附錄 99.2

管理層對財務狀況的討論和分析
和操作結果
 
該管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。您應將本討論和分析與截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併中期財務報表（包括附註）一起閲讀。您還應閲讀本討論和分析，同時閲讀我們經審計的 合併財務報表，包括其附註，以及我們截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度報告中標題為 “項目3” 的部分。關鍵信息—D. 風險因素。”
 
我們截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併中期財務報表是根據國際會計準則第34號《臨時財務 報告》編制的。術語 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美元。我們對本次討論中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，任何表格中 所列金額總和之間的任何數字差異都是四捨五入造成的。
 
除非另有説明或上下文另有要求，否則本討論和分析中所有提及 “GH Research” 或 “GH”、“公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指GH Research PLC及其合併子公司。
 
概述
 
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改變精神和神經系統疾病的治療方式。我們最初的重點是開發用於治療耐藥性抑鬱症（TRD）患者的新型專有甲胎素 （5-甲氧基-N、N-二甲基色胺或 5-meo-DMT）療法。美布福汀被世界衞生 組織（WHO）國際藥典和藥物製劑專家諮詢小組選為5-meo-DMT的國際非專利名稱（INN）。
 
我們的產品組合目前包括 GH001，我們專有的可吸入甲布福汀候選產品，目前通過第三方生產的汽化設備交付，但我們正在為此開發 專有的氣溶膠輸送設備；GH002，我們專有的靜脈注射甲布福汀候選產品，以及我們專有的鼻內甲布福汀候選產品 GH003。使用 GH001，我們已經完成了兩項 1 期健康志願者臨牀 試驗（GH001-HV-101 和 GH001-HV-103），在這兩項試驗中，觀察到通過吸入給藥 GH001 在研究的單劑量水平和個性化給藥方案（IDR）中具有良好的耐受性，受試者內劑量在一天內增加 。我們還完成了一項針對TRD（GH001-TRD-102）患者的1/2期臨牀試驗。根據在臨牀試驗第一階段觀察到的臨牀活動，我們認為，根據蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）的測量，單劑量 GH001 有可能誘發超快速緩解，其驅動因素是精神活性效應的超快發作（通常在幾秒鐘內）和強烈且 短暫的（通常為五到三十分鐘）的精神活性體驗。根據在試驗第二階段觀察到的臨牀活動，我們認為，與單劑量 GH001 相比，在一天內增加受試者劑量的 IDR 中使用 GH001 可進一步提高 MADRS 緩解率。
 
自成立以來，我們一直蒙受虧損，包括截至2023年9月30日的九個月中虧損2430萬美元，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度分別虧損2,250萬美元和920萬美元， 。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5,670萬美元。隨着我們擴大研發活動，我們預計，在可預見的將來，將產生可觀的支出和營業損失。此外，我們 的運營虧損可能因季度和逐年而有顯著波動，具體取決於我們的臨牀試驗時間、我們在其他研發活動上的支出以及外幣折算 的差異。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
 

 •
繼續針對我們的可吸入甲布福汀候選產品 GH001、靜脈注射甲布福汀候選產品 GH002 和用於初步適應症和其他適應症的 鼻內甲布福汀候選產品 GH003 開發和開展臨牀試驗，包括在美國等更多地區；
 

 •
繼續技術開發和擴大我們當前候選產品 GH001、GH002 和 GH003 的外部製造能力，以及交付這些候選產品所需的醫療設備，例如 我們專有的用於 GH001 的氣溶膠輸送設備；

•
啟動並繼續研究和開發，包括對任何未來候選產品的非臨牀、臨牀和發現工作；

•
尋求尋找其他候選產品；

•
為我們的候選產品 GH001、GH002 和 GH003 尋求監管部門的批准，包括交付這些候選產品所需的醫療設備，例如我們的專有氣溶膠輸送設備，或任何其他成功完成臨牀開發的候選產品 ；

•
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的候選產品和設備開發並幫助我們履行上市公司義務的人員；

•
僱用和留住更多人員，例如臨牀、質量控制、科學、商業、銷售、營銷和管理人員；

•
繼續準備、提交、起訴、維護、保護和執行我們的知識產權和索賠；

•
將來建立銷售、營銷、分銷、製造、供應鏈和其他商業基礎設施，以便將我們可能獲得監管部門批准的各種產品商業化；

•
如果有的話，遵守對獲準進行商業銷售的產品的現行監管要求；

•
適應全球經濟狀況的持續變化，包括但不限於持續的通貨膨脹、全球供應鏈和勞動力市場的中斷以及地緣政治風險和全球敵對行動，包括俄羅斯入侵烏克蘭造成的任何直接或 間接經濟影響，或以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突以及該地區由此產生的任何衝突；

•
收購或許可其他候選產品、用於交付我們的候選產品的醫療設備以及其他技術；以及

•
由於作為上市公司運營，會增加成本。
 
此外，隨着我們對任何候選產品的上市批准取得進展，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和 分銷相關的鉅額商業化費用。
 
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們 希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源（包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易）為我們的運營融資。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金 ，或者根本無法確定。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個 候選產品或其他研發計劃的開發和商業化，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利， 我們可能永遠不會這樣做。
 
我們面臨着許多與其他類似公司相當的風險，包括對關鍵人物的依賴；需要開發具有所需安全性和有效性的候選產品，以及 以支持監管部門批准並具有商業可行性；來自其他公司的競爭，其中許多公司規模更大、資本更充足；以及需要獲得足夠的額外資金來資助我們的候選產品的開發。
 
業務更新
 
TRD 中的 GH001
 
GH001 是我們專有的可吸入甲布福汀（5-meo-DMT）候選產品，目前正在一項針對 耐藥性抑鬱症（TRD）（GH001-TRD-201）患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗中進行研究。該試驗已在七個歐洲國家獲得批准，預計將在大約20個地點招募約80名患者。患者入組正在按計劃進行， 我們仍預計該試驗的雙盲階段將在2024年第三季度完成，頂級數據將於2024年第三或第四季度公佈。在這項試驗中，GH001 使用外部來源的吸入 設備給藥。
 
GH001 的 IND 更新
 
2023 年 8 月，我們向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了 GH001 的在研新藥申請 (IND)，目的是啟動 1 期健康志願者臨牀藥理學 試驗，其中 GH001 使用我們專有的氣溶膠輸送設備 (GH001-HV-106) 給藥。該試驗旨在支持橋接我們目前在臨牀試驗中使用的第三方設備生成的臨牀數據。正如 先前在9月份宣佈的那樣，美國食品藥品管理局表示已暫停我們的IND。
 
我們現在已經收到了美國食品藥品管理局的正式臨牀擱置信。為了解除封禁，他們要求我們提供 (i) 一項針對非齧齒動物物種的吸入毒理學研究，以及一項針對大鼠的吸入 毒理學研究，與先前完成的大鼠吸入毒理學研究得出的呼吸道組織學發現有關，(ii) 額外的設備設計驗證信息，以及 (iii) 對研究者手冊的更新。我們 正在努力迴應美國食品藥品管理局的要求，包括啟動所要求的非臨牀研究。如果獲得批准，我們打算要求與美國食品和藥物管理局會面，預計在2024年第一季度舉行，以討論反饋， 作出澄清，並討論我們處理他們意見的計劃。考慮到該會議的結論，我們打算在適當時候提供有關IND迴應提交和計劃中的1期健康志願者臨牀藥理學試驗（GH001-HV-106）的最新信息 。
 
BD 和 PPD 中的 GH001
 
GH001 目前還在一項針對當前抑鬱發作的 II 型雙相情感障礙患者的概念驗證臨牀試驗 (GH001-BD-202) 和一項針對產後抑鬱症患者的概念驗證 臨牀試驗 (GH001-PPD-203) 中進行研究。

最近，管理我們其中一個臨牀試驗中心的臨牀研究組織通知我們，該站點將因業務原因關閉。由於這是每項試驗中激活 的兩個站點之一，而且由於兩項試驗的招募速度都比先前預計的要慢，我們預計試驗的完成會延遲。我們正在採取措施支持這兩項試驗的招募，包括 增加更多的臨牀試驗場地，我們計劃提供最新的時間表，預計在2024年第一季度完成試驗。
 
GH002
 
正如先前宣佈的那樣，我們對健康志願者（GH002-HV-105）的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍廣泛的臨牀藥理學試驗預計將於2023年第四季度完成，該試驗是我們的美布弗替寧（5-meo-DMT）候選產品，通過 專有靜脈注射方法配製給藥。GH002
 
運營結果
 
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
 
下表總結了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績：
 
​
  
三個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
運營費用：
                  
研究和開發
    
(7,088
)
    
(4,620
)
    
(2,468
)
一般和行政
    
(2,631
)
    
(2,006
)
    
(625
)
運營損失
    
(9,719
)
    
(6,626
)
    
(3,093
)
淨財務收入1
    
2,237
      
—
      
2,237
  
外匯收益
    
1,833
      
6,185
      
(4,352
)
該期間的損失
    
(5,649
)
    
(441
)
    
(5,208
)
1
截至2023年9月30日的三個月的淨財務收入包括財務收入、財務費用和預期的信貸損失。
 
研究和開發費用
 
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的研發費用：
 
​
  
三個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
外部研發費用
    
(5,207
)
    
(3,428
)
    
(1,779
)
員工開支1
    
(1,812
)
    
(1,064
)
    
(748
)
折舊
    
(8
)
    
(7
)
    
(1
)
其他開支
    
(61
)
    
(121
)
    
60
  
研究和開發
    
(7,088
)
    
(4,620
)
    
(2,468
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別為40萬美元和20萬美元的股票薪酬支出。
 
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中候選產品的研發費用：
 
​
  
三個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
GH001
    
(4,298
)
    
(2,748
)
    
(1,550
)
GH002
    
(400
)
    
(475
)
    
75
  
GH003
    
(19
)
    
-
      
(19
)
與多個候選產品（GH001、GH002 和 GH003）相關 1
    
(2,371
)
    
(1,397
)
    
(974
)
研究和開發
    
(7,088
)
    
(4,620
)
    
(2,468
)
1
包括與 GH001、GH002 和/或 GH003 的任意組合相關的費用。

研發費用增加了250萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的460萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的710萬美元。增長主要是 是由於與我們的臨牀試驗相關的費用增加。員工支出增加了70萬美元，這主要是由於僱用了人員來支持我們的研發活動。
 
我們的候選產品的研發費用將在不同時期內波動，這主要是由於與每種候選產品的不同生命週期階段相關的性質和時機。
 
在截至2023年9月30日的三個月中，與 GH001 相關的研發費用增加了160萬美元，這主要是由於臨牀試驗費用增加、包括設備開發 在內的技術開發、活性藥物成分以及藥物產品開發和製造的增加。
 
在截至2023年9月30日的三個月中，與多種候選產品相關的研發費用增加了100萬美元，這主要是由於招聘人員來支持我們的研究 和開發活動。
 
一般和管理費用
 
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的一般和管理費用：
 
​
  
三個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
外部成本
    
(1,725
)
    
(1,464
)
    
(261
)
員工開支1
    
(834
)
    
(537
)
    
(297
)
折舊
    
(72
)
    
(5
)
    
(67
)
一般和行政
    
(2,631
)
    
(2,006
)
    
(625
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別為20萬美元和20萬美元的股票薪酬支出。
 
一般和管理費用增加了60萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的200萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的260萬美元。增長主要是 是由於專業費用增加以及為支持我們的增長計劃而增加的一般和管理職能的員工支出，但保險成本的減少部分抵消了這一增長。
 
淨財務收入
 
截至2023年9月30日的三個月，我們的淨融資收入從截至2022年9月30日的三個月的零美元增加到220萬美元。增長的主要原因是與我們的有價證券相關的100萬美元利息收入，以及與我們的現金等價物和其他金融資產相關的130萬美元的公允價值收益。與我們的投資相關的財務支出部分抵消了這些增長。
 
外匯收益
 
截至2023年9月30日的三個月，外匯收益為180萬美元，較截至2022年9月30日的三個月的620萬美元收益減少了440萬美元。這種變動主要是 將子公司賬户中的美元現金和其他金融資產餘額轉換為其本位貨幣（歐元）的結果。在截至2023年9月的三個月中，美元兑歐元走強 ，這帶來了外匯收益。
 
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
 
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績：
 
​
  
九個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
運營費用：
                  
研究和開發
    
(21,570
)
    
(13,574
)
    
(7,996
)
一般和行政
    
(8,493
)
    
(7,808
)
    
(685
)
運營損失
    
(30,063
)
    
(21,382
)
    
(8,681
)
淨財務收入1
    
5,516
      
—
      
5,516
  
外匯收益
    
232
      
15,512
      
(15,280
)
該期間的損失
    
(24,315
)
    
(5,870
)
    
(18,445
)
1
截至2023年9月30日的九個月的淨財務收入包括財務收入、財務費用和預期的信貸損失。
 
研究和開發費用
 
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的研發費用：
 
​
  
九個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
外部研發費用
    
(16,521
)
    
(10,429
)
    
(6,092
)
員工開支1
    
(4,857
)
    
(2,887
)
    
(1,970
)
折舊
    
(28
)
    
(22
)
    
(6
)
其他開支
    
(164
)
    
(236
)
    
72
  
研究和開發
    
(21,570
)
    
(13,574
)
    
(7,996
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為100萬美元和70萬美元的股票薪酬支出。
 
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中候選產品的研發費用：
 
​
  
九個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
GH001
    
(12,913
)
    
(7,751
)
    
(5,162
)
GH002
    
(1,528
)
    
(987
)
    
(541
)
GH003
    
(161
)
    
-
      
(161
)
與多個候選產品（GH001、GH002 和 GH003）相關 1
    
(6,968
)
    
(4,836
)
    
(2,132
)
研究和開發
    
(21,570
)
    
(13,574
)
    
(7,996
)
1
包括與 GH001、GH002 和/或 GH003 的任意組合相關的費用。
 
研發費用增加了800萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的1,360萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的2160萬美元。增長主要是 是由於與我們的技術開發（包括器械開發、活性藥物成分和藥物產品開發和製造）相關的費用增加，以及臨牀試驗費用的增加。 與非臨牀和監管合規活動相關的費用減少部分抵消了這些增長。員工支出增加了200萬美元，這主要是由於僱用人員來支持我們的研發活動。
 
我們的候選產品的研發費用將在不同時期內波動，這主要是由於與每種候選產品的不同生命週期階段相關的性質和時機。
 
在截至2023年9月30日的九個月中，與 GH001 相關的研發費用增加了520萬美元，這主要是由於包括設備開發、活性 藥物成分和藥物產品開發和製造在內的技術開發以及臨牀試驗費用增加，但與非臨牀和監管合規活動相關的費用減少部分抵消了這一點。
 
在截至2023年9月30日的九個月中，與 GH002 相關的研發費用增加了50萬美元，這主要是由於臨牀試驗費用，但部分被與我們的技術開發（包括活性藥物成分和藥品開發和製造）相關的費用減少所抵消。
 
在截至2023年9月30日的九個月中，與 GH003 相關的研發費用增加了20萬美元，這主要是由於非臨牀費用的增加。
 
在截至2023年9月30日的九個月中，與多種候選產品相關的研發費用增加了210萬美元，這主要是由於招聘人員來支持我們的研究 和開發活動，以及與我們的技術開發（包括藥品開發和製造）相關的費用增加。與非臨牀活動相關的費用減少部分抵消了這些增長。
 
一般和管理費用
 
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的一般和管理費用：
 
​
  
九個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
更改
  
    
（單位：千美元）
  
外部成本
    
(5,834
)
    
(6,145
)
    
311
  
員工開支1
    
(2,450
)
    
(1,651
)
    
(799
)
折舊
    
(209
)
    
(12
)
    
(197
)
一般和行政
    
(8,493
)
    
(7,808
)
    
(685
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為70萬美元和50萬美元的股票薪酬支出。
 
一般和管理費用增加了70萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的780萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的850萬美元。增長主要是 是由於專業費用增加以及為支持我們的增長計劃而增加的一般和管理職能的員工開支，但保險成本的減少部分抵消了這一增長。
 
淨財務收入
 
截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨融資收入從截至2022年9月30日的九個月的零美元增加到550萬美元。增長的主要原因是與我們的有價證券相關的利息收入為310萬美元 ，以及與我們的現金等價物和其他金融資產相關的280萬美元收益，以及該期間預期的信貸損失變動。與我們的投資相關的財務支出 部分抵消了這些增長。
 
外匯收益
 
截至2023年9月30日的九個月中，外匯收益為20萬美元，較截至2022年9月30日的九個月的1,550萬美元增幅為1,530萬美元。這種變動主要是由於 將子公司賬户中的美元現金和其他金融資產餘額轉換為其本位貨幣，即歐元。在截至2023年9月30日的九個月中，美元兑歐元走強 ，這帶來了外匯收益。
 
流動性和資本資源
 
流動性來源
 
自成立以來，我們蒙受了損失，我們沒有從任何產品銷售或任何其他來源獲得任何收入。我們尚未將任何候選產品商業化，這些產品處於 技術和臨牀開發的不同階段，我們預計在幾年內不會通過銷售任何產品產生收入（如果有的話）。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源（包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易）為我們的 業務融資。迄今為止，我們的運營資金主要來自股權融資， 包括我們的首次公開募股。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物、其他金融資產和有價證券為2.287億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券為2.517億美元。現金等價物和其他金融資產包括貨幣市場基金，而有價證券包括投資級債券。
 
我們計劃繼續通過出售額外股權或其他形式的融資來為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們還可能考慮尋求戰略合作伙伴關係，以進行臨牀開發和 候選產品的商業化。出售額外股權將導致我們的股東進一步稀釋。
 
現金流
 
下表提供了有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流的信息：
 
​
  
九個月已結束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改變
  
   
（單位：千美元）
  
用於經營活動的淨現金流量
    
(25,251
)
    
(19,332
)
    
(5,919
)
用於投資活動的淨現金流量
    
(54,076
)
    
(49
)
    
(54,027
)
用於融資活動的淨現金流量
    
(163
)
    
—
      
(163
)
現金和現金等價物的淨減少
    
(79,490
)
    
(19,381
)
    
(60,109
)

用於經營活動的淨現金流量
 
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金流從截至2022年9月30日的九個月的1,930萬美元增加了590萬美元，至2530萬美元。 的增長主要是由於運營虧損增加了870萬美元，而獲得的財務收入的增加部分抵消了這筆損失。
 
用於投資活動的淨現金流量
 
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金流從截至2022年9月30日的九個月的4.9萬美元增至5,410萬美元。增長是由於在此期間 對貨幣市場基金的投資為5,400萬美元。
 
來自融資活動的淨現金流量
 
截至2023年9月30日的九個月中，來自融資活動的淨現金流從截至2022年9月30日的九個月的零增至20萬美元。增加是由於支付了2023年1月簽訂的新辦公空間的租賃責任 。
 
資金需求
 
我們預計，與正在進行的研發活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進候選產品的技術開發工作、非臨牀研究和臨牀試驗 以及交付此類候選產品所需的醫療設備，例如我們專有的用於 GH001 的氣溶膠輸送設備。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計 將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本。在此之前，如果有的話，由於我們 可以創造可觀的產品收入，因此我們希望通過公募股權或私募股權發行、債務融資、可轉換債務融資、戰略合作和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們 無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的產品 候選產品的權利。我們未來的資本需求將取決於許多因素，這些因素已在截至2022年12月31日的20-F/A表年度報告以及本討論 和分析中概述。我們認為，我們有足夠的財務資源來支付至少未來十二個月的計劃現金流出。
 
關鍵會計估計
 
與我們在截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度報告標題為 “項目5” 的部分中提及的重要會計政策以及重大判斷和估計相比，沒有重大變化。運營和財務審查與前景——E. 關鍵會計估計。”
 
新興成長型公司地位
 
2012年4月5日，2012年《Jumpstart our Business Act》（“就業法”）頒佈。作為一家新興成長型公司（EGC），我們依賴《喬布斯法案》的豁免和降低的報告要求，包括 豁免（i）根據薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師認證報告，以及（ii）遵守公眾 公司會計監督委員會可能通過的有關強制性審計公司輪換或補充的任何要求查看提供有關審計和財務的其他信息的審計報告陳述，稱為審計員討論和分析。
 
我們將一直被歸類為EGC，直到 (1) 本財年的最後一天（i）我們的年總收入為12.35億美元；（ii）首次公開募股完成五週年之後；或（iii）我們被視為 “大型加速申報人”，這要求非關聯公司持有的普通股的市值超過700美元，以較早者為準截至上一個6月30日，百萬個第四，以及（2）我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。
 
最近發佈的會計公告
 
正如我們未經審計的簡明合併中期財務報表附註2所披露的那樣，沒有任何已發佈但尚未採用的標準預計會對我們的未經審計的簡明合併中期財務報表產生重大影響。
 
風險因素
 
與截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化，但以下情況除外：
 
解決美國食品藥品管理局在 IND for GH001 中提出的臨牀擱置問題可能需要大量的時間和費用，鑑於美國食品和藥物管理局將取消臨牀封存， 無法保證，在這種情況下，我們的業務和財務前景可能會受到重大不利影響。
 
2023 年 9 月 29 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局通知我們，我們在 IND 中提出的 GH001 研究已被暫停臨牀。我們最近收到了來自 FDA 的正式臨牀暫停函，要求提供更多的大鼠吸入毒理學研究和非齧齒類動物的吸入毒理學研究、額外的設備設計驗證信息，以及我們研究者手冊的更新。我們正在 努力迴應美國食品藥品管理局的要求，包括啟動某些非臨牀研究。但是，這些研究以及我們可能啟動的任何其他工作可能需要相當長的時間，並且無法保證FDA會接受此類非臨牀研究的結果或我們可能提供的其他迴應，FDA可能會要求我們進行額外的非臨牀研究或其他工作或提出其他問題。如果美國食品藥品管理局不接受我們的非臨牀 研究的結果或我們可能提供的其他迴應，或者要求我們進行額外的試驗或研究，則可能需要相當長的一段時間，這段時間目前尚不確定，我們要花費大量費用才能完全解決 FDA 的 問題。此外，類似的外國監管機構也可能有問題或要求，或者可能啟動相當於臨牀擱置的措施，在每種情況下，都是由美國食品藥品管理局的臨牀暫停或我們可能啟動的非臨牀研究或任何其他 工作所引發的，這同樣可能需要大量的時間和費用來解決。即使我們能夠全面迴應美國食品藥品管理局目前的擔憂，FDA隨後也可能會提出其他要求，我們需要在解除臨牀封鎖之前滿足這些要求。我們可能無法完全解決 FDA 的擔憂，因此，臨牀封鎖可能永遠無法解除，我們可能永遠無法在美國啟動 GH001 的臨牀試驗。這些問題可能會對我們的業務和財務前景產生重大不利影響。
 
關於前瞻性陳述的警示聲明
 
本討論包含具有前瞻性或可能被視為具有前瞻性的陳述。除歷史事實陳述外，本討論中包含的所有陳述，包括有關我們未來 經營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、交付這些候選產品所需的醫療設備、研究渠道、正在進行和目前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構 的提交和批准、研發成本、現金跑道、時機和成功可能性以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述看上去的陳述。本討論中包含的許多前瞻性陳述 可以通過使用 “可能”、“預期”、“相信”、“可以”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“將”、“潛力” 和 “持續” 等前瞻性詞語來識別。
 
前瞻性陳述出現在本次討論的多個地方，包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述基於 我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。此類陳述存在風險和不確定性，由於各種因素，實際結果可能與 前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於我們在截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度報告中標題為 “項目3” 的部分中確定的因素。關鍵信息—D. 風險因素。”這些 風險和不確定性包括與以下內容相關的因素等：
 

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我們的研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗的開始、時間、進展和結果；

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針對我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品以及為我們的初始適應症和任何其他 適應症提供這些候選產品所需的醫療器械開發和開展臨牀試驗的時機、進展和結果；

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我們努力將業務擴展到其他司法管轄區，例如美國和歐盟；
 

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我們的期望與我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品以及交付這些候選產品所需的醫療設備（例如我們專有的用於 GH001 的氣溶膠輸送設備）的技術開發和外部製造能力的擴展有關；

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我們依賴 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的成功；

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美國食品藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局、EMA 或其他類似的外國監管機構就我們的 GH001、 GH002 和 GH003 候選產品以及我們的初始和任何其他適應症提交監管文件和批准的時間、範圍或可能性；

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我們對在 IND for GH001 中提出的臨牀擱置情況的期望，包括我們對推進任何非臨牀項目和任何其他解除臨牀擱置的工作的計劃和預期、解除此類臨牀擱置所需的時間 以及此類討論的結果和解決方案；

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如果我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品獲準用於商業用途，我們對符合條件的患者羣體規模的預期；

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我們識別第三方臨牀試驗場所進行試驗的能力，以及我們識別和培訓具有適當資格的治療師來管理我們的研究療法的能力；

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COVID-19 疫情對我們業務或運營各方面的影響，包括監管批准程序的延遲、與臨牀試驗場所簽訂合同以及參與臨牀試驗；

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我們為業務以及 GH001、GH002 和 GH003 候選產品實施業務模式和戰略計劃的能力；

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我們能夠識別、開發或收購交付我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品所需的醫療器械，例如我們用於 GH001 的 專有氣溶膠輸送設備，並獲得 FDA、EMA 或其他類似外國監管機構的批准；

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我們的商業化和營銷能力和策略；

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不良的臨牀試驗結果和公眾對美布福汀（5-meo-DMT）和迷幻藥的使用普遍存在的不良看法對我們 產品的監管審批程序和未來開發的影響；

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我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷（如果獲得批准）；

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我們的製造方法和工藝的可擴展性和商業可行性；

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我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的市場接受率和程度以及臨牀實用性；

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我們依賴第三方供應商提供我們的非臨牀研究和臨牀試驗藥物物質和候選產品供應，以及我們在製造過程中使用的關鍵原材料；

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我們建立或維持合作或戰略關係或獲得額外資金的能力；

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我們對 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的潛在優勢的期望以及我們的總體方法；

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我們對監管發展道路以及對《管制物質法》（CSA）分類的期望；

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我們和任何當前或未來的許可方或合作伙伴能夠為涵蓋我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的知識產權建立和維護的保護範圍；

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我們在不侵權、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下經營業務的能力；

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我們保護知識產權的能力，包括執行和辯護與知識產權相關的索賠；

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根據歐盟和其他司法管轄區的法律和法規，美國的監管發展；

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經濟、資本市場和政治條件的變化，包括大宗商品價格的波動、持續的通貨膨脹、利率和外幣匯率、全球供應鏈和勞動力市場的中斷、 銀行業的波動和壓力以及政府和金融服務公司採取的應對措施，以及地緣政治風險和全球敵對行動，包括俄羅斯入侵烏克蘭或以色列與以色列之間持續的軍事衝突造成的任何直接或間接的經濟影響 哈馬斯和該地區由此產生的任何衝突；
 

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與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；

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我們糾正財務報告內部控制中的重大缺陷的能力；

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我們現有的現金足以為我們的運營和資本支出提供資金的時間；

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我們對支出、資本要求和額外融資需求的估計；

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我們有效管理預期增長的能力；

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我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；

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在當前和未來期間，我們是否被歸類為被動外國投資公司；

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我們對根據喬布斯法案成為EGC以及作為外國私人發行人的期望；以及

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普通股的未來交易價格以及證券分析師報告對這些價格的影響。
 
這些前瞻性陳述僅代表截至本討論之日，並受許多風險、不確定性和假設的影響，詳見我們截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度報告標題為 “項目3” 的部分。關鍵信息—D. 風險因素” 以及本討論的其他部分。由於前瞻性陳述本質上會受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或 量化，有些則超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生， 的實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層 不可能預測所有風險因素和不確定性。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、 情況變化還是其他原因。
 
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些聲明基於截至本 討論之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或 審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。