美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年11月8日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明綜合業務報表 |
2 |
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簡明綜合全面損失表 |
3 |
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股東權益簡明合併報表 |
4 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
第四項。 |
控制和程序 |
29 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1A項。 |
風險因素 |
30 |
第六項。 |
陳列品 |
67 |
|
|
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“目標”或類似的表達方式，或這些詞語或表達的否定或複數形式來識別這些陳述。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：
這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們所在行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在本報告的“風險因素”標題下和其他地方更詳細地討論了其中許多風險。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有規定外，我們沒有義務在本報告發布之日之後更新或修改本報告中的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
除文意另有所指外，本季度報告中的術語“Kezar”、“Kezar生命科學”、“公司”、“我們”及類似的提法是指Kezar生命科學公司及其在澳大利亞的全資子公司Kezar生命科學澳大利亞私人有限公司。
II
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Kezar生命科學公司。
精簡整合ED資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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長期債務 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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優先股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註
1
Kezar生命科學公司。
濃縮合並ST運營學的特點
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨虧損 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股份 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註
2
Kezar生命科學公司。
精簡彙總狀態全面損失的企業
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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外幣折算調整 |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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) |
見未經審計簡明綜合財務報表附註
3
Kezar生命科學公司。
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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共計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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無現金行使預先出資的認股權證 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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無現金行使預先出資的認股權證 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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共計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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根據自動櫃員機協議發行普通股， |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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根據自動櫃員機協議發行普通股， |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註
4
Kezar生命科學公司。
濃縮合並ST現金流的處理
(未經審計)
(單位：千)
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|
九個月結束 |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價和折價攤銷 |
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攤銷債務貼現和發行成本及其他 |
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固定資產處置損失 |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款 |
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預付費用、其他流動資產和其他長期資產 |
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應付賬款、應計賬款和其他流動負債 |
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經營租賃資產和負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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出售設備所得收益 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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支付利息的現金 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註
5
Kezar生命科學公司
關於未經審計的濃縮CON的註解合併財務報表
1.業務的組織和描述
業務説明
Kezar Life Science，Inc.(The Company， “我們”、“我們”或“我們的”)於2015年2月在特拉華州成立，並於2015年6月開始運營。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，在免疫調節和腫瘤疾病方面發現和開發突破性治療方法。該公司的主要業務位於加利福尼亞州舊金山南部，並在
流動性
自2015年年中開始運營以來，公司幾乎所有的努力都集中在公司候選產品zetomipzomib(KZR-616)和KZR-261的研發和推進上。該公司的最終成功取決於這些正在進行的研究和開發活動的結果。該公司尚未產生產品銷售，因此自成立以來一直出現經營虧損，累計虧損#美元。
於二零二一年十二月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時透過作為其銷售代理的Cowen全權酌情發售其普通股股份，總髮行價最高可達$
2023年10月，公司宣佈戰略重組和裁減員工，優先考慮公司的臨牀階段資產zetomipzomib和KZR-261，並擴大其運營資本。
2.主要會計政策摘要
重大會計政策
公司的主要會計政策在截至2022年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註中披露，這些附註包括在公司於2023年3月14日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“年報”)中，除收入確認外，截至2023年9月30日的9個月內沒有重大變化。
列報和合並的基礎
簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，包括本公司及其澳大利亞全資附屬公司的賬目。 科薩生命科學澳大利亞有限公司，是一家股份有限公司，是一傢俬有的股份有限公司。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括GAAP要求的所有信息和腳註，以完成財務報表。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與年度報告中包含的已審計財務報表一併閲讀。
6
未經審計的簡明合併財務報表
隨附的截至2023年9月30日的財務信息未經審計。本報告所載中期簡明綜合財務報表反映管理層認為對中期經營業績及中期資產負債表日期的財務狀況作出公允陳述所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據公認會計原則編制，以提供中期財務資料。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。中期的結果不一定代表全年或任何其他中期的結果。隨附的簡明綜合財務報表及相關財務資料應與本公司年報所載經審核財務報表及其相關附註一併閲讀。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。受此類判斷、估計和假設影響的重要項目包括有價證券的估值、確定基於股票的薪酬的公允價值、評估完成外部研發成本的進度以及公司的收入確認政策，特別是(A)評估履約義務的數量；(B)確定交易價格；(C)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(D)確定履行履約義務的模式。管理層根據過往經驗及管理層認為在當時情況下合理的各種其他特定市場相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
對未來事件及其影響的估計和假設不能確定，因此需要作出判斷。截至該等財務報表發出日期，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新其判斷、估計及假設或修訂其資產或負債的賬面價值。這些估計可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化，並在合併財務報表中得到確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司的精簡綜合財務報表產生重大影響。
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而獲得的對價。公司根據ASC主題606應用以下五步收入確認模型，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)為了確定收入，請執行以下操作：
(I)識別與客户簽訂的合同；
(2)確定合同中的履行義務；
(iii)確定交易價格;
(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及
(v)當公司履行履約義務時確認收入。
於合約開始時，本公司識別合約內承諾的貨品或服務，並評估每項承諾的貨品或服務是否明確，以識別履約責任。如果（1）客户可以單獨或與客户可隨時獲得的其他資源一起從商品或服務中受益;以及（2）公司向客户轉讓商品或服務的承諾與合同中的其他承諾可分開識別，則承諾向客户提供的商品或服務是不同的。在評估承諾的商品或服務在合作或許可安排的背景下是否獨特時，本公司會考慮合作伙伴的研究、製造和商業化能力以及在一般市場上相關專業知識的可用性等因素。本公司於評估承諾貨品或服務是否可與合約內其他承諾分開識別時，亦會考慮合約的擬定利益。倘承諾貨品或服務並非獨特，則實體須將該貨品或服務與其他承諾貨品或服務合併，直至其識別出一組獨特貨品或服務為止。包含可由客户酌情行使的額外商品或服務權利的安排通常被視為期權。本公司評估該等選擇權是否為客户提供重大權利，如屬如此，則視為履約責任。
交易價格隨後釐定，並按其獨立售價（“獨立售價”）比例按相對獨立售價基準分配至已識別履約責任。SSP於合約開始時釐定，且不會更新以反映合約開始與履行履約責任之間的變動。確定履行義務的SSP需要
7
重大判斷。在為履約義務制定SSP時，本公司考慮適用的市場條件和相關實體的特定因素，包括與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。
倘合約中承諾的代價包括可變金額，則本公司估計其就向客户轉讓承諾的貨品或服務而有權換取的代價金額。本公司採用預期價值法或最可能發生額法確定可變對價金額。本公司將估計可變代價的無約束金額計入交易價格。計入交易價格的金額以累計已確認收入很可能不會發生重大撥回的金額為限。於其後各報告期末，本公司重新評估交易價格所包含的估計可變代價及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均在調整期內按累計追趕基準記錄。
如果安排包括開發和監管里程碑付款，本公司評估里程碑是否被認為可能實現，並使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。如果可能不會發生重大的收入轉回，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不受公司或被許可方控制的里程碑付款（如監管批准）通常在收到這些批准之前不被視為可能實現。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）的知識產權許可協議，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司在以下較晚者確認特許權使用費收入和基於銷售的里程碑：（i）相關銷售發生時，或（ii）已獲分配特許權使用費的履約責任已獲履行。
於釐定交易價格時，倘付款時間為本公司提供重大融資利益，則本公司就貨幣時間價值的影響調整代價。倘合約開始時預期獲授權人付款與向獲授權人轉讓承諾貨品或服務之間的期間將為一年或以下，則本公司不會評估合約是否具有重大融資成分。
本公司隨後將於某一時間點或隨時間推移達成各項履約義務時分配至各履約義務的交易價格金額確認為收入。如果隨着時間的推移，確認是基於使用輸出或輸入方法，以便所使用的方法最好地描述控制權轉移給客户。
本公司將為取得客户合同而發生的增量成本確認為資產，前提是該增量成本預期能夠收回。作為一種可行的權宜方法，如果本應確認的資產攤銷期為一年或更短，則本公司將獲得合同的增量成本在發生時確認為費用。
近期會計公告
中間價改革。2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2020-04，參考利率改革(專題848)：促進參考利率改革對財務報告的影響，其中就合同修改和對衝會計方面的會計指導提供了臨時可選的權宜之計和例外，以減輕實體的財務報告負擔，因為市場從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和其他銀行間同業拆借利率過渡到替代參考利率。該指導意見一般允許僅與替代參考匯率有關的合同修改被視為現有合同的延續，而不是合同的終止，而不會引發合同終止可能需要的某些會計影響。2021年1月，FASB發佈了ASU 2021-01，參考利率改革(主題848)：範圍，將本指南的範圍擴大到包括衍生品。2022年12月，FASB發佈了ASU 2022-06，參考匯率改革(主題848)：推遲主題848的日落日期，將實體可以使用ASU 2020-04指導下的參考匯率改革救濟的時間段從2022年12月31日延長到2024年12月31日。如簡明綜合財務報表附註7所述，吾等的貸款協議於2023年6月修訂，並於2023年7月1日生效，利率基數由LIBOR過渡至有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)。我們在核算這一變化時採用了上述準則(如附註7中進一步討論的)，該準則的採用並未對我們的財務報表產生實質性影響。截至2023年9月30日，我們沒有使用LIBOR作為參考利率的債務工具，預計這一指導意見未來不會對我們的財務報表產生實質性影響。
近期並無其他會計聲明、會計聲明的改變或最近採納的會計指引預期在採納時會對本公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
3.公允價值計量
金融資產和負債按公允價值入賬。某些金融工具的賬面價值，包括現金、現金等價物、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計負債，由於其
8
相對來説期限較短。在簡明綜合資產負債表中按公允價值按經常性原則記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級：除一級價格外的其他可觀察的投入，如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價，或資產或負債的大部分期限的可觀測或可觀測的市場數據所證實的其他投入。
3級：無法觀察到的投入，很少或根本沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
本公司對財務報表中要求按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融資產和負債實行公允價值會計。本公司使用相同資產在活躍市場的報價來確定1級資產的公允價值。該公司自每個衡量日期起對二級投資的交易活動和定價進行審查。第2級數據來自各種第三方數據提供商，代表活躍市場中類似資產的報價，並來自可觀察市場數據，或者，如果不是直接可見市場數據，則來自其他可觀察市場數據或得到其他可觀察市場數據的證實。
在某些情況下，在估值投入活動有限或透明度較低的情況下，證券被歸類為估值層次結構中的第三級。截至2023年9月30日或2022年12月31日，公司沒有使用3級投入計量的任何資產或負債。
下表彙總了公司按公允價值經常性計量的金融資產，並歸類於上文所述的公允價值層次結構的適當水平(以千計)：
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2023年9月30日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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金融資產： |
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現金等價物： |
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美國財政部貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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美國機構債券 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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金融資產： |
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現金等價物： |
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美國財政部貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國機構債券 |
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總計 |
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9
4.可供出售的證券
下表是公司簡明綜合資產負債表中以現金和現金等價物或有價證券記錄的可供出售證券的摘要(單位：千)：
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2023年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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現金等價物： |
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美國財政部貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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美國機構債券 |
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可供出售證券總額 |
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現金 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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現金等價物： |
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美國財政部貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國機構債券 |
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可供出售證券總額 |
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現金 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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下表顯示了截至2023年9月30日和2022年12月31日未實現虧損頭寸的可供出售證券的未實現虧損總額和按主要證券類型劃分的公允價值的附加信息(單位：千)：
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2023年9月30日 |
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連續少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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美國國債 |
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商業票據 |
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美國機構債券 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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連續少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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美國國債 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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美國機構債券 |
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總計 |
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這個該公司認為，個別未實現虧損是暫時的下降，主要是由於利率變化造成的。公司目前不打算在到期前出售這些證券，也不認為這些投資是
10
非臨時性的截至2023年9月30日已減值。有幾個
截至2023年9月30日，按合同到期日計算的公司可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值如下(以千計)：
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攤銷 |
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估計數 |
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以下期限到期的可供出售證券： |
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成本 |
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公允價值 |
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一年或更短時間 |
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一到兩年 |
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可供出售證券總額 |
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5.資產負債表組成部分
預付費用
預付費用包括以下費用(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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與臨牀相關的費用預付款，目前 |
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許可證、會費和訂閲費 |
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保險 |
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其他 |
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預付費用總額 |
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財產和設備，淨額
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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租賃權改進 |
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傢俱、實驗室和辦公設備 |
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計算機設備 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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( |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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折舊費用為$
其他資產
其他資產包括以下(以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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非當期臨牀相關費用預付款 |
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經營租賃押金 |
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其他 |
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其他資產總額 |
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$ |
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11
應計負債和其他流動負債
應計負債包括以下(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計臨牀成本 |
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應計臨牀前和研究成本 |
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應計員工相關成本 |
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應計負債總額 |
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6.租約
於2022年11月，本公司就其位於加利福尼亞州南三藩市的公司總部訂立租賃協議修訂案，擴大與公司總部位於同一大樓的租賃物業，並將原有物業的租賃期延長至與擴建物業相同的期限至
與公司ROU資產和相關租賃負債相關的信息如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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為經營租賃負債支付的現金 |
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可變租賃成本 |
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截至2023年9月30日的租賃負債到期日如下： |
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少於12個月 |
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13-24個月 |
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25-36個月 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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租賃總負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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7.長期債務
於2021年11月，本公司與牛津金融有限公司(“牛津金融”)訂立貸款協議(“貸款協議”)。)，這為公司提供了高達$
在2023年6月30日之前，定期貸款的利息為浮動年利率(根據實際經過的天數除以360天的一年)等於(A)《華爾街日報》在緊接利息產生月份的前一個月的最後一個工作日報道的30天美國Libor利率和(Ii)
12
每筆定期貸款的所有未付本金及應計及未付利息將於2026年11月1日(“到期日”)到期並悉數支付。本公司有權選擇在到期前預付未償還的餘額，但須預付
貸款協議還包括主觀加速條款，允許貸款人在某些情況下加快到期日，包括但不限於對公司財務狀況或其他方面的重大不利影響。截至2023年9月30日，本公司遵守貸款協議中的所有契諾。
利息支出為$
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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本金貸款餘額 |
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未攤銷債務貼現和發行成本 |
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最終費用累計增加額 |
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長期債務，淨額 |
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截至2023年9月30日，預計未來應支付的本金如下：
截至12月31日止的年度， |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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總計 |
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8.預付資金認股權證
關於本公司以往的包銷公開發售，本公司發行預融資權證，以購買合共
9.股票薪酬
股票激勵計劃
2022年激勵計劃
2022年4月，本公司通過了凱澤生命科學股份有限公司2022年誘導計劃(以下簡稱“誘導計劃”)，該計劃是根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條規定的“誘導例外”而採用的非股東認可的股票計劃，旨在向並非本公司僱員或並非本公司董事僱員的人士，或在一段真正的非受僱期間之後授予非法定股票期權(“非法定股票期權”)、限制性股票單位(“RSU”)及經誘導計劃允許的其他股權獎勵(統稱為“誘導獎勵”)。作為該等受僱於本公司的人士(“合資格受助人”)的誘因材料。根據獎勵計劃，公司可授予最多
截至2023年9月30日，購買期權
13
2018年股權激勵計劃
2018年6月，本公司董事會通過並股東批准了2018年股權激勵計劃(“2018計劃”)，該計劃自2018年6月20日起生效，屆時不能再根據下文所述的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)授予其他股權。根據2018年計劃，公司可授予激勵性股票期權、非營利性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU和其他基於股票的獎勵。截至2023年9月30日，購買期權
最初，根據2018年計劃的規定進行調整後，根據2018年計劃的股票獎勵授權發行的公司普通股股份總數為
根據2018年計劃，在行使ISO時可發行的最高股份數量為
2015年股權激勵計劃
該公司的2015年計劃規定，由董事會酌情決定向員工、董事和顧問授予ISO和NSO。2015年計劃於2018年6月終止了未來的獎勵，儘管它繼續管理2015年計劃下仍未執行的備選方案的條款。
2015計劃不會授予額外的股票獎勵，根據2015計劃授予的所有已回購、沒收、到期或取消的未償還股票獎勵將根據2018計劃的條款可供授予。
根據2015年計劃授予的期權不遲於
2018年員工購股計劃
2018年6月，公司董事會通過並股東批准了《2018年員工購股計劃》(以下簡稱《ESPP》)，該計劃自2018年6月20日起生效。ESPP旨在符合修訂後的1986年美國國税法第423節所指的“員工股票購買計劃”。根據特別提款權計劃，最初預留供發行的普通股數量為
ESPP參與者在適用的發行期購買日期支付的普通股每股價格應等於
14
期權重新定價
2023年7月24日，公司董事會薪酬委員會批准了一項股票期權重新定價(“期權重新定價”)，其中根據2018年計劃購買公司普通股股份的若干未償還期權的行權價降至1美元。
作為期權重新定價的結果，
股票期權活動
下表彙總了公司股票期權計劃下的活動和相關信息(以千計，不包括股票和每股金額)：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2022年12月31日的未償還債務 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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期權已取消/被沒收 |
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截至2023年9月30日未償還 |
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自2023年9月30日起已授予並可行使 |
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截至2023年9月30日止三個月及九個月內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值為$
限制性股票單位活動
在截至2023年9月30日的9個月內，公司根據2018年計劃向某些員工發放了RSU。每筆RSU贈款的三分之一將在歸屬開始日期後每年歸屬，在歸屬期間為
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未完成的RSU數 |
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加權平均授權日公平價格 |
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截至2022年12月31日的未償還債務 |
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已批准的RSU |
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歸屬的RSU |
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被沒收的RSU |
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截至2023年9月30日未償還 |
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15
基於股票的薪酬費用
按功能確認的股票薪酬支出總額如下(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2023年9月30日，與預計將授予的未償還未歸屬股票期權和RSU相關的未確認基於股票的薪酬成本為$
授予的股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的，假設範圍如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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預期期限(年) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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已授予期權的預期期限是指已授予期權預期未償還的時間段，並通過計算歸屬日期與每一期權合同期限之間的中間點來確定。ESPP權利的預期期限等於
10.珠峯合作
根據珠峯許可協議的條款，公司收到一次性、不可追回、不可退還和不可入賬的預付款#美元。
珠穆朗瑪峯許可協議的期限將以逐個市場為基礎繼續，直到產品的相關特許權使用費期限屆滿，除非提前終止。在PALIZADE臨牀試驗完成、暫停或終止後，為方便起見，珠峯有權終止珠峯許可協議。如果珠峯挑戰公司的專利或連續十二(12)個月未能進行任何開發或商業化活動，公司可終止《珠峯許可協議》，但某些例外情況除外。此外，任何一方均可因另一方尚未治癒的違約或資不抵債而終止珠峯許可協議，如果公司終止與Onyx Treeutics，Inc.的獨家許可協議，珠峯許可協議將自動終止。
16
根據珠穆朗瑪峯許可協議的條款，在珠穆朗瑪峯的選擇下，本公司可按珠穆朗瑪峯許可協議中定義的完全負擔的製造成本外加指定利潤率製造和提供臨牀供應給珠穆朗瑪峯用於領土內的開發和商業化。其中若干條款被確定為以接近該商品或服務的獨立售價的價格收購額外商品或服務的選擇權，因此不代表珠峯許可協議範圍內的重大權利或單獨的履行義務。本公司評估珠穆朗瑪峯許可協議，並確定該協議符合ASC 606的範圍。交易價格被確定為包括預付款#美元。
知識產權許可。對公司知識產權和相關專有技術的許可代表着一項獨特的履約義務。許可證和相關技術在2023年第三季度轉讓給珠穆朗瑪峯，以履行這一履行義務。公司將全部交易價格分配給公司的知識產權許可，並相應地確認了合作收入$
里程碑付款。潛在的開發、監管和商業里程碑付款將在實現珠峯許可協議中定義的某些里程碑時支付。他們的成就在很大程度上取決於公司無法控制的因素。這些付款一直受到完全限制，直到公司得出結論認為很可能實現里程碑，而且與里程碑相關的收入確認將不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉，因此已被排除在交易價格之外。在隨後的每個報告期結束時，本公司將重新評估每個里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。截至2023年9月30日，公司已
版税。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定主要與授予珠穆朗瑪峯的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。
截至2023年9月30日，該公司的應收賬款為
11.所得税
從2022年1月1日起，根據減税和就業法案，出於税收目的，公司必須資本化並隨後攤銷所有研發支出
2020年3月，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》簽署成為法律。CARE法案包括了幾項税收改革，作為其經濟一攬子計劃的一部分。這些變化主要與延長淨營業虧損結轉期限、提高利息扣除限制以及加快替代最低退税有關。《CARE法案》頒佈了《僱員留用抵免法》(“ERC”)，以激勵公司留住員工，後來通過延長《CARE法案》對其進行了修改。根據《CARE法案》及其後來延期的規定，該公司有資格獲得ERC，但須符合某些標準。在截至2023年9月30日的9個月內，該公司收到了約$
2015年12月，2015年12月，2015年《保護美國人免受增税法案》(PATH Act)簽署成為法律，該法案創造了幾項新的研發(R&D)税收抵免條款，包括允許符合條件的小企業利用研發抵免來抵扣僱主部分的工資税，最高可達1美元
17
12.每股淨虧損
每股淨虧損
下表列出了列報期間每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(除每股和每股數據外，以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均普通股流通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行的普通股和預融資權證的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股、預融資認股權證和普通股等價物的加權平均數。由於行使價可忽略不計，且預資權證已完全歸屬及可行使，故預資權證計入每股普通股基本及攤薄淨虧損的計算。普通股等價物只有在其影響是攤薄時才計入普通股每股攤薄淨虧損的計算中。
潛在稀釋性證券，包括購買普通股和受未來歸屬限制的RSU的既得和未既得期權 已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為其影響是反攤薄的。因此，用於計算基本每股普通股和稀釋後每股普通股淨虧損的分母在列報的所有期間都是相同的。
下列普通股等價物的流通股不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的：
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截至三個月零九個月 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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未來歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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13.關聯方交易
關於克里斯托弗·柯克博士辭去總裁博士及本公司首席科學官一職，本公司與柯克博士訂立顧問協議，生效日期為
根據顧問協議，公司確認約$
14.後續活動
裁員
2023年10月，該公司宣佈了一項戰略性重組和裁員(“裁員”)，以優先處理公司的臨牀階段資產，並擴大其現金跑道。除其他事項外，所有受裁員影響的僱員均有資格領取遣散費和在解僱後的一段指定時間內繼續承保團體健康保險。
該公司預計與裁員相關的遣散費約為#美元
18
可能而且是可貴的。與遣散費有關的費用預計將是與裁員相關的現金支出，受一些假設的影響，實際結果可能會有很大不同。該公司預計，與遣散費相關的大部分費用將在2023年第四季度發生。該公司正在評估由於裁員或與裁員相關的事件而目前沒有考慮到的其他潛在費用或現金支出，包括由於公司暫停研究和藥物發現活動而可能產生的減值費用。
管理層變動
2023年9月30日，公司首席執行官約翰·福勒向董事會發出辭職通知，自2023年11月7日(《交接日》)起生效。福勒先生將在過渡日期後繼續擔任董事會成員。克里斯托弗·柯克博士被任命為公司首席執行官，從交接之日起生效。關於這一過渡，Fowler先生與本公司訂立了一項離職和諮詢協議(“Fowler協議”)，根據該協議，Fowler先生將在過渡日期後12個月內向本公司提供過渡服務。根據福勒協議，福勒先生將獲得#美元的諮詢費。
柯克博士於2023年10月2日與本公司訂立行政人員聘用協議(“柯克協議”)，根據該協議，自過渡日期起，柯克博士將獲得每年基本工資#美元。
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應該閲讀以下管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，連同我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註，包括在本季度報告的第一部分10-Q表格第1項中，以及我們截至2022年12月31日的經審計的綜合財務報表及相關附註，包括在我們於2023年3月14日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發新的小分子療法，以治療免疫介導性疾病和癌症中未得到滿足的需求。我們相信，通過靶向細胞內基本的上游控制過程來抑制多種疾病驅動因素的療法，有可能在一些難以治療的疾病中產生深遠的治療效益。為此，我們正在推進兩個利用不同細胞功能調節器的藥物開發計劃：第一個目標是免疫蛋白酶體，它負責免疫系統細胞中的蛋白質降解，並驅動免疫細胞功能的許多關鍵方面；第二個目標是位於內質網的Sec61轉位蛋白，它代表着蛋白質分泌途徑的開始。靶向這些細胞功能的基本調節因子為治療許多疾病提供了一種有吸引力的方法。
我們的主要候選產品zetomipzomib是一種一流的選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，已經成功完成了在健康志願者中的1a期試驗，在系統性紅斑狼瘡(SLE)患者中的1b期試驗，以及在狼瘡性腎炎(LN)患者中的2a期試驗。在2023年上半年，我們啟動了PALIZADE，這是一項評估zetomipzomib治療LN患者的全球性、安慰劑對照的2b期雙盲臨牀試驗。目標登記為279名患者，他們將被隨機分配(1：1：1)，在標準背景治療的基礎上，每週接受一次30毫克的zetomzomib、60 mg的zetomzomib或安慰劑，為期52周。背景療法可以，但不會強制包括標準的誘導療法。我們還在繼續探索zetomipzomib在SLE患者中的開發機會，SLE是一種慢性炎症性疾病。
此外，我們正在利用zetomipzomib在其他嚴重的自身免疫性疾病中的廣泛治療潛力，這些疾病的醫療需求尚未得到滿足。我們的Portola試驗是一項安慰劑對照的雙盲2a期臨牀試驗，評估zetomipzomib對自身免疫性肝炎(AIH)患者的治療作用。AIH是一種罕見的慢性疾病，免疫系統攻擊肝臟，導致炎症和組織損傷。目標登記為24名患者，他們將被隨機分配(2：1)，在背景皮質類固醇治療的基礎上接受zetomipzomib或安慰劑治療，為期24周，包括在第14周之前按方案強制減少類固醇。
基於迄今為止使用zetomipzomib產生的臨牀數據，我們相信zetomipzomib具有治療多種慢性免疫介導性疾病的潛力。我們認為，免疫蛋白酶體是治療多種免疫介導性疾病的有效靶點，因為它有能力調節炎症性疾病過程的多個驅動因素。目前，許多炎症性疾病一次治療一種細胞因子或一種細胞類型，但免疫蛋白酶體影響廣泛的免疫調節因子。在任務試驗中接受zetomipzomib的SLE和LN患者中，我們看到了令人鼓舞的臨牀活動和生物標記物數據。Zetomipzomib的安全性和耐受性一直是有利的，符合長期治療的需要。我們打算在存在進一步開發zetomipzomib的原則證據的情況下，確定其他免疫介導性疾病的適應症。
我們的腫瘤學候選產品KZR-261正在進行一項開放標籤的第一階段臨牀試驗，旨在評估安全性和耐受性、藥動學和藥效學，以及探索初步的抗腫瘤活性。這項研究分兩部分進行：局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤患者的劑量增加，以及選定腫瘤類型的患者的劑量擴大。截至2023年11月，該研究的劑量遞增部分納入了第8隊列(60毫克/平方米)。KZR-261是我們針對Sec61易位子和蛋白質分泌途徑的新型研究平臺的第一個臨牀候選藥物，用於發現和開發腫瘤學和自身免疫適應症的小分子療法。KZR-261通過靶向多種途徑驅動腫瘤生長和存活，在實體和血液系統惡性腫瘤的臨牀前模型中顯示了廣泛的抗腫瘤活性。
我們相信，這個發現平臺有可能產生更多的小分子候選產品，能夠作為單一試劑抑制多個途徑，以及設計成選擇性地抑制單個分泌或跨膜蛋白的化合物。例如，在2022年11月，我們提出了關於KZR-540的有希望的臨牀前數據，KZR-540是一種口服生物可用小分子，通過抑制Sec61轉運子選擇性地阻斷PD-1的表達。如果成功開發和批准，我們的蛋白質分泌計劃產生的小分子可以作為目前市場上銷售的生物療法的替代品，作為細胞毒性抗癌藥物，或者阻斷免疫腫瘤學或炎症領域感興趣的新靶點的分泌。2023年10月，我們宣佈暫停臨牀前研究和發現活動，並正在為我們的蛋白質分泌平臺和相關臨牀前項目探索戰略替代方案。
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自我們開始運營以來，我們將幾乎所有的資源都投入到支持我們的產品開發工作的研究和開發活動中，招聘人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售可轉換優先股、公開發行普通股和購買普通股和債務的預融資認股權證。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品和計劃的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2022年12月31日的年度和截至2023年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為6820萬美元和6960萬美元，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.185億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的大部分資本資源和努力將集中於完成必要的開發，獲得監管部門的批准，併為我們候選產品的潛在商業化做準備。
我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及其他研究和開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：
我們的管道
下表列出了我們的候選產品和蛋白質分泌計劃的狀況和初步重點：
m
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最近發生的事件
協作和許可協議
於2023年9月20日，吾等訂立合作及許可協議(“珠峯許可協議”)，據此(其中包括)吾等向珠峯授予獨家許可，於大中國地區(內地中國、臺灣、香港及澳門)、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南及菲律賓(“地區”)許可領域開發及商業化一種或多種含有我方專利化合物zetomipzomib的產品。許可領域包括除診斷或治療人類癌症或癌前疾病或狀況外的所有用途。珠峯醫藥有限公司亦為珠峯許可協議的訂約方，僅用於有限的目的，包括保證珠峯履行其在珠峯許可協議下的義務。
根據珠穆朗瑪峯許可協議的條款，我們於2023年10月從珠穆朗瑪峯收到了700萬美元的初步預付款，並有權在某些開發、監管和商業里程碑事件實現時從珠穆朗瑪峯獲得里程碑付款，潛在里程碑付款總額高達1.255億美元。此外，珠峯將在珠峯許可協議期限內向我們支付領土內淨銷售額的分級特許權使用費，從個位數到十幾歲不等，但受專利到期、仿製藥競爭和第三方專利許可付款的某些減免的限制。
2023年10月重組
2023年10月，我們宣佈了一項戰略性重組和裁員(“裁員”)，以優先處理我們的臨牀階段資產並擴大我們的現金跑道，裁員約41%。除其他事項外，所有受裁員影響的僱員均有資格領取遣散費和在解僱後的一段指定時間內繼續承保團體健康保險。
我們預計與裁員相關的遣散費約為290萬至320萬美元，其中80萬美元是遣散費，眼鏡蛇成本與一名官員的僱傭合同有關，這些費用在2023年9月30日被記錄為應計負債，因為它們與可能和可評估的合同離職後福利有關。與遣散費有關的費用預計將是與裁員有關的現金支出，它受到一些假設的影響，實際結果可能會有很大不同。我們預計，與遣散費相關的大部分費用將在2023年第四季度發生。我們正在評估由於裁員或與裁員相關的事件而目前沒有考慮的其他潛在費用或現金支出，包括由於我們的研究和藥物發現活動暫停而可能產生的減損費用。
財務運營概述
協作收入
我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入。
到目前為止，我們的收入來自根據珠峯許可協議與珠峯合作的預付款。協作收入包括從戰略合作伙伴收到的預付款、里程碑付款和或有付款獲得的收入。我們在履行績效義務時確認協作收入。
除了收到預付款外，我們還可能有權在實現預定目標後獲得里程碑和其他或有付款。如果認為可能達到里程碑，並且很可能不會發生重大收入逆轉，則相關的里程碑金額也將包括在交易價格中。
我們預計，我們從當前的協作和許可協議以及任何未來的協作合作伙伴產生的任何協作收入，都將因預付款、里程碑和其他協作協議付款的時間和金額以及其他因素而波動。
研究和開發費用
研發費用主要包括為開發我們的候選產品而產生的成本，其中包括：
22
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
下表彙總了我們在各個時期發生的研發費用(以百萬為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
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2022 |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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按項目劃分的研發費用： |
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齊托米佐米 |
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$ |
15.2 |
|
|
$ |
8.2 |
|
|
$ |
39.3 |
|
|
$ |
20.9 |
|
KZR-261 |
|
|
4.2 |
|
|
|
3.1 |
|
|
|
11.9 |
|
|
|
8.1 |
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蛋白質分泌 |
|
|
4.3 |
|
|
|
2.6 |
|
|
|
11.9 |
|
|
|
7.2 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
23.7 |
|
|
$ |
13.9 |
|
|
$ |
63.1 |
|
|
$ |
36.2 |
|
我們預計，在可預見的未來，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人員費用、分配的設施費用和外部專業服務的費用，包括法律、人力資源、信息技術和審計服務。人事費用包括薪金、福利和基於股票的薪酬。隨着我們擴大行政職能的規模以支持業務增長，我們將產生額外的費用。
利息收入
我們的利息收入包括從現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息收入。
利息支出
我們的利息支出與我們的債務安排有關。利息支出的一部分是與我們與牛津金融的貸款協議相關的最終付款費用的增加以及債務貼現和債務發行成本的攤銷相關的非現金支出。
2023年7月期權重新定價
2023年7月24日，公司董事會薪酬委員會通過了一項股票期權重新定價方案(簡稱《期權重新定價方案》)，將2018年計劃項下購買公司普通股股份的若干已發行期權的行權價降至每股2.28美元，即普通股2023年7月24日的收盤價。作為期權重新定價的結果，根據2018年計劃授予的截至2023年7月24日的9,904,755份已行使和未行使的股票期權，原始行權價格從2.44美元到22.85美元不等，被重新定價。重新定價後需要確認的公允價值增量總額約為470萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，歸屬於既有期權股票的增量公允價值總計約230萬美元，被確認為基於股票的非現金薪酬支出。這個
23
可歸因於未歸屬期權股份的剩餘增量公允價值將在剩餘的必要服務期內攤銷，該服務期主要到2026年底。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
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截至9月30日的三個月， |
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(百萬美元) |
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2023 |
|
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2022 |
|
|
$Change |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
7.0 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
7.0 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
23.7 |
|
|
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13.9 |
|
|
|
9.8 |
|
一般和行政 |
|
|
8.8 |
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|
|
5.1 |
|
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|
3.7 |
|
總運營費用 |
|
|
32.5 |
|
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|
19.0 |
|
|
|
13.5 |
|
運營虧損 |
|
|
(25.5 |
) |
|
|
(19.0 |
) |
|
|
(6.5 |
) |
利息收入 |
|
|
2.8 |
|
|
|
1.4 |
|
|
|
1.4 |
|
利息支出 |
|
|
(0.4 |
) |
|
|
(0.3 |
) |
|
|
(0.1 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(23.1 |
) |
|
$ |
(17.9 |
) |
|
$ |
(5.2 |
) |
協作收入
由於珠峯許可協議下的預付款，截至2023年9月30日的三個月的協作收入比截至2022年9月30日的三個月增加了700萬美元。
研究和開發費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的研發費用增加了980萬美元。這一增長主要是由於主要與PALIZADE試驗活動增加有關的臨牀費用增加了530萬美元，人員費用增加了160萬美元，主要來自期權重新定價的基於股票的補償增加了130萬美元，由於額外租賃空間的租金增加，與設施相關的費用增加了80萬美元，諮詢費用增加了50萬美元，與藥品生產運行時間有關的製造費用增加了20萬美元。
一般和行政費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了370萬美元。這一增長主要是由於主要與珠峯許可協議有關的法律和專業服務成本增加了160萬美元，主要來自期權重新定價的基於股票的薪酬增加了150萬美元，由於員工人數增加而增加了40萬美元的人事費用，以及與設施相關的費用增加了20萬美元。
利息收入
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的利息收入增加了140萬美元。這一增長主要是由於利率上升。
利息支出
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的利息支出增加了10萬美元。利息支出包括合同息票利息支出、債務貼現攤銷和發行成本以及與2021年11月簽訂的貸款協議相關的最終付款費用的增加。
24
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
(百萬美元) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
7.0 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
7.0 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
63.1 |
|
|
|
36.2 |
|
|
|
26.9 |
|
一般和行政 |
|
|
20.8 |
|
|
|
15.0 |
|
|
|
5.8 |
|
總運營費用 |
|
|
83.9 |
|
|
|
51.2 |
|
|
|
32.7 |
|
運營虧損 |
|
|
(76.9 |
) |
|
|
(51.2 |
) |
|
|
(25.7 |
) |
利息收入 |
|
|
8.4 |
|
|
|
1.9 |
|
|
|
6.5 |
|
利息支出 |
|
|
(1.1 |
) |
|
|
(0.8 |
) |
|
|
(0.3 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(69.6 |
) |
|
$ |
(50.1 |
) |
|
$ |
(19.5 |
) |
協作收入
由於珠峯許可協議下的預付款，截至2023年9月30日的9個月的協作收入比截至2022年9月30日的9個月增加了700萬美元。
研究和開發費用
截至2023年9月30日止九個月，研發開支較截至2022年9月30日止九個月增加26. 9百萬元。這一增長是由於臨牀費用增加了1270萬美元，主要與PALIZADE試驗活動增加有關，人員和招聘費用增加了420萬美元，由於額外租賃空間租金增加，設施相關費用增加了280萬美元，基於股票的補償增加了270萬美元，與蛋白質分泌相關的研究和臨牀前活動增加190萬美元，製造費用增加190萬美元，諮詢費用增加60萬美元。
一般和行政費用
截至2023年9月30日止九個月的一般及行政開支較截至2022年9月30日止九個月增加580萬元。這一增長是由於基於股票的薪酬增加了210萬美元，法律和其他專業服務增加了200萬美元，由於員工人數和工資增加，人事和招聘費用增加了120萬美元，以及設施相關費用增加了40萬美元。
利息收入
截至2023年9月30日止九個月的利息收入較截至2022年9月30日止九個月增加6. 5百萬元。增加的原因是利率上升。
利息支出
截至2023年9月30日止九個月的利息開支較截至2022年9月30日止九個月增加30萬元。利息開支包括合約息票利息開支、債務折扣及發行成本的攤銷以及與二零二一年十一月訂立的貸款協議相關的最終付款費用的增加。
流動性與資本資源
概述
截至2023年9月30日，我們擁有2.182億美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2023年9月30日，我們的現金等價物及有價證券的平均到期日約為五個月，最長到期日為19個月。
自成立以來，我們已出現經營虧損，經營現金流為負，預計至少在可預見的未來，我們將繼續虧損。截至2023年9月30日止九個月，我們的淨虧損為6960萬美元，截至2023年9月30日，我們的累計虧損為3.185億美元。
25
我們相信，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們自這些財務報表發佈之日起至少未來12個月的預計運營需求。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。
在市場上提供計劃
於2021年12月，我們與Cowen and Company，LLC或Cowen訂立銷售協議（或自動櫃員機協議），據此，我們可不時全權酌情透過Cowen（作為我們的銷售代理）發售及出售總髮售價最高達200. 0百萬元的普通股。出售的任何普通股股份將根據我們在表格S-3（文件編號333-261774）上的貨架登記聲明發行。根據ATM協議，我們將向Cowen支付高達通過Cowen出售的任何普通股股份的總銷售收益的3.0%的佣金，並向Cowen提供賠償和貢獻權。截至2023年9月30日，我們已根據ATM協議以每股10.98美元的加權平均購買價出售了總計11，986，003股普通股，所得款項總額約為1.317億美元。截至2023年9月30日，ATM協議下仍有約6830萬美元可用。截至2023年9月30日止三個月，概無根據自動櫃員機協議出售股份。
債務工具
於2021年11月，我們與Oxford Finance訂立貸款協議，提供五個潛在批次最多50，000，000元的借貸能力。 第一批1 000萬美元在貸款協議結束時供資。其餘部分取決於實現某些臨牀試驗里程碑。截至2023年9月30日，我們拒絕了貸款協議項下可供我們使用的這些借款能力。
截至2023年6月30日，貸款協議按浮動年利率計息，（根據實際天數除以一年360天計算）等於（a）以下兩項中的較大者：（i）在利息應計月份的前一個月的最後一個營業日，《華爾街日報》報道的30天美國LIBOR利率，以及（ii）0.08%，加上（b）7.87%。我們必須在2025年1月1日的攤銷日期之前每月支付利息，並在滿足某些條件後可能延長一年。該貸款融資由除知識產權外的所有資產擔保，知識產權受負面質押的影響，並將於2026年11月1日到期。貸款協議並無相關認股權證或財務契諾。2023年7月1日發生LIBOR過渡事件，牛津金融修訂了貸款協議，以1個月CME期限SOFR加0. 1%取代LIBOR利率。利率變化不需要在變化生效日期重新計量合同，也不需要重新評估與該貸款有關的任何先前會計決定。匯率變動對公司財務報表沒有重大影響。
資金需求
我們相信，我們的可用現金、現金等價物和短期投資足以滿足未來12個月現有和計劃的現金需求。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。我們的估計是基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
26
截至2023年9月30日，我們的重大現金需求主要涉及我們定期貸款和辦公空間和設備運營租賃項下的本金債務的到期日。截至2023年9月30日，我們有390萬美元在12個月內支付。有關其他資料，請參閲本公司簡明綜合財務報表附註6及附註7。此外，根據我們與Onyx Treateutics，Inc.的獨家許可協議或Onyx許可協議，我們預計將在2023年第四季度確認並支付500萬美元的里程碑付款，用於啟動PALIZADE試驗。
我們預期的重大現金需求不包括我們在臨牀、監管和商業活動(視情況而定)完成後可能需要支付的任何潛在或有付款，或根據我們與各種實體簽訂或可能簽訂的許可協議，我們可能被要求支付的特許權使用費，根據該協議，我們已對某些知識產權進行了內部許可，包括我們的Onyx許可協議。根據Onyx許可協議，我們有義務在實現某些開發、監管和銷售里程碑時，向Onyx里程碑支付總計高達1.725億美元的付款。我們排除了或有付款，因為目前無法合理估計任何這類付款的時間和金額(如果有)。我們與服務提供商也沒有不可取消的實質性採購承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同。
我們將需要額外的資金來為營運資金提供資金，並支付我們的債務。我們可能會通過股權發行、債務融資以及來自許可和協作協議的額外資金來尋求融資機會。除珠穆朗瑪峯根據《珠穆朗瑪峯許可協議》償還我們的研發費用或支付里程碑或特許權使用費的任何義務外，我們沒有承諾的外部資金來源。不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條款或根本不能成功地獲得額外資金。我們可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本不能。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作和其他許可安排的組合來籌集任何必要的額外資本。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
現金流
以下是我們在所示時期的現金流摘要：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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(百萬美元) |
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(未經審計) |
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用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(62.7 |
) |
|
$ |
(43.0 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
$ |
48.2 |
|
|
$ |
(82.7 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
$ |
0.6 |
|
|
$ |
127.4 |
|
經營活動的現金流
在截至2023年9月30日的9個月內，業務活動中使用的現金為6270萬美元，其中包括淨虧損6960萬美元 我們的淨營業資產和負債淨變化為360萬美元，經1060萬美元的非現金費用調整後為淨變化。非現金費用包括1490萬美元的基於股票的薪酬支出，80萬美元的折舊和攤銷，以及20萬美元的非現金利息支出，被530萬美元的溢價和有價證券折價攤銷所抵消。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應收賬款增加700萬美元，與PALIZADE試驗相關的啟動臨牀活動推動的預付和其他流動資產增加180萬美元，以及運營租賃資產和負債減少20萬美元，但由於臨牀支出增加，應付賬款和應計負債增加了540萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，業務活動中使用的現金為4300萬美元，其中包括淨虧損5010萬美元 我們的淨營業資產和負債淨變化為450萬美元，經1160萬美元的非現金費用調整後淨變化為450萬美元。非現金費用包括1020萬美元的股票薪酬支出，130萬美元的折舊和攤銷，以及10萬美元的非現金利息支出。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於預付和其他流動資產增加了520萬美元，應付賬款和應計負債增加了160萬美元，經營租賃負債減少了90萬美元。
27
投資活動產生的現金流
截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為4820萬美元，主要與有價證券的到期日有關，超過了此類有價證券的購買量。在截至2023年9月30日的9個月中，購買房地產和設備的付款為180萬美元。
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為8270萬美元，主要與購買超過此類有價證券到期日的有價證券有關。在截至2022年9月30日的9個月中，購買房地產和設備的付款為120萬美元。
融資活動產生的現金流
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為60萬美元，主要來自根據我們的員工股權計劃發行普通股。
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.274億美元，主要涉及根據自動櫃員機協議出售普通股所獲得的淨收益，以及根據我們的員工股本計劃發行普通股所獲得的80萬美元。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的協作收入和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值以及從其他來源不易看出的合作收入確認的判斷的基礎。對於收入確認，判斷包括：(A)評估履約義務的數量；(B)確定交易價格；(C)將交易價格分配給合同中的履約義務；(D)確定履行義務的方式。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
除協作收入確認外，我們的關鍵會計判斷和估計與我們年度報告中“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中描述的判斷和估計沒有其他重大變化。
新興成長型公司和較小報告公司的地位
我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們預計將於2023年12月31日停止成為“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
此外，在2023年12月31日之前，我們打算依靠《就業法案》規定的其他豁免和減少的報告要求。根據JOBS法案中規定的某些條件，作為一家“新興成長型公司”，我們不需要（除其他事項外）：（i）根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條，提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告，（ii）提供《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》可能要求非新興增長型上市公司披露的所有薪酬信息，（iii）遵守公眾公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計事務所輪換或對審計師報告提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求（iv）披露若干與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與表現之間的相關性，以及首席執行官薪酬與僱員薪酬中位數的比較。這些豁免將適用於2023年12月31日或直到我們不再符合新興成長型公司的要求，以較早者為準。
根據1934年證券交易法（經修訂）或交易法的定義，我們也是一家較小的報告公司。即使我們不再是一家新興增長型公司，我們也可能繼續成為一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些規模較小的報告公司提供的比例披露，並將能夠利用這些比例披露，只要（i）我們的投票權和非投票權的非關聯公司持有的普通股在最後一次測量時低於2.5億美元，
28
（ii）在最近完成的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，並且在我們第二財政季度的最後一個營業日，非附屬公司持有的我們的投票權和無投票權普通股低於7億美元。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們的金融工具和財務狀況所固有的市場風險反映了利率的不利變化和信貸風險集中所產生的潛在損失。截至2023年9月30日，我們擁有2.182億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、高流動性的美國國債貨幣市場基金、美國國債、商業票據和美國機構債券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。截至2023年9月30日，我們的現金等價物和有價證券的平均期限約為5個月，最長期限為19個月。由於我們的現金等價物和有價證券的持續時間較短，風險較低，利率立即變化100個基點不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生實質性影響。我們有能力持有我們的現金等價物和有價證券直至到期，因此我們預計市場利率的變化不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
我們的投資組合由投資級證券組成，證券類型、行業和發行人多樣化。我們維持現金、現金等價物和與多家金融機構的投資，我們認為這些機構財務狀況良好，信用風險敞口最小，儘管我們的餘額有時可能超過適用的保險覆蓋範圍限制。我們持續監控和管理我們的現金餘額對個別金融機構的整體交易對手信用風險敞口。我們所有的證券都由一家公認的金融機構託管。我們的政策將任何一家發行人的信用風險敞口限制在最高10%，但美國財政部、聯邦機構或政府貨幣市場基金除外，我們認為這些投資不存在重大的集中風險。
截至2023年9月30日，我們的現金餘額中約有70萬美元位於澳大利亞。除與澳大利亞業務有關的費用外，我們的費用通常以美元計價。對於我們在澳大利亞的業務，大部分費用都是以澳元計價的。到目前為止，我們還沒有正式的外匯對衝計劃。當前匯率上升或下降10%不會對我們的綜合財務業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估。
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化。
在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，我們也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律程序，我們認為可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
第1A項。RISK因子。
投資我們普通股的股票涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度報告10-Q表中其他地方出現的其他信息，包括我們的財務報表和與此相關的附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。
與我們的業務相關的選定風險摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，其中包括在“風險因素”一節中詳細討論的風險和不確定因素。這些風險包括以下風險:
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與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自2015年2月成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為6820萬美元，截至2023年9月30日的9個月，淨虧損為6960萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.185億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。自成立以來，我們一直致力於我們的候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發，以及擴大我們的管理團隊和基礎設施。我們可能需要幾年時間，如果真的有的話，才能有商業化的藥物。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
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此外，由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者如果我們當前和未來候選產品的任何計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、登記或完成出現任何延誤，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。即使我們完成了獲得上市批准所需的開發和監管程序，我們預計也會產生與推出和商業化zetomzomib、KZR-261和任何未來候選產品相關的鉅額成本。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們的經營歷史有限，從未從產品銷售中獲得收入，這可能會使我們難以評估迄今業務的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的公司，到目前為止，我們的業務主要集中在籌集資金，進行zetomipzomib和KZR-261的臨牀前和臨牀開發，以及根據我們的蛋白質分泌計劃對未來候選產品的研究和發現活動。作為一個組織，我們尚未證明有能力成功完成臨牀開發、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功將我們的候選產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會那麼準確。
我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與任何未來的合作伙伴成功完成zetomipzomib、KZR-261和任何未來候選產品的開發並獲得必要的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何未來合作伙伴在以下方面的成功：
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我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，在這樣的過渡中可能不會成功。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果根本沒有的話。如果在需要時未能獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品開發計劃或其他業務。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續開發我們的候選產品並可能將其商業化時，以及與我們可能尋求的任何其他候選產品的收購或授權相關的成本。如果美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。
截至2023年9月30日，我們擁有2.182億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們截至2023年9月30日的現金、現金等價物和有價證券，以及我們可用的借款能力，將為我們目前的運營計劃提供資金，至少在財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而，由於我們目前未知的許多因素，包括宏觀經濟的不確定性和影響，包括未來銀行倒閉或地緣政治緊張局勢，如俄羅斯-烏克蘭或以色列-哈馬斯戰爭，我們的業務計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資、第三方資金、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合。如果不利的全球經濟狀況，包括更高的通貨膨脹率和利率變化持續或惡化，我們可能會經歷無法獲得額外的資本或從事戰略交易的條件對我們合理，或根本沒有。
我們目前沒有任何關於未來資金的承諾，除了根據我們的珠峯許可協議我們可能收到的報銷、里程碑和特許權使用費付款，我們可能不會根據該協議獲得任何進一步的資金。無論如何，我們將需要大量的額外資金來開發zetomipzomib的給藥系統，進行額外的臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並開始zetomipzomib、KZR-261或任何未來候選產品的商業化。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資本，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。任何額外的籌資努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化zetomzomib、KZR-261和任何未來候選產品的能力產生不利影響。
如果我們不以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能會被阻止進行發現、開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任何組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。於2021年12月，我們與Cowen and Company，LLC就市場發售計劃訂立銷售協議（或自動櫃員機協議），允許我們出售合共最多2億元的普通股。截至2023年9月30日，市場計劃下仍有約6830萬美元可用。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。此外，我們可能會發行股本或債務證券作為獲得額外化合物權利的代價。
債務和股權融資（如果可用）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如贖回我們的股份，進行投資，承擔額外債務，進行資本支出，宣佈
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股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。例如，我們在貸款協議項下的義務由我們所有資產的擔保權益擔保，但我們的知識產權除外，知識產權受負面質押的影響。此外，貸款協議包含慣例契約，除特定例外情況外，限制我們宣佈股息或贖回或回購股權、產生額外留置權、進行貸款和投資、產生額外債務、進行合併、收購和資產出售、與關聯公司進行交易、控制權變更、增加或變更業務地點、或者從事與現有業務無關的業務。
此外，如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。例如，於二零二三年九月，我們與Everest訂立合作及許可協議，授予Everest在大中華地區、韓國及若干東南亞國家開發及商業化zetomipzumab的獨家許可，以換取預付款項及潛在里程碑及特許權使用費。
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。
與Oxford Finance訂立的貸款協議的條款對我們的營運及財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。
於2021年11月，我們與Oxford Finance訂立貸款協議，為我們提供五個潛在批次最多5，000萬元的借款能力。第一批1 000萬美元在貸款協議結束時供資。截至2023年9月30日，我們拒絕了貸款協議項下可供我們使用的其餘部分借款能力。我們的整體槓桿率和相關文件中包含的某些義務以及肯定和否定的契約可能會對我們的財務健康以及業務和未來運營產生不利影響，因為這會限制我們履行貸款協議項下義務的能力，按照我們可接受的條款為我們的債務進行再融資或根本不進行再融資，計劃並調整以適應不斷變化的業務，行業和市場條件，使用我們的可用現金流為未來收購提供資金，支付股息，並獲得額外的融資用於營運資金，為增長提供資金或用於一般企業用途，即使是在必要時也要保持足夠的流動性。
如果我們在貸款協議下違約，牛津金融可能會加速我們的所有還款義務，並行使貸款協議和適用法律下的所有權利和補救措施，可能要求我們就對我們不利的條款重新談判我們的協議。此外，如果我們被清算，貸款人的還款權利將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。Oxford Finance可於發生違約事件（包括其詮釋為貸款協議所界定的重大不利變動、付款違約或違反若干肯定及否定契諾的事件）時宣佈違約，從而要求我們立即償還貸款。牛津金融公司宣佈的任何違約事件都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。此外，如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
我們被要求並期望就我們與Onyx Therapeutics，Inc.的許可協議支付大筆款項，或奧尼克斯，zetomipzetrin。
根據與Onyx的獨家許可協議或Onyx許可協議，我們獲得了zetomipzomib的權利。根據《瑪瑙許可協議》，我們必須承擔重大義務，包括因實現指定里程碑而觸發的付款義務以及特許產品銷售的版税。我們有義務在某些開發、監管和銷售里程碑事件的實現時向Onyx里程碑付款，總額高達1.725億美元。此外，我們有義務根據zetomipzomib的淨銷售額支付Onyx分級版税。如果這些款項到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，我們的發展努力可能會受到損害。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。
我們的淨營業虧損或NOL結轉可能到期而未使用，並且由於其有限的存續期或美國税法的限制而無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL僅允許結轉20年。我們在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在本年度應納税所得額的80%。在限制使用NOL方面，目前還不確定各州是否會遵守聯邦法律，以及在多大程度上遵守聯邦法律。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條和第383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了所有權變更，其使用變更前NOL結轉和其他變更前的能力
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抵消其變動後收入的税收屬性(如研究税收抵免)可能是有限的。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間的最低持股百分比基礎上增加50個百分點(按價值計算)。我們可能在過去經歷過所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL來抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的NOL結轉和某些其他税收屬性的實質性部分，這可能會對現金流和運營結果產生重大不利影響。
税收法律或法規的變化可能會對我們公司造成實質性的不利影響。
我們受制於或在其下運作的税收制度不穩定，可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法相關的額外指導，或由現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區(包括美國以外的司法管轄區)的税務當局提議或實施的税收法律或法規的變更，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。如果這些變化對我們、我們的供應商、製造商或我們的客户產生負面影響，包括由於相關的不確定性，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法在我們的國際商業活動中的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税收法律和政策的解釋，以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。我們所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據我們的公司間安排為公司間交易定價的方法，或不同意我們對應歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的挑戰或分歧，並且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣，税務當局可以斷言，我們在我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
我們未來的成功在很大程度上取決於zetomipzomib和KZR-261的成功臨牀開發、監管批准和商業化，以及任何未來的候選產品。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到不利影響。
獲得FDA和類似的外國監管機構的批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們目前的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。在我們獲得FDA或適用的外國監管機構的監管批准之前，我們或任何未來的合作者都不允許在美國或國外銷售zetomipzomib或KZR-261。
在獲得批准將我們的候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀試驗和臨牀前研究的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和類似的外國監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究，或者它可能會反對我們臨牀試驗的設計和我們臨牀開發計劃的其他要素。此外，FDA通常會將新藥申請提交給由外部專家組成的諮詢委員會。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它在做出決定時會考慮這種建議。
在大量正在開發的候選產品中，只有一小部分成功地獲得了FDA或類似的外國監管機構的批准，並已商業化。漫長的審批或營銷授權流程以及
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未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准或營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們投入了大量的時間和有限的財政和管理資源來開發zetomipzomib和KZR-261。我們的業務取決於我們能否及時成功地完成zetomipzomib和KZR-261的開發，獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准，成功地將其商業化。我們的資源分配決策可能會導致我們無法為我們的候選產品利用有利可圖的市場機會。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了zetomipzomib、KZR-261或任何未來候選產品的新藥申請或NDA或國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都會推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
此外，FDA和類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。此外，我們還可能遇到與監管機構互動的時間延遲，原因是政府員工缺勤，無法進行與監管審批相關的計劃實物檢查，這可能會推遲預期的批准決定，否則可能會推遲或限制我們提交計劃的監管提交或獲得新產品批准的能力。
即使我們獲得監管部門批准銷售我們的任何候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商業替代產品更有效。此外，即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們不能成功地將zetomipzomib、KZR-261和任何未來的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
臨牀試驗非常昂貴、耗時，而且很難設計和實施。
我們的候選產品將需要臨牀測試，然後我們才準備提交保密協議供監管部門批准。臨牀試驗過程昂貴、耗時、設計和實施困難，且存在不確定性。我們估計，我們候選產品的臨牀試驗將需要幾年時間才能成功完成。我們無法肯定地預測我們是否或何時可能為我們的任何候選產品提交保密協議供監管部門批准，或者任何此類保密協議是否會獲得FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA可能不同意我們為未來任何候選產品的臨牀試驗提出的終點，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。我們可能將試驗參與的納入和排除標準設計得過於狹隘，這將使我們的臨牀試驗難以找到和招募患者。此外，基於對我們正在研究的疾病的生物學途徑的洞察，我們可能無法成功地開發和驗證與疾病相關的臨牀終點。失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們暫停、放棄或重複臨牀試驗的問題。
在2023年上半年，我們啟動了PALIZADE，這是一項評估zetomipzomib治療LN患者的全球性、安慰劑對照的2b期雙盲臨牀試驗。作為一個組織，我們以前沒有進行過PALIZADE試驗規模的臨牀試驗。我們已經聘請並打算使用一個合同研究機構(CRO)來管理PALIZADE試驗，雖然我們將監督他們的表現並保持一定的監管責任，但最終能否成功啟動、招募和完成這項試驗，並確保幾個國家/地區的監管和質量合規，將在很大程度上取決於CRO的表現，以及美國和世界各地的其他幾家第三方服務提供商和臨牀試驗供應商。
我們計劃在幾個國家進行PALIZADE試驗，在這些國家中，我們以前既沒有與當地監管機構接觸，也沒有進行臨牀試驗。獲得外國監管當局批准所需的程序和時間表是不可預測的，可能取決於許多因素及其相當大的自由裁量權。無法獲得並保持在美國境外進行PALIZADE試驗的監管批准，可能會影響PALIZADE試驗的時間表和完成。
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如果zetomipzomib和KZR-261的市場機會比我們想象的要小，我們的業務可能會受到影響。
我們目前的藥物開發重點是治療免疫介導性疾病，包括狼瘡性腎炎和自身免疫性肝炎。我們的合格患者人數和定價估計可能與我們的候選產品所針對的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。我們的KZR-261第一階段試驗旨在評估安全性和耐受性、藥代動力學和藥效學，我們尚未為下一階段的臨牀開發選擇腫瘤類型或患者羣體。任何一種候選產品的合格患者數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們的候選產品治療。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
由於臨牀開發所需的大量資源，我們需要為我們的候選產品的開發做出戰略決策。我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用其他可能更有利可圖或成功可能性更大的機會。
Zetomipzomib和KZR-261的開發需要大量的資本投資。由於臨牀開發需要大量的資源，我們必須將我們的研究和開發努力集中在特定的適應症上，並決定為每個項目尋求和推進哪些開發機會。我們關於開發、管理和財政資源分配的決定可能不會導致開發可行的商業產品，並可能將資源從更好的機會中轉移出去。如果我們沒有準確評估我們的候選產品的生存能力、開發成本和商業潛力，我們可能無法利用有利可圖的市場機會，放棄或推遲追求其他候選產品或其他可能被證明具有比我們選擇追求的產品更大商業潛力的跡象的機會，或者通過合作、許可或其他版税安排放棄對候選產品的寶貴權利，在這種情況下，我們可能會更有利地保留對此類候選產品的獨家開發和商業化權利。
我們可能會探索戰略合作，這將要求我們將對我們候選產品的開發和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作伙伴。
隨着時間的推移，我們的業務戰略可能包括進入產品開發合作，包括與主要生物技術或製藥公司的戰略合作。例如，2023年9月，我們與珠峯簽訂了一項合作和許可協議，授予珠峯獨家許可，在大中國地區、韓國和某些東南亞國家開發和商業化zetomipzomib，以換取預付款以及潛在的里程碑和特許權使用費。我們無法預測這樣的戰略合作可能採取什麼形式。我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既複雜又耗時。即使我們成功地建立了新的開發合作，這種合作的條款也可能對我們不利。加入未來的合作可能會使我們面臨許多風險，包括：
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臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不預示未來的臨牀試驗結果，我們不能向您保證任何臨牀試驗將導致足以獲得必要的監管批准的結果。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前試驗和早期臨牀試驗主要是為了測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保後來旨在測試療效的試驗將會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了早期的臨牀試驗。例如，在2022年5月，我們報告了zetomzomib在皮肌炎和多發性肌炎患者中的Presidio第二階段臨牀試驗的TOPLINE數據，在這些試驗中，zetomipzomib與安慰劑沒有明顯的區別。
此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延誤或拒絕。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們正在開發zetomipzomib，以治療幾種高度未得到滿足的醫療需求的自身免疫性疾病，包括狼瘡性腎炎和自身免疫性肝炎。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，或者如果這些患者不願意參加臨牀試驗，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止我們候選產品的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中的患者登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的競爭療法的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離、我們提供家庭用藥的zetomipzomib的能力，以及試驗的資格標準。由於我們的重點包括罕見疾病，因此可供選擇的患者數量有限，以便及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。例如，公共衞生危機或地緣政治緊張局勢的影響，如俄羅斯-烏克蘭或以色列-哈馬斯戰爭，可能會推遲或阻止患者根據協議和所需的時間表登記或接受治療，這可能會推遲我們的臨牀試驗，或者根本無法完成我們的臨牀試驗。任何不能及時和成功地完成臨牀開發的情況都將增加我們的成本，減緩我們的開發計劃，並削弱我們從候選產品中創造收入的能力。此外，我們可能會
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我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保適當和及時地進行臨牀試驗，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們在強制他們實際表現方面的能力將受到限制。
在我們的臨牀試驗中，我們可能會遇到實質性的延誤或困難。
在沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。例如，在2022年5月，我們報告了zetomzomib在皮肌炎和多發性肌炎患者中的Presidio第二階段臨牀試驗的TOPLINE數據，在這些試驗中，zetomipzomib與安慰劑沒有明顯的區別。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。
我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。此外，可能會出現可能導致暫停或終止我們正在進行的臨牀試驗的情況。例如，特派團第二階段臨牀試驗中的一些患者位於烏克蘭和俄羅斯。網站關閉，無法篩選和招募新患者，或已參加試驗的患者過早中斷治療，可能會導致需要招募更多患者，這將是昂貴的，並可能推遲我們完成試驗的預期時間表。任何不能及時和成功地完成臨牀開發的情況都將增加我們的成本，減緩我們的開發計劃，並削弱我們從候選產品中創造收入的能力。
我們已經並可能在未來經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會阻止我們的臨牀試驗及時和成功地完成，或導致此類臨牀試驗在完成之前終止，包括：
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如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭對手的藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括CGCP)進行試驗，使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA發現我們的IND或這些試驗的進行中存在缺陷，我們、FDA、類似的外國監管機構或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中創造收入的能力可能會被推遲。
我們候選產品的製造是複雜和不確定的，在我們開發出經過驗證的製造工藝之前，我們可能會在供應我們計劃的和未來的臨牀試驗方面遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，或未能達到質量標準，我們滿足臨牀時間表和擴大我們的發展戰略的能力可能會受到影響。
Zetomipzomib和KZR-261的活性藥物物質和成品的製造過程複雜、昂貴、監管嚴格，存在多種風險和不確定因素。隨着候選產品的開發從早期到後期的臨牀試驗，然後到批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法，在此過程中進行修改以優化規模、過程和結果，這是很常見的。對製造工藝的任何更改都有可能無法實現這些預期目標，或者候選產品可能無法滿足臨牀試驗所需的嚴格質量標準。
我們計劃繼續生產zetomipzomib和安慰劑，以支持我們的PALIZADE和Portola試驗，根據珠峯許可協議供應珠峯，並支持我們未來的發展戰略。我們相信，我們現有的zetomipzomib供應將使我們能夠啟動PALIZADE試驗和Portola試驗，我們正在繼續生產活動，以增加這些試驗的臨牀zetomipzomib供應。然而，如果計劃或未來生產的zetomipzomib未能達到我們臨牀試驗中使用的質量標準，或者活性藥物物質不符合我們的質量規格，可能會影響我們的時間表並限制我們的開發戰略。例如，在2022年第四季度，我們進行了一次規模擴大的zetomipzomib GMP生產，不符合我們臨牀試驗使用的質量標準。
此外，我們的合同製造組織或CMO可能無法及時或經濟高效地為我們的候選產品成功擴大製造規模，並可能由於製造能力有限而出現延誤。此外，在製造活動中可能會出現質量問題。如果我們的CMO無法及時生產足夠數量的候選產品，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲或修改，我們也可能無法履行珠峯許可協議項下的義務，從而導致珠峯終止合作的能力或珠峯許可協議規定的其他潛在不利後果。
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我們的候選產品已經參與，並可能在未來參與研究人員發起的臨牀試驗，我們對此類試驗的進行只有有限的控制，甚至沒有控制。
Zetomipzomib已經參與了一項由研究人員發起的臨牀試驗，我們的候選產品可能會參與未來由研究人員發起的臨牀試驗。研究人員發起的臨牀試驗所帶來的風險與本“風險因素”一節中與我們自己的內部臨牀試驗相關的風險相似。然而，雖然研究人員發起的臨牀試驗可能為我們的發展戰略提供臨牀數據，但我們不是此類試驗的贊助商，因此，我們不控制這些試驗的方案、管理、質量或進行，包括對患者的隨訪和持續的數據收集。儘管缺乏控制，研究人員發起的臨牀試驗的負面結果可能會對我們的業務和前景以及我們候選產品的看法產生實質性的不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化，特別是來自我們的開放標籤研究。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。初步的或主要的數據可以包括，例如，關於登記在臨牀試驗中的一小部分患者的數據，並且這種初步數據不應被視為指示、相信或保證登記在這種臨牀試驗中的其他患者將獲得類似的結果，或者來自這些患者的初步結果將被維持。因此，中期和初步數據可能在統計上沒有重大意義，應謹慎看待，直到最終數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會導致我們普通股的交易價格大幅波動，並可能嚴重損害我們的業務前景。
Zetomipzomib正在開發為一種凍乾製劑，如果要求患者在注射前重新配製zetomipzomib，可能會對市場接受度產生不利影響。
我們正在開發zetomipzomib作為凍幹候選產品，這意味着它將被冷凍乾燥，在患者給藥之前必須用水重新配製。雖然凍乾產品在製藥行業很常見，但這種給藥方法可能會對市場接受度產生不利影響，並使進行zetomipzomib臨牀試驗變得更加困難。在我們目前的試驗中，zetomipzomib在患者給藥之前是在醫院藥房重組的。從我們的Presidio OLE研究開始，我們為患者提供了在注射前在家重建zetomipzomib的能力。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制商業潛力或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果的特性。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們健康的變化，包括疾病、傷害、不適和其他不良事件。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更加廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況，將由受試者或患者報告。許多時候，只有在研究藥物在大規模關鍵試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，zetomipzomib、KZR-261或任何未來的候選產品有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售產生收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，FDA可以要求我們在標籤中加入黑盒警告或採用REMS以確保益處大於風險，其中可能包括概述藥物分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。此外，如果我們或其他人在開發期間或在獲得美國監管部門批准後發現我們的候選產品造成了不良的副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：
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以上任何由不良副作用或其他以前未知的問題引起的事件，如果獲得批准，可能會阻止我們實現或保持對受影響候選產品的市場接受度。此外，這些活動可能會大幅增加我們的候選產品商業化的成本，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們可能無法獲得或維護我們候選產品的孤立藥物名稱或獨家經營權，這可能會限制我們候選產品的潛在盈利能力。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》，如果一種藥物是用於治療一種罕見疾病或狀況的藥物，即在美國影響不到20萬人的疾病或狀況，或者如果它影響的人數超過20萬人，則FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物，如果該藥物在美國的銷售不足以抵消在美國開發和銷售該藥物的成本。如果一種被指定為孤兒藥物的藥物隨後獲得了第一次上市批准，用於指定用於治療罕見疾病或疾病的藥物，則贊助商有資格獲得七年的營銷期，在此期間，FDA不得批准另一讚助商對具有相同活性部分且打算用於與批准的孤兒藥物相同用途或適應症的藥物的營銷申請，除非在有限的情況下，如後續贊助商證明其產品具有臨牀優勢。然而，在贊助商的罕見藥專營期內，參賽者可以批准活性部分不同的藥物與批准的孤兒藥物相同的適應症，或者批准活性部分與批准的孤兒藥物相同的藥物，但批准的適應症不同。此外，如果一種指定的孤兒藥物獲得了上市批准，其適應症的範圍比它獲得孤兒藥物指定的罕見疾病或疾病的適應症範圍更廣，它可能沒有資格獲得排他性。
我們打算將zetomipzomib指定為孤兒藥物，用於治療自身免疫性肝炎和我們尋求開發的任何其他罕見的免疫介導性疾病適應症。在其他適應症和其他司法管轄區獲得孤兒藥物指定可能很困難，我們可能不會成功做到這一點。我們的孤兒藥物指定以及我們未來可能獲得的任何其他指定的排他性，可能無法有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，這些藥物可能已經獲得批准，或可能在排他期之前或期間獲得批准。此外，在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選產品獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或無法獲得或維持孤立藥物獨家經營權，可能會降低我們對適用候選產品進行足夠銷售以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。
即使我們的候選產品獲得並保持FDA的批准，我們的候選產品也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。
FDA對美國候選產品的批准不能確保該候選產品得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選產品。Zetomipzomib和KZR-261在美國以外的銷售將受到
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符合管理臨牀試驗和上市審批的外國監管要求。即使FDA批准了候選產品的上市，可比的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，也可能比美國更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算對任何候選產品收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。如果我們選擇在歐盟提交上市授權申請，根據歐洲藥品管理局的意見，獲得歐盟委員會對zetomipzomib和KZR-261的批准將是一個漫長而昂貴的過程。即使一種候選產品獲得批准，FDA或歐盟委員會(視情況而定)可能會限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止zetomipzomib、KZR-261和任何未來的候選產品在某些國家/地區的推出。
此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們的候選產品可能會被撤回監管部門的批准。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，此類批准也將受制於在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續監管要求。例如，FDA嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。此外，我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段試驗，以及監控藥物的質量、安全性和有效性。這些監管要求可能因國家而異，具體取決於我們在哪裏獲得監管批准。
此外，藥品製造商及其設施還須繳納使用費，並由FDA和類似的外國監管機構進行持續審查和定期檢查，以確保遵守cGMP要求，並遵守在保密協議或外國營銷申請中作出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
如果在我們的任何候選產品獲得批准後，我們未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他商業成功所必需的人的接受。
即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對zetomipzomib、KZR-261和任何未來候選產品的接受程度，如果獲準用於商業銷售，將取決於一些因素，包括但不限於：
我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常需要的資源更多的資源。因為我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，銷售將在可預見的未來產生我們幾乎所有的收入，因此我們的候選產品未能獲得市場認可將損害我們的業務。此外，如果我們就我們的任何候選產品達成戰略合作，我們是否有權獲得與這些候選產品相關的里程碑式付款和版税，將取決於我們的合作者是否有能力實現對這些候選產品的市場接受。
我們依賴於與珠峯的合作，在韓國大中國地區和部分東南亞國家進一步開發和商業化zetomipzomib。如果我們或珠穆朗瑪峯的表現未能達到預期，我們在合作下創造未來收入的潛力可能會大幅降低，zetomipzomib的開發和商業化可能會大大推遲，我們的業務可能會受到不利影響。
2023年9月，我們簽訂了珠峯許可協議，授予珠峯獨家許可，在韓國大中國地區和部分東南亞國家開發和商業化zetomzomib。根據珠峯許可協議的條款，我們收到了700萬美元的初步預付款，並有權在某些開發、監管和商業里程碑事件實現時獲得里程碑付款，潛在的里程碑付款總額最高可達1.255億美元。此外，珠穆朗瑪峯將在珠峯許可協議期限內就zetomipzomib在領地的淨銷售額向本公司支付分級特許權使用費，範圍從個位數到十幾歲不等，但可能會有所減少。
珠穆朗瑪峯將自費負責，並被要求使用商業上合理的努力在許可區域內開發和商業化zetomipzomib。此外，我們將與珠穆朗瑪峯合作進行PALIZADE試驗，珠穆朗瑪峯將主要負責許可地區的臨牀開發和監管活動，並將償還公司在許可地區發生的臨牀試驗費用。珠穆朗瑪峯還將有機會參加該公司未來涉及zetomipzomib的全球臨牀試驗。公司同意在年內向珠峯供應zetomipzomib
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珠穆朗瑪峯許可協議，受珠穆朗瑪峯選擇在PALIZADE試驗完成後在許可地區製造zetomipzomib供自己使用的條件。
不能保證雙方將實現任何監管、開發或銷售里程碑，或我們將根據珠峯許可協議收到任何未來里程碑或特許權使用費付款。珠峯的活動可能受我們無法控制的珠峯的努力和資源分配等因素的影響。如果珠穆朗瑪峯沒有以我們期望的方式表現或及時履行其責任，或者根本沒有，與zetomipzomib相關的臨牀開發、製造、監管批准和商業化努力可能會被大幅推遲。
此外，我們與珠峯的合作可能會因為其他因素而失敗，包括但不限於以下因素：
珠穆朗瑪峯和任何其他現有或未來的許可方的行為可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前向珠峯獨家授權zetomibzomib，在韓國大中國地區和部分東南亞國家開發和商業化zetomib。珠穆朗瑪峯或任何其他現有或未來的持牌人在其各自許可的地區進行的任何臨牀試驗都可能產生負面結果，這反過來可能對zetomipzomib在美國和世界其他地區的開發和商業化產生重大不利影響。此外，我們將依賴珠穆朗瑪峯或任何其他當前或未來的許可方遵守與zetomipzomib在其各自許可地區的開發和商業化有關的所有適用法律。如果珠峯在履行其對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，我們可能會遭受財務和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。此外，在珠峯許可協議終止、違約或到期的情況下，我們可能需要投入額外的努力，併產生與在大中國地區、韓國和部分東南亞國家進行zetomipzomib開發和商業化相關的額外成本。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在為我們正在尋求的適應症的治療開發候選產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資源和機構經驗更大。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同和與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷獲得批准的藥物方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對他們的藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受或更便宜的療法，或者在製造和營銷他們的藥物方面比我們更成功。這些優勢可能會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力，然後我們才能收回這些候選產品的開發和商業化成本。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，
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特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、醫療、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何候選產品都將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何藥物的推出。此外，我們不能肯定我們將能夠成功地發展這一能力。我們可能會尋求與其他實體合作，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以有利的條款達成此類協議，如果有的話。如果當前或未來的任何合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們的候選產品商業化，或者我們無法自行開發必要的功能，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富和資金雄厚的營銷和銷售業務，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方幫助我們銷售和營銷我們的候選產品，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
如果我們尋求將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，與國際運營相關的各種風險可能會損害我們的業務。
如果我們尋求將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，我們預計我們將面臨額外的風險，包括：
我們以前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲內外的許多國家都提出了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外推銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
Zetomipzomib或KZR-261可能無法獲得保險和足夠的補償，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利銷售。
我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的第三方支付者提供保險和補償的程度，包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。上的位置
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第三方付款人的承保藥物清單或處方通常確定患者獲得治療所需的共同付款，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的補償，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將zetomipzomib、KZR-261或我們開發的任何未來候選產品商業化。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們在美國國內外的臨牀試驗中都面臨着與測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類候選產品造成傷害的指控，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們在臨牀開發中的進步，以及如果我們能夠成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
與合規相關的風險
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律、虛假索賠法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律和法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
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由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或
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監管批准後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們獲得市場批准的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(或統稱PPACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。PPACA除其他事項外：(I)解決了一種新的方法，根據該方法，對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品，計算製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣；(Ii)增加了Medicaid藥品回扣計劃下製造商的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到參加Medicaid管理的護理組織的個人；(Iii)對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收；(Iv)通過在340B藥品定價計劃下增加新的實體，擴大了340B藥品定價計劃下較低定價的可獲得性；以及(V)建立了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商現在必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件。
自該法案通過以來，行政、司法和國會對PPACA的某些條款提出了各種挑戰。此外，國會已經考慮，並可能在未來考慮廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過任何全面的廢除立法，但幾項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。
自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，將向提供者支付的醫療保險支付總額減少2%，除非國會採取額外行動，否則由於隨後對該法規的立法修訂，這些變化將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2021年3月11日，總裁·拜登簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。最近，在2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年降低通貨膨脹法案》，其中包括一系列重大的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部(HHS)內建立一個藥品價格談判程序，要求製藥商對某些選定的藥品收取談判後的“最高公平價格”，或者為不遵守規定支付消費税，根據聯邦醫療保險B部分和D部分對製造商建立退税支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，以及重新設計D部分的福利。作為要求製造商為D部分藥品和D部分受益人提供折扣的一部分，從2025年開始，D部分受益人的年度自付支出上限將為2,000美元，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前正受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，美國衞生與公眾服務部已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。
可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險，該法案為聯邦醫療保險醫生引入了基於功績的激勵獎金計劃，也稱為質量支付計劃。目前，引入聯邦醫療保險質量支付計劃對整體醫生報銷的全面影響仍不清楚。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算推行某些政策舉措，以降低藥品價格和
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指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這些行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們將依靠第三方生產zetomipzomib、KZR-261和任何未來候選產品的臨牀和商業供應。
我們不擁有或經營藥品製造、測試、儲存或分銷設施。我們依賴第三方來生產我們候選產品的臨牀用品。此外，根據珠峯許可協議，我們承諾向珠峯提供zetomipzomib，用於在大中國地區、韓國和某些東南亞國家開發和商業化zetomipzomib，我們將不得不從第三方製造商那裏採購這些產品。由於需要更換第三方CMO而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或原材料供應的任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗的完成，或導致我們違反珠峯許可協議項下的義務。在生產活性藥物物質和成品藥物時，我們完全依賴我們的CMO遵守cGMP。如果我們的CMO不能成功地生產符合我們的規範以及FDA和類似外國監管機構的嚴格監管要求的活性藥物物質和成品，我們將無法確保或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的時間表和能力。
我們的CMO用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們為任何候選產品提交保密協議後進行。我們還希望依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。
我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
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這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們當前或任何未來候選產品成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。
我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗和臨牀前研究，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們目前沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時的進行，我們預計對他們的實際表現的影響有限。我們依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。例如，我們已經聘請並打算使用一名CRO來管理PALIZADE試驗，雖然我們將監督他們的表現並保持一定的監管責任，但最終能否成功啟動、招募和完成這項試驗，並確保多個國家/地區的法規和質量合規，將在很大程度上取決於CRO的表現。
我們和我們的CRO必須遵守良好的實驗室實踐和良好的臨牀實踐，或GCP，這是由FDA和類似的外國監管機構以國際協調理事會指南的形式執行的法規和指南，分別適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管部門通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。
與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行臨牀試驗的依賴導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少。與CRO和其他第三方的溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。此外，此類締約方還可以：
這些因素可能會對我們的臨牀試驗時間表產生實質性的不利影響，並可能使我們受到超出我們控制的意外成本增加的影響。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務、未能在預期期限內完成、未能遵守監管要求，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對正在開發的候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會被推遲。 這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會與我們臨牀試驗的招募產生競爭。
如果我們與這些CRO中的任何一個的關係終止，我們可能會延遲與其他CRO達成新的安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做。在正在進行的臨牀試驗期間更換CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，延誤
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這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
與我們的知識產權有關的風險
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反了Onyx許可協議，我們可能會失去繼續開發zetomipzomib和將其商業化的能力。
知識產權的許可對我們的業務以及我們目前和未來的候選產品至關重要，我們預計未來還會簽訂更多這樣的協議。特別是，我們的免疫蛋白酶體計劃，包括zetomipzomib，依賴於Onyx許可協議。根據Onyx許可協議，Onyx根據某些專利權授予我們獨家許可，並授予我們某些專有技術的非獨家許可，在每個情況下由Onyx控制，以開發、製造和商業化某些類型的化合物，包括zetomipzomib，這些化合物是免疫蛋白酶體的選擇性抑制劑，用於任何和所有用途，但與診斷或治療人類癌症或癌前疾病或狀況有關的用途除外，包括與血液疾病或狀況有關的化合物。
獲得許可的化合物，包括zetomipzomib，對免疫蛋白酶體具有選擇性，因此根據科學文獻和該公司自己的研究和開發活動，不知道或不相信它們在癌症或癌前疾病中有任何應用。然而，儘管許可化合物具有這些已知的特徵，但Onyx保留許可知識產權下未授予本公司的所有權利，因此，Onyx保留在該知識產權下開發和商業化與人類診斷或治療癌症或癌前疾病或條件(包括與血液疾病或條件有關的疾病)有關的許可化合物的權利，並有權將這些權利轉讓給第三方。如果Onyx或其被許可人開發和商業化任何可與我們的候選產品(包括zetomipzomib)進行商業互換的治療癌症或癌前症狀的特許化合物，則Onyx或其被許可人銷售此類癌症和癌前適應症化合物可能會導致在我們的許可領域非標籤使用的威脅，潛在地減少我們在許可領域中適用的許可化合物的銷售。
《瑪瑙許可協議》可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。具體地説，根據Onyx許可協議，如果我們尋求獲得開發和/或商業化某些許可產品的許可權，則在某些情況下，Onyx有權首先談判獲得許可或類似的權利轉讓。
我們與這些交易對手中的任何一方之間可能會就受此類協議約束的知識產權產生爭議，包括但不限於：
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我們已經許可或將在未來獲得許可的這些或其他知識產權糾紛，可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持目前安排的能力，或者可能會損害該安排對我們的價值。任何此類糾紛都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能在任何實質性方面履行我們在這些協議下的義務，交易對手可能有權終止各自的協議。根據許可，任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去獨家權利，並可能導致我們的產品開發和我們每個候選產品的任何商業化努力完全終止。雖然我們期望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式尋求維護我們在授權給我們或由我們獲得的技術下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。
此外，我們的知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們無法獲得並維持對zetomipzomib、KZR-261或任何未來候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們的專利不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持關於zetomipzomib、KZR-261和任何未來候選產品的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前和未來的研究計劃和候選產品相關的專利申請等方法來保護我們的專有地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們針對我們的候選產品提交專利申請，以努力建立針對它們的物質組成以及這些候選產品在治療疾病中的用途的知識產權地位。我們的知識產權包括我們擁有的專利和專利申請，以及我們許可的專利和專利申請。例如，根據Onyx許可協議，我們擁有與zetomipzomib相關的某些專利和專利申請的特定領域獨家許可。
我們或我們的許可人沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的候選產品尋求或維護專利保護，如果獲得批准，將來也不會尋求或維護這些保護。此外，我們不能確定我們的任何未決專利申請將會發布，或者如果發佈，它們已經或將以對我們有利的形式發佈。美國專利商標局或USPTO、國際專利局或司法機構可能會拒絕或大幅縮小根據我們的專利申請提出的權利要求，並且我們已頒發的專利可能會被成功挑戰，可能被圍繞設計，或者可能沒有足夠的範圍為我們的商業產品提供保護。
在獲得專利保護之前，我們有可能無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，美國專利商標局最初提交審查的權利要求的範圍可能會在發佈時顯著縮小，如果發佈的話。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們當前或未來的候選產品，或者即使這些專利提供覆蓋範圍，所獲得的覆蓋範圍也可能不提供任何競爭優勢。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其主張涵蓋我們目前或未來在美國或其他國家/地區的任何候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品或配套診斷程序商業化所必需的權利。此外，如果我們在臨牀試驗或監管批准方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
如果我們持有或已獲得許可的與我們的開發計劃和候選產品有關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為zetomipzomib、KZR-261或任何未來的候選產品提供有意義的排他性，它可能會阻止公司與我們合作開發和商業化候選產品和未來藥物，並威脅我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會保護我們的
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享有與美國法律同等程度的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。此外，其他方可能已經開發或可能開發了可能與我們自己的技術相關或具有競爭力的技術，這些方可能已經或可能提交了專利申請，或者可能已經或可能已經收到專利，要求的發明可能與我們的專利申請或已頒發專利中要求的發明重疊或衝突。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在最初提交專利申請18個月後才發表。因此，我們不能確切地知道，在我們擁有或許可的專利或未決的專利申請中，我們是否是第一個提出權利要求的發明，或者我們是第一個為這些發明申請專利保護的人，直到這些公佈日期過去。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或藥物的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，並可能影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或與我們專利權相關的可能由我們提起或針對我們提起的訴訟的性質。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。
此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化zetomzomib、KZR-261或任何未來的候選產品。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，質疑我們其中一項專利所要求的發明的優先權，這種提交也可能在專利頒發之前提交，從而排除了我們任何未決專利申請的批准。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和藥物或將其商業化的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般為非臨時專利申請最早提交之日起20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。一旦zetomipzomib、KZR-261或任何未來候選產品的專利保護到期，我們可能會接受此類藥物的仿製藥的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的藥物商業化。
即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。例如，第三方可能開發一種競爭性藥物，該藥物在結構上與我們的一個或多個候選產品相似，但具有不同的成分，不在我們的專利保護範圍內。如果我們的專利提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，或者如果我們的專利提供的保護的廣度、強度或期限(包括任何延長或調整)受到成功挑戰，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
鑑於zetomipzomib和KZR-261等新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，這僅限於經批准的適應症或任何額外的
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延期期間批准的適應症。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的藥物。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和應用以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向非美國專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
此外，如果我們未能申請適用的專利期限延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們已授予的專利。此外，如果我們負責專利訴訟和向我們授權的專利權的維護，上述任何一項都可能使我們對適用的專利所有者承擔責任。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們未來的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售zetomipzomib、KZR-261和任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能成為或受到與zetomipzomib、KZR-261和任何未來的候選產品和技術有關的知識產權對抗程序或訴訟的一方或威脅，包括幹擾程序、授權後審查和在USPTO之前的各方審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為這樣的主張沒有法律依據，有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將zetomipzomib、KZR-261或任何未來候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。此外，鑑於我們的技術領域有大量的專利，我們不能確定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司和研究機構已經提交，並將繼續提交與選擇性免疫蛋白酶體抑制劑和蛋白質分泌抑制劑有關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發佈，另一些可能在未來發布。雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有正在處理的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有人認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有人也可以起訴我們。此外，我們可能面臨來自以下方面的專利侵權索賠
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沒有相關藥品收入的非執業實體，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。根據任何此類許可，我們很可能被要求支付各種類型的費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。
第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。我們可能被要求對合作者或承包商的此類索賠進行賠償。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並會轉移管理層對我們核心業務的注意力。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的，並可能從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複審、當事各方之間的複審或授予後複審，或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍外進行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有或將不會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害，而且這種許可可能不符合商業上的合理條款。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可能有
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公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。
美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。
依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們依賴第三方來開發和生產zetomipzomib和KZR-261，如果我們與第三方合作開發我們的研究計劃或候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行合作研究和開發計劃，這可能需要我們分享商業祕密和專有技術。為了保護我們的專有信息，我們在披露專有信息或與第三方合作者開始研究項目之前，簽訂協議，其中包含與知識產權有關的保密義務和所有權條款。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括
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我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，未經授權披露或使用我們的機密信息可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的合作者、顧問、員工、調查人員、承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事方的任何合作者、顧問、員工、調查人員、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
申請、起訴和捍衞涵蓋zetomipzomib、KZR-261和世界各地任何未來候選產品的專利將昂貴得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們高度依賴高管的服務，如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員，或者招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
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招聘和留住高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，以及（如果我們推進任何候選產品的開發）商業化、製造、銷售和營銷人員，將對我們的成功至關重要。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現研究，開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，我們目前沒有為我們的高管或任何員工的生命提供“關鍵人物”人壽保險。更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管批准和商業化我們候選產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實現增長戰略的能力將受到限制。
此外，我們於2023年10月宣佈裁員，可能令挽留現有員工變得更為重要及更具挑戰性。裁員導致若干長期僱員流失、機構知識及專業知識流失，以及整個組織內若干角色及職責的重新分配及合併，所有這些均可能對我們的營運產生不利影響。
我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們候選產品的臨牀開發取得進展，我們還預計我們的員工人數和業務範圍將大幅增長，特別是在研究、藥物開發、醫療事務、法規事務以及（如果我們的任何候選產品獲得上市批准）銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面經驗有限，我們可能無法有效地管理我們的業務擴張或招聘和培訓額外的合資格人員。我們的業務擴張可能導致大量成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。由於2023年10月宣佈裁員，這可能是一個特殊的挑戰。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們遵守與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的義務。 我們實際或被認為未能遵守這些義務可能導致監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;以及其他不利的業務後果。
在日常業務過程中，我們會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，經《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》（HITECH）修訂的《健康保險和責任法案》（HIPAA）對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。如果我們在州一級受到新的數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會承擔額外的義務，並且可以對我們採取行動的個人或實體的數量可能會增加（包括個人，通過私人行動權和國家行為者）。此外，近年來，聯邦、州和地方各級都提出了數據隱私和安全法，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)對分別位於歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)內的個人數據的處理提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，公司可能面臨與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。在加拿大，《個人信息保護和電子文件法》和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法，可能適用於我們的運營。
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此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。儘管在某些情況下可以使用各種機制將個人數據合法轉移到美國或其他國家，但這些機制受到法律挑戰，可能無法向我們提供。我們將個人數據傳輸到美國或其他國家或地區的能力受到無力或實質性限制，可能會對我們的業務運營產生重大影響。在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些數據轉移出歐洲，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化。這些義務可能受到不同適用和解釋的制約，這些適用和解釋在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會影響我們的合規狀態。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
我們或我們承包商或供應商的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷可能會給我們帶來重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能會處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密。我們可能會依賴第三方(如服務提供商)進行與數據處理相關的活動。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重。
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可能會導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件。安全事件可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。安全事件可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)開展業務的能力。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以努力防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。此外，我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和類似的外國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或與FDA或類似的外國監管機構互動，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
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如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務，以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們從事未來的收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無法獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物的能力可能會削弱我們的能力。
與我們普通股所有權和其他一般事項有關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動很大，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格有時會經歷價格波動，並可能繼續波動。例如，在截至2023年9月30日的9個月裏，我們普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價從每股1.08美元到7.31美元不等。整個股票市場，特別是生物製藥和製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況，包括更高的通貨膨脹率和利率變化，以及其他不利影響或事態發展，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。由於這種波動，你可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。除了“風險因素”一節中討論的因素外，我們普通股的市場價格還可能受到以下因素的影響：
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這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付價格出售他們的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。
一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們的業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會停止對我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者發佈其他對我們不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價或交易量下降。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率變化和經濟穩定的不確定性。例如，俄羅斯和烏克蘭的戰爭造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股票和信貸市場惡化，包括最近銀行倒閉的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。
嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是在美國，最近上升到多年來未曾見過的水平，通貨膨脹率上升可能導致我們的運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，流動性減少，我們獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力受到限制
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可接受條款，如果真的有的話。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能再次提高利率。 對通貨膨脹的擔憂，再加上政府開支的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應和臨牀試驗中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們的普通股交易清淡，我們的股東可能無法迅速或以市價出售他們的股票。
儘管我們的普通股經歷了一段時間的高交易量每日交易，但總的來説，我們的股票交易清淡。由於缺乏流動性，我們的股東交易相對少量的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，由於在沒有相應需求的情況下在市場上大量出售我們普通股的股票，我們的普通股價格可能會大幅下降，而經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些出售，而不會對其股價產生不利影響，或者因為人們認為這些出售可能發生。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據我們截至2023年9月30日的已發行普通股的股份，持有我們已發行普通股5%以上的我們的高管、董事和股東總共實益擁有約佔我們已發行普通股55%的股份。如果我們的高管、董事和持有我們已發行普通股5%以上的股東共同行動，他們可能能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事，以及批准任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權的集中和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。此外，我們支付現金股息的能力目前受到貸款協議條款的限制。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於這類公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，或根據就業法案的定義，我們預計將於2023年12月31日停止成為EGC。作為一家EGC，在2023年12月31日之前，我們一直並將被允許豁免適用於其他非EGC的上市公司的某些報告要求，包括：
我們目前利用部分或全部這些報告豁免，直到我們不再是EGC。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，根據《就業法案》第107(B)條，企業集團可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經無可挽回地選擇不利用這一豁免來避免新的或修訂的
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因此，我們將遵守與其他非上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則。
我們也是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》的定義。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要(I)我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元。
作為一家上市公司，我們將繼續招致增加的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案，以及後來由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則，對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，我們將被要求提交一份由我們的管理層關於我們的財務報告的內部控制的報告，包括我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。然而，即使我們不再是EGC，儘管我們仍然是一家規模較小的報告公司，不是加速申報者，我們也不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了符合第404條的規定，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對綜合財務報表的可靠性失去了信心。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(參考2018年6月26日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-38542)的附件3.1併入本文)。 |
3.2 |
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修訂後的公司註冊證書(通過參考2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-38542)的附件3.1併入本文)。 |
3.3 |
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修訂和重新修訂公司章程(通過參考2018年6月26日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-38542)的附件3.2併入本文)。 |
4.1 |
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預先出資認股權證表格(本文參考公司於2020年2月3日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告(文件編號001-38542)的附件4.1併入)。 |
10.1+ |
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公司與克里斯托弗·J·柯克博士簽訂的高管聘用協議，日期為2023年11月7日。 |
10.2+ |
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公司與John Fowler於2023年10月3日簽訂的《離職和諮詢協議》。 |
10.3+ |
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本公司與Noreen Henig，M.D.於2023年10月23日簽訂的分居協議。 |
10.4 |
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本公司與珠峯醫藥二期(香港)有限公司簽訂的合作及許可協議，日期為2023年9月20日。 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息)。 |
*隨函提供，且不被視為根據《證券法》第18條的規定而被“存檔”，且不應被視為通過引用併入根據《證券法》或《交易所法》提交的任何文件(無論是在本季度報告10-Q表格的日期之前或之後作出的)，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
+表示管理合同或補償計劃。
根據S-K法規第601(B)(10)項，本文件中省略了某些信息。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Kezar生命科學公司 (註冊人) |
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日期：2023年11月13日 |
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發信人： |
克里斯托弗·柯克 |
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克里斯托弗·柯克 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2023年11月13日 |
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發信人： |
馬克·貝爾斯基（Marc Belsky） |
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馬克·貝爾斯基 |
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首席財務官兼祕書 (首席財務會計官) |
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