附錄 99.2

XORTX THERAPEUTICS INC

管理層討論與分析

在截至2023年9月30日的九個月中

本管理層對財務狀況和經營業績(“MD&A”)的討論和分析截至2023年11月14日編寫,應與XORTX Therapeutics Inc.(以下簡稱 “公司” 或 “XORTX”)截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的 簡明中期合併財務報表以及經審計的財務 報表一起閲讀截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的公司,以及隨附的截至2022年12月31日止年度的MD&A(“年度MD&A”)。

除非 另有説明,本MD&A中的所有美元數字均以美元表示。

所參考的未經審計的簡明中期合併財務報表 是根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制的,包括國際會計 準則理事會(“IASB”)發佈的國際 會計準則第34號、《中期財務報告》以及國際財務報告準則解釋委員會(“IFRIC”)的解釋。除非另有説明,否則其中和以下 MD&A 中包含的所有 美元金額均以美元表示。

除非另有説明,否則公司在年度MD&A中披露的關鍵會計估計、重要會計 政策和風險因素基本保持不變,仍適用於公司 。正如簡明的中期 合併財務報表附註中所詳述的那樣,公司更改了其功能和列報貨幣。

在本討論中,除非上下文另有要求,否則提及 “我們” 或 “我們的” 均指XORTX Therapeutics Inc.

企業信息

XORTX 於 2012 年 8 月 24 日 根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立,名為 RevasCor Inc.,並於 2013 年 2 月 27 日繼續根據《加拿大商業公司法》,名為 XORTX Pharma Corp.。2018年1月10日完成與根據不列顛哥倫比亞省法律註冊成立的亞太資源公司的反向收購交易後,公司更名變成 “XORTX Therapeutics Inc.”,XORTX Pharma Corp. 成為 的全資子公司。該公司的運營和郵寄地址為 3710 — 33第三方 加拿大艾伯塔省卡爾加里市西北街 T2L 2M1 及其註冊地址位於不列顛哥倫比亞省 V6C 0A3 温哥華市伯拉德街 550 號 2900 套房。該公司的股票在多倫多證券交易所風險交易所(“TSXV”)、納斯達克股票 交易所(“納斯達克”)上市,股票代碼為 “XRTX”,在法蘭克福證券交易所上市,股票代碼為 “ANU”。

前瞻性陳述

本MD&A包含某些陳述,但前瞻性陳述的歷史 事實陳述除外,這些陳述反映了公司對未來事件的看法,包括可能影響公司的公司 發展、財務業績和總體經濟狀況。

本 MD&A 中除歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、 前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和 未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、 “項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。這些前瞻性- 的陳述除其他外包括關於以下內容的陳述:

1

·我們獲得額外融資的能力;
·我們對支出、未來收入和資本需求的估計的準確性;
·我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成功與時機;
·我們獲得和維持 “XORLO” 監管部門批准的能力TM”, XORTX 專有的羥嘌醇配方,用於公司治療 ADPKD 的 xrx-008 計劃,以及我們可能開發的任何其他 候選產品,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤;
·美國和其他國家的監管批准和其他監管動態;
·第三方製造商和合同研究機構的業績;
·我們開發和商業化候選產品的計劃;
·我們計劃推進其他腎臟疾病應用的研究;
·我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力;
·成功發展我們的銷售和營銷能力;
·我們的候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力;
·任何未來產品的市場接受率和程度;
·現有或已上市的競爭藥物的成功;以及
·關鍵科學或管理人員的流失。

XORTX 依賴於某些關鍵預期和假設來做出前瞻性信息中列出的 預測、預測、預測或估計。這些因素和假設基於提供前瞻性信息時可用的 信息。這些包括但不限於預期 和有關以下方面的假設:

·以可接受的條件獲得資本,為計劃支出提供資金;
·現行監管、税收和環境法律法規;以及
·確保必要人員、設備和服務的能力。

不應過分依賴前瞻性信息,因為 許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中列出的結果存在重大差異。這些 包括:

·以可接受的條件獲得資本;
·對收購、許可證和發展計劃價值的評估不正確;
·技術、製造和加工問題;
·政府當局的行動,包括增加税收;
·外匯、貨幣或利率的波動以及股票市場的波動;
·未能實現許可或收購的預期收益;
·在本MD&A中被特別確定為風險因素的其他因素;以及
·潛在的勞工動盪。

提醒讀者,不應 將上述因素列表解釋為詳盡無遺。與風險有關的更多信息包含在本MD&A的 “與業務相關的風險” 下。

除非適用法律或證券交易所法規可能有要求,否則 XORTX 沒有義務公開發布或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂,以反映本文件發佈之日後的事件或情況 或反映意外事件的發生。因此,讀者不應過分依賴前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一項或多項前瞻性陳述,則不應推斷出將對這些陳述或其他前瞻性陳述進行更多 更新。與公司有關的更多信息 可通過訪問SEDAR網站www.sedarplus.ca獲得。

2

業務概述

XORTX 是一家後期臨牀製藥公司,專注於開發 創新且可能實現商業化的創新療法,用於治療由異常嘌呤和尿酸 酸代謝調節的進行性腎臟疾病,例如常染色體顯性顯性多囊腎病(“ADPKD”) 和更大、更普遍的 2 型糖尿病腎病(“T2DN”)以及與呼吸道病毒感染相關的急性腎損傷(“AKI”) 。

我們的重點是開發三種獨特的治療產品,以:

1/ 減緩或逆轉有終末期腎衰竭風險的患者 慢性腎臟病的進展;

2/ 滿足面臨與 呼吸道病毒感染相關的 AKI 的人的迫切需求;以及

3/ 找出其他機會,利用我們現有的和新的知識產權 來解決健康問題。

我們相信,我們的技術以成熟的研究 以及對異常嘌呤代謝、血清尿酸長期升高及其健康後果等潛在生物學的見解為基礎。 我們的目標是推進羥嘌醇的新型專有配方,這是一種通過有效抑制黃嘌呤 氧化酶起作用的降尿酸劑。我們正在開發候選產品,其中包括新的或現有的藥物,這些藥物可以適應不同的疾病適應症 ,其中嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是共同點,包括多囊腎病、糖尿病前期、 胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於建立資產管道 ,使用我們的創新配方 oxypurinol 來滿足患有各種嚴重或危及生命的疾病的患者未得到滿足的醫療需求,並使用我們的知識產權、已建立的獨家制造 協議以及由經驗豐富的臨牀醫生進行的擬議臨牀試驗,

我們的三個獨特的產品開發計劃是:

·xrx-008,一種用於治療 ADPKD 的程序;
·xrx-101,一項治療與呼吸道病毒感染、AKI 和相關 健康後果相關的 AKI 的計劃;以及
·xRx-225,一種用於治療 T2DN 的程序。

在XORTX,我們的目標是通過開發 藥物來重新定義腎臟疾病的治療方法,通過調節異常嘌呤和尿酸代謝, 包括降低尿酸升高作為一種療法,來改善患有危及生命的疾病患者的生活質量。

我們的專有治療平臺

我們對異常 嘌呤代謝的病理影響的專業知識和理解,加上我們對降尿酸劑結構和功能的理解,促成了我們 專有治療平臺的開發。這些是一套互補的治療配方和新的化學實體,旨在為急性和慢性病提供 獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用,也可以與協同活性 結合使用,開發出針對各種適應症的多功能量身定製方法,通過管理 慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病來應對多個身體系統的疾病。我們將繼續利用這些治療平臺來擴大 新穎和下一代候選藥物的產品線,我們認為這些候選產品可以顯著提高 多種急性和慢性心血管疾病,特別是腎臟疾病的護理標準。

我們相信,我們的內部藥物設計和配方能力為我們的治療平臺賦予 競爭優勢,並最終反映在我們的項目中。其中一些關鍵優勢是:

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高度模塊化和可定製

我們的平臺可以通過多種方式進行組合,這種協同作用可以應用於 來解決急性、間歇性或慢性疾病的進展。例如,我們針對與冠狀病毒 相關的AKI的xRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒感染期間將嘌呤代謝維持在較低水平,並針對急性器官損傷的 管理。我們的 xRx-008 計劃專為長期穩定的黃嘌呤氧化酶抑制劑 (“XOI”)的長期穩定口服劑量而設計。我們相信,我們的配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來管理 心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。

適合用途

我們的平臺還可以用來設計新的化學實體和具有增強特性的製劑的 配方。例如,我們的Xrx-225產品候選計劃, 我們從第三方獲得許可的部分知識產權,代表了一類潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑 ,其靶向設計可增強抗炎活性。量身定製此類新藥物的潛在治療益處 的能力使我們能夠確定我們希望利用的靶點和疾病,然後通過配方設計優化 這些小分子和專有配方,以最大限度地發揮潛在的臨牀意義治療效果。

易於擴展和轉移

我們內部的小分子和配方設計專業知識定位 ,可以持續開發一系列可擴展、可高效製造(由我們或合作伙伴或合同製造 組織)並生產大規模、高純度的活性藥物產品的候選藥物。我們相信,這將帶來競爭優勢、 新的知識產權,並有機會提供針對未滿足的醫療需求和具有臨牀意義的 生活質量的一流產品。

我們的團隊在降低尿酸藥物方面的專業知識,特別是在開發和使用黃嘌呤氧化酶抑制劑方面 的專業知識,使我們的候選治療產品能夠治療 的症狀,並有可能延緩與呼吸道病毒感染相關的AKI和T2DN的進展。我們注意到, 無法保證美國食品藥品監督管理局(“FDA”)會批准我們提議的用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果的尿酸 降尿劑候選產品。

候選產品管道

我們的主要候選產品是 xrx-008、xrx-101 和 xrx-225。xrx-008 項目已經報告了 XORLO 的 XRX-OXY-101 橋接藥代動力學研究的主要結果TM(“XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗”)在啟動 3 期註冊臨牀試驗測試之前,這是申請 FDA 批准之前臨牀開發的最後階段 。美國食品藥品管理局最近的討論證實,一旦XORLTM對降低腎小球 濾過率下降率的益處得到證實,一項為期一年的臨牀試驗將足以使該計劃有資格獲得加速批准。我們最近報告的研究 XRX-OXY-101 同時支持 xrx-008 和 xrx-101 計劃。計劃在未來的晚期 臨牀研究中,針對呼吸道病毒感染住院患者的 AKI 減弱或逆轉。Xrx-225是一項非臨牀階段計劃,旨在推動新的化學實體進入臨牀開發階段。

產品

該公司最先進的開發計劃xrx-008是一個 臨牀階段的後期項目,旨在展示我們的ADPKD候選新產品的潛力。xrx-008 是 XORTX 的治療項目和相關的羥嘌醇口服配方 XORLO 的開發名稱 TM。XORLOTM與對照製劑相比, 顯示出更高的口服生物利用度,並表明有可能在 廣泛的治療範圍內擴大用途。XORTX還在開發一種藥物產品組合療法,包括靜脈注射和口服抗高尿酸血癥 療法,即xRx-101,用於治療與呼吸道病毒感染和/或相關的合併症(包括 敗血癥)相關的AKI患者。

4

XORTX目前正在評估可能治療T2DN的XRX-225計劃的新型XOI候選藥物 ,並正在開發新的化學實體以滿足其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求。

專利

XORTX是兩項美國授予的專利的獨家被許可人,這些專利聲稱 使用所有降尿酸藥物治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,以及兩項針對代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝病的治療有 類似權利要求的美國專利申請。其中一些專利申請的對應物 也已在歐洲提交。在美國和歐洲,XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專有 配方的物質成分專利申請——美國和歐洲的專利已獲授予。XORTX 還提交了兩份專利申請 ,涵蓋使用降尿酸劑治療呼吸道病毒感染對健康造成的後果。

我們的戰略

該公司的目標是運用我們的跨學科專業知識和 產品流水線策略,進一步識別、開發和商業化孤兒適應症的新療法,最初的 側重於腎臟和未得到滿足的重大醫療需求。

我們實施業務戰略的能力面臨許多風險。 這些風險包括,除其他外(參見 “與業務相關的風險”):

·自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,預計在可預見的將來,我們將繼續蒙受損失 ;
·我們將需要大量額外資金,而這些資金可能無法以可接受的條件獲得, 或根本無法獲得,如果不可用,則可能要求我們更改、延遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營;
·迄今為止,我們尚未產生任何收入,也可能永遠無法盈利;
·我們的候選產品數量有限,所有這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段, 我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延遲;
·我們的候選產品可能有不良副作用,可能會延遲或阻礙上市批准 ,或者,如果獲得批准,則要求它們退出市場,要求它們包括禁忌症、警告和預防措施、使用限制 ,或以其他方式限制其銷售;
·根據適用的監管 要求,我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准,如果獲得批准,拒絕或延遲任何此類批准將推遲我們的候選產品的商業化,並對我們的創收潛力、業務和經營業績產生不利影響;
·安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與 我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們面臨責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響;
·我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要 ;如果我們無法維持任何這些戰略合作伙伴關係,或者如果這些戰略夥伴關係沒有成功 ,我們可能無法意識到戰略夥伴關係的預期收益,我們的業務可能會受到不利影響;
·我們依賴第三方來監測、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品 的臨牀試驗,在某些情況下,還會維護這些候選產品的監管檔案;
·我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利 和其他所有權的情況下開展業務的能力;
·如果受到質疑,我們涵蓋一項或多項產品或候選產品的專利可能會被認定無效或不可執行 ;

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·如果我們無法為候選產品 和相關技術獲得、維護和執行專利和商業祕密保護,我們的業務可能會受到重大損害;以及
·如果我們無法保護專有信息的機密性,我們的技術 和產品的價值可能會受到不利影響。

資金需求

迄今為止,公司尚未從產品銷售中獲得任何收入, 預計在XORTX獲得監管部門批准並將我們的一種或多種候選產品商業化之前,不會產生任何收入。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段,我們預計要實現這一目標還需要一段時間, 而且不確定我們能否實現。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的臨牀 試驗和臨牀前活動以及我們正在研發的候選產品開發相關的運營費用。我們還希望繼續保持我們的戰略夥伴關係 ,並將繼續尋求更多的合作機會。此外,我們希望繼續努力向加拿大政府尋求額外的 補助金和可退還的税收抵免,以進一步推動我們的研發。儘管 很難預測我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,公司預計,截至2023年9月30日,我們現有的現金和現金等價物 ,加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進xRX-008和xRX-101候選產品的臨牀開發。XORTX 將來可能還有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 。但是,由於我們的候選產品能否成功開發以及我們的戰略合作伙伴 實現里程碑尚不確定,因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化 所需的實際資金。

最近的事態發展

監管方面的進步

2023年1月3日,公司宣佈提交PCT專利 申請,該專利名為 “腎臟疾病診斷、治療和 預防的成分和方法”,尋求國際專利保護。

2023 年 2 月 1 日,該公司宣佈向美國食品藥品管理局提交了 Xrx-008 計劃,特別是針對 XORLO 的 Orphan 藥物認定(“ODD”)申請TM用於 治療 ADPKD。

2023 年 4 月 21 日,該公司宣佈為羥嘌醇授予孤兒藥稱號 — “用於治療常染色體顯性多囊性 腎病的羥嘌呤醇的孤兒藥指定申請獲得批准”。

2023 年 3 月 14 日,公司宣佈向 FDA 提交 D 型會議 申請,並作出迴應,將虛擬會議的日期定為 2023 年 5 月 1 日。與其他類型的會議相比,D 型會議提供了在更短的時間內與 FDA 討論 一系列問題的機會。此外,還有 XRX-OXY-301 的修訂版臨牀試驗方案、XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗的最新數據以及對 XORLO 未來臨牀開發計劃計劃的描述 TM已提交用於治療ADPKD的藥物。我們相信,我們之前與美國食品藥品管理局的討論和現有的機構指南 將允許根據指定的經過驗證的終點(例如ADPKD中的腎臟總容量)申請加速批准。我們相信 提交這份經修訂的臨牀試驗協議 XRX-OXY-301 將為 XORTX 的 xrx-008 項目提供機會,使 有可能提前完成我們計劃中的註冊試驗,更重要的是,有可能加快我們向 FDA 申請上市 的批准。

2023 年 5 月 4 日,公司宣佈與美國食品藥品管理局完成了一次積極而建設性的 D 型會議,會議最終確定了可能加快 批准的其他臨牀終點,並進一步瞭解了美國食品藥品管理局對加快批准XORLO的預期TM用於治療 ADPKD。 FDA D 型會議旨在與該機構討論加速批准程序的細節、XRX-OXY-201 研究的臨牀試驗協議 以及 XORLO 的擬議未來臨牀開發計劃計劃TM,XORTX 專有的 xoxypurinol 配方,用於治療 ADPKD。會議的總體結果包括:(1)進一步明確了有資格獲得新藥申請(“NDA”)的加速批准 終點,從而使XORLO獲得上市批准TM對於 ADPKD; (2) 第 3 階段臨牀試驗參數,例如所需的治療持續時間、 試驗受試者的隨訪時間以及首選的統計分析方法,包括美國食品和藥物管理局在決策過程中所需的最佳信息; (3) 有了這些信息,XORTX 現在將根據與潛在合作伙伴的持續討論選擇其主要臨牀終點和發展策略資產;以及 (4) XORTX 還繼續評估與資產發起和尋求SPA的價值FDA 用於xrx-008臨牀項目,並進一步降低XORLO開發計劃的風險TM用於治療 ADPKD。

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2023 年 8 月 29 日,該公司宣佈已提交 XORLO 的 ODD 申請TM到歐洲貨幣管理局。“孤兒藥指定申請” 要求使用XORTX的獨特 專利配方羥嘌醇——XORLOTM— 用於治療 ADPKD。EMA的COMP( 孤兒藥品委員會)辦公室將審查這份初始申請包並提供反饋和決定,預計將在今年12月作出 。EMA ODD 是在收到美國食品藥品管理局於 2023 年 4 月授予的 ODD 身份後提交的。獲得EMA ODD 稱號的好處包括降低協議援助、市場授權申請費用和授權藥品年費; 自動進入EMA上市授權的集中程序、獲得研究補助金、簡化的批准程序以及 10年的市場獨家經營權。

本位幣和列報貨幣的變化

本位幣 的確定可能涉及某些判斷以確定主要經濟環境,如果決定主要經濟環境的事件和條件發生變化,管理層會重新考慮 公司及其子公司的本位幣。公司 已確定,由於近期和預期的 未來融資來源發生變化,公司的主要經濟環境發生了變化,我們在加拿大業務的本位幣已從加元(“加元”)變為美聯邦 美元(“USD”)。從2023年1月1日起,本位幣從加元到美元的變化將有前瞻性地考慮在內。

在 本位幣變化的同時,公司還將其列報貨幣從加元更改為美元。這種列報貨幣的變化是為了更好地反映 我們在美國業務的增加之後的業務活動,並與業內同行公司保持一致。根據 《國際會計準則》第8號會計政策、會計估算變更和錯誤,列報幣種的變化代表會計政策的自願變動 ,可追溯適用。每個時期的綜合虧損比較合併報表和現金流量合併報表 已使用每個 期間的平均匯率轉換為列報貨幣。所有資產、負債和權益交易均使用財務狀況日合併報表 的現行匯率進行折算。

上期可比信息 已重報,以反映列報貨幣的變化。所有收入和支出均按每個季度的平均匯率 折算成美元,未調整先前報告的業績的衡量或核算。使用 來反映列報貨幣變化的匯率如下:

加元 — 美元匯率 Q1-22 Q2-22 Q3-22 Q4-22 Q4-21
收盤率 0.8003 0.7760 0.7296 0.7383 0.7888
平均費率 0.7898 0.7834 0.7662 0.7366 0.7936

外幣交易使用交易當日的有效匯率將 轉換為本位幣。以外幣計價的貨幣資產和負債 使用計量日的有效匯率進行折算。以外幣計價的非貨幣資產和負債 使用歷史匯率或計量 日的有效匯率進行折算,這些項目按公允價值計入損益。外匯產生的損益包含在利潤 和虧損中。

7

納斯達克合

2022年11月25日,公司宣佈收到了納斯達克上市資格部門的通知 ,稱其不符合納斯達克 規則5550 (a) (2) 中規定的最低出價要求,因為該公司在納斯達克上市的普通股連續30個工作日的收盤價低於1美元。納斯達克規則5550(a)(2)要求股票將最低買入價維持在每股1.00美元,納斯達克規則5810(c)(3)(A) 規定,如果股票的出價連續30個工作日低於1美元,則存在無法滿足此類要求的情況。值得注意的是,這些通知目前並不影響該公司在納斯達克的上市。根據 《上市規則》第5810 (c) (3) (A) 條,自通知之日起,公司有180個日曆日內恢復遵守 最低出價要求,在此期間,股票將繼續在納斯達克資本市場上交易。如果在 180個日曆日之前的任何時候,股票的買入價連續至少10個營業日收於每股1.00美元或以上,納斯達克有權酌情提供書面通知,説明公司已達到最低出價要求 ,並認為此類缺口事項已結案。在180天期限的交界處,該公司尚未滿足最低出價要求 ,因此該公司申請將合規期再延長180天。2023 年 5 月 23 日,納斯達克批准了該公司 的延期 180 天的請求,以恢復對最低出價要求的遵守。該公司必須在2023年11月20日之前 滿足該要求。該公司認為,股份合併將使公司恢復合規。

高管和董事的變動

2023年6月28日,公司宣佈傑奎琳·勒索決定 不競選董事會連任,並宣佈詹姆斯·費爾拜恩被任命為臨時首席財務官。

2023年8月4日,公司宣佈任命詹姆斯·費爾拜恩 為首席財務官,接替自2023年7月31日起離職的阿馬爾·凱什裏。

股票合併

2023 年 10 月 3 日,公司向特別股東大會郵寄了代理通告文件,以考慮合併公司已發行和流通股份,最多九股合併前 股,以符合納斯達克的持續上市要求。2023年10月25日,公司宣佈將會議 改期至2023年10月27日(“特別會議”)。在特別會議上,公司獲得股東對股份 合併的批准。2023年11月10日實施了股票合併,導致截至該日已發行的合併股票為 1,998,848股。

未來的計劃和展望

XORTX打算通過開發三個 針對腎臟疾病的項目來發展其業務。

在 2023 年的剩餘時間裏,XORTX 將繼續專注於推進 XORLOTM 用於將ADPKD納入2/3期臨牀試驗計劃的xrx-008計劃,歐盟的ODD,啟動特殊協議評估(“SPA”) 與FDA進行討論,如果獲得批准,則啟動XORLO的商業化活動TM以及推進其他腎臟疾病應用中的研究 。為了實現這些目標,XORTX 的行動計劃包括:

1.在 xRX-008 計劃下,啟動名為 “XRX-OXY-201” 的 3 期臨牀試驗,以 支持 XORLO 的 “加速批准” 申請TM適用於患有 ADPKD 的個人。XRX-OXY-201 Clinical 試驗是一項 2/3 期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷設計研究,旨在評估一種新型羥嘌醇配方對進展期 3-4 期 ADPKD 和同時存在的高尿酸血癥患者的療效和 安全性。XRX-OXY-201 Clinical 試驗將為將來向美國食品藥品管理局提交 “加速批准” 保密協議以及MAA向歐洲藥品管理局提交保密協議提供數據。XRX-OXY-201 Clinical 試驗計劃於2024年上半年開始,並將招收處於第 2、3 或 4 期 ADPKD 並出現慢性 高尿酸的個體。XRX-OXY-201 臨牀試驗的目的是評估 XORLO 的能力TM在12個月的治療期內,減緩腎小球濾過率的下降速度和/或腎臟總容量的擴大。估計將招收120名患者 。

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2.根據xrx-008計劃,準備一項名為 “XRX-OXY-301” 的第二階段臨牀 試驗,即ADPKD中的一項全面註冊試驗,並與FDA和EMA溝通。XRX-OXY-302 臨牀試驗是一項 3 期、多中心、 、雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷設計研究,旨在評估新型羥嘌醇製劑 對正在進行的 2-4 期 ADPKD 和同時存在高尿酸血癥並伴有 2、3 或 4 期腎臟疾病患者的療效和安全性。XRX-OXY-301 臨牀試驗的目標 是評估 XORLO 的安全性和有效性TMXrx-008 計劃在 24 個月的 治療期內,重要的是要獲得 “FDA 的全面上市許可”。XRX-OXY-301 臨牀試驗的目的是 描述 XORLO 的能力TM有可能降低腎小球濾過率的下降速度。估計將有 300 名患者入組。XRX-OXY-301 臨牀試驗計劃於2024年下半年開始,可能要接受美國食品藥品管理局的SPA 審查。

3.正在進行的 CMC 工作。在 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 臨牀試驗的同時,XORTX 將 專注於擴大 XORLO 臨牀藥物產品供應的規模、驗證和穩定性測試TM根據該公司 授予的IND,以及建立、驗證和描述未來臨牀和商業供應的穩定性。所有開發 都將根據當前的 GMP 方法進行。這項工作將在整個2024年持續進行。

4.與潛在商業發佈相關的活動。為可能於2026年在美國申請XORLO的 “加速 批准” 保密協議做準備TM對於 xRx-008,XORTX 將進行商業化研究,以支持 對定價和/或報銷的深入分析,評估產品品牌名稱的選擇並準備相關文件,並開展 其他上市準備活動。這項工作將在2023年至2026年期間進行。

5.與歐洲註冊相關的活動。XORTX 將繼續與 EMA 合作並尋求其指導 ,為XORLO的潛在批准鋪平道路TM在歐盟,包括所需的臨牀研究和報銷 條件。這項工作將從2023年持續到2026年,並將包括未來的孤兒藥地位申請。此外,XORTX 正在準備一份信息檔案,以支持EMA對孤兒藥的認定。

XORLOTM是 XORTX 獨特的專有 羥嘌醇配方的工作名稱,該配方是為 xrx-008 藥物研發計劃開發的,用於在 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 臨牀 試驗中進行測試。

為了實現上述目標,XORTX將繼續尋求非稀釋性 和稀釋性融資,並擴大討論範圍,與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司合作。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與度,以進一步加強和擴大其投資者基礎。

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季度業績摘要

下表列出了 管理層為截至2023年9月30日的前八個季度編制的未經審計的季度業績:

(未經審計) 2023 Q3 2023 Q2 2023 Q1 2022 Q4
無形資產和資本資產的攤銷 16,467 32,020 66,847 21,542
外匯損失(收益) 3,668 3,494 (8,457) 194,541
諮詢 130,467 195,744 30,840 18,293
董事費 46,469 43,204 44,238 42,077
一般和行政 90,140 90,299 101,499 88,226
利息收入 (63,614) (73,312) (66,802) (53,716)
投資者關係 236,934 223,334 180,288 182,192
專業費用 102,617 214,425 140,858 92,434
上市公司成本 45,822 47,371 47,361 31,280
研究和開發 569,713 667,913 1,046,957 1,903,204
基於股份的付款 (1) 21,850 30,769 39,550 70,896
旅行 14,267 68,765 55,384 11,041
工資和福利 118,566 147,862 153,472 200,890
衍生權證責任的交易成本 - - - 926,456
衍生權證負債收益 - - - (1,579,802)
總損失 (1,333,366) (1,691,888) (1,832,035) (2,149,554)
每股虧損 (0.67) (0.85) (0.95) (1.34)

(未經審計) 2022 Q3 2022 Q2 2022 Q1 2021 Q4
無形資產的攤銷 22,057 9,756 3,776 3,761
外匯損失(收益) (507,859) (272,869) 155,905 (275,154)
諮詢 111,563 (120,069) 230,607 292,570
董事費 45,495 23,153 11,847 18,015
一般和行政 117,236 123,467 119,895 115,875
利息(收入)/支出 (35,460) (11,764) (2,649) 1,325
投資者關係 100,706 407,138 238,388 106,773
專業費用 56,244 221,038 84,355 56,541
上市公司成本 25,105 37,903 26,525 117,839
研究和開發 1,472,856 1,458,077 1,927,681 342,000
基於股份的付款 (1) 19,268 332,912 68,078 113,878
旅行 84 11,413 - 190
工資和福利 132,559 146,786 164,831 109,261
衍生權證責任的交易成本 - - - 1,220,516
衍生權證負債收益 (362,688) (1,128,101) (325,546) (9,440,572)
總(虧損)收入 (1,197,166) (1,238,840) (2,703,693) 7,217,182
(虧損)每股收益 (0.83) (0.86) (1.87) 5.14

注意事項:

(1)基於股份的付款與該期間期權的歸屬有關。

截至2023年9月30日的三個月

在截至2023年9月30日的三個月中,公司虧損了1,333,366美元(每股0.67美元),而在截至2022年9月30日的三個月中,虧損了1,197,166美元(每股虧損0.83美元)。

損失項目內的差異如下:

外匯損失- 3,668美元(2022年——收益507,859美元) ——截至2023年9月30日的三個月外匯虧損3,668美元,而去年同期的收益為507,589美元 ,這主要是由於本季度以加元計價的現金餘額出現未實現的折算虧損 與上一季度以美元計價的現金餘額的未實現折算收益年度季度。

諮詢-130,467美元(2022年——111,563美元)——在截至2023年9月30日的三個月中,由於公司在企業發展方面的活動增加,本季度聘請了更多的顧問,諮詢費用 有所增加。

10

一般和行政-90,140美元(2022年至117,236美元)— 一般和管理費用略有下降,這主要是由於董事和高級職員保險費降低。

投資者關係 -236,934美元(2022年至100,706美元)——在截至2023年9月30日的三個月中,投資者 的關係費用有所增加,原因是公司簽訂了各種協議,向投資者提供 信息。

專業費用 -102,617美元(2022年-56,244美元)。專業 費用主要包括會計、審計和律師費,之所以增加,是因為公司在 與美國證券交易委員會的各種註冊報表以及多倫多證券交易所的其他合規要求相關的公司活動有所增加。

上市公司成本 -45,822美元(2022年至25,105美元)——在截至2023年9月30日的三個月中,上市 公司的成本有所增加,這主要是由於為維持對美國證券交易委員會/納斯達克的合規 而支付了各種申報費。

研究和開發 -569,713美元(2022年-1,472,856美元)— 在截至2023年9月30日的三個月中,研發費用與去年同期相比有所下降,詳見下表 (未來的支出將取決於可用的財務資源):

下表列出了xrx-008、xrx-101和xrx-225的研究 和開發綜合成本,因為該公司的項目目前是同時運行和合並運行的。

Q3 2023 Q3 2022 更改 $ 變化%
臨牀試驗費用 1 275,066 514,271 (239,205) (47%)
製造和相關工藝費用 2 96,209 355,759 (259,550) (73%)
知識產權支出 3 27,342 15,743 11,599 74%
轉化科學費用 4 81,363 299,833 (218,470) (73%)
外部顧問的開支 5 89,733 287,250 (197,517) (69%)
總的研究和開發 $569,713 $1,472,856 $(903,143) (61%)

注意事項:

(1)臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的成本,其中 主要包括與xRX-008和xRX-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、 合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他費用。在 2023 年第三季度, 臨牀試驗費用下降的主要原因是過渡性藥代動力學研究大部分在 2022 年底完成,而 與 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗作為一項新支出啟動的比較期 相比。
(2)製造和相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。2023年第三季度,與上一季度相比,製造成本主要與公司的羥嘌醇質量控制和穩定性 相關成本有關,其中包括主要與羥嘌醇藥物物質、 穩定性和配方開發相關的製造成本,因為公司開始為即將到來的藥代動力學研究做準備。
(3)知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。與 2022 年第三季度相比,2023 年第三季度的知識產權支出沒有 重大變化。
(4)轉化科學費用包括為擴大我們與羥嘌醇和羥嘌醇專有配方、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、 藥理學和毒理學測試以及尋找潛在許可機會而進行的各種研究。與 2022 年第三季度相比,2023 年第三季度的轉化科學支出與科羅拉多州丹佛大學新贊助的研究有關 與動物研究有關。
(5)外部顧問的費用包括從事研究和 開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。與2022年第三季度相比,2023年第三季度的外部顧問費用減少了 ,這歸因於與完成 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗相關的活動 與上一季度相比有所減少。這些活動歸因於公司 過渡研究的啟動,隨後又啟動了與xrx-008項目相關的個人註冊試驗。

旅行-14,267美元(2022年-84美元)——在截至2023年9月30日的三個月中, 與2022年相比,差旅有所增加,原因是 放鬆COVID限制後,首席執行官出席了幾次會議。

11

工資和福利-118,566美元(2022年-132,559美元)——由於公司前 首席財務官離職, 的工資和福利支出在截至2023年9月30日的三個月中有所下降。

衍生權證負債收益-$nil (2022-362,688 美元) — 在截至2023年9月30日的期間,隨着公司的本位幣改為美元, 的行使價現在以公司的本位幣計價,因此這些認股權證不再符合衍生權證負債的定義 ,而是符合股票工具的定義。因此,在2023年1月1日,即本位幣變動之日,所有記為衍生物 金融負債的認股權證均按截至該日的 公允價值重新歸類為股票工具。

截至2023年9月30日的九個月

在截至2023年9月30日的九個月 個月中,公司虧損4,857,289美元(每股0.27美元),而在截至2022年9月30日的九個月中,虧損5,139,699美元(每股虧損0.40美元)。

損失項目內的差異如下:

外匯收益- 1,295美元(2022年—624,823美元)— 截至2023年9月30日的九個月中,外匯收益為1,295美元,而去年同期的收益為624,823美元,主要是 是由於在截至2022年9月30日的九個月中,以加元計價的現金餘額出現未實現的折算收益。

諮詢-357,051美元(2022年——222,101美元)——在截至2023年9月30日的九個月中,諮詢 費用有所增加,原因是 公司在企業發展方面的活動增加,本季度聘請了更多的顧問。

董事費-133,911美元(2022年至80,495美元)— 在截至2023年9月30日的九個月中,由於與非執行董事長 相關的董事費用增加以及董事和委員會會議的增加, 的董事費用支出有所增加。

一般和行政-281,938美元(2022年至360,598美元)— 由於董事和高級職員保險費降低,一般和管理費用有所減少。

投資者關係 -640,556美元(2022年至746,232美元)——在截至2023年9月30日的九個月中,投資者 關係費用有所下降,這是由於公司在傳播信息和宣傳活動方面的活動減少。

專業費用 -457,900 美元(2022 年-361,637 美元)。與2022年相比,在截至2023年9月30日的九個月中,專業 費用有所增加,主要包括會計、審計和律師費,這主要是由於公司與 SEC 的各種註冊報表以及多倫多證券交易所的其他合規要求相關的公司活動增加。

上市公司成本 -140,554美元(2022年-89,533美元)— 在截至2023年9月30日的九個月中,上市公司成本增加,這主要是由於為維持 遵守美國證券交易委員會/納斯達克指數而支付了各種申請費。

研究和開發 -2,284,583美元(2022年-4,858,614美元) — 在截至2023年9月30日的九個月中,研發費用與去年同期相比有所下降 ,詳見下表。

12

下表列出了xrx-008、xrx-101和xrx-225的研究 和開發綜合成本,因為該公司的項目目前是同時運行和合並運行的。

2023 2022 更改 $ 變化%
臨牀試驗費用 1 1,051,632 1,933,129 (881,497) (46%)
製造和相關工藝費用 2 412,108 1,348,402 (936,294) (69%)
知識產權支出 3 29,367 21,062 8,305 39%
轉化科學費用 4 219,729 690,994 (471,265) (68%)
外部顧問的開支 5 571,747 865,027 (293,280) (34%)
總的研究和開發 $2,284,583 $4,858,614 $(2,574,031) (53%)

注意事項:

(1)臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的成本,其中 主要包括與xRX-008和xRX-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、 合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他費用。2023 年第 3 季度的年初至今臨牀試驗費用有所下降,這主要是由於過渡性藥代動力學研究大部分在 2022 年底完成,而 與 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗作為一項新支出啟動的比較期相比。
(2)製造和相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。與上一季度相比,2023年第三季度的年初至今製造成本主要與公司的羥嘌醇質量控制和穩定性 相關成本有關,其中包括主要與羥嘌醇藥物物質、 穩定性和配方開發相關的製造成本,因為公司開始為即將到來的藥代動力學研究做準備。
(3)知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。與 2022 年第 3 季度相比,2023 年第三季度的知識產權支出沒有 重大變化。
(4)轉化科學費用包括為擴大我們與羥嘌醇和羥嘌醇專有配方、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、 藥理學和毒理學測試以及尋找潛在許可機會而進行的各種研究。與2022年第三季度年初至今相比,2023年第三季度與科羅拉多州丹佛大學新贊助的研究相關的轉化科學費用與動物研究有關。
(5)外部顧問的費用包括從事研究和 開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。與2022年第三季度相比,2023年第三季度外部顧問費用 有所減少,這是由於與 完成 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗相關的活動減少,這歸因於該公司的過渡性研究 的啟動,隨後在上一年度開展了與xrx-008項目相關的單一註冊試驗。

旅行-138,416美元(2022年-11,497美元)——在截至2023年9月30日的九個月中,與2022年相比,旅行 有所增加,這是因為在放寬COVID限制後,首席執行官出席了幾次會議 。

工資和福利-419,900美元(2022年至444,176美元)——由於公司前首席財務官離職, 的工資和福利支出在截至2023年9月30日的九個月中有所下降。

衍生權證負債收益-$nil(2022年-1,816,335美元) — 在截至2023年9月30日的期間,隨着公司的本位幣變更為美元, 的行使價現在以公司的本位幣計價,因此這些認股權證不再符合衍生權證負債的定義 ,而是符合股票工具的定義。因此,在2023年1月1日,即本位幣變動之日,所有記為衍生物 金融負債的認股權證均按截至該日的 公允價值重新歸類為股票工具。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 個月的現金流比較

在截至2023年9月30日的九個月中,公司實現淨現金流出5,364,963美元,而截至2022年9月30日 的九個月中,公司的現金流出為5,997,891美元。截至2023年9月30日的九個月中,與2022年9月30日相比,現金流的差異如下 :

經營活動 — 截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金 為5,285,098美元(2022年為5,349,780美元)。用於經營活動的現金與前一時期大體一致 。

13

投資活動 — 截至2023年9月30日的九個月中,用於投資活動的現金 為36,569美元(2022年為28,886美元)。在此期間,使用的現金與收購無形資產 和設備有關。

籌資活動 — 在截至2023年9月30日的九個月中,用於資助 活動的現金為48,791美元(2022年為466,977美元)。使用的現金主要與租賃債務的支付 有關。由於遞延交易成本為448,554美元,上一期間有所增加。

流動性和資本資源

截至2023年9月30日,該公司的現金餘額為5,069,233美元,營運資金為4,672,644美元,而截至2022年12月31日,現金餘額為10,434,196美元,營運資金為9,384,265美元。 在截至2022年12月31日的年度中,公司完成了包括155,555份普通股單位和40萬份預融資認股權證單位的公開發行,每個預融資單位包括一份用於購買 股普通股的預融資認股權證和一份購買一股普通股的認股權證,公開發行價格為每個預先融資單位8.9991美元,總收益為4,999,640美元。

儘管尚不確定,但管理層認為,可以根據需要為其項目和運營籌集額外的 資金。公司面臨許多與成功開發新產品及其營銷以及進行臨牀研究及其結果相關的風險。公司必須為 的研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標,公司計劃 籌集必要的資金並創造收入。預計公司開發的產品需要獲得FDA和其他國家的同等組織的批准 才能獲得銷售授權。如果公司將來未能成功獲得 足夠的融資,則公司舉措可能會受到影響或推遲。

融資收益的使用

2022 年 10 月 7 日,公司完成了 的承銷公開發行:(i) 155,555 個普通股單位,每個普通股單位由一股普通股、不設面值 的普通股和一張認股權證,用於以每股普通股單位9.00美元的公開發行價格購買一股普通股,以及 (ii) 40萬個預籌資 個單位,連同普通股單位,每個預先發行的單位基金單位包括一隻用於購買 一股普通股的預融資認股權證和一隻用於購買一股普通股的認股權證,公開發行價格為每股預發行8.991美元Funded Unit, 總收益為500萬美元,扣除承保折扣和其他發行費用,不包括 承銷商行使購買本文所述任何其他證券的選擇權(“發行”)。普通股單位中包含的普通股 和認股權證以及預融資單位中包含的預融資認股權證和認股權證在發行時可立即分離 。認股權證的初始行使價為每股10.98美元,可立即行使,並可自發行之日起五年內行使 。預融資認股權證的行使價為每股0.0009美元,可立即行使, ,並將在全部行使後終止。2022年12月29日和2023年1月19日,分別行使了71,223和328,777份預融資認股權證 ,截至本MD&A之日,未清餘額為零。

公司所得款項用於資助運營 和一般公司用途,其中包括進一步研發和製造活性藥物成分 和藥物產品,以支持臨牀試驗。公司打算繼續將本次發行的剩餘淨收益以及 與現有現金一起用於為運營和一般公司用途提供資金,其中可能包括進一步的研發、臨牀 試驗、活性藥物成分和藥物產品的製造以支持臨牀試驗,並打算將 中的收益大約按以下比例使用:xrx-008:90%;xrx-101:5%;xrx-225:5%。

14

承諾

截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司與未將 列為負債的承諾有長期安排如下:

僱傭協議

2023年9月30日 十二月三十一日
2022
$ $
管理服務——官員 321,000 441,7541

注意:

(1)該公司的前首席財務官有一項解僱條款,根據該條款,他有權獲得相當於當時月薪12倍的工資,截至2022年12月31日,相當於19.2萬加元的年薪。

公司總裁、首席執行官兼董事與公司簽訂了長期僱傭協議 。該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於當時 月薪12倍的工資,截至2023年9月30日和2022年12月31日,這筆工資分別相當於32.1萬美元和30萬美元的年薪。

付款

在正常業務過程中,公司承諾向與其臨牀試驗、製造、合作計劃和其他預計在未來兩年內開展的定期 業務活動相關的活動支付總額為310,000美元(2022年為1,994,232美元)的 。

資產負債表外的安排

該公司沒有資產負債表外的安排。

與關聯方的交易

所有關聯方交易均按關聯方確定和同意的對價金額 計量。所有應付/應付給關聯方的款項均為無擔保、無利息 且沒有固定的還款期限。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中, 公司與關聯方進行了以下交易:

a)向首席執行官 (“首席執行官”)艾倫·戴維道夫、前首席財務官(“首席財務官”)阿馬爾·凱什裏和前首席技術官 (“首席技術官”)大衞·麥克唐納支付或應計工資、福利和專業費用,金額分別為80,250美元和324,597美元(2022年為112,595美元和404,811美元)。

b)向公司首席財務 官詹姆斯·費爾拜恩旗下的1282803 Ontario Inc. 支付或應計費用,金額分別為38,325美元和38,325美元(2022年為零美元和零美元)

c)向海沃氏生物製藥(該公司首席醫學官(“CMO”)旗下的海沃氏生物製藥公司支付或應計的研發費用分別為56,250美元和165,479美元(2022年為57,164美元和169,724美元)。

d)向公司 首席商務官(“CBO”)史黛西·埃文斯支付或應計的諮詢費分別為7.5萬美元和22.5萬美元(2022年為零美元和零美元)。

e)向公司董事支付或應計的董事費分別為45,278美元和 136,862美元(2022年為48,238美元和84,087美元)。該金額包括向公司董事長安東尼·喬維納佐支付的34,064美元和100,148美元 截至2023年9月30日的三個月和九個月(2022年為35,486美元和40,682美元)的董事費。

15

f)截至2023年9月30日,應向公司董事支付8,876美元(2022年12月31日——14,914美元), 應計給公司首席執行官(2022年12月31日——28,846美元),用於首席執行官服務,零美元(2022年12月31日——10,904美元)應計給公司前首席財務官,用於首席財務官服務,對於首席財務官 服務,應計14,313美元(2022年12月31日-零美元),用於諮詢服務,應向公司首席營銷官支付和應計18,750美元(2022年12月31日-49,998美元),應付給公司首席營銷官並應付25,000美元(2022年12月31日-24,999美元),以及應計給公司國會預算官,用於諮詢服務。餘額是無抵押的, 不計息,也沒有固定的還款期限。

g)截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的管理層和董事薪酬交易彙總如下:

管理層薪酬 董事費 基於股份的支付 總計
$ $ $ $
截至2022年9月30日的三個月
董事和高級職員 169,759 48,238 36,332 254,329
截至2023年9月30日的三個月
董事和高級職員 249,825 45,278 11,874 306,977

管理層薪酬 董事費 基於股份的支付 總計
$ $ $ $
截至2022年9月30日的九個月
董事和高級職員 574,732 84,087 372,331 1,031,150
截至2023年9月30日的九個月
董事和高級職員 753,401 136,862 55,820 946,083

財務和資本風險管理

公司的金融工具包括現金和現金等價物、 應付賬款和應計負債、租賃債務、衍生權證負債和認股權證。 現金和現金等價物在FVTPL被歸類為金融資產,應付賬款和應計負債以及租賃債務 被歸類為按攤餘成本計算的金融負債,認股權證負債被歸類為FVTPL的金融負債。

由於其短期性質,這些金融工具的公允價值接近其截至2023年9月30日的賬面價值 。

公司全面審查了其面臨的各種金融工具和風險 ,並評估了這些風險的影響和可能性。這些風險包括外匯風險、利率 風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在重大情況下,這些風險由董事會審查和監測。

自2022年12月 31日以來,任何風險管理政策均未發生變化。

16

資本管理

公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金支持其研發並維持業務的未來 發展。在管理資本時,公司的目標是確保該實體繼續作為持續經營企業 ,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層在 必要時調整資本結構,以支持其活動。

截至以下期間,公司的管理資本中包括以下項目:

股權包括: 2023 年 9 月 30 日 12 月 31 日
2022
$ $
股本 17,056,535 16,524,354
基於股份的付款、認股權證儲備金和其他 9,611,845 6,197,158
發行股票的義務 24,746 24,746
累計其他綜合虧損 (52,605) (52,605)
赤字 (20,554,131) (15,696,842)

自成立以來,公司管理資本的目標是 確保足夠的流動性來為其研發活動、一般和管理費用、 與知識產權保護相關的費用及其總體資本支出提供資金。在截至2023年9月 30日的九個月中,沒有任何變化。公司不受監管機構對其資本的外部要求的影響。

出色的股票數據

該公司擁有無限數量的無面值的未經授權的普通股。

安全類型 普通股
截至2023年11月14日 (數字)
已發放但尚未發放 1,998,848
股票期權 95,922
股票購買認股權證 1,175,508
已全面攤薄的已發行股份 3,270,278

與業務相關的風險

對該公司的投資是投機性的,涉及高度 的風險。因此,潛在投資者在做出任何投資公司的決定之前,除了本MD&A中包含的其他 信息外,還應仔細考慮下文列出的具體風險因素。董事們認為,對於公司的潛在投資者而言,以下風險 和其他因素是最重要的,但列出的風險不一定包括與公司投資相關的所有風險 ,也沒有按任何特定的優先順序列出。董事們目前不知道的其他風險和不確定性 也可能對公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險 ,則公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營可能會受到重大不利影響 。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。

有關XORTX風險的更多討論,請參閲公司截至2022年12月31日止年度的年度信息表(“AIF”)的 “風險 因素” 部分, 以及本MD&A的 “前瞻性陳述” 部分。

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投資風險的投機性質

對公司普通股的投資具有很高的風險 ,購買者應將其視為投機性投資。該公司的現金儲備有限, 的運營歷史有限,沒有支付股息,也不太可能在近期或不久的將來支付股息。公司處於發展階段。 業務尚未充分建立,因此公司無法降低與計劃活動相關的風險。

有限的運營歷史

該公司目前沒有通過銷售 產品創造收入的前景。因此,公司面臨早期企業常見的許多風險,包括資本不足、 現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入不足。無法保證 公司會成功實現股東的投資回報,鑑於運營的早期階段, 必須考慮成功的可能性。

可預見的將來的負現金流

該公司沒有運營收益或現金流的歷史。 該公司預計在幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營(如果有的話)。如果公司未來各期的現金流為負 ,則公司可能需要分配部分現金儲備來為這種 的負現金流提供資金。

對管理的依賴

公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、 的自由裁量權和誠信。儘管僱傭協議通常被用作保留關鍵員工服務的主要方法 ,但這些協議無法保證此類員工的持續服務。此類個人的任何服務損失 都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

潛在候選藥物的臨牀試驗將 昂貴且耗時,其結果不確定。

在公司獲得監管部門批准任何候選藥物的商業銷售 或吸引大型製藥公司合作之前,需要完成廣泛的臨牀 試驗以證明安全性和有效性。臨牀試驗昂貴且難以設計和實施。臨牀試驗 過程也很耗時,通常會出現意想不到的延遲。臨牀試驗的時間和完成可能受到與各種原因有關的重大延遲,包括但不限於:無法制造或獲得足夠數量的 材料用於臨牀試驗;合作伙伴關係導致的延遲;延遲獲得監管部門批准以啟動 項研究,或政府幹預以暫停或終止研究;適用 機構審查委員會或獨立倫理推遲、暫停或終止臨牀試驗董事會負責監督研究以保護研究對象;延遲確定 並就可接受的條款與前瞻性臨牀試驗場所達成協議;患者招募和入組速度緩慢; 劑量問題不確定;醫學研究人員無法或不願遵守臨牀協議;可供每項研究使用的 受試者數量和類型各不相同,導致難以識別和招收符合試驗資格標準的受試者; 日程安排衝突;難以維持與受試者接觸治療後,導致數據不完整;不可預見的安全性 問題或副作用;臨牀試驗期間缺乏療效;依賴臨牀研究組織根據合同安排和法規高效、正確地進行臨牀試驗 ,或其他監管延遲。

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與食品藥品監督管理局 (FDA) 批准相關的風險

在美國,FDA監管療法的批准, FDA的通知和批准程序需要大量的時間、精力和財務資源,並且該公司無法確定 是否會及時批准其產品(如果有的話)。外國司法管轄區有類似的政府監管機構和要求,公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些機構和要求。

必須根據業務受各聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、變動、 變更和困難來考慮公司。 醫療保健、保健、工傷補償和類似公司受各種監管要求的約束, 監管環境不斷變化,尤其是最近的立法,由於法規 尚未發佈,其全部影響尚未得到理解。不遵守適用的監管要求將對 公司的業務產生重大負面影響。此外,未來立法的變化無法預測,可能會對公司的業務造成無法彌補的損害。

知識產權

如果公司不充分保護 其知識產權,可能會受到不利影響。該公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵 。為了保護其投資和公司在這些不同知識產權中的權利,它可能依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與 員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人簽訂的其他合同安排來保護所有權。無法保證 公司為保護所有權而採取的措施是充分的,也無法保證第三方不會侵犯或盜用 公司的版權、商標和類似的所有權,也無法保證公司能夠發現未經授權的使用 並採取適當措施來執行權利。此外,儘管公司認為其所有權不會侵犯 他人的知識產權,但無法保證其他方不會對 公司提出侵權索賠。此類索賠即使不合理,也可能導致大量財務和管理資源的支出。

如果公司 認為專利保護不適當或不可獲得,則將依靠商業祕密來保護技術。商業祕密很難保護。儘管將採取商業上合理的措施 來保護商業祕密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手披露信息。

如果公司無法捍衞專利或商業祕密,那麼 將無法將競爭對手排除在開發或銷售競爭產品之外,並且公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的收入 ,以證明產品開發成本是合理的,也無法實現或維持盈利能力。

臨牀前研究或初始臨牀 試驗的結果不一定能預測未來的良好結果。

臨牀前測試和初步臨牀試驗主要用於 測試安全性、瞭解候選藥物的副作用以及探索不同劑量和時間表的療效。臨牀前 或動物研究以及早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的大規模療效試驗取得成功,也不能預測 的最終結果。早期試驗的良好結果可能不會在以後的試驗中重演。

難以預測

公司必須主要依靠自己的市場研究來預測銷售額 ,因為在該行業的早期階段,通常無法從其他來源獲得詳細的預測。競爭、技術變革或其他因素導致對 產品的需求未能實現,可能會對 公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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訴訟

在普通 業務過程中,公司可能會不時成為訴訟的當事方,這可能會對其業務產生不利影響。如果對公司參與的任何訴訟作出裁決 ,則該決定可能會對公司繼續運營的能力和公司普通股 的市場價格產生不利影響。即使公司參與訴訟並勝訴,訴訟也可以重定向公司的大量資源 。

公司的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯 其他方的專利和所有權,以及對他人強制執行自己的專利和所有權。研究 和開發項目將位於競爭激烈的領域,在這些領域,許多第三方已經頒發了專利和待處理的專利申請 ,其索賠與公司計劃的主題密切相關。公司目前不知道有任何訴訟 或其他訴訟或第三方聲稱其技術或方法侵犯了其知識產權。

儘管公司的慣例是對正在開發的技術進行申請前檢索 和分析,但它不能保證已經確定了可能與其產品的研究、開發或商業化有關的所有專利或專利申請。此外,它無法保證第三方不會提出有效的、 錯誤的或輕率的專利侵權索賠。

不可投保的風險

公司的業務可能不可保險,也可能由於成本高昂而無法購買 。如果出現此類負債,它們可能會減少或抵消未來的盈利能力,導致 成本增加和公司價值下降。

公司普通股 的市場價格可能會受到大幅價格波動的影響。

公司普通股的市場價格可能會受許多因素的影響 大幅波動,包括公司及其子公司經營業績的變化、財務業績與分析師預期的差異 、股票市場分析師收益估計的變化、公司及其子公司業務 前景的變化、總體經濟狀況、立法變化以及公司 之外的其他事件和因素控制。此外,股票市場不時經歷極端的價格和交易量波動, 以及總體經濟和政治狀況可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。

分紅

公司沒有收益或股息記錄,預計 在可預見的將來不會為普通股支付任何股息。

稀釋

公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔。如果公司從國庫中發行普通股用於融資目的, 對公司的控制權可能會發生變化,購買者可能會遭受進一步的稀釋。

快速的技術變革

公司的業務受到快速技術變化的影響。 未能跟上此類變化可能會對公司的業務產生不利影響。該公司面臨從事醫療和醫療保健業務的公司 的風險。公司競爭的市場以技術迅速變化、 不斷變化的行業標準、頻繁發佈新的服務和產品、推出和增強功能以及不斷變化的客户需求為特徵。 因此,對公司股票的投資具有高度的投機性,僅適合認識到所涉及的高風險 並能夠承受全部投資損失的投資者。

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與收購相關的風險

如果出現適當的機會,公司可能會收購公司認為具有戰略意義的 項業務、技術、服務或產品。公司目前沒有關於任何其他重大收購的諒解、承諾 或協議,目前也沒有進行其他重大收購。 無法保證公司能夠成功識別、談判或資助未來的收購,也無法保證將此類收購 與其當前業務整合。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司的過程可能會導致 不可預見的運營困難和支出,並可能消耗管理層的大量注意力,而這些注意力本來可以用於公司業務的持續發展。未來的收購可能導致股權 證券的稀釋發行,產生與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用, 這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購 都可能要求公司獲得額外的股權或債務融資, 可能無法以對公司有利的條件獲得這些融資,或者根本無法獲得這些融資,如果有的話,則可能具有稀釋作用。

經濟環境

如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平,從而影響公司 未來的銷售和盈利能力,則公司的運營可能會受到經濟環境的影響 。

全球經濟風險

持續的經濟問題和全球資本市場的衰退 通常使通過股權或債務融資籌集資金變得更加困難。 持續的全球經濟風險對融資渠道產生了負面影響。因此,在現金狀況無法維持或無法獲得適當融資的情況下,公司在滿足其發展和未來運營 成本要求方面面臨流動性風險。這些因素 可能會影響公司未來以有利於 的條件籌集股權或獲得貸款和其他信貸額度的能力。如果不確定的市場狀況持續存在,公司籌集資金的能力可能會受到威脅, 這可能對公司的運營和公司股票在證券交易所的交易價格產生不利影響。

國際衝突

國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括 戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端及其國際對策,歷來會導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動,並可能在未來導致 。俄羅斯在2022年初入侵烏克蘭,導致國際社會對俄羅斯實施制裁 ,並可能導致額外的制裁或其他國際行動,任何 都可能對供應鏈中斷產生破壞穩定的影響,從而可能對公司的業務、財務狀況 和經營業績產生不利影響。目前無法準確預測當前俄羅斯-烏克蘭衝突和相關國際行動的範圍和持續時間, ,此類衝突的影響可能會放大本文件中確定的其他風險的影響,包括 與全球金融狀況相關的風險。情況正在迅速變化,不可預見的影響,包括對我們的股東 以及我們所依賴和交易的交易對手的影響,可能會出現,並可能對公司的業務、 經營業績和財務狀況產生不利影響。

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持續經營風險

公司的未來運營取決於 的識別和成功完成股權或債務融資,以及在未來不確定的時間實現盈利業務。 無法保證公司會成功完成股權或債務融資或實現盈利。

金融風險敞口

公司的財務風險敞口可能在不同程度上與其運營所在國家的貨幣有關 。與貨幣和交易所 匯率波動相關的金融風險敞口水平將取決於公司對衝此類風險或使用其他保護機制的能力。

吸引和留住高級管理層和關鍵科學 人員

公司的成功取決於能否持續吸引、 留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員,以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和維持重要關係 的能力。公司首席執行官艾倫·戴維多夫對公司的日常事務行使重要控制權 。公司依靠戴維多夫博士與第三方和承包商合作來運營 業務。

分段報告

我們將運營和管理業務分為一個細分市場,即 生物製藥的開發和商業化,最初側重於治療進行性腎臟疾病。

趨勢信息

除了在其他地方披露的那樣,我們不知道有任何趨勢、不確定性、 需求、承諾或事件有可能對我們的淨收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生實質性影響,或者會導致報告的財務信息不一定代表着 未來的經營業績或財務狀況。

管理層對財務 報表的責任

公司管理層負責財務報表和 MD&A 的列報和 編制。MD&A 是根據證券 監管機構(包括加拿大證券管理局國家儀器51-102)的要求編制的。

MD&A 中的財務報表和信息必須包括 金額,這些金額是基於對時事和交易的預期影響的知情判斷和估計,並適當考慮重要性 。此外,在準備財務信息時,我們必須解釋上述要求,確定所含信息的相關性,並做出影響報告信息的估計和假設。MD&A 還包括有關當前交易和事件的影響、流動性和資本資源來源、運營趨勢、風險 和不確定性的 信息。未來的實際結果可能與我們目前對這些信息的評估存在重大差異,因為未來的事件 和情況可能不會如預期的那樣發生。

披露控制和程序

披露控制和程序旨在提供合理的保證 ,確保及時記錄、處理、彙總和報告向加拿大證券監管機構提交的規定文件和報告中要求披露的重要信息。控制措施還旨在提供合理的保證 ,即需要披露的信息會被吸收並及時傳達給高級管理層,以便能夠就公開披露做出適當的 決定。公司首席執行官兼首席財務官評估了公司 披露控制和程序的有效性,得出的結論是,他們合理地保證了與公司 相關的重大信息已為他們所知並按要求報告。

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