EX-10.1

[本展品中的某些信息由[***]是保密的，並被排除在外，因為它(I)不是實質性的，(Ii)註冊人通常並實際上將該信息視為私人或機密。]

根據客户與Lonza之間於2021年9月2日簽訂的製造服務協議(以下簡稱《協議》)，Arcell，Inc.(以下簡稱“Arcell x”或“客户”)與Lonza Houston，Inc.(以下簡稱“Lonza”)於2023年9月1日(以下簡稱《修正案1》)簽訂了本《工作説明書A-1》(以下簡稱《修正案1》)，修訂了自2022年2月16日起生效的《工作説明書A-1》(以下簡稱《SOW A-1》)，並根據該協議簽訂了《工作説明書A-1》。並納入該協議和SOW A-1，成為該協議和SOW A-1的一部分，並受其管轄。如果本協議與本修正案1之間存在不一致之處，除非下文另有特別説明，否則本協議以本協議為準。

除非另有説明，本修正案1中使用的所有大寫術語應具有本協議或SOW A-1(視情況適用)中賦予它們的含義。

因此，現在，考慮到上述前提和本協議規定的相互契約，雙方特此同意如下：

現對SOW A-1第4.4節(“cGMP製造”)進行修正，在標題為“製造進度表”的小節末尾增加如下內容：

自修改1生效之日起，對原SOW A-1的製造計劃進行修改，代之以修改後的《修改1製造計劃》：

在修訂1生效日期之後，龍沙將提供[***]生產產品的套間(“[***]“)以滿足以下詳細闡述的客户估計需求。

客户可以請求任何給定月份的額外插槽，在任何給定月份最多可請求插槽的最大數量[***]，通過至少提供[***]在適用月份提前書面通知加薪。龍沙將使用商業上合理的努力，[***].

根據上述調整，客户有義務[***](在符合(A)(Ii)所列規定的情況下)[***]根據以下製造計劃，客户可根據上述要求修改製造計劃，[***].

除非根據上述規定按客户要求進行更新，否則製造將遵循下面的時間表。

如果龍沙未能提供製造計劃中規定的能力，並考慮到根據本(A)(I)段進行的任何調整，則除非該未能提供能力是由於(I)客户導致插槽不可用，(Ii)在本修正案1的標題下根據(C)段發生的停工，或(Iii)龍沙合理控制之外的原因，並且符合SOW A-1第7和8節的規定，否則客户應[***]以反映實際提供的容量。如果龍沙未能提供上述運力，並計入根據本(A)(I)段進行的任何調整，以及[***].

二、

龍沙將提供每個槽的生產日期，最低為[***]在製造月開始之前。客户端可以使用提供的插槽[***]。客户應確認客户是否希望使用適用的提供的時隙[***]最少有[***]在該提供槽中的批次開始生產之前發出的書面通知(龍沙提供起始材料的批次除外，在這種情況下，客户必須至少提供[***]在該批次開始生產之前的書面通知)。客户可以在臨時基礎上通過書面確認至少單獨選擇[***]在一批產品開始生產之前，要將提供的槽用於另一種類型的運行([***]).

三、

龍沙公司將在以下時間內準備發佈的產品運往臨牀現場[***]客户提供的批次放行的[***]書面通知龍沙要求發貨。

二、

如有可能，客户應及時運送起始物料，以便Lonza接收 [***]在開始生產該適用批次之前。對於Lonza在收到該批次起始物料的同一天開始生產該批次，Lonza必須在不遲於 [***].如果收到起始物料晚於 [***]，龍沙將做出商業上合理的努力，但沒有其他義務， [***].為澄清起見，起始物料接收時間晚於 [***]將會是[***].

停機：根據龍沙每年兩次的強制性停機維護，將在cGMP套件中安排停機時間。龍沙應至少在預計關閉的月份通知客户 [***]並將提供至少 [***]提前書面通知客户有關實際的套房關閉計劃日期（[***]).

按照本工作説明書A-1第4.1.3.b節的規定，需要進行APS再鑑定運行。如果客户提出書面要求，龍沙將盡商業上合理的努力在生產計劃規定的時間段之外執行APS再鑑定運行，如果龍沙這樣做，客户應按照下表中的規定支付每次運行的“APS再鑑定”費用。否則，Lonza將使用根據製造計劃提供的一（1）個製造槽進行適用的APS再鑑定運行，以及 [***].

除非雙方已就協議產品簽署或正在本着誠信原則就協議產品談判商業製造協議，否則根據下文SOW A-1第8.a.i條，如果客户根據協議第14.3條終止協議，龍沙應開展項目收尾活動（例如：APS、設備移動等）僅在期限內計劃的所有產品製造完成後（即，關閉期將在期限屆滿後開始）。Lonza將向客户提供一份變更通知單，其中包含收尾活動和相關費用的清單。據估計，此類結算費用為 [***].

儘管SOW A-1、本協議或雙方於2022年8月25日簽訂的質量協議中有任何其他相反規定，Lonza將盡商業上合理的努力執行並完成此類臨牀批次放行，但不保證在 [***]從該批次生產完成起。

在此修訂工作説明書A-1第6節（“財務條款”），在標題為“定價表”的小節末尾增加以下內容：

自修改1生效之日起，對原SOW A-1的價格表條款進行修改，代之以修改後的《修改1定價表》：

現對SOW A-1第6節(“財務條款”)作進一步修改，在標題為“定價假設”的小節之後和標題為“責任限制”的小節之前增加以下內容：

自修正案1生效之日起，[***]原SOW A-1中的定價假設條款應予以修正，代之以以下修改後的《修正案1[***]”:

APS重新鑑定：[***]每次運行，如果適用的話。為了清楚和確認，如果客户沒有用完所有預定的製造槽，客户可以使用這些槽(S)進行APS重新鑑定運行，不收取額外費用，龍沙將滿足此類請求。

[***]：根據上面的價目表以及本SOW A-1中另有規定[***](在符合本協議條款的情況下)適用的月份。

差旅：龍沙與任何項目活動相關的差旅費用(如果有)將在發生此類差旅費用的當月按成本開具發票。旅行費用可能包括機票、酒店住宿、食物和雜費。所有旅行費用和費用將符合客户的旅行政策，龍沙應在預訂之前提交所有旅行安排供客户審查。

任何可能影響本SOW A-1中規定的價格或費用的製造過程和/或分析方法的更改都將通過變更單涵蓋。

本SOW A-1不包括材料評估、供應商資格和其他資本支出(如果需要)，並且如果適用，將受更改單或單獨協議的約束。

如果需要額外的運行或重複的項目活動，可能會收取額外的費用，並將通過變更單或單獨的協議解決。

上述運輸價格將適用於使用龍沙的標準運輸程序和運輸集裝箱/材料運輸樣品和最終產品的運輸。

−以上發貨數量特定於[***]每批次生產的最終藥品發貨量。如果每批需要運送額外的劑量，那麼客户和龍沙將就前進的路徑達成一致。

項目收尾費用不包括在內，將通過更改單或單獨協議支付。據估計，此類費用約為[***].

除經本修正案1修改外，本協議和SOW A-1的所有其他條款和規定應繼續完全有效，並根據其條款發揮作用。

經本修正案1修訂的SOW A-1和本協議取代雙方之間關於本協議標的的所有其他先前的協議、諒解、陳述和保證，無論是口頭的還是書面的。

本修正案1可以任何數量的副本簽署，每個副本應被視為原件，所有副本一起構成一個相同的副本

文件。各方承認，就本修正案1而言，通過傳真或pdf傳送的原始簽名或其副本應構成原始簽名。