附錄 99.1
CLENE公佈2023年第三季度財務業績和經營亮點
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報告顯示，接受CNM-AU8治療的患者的存活率顯著提高了19.3個月，並顯著延緩了臨牀惡化®在 RESCUE ALS 開放標籤延期試驗中 | |
| ● | 報告稱，與PRO-ACT歷史對照組相比，HEALEY ALS平臺試驗中與CNM-AU8治療相關的死亡風險降低了70％，具有統計學意義的長期生存益處 | |
| ● | 獲得4,510萬美元的NINDS補助金，以支持ALS患者的研究和擴大CNM-AU8的使用範圍 | |
| ● | 在以納米技術為重點的期刊《Small》上公佈了描述CNM-AU8神經保護作用機制的同行評審出版物 | |
| ● | 截至2023年9月30日，現金及現金等價物為4,210萬美元，其中包括6月份公開募股的4,000萬美元總收益，根據監管里程碑，這可能通過未來的認股權證行使提供高達1.3億美元的額外資本 |
鹽湖城，2023 年 11 月 7 日--Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司，“Clene”）及其全資子公司 Clene Nanomedicine Inc.，這是一家晚期臨牀階段的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）、帕金森的疾病和多發性硬化症（MS）今天公佈了其2023年第三季度財務業績，並提供了其ALS臨牀項目的最新運營亮點。
Clene總裁兼首席執行官Rob Etherington表示：“我們很高興能在第四季度晚些時候與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行有意義的監管討論，以闡明我們在向CNM-AU8提交的ALS監管文件中接下來的關鍵步驟。”“我們希望，CNM-au8治療在兩項2期獨立試驗中獲得的持續存活率、延遲的臨牀惡化時間以及良好的安全性，足以讓FDA考慮加快前進的道路。對於患有這種高度衰弱和進展迅速的疾病的患者，改善和延長其壽命的治療需求仍然很高。”
2023 年第三季度及近期運營亮點
cnm-Au8，一種用於治療肌萎縮性側索硬化症的金納米晶體懸浮液
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8月，Clene報告了開放標籤延期2期RESCUE ALS研究的24個月數據，該數據顯示，最初隨機接受CNM-au8治療的患者，其ALS臨牀惡化事件的風險顯著降低了52％（p=0.049）。 |
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| ● | 9月，克萊恩公佈了在HEALEY ALS平臺試驗中接受CNM-AU8治療的患者長達133周的長期隨訪數據。這些事後數據表明，與一組歷史對照組相比，存活率顯著提高，死亡風險降低了49％，這些對照組已包含在美國先前最大的ALS試驗臨牀數據庫（PRO-ACT）中。 | |
| ● | 10月，Clene與哥倫比亞大學和Synapticure合作，獲得了美國國立衞生研究院（NIH）下屬的國家神經系統疾病和中風研究所（NINDS）提供的為期四年的補助金，總額為4510萬美元，用於支持該公司在ALS中的研究藥物CNM-AU8的擴展訪問協議（EAP）。 |
公司最新消息
9月，該公司宣佈在該期刊上發表一篇描述其在研藥物CNM-AU8催化作用機理（MOA）的科學論文小，一本以納米技術為重點的頂級期刊，涉及材料科學、化學、物理、工程、醫學和生物學的界面。這份名為 “支撐金納米催化劑生物能代謝調節功能的機制” 的出版物描述了CNM-Au8強大的神經保護特性，這些特性與該化合物的治療催化活性有關。由於CNM-au8具有獨特的MOA及其神經保護活性的廣泛適用性，該藥物正在研究多種神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化症、多發性硬化症和帕金森氏病。
該出版物可通過開放獲取獲取，網址為 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/smll.202304082。
2023 年第三季度財務業績
截至2023年9月30日，克萊恩的現金、現金等價物和有價證券總額為4,210萬美元，而截至2022年12月31日為2330萬美元。克萊恩預計，截至2023年9月30日，其資源將足以為其在2024年第三季度的運營提供資金。
截至2023年9月30日的季度，研發費用為600萬美元，而2022年同期為640萬美元。同比下降主要與我們的主要候選藥物CNM-AU8相關的費用減少有關，這是由於每項試驗的盲目期結束，我們的HEALEY ALS平臺試驗以及RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-PD 和VISIONARY-MS臨牀試驗的臨牀試驗費用減少，部分抵消了與正在進行的EAP相關的費用增加以及與我們的新藥相關的設施成本增加位於馬裏蘭州埃爾克頓的租賃設施。
截至2023年9月30日的季度，一般和管理費用為370萬美元，而2022年同期為360萬美元。儘管董事和高級職員的保險費和律師費同比下降，而與審計師、顧問和其他財務供應商的費用相關的財務和會計費用有所增加，人事費也有所增加，但一般和管理費用同比保持不變。
截至2023年9月30日的季度，其他總收入為710萬美元，而2022年同期的其他支出總額為120萬美元。其他收入同比增長主要歸因於普通股認股權證負債和或有收益負債公允價值的變化以及利息收入的增加。
克萊恩報告稱，截至2023年9月30日的季度淨虧損240萬美元，合每股虧損0.02美元，而2022年同期的淨虧損為1,100萬美元，合每股虧損0.17美元。
關於 Clene
Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司，“Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家臨牀階段晚期的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化、帕金森氏病和多發性硬化症。cnm-au8®是一種正在研究的同類首創療法，它通過一種靶向線粒體功能和NAD途徑的機制來改善中樞神經系統細胞的存活率和功能，同時減少氧化應激。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬裏蘭州開展研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的 “前瞻性陳述”，旨在涵蓋這些法律制定的 “安全港” 條款。克萊恩的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來運營的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等詞語可能表示前瞻性陳述，但缺少這些詞並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述代表了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，涉及許多判斷、風險和不確定性。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的看法發生變化。除非適用的證券法有要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映其發表之日之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。因此，自隨後的任何日期起，都不應依賴前瞻性陳述來代表我們的觀點。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際業績或表現可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績或表現存在重大差異。可能導致實際結果不同的一些因素包括我們證明候選藥物療效和安全性的能力；我們的候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；如果獲得批准，我們的候選藥物取得商業成功的能力；我們的運營歷史有限以及我們獲得額外運營資金和完成運營資金的能力我們的候選藥物的開發和商業化；以及我們最新的10-K表年度報告和隨後的任何10-Q表季度報告中的 “風險因素” 中列出的其他風險和不確定性。此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒你不要過分依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。此處引用的任何網站中包含的信息不是，也不得被視為本新聞稿的一部分或併入本新聞稿中。
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CLENE INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入： |
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產品收入 |
$ | 65 | $ | 130 | $ | 355 | $ | 139 | ||||||||
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特許權使用費收入 |
43 | 44 | 129 | 100 | ||||||||||||
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總收入 |
108 | 174 | 484 | 239 | ||||||||||||
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運營費用： |
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收入成本 |
12 | 19 | 83 | 19 | ||||||||||||
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研究和開發 |
5,972 | 6,403 | 19,982 | 24,149 | ||||||||||||
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一般和行政 |
3,666 | 3,557 | 11,029 | 12,807 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
9,650 | 9,979 | 31,094 | 36,975 | ||||||||||||
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運營損失 |
(9,542 | ) | (9,805 | ) | (30,610 | ) | (36,736 | ) | ||||||||
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其他收入（支出），淨額： |
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利息收入 |
546 | 59 | 931 | 144 | ||||||||||||
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利息支出 |
(1,188 | ) | (857 | ) | (3,358 | ) | (2,390 | ) | ||||||||
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終止租約後的收益 |
— | — | — | 420 | ||||||||||||
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承諾分攤費用 |
— | — | (402 | ) | — | |||||||||||
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普通股認股權證負債的發行成本 |
— | — | (333 | ) | — | |||||||||||
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首次發行股票的虧損 |
— | — | (14,840 | ) | — | |||||||||||
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普通股認股權證負債公允價值的變化 |
6,341 | 149 | 5,958 | 151 | ||||||||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
1,004 | (1,591 | ) | 2,114 | 6,662 | |||||||||||
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初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
129 | (205 | ) | 272 | 849 | |||||||||||
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研發税收抵免和無限制補助金 |
247 | 1,346 | 902 | 2,001 | ||||||||||||
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其他收入（支出），淨額 |
45 | (72 | ) | 35 | 35 | |||||||||||
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其他收入（支出）總額，淨額 |
7,124 | (1,171 | ) | (8,721 | ) | 7,872 | ||||||||||
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所得税前淨虧損 |
(2,418 | ) | (10,976 | ) | (39,331 | ) | (28,864 | ) | ||||||||
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所得税優惠 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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淨虧損 |
(2,418 | ) | (10,976 | ) | (39,331 | ) | (28,864 | ) | ||||||||
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其他綜合損失： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損） |
(4 | ) | 33 | 16 | (54 | ) | ||||||||||
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外幣折算調整 |
(81 | ) | (39 | ) | (130 | ) | (99 | ) | ||||||||
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其他綜合損失總額 |
(85 | ) | (6 | ) | (114 | ) | (153 | ) | ||||||||
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綜合損失 |
$ | (2,503 | ) | $ | (10,982 | ) | $ | (39,445 | ) | $ | (29,017 | ) | ||||
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.46 | ) | ||||
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
128,405,483 | 63,508,928 | 97,026,964 | 63,234,757 | ||||||||||||
CLENE INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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9月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 42,113 | $ | 18,332 | ||||
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有價證券 |
— | 4,983 | ||||||
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應收賬款 |
64 | 189 | ||||||
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庫存 |
104 | 43 | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
4,165 | 5,648 | ||||||
|
流動資產總額 |
46,446 | 29,195 | ||||||
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限制性現金 |
58 | 58 | ||||||
|
經營租賃使用權資產 |
4,287 | 4,602 | ||||||
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財產和設備，淨額 |
9,642 | 10,638 | ||||||
|
總資產 |
$ | 60,433 | $ | 44,493 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
$ | 1,889 | $ | 3,014 | ||||
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應計負債 |
3,194 | 3,863 | ||||||
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經營租賃債務，流動部分 |
553 | 488 | ||||||
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融資租賃債務，流動部分 |
44 | 74 | ||||||
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應付票據，本期部分 |
9,588 | 6,418 | ||||||
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流動負債總額 |
15,268 | 13,857 | ||||||
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經營租賃債務，減去流動部分 |
5,080 | 5,557 | ||||||
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減去流動部分的融資租賃債務 |
— | 34 | ||||||
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應付票據，扣除流動部分 |
6,675 | 9,483 | ||||||
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可轉換票據應付款 |
9,975 | 9,770 | ||||||
|
普通股認股權證負債 |
1,860 | — | ||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
150 | 2,264 | ||||||
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初始股東或有收益負債 |
19 | 291 | ||||||
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負債總額 |
39,027 | 41,256 | ||||||
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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普通股，面值0.0001美元：分別於2023年9月30日和2022年12月31日批准的3億股和1.5億股；截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通了128,411,981股和74,759,591股股票 |
13 | 7 | ||||||
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額外的實收資本 |
253,854 | 196,246 | ||||||
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累計赤字 |
(232,550 | ) | (193,219 | ) | ||||
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累計其他綜合收益 |
89 | 203 | ||||||
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股東權益總額 |
21,406 | 3,237 | ||||||
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負債總額和股東權益 |
$ | 60,433 | $ | 44,493 | ||||