附錄 99.1
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BioAffinity Technologies 公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況
聖 安東尼奧（2023年11月14日）——滿足早期肺癌和其他肺部疾病無創檢測需求的生物技術公司BioAffinity Technologies, Inc.（納斯達克股票代碼：BIAF；BIAFW）今天公佈了截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務業績，並提供了業務最新情況。
2023 年第三季度及後續幾周的亮點 包括：
企業 和商業亮點
| ● | 公司的全資精準病理學實驗室服務（PPLS）子公司於2023年9月18日收購了Village Oaks Pathotory Services的非醫療資產。該臨牀實驗室已獲得1988年臨牀實驗室改進修正案 （CLIA）的認證，並獲得美國病理學家學會（CAP）的認可，現在由PPLS擁有和運營。 | |
| ● | 醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 於 2023 年 9 月發佈了 CyPath 當前程序 術語 (CPT) 代碼的初步付款決定®肺部，我們的肺癌無創檢測，由美國醫學會 (AMA) 於 2023 年 6 月發佈。預計CMS將在2024年完成對CyPath的付款®肺部將於2023年11月生效， 的生效日期為2024年1月1日。預計CMS的最終付款決定將對PPLS為CyPath制定的費用表 產生有利影響®Lung，決定私人保險公司的報銷。 | |
| ● | 美國國防部 (DOD) 收購了 CyPath®肺部檢查用於對肺癌高風險現役軍人 的觀察性研究（NCT05870592），以及研究使用支氣管肺泡灌洗液 評估軍事人員在感染COVID-19後的心肺功能和運動表現。 | |
| ● | 達拉斯 J. Coleman 加入公司擔任全國銷售總監，負責領導 CyPath®肺部銷售 團隊正在尋找新的商機，並將試點市場推出範圍擴大到德克薩斯州，為全國推廣做準備。 此前，科爾曼先生曾擔任奧林巴斯美國治療解決方案 部門呼吸產品組合的執行客户經理。 |
管理層 評論
“隨着我們推出改變遊戲規則的 CyPath， 在9月份對PPLS的變革性戰略收購為我們提供了強大的收入基礎®肺部檢查。預計PPLS將在未來12個月內貢獻870萬美元的淨收入，在我們努力擴大CyPath銷售的過程中，還會有更多 的上行空間®區域和全國的肺部。” BioAffinity總裁兼首席執行官 官瑪麗亞·贊內斯説。
“我們 在9月份實現了又一個重要的里程碑，當時我們收到了CMS對CyPath的初步付款決定® 肺符合醫療保險臨牀診斷實驗室測試諮詢小組2023年7月的付款建議。 CMS的付款決定是我們在商業化推出無創測試以改善早期 肺癌檢測方面向前邁出的關鍵一步，” 贊內斯説，“在我們開始CyPath試點營銷計劃之際®Lung 在德克薩斯州，我們期待 運用我們在測試版市場測試中學到的知識，為我們的區域和全國推廣計劃提供信息並加快步伐。 在我們計劃擴大地域覆蓋範圍、增加處方醫生並與更大的醫療系統合作時，我們預計 CyPath 的收入將大幅增長 ®肺。”
第三季度財務業績
2023年第三季度的收入 從去年同期的1,150美元增至298,484美元。在2023年9月18日收購 PPLS之前，BioAffinity Technologies的收入來自銷售CyPath的特許權使用費®肺即實驗室 開發的測試 (LDT)，與 Cypath 相關的臨牀流式細胞術服務®Lung 和 CyPath®肺部檢查 由國防部購買。收購PPLS後，從2023年9月19日開始，特許權使用費和臨牀流式細胞術服務的收入 被歸類為關聯方收入，並從合併淨收入中扣除，而來自PPLS的額外收入來源則被合併 。PPLS產生三個收入來源：患者服務費、組織學服務費和醫療董事費。2023年第三季度，國防部的銷售額 為4500美元。
2023年第三季度的研究 和開發費用為330,376美元，而2022年同期為319,744美元。 的增加主要是由於增加研究人員所產生的薪酬成本增加以及實驗室用品和試劑的成本增加。
2023年第三季度的臨牀 開發費用為106,422美元，而2022年第三季度為60,941美元。上漲的主要原因是 與CyPath關鍵臨牀試驗的臨牀策略評估相關的專業費用增加® 肺。
2023年第三季度的銷售、 一般和管理費用為200萬美元，而2022年同期為595,702美元 。增長主要歸因於與收購PPLS和 成為一家上市公司相關的會計、法律和專業費用增加，董事會薪酬、員工和股票薪酬的增加，以及 商業化所產生的銷售和營銷成本的增加®肺。
2023年第三季度的淨虧損為230萬美元，合每股虧損0.26美元，而2022年同期的淨虧損為490萬美元，合每股虧損1.17美元。
截至2023年9月30日，現金 及現金等價物為450萬美元，而截至2022年12月31日為1140萬美元。當市場有利時，管理層將評估 籌集額外資金的機會。
2023 年財務展望和未來十二個月
公司預計，2023年將產生210萬至230萬美元的淨收入。這比2022年的4,800美元有所增加。在接下來的12個月中（2023年第四季度至2024年第三季度），公司預計將產生840萬至900萬美元的淨收入。
cyPath® 隨着公司擴大銷售隊伍和營銷力度，肺部銷售額預計將呈上升趨勢。截至 2023 年 9 月 30 日，CyPath 的試點 營銷計劃®Lung 招收了 20 名醫生，15 名醫生已下令為患者進行檢查 和 44 名 Cypath®進行了肺部診斷測試。在接下來的12個月中（2023年第四季度至2024年第三季度）， 公司預計將把註冊的醫生人數增加到82人，下單的醫生人數增加到61人， cyPath的數量將增加到61人®對284人進行了肺部診斷測試，這將帶來457,166美元的總收入。為了實現這一增長， 該公司計劃將其在德克薩斯州戰略大都市區的銷售隊伍從兩人擴大到五人，推廣CyPath® 根據CMS的最終付款決定，通過品牌和營銷資產，從私人付款人和包括Medicare和Medicaid在內的公共健康保險計劃（ ）獲得更廣泛的報銷。
關於 生物親和力科技公司
BioAffinity Technologies, Inc. 滿足了對早期癌症和肺部疾病的無創診斷以及廣譜癌症 治療的需求。該公司的第一款產品 CyPath®肺部，是一項非侵入性檢測，在檢測早期肺癌方面表現出很高的靈敏度 和特異性。CyPath®肺部由BioAffinity Technologies的子公司精準病理學實驗室服務作為實驗室開發的測試 （LDT）上市。公司 平臺技術的研究和優化在其位於PPLS和德克薩斯大學聖安東尼奧分校的實驗室中進行。欲瞭解更多信息，請訪問 www.bioaffinitytech.com 並在 LinkedIn、Facebook 和 X 上關注我們。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含1995年《私人證券 訴訟改革法案》安全港條款所指的某些前瞻性陳述。這些陳述是使用 “可能”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預期”、“可能”、“繼續”、“預測”、 “潛力”、“項目” 等詞語來識別前瞻性陳述，包括有關CMS最終完成2024年CyPath付款的 陳述®Lung 將於2023年11月生效，生效日期為2024年1月 1日，CMS的最終付款決定對PPLS為CyPath制定的費用表產生了有利影響®Lung， 決定由私人保險公司進行報銷，隨着公司CyPath的推出，向前推進® 肺部測試，PPLS將在未來12個月內貢獻870萬美元的淨收入，隨着公司擴大CyPath的銷售，還有額外的上行空間® Lung在區域和全國範圍內運用 在測試版市場測試中學到的知識，為公司的區域和全國推廣計劃提供信息並加快了該公司的區域和全國推廣計劃，預計CyPath的收入將大幅增長®Lung 隨着公司擴大 地域覆蓋範圍，增加處方醫生，並與更大的醫療系統合作，評估在市場有利時籌集額外 資金的機會，2023年淨收入在210萬至230萬美元之間，在未來12個月內產生840萬美元至 900萬美元的淨收入，CyPath®隨着公司擴大銷售 隊伍和營銷力度，肺部銷售呈上升趨勢，在接下來的12個月中，註冊公司試點計劃的醫生人數增加到 82人，下令進行檢查的醫生人數增加到61人，CyPath的數量也增加到61人®進行了肺部診斷測試 至284次，總收入為457,166美元，將公司在德克薩斯州戰略大都市 地區的銷售隊伍從兩人擴大到五人，推廣了CyPath®根據CMS的最終付款決定，利用新的品牌和營銷資產，並從私人付款人和包括Medicare和Medicaid在內的公共健康保險計劃獲得更廣泛的報銷 中受益。 這些前瞻性陳述基於管理層截至本新聞稿發佈之日的預期和假設， 存在許多風險和不確定性，其中許多風險和不確定性難以預測，可能導致實際業績 與當前預期和假設與任何前瞻性陳述中提出或暗示的預期和假設存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的重要因素 包括公司 推出CyPath的能力®按計劃進行肺部檢查，公司有能力為CyPath創造可觀的收入® Lung 通過擴大其地理覆蓋範圍、增加處方醫生和與大型醫療系統合作、公司 在市場有利時籌集額外資金的能力、公司擴大銷售隊伍和營銷 工作的能力、公司增加註冊公司試點計劃的醫生人數的能力、已下令進行檢查的醫生 數量以及CyPath數量的能力®進行了肺部診斷測試，該公司推廣 CyPath 的能力®利用新的品牌和營銷資產，受益於私人付款人和 公共健康保險計劃的更廣泛報銷，以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告、公司10-Q表季度報告、公司在8-K表的最新報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的 文件中描述的風險因素。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿發佈之日提供， ，除非法律要求 ，否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因，也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。
聯繫人
生物親和力 技術
Julie 安妮·奧弗頓
傳播總監
jao@bioaffinitytech.com
投資者 關係
Dave Gentry
RedChip Companies Inc
1-800-RED-CHIP (733-2447) 或 407-491-4498
BIAF@redchip.com
BioAffinity 科技公司
簡化 合併資產負債表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 4,509,236 | $ | 11,413,759 | ||||
| 賬款和其他應收款，淨額 | 1,108,414 | 10,489 | ||||||
| 庫存 | 9,908 | 5,540 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 382,651 | 531,899 | ||||||
| 流動資產總額 | 6,010,209 | 11,961,687 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 512,152 | 214,438 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | 392,347 | — | ||||||
| 融資租賃使用權，淨額 | 1,262,087 | — | ||||||
| 善意 | 1,148,553 | — | ||||||
| 無形資產，淨額 | 848,056 | — | ||||||
| 其他資產 | 16,060 | 6,000 | ||||||
| 總資產 | $ | 10,189,464 | $ | 12,182,125 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 827,407 | $ | 345,042 | ||||
| 應計費用 | 643,786 | 541,894 | ||||||
| 未賺取的收入 | 38,250 | — | ||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | 484,211 | — | ||||||
| 融資租賃負債，流動部分 | 364,934 | — | ||||||
| 應付貸款 | — | 251,746 | ||||||
| 流動負債總額 | 1,958,588 | 1,138,682 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 融資租賃負債，扣除流動部分 | 921,546 | — | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 315,421 | — | ||||||
| 負債總額 | 3,195,555 | 1,138,682 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值每股0.001美元；已授權2,000,000股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有已發行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值每股0.007美元；已授權25,000,000股（高於2023年6月6日股東投票批准的14,285,714股）；截至2023年9月30日已發行和流通的9,216,883股；以及截至2022年12月31日已發行和流通的8,381,324股 | 64,535 | 58,669 | ||||||
| 額外的實收資本 | 49,160,689 | 47,652,242 | ||||||
| 累計赤字 | (42,231,315 | ) | (36,667,468 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 6,993,909 | 11,043,443 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 10,189,464 | $ | 12,182,125 | ||||
BioAffinity 科技公司
未經審計 簡明合併運營報表
| 三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 淨收入 | $ | 298,484 | $ | 1,150 | $ | 319,143 | $ | 2,457 | ||||||||
| 銷售成本 | 74,704 | 146 | 76,025 | 292 | ||||||||||||
| 毛利 | 223,780 | 1,004 | 243,118 | 2,165 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 330,376 | 319,744 | 1,035,118 | 949,388 | ||||||||||||
| 臨牀開發 | 106,422 | 60,941 | 161,310 | 141,684 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,023,917 | 595,702 | 4,576,708 | 1,295,558 | ||||||||||||
| 折舊和攤銷 | 57,569 | 773 | 100,805 | 2,852 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 2,518,284 | 977,160 | 5,873,941 | 2,389,482 | ||||||||||||
| 運營損失 | (2,294,504 | ) | (976,156 | ) | (5,630,823 | ) | (2,387,317 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 27,193 | 7,414 | 109,971 | 8,261 | ||||||||||||
| 利息支出 | (8,785 | ) | (896,502 | ) | (11,801 | ) | (2,443,350 | ) | ||||||||
| 其他收入 | 4,606 | — | 4,606 | — | ||||||||||||
| 其他費用 | (17,100 | ) | — | (17,100 | ) | — | ||||||||||
| 償還債務的收益 | — | — | — | 212,258 | ||||||||||||
| 可轉換票據的公允價值調整 | — | (3,053,914 | ) | — | (1,866,922 | ) | ||||||||||
| 所得税準備金前的淨虧損 | (2,288,590 | ) | (4,919,158 | ) | (5,545,147 | ) | (6,477,070 | ) | ||||||||
| 所得税支出 | (2,294 | ) | (300 | ) | (18,700 | ) | (2,460 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,290,884 | ) | $ | (4,919,458 | ) | $ | (5,563,847 | ) | $ | (6,479,530 | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (0.26 | ) | $ | (1.17 | ) | $ | (0.65 | ) | $ | (2.03 | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 8,696,554 | 4,203,781 | 8,551,154 | 3,194,765 | ||||||||||||