Cybin報告第二季度財務業績和最近的業務亮點
-宣佈其專有去氫裸蓋菇素類似物CYB003治療嚴重抑鬱障礙的前所未有的積極的第二階段中期數據-
-宣佈完成由其最大機構股東之一牽頭的高達64美元(8840萬加元)的單位發行-
-加強專利組合，增加四項新專利-
-完成對Sharma Inc.的收購-
-預計在20231年第四季度公佈CyB003第二階段療效數據的臨牀讀數-
-預計在20231年底左右，CyB004和SPL028的第一階段數據的TOPLINE臨牀讀數-
加拿大多倫多-2023年11月14日-臨牀階段生物製藥公司Cybin Inc.(紐約證券交易所美國股票代碼：CYBN)(NEO：CYBN)(以下簡稱“Cybin”或“公司”)今天公佈了截至2023年9月30日的第二季度未經審計的財務業績和最近的業務亮點。
Cybin首席執行官道格·德賴斯代爾説：“推進我們的臨牀項目，以改變精神健康領域的治療格局為目標，一直是Cybin的使命。在過去的一個季度裏，我們取得了巨大的進步，有足夠的動力帶領我們度過年底和2024年。我們正在積極地從我們的重離子裸蓋菇素類似物程序CYB003以及我們的重離子DMT程序CYB004和SPL028中收集重要數據，預計2023年底之前會有背線讀數。作為一家公司，我們為我們始終如一的進步、強大的專利組合、熟練而敬業的藥物開發專家團隊感到自豪，並相信我們處於有利地位，能夠推動我們的管道向潛在的監管部門批准邁進。“
最近的業務和渠道亮點：
宣佈結束由公司最大的機構股東之一牽頭的單位發行。本公司已完成先前宣佈的包銷發售(以下簡稱“發售”)。就是次發售，本公司共發行66,666,667股本公司股份(“單位”)，每單位作價0.45美元，總收益為3,000萬美元(41.5加元)。每個單位由一股公司股本中的普通股(“普通股”)和一份普通股認購權證(“認股權證”)組成。每份認股權證可在發行後六個月至2029年5月14日之前的任何時間，以每股普通股0.51美元的價格收購一股普通股，但在某些情況下可能會加速。
宣佈了該公司專有的去氫裸蓋菇素類似物CYB003治療嚴重抑鬱症(MDD)的史無前例的積極的第二階段中期數據。這項研究達到了它的主要療效終點，並證明瞭與安慰劑相比，在單次12毫克劑量後的三週內，抑鬱症狀迅速、有力且在統計上顯著減少。在為期三週的主要療效終點，MDD症狀的減少，定義為蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分與基線的變化，被分配到CYB003的參與者比接受安慰劑的參與者高出14.08點(p=0.0005，科恩的d=2.152)。到目前為止，在評估的所有劑量下，CYB003都顯示出良好的安全性和耐受性，最高可達16毫克。
根據《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)的安排計劃，並根據2023年8月28日的安排協議條款，完成了對Small Pharma Inc.(“Small Pharma”)的收購。Small Pharma現在是Cybin的全資子公司。N，N-二甲基色胺(“DMT”)和氫化DMT(“dDMT”)相結合的計劃創建了對這些短期迷幻分子進行系統研究的最先進的數據集。發展組合具有很強的互補性，為創造業務和成本協同增效提供了多種機會。
·報告了MDD患者1b期SPL026(DMT)-SSRI藥物相互作用研究的陽性背線數據，該研究顯示了MDD患者選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(“SSRIs”)與SPL026(天然DMT)之間相互作用的陽性安全性、耐受性和有效性數據。
·今年早些時候，還報告了IIa期試驗的陽性結果，該試驗調查了34名中/重度MDD患者靜脈注射SPL026的安全性、耐受性和有效性，並進行了支持治療。這項試驗達到了關鍵的主要和次要終點，根據MADRS的衡量，SPL026顯示出至少6個月的快速和持久的抗抑鬱藥物反應。對其他次級和探索性終點的進一步分析表明，自我報告的抑鬱、焦慮和幸福感在臨牀上有所改善。這些數據證明瞭dDMT的概念證明，並有助於進一步降低這一開發計劃的風險。
通過增加四項新專利，加強了專利組合。
1.美國專利商標局將美國專利號11,724,985授予該公司的CYB003研究藥物計劃中的一種去氫裸蓋菇素類似物。這項專利預計將在2041年之前提供獨家專利，其中包括用於支持該公司的CYB003和CYB004臨牀計劃的氫化色胺的物質成分主張，以及針對治療MDD和難治性抑鬱症的方法的主張。
2.美國專利第11,771,681號規定了對DMT的某些氚類似物的物質組合物保護。
3.美國專利號11,773,062為DMT的醫療用途和某些類似物的新穎、高效和可擴展的合成提供了保護。
4.歐洲專利局(“EP”)授予了一項專利，保護Cybin的專有重離子裸蓋菇素類似物和DMT程序。這項EP專利編號4,031,529為某些重氫色胺化合物提供了物質組合物保護，包括CyB003計劃中的重水裸蓋菇素類似物和Cybin的DMT計劃中的DMT的重氫類似物，以及它們的醫療用途。
即將到來的臨牀里程碑和未來研究：
CYB003-去氫裸蓋菇素模擬程序1
·完成MDD中CYB003的第二階段TOPLINE安全性和有效性數據讀數，包括6週數據和預計2023年第四季度第二劑的增量益處結果。
·讀數後向美國食品和藥物管理局(FDA)提交背線數據，以備2024年初第二階段會議結束。
·額外的第二階段數據，評估CYB003在12周內的效果持久性，預計在2024年第一季度。
·2024年初進行國際多站點3期試驗，進一步評估CYB003膠囊在更大規模的MDD患者羣體中的安全性和有效性，預計2024年第一季度末開始招募。
DDMT計劃1
·CYB004的第一階段劑量、藥代動力學和藥效學以及安全性數據，以及SPL028的A部分數據預計在2023年年底左右。
·在2024年第一季度啟動廣泛性焦慮症參與者的第二階段概念驗證研究。
·除了SPL028配方工作外，還將於2024年第一季度進行CYB004皮下配方研究。
第二季度財務信息
·截至2023年9月30日，現金總額為1810萬加元。
·隨着最近完成的單位發售，以及公司目前的現金狀況、當前的市場股權計劃以及假設作為單位的一部分發行的認股權證全部行使，公司可以獲得超過1.38億加元。
·截至2023年9月30日的季度，淨虧損為1190萬加元，而去年同期的淨虧損為1000萬加元。
·截至2023年9月30日的季度，基於現金的運營支出總額為1250萬加元，而去年同期為1130萬加元，其中一次性成本分別為210萬加元和200萬加元。
·截至2023年9月30日的季度，經營活動中使用的現金流為1150萬加元，而去年同期為1470萬加元，其中210萬加元和250萬加元是一次性非經常性成本，240萬加元記錄為與未來臨牀工作相關的預付費用。
·截至2023年9月30日的季度，融資活動收到的現金流為2040萬加元，而去年同期為460萬加元，這與通過公司2023年8月3日的融資及其市場股權計劃發行普通股的淨收益有關。
關於Cybin
Cybin是一家臨牀階段的生物製藥公司，其使命是創造安全有效的迷幻療法，以滿足精神疾病患者對新的創新療法的巨大需求。
Cybin使精神保健發生革命性變化的目標得到了世界級合作伙伴和國際公認的科學家網絡的支持，這些合作伙伴和國際公認的科學家旨在進步專利藥物發現平臺、創新的藥物輸送系統、新的配方方法和治療方案。Cybin目前正在開發一種用於治療嚴重抑鬱障礙的專有氫化裸蓋菇素類似物CyB003和一種用於治療廣泛性焦慮症的專有dDMT分子CyB004，並擁有一條研究迷幻化合物的研究流水線。
Cybin總部設在加拿大，成立於2019年，在加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭運營。有關Cybin的最新消息和更多信息，請訪問www.cybin.com或在X、LinkedIn、YouTube和Instagram上關注該團隊。
警示説明和前瞻性陳述
本新聞稿中有關該公司的某些陳述是前瞻性陳述，具有前瞻性。前瞻性陳述不是基於歷史事實，而是基於對未來事件的當前預期和預測，因此存在風險和不確定因素，可能導致實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大相徑庭。這些語句通常可以
可通過使用“可能”、“應該”、“可能”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”或“繼續”等前瞻性詞語或其否定或類似變體來確定。本新聞稿中的前瞻性陳述包括：該公司計劃在2023年第四季度報告其CYB003計劃的第二階段安全性和有效性數據；2023年第四季度發佈第二劑CYB003增量益處的6週數據；2024年第一季度發佈CYB003 12周耐用性數據；2024年初進展到第三階段開發；招募CYB003第三階段研究，並於2024年第一季度開始第三階段研究；向FDA提交背線數據，以供2024年初第二階段會議結束；CYB004的背線第一階段數據和A部分數據PLS028預計在2023年第四季度結束；2024年第一季度開始對公司專有新型dDMT化合物用於廣泛性焦慮症患者進行第二階段研究；2024年第一季度開始進行CYB004皮下製劑研究；公司在目前的市場發行中獲得資本的能力；公司因行使認股權證而獲得資本的能力；以及公司計劃設計針對精神健康狀況的專有藥物發現平臺、創新的藥物輸送系統、新穎的製劑方法和治療方案。
這些前瞻性陳述是基於作出這些陳述時公司管理層的合理假設和估計。由於前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同，因此未來的實際結果可能大不相同。這些因素包括：新冠肺炎傳播對公司業務的影響；宏觀經濟總體狀況的波動；證券市場的波動；對迷幻藥市場規模的預期；公司成功實現其業務目標的能力；增長計劃；政治、社會和環境的不確定性；員工關係；是否存在可能對公司經營的市場施加限制的法律法規；以及公司管理層在截至2023年9月30日的三個月和六個月期間的討論和分析以及公司截至2023年3月31日的年度信息表格中列出的風險因素，這些表格可在www.sedarplus.ca上的公司簡介中查閲，也可以在美國證券交易委員會的Edgar網站www.sec.gov上查閲。儘管本新聞稿中包含的前瞻性陳述是基於公司管理層認為或當時被認為是合理假設的，但公司不能向股東保證實際結果將與這些前瞻性陳述一致，因為可能存在其他因素導致結果與預期、估計或預期的結果不一致。讀者不應過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述和信息。除非法律要求，否則公司不承擔更新關於信念、意見、預測或其他因素的前瞻性陳述的義務。
Cybin沒有對Cybin提出的產品進行醫療、治療或健康益處方面的聲明。美國食品和藥物管理局、加拿大衞生部或其他類似監管機構
沒有評估關於裸蓋菇素、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的索賠。此類產品的療效尚未得到批准的研究證實。不能保證使用裸蓋菇素、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要嚴格的科學研究和臨牀試驗。Cybin尚未對其擬議產品的使用進行臨牀試驗。任何對潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的提及並不意味着Cybin在臨牀試驗中證實了這一點，也不意味着Cybin將完成此類試驗。如果Cybin不能獲得將其業務商業化所需的批准或研究，可能會對Cybin的業績和運營產生實質性的不利影響。
作為Neo Exchange Inc.運營的CBOE Canada和NYSE American LLC Stock Exchange都沒有批准或不批准本新聞稿的內容，也不對其中內容的充分性和準確性負責。
投資者和媒體聯繫方式：
加布裏埃爾·法赫爾
首席法務官
Cybin Inc.
1-866-292-4601
電子郵件：irTeam@cybin.com-or-media@cybin.com
備註：
1)不能保證一定會遵守時間表。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。
