根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) | |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) | |
每個班級的標題 |
交易 符號 |
交易所名稱 在其上註冊的 | ||
| 大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ||||
| 新興市場和成長型公司 | ||||||
解釋性説明
2023年10月19日，特拉華州公司前身為“Talaris Treateutics，Inc.”根據日期為2023年6月22日的合併協議及計劃的條款及條件(“合併協議”)，由Talaris治療公司(“Talaris”)、電氣石生物有限公司(“Legacy Tourmarine”)及Talaris的直接全資附屬公司Terrain Merge Sub，Inc.(“合併附屬公司”)及之間完成其先前宣佈的合併交易，據此Merge Sub與Legacy Tourmarine合併及併入Legacy Tourmarine，而Legacy Tourmarine將作為Talaris及其尚存的公司的直接全資附屬公司繼續存在(“合併”)。此外，作為合併的結果，(I)Legacy電氣石更名為“電氣石生物公司”。(2)Talaris從“Talaris Treateutics，Inc.”改為“Talaris Treateutics，Inc.”。致“電氣石生物公司”(“公司”)。
2023年10月19日，關於合併協議預期的交易，Talaris提交了第三份修訂和重新發布的公司註冊證書修正案證書，生效日期為10投1中Talaris普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作為反向股票拆分的結果，Talaris普通股的已發行和流通股數量在緊接反向股票拆分之前減少，使得緊接反向股票拆分之前由股東持有的每10股Talaris普通股被合併，並在反向股票拆分後重新分類為一股普通股。除另有説明外，本季度報告中的信息以10-Q自合併生效時間起及合併生效前的期間，反向股票拆分生效。
因為合併是在本表格季度報告所包括的財務報表所涵蓋的期間之後完成的10-Q,本季度報表中所包含的歷史財務信息10-Q,包括截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的9個月，除非另有説明或上下文另有規定，否則為合併前的Talaris。
在本表格的季度報告中10-Q,除非上下文另有説明，否則術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指(I)Talaris Treateutics，Inc.在合併生效之前的期間和(Ii)Tourmarine Bio，Inc.(作為合併後的公司)在合併生效後的期間。
本季度報表10-Q包含對屬於其他實體的商標的引用，這些實體是其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
電氣石生物公司
表格10-Q
目錄
| 頁面 | ||||||
| 第一部分。 |
財務信息 | 1 | ||||
| 第1項。 |
財務報表(未經審計) | 1 | ||||
| 資產負債表 |
1 | |||||
| 經營性報表和全面虧損 |
2 | |||||
| 股東權益報表 |
3 | |||||
| 現金流量表 |
4 | |||||
| 財務報表附註(未經審計) |
5 | |||||
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 | ||||
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 | 34 | ||||
| 第四項。 |
控制和程序 | 34 | ||||
| 第二部分。 |
其他信息 | 36 | ||||
| 第1項。 |
法律訴訟 | 36 | ||||
| 第1A項。 |
風險因素 | 36 | ||||
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券 | 86 | ||||
| 第三項。 |
高級證券違約 | 86 | ||||
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 | 86 | ||||
| 第五項。 |
其他信息 | 86 | ||||
| 第6項。 |
陳列品 | 86 | ||||
| 簽名 | 88 | |||||
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報表10-Q包含前瞻性陳述。除對歷史事實的陳述外，本季度報告所載的所有陳述10-Q,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗及其結果、研發成本、計劃的監管提交、監管批准、成功的時間和可能性以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險，不確定性和其他重要因素，在某些情況下超出了我們的控制，並可能導致我們的實際結果，業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果，業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、”可能“、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、”預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“會”等術語或這些術語的否定詞或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述 10-Q包括但不限於以下陳述：
| • | 我們開發活動的成功、成本和時機， 非臨牀研究和臨牀試驗； |
| • | 我們當前和未來臨牀試驗的時間和結果，以及這些試驗的數據報告; |
| • | TOUR006的治療潛力和未來的候選產品； |
| • | 為我們的運營獲得資金的能力，包括開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化所需的資金，有待監管部門批准： |
| • | 我們擴展運營資本的能力； |
| • | 我們技術的潛力和我們執行公司戰略的能力； |
| • | 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力； |
| • | 我們依賴第三方對我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗； |
| • | 已有或可能獲得的競爭性療法的成功； |
| • | 我們有能力獲得監管機構對我們的候選產品的批准，以及任何已批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告； |
| • | 美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展； |
| • | 我們專利組合的實力和廣度； |
| • | 我們有能力為我們的候選產品獲得並充分保護知識產權； |
| • | 與我們的知識產權有關的潛在索賠； |
| • | 我們的財務業績； |
| • | 我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們設計和維護有效的內部控制系統的能力； |
| • | 我們有能力彌補財務報告內部控制中現有的重大弱點； |
| • | 我們吸引和留住關鍵的科學、醫學、商業和管理人才的能力； |
| • | 我們有能力繼續滿足納斯達克證券市場的上市要求，並使我們的股票繼續在該市場交易；以及 |
| • | 宏觀經濟和地緣政治條件以及不可預見事件的影響，如烏克蘭戰爭和中東敵對行動、潛在的銀行倒閉和新冠肺炎大流行。 |
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們業務的預期和預測，我們經營的行業以及我們認為可能影響我們業務，財務狀況，經營業績和前景的財務趨勢，這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告之日的情況。 10-Q並受“風險因素”一節及本季度報告其他地方所述的多項風險、不明朗因素及假設所影響。 10-Q.由於前瞻性陳述本身就存在風險和不確定性，其中一些無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與這些陳述中的預測有重大差異。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改任何前瞻性陳述後，我們分發本季度報告的形式， 10-Q,無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
II
此外，“我們相信”和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於我們截至本季度報告之日的可用信息， 10-Q,雖然我們認為這些信息構成了這些聲明的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，請注意不要過度依賴它們。
三、
第1項。 |
財務報表 |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
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| 有價證券 |
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| 預付資產和其他流動資產 |
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| 流動資產總額 |
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| 財產和設備，淨額 |
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| 持有待售資產 |
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| 使用權 |
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| 其他資產 |
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| 總資產 |
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負債與股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付帳款 |
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| 應計費用 |
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| 租賃負債，流動 |
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| 其他流動負債 |
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| 流動負債總額 |
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| 股份回購責任 |
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| 其他負債 |
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| 租賃負債，扣除當期 |
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| 總負債 |
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| 承付款和或有事項(附註9) |
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| 股東權益 |
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| 普通股，$ 無表決權 截至2023年9月30日授權的股份和無表決權 截至2022年12月31日的授權股份 |
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| 其他內容 實收資本 |
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| 累計赤字 |
( |
) | ( |
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| 累計其他綜合損失 |
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) | ( |
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| 股東權益總額 |
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| 總負債和股東權益 |
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截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 運營費用 |
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| 研發 |
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| 一般和行政 |
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| 重組成本 |
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| 總運營費用 |
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| 資產出售收益 |
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| 運營虧損 |
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) | ||||||||
| 利息和其他收入(費用)，淨額 |
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| 淨虧損 |
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) | $ | ( |
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| 有價證券的未實現收益(虧損) |
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) | ( |
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| 全面損失總額 |
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| 淨虧損 |
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| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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| 用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的已發行普通股的加權平均數 |
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普通股 |
其他內容 |
累計 其他 |
總計 |
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傑出的 股票 |
金額 |
已繳費 資本 |
累計 赤字 |
全面 收入(虧損) |
股東的 股權投資(赤字) |
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| 2021年12月31日的餘額 |
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| 行使時發行普通股 的股票期權 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 淨虧損 |
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| 有價證券的未實現收益 |
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| 2022年3月31日的餘額 |
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| 行使時發行普通股 的股票期權 |
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| 2021年以下員工發行普通股 購股計劃 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 淨虧損 |
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| 有價證券的未實現收益 |
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| 2022年6月30日的餘額 |
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| 行使時發行普通股 的股票期權 |
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| 有限制股份單位的歸屬 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 淨虧損 |
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| 流通中的未實現收益 證券 |
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| 2022年9月30日的餘額 |
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| 2022年12月31日的餘額 |
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| 行使時發行普通股 的股票期權 |
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| 有限制股份單位的歸屬 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 淨虧損 |
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| 流通中的未實現虧損 證券 |
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| 2023年3月31日的餘額 |
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| 行使時發行普通股 的股票期權 |
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| 有限制股份單位的歸屬 |
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| 2021年以下員工發行普通股 購股計劃 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 淨虧損 |
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| 流通中的未實現虧損 證券 |
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| 2023年6月30日的餘額 |
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| 行使時發行普通股 的股票期權 |
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| 有限制股份單位的歸屬 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 淨虧損 |
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| 流通中的未實現虧損 證券 |
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| 2023年9月30日的餘額 |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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) | $ | ( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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有價證券的增加和攤銷，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
攤銷 使用權 |
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基於股票的薪酬費用 |
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資產減值 |
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使用權 |
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資產出售收益 |
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) | ||||||
資產處置損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付資產和其他流動資產 |
( |
) | ||||||
其他資產 |
( |
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應付帳款 |
( |
) | ( |
) | ||||
應計費用 |
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其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他負債 |
( |
) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
出售資產的收益 |
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購買有價證券 |
( |
) | ( |
) | ||||
有價證券的到期日 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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回購沒收的限制性股票的付款 |
( |
) | ||||||
根據2021年員工購股計劃發行普通股的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
( |
) | ||||||
期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露 非現金 投資和融資活動： |
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應付賬款和應計費用中包括的財產和設備增加 |
$ | $ | ||||||
應付賬款和應計費用中包括的遞延發行成本 |
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減少 使用權 |
$ | $ | ||||||
減少 使用權 |
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包括在其他流動資產中的資產出售收益 |
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• |
水平 第1條輸入： |
• |
水平 第2個輸入： |
• |
水平 第3個輸入 |
2023年9月30日 |
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總計 |
第1級 |
二級 |
第三級 |
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金融資產： |
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貨幣市場基金(現金等價物) |
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有價證券 |
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按公允價值計量的金融資產總額 |
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$ |
$ |
$ |
— |
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2022年12月31日 |
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總計 |
第1級 |
二級 |
第三級 |
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金融資產： |
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貨幣市場基金(現金等價物) |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
有價證券 |
— | |||||||||||||||
按公允價值計量的金融資產總額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
— |
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2023年9月30日 |
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攤銷 成本 |
未實現 利得 |
未實現 (虧損) |
估計數 公允價值 |
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商業票據 |
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政府和機構證券 |
( |
) |
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總計 |
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$ |
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( |
) |
$ |
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2022年12月31日 |
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攤銷 成本 |
未實現 利得 |
未實現 (虧損) |
估計數 公允價值 |
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商業票據 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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政府和機構證券 |
— |
( |
) |
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公司債務證券 |
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( |
) |
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總計 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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9月30日， |
12月31日， |
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2023 |
2022 |
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預付保險 |
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預付研發費用 |
— |
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資產出售應收賬款 |
— |
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其他流動資產 |
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預付資產和其他流動資產總額 |
$ |
$ |
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9月30日， |
12月31日， |
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2023 |
2022 |
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| 裝備 |
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— |
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| 租賃權改進 |
— |
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| 計算機設備 |
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| 傢俱和固定裝置 |
— |
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| 在建工程 |
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| 總資產和設備 |
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| 減去累計折舊 |
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| 財產和設備，淨額 |
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與員工相關的成本 |
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三個月後結束 2023年9月30日 |
九個月已結束 2023年9月30日 |
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| 期初應計重組餘額 |
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| 已發生的費用 |
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| 付款 |
( |
) |
( |
) | ||||
| |
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| 2023年9月30日應計重組餘額 |
$ |
$ |
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9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2023 |
2022 |
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| 薪酬和福利費用 |
$ |
$ |
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| 研發費用 |
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| 法律和解 |
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| 專業費、諮詢費和其他 |
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| 應計費用總額 |
$ |
$ |
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9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
與提前行使普通股期權相關的限制性股票 |
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已發行的限制性股票單位 |
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已發行普通股期權 |
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未償還股票增值權 |
— |
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根據股權激勵計劃預留供發行的股份 |
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根據2021年員工購股計劃預留髮行的股份 |
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總計 |
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截至9月30日的9個月， | ||||
2023 |
2022 | |||
| 普通股公允價值 |
$ |
$ | ||
| 股息率 |
—% | |||
| 波動率 |
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| 無風險利率 |
||||
| 預期期限(年) |
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股票 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 生命(在) 年) |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
| 未償還期權-2022年12月31日 |
$ |
$ |
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| 授與 |
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| 已鍛鍊 |
( |
) |
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| 取消 |
( |
) |
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| 被沒收 |
( |
) |
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| 其他 |
( |
) |
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| |
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| 未償還期權-2023年9月30日 |
$ |
$ |
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| |
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| 可行使期權-2023年9月30日 |
$ |
|||||||||||||||
| |
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|
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
2022 |
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| 已授予期權的加權平均授予日期公允價值 |
$ |
$ |
||||||
| 行使股票期權的合計內在價值 |
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數量 受限 股票價格單位 |
加權的- 平均助學金 公允價值日期 |
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| 截至2022年12月31日未償還債務 |
$ | |||||||
| 授與 |
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| 既得 |
( |
) | ||||||
| 被沒收 |
( |
) | ||||||
| 其他 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
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|||||
| 截至2023年9月30日未償還 |
$ | |||||||
| |
|
|
|
|||||
截至9月30日的9個月， |
||||
2023 |
||||
| 普通股公允價值 |
$ |
| ||
| 股息率 |
— | % | ||
| 波動率 |
% | |||
| 無風險利率 |
% | |||
| 預期期限(年) |
| |||
數 嚴重急性呼吸綜合徵 |
加權的- 平均值 鍛鍊 單價 撒爾 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 生命(在) 年) |
集料 固有的 價值 |
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| 未償還-2023年1月1日 |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
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| 授與 |
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| 已鍛鍊 |
— | — | ||||||||||||||
| 被沒收 |
— | — | ||||||||||||||
| |
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|
|
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| 未償還-2023年9月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| |
|
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|
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| 可行使-2023年9月30日 |
$ | |||||||||||||||
| |
|
|
|
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三個月後結束 9月30日， |
九個月已結束 9月30日， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 研發費用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政費用 |
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| |
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|
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| 總計 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
淨虧損和普通股股東應佔淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的已發行普通股的加權平均數 |
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九個月結束 9月30日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
購買普通股的期權 |
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限制性股票單位 |
||||||||
與提前行使購買普通股的期權有關的限制性股票 |
||||||||
股票增值權 |
— | |||||||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
以下對本公司財務狀況和經營成果以及本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註的討論和分析，應與(I)Talaris的已審計財務報表和相關附註以及其於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的討論一併閲讀；(Ii)Legacy Tourmarine的已審計財務報表和截至12月31日的年度的相關附註(I)於2022年9月15日提交予美國證券交易委員會的根據一九三三年證券法(“證券法”)第424(B)條提交的委託書/招股章程(“委託書/招股章程”)內所載的截至2022年9月17日及2021年9月17日(開始)至2021年12月31日止期間的簡明財務報表及(Iii)載於委託書/招股章程內的截至2023年6月30日止六個月及截至2022年12月31日止年度的未經審核備考簡明財務報表。
本討論和分析以及本Form 10-Q季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的情況大不相同，包括本季度報告10-Q表第II部分第1A項中“風險因素”項下列出的那些因素。另見標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。
最新發展動態
於2023年10月19日，電氣石生物股份有限公司(前稱Talaris治療公司(“本公司”))根據日期為2023年6月22日的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款及條件，由本公司、電氣石生物股份有限公司(“Legacy Tourmarine”)及本公司的直接全資附屬公司Terrain Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)完成先前公佈的合併交易，合併附屬公司與Legacy Tourmarine合併並併入Legacy Tourmarine，而Legacy電氣石則繼續作為本公司的直接全資附屬公司及合併後尚存的公司(“合併”)繼續存在。合併完成後，該公司開展的業務主要由電氣石開展，電氣石是一家後期臨牀生物技術公司，開發變革性藥物，極大地改善改變生活的免疫疾病患者的生活。
於二零二三年十月十九日，就完成合並事宜及於完成合並前，本公司10投1中反向股票拆分其普通股(“反向股票拆分”)，Legacy電氣石更名為“電氣石生物，公司”。更名為“電氣石子公司”，公司更名為“Talaris Treateutics，Inc.”致“電氣石生物公司”。
根據合併協議的條款，在緊接合並生效時間之前，Legacy Tourmarine的每股優先股被轉換為Legacy Tourmarine的一股普通股。於合併生效時，本公司向Legacy Tourmarine的股東發行合共約15,877,090股普通股，按緊接合並前每股已發行的Legacy Tourmarine普通股換取0.7977股公司普通股(不實施反向股票分拆)的比率計算，包括轉換Legacy Tourmarine優先股後發行的普通股股份及Legacy Tourmarine發行的Legacy Tourmarine普通股關門前於緊接合並完成前於2023年10月19日完成的融資交易(“合併前融資交易”)(但不包括根據合併協議須註銷的股份及不包括任何持不同意見的股份)。
向Legacy Tourmarine前股東發行的公司普通股股份已在美國證券交易委員會的《公司註冊説明書》表格上登記S-4(文件編號：333-273335)經修訂的。
本公司普通股在納斯達克全球市場上市，預計將於2023年10月20日開始在納斯達克全球市場進行反向股票拆分調整後的交易，交易代碼為TALS。
本管理層財務狀況及經營成果討論與分析中所包含的財務信息為本公司合併前的財務信息(為避免混淆，在本管理層財務狀況與經營成果討論與分析中稱為“Talaris”)，因為合併是在本季度報告所含財務報表所涵蓋的期間之後完成的。因此，本季度報告中包含的歷史財務信息，除非另有説明或上下文另有要求，否則為合併前Talaris的財務信息。
22
Talaris概述
作為合併的結果，我們的歷史業務停止了，我們未來的業務將是Legacy Tourmarine的業務。因此，在本管理層的討論和分析中報告的截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果，並不表明由於我們歷史悠久的業務運營的終止，截至2023年12月31日的財年和未來幾年的運營結果。
在合併之前，Talaris是一家細胞治療公司，專注於開發異基因造血幹細胞移植(“allo-HSCT”)的創新方法，以改變實體器官移植、某些嚴重的自身免疫性疾病和某些嚴重的血液、免疫和代謝疾病的護理標準。Talaris的主要候選產品是FCR001。
在合併之前，Talaris於2023年2月宣佈停止其自由-1和自由-2評估FCR001‘S誘導活體供腎移植受者持久耐受能力的臨牀試驗。這一決定主要歸因於註冊的速度和關鍵里程碑的相關時間表。
2023年2月，Talaris還宣佈對戰略選擇進行全面審查，重點是實現股東價值最大化。2023年3月，在其對戰略備選方案的審查結果出來之前，Talaris自願暫停了其自由-3第二階段臨牀試驗，同時繼續評估患者未來可能的登記。
在評估戰略備選方案方面，為了擴大我們的資源，塔拉里斯實施了一項重組計劃，其中包括裁減我們的勞動力約三分之一(最初的部隊裁減)，其餘員工主要專注於維持其細胞治療化學、製造和控制(CMC)能力和執行自由-3。2023年4月，Talaris宣佈4月裁減兵力，導致Talaris剩餘勞動力中約95%被解僱。截至2023年6月30日，裁員基本完成。
2023年6月22日，Talaris簽訂了合併協議。
在簽署合併協議的同時，Legacy Tourmarine完成了合併前融資交易，根據該交易，Legacy Tourmarine的若干新投資者和現有投資者購買了Legacy Tourmarine價值7500萬美元的Legacy Tourmarine普通股。
在合併生效之前，Talaris宣佈向合併前塔拉里斯股東。特別現金股息總額為6,470萬美元。
2023年7月1日，Talaris與ImmunoFree簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，Talaris以約220萬美元的價格出售了與FCR001相關的某些臨牀數據和知識產權，包括現金對價、某些費用的報銷以及承擔所有當前和未來的臨牀逐步結束負債。見所附財務報表附註15。
在合併之前，Talaris沒有產生任何收入，主要通過私募可轉換優先股、根據與諾華公司的前研究合作支付、研究撥款以及2021年5月完成的首次公開募股(IPO)為其運營提供資金。
在合併之前，塔拉里斯從出售其可轉換優先股中獲得了186.2美元的淨收益，從首次公開募股中獲得了137.2美元的淨收益。
Talaris從未盈利，自成立以來每年都出現淨虧損。在合併前，塔拉里斯的累計赤字為209.0美元，截至2023年9月30日的三個月和截至2022年12月31日的年度淨虧損分別為700萬美元和7,390萬美元。截至2023年9月30日，Talaris擁有約6710萬美元的現金和現金等價物以及7990萬美元的有價證券。
23
我們運營結果的組成部分
收入
Talaris自成立以來沒有產生任何收入，預計未來不會從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與Talaris的新型細胞療法的開發和研究相關的費用，以及與發現計劃無關的費用。Talaris計入了已發生的研究和開發費用。這些費用包括：
| • | 與員工有關的費用，包括從事研究和開發職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬費用； |
| • | 根據與第三方的安排發生的外部研究和開發費用，如CRO、調查地點和顧問； |
| • | 獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本； |
| • | 與臨牀前和臨牀活動以及監管業務相關的費用； |
| • | 開發知識產權所產生的成本；以及 |
| • | 與其研究和開發活動相關的設施和其他基礎設施費用的分配部分。 |
Talaris與商業實體、研究人員、大學和其他人簽訂了提供商品和服務的諮詢、研究和其他協議。這種安排一般可在合理通知和支付所產生的費用後取消。成本是根據使用各自供應商提供的信息和數據完成每個合同下特定任務的進展情況進行評估的基礎上產生的，包括其臨牀地點。這些費用包括與具體項目有關的直接和間接費用，以及支付給代表它進行某些研究的各種實體的費用。根據向服務提供商付款的時間，Talaris確認了與這些費用有關的預付費用或應計費用。這些應計或預付費用是根據管理層對根據服務協議完成的工作、取得的里程碑和類似合同的經驗所作的估計。Talaris監測了這些因素中的每一個，並相應調整了估計數。
Talaris歷來在多個研發項目中使用其人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。它的直接研發費用在歷史上是通過逐個節目主要包括外部成本，包括支付給顧問、承包商和CRO的與其開發活動相關的費用，以及購買、開發和製造臨牀研究材料的成本。Talaris沒有將人員費用完全分配給各個項目，因為它的許多人員部署在多個項目中。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和業務發展、人力資源和行政職能人員的薪金和相關費用。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用、會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用、保險費和其他經營費用，包括與其一般和行政活動有關的設施和其他基礎設施費用的分攤部分。
24
重組成本
重組成本包括與Talaris的長期資產相關的遣散費、員工離職成本和資產減值，這些資產主要用於其CMC業務。
其他收入(費用)，淨額
除其他收入(開支)外，淨額包括Talaris營運賬户現金儲備及有價證券的利息收入，以及有價證券的攤銷費用及增值收入。
經營成果
截至2023年、2023年和2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了Talaris截至2023年9月30日和2022年9月的三個月的運營結果：
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
| (單位：萬人) | ||||||||||||
| 運營費用 |
||||||||||||
| 研發 |
$ | 267 | $ | 14,981 | $ | (14,714 | ) | |||||
| 一般和行政 |
9,114 | 4,842 | 4,272 | |||||||||
| 重組成本 |
89 | — | 89 | |||||||||
|
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| 總運營費用 |
9,470 | 19,823 | (10,353 | ) | ||||||||
| 資產出售收益 |
538 | — | 538 | |||||||||
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| 運營虧損 |
(8,932 | ) | (19,823 | ) | 10,891 | |||||||
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| 利息和其他收入(費用)，淨額 |
1,917 | 812 | 1,105 | |||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (7,015 | ) | $ | (19,011 | ) | $ | 11,996 | ||||
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研發費用
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
| (單位：萬人) | ||||||||||||
| 直接研究和開發計劃費用： |
||||||||||||
| FCR 001臨牀和 臨牀前節目 |
$ | (324 | ) | $ | 4,294 | $ | (4,618 | ) | ||||
|
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|||||||
| 間接研發費用： |
||||||||||||
| 相關人員(包括股票薪酬) |
48 | 7,301 | (7,253 | ) | ||||||||
| 設施和其他業務費用 |
543 | 3,386 | (2,843 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
| 研發費用總額 |
$ | 267 | $ | 14,981 | $ | (14,714 | ) | |||||
|
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|
|||||||
截至2023年9月30日止三個月的研發開支為30萬美元，而截至2022年9月30日止三個月則為15. 0百萬美元。減少1 470萬美元的主要原因是：
| • | 人事費減少730萬美元，主要是由於初步削減兵力和4月削減兵力導致人數減少。截至2023年9月30日止三個月的員工成本包括非重大的股票補償費用。截至2022年9月30日止三個月的人員成本包括170萬美元的股票薪酬費用; |
| • | 與Talaris的停產相關的FCR001外部臨牀計劃費用減少460萬美元自由-1， 自由-2，和自由-32023年第一季度進行臨牀試驗。2023年第三季度發生的與收尾該等臨牀試驗的詳情為何；及 |
25
| • | 其他費用減少280萬美元，主要是由於與停產有關的諮詢、研究合作和其他服務減少自由-1， 自由-2和自由-3臨牀試驗，以及臨牀前2023年第一季度的活動。 |
一般和行政費用
下表彙總了Talaris在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內支持其業務活動的一般和行政費用：
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
| (單位：萬人) | ||||||||||||
| 相關人員(包括股票薪酬) |
$ | 1,621 | $ | 2,699 | $ | (1,078 | ) | |||||
| 專業和諮詢費 |
5,851 | 817 | 5,034 | |||||||||
| 與設施相關的和其他 |
1,642 | 1,326 | 316 | |||||||||
|
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| 一般和行政費用總額 |
$ | 9,114 | $ | 4,842 | $ | 4,272 | ||||||
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截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用為910萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為480萬美元。一般和行政費用增加430萬美元，主要原因是：
| • | 專業和諮詢費增加500萬美元，主要是由於《無免疫要求函》(見所附財務報表附註15)產生了400萬美元的法律和解準備金，以及與合併和評價戰略備選方案有關的法律和諮詢費增加；以及 |
| • | 人事費用減少110萬美元，主要原因是人員編制減少以及部隊初步裁減和4月份部隊裁減導致基於股票的薪酬減少； |
| • | 與設施有關的費用和其他費用增加30萬美元，主要原因是非現金與韋爾斯利租賃和長期資產相關的減值支出被2023年董事和官員保險費的下降所抵消。 |
重組成本
截至2023年9月30日的三個月的重組成本包括與4月份強制裁員相關的10萬美元的員工解僱成本。在截至2022年9月30日的三個月裏，Talaris沒有產生任何重組成本。
其他收入，淨額
在截至2023年9月30日的三個月中，其他收入淨額包括Talaris有價證券的淨增值收入120萬美元，以及來自有價證券和運營現金餘額的利息收入70萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入淨額包括20萬美元的有價證券利息收入和運營現金餘額，以及60萬美元的有價證券淨增值收入。
26
截至2023年、2023年和2022年9月30日止九個月的比較
下表彙總了Talaris截至2023年9月30日和2022年9月的三個月的運營結果：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
| (單位：萬人) | ||||||||||||
| 運營費用 |
||||||||||||
| 研發 |
$ | 17,770 | $ | 42,364 | $ | (24,594 | ) | |||||
| 一般和行政 |
21,322 | 14,288 | 7,034 | |||||||||
| 重組成本 |
10,958 | — | 10,958 | |||||||||
|
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| 總運營費用 |
50,050 | 56,652 | (6,602 | ) | ||||||||
| 資產出售收益 |
538 | — | 538 | |||||||||
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| 運營虧損 |
(49,512 | ) | (56,652 | ) | 7,140 | |||||||
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| 利息和其他收入(費用)，淨額 |
5,262 | 1,286 | 3,976 | |||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (44,250 | ) | $ | (55,366 | ) | $ | 11,116 | ||||
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研發費用
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
| (單位：萬人) | ||||||||||||
| 直接研究和開發計劃費用： |
||||||||||||
| FCR 001臨牀和 臨牀前節目 |
$ | 5,054 | $ | 11,405 | $ | (6,351 | ) | |||||
| 間接研發費用： |
||||||||||||
| 相關人員(包括股票薪酬) |
8,564 | 21,366 | (12,802 | ) | ||||||||
| 設施和其他業務費用 |
4,152 | 9,593 | (5,441 | ) | ||||||||
|
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|||||||
| 研發費用總額 |
$ | 17,770 | $ | 42,364 | $ | (24,594 | ) | |||||
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截至2023年9月30日的9個月，研發支出為1,780萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發支出為4,240萬美元。減少2,460萬美元，主要原因是：
| • | 人事費減少1280萬美元，主要是由於部隊初步裁減和4月份部隊裁減導致人員編制減少。截至2023年、2023年和2022年9月30日的九個月的人事成本分別包括基於股票的薪酬支出180萬美元和300萬美元； |
| • | 與Talaris‘s停產相關的FCR001外部臨牀計劃費用減少640萬美元自由-1， 自由-2和自由-3在2023年第一季度進行臨牀試驗；以及 |
| • | 其他運營成本減少540萬美元，主要是由於與停產有關的諮詢、研究合作和其他服務減少自由-1和自由-22023年第一季度進行臨牀試驗。 |
一般和行政費用
下表彙總了Talaris在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內支持其業務活動的一般和行政費用：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
| (單位：萬人) | ||||||||||||
| 相關人員(包括股票薪酬) |
$ | 6,468 | $ | 7,418 | $ | (950 | ) | |||||
| 專業和諮詢費 |
10,293 | 2,187 | 8,106 | |||||||||
| 與設施相關的和其他 |
4,561 | 4,683 | (122 | ) | ||||||||
|
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| 一般和行政費用總額 |
$ | 21,322 | $ | 14,288 | $ | 7,034 | ||||||
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27
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為2130萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為1430萬美元。一般和行政費用增加700萬美元，主要原因是：
| • | 專業和諮詢費增加810萬美元，涉及400萬美元的法律和解準備金，原因是無免疫要求函以及與合併和評估戰略備選方案有關的法律和諮詢費增加； |
| • | 人事費用減少100萬美元，主要原因是初步裁減部隊和4月份裁減兵力導致人員減少，但因基於股票的薪酬增加而被抵消；以及 |
| • | 與設施相關的費用和其他費用減少10萬美元，主要是由於塔拉里斯的董事和官員保險費下降。 |
重組成本
在截至2023年9月30日的9個月中，重組成本包括750萬美元的遣散費和與最初的強制裁員和4月份的強制裁減有關的員工解僱費用，以及340萬美元非現金資產減值主要與主要用於Talaris的CMC業務的長期資產有關。Talaris在截至2022年9月30日的9個月中沒有產生任何重組成本。
其他收入，淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，其他收入淨額包括Talaris有價證券的淨增值收入390萬美元，以及來自有價證券和運營現金餘額的利息收入140萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，其他收入淨額包括60萬美元的有價證券利息收入和運營現金餘額，以及70萬美元的有價證券淨增值收入。
流動性與資本資源
自Talaris成立以來，它遭受了重大的運營虧損。它沒有將任何產品商業化，未來也不會從產品銷售中獲得收入。自2018年以來，Talaris的運營資金主要來自出售其可轉換優先股和2021年5月首次公開募股的收益。截至2023年9月30日，在扣除承銷折扣和佣金以及其他費用後，該公司通過出售可轉換優先股獲得的淨收益為186.2美元，通過首次公開募股獲得的淨收益為137.2美元。
超出即時需求的現金是根據Talaris的投資政策進行投資的，主要是為了流動資金和保本。Talaris現金的主要用途是為業務支出提供資金，主要是研究和開發支出，其次是一般和行政支出。用於為業務費用提供資金的現金受到支付這些費用的時間的影響，這反映在其未付應付賬款和應計費用的變化中。截至2023年9月30日，Talaris擁有6710萬美元的現金和現金等價物，以及7990萬美元的有價證券。
在合併生效之前，Talaris宣佈向合併前塔拉里斯股東。特別現金總額為6,470萬美元。在與合併有關的問題上，Legacy Tourmarine完成了合併前融資交易，在扣除交易相關費用之前，籌集7,500萬美元的毛收入。在完成合並和合併前融資交易，合併後的公司擁有約218.2美元的現金、現金等價物和有價證券。
該公司預計不會再有與Talaris的FCR001臨牀試驗相關的重大現金支出。自合併之日起，本公司的業務將轉為傳統電氣石的業務。
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該公司從事開發生物製藥的業務，目前或近期沒有收入。該公司在其藥物開發工作中招致了大量的臨牀和其他成本。該公司預計，它將需要籌集額外的資本，以充分實現管理層的計劃。
於完成合並後，本公司相信其現有財務資源足以支付至2026年的營運開支及資本開支要求。
現金流
下表彙總了Talaris在所列每個期間的現金來源和用途：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
| (單位：萬人) | ||||||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
$ | (39,102 | ) | $ | (46,987 | ) | $ | 7,885 | ||||
| 投資活動提供的現金淨額 |
92,258 | 46,659 | 45,599 | |||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
257 | 182 | 75 | |||||||||
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| 現金及現金等價物和限制性現金淨增加 |
$ | 53,413 | $ | (146 | ) | $ | 53,559 | |||||
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經營活動現金流
在截至2023年9月30日的9個月中，經營活動使用了3910萬美元的現金，這是由於Talaris的淨虧損4430萬美元和運營資產和負債變化使用的190萬美元的現金，部分被非現金700萬美元的費用。其經營資產及負債變動所使用的現金淨額主要包括應付帳款及與支付應計補償安排有關的應計開支減少300萬美元，以及經營租賃負債減少70萬美元。這些減幅被預付和其他流動資產減少170萬美元所抵消，這是由年度訂閲攤銷以及董事和高級職員保險費推動的。非現金費用主要包括610萬美元的股票薪酬支出，360萬美元的長期資產減值，50萬美元使用權資產減值和處置資產損失10萬美元，被固定資產折舊淨額270萬美元、有價證券增值和資產減值攤銷抵銷使用權資產和資產出售收益50萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動使用了4700萬美元的現金，這是由於Talaris的淨虧損5540萬美元和運營資產和負債變化使用的90萬美元的現金，部分被非現金930萬美元的費用。其經營資產和負債變化所使用的淨現金主要包括預付和其他流動資產增加170萬美元，這是由年度董事和高級職員保險費、CRO預付的時間以及與表格註冊聲明相關的遞延發售成本推動的S-3在租賃付款的推動下，運營租賃負債減少了40萬美元。這些被應付賬款和應計費用增加60萬美元和其他負債增加10萬美元所抵消。非現金費用主要包括810萬美元的股票薪酬支出，40萬美元的固定資產折舊和有價證券攤銷，60萬美元的使用權資產，以及20萬美元的資產減值。
投資活動產生的現金流
在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動提供了9,230萬美元的現金，這是由於177.3美元的有價證券到期，但部分被購買了8,520萬美元的有價證券以及購買了50萬美元的財產和設備所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供了4,670萬美元的現金，這是由於190.0美元的有價證券到期，但部分被購買140.6美元的有價證券和280萬美元的房地產和設備所抵消。
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融資活動產生的現金流
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為30萬美元，主要包括行使股票期權的收益。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要包括ESPP股票發行和行使股票期權的收益。
未來的資金需求
自成立以來，該公司沒有從產品銷售中獲得任何收入。管理層預計不會產生任何有意義的產品收入，除非電氣石獲得監管部門對其候選產品和任何未來候選產品的批准並將其商業化，而管理層不知道這將在何時或是否發生。在該公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，它將繼續需要大量的額外資本來開發其候選產品和任何未來的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。管理層預計，公司與其持續活動相關的費用將增加，詳情如下。公司在開發新的生物製藥產品時面臨所有風險事件，可能會遇到可能損害公司業務的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素。
為了完成TOUR006和任何未來候選產品的開發，並建立管理層認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，該公司將需要大量額外資金。因此，在本公司能夠從產品銷售或其他來源獲得足夠的收入之前，管理層預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本，其中可能包括與第三方合作、合作或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排或贈款的收入。在公司通過股權融資或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，其股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約，包括限制其運營和限制其產生留置權、發行額外債務、支付股息、回購自己的普通股、進行某些投資或進行合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果公司通過與第三方的合作、夥伴關係和其他類似安排籌集資金，可能需要授予開發和營銷公司本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。該公司可能無法以優惠的條款從這些來源籌集額外資本，或者根本無法籌集。公司籌集更多資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因最近的銀行倒閉、其他一般宏觀經濟狀況和其他原因而受到的幹擾和波動。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資本，可能會對公司的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響，包括要求公司推遲、減少或減少其研究、產品開發或未來的商業化努力。公司還可能被要求在開發的較早階段或以不太優惠的條款許可候選產品的權利，否則公司將選擇其他方式。管理層不能保證公司將從經營活動中產生正的現金流。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，該公司無法估計其資本需求的確切金額和時間。該公司未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
| • | 研究和開發TOUR006以及進行更大規模和後期臨牀試驗的範圍、時間、進度、結果和成本； |
| • | 公司可能追求的其他候選產品的研究和開發的範圍、時間、進度、結果和成本； |
| • | TOUR006和任何未來候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
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| • | TOUR006未來活動的成本，包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷，以及獲得上市批准的任何未來候選產品； |
| • | 製造商業級產品的成本和支持商業推出的充足庫存； |
| • | 如果電氣石的任何候選產品和未來的候選產品獲得上市批准，則從電氣石產品的商業銷售中獲得的收入； |
| • | 吸引、聘用和留住技術人員以支持電氣石的運營和持續增長的成本和時機； |
| • | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行電氣石的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的費用； |
| • | 電氣石以優惠條款與第三方建立、維持合作伙伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排並從中獲得價值的能力； |
| • | 上市或開發階段競爭產品的概況對電氣石產品的臨牀和商業潛力的影響程度； |
| • | 電氣石收購或許可證內其他候選產品和技術(如果有)；以及 |
| • | 與上市公司運營相關的成本。 |
與TOUR006和電氣石未來候選產品的開發有關的任何這些或其他因素的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外，電氣石的運營計劃未來可能會發生變化，電氣石可能需要額外的資本來滿足與此類運營計劃相關的資本要求。
關鍵會計政策和估算
Talaris管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於其財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。Talaris的財務報表和相關披露的編制要求它作出估計和判斷，以影響其財務報表中報告的資產、負債、成本和費用數額以及或有資產和負債的披露。Talaris的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及它認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而從其他來源看，這些資產和負債的賬面價值並不是很明顯。Talaris不斷評估其估計數和假設。在不同的假設或條件下，其實際結果可能與這些估計值不同。
雖然Talaris的重要會計政策在其所附財務報表附註2中有更詳細的説明，但它認為以下會計政策對其編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
研究與開發合同成本和應計項目
作為編制Talaris財務報表過程的一部分，需要估算其應計研究和開發費用。這一過程涉及審查未結合同和定購單，與其適用人員溝通，以確定已為其提供的服務，並在尚未開具發票或以其他方式通知實際費用的情況下，估算所提供服務的水平和為該服務產生的相關費用。Talaris的大多數服務提供商都對其提供的服務開出欠款發票，預先確定的計劃或何時達到合同里程碑；但是，有些需要預付款項。塔拉里斯
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根據當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行了估計。Talaris定期與服務提供商確認這些估計的準確性，並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括向供應商支付的與臨牀開發活動有關的費用，以及與以下方面有關的CRO和調查地點的費用臨牀前， 非臨牀的，和人體臨牀試驗。
Talaris根據與代表其提供、進行和管理臨牀試驗的多個CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，記錄了與外部研究和開發有關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。有些情況下，向供應商支付的款項超過了所提供的服務水平，並導致預付費用。在應計服務費時，Talaris估計了提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果實際提供服務的時間或努力程度與估計數不同，Talaris將相應調整應計費用或預付費用數額。儘管Talaris預計其估計數不會與實際發生的金額有實質性差異，但它對所提供服務的狀況和時間相對於所提供服務的實際狀況和時間的理解可能會有所不同，並可能導致在任何特定時期報告的金額過高或過低。到目前為止，Talaris對應計研究和開發費用的先前估計數沒有進行任何實質性調整。在截至2023年9月30日的9個月中，其確定外部研發費用應計項目的程序沒有變化。
基於股票的薪酬費用
Talaris根據授予員工、董事和非僱員的公允價值計算授予員工、董事和非僱員的股票獎勵，並在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內確認這些獎勵的補償費用。對於基於服務的歸屬條件的基於股票的獎勵，Talaris使用直線法確認了補償費用。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型要求根據某些主觀假設進行輸入，包括預期的股價波動、期權的預期期限、接近期權預期期限的一段時間的無風險利率以及Talaris的預期股息收益率。每個購買普通股的期權獎勵的公允價值是在授予之日根據其普通股在同一日期的公允價值估計的。
由於Talaris普通股在首次公開招股前沒有公開市場，其普通股的估計公允價值是由董事會在考慮到其最新可獲得的第三方普通股估值以及董事會對其認為相關且可能從最近估值之日起至授予之日發生變化的其他客觀和主觀因素的評估後，於每次期權授予之日確定的。這些獨立的第三方對Talaris股權工具的估值是在確定的價值拐點同時進行的。Talaris普通股估值採用期權定價方法(“OPM”)以及概率加權預期收益法(“PWERM”)和混合方法(OPM和PWERM的組合)進行，期權定價方法使用市場方法來估計其企業價值。
對於在Talaris首次公開募股結束後終止的所有基於股票的獎勵，它不必估計其普通股的公允價值，因為它是根據Talaris普通股的報價市場價格確定的。截至2023年9月30日的9個月，Talaris普通股的報價市場價格用於確定其基於股票的薪酬獎勵的公允價值，而在確定這些金額時沒有使用其他重大估計。
新興成長型公司和較小的報告狀態
2012年4月，通過了《2012年創業法案》(以下簡稱《就業法案》)。JOBS法案第107節規定，“新興成長型公司”(“EGC”)可以利用經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。Talaris已選擇在其仍是一家新興成長型公司期間，對新的或修訂的會計準則使用延長的過渡期；然而，它可能會在準則允許的範圍內提前採用某些新的或修訂的會計準則。
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本公司將一直是一家新興的成長型公司，直至出現以下最早情況：(I)在其年收入超過1.235億美元的財年的最後一天；(Ii)在其有資格成為“大型加速申報公司”之日，持有至少700.0美元的股權證券。非附屬公司；(Iii)在2011年發行超過10億美元的日期不可兑換前三年期間的債務證券；及(Iv)首次公開招股五週年後截止的財政年度的最後一天。
該公司也是一家“較小的報告公司”，這意味着其持有的股票的市值非附屬公司在最近結束的財年，其年收入不到7億美元，年收入不到1億美元。在下列情況下，本公司可能繼續是一家較小的報告公司：(I)其持有的股票的市值非附屬公司低於2.5億美元或(Ii)其在最近結束的財年的年收入低於1億美元，且其持有的股票的市值由非附屬公司不到7億美元。如果本公司在其不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，它可能會繼續依賴較小的報告公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，它可以選擇在其年度報告表格中只列報最近兩個財政年度的經審計財務報表10-K而且，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
近期發佈和採納的會計公告
最近發佈的可能影響Talaris財務狀況和經營結果的會計聲明的説明，在本季度報告開頭的財務報表附註2中披露。
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| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
我們是規則定義的較小的報告公司12b-2根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)的規定，不需要提供此項規定的信息。
| 第四項。 | 控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
在我們首席執行官和臨時首席財務官的參與和監督下，我們的管理層評估了截至2023年9月30日，也就是本表格季度報告所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性10-Q.披露控制和程序(如規則所定義13A-15(E)和15D-15(E)這些信息(根據交易法)旨在提供合理的保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
根據他們的評估，首席執行官和臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2023年9月30日無效，原因是我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們發現，財務報告內部控制的設計和運作效率存在重大缺陷，主要是因為財務和會計部門的人員編制有限，與我們的財務會計和報告要求不相稱。我們不得不越來越多地依賴外包服務提供者和專家，沒有足夠的資源來監督這類工作，也沒有保持適當的職責分工。基於此，我們沒有完全實施COSO框架的組成部分，導致在控制環境、風險評估、控制活動、信息和通信以及監測組成部分方面個別或總體上存在重大弱點。
如上所述，未經審計的中期財務報表包含在表格季度報告中10-Q是本公司在合併前的財務報表，因為合併是在未經審計的中期財務報表所涵蓋的期間之後完成的。沒有因上述重大弱點而產生的調整。然而，這些重大缺陷可能在未來導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，這是無法防止或檢測到的。
補救計劃
我們已經並將繼續採取某些措施，以彌補上述重大弱點。
截至2023年9月30日，我們繼續採取於2023年第三季度啟動的補救措施，包括但不限於，增聘具有與我們的財務會計和報告要求相稱的專業知識並具有監督外包服務提供商和專家所需經驗的會計人員，升級我們的財務系統和實施信息技術一般控制，建立控制以識別、評估和應對重大錯報的風險，以及建立控制以確定和解釋某些非常規的，及時進行不尋常或複雜的交易。
我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移而完成，我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。隨着管理層繼續評估並努力改善我們對財務報告的內部控制，管理層可能會決定有必要採取額外措施來解決重大弱點。這些重大弱點將不會被認為得到補救，直到
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管理層設計和實施有效的控制措施，並在足夠長的時間內運作，並通過測試得出這些控制措施有效的結論。在控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效運行之前，上述重大弱點將繼續存在。管理層正在監測補救計劃的進展，並定期向董事會審計委員會報告補救計劃的進展和結果，包括確定、狀況和解決內部控制缺陷。我們不能保證我們已經採取和未來計劃採取的措施將彌補已發現的重大弱點，或不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制而出現任何額外的重大弱點或財務業績重述。此外，即使我們成功地加強了我們的控制和程序，這些控制和程序在未來可能不足以防止或識別違規或錯誤或促進我們的財務報表的公平列報。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月內，除了上述補救努力外，我們對財務報告的內部控制沒有其他變化，因為該術語在規則中定義13A-15(F)和15D-15(F)根據《交易法》頒佈，對我們的財務報告內部控制有重大影響或有合理可能產生重大影響。
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第二部分：其他信息
| 第1項。 | 法律程序 |
有時，我們可能會捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。欲瞭解有關法律程序的更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的中期財務報表附註10“承付款和或有事項--法律程序”。我們相信，我們或我們的財產目前尚無未決的法律程序，可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
| 項目1A. | 風險因素 |
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本表格季度報告中包含的所有其他信息10-Q,包括我們的財務報表和相關的附註，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節，然後再決定投資我們的普通股。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況都可能受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。
彙總風險因素
投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮“風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險：
| • | 自成立以來，我們每年都出現淨虧損，沒有任何產品收入來源。我們預計將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會盈利。 |
| • | 我們的業務高度依賴於TOUR006以及任何其他潛在的未來產品候選產品的成功。如果我們無法成功完成TOUR006或任何其他潛在的未來候選產品的臨牀開發、獲得監管部門的批准或將其商業化，或者如果我們在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務將受到實質性的損害。 |
| • | 我們將需要大量的額外資金來繼續TOUR006的開發和商業化，以及任何潛在的未來產品候選和我們的其他業務。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的資本，因此，我們可能被要求推遲、縮減或停止此類候選產品或其他業務的開發。 |
| • | 我們的經營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。 |
| • | 我們將因遵守適用於上市公司的法律法規而產生額外的成本和對管理的更高要求。 |
| • | 我們可能無法獲得並維護開發、商業化和製造TOUR006以及任何潛在的未來候選產品所必需的與第三方的關係。 |
| • | 我們完全依賴合同開發和製造組織(“CDMO”)來製造和測試TOUR006和任何符合當前良好製造規範(“cGMP”)的潛在未來候選產品，並且我們面臨許多製造風險，任何這些風險都可能大幅增加我們的成本並限制任何潛在候選產品和任何未來產品的供應。 |
| • | 我們的TOUR006原料藥的製造和測試目前在中國通過全球CDMO進行，在中國和世界各地都有設施。如果中國製造設施的運營發生重大中斷，貿易戰或政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
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| • | 我們可能會尋求建立商業發展安排(“屋宇發展安排”)，如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能建立這些安排，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。 |
| • | TOUR006和我們未來的任何其他候選產品在尋求監管批准之前必須經過嚴格的臨牀試驗，臨牀試驗可能會因多種原因而隨時被推遲、暫停或終止，其中任何一種原因都可能推遲或阻止監管批准，如果批准，我們候選產品的商業化。 |
| • | 如果TOUR006或任何潛在的未來候選產品的臨牀試驗未能啟動、完成或產生陽性結果，或未能證明安全性和有效性令食品和藥物管理局(FDA)或類似的衞生當局滿意，或未能充分證明與其他已批准的療法或正在開發的療法的區別，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。 |
| • | 如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，TOUR006或任何潛在的未來候選產品的開發可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務產生重大不利影響。 |
| • | 即使我們獲得批准將TOUR006或其他潛在的未來候選產品推向市場，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方付款人的報銷做法或美國(“美國”)醫療改革計劃的約束。和海外，這可能會損害我們的業務。 |
| • | 我們預計將擴大我們的臨牀開發、製造和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。 |
| • | 如果獲得批准，醫療改革可能會對我們銷售TOUR006和任何潛在的未來候選產品的能力產生負面影響。 |
| • | 我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。 |
| • | 針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。 |
| • | 我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，如果違反這些法律和法規，我們可能面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。 |
| • | 我們的業務在未來可能會受到疾病暴發、流行病和流行病的影響，受到實質性的不利影響。 |
| • | 我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能會受到限制。 |
| • | 我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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| • | 我們對財務報告的內部控制可能不符合薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的標準，如果未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404節實現和保持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們的業務和股價產生實質性的不利影響。 |
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們的經營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家生物技術公司，運營歷史有限，到目前為止，唯一的候選產品TOUR006正在開發中。遺留電氣石成立於2021年，並於2022年開始運營。到目前為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功商業化所需的銷售和營銷活動，未來我們可能也不會成功做到這一點。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，作為一家運營歷史有限的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、技術或監管挑戰，或者開發時間表的意想不到的延遲。如果TOUR006或任何潛在的未來候選產品獲得批准，我們最終將需要從一家專注於臨牀開發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，沒有任何產品收入來源。我們預計將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會盈利。
到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。遺留電氣石自開始運營以來，每年都會出現虧損。
在可預見的未來，我們預計將繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發(R&D)成本和其他費用，特別是為TOUR006和任何潛在的未來產品候選產品的研發提供資金並尋求監管部門的批准。隨着我們的研究、開發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和相關活動的增長，傳統電氣石預計在2023年和未來幾年將繼續出現重大運營虧損。我們預計，未來一段時間內，我們的累積赤字也將增加。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們的支出金額和創收能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
此外，在TOUR006或任何潛在的未來候選產品成功完成臨牀試驗、獲得監管批准併成功商業化或通過業務開發活動產生收入之前，我們將無法產生產品收入。我們預計在幾年內不會從我們的候選產品中獲得產品收入，如果有的話。
我們能否從TOUR006和任何潛在的未來候選產品中獲得任何產品收入，還取決於許多其他因素，包括我們或任何潛在的未來第三方合作伙伴成功實現以下目標的能力：
| • | 完成當前和未來候選產品的研究和臨牀開發，並獲得監管部門對這些候選產品的批准； |
| • | 建立和維護供應和製造關係，確保充足、大規模和合法的原料藥和藥品生產，以維持充足的供應； |
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| • | 推出並商業化TOUR006或任何獲得營銷批准的潛在未來候選產品(如果有)，如果由我們在沒有合作伙伴的情況下獨立推出，則成功建立銷售隊伍以及營銷和分銷基礎設施； |
| • | 在批准後證明必要的安全性數據(如果獲得加速批准，則驗證臨牀益處)，以確保持續的監管批准； |
| • | 從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得任何批准的產品的承保範圍和足夠的產品報銷； |
| • | 使任何經批准的產品獲得市場認可； |
| • | 以經濟上有利的條件達成合作、合作、許可或其他類似安排； |
| • | 建立、維護、保護和執行我們的知識產權；和/或 |
| • | 吸引、聘用和留住人才。 |
由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括TOUR006和任何潛在的未來候選產品可能無法在開發過程中取得進展或被批准用於商業銷售，我們無法預測我們是否或何時將產生產品收入或實現或保持盈利。
即使我們成功地完成了任何候選產品的開發並獲得了衞生當局的商業化批准，我們預計也會發生與推出和商業化任何產品相關的鉅額成本。如果我們未能實現盈利或不能持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或停止運營。
我們的業務高度依賴於TOUR006以及任何其他潛在的未來產品候選產品的成功。如果我們無法成功完成TOUR006或任何其他潛在的未來候選產品的臨牀開發、獲得監管部門的批准或將其商業化，或者如果我們在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們未來的成功和從TOUR006或任何潛在的未來候選產品產生收入的能力(我們預計這在幾年內都不會發生)取決於我們成功開發一個或多個候選產品、獲得監管部門批准並將其商業化的能力。我們已經確定甲狀腺眼病(“TED”)是TOUR006的主要適應症。我們在美國提交了一份新藥研究申請(“IND”)，以支持TOUR006在一線TED中啟動2b期試驗，該申請於2023年8月獲得FDA的批准。2023年9月，我們啟動了這項研究。此外，我們計劃在更多TED患者隊列中啟動一項開放標籤籃子研究，以進一步瞭解TOUR006用於治療更多TED亞羣的效用。如果TOUR006遇到不良的安全信號、療效不足、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害。
TOUR006的第二個適應症是動脈粥樣硬化性心血管疾病(“ASCVD”)。用於ASCVD的TOUR006處於早期開發階段，將需要大量額外投資，用於一個或多個司法管轄區的臨牀開發、監管審查和批准。
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我們將需要大量的額外資金來繼續TOUR006的開發和商業化，以及任何潛在的未來產品候選和我們的其他業務。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的資本，因此，我們可能被要求推遲、縮減或停止此類候選產品或其他業務的開發。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們將需要大量額外資本來為我們的業務提供資金，並在短期和長期內實施我們的產品開發戰略，我們需要的資金數額取決於許多因素，包括：
| • | TOUR006和我們其他潛在的未來候選產品的開發進度； |
| • | TOUR006和任何潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、延遲、成本和結果； |
| • | 我們可能追求的候選產品的數量和開發要求； |
| • | 尋求和獲得FDA和類似外國衞生當局的監管批准的結果、時間和成本，包括這些當局可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究； |
| • | 建立、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和強制執行任何專利或其他知識產權相關的費用； |
| • | 為後期臨牀和商業規模製造選擇和審計製造地點的成本和時機； |
| • | 執行製造過程驗證的成本和時間足以滿足法規的期望和要求； |
| • | 可能與TOUR006競爭的產品的影響以及任何潛在的未來候選產品或其他市場開發； |
| • | 市場對任何經批准的候選產品的接受程度，包括產品定價和第三方付款人的產品報銷； |
| • | 潛在收購、許可或投資其他企業、產品、候選產品和技術的成本；以及 |
| • | 為TOUR006建立銷售、營銷和分銷能力的成本，以及我們可能獲得監管部門批准並決定將自己商業化或與合作伙伴合作的任何潛在未來候選產品的成本。 |
我們相信，自本季度報告以表格形式發佈之日起，我們的營運資本將足以支付超過12個月的運營費用和資本支出需求10-Q.此外，根據我們目前的發展計劃和相關假設，我們相信我們的現金狀況足以為我們到2026年的關鍵計劃提供資金。我們基於可能被證明是不充分或不準確的計劃和假設(例如，關於某些活動的預期成本、時間或成功)，我們可以比目前預期的更快地利用可用的資本資源。此外，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而大不相同。
我們計劃通過公開或私人股本或債券發行、BD安排或這些潛在融資來源的組合來為我們未來的現金需求融資。例如，我們可能會在未來尋求BD安排，以促進臨牀開發，這需要顯著更多的資金和資源，否則我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資金和資源，例如在患有TUR006的患者中進行大型心血管結局試驗。
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ASCVD。在合理的條件下，或在我們需要的時候，可能沒有足夠的額外資本可用，如果有的話。此外，我們獲得融資的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及美國和世界各地的信貸和金融市場因地緣政治緊張局勢而中斷和波動，例如烏克蘭持續的戰爭和中東的敵對行動、全球流行病、通貨膨脹、利率上升以及銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉。包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、經濟增長下滑、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果金融市場混亂和經濟放緩加深或持續，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得額外資本，這可能會在未來對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
如果沒有足夠的資金從公共或私募股權或債券發行中獲得，或在需要時按可接受的條款進行BD安排，為了繼續開發TOUR006或我們未來的任何潛在產品候選產品，我們可能需要：
| • | 尋求研發項目的戰略聯盟，否則我們不會，在比我們希望的更早的階段，或者在比其他情況下更優惠的條件下；或者 |
| • | 簽訂BD安排，可能要求我們以可能不利的條款放棄或許可我們對知識產權、候選產品或產品的權利，否則我們將開發或尋求將自己商業化。 |
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本不能籌集到足夠的額外資本。如果我們無法做到這一點，我們可能需要大幅推遲、縮減或停止開發或放棄TOUR006或任何潛在的未來產品候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響，或者我們可能被要求完全停止運營。
我們將因遵守適用於上市公司的法律法規而產生額外的成本和對管理的更高要求。
作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，包括與交易所法案規定的上市公司報告義務相關的成本。我們的管理團隊由合併前Legacy Tourmarine的高管組成，其中一些人之前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間獲取與上市公司報告要求相關的專業知識，並遵守適用的法律和法規，以確保我們遵守所有這些要求。我們為履行這些義務而做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人士擔任董事會或董事會委員會成員，或擔任執行董事，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
一旦我們不再是一家新興的成長型公司、較小的報告公司或其他不再有資格獲得適用豁免的公司，我們將受到影響上市公司的額外法律法規的約束，這將增加我們的成本和對管理的要求，並可能損害我們的經營業績。
我們必須遵守交易所法案的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，以及其他披露和公司治理要求。然而，作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種要求的豁免，例如根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，免除讓我們的獨立審計師證明我們對財務報告的內部控制，以及根據多德-弗蘭克法案，免除對薪酬話語權的投票要求。在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，我們可能仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這可能允許我們利用一些相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，並減少
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在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後，我們仍希望有資格成為規則中定義的“較小的報告公司”12b-2根據交易法，至少在短期內，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，以及減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。一旦我們不再是一家新興的成長型公司、一家較小的報告公司或以其他方式有資格獲得這些豁免，我們將被要求遵守適用於上市公司的這些額外的法律和監管要求，並將為此產生鉅額法律、會計和其他費用。如果我們不能及時或根本不遵守這些要求，我們的財務狀況或我們普通股的市場價格可能會受到損害。例如，如果我們或我們的獨立審計師發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能面臨彌補這些缺陷的額外成本，我們的股票可能會下跌，或者我們可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能無法獲得並維護開發、商業化和製造TOUR006以及任何潛在的未來候選產品所必需的與第三方的關係。
我們期望依賴第三方，包括合同研究組織(CRO)、臨牀數據管理組織、臨牀研究人員和CDMO以及其他第三方合作伙伴和服務提供商來支持我們的開發努力，進行我們的臨牀試驗和某些方面的研究和臨牀前研究，根據cGMP生產臨牀和商業規模的藥物物質和藥物產品，並營銷、銷售和分銷我們成功開發並獲得監管部門批准的任何產品。我們與這些第三方中的任何一方遇到的任何問題都可能推遲TOUR006或任何潛在的未來候選產品的開發、製造或商業化，這可能會損害我們的運營結果。
我們不能保證我們或我們的任何合作伙伴在適用的情況下能夠成功地與第三方合作伙伴和服務提供商談判協議，並以有利的條件與其保持關係(如果有的話)。如果我們或我們的任何合作伙伴無法獲得和維護這些協議，我們可能無法在臨牀上為TOUR006或任何潛在的未來候選產品開發、製造、獲得監管批准或將其商業化，這反過來將對我們的業務產生不利影響。如果我們或我們的任何合作伙伴需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發和商業化活動(如果適用)，而此類替代安排可能無法以我們可以接受的條款提供。
我們預計將繼續花費大量時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功地建立了這種關係，我們將管理這些關係。此外，我們對這些第三方發展活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍然負責確保我們的臨牀試驗按照試驗的總體研究計劃和方案進行，我們仍然負責確保生產活動根據cGMP進行。然而，我們無法控制我們的合作伙伴將向我們的計劃、TOUR006或潛在的未來候選產品投入的資源的數量或時間，我們也不能保證這些各方將及時履行其在這些安排下對我們的義務(如果有的話)。如果這些第三方未能根據法規要求成功履行其合同職責、在預期期限內完成其臨牀試驗或其他研發活動，我們將無法獲得或可能延遲獲得TOUR006或任何潛在的未來候選產品的營銷批准，也將無法或可能推遲我們將任何批准的產品成功商業化的努力。此外，我們根據與代表我們進行和管理臨牀試驗的多個研究機構和CRO簽訂的合同，對我們收到的服務和花費的努力的估計，來計算與臨牀試驗相關的費用應計，如果他們的估計不準確，可能會對我們財務報表的準確性產生負面影響。
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我們已經或可能與第三方合作伙伴和服務提供商簽訂的任何協議都可能引起有關各方權利和義務的爭議。可能會在合同解釋、知識產權所有權或使用權、我們計劃的範圍和方向、監管批准的方法或商業化戰略等方面產生分歧。任何爭議或商業衝突都可能導致我們終止協議、推遲我們產品開發計劃的進度、損害我們續簽協議或獲得未來協議的能力、導致知識產權損失、導致我們的財務義務增加或導致昂貴且耗時的仲裁或訴訟。
我們完全依賴CDMO來製造和測試TOUR006和cGMP下任何潛在的未來候選產品，我們面臨許多製造風險，任何這些風險都可能大幅增加我們的成本，並限制任何潛在產品候選和任何未來產品的供應。
我們需要第三方CDMO的服務來提供工藝開發、分析方法開發、配方開發和製造。我們沒有，目前也不打算獲得或開發製造和測試用於臨牀試驗或商業化的原料藥或填充藥物產品的設施或能力。因此，我們完全依賴CDMO，如果我們自己製造TOUR006或任何潛在的未來候選產品或產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方提供用於我們臨牀試驗的藥物產品以及此類藥物產品的法規遵從性和質量保證、由於我們無法控制的因素而導致第三方違反制造協議的可能性(包括未能根據我們的規範製造TOUR006和任何潛在的未來產品候選產品或我們最終可能商業化的任何產品)，以及第三方根據其自身的業務優先順序終止或不續訂協議的可能性。在一個對我們來説代價高昂或具有破壞性的時刻。
TOUR006是一家生物製品製造商，生物製品的製造和檢測非常複雜，監管嚴格，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、工藝控制和先進的分析檢測能力。因此，我們候選產品的製造和測試面臨許多風險，包括以下風險，我們可能會遇到其中一些風險：
| • | 因污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員失誤、合格人員短缺或交貨或儲存條件不當造成的產品損失或其他負面後果； |
| • | 產品產量、質量控制釋放測試方面的困難，包括與分析方法開發以及釋放測試方法的鑑定和實施有關的挑戰，這可能會推遲臨牀試驗材料的獲得； |
| • | 我們的候選產品和產品在合理和預期的儲存條件下的長期穩定性面臨的挑戰； |
| • | 在製造過程中的改變，如製造設施的改變後，產品的可比性所面臨的挑戰，擴容，藥品儲存容器發生變更或者其他變更的； |
| • | 未能遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規的負面後果； |
| • | 與正常生產流程的重大偏差，可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷; |
| • | 在我們的候選產品或生產該產品的生產設施中發現存在微生物、病毒或其他污染物，這可能需要關閉設施一段較長的時間，以調查和消除污染; |
| • | 在監管機構、我們或我們的合作伙伴進行審計後，我們的CDMO未能獲得商業生產批准的負面後果; |
| • | 我們的CDMO不斷變化的戰略和業務優先級，這可能會影響我們打算生產候選產品的設施的可用性;以及 |
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| • | 我們的CDMO的生產設施受到勞動力、原材料和零部件短缺、合資格員工流失或其所有者或運營商的財務困難（包括自然災害、停電、當地政治動盪或其他因素）的不利影響。 |
我們無法確保與我們的候選產品的生產或測試有關的問題，例如上述問題，將來不會發生或繼續發生。如果我們或我們的CDMO遇到任何此類問題，可能會導致我們臨牀試驗中使用的原料藥或製劑短缺，這可能會顯著延遲臨牀和監管時間表，並對我們的業務產生不利影響。
此外，迄今為止，TOUR 006僅由我們的原料藥和製劑CDMO生產和檢測，用於臨牀試驗。我們打算繼續將CDMO用於這些目的，並用於提供更大的數量，以進行加速或擴展的早期臨牀試驗或更大的後期臨牀試驗，以及如果我們通過監管批准和商業化推進任何候選產品，則用於商業化。這些生產商可能沒有足夠的生產能力，可能無法及時或有效地擴大原料藥或製劑的生產規模，達到我們所需的數量和質量水平，或者根本無法擴大生產規模。特別是，生物技術行業對CDMO生產插槽和其他能力的競爭日益激烈，這已經並可能繼續對生產能力的可用性產生負面影響，因此我們為計劃的，正在進行的或擴大的臨牀試驗或商業化提供臨牀試驗材料的能力。
CDMO設施中生產工藝的規模擴大和驗證，以生產更大數量或不同格式的產品，如 預填充值注射器涉及複雜活動和協調。規模擴大和工藝驗證活動會帶來風險，如工藝重現性和耐用性、 正在進行中中間體、產品質量一致性和其他技術挑戰。我們可能無法擴大規模或驗證我們的製造工藝，這可能是昂貴和耗時的，並可能延遲我們的臨牀試驗的啟動或完成。
同樣，我們或我們的CDMO可能會出於多種原因在產品開發的各個階段對我們的生產工藝進行變更，包括變更生產設施、擴大規模、設施配合、原材料或組件可用性、提高工藝穩健性和再現性、減少處理時間、更換儲存容器等。在某些情況下，我們可能無法證明新工藝生產的產品與先前工藝生產的產品相當，我們可能需要進行額外的橋接研究、動物或人體研究，以證明早期臨牀試驗中使用的產品與我們計劃用於後期試驗或正在進行的試驗後期階段的產品相當。這些努力是昂貴的，並且不能保證它們會成功，這可能會影響我們及時繼續或啟動臨牀試驗的能力，或者根本無法繼續或啟動臨牀試驗，並且可能需要進行額外的臨牀試驗。
影響TOUR 006或我們未來任何候選產品的生產運營或生產工藝的規模擴大或驗證的任何未來不利發展可能導致裝運延遲、批次故障、臨牀試驗延遲或終止，或者，如果我們正在商業化產品，則可能導致庫存短缺、產品撤回或召回或其他供應中斷。我們可能還必須記錄庫存註銷，併為不符合質量標準或無法在有效期前使用的原料藥或製劑產生其他費用和支出。此外，對於超出規格的材料，我們可能需要進行昂貴的補救工作，或以相當大的成本和時間延遲生產新批次，或從長遠來看，尋求更昂貴的生產替代方案。
目前，我們的原料藥和製劑只有一個供應來源。單一採購會最大限度地減少我們對CDMO的影響力，CDMO可能會利用我們對他們的依賴來提高其製造服務的價格，或要求我們根據他們的戰略和優先事項改變我們的預期製造計劃。單一來源還帶來了在製造、質量或合規性困難和/或及時向我們提供材料的其他困難的情況下中斷或延遲供應的風險。我們目前沒有安排原料藥或製劑的宂餘供應。如果我們的一家供應商因任何原因未能或拒絕向我們提供產品，或者我們選擇為TOUR 006或我們未來的任何候選產品聘請新供應商，包括第二來源供應商，以降低單一來源供應的風險，則可能需要大量的時間和成本來實施和執行必要的技術轉讓，並對新供應商進行資格認證。FDA或類似的外國衞生當局必須批准商業原料藥和製劑的生產商。如果新供應商或設施的資格認證出現任何延遲，或者新供應商無法滿足FDA或類似外國衞生機構批准生產我們商業供應的要求，則可能會出現受影響候選產品的原料藥或製劑短缺。
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如果我們的CDMO無法從其供應商處採購某些原材料和組件，並且必須從其他供應商處獲得此類材料，則可能需要進行額外的測試和監管批准，這可能會對生產時間表產生負面影響。任何重大延遲收購或減少這些材料、組件或其他項目的可用性，或未能成功鑑定替代材料或組件，都可能大大延遲我們候選產品的生產，這可能對我們候選產品的任何正在進行和計劃的試驗的時間或完成或監管批准的時間（如有）產生不利影響。
此外，我們的CDMO的設施和運營可能會受到勞動力、原材料和零部件短缺、員工流動率高以及難以聘請訓練有素和合格的替代員工的不利影響，並且我們的CDMO的運營可能會被美國或外國政府命令徵用、轉移或分配，例如在緊急情況、災害和民防聲明下。經濟狀況、供應鏈限制、勞動力、原材料和零部件短缺以及政府和央行採取的措施的變化也可能導致通脹高於此前經歷或預期，進而導致成本上升。
如果與我們簽訂合同的任何CDMO未能履行其義務，我們可能被迫自行生產材料，而我們可能沒有能力或資源，或與其他CDMO簽訂協議，而我們可能無法以合理的條款完成。在這兩種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會大大延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CDMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉移到 後備或替代供應商，否則我們可能根本無法轉移此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CDMO，我們將被要求驗證新的CDMO維護的設施和程序符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過生產可比性研究，任何新的生產工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構的質量標準生產我們的候選產品。與新CDMO的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，CDMO可能擁有與我們的候選產品生產相關的技術，這些技術是該CDMO獨立擁有的。這將增加我們對該CDMO的依賴，或要求我們從該CDMO獲得許可，以便讓另一CDMO生產我們的候選產品。
我們的TOUR006原料藥的製造和測試目前在中國通過全球CDMO進行，在中國和世界各地都有設施。如果中國製造設施的運營發生重大中斷，貿易戰或政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前將製造業務外包給第三方。TOUR006原料藥由中國的第三方工廠生產。TOUR006藥品在奧地利生產，在德國包裝。任何生產中斷或我們在這些國家的製造商無法生產足夠的數量來滿足我們的需求，無論是由於自然災害或其他原因，都可能損害我們在日常工作並在此基礎上不斷開發我們的候選產品。此外，由於原料藥是在中國生產的，如果美國或中國政府的政策改變、中國的政治動盪或經濟狀況不穩定，我們將面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。此外，這些製造商中的任何一家的生產中斷或未能遵守監管要求可能會顯著推遲潛在產品的臨牀開發，並降低第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。此外，對臨牀試驗中使用的我們候選產品的任何生產批次或類似行動的任何召回都可能推遲試驗，或損害試驗數據的完整性及其在未來監管申報文件中的潛在用途。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，並損害我們的競爭地位。此外，我們可能會受到當地貨幣價值波動的影響。未來當地貨幣的升值可能會增加我們的成本。此外，我們的勞動力成本可能會繼續上升，因為這些國家對熟練勞動力的需求增加，而熟練勞動力的可獲得性下降，導致工資率上升。
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我們可能會尋求建立屋宇署安排，如果我們不能以商業上合理的條件建立這些安排，或根本不能這樣做，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和TOUR006或我們未來的任何候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於TOUR006或我們未來的任何候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就屋宇發展安排達成最終協議，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者自己對潛在合作的評估。潛在合作者將用來評估BD安排的這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付該候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對此類所有權提出挑戰，則可能存在不確定性。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可供合作的類似適應症，以及對於我們的候選產品，這樣的BD安排是否會比我們的安排更具吸引力。我們可能建立的任何額外BD安排或其他安排的條款可能對我們不利。
根據我們目前的屋宇署安排，我們將來可能會受到限制，不能以某些條款與潛在的合作者訂立未來的屋宇署安排。屋宇署的安排是複雜和耗時的談判和文件。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本不能就屋宇署的安排進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
此外，我們未來達成的任何屋宇署安排都可能不會成功。我們BD安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。BD安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程的延誤或適用候選產品的商業化，在某些情況下，BD安排可能會終止。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。與製藥或生物技術公司及其他第三方的BD協議往往被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
我們在銷售、營銷和分銷方面沒有經驗，可能不得不與第三方達成協議來執行這些功能，這可能會阻止我們成功地將TOUR006或任何潛在的未來候選產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力。為了將TOUR006或任何潛在的未來候選產品商業化，我們必須發展我們自己的銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方安排為我們提供這些服務。如果我們決定自己營銷或分銷我們的任何產品，我們將不得不投入大量資源來發展一支營銷和銷售隊伍，並提供支持
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分銷功能。如果我們決定與第三方達成提供這些服務的安排，我們可能會發現這些服務不是我們可以接受的條款，或者根本不是。如果我們不能與第三方建立和保持成功的安排，或者不能建立我們自己的銷售和營銷基礎設施，我們可能無法將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
TOUR006和我們未來的任何其他候選產品在尋求監管批准之前必須經過嚴格的臨牀試驗，臨牀試驗可能會因多種原因而隨時被推遲、暫停或終止，其中任何一種原因都可能推遲或阻止監管批准，如果批准，我們候選產品的商業化。
TOUR006和我們可能開發的任何其他候選產品都要經過嚴格和廣泛的臨牀試驗，然後我們才能尋求FDA和類似的外國衞生當局(如歐洲藥品管理局)的監管批准。臨牀試驗可因包括但不限於以下原因而隨時推遲、更改、暫停或終止：
| • | 正在與FDA或類似的外國衞生當局就我們臨牀試驗的範圍或設計進行討論； |
| • | 延遲獲得或無法獲得機構審查委員會(“IRBs”)和倫理委員會或其他管理實體在選定參與我們的臨牀試驗的臨牀試驗地點所需的批准； |
| • | 延遲與臨牀試驗地點就臨牀預算和/或臨牀試驗協議就可接受的條件達成協議； |
| • | 臨牀試驗現場缺乏和/或失去進行我們試驗的人員，包括患者篩查、患者探視和/或評估、將患者數據輸入臨牀數據庫和/或處理患者樣本； |
| • | 與以下方面相關的制度政策面對面患者訪問導致正在進行的治療或評估的延遲，CRO和/或贊助商訪問以進行監測訪問以驗證數據和/或站點對法規要求的遵守情況； |
| • | 患者招募和其他關鍵試驗活動的延遲； |
| • | 延遲與未來的CRO就可接受的條款達成協議； |
| • | CRO、檢測實驗室和其他第三方未能履行其對我們的合同義務或未能在預期的最後期限內完成； |
| • | 臨牀試驗地點和調查人員偏離試驗方案，或者未按照監管要求進行試驗的； |
| • | 改變審判的規模和範圍； |
| • | 臨牀試驗參與者的保留率低於預期，包括患者因協議而退出不合規，副作用或疾病進展； |
| • | 數據缺失或不完整； |
| • | 登記的病人沒有完成治療或沒有在治療後返回治療隨診； |
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| • | 在選定的患者羣體中進行臨牀試驗，延遲確定和審核中心或其他實驗室，以及移交和確認用於確定選定的患者和測試任何患者樣本的化驗或測試； |
| • | 實施FDA或類似的外國衞生當局關於TOUR006和我們正在尋求的任何潛在未來候選產品的批准途徑的新的或更改的指南或解釋； |
| • | 由於不確定或陰性結果、測試執行不佳或所需終點的變化或試驗或分析的其他變化而需要重複或進行額外的臨牀試驗； |
| • | 進行臨牀試驗所需的藥物物質、藥品或其他臨牀試驗材料的供應不足或質量不足，以及此類材料的測試、驗證、製造和交付臨牀試驗地點的延遲； |
| • | 臨牀試驗地點或研究人員因任何原因退出我們的臨牀試驗，包括由於護理標準的改變或某一地點沒有資格參與我們的臨牀試驗； |
| • | FDA或類似的外國衞生當局對臨牀試驗地點或任何臨牀或臨牀前調查的記錄進行不利的檢查或審查； |
| • | 參與我們臨牀試驗的受試者經歷的藥物相關不良反應或耐受性問題; |
| • | 政府規章或者行政行為的變化； |
| • | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗； |
| • | 聘用和留住關鍵研發人員的能力；或 |
| • | 美國食品藥品監督管理局或類似的外國衞生當局對試驗的臨牀暫停。 |
我們不能保證我們將能夠成功獲得FDA或其他全球衞生監管機構的許可，以繼續進行TOUR 006或任何潛在未來候選產品的任何計劃的臨牀研究，或完成所需的監管和/或生產活動，或及時啟動和完成臨牀試驗所需的所有其他活動（如果有的話）。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化。此外，我們在進行獲得監管批准所需的後期臨牀試驗方面經驗有限。無論如何，我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組或是否會按計劃完成，或者根本不知道。
如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們的產品開發成本將增加。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何時間，這將損害我們成功將我們的候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務，財務狀況，經營業績和前景。我們或我們的合作伙伴無法及時完成臨牀開發可能會導致我們產生額外成本或損害我們產生產品收入或開發、監管、商業化和銷售里程碑付款以及產品銷售特許權使用費的能力。
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如果TOUR 006或任何潛在的未來候選產品的臨牀試驗未能啟動、完成或產生積極的結果，或未能證明安全性和有效性，使FDA或類似的衞生監管機構滿意，或足以證明與其他已批准的療法或開發中的療法的差異，我們可能會產生額外的費用或延遲完成，或最終無法完成，我們候選產品的開發和商業化。
在獲得衞生當局批准銷售TOUR 006或任何潛在的未來候選產品之前，我們或我們的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明其在人體中的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗費用昂貴，需要數年才能完成，並且可能無法產生支持進一步臨牀開發或產品批准的結果。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗深入進行之前不會變得明顯。通過臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高，失敗可能發生在測試的任何階段。由於我們設計臨牀試驗的經驗有限，我們可能無法設計和執行臨牀試驗以支持監管批准。
我們也可能無法成功生成足以區分TOUR 006與相同治療領域的其他產品的臨牀數據。如果我們的競爭對手的產品比TOUR 006更有效、更方便、更便宜或更安全，或者我們無法在任何這些因素上表現出差異化，我們可能無法在市場上取得競爭地位。
此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。在任何情況下，都無法預測我們的任何候選產品何時或是否會在人體中證明安全有效或獲得監管批准。如果我們不能成功地發現、開發或幫助我們的合作伙伴開發監管機構認為對人類有效和安全的藥物，我們就不會有一個可行的業務。
我們可能無法提交IND、IND修正案或臨牀試驗申請（“CTA”），以便在我們預期的時間表內開始臨牀試驗，即使我們能夠提交，FDA或類似的衞生監管機構也可能不允許我們繼續進行。
我們可能無法在我們預期的時間表內提交TOUR 006或任何未來候選產品的IND或CTA（如果有的話）。例如，我們或我們的合作伙伴可能會遇到製造延遲或其他延遲， 啟用IND-Enabling問題研究此外，我們無法確定提交IND或CTA後，FDA或類似的衞生監管機構是否會允許開始初始或後期臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或CTA中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變其要求。這些考慮也適用於我們可能作為現有IND或新IND或CTA的修訂案提交的新臨牀試驗。如果未能在我們預期的時間表內提交IND和CTA，或未能獲得監管機構對我們試驗的批准，可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化（如果有的話）。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，TOUR006或任何潛在的未來候選產品的開發可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或潛在的未來贊助商無法根據FDA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些持續試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。
如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的候選產品進行臨牀試驗，在參與我們臨牀試驗的臨牀試驗地點，或在沒有參與我們的臨牀試驗的臨牀試驗地點，而本來有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，則患者登記可能會受到影響。
患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：
| • | 患者羣體的規模和性質； |
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| • | 正在調查的疾病的嚴重程度； |
| • | 有問題的試驗的患者資格標準； |
| • | 試驗方案的性質； |
| • | 我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
| • | 接受研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
| • | 可歸因於我們的主要候選產品的不良事件的發生； |
| • | 努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
| • | 在參與我們的臨牀試驗的臨牀試驗地點，或在沒有參與我們的臨牀試驗的臨牀試驗地點，競爭產品或候選產品的數量和性質，以及同一適應症的競爭候選產品的正在進行的臨牀試驗； |
| • | 醫生的病人轉介做法； |
| • | 登記的受試者在完成學業前輟學或死亡的風險； |
| • | 在參與我們的臨牀試驗的臨牀試驗地點或在沒有參加我們的臨牀試驗的臨牀試驗地點競爭其他臨牀試驗的患者； |
| • | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
| • | 為潛在患者提供臨牀試驗場地的距離和可用性；以及 |
| • | 按臨牀試驗地點繼續招募潛在患者。 |
即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比預期的慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加成本，推遲或阻止候選產品的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。在完成我們的候選產品的臨牀研究方面的任何延誤也可能縮短商業獨佔期。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
TOUR006的臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功，或來自已發表的觀察、臨牀研究或其他文獻的證據抗IL-6或抗IL-6受體藥物，在未來或正在進行的TOUR006臨牀試驗中可能不會有這樣的結果。
迄今為止，支持我們的藥物發現和開發計劃的數據部分來自輝瑞進行的實驗室和臨牀前研究以及早期臨牀試驗。部分由於生物途徑的複雜性，當用於治療人類患者時，以及臨牀試驗設計或實施的差異，TOUR 006可能無法證明我們基於實驗室研究或早期臨牀試驗預期的生化和藥理學特性，並且它可能以不可預見的，無效或有害的方式與人類生物系統或其他藥物相互作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後期臨牀試驗將產生相同的結果，或提供充分或積極的數據來證明我們當前和未來潛在候選產品的有效性和安全性。在這方面，支持我們的藥物發現和開發計劃的數據來自實驗室和臨牀前研究，未來的人體臨牀試驗可能表明我們的一種或多種候選產品不安全有效，在這種情況下，我們可能需要放棄開發此類候選產品。事實上，許多製藥公司和
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即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了有希望的結果，生物技術行業在後期臨牀試驗中也遭受了重大挫折。同樣，臨牀試驗的初步數據和中期結果可能無法預測最終結果。一般而言，患者數量較多和/或治療持續時間較長的III期試驗也存在無法複製早期臨牀試驗中觀察到的療效和安全性結果的重大風險。這些差異的影響可能導致TOUR 006的臨牀試驗無法重現TOUR 006的實驗室和臨牀前研究以及早期臨牀試驗的任何積極療效、安全性或其他結果。
此外，支持我們的藥物發現和開發計劃的基本原理也是基於已發表的文章，這些文章描述了臨牀試驗的陽性結果和/或醫生使用託珠單抗（和其他藥物抑制劑）的臨牀經驗。 IL-6或IL-6受體）在各種疾病中。例如，支持TED中TOUR 006的開發和調查的部分基本原理來自已發表的文章， 標籤外在TED中使用託珠單抗，報告了積極的療效和安全性結果。
我們未來或正在進行的TOUR 006臨牀試驗的結果可能與文獻中其他分子的已發表文章的結果顯著不同。 抗IL-6或抗IL-6R課例如，臨牀結果的差異可能源於藥物靶標之間或抑制相同藥物靶標的分子之間的差異。此外，即使是相同的疾病或適應症，TOUR 006的臨牀試驗與已發表的文獻（例如，病例系列或報告、臨牀試驗等）對於其他分子來説， 抗IL-6或抗IL-6R基於諸如臨牀使用環境、正在治療或研究的患者羣體、評估（例如，有效性、安全性、藥效學等），數據收集和處理、分析、研究實施或其他因素。在已發表的臨牀報告中也可能引入偏倚，導致TOUR 006的療效和安全性結果的錯誤確定或高估，因為這些病例系列和非對照臨牀研究具有開放標籤性質，缺乏對照或其他穩健性指標。也可能存在發表偏倚，如果只有臨牀使用的成功病例， 抗IL-6或抗IL-6R分子(如tocilizumab、Satralizumab、sarilumab、siltuximab、ziltivekimab等)可能已經發表了，而不成功和/或與不良安全結果相關的此類分子的治療經驗沒有發表。
這種差異的影響可能導致TOUR006的臨牀試驗(S)未能重現任何積極的有效性、安全性或其他與抑制IL-6或IL-6在其他分子的出版物中報道的受體。如果發生此類事件，存在以下風險：特定適應症(S)或所有適應症中的TOUR006開發計劃被終止，可能需要更長時間或更昂貴的開發計劃(包括更大、更長和/或更昂貴的臨牀試驗)來調查TOUR006，TOUR006未獲得FDA或其他監管機構的批准，TOUR006未得到付款人或其他類似機構的補償，或者TOUR006的商業化進展有限或沒有取得成功。
我們不時宣佈、提交或發佈的臨牀試驗的初步、初始或中期結果可能會隨着可獲得的更多數據和信息而發生變化(或根據臨牀試驗通常執行的數據/信息的審計、驗證和驗證程序進行更新)，這可能會導致最終試驗結果發生重大變化。
我們可能會不時地宣佈、提交或發佈來自我們臨牀試驗的初步、初始或中期數據或其他信息。隨着更多的患者數據和信息可用，我們臨牀試驗的任何此類數據和其他結果都可能發生實質性變化。在臨牀試驗中通常進行的後續審計、驗證和/或驗證程序之後，這些數據和信息也可能發生重大變化。因此，任何初步、初始或中期數據或其他信息可能不能預測臨牀試驗的最終結果，在最終數據可用之前應謹慎觀察。一旦我們收到並充分評估了額外的數據，我們也可能得出不同的結論，或其他可能限定這些結果的確定。初步、初步或中期結果與最終結果之間的差異可能導致對試驗結果的重大不同解釋或結論。
此外，包括監管機構和合作夥伴或地區合作伙伴在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響TOUR006的價值、TOUR006或任何未來候選產品的批准或商業化，以及我們整體。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
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如果我們報告的初步、初始或中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得TOUR006批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
TOUR006可能會導致不良副作用或不良事件或具有其他特性或安全風險，這可能會終止該候選產品的進一步開發，導致缺乏FDA或其他監管機構的產品批准，推遲FDA或其他監管機構批准產品的時間(和/或增加成本)，導致限制性產品標籤顯著限制批准產品的處方，延遲或阻止付款人報銷，或者顯著限制或阻止TOUR006的商業化。
在TOUR006的任何未來或正在進行的臨牀試驗中，可能會觀察到TOUR006引起的安全信號(如涉及嚴重不良事件、危及生命的不良事件或死亡，或可能發生頻率和/或嚴重程度很高的非嚴重不良事件，或如果很少發生，會導致重大安全問題)、耐受性問題(例如，患者無法容忍的不良副作用、需要進行次優劑量改變需要額外監測和/或導致患者錯過或推遲劑量)或其他安全問題。例如，根據該研究的內部審查委員會的非盲目數據審查和建議，出於安全考慮，TOUR006治療系統性紅斑狼瘡的先前第二階段試驗的200 mg組的劑量被停止。TOUR006的先前安全性(臨牀和非臨牀)數據、安全性數據和對TUR006中其他分子的觀察抗IL-6和抗IL-6R類，併發布了安全數據和對其他分子的觀察抗IL-6和抗IL-6R與TOUR006臨牀試驗(S)中正在研究的相同疾病或適應症中使用的類別可能不表明TOUR006在未來或正在進行的臨牀試驗中具有類似的安全性和耐受性結果或概況。例如，生物製藥行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現其安全性或耐受性方面存在問題，阻礙了它們的進一步發展。
此外，TOUR006是一種重組蛋白。重組蛋白有時可以誘導宿主免疫反應，從而產生抗藥物抗體(ADAs)。ADAS可能會中和候選產品的有效性，可能要求使用更高劑量的藥物來獲得治療效果，或者可能與受試者體內自然產生的物質發生交叉反應，這可能會導致意想不到的影響，包括對療效和不良事件的潛在影響。例如，ADAs可能會阻止藥物提供治療益處或導致效果較差。ADAS還可能引起過敏反應(包括過敏反應)，可能需要患者停止服用該藥物，或者在某些情況下，可能是嚴重的、危及生命的或致命的。如果我們確定ADA導致TOUR006的安全性或有效性問題，我們可能需要推遲、停止或終止我們的臨牀試驗和受影響的候選產品。TOUR006可能永遠不會獲得FDA或其他監管機構的監管批准。我們不能保證ADA的檢測率不會高於我們歷史上觀察到的水平，也不能保證ADA的檢測不會對療效或安全性產生重大影響，也不能保證ADA的檢測不會導致TOUR006不被FDA或其他監管機構批准。
如果TOUR006或任何其他未來或正在進行的臨牀試驗出現安全信號、耐受性問題、ADA問題或其他安全問題IL-6抑制劑產品候選，這可能會導致：
| • | 我們臨牀試驗中患者登記的速度減慢或無法登記試驗； |
| • | 有意義的患者退出試驗的比率(這可能導致延遲完成臨牀試驗或對試驗在觀察到陽性療效結果方面的成功概率產生不利影響)； |
| • | 患者錯過或推遲試驗程序(包括但不限於劑量、研究訪問和療效評估)的有意義的比率，這反過來可能導致延遲完成臨牀試驗或對試驗在觀察到陽性療效結果方面的成功概率產生不利影響； |
| • | 不能使用提供療效的劑量或必須使用可能只提供低療效或部分療效的較低劑量； |
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| • | 由我們、FDA或其他監管機構、或當地IRB或道德委員會暫停臨牀試驗； |
| • | 終止臨牀試驗； |
| • | 需要額外的和/或更大規模的臨牀試驗(S)，以進一步評估TOUR006的安全性； |
| • | 放棄為臨牀試驗或其他適應症或完全作為計劃評估的特定適應症開發TOUR006； |
| • | FDA或其他監管機構拒絕批准產品； |
| • | 對產品標籤的限制(如黑盒警告、警告和預防措施、使用限制和/或縮小和限制的適應症)，可能會顯著限制TOUR006的處方和使用； |
| • | 要求制定美國TOUR006的風險評估和緩解戰略(“REMS”)或類似的外國監管機構要求的戰略； |
| • | 醫療保健專業人員的觀點認為，TOUR006呈現了不利的益處-風險概況，這反過來可能會顯著限制TOUR006的處方和使用； |
| • | 患者選擇不開始TOUR006治療或過早停止使用TOUR006的有意義的比率； |
| • | 在TOUR006的使用中，由醫療保健專業人員自行或根據專家小組或治療指南的建議使用額外的監測，這反過來可能會大大限制TOUR006的處方和使用； |
| • | 付款人的觀點認為，TOUR006呈現了不利的福利-風險概況，這反過來又可能大大限制TOUR006的償還； |
| • | 要求進行額外的上市後研究，包括臨牀試驗； |
| • | 訴訟(S)，導致我們對試驗參與者或其他患者造成的傷害承擔責任；和/或 |
| • | 對我們的名譽造成了損害。 |
任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
TOUR006是產品中的候選產品IL-6抑制器和IL-6R這可能會推遲、終止或增加TOUR006的開發成本，推遲或阻止FDA或其他監管機構的批准，導致限制性產品標籤顯著限制處方、延遲或排除付款人的報銷，或者顯著限制或阻止TOUR006的商業化。
TUR006是IL-6抑制器和IL-6R抑制器類。這一類別中還有其他產品和候選產品正在由第三方開發或商業化，我們無法控制這些產品和產品候選產品，除了公開可用信息外，我們不掌握任何其他信息。這些其他產品或候選產品中的一個或多個可能會出現與療效限制或失效、安全問題、負面宣傳或其他問題有關的負面數據或信息。這種情況可能會對TOUR006或其感知的產品簡介產生不利影響，並可能終止TOUR006的進一步開發，導致缺乏FDA或其他監管機構的產品批准，推遲產品批准的時間(和/或增加成本)，導致限制性產品標籤顯著限制處方、延遲或阻止付款人報銷，或者顯著限制或阻止TOUR006的商業化。
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我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司針對自身免疫和心血管疾病適應症的激烈競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
自身免疫性疾病治療的市場是競爭激烈的，其特點是重大的技術發展和新產品的推出。例如，有幾家大小製藥公司專注於提供治療TED或ASCVD的藥物。我們預計，如果我們獲得監管機構對TOUR006的批准，我們將面臨來自其他已批准的療法或藥物的激烈競爭，這些療法或藥物將在未來用於治療我們的目標適應症。如果獲得批准，TOUR006還可能與不受監管、未經批准和標籤外治療。在失去監管排他性和/或專利到期後，TOUR006也可能面臨生物相似的競爭。即使批准的生物相似產品不如TOUR006有效，基於成本，效果較差的生物相似產品可能會更快地被醫生和患者採用，而不是我們的競爭產品候選產品。TOUR006將不得不與現有的療法競爭，其中一些療法是廣為人知的，並被醫生和患者接受。為了在這個市場上成功競爭，我們必須證明，如果獲得批准，我們產品的相對成本、安全性和有效性將提供現有和其他新療法的一個有吸引力的替代方案，以獲得一些患者的可自由支配預算份額，並在他們的臨牀實踐中獲得醫生的關注。一些可能提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。這種競爭可能會導致我們候選產品的市場份額減少，並對我們候選產品的定價造成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們預計將面臨來自TED和ASCVD中具有不同作用機制的代理商的競爭。例如，在2020年1月，食品和藥物管理局批准了安進。‘S(前地平線治療公共有限公司)Tepezza(Teproumumab)，一種抗IGF-1R抗體，用於治療TED。此外，還有多種其他藥物處於不同開發階段用於治療TED，包括羅氏的Satralizumab和抗IL-6R單抗。TED患者的一線治療通常是免疫抑制治療，包括大劑量的皮質類固醇。對於ASCVD，常規使用幾種治療方法，包括他汀類藥物、β-受體阻滯劑、ACE抑制劑、ARB、阿司匹林和其他抗血小板藥物。此外，我們知道有兩個IL-6目前正在開發用於治療ASCVD的阻滯劑。
我們的許多現有或潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品以及在獲得美國和外國監管部門對這些候選產品的批准方面也有明顯更多的經驗。我們現在和未來的許多潛在競爭對手也有更多的經驗來商業化已被批准上市的藥物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。競爭可能會減少我們參與臨牀試驗的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。
由於某些國家的監管要求不同，一些國際市場可用於治療自身免疫性疾病的產品和程序比美國批准使用的產品和程序多得多。在某些國際市場，我們的競爭對手對其產品的有效性和營銷方式的聲稱也受到較少的限制。
我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力：
| • | 在我們的目標適應症中開發和商業化治療，與市場上的其他產品競爭； |
| • | 通過我們的臨牀試驗證明，TOUR006或任何潛在的未來候選產品與現有和未來的治療方法有所不同； |
| • | 吸引和留住合格的科學、產品開發、製造和商業人才； |
| • | 獲得TOUR006和任何潛在的未來候選產品的專利或其他專有保護； |
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| • | 獲得所需的監管批准，包括批准上市TOUR006或我們開發的任何潛在的未來候選產品； |
| • | 以可接受的成本和質量水平並符合FDA和其他法規要求的任何經批准的產品的商業數量； |
| • | 如果獲得批准，成功地將TOUR006或任何潛在的未來候選產品商業化； |
| • | 從第三方付款人那裏獲得保險和適當的補償，並與第三方付款人談判有競爭力的定價；以及 |
| • | 避免監管排他性或競爭對手持有的專利可能會阻礙我們的產品進入市場。 |
我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的任何候選產品的需求和價格。無法與現有或隨後推出的治療方法競爭將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果TOUR006和任何潛在的未來候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，那麼我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。
TOUR006和我們可能開發的任何其他潛在未來候選產品的總潛在市場機會最終將取決於，除其他外，對我們的治療敏感的患者比例、醫學界接受程度、患者通道、藥物和任何相關的配套診斷定價及其報銷。
我們打算最初尋求監管部門批准TOUR006作為TED和ASCVD患者的治療方法。我們的目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，我們在確定其他候選產品的努力中可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些候選產品，這可能被證明是錯誤的選擇，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能無法成功地找到新的候選產品來擴大我們的開發渠道。
從長遠來看，我們業務的成功取決於我們識別和驗證新的潛在療法的能力。識別新候選產品的努力需要大量的技術、財政和人力資源，而我們的方法可能無法成功地識別將作為候選產品開發的與醫學相關的潛在療法。此外，我們的研究和業務開發努力可能會識別最初顯示出希望的分子，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。例如，在進一步的研究中，潛在的候選產品可能被證明沒有足夠的療效、有害的副作用、次優的藥物配置、次優的可製造性或穩定性，或者其他表明它們不太可能是商業可行產品的特徵。我們無法成功地確定更多的候選新產品以進入臨牀試驗，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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與我們候選產品的營銷和商業化相關的風險
即使我們當前或未來的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果TOUR006或我們未來的任何潛在候選產品獲得市場批准，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。市場對我們目前或未來潛在的候選者的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於多個因素，包括：
| • | 與替代療法相比的有效性、安全性和潛在優勢，包括藥物幹預和非藥物幹預； |
| • | 接受我們的候選產品作為各種適應症的一線治療； |
| • | 任何副作用的發生率和嚴重程度，特別是與替代療法相比； |
| • | FDA或其他監管機構批准的標籤中包含的限制或警告； |
| • | 目標患者羣體的規模； |
| • | 目標患者羣體嘗試新療法的意願和能力，並堅持或遵守按規定服用這種療法，以及醫生開出這些療法的意願和能力； |
| • | 我們有能力以具有競爭力的價格出售我們的產品； |
| • | 我們有能力通過使用法規排他性或專利保護我們批准的產品免受仿製藥或生物相似產品的競爭； |
| • | 與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性； |
| • | 與患者開始和/或繼續接受此類產品所需的任何額外監測或其他措施相關的醫療專業人員或患者的臨牀負擔； |
| • | 有實力的營銷、銷售和分銷支持； |
| • | 宣傳我們的候選產品和競爭產品和治療方法； |
| • | 第三方付款人覆蓋範圍和適當補償的可用性； |
| • | 與其他產品批准有關的任何上市批准的時間； |
| • | 患者權益倡導團體的支持；以及 |
| • | 任何對我們的產品與其他藥物一起使用的限制。 |
即使我們獲準銷售TOUR006或其他潛在的未來候選產品，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方付款人的報銷做法或美國和海外的醫療改革倡議的約束，這可能會損害我們的業務。
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管理新藥上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。在許多地區，包括歐洲聯盟(下稱“歐盟”)、日本和加拿大，處方藥的定價由政府控制，一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從產品獲得監管部門批准後開始。這些國家的監管機構可以決定，我們產品的定價應該基於治療同一疾病的其他商業藥物的價格，而不是允許我們以溢價銷售我們的產品作為新藥。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲或限制產品的商業發佈，可能會持續很長一段時間，這可能會對我們在該特定國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們的商業成功還取決於第三方付款人(包括政府付款人、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的候選產品的承保範圍和足夠的報銷，這可能很難或很耗時，範圍可能有限，並且可能不會在我們尋求營銷我們產品的所有司法管轄區獲得。在美國和其他國家的市場，政府和私營保險公司會密切檢查醫療產品，以確定它們是否應該得到報銷，如果應該，還會確定適用的報銷水平。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品的定價提出挑戰。我們不能確保我們或我們的合作伙伴商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們或我們的合作伙伴獲得監管批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們和我們的合作伙伴可能無法成功地將任何獲得營銷批准的候選產品商業化。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國衞生當局批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付一種藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷的成本。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，可能只是暫時的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆，目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品，可以降低藥品的淨價。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及整體財務狀況產生實質性的不利影響。
即使我們能夠為TOUR006或我們未來的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能收到不受歡迎的標籤，包括但不限於黑盒警告，這可能會阻礙我們成功將TOUR006或我們未來的任何候選產品商業化或成功競爭的能力。
即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，FDA也可能會決定，我們候選產品的標籤可能需要安全限制，如黑盒警告、警告和預防措施、使用限制和/或可能顯著限制TOUR006處方和使用的縮小和限制指示。安全限制，如黑盒警告，可能會阻礙我們成功地營銷和商業化我們的候選產品，以及我們成功地與競爭對手競爭的能力。
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兩種已獲批准的治療方法IL-6Tocilizumab(Actemra)類®)和Sarilumab(Kevin zara®)已收到關於嚴重感染風險的黑盒警告。兩種已獲批准的治療方法IL-6沙利珠單抗(Enspyng)類®)和Siltuximab(Sylvant®)沒有。我們不能保證或確保TOUR006如果獲得批准，不會收到黑盒警告或產品標籤上的重大安全限制。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。
我們的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會。我們的增長取決於許多因素，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。
我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力、獲得市場份額的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得大量收入。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們或我們的合作伙伴將任何結果產品商業化，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或我們可能開發的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
| • | 對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
| • | 終止臨牀試驗地點或整個試驗項目； |
| • | 損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
| • | 臨牀試驗參與者的退出； |
| • | 相關訴訟的鉅額抗辯費用； |
| • | 對試驗對象或患者給予鉅額金錢獎勵； |
| • | 收入損失； |
| • | 從我們的業務運營中分流管理和科學資源；以及 |
| • | 無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
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我們的臨牀試驗責任保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。我們無法以可接受的成本獲得產品責任保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或推遲我們開發的任何產品或候選產品的商業化。如果我們獲得TOUR006或任何潛在的未來候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的產品保險範圍，將商業產品的銷售包括在內，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。如果我們因產品、候選產品或工藝造成的任何傷害而被起訴，我們的責任可能超過我們的產品責任保險覆蓋範圍和我們的總資產。針對我們的索賠，無論其價值或潛在結果如何，也可能產生負面宣傳，或損害我們獲得醫生對我們產品的認可或擴大我們業務的能力。
與政府監管相關的風險
FDA和類似的外國衞生當局的監管批准過程漫長，本質上是不可預測的。我們無法獲得監管部門對TOUR006的批准，這將嚴重損害我們的業務。
目前，我們還沒有獲得監管部門批准的候選產品，TOUR006或任何潛在的未來候選產品預計在幾年內都不會投入商業使用，如果有的話。獲得FDA和類似的外國衞生當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括衞生當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀前和臨牀前數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們現有的或未來的候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
TOUR006或我們未來的任何候選產品可能由於多種原因而無法獲得FDA或類似的外國衞生當局的監管批准，包括：
| • | 不同意我們的臨牀試驗的設計或實施； |
| • | 未能證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的； |
| • | 臨牀試驗結果不符合批准所需的統計意義水平的； |
| • | 未能證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險； |
| • | 不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| • | 從臨牀試驗收集的數據不足以支持提交和提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他提交或獲得監管批准； |
| • | 未能獲得與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施的批准； |
| • | 不利的質量審查或審計/檢查結果；或 |
| • | 審批政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准。 |
FDA或類似的外國衞生當局可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和商業化，或者我們可能會出於其他原因決定放棄開發計劃。例如，FDA可能要求我們在ASCVD中對TOUR006進行一期試驗。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准TOUR006或任何潛在的未來候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，可能會基於替代終點並根據昂貴且耗時的上市後驗證性臨牀試驗的成功結果來批准加速批准或有條件的營銷授權，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或希望的標籤聲明。
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我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道和/或突破性治療指定或優先審查，但我們可能不會收到此類指定或優先審查，即使我們收到了，此類指定或優先審查也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能保證FDA批准我們的候選產品。即使一種產品符合這種指定或優先審查的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者可能決定不縮短FDA審查或批准的時間段。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道和/或突破性治療指定。
FDA可以向候選產品頒發快速通道指定，無論是單獨使用還是與一個或多個其他產品聯合使用，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且表明有可能滿足此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。一種新生物製劑的贊助商可以在該產品的臨牀開發過程中的任何時候要求FDA將該生物製劑指定為快速通道產品。對於快速通道產品，贊助商在產品開發期間可能會與FDA有更多的互動。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。然而，FDA根據《處方藥用户費用法案》(PDUFA)審查BLA快速通道申請的PDUFA目標直到申請的最後一部分提交時才開始。如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤回該指定。
突破性療法被定義為一種產品候選，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
快速通道指定和突破性治療指定是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合任何此類指定的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，收到此類指定可能會加快開發或審批過程，但不會改變審批標準。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合合格條件，或者決定BLA只有資格接受標準審查。
在歐盟，針對未得到滿足的醫療需求並有望對公眾健康產生重大影響的創新產品可能有資格獲得一些加快開發和審查計劃的資格，例如優先藥物(“Prime”)計劃，該計劃提供的激勵措施類似於美國的突破性療法指定。
受益於Prime指定的贊助商有可能有資格對其營銷授權申請進行加速評估，儘管這不是保證。如果一種被授予Prime稱號的產品是加速評估的對象，該產品可能會在我們的候選產品具有類似的治療適應症之前在歐盟上市。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
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FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
如果我們未能在外國司法管轄區獲得衞生當局的批准，我們將無法在美國以外的地區銷售TOUR006或任何潛在的未來候選產品。
如果我們或我們的合作伙伴成功開發了任何產品，我們打算在歐盟和美國以外的其他外國司法管轄區銷售這些產品。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，我們必須確保產品定價和報銷批准，然後衞生當局才會批准該產品在該國銷售。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的衞生當局接受，一個國家的監管批准不能確保在任何其他國家獲得批准，而在一個國家未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家的監管批准過程產生負面影響。如果我們未能獲得另一個國家衞生當局對TOUR006或任何潛在未來候選產品的批准，我們將無法在該國將我們的產品商業化，該產品候選產品的商業前景和我們的商業前景可能會下降。此外，如果一個國家或地區未能獲得監管批准，可能會對其他國家未來的監管批准產生不利影響。
即使TOUR006和任何潛在的未來產品候選獲得監管部門的批准，它們仍將面臨廣泛的持續監管要求，這可能會導致鉅額費用，並可能面臨未來的開發和監管困難。
即使我們獲得了對候選產品的監管批准，它也將受到FDA和類似的外國衞生當局在製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄保存和報告安全和其他上市後信息方面的持續要求。我們將遵守持續的要求，包括提交安全和其他上市後信息、報告、機構註冊和產品上市要求、與當前cGMP相關的要求、適用的產品跟蹤和追蹤要求、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護以及記錄保存。我們還需要確保它和/或任何未來的合同製造組織和CRO對我們進行的任何批准後的臨牀試驗繼續遵守。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。此外，根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》，經批准的藥物和生物製品的贊助商必須提前6個月通知FDA任何營銷狀態的變化，如撤回藥物，否則FDA可能會將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。
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即使在批准之後，FDA和類似的外國衞生當局也將繼續密切監測任何產品的安全狀況。如果FDA或類似的外國衞生當局在批准TOUR006和任何潛在的未來候選產品後意識到新的安全信息，他們可能會要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。不履行任何相關義務可能導致暫停或撤回獲得的批准，並受到民事和/或刑事處罰。獲得批准的適應症範圍比要求的窄，通過REMS或FDA或歐盟成員國或其他外國實施的類似戰略進行營銷的限制，或批准標籤中的重大標籤限制或要求，如黑盒警告，都可能對我們收回研發成本和成功將該產品商業化的能力產生負面影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。在任何情況下，如果我們不能履行作為美國、歐盟或其他國家/地區上市審批的一部分而施加的上市後義務，我們的審批可能會被更改、暫停或撤銷，產品供應可能會延遲，我們產品的銷售可能會受到實質性的不利影響。
此外，藥品和藥品的製造商及其設施要接受FDA和類似的外國衞生當局的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。處方藥產品的藥品供應鏈中涉及的製造商和其他方也必須遵守產品跟蹤和跟蹤要求，並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或產品，否則這些產品不適合在美國分銷。如果我們或TOUR006或任何潛在的未來候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求，或者如果發現TOUR006或任何潛在的未來候選產品導致不良或不可接受的副作用，監管機構可以：
| • | 發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含對此類產品的警告的通信； |
| • | 出具警告信或者無題信的； |
| • | 強制修改宣傳材料，或要求我們向醫療從業者提供更正信息，或要求對此類產品的標籤或營銷進行其他限制； |
| • | 要求我們進行並完成上市後研究； |
| • | 要求我們簽訂同意法令，其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰； |
| • | 尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款； |
| • | 暫停銷售、撤回或修改監管部門對此類產品的批准或啟動召回； |
| • | 暫停或修改任何正在進行的臨牀試驗； |
| • | 拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充； |
| • | 暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；或 |
| • | 扣押、扣押產品或者拒絕允許產品進出口的。 |
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化和創收的能力。
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任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、司法部、HHS、OIG、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括未經批准(或標籤外)使用，受到政府的執法信、詢問和調查以及民事和刑事制裁。任何實際或據稱不遵守標籤和宣傳要求的行為都可能導致罰款、警告信、強制向醫療從業者提供更正信息、禁令或民事或刑事處罰。此外，類似的外國衞生當局、檢察官、行業協會、醫療保健專業人員和其他公眾將嚴格審查美國以外任何候選產品的廣告和促銷活動。
在美國，從事不允許的促銷我們的產品標籤外根據聯邦和州法規，使用可能會使我們面臨虛假聲明訴訟，這可能會導致民事和刑事處罰以及罰款和協議，這些協議實質上限制了公司推廣或分銷藥品的方式。這些虛假索賠法規包括聯邦FCA，它允許任何個人代表聯邦政府對製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，以便由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付。如果政府在訴訟中獲勝，個人將分擔任何罰款或和解資金。自2004年以來，這些針對製藥公司的FCA訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起關於某些銷售行為的重大民事和刑事和解，以促進標籤外涉及罰款超過10億美元的毒品使用。訴訟的這種增長增加了製藥公司不得不為虛假索賠訴訟進行辯護、支付和解罰款或恢復原狀、同意遵守繁重的報告和合規義務以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲對TOUR006或任何潛在的未來候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
在歐盟，醫藥產品的廣告和促銷都受到歐盟和歐盟成員國法律的約束，這些法律涉及醫藥產品的促銷、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業行為。雖然藥品廣告和促銷的一般要求是根據歐盟指令制定的，但細節由每個成員國的法規管理，各國可能有所不同。例如，適用的法律要求與醫藥產品有關的促銷材料和廣告符合主管當局批准的與營銷授權有關的產品的產品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向醫生提供有關安全和有效使用產品的信息的文件。不符合SMPC的促銷活動將被考慮標籤外而且在歐盟是被禁止的。直接面向消費者在歐盟，處方藥廣告也是被禁止的。
不遵守歐盟、歐盟成員國和其他國家/地區適用於臨牀試驗、生產批准、醫藥產品的上市授權和此類產品的營銷的法律，無論是在授予營銷授權之前和之後，或遵守其他適用的法規要求，可能導致行政、民事或刑事處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨牀試驗，或授予營銷授權、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改營銷授權、完全或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、經營限制、禁令、暫停執照、罰款和刑事處罰。此外，歐盟層面通過的指令可能會因成員國的不同而有所不同。這些指令及其在成員國的不同實施增加了我們的法律和財務合規成本，並可能使一些活動更加耗時和昂貴。
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如果獲得批准，醫療改革可能會對我們銷售TOUR006和任何潛在的未來候選產品的能力產生負面影響。
第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲TOUR006或任何潛在的未來候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的產品的能力。
例如，2021年7月9日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示FDA除其他外，繼續澄清和完善仿製藥和生物仿製藥的審批框架，包括生物製品互換性標準，促進生物相似和可互換產品的開發和批准，明確與BLAS審查和提交相關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙仿製藥和生物相似產品競爭的努力。
此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(下稱《愛爾蘭共和軍》)，使之成為法律，其中包括：(1)指示衞生與公眾服務部就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判；(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍在價格談判計劃中包括某些豁免，包括對指定為孤兒藥物的產品的有限豁免。這一豁免僅適用於具有一個孤兒藥物名稱的產品，即(I)用於罕見疾病或狀況，以及(Ii)已批准用於此類罕見疾病或狀況的適應症(S)。通過將價格談判豁免限制在只有一個孤兒藥物指定的產品上，愛爾蘭共和軍可能會降低我們為我們的候選產品尋求多個適應症的孤兒藥物指定的興趣。除其他事項外，愛爾蘭共和軍還將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年，並從2025年開始通過大幅降低受益人最高限額來消除Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”自掏腰包通過新設立的製造商折扣計劃降低成本。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管聯邦醫療保險藥品定價談判計劃目前面臨法律挑戰。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，2010年3月，頒佈了經《保健和教育協調法》(統稱為ACA)修訂的《病人保護和平價醫療法》，其中包括的措施大大改變了政府和私營保險公司為保健提供資金的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的立法廢除ACA，但這樣的立法可能會重新提出。國會議員已經提出立法，修改或取代ACA的某些條款。目前尚不清楚這些廢除和/或取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。例如，《減税和就業法案》(《2017税法》)廢除了以税為基礎ACA對未能維持合格健康保險的某些個人強加的分擔責任付款，通常被稱為“個人強制”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA是整體違憲的，因為國會廢除了“個人授權”。在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA和IRA未來可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何額外的醫療改革措施可能會如何影響ACA或IRA，增加藥品定價的壓力，或限制TOUR006和任何潛在的未來候選產品的覆蓋範圍和足夠的報銷，這將對我們的業務產生不利影響。
美國對藥品定價做法的行政、立法和執法方面的興趣也越來越大。美國國會進行了調查，總統發佈了行政命令，並提出並頒佈了立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在一項行政命令中，
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總裁·拜登政府表示有意採取某些政策舉措來降低藥品價格，作為迴應，衞生部發布了《應對高藥價綜合方案》，概述了藥品價格改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在的降低藥品價格的立法政策。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS，創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格施加額外的下行壓力，並可能嚴重損害其未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。這些改革可能會對TOUR006的預期收入以及我們可能成功開發並獲得監管部門批准的任何潛在未來候選產品產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
在美國以外的許多國家，政府資助的醫療體系是藥品的主要付款人。隨着越來越多的預算限制和/或難以理解藥品的價值，許多國家的政府和付款人正在採取各種措施來施加價格下行壓力，我們預計歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本削減措施。這些措施包括強制價格控制、價格參考、治療參考定價、增加強制要求、鼓勵仿製藥替代和生物相似使用、政府強制降價、限制目標人羣的覆蓋範圍以及引入數量上限。
許多國家實施衞生技術評估(“HTA”)，即使用成本效益等正式經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋範圍和報銷的程序。這些評估正越來越多地在老牌和新興市場實施。在歐盟，將於2025年1月12日生效的(EU)2021/2282衞生技術評估條例將允許歐盟成員國使用共同的HTA工具、方法和程序進行聯合臨牀評估和聯合科學諮詢，HTA當局可以藉此向衞生技術開發商提供建議。然而，每個歐盟成員國仍將完全有權評估衞生技術的相對有效性，並做出定價和補償決定。鑑於目前歐盟成員國之間HTA流程對定價和報銷決定的影響程度不同，我們的產品可能只在某些歐盟國家獲得優惠的定價和報銷地位。如果我們不能在代表重要市場的歐盟成員國保持有利的定價和報銷地位，包括在定期審查之後，我們在歐盟的預期收入和產品的增長前景可能會受到負面影響。此外，為了在一些歐盟成員國獲得我們產品的報銷，我們可能需要彙編更多數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。為HTA過程生成更多數據的努力將涉及額外的費用，這可能會大大增加我們的產品在某些歐盟成員國的商業化和營銷成本。
我們無法預測未來立法或行政行動可能引發的醫療改革舉措的可能性、性質或程度。然而，各國可能會繼續採取積極行動，尋求減少藥品支出。同樣，財政限制也可能影響各國在多大程度上願意批准新的和創新的療法和/或允許獲得新技術。
如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，如果違反這些法律和法規，我們可能面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。
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在我們或我們的合作伙伴獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中，醫療保健提供者(包括醫生)和第三方付款人將發揮主要作用。我們與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們或我們的合作伙伴獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：
| • | 聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵或作為回報，轉介個人提供或安排提供或安排購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可能支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，就聯邦FCA或聯邦民事罰款而言，構成虛假或欺詐性索賠； |
| • | FCA對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款要求或通過虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟。根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回； |
| • | HIPAA，對明知而故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃、明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查或明知而故意作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的行為追究刑事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
| • | 經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA還規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全、處理和傳輸方面，涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的承保實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴以及其承保分包商有義務保護個人可識別健康信息的隱私、安全、處理和傳輸。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，可能還會有其他聯邦、州和非美國在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能具有不同的效果，從而使遵守工作複雜化; |
| • | 經修訂的聯邦《陽光法案》及其實施條例要求，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)可獲得付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向衞生和社會服務部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院進行的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；以及 |
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| • | 類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假申報法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府組織第三方付款人，包括私營保險公司；州和外國法律，要求製藥公司遵守聯邦政府頒佈的製藥行業自願合規準則和相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或定價有關的信息；聯邦消費者保護法和不正當競爭法，其中廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全以及其他處理的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、額外的監管監督、訴訟、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
在美國以外，製藥公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束，例如歐盟成員國的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
美國税法的立法或其他變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們產生不利影響。近年來，適用的税法發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。
無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們的税務責任增加，或需要我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或其解釋變化的任何不利影響。
我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能會受到限制。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦淨運營虧損結轉約120萬美元。我們獲準扣除的經營虧損淨額不得超過該結轉經營虧損淨額所適用的每個課税年度的應納税所得額的80%。此外，如果我們經歷了或經歷了“所有權變更”，則我們的美國聯邦淨營業虧損和税收抵免可能受到守則第382和383條的限制，“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的變化而經歷所有權變化，其中一些是我們無法控制的。根據州法律，我們的淨營業虧損和税收抵免也可能受到減值或限制。我們利用我們的淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。
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未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能被要求對我們的會計政策做出改變。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告這種財務狀況和經營結果的方式。遵守新的會計準則也可能導致額外的費用。因此，我們打算投入所有合理必要的資源來遵守不斷髮展的標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從業務活動轉移到合規活動上。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們對財務報告的內部控制可能不符合薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的標準，如果未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404節實現和保持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們的業務和股價產生實質性的不利影響。
我們的管理層需要建立和維護適當的財務報告內部控制結構和程序。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能得出我們的財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，一旦該事務所開始我們的財務報告內部控制報告，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們需要對財務報告進行有效的內部控制，以便及時提供與美國證券交易委員會註冊者的財務報告要求相適應的可靠財務報告。在合併完成之前，我們是一傢俬人公司，因此沒有設計或維護與美國證券交易委員會註冊商的財務報告要求相稱的財務報告內部控制。
我們的管理層發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，主要與財務和會計部門的人員編制有限有關，與我們的財務會計和報告要求不相稱。我們不得不越來越多地依賴外包服務提供者和專家，沒有足夠的資源來監督這類工作，也沒有保持適當的職責分工。基於此，我們沒有完全實施COSO框架的組成部分，導致在控制環境、風險評估、控制活動、信息和通信以及監測組成部分方面個別或總體上存在重大弱點。
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然而，上述重大弱點可能導致一個或多個賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。
我們正在實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，並糾正這些重大弱點。這些措施包括但不限於：增聘具有與我們的財務會計和報告要求相稱的專業知識，並具有監督外包服務提供商和專家所需經驗的會計人員；升級我們的財務系統和實施信息技術一般控制；建立控制措施，以識別、評估和應對重大錯報的風險；以及建立控制措施，以確定和説明某些非常規的，及時進行不尋常或複雜的交易。雖然我們目前正在補救上述重大弱點，但我們不能向你保證，這些努力將及時或根本補救重大弱點。
我們預計將擴大我們的臨牀開發、製造和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2023年9月30日，我們有28名全職員工，其中18名從事研發活動，沒有兼職員工。隨着我們的發展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀產品開發、業務開發、監管事務以及如果TOUR006或任何潛在的未來產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們選擇專注於多個治療領域可能會對我們充分發展手術所需的專門能力和專業知識的能力產生負面影響。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們必須吸引和留住高技能員工，才能取得成功。如果我們不能留住我們現有的高級管理團隊，或者不能繼續吸引和留住合格的科學、技術和商業人才，我們的業務可能會受到影響。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。我們戰略的一個重要元素是利用我們目前管理層的研發和其他專業知識。失去我們的任何一名高管、領導團隊的其他高級成員或其他關鍵人員可能會導致我們作為一個組織所擁有的知識和經驗的重大損失，並可能導致TOUR006和任何潛在的未來產品候選產品的開發和進一步商業化方面的重大延誤或徹底失敗。
在我們經營的技術領域，對包括管理在內的合格人才的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住成功研發和未來商業化所需的合格人才，如果有的話，TOUR006和任何潛在的未來產品候選。
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我們與某些高管的高管離職和控制計劃變更可能要求我們向因變更我們的控制權而被解僱的任何人支付遣散費，這可能會損害我們的財務狀況或業績。
我們的某些高管是我們的高管離職和控制變更計劃的參與方，該計劃包含控制權變更和遣散費條款，規定在與我們控制權變更相關的僱傭終止的情況下，支付遣散費和其他福利的現金總額，以及加快股票期權的歸屬。期權的加速授予可能導致我們現有股東的股權被稀釋，並損害我們普通股的市場價格。支付這些遣散費可能會損害我們的財務狀況和業績。此外，這些潛在的遣散費可能會阻礙或阻止第三方尋求與我們的業務合併。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些生產和臨牀試驗地點位於美國以外。此外，如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發出TOUR006或我們任何潛在的未來候選產品，我們打算在美國以外的歐盟和其他司法管轄區銷售它們。如果獲得批准，我們或任何未來的合作伙伴可能會聘請銷售代表並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多挑戰和風險，包括但不限於：
| • | 多個相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私和數據保護法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證； |
| • | 我們未能獲得並保持在不同國家使用我們產品的監管批准； |
| • | 其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或鑑定； |
| • | 因影響國外原料或成分供應或製造能力的任何事件而導致臨牀試驗材料供應延遲或中斷的； |
| • | 其他可能相關的第三方專利權； |
| • | 獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難； |
| • | 在人員配置和管理海外業務方面遇到困難； |
| • | 管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者的複雜性自付系統； |
| • | 我們打入國際市場的能力受到限制； |
| • | 金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、通貨膨脹以及本地和區域性金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響； |
| • | 自然災害、政治、全球地緣政治和經濟不穩定，包括地緣政治衝突，如正在進行的烏克蘭戰爭和中東敵對行動、恐怖主義和政治動亂、疾病暴發、流行病和流行病； |
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| • | 與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，可能屬於美國《反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款或其他國家/地區反腐敗或反賄賂法律條款的範圍。 |
這些因素中的任何一個都可能損害我們正在進行的國際臨牀業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、運營前景和結果。
我們的業務在未來可能會受到疾病暴發、流行病和流行病的影響，受到實質性的不利影響。
在我們可能有臨牀試驗點或其他業務運營的地區爆發疾病、流行病和流行病可能會對我們的業務產生不利影響，包括導致我們的運營和/或我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營嚴重中斷。疾病爆發、流行病和大流行對我們啟動新的臨牀試驗地點、招募新患者和維持參與我們臨牀試驗的現有患者的能力產生了負面影響，這可能包括臨牀試驗成本增加、時間延長以及我們獲得TOUR006和任何潛在未來候選產品的監管批准的能力延遲(如果有的話)。疾病暴發、流行病和大流行也可能對TOUR006或其他未來潛在候選產品的臨牀試驗結果產生不利影響，例如降低或消除其療效，或通過直接的生物效應或通過混淆數據收集和分析而產生安全問題。這種不利影響可能會終止TOUR006的進一步開發，導致缺乏FDA或其他監管機構的產品批准，推遲FDA或其他監管機構批准產品的時間(和/或增加成本)，導致限制性產品標籤顯著限制批准產品的處方，延遲或阻止付款人報銷，或者顯著限制或阻止TOUR006的商業化。
在疾病暴發、流行病和大流行期間，一般供應鏈問題可能會加劇，還可能影響我們的臨牀試驗地點及時獲得我們試驗中使用的基本醫療用品的能力(如果有的話)。例如，如果我們的CDMO需要獲得某些原材料和組件的替代來源，則可能需要額外的測試、驗證活動和監管批准，這也可能對時間表產生負面影響。為我們的臨牀試驗製造和供應藥物物質和藥物製品方面的任何相關延誤，都可能對我們按照預期的開發時間表進行TOUR006正在進行和未來的臨牀試驗的能力造成不利影響。同樣，我們的第三方製造商的業務可能被美國或外國政府命令徵用、轉移或分配。如果我們的任何CDMO或原材料或組件供應商受制於美國或外國政府實體的行為或命令，以分配或優先考慮製造產能、原材料或組件，以生產或分銷在疾病爆發、流行或大流行中測試或治療患者所需的疫苗或醫療用品，這可能會推遲我們的臨牀試驗，可能會嚴重影響我們的業務。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。影響政府支出和國際貿易的政治事態發展，包括當前或潛在的政府實施的制裁、潛在的政府停擺以及貿易爭端和關税，可能會對市場產生負面影響，並導致宏觀經濟狀況變弱。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們當前和未來潛在產品候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
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我們的業務很容易受到火災、地震、停電、電信故障、恐怖活動和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件可能會損害我們的業務。
由於可用的電力短缺，我們的設施可能會經歷停電。未來的停電可能會由當地電力供應商在大風和乾燥的條件下實施，可能會擾亂我們的運營。我們沒有對重大地震、火災、斷電、恐怖活動或其他災難對我們的業務和財務結果的潛在後果進行系統分析，也沒有為這些災難制定全面的恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。
我們使用和生成的材料可能會使我們承擔重大責任。
我們的研究項目涉及危險材料、化學品、放射性和生物材料的使用。我們須遵守外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規，其中包括有關危險材料和廢物的使用、製造、處理、儲存和處置的法律法規。我們可能會為遵守這些現行或未來的環境、健康和安全法律法規而產生重大成本。此外，我們無法完全消除危險材料造成的污染或傷害風險，並可能因此類污染或傷害而承擔重大責任。如果發生事故，受害方可能會要求我們對由此造成的任何損害承擔責任。任何責任都可能超出我們的工人賠償、財產和業務中斷保險的範圍或超出其範圍，我們可能無法按可接受的條款維持保險（如果有的話）。我們目前沒有專門針對環境索賠的保險。
我們可能會面臨更多的訴訟，包括股東訴訟，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們可能會不時面臨來自股東、供應商和其他第三方的更多訴訟，包括因合併而引起的訴訟。此類訴訟可能對我們的業務和經營業績產生不利影響，或可能導致我們的運營中斷。此外，在過去，股東在生物技術公司普通股市場價格波動期間對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們產生大量成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，並且由於簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上的人的勾結或未經授權的控制措施，都可以規避控制措施。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而無法被發現。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們為產品和技術獲得和維護知識產權保護的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們以及我們當前或未來的許可方、被許可方、合作伙伴和合作者建立和維護涵蓋我們計劃開發的候選產品、產品和技術的充分知識產權的能力。除了採取其他措施保護我們的知識產權外，我們已經申請並打算繼續申請專利，並在我們認為合適的時候和地點申請涵蓋我們的技術、工藝和候選產品的專利。但是，專利申請過程昂貴且耗時，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者可能無法以合理的成本或及時準備、提交和申請所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者也可能無法在開發和商業化活動過程中識別發明的可專利方面，否則就無法獲得專利保護。由我們或我們當前或未來的許可方、被許可方、合作伙伴或合作者提交的未決和未來專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品或由此產生的產品（全部或部分）或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化的專利。
我們已經在美國提交了五項臨時專利申請，以獲得我們發明的專利權，權利要求涉及與我們候選產品相關的使用方法，聯合治療和其他技術。我們無法保證這些專利申請中的任何一項將作為專利發佈，或者對於那些成熟的專利申請，專利的權利要求是否會排除其他人制造、使用或銷售我們的產品或候選產品，或者與我們基本相似的產品或候選產品，用於相同或相似的用途。在我們尚未尋求專利保護的國家/地區，第三方可能能夠在未經我們許可的情況下製造和銷售與我們的產品或候選產品基本相似或相同的產品，我們可能無法阻止他們這樣做。
與其他生物技術公司一樣，我們的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。在這方面，我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者是第一個創造一項發明的人，或者是第一批提交專利申請的發明人，這些發明人在我們擁有或許可的專利或未決的專利申請中聲稱一項發明。此外，即使頒發了專利，考慮到我們的候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，任何保護這些候選產品的專利可能會在最終產品商業化之前或之後不久到期。此外，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。無論如何，我們的專利權以及我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者的專利權可能無法有效地阻止其他人將競爭技術和產品商業化。
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在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護或強制執行專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，並可能依賴我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或協作者進行這些活動，這意味着可能不會起訴或維護這些專利申請，也可能不會以符合我們業務最佳利益的方式強制執行這些專利。如果我們當前或未來的許可方、被許可方、合作伙伴或合作者未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。
此外，在美國以外的國家為發明人和知識產權所有者提供的法律保護可能沒有美國那麼廣泛或有效，我們可能無法在美國以外獲得和執行與美國相同程度的知識產權，如果有的話。因此，我們以及我們的許可人、被許可人、合作伙伴和合作者在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得商業優勢。
我們目前並未擁有或擁有涵蓋TOUR006的任何已頒發專利的許可證，儘管該候選產品已被披露，並在我們的待定美國非臨時性的申請。圍繞TOUR006的專利版圖是擁擠的，不能保證我們能夠獲得足以涵蓋此類候選產品使用的專利保護，不能保證我們將獲得足夠廣泛的權利要求以防止其他公司為相同或類似的用途銷售競爭產品，也不能保證我們能夠保護和維護我們最初獲得的任何專利保護。
我們對TOUR006進行的任何更改，使其具有我們認為更有利的特性，可能不包括在其現有的專利申請中，我們可能需要提交新的專利申請和/或為任何此類更改的候選產品尋求其他形式的保護。
我們依賴於專利，專有技術和技術，既有我們自己的，也有別人授權的。特別是，我們依賴於我們與輝瑞和龍沙的許可協議。這些許可證的任何終止、減少或縮小都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將TOUR006和任何潛在的未來候選產品商業化的能力。
根據許可協議，我們與我們當前的許可方和未來的許可方之間也可能發生關於知識產權的糾紛，包括：
| • | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| • | 我們的候選產品和技術是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
| • | 我們在合作開發關係下將專利權和其他權利再許可給第三方的權利； |
| • | 我們與TOUR006的開發和商業化有關的許可技術的使用的盡職義務，以及任何潛在的未來候選產品，以及被視為滿足這些盡職義務的活動； |
| • | 發明和發明的所有權專有技術由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的；以及 |
| • | 我們對許可知識產權的付款義務。 |
此外，關於輝瑞許可協議，如果我們未能糾正重大違規行為，輝瑞有權按照慣例終止輝瑞許可協議。關於Lonza許可協議，Lonza有權在控制權發生變化或我們對許可的祕密或實質性提出異議時終止Lonza許可協議技術訣竅。
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如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持當前或未來許可安排的能力，或者如果輝瑞或龍沙終止各自的許可協議，我們可能無法成功開發受影響的候選產品和技術並將其商業化。
我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣，這裏描述了這一點。如果我們、輝瑞、龍沙或任何其他當前或未來的許可方未能充分保護任何許可的知識產權，我們將無法將產品商業化。
我們可能無法獲得開發和商業化TOUR006或任何潛在的未來候選產品所需的知識產權或技術。
幾個第三方在TED和心血管疾病領域正在積極研究和尋求並獲得專利保護，並在這些領域獲得了第三方專利和公佈的第三方專利申請。圍繞我們的候選產品的專利環境是複雜的，我們知道有幾個第三方專利和專利申請包含針對以下方面的權利要求物質組成，使用方法和相關主題，其中一些至少部分涉及可能與我們的候選產品相關的主題。然而，我們可能不知道與我們的候選產品和技術可能相關的所有第三方知識產權，因為專利申請在最初提交日期18個月後才公佈。因此，我們不知道某些未發表的專利申請，如果最終發佈，是否可以恢復TOUR006或我們的其他產品的相關用途。
根據最終發佈的專利權利要求和法院對發佈的專利權利要求的解釋，以及我們候選產品的最終配方和使用方法，我們可能需要獲得許可證才能實踐此類專利中所要求的技術。不能保證這些許可證將以商業上合理的條款提供，或者根本不能保證。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們已有的第三方知識產權的現有權利，我們可能無法開發和商業化TOUR006或任何潛在的未來候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們違反與服務提供商和供應商的任何許可協議，我們可能會失去繼續開發、製造和商業化TOUR006或任何潛在的未來候選產品的能力。
我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們當前和未來的許可人、被許可人、合作伙伴和協作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品和候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。第三方可能擁有對我們的候選產品和產品的開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。因此，我們獲得了許多對我們的業務至關重要的技術和專利許可，我們希望在未來獲得更多許可。如果我們未能履行這些協議下的義務，包括付款和盡職調查義務，我們的許可人可能有權終止這些協議。在這些協議終止的情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售作為這些協議標的的知識產權所涵蓋的任何產品，或從事我們的業務所必需的任何其他活動，這些活動需要經營自由否則，我們可能會面臨協議規定的其他懲罰。例如，除了上述與輝瑞和龍沙的許可協議外，我們還與多家供應商簽訂了許可協議，根據這些協議，我們許可用於生產TOUR006的技術。我們需要事先獲得其中一些供應商的同意才能授予子許可證根據這些協議。因此，這些供應商可能會阻止我們授予子許可證這可能會影響我們使用某些所需的製造商來生產我們當前和未來的候選產品的能力。如果終止我們的任何許可協議，我們製造或開發這些協議涵蓋的任何候選產品的能力可能會受到限制或停止，除非我們能夠開發或獲得生產這些候選產品所需的技術權利。
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上述任何一項都可能對根據任何此類協議開發的產品或候選產品的價值產生重大不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或修訂的協議，這些協議可能不會以同樣有利的條款向我們提供，或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。
我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或執行我們的知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
第三方可能侵犯我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或控制的專利、挪用或以其他方式侵犯知識產權。在未來，可能需要啟動法律程序來強制執行或捍衞這些知識產權、保護商業祕密或確定由我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。
如果我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋候選產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或非使能。不可否認性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞了相關信息，或者在起訴期間做出了誤導性陳述。在侵權或宣告性判決程序中，法院可能會裁定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或許可的專利無效或不可執行，或可能會以專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使一項或多項專利處於無效、縮小範圍、不可執行或以不妨礙第三方進入市場競爭產品的方式解釋的風險之中。
第三方可能會對我們或我們當前或未來的許可方、被許可方、合作伙伴或合作者提起法律訴訟，以質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。例如，仿製藥或生物類似藥製造商或其他競爭對手或第三方可能會質疑我們或我們當前或未來的許可方、被許可方、合作伙伴或合作者擁有或控制的專利的範圍、有效性或可重複性。這些訴訟可能是昂貴和耗時的，我們的許多對手可能有能力投入比我們多得多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們做出了努力，但我們或我們當前或未來的許可方、被許可方、合作伙伴或合作方可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們擁有、控制或享有權利的知識產權，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。
由於需要大量的發現，我們的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而受到損害。此外，許多外國司法管轄區的發現規則與美國不同，這可能會使我們的專利辯護或執行變得非常困難。還可以公佈審理結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
第三方發行前向USPTO提交現有技術、異議、派生、撤銷、複審、當事人間複審或干涉程序，或其他 發行前或授權後程序，以及第三方在美國或其他司法管轄區針對我們或我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或合作者擁有或控制的專利或專利申請提起的其他專利局程序或訴訟，可能會影響這些專利或專利申請的發明人身份、優先權、專利性或有效性。不利的結果可能會使我們的技術或當前和未來的候選產品失去專利保護，並允許第三方在不向我們付款的情況下將其技術或候選產品商業化。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，潛在的被許可人、合作伙伴或合作者可能會被勸阻與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。即使我們成功地為此類訴訟或程序辯護，我們也可能會產生大量成本，並可能會分散管理層和其他員工的注意力。
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第三方可能對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯其知識產權，或我們可能對第三方提起法律訴訟，質疑第三方知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。
第三方可能會對我們或我們當前或未來的許可方、被許可方、合作伙伴或合作者提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權。或者，我們可能會向美國專利商標局或其他司法管轄區的同行提起法律訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括異議、干涉、撤銷、複審、當事人間複審或派生訴訟。在這方面，我們瞭解到一些第三方專利和專利申請包含針對以下內容的權利要求： 物質組成，使用方法和相關主題，其中一些至少部分地涉及可能與TOUR 006相關的主題。這些訴訟可能是昂貴和耗時的，我們的許多對手可能有能力投入比我們多得多的資源來起訴這些法律行動。
此外，我們或我們的員工可能會被指控使用或披露任何此類員工前僱主的機密信息或知識產權（包括商業祕密或其他專有信息），或者第三方作為發明人或 共同發明人。同樣，我們和我們當前和未來的許可人、被許可人、合作伙伴和合作者可能會受到前僱員、合作伙伴、合作者或其他第三方在我們擁有的或 入網許可專利、商業祕密或其他知識產權， 共同發明人或通過從這樣的發明人轉讓權利的所有人，或 共同發明人。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。為了成功地在聯邦法院挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有利於授予的第三方專利的有效性推定。這是一個沉重的負擔，要求我們提出明確和令人信服的證據，證明任何此類美國專利主張的無效。
任何此類訴訟的不利結果可能要求我們和我們當前或未來的許可人、被許可人、合作伙伴或協作者停止使用相關知識產權或將產品或候選產品開發或商業化，或試圖從勝利方向我們許可權利，這些權利可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將TOUR006或任何潛在的未來產品候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
依賴第三方要求我們共享我們的專有信息，這增加了此類信息被挪用或披露的可能性。
由於我們在TOUR006和我們的技術的開發、製造或商業化方面依賴第三方，或者如果我們與第三方合作開發或商業化我們未來的候選產品和技術，我們有時必須與他們共享專有信息。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享機密信息的需要增加了此類信息被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的所有權地位在一定程度上基於我們的專有技術，一個競爭者發現了我們的專有技術或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
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此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的技術訣竅。儘管我們努力保護我們的專有技術，我們可能無法阻止未經授權披露或使用我們的技術專有技術由這些協議的各方簽署。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反任何這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違反。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制要求第三方非法獲取和使用我們的專有信息，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時不太願意保護專有信息。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界上所有國家申請、起訴和捍衞專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施其或其許可人的發明，即使在我們或我們的許可人尋求專利保護的司法管轄區也是如此。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的競爭產品，此外，還可以向其擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
在歐洲，預計到2023年底，歐洲的申請將很快有權在授予專利後成為受統一專利法院(“UPC”)管轄的統一專利。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。我們最初認為，UPC雖然提供了一種更便宜、更精簡的程序，但對專利持有者來説有潛在的劣勢，例如使單一歐洲專利在所有司法管轄區受到挑戰時容易受到攻擊。
我們、我們的CRO、我們的CDMO、服務提供商、我們當前和潛在的未來合作伙伴或我們依賴的其他第三方可能會經歷安全事件、系統中斷或故障、數據丟失、網絡攻擊或類似事件，這些事件可能會危及系統和數據的機密性、完整性和可用性，導致我們的業務運營受到實質性中斷，導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰，影響我們的聲譽、收入或利潤，或以其他方式損害我們的業務。
我們在業務過程中收集、存儲和傳輸專有、保密和敏感的信息，包括個人信息(如臨牀試驗參與者的健康相關數據和員工信息)。同樣，我們的第三方提供商代表我們擁有或處理某些信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。我們的技術系統以及由我們或與我們合作的第三方處理和存儲的信息和數據(例如：研究合作者、合作伙伴、CRO、CDMO、承包商、顧問和其他第三方)可能容易受到各種不斷變化的線上和線下威脅，這些威脅可能導致安全事件，包括未經授權、非法或意外丟失、損壞、腐敗、訪問、使用或披露或挪用此類系統或數據。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)運營業務的能力，並可能產生其他不利影響。
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我們和我們所依賴的第三方面臨着在頻率、複雜性和強度上不斷演變和增長的威脅。例如，這些威脅可能包括(但不限於)惡意軟件、病毒、軟件漏洞和漏洞、軟件或硬件故障、黑客攻擊、拒絕服務攻擊、社會工程(包括網絡釣魚)、勒索軟件、內部威脅、憑據填充或其他網絡攻擊、電信故障、設備丟失或被盜、數據或其他信息技術資產、地震、火災、洪水和類似威脅。例如，勒索軟件攻擊等威脅正變得越來越普遍和嚴重，攻擊者越來越多地利用多種攻擊方法向受害者勒索報酬，如數據盜竊和癱瘓系統。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
安全事件可能是具有廣泛動機和專業知識的各種行為者的行為造成的，包括傳統黑客、我們的人員或與我們合作的第三方人員、複雜的民族國家和得到民族國家支持的行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們可能被要求或選擇花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以努力防範安全事故，特別是在適用的數據隱私和安全法律或法規或行業標準要求的情況下。雖然我們開發了旨在保護我們控制下的機密和個人信息的完整性、保密性和安全性的系統和流程，但我們不能向您保證，我們或我們的第三方服務提供商實施的任何安全措施將有效防止安全事件、中斷、網絡攻擊或其他類似事件。有許多不同的網絡犯罪和黑客技術，隨着此類技術的不斷髮展，我們和我們的第三方提供商可能無法預測或檢測到未遂的安全事件，無法在我們的信息被利用或及時做出反應之前識別它們。
我們員工的某些職能領域在公司網絡安全保護邊界之外以全職或兼職的方式遠程工作，或在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，這對我們的業務構成了額外的風險，包括增加了工業間諜、網絡釣魚和其他網絡安全攻擊的風險，以及未經授權傳播專有或機密信息(包括個人信息)，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，以及其他威脅。例如，我們依賴第三方在各種環境中操作關鍵業務系統和處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、人員電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方，包括CRO、臨牀試驗站點和臨牀試驗供應商，收集、存儲和傳輸敏感數據，作為我們研究活動的一部分。我們監控這些第三方的能力是有限的，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施，並可能使我們面臨網絡攻擊和其他安全事件。供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
如果我們的信息系統或數據，或我們所依賴的第三方的信息系統或數據遭到破壞，可能會中斷我們的運營，擾亂我們的開發計劃，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失或損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產TOUR006、分析臨牀試驗樣本和進行臨牀試驗，而這些第三方遇到的安全事件可能會對我們的業務產生重大不利影響。影響我們或我們所依賴或合作的第三方的安全事件也可能導致鉅額補救費用，並使我們面臨訴訟(包括集體索賠)、監管執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)、額外的報告要求和/或監督、罰款、處罰、賠償義務、負面宣傳、聲譽損害、貨幣基金
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分流、我們運營中斷(包括數據可用性)、財務損失和其他負債和損害。此外，此類事件可能會觸發數據隱私和安全義務，要求我們通知相關股東或採取其他補救或糾正措施，並可能使我們根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。這種披露和補救工作可能代價高昂，相關要求或不遵守這些要求可能會導致不良後果。即使我們或第三方合作伙伴感知到的安全事件或不遵守規定，也可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽或其他不利影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的索賠。此外，我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以應付實際發生的數據安全責任，是否繼續以經濟和商業上合理的條款向我們提供保險，或根本不能確定任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。針對我們的一項或多項超出可用保險範圍的大額索賠的成功索賠，或我們的保險單發生變化，包括保費增加或徵收大額免賠額或共同保險這些要求可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們受到與隱私、數據保護和信息安全相關的快速變化和日益嚴格的國內外法律法規的約束。這些要求施加的限制或我們實際或認為未能遵守這些限制可能會損害我們的業務。
我們可能會收集、使用、轉移或以其他方式處理專有、機密和敏感信息，包括個人信息(包括與健康有關的數據)，這使我們承擔了許多不斷變化和複雜的數據隱私和安全義務，包括各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理與我們業務相關的此類信息處理的其他義務。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會規範數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)和英國的GDPR，或英國的GDPR和瑞士聯邦數據保護法，或瑞士FADP，(統稱為“歐洲數據保護法”)對處理個人信息施加了嚴格的要求，包括與向美國等國家傳輸個人信息有關的要求。歐洲數據保護法和其他相關法律管理患者保密和個人健康數據的存儲，並可能適用於我們處理來自臨牀試驗參與者和位於歐洲經濟區、英國或瑞士的其他個人的個人信息。如果TOUR006或任何潛在的未來候選產品獲得批准，我們就有可能在歐洲經濟區、英國或瑞士(視情況而定)將這些產品商業化。違反歐盟GDPR的公司可能面臨私人訴訟、監管調查和執法行動、數據處理禁令、其他行政措施、聲譽損害和高達2000萬歐元或其全球年收入4%的罰款。歐盟GDPR要求我們除其他事項外：詳細披露我們如何收集、使用和共享個人信息；在我們與供應商的合同中承諾數據保護措施；保持足夠的數據安全措施；通知監管機構和受影響的個人某些個人數據違規行為；滿足廣泛的隱私治理和文件要求；並尊重個人數據保護權利，包括他們訪問、更正和刪除個人信息的權利。英國已將歐盟GDPR的修訂版納入英國法律，俗稱英國GDPR，獨立於歐盟GDPR，但目前與歐盟GDPR實質上保持一致，歐盟GDPR與2018年英國數據保護法(UK DPA)一起涵蓋了英國居民個人信息的處理。不遵守規定與英國GDPR的合作可能會導致與歐盟GDPR相關的負面後果，包括高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，兩者以較高者為準。執法的不確定性和與確保合規相關的成本可能會非常繁重，並對我們的業務、經營業績、前景和財務狀況產生不利影響。
某些司法管轄區制定了數據本地化限制或法律法規，限制個人信息的跨境轉移，但在有足夠保障措施的有限情況下除外。特別是，歐洲經濟區、英國和瑞士的監管機構和法院對向美國和其他國家傳輸個人信息做出了重大限制，這些國家和地區尚未被相關政府當局宣佈為用於數據保護目的“足夠”。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可以
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根據歐洲數據保護法，用於將個人信息從歐洲經濟區、英國或瑞士轉移到美國，目前歐盟委員會於2021年6月發佈的標準合同條款以及英國和瑞士監管機構要求的修改是我們和美國類似公司實施的最可行的機制。然而，這些機制(包括標準合同條款)受到法律挑戰，最近受到歐盟監管機構的嚴格審查。例如，2023年5月22日，愛爾蘭數據保護委員會宣佈，它已對一家美國科技和社交媒體公司開出12億歐元的行政罰款，原因是該公司未能根據標準合同條款確保對傳輸到美國的歐盟個人數據提供足夠的保護，並要求該公司暫停未來向美國傳輸此類歐盟個人數據。儘管我們和其他臨牀試驗贊助商通常不受美國國家安全法律和要求的約束，這些法律和要求引起了歐洲數據保護法下數據保護當局的擔憂。不能保證我們可以滿足或依賴標準合同條款等措施，合法地將個人信息轉移到美國。
此外，個人數據在歐盟與英國之間的自由流動最終可能需要額外的保障措施。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項充分性決定，允許歐盟和英國之間的個人數據流動繼續，而不需要額外的保障措施(如標準合同條款)。英國政府還就歐洲經濟區成員國通過了一項互惠的充分性決定，允許個人數據從英國流向歐洲經濟區。然而，歐盟執委會的英國充足率決定將在2025年6月自動失效，除非歐盟執委會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。《憲法》的生效美國-英國2022年10月3日的數據訪問協議可能會危及歐盟委員會授予英國的充分性決定。如果撤回這一充分性決定，個人數據將無法在英國和歐盟之間自由流動，需要採取額外的保障措施，這可能會導致我們的額外合規成本(例如，與第三方進行新的合同談判，以幫助此類數據流動)。
英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。英國數據保護和數字信息法案(第2號)於2023年3月8日提交英國議會，推出了旨在更新和簡化英國數據保護框架的改革，背離了歐盟的GDPR。然而，隨着英國政府領導層的變動，該法案在議會的進展目前處於暫停狀態。預計該法案將重新進入在適當的時候進行立法程序。開發一個二級框架，特別是如果它阻礙了歐盟和英國之間的跨境數據流動，可能會導致合規成本增加。
我們繼續監測與個人信息跨境轉移相關的數據保護法的變化；然而，關於未來可能發佈的任何法規、對現有法律的解釋或指導意見，特別是歐盟當局可能發佈的任何法規、解釋或指導意見，仍存在不確定性。如果我們無法為個人信息跨境轉移實施有效的合規解決方案，或者如果合法合規轉移的要求過於繁重，我們將面臨更多的重大不利後果，包括鉅額罰款、監管行動，以及歐洲經濟區、英國、瑞士或其他實施跨境數據轉移限制的國家禁止出口和處理個人信息的禁令。我們無法從EEA、英國或瑞士或其他國家/地區導入個人信息也可能會限制或禁止我們在這些國家/地區的臨牀試驗活動；限制我們與CRO、服務提供商、承包商和其他受限制跨境數據傳輸法律約束的公司合作的能力；要求我們以高昂的費用提高在其他國家/地區的數據處理能力，否則可能會對我們的業務運營產生負面影響。我們還可能受到歐洲經濟區和其他司法管轄區新法律的約束，這些法律規範網絡安全和非個人化數據，例如通過物聯網收集的數據。根據對這些法律的解釋，我們可能不得不改變我們的業務做法和產品，以遵守這些義務。
此外，其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。
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美國聯邦、州和地方層面的隱私和數據安全法律日益複雜，變化迅速。例如，在聯邦一級，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，在州一級，隱私和數據保護的格局正在迅速變化。許多州都頒佈了全面的隱私法。例如，CCPA，於2020年1月1日首次生效。CCPA賦予加州居民某些權利，類似於歐盟GDPR賦予的個人權利，包括訪問和刪除他們的個人信息的權利，選擇退出共享某些個人信息，並接收有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，包括對違規行為的法定罰款，以及與某些數據泄露有關的有限私人訴權。此外，2020年加州隱私權法案對CCPA進行了修訂，該法案於2023年1月1日生效。修訂後的CCPA擴大了要求，包括適用於企業代表和員工的個人信息，並設立了一個新的監管機構來實施和執行法律。雖然CCPA對在臨牀試驗中處理的某些個人信息有豁免，但我們可能會處理受CCPA約束的其他個人信息。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州等其他州也通過了全面的隱私法，將於2023年生效，其他幾個州以及聯邦和地方各級也已經通過或正在考慮通過類似的法律。不斷演變的不同州和聯邦隱私和數據安全法律的拼湊增加了我們業務的運營成本和複雜性，並增加了我們面臨的責任，包括第三方訴訟和監管調查、執法、罰款和處罰。我們還可能受到合同義務和我們與數據隱私和安全相關的公開聲明的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們可能會發布隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果發現這些政策、材料或聲明對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果的影響。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化。這些義務可能受到不同適用和解釋的制約，這些適用和解釋在法域之間可能是不一致的或衝突的。監測、準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要改變我們的信息技術、系統和做法，以及代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和做法。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式的各個方面。儘管我們努力遵守適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們作出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會影響我們是否遵守。
如果我們(或我們依賴的第三方)未能或被視為未能處理或遵守數據隱私、保護和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括(但不限於)：政府執法行動(例如：調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；命令銷燬或不使用個人信息；和/或監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格預計會波動，普通股的市場價格可能會下降。
我們普通股的市場價格可能會出現大幅波動。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
| • | 我們當前和未來潛在候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究結果，或我們的競爭對手或我們現有或未來的合作者的臨牀試驗和臨牀前研究結果; |
| • | 未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務和發展預測； |
82
| • | 未能達到或超過投資界的財務和發展預測； |
| • | 我們未能以金融或行業分析師預期的速度或程度實現合併的預期利益; |
| • | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾； |
| • | 監管機構對我們當前和未來的潛在候選產品、臨牀研究、生產工藝或銷售和營銷條款採取的行動; |
| • | 與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
| • | 關鍵人員的增減； |
| • | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| • | 如果證券或行業分析師沒有發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果我們對我們的業務和股票發表負面或誤導性意見; |
| • | 同類公司的市場估值變化； |
| • | 一般市場或宏觀經濟狀況或製藥和生物技術部門的市場狀況； |
| • | 我們或我們的證券持有人未來出售證券； |
| • | 如果我們未能籌集足夠的資金來資助我們的運營以及繼續開發我們當前和未來的潛在候選產品; |
| • | 本公司普通股成交量； |
| • | 競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾； |
| • | 與以下方面有關的不利宣傳 IL-6抑制器和IL-6R抑制劑候選產品，包括市場上的其他此類產品； |
| • | 引入與我們的產品和服務競爭的技術創新或新療法；以及 |
| • | 逐個週期我們財務業績的波動。 |
此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，利率上升、通貨膨脹、全球地緣政治衝突或其他宏觀經濟狀況導致的衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。此外，如果我們經歷了維權人士認為沒有反映我們內在價值的市場估值，市場波動可能會導致股東維權活動增加。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
83
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止股東認為有利的任何收購嘗試，並可能導致管理層的鞏固。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書，以及經修訂及重述的附例的條文，可能會延遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。這些規定將包括以下內容：
| • | 董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
| • | 禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
| • | 要求股東特別會議只能由董事會根據當時在任董事的多數贊成票通過的決議召開； |
| • | 股東建議和提名進入我們董事會的提前通知要求； |
| • | 我們的股東不得罷免董事會成員的要求，除非有任何理由，並且除法律規定的任何其他表決外，還須經不少於三分之二當時有權在董事選舉中投票的我們有投票權的股票的所有流通股； |
| • | 要求批准的人數不少於三分之二以股東行動修訂任何附例或修訂本公司章程的特定條文；及 |
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| • | 董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外，即使我們收到了一些股東可能認為有利的報價，這些條款也將適用。
我們亦須遵守《一般公司法》第203條所載的反收購條文。根據第203條，公司一般不得與持有其15%或以上股本的任何持有人進行業務合併，除非持有人持有該股票三年，或者除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、管理人員或其他員工的爭議獲得有利的司法法庭的能力。
我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱違反信託責任的訴訟、任何根據DGCL、我們的公司註冊證書或章程的任何規定對我們提出索賠的訴訟，或任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟的唯一和專屬法庭。專屬法院規定不適用於根據《交易法》提起的訴訟。經修訂和重述的細則還將規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決任何根據《證券法》提出訴訟理由的申訴的唯一論壇。該條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生爭議的司法論壇中提出索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現公司註冊證書和章程中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。
目前的預期是，我們將保留未來的盈利（如果有的話），為我們的業務增長提供資金，而不是支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是我們股東的唯一收益來源。
一個活躍的交易市場，我們的普通股可能不會發展和我們的股東可能無法轉售他們的普通股股份的利潤，如果在所有。
在合併之前，我們的股本沒有公開市場。一個活躍的普通股交易市場可能永遠不會發展或維持。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或沒有持續，我們的股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股票，甚至根本無法出售。
85
| 第二項。 | 股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券 |
沒有。
| 第三項。 | 高級證券違約 |
不適用。
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
不適用。
| 第5項。 | 其他信息 |
自2023年11月10日起，我們與我們的臨時首席財務官瑞安·羅賓遜、副財務兼財務兼財務總監總裁簽訂了一份附函(簡稱附函)。根據附函，吾等同意在Robinson先生擔任我們的臨時首席財務官期間，每半個月支付期向Robinson先生額外支付3,750美元，減去適用的預提款項，該等款項自2023年10月19日起生效(該等款項為“額外補償”)。額外補償是魯濱遜先生於2023年6月7日發出的現有聘書(“聘書”)所述的基本薪金、福利及其他條款的補充，而非取代該等條款。
自2023年11月10日起，我們根據我們的高管離職和控制變更計劃(“離職計劃”)與羅賓遜先生簽訂了一項參與協議。根據離職計劃及其參與協議，如果在“控制權變更”(定義見離職計劃)之前的3個月內或之後的12個月期間內，我們無故終止聘用魯濱遜先生(不包括死亡或殘疾)，或魯濱遜先生因“充分理由”(各自的辭職理由均見離職計劃)而辭職，並且在終止後不超過60個月內，魯濱遜先生簽署了分居協議，並且沒有撤銷索賠，魯濱遜先生將有權獲得(1)一筆總付款項，其數額等於(A)當時六個月的當前年度基本工資和(B)當時年度目標獎金的倍數，其數額等於當時的年度目標獎金，乘以(參保協議中所界定的)服務期的商數除以12減去適用的扣繳款項，(Ii)根據COBRA為魯濱遜先生和魯濱遜先生各自的合格受撫養人支付最多六個月的團體健康保險延續福利的保費。以及(Iii)加快100%當時未歸屬股份的歸屬速度，但須受當時已發行的股權獎勵所規限(如屬受業績歸屬條件所規限的獎勵，則該等績效獎勵須按管限該等獎勵的適用獎勵協議所指定者歸屬)。
根據離職計劃及其下的參與協議，如果在“控制權變更”之前的3個月期間或之後的12個月期間以外，我們無故終止僱用魯濱遜先生(不包括死亡或殘疾)，或魯濱遜先生因“正當理由”辭職，且魯濱遜先生在該終止後60個月內籤立分居協議，並且沒有撤銷分居協議和解除索賠，魯濱遜先生將有權獲得：(I)繼續支付其當時的年度基本工資，為期三個月；以及(Ii)支付保費，以根據COBRA為Robinson先生和Robinson先生各自的合資格受撫養人支付最多三個月的團體健康保險持續福利。
根據服務計劃，倘若向Robinson先生支付的任何款項因根據守則第280G條被分類為降落傘付款而須繳交經修訂的國內税法(“守則”)第4999節所徵收的消費税，則Robinson先生將收到使Robinson先生有權獲得最大税後利益的付款，即使這意味着吾等向Robinson先生支付較低總額的款項，以儘量減少或消除守則第4999節所徵收的潛在消費税。
上述附函、要約書和離職計劃及相關參與協議的描述並不完整，僅參考附函、要約書和離職計劃及相關參與協議的全文，其副本分別作為附件10.14、10.7和10.1存檔於本季度報告的10-Q表格中，並通過引用併入本文。
| 第6項。 | 展品 |
| 以引用方式併入 | ||||||||||
| 展品 不是的。 |
描述 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | |||||
| 3.1* |
第三次修改和重新註冊的註冊人註冊證書，修訂至2023年10月19日。 | |||||||||
| 3.2 |
第二，修訂和重新修訂註冊人章程。 | 8-K | 001-40384 | 3.2 | 2021年5月11日 | |||||
| 10.1# |
電氣石生物公司高管離職及控制計劃和參與協議形式的變更。 | 8-K | 001-40384 | 10.1 | 2023年10月27日 | |||||
| 10.2# |
非員工董事薪酬政策。 | 8-K | 001-40384 | 10.2 | 2023年10月27日 | |||||
| 10.3# |
註冊人與其每一位董事和行政人員之間的賠償協議格式。 | S-4 | 333-273335 | 10.6 | 2023年7月20日 | |||||
| 10.4# |
邀請函，日期為2023年10月18日，由註冊人和桑迪普·庫爾卡尼醫學博士撰寫。 | 8-K | 001-40384 | 10.2 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.5# |
邀請函，日期為2023年10月18日，由註冊人和Brad Middlekauff，J.D. | 8-K | 001-40384 | 10.3 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.6# |
邀請函，日期為2023年10月18日，由註冊人和Susan Dana Jones博士撰寫。 | 8-K | 001-40384 | 10.4 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.7# |
邀請函，日期為2023年6月7日，由註冊人和瑞安·羅賓遜撰寫。 | 8-K | 001-40384 | 10.5 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.8# |
電氣石生物股份有限公司2022年股權激勵計劃及其獎勵協議的形式。 | S-4/A | 333-273335 | 10.1 | 2023年9月13日 | |||||
86
| 10.9# |
電氣石生物股份有限公司2023年股權激勵計劃。 | 8-K | 001-40384 | 10.7 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.10# |
根據電氣石生物股份有限公司2023年股權激勵計劃授予期權通知、期權協議和行使通知的格式。 | 8-K | 001-40384 | 10.8 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.11# |
電氣石生物股份有限公司2023年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知和獎勵協議的格式。 | 8-K | 001-40384 | 10.9 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.12# |
電氣石生物公司。2023年員工股票購買計劃。 | 8-K | 001-40384 | 10.10 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.13 |
註冊人和Scott ReQuart之間的戰略顧問協議第1號修正案，日期為2023年8月25日。 | S-4/A | 333-273335 | 10.22 | 2023年8月25日 | |||||
| 10.14#* |
附函，日期為2023年11月10日，註冊人和瑞安·羅賓遜之間。 | |||||||||
| 31.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席執行幹事證書。 | |||||||||
| 31.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。 | |||||||||
| 32.1*+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證。 | |||||||||
| 101.INS* |
實例文檔 | |||||||||
| 101.Sch* |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||
| 101.卡爾* |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.定義* |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.實驗所* |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.前期* |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
| 104* |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |||||||||
| * | 現提交本局。 |
| + | 在此提供，且不被視為就經修訂的1934年《證券交易法》第(18)節的目的而“存檔”，且不得被視為通過引用而併入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件。 |
| # | 指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
87
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| 電氣石生物公司 | ||||||
| 日期：2023年11月14日 | 發信人： | /s/桑迪普·庫爾卡尼 | ||||
| 姓名： | 桑迪普·庫爾卡爾尼 | |||||
| 標題： | 首席執行官 (首席執行幹事) | |||||
| 日期：2023年11月14日 | 發信人： | /s/ Ryan Robinson | ||||
| 姓名： | 瑞安·羅賓遜 | |||||
| 標題： | 臨時首席財務官、副總裁、財務和主計長 (首席財務和會計幹事) | |||||
88