附錄 99.1
Dermata Therapeutics 提供公司最新情況並報告 2023 年第三季度財務業績
-從2023年上半年完成的兩筆融資中共籌集了680萬美元的總收益-
-2023 年 6 月收到美國食品和藥物管理局對第二階段結束會議套餐的積極反饋-
-完成了支持 DMT310 3 期 STAR-1 痤瘡臨牀試驗的啟動活動-
加利福尼亞州聖地亞哥，2023年11月9日——專注於醫學和美容皮膚病治療的臨牀階段生物技術公司Dermata Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：DRMA；DRMAW）（“Dermata” 或 “公司”）今天重點介紹了最近的公司進展，並公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績。
“我們很高興收到FDA對第二階段結束會議套餐的積極反饋，並渴望進入第三階段。美國食品藥品管理局同意，提交保密協議的3期臨牀計劃似乎是可以接受的，同時建議我們將傳統的實驗室測量、心電圖（ECG）和 DMT310 3期計劃的擴展研究包括在內。” Dermata董事長、總裁兼首席執行官格里·普羅爾説。“我們已經提交了包含美國食品藥品管理局建議修改的更新方案，目前正在等待最終批准，然後我們才能開始招收患者參加第一期3期試驗。同時，我們的團隊已經完成了所有啟動活動，為啟動針對中度至重度痤瘡的 DMT310 3 期 STAR-1 臨牀試驗做準備，” 普羅爾先生總結道。
企業要聞
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| · | Dermata 向美國食品藥品管理局提交了經修訂的 DMT310 第 3 期臨牀試驗協議。針對美國食品藥品管理局建議增加的 DMT310 3期臨牀計劃，該公司提交了經修訂的協議，其中包括FDA在 DMT310 3期臨牀計劃中推薦的所有新增內容（實驗室測量、心電圖和擴展研究）。在獲得FDA批准開始第三階段後，該公司計劃啟動註冊。 |
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| · | Dermata 已完成啟動活動，以支持 DMT310 第 3 期 STAR-1 臨牀試驗的啟動。自收到FDA對其第二階段結束會議套餐的反饋以來，該公司已經完成了支持第一階段3期臨牀試驗的生產活動，包括準備運往臨牀場所的所有臨牀試驗用品。該公司還確定了招收500多名中度至重度痤瘡患者的臨牀地點，這些患者將參與這項第一期3期臨牀試驗。該公司認為，這些啟動活動的完成可能會縮短從美國食品藥品管理局批准經修訂的第三階段協議到第一位患者入組之間的時間。 |
即將到來的預期里程碑
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| · | 針對中度至重度痤瘡啟動 DMT310 第 3 期計劃。在收到美國食品藥品管理局對修訂後的3期臨牀試驗協議的迴應後，該公司打算在2023年底之前啟動其 DMT310 3期 STAR-1 臨牀試驗。STAR-1 將是該公司在提交新藥申請（NDA）之前需要完成的兩項3期臨牀研究中的第一項。如果第三階段計劃成功，該公司打算向美國食品藥品管理局提交保密協議，尋求監管部門批准用於治療中度至重度痤瘡的 DMT310。 |
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| · | DMT410 夥伴關係討論。該公司繼續就其肉毒毒素局部遞送的 DMT410 計劃進行合作討論。 |
2023 年第三季度財務業績
截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物約為660萬美元，而截至2022年12月31日為620萬美元。現金及現金等價物的增加源於2023年3月和2023年5月完成的融資淨收益為570萬美元，但被截至2023年9月30日的九個月中用於運營的530萬美元現金所抵消。該公司預計，其目前的現金資源足以為2024年第二季度的運營提供資金。
截至2023年9月30日的季度，研發費用為90萬美元，而截至2022年9月30日的季度為160萬美元。研發費用的減少是由於臨牀和非臨牀費用減少，但由於預期 DMT310 第三階段計劃和 STAR-1 臨牀試驗的啟動，製造成本的增加所抵消。
截至2023年9月30日的季度，一般和管理費用為90萬美元，而截至2022年9月30日的季度為90萬美元。
關於 Dermata Therapeut
Dermata Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於治療醫學和美容皮膚疾病和病症。該公司的主要候選產品 DMT310 是該公司在其基礎上開發的第一款候選產品 Spongilla技術平臺。DMT310 是一種每週一次的外用候選產品，源自天然來源的淡水海綿，具有多種獨特的作用機制。DMT310 已被研究用於治療痤瘡、酒渣鼻和牛皮癬。該公司的第二個候選產品 DMT410 使用了其 Spongilla技術是局部皮內輸送肉毒桿菌毒素的新方法，用於治療多汗症和多種皮膚美容疾病。Dermata 總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.dermatarx.com/。
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前瞻性陳述
本新聞稿中嚴格來説不是歷史性質的陳述是前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望，可能會不時出現新的風險。前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素的影響，包括但不限於與以下內容相關的陳述：對與監管機構舉行會議的時間和/或迴應的預期；對提交保密協議時間的預期；臨牀試驗固有的不確定性；對公司任何候選產品任何潛在合作機會的預期；公司對當前現金和現金的預期等效物及其為運營提供資金的時間；其候選產品 DMT310 和 DMT410 開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；以及 DMT310 或 DMT410 的任何正在進行或計劃中的臨牀試驗的結果是否會導致未來的產品開發。這些陳述只是基於當前信息和預期的預測，涉及許多風險和不確定性。由於各種因素，包括藥物開發、批准和商業化所固有的風險和不確定性，以及過去的臨牀試驗結果可能無法預示未來的試驗結果，實際事件或結果可能與任何此類陳述中的預測存在重大差異。有關這些因素和其他因素的討論，請參閲Dermata向美國證券交易委員會提交的文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。這種謹慎態度是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款提出的。所有前瞻性陳述均受本警告聲明的全部限制，除非法律要求，否則Dermata沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。
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DERMATA THERAPEUTICS, INC
資產負債表
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DERMATA THERAPEUTICS, INC
運營聲明
投資者：
肖恩·普羅爾
法律和業務發展高級總監
info@dermatarx.com
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