附錄 99.1

Akero Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績以及

提供業務更新

第 3 階段 SYNCHRONY 研究正在積極篩選，並有望在 2023 年底之前開始註冊

加利福尼亞州南舊金山2023年11月13日 /GLOBE NEWSWIRE/ Akero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AKRO）是一家處於臨牀階段的公司 ，為醫療需求未得到充分滿足的嚴重代謝性疾病患者開發轉型療法，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務最新情況。

Akero總裁兼首席執行官Andrew Cheng博士説，支持EFX臨牀開發的全部證據繼續令我們感到鼓舞。我們期待在今年晚些時候招收第一批患者參加我們的SYNCHRONY組織學 和SYNCHRONY現實世界研究。

第 3 階段同步計劃

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SYNCHRONY 組織學和 SYNCHRONY 真實世界研究於 2023 年 9 月開始篩選，並有望在今年年底之前開始招生。

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SYNCHRONY Histology 將評估28mg和50mg劑量的依弗魯西弗明（EFX）對經活檢確診為肝硬化前NASH、2期或3期（F2-F3）的患者的療效。主要終點將是改善至少 1 階段纖維化 並消除 NASH。

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SYNCHRONY Roofld 將評估 非侵入性診斷為 NASH 或 NAFLD 的患者中 EFX 的安全性和耐受性。關鍵次要終點將包括肝纖維化生物標誌物的變化以及血糖控制和脂質的測量。

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A B 型， 第 2 階段結束會議要求根據第 36 周第 2b 階段 SYMMETRY 數據審查計劃的 SYNCHRONY 結果研究的設計已於 10 月提交給 FDA。按照目前的計劃，SYNCHRONY Outcompets將評估治療NASH引起的代償性肝硬化（F4）患者的EFX。

第 2b 階段 SYMMETRY 研究第 36 周分析

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2023年10月，Akero報告了SYMMETRY的第36周結果，這是一項為期96周的 2b期研究，評估了其主要候選產品EFX對NASH引起的代償性肝硬化（F4）患者的療效和安全性。

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儘管在第 36 周未達到 肝纖維化至少有一個階段改善且無惡化 NASH 的主要終點，但觀察到了 NASH 分辨率以及肝損傷和肝纖維化的非侵入性標誌物、胰島素增敏和 脂蛋白的統計學顯著結果，包括：

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22%（28mg EFX）和24％（50mg EFX）的患者的肝纖維化至少出現了 個階段的改善，NASH沒有惡化，而安慰劑的這一比例為14％（無統計學意義）；

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在每個EFX劑量組中，有4％的患者經歷了三階段或兩階段 的纖維化逆轉而沒有惡化，而安慰劑的這一比例為0％；以及

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63％（28mg EFX）和60％（50mg EFX）的患者經歷了具有統計學意義的NASH消退，而安慰劑中 為26％。這是第一份已知的臨牀試驗公開報告，該報告顯示肝硬化患者的NASH分辨率具有統計學意義，無論其發育階段、治療持續時間或作用機制如何。

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在EFX組中，最常見的不良事件是胃腸道，主要是輕度至中度 的嚴重程度。

第 2b 階段 HARMONY 第 96 周研究分析

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HARMONY是一項為期96周的2b期HARMONY研究，旨在評估 EFX對活檢確診的 F2-F3 NASH 患者的療效和安全性，其第96周的結果仍有望在2024年第一季度公佈。

2023 年第三季度財務業績

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截至2023年9月30日，Akeros的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券為6.13億美元。

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Akero認為，其目前的現金、現金等價物、短期和長期有價證券將足以為其目前的運營計劃提供到2026年的資金。

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截至2023年9月30日的三個月期間，研發費用為3,860萬美元，而2022年同期為2510萬美元。直接EFX計劃成本增加了1,410萬美元，這與我們正在進行的HARMONY和SYMMETRY研究的CRO和CMO支出以及啟動第三階段SYNCHROY計劃有關，人事和其他研發費用減少了50萬美元。

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截至2023年9月30日的三個月期間，一般和管理費用為800萬美元，而2022年同期為1,100萬美元。減少的主要原因是非現金股票薪酬支出減少，但被人事和專業服務支出 的增加所抵消。

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截至2023年9月30日的三個月期間，總運營支出為4,660萬美元， ，而2022年同期為3,610萬美元。

關於 NASH

NASH是一種嚴重的非酒精性脂肪肝病（NAFLD），估計會影響1700萬 美國人。NASH的特徵是肝臟中過多的脂肪積累，導致肝細胞受到壓力和損傷，從而導致炎症和纖維化，進而發展為肝硬化、肝衰竭、癌症，最終導致死亡。 大約 20% 的 NASH 患者會發展為肝硬化，肝硬化的死亡風險更高。目前尚無針對該病的批准治療方法，NASH 是美國和 歐洲肝移植和肝癌增長最快的病因。

關於 efruxifermin

Efruxifermin 是 Akeros 的 NASH 主要候選產品，目前正在進行的 2b 期 HARMONY and SYMMETRY 研究中進行評估。EFX 旨在減少肝臟脂肪和炎症、逆轉纖維化、增加胰島素敏感性並改善脂質。 這種整體方法有可能解決NASH複雜的多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白危險因素，心血管疾病是NASH患者的主要死因。 EFX 專為模仿原生 FGF21 的生物活性特徵而設計，旨在提供便捷的每週一次給藥，迄今為止在臨牀試驗中總體耐受性良好。

關於 Akero Therapetics

Akero Therapeutics是一家處於臨牀階段的公司，為患有嚴重代謝性疾病的患者開發轉型療法，這些疾病的特徵是醫療 需求未得到滿足，包括NASH，這種疾病沒有任何批准的療法。Akeros 的主要候選產品 EFX 是一種差異化的 Fc-FgF21 融合蛋白，經過精心設計，可模仿原生 FGF21 的平衡生物 活性特徵，是一種緩解細胞壓力並調節全身新陳代謝的內源激素。EFX 旨在提供每週一次的便捷皮下給藥。EFX目前正在兩項 2b 期臨牀試驗中接受評估：針對肝硬化前 NASH（F2-F3 纖維化）患者的HARMONY研究，以及針對肝硬化 NASH（F4 纖維化， 補償）患者的對稱研究。Akero 總部位於南舊金山。訪問我們的 akerotx.com，在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們，瞭解更多信息。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本 新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的陳述是前瞻性陳述。由於此類陳述受風險和 不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於有關Akeros業務計劃和目標的陳述，包括 足夠的現金為Akeros在2026年的運營計劃提供資金；EFX的潛在治療效果以及EFX的劑量、安全性和耐受性；SYNCHRONY 第三階段計劃，包括 SYNCHRONY 組織學和 SYNCHRONY 真實世界 的研究和設計試驗，預計在2023年底之前開始註冊Akeros 3期SYNCHRONY計劃，以及對可能與美國食品藥品管理局溝通的預期；以及即將到來的里程碑，包括結果，以及公佈Akeros2b期HARMONY和SYMMETRY研究第96周長期隨訪結果的預期；以及Akeros作為一家公司的發展及其對資本使用、支出、 和財務業績的預期。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期，並受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：Akeros候選產品 開發活動和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；Akeros執行其戰略的能力；其任何臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和國外的監管 發展；Akeros為運營提供資金的能力；以及這些風險以及下文更全面地列出了不確定性説明Akeros向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新10-K表年度 報告和10-Q表季度報告中的風險因素，以及Akeros向美國證券交易委員會提交的其他文件和報告中對潛在風險、 不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。Akero 沒有義務 更新此類聲明以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。

投資者聯繫人：

奧斯汀·穆塔格

212.698.8696

IR@akerotx.com

媒體聯繫人：

莎拉·奧康奈爾

732.456.0092

soconnell@vergescientific.com

Akero Thareutics, Inc

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計）

		2023年9月30日				2022年12月31日
資產
現金、現金等價物和短期有價證券		$	554,732			$	351,449
預付費用和其他流動資產			21,247				3,724
非流動資產			59,352				1,397
總資產		$	635,331			$	356,570
負債和股東權益
流動負債		$	28,447			$	19,083
非流動負債			23,749				10,925
股東權益			583,135				326,562
負債和股東權益總額		$	635,331			$	356,570

Akero Thareutics, Inc

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（未經審計）

（以千計， 股和每股金額除外）

		截至9月30日的三個月								截至9月30日的九個月
		2023				2022				2023				2022
運營費用：
研究和開發		$	38,634			$	25,087			$	88,406			$	66,964
一般和行政			7,981				11,004				22,591				22,772
運營費用總額			46,615				36,091				110,997				89,736
運營損失			(46,615	)			(36,091	)			(110,997	)			(89,736	)
利息支出			(888	)			(324	)			(2,202	)			(377	)
其他收入，淨額			7,844				873				16,626				1,139
淨虧損		$	(39,659	)		$	(35,542	)		$	(96,573	)		$	(88,974	)
綜合損失		$	(39,914	)		$	(35,539	)		$	(97,116	)		$	(88,947	)
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後		$	(0. 71	)		$	(0.92	)		$	(1.87	)		$	(2.45	)
用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股數，基本股數和 攤薄後的股票數量			55,613,120				38,663,469				51,506,766				36,364,284