附錄 99.3


GH Research 報告第三季度財務業績並提供業務最新情況
 
愛爾蘭都柏林，2023年11月9日（GLOBE NEWSWIRE）——致力於轉變精神和 神經系統疾病治療的臨牀階段生物製藥公司GH Research PLC（納斯達克股票代碼：GHRS）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務最新情況。
 
2023 年第三季度財務摘要
 
現金狀況
 
截至2023年9月30日，現金、現金等價物、其他金融資產和有價證券為2.287億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券為2.517億美元。現金等價物和其他金融資產包括貨幣市場基金。有價證券包括投資級債券。我們認為，我們現有的現金、現金等價物、其他金融資產和 有價證券將足以為我們在2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。
 
研究和開發費用
 
截至2023年9月30日的季度，研發費用為710萬美元，而2022年同期為460萬美元。增長的主要原因是 與我們的臨牀試驗相關的活動增加，以及支持這些活動的員工開支增加。
 
一般和管理費用
 
截至2023年9月30日的季度，併購支出為260萬美元，而2022年同期為200萬美元。增長的主要原因是專業 費用和員工開支的增加被保險成本的降低所抵消。
 
淨虧損
 
截至2023年9月30日的季度，淨虧損為560萬美元，合每股虧損0.11美元，而2022年同期的淨虧損為40萬美元，合每股虧損0.01美元。
 
業務更新
 
TRD 中的 GH001
 
GH001 是我們專有的可吸入甲布福汀（5-meo-DMT）候選產品，目前正在一項針對耐藥性抑鬱症（TRD）（GH001-TRD-201）患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗中進行研究。該試驗已在七個歐洲國家獲得批准，預計將在大約20個地點招募約80名患者。患者入組正在按計劃進行， 我們仍然預計該試驗的雙盲階段將在2024年第三季度完成，頂級數據將在2024年第三或第四季度公佈。在這項試驗中，GH001 使用外部來源的 吸入設備給藥。
 
GH001 的 IND 更新
 
2023 年 8 月，我們向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了 GH001 的在研新藥申請 (IND)，目的是啟動 1 期健康志願者 臨牀藥理學試驗，其中 GH001 使用我們專有的氣溶膠輸送設備 (GH001-HV-106) 給藥。該試驗旨在支持橋接我們目前在 臨牀試驗中使用的第三方設備生成的臨牀數據。正如先前在9月份宣佈的那樣，美國食品藥品管理局表示已暫停我們的IND。
 
我們現在已經收到了美國食品藥品管理局的正式臨牀擱置信。為了解除封禁，他們要求我們提供 (i) 一項針對非齧齒動物物種的吸入毒理學研究和 一項針對大鼠的額外吸入毒理學研究，與先前完成的大鼠吸入毒理學研究的呼吸道組織學發現有關，(ii) 額外的設備設計驗證信息，以及 (iii) 我們的 研究者手冊的更新。我們正在努力迴應美國食品藥品管理局的要求，包括啟動所要求的非臨牀研究。如果獲得批准，我們打算要求與美國食品和藥物管理局會面，預計在2024年第一季度舉行， 討論反饋，作出澄清，並討論我們處理他們意見的計劃。我們打算在考慮該會議的結論後，適時提供有關IND迴應提交和計劃中的1期健康志願者臨牀藥理學試驗 （GH001-HV-106）的最新信息。
 
BD 和 PPD 中的 GH001
 
GH001 目前還在一項針對當前抑鬱發作的 II 型雙相情感障礙患者的概念驗證臨牀試驗 (GH001-BD-202) 和一項針對產後抑鬱症患者的概念驗證 臨牀試驗 (GH001-PPD-203) 中進行研究。

最近，管理我們其中一個臨牀試驗中心的臨牀研究組織通知我們，該站點將因業務原因關閉。由於這是每項試驗中激活 的兩個站點之一，而且由於兩項試驗的招募速度都比先前預計的要慢，我們預計試驗的完成會延遲。我們正在採取措施支持這兩項試驗的招募，包括 增加更多的臨牀試驗場地，我們計劃提供最新的時間表，預計在2024年第一季度完成試驗。
 
GH002
 
正如先前宣佈的那樣，我們對健康志願者 (GH002-HV-105) 進行了隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍廣泛的臨牀藥理學試驗，該試驗是我們的甲布弗替寧 (5-meo-DMT) 候選產品，專為靜脈注射方法配製的 給藥。GH002

關於 GH Research
 
GH Research PLC是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改變精神和神經系統疾病的治療方式。GH Research PLC最初的重點是開發 其用於治療耐藥性抑鬱症（TRD）患者的新型專有甲布福汀（5-meo-DMT）療法。
 
GH Research PLC向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的20-F/A表年度報告可在www.ghres.com上查閲，股東 可應要求免費獲得硬拷貝。
 
關於 GH001
 
我們的主要候選產品 GH001 專為通過專有的吸入方法給藥甲布福汀（5-meo-DMT）而配製。通過 GH001，我們已經完成了兩項 1 期健康志願者 臨牀試驗和一項針對 TRD 患者的第 1/2 期臨牀試驗。根據觀察到的臨牀活動，在試驗的第二階段 中，我們的 GH001 個性化單日給藥方案使87.5％的 TRD 患者獲得超快速緩解，我們認為 GH001 有可能改變當今 TRD 的治療方式。GH001 目前正在進行一項針對 TRD 患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 2b 期試驗，以及兩項針對躁鬱症和當前抑鬱發作患者以及產後抑鬱症患者的兩期 2a 概念驗證試驗。
 
關於 GH002 和 GH003
 
GH002 是我們的甲布福汀（5-meo-DMT）候選產品，專為通過專有的靜脈注射方法給藥而配製。GH002 目前正處於 1 期臨牀開發階段。GH003 是我們的 mebufotenin (5-meo-DMT) 候選產品，專為通過專有的鼻內給藥方法配製而成。GH003 目前處於臨牀前開發階段。我們預計，在我們的精神和神經系統疾病重點領域內，亞羣和受限 的使用場景中會出現 GH002 和 GH003。
 
前瞻性陳述
 
本新聞稿包含前瞻性陳述或可能被視為前瞻性陳述的陳述。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述， 包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、交付這些候選產品所需的醫療設備、研究渠道、正在進行和目前計劃的 臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構提交和批准，包括我們與美國食品藥品管理局討論的計劃和預期以及與生長激素臨牀擱置相關的此類討論的結果和解決方案的聲明001 IND、 研發成本、現金流道、成功的時機和可能性以及管理層未來運營的計劃和目標均為前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本 新聞稿的多個地方，包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們 管理層目前獲得的信息。此類陳述存在風險和不確定性，由於各種因素，包括但不限於我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的 ，實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。無法保證未來會取得這樣的結果。本新聞稿中包含的此類前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用法律要求，否則我們明確表示 不承擔任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性陳述以反映我們預期的任何變化或此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。對任何此類前瞻性陳述的準確性不作任何陳述或保證（明示或暗示）。

投資者關係：
 
Julie Ryan
GH 研究有限公司
investors@ghres.com
 
GH 研究公司
 
簡明合併中期綜合收益表（未經審計）
 
（以千計，股票和每股金額除外）
 
   
三個月已結束
9月30日
    
九個月已結束
9月30日
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
   
$’000
    
$’000
    
$’000
    
$’000
  
運營費用
                                
研究和開發
    
(7,088
)
    
(4,620
)
    
(21,570
)
    
(13,574
)
一般和行政
    
(2,631
)
    
(2,006
)
    
(8,493
)
    
(7,808
)
運營損失
    
(9,719
)
    
(6,626
)
    
(30,063
)
    
(21,382
)
                                 
財務收入
    
2,438
      
-
      
6,049
      
-
  
財務費用
    
(184
)
    
-
      
(534
)
    
-
  
預期信用損失的變動
    
(17
)
    
-
      
1
      
-
  
外匯收益
    
1,833
      
6,185
      
232
      
15,512
  
其他收入總額
    
4,070
      
6,185
      
5,748
      
15,512
  
                                 
税前虧損
    
(5,649
)
    
(441
)
    
(24,315
)
    
(5,870
)
税費/（抵免）
    
-
      
-
      
-
      
-
  
該期間的損失
    
(5,649
)
    
(441
)
    
(24,315
)
    
(5,870
)
                                 
其他綜合支出
                                
可能被重新歸類為損益的項目
                                
有價證券的公允價值變動
    
(428
)
    
-
      
(1,216
)
    
-
  
貨幣折算調整
    
(1,780
)
    
(6,464
)
    
(161
)
    
(15,779
)
該期間的綜合虧損總額
    
(7,857
)
    
(6,905
)
    
(25,692
)
    
(21,649
)
                                 
歸屬於所有者：
                                
該期間的損失
    
(5,649
)
    
(441
)
    
(24,315
)
    
(5,870
)
該期間的綜合虧損總額
    
(7,857
)
    
(6,905
)
    
(25,692
)
    
(21,649
)
                                 
每股虧損
                                
每股基本虧損和攤薄後虧損（美元）
    
(0.11
)
    
(0.01
)
    
(0.47
)
    
(0.11
)

GH 研究公司
 
簡明合併中期資產負債表（未經審計）
 
（以千計）
 
   
9月30日，
    
截至12月31日，
  
   
2023
    
2022
  
   
$’000
    
$’000
  
資產
                
流動資產
                
現金和現金等價物
    
86,439
      
165,955
  
其他金融資產
    
55,494
      
-
  
有價證券
    
19,343
      
-
  
其他流動資產
    
2,765
      
2,586
  
流動資產總額
    
164,041
      
168,541
  
非流動資產
                
有價證券
    
67,449
      
85,724
  
不動產、廠房和設備
    
1,078
      
97
  
非流動資產總額
    
68,527
      
85,821
  
總資產
    
232,568
      
254,362
  
                 
負債和權益
                
流動負債
                
貿易應付賬款
    
2,707
      
1,868
  
租賃責任
    
260
      
-
  
其他流動負債
    
3,167
      
2,678
  
流動負債總額
    
6,134
      
4,546
  
非流動負債
                
租賃責任
    
661
      
-
  
非流動負債總額
    
661
      
-
  
負債總額
    
6,795
      
4,546
  
                 
歸屬於所有者的權益
                
股本
    
1,301
      
1,301
  
額外的實收資本
    
291,448
      
291,448
  
其他儲備
    
2,888
      
2,595
  
外幣折算儲備
    
(13,196
)
    
(13,035
)
累計赤字
    
(56,668
)
    
(32,493
)
權益總額
    
225,773
      
249,816
  
負債和權益總額
    
232,568
      
254,362