附件10.4
執行版本
某些已識別的信息被排除在展品之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。三個星號[***]表示排除。
協作和許可協議
在之前和之間
科薩生命科學公司
珠峯藥業二期(香港)有限公司
和
僅為第2.8.4節(珠穆朗瑪峯控制權的變更)的目的
和第15.6條(擔保),
珠峯藥業有限公司
日期:2023年9月20日
目錄表
頁面
第1條定義 |
1 |
|
第2條許可證授予 |
16 |
|
第2.1條 |
格蘭特 |
16 |
第2.2條 |
再許可 |
16 |
第2.3條 |
保留的權利;沒有其他權利 |
17 |
第2.4條 |
有限的剝削權 |
17 |
第2.5條 |
技術轉讓 |
17 |
第2.6節 |
讓人分心的活動 |
18 |
第2.7條 |
上游許可證 |
18 |
第2.8條 |
競業禁止 |
19 |
第三條收費、特許權使用費和支付 |
21 |
|
第3.1節 |
預付款 |
21 |
第3.2節 |
里程碑付款 |
21 |
第3.3節 |
版税 |
23 |
第3.4條 |
付款方式 |
25 |
第3.5條 |
貨幣兑換 |
26 |
第3.6節 |
逾期付款 |
26 |
第3.7條 |
記錄和審計 |
26 |
第3.8條 |
税費 |
27 |
第四條治理 |
28 |
|
第4.1節 |
聯盟經理 |
28 |
第4.2節 |
聯合指導委員會。 |
28 |
第4.3節 |
聯合發展委員會。 |
30 |
第4.4節 |
小組委員會 |
31 |
第五條發展 |
32 |
|
第5.1節 |
責任 |
32 |
第5.2節 |
發展計劃 |
32 |
第5.3條 |
多地區試驗 |
32 |
第5.4節 |
全港發展規定 |
35 |
第5.5條 |
協調 |
35 |
第5.6節 |
早期訪問計劃 |
35 |
第5.7條 |
報告 |
36 |
第5.8條 |
記錄 |
36 |
第5.9節 |
臨牀試驗審核和遵從性 |
36 |
第六條監管 |
37 |
|
第6.1節 |
監管活動 |
37 |
第6.2節 |
監管函件 |
38 |
第6.3節 |
監管會議 |
38 |
第6.4條 |
不得采取有害行為 |
39 |
第6.5條 |
威脅採取行動的通知 |
39 |
第6.6節 |
參照權。 |
39 |
第6.7條 |
不良事件報告 |
40 |
-i-
第6.8節 |
補救行動 |
40 |
第七條商業化 |
40 |
|
第7.1節 |
責任心和勤奮 |
40 |
第7.2節 |
商業化計劃 |
41 |
第7.3條 |
報告 |
41 |
第7.4節 |
記錄 |
41 |
第7.5條 |
營銷材料 |
41 |
第7.6節 |
不得轉移視線 |
42 |
第八條製造和供應 |
42 |
|
第8.1條 |
供給量 |
42 |
第8.2節 |
供應協議。 |
43 |
第8.3節 |
製造技術轉移 |
44 |
第8.4節 |
珠穆朗瑪峯審計 |
44 |
第九條專利的起訴、維護和侵權 |
45 |
|
第9.1條 |
所有權 |
45 |
第9.2節 |
起訴和維修 |
46 |
第9.3節 |
執法 |
47 |
第9.4節 |
第三方索賠的抗辯 |
48 |
第9.5條 |
恢復 |
48 |
第9.6節 |
管理專有期的專利期限延長和申請 |
49 |
第9.7節 |
專利標記 |
49 |
第9.8節 |
產品商標 |
49 |
第9.9節 |
上游許可方授權的專利 |
50 |
第十條申述 |
50 |
|
第10.1條 |
相互保證 |
50 |
第10.2條 |
其他Kezar陳述和擔保。 |
50 |
第10.3條 |
附加的凱撒聖約 |
51 |
第10.4條 |
免責 |
52 |
第10.5條 |
合規性 |
52 |
第十一條賠償 |
53 |
|
第11.1條 |
賠款 |
53 |
第11.2條 |
損害賠償的限制 |
55 |
第11.3條 |
保險 |
55 |
第十二條保密 |
55 |
|
第12.1條 |
機密信息 |
55 |
第12.2條 |
本協議的條款;宣傳 |
57 |
第12.3條 |
科學出版物 |
58 |
第12.4條 |
律師-委託人特權 |
58 |
第12.5條 |
事先保密協議 |
59 |
第十三條期限和終止 |
59 |
|
第13.1條 |
術語 |
59 |
第13.2條 |
因實質性違約終止合同 |
59 |
第13.3條 |
破產時終止 |
60 |
-II-
第13.4條 |
終止對專利的挑戰 |
60 |
第13.5條 |
因停止開發或商業化而終止 |
60 |
第13.6條 |
為方便起見終止合同 |
60 |
第13.7條 |
終止瑪瑙協議 |
61 |
第13.8條 |
終止的替代方案 |
61 |
第13.9條 |
終止的效果 |
61 |
第13.10條 |
生死存亡 |
65 |
第十四條爭端解決 |
65 |
|
第14.1條 |
爭議;由行政人員解決 |
65 |
第14.2條 |
晉升至行政主任 |
66 |
第14.3條 |
詳細形式的仲裁 |
66 |
第14.4條 |
快速仲裁 |
67 |
第14.5條 |
授獎 |
68 |
第14.6條 |
費用 |
68 |
第14.7條 |
放棄陪審團審訊 |
68 |
第14.8條 |
禁制令救濟 |
68 |
第14.9節 |
保密性 |
69 |
第14.10條 |
可生存性 |
69 |
第14.11條 |
專利商標糾紛 |
69 |
第十五條雜項 |
69 |
|
第15.1條 |
完整協議;修正案 |
69 |
第15.2條 |
《破產法》第365(N)條 |
69 |
第15.3條 |
獨立承包商 |
70 |
第15.4條 |
不可抗力 |
70 |
第15.5條 |
治國理政法 |
70 |
第15.6條 |
擔保 |
70 |
第15.7條 |
告示 |
71 |
第15.8條 |
遵守法律;可分割性 |
72 |
第15.9條 |
不使用姓名 |
72 |
第15.10條 |
繼承人和受讓人 |
73 |
第15.11條 |
豁免權 |
73 |
第15.12條 |
無第三方受益人 |
73 |
第15.13條 |
標題;展品 |
73 |
第15.14條 |
釋義 |
73 |
第15.15條 |
同行 |
74 |
第15.16條 |
關聯公司的業績 |
74 |
展品清單
展品A化合物
附件B特許專利(包括瑪瑙專利)
附件C產品子結構
附件D初步發展計劃
附表1.22競爭產品的例外情況
附表1.143上行許可證
-III-
協作和許可協議
本合作及許可協議(“本協議”)於2023年9月20日(“生效日期”)由Kezar Life Science,Inc.與珠峯醫藥(香港)有限公司(地址為香港金鐘道金鐘89號力寶中心第二座417 4樓,地址為香港金鐘道89號力寶中心第二座417 4樓,地址為加利福尼亞州南舊金山300室4000 Shoreline Court,CA 94080)簽訂。僅就第2.8.4節(珠峯控制權變更)和15.6節(擔保)而言,珠峯醫藥有限公司,一家開曼羣島有限責任公司,地址為開曼羣島KY1-1104,Ugland House,KY1-1104,PO Box 309(“擔保人”)。凱薩爾和珠穆朗瑪峯有時在這裏單獨被稱為“黨”,並被統稱為“黨”。
獨奏會
鑑於KEZAR對與產品有關的專利和其他知識產權擁有某些權利(如下所述);以及
鑑於,珠穆朗瑪峯希望向Kezar許可該等知識產權,並基於該知識產權在現場和區域內(各自定義如下)進行商業開發、製造、使用和分銷,並且Kezar希望根據本協議的條款和條件向珠穆朗瑪峯授予該許可。
因此,現在,考慮到本協議所載的前提和相互承諾及契諾,併為了其他良好和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方同意如下:
第1條
定義
除另有規定外,凡提及特定展品、物品或章節,應指本協定的展品、條款和章節。就本協議和本協議附件而言,下列詞語和短語應具有以下含義:
第1.1節“取得人”應具有第2.8.4(A)節給出的含義。
第1.2節“附屬公司”對任何人來説,是指控制、被該人控制或與該人處於共同控制之下的任何其他人,只要這種控制存在。就本節而言,“控制”是指直接或間接擁有一個人超過50%(50%)的投票權或經濟利益,或根據合同、證券所有權或其他方式指導一個人的管理和政策的權力。為清楚起見,一旦某人不再是某一方的附屬公司,則無需採取任何進一步行動,該人應因是該締約方的附屬公司而不再擁有本協議項下的任何權利,包括許可和再許可權利。
第1.3節“協議”應具有序言中所給出的含義。
-1-
第1.4節“聯盟管理者”應具有第4.1節(聯盟管理者)所給出的含義。
第1.5節“反腐敗法”指與防止賄賂、腐敗、非法支付和酬金、欺詐、敲詐勒索、洗錢或恐怖主義有關的任何和所有適用法律,包括美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)、“香港防止賄賂條例”、“人民Republic of China刑法”、“人民Republic of China不正當競爭法”、“國家工商行政管理總局禁止商業賄賂暫行條例”和適用司法管轄區的任何類似法律;但“反腐敗法”應被視為領土內每個地區適用的反腐敗法。
第1.6節“仲裁規則”應具有第14.3節(詳細仲裁)所給出的含義。
第1.7節“營業日”是指除星期六、星期日或法律授權或要求中國在新加坡、舊金山、加利福尼亞州或上海的商業銀行繼續關閉的日子外的任何一天。
第1.8節“日曆季度”是指每個連續三個日曆月的期間,在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日結束,但期限的第一個日曆季度將從生效日期開始,最後一個日曆季度將在本協議終止或期滿的生效日期結束。
第1.9條“日曆年”是指從1月1日開始到12月31日結束的每一個連續12個日曆月的期間,但期限的第一個日曆年將從生效日期開始,期限的最後一個日曆年將在本協議終止或期滿的生效日期結束。
第1.10節“CDE”是指美國國家藥品監督管理局的藥品評價中心或其後繼機構。
第1.11節“控制權變更”是指:(A)該實體與另一實體的合併、重組、合併或合併,導致在緊接該合併、重組、合併或合併之前,該原始實體(或該原始實體的最終母公司)的有表決權證券或其他有表決權權益的實益擁有者不再持有該尚存實體或該尚存實體的最終母公司在緊接該合併、重組、合併或合併後50%以上的合併表決權的實益所有權,(B)另一實體連同其聯營公司成為該原始實體的未償還證券或其他有表決權權益合共投票權的50%或以上的實益擁有人的交易或一系列相關交易,或(C)向另一實體出售、租賃、交換、出資或以其他方式轉讓(在一項交易或一系列相關交易中)該原始實體的全部或實質全部資產。
第1.12節“臨牀供應協議”應具有第8.2.2節(臨牀供應協議)中規定的含義。
-2-
第1.13節“臨牀試驗”是指藥物或生物製品的任何人體臨牀試驗。
第1.14節“CMC”指化學、製造和控制。
第1.15節“CMO”是指代工組織。
第1.16節“聯合療法”是指將化合物或產品與化合物以外的一種或多種其他有效藥物成分(S)順序或同時使用以達到治療效果的方法。
第1.17節“商業供應協議”應具有第8.2.3節(商業供應協議)中給出的含義。
第1.18節“商業化”、“商業化”或“商業化”是指針對藥品的營銷、分銷、促銷或銷售的所有活動(包括與此相關的進口和出口活動),但不包括針對開發或製造的活動。
第1.19節“商業化計劃”應具有第7.2節(商業化計劃)中給出的含義。
第1.20節“商業上合理的努力”對於一締約方來説,是指與規模相當的公司在開發或商業化具有類似地位的藥品方面通常在製藥業中所做的努力和資源,包括商業潛力、適用產品的專有地位、監管地位和審批過程、適用產品對該締約方的可能盈利能力或戰略價值,以及其他相關因素,如商業、技術、法律、科學或醫療因素。在確定構成“商業合理努力”的努力水平時,不應考慮以下因素:(A)當時埃佛勒斯峯單獨或與一個或多個合作者正在研究、開發、製造或商業化的任何其他藥物產品,或(B)根據本協議需要向Kezar支付的任何款項。
第1.21節“競爭活動”應具有第2.8.4(A)節規定的含義。
第1.22節“競爭產品”是指[***].
第1.23節“補充產品”是指[***].
第1.24節“化合物”指的是Zetomipzomib,其結構如附件A所示。
第1.25節“保密信息”應具有第12.1.1節(保密信息)中規定的含義。
第1.26節“持續技術轉讓”應具有第2.5.2節(持續技術轉讓)中規定的含義。
-3-
第1.27節“控制”或“受控”,就任何專有技術、材料、專利權、其他知識產權或監管備案而言,是指一方或其關聯方擁有(不論是通過所有權或許可或參考權,視情況而定)向另一方授予許可或訪問或參考權(如適用)的能力,而不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款,或有義務為此支付任何使用費或其他對價。在本協議第一次要求該方或其附屬公司授予另一方該許可或訪問權限時已存在;然而,如果(A)Kezar將控制任何專有技術、材料、專利權、其他知識產權或監管備案,但有義務支付與授予Kezar這些專有技術、材料、專利權、其他知識產權或監管備案相關的使用費或其他對價,並且(B)珠穆朗瑪峯書面同意向Kezar償還所有此類使用費或其他對價,則該等專有技術、材料、專利權、其他知識產權或監管備案應被視為由Kezar控制;此外,儘管本定義中有其他條款,自生效之日起,Kezar應被視為控制Onyx專有技術和Onyx專利,但在任何情況下,應遵守Everest在支付第3.3.7節(上游使用費)中規定的欠Onyx的使用費方面的義務。儘管有上述規定,一方及其關聯方不得被視為“控制”任何專有技術、材料、專利權、其他知識產權或由“控制權變更”定義中所述的第三方或該第三方的關聯方(控制權變更前的關聯方除外)擁有或控制的任何專有技術、材料、專利權、其他知識產權或監管備案,(X)在該控制權變更結束前,除非任何該等專利權或專有技術是由該第三方在該控制權變更前使用或納入該第三方或其先前存在的關聯方的專有技術或專利權開發的,或該第三方在該等控制權變更結束前控制該專有技術、材料、專利權、其他知識產權或監管文件,或(Y)在控制權變更後,如果該專利權或專有技術是在控制權變更後由該第三方或其關聯方(該關聯方除外)開發或構思的,且未使用或納入該第三方或其先前存在的關聯方的專有技術或專利權,並且不是由曾是該第三方或其先前存在的關聯方的僱員或顧問的人員開發或構思的。
第1.28節“覆蓋”是指:(A)就專有技術而言,該專有技術用於產品的開發;(B)就專利權而言,有效權利要求(在沒有許可或其所有權的情況下)將因產品的開發而受到侵犯;但在確定作為未決申請的權利要求的有效權利要求是否會受到侵犯時,應將其視為當時正在被起訴。“封面”一詞的同源詞應具有相關含義。
第1.29節“數據”是指與化合物或任何產品有關的任何和所有科學、技術和測試數據,包括研究數據、安全數據、耐受性數據、臨牀藥理學數據、CMC數據(包括分析和質量控制數據和穩定性數據)、非臨牀數據、臨牀數據或與IND或NDA有關的提交材料,這些數據均由締約方控制。
-4-
第1.30節“違約通知”應具有第13.2.1節(違約通知;補救期限)中規定的含義。
第1.31節“被告方”應具有第9.4節(第三方索賠的抗辯)中給出的含義。
第1.32節“缺陷部位”應具有第5.9節(臨牀試驗審核和合規性)中規定的含義。
第1.33節“開發”或“開發”是指臨牀前和臨牀藥物或生物開發活動,包括試驗方法開發、毒理學、配方、質量保證/質量控制開發、統計分析、臨牀前研究和臨牀試驗以及醫療事務、監管事務和監管活動,包括申請、獲得和維持批准和註冊,但不包括針對商業化或製造的活動。
第1.34節“發展里程碑事件”應具有第3.2.2節(發展里程碑付款)中規定的含義。
第1.35節“發展計劃”應具有第5.2節(發展計劃)中規定的含義。
第1.36節“披露方”應具有第12.1.1節(保密信息)中給出的含義。
第1.37節“爭議”應具有第14.1節(爭議;由執行幹事解決)中給出的含義。
第1.38節“早期使用計劃”或“EAP”是指適用於該地區的法律允許的任何計劃,以便在該地區的任何地區獲得上市批准和首次商業銷售之前向患者提供產品。為清楚起見,在法律允許的範圍內,對任何產品的EAP可在該產品的營銷批准後繼續執行。
第1.39節“生效日期”應具有序言中所給出的含義。
第1.40節“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續實體。
第1.41節“執行方”應具有第9.3.5節(執行方面的合作)中規定的含義。
第1.42節“珠穆朗瑪峯”應具有序言中所給出的含義。
第1.43節“珠穆朗瑪峯被收購方”應具有第2.8.4(B)節給出的含義。
-5-
第1.44節“珠穆朗瑪峯被審核方”應具有第3.7節(記錄和審核)中給出的含義。
第1.45節“珠峯數據”應具有第9.1.1節(數據)中給出的含義。
第1.46節“珠穆朗瑪峯受賠方”應具有第11.1.1節(由Kezar提出)的含義。
第1.47節“珠穆朗瑪峯母公司”是指珠峯直接或間接為其子公司的任何人,包括在生效日期時的擔保人。
第1.48節“除外領域”是指與診斷和/或治療人類癌症或癌前疾病和/或狀況有關的任何和所有用途,包括與血液疾病和/或狀況有關的用途。
第1.49節“行政人員”指(A)就珠峯而言,指珠峯首席執行官或該行政人員不時指定的任何其他行政人員,及(B)就Kezar、Kezar首席執行官或該行政人員不時指定的任何其他行政人員而言。
第1.50節“快速仲裁”應具有第14.4節(快速仲裁)所給出的含義。
第1.51節“利用”是指研究、開發、製造、使用、銷售、進口或以其他方式將產品商業化,前提是對於珠峯(及其附屬公司和再被許可人‘)根據本協議對化合物和產品進行的研究,此類研究應僅限於JSC批准的開發計劃中的任何跡象。“利用”一詞的同源詞應具有相關含義。
第1.52節“反海外腐敗法”應具有第1.5節(反腐敗法)中規定的含義。
第1.53節“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。
第1.54節“字段”指除排除字段中的用途外的任何和所有用途。
第1.55節“首次商業銷售”,對於任何地區的任何產品,是指該產品在該地區獲得市場批准後,為最終使用或消費而在該地區進行的首次銷售;但在EAP下銷售的產品不應被視為首次商業銷售。
第1.56節“前臺知識產權”應具有第9.1.2節(發明)中給出的含義。
第1.57節“全時當量税率”是指[***]每小時。
第1.58節“完全負擔的製造成本”指[***].
-6-
第1.59節“公認會計原則”是指由財務會計準則委員會或任何後續實體或其他被公認為有權在美國確立的現行公認會計原則,在每種情況下都一致適用。
第1.60節“GCP”係指臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用的良好臨牀實踐標準,如適用,包括(A)在統一人用藥品註冊技術要求國際會議(CPMP/ICH/135/95)和領土醫療產品試驗良好臨牀實踐的任何其他指南中提出的,(B)在第52屆世界醫學協會上一次修訂的《赫爾辛基宣言》(2004)及其任何進一步的修訂或澄清,(C)可不時修訂的《美國聯邦法典》第21章第50部分(人體受試者的保護)、第56部分(機構審查委員會)和第312部分(新藥研究申請),以及(D)領土任何地區的同等適用法律,每項法律均可不時修訂並在每一情況下適用,這些法律除其他事項外,規定保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗對象的權利、完整性和保密性。
第1.61節“仿製藥”指(A)(I)含有與該產品相同的有效藥物成分,並根據早先的監管備案文件中的數據獲得該地區監管機構批准的任何藥品;或(Ii)該產品的A級(定義見下文)或該地區監管機構批准的可替代該產品的仿製藥;以及(B)由不是次受許可人的第三方在該地區銷售,且未從珠峯或其附屬公司或分受許可人處購買該產品或其有效藥物成分。就本定義而言,“A級”指FDA、美國國家藥監局或適用的監管機構確定的“治療等效性”。
第1.62節“GMP”指所有適用的現行良好製造規範,如適用,包括(A)美國現行良好製造規範,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中詳細説明的原則,(B)歐洲指令2003/94/EC和Eudralex 4中詳細説明的原則,(C)ICH Q7指南中詳細説明的原則,以及(D)領土內任何相關地區的同等適用法律,每個原則均可不時修訂和適用。
第1.63節“政府當局”是指任何國家、州、縣、市或其他政治區的任何法院、機關、部門、機關或其他機構。
第1.64節“擔保人”應具有前言中所給出的含義。
第1.65節“影響通知”應具有第5.3.1(A)節給出的含義。
第1.66節“進口藥品許可證”是指國家藥品監督管理局簽發的進口藥品許可證(進口藥品註冊證)。
-7-
第1.67節“IND”是指研究用新藥申請,或同等的申請,如在領土內某一地區向適用的監管當局提交的臨牀試驗申請,該申請是在領土內開始臨牀試驗所必需的。
第1.68節“適應症”是指任何公認的疾病或狀況,疾病或狀況的重要表現,或與疾病或狀況相關的症狀,或可獲得保密協議的疾病或狀況的風險。
第1.69節“被侵權”或“侵權”是指對專利權的任何侵權,包括但不限於直接侵權、輔助侵權或任何侵權誘因。
第1.70節“初始技術轉讓”應具有第2.5.1節(初始技術轉讓)中規定的含義。
關於臨牀試驗,第1.71節“開始”是指在該臨牀試驗的第一個患者中的第一次劑量。
第1.72節“知識產權”是指任何司法管轄區內的所有專利權、專有技術、著作權、商標、精神權利以及任何和所有其他知識產權或專有權利。
第1.73節“發明”是指在根據本協議對化合物或任何產品進行的任何研究、開發、製造或商業化活動中發現、製造、構思或構思並付諸實施的所有發明,無論是否可申請專利。
第1.74節[***].
第1.75節“JDC”應具有第4.3.1節(構造)中給出的含義。
第1.76節“聯合知識產權”應具有第9.1.2節(發明)中給出的含義。
第1.77節“聯合專利”應具有第9.1.2節(發明)所給出的含義。
第1.78節“JSC”應具有第4.2.1節(構造)中給出的含義。
第1.79節“Kezar”應具有序言中所給出的含義。
第1.80節 “Kezar審核方”應具有第8.4條(Everest審核)中規定的含義。
第1.81節 “Kezar數據”應具有第9.1.1條(數據)中規定的含義。
第1.82節 “Kezar前景知識產權”應具有第9.1.2條(發明)中規定的含義。
-8-
第1.83節 “Kezar受償方”應具有第11.1.2條(Everest)中規定的含義。
第1.84節 “Kezar母公司”是指Kezar直接或間接作為子公司的任何人。
第1.85節 “Kezar專利”指Kezar或其關聯公司自生效日期起或在本協議期限內控制的任何及所有專利權,該等專利權對於Everest在區域內開發、製造或銷售產品是必要的或合理有用的,但Kezar專利不包括Onyx專利。截至生效日期,Kezar現有專利包括本協議附件B中規定的專利。
第1.86節 “Kezar產品標誌”應具有第9.8條(產品商標)中規定的含義。
第1.87節 “Kezar區域監管備案”應具有第6.1條(監管活動)中規定的含義。
第1.88節 “專有技術”是指技術、工藝、商業祕密、發明(無論是否可申請專利)、方法、專有技術、數據和結果(包括藥理學、毒理學和臨牀數據和結果)、分析和質量控制數據和結果、監管文件和其他信息、物質組成、細胞、細胞系、測定、動物模型和其他物理、生物或化學材料。
第1.89節 “法律”指適用管轄範圍內任何政府機構的任何法律、法令、規則、指令、行政通告和任何種類的法規,無論是單獨的還是共同的。
第1.90節 “許可知識產權”是指(a)許可專利,以及(b)Kezar或其關聯公司在生效日期或期限內控制的任何專有技術,該專有技術對於Everest在區域內開發、製造或銷售該領域的產品是必要的或合理有用的;但許可知識產權不包括Onyx專有技術。為清楚起見,許可IP應排除僅與化合物以外的活性藥物成分相關的任何專利權和專有技術。
第1.91節 “許可專利”指(a)Kezar專利;以及(b)Kezar或其關聯公司在生效日期或本協議期限內控制的Onyx專利。
第1.92節 “當地試驗”指(a)Everest決定在區域內開展的、由Everest或代表Everest根據開發計劃在區域內開展的任何產品臨牀試驗,包括在區域內進行的所有由製藥商申辦和製藥商發起的產品臨牀試驗,以及(b)不包括區域外任何國家或司法管轄區內的臨牀研究中心。
第1.93節 “損失”應具有第11.1.1條(Kezar)中規定的含義。
第1.94節 “MAE”應具有第5.3.1(a)節中規定的含義。
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第1.95節 “大型製藥公司”是指任何製藥或生物技術公司,其(a)(i)證券在根據1934年證券交易法第6條(經修訂)在美國證券交易委員會註冊的證券交易所交易,以及(ii)市值超過 [***],或(b)年銷售額超過 [***].
第1.96節 “生產”或“生產”或“已生產”是指涉及生產、配製、灌裝和精加工、質量控制檢測(包括過程中、放行和穩定性檢測,如適用)、儲存、放行、包裝和貼標的所有操作,但不包括針對開發或商業化的活動。
第1.97節 “生產專有技術”指Everest(或經批准的CMO)為在區域內開發而生產化合物或產品所必需或合理有用的所有許可IP或Onyx專有技術。
第1.98節 “上市許可”指在一個國家或地區的監管機構為在該國家或地區生產、使用、儲存、進口、上市和銷售協議產品所必需的所有批准、許可、註冊或授權。
第1.99節“營銷材料”是指與產品營銷或促銷相關的戰略、溝通和計劃相關的書面、印刷、電子或圖形材料,包括此類戰略、溝通、計劃以及(A)具體標識或描述產品或(B)以其他方式支持產品或提高產品知名度的任何宣傳和營銷材料。
1.100節“里程碑事件”應具有3.2.1節(總則)中給出的含義。
1.101節“里程碑付款”應具有3.2.1節(總則)中給出的含義。
第1.102條“多區域試驗”是指由科薩或其附屬公司贊助的臨牀試驗,其臨牀地點設在區域內外。
1.103節“保密協議”是指在一個國家或地區向適用的監管機構提交的新藥申請或上市授權申請,該申請是產品在該國家或地區的現場上市批准所必需的。
1.104節“淨銷售額”是指,就任何產品而言,該產品由珠峯、其關聯公司或承租人(S)(“賣方”)出售給第三方的銷售總價,減去:
(A)銷售方支付的與產品有關的不可退還的銷售税、消費税、使用税、增值税和關税(S)以及對產品的進口、使用或銷售徵收的任何其他同等政府費用(S)(不包括按銷售所得評估的税款);
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(B)缺陷或退回產品的信用和津貼(實際允許或已支付)(S),包括變質、損壞、過期、拒收、退貨、撤回或召回產品的津貼(S);
(C)授予受管理的醫療保健組織、藥房福利經理(或其等價物)、聯邦、州、省、地方和其他政府、其代理和購買者和報銷人或貿易客户的政府和其他回扣、退款和退款(或其等價物),在每種情況下均與該產品有關;
(D)向批發商、分銷商、銷售代理(不包括銷售方的任何銷售代表)、團購組織、第三方付款人、其他合同者和託管護理實體支付的合理費用;
(E)與產品(S)有關的合理運輸費,包括手續費和保險費,在該產品的發票上單獨列入的範圍內[***];
(F)實際給予第三方的、適用於此類產品銷售的追溯降價;以及
(G)交易、現金、即時付款和/或第三方直接允許和接受的數量折扣,以及強制折扣。
淨銷售額將從按照公認會計原則保存的賬簿和記錄中確定,並在整個組織和產品銷售產生淨銷售額的實體的所有產品中一致應用。
對於以任何代價出售或以其他方式處置的任何產品,淨銷售額還應包括相當於在適用報告期內該產品單獨銷售而不與其他產品一起銷售時該產品在適用報告期內具有相同劑型和強度的該產品的平均銷售價格的金額,或者如果該產品在適用報告期內不是在該地區單獨銷售的,則相當於該產品在適用報告期內具有相同劑型和強度的該產品在該地區其他地區普遍達到的平均銷售價格的金額。以代替因該等出售或處置而收取的任何其他代價。為免生疑問,用於在一個地區進行該產品的臨牀試驗的產品的銷售,以獲得該地區該產品的監管當局的批准,在任何情況下都不應計入淨銷售額計算。此外,儘管上文有任何相反規定,(1)任何早期使用計劃下產品的銷售應計入特許權使用費,並計入淨銷售額;(2)除第(1)款另有規定外,產品用於任何體恤用途或指定患者銷售的銷售額應排除在淨銷售額計算之外。
如果一種產品與其他藥品、診斷產品或活性成分(統稱為“組合成分”)一起銷售,則淨銷售額
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適用於此類交易的產品應通過將此類組合產品的總淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算,其中A是如果單獨銷售,產品在適用地區的相同劑量或數量的實際價格,B是如果單獨銷售,產品與產品組合的所有組合成分在適用地區的相同劑量或數量的實際價格的總和。如果由於在特定地區無法單獨獲得產品或產品組合組件的價值而無法確定A或B,則Kezar和珠穆朗瑪峯應討論產品及其組合組件的公平市場價值的適當分配,以根據公平的確定方法共同確定相關交易的淨銷售額,該方法考慮到在領土內的效力差異、每種治療活性成分或其他組件的相對貢獻,以及每種治療活性成分或其他組件對最終用户的相對價值。
產品(S)在珠峯與其聯屬公司或分許可人之間的銷售不應計入淨銷售額,除非該等聯屬公司或分許可人是最終用户,否則不應就該等銷售支付任何款項。
1.105條“國家藥品監督管理局”是指國家醫療產品監督管理局Republic of China,正式名稱為中國食品藥品監督管理局,或其繼任者。
1.106節“瑪瑙”指的是瑪瑙治療公司。
第1.107節“Onyx協議”是指Onyx和Kezar之間日期為2015年6月11日的特定獨家許可協議,該協議可能會被修改。
第1.108節“瑪瑙專有技術”是指與產品有關的授權專有技術,如《瑪瑙協議》所定義,並由奧尼克斯根據《瑪瑙協議》授權給凱澤。為清楚起見,《瑪瑙專有技術》應排除除化合物以外僅與有效藥物成分(S)有關的任何專利權或專有技術。
1.109節“瑪瑙專利”是指在《瑪瑙協議》下定義的、由奧尼克斯根據《瑪瑙協議》授權給凱撒的、涵蓋區域內產品的許可專利。截至生效日期存在的瑪瑙專利列於本協議附件B中。
1.110節“開庭簡報”應具有第14.4節(快速仲裁)所給出的含義。
1.111節“帕利薩德試驗”應具有第5.2節(發展計劃)中給出的含義。
1.112條“當事人”和“當事人”應具有序言中所給出的含義。
1.113條“專利權”是指任何臨時和非臨時專利和專利申請,以及所有要求其優先權的增加、分割、延續、部分延續、替換和再發行,以及任何重新審查、延長、
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關於上述任何一項及其所有外國對應項的註冊、專利期延長、補充保護證書、續展等。
1.114節“專利期延長”應具有第9.6節(專利期延長和規定專有期的備案)中給出的含義。
1.115條“個人”是指任何公司、有限合夥企業或普通合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託、非法人團體、政府機構、主管部門、局或機構、任何其他實體或機構,或個人。
1.116節“藥物警戒協議”應具有第6.7節(不良事件報告)中規定的含義。
第1.117節“第三階段臨牀試驗”是指將滿足21 CFR§312.21(C)(或任何修訂或後續法規)或其非美國等價物要求的任何人類臨牀試驗,但就本協議而言,Palizade試驗不應被視為第三階段臨牀試驗。
1.118節“第三階段LN試驗”應具有第5.2節(開發計劃)中規定的含義。
1.119節“癌前病變”是指一種疾病或狀況[***]。在不限制前面的定義的情況下,癌前疾病或狀況的例子有[***]。為清楚起見,就本協議而言,下列疾病或狀況不應被視為癌前病變:炎症性疾病或紊亂,包括急性和慢性自身免疫性疾病、感染性疾病引起的急性和慢性炎症、異基因移植引起的急性和慢性炎症、損傷或藥物毒性、過敏以及與炎症相關的器官特有疾病(如動脈粥樣硬化)。
1.120節“產品”是指含有該化合物作為唯一有效成分或與一種或多種其他有效成分組合的任何藥品。
1.121節“產品標誌”應具有第9.8節(產品商標)中給出的含義。
1.122節“起訴”應具有第9.2.1節(由科扎提出)中給出的含義。
1.123節“接收方”應具有12.1.1節(保密信息)中給出的含義。
1.124條“地區”是指大陸中國、臺灣、香港、澳門、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南和菲律賓。
第1.125條“監管當局”是指負責為產品授予上市批准的任何政府當局或其他當局,包括國家食品藥品監督管理局、食品和藥物管理局、食品和藥物管理局以及任何相應的國家或地區監管機構。
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第1.126條“監管排他性”是指除專利權以外,適用的監管當局就該產品授予的任何排他性營銷權或數據排他權。
第1.127條“監管備案”是指任何申請、備案、提交、批准、許可證、註冊、許可、通知和授權(或豁免),這些申請、備案、提交、提交、批准、許可、許可、通知和授權(或豁免)與向領土內外的特定國家或地區的任何監管當局提出或從其收到的任何化合物或產品的測試、開發、製造或商業化有關,包括任何IND和NDA。
1.128節“報銷義務”應具有第2.7節(上游許可證)中給出的含義。
1.129節“補救措施”應具有6.8節(補救措施)中規定的含義。
第1.130節“替換場地”應具有第5.9節(臨牀試驗審核)中給出的含義。
1.131節“答覆簡報”應具有第14.4節(快速仲裁)所給出的含義。
1.132節“特許權使用費條款”應具有第3.3.1節(特許權使用費費率;特許權使用費條款)中給出的含義。
1.133節“銷售里程碑事件”的含義應與第3.2.3節(銷售里程碑付款)中的含義相同。
1.134節“賣方”應具有1.104節(淨銷售額)所給出的含義。
1.135節“小組委員會”應具有第4.4節(小組委員會)所給出的含義。
第1.136條“次被許可人(S)”係指一方根據本協議向其授予從屬許可的任何第三方。
1.137節“供應協議”是指“臨牀供應協議”和“商業供應協議”。
1.138節“術語”應具有第13.1節(術語)所給出的含義。
1.139條“地區”指大中國(大陸中國、臺灣、香港和澳門,就本協定而言均視為一個“地區”)、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南和菲律賓。
1.140節“領土發展要求”應具有第5.4節(領土發展要求)所給出的含義。
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第1.141條“第三方”指除(A)科薩或其任何關聯公司和(B)珠穆朗瑪峯或其任何關聯公司以外的人。
第1.142節“預付款”應具有第3.1節(預付款)中給出的含義。
1.143節“上游許可”是指KEZAR或其任何關聯公司與任何第三方(“上游許可人”)之間的任何和所有協議,根據該協議,KEZAR已許可由該第三方控制的、作為被許可知識產權一部分的任何專利權或專有技術;為清楚起見,術語“上游許可”不包括任何對產品開發不必要的現成許可協議(S)。附表1.143列出了截至生效日期的所有材料上游許可證的清單。
1.144節“上游許可方”應具有1.143節(上游許可)中規定的含義。
1.145節“有效權利要求”是指對許可專利內任何已發出和未到期的專利或專利申請提出的權利要求,但該專利或專利申請未被法院或有管轄權的政府機構的最終裁決裁定為無效或不可強制執行,該裁決不能再上訴或在允許的時間內未被上訴;但是,如果許可專利內的未決專利申請的權利要求不應在[***]在該債權優先的最早提交日期之後數年,就本協定而言,該債權不構成有效的債權;此外,[***]僅就...而言[***].
第2條
許可證授予
第2.1節授予。根據本協議的條款和條件,Kezar特此向珠穆朗瑪峯授予(A)獨家的(即使對於Kezar及其附屬公司,受Kezar及其附屬公司如下所述的Kezar保留的權利的限制)、有版税、可再許可(但受且僅符合第2.2條(再許可))的許可,以及(B)在Onyx專有技術(A)或(B)項下的非獨家、有版税、可再許可(但受且僅符合第2.2條(再許可))的許可。在任期內在領土的實地開發產品(S)。儘管有上述規定,瑪瑙專有技術僅在珠穆朗瑪峯對產品的權利,而不是對任何其他產品或服務的權利才可再許可。
第2.2節再許可。根據第2.1條(授予)授予的許可可由珠穆朗瑪峯通過向其關聯公司簽署書面協議(事先書面通知Kezar)或通過與第三方達成書面協議(經Kezar事先書面同意,不得無理扣留、附加條件或延遲)進行再許可(有權通過多層再許可),全部或部分,但作為任何此類再許可的先決條件和要求:(A)任何此類被允許的再許可應與本協議的條款和條件一致,並受其約束,以及(B)珠穆朗瑪峯將繼續對其全面負責
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履行珠穆朗瑪峯在本協議項下的義務,並將對該關聯公司或附屬公司的所有行為負責,就像該附屬公司或附屬公司即為本協議項下的珠穆朗瑪峯一樣。在[***]簽署後,珠穆朗瑪峯應向科薩提供每份協議的完整副本,該協議根據第2.1節(授予)中授予的許可及其任何修正案向任何第三方授予再許可,前提是珠穆朗瑪峯可以對該副本的任何部分進行編輯,以使科薩核實該再許可是否符合本協議的適用條款。
第2.3節保留的權利;沒有其他權利。珠穆朗瑪峯承認,根據本條款2(許可授予)和本協議其他部分授予的權利和許可僅限於明確授予的範圍。因此,除根據本協議明確授予的權利外,Kezar不會以暗示、禁止反言、信賴或其他方式授予珠穆朗瑪峯任何性質的權利、所有權或利益。此處未明確授予的所有權利均保留給Kezar。在不限制前述規定的情況下,珠穆朗瑪峯特此承認,Kezar保留許可知識產權和瑪瑙專有技術項下的所有權利,以(A)研究、開發、製造和商業化區域外的產品,(B)研究、開發(作為下文第5.3節的多區域試驗(多區域試驗)的一部分)和在區域內製造產品,僅為促進區域外的產品開發,以及(C)履行本協議項下的義務。
第2.4節有限的剝削權。在不限制第2.3節(保留權利;無其他權利)條款的情況下,珠穆朗瑪峯同意(代表其自身及其附屬公司),並應促使其每個再許可人同意作為授予再許可的條件,不對產品以外的任何產品使用任何Onyx專有技術或經許可的知識產權。
第2.5節技術轉讓。
2.5.1初始技術轉讓。在不向珠穆朗瑪峯支付額外費用的情況下,Kezar將向珠穆朗瑪峯轉讓許可知識產權中包含的技術訣竅(製造專有技術除外)和截至生效日期(“初始技術轉讓”)存在的瑪瑙專有技術的有形實施例的副本。儘管如上所述,在KEZAR收到預付款之前,第2.5.1節(初始技術轉讓)中描述的初始技術轉讓應僅限於使珠穆朗瑪峯能夠根據初始開發計劃準備在領土內開展臨牀開發活動所需的專有技術。在[***],Kezar將完成初始技術轉讓。為清楚起見,除非符合第8.3節(製造技術轉讓)的規定,否則Kezar沒有義務轉讓任何製造技術。
2.5.2繼續進行技術轉讓。在初始技術轉讓完成後的整個本協議期限內,Kezar應在符合以下語句的前提下,迅速向Everest轉讓許可IP中包含的任何技術訣竅(製造專有技術除外)和之前未轉讓給Everest的瑪瑙專有技術(“持續技術轉讓”)的任何有形實施的副本,以使Everest能夠行使其在本協議下的權利。除第2.5.5條(由KEZAR規定)外,除非雙方另有約定,KEZAR每一次持續技術轉讓的完成頻率不得超過每個歷年兩次。
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2.5.3技術援助。關於第2.5.1節(初始技術轉讓)和第2.5.2節(繼續技術轉讓),Kezar將應珠穆朗瑪峯的要求,向珠穆朗瑪峯提供合理必要的技術援助,使其能夠客觀地瞭解和使用許可IP和瑪瑙專有技術中包含的專有技術,包括向參與此類化合物和產品開發的Kezar人員提供合理的訪問權限。除非得到Kezar的同意,否則所有此類與Kezar人員的聯繫應通過電話會議或視頻會議提供。
2.5.4珠穆朗瑪峯。珠穆朗瑪峯應立即向Kezar提供由珠穆朗瑪峯控制的領土內產品開發產生的所有數據,這些數據對於全球開發產品是合理必要的或有用的。Kezar及其附屬公司和被許可人將擁有接收和使用此類數據用於在領土以外開發產品的獨家權利。
2.5.5作者:Kezar。在符合第5.3.5節(數據使用)和第8.3節(製造技術轉讓)的前提下,儘管第2.5.2節(繼續技術轉讓)有第二句話,Kezar應及時向珠穆朗瑪峯提供由Kezar控制的產品開發所產生的、對於在領土內開發產品合理必要或有用的所有數據。珠穆朗瑪峯及其附屬公司和分許可人將擁有專有權(受制於Kezar在第2.3節(保留權利;無其他權利)中規定的保留權利),以接收和使用此類數據,用於在現場和領土內開發產品。此外,在珠穆朗瑪峯的合理要求下,Kezar將迅速提供由Kezar控制並由Kezar擁有的文件和其他信息,這些文件和信息必須包括在現場和領土內產品的監管文件中。
第2.6節分散注意力的活動。在生效日期之後和有效期內的任何時間,珠穆朗瑪峯不得通過其自身或通過其聯屬公司或第三方,也不得協助任何人努力研究、開發、製造或商業化任何用於診斷和/或治療人類癌症或癌前疾病和/或條件(包括與血液疾病和/或條件相關的疾病)的蛋白酶體抑制劑或免疫蛋白酶體抑制劑。即使本協議有任何相反規定,本第2.6節(分散注意力的活動)中規定的限制不適用於[***],但前提是[***],以及[***].
第2.7節上游許可證。珠穆朗瑪峯承認並同意:(A)(I)Kezar根據本協議向珠穆朗瑪峯授予許可的某些專有技術和專利權是由Kezar根據Onyx協議從Onyx向珠穆朗瑪峯授予的,以及(Ii)Kezar根據本協議向珠穆朗瑪峯授予的許可和權利受制於並符合Onyx協議的條款,(B)(I)Kezar可以在生效日期之後簽訂額外的許可內協議,並且KEZAR可以在生效日期之後,如果珠穆朗瑪峯書面同意償還Kezar就授予Kezar該專有技術、材料、專利權或其他知識產權(“報銷義務”)而在區域內開發產品所需的版税或其他對價,且(Ii)如果該專有技術、材料、專利權或其他知識產權包括在經許可的IP中,則根據本協議由Kezar授予珠穆朗瑪峯的許可和權利應受制於並符合相應的上游許可條款。(C)
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珠穆朗瑪峯應遵守上游許可證的條款,只要該條款適用於作為再被許可人的珠穆朗瑪峯,並與Kezar根據本協議授予珠穆朗瑪峯的許可證和權利相關。如果本協議的條款與Onyx協議的條款有任何衝突,則Onyx協議的條款應在雙方保持遵守Onyx協議所需的範圍內進行控制。珠穆朗瑪峯應履行償還義務,至少在Kezar根據適用的上游許可證向上遊許可方支付該等款項的日期前三(3)個工作日向Kezar支付該等款項。
第2.8節競業禁止。
2.8.1一般規定。有一段時間[***]自生效日期起,每一方不得(每一方將確保其關聯方不會)直接或間接地在領土內的任何地方:(A)單獨或與任何第三方或為任何第三方開發(包括臨牀開發,但不包括非臨牀研究)、製造或商業化任何競爭產品,但履行本協議項下與產品有關的活動除外;(B)向任何第三方授予許可證、再許可、選擇權或其他權利,以開展前述(A)款中的任何活動,但履行本協議項下與產品有關的活動除外;或(C)轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式出售任何競爭產品(產品除外)或任何競爭產品(產品除外)的任何權利,或授予執行上述任何事項的選擇權。
2.8.2例外情況。儘管有第2.8.1條(總則)的規定,每一方均有權開發、製造、商業化或以其他方式開發任何補充產品。此外,第2.8.1節(總則)不適用於締約方或其附屬機構或代表其開展的任何研究活動,僅限於確保其遵守第2.8.1節(總則)的必要程度。
2.8.3凱薩爾的控制權變更。當Kezar或Kezar母公司的控制權發生變化時,第2.8.1節(總則)應立即停止適用於Kezar或其附屬公司(為清楚起見,包括Kezar母公司和在控制權變更後成為Kezar或Kezar母公司的附屬公司的任何實體)。
2.8.4珠穆朗瑪峯的控制權變更。為清楚起見,第2.8.1節(總則)應在珠峯或珠峯母公司控制權變更之時和之後繼續適用於珠峯及其附屬公司(為明確起見,包括珠峯母公司和在控制權變更後成為珠峯或珠峯母公司附屬公司的任何實體)。儘管有上述規定:
(A)如果珠穆朗瑪峯、珠穆朗瑪峯母公司或其任何關聯公司在本協議期限內與第三方(“收購方”)發生控制權變更,第2.8.1節(一般)中規定的限制將不適用於(X)在適用的控制權變更交易結束前由收購方或其關聯方進行的、否則將構成違反第2.8.1(一般)項(統稱為“競爭性活動”)的任何活動,或(Y)由收購方或其關聯方(珠穆朗瑪峯及其附屬公司除外)進行的任何競爭性活動
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在(X)和(Y)項中的每一種情況下,只要(I)珠峯或收購方(視情況而定)或其各自的關聯方未將根據本協議或Kezar及其關聯方的保密信息執行的活動或由此產生的知識產權或數據用於任何後續的競爭活動,以及(Ii)珠穆朗瑪峯或收購方(視情況而定)或其各自的關聯方建立商業合理的保障措施,以確保滿足前述第(I)款規定的要求,包括在從事此類競爭活動的人員和從事化合物和產品工作的人員之間建立“防火牆”,或訪問根據本協議或Kezar及其附屬公司的保密信息進行的活動或根據本協議或根據本協議執行的活動產生的任何知識產權或數據。
(B)如果珠峯或其任何關聯公司與第三方合併或合併,或以其他方式收購第三方(無論該交易是通過出售資產、合併、合併或類似交易的方式進行)(“珠峯被收購方”),而該第三方在交易結束時正在進行任何相互競爭的活動,則珠峯不應違反第2.8.1(一般)節的條款,只要(X)在[***]
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第三條
費用、特許權使用費和付款
第3.1節預付款。作為對Kezar授予珠穆朗瑪峯許可證和權利的部分考慮,珠穆朗瑪峯應在以下時間內向Kezar一次性支付700萬美元(7,000,000美元),該金額不可撤銷、不可退還、不可貸記[***]生效日期。
第3.2節里程碑付款。
3.2.1總則。珠穆朗瑪峯應在某些里程碑事件首次發生後向Kezar支付某些里程碑付款(“里程碑付款”),如本第3.2節(里程碑付款)(“里程碑事件”)所述。
3.2.2發展里程碑付款。在以下每個里程碑事件(無論是由珠峯或其任何關聯公司或分許可人)首次實現(每個,發展里程碑事件)後,珠峯應根據下文第3.4.1節(里程碑付款)向Kezar支付與該發展里程碑事件相對應的不可退還、不可入賬的里程碑付款,但須遵守本第3.2.2節(開發里程碑付款)的其餘部分:
# |
發展里程碑事件 |
里程碑付款 |
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[***] |
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1 |
[***] |
[***] |
2 |
[***] |
[***] |
3 |
[***] |
[***] |
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[***] |
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4 |
[***] |
[***] |
5 |
[***] |
[***] |
6 |
[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
(A)在[***]在每個發展里程碑事件(無論是由珠峯或其任何附屬公司或分許可人)取得第一個成就後,珠峯應將該成就以書面形式通知Kezar。
(B)為清楚起見,(1)每個里程碑付款僅支付一次,(2)對於一個或多個相同或不同的產品,不應為該開發里程碑事件的後續或重複成就支付里程碑付款。
(c) [***]
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(D)如果特定產品和特定指示的較晚開發里程碑事件已實現,但該產品的相應先前列出的開發里程碑事件未實現且該相同指示尚未發生,則所有該等先前未實現的先前列出的開發里程碑事件應被視為已實現,相應的里程碑付款應與該較晚開發里程碑事件的里程碑付款同時到期並支付。
3.2.3銷售里程碑付款。在本期限內,在任何日曆年所有產品首次在區域內的總淨銷售額首次達到下表所列任何門檻後(每個均為“銷售里程碑事件”),珠穆朗瑪峯應根據第3.4.1節(里程碑付款)向Kezar支付相應的不可退還、不可入賬的里程碑付款。珠穆朗瑪峯將立即通知凱澤,但不遲於實現銷售里程碑事件的日曆季度結束後四十五(45)天。
銷售里程碑事件 |
里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
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[***] |
(A)第3.2.3節(銷售里程碑付款)中的里程碑付款僅支付一次,並且應是累加性的,因此,如果在同一日曆年度實現多個銷售里程碑事件,則所有此類銷售里程碑事件的里程碑付款應針對該同一日曆年度支付。
(B)根據第3.2.3款(銷售里程碑付款)應支付的最高總額為[***].
第3.3節版税。
3.3.1特許權使用費;特許權使用費期限。珠穆朗瑪峯應向Kezar支付第3.3.2節(特許權使用費等級)中規定的按年淨銷售額銷售的所有產品的分級特許權使用費
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日曆年中的派對。特許權使用費將按季度支付,任何此類付款應在[***]在發生適用淨銷售額的日曆季度結束後。所有特許權使用費都不能退還,也不能入賬。珠穆朗瑪峯就特定地區的產品支付版税的義務應從該產品在該地區的第一次商業銷售開始,並將在以下較晚的時間以地區和產品為基礎終止:(A)涵蓋該地區產品的許可專利中最後到期的有效主張的到期日,(B)該產品在該地區的監管排他性喪失,或(C)該產品在該地區的第一次商業銷售的十(10)週年(“版税條款”)。
3.3.2版税等級。根據第3.3.1節(特許權使用費費率;特許權使用費期限)應支付的特許權使用費應按以下方式計算:
(a) [***]以下歷年領土內所有產品的年淨銷售額部分[***];
(b) [***]領土內所有產品在等於或超過歷年的年度淨銷售額中的份額[***]及以下[***];
(c) [***]領土內所有產品在等於或超過歷年的年度淨銷售額中的份額[***]及以下[***];
(d) [***]領土內所有產品在等於或超過歷年的年度淨銷售額中的份額[***]及以下[***]及
(e) [***]以上歷年領土內所有產品的年淨銷售額部分[***].
為免生疑問,如一項產品受多項特許專利所涵蓋,上述專利使用費只須支付一次。
3.3.3沒有有效的索賠。在逐個地區和逐個產品的基礎上,如果產品的開發不在該地區的許可專利的有效主張範圍內,則第3.3.2節(版税等級)中規定的關於該產品在該地區的淨銷售額的使用費費率應減少[***],自該產品不再被該地區的許可專利的有效主張涵蓋之日起生效。
3.3.4第三方知識產權。如果第三方控制與某一產品有關的知識產權,而該產品是在某一區域的現場開發該產品所必需的,則珠穆朗瑪峯有權(但無義務)獲得該第三方知識產權的許可。在這種情況下,[***]在一個日曆季度內,珠穆朗瑪峯實際向該第三方支付的使用費中的一部分,可在該日曆季度內該區域內該產品的版税中抵扣珠穆朗瑪峯根據第3.3.1節(特許權使用費費率;特許權使用費條款)向Kezar支付的版税。此外,除與《瑪瑙協定》有關外,[***]珠穆朗瑪峯實際就其補償義務向Kezar支付的金額可能會被記入珠峯根據第3.3.1條(版税費率;版税條款)支付給Kezar的特許權使用費中。
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為清楚起見,在第3.3.4節(第三方知識產權)項下,不得抵扣中國在中國大陸製造或聯合治療方法的任何專利權的使用費。
3.3.5通用條目。在逐個地區和逐個產品的基礎上,如果(A)某一特定產品的一個或多個通用產品(S)在該產品和地區的版税期限內的任何日曆季度內在該地區銷售,以及(B)[***]則在該日曆季度和適用的特許權使用費期限的剩餘時間內,第3.3.2節(特許權使用費等級)中規定的該產品在該地區的淨銷售額的特許權使用費費率應為[***].
3.3.6最大降幅。即使有任何相反的規定,根據第3.3.3節(無有效權利要求)、第3.3.4節(第三方知識產權)或第3.3.5節(通用條目),珠穆朗瑪峯根據第3.3.1節(特許權使用費費率;特許權使用費條款)在適用的特許權使用費期限內,就任何地區的任何產品,根據第3.3.1節(特許權使用費費率;特許權使用費條款)向Kezar支付的特許權使用費的最大合計減少額不得超過[***].
3.3.7上游使用費。Kezar應單獨負責支付Kezar對(A)Onyx協議項下的Onyx的版税和其他付款,但須遵守珠穆朗瑪峯在以下句子中規定的支付版税的義務,以及(B)根據本協議條款轉授給珠穆朗瑪峯的任何適用的上游許可向任何其他上游許可方支付的任何其他款項,但須遵守Everest第2.7條(上游許可)項下的償還義務。即使有任何相反的規定,如果本協議中的特許權使用費條款與Onyx協議中適用於某一產品在領土內某一地區的淨銷售額的特許權使用費條款有衝突,並且這種衝突導致珠穆朗瑪峯在任何日曆季度向Kezar支付的特許權使用費少於Kezar根據Onyx協議第3.2條在該日曆季度因該產品在該地區的淨銷售額而應支付的特許權使用費,珠穆朗瑪峯應向Kezar支付必要的金額,以彌補該產品在該地區的淨銷售額[***]因此收到了來自凱扎的發票。
3.3.8雙方當事人的相互便利。雙方同意本協議規定的特許權使用費和其他付款義務,以反映和促進雙方的便利性,包括計算和向Kezar支付特許權使用費和其他金額的便利性。珠穆朗瑪峯特此規定,該等特許權使用費和其他付款義務及契諾的公平性和合理性不得聲稱或斷言,也不得允許其任何關聯公司或再被許可人(視情況而定)提出或斷言,或進一步導致或支持任何其他第三方聲稱或斷言任何此類特許權使用費或其他付款義務以任何方式不可執行或非法。
第3.4節付款方式。除非雙方另有約定,否則珠穆朗瑪峯根據本協議應向Kezar支付的所有款項應以美元電匯或電子資金轉賬的方式將立即可用的資金轉移到Kezar以書面形式指定的銀行和賬户,除非Kezar另有書面規定。所有里程碑付款和特許權使用費付款應按以下規定支付:
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3.4.1里程碑付款。在從珠峯收到適用的開發里程碑事件或銷售里程碑事件的通知後,Kezar將按照第3.2.2節(開發里程碑付款)或第3.2.3節(銷售里程碑付款)中規定的相應里程碑付款的總金額向珠峯開具發票。珠峯將在以下時間內向Kezar支付此類里程碑付款的發票金額[***]除了珠峯在完成第3.2.2節(開發里程碑付款)中規定的首個開發里程碑事件(在內地啟動產品的首個3期臨牀試驗以獲得第一個適應症)後,如果該成就是產品在世界任何地方的首個3期臨牀試驗的首次啟動,珠峯將在以下時間內向科薩支付相應的里程碑付款[***]如果Kezar未能為任何此類里程碑付款開具發票或未能收到發票,則不應放棄Kezar獲得此類付款的權利,也不放棄Everest在適用時間段內支付此類款項的義務。
3.4.2版税報告和版税的支付。在第一個產品的第一次商業銷售之後,直到最後一個特許權使用費期限屆滿,珠穆朗瑪峯應準備並向Kezar交付銷售方在以下每個日曆季度銷售產品的特許權使用費報告[***](A)銷售方銷售或以其他方式處置的每一產品的總金額;(B)根據1.104節(淨銷售額)從毛金額中按類別扣除的金額,以計算淨銷售額;(C)淨銷售額;(D)應付的特許權使用費。在Kezar收到適用的季度特許權使用費報告後,Kezar將向珠穆朗瑪峯開出該特許權使用費報告中規定的與該日曆季度到期的特許權使用費總額的發票;前提是,Kezar未開具發票或珠穆朗瑪峯未收到發票,不應放棄Kezar獲得此類付款的權利,也不放棄珠穆朗瑪峯在適用期限內支付此類款項的義務。在每個日曆季度結束後的四十(40)天內,珠穆朗瑪峯將支付該日曆季度實現的版税。
第3.5節貨幣兑換。賣方收到的付款將按季度以銷售地區貨幣計算的美元當量表示,並根據GAAP和當時珠峯或其他適用賣方的現行標準方法,在合理和一致適用的範圍內,使用與銷售相關的適用日曆季度的平均匯率換算為美元等值;然而,如果此時珠峯或該其他賣方沒有使用按照公認會計原則維持的兑換成美元等價物的匯率,則珠峯或該其他賣方應使用與《華爾街日報》美國互聯網版(www.wsj.com)報道的該貨幣匯率相對應的匯率,截至適用報告期的最後一天(或者,如果該日期不可用,則為該匯率之後的第一個可用匯率)。珠穆朗瑪峯將(A)告知Kezar適用於特定地區或國家的具體匯率換算方法,並(B)促使任何其他賣方遵守本第3.5節(貨幣換算)的條款。
第3.6節逾期付款。如果本合同項下到期的任何款項沒有在到期時支付,應從到期日期的次日開始,按(A)項的年率計算。[***]加(B)《華爾街日報》美國互聯網版(www.wsj.com)在上述付款日期所報的最優惠利率,利息為
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在每個日曆季度的最後一天複利;但條件是,在任何情況下,上述年利率不得超過法律允許的最高利率。每筆該等款項在支付時,須連同所有如此累積的利息一併支付。上述利息及其支付和接受不應否定或放棄任何一方因拖欠任何款項而有權尋求任何其他法律或衡平法補救的權利,包括但不限於,如果一方有權因拖欠任何款項而終止本協議,如第13條(條款和終止)所述。
第3.7節記錄和審計。珠穆朗瑪峯將保存完整和準確的基本收入和費用數據的記錄,這些數據與當時本日曆年度產生的淨銷售額和本協議要求的付款以及之前的[***]歷年。科薩將有權每年自費選擇一家國家認可的獨立註冊會計師事務所,並經珠峯事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),審查珠峯及其附屬公司和分被許可人(“珠峯審計方”)在珠峯審計方在合理書面通知下保存此類記錄的地點(S)的任何此類記錄(不低於[***]事先書面通知)和在正常營業時間內,根據嚴格保密的義務,唯一的目的是核實根據第3.3條(使用費)在[***]在提出複審請求之日之前的期間。根據本第3.7節(記錄和審計),所有記錄不得超過一次。珠穆朗瑪峯將在Kezar收到的同時收到每一份此類報告的副本。如果這樣的檢查導致發現不符合凱撒的利益,珠穆朗瑪峯將在[***]收到會計師事務所的此類報告後,應按第3.6節(逾期付款)中規定的利率支付任何無可爭辯的不符之處,並支付利息。Kezar將支付全部審查費用,除非欠Kezar的金額少付超過[***]在這種情況下,珠穆朗瑪峯將支付該會計師事務所為審查所收取的費用。如果審計發現差異對珠穆朗瑪峯不利,則儘管本協議有任何其他規定,但珠穆朗瑪峯可以將差異的金額無息記入根據本協議支付給凱撒的未來付款中,如果沒有此類付款,則凱撒應在以下時間內向珠峯支付差異的金額,無息[***]關於凱扎收到的報告。
第3.8節税項。
3.8.1所得税。每一締約方應單獨負責支付對其在本協定項下的活動所產生的收入份額徵收的所有税款。
3.8.2 [***].
3.8.3預提税金。如果任何法律要求珠峯就實現銷售里程碑事件的任何里程碑付款或根據本協議珠峯支付的特許權使用費扣繳税款,珠峯將在向Kezar付款之前將該預扣要求通知Kezar,並向Kezar提供協助,包括税務機關可能要求的標準文件的提供,這些文件可能是Kezar申請豁免或
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降低這類税收。珠穆朗瑪峯將根據該法從到期金額中扣繳税款,將這些税款匯給適當的税務機關,從適用於Kezar的付款中扣除這些金額,並在以下時間向Kezar提供此類税款的繳納證明[***]在付款之後。如果向税務機關繳納了税款,珠穆朗瑪峯應向Kezar提供合理的援助,以獲得所扣繳税款的退還或就已繳納的税款獲得抵免。
第四條
治理
第4.1節聯盟經理。在生效日期後三十(30)天內,每一方應指定一名具有適當資格(包括對藥品開發和商業化問題的一般瞭解)的代表(並將其身份通知另一方),擔任其聯盟經理,負責本協議項下產品在領土內的開發、製造和商業化(下稱“聯盟經理”)。聯盟經理應作為雙方就本協議所設想的領土內的產品開發、製造和商業化活動的主要聯絡點。每一方可通過書面通知另一方更換其聯盟經理。
第4.2節聯合指導委員會。
4.2.1隊形。在生效之日起三十(30)天內,雙方應成立一個聯合指導委員會(“JSC”),以合作、協調、整合和監測本協定項下領土實地產品的開發。每一締約方應任命三(3)名代表(或雙方書面商定的其他同等數量的代表)進入聯委會,每一名代表應為適用一方的官員或僱員,在該方具有足夠的資歷,可在聯委會的職責範圍內作出決定。每一締約方均可在書面通知另一方後更換其司法人員敍用代表。JSC成立後,珠穆朗瑪峯的一名代表將擔任JSC主席。主席一年一次,由雙方輪流擔任。主席不得比司法人員敍用委員會的任何其他代表擁有更大的權力。
4.2.2角色。司法人員敍用委員會應:
(A)為討論雙方在本協定項下的活動提供論壇,包括由珠峯及其附屬公司和分許可證持有人並代表珠峯公司在領土內實地開發、製造和商業化產品;
(B)審查和討論領土內外地產品開發、製造和商業化的總體戰略;
(C)審查和討論領土內Palizade試驗的招募戰略,包括醫療活動、調查員外聯以及珠穆朗瑪峯和凱扎爾的實地訪問;
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(D)監督司法協調委員會的活動,並解決司法協調委員會有權但無法達成協議的任何事項;
(E)核準發展計劃及其修正案;
(F)討論珠穆朗瑪峯可對領土內任何產品進行研究的適應症;
(G)審查和討論商業化計劃及其修正案;
(H)為締約方提供一個論壇,交流與領土外產品的開發、製造和商業化有關的信息,但條件是:(1)司法人員敍用委員會對領土以外的此類活動無權;(2)Kezar沒有義務提供任何不在Kezar擁有或控制範圍內的信息;
(I)真誠合作,開發與任何化合物或產品相關的製造工藝,確定某些技術製造工藝改進和效率,並分享與此相關的法規備案所需的數據;
(J)為實現本協定的宗旨而設立必要或適宜的小組委員會;和
(K)履行本協議明確規定的或雙方書面協議分配給它的其他職能。
4.2.3會議。聯委會應在其選擇的時間舉行會議,但每個日曆年至少舉行四次會議(生效日期所在的日曆年除外)。如有需要,聯盟經理可在向另一方發出兩(2)周通知後,根據JSC成員的合理可用性,隨時要求並安排一次臨時JSC會議。聯委會的會議可以通過音頻或視頻電話會議親自舉行。每一締約方應負責其參加聯委會會議的費用。在任何聯委會會議上採取的任何行動,除非每一締約方至少有一(1)名代表參加聯委會會議,否則無效。
4.2.4非會員出席。每一締約方除其代表外,還可不時邀請合理數目的與會者出席聯委會會議;但如果任何一方打算讓任何第三方(包括任何顧問)出席此類會議,該締約方應事先向另一方發出書面通知。該締約方還應確保該第三方受符合本協定條款的保密和不使用義務的約束。
4.2.5決策。JSC的所有決定應以全票通過,Kezar的代表集體擁有一(1)票,珠穆朗瑪峯的代表共同擁有一(1)票。如果經過合理討論和誠意考慮
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如果每一締約方對某一特定事項的意見提交聯委會,則聯委會在該事項提交聯委會解決後十(10)個工作日內不能就該事項作出決定,則應將該事項提交執行幹事解決,執行幹事應在該事項提交給他們後三十(30)天內真誠地努力解決該事項。如果執行官員在此期間不能就任何此類問題達成共識,則Kezar擁有關於以下事項的最終決定權[***],而珠穆朗瑪峯將擁有關於[***].
4.2.6權限的限制。司法人員敍用委員會僅擁有第4條(治理)和本協議其他部分明確賦予它的權力,無權:(A)修改或修改本協議的條款和條件;(B)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件;(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何此類問題;(D)作出任何與啟動、暫停、停止、進行、戰略、實施或與之相關的其他事項的決定;(E)監督、指導或擁有關於在領土以外的院落或產品的開發、製造和商業化的決策權;或(F)在未經任何一方事先書面同意的情況下將任何其他義務強加給任何一方。
第4.3節聯合發展委員會。
4.3.1隊形。雙方應成立一個小組委員會,審查和監督領土內產品(S)的開發,並在生效日期後三十(30)天內協調雙方在本協議項下關於該產品(S)(以下簡稱“JDC”)的開發活動。每一締約方應任命三(3)名代表(或雙方書面商定的其他同等人數的代表)進入聯合調查委員會,每名代表應具有足夠的資歷和相關專業知識,以便在聯合調查委員會的職責範圍內作出決定。最初的聯委會和最初的聯委會將由相同的成員組成。經雙方同意,聯合主持委員會可不時改變其規模;但聯合主持委員會應始終由每一締約方同等數量的代表組成。每一締約方在書面通知另一方後,可隨時更換其聯合調查委員會的任何一名或多名代表。聯委會成員也可以是聯委會或聯委會設立的任何其他小組委員會的成員,如果任命該成員的締約方希望如此的話。
4.3.2角色。聯合開發中心應(A)提供一個論壇,討論雙方在本協議項下的產品開發活動以及在該地區的監管備案和上市審批情況;(B)審查和討論開發計劃及其修正案,並建議JSC批准;(C)向監管當局報告產品的安全問題;(D)審查從該地區的產品臨牀試驗中產生的數據;以及(E)履行本協議明確規定或由雙方書面協議分配給它的其他職能。
4.3.3會議。JDC將在其選擇的時間舉行會議,但在任何情況下,此類會議每年舉行的次數不得少於四次,直至珠穆朗瑪峯首次獲得產品在內地的營銷批准之日中國。聯合專家委員會的會議可以通過音頻或視頻電話會議親自舉行。每一締約方應負責該締約方參加聯合專家委員會會議的費用。在任何JDC會議上沒有采取任何行動
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除非每一締約方至少有一(1)名代表參加聯委會會議,否則該會議應有效。
4.3.4非成員出席。每一締約方除其代表外,可不時邀請與已印發議程項目有關的合理數目的與會者列席聯合專家委員會的會議;但如果任何一方打算讓任何第三方(包括任何顧問)出席此類會議,該締約方應事先向另一方發出書面通知。該締約方還應確保該第三方受符合本協定條款的保密和不使用義務的約束。
4.3.5決策。JDC的所有決定應以全票通過,Kezar的代表集體擁有一(1)票,珠穆朗瑪峯的代表共同擁有一(1)票。如果聯合技術委員會在合理討論和真誠考慮了每一締約方對某一特定事項的意見後,仍不能在該事項提交聯合技術委員會解決後三十(30)天內就該事項作出決定,則該事項應根據第4.2.5節(決策)提交聯合技術委員會解決。
4.3.6權限的限制。聯合審判委員會僅擁有第4條(治理)和本協議其他部分明確賦予它的權力,無權:(A)修改或修改本協議的條款和條件;(B)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件;(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何此類問題;(D)作出任何與啟動、暫停、停止、進行、戰略、實施或與之相關的其他事項的決定;或(E)在未經任何一方事先書面同意的情況下,將任何其他義務強加給任何一方。
第4.4節小組委員會可不時設立職責,包括第4.2.2節(作用)中規定的聯委會的任何職責,並“視需要”將這些職責下放給業務小組委員會(每個小組委員會均為“小組委員會”),以監督特定的項目或活動,授權情況將反映在聯委會會議記錄中。每個小組委員會將有來自每個締約方的平等代表,並將以協商一致方式作出決定,每個締約方在適用的小組委員會中的代表對提交給小組委員會的所有事項集體擁有一票投票權。每個小組委員會及其活動將接受聯委會的指導、審查和批准,除非聯委會另有決定,否則將向聯委會報告。對於每個小組委員會,珠峯將指定其小組委員會的一名成員擔任該小組委員會的主席。主席或其指定的人將與聯盟管理人員合作,負責召集會議,在每次會議之前編寫和分發議程,並在此後30天內編寫和分發每次會議的紀要。在小組委員會所有成員都有充分機會審查和確認這類記錄的準確性之前,不會最後確定這類記錄。每一締約方均可在書面通知另一方後,隨時更換其在每一此類小組委員會的代表。每個小組委員會及其活動將接受司法人員敍用委員會的監督,並向其報告。締約方代表在小組委員會上如有任何分歧,將根據第4.2.5節(決策)提交聯委會解決。
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第五條
發展
第5.1節責任珠穆朗瑪峯應主要負責並應根據《開發計劃》在區域內進行所有現場產品的開發活動,費用由珠穆朗瑪峯自行承擔,但須遵守第5.3節(多地區試驗)。珠穆朗瑪峯應盡商業上合理的努力,就《發展計劃》中所列的適應症在領地實地開發、尋求產品並取得營銷批准,包括在當時的《發展計劃》所要求的範圍內,負責在領地內每個地區招收受試者參加Palizade試驗。珠穆朗瑪峯應全面遵守《發展計劃》以及適用法律、GCP和GMP的要求,履行此類義務。本協議項下開發活動的範圍或方向發生重大偏離開發計劃的變更,必須得到聯委會的批准,如第4.2.2節(作用)所述。
第5.2節發展計劃。雙方應根據本第5條(開發)以協作和高效的方式進行產品開發。珠穆朗瑪峯根據本協議在本地區現場開發的產品應受書面臨牀開發計劃的管轄,該計劃根據本第5.2節(開發計劃)(以下簡稱“開發計劃”)不時修訂。開發計劃應包括(A)珠穆朗瑪峯將在領土內進行的臨牀試驗大綱,包括珠穆朗瑪峯參與的本地試驗和多地區試驗;及(B)合理詳細的訂約方為獲得產品在地區的銷售批准和支持珠穆朗瑪峯參加的多地區試驗而將開展的重大活動,以及開展該等活動的預計時間表(儘管協議中有任何其他規定,但該等活動不具約束力)。珠穆朗瑪峯將編制開發計劃的初始版本,該計劃作為附件D附在本文件中,其中包括珠穆朗瑪峯參與Kezar贊助的治療狼瘡性腎炎產品的多區域試驗(協議ID KZR-616-202)(“Palizade試驗”)。時不時地,但至少每個[***],或在適用的情況下,任何一方均可在與另一方協商後對發展計劃提出任何更新或修訂建議,並將擬議的更新或修訂計劃提交聯委會審查和討論,並提交聯委會批准。在不限制上述規定的情況下,與Kezar合作並經JSC批准,[***] .
第5.3節多區域試驗。
5.3.1總則。KEZAR可針對任何適應症啟動、實施、暫停或停止任何產品的多區域試用。如果Kezar暫停或停止了Everest正在參與的多區域試驗,應立即通知Everest,並應真誠地與Everest討論將該多區域試驗中在區域內進行的部分作為本地試驗完成的可能性;前提是,Everest無權繼續作為本地試驗進行任何因Kezar已暫停或停止的任何多區域試驗,原因是Kezar已確定該多區域試驗引起真正的重大安全問題,或合理地預期該多區域試驗將對區域外的產品的開發或商業化產生重大不利影響。Kezar將為珠峯提供參與任何
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除Palizade試驗和第三階段LN試驗外,該產品的多地區試驗使用Kezar制定的臨牀方案和登記要求,其中多地區試驗應(I)允許Everest在領土內招募足夠的患者以獲得領土內的營銷批准,以及(Ii)設計為可在領土內合理實施。
(A)Kezar應(作為該要約的一部分)向珠穆朗瑪峯提供其控制範圍內有關該多區域試驗的相關信息,這些信息對於珠穆朗瑪峯考慮和決定是否參加該多區域試驗是合理必要的,並將包括研究方案、研究時間表和由Kezar控制的支持數據[***]在預期啟動這種多區域試驗之前。在收到來自Kezar的關於該多區域試驗的信息後,珠穆朗瑪峯將擁有[***]通知Kezar(I)珠穆朗瑪峯正在行使其參與任何該等多地區試驗的選擇權,或(Ii)如果珠穆朗瑪峯拒絕行使其參與任何該等多地區試驗的選擇權,則珠穆朗瑪峯已合理及真誠地確定,Kezar在領土內進行該等多地區試驗將合理地預期會對領土內產品的開發、製造或商業化產生重大不利影響(“MAE”,以及第(Ii)項“影響通知”項下的通知)。
(B)如果珠穆朗瑪峯在上述範圍內提供了撞擊通知[***],當事各方應立即開會討論影響通知中提出的事項,如果當事各方不能就此達成共同協議(即,是否合理預期會發生MAE,或解決或減輕此類MAE的解決方案),則應在[***],則任何一方均可根據第14.2條(上報給行政官員)將此事上報解決。
(C)如果珠峯拒絕行使其參與多地區試驗的選擇權,以及(I)珠峯沒有在[***]在此期間,或(Ii)當事各方已同意或已根據第14.2條(升級至執行幹事)或第14.4條(快速仲裁)(視情況而定)合理地確定不會發生MAE,則KEZAR有權自費在領土內進行此類多地區試驗,但前提是KEZAR應將任何重大活動合理地告知珠峯,(C)審查將在領土內進行或正在進行的任何此類試驗的進展或結果,併為珠峯提供一個機會,在領土開始進行任何此類多區域試驗之前,對領土內進行的任何此類試驗提出意見,並真誠地考慮珠峯提出的任何意見。
5.3.2協作。對於珠穆朗瑪峯參加的所有多區域試驗(Palizade試驗除外):(A)Kezar將是相應的多區域試驗的贊助商,並將向珠穆朗瑪峯提供方案、研究設計和SOP(每一項都將在領土上合理地實施);(B)珠穆朗瑪峯將領導與領土監管當局的地方監管互動;(C)珠穆朗瑪峯將監督研究管理和
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在領土內開展業務,牽頭與調查人員和道德操守委員會互動,將納入多區域試驗研究小組,並參與Kezar的供應商選擇,以確保在領土順利進行臨牀試驗;(D)雙方在向監管當局報告當地安全方面的責任和義務將在《藥物警戒協議》中規定。
5.3.3 Palizade試驗。自生效之日起,雙方已同意按照初步開發計劃中的規定進行Palizade試驗。[***]。雙方同意:(A)Kezar將成為Palizade試驗的贊助商,並將向珠穆朗瑪峯提供協議、研究設計和SOP(每一項都將在領土內合理實施);(B)在提交IND之前,如果適用法律允許,Kezar應迅速將作為大陸中國Palizade試驗的IND監管代理方從PPD,Inc.變更為珠穆朗瑪峯,並在做出改變後,珠穆朗瑪峯將領導與領土內與Palizade試驗有關的監管機構的當地監管互動;(C)對於已被Kezar選定的領土內的任何供應商,Kezar應在商業上作出合理努力,促使這些供應商與珠穆朗瑪峯就領土內的臨牀試驗進行合作,珠穆朗瑪峯應參與Kezar對任何未來供應商的選擇,Kezar應本着誠意考慮任何此類合理意見,但對未來的供應商選擇擁有最終決策權;(D)珠穆朗瑪峯和Kezar將就調查員溝通和在領土的現場訪問進行合作;以及(E)雙方應商定對Kezar現有安全管理計劃的一項修正案,該修正案應規定雙方在向監管機構報告當地安全方面的責任和義務,但條件是該修正案不得與Kezar當時的現有全球安全管理計劃相沖突。
5.3.4費用分擔。雙方將按如下方式分攤珠穆朗瑪峯參加的多區域試驗的費用:(A)珠穆朗瑪峯將獨自負責進行與在領土內登記的患者有關的多區域試驗所產生的所有直接成本和開支;(B)Kezar應單獨負責進行與在領土以外登記的患者有關的部分多區域試驗所產生的所有直接成本和開支;以及(C)珠穆朗瑪峯將根據領土內臨牀試驗地點數量佔此類多地區試驗臨牀試驗地點總數的百分比按比例支付部分費用,但不超過[***]KEZAR、KEZAR的聯屬公司或被許可人和/或珠穆朗瑪峯一般適用於在區域內外進行多區域試驗所產生的間接費用和開支(包括為一般進行多區域試驗而向第三方支付的金額)、數據管理、生物統計,但為免生疑問,不包括特定於一個或多個特定國家的任何金額,例如患者招募、站點管理和監管備案。在進行任何多地區試驗期間,Kezar應按日曆季度向珠穆朗瑪峯開具發票,以支付Kezar在該多地區試驗中產生的此類間接成本和任何地區特定的直接成本(如果有),並且珠穆朗瑪峯應在[***]根據本文件第5.3.6節(確認)進行確認後。
5.3.5數據使用情況。如果珠穆朗瑪峯拒絕行使其參與任何多地區試驗的選擇權,則(A)珠穆朗瑪峯有權僅在遵守適用法律的必要情況下使用從該試驗產生的數據,以及(B)如果珠穆朗瑪峯在監管備案文件(包括保密協議)中包括任何此類數據以批准適用的產品,則珠穆朗瑪峯應
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支付給Kezar,在[***]在根據第5.3.6節(確認)確認來自Kezar的發票後,[***].
5.3.6確認。珠穆朗瑪峯將擁有[***]在根據第5.3.4節(費用分攤)和第5.3.5節(數據使用)收到發票後,請您確認此類發票,或向KEZAR提供調節適用發票中金額的請求。如果珠穆朗瑪峯提供請求,在收到該請求後,雙方將立即真誠地進行對賬過程,並確認或確定準確的金額。如果珠穆朗瑪峯未能向Kezar提供調節適用發票的請求[***]在此期間,該發票將被視為已被保兑。
第5.4節全港發展規定。珠穆朗瑪峯應使用商業上合理的努力,對任何地方試驗的執行(包括根據第6條(監管)自費處理任何地方試驗的相關法規文件)負完全責任和擁有決策權(受第4.2.5節(決策)的約束);但在領土內進行的每項地方試驗應根據發展計劃、任何相關監管機構批准的研究方案和領土內適用的法律進行。珠穆朗瑪峯應負責進行並支付監管當局為獲得和維持領土內現場產品的營銷批准所需的產品開發成本和費用(“領土開發要求”)。應Kezar的要求,雙方將真誠地討論珠穆朗瑪峯是否會在領土發展要求([***]).
第5.5節協調。如果珠穆朗瑪峯很可能是雙方之間第一個為產品提交保密協議的一方,則(A)科薩應盡商業上合理的努力支持珠穆朗瑪峯製作保密協議提交檔案,包括臨牀、非臨牀和CMC數據,以及(B)如果珠穆朗瑪峯在製作某些臨牀、非臨牀和CMC數據以支持準備保密協議提交檔案時產生成本,並且這些數據包括在領土以外的凱澤提交的保密協議中,當凱澤提交此類保密協議時,此類費用將由科薩報銷。
第5.6節早期訪問計劃。在珠穆朗瑪峯的選舉中,珠穆朗瑪峯可能會實施早期訪問計劃或類似計劃,以允許在領土以外的地區使用產品,前提是該領土的適用法律已經允許。Kezar應在適用法律允許的範圍內,允許並支持此類計劃,包括在需要時按商業供應的供應價為此類計劃提供藥品。任何此類計劃下的產品銷售均應收取版税。
第5.7節報告。珠穆朗瑪峯根據本協議開展的開發活動的現狀、進展和結果應在聯合開發委員會的會議上進行討論。在合理的時間內(但在任何情況下至少[***]在每次定期安排的JDC會議之前,珠峯應向JDC提供一份書面報告,詳細説明其產品開發活動及其結果,涵蓋的主題應符合Kezar合理要求的詳細程度,並足以使Kezar能夠確定Everest是否遵守了第5.1節(責任)至第5.4節(領土開發要求)規定的義務。通過JDC,每一方應將產品的開發情況合理地告知另一方
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由該締約方或代表該締約方進行。任何締約方根據本第5.7節(報告)提供的所有更新和報告均應為該締約方的保密信息。
第5.8節記錄。每一締約方應根據其通常的文件和記錄保留做法,以有形或電子形式保存產品的所有重大開發、包裝或標籤以及製造(對於珠穆朗瑪峯,在製造技術轉讓之後)的適當記錄。此類記錄應足夠詳細,以良好的科學方式正確反映已完成的所有重要工作以及所進行的研究和臨牀試驗的結果,而且應達到適合專利和監管目的的詳細程度。各締約方應根據適用法律以及國家和國際指南,將所有非臨牀研究和臨牀試驗記錄在正式的書面研究報告中。根據一方的合理要求,另一方應並應促使其關聯方和(對於珠穆朗瑪峯,則為分被許可人)向甲方提供該等開發記錄(受制於第5.3.5節(數據使用))、包裝或標籤以及製造(對於珠穆朗瑪峯,在製造技術轉讓之後)在另一方領土內開發、包裝或標籤以及製造(對於珠穆朗瑪峯,在製造技術轉讓之後)產品的開發、包裝或標籤以及製造(對於珠穆朗瑪峯,在製造技術轉讓之後)所需的記錄的副本,包括出於監管和專利目的。一方向另一方提供的所有此類記錄、報告、信息和數據均為提供方的保密信息。
第5.9節臨牀試驗審核和遵從性。
5.9.1由Kezar進行審計。Kezar或其代表可對珠峯、其附屬公司以及在區域內由Kezar贊助的珠峯或其附屬公司用來履行珠峯在任何發展計劃下的義務的所有臨牀試驗場地進行審計,以確保適用的臨牀試驗按照發展計劃、GCP和適用法律進行;如果對珠峯或其附屬公司使用的臨牀試驗場地進行的任何此類審計需要珠峯的協助,珠峯應在合理的範圍內向科薩或其代表提供此類協助,包括在合理的範圍內安排珠峯人員在場,並出示允許科薩或其代表進行此類審計的任何文件或授權。Kezar可在每個歷年進行不超過一次的審計(除非出於原因需要進行額外的審計)[***]事先書面通知珠穆朗瑪峯。不遲於[***]審計完成後,Kezar應向珠穆朗瑪峯提供Kezar在任何此類審計中發現的任何缺陷或其他補救領域的書面摘要。珠穆朗瑪峯應使用商業上合理的努力來回應或補救任何此類缺陷[***]珠穆朗瑪峯收到這樣的報告後。在不限制前述規定的情況下,珠峯有權出席Kezar根據第5.9節(臨牀試驗審核和合規性)對珠峯、其附屬公司或臨牀試驗地點進行的任何此類審核。
5.9.2臨牀試驗場地的審核。Kezar可要求珠穆朗瑪峯對本地區內由珠穆朗瑪峯贊助的臨牀試驗的任何臨牀試驗場地進行審核,在每種情況下,由分許可人或分包商使用以履行珠穆朗瑪峯在任何開發計劃下的義務,以確保適用的臨牀試驗按照開發計劃、GCP和適用法律進行。珠峯應向Kezar提供珠峯或其代表在任何此類審計中發現的任何缺陷或其他補救領域的報告的完整副本。如果採取行動的各方
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合理且真誠地同意,根據審計確定的臨牀試驗場地的任何缺陷(每個,“缺陷場地”)可能會導致監管當局拒絕或以其他方式認為在該缺陷場地進行的任何此類臨牀試驗的臨牀試驗數據存在缺陷,則Kezar應將該缺陷場地通知珠峯,雙方應討論並嘗試就該缺陷場地的補救計劃達成一致。如果雙方不能就缺陷場地的補救計劃達成一致,珠穆朗瑪峯應立即將該缺陷場地從該臨牀試驗中移除,並在領土內用一個新的臨牀試驗場地(“替換場地”)替換該缺陷場地,並且珠穆朗瑪峯應獨自承擔此類替換的費用(除非適用法律或出於道德原因不允許)。任何此類更換地點應在所有方面符合適用法律。
5.9.3分被許可人和分包商的合規性。珠穆朗瑪峯應盡商業上合理的努力,確保其分許可人和分包商根據開發計劃、GCP、適用法律和本協議條款履行其義務。
第六條
監管
6.1節監管活動。珠穆朗瑪峯應申請和維護與區域內現場產品有關的所有監管備案文件,費用和費用由珠穆朗瑪峯承擔。與領土內現場產品有關的所有監管備案文件應由珠穆朗瑪峯擁有,並以珠穆朗瑪峯(或其關聯公司或分許可證持有人,視情況而定)的名義持有,但條件是:(A)根據領土內某一地區的適用法律,任何監管備案文件,包括任何營銷許可,均須以當地代理商的名義備案,並以珠峯指定的當地代理商的名義存檔和持有;以及(B)對於領土適用法律要求以Kezar名義提交的任何監管備案文件,包括任何IND或進口藥品許可證,此類監管備案文件將由Kezar所有,但應由Everest代表Kezar編制、備案和維護(Kezar擁有的領土內的此類監管備案文件,即“Kezar領土監管備案文件”),前提是Kezar應在適用法律允許的情況下,立即將所有Kezar領土監管備案文件轉讓給珠穆朗瑪峯或其指定人。為免生疑問,在Kezar是任何Kezar地區監管備案文件的所有者期間,(X)珠穆朗瑪峯應有權將產品商業化;以及(Y)在符合第8條(製造和供應)條款的情況下,Kezar應(自己或通過其關聯公司或CMO)繼續製造和供應用於珠穆朗瑪峯及其關聯公司和區域內分許可證持有人開發和商業化的產品,包括根據本協議和供應協議的條款,為任何早期訪問計劃製造和供應產品;以及(Z)Kezar應向珠穆朗瑪峯提供其他合理的協助,包括提供使珠穆朗瑪峯能夠在領土內將產品商業化所需的文件或其他材料,因為根據適用法律,Kezar必須是被點名的申請人和與之相關的監管備案文件的所有者。Kezar應在珠穆朗瑪峯的指示和協助下執行珠穆朗瑪峯準備的任何必要文件,以指定Everest、其關聯公司或分許可證持有人作為Kezar的獨家當地監管代理,代表其執行與Kezar領域監管文件相關的監管行動。
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第6.2節監管性通信。在收到任何營銷批准之前和之後,珠穆朗瑪峯應負責與區域內現場產品的所有溝通和互動,費用和費用由珠穆朗瑪峯承擔。珠穆朗瑪峯應使用商業上合理的努力至少[***]提前,但無論如何,至少[***]在向區域內的任何監管機構(包括任何IND或NDA)提交與產品有關的任何重大監管備案文件之前,珠穆朗瑪峯應向Kezar提供該等建議的監管備案文件的英文副本以供其審閲和發表意見,或如果原件不是以英文書寫,則以英文摘要的原始形式或如果Kezar提出要求並由Kezar承擔費用和費用,珠穆朗瑪峯應提供該監管備案文件的完整英文譯本。在每種情況下,珠穆朗瑪峯在向適用的監管機構提交監管備案文件之前,將真誠地考慮Kezar對此類監管備案文件的意見(如果有),前提是未經Kezar事先書面同意,不得向領土內的任何監管機構提交與產品有關的Kezar地區監管備案文件,不得無理扣留、附加條件或推遲此類同意。在[***]在收到或備案後,珠穆朗瑪峯應向Kezar提供所有監管備案文件的電子副本(英文,或如果原件不是用英語寫的,則以其原始形式提供英文摘要,或如果Kezar要求並由Kezar支付費用和費用,珠穆朗瑪峯應向Kezar提供此類法規備案的完整英文譯本)以及與監管當局或政府當局(包括任何IND或NDA)的材料通信。此外,在Kezar的合理要求下,珠穆朗瑪峯應立即向Kezar提供監管當局或其他政府當局的所有其他意見或其他函件的英文摘要,在每種情況下,珠穆朗瑪峯或其附屬公司或分被許可人或代表珠穆朗瑪峯或其附屬公司或分被許可人就領土內現場產品的開發發表意見或進行其他通信。
第6.3節管理會議。珠穆朗瑪峯應在與領土監管當局就產品舉行任何實質性會議之前,合理地以書面通知Kezar(在任何情況下,會議不超過[***]在收到監管當局要求召開此類會議的通知後,Kezar有權但無義務派Kezar的一名代表以觀察員身份陪同珠峯出席每一次此類會議,前提是適用法律和領土內的監管當局允許此類會議出席;但就與Kezar領土監管備案有關的任何會議而言,Kezar的代表有權作為參與者出席該會議,除非Kezar在會議前書面同意該代表應僅以觀察員身份出席。此外,如果任何一方接到與產品的臨牀試驗、開發、製造或商業化有關的任何材料監管或其他詢問或檢查的通知,每一方應立即將該詢問或檢查通知另一方。在適用法律允許的範圍內,珠穆朗瑪峯應邀請Kezar出席並參與領土內的此類詢問或檢查。
第6.4節不得進行有害行為。如果一方認為另一方正在或打算對某一產品採取任何可能對該產品在該締約方領土內的監管地位產生重大不利影響的行動,則在符合第4.2.6節(權限限制)規定的限制的情況下,該另一方有權將此事提請聯委會注意,雙方應真誠地進行討論,以解決此類關切。在不限制前述規定的情況下,除非當事各方另有約定:(A)珠穆朗瑪峯不得與在領土以外具有管轄權的任何監管機構進行溝通,除非該監管機構發出命令
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在這種情況下,珠穆朗瑪峯應立即將該訂單通知Kezar;以及(B)珠穆朗瑪峯不得在區域外提交任何監管文件或尋求產品的營銷批准。
第6.5節威脅採取行動通知。每一方應在[***]通知另一方其收到的關於任何第三方威脅或即將採取的任何行動、檢查或通信的任何信息,這些信息可合理地預期會影響任何產品的安全性或功效主張或任何產品的持續營銷(關於Kezar的通知義務,僅限於合理預期會影響該地區的範圍)。在收到這類信息後,雙方應相互協商,努力達成一項雙方都能接受的程序,以便對該領土採取適當行動。
第6.6節參照權。
6.6.1珠穆朗瑪峯。珠穆朗瑪峯特此授予Kezar參考由或代表Everest或其關聯公司或分被許可人提交的與現場產品有關的所有監管備案文件(以及其中包含或引用的所有數據)的權利,並有權向Kezar的被許可人授予關於產品的進一步參考權。Kezar及其聯屬公司(以及任何可能被授予進一步參考權的被許可人)可以僅出於尋求、獲得和維持區域外產品的營銷批准的目的而使用對珠峯在該領域的監管備案的參考權。
6.6.2 凱薩根據第5.3.5條(數據使用),Kezar特此授予Everest參考由或代表Kezar、其關聯公司或被許可人提交的與本領域產品有關的所有監管文件(以及其中包含或引用的所有數據)的權利,並有權授予次級被許可人進一步的參考權。Everest及其關聯公司(以及Everest可能授予進一步參考權的任何次級被許可人)可僅出於尋求、獲得和維護產品在區域內的市場營銷批准的目的,使用Kezar在該區域的監管備案的參考權。
第6.7節 不良事件報告。在雙方之間,除非雙方在藥物警戒協議中另有約定:(a)Kezar應自行或通過第三方供應商負責及時向區域外的相關監管機構報告與化合物和產品有關的所有相關藥物不良反應/經歷、產品質量、產品投訴和安全性數據,相關費用由Kezar承擔;及(b)Everest應自行或通過第三方供應商負責及時向區域內相關監管機構報告與化合物和產品有關的所有相關藥物不良反應/經歷、產品質量、產品投訴和安全性數據,相關費用由Everest承擔。在每種情況下,根據相關國家和監管機構的適用法律。雙方應就其各自的藥物警戒責任相互合作,Everest應遵守所有必要的藥物警戒要求,以支持協議區域外產品的開發和商業化。各方應單獨承擔其履行各自藥物警戒職責所產生的所有費用。內 [***]在生效日期後,雙方應根據符合ICH指南的條款簽訂藥物警戒協議(下稱“藥物警戒協議”),包括:(i)提供關於核心安全性信息維護和安全性數據交換的詳細程序
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在適當的時間範圍內以適當的格式在全球範圍內與化合物和產品相關,以使各方能夠滿足快速和定期監管報告要求;和(ii)確保遵守全球範圍內所有適用監管機構的報告要求,按照ICH指南中規定的標準報告安全性數據,以及關於適用類型試驗安全性數據管理的所有適用法規和法律要求。
第6.8節 補救措施。如果各方獲得信息表明任何產品可能受到任何監管機構的任何召回、糾正措施或其他監管措施的約束(關於Kezar的通知義務,僅在合理預期會影響區域的範圍內),則各方應立即通知另一方,並立即以書面形式確認該等通知(下稱“補救措施”)。雙方應相互協助收集和評估必要的信息,以確定是否有必要對該領土採取補救行動。Everest應全權酌情決定與區域內任何補救措施有關的任何事宜,包括決定是否開始此類補救措施以及對此類補救措施的控制;但前提是,Kezar應全權酌情決定與區域內任何補救措施有關的任何事宜,範圍與任何多區域試驗有關。區域內任何補救措施的成本和費用應由該方自行承擔。各方應(並應確保其關聯公司和次級被許可方)保存足夠的記錄,以允許雙方追蹤協議產品在區域內的分銷和使用情況。
第七條
商業化
第7.1節 責任和勤奮。Everest應根據商業化計劃全權負責並採取商業上合理的努力在區域內對現場產品進行商業化,並獲得產品的定價和報銷批准,相關費用由Everest承擔。Everest應盡商業上合理的努力,在其獲得營銷批准的區域內的每個區域內銷售每種產品。
第7.2節商業化計劃。在合理的時間內(但不遲於[***])在領土內每個地區的每種產品預期的首次市場批准之前,珠穆朗瑪峯應編制並向JSC提交一份該產品在該地區現場商業化的非約束性計劃(“商業化計劃”),以供審查和討論。此後,時不時地,但至少[***],珠穆朗瑪峯應對商業化計劃提出更新或修訂,以反映該等計劃的變化,包括因應市場變化、產品的相對成功以及影響該等計劃和活動的其他相關因素而發生的變化,並將該等擬議的更新或修訂的商業化計劃提交聯委會。
第7.3節報告。珠穆朗瑪峯應在每次定期安排的JSC會議上向JSC通報有關珠穆朗瑪峯在領土內的產品商業化活動的最新情況。每次此類更新應合理詳細地總結珠穆朗瑪峯、其關聯公司和分許可人關於以下產品的重大商業化活動
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涵蓋主題的詳細程度足以使Kezar能夠確定珠穆朗瑪峯是否遵守第7.1節(責任和勤勉)的盡職義務。根據第7.3節(報告)生成的所有更新和報告應為珠穆朗瑪峯機密信息。
第7.4節記錄。珠穆朗瑪峯應根據其通常的文件和記錄保留做法,以有形或電子形式保存產品的所有重要商業化記錄。應Kezar的合理要求,珠穆朗瑪峯應向Kezar提供此類商業化記錄的副本,並應促使其聯屬公司和分許可證持有人向Kezar提供產品在區域外商業化所需的副本。所有提供給Kezar的此類記錄均為珠穆朗瑪峯的機密信息。
第7.5節營銷材料。應珠穆朗瑪峯的要求,在區域內每種產品預期的首次營銷批准之前,Kezar應向珠穆朗瑪峯交付一份當時由Kezar開發或使用的與產品在區域外的推廣或營銷相關的營銷材料的副本。Kezar沒有就營銷材料在領土內外的適當性或適用性作出任何陳述。在符合第9.8節(產品商標)和適用法律的情況下,珠穆朗瑪峯有權免費使用和修改與其在區域內營銷產品相關的所有此類營銷材料。珠穆朗瑪峯還有權自費在領土內創建、開發和使用其他營銷材料。珠穆朗瑪峯應確保由珠穆朗瑪峯開發、使用或修改的任何營銷材料與Kezar根據第7.5節(營銷材料)提供的營銷材料在所有重要方面都一致(除非適用法律要求或雙方另有約定),並遵守區域內的所有適用法律。對於珠穆朗瑪峯使用或代表珠穆朗瑪峯使用其根據第7.5節(營銷材料)向珠穆朗瑪峯提供的任何營銷材料,Kezar不承擔任何責任。
第7.6節禁止改道。Kezar和珠穆朗瑪峯在此約定並同意:(A)不得、也不得確保其關聯方和再許可方不得直接或間接地在其領土以外推廣、營銷、分銷、進口、銷售或已銷售產品;(B)對於其領土以外的任何國家或地區,其不得且應確保其附屬公司及其各自的再被許可人不得:(I)除非各方另有書面協議,否則不得在這些國家建立或維持任何產品的分支機構、倉庫或分銷設施(如果該締約方是Kezar,則Kezar有權在領土內維持一個或多個倉庫,僅為支持Kezar根據本協議保留的權利);(Ii)從事主要面向其領土以外國家產品的客户或其他購買者或用户的任何與產品有關的廣告或促銷活動;(3)向位於其領土以外國家的任何潛在購買者徵集產品訂單;或(4)向在該締約方領土內打算在其領土外銷售或過去曾在其領土以外國家銷售產品的任何人銷售或分銷產品;(C)如果一締約方從合理地相信位於其領土以外地區或國家的潛在購買者那裏收到任何產品訂單,該締約方應立即將該訂單提交另一方,該締約方不得接受任何此類訂單;(D)任何一方不得向其領土以外的國家或地區交付或交付(或安排交付或提交)產品;及(E)每一締約方不得並應確保其關聯公司及其各自
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被轉授許可人不得故意限制或以任何方式阻礙另一方行使其在另一方領土上將產品商業化的獨家權利;但第7.6條(不得轉用)不得禁止或限制Kezar根據第8條(製造和供應)行使其向珠峯或其附屬公司或被轉授許可人供應產品的權利或履行其義務。就本協議而言,珠穆朗瑪峯的領土是指領土,而凱撒的領土是指領土以外的所有國家和地區。
第八條
製造和供應
第8.1條供應。在第8.3節(製造技術轉讓)的約束下,珠穆朗瑪峯應獨家從Kezar採購,並且Kezar應(自己或通過其聯屬公司或CMO)根據本協議和供應協議的條款製造和供應珠峯及其聯屬公司和領土內的分許可人用於開發和商業化的產品,包括為任何早期訪問計劃製造和供應產品。珠穆朗瑪峯或其附屬公司應(A)獲得並維護所有必要的進口許可證或授權,並應根據本協議和供應協議為交付到領土任何地區的所有產品提供進口商記錄,(B)負責從Kezar或其CMO的設施發貨和保險,以及所有歸因於或用於產品在領土任何地區的運輸和進口的關税、進口税、運費、保險、檢驗費用和類似費用,但是,(I)Kezar應負責出口清關程序(由Everest包裝和標籤的商業產品除外,在此情況下應由Everest負責出口清關程序),(Ii)應Everest的請求,Kezar應向Everest提供與Everest將產品進口到領土內任何地區有關的合理支持,但須由Everest報銷Kezar因提供此類進口支持而產生的任何合理自付費用。
第8.2節供應協議。
8.2.1多地區臨牀供應。Kezar應制造產品並將其提供給珠峯,以供珠峯在領土內進行的任何多區域試驗使用。珠穆朗瑪峯將補償Kezar該產品的完全負擔的製造成本;但是,如果[***].
8.2.2《臨牀供應協議》。雙方應真誠協商達成臨牀供應協議(“臨牀供應協議”)及相關的質量協議。談判不得遲於[***]在珠穆朗瑪峯在領土內進行的涉及該產品的第一次預期臨牀試驗之前;[***]。根據第8.2.1節(多區域臨牀供應),用於本地試驗的產品的臨牀供應應按Kezar的完全負擔的製造成本加[***].
8.2.3《商業供應協議》。此外,雙方應真誠談判以達成商業供應協議(“商業供應協議”)和相關的質量協議(視需要而定),談判應不遲於[***]在該地區的產品首次預期上市批准之前。商業廣告
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供應協議和相關的質量協議(根據需要)應不遲於以下時間由雙方商定並簽訂[***]在區域內首次預期的產品上市批准之前。產品的商業供應應按照Kezar的完全負擔製造成本加上 [***].
8.2.4 屆供應協議應分別包含預測和訂購程序、產品規格以及與第8.1條(供應)和第8.2條(供應協議)項下的產品製造和供應相關的其他運營事項的慣例條款。Kezar應向Everest提供其與代表Kezar生產和供應協議產品的任何第三方或CMO簽訂的每份臨牀供應協議或商業供應協議的副本。供應協議應符合第8條(製造和供應)的條款以及Kezar與代表Kezar製造和供應產品的任何第三方或CMO簽訂的任何相關協議條款。如果出現全球供應短缺,臨牀供應協議和商業供應協議應規定 [***]Kezar及其關聯公司和被許可人(包括Everest及其關聯公司和次級被許可人)之間的產品。供應協議還應包括Everest合理參與與任何第三方或合同製造組織溝通的權利,這些第三方或合同製造組織代表Kezar生產和供應產品,目的是(a)在Everest率先在區域內推出產品的情況下,就商業準備進行合作,以及(b)確保區域內有足夠的供應。前提條件是,適用的第三方或CMO已同意參與與Everest的此類通信,且Everest已就此類通信簽訂了此類第三方或CMO要求的任何保密協議或類似協議,此外,Kezar應盡合理努力促使此類第三方或CMO同意參與。
第8.3節 製造技術轉讓。應Everest在區域內完成Palizade試驗的患者入組後的任何時間提出的要求,雙方應通過JSC進行善意討論,並同意在 [***]在該討論開始後,Kezar或其CMO應在約定的時限內(不超過 [***]在就此類技術轉讓計劃達成協議後)。Kezar應通過商業上合理的努力,自行或促使其CMO在商定的技術轉讓計劃規定的時間內完成此類技術轉讓。經Everest提出合理要求,Kezar應按照全職員工費率向Everest提供所有合理協助,以審查和討論Everest生產化合物和產品的生產專有技術,其方式與Kezar、其關聯公司或代表Kezar生產和供應產品的CMO基本相同。在聘請CMO進行技術轉讓之前,Everest應與該CMO簽訂一份協議,該協議應包含與協議產品及其製造工藝相關的保密和知識產權保留相關的慣例規定,該協議應與本協議的規定一致,並應根據要求向Kezar提供該CMO協議和相關質量協議的副本,前提是Everest可以 [***]. Kezar有權對在該區域內製造產品的任何CMO進行審計。Everest應在以下期限內報銷Kezar根據本第8.3條(製造技術轉讓)開展活動所產生的所有內部(按FTE費率)和第三方費用: [***]在收到來自Kezar的每一張發票後。如果(a)Everest有權根據本協議終止本協議,
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第13.3節(破產後終止),或(b)第13.9.2條適用,在(a)或(b)項中,(i)Everest有權與代表Kezar生產和供應產品的任何第三方或合同製造組織單獨簽訂直接協議,以及(ii)應Everest的要求,Kezar將促進Everest與該等第三方或CMO達成直接協議,包括同意在合理和必要的情況下使用製造專有技術,以允許Everest直接與該等第三方或CMO進行製造。
第8.4節 Everest的評論在Kezar向Everest供應化合物或產品期間,Kezar應完整準確地記錄與計算當前日曆年和上一日曆年產生的全部負擔製造成本有關的所有材料和文件 [***]歷年。Everest將有權每年自費一次,選擇一家國家認可的獨立註冊會計師事務所,並獲得Kezar的事先書面同意(不得無理扣留、限制或延遲),審查Kezar及其關聯公司的任何此類記錄(“Kezar被審計方”)在合理的書面通知(該通知應不少於 [***]事先書面通知),並在正常營業時間內,在嚴格保密的義務下,僅用於驗證根據第8.2.1條(多地區臨牀供應)或供應協議支付的產品完全負擔製造成本的基礎和準確性, [***]在提出複審請求之日之前的期間。根據本第8.4節(珠穆朗瑪峯審核),所有記錄不得超過一次。Kezar將在珠穆朗瑪峯收到的同時收到每一份這樣的報告的副本。如果審計發現差異對珠穆朗瑪峯不利,則儘管本協議有任何其他規定,珠穆朗瑪峯仍可將差異金額連同第3.6節(逾期付款)中規定的利率利息記入根據本協議向Kezar支付的未來付款中,如果沒有此類付款,則Kezar應向珠峯支付差異金額以及第3.6節(延遲付款)中規定利率的利息。[***]關於凱扎收到的報告。珠穆朗瑪峯將全額支付審查費用,除非向Kezar多付的金額超過[***]在這種情況下,Kezar將支付該會計師事務所為審查所收取的費用。如果這樣的檢查導致發現不符合凱撒的利益,珠穆朗瑪峯將在[***]收到會計師事務所的此類報告後,應按第3.6節(逾期付款)中規定的利率支付任何無可爭辯的不符之處,並支付利息。
第九條
專利起訴、維護和侵權
第9.1節所有權。
9.1.1數據。與珠穆朗瑪峯或其聯屬公司或分許可證持有人或代表珠穆朗瑪峯或其聯屬公司或分許可證持有人(“珠穆朗瑪峯數據”)單獨或代表珠穆朗瑪峯在境內進行的有關該院落或任何產品的任何開發、製造或商業化活動有關的所有數據(“珠穆朗瑪峯數據”)應為珠穆朗瑪峯或其聯屬公司或分許可證持有人(視情況而定)的獨有財產。與任何化合物或任何產品的任何開發、製造或商業化活動有關而產生的所有數據,這些活動單獨由Kezar或其附屬公司或Kezar的被許可人或代表Kezar或其附屬公司或Kezar的被許可人進行,或由或
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代表珠穆朗瑪峯或其聯屬公司或再許可人以及Kezar或其聯屬公司或Kezar的被許可人(“Kezar數據”),應為Kezar或其聯屬公司或Kezar的被許可人的唯一和獨家財產(視情況而定)。為清楚起見,與多區域試驗相關的數據將歸Kezar所有,並被視為Kezar數據。
9.1.2發明。儘管有9.1.1節(數據),但9.1.2節(發明)將管轄發明的所有權。為了根據本條款9.1.2(發明)確定所有權,所有發明的發明權將根據美國專利法下的發明權規則確定。
(A)發明和與此類發明有關的任何知識產權(“前臺知識產權”)的所有權如下:
(I)Kezar應獨家擁有構成任何許可IP或Onyx專有技術(包括產品的任何使用方法)的改進或增強的任何前景IP,或源自或使用許可IP、Onyx專有技術或Kezar機密信息,包括與產品有關的任何此類發明的任何前景IP(“Kezar前臺IP”);以及
(Ii)所有其他前景知識產權,如果是由適用一方單獨發明的,應由適用一方獨家擁有;如果是由雙方共同發明的,則由雙方共同擁有。
(B)Kezar前臺IP應包括在許可的IP中(如果在該定義的範圍內),幷包括在Kezar根據本協議授予珠峯的許可證和權利中。要求任何Kezar前臺IP的專利權應包括在本協議中並被視為許可的專利(如果在該定義的範圍內)。
(C)每一方在共同擁有的前臺知識產權(“聯合知識產權”)中擁有不可分割的平等權益,沒有會計責任,也沒有義務就聯合知識產權的使用或許可徵求另一方的同意(受根據本協議授予另一方的許可的限制)。要求任何聯合知識產權的專利權應為“聯合專利”。
9.1.3發明的披露。珠穆朗瑪峯如果產生任何前臺IP並書面披露本發明,應立即通知Kezar,並將合理協助KEZAR進行與任何KEZAR前臺IP或聯合IP有關的起訴活動。
9.1.4前臺IP分配。珠穆朗瑪峯特此將Kezar前臺IP的所有權利、所有權和權益轉讓給Kezar,並將合作實現、完善和捍衞前述所有權,包括通過執行和記錄與此類所有權一致的轉讓和其他文件。
第9.2節起訴和維持。
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9.2.1作者:Kezar。在符合第9.2條(起訴和維護)的情況下,Kezar應負責並享有優先權利,酌情控制許可專利和聯合專利在領土內的準備、提交、起訴(包括任何干預、補發程序和重新審查)和維護(“起訴”)。與在領土內起訴和維護許可專利和聯合專利有關的所有第三方費用應由雙方承擔如下:[***]。在日曆季度的基礎上,Kezar將為珠峯開具發票[***]由Kezar(如果有)產生的,珠穆朗瑪峯將在[***]在收到後。
9.2.2諮詢。Kezar應合理地向珠穆朗瑪峯通報領土內許可專利和聯合專利的狀況。此外,Kezar應迅速向珠穆朗瑪峯提供所有擬議材料備案的草稿,以及與領土內許可專利和聯合專利有關的任何專利當局的函件,供珠穆朗瑪峯至少審查和評論[***]在提交此類擬議的文件和函件之前。Kezar應與珠穆朗瑪峯磋商,並真誠地考慮珠穆朗瑪峯的評論,包括那些反映珠穆朗瑪峯在領土上的產品的商業戰略的評論,前提是珠穆朗瑪峯在[***](或由Kezar合理指定以滿足提交截止日期的較短期限),即收到Kezar的草稿文件和通信。Kezar還應向珠峯提供關於許可專利和聯合專利向任何專利局提交的所有最終文件和答覆的副本。
9.2.3珠穆朗瑪峯步入右方。如果Kezar希望放棄或停止對領土內的任何許可專利(受第9.9條(上游許可人許可的專利)的約束)或聯合專利的起訴,Kezar應至少提供[***]在任何有關期限前向珠穆朗瑪峯發出有關放棄意向的書面通知。在這種情況下,珠穆朗瑪峯在書面選舉後應在[***]在接到Kezar的通知後,KEZAR有權自行決定並自費承擔在領土上起訴該許可專利或該聯合專利的責任。珠穆朗瑪峯提起訴訟不應改變此類聯合專利的所有權。
9.2.4在領土以外。為免生疑問,KEZAR有權但無義務自行決定是否起訴許可專利和區域外的聯合專利,費用由其自行承擔。
9.2.5締約方的合作。每一方同意在本條款9.2(起訴和維護)下的專利權起訴中充分合作,費用自負。這種合作包括:(A)簽署所有文件和文書,或要求其員工或承包商簽署此類文件和文書,以使另一方能夠在第9.2節(起訴和維護)允許的任何國家或地區起訴專利權;以及(B)迅速向另一方通報該方注意到的可能影響起訴任何此類專利權的任何事項。
第9.3節強制執行。
9.3.1通知。當發現或合理懷疑第三方侵犯許可專利或聯合專利時,每一方應立即書面通知另一方。
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9.3.2珠穆朗瑪峯有權但無義務在領土的實地執行許可專利或聯合專利範圍內的所有專利權利要求。珠穆朗瑪峯可以自費在本地區的領域內對任何此類侵權者或涉嫌侵權者提起訴訟,並以符合本協議條款和規定的方式控制、抗辯和解決該等訴訟,並追回由此產生的任何損害、裁決或和解,但須遵守第9.5條(恢復),並且珠穆朗瑪峯應將任何此類訴訟的狀況合理地告知Kezar。Kezar應合理配合任何此類訴訟,費用由珠穆朗瑪峯承擔。
9.3.3未經Kezar事先書面同意,珠穆朗瑪峯不得就本第9.3節(強制執行)中描述的任何索賠達成和解,該索賠承認許可專利或聯合專利的無效或不可強制執行,導致Kezar承擔任何經濟責任,或要求Kezar承認責任、不當行為或過錯。
9.3.4如果珠穆朗瑪峯選擇不行使第9.3.2節規定的強制執行權,則珠穆朗瑪峯應在[***]KEZAR可在收到領土現場存在侵犯許可專利或聯合專利的通知後(或為防止用盡適用於此類侵權的訴訟時效(或遲延)所需的較短期限),可自行決定採取步驟,以符合本協議條款和規定的方式強制執行任何此類專利和控制、和解和抗辯,並追回由此產生的任何損害、裁決或和解,但須遵守第9.5條(追回)。珠穆朗瑪峯應合理地配合任何此類訴訟,費用由科薩承擔。
9.3.5在執行方面的合作。無論哪一方根據第9.3節(強制執行)控制訴訟,雙方都將在選擇此類強制執行行動的律師方面進行合作,強制執行方將真誠地考慮另一方關於戰略決定及其執行的意見。為推進上述規定,發起或辯護任何此類強制執行行動的一方(“強制執行方”)應在任何此類強制執行之前和期間,以面對面、電話或電子郵件的方式,合理地向另一方通報此類強制執行行動的狀況和費用,該另一方有權自行選擇律師參加,費用自理。
第9.4節第三方索賠的抗辯。如果(A)珠穆朗瑪峯開採或授權開採的任何產品成為第三方索賠或主張侵犯與該產品在地區現場的製造、使用、銷售、要約銷售或進口有關的權利或主張的標的,或(B)提起宣告性判決訴訟,將任何一方列為被告,並指控任何許可專利或聯合專利在地區現場無效或不可強制執行,則最先收到索賠或主張通知的一方應立即通知另一方,雙方應迅速協商考慮該索賠或主張及適當的訴訟過程。除第11條(賠償)外,除非當事各方另有書面約定,每一方均有權在將其列為被告(“被告方”)的訴訟中為自己辯護。如果Kezar在這一法律訴訟中被點名,而不是珠穆朗瑪峯,則珠穆朗瑪峯有權自費加入任何此類法律訴訟,並在此類訴訟中由自己的律師代表。任何一方均不得就本第9.4節(第三方索賠的抗辯)中描述的任何索賠達成任何和解,該索賠承認
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許可專利或聯合專利在領土或本協議領域的無效、範圍縮小或不可強制執行,會招致任何另一方的任何經濟責任,或要求另一方在未經對方事先書面同意的情況下承認責任、錯誤或過錯,不得無理扣留、附加條件或拖延。在任何情況下,另一方應應被告方的要求合理地協助被告方並在任何此類訴訟中予以合作,且被告方應償還另一方與此相關的合理的自付費用。
第9.5節追回。除另有規定外,根據第9.3條(強制執行)提起訴訟的一方的費用和開支應由該方承擔,追回的任何損害賠償、和解或其他金錢賠償應按下列方式分攤:(A)控制該訴訟的一方實際收到的追回款項應首先用於每一締約方與該訴訟有關的自付費用;然後(B)追回的其餘部分應分攤如下:
9.5.1 [***]
9.5.2 [***]
第9.6節管理專有期的專利期延長和申請。雙方應合作獲得專利期恢復、補充保護證書或其等價物,以及與領土上任何適用地區的許可專利和聯合專利相關的專利期延長(每個地區均為專利期延長)。珠穆朗瑪峯應申請專利期限延長,費用由珠穆朗瑪峯單獨承擔,但須遵守下列條款和條件:
9.6.1未經Kezar事先書面同意,珠穆朗瑪峯不得提交任何專利期延長申請,且不得無理扣留、延遲或附加條件。雙方同意,如果Onyx反對就許可專利進行任何此類申請,Kezar拒絕此類申請將是合理的。如果Onyx反對此類備案,則應應珠穆朗瑪峯的請求,並由珠穆朗瑪峯報銷Kezar為此產生的所有內部和自付費用,Kezar應與Onyx就此類備案進行《Onyx協議》第4.6節規定的爭議解決程序。
9.6.2對於境內任何地區的許可專利和聯合專利,如珠穆朗瑪峯沒有權利申請專利期限延長,但Kezar或其聯營公司根據適用法律確實有權就該地區的該專利權申請專利期限延長,前提是Kezar已按照上文第9.6.1節同意該申請,(A)Kezar應在珠穆朗瑪峯的指示下就該地區的專利期限延長提出適當的申請,及(B)珠穆朗瑪峯應應Kezar的要求提供合理協助,以在該地區申請和獲得該專利期限延長。
第9.7節專利標記。珠穆朗瑪峯將根據適用法律對具有所有許可專利的產品進行標記,並將促使所有其他銷售方對產品進行標記,只要(且僅限於)適用法律要求,該標記義務將持續下去。
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第9.8節產品商標。珠穆朗瑪峯可使用(根據本章節第9.8節(產品商標),包括本章倒數第二句有關使用Kezar名稱和Kezar公司商標的倒數第二句)由Kezar或其聯屬公司在領土內控制的商標,作為Kezar不時以書面形式提供給Everest的商標(“Kezar產品商標”),並可使用其英文標誌,並可在該英文標誌下方將其拼音翻譯成領土內的當地語言。在本協議的條款和條件下,Kezar特此授予珠穆朗瑪峯免版税的獨家許可,根據Kezar的權利,根據適用法律和本協議,Kezar可以在該領域內使用與產品商業化相關的此類產品標記。珠穆朗瑪峯在使用Kezar產品商標時,應遵守向珠穆朗瑪峯提供的Kezar品牌使用指南。應珠穆朗瑪峯的書面要求,凱撒應盡商業上合理的努力,以珠穆朗瑪峯的全部費用和費用在區域內註冊凱撒產品商標。珠穆朗瑪峯還可以使用不同於Kezar產品商標且不包含Kezar名稱的產品的其他商標、徽標和商品名稱在領土內為產品打上品牌;但前提是(A)在使用之前,珠穆朗瑪峯應向Kezar提供有關該商標、徽標和商品名稱的書面通知,(B)將Kezar產品商標翻譯成區域內的當地語言的任何音譯應被視為與Kezar產品商標本身不同,以及(C)該等商標、徽標和商標應被視為由珠穆朗瑪峯擁有(“產品商標”)。儘管有上述規定,未經Kezar事先書面同意,珠穆朗瑪峯無權使用Kezar的名稱或Kezar的公司商標,除非適用法律要求在區域內使用產品(例如,如果產品包裝材料上有要求)。珠穆朗瑪峯將擁有區域內產品標誌的所有權利,並應在其認為合理必要的區域內註冊和維護產品標誌。
第9.9節從上游許可方獲得許可的專利。每一方在第9條(專利起訴、維護和侵權)項下對Kezar在上游許可下從上游許可方獲得許可的任何許可專利的起訴和強制執行的權利,應受上游許可方保留的起訴和強制執行該專利權的權利的約束。
第十條
申述
第10.1節相互保證。凱薩爾和珠穆朗瑪峯都代表並保證:
(A)根據其成立或組建所在管轄區的法律(視情況而定)正式組織並有效存在,並具有完全的法人、有限責任公司或適用的其他權力和權力,以訂立本協定並執行本協定的規定;
(B)其獲正式授權籤立和交付本協定並履行其在本協定項下的義務,而代表其籤立本協定的個人已獲所有必要的公司、有限責任公司或適用的其他行動妥為授權這樣做;及
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(C)本協議對其具有法律約束力,並可根據其條款強制執行,本協議的簽署、交付和履行不與其所屬或可能受其約束的任何協議、文書或諒解(口頭或書面)相沖突,也不違反任何實質性的適用法律。
第10.2節附加的Kezar陳述和保證。KEZAR聲明並向珠穆朗瑪峯保證,自生效日期起:
(A)KEZAR控制着附件B中所列的許可專利,並有權授予此處指定的許可。Kezar沒有導致許可專利中包含的任何專利權受到任何留置權或產權負擔的約束,並且Kezar也沒有向任何第三方授予任何許可IP或瑪瑙專有技術項下的任何權利或許可,這些權利或許可將與授予珠峯的許可相沖突。
(B)附件B列出了截至生效日期已獲許可的專利的完整和準確的清單。
(C)據Kezar所知,每項許可專利(I)是有效和可強制執行的,(Ii)已根據適用法律在各自的專利局被勤勉地起訴,(Iii)已提交併得到妥善維護(包括及時和完整地支付任何適用的維護費或年金)。Kezar不知道任何第三方提出或以書面威脅聲稱許可的專利無效或不可強制執行的任何索賠、法律程序或訴訟。
(D)Kezar目前不知道第三方對Kezar提出的任何和解、待決或威脅的書面索賠或訴訟或法律程序,這些索賠或訴訟或法律程序聲稱產品(以生效日期存在的形式存在)、被許可的IP或Onyx專有技術挪用、侵犯或部分或全部侵犯該第三方的知識產權、知識產權或財產權。Kezar目前不知道,截至生效日期,在領土的實地使用許可的知識產權或瑪瑙專有技術來開發化合物和產品將部分或全部挪用、侵犯或侵犯任何第三方的知識產權、知識產權或財產權。據Kezar所知,在Kezar託管的虛擬數據室中,Kezar在生效日期或之前向珠峯或其代理人或代表提供或提供的所有Kezar專利申請和已頒發專利的副本,在所有重要方面都是準確和完整的。
(e) [***]
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(F)除本協議另有規定外,本協議的條款與Onyx協議的條款不衝突。
(G)截至生效日期,唯一的上游材料許可證是《瑪瑙協議》。Kezar及其聯屬公司(I)一直遵守(1)Onyx協議的所有付款條款,及(2)在所有重大方面遵守Onyx協議的所有其他條款及條件,且據Kezar所知,Onyx協議於生效日期已完全生效;(Ii)並無收到任何指稱Kezar違反或失責Onyx協議的書面通知,或要求對Onyx協議作出重大修訂或終止;及(Iii)並不知悉任何合理可能會導致Onyx協議終止的事實。
第10.3節附加凱撒公約。在期限內,Kezar及其聯屬公司(A)應繼續遵守(I)所有付款條款和(Ii)在所有實質性方面遵守每個上游許可證的所有其他條款和條件;(B)只要根據此類上游許可證授權給Kezar的任何許可的IP或瑪瑙專有技術對於在區域內開發院落和產品是必要的,則不得終止上游許可證;(C)應將收到上游許可方的任何書面通知迅速通知珠穆朗瑪峯,該書面通知指控Kezar違反或違約任何上游許可,要求對任何上游許可進行實質性修訂或終止,並應向珠穆朗瑪峯提供上述每個書面通知的副本;(D)在上行許可籤立後,向珠穆朗瑪峯提供每一項修訂的副本;(E)在期限內,不得以終止根據本協議授予珠穆朗瑪峯的權利或以其他方式大幅減少授予珠穆朗瑪峯的許可的範圍或排他性的方式修訂、修改或終止任何上游許可;並且(F)不得向任何第三方授予任何授權IP或瑪瑙專有技術下的任何權利或許可,從而與珠穆朗瑪峯在本協議項下獲得的許可相沖突。
第10.4節 免責聲明。除非本第10條(聲明)另有明確規定,否則任何一方均不作出任何聲明或擴展任何形式的保證,無論是明示的還是暗示的,包括對適銷性、質量、特定用途適用性、不侵權或專利要求有效性的保證。本協議中的任何內容均不應被視為任何一方對任何一方將成功獲得任何專利權或任何專利將基於待決申請而發佈的陳述或保證。在不限制本協議明確規定的雙方各自權利和義務的情況下,各方明確聲明不保證產品的全部或部分成功。
第10.5節 合規各締約方同意:
(a) 它將盡商業上合理的努力,並將促使其關聯公司和分許可證持有人盡商業上合理的努力,
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在其各自區域內生產和銷售產品,在任何情況下均應在所有重大方面遵守(i)此類開發、生產和銷售活動所在國家的所有適用法律,(ii)該國家監管機構的已知或公佈標準,以及(iii)所有適用的反腐敗法律;
(b) 該方或該方的任何管理人員、僱員或代理人均不得故意向任何監管機構就與產品有關的重要事實作出不真實陳述(無論是在向該等監管機構提交的任何文件中還是以其他方式),或故意不披露要求向任何監管機構披露的與產品有關的重要事實;
(c) 其不會故意僱用任何已被FDA禁止(或受到監管機構類似制裁)的人員或故意使用已被FDA禁止調查或程序(或監管機構類似程序)的承包商或顧問;
(d) 其應採取商業上合理的努力,在所有重大方面遵守所有適用的(i)美國法律禁止直接或間接再出口某些受控制的美國-(ii)美國法律禁止參與美國不支持的非美國抵制活動;及(iii)美國法律禁止向來自受美國經濟制裁的任何國家或地區的當事人或美國政府相關部門認定的當事人銷售產品。受限制方名單;
(e) 其已獲得或將獲得其根據本協議開展開發活動的每位員工、顧問和承包商的書面協議,該等協議將規定此類人員有義務保密和不使用發明,並以符合本協議規定的方式轉讓發明;以及
(f) 自生效日期起直至本協議到期或終止,(i)其,以及據其所知,其所有者、董事、高級職員、僱員或任何代理人、代表、分包商或代表其行事的其他第三方,不得直接或間接提供、支付、承諾支付或授權提供、承諾或支付任何有價物品,為了通過與本協議有關的任何不正當優勢獲得或保留業務,或以其他方式違反與公共或商業賄賂或腐敗(包括FCPA)有關的任何適用法律、規則和法規,以及(ii)其與本協議有關或與為以下目的而進行的任何工作有關的賬簿、賬目、記錄和發票,
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或代表另一方提供的信息在所有重要方面都是完整和準確的。任何一方均可不時提出要求,但在任何一個 [***]另一方完成關於上述事項的合規證明。
第十一條
賠償
第11.1節 賠償。
11.1.1 凱薩Kezar同意為Everest、其關聯公司及其各自的董事、高管、員工和代理人辯護(以下簡稱“Everest受償方”),費用由Kezar承擔,並將賠償Everest和其他Everest受償方,使其免受任何索賠、損失、成本、損害、費用或開支的損害。(包括法律費用和開支)(共同地,“損失”),在一定程度上造成的任何第三方索賠(包括產品責任申索)由(a)項所引起或與(a)項有關(b)因本協議或本公司服務所引起或與其有關的任何爭議應向人民法院提起訴訟,並以中華人民共和國法律為管轄法律。或(c)由Kezar、其關聯公司或其各自的分許可證持有人或代表Kezar、其關聯公司或其各自的分許可證持有人對任何產品的利用(包括產品責任和知識產權侵權索賠);但在每種情況下,因第11.1.2條(Everest)第(a)、(b)或(c)款而導致的此類損失除外。如果第三方向Everest受償方提出任何此類索賠,則上述賠償義務應以(x)Everest立即以書面形式通知Kezar索賠為條件(一)公司章程規定的其他事項;(二)公司章程規定的其他事項;(三)公司章程規定的其他事項。在Kezar的唯一費用,索賠的辯護和解決(但是,如果此類和解不包括完全免除責任,或者如果此類和解將涉及Everest承擔義務(包括Everest受償方付款),則未經Everest事先書面同意,Kezar不得解決任何此類索賠,將約束或損害Everest受償方,或包括承認任何不當行為或Everest或本協議的任何知識產權或專有權利無效、範圍縮小或不可執行),以及(z)Everest受償方與Kezar合理合作(費用由Kezar承擔)。Everest受償方可自行選擇並自費在任何此類訴訟或程序中由其自己選擇的律師代表。
11.1.2 珠穆朗瑪峯。Everest同意為Kezar、其關聯公司及其各自的董事、高管、員工和代理人辯護(“Kezar受償方”),費用由Everest承擔,並將賠償和保持Kezar和其他Kezar賠償方免受任何第三方索賠造成的任何損失(包括產品責任索賠)因以下原因引起或與以下原因有關:(a)Everest、其關聯公司或其各自的分被許可人在本協議項下的活動中的疏忽或故意不當行為,(b)嚴重違反本協議或Everest在本協議項下作出的任何陳述、保證或承諾,或(c)Everest、其關聯公司或其各自的分被許可人或代表Everest、其關聯公司或其各自的分被許可人對任何產品的利用(包括產品責任和知識產權侵權索賠);但在每種情況下,
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此類損失是由第11.1.1條(Kezar)第(a)、(b)或(c)款造成的。如果第三方對Kezar受償方提出任何此類索賠,上述賠償義務應取決於(x)Kezar立即以書面形式通知Everest索賠(a)在任何情況下,任何人或任何人的行為或行為,或任何人或任何人的行為,或任何人的行為,或任何人或任何人的行為,或任何人的行為,或任何人或任何人的行為,或任何人的行為,或任何人或任何人的行為,或任何人或任何人的行為,或任何人的行為,或任何人或任何人的行為,或任何人的行為,或任何人或任何人的行為,或任何人的行為,或在珠穆朗瑪峯的唯一費用,索賠的辯護和解決(但前提是,未經Kezar事先書面同意,Everest不得解決任何此類索賠,如果此類和解不包括完全免除責任,或者如果此類和解將涉及Kezar承擔義務(包括Kezar受償方支付款項),將約束或損害Kezar受償方,或包括任何錯誤行為的承認,或Kezar或本協議的任何知識產權或專有權利無效、範圍縮小或不可執行),以及(z)Kezar賠償方與Everest合理合作(Everest承擔費用)。Kezar受償方可自行選擇並自費在任何此類訴訟或程序中由其自己選擇的律師代表。
第11.2節損害賠償的限制。在任何情況下,任何一方在本協議項下不對另一方承擔任何懲罰性的、間接的、特殊的、附帶的或後果性的損害(包括收入損失、利潤損失或儲蓄損失),即使它已注意到此類損害的可能性。第11.2節(損害賠償限制)中規定的限制不適用於(A)任何違反2.8節(競業禁止)或第12條(保密)的行為,或(B)一方的故意不當行為或嚴重疏忽。第11.2款(損害賠償限制)的任何規定,都不是為了限制或限制一方當事人根據本條第11條(賠償)向第三方當事人支付與第三方索賠有關的任何損害賠償的權利或義務。
第11.3節保險。每一方應在臨牀試驗期間自費採購和維護(和[***]此後)臨牀試驗責任保險的承保範圍足以支付其在本協議項下的義務,並與規模相當的審慎製藥公司的正常業務做法一致,前提是就珠峯而言,該等臨牀試驗責任保險僅限於由珠峯贊助的臨牀試驗。另外,至少[***]在領土上首次商業銷售產品之前,珠穆朗瑪峯應自費在期限內採購和維護(並在商業上可行的範圍內,用於[***]此後)產品責任保險覆蓋範圍足以支付其在本合同項下的義務,並與規模相當的審慎製藥公司的正常業務做法一致。珠穆朗瑪峯根據第11.3節(保險)要求和購買的每份保險單,在商業上可行的範圍內,應指定Kezar為額外的被保險人。此類保險不得被解釋為對任何一方在第11條(賠償)項下的賠償義務的責任造成限制。每一方應應要求向另一方提供保險證書或此類保險的其他證據。每一方應至少向另一方提供書面通知[***]在此類保險的取消、不續保或重大變更對另一方在本合同項下的權利造成重大不利影響之前,[***]事先書面通知
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因未繳納保費而取消。每一方在本協議項下承擔的責任應以本協議項下的保險為主。
第十二條
機密性
第12.1條機密信息。
12.1.1機密信息。每一方(“披露方”)可向另一方(“接受方”)披露,接收方可在本協議項下的活動過程和進行期間獲取披露方與本協議相關的某些專有或機密信息。保密信息“一詞是指(A)被許可知識產權內的所有專有技術,(B)Onyx專有技術,以及(C)任何種類的想法和信息,無論是書面、口頭、圖形、機器可讀或其他形式的,無論是否標記為機密或專有,由披露方或應接收方的要求(包括第三方的任何前述內容)轉讓、披露或提供。在不限制上述規定的情況下,許可知識產權內的所有專有技術和瑪瑙專有技術將被視為Kezar的機密信息,從珠穆朗瑪峯到Kezar的所有財務和商業披露將被視為珠穆朗瑪峯的機密信息。
12.1.2限制。在任期內和[***]此後,接收方將以與接收方持有自己的機密信息相同的程度保密所有披露方的機密信息(但在任何情況下不得低於商業合理的謹慎程度)。接收方將僅在履行其在本協議項下的義務和行使其權利時使用披露方的保密信息,不得作其他用途。接收方有權向接收方的關聯方及其員工、分包商、顧問或代理人披露披露方的機密信息,而無需披露方的事先書面同意,且僅在合理必要的範圍內,接收方的關聯方及其員工、分包商、顧問或代理人需要知道此類機密信息,以履行其在本協議項下的義務和行使其權利,並且必須遵守本第12.1.2節(限制)中關於使用和披露的限制。接受方將盡最大努力促使這些實體和個人遵守第12.1.2節(限制)中關於使用和披露的限制。接收方對這些實體和個人承擔責任,這些實體和個人保密地維護披露方的保密信息,並僅將其用於本文所述的目的。
12.1.3例外情況。接收方的保密義務和對使用披露方保密信息權利的限制將不適用於以下情況:接收方能夠證明披露方的保密信息:(A)在披露前已為接收方或其任何關聯公司所知;(B)由於接收方或其任何關聯公司的過失或遺漏而為公眾所知;(C)由接收方或其任何關聯公司從第三方獲得,對披露方沒有保密義務;或(D)由接收方或其任何關聯方的員工、分包商、顧問或代理人獨立開發,而沒有提供、應用或使用披露方的機密信息,如當時的書面記錄所證明的那樣。
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12.1.4允許的披露。在下列情況下,接收方可在合理需要的範圍內(且僅在該範圍內)披露披露方的保密信息:
(A)為遵守適用法律(包括任何證券法律或法規或證券交易所規則),或在法律或行政訴訟程序中,或在與起訴或抗辯訴訟有關的情況下;
(B)與上市審批和其他監管備案和通信有關,以及與接受方根據本協議享有的權利和義務相關的專利權的備案、起訴和執行;以及
(C)就行使其在本協議項下的權利而言,向其聯屬公司、潛在及未來的合作者(包括珠峯為接受方的分許可人);準許收購人或受讓人;以及投資銀行、投資者及貸款人;
但條件是:(1)就第12.1.4(A)或12.1.4(B)條而言,在法律上沒有禁止的情況下,接收方應在披露前充分通知披露方,表明接收方有意根據該條款進行任何披露,以便讓披露方有足夠的時間採取其認為適當的行動,保護要披露的信息的機密性;和(2)關於第12.1.4(C)節,每個被點名的個人和實體都必須遵守第12.1.2節(限制)中關於使用和披露的限制(投資銀行家、投資者和貸款人除外,在披露之前必須遵守商業上合理的保密義務)。
第12.2節本協議的條款;公示。
12.2.1限制。雙方同意,本協議的條款將被視為雙方的保密信息,因此只有在第12.1.4節(允許的披露)允許的情況下才能披露。除非法律另有要求或第12.1.4條(允許披露)允許,並且除(A)雙方同意的新聞稿將在生效日期或之後發佈,或(B)根據第12.2.2條(審查),各方同意不發佈任何新聞稿或公開聲明,披露與本協議或本協議預期的交易或本協議條款有關的信息。
12.2.2評審。雙方理解,各締約方可能希望或被要求發佈與本協定或本協定項下活動有關的後續新聞稿或其他書面公開披露。每一方同意就此類新聞稿或書面公開披露的文本和時間與另一方進行合理和真誠的協商,並在珠峯的情況下,在發佈之前獲得Kezar的書面同意(不得被無理扣留、附加條件或拖延),前提是Kezar未提供書面答覆
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前往內心的珠穆朗瑪峯[***]在收到埃佛勒斯峯向凱撒提出的任何此類同意請求後,凱扎的書面同意將被視為已給予。此外,每一締約方可根據律師的意見,向證券交易所或其他適用的監管或自律機構發佈其認為合理必要的新聞稿或披露,以遵守法律或法規。每一方應在切實可行的範圍內,就任何法律要求的披露向另一方提供事先通知。雙方將就本協議的條款進行協商,並根據適用法律的要求在一方提交的任何公開文件中進行編輯;但前提是,每一方都有權根據適用法律合理地確定有必要提交任何此類文件。此外,在首次聯合新聞稿宣佈本協定後,每一方均可自由披露本協定的存在、另一方的身份以及已根據本協定公開披露的條款,而無需另一方事先書面同意。
第12.3節科學出版。
12.3.1出版權。JSC應討論根據本協議發佈科學論文、摘要、會議演示文稿和以其他方式披露臨牀試驗結果的出版策略,同時考慮到各方發佈產品開發工作結果以獲得科學界的認可和促進科學知識狀況的利益,以及保護各方機密信息、知識產權和其他商業利益的需要。根據前一句話和第12.3.2節(Kezar審查和評論):(A)Kezar有權發佈或以其他方式披露任何多區域試驗的主要結果,包括與領土內任何臨牀試驗地點產生的結果;和(B)珠穆朗瑪峯應自由發佈或以其他方式披露(I)任何本地試驗或(Ii)珠穆朗瑪峯參與的特定多地區試驗的結果,如果Kezar(1)首先發布或以其他方式公開披露該多地區試驗的主要結果,(2)在以下情況下尚未提交關於該多地區試驗的出版物[***]在所有站點結束或終止該多區域試驗之後,或者(3)以其他方式向珠穆朗瑪峯書面確認Kezar決定不根據第12.3.1節(出版權)就該多區域試驗選擇其第一發表權。
12.3.2 Kezar評審和評論。即使本第12.3節(科學出版物)中有任何相反的規定,珠穆朗瑪峯應向Kezar提供審查和評論至少與產品有關的任何擬議出版物的機會[***]在它打算提交供出版之前,只允許在領土內發表,以及關於領土內患者或受試者的數據、結果等。Kezar應在這樣的範圍內向珠穆朗瑪峯提供其評論[***]在收到該建議的出版物後。珠穆朗瑪峯將真誠地考慮Kezar提供的意見,並應遵守Kezar的要求:(A)從該擬議出版物中刪除任何和所有Kezar機密信息;以及(B)將提交延遲一段時間,直至[***]為擬公佈的信息尋求專利保護而可能合理地需要的。珠穆朗瑪峯同意在所有出版物中承認凱撒和凱扎的員工的貢獻,認為這是科學上合適的。
第12.4節律師-委託人特權。任何一方都沒有放棄,也不會被視為放棄或減少了任何其律師工作產品保護、律師-委託人特權
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或根據本協議向接收方披露信息或其任何機密信息(包括與未決或威脅的訴訟有關的機密信息)而根據任何司法管轄區的適用法律承認的類似保護和特權,無論披露方是否主張或有權主張此類特權和保護。當事各方可在此類保護和特權所涉及的信息所涉程序中成為共同被告,並可確定他們之間在披露方面享有受此類特權和保護的共同法律利益,在這種情況下,可訂立一項共同辯護協議,其中除其他外,規定上述原則,但沒有義務這樣做。
第12.5節事先保密協議。自生效之日起,本第12條(保密)的條款將取代雙方(或其關聯方)之間關於本協議主題的任何先前的保密、保密或保密協議,包括雙方之間於2023年2月6日簽署的相互保密披露協議。就本協議而言,根據任何此類事先協議披露的任何信息應被視為保密信息。
第十三條
期限和終止
第13.1條期限。本協議的期限(“期限”)應自生效之日起生效,除非按照第13條的規定提前終止(期限和終止),否則協議應繼續完全有效,直至區域內任何產品的最後一個到期的使用費期限屆滿。在逐個地區和逐個產品的基礎上,(A)Kezar根據本協議項下的Onyx專利和Onyx專有技術向珠穆朗瑪峯授予的使用產品的許可應在每個地區關於每個產品的版税期限屆滿時為全額、不可撤銷和非獨家的;以及(B)Kezar根據本協議根據許可的IP(Onyx專利和Onyx專有技術除外)向珠峯授予的許可應為全額、不可撤銷和獨家的;在(A)和(B)兩種情況下,每一產品在每個地區的版税期限屆滿後,視情況而定。
第13.2條實質性違約終止。
13.2.1違約通知;治療期。如果另一方實質性違反本協議,並且在收到非違約方書面通知(“違約通知”)併合理詳細地指出此類重大違約後,各方有權在書面通知另一方後終止本協議,但未能在[***](或[***]關於任何違反[***])由該失責通知的日期起計。儘管如上所述,如果此類重大違約(不包括違反本協議規定的向另一方付款的任何義務),從其性質來看,(A)是可以治癒的,但在適用的治癒期限內不能合理治癒,且違約方向非違約方提供了補救此類違約的書面計劃,並且(B)此類違約不是《瑪瑙協議》下的違約,則[***]只要違約方根據該書面計劃採取商業上合理的努力來解決此類違約,補救期限將延長一段雙方共同商定的期限,但不得超過額外的[***].
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13.2.2爭端。儘管如此,如果被指控的違約方對被指控的違約的存在或重要性提出異議,或聲稱它已經糾正了該違約行為,並且該違約行為不也是《瑪瑙協定》項下的被指控的違約行為,則另一方無權終止本協議,除非並直到根據第14條(爭議解決)確定被指控的違約方實質上違反了本協議並且未能在以下時間內糾正該違約行為[***]在這樣的確定之後(或在[***]關於任何違反[***]),或在斷言被指控的違約方已糾正該違約的情況下,在確定該方未糾正該違約的情況下。
第13.3條破產時終止。如果另一方在任何時間根據任何州、國家、地區或司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定該方或其資產的接管人或受託人的請願書,或者如果另一方提出債務組成或延期的書面協議,或者如果另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書,且此類請願書未在以下情況下被駁回,則締約雙方可終止本協定[***]在提交後,或者如果另一方提議或成為任何解散或清算的一方,或者如果另一方為其債權人的利益進行轉讓。
第13.4條因專利挑戰而終止。如果珠峯或其任何附屬公司或再許可人在法律或行政訴訟中直接對任何凱撒專利的可專利性、可執行性或有效性提出質疑,科薩有權在書面通知珠峯後完全終止本協議;但前提是,KEZAR將無權根據第13.4條(終止專利挑戰)終止本協議:(A)如果珠穆朗瑪峯提出重新審查許可專利或重新發布許可專利的請求,以確保對產品的充分保護是合理必要或適宜的,(B)對於任何次級受讓人提出的任何此類挑戰,如果(I)珠穆朗瑪峯在[***]Kezar根據第13.4條(因專利挑戰而終止)向珠穆朗瑪峯發出的通知或(Ii)此類質疑在[***]就Kezar根據第13.4條(終止專利挑戰)向珠穆朗瑪峯發出的通知提出抗辯或反訴,或(C)任何此類挑戰被認定為針對Kezar或其任何關聯公司首先對珠峯或其任何關聯公司或再許可持有人提起的與Kezar專利有關的訴訟的抗辯或反索賠。
第13.5條因停止開發或商業化而終止。如果珠穆朗瑪峯及其關聯公司和分許可證持有人在領土的現場連續超過以下時間不對此類產品進行任何開發或商業化活動,Kezar可逐個產品終止本協議[***]未能進行任何開發或商業化活動並非由於珠穆朗瑪峯合理控制之外的原因,包括(A)雙方書面協議,(B)珠穆朗瑪峯對領土內監管機構的指導或行動做出合理反應(包括臨牀擱置,或召回或撤回),(C)由於Kezar未能履行本協議下的任何重大義務,或(D)在整個期間內由於不可抗力(Everest根據15.4節(不可抗力)向Kezar發出通知)。關於該產品的終止將生效[***]在珠穆朗瑪峯收到書面通知後,如果珠穆朗瑪峯或其附屬公司或次承租人沒有
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在該領土的實地重新開始這類產品的開發或商業化活動。[***].
第13.6條為方便起見而終止合同。在完成後的任何時間,暫停大於[***]或在全球範圍內終止Palizade試驗(為清楚起見,完成應包括(A)完成所有患者的劑量,(B)關閉所有適用的臨牀試驗數據庫,以及(C)接收作為Palizade試驗的一部分由珠穆朗瑪峯或代表珠穆朗瑪峯產生的所有重要臨牀數據),珠穆朗瑪峯有權在以下任何原因或無任何原因的情況下完全終止本協議[***]給凱扎的書面通知。
第13.7節終止瑪瑙協議。本協議在《瑪瑙協議》終止時自動終止。
第13.8條終止的替代方案。如果在Kezar或Kezar母公司控制權變更後,儘管本協議有任何其他規定,作為珠穆朗瑪峯僅可行使一次的唯一補救措施,珠穆朗瑪峯有權根據第13.2條(因重大違約而終止)或第13.3條(破產時終止)終止本協議,並且該權利是在KEZAR或KEZAR母公司控制權變更後產生的,則珠穆朗瑪峯可以通過書面通知選擇讓本協議繼續全面有效,而不是行使該終止權,而是自適用治療期結束後立即開始,或緊隨珠穆朗瑪峯根據第13.2條(因重大違約而終止)或第13.3條(因破產而終止)有權終止本協議之日起,[***]。為清楚起見,珠穆朗瑪峯僅可在下列情況下行使第13.8條(終止以外的選擇)下的權利[***].
第13.9節終止的效果。
13.9.1當任何一方根據第13.2條(因重大違約而終止)或第13.3條(因破產而終止)終止本協議時,Kezar根據第13.4條(因專利挑戰而終止)或第13.5條(因停止開發或商業化而終止)終止本協議,珠峯根據第13.6條(為方便而終止)終止本協議,或根據第13.7節(終止Onyx協議)自動終止本協議(但僅在珠穆朗瑪峯在Onyx專利和Onyx專有技術下的再許可根據Onyx協議第9.5(H)節終止本協議的情況下):
(A)珠穆朗瑪峯將根據公認的製藥行業規範和道德實踐,負責任地逐步結束根據本協議對其負有主要責任的任何正在進行的臨牀試驗,或者,如果合理可行且不會對患者安全不利且應Kezar的要求,珠穆朗瑪峯將完成該等臨牀試驗。為清楚起見,除上述規定外,珠峯可根據公認的製藥行業規範和道德實踐,在終止之日之前結束其負有主要責任的任何正在進行的臨牀試驗,並且珠峯將負責與該等結束相關的任何費用。
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(B)根據本協議授予珠穆朗瑪峯產品的任何權利和許可應立即終止,所有該等權利應恢復到Kezar。根據下文第13.9.1(H)節的規定,本協議的終止將自動終止珠穆朗瑪峯根據第2.2節(再許可)授予的任何再許可。
(C)在下文第13.9.1(H)節的約束下,Kezar根據第2條(許可授予)授予珠穆朗瑪峯的所有權利和許可將終止,珠穆朗瑪峯及其附屬公司和(在第13.9.1(B)節的約束下)分許可人將停止一切使用許可的IP和瑪瑙專有技術以及對任何產品的所有開發,除非達到本協議要求的範圍。
(D)應Kezar的要求,所有由珠峯及其附屬公司和(在第13.9.1(B)條的規限下)擁有或以其他方式控制的(全部或部分)或以其他方式控制的所有上市審批和其他法規文件和通信,以及與任何產品有關或進一步開發任何產品所需的所有其他文件,如在終止生效日期存在(包括與已完成和正在進行的臨牀試驗有關的所有文件),將在實際可行的範圍內分配給Kezar(或,如果未如此分配,珠峯應合理地向Kezar提供上述好處)。珠穆朗瑪峯將向Kezar提供前述內容和任何此類項目中包含或引用的所有文件的一(1)份副本,以及任何臨牀試驗的原始和摘要數據(在合理可用的情況下,電子副本)。如果未能獲得轉讓,珠穆朗瑪峯特此同意並授予Kezar訪問和引用任何此類物品的權利(珠穆朗瑪峯方面無需採取任何進一步行動,現授權其向任何監管機構提交本同意書)。
(E)珠穆朗瑪峯特此授予Kezar及其聯營公司,並且KEZAR及其聯營公司將(I)自動擁有全球永久且不可撤銷的獨家許可,有權通過多個級別授予再許可,僅用於在專有技術下開發產品,專利權和數據在終止前由珠峯或其任何聯屬公司和再被許可人控制,且僅與產品有關,且是開發產品所必需的;以及(Ii)自動擁有全球永久且不可撤銷的非獨家許可,有權通過多個級別授予僅用於在專有技術下開發產品的再許可由珠峯或其任何附屬公司控制的專利權和數據,以及(符合第13.9.1(B)條的規定)不只與產品有關,但對開發產品是必要的專利權和數據。為清楚起見,此類許可證僅在終止生效之日起及之後有效。此類許可不應收取特許權使用費,除非珠峯根據第13.2條(因重大違約而終止)終止本協議,則此類許可應繳納商業上合理的特許權使用費,由雙方迅速、真誠地協商和同意。如果
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在此之後,雙方不能就特許權使用費達成一致[***]協商後,任何一方均可根據第14.2條(上報至執行官)將問題上報解決。儘管有上述規定,如果任何上述專有技術或專利權不受Everest控制,(或其任何關聯公司和分許可證持有人),因為該方有義務向第三方支付與授予上述許可證有關的任何款項,則Kezar應有權承擔該等付款義務,並且如果其選擇這樣做,此類專有技術和專利權應包括在此類許可證授予中。
(f) 根據凱薩的要求,珠穆朗瑪峯將分配(或,如適用,將促使其關聯公司或(根據第13.9.1(b)條)次級被許可人向Kezar轉讓Everest的所有(以及此類關聯公司和分許可證持有人)的權利,全球範圍內特定於產品的任何產品商標或互聯網域名的所有權和權益(應理解,上述內容不包括包含Everest公司或企業名稱的任何商標或互聯網域名)。
(g) Everest同意(並應促使其關聯公司並通過商業上合理的努力促使其分被許可人同意,作為授予適用分許可的條件)與Kezar及其指定人員充分合作,以促進產品開發順利、有序和迅速地過渡到Kezar和/或其指定人員。經Kezar要求,Everest應向Kezar轉讓其擁有的部分或全部產品。如果Everest在本協議終止時是與區域內產品有關的任何第三方合同的一方,則Everest應向Kezar提供通知,並在允許的範圍內提供通知副本。Everest應將Kezar要求的任何此類合同轉讓給Kezar,轉讓範圍與區域內的產品相關,且在此類合同下Everest有權轉讓(並應盡商業上合理的努力獲得任何所需的同意,這些努力不需要支付任何款項或承擔任何責任,除非Kezar同意償還Everest(Everest應通知Kezar任何此類要求的付款或責任)。Everest應(i)提供Kezar合理要求的任何合作,以確保不間斷地供應產品(包括Everest員工在FTE費率下的時間),以及(ii)如果Everest在終止時製造了產品,則繼續為Kezar提供該產品的製造,費用由Kezar承擔 [***]因此,自終止通知之日起,直至Kezar能夠通過商業上合理的努力,確保獲得可接受的替代商業製造來源,從而可以在區域內採購併合法銷售足夠數量的產品的時間(以較早發生的時間為準),或 [***]自本協議終止之日起生效。
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(h) 如果(i)本協議由Kezar根據第13.2條終止,(因重大違約而終止)或任何一方根據第13.3條終止(破產後終止),(ii)在此終止之前,Everest授予了部分分許可根據第2.2條的條款,根據第2.1條(授予)授予的許可(但不是全部)(分許可),及(iii)在該終止生效之日,適用的分許可被許可人遵守相關分許可協議的條款,則儘管本第13.9條中有任何相反規定,(終止的影響),只要該分許可證持有人繼續遵守其在本協議項下的義務,該分許可證應被視為在終止後繼續有效,但為明確起見,Kezar在該分許可證協議項下對該分許可證持有人不承擔任何義務。
(i) 在披露方的選擇,接收方應返回(費用由披露方承擔)或銷燬所有有形材料,或包含接收方或其關聯公司或分被許可人擁有或控制的披露方與產品有關的任何機密信息,並提供此類銷燬的書面證明(除非任何信息是雙方的機密信息,或接收方有權繼續使用本協議項下的機密信息);但接收方可保留一份該等機密信息的副本,作為其法律檔案。儘管本協議中有任何相反規定,接收方不得被要求銷燬在其正常業務信息備份程序中製作的包含此類機密信息的電子文件。
13.9.2 根據第13.7條(Onyx協議終止)自動終止本協議時(但僅在根據Onyx協議第9.5(b)條或第9.5(h)條,Onyx專利和Onyx專有技術項下的Everest分許可在Onyx協議終止後繼續有效的情況下):
(A)Kezar根據第2條(許可授予)(許可授予)和第6.6條(引用權利)(Kezar繼續控制由Kezar、其關聯公司或被許可方提交的與該產品有關的現場監管文件以及其中包含或引用的所有數據)向珠峯授予的所有權利和許可;和第8.3條(製造技術轉讓)(只要Kezar能夠在不侵犯或挪用Onyx知識產權的情況下完成此類製造技術轉讓)將在本協議終止後繼續存在,前提是珠穆朗瑪峯遵守第2條(許可授予)、第6.6條(參考權)和第8.3條(製造技術轉讓)。
(b) [***]
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(C)除第13.9.2(A)條或第13.10條(生存)規定外,凱撒在本協議項下的義務應終止。
第13.10條生存。除第13.9條(終止的影響)規定的終止後果外,下列條款將在本協議終止或期滿後繼續存在:第1條(定義)、第11條(賠償)、第12條(保密)、第14條(解決爭議)、第15條(雜項)和第2.3條(保留權利);沒有其他權利),第3.2節(里程碑付款)(關於在到期或終止之前達到的里程碑),第3.3節(特許權使用費)(關於在到期或終止之前進行的銷售),第3.4節(支付方法)至第3.8節(税收)(包括)(關於在到期或終止之前所作產品的銷售或根據本協議應產生的其他付款義務),第5.8節(記錄)(除倒數第二句外,第7.4節(記錄)(除倒數第二句以外,應在本協議終止或期滿後的十二(12)個月內有效)、第9.1節(所有權)、第9.3節(強制執行)至第9.5節(恢復)(包括在內)和第9.9節(從上游許可人許可的專利)(關於在終止或終止之前發起的任何訴訟)、第10.4節(免責聲明)。第13.9條(終止的影響)和第13.10條(生存)。本協議的終止或到期不是任何一方的唯一補救措施,也不會解除雙方在終止或到期生效日期之前在本協議項下產生的任何責任或義務,也不妨礙任何一方就任何違反本協議的行為尋求其根據本協議或在法律上或在衡平法上可能享有的所有權利和補救,也不損害任何一方履行任何義務的權利。所有其他權利和義務將在本協議期滿後終止。
第十四條
爭端解決
第14.1條爭議;由執行幹事解決。雙方認識到,在本合同期限內,有關某些事項的爭議可能會不時發生,這些爭議與本合同各方將作出的決定或雙方各自在本合同項下的權利或義務有關(“爭議”)。當事各方希望制定程序,以便通過相互合作而不訴諸仲裁或訴訟,以便利的方式解決本協定項下產生的爭端。為實現這一目標,除根據第4.2.5節(決策)受任何一方(或其執行官員)最終決定權管轄的任何事項或根據第14.11節(專利和商標爭議)與專利和商標爭議有關的任何事項外,雙方同意在本協議項下發生爭議時遵循第14條(爭議解決)中規定的程序,但第14.7節(放棄陪審團審判)除外。
第14.2條升級至行政人員。如果雙方在真誠地試圖就一項協議達成協議後,無法解決爭端[***]句號(或[***]),則任何一方均可書面通知另一方,將該問題提交執行幹事解決。如果執行幹事不能在以下時間內解決問題[***],或執行幹事在提交該事項後可能以其他方式商定的其他較長時間
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任何一方均可根據第14.3節(長式仲裁)將該問題提交仲裁,方法是向另一方提供書面通知,除非該問題受[***]每一項都應根據第14.4節(快速仲裁)解決。
第14.3節詳細仲裁。除非本協議另有規定,否則根據第14.2節(上報給高管)未解決的任何爭議將完全通過按照第14.3節(長篇仲裁)的規定進行的具有約束力的仲裁來解決。
14.3.1在根據本第14.3條(詳細仲裁)進行的任何程序中,將有三(3)名仲裁員。在[***]在該通知送達後,各方應根據《仲裁規則》指定一名仲裁員。被提名的兩名仲裁員將提名第三名仲裁員擔任仲裁庭主席,提名應在[***]在選出第二名仲裁員之後。仲裁員將保持中立,獨立於雙方及其各自的所有附屬公司,在製藥和生物技術行業的許可和合作協議方面擁有豐富的經驗和專業知識,對將被仲裁的事項(S)具有適當的經驗,並在調解或仲裁與此類協議相關的問題方面具有一定的經驗。如果任何爭議涉及據稱沒有使用商業上合理的努力,每名仲裁員還將是在全球藥品開發和商業化以及與此相關的商業、法律和科學考量方面具有經驗和專業知識的個人。如果爭議涉及科學或會計問題或確定,當事各方將選擇一名具有適用專業知識和經驗的專家協助仲裁員處理科學或會計問題或確定(如果雙方不能在以下時間內就該專家達成一致,仲裁員將選擇該專家[***]在選擇仲裁員之後)。適用於15.5節(適用法律)中的適用法律將管轄此類程序。除非個人以書面形式同意受本條款第14.3條(詳細仲裁)的約束,否則不得指定任何個人根據本協議對爭議進行仲裁。仲裁地點為[***],除非雙方另有約定,仲裁將以英語進行。
14.3.2仲裁員將確定聽證會的日期,聽證會將不晚於[***]在任命了這三名仲裁員中的最後一名之後。雙方當事人將有權由律師代表。除本協議另有規定外,仲裁將受下列條件管轄[***](“仲裁規則”)在根據第14.2節(升級至執行幹事)發出仲裁通知時適用,包括每一方當事人提出文件請求的權利。
14.3.3仲裁員的決定和裁決將在[***]在完成第14.3.2節所述的聽證之後。仲裁員對任何爭議的解決所作的決定對當事各方具有約束力和決定性。仲裁員的所有裁決都將以書面形式作出,並將在合理範圍內儘快提交給各方當事人。本協議中包含的任何內容均不得解釋為允許仲裁員裁決懲罰性、懲罰性或任何類似的損害賠償。任何仲裁裁決均可根據第14.5條(裁決)和第14.11條(專利和商標爭議)提交法院並由其執行。
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第14.4節快速仲裁。如果當事各方(和執行幹事)無法就符合以下條件的問題達成一致[***],此類分歧將完全通過下述第14.4節(快速仲裁)(“快速仲裁”)中規定的具有約束力的仲裁來解決。
14.4.1在本第14.4條(快速仲裁)項下的任何程序中,將有一(1)名仲裁員由雙方協議選出,或者,如果當事各方不能在[***]在該事項提交快速仲裁後,雙方當事人將要求[***]選擇仲裁員,在每種情況下都最大限度地滿足第14.3.1節規定的標準。
14.4.2內[***]在指定仲裁員後,各方應向仲裁員提交其建議書和一份不超過十五頁的書面備忘錄(“開庭摘要”)。仲裁員在收到雙方的開庭摘要後,將向另一方提供雙方的開庭摘要。在[***]在一方當事人從仲裁員處收到另一方的開庭簡報後,該接收方有權向仲裁員提交一份對另一方開庭簡報的答覆(每一份為“答覆簡報”),總篇幅不超過十(10)頁。仲裁員將在他或她收到雙方的答覆簡報後(或在該答覆摘要期滿時)向另一方提供雙方的答覆簡報[***]任何締約方未能提交答覆簡報的期限)。
14.4.3在快速仲裁中將不會有發現(例如,文件請求、質詢、證詞等)。然而,仲裁員有權進行獨立的研究和分析,並要求任何一方提供在仲裁員提出請求之前由該方控制的額外文件證據。
14.4.4將指示仲裁員在不遲於[***]在收到雙方的回覆簡報後(或上述協議到期後[***]如果任何締約方未能提交答覆簡報,則在此期間),並選擇他或她認為在這種情況下最具商業合理性的提案,並最好地實現各方在本協定項下的意圖。仲裁員將只接受當事各方提交的一項提案(不對該提案作任何修改),並將該提案作為仲裁員的最終決定。儘管本協議有任何相反規定,仲裁員無權作出任何裁決,除非選擇一方當事人根據本第14.4條(快速仲裁)提交的一項提案。仲裁員的裁決是終局的,對雙方都有約束力。
第14.5節獎勵。根據上文第14.3節(長式仲裁)的規定,由一方當事人向另一方支付的任何裁決,除非適用法律另有要求,否則將立即以美元支付,不含任何税項、扣除或補償;在法律允許的最大範圍內,任何與執行裁決相關的費用、費用或税費都將向抗拒執行的一方收取。每一方同意遵守根據本條款第14條(爭議解決)進行的任何仲裁所作出的裁決,並同意可在有管轄權的法院對最終裁決作出判決,並同意其他法院可對該判決給予完全信任和信用,以執行該裁決。每一方同意位於加利福尼亞州舊金山的任何聯邦法院的管轄權,如果該聯邦法院沒有管轄權,則同意位於舊金山的加利福尼亞州任何州法院的管轄權,
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為了執行本協議的仲裁條款和執行任何仲裁員的裁決;但前提是,在避免不可彌補的損害的必要範圍內,任何一方均可根據第14.8節(禁令救濟)向任何有管轄權的法院尋求臨時或初步禁令救濟。關於金錢損害賠償,本協議中包含的任何內容都不會被解釋為允許仲裁員或任何法院或任何其他法院裁決懲罰性或懲罰性損害賠償。通過訂立本協議進行仲裁,雙方明確放棄任何懲罰性或懲罰性損害賠償要求。根據本協議,唯一可追回的損害賠償是補償性損害賠償。
第14.6款訟費。每一方都將承擔與任何仲裁程序相關的法律費用。每一方應平均分擔仲裁員在任何仲裁程序下進行仲裁的費用、費用和開支(以及仲裁員聘請的任何專家的費用)。
第14.7條放棄陪審團審判。除非受適用法律的限制,本協議的每一方在此不可撤銷地放棄因本協議或本協議任何一方在本協議的談判、管理、履行和執行中的行為而引起或與本協議有關的任何訴訟、訴訟或反索賠(無論是基於合同、侵權或其他)由陪審團審判的權利。
第14.8條禁制令救濟。第14條(爭議解決)不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟,如有必要,以保護該方的利益或在仲裁程序之前維持現狀。為免生疑問,本第14.8節(禁令救濟)中的任何內容均不會限制違約方根據第13.2節(因重大違約而終止)所允許的補救重大違約的機會。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都將是累積的,並且是本協議中提到的或根據適用法律可用的任何其他補救措施的補充。
第14.9節保密。仲裁過程將是保密的,仲裁員將發佈適當的保護令,以保護各方的保密信息。除適用法律另有規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得就仲裁員的程序或決定作出任何公告(或指示仲裁員作出)(同意不會被無理拒絕、延遲或附加條件)。提交仲裁的任何爭議和任何裁決的存在將由當事人和仲裁員保密,除非與執行該裁決有關的要求或適用法律另有要求。儘管如上所述,每一方都有權披露有關仲裁程序的信息,其程度與根據上文第12條(保密)披露另一方的保密信息的權利相同。
第14.10節生存能力。本協議項下的任何仲裁義務在本協議因任何原因終止後仍然有效,並可強制執行。
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第14.11節專利和商標糾紛。儘管有第14.3條(詳細仲裁)的規定,任何與專利權的發明、範圍、有效性、可執行性或侵犯性有關的糾紛、爭議或索賠,包括化合物或產品或任何產品商標的製造、使用、進口、要約銷售或銷售,都將提交授予或產生此類專利或商標權的國家或地區的有管轄權的法院審理。
第十五條
其他
第15.1條整個協議;修訂。本協議及其附件和所有附件構成雙方就本協議主題達成的完整協議。與本協議主題有關的所有先前和同時進行的談判、陳述、保證、協議、聲明、承諾和諒解,現由本協議取代、合併、終止並完全由本協議表達。任何一方均不受本協議中未明確規定的任何書面或口頭協議、陳述、保證、聲明、承諾或諒解的約束或指控。除非以書面形式並經各方簽署,否則對本協議任何條款的修改、補充或其他修改均不具約束力。
第15.2條破產法第365(N)條。根據或根據本協議任何部分授予的所有權利和許可,就美國破產法第365(N)節而言,在美國破產法第101(35A)節所允許的範圍內,是且應被視為美國破產法第101(35A)節所定義的“知識產權”的權利許可。雙方應保留並可充分行使其根據《美國破產法》享有的所有權利和選擇權。在任何一方破產後,未破產的一方還應有權獲得任何此類知識產權的完整副本(或視情況完全訪問),並且,如果該知識產權尚未在其手中,應迅速交付給未破產的一方,除非破產方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務。
第15.3節獨立承包人。根據本協議,珠穆朗瑪峯與凱撒之間的關係完全是獨立承包商之間的關係。本協議不在雙方之間建立任何代理、分銷、僱員-僱主、合夥企業、合資企業或類似的商業關係。任何一方都不是另一方的法定代表人,也不能以任何目的代表另一方承擔或產生任何明示或默示的義務、陳述、保證或擔保。每一方應使用自己的自由裁量權,並對其員工及其履行本協議項下義務的細節擁有完全和權威的控制權。
第15.4節不可抗力。如果不履行或延遲履行本協議項下的任何義務是由於禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、叛亂、暴動、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、火災、洪水、流行病、流行病或其他天意或任何其他神(或
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與上述任何事項有關的任何政府當局的命令),或任何政府當局在採取行動時的作為、不作為或拖延。受影響一方應在合理可行的情況下儘快將該不可抗力情況通知另一方;JDC應在與領土內的任何臨牀試驗相關的範圍內審查和討論任何此類事項,受影響一方應迅速採取一切必要的合理努力以消除該不可抗力情況。
第15.5節適用法律。本協議及其效力受紐約州法律的約束,並應根據紐約州的法律解釋和執行,而不考慮其法律衝突,但取決於任何許可專利的有效性、範圍或可執行性的任何問題除外,該問題應根據頒發該專利的國家或地區的法律確定。
第15.6條擔保。
15.6.1擔保人特此同意,其應採取一切必要行動,使珠穆朗瑪峯能夠根據本協議條款履行其在本協議項下的義務。
15.6.2擔保人特此全面、無條件及不可撤銷地向Kezar保證,當珠峯的所有貨幣義務根據本協議的條款,包括根據第3條(費用、特許權使用費和付款)和第11條(賠償)到期支付時,應向Kezar提供充分、無條件和不可撤銷的擔保,擔保人應按照本協議的條款,促使珠峯採取一切必要的行動,履行其在本協議項下應履行的所有義務。擔保人特此承認,就珠峯的所有義務而言,本第15.6條(擔保)規定的擔保應是付款和履約的擔保,而不是託收擔保,並且不應以尋求針對珠峯的任何補救措施為條件或條件,前提是擔保人在本條款15.6(擔保)項下的責任不得大於本協議項下珠峯的責任。
15.6.3在適用法律允許的最大範圍內,擔保人在本協議項下的義務不得因擔保人或珠穆朗瑪峯的存在(公司或其他)的任何變化,或影響任何擔保人或其資產的任何破產、破產、重組或類似程序而受到影響。擔保人承認,它將從完成本協議預期的交易中獲得直接和間接利益,並且本條款15.6(擔保)中所述的豁免是出於對此類利益的考慮而作出的知情豁免。
第15.7條公告。本協議要求或允許發出的任何通知應以書面、英文形式發出。本通知項下要求或允許提供的任何和所有通知或其他通信或遞送均應以書面形式提供,並在下列情況下視為已發出和生效:(A)通過專人或具有跟蹤功能的隔夜快遞遞送;(B)通過頭等郵寄、掛號信或掛號信預付郵資;或(C)通過電子郵件遞送,然後通過本條款15.7(通知)(A)和(B)中所述的任何一種方法遞送,在每種情況下,除非通過發出的通知進行更改,否則應視為已發出並有效:
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如果給Kezar Kezar生命科學公司。
4000海岸線法院,300套房
加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080
注意:首席執行官
電子郵件:[***]
根據第(C)款發出的通知,連同副本(不構成通知)致:
電子郵件:[***]; [***]
將副本(不構成通知)發送給:
盛德國際律師事務所
2850 Quarry Lake Drive,280套房
馬裏蘭州巴爾的摩21209
注意:Asher M.Rubin;Adriana V.Tibbitts
電子郵件:[***]
如果去珠穆朗瑪峯醫藥公司
南京西路1168號中信股份廣場16樓
郵編:200041
注意:首席執行官
電子郵件:[***]
將副本(不構成通知)發送給:
Rods&Gray LLP
三內河碼頭中心
San Francisco,CA 94111-4006
收件人:Geoffrey Lin
電子郵件:[***]
如果給擔保人 Everest Medicines
南京西路1168號中信股份廣場16樓
郵編:200041
注意:首席執行官
電子郵件:[***]
將副本(不構成通知)發送給:
Rods&Gray LLP
三內河碼頭中心
San Francisco,CA 94111-4006
收件人:Geoffrey Lin
電子郵件:[***]
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任何此類通知應視為在收到之日發出,但在營業日下午5:00(接收方所在時區)之後收到或在非營業日收到的任何通知應視為在下一個營業日收到。根據本第15.7條(通知)的規定,一方可在向其發出書面通知後,隨時增加、刪除或變更通知應送達的人員或地址。
第15.8節 遵守法律;可分割性。本協議的任何規定不得解釋為要求違反法律的行為。倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。條款標題僅為方便參閲而設,並不以任何方式界定、限制、解釋或描述該條款的範圍或限度。
第15.9節 不使用名稱。未經Everest事先書面同意,Kezar不得在任何廣告、促銷或銷售文獻中使用Everest或其任何官員、董事或員工的名稱、商標、標識或物理肖像,或其中任何一個的任何改編。Kezar應要求其關聯公司遵守上述規定。未經Kezar事先書面同意,Everest不得在任何廣告、促銷或銷售文獻中使用Kezar或其任何官員、董事或員工的名稱、商標、標識或物理肖像,或其中任何一人的任何改編。Everest應要求其關聯公司和次級被許可人遵守上述規定。
第15.10節 繼承人和受讓人未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓本協議或本協議所產生的任何權利或義務(無論是全部還是部分),另一方不得無理拒絕、限制或拖延,但任何一方有權將本協議(a)轉讓給該方的關聯公司(只要該關聯公司仍然是關聯公司),但該方仍應就該關聯公司履行和遵守所有該等職責和義務向另一方負責,或(b)與任何合併有關,未經非轉讓方事先同意,出售該方或出售該方與本協議有關的全部或絕大部分資產。本協議對雙方的繼承人和許可受讓人具有約束力,並符合其利益。任何違反第15.10條(繼承人和受讓人)的本協議轉讓均無效。
第15.11節 棄權書。一方明示或暗示同意或放棄追究另一方違反其在本協議項下義務的行為,不得視為或解釋為同意或放棄追究該違約方違反其在本協議項下義務的行為。如果一方未能對另一方的任何行為或不作為提出投訴、宣佈另一方違約、堅持要求嚴格履行本協議的任何義務或條件或因違約而行使任何權利或補救措施,無論該等未能行為持續多長時間,均不應構成該方放棄其在本協議項下的權利、任何此類違約行為,或任何其他義務或條件。任何一方在任何一種情況下的同意不應限制或放棄在任何未來情況下獲得該方同意的必要性,並且在任何情況下,除非該同意或放棄以書面形式並由給予該同意或放棄的一方簽署,否則該同意或放棄對於本協議項下的任何目的均無效。
第15.12節 沒有第三方受益人。本協議中的任何內容均不得被解釋為給予任何人(本協議雙方及其繼承人除外)
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轉讓本協議或本協議任何條款項下或與本協議或本協議任何條款有關的任何權利、救濟或索賠,但第11條(賠償)的規定除外(第11條(賠償)適用的人員應僅根據第11條(賠償)的條款和條件成為第11條(賠償)的第三方受益人)。
第15.13節 標題;附件。本協議中使用的條款和章節標題僅為方便參考,不構成本協議的一部分。所有附件均以引用方式併入本文。
第15.14節 口譯。除非上下文另有要求,否則無論在何處使用,單數應包括複數,複數應包括單數,任何性別的使用應適用於所有性別,並且“或”一詞用於包容性意義(和/或)。如本文所用的術語“包括”應意指包括,而不限制在此術語之前的任何描述的一般性。“will”一詞應解釋為與“shall”一詞具有相同的含義和效力。對任何特定法律、規則或法規或其條款、章節或其他分部的引用應視為包括其當時的修正案或其任何替代法律、規則或法規。就(a)第10.2(d)節的最後一句和(b)第10.2(e)節而言,“瞭解”Kezar是指 [***].本協議以英文訂立。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。雙方及其律師在本協議的起草和準備過程中進行了合作,因此,本協議不得因任何一方作為本協議的起草者而對其不利。
第15.15條對應條款。本協議可由一方以副本形式簽署,當每一方合併在一起時,將構成一個相同的協議。副本可通過電子郵件交付,包括Adobe可移植文檔格式(PDF)或符合2000年美國聯邦ESIGN法案的任何電子簽名,如此交付的任何副本將被視為原始簽名,對雙方有效並具有約束力,交付後將構成本協議的適當執行。
第15.16節關聯公司的業績。每一方均可通過其任何關聯公司履行本協議項下的任何義務和行使任何權利,每一方特此保證其關聯公司履行本協議項下的義務,而不再許可或轉讓,並應促使其關聯公司遵守與此類履行相關的本協議規定。該關聯方違反本協議項下該方的任何義務應被視為該方的違約,另一方可以直接對該方(或該關聯方)提起訴訟,而無需首先對該方的關聯方(或該關聯方)提起訴訟。
[簽名頁面如下]
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雙方已於上述日期簽署本協議,特此為證。
Kezar生命科學公司。
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珠峯醫藥二期(香港)有限公司 |
作者:S/約翰·福勒 姓名:約翰·福勒 頭銜:首席執行官 |
發稿:S/羅永清 姓名:羅永清 頭銜:首席執行官 |
僅為第2.8.4節(珠穆朗瑪峯控制權變更)和15.6節(擔保)的目的,擔保人已於上文首次規定的日期簽署本協議,特此為證。
珠峯藥業有限公司
|
發稿:S/羅永清 姓名:羅永清 頭銜:首席執行官 |
附件A
化合物
[***]
附件B
特許專利(包括瑪瑙專利)
[***]
附件C
產品子結構
[***]
附件D
初步發展計劃
[***]