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會員2023-08-092023-08-090000818033US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：私募會員2022-07-012022-09-300000818033US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310000818033US-GAAP：留存收益會員2022-06-300000818033US-GAAP：公允價值計量常任成員HRTX：美國商業報紙會員2023-09-300000818033US-GAAP：員工離職會員2023-09-300000818033US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：私募會員2023-07-012023-09-3000008180332022-07-012022-09-3000008180332023-01-012023-09-300000818033HRTX：重要客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-09-300000818033HRTX: sustolMember2022-12-310000818033美國公認會計準則：外國公司債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300000818033HRTX：執行官離職成員US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-3000008180332022-01-012022-12-310000818033HRTX: HerculeScapitalinc 會員2023-08-090000818033HRTX: zynrelefs 會員2022-01-012022-09-300000818033美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310000818033US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300000818033美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310000818033HRTX: zynrelef 會員2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300000818033US-GAAP：一般和管理費用會員HRTX：兩千二十三名重組計劃成員2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：國內公司債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300000818033US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-01-012022-09-300000818033US-GAAP：留存收益會員2022-09-300000818033US-GAAP：國內公司債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300000818033US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310000818033US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-3000008180332022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：員工離職會員HRTX：兩千二十三名重組計劃成員2023-01-012023-09-300000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300000818033HRTX: zynrelefs 會員2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300000818033HRTX：轉租協議會員stpr: nc2023-01-012023-09-300000818033HRTX: TrancheoneBMemberHRTX: HerculeScapitalinc 會員2023-08-150000818033HRTX：銷售退貨津貼 1 名會員2023-01-012023-09-300000818033HRTX：重要客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-09-300000818033美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310000818033美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：留存收益會員2023-03-310000818033SRT: 場景預測成員HRTX：兩千二十三名重組計劃成員2023-12-310000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300000818033US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300000818033HRTX：外國商業報紙會員2022-12-310000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2021-05-3100008180332023-08-150000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員HRTX：外國商業報紙會員2022-12-3100008180332022-06-012022-06-300000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-300000818033US-GAAP：公允價值計量常任成員HRTX：外國商業報紙會員2023-09-300000818033US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300000818033美國公認會計準則：銷售收入淨成員HRTX：第三大客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-07-012023-09-300000818033stprc: ca2023-09-300000818033HRTX: HerculeScapitalinc 會員HRTX: TrancheoneAmember2023-08-0900008180332023-04-012023-06-300000818033US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300000818033US-GAAP：私募會員2022-08-082022-08-080000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員HRTX：外國商業報紙會員2023-09-300000818033HRTX：兩千二十三名重組計劃成員2023-01-012023-09-300000818033HRTX：最大的客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300000818033HRTX：執行官離職成員US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-09-300000818033美國公認會計準則：銷售收入淨成員HRTX：重要客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300000818033HRTX: HerculeScapitalinc 會員美國通用會計準則：普通股成員2023-08-090000818033HRTX：美國商業報紙會員2023-09-300000818033美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300000818033美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員HRTX：第二大客户會員2023-01-012023-09-300000818033美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300000818033US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300000818033HRTX：最大的客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-07-012023-09-300000818033美國公認會計準則：2020/2006 年會計準則更新會員2023-09-300000818033HRTX：執行官離職成員US-GAAP：員工離職會員2023-01-012023-09-300000818033美國通用會計準則：普通股成員2021-05-310000818033美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300000818033HRTX：兩千二十三名重組計劃成員2023-07-012023-09-3000008180332023-08-152023-08-150000818033US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-3000008180332022-03-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：私募會員2022-07-012022-09-300000818033美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-3100008180332023-08-312023-08-310000818033US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300000818033HRTX：非現金股票薪酬支出會員2023-09-300000818033HRTX：不安全的可轉換備忘錄高級會員2023-09-300000818033HRTX: HerculeScapitalinc 會員2023-07-012023-09-3000008180332022-04-012022-06-300000818033US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300000818033HRTX：兩千二十三位私募會員2023-07-210000818033US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-31xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票HRTX: 軍官iso421:USD

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

 

☒

 

根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

 

☐

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 _______ 到 _______ 的過渡時期

 

委員會文件編號： 001-33221

 

HERON THERAPEUTICS, INC

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

特拉華

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

94-2875566

（美國國税局僱主

證件號）

 

 

4242 校園角球場, 200 套房

聖地亞哥, 加州

92121

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

 

註冊人的電話號碼，包括區號： (858) 251-4400

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.01美元

 

HRTX

 

這個 斯達克資本市場

 

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 是的 ☑沒有 ☐

 

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☑沒有 ☐

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

 

 

 

 

 

非加速過濾器

☑

 

規模較小的申報公司

☑

 

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☑

 

截至2023年11月10日，註冊人普通股（面值每股0.01美元）的已發行股票數量為 150,072,640.

 

 

 

HERON THERAPEUTICS, INC

表格 10-Q

截至2023年9月30日的季度期間

目錄

 

第一部分

 

財務信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

簡明合併財務報表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表

 

2

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計）

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益（赤字）報表（未經審計）

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計）

 

5

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併財務報表附註（未經審計）

 

6

 

 

 

 

 

第 2 項。

 

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

19

 

 

 

 

 

第 3 項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

27

 

 

 

 

 

第 4 項。

 

控制和程序

 

27

 

 

 

 

 

第二部分。

 

其他信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

法律訴訟

 

28

 

 

 

 

 

第 1A 項。

 

風險因素

 

28

 

 

 

 

 

第 2 項。

 

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

29

 

 

 

 

 

第 3 項。

 

優先證券違約

 

29

 

 

 

 

 

第 4 項。

 

礦山安全披露

 

29

 

 

 

 

 

第 5 項。

 

其他信息

 

29

 

 

 

 

 

第 6 項。

 

展品

 

30

 

 

 

 

 

 

 

簽名

 

31

 

1

 

第一部分財務所有信息

第 1 項。濃縮控制枱過時的財務報表

HERON THERAPEUTICS, INC

精簡合併ted 資產負債表

（以千計）

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

 

（未經審計）

 

 

（參見注釋 2）

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

34,859

 

 

$

15,364

 

短期投資

 

 

42,553

 

 

 

69,488

 

應收賬款，淨額

 

 

63,795

 

 

 

52,049

 

庫存

 

 

42,007

 

 

 

54,573

 

預付費用和其他流動資產

 

 

10,765

 

 

 

13,961

 

流動資產總額

 

 

193,979

 

 

 

205,435

 

財產和設備，淨額

 

 

20,785

 

 

 

22,160

 

使用權租賃資產

 

 

6,069

 

 

 

7,645

 

其他資產

 

 

8,366

 

 

 

15,711

 

總資產

 

$

229,199

 

 

$

250,951

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,860

 

 

$

3,225

 

應計臨牀和製造負債

 

 

24,740

 

 

 

24,468

 

應計工資和員工負債

 

 

10,376

 

 

 

13,416

 

其他應計負債

 

 

39,770

 

 

 

38,552

 

當期租賃負債

 

 

2,999

 

 

 

2,694

 

流動負債總額

 

 

79,745

 

 

 

82,355

 

非流動租賃負債

 

 

3,537

 

 

 

5,499

 

非當期應付票據，淨額

 

 

24,023

 

 

 

—

 

非當期可轉換票據應付淨額

 

 

149,439

 

 

 

149,284

 

其他非流動負債

 

 

241

 

 

 

241

 

負債總額

 

 

256,985

 

 

 

237,379

 

股東權益（赤字）：

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1,411

 

 

 

1,191

 

額外的實收資本

 

 

1,866,094

 

 

 

1,807,855

 

累計其他綜合虧損

 

 

(1

)

 

 

(19

)

累計赤字

 

 

(1,895,290

)

 

 

(1,795,455

)

股東權益總額（赤字）

 

 

(27,786

)

 

 

13,572

 

負債和股東權益總額

 

$

229,199

 

 

$

250,951

 

 

參見隨附的註釋。

2

 

HERON THERAPEUTICS, INC

的簡明合併報表運營和綜合損失

（未經審計）

（以千計，每股金額除外）

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品淨銷售額

 

$

31,434

 

 

$

26,557

 

 

$

92,811

 

 

$

77,644

 

產品銷售成本

 

 

18,208

 

 

 

14,717

 

 

 

55,220

 

 

 

42,247

 

毛利

 

 

13,226

 

 

 

11,840

 

 

 

37,591

 

 

 

35,397

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

13,558

 

 

 

25,545

 

 

 

44,947

 

 

 

96,449

 

一般和行政

 

 

11,641

 

 

 

9,799

 

 

 

37,724

 

 

 

28,513

 

銷售和營銷

 

 

12,956

 

 

 

18,378

 

 

 

55,315

 

 

 

64,738

 

運營費用總額

 

 

38,155

 

 

 

53,722

 

 

 

137,986

 

 

 

189,700

 

運營損失

 

 

(24,929

)

 

 

(41,882

)

 

 

(100,395

)

 

 

(154,303

)

其他收入（支出），淨額

 

 

(79

)

 

 

(26

)

 

 

560

 

 

 

(7,852

)

淨虧損

 

 

(25,008

)

 

 

(41,908

)

 

 

(99,835

)

 

 

(162,155

)

其他綜合收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投資的未實現收益（虧損）

 

 

5

 

 

 

(46

)

 

 

18

 

 

 

(51

)

綜合損失

 

$

(25,003

)

 

$

(41,954

)

 

$

(99,817

)

 

$

(162,206

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.17

)

 

$

(0.38

)

 

$

(0.75

)

 

$

(1.54

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

144,990

 

 

 

111,735

 

 

 

133,747

 

 

 

105,456

 

 

參見隨附的註釋。

3

 

HERON THERAPEUTICS, INC

簡明合併報表股東權益（赤字）

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外付費
資本

 

 

累積其他綜合版
收入（虧損）

 

 

累積的
赤字

 

 

股東總數
權益（赤字）

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

119,155

 

 

$

1,191

 

 

$

1,807,855

 

 

$

(19

)

 

$

(1,795,455

)

 

$

13,572

 

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

125

 

 

 

2

 

 

 

(210

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(208

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,947

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,947

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(32,768

)

 

 

(32,768

)

短期投資未實現淨收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28

 

 

 

—

 

 

 

28

 

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,740

)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

119,280

 

 

 

1,193

 

 

 

1,815,592

 

 

 

9

 

 

(1,828,223

)

 

 

(11,429

)

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

330

 

 

 

3

 

 

 

(388

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(385

)

根據員工股票購買計劃發行普通股

 

 

346

 

 

 

3

 

 

 

701

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

704

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

13,900

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

13,900

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(42,059

)

 

 

(42,059

)

短期投資的未實現淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15

)

 

 

—

 

 

 

(15

)

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(42,074

)

截至2023年6月30日的餘額

 

 

119,956

 

 

 

1,199

 

 

 

1,829,805

 

 

 

(6

)

 

(1,870,282

)

 

 

(39,284

)

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

410

 

 

 

4

 

 

 

(312

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(308

)

私募發行普通股

 

 

20,735

 

 

 

208

 

 

 

29,547

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,755

 

在債務融資中發行認股權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

371

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

371

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,683

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,683

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(25,008

)

 

 

(25,008

)

短期投資未實現淨收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5

 

 

 

—

 

 

 

5

 

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(25,003

)

截至2023年9月30日的餘額

 

 

141,101

 

 

$

1,411

 

 

$

1,866,094

 

 

$

(1

)

 

$

(1,895,290

)

 

$

(27,786

)

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外付費
資本

 

 

累積其他
綜合損失

 

 

累積的
赤字

 

 

股東總數
權益（赤字）

 

截至2021年12月31日的餘額

 

 

102,005

 

 

$

1,020

 

 

$

1,689,987

 

 

$

(6

)

 

$

(1,613,431

)

 

$

77,570

 

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

138

 

 

 

1

 

 

 

(638

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(637

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,915

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,915

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(63,888

)

 

 

(63,888

)

短期投資的未實現淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

—

 

 

 

(2

)

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,890

)

截至 2022 年 3 月 31 日的餘額

 

 

102,143

 

 

 

1,021

 

 

 

1,700,264

 

 

 

(8

)

 

(1,677,319

)

 

 

23,958

 

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

154

 

 

 

2

 

 

 

(459

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(457

)

根據員工股票購買計劃發行普通股

 

 

201

 

 

 

2

 

 

 

770

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

772

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,353

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,353

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(56,359

)

 

 

(56,359

)

短期投資的未實現淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3

)

 

 

—

 

 

 

(3

)

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(56,362

)

截至2022年6月30日的餘額

 

 

102,498

 

 

$

1,025

 

 

$

1,710,928

 

 

$

(11

)

 

$

(1,733,678

)

 

$

(21,736

)

私募普通股的發行，淨額

 

 

16,129

 

 

 

161

 

 

 

75,002

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

75,163

 

根據股權激勵計劃發行普通股

 

 

147

 

 

 

2

 

 

 

(223

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(221

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11,198

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11,198

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(41,908

)

 

 

(41,908

)

短期投資的未實現淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(46

)

 

 

—

 

 

 

(46

)

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(41,954

)

截至2022年9月30日的餘額

 

 

118,774

 

 

$

1,188

 

 

$

1,796,905

 

 

$

(57

)

 

$

(1,775,586

)

 

$

22,450

 

 

參見隨附的註釋。

4

 

HERON THERAPEUTICS, INC

簡明合併 S現金流量表

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

經營活動：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(99,835

)

 

$

(162,155

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

28,530

 

 

 

32,466

 

折舊和攤銷

 

 

2,184

 

 

 

2,098

 

債務折扣的攤銷

 

 

21

 

 

 

—

 

債務發行成本的攤銷

 

 

155

 

 

 

152

 

增加短期投資的折扣

 

 

(1,173

)

 

 

(162

)

財產和設備減值

 

 

463

 

 

 

130

 

處置財產和設備損失

 

 

23

 

 

 

74

 

經營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

(11,746

)

 

 

(6,689

)

庫存

 

 

12,566

 

 

 

(3,857

)

預付費用和其他資產

 

 

10,541

 

 

 

5,726

 

應付賬款

 

 

(1,365

)

 

 

2,744

 

應計臨牀和製造負債

 

 

272

 

 

 

13,582

 

應計工資和員工負債

 

 

(3,040

)

 

 

(555

)

其他應計負債和其他非流動負債

 

 

1,160

 

 

 

7,068

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(61,244

)

 

 

(109,378

)

投資活動：

 

 

 

 

 

 

購買短期投資

 

 

(64,309

)

 

 

(127,115

)

短期投資的到期日和銷售

 

 

92,435

 

 

 

122,957

 

購買財產和設備

 

 

(1,295

)

 

 

(1,411

)

出售財產和設備的收益

 

 

—

 

 

 

224

 

由（用於）投資活動提供的淨現金

 

 

26,831

 

 

 

(5,345

)

籌資活動：

 

 

 

 

 

 

私募淨收益

 

 

29,755

 

 

 

75,163

 

票據融資淨收益

 

 

24,350

 

 

 

—

 

根據股權激勵計劃發行的股票的付款

 

 

(901

)

 

 

(1,315

)

根據員工股票購買計劃購買的收益

 

 

704

 

 

 

772

 

融資活動提供的淨現金

 

 

53,908

 

 

 

74,620

 

現金和現金等價物的淨增加（減少）

 

 

19,495

 

 

 

(40,103

)

年初的現金和現金等價物

 

 

15,364

 

 

 

90,541

 

期末的現金和現金等價物

 

$

34,859

 

 

$

50,438

 

現金流信息的補充披露：

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

1,288

 

 

$

1,125

 

 

參見隨附的註釋。

5

 

HERON THERAPEUTICS, INC

精簡版控制枱筆記註明日期的財務報表

（未經審計）

在本10-Q表季度報告中，所有提及 “Heron”、“公司”、“我們”、“我們的” 和類似術語均指 Heron Therapeutics, Inc. 及其全資子公司 Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics®，Heron 徽標，ZYNRELEF®，APONVIE®，CINVANTI®，SUSTOL®，和生物計時器® 是我們的商標。本10-Q表季度報告中以引用方式出現或納入的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

1。商業

我們是一家處於商業階段的生物技術公司，致力於通過開發和商業化改善醫療服務的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化旨在提高急性治療和腫瘤患者的護理標準的產品組合。

ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）緩釋溶液（“ZYNRELEF”）已在美國（“美國”）獲準用於治療術後疼痛。APONVIE（阿瑞匹坦）注射乳液（“APONVIE”）在美國獲準用於預防術後噁心和嘔吐。CINVANTI（阿瑞匹坦）可注射乳液（“CINVANTI”）和SUSTOL（格拉司瓊）緩釋注射液（“SUSTOL”）均在美國獲準用於預防化療引起的噁心和嘔吐。HTX-034 是一種在研藥物，是我們的下一代候選產品，已經過術後疼痛管理評估。隨着最近執行管理團隊的變動，我們決定暫停 HTX-034 的開發，以評估該計劃和未來的市場潛力。

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為美元77.4百萬。根據我們目前的運營計劃和預測，管理層認為，公司的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足公司自向美國證券交易委員會（“SEC”）提交本10-Q表季度報告之日起至少一年的預期現金需求。

2。演示基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會對中期報告的要求編制的。因此，由於它們是中期報表，因此不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）都已包括在內。的運營業績 截至2023年9月30日的三個月和九個月不一定代表其他季度或截至2023年12月31日的年度的預期業績。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日的已審計財務報表。要獲得更完整的財務信息，這些簡明的合併財務報表及其附註應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表一起閲讀，於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交。

 

6

 

3。會計政策

整合原則

隨附的簡明合併財務報表包括Heron Therapeutics, Inc.及其全資子公司Heron Therapeutics B.V. 的賬目，該公司於2015年3月在荷蘭成立。Heron Therapeutics B.V. 沒有業務，也沒有重大資產或負債，自Heron Therapeutics B.V. 成立以來，也沒有與Heron Therapeutics B.V. 相關的重大交易。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和財務報表附註中披露的金額的估計和假設。我們涉及重大判斷和估算的重要會計政策包括收入確認、投資、庫存和相關儲備、應計臨牀負債、所得税和股票薪酬。實際結果可能與這些估計存在重大差異。

現金、現金等價物和短期投資

現金和現金等價物由現金和高流動性投資組成，合同到期日為原始購買日期起三個月或更短的期限。

短期投資包括合同到期日自原始購買之日起三個月以上的證券。合同期限超過一年的證券被歸類為簡明合併資產負債表上的短期投資，因為我們有能力在必要時清算這些證券以滿足我們在未來12個月內的流動性需求。在隨附的簡明合併財務報表中，我們將短期投資歸類為可供出售證券。可供出售證券按公允市場價值列報，未實現損益的淨變動在其他綜合虧損中列報，已實現損益包含在其他收益（支出）中。出售證券的成本基於特定的識別方法。歸類為可供出售證券的利息和股息包含在其他收入（支出）的利息收入中。

根據我們的營運資金信貸額度（見附註9），我們的銀行和投資賬户已被置於控制協議之下。

信用風險的集中度

現金、現金等價物和短期投資是有可能使我們面臨信用風險集中的金融工具。我們將現金存入金融機構。有時，此類存款可能會超過保險限額。我們在此類賬户中沒有遭受任何損失，我們認為我們的現金、現金等價物和短期投資沒有面臨重大風險。

我們還可能將多餘的現金投資於貨幣市場基金、美國政府和機構、公司債務證券和商業票據。我們已經制定了有關分散現金投資及其到期日的指導方針，以維護安全和流動性。這些指導方針會定期進行審查和修改，以利用收益率和利率的趨勢。

ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI 和 SUSTOL（統稱為 “產品”）通過數量有限的專業分銷商和全線批發商（統稱為 “客户”）在美國分銷，這些分銷商和醫院是我們產品的最終用户。

7

 

下表包括我們三個主要客户的產品銷售百分比和應收賬款餘額，每個客户均佔我們產品銷售額的10％或更多：

 

 

 

產品銷售

 

 

賬户
應收款

 

 

 

三個月已結束
2023年9月30日

 

 

九個月已結束
2023年9月30日

 

 

截至
2023年9月30日

 

客户 A

 

 

43.6

%

 

 

42.7

%

 

 

44.7

%

客户 B

 

 

37.3

%

 

 

37.2

%

 

 

37.0

%

客户 C

 

 

18.5

%

 

 

19.1

%

 

 

18.0

%

總計

 

 

99.4

%

 

 

99.0

%

 

 

99.7

%

 

應收賬款，淨額

應收賬款按發票金額入賬，扣除信貸損失備抵金。信貸損失備抵反映了被認為無法收回的應收賬款餘額。在估算信貸損失備抵額時，我們考慮了：（1）我們在收款和註銷方面的歷史經驗；（2）客户的信貸質量及其最近或預期的任何變化；（3）客户的未清餘額和逾期未付金額；（4）對整個應收賬款合同期內預計存在的經濟狀況的合理和可支持的預測。

與我們在2023年3月推出APONVIE產品相比，我們向客户提供了延長的付款期限。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們確定不需要信用損失備抵金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有對應收賬款餘額進行任何實質性註銷。

庫存

庫存按先入先出或先進先出原則按成本或估計可變現淨值中的較低者列報。我們會定期分析庫存水平，將已過時的庫存、成本基礎超過其估計可實現價值的庫存以及超出預期銷售要求的庫存數量記作產品銷售成本。確定庫存成本是否可以實現，需要管理層進行估算。如果實際市場狀況不如管理層的預期，則可能需要進一步減記庫存，這將記作產品銷售成本。

租賃

 

我們從一開始就確定某項安排是租賃還是包含租賃部分。初始期限超過12個月的經營租賃在簡明的合併資產負債表上記作租賃負債，相應的使用權（“ROU”）租賃資產。ROU 租賃資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款的義務的現值。租賃負債在租賃開始時根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。由於我們的大多數租賃不提供隱性利率，因此我們在確定租賃付款的現值時使用基於開始日期可用信息的增量借款利率。在易於確定的情況下，我們使用隱式匯率。ROU 租賃資產等於租賃負債、減去未攤銷的租賃激勵措施、未攤銷的初始直接成本以及租金支出與租賃支付金額之間的累積差額。租賃期限包括在合理確定我們將行使延長或終止租賃期權的情況下延長或終止租賃的任何選項。租賃費用在租賃期內按直線法確認。我們的租賃協議包含租賃和非租賃部分，通常分開核算。

收入確認

收入根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題606進行確認， 與客户簽訂合同的收入 （“話題 606”）。議題606所依據的原則是，收入的確認應反映向客户轉讓承諾的商品或服務的情況，其金額應反映該實體為換取這些商品或服務而期望有權獲得的對價。

8

 

產品銷售

我們的產品通過數量有限的客户在美國分銷，這些客户轉售給醫療保健提供商和醫院，即我們產品的最終用户。

確認收入的金額反映了我們期望在換取產品時獲得的對價。為了確定主題 606 範圍內與客户簽訂的合同的收入確認，我們執行以下 5 個步驟：(i) 確定與客户的合同；(ii) 確定合同的履約義務；(iii) 確定交易價格；(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；(v) 在（或作為）我們履行履約義務時確認收入。當產品控制權移交給我們的客户時，我們會確認產品銷售收入。我們通常根據產品的交付時間來確定控制權的移交，並將所有權移交給我們的客户。

產品銷售補貼

我們將產品銷售補貼認定為在確認相關收入的同一時期內產品銷售額的減少。產品銷售補貼基於相關銷售的欠款或待申領的金額。此類可變考慮因素包括考慮到我們與客户簽訂的協議條款、歷史產品退貨、已獲得的折扣或折扣、產品的保質期以及特定的已知市場事件（例如有競爭力的定價和新產品推出）的估算值。如果未來的實際業績與我們的估計不同，我們可能需要調整這些估計，這可能會對調整期間的產品銷售和收益產生影響。我們的產品銷售補貼包括：

•
產品退貨—我們允許客户從產品到期日前三個月開始退回產品以獲得積分，並在產品到期日期後最多12個月內退回產品。因此，從產品發貨到為退回的產品發放退款，可能有很長的一段時間。
•
分銷商費用——我們根據合同規定的批發採購成本和數據費用的固定百分比向客户支付分銷服務費。這些費用不遲於產品發貨季度後的兩個月內支付。
•
團體採購組織 (“GPO”) 折扣和返利——我們向 GPO 成員提供現金折扣。這些折扣是在 GPO 會員從我們的客户那裏購買產品時獲得的，然後客户向我們收回折扣金額。此外，我們還向 GPO 成員提供批量和合同級別的折扣。折扣基於季度折扣購買期間的實際購買水平。
•
GPO 管理費——我們向 GPO 支付服務費和數據訪問費。這些費用基於合同條款，在 GPO 成員購買產品的季度之後支付。
•
醫療補助回扣——我們參與醫療補助回扣計劃，該計劃根據各州有關資格和服務的指導方針向某些低收入患者提供援助。根據醫療補助回扣計劃，我們通常在產品銷售季度後的六個月內向每個參與州支付折扣。
•
即時付款折扣——我們可能會根據合同條款向客户提供產品銷售折扣，以便及時付款。

我們認為，我們對產品退貨和GPO折扣的估計補貼需要高度的判斷，並且可能會根據我們的經驗和某些定量和定性因素而發生變化。我們認為，我們對分銷商費用、GPO回扣和管理費、醫療補助回扣和即時支付折扣的估計補貼不需要高度的判斷力，因為這些金額是在相對較短的時間內結算的。

我們的產品銷售補貼和相關應計費用在每個報告期內進行評估，並在趨勢或重大事件表明估計值的適當變化時進行調整。產品銷售補貼估計值的變化可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

 

9

 

下表提供了分列的淨產品銷售額（以千計）：

 

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

CINVANTI 產品淨銷售額

 

$

23,270

 

 

$

21,169

 

 

$

70,599

 

 

$

64,173

 

SUSTOL 產品淨銷售額

 

 

3,439

 

 

 

2,671

 

 

 

9,258

 

 

 

7,179

 

ZYNRELEF 產品淨銷售額

 

 

4,372

 

 

 

2,717

 

 

 

12,033

 

 

 

6,292

 

APONVIE 產品淨銷售額

 

 

353

 

 

 

—

 

 

 

921

 

 

 

—

 

產品淨銷售總額

 

$

31,434

 

 

$

26,557

 

 

$

92,811

 

 

$

77,644

 

下表彙總了我們的產品退貨、分銷商費用和折扣、回扣和管理費方面的活動，這些費用包含在簡明合併資產負債表上的其他應計負債中（以千計）：

 

 

 

產品
退貨

 

 

分銷商
費用

 

 

折扣，
回扣和
行政費

 

 

總計

 

截至2022年12月31日的餘額

 

$

3,336

 

 

$

4,180

 

 

$

25,801

 

 

$

33,317

 

規定

 

 

2,092

 

 

 

17,420

 

 

 

128,232

 

 

 

147,744

 

付款/積分

 

 

(921

)

 

 

(17,335

)

 

 

(127,194

)

 

 

(145,450

)

截至 2023 年 9 月 30 日的餘額

 

$

4,507

 

 

$

4,265

 

 

$

26,839

 

 

$

35,611

 

 

綜合損失

綜合虧損定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。可供出售證券未實現損益的淨變化包含在其他綜合收益（虧損）中，代表我們在所有列報期間的淨虧損與綜合虧損之間的差額。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括購買普通股的預先融資認股權證。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股法確定的期限內已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。出於這種計算的目的，股票期權、限制性股票單位、認股權證和標的普通股可轉換票據被視為普通股等價物，只有在其影響為攤薄後每股淨虧損的計算中才包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中。

由於我們在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損中列報的所有時期均出現淨虧損，因此以下普通股等價物未包含在每股淨虧損的計算中，因為它們會產生反攤薄影響（以千計）：

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

未償還的股票期權

 

 

31,317

 

 

 

20,500

 

已發行的限制性股票單位

 

 

1,786

 

 

 

2,817

 

未履行的認股

 

 

298

 

 

 

8,548

 

普通股標的已發行可轉換票據

 

 

9,819

 

 

 

9,819

 

 

最近的會計公告

財務會計準則委員會或我們在指定的生效日期通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明。我們已經評估了最近發佈的會計公告，並且確實如此 不不認為任何情況會對我們的合併財務報表或相關財務報表披露產生重大影響。

 

10

 

4。公允價值測量

公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債而獲得的交換價格（退出價格）。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。FASB ASC 話題 820， 公允價值計量和披露，建立了公允價值等級制度，對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：

•
第 1 級-可觀察的輸入，例如相同資產或負債的活躍市場報價。
•
第 2 級-除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或在資產或負債的整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
•
第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

我們定期按公允價值計量現金、現金等價物和短期投資。此類資產的公允價值如下（以千計）：

 

 

 

 

 

 

使用報告日的公允價值測量

 

 

 

餘額為
9月30日
2023

 

 

報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）

 

 

意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）

 

 

意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）

 

現金和貨幣市場基金

 

$

29,198

 

 

$

29,198

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國國庫券和政府機構債務

 

 

32,068

 

 

 

32,068

 

 

 

—

 

 

 

—

 

美國公司債務證券

 

 

8,048

 

 

 

—

 

 

 

8,048

 

 

 

—

 

外國公司債務證券

 

 

4,164

 

 

 

—

 

 

 

4,164

 

 

 

—

 

美國商業票據

 

 

1,962

 

 

 

—

 

 

 

1,962

 

 

 

—

 

外國商業票據

 

 

1,972

 

 

 

—

 

 

 

1,972

 

 

 

—

 

總計

 

$

77,412

 

 

$

61,266

 

 

$

16,146

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

使用報告日的公允價值測量

 

 

 

餘額為
十二月三十一日
2022

 

 

報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）

 

 

意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）

 

 

意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）

 

現金和貨幣市場基金

 

$

13,867

 

 

$

13,867

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國國庫券和政府機構債務

 

 

35,715

 

 

 

35,715

 

 

 

—

 

 

 

—

 

美國公司債務證券

 

 

1,497

 

 

 

—

 

 

 

1,497

 

 

 

—

 

美國商業票據

 

 

5,481

 

 

 

—

 

 

 

5,481

 

 

 

—

 

外國商業票據

 

 

28,292

 

 

 

—

 

 

 

28,292

 

 

 

—

 

總計

 

$

84,852

 

 

$

49,582

 

 

$

35,270

 

 

$

—

 

 

我們有 不它在公允價值層次結構的三個層次之間轉移了任何投資證券。

11

 

截至2023年9月30日，現金等價物包括美元5.6百萬份合同到期日為三個月或更短的可供出售證券和短期投資包括美元42.6百萬種可供出售的證券，合同到期日為三個月至一年。截至 2022年12月31日，現金等價物包括美元1.5百萬份合同到期日為三個月或更短的可供出售證券和短期投資包括美元69.5百萬種可供出售的證券，合同到期日為三個月至一年。截至的貨幣市場基金 2023年9月30日和2022年12月31日包含在簡明合併資產負債表上的現金及現金等價物中。

公司可以選擇使用公允價值來衡量應收賬款、可供出售證券、應付賬款、擔保和已發行債務等。如果選擇使用公允價值，則任何與該項目相關的前期成本和費用，例如債務發行成本，都必須在收益中確認，並且不能延期。公允價值選擇是不可撤銷的，通常是逐個工具進行的，即使公司選擇不根據公允價值進行衡量的類似工具。已選擇公允價值的現有項目的未實現損益作為期初留存收益的累計調整報告，公允價值的任何變化均計入收益。我們選擇不對我們的金融資產和負債適用公允價值期權。

包括現金、現金等價物、應收賬款、庫存、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用在內的金融工具按成本記賬，由於這些工具的到期日較短，因此成本被認為代表了各自的公允價值。可供出售的短期投資按公允價值記賬。我們截至2023年9月30日已發行的可轉換票據而且 2022 年 12 月 31 日沒有現成的可核實市場價值，但是，賬面價值被認為接近其公允價值。

5。短期投資

以下是我們的短期投資摘要（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

 

 

 

格羅斯

 

 

格羅斯

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

未實現

 

 

估計的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

損失

 

 

公允價值

 

美國國庫券和政府機構債務

 

$

28,091

 

 

$

1

 

 

$

—

 

 

$

28,092

 

美國公司債務證券

 

 

8,049

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

8,048

 

外國公司債務證券

 

 

2,480

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

2,479

 

美國商業票據

 

 

1,962

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,962

 

外國商業票據

 

 

1,972

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,972

 

總計

 

$

42,554

 

 

$

1

 

 

$

(2

)

 

$

42,553

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

格羅斯

 

 

格羅斯

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

未實現

 

 

估計的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

損失

 

 

公允價值

 

美國國庫券和政府機構債務

 

$

35,734

 

 

$

—

 

 

$

(19

)

 

$

35,715

 

美國商業票據

 

 

5,481

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,481

 

外國商業票據

 

 

28,292

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,292

 

總計

 

$

69,507

 

 

$

—

 

 

$

(19

)

 

$

69,488

 

 

債務證券的攤銷成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行了調整。我們定期監測和評估有價證券的可變現價值。我們做到了 不t 確認在此期間的任何減值損失 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月。

與我們的投資相關的未實現收益和虧損以累計其他綜合收益（虧損）列報。與我們的投資相關的已實現損益（如果有）在運營和綜合虧損表中列報。我們認出了 $1,000在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，已實現虧損。我們做到了 不不確認截至2022年9月30日的三個月和九個月內任何已實現的收益或虧損。

 

12

 

6。庫存

庫存包括以下內容（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

原材料

 

$

15,611

 

 

$

15,137

 

工作正在進行中

 

 

16,421

 

 

 

20,723

 

成品

 

 

9,975

 

 

 

18,713

 

總庫存

 

$

42,007

 

 

$

54,573

 

 

截至2023年9月30日，總庫存包括 $25.7與 CINVANTI 相關的百萬美元，$12.7與 ZYNRELEF 相關的百萬美元，$2.8與 SUSTOL 相關的百萬美元和 $0.8百萬個與 APONVIE 有關。截至 2022年12月31日，總庫存包括 $19.9與 CINVANTI 相關的百萬美元，$30.9與 ZYNRELEF 相關的百萬美元，$2.6與 SUSTOL 相關的百萬美元和 $1.2APONVIE 一百萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品銷售成本包括美元的費用7.5百萬和美元20.3分別為百萬美元，相比之下2.0百萬和美元4.5由於註銷ZYNRELEF庫存，2022年同期分別為百萬美元。

 

7。租約

截至 2023 年 9 月 30 日，我們的運營租約為 52,148加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室和辦公空間的平方英尺，租賃期限將於 2025年12月31日。2021 年 10 月，我們簽訂了轉租協議，轉租 23,873平方英尺的實驗室和辦公空間。該空間已於 2022 年 3 月交付給子租户。根據轉租協議，我們的 5-year 選項為 更新此到期租約僅適用於我們的剩餘租約 28,275平方英尺的實驗室和辦公空間。

2023 年 9 月，我們還簽訂了轉租協議 5,840位於北卡羅來納州卡里市的平方英尺辦公空間，租賃期限將於 2025年4月30日.

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們認可了美元0.7百萬和美元2.1分別為百萬美元的運營租賃費用，我們支付了美元0.5百萬和美元2.2分別為我們的運營租約百萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們認可了美元0.7百萬和美元2.1分別為百萬美元的運營租賃費用，我們支付了美元0.7百萬和美元2.1分別為我們的運營租約百萬美元。

截至2023年9月30日，未來年度最低租賃付款額如下（以千計）：

 

2023

 

$

772

 

2024

 

 

3,153

 

2025

 

 

3,138

 

2026

 

 

—

 

未來最低租賃付款總額

 

$

7,063

 

減去：折扣

 

 

(527

)

租賃負債總額

 

$

6,536

 

 

8。重組

2023 年 6 月重組

2023 年 6 月，我們實施了一項重組計劃，根據該計劃，我們在員工離職時提供或將要向其提供一次性遣散費、在特定時期內繼續發放福利、再就業服務和某些股票獎勵的修改。這些活動預計產生的總金額為美元3.9百萬，主要包括向離職員工支付的遣散費。在截至2023年9月30日的三個月中，我們認可了美元1.9總支出中的百萬美元，$1.0其中百萬包含在銷售和營銷費用中，以及 $0.9其中百萬包含在研究和開發費用中。在截至2023年9月30日的九個月中，我們認可了美元3.7總支出中的百萬美元，$2.1其中百萬包含在銷售和營銷費用中，$1.5其中百萬包含在研發費用中，以及 $0.1其中100萬美元包含在一般和管理費用中.我們希望能認出剩餘的美元0.2

13

 

百萬 2023 年第四季度的支出。截至 2023 年 9 月 30 日，我們已經支付了 $1.7現金遣散費總額中的百萬美元。我們預計，向被解僱的員工支付的現金將在2024年第一季度基本完成。

執行官離職

在2023年第二和第三季度，我們還對行政領導結構進行了變革。針對這些更改，我們提供了 五執行官在解僱時可獲得一次性遣散費，在指定時間內繼續領取補助金，並對股票期權進行某些修改。這些活動的總支出為 $13.4百萬，美元4.7其中百萬美元主要用於遣散費和 $8.7其中百萬美元用於非現金、股票薪酬支出。在截至2023年9月30日的三個月中，我們認可了美元2.2總支出中的百萬美元，全部包含在一般和管理費用中。在截至2023年9月30日的九個月中，我們認可了美元13.4總支出中的百萬美元，$7.2其中百萬包含在一般和管理費用中，$3.9其中百萬包含在銷售和營銷費用中，以及 $2.3其中百萬包含在研發費用中。截至 2023 年 9 月 30 日，我們已經支付了 $4.6現金遣散費總額中的百萬美元。

2022 年 6 月重組

2022 年 6 月，我們實施了一項重組計劃，根據該計劃，我們在員工解僱時向員工提供一次性遣散費、在特定時間段內延續福利、再就業服務和某些股票獎勵修改。這些活動產生的總金額為美元5.4百萬，美元5.0其中百萬美元主要用於遣散費和 $0.4其中百萬美元用於與股票獎勵修改相關的非現金、股票薪酬支出。截至2023年9月30日，我們已經支付了所有現金遣散費。

我們已根據FASB ASC主題420對這些費用進行了核算， 退出或處置成本義務.

9。可轉換票據

營運資金融資協議

2023 年 8 月 9 日，我們簽訂了營運資金融資協議（“貸款協議”）”），Hercules Capital, Inc. 作為行政代理人和抵押代理人，其貸款方（“貸款人”）”）。貸款協議提供的總本金金額最高為 $50.0百萬美元，分段可用性如下：$25.0收盤時為百萬美元（“第 1A 部分””), $5.0截至 2024 年 12 月 15 日，已有百萬人可用（“第 1B 部分”）”) 和 $20.0百萬英鎊從以下兩者中較早者開始：（1）第1B批的全部提款和（2）第1B批到期，有效期至2025年12月15日（“第1C部分”）”），就第1B和1C部分而言，則需遵守某些慣例條件才能提款。

貸款協議的期限為四年，其到期日為春季 91 天在我們現有的優先無抵押可轉換票據（如果當時仍未償還）的規定到期日之前。此項下的貸款沒有任何定期的攤還款額，浮動利率等於截至收盤時，應計利率為 9.95年利率，按月在到期或還清時以現金支付。此外，根據貸款協議的條款，貸款還按固定利率累計實物實收利息 1.5年利率，在到期或還清時到期。

此外，在第1A批融資方面，我們向貸款人發行了認股權證，最多可購買 297,619我們普通股的行使價為 $1.68每股。認股權證等於 2.00貸款人資助的貸款本金的百分比（“認股權證” 保險）”）。《貸款協議》還要求我們在每次提取具有相同認股權證承保範圍的1B和1C批時向貸款人發行額外的認股權證。每份授權令自簽發之日起可行使七年。

 

貸款協議包含最低現金契約，從截止日期開始，要求我們持有不少於美元的現金8.5百萬，如果我們的市值低於 $400百萬。 貸款協議還載有慣例陳述和擔保以及慣常的肯定和否定契約, 除其他外, 包括對債務的限制, 留置權,

14

 

投資， 合併, 處置, 預付其他債務, 股息和其他分配, 但某些例外情況除外.截至2023年9月30日，我們遵守了貸款協議的所有契約。

 

貸款協議是根據澳大利亞證券交易委員會主題470核算的， 債務，ASC Topic 480， 區分負債和權益以及 ASC Topic 815， 衍生品和套期保值。第一批1A資金為美元25.0百萬美元和收購截止時發行的認股權證 297,619我們的普通股分別被記為獨立債務和股權金融工具，因為它們在法律上是可拆卸的，可以單獨行使。貸款協議下可用的額外借款加上將同時發行的購買普通股的額外認股權證，作為單一的獨立金融工具入賬，不是我們的資產或債務；該金融工具符合貸款承諾衍生品範圍的例外情況，將在我們未來何時以及如果我們借入更多批次時入賬。初始資金為 $25.0在簡明的合併資產負債表上，百萬美元被記為負債。

 

關於貸款協議，我們承認了最初的 297,619以相對公允價值美元發行認股權證0.4百萬，我們承擔的債務發行成本為 $0.6百萬，兩者都記作債務折扣。債務折扣和期末費用將在貸款協議期限內使用有效利率法進行攤銷並計入利息支出，從而使有效利率為 14.5%。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與貸款協議相關的利息支出均為美元467,000，其中包括 $376,000與規定的利率相關，美元55,000與實物實收利息相關，以及 $36,000與債務折扣的攤銷有關。截至2023年9月30日，第1A批的賬面價值為美元24.0百萬，由美元組成25.0百萬美元未償還本金，減去美元債務折扣1.0百萬。

高級無抵押可轉換票據

2021 年 5 月，我們與 Baker Bros. Advisors LP 的關聯基金簽訂了票據購買協議，私募定價為 $150.0百萬美元高級無抵押可轉換票據（“票據”）。我們總共收到了 $149.0扣除發行成本後的百萬美元，來自這些票據的發行。

這些票據按面值發行。票據的利率為 1.5每年百分比，以現金支付 每半年一次6月15日拖欠款項第四和 12 月 15 日第四每年的，從 2021年12月15日。Notes 已經成熟了 2026年5月26日，除非先前轉換、兑換或回購。

在2024年5月24日至2025年5月24日之間，我們可以選擇贖回票據，但前提是我們上次公佈的普通股每股銷售價格超過了 250在指定時間段內或2025年5月24日當天或之後，如果我們的普通股上次報告的每股銷售價格超過，則為轉換價格的百分比 200指定時間段內轉換價格的百分比。贖回價格將等於待贖回票據的本金加上應計和未付利息。

轉換後，我們將以普通股的形式結算票據。票據的初始轉換率為 65.4620每美元股數1,000票據的本金（相當於$的初始轉換價格）15.276每股普通股）。

如果票據持有人在整體基本變更或公司贖回時進行兑換，則該持有人可能有資格通過提高轉換率獲得整體溢價。

2021 年 5 月，我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，以註冊轉售 12.4我們作為票據基礎的百萬股普通股，包括在整體溢價下可發行的最大普通股數量。

這些票據是根據ASC副標題470-20進行核算的， 帶轉換和其他選項的債務（“ASC 470-20”）和 ASC 副主題 815-40， 實體自有股權合約 （“ASC 815-40”）。根據ASC 815-40，要獲得股票分類（或非分支，如果是嵌入式）的資格，該工具（或嵌入式功能）必須（1）與發行人股票掛鈎，並且（2）符合股票分類指南的要求。根據我們的分析，確定票據確實包含與我們自有股票掛鈎的嵌入式特徵，但不符合分叉要求，因此無需單獨作為股權組成部分進行核算。由於嵌入式轉換功能符合衍生會計的權益範圍例外情況，而且由於根據ASC 470-20，嵌入式轉換期權無需作為權益部分單獨核算，因此發行票據所得的收益在簡明合併資產負債表上記為負債。

15

 

我們承擔了與美元票據相關的發行成本1.0百萬美元，我們將其記錄為債務發行成本，並作為簡明合併資產負債表上票據的減少額計入其中。在票據期限內，債務發行成本將使用有效利率法攤銷為利息支出，因此有效利率為 1.6%。在截至2023年9月30日的三個月中，與票據相關的利息支出為美元615,000，其中包括 $563,000與規定的利率和美元有關52,000與債務發行成本的攤銷有關。在截至2022年9月30日的三個月中，與票據相關的利息支出為美元614,000，其中包括 $563,000與規定的利率和美元有關51,000與債務發行成本的攤銷有關。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與票據相關的利息支出均為美元1.8百萬，其中包括 $1.7百萬美元與規定的利率和美元有關0.1百萬美元與債務發行成本的攤銷有關。截至2023年9月30日，這些票據的賬面價值為美元149.4百萬，由美元組成150.0百萬未償票據的本金，減去債務發行成本0.6百萬。

10。股東權益

2023 年私募配售

2023 年 7 月 21 日，我們簽訂了證券購買協議（“2023 年 7 月私募配售”）”）與 Rubric Capital Management L.P.、Velan Capital、Clearline Capital 和 Hercules Capital, Inc.（統稱為 “買方”）”)我們據此出售 20.7以私募方式配售我們的百萬股普通股，收購價為美元1.37每股。此外，作為2023年7月私募的一部分，我們出售了 1.2百萬份預先注資的認股權證，用於以美元的收購價購買我們的普通股1.3699每股。預先注資的認股權證的行使價為 $0.0001每股。出售普通股和預先籌集的認股權證的淨收益總額為美元29.8百萬（淨額）0.2百萬的發行成本）。2023年7月的私募於2023年7月25日結束。2023 年 8 月，我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，要求註冊轉售 21.9我們的普通股百萬股。註冊聲明於2023年8月31日宣佈生效。

2022 年私募配售

2022 年 8 月 8 日，我們簽訂了出售協議 16.1以私募方式配售我們的百萬股普通股，收購價為美元3.10每股 (“2022 年私募配售”）。此外，作為2022年私募的一部分，我們同意出售 8.5百萬份預先注資的認股權證，用於以美元的收購價購買我們的普通股3.0999每股。預先注資的認股權證的行使價為 $0.0001每股。出售普通股和預先出資認股權證的淨收益總額為美元75.1百萬（淨額）1.4百萬的發行成本）。2022 年私募已於 2022 年 8 月 10 日結束。2022 年 10 月，我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，要求註冊轉售 24.6我們普通股的百萬股。該註冊聲明於2022年10月18日宣佈生效。

11。股權激勵計劃

期權計劃活動

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的股票期權活動：

 

 

 

股份

 

 

加權-
平均值
行使價格

 

 

加權-
平均值
剩餘的
合同的
期限（年）

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

 

20,749,349

 

 

$

14.61

 

 

 

6.44

 

已授予

 

 

16,116,979

 

 

$

1.70

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(369

)

 

$

1.32

 

 

 

 

已過期並被沒收

 

 

(5,548,978

)

 

$

9.47

 

 

 

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

31,316,981

 

 

$

8.88

 

 

 

6.53

 

 

16

 

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的限制性股票單位活動（“RSU”）：

 

 

 

股份

 

 

加權平均撥款日期公允價值

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

 

3,167,397

 

 

$

6.46

 

已授予

 

 

1,757,506

 

 

$

2.39

 

已發佈

 

 

(1,351,303

)

 

$

6.48

 

已過期並被沒收

 

 

(1,787,579

)

 

$

4.21

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

1,786,021

 

 

$

4.68

 

 

17

 

股票薪酬

下表彙總了與根據我們所有的股權薪酬安排發放的股票補償獎勵相關的股票薪酬支出（以千計）：

 

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和開發

 

$

2,308

 

 

$

4,921

 

 

$

9,092

 

 

$

13,906

 

一般和行政

 

 

2,874

 

 

 

2,932

 

 

 

10,977

 

 

 

8,717

 

銷售和營銷

 

 

1,501

 

 

 

3,345

 

 

 

8,461

 

 

 

9,843

 

股票薪酬支出總額

 

$

6,683

 

 

$

11,198

 

 

$

28,530

 

 

$

32,466

 

 

截至2023年9月30日，有 $30.4未確認的薪酬成本總額中有百萬美元與根據我們所有的股權薪酬計劃和所有非計劃期權補助發放的非既得的股票支付獎勵有關。未確認的補償成本總額將根據未來估計沒收的變化進行調整。我們預計將在加權平均期內確認這筆薪酬成本 3年份。

限制性股票的公允價值是根據授予當日普通股的收盤價估算的。RSU 通常每季度歸屬一次 四年時期。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每筆期權授予的公允價值，並使用蒙特卡羅模擬模型估算了基於市場的股票期權授予的公允價值。以下是加權平均假設：

 

 

 

在結束的九個月裏

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

無風險利率

 

 

3.7

%

 

 

3.1

%

股息收益率

 

 

0.0

%

 

 

0.0

%

波動性

 

 

68.1

%

 

 

61.1

%

預期壽命（年）

 

6到 10

 

 

 

6

 

 

我們在每個新發行期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估算了根據經修訂的1997年員工股票購買計劃授予的每項購買權的公允價值。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有新的發行期。

12。所得税

遞延所得税資產和負債是根據財務報表與所得税賬面價值之間的暫時性差異確認的，所得税資產和負債是使用預計將要逆轉的年份的有效税率進行的。由於我們創造未來應納税所得額並因此變現此類遞延所得税資產的能力存在不確定性，因此設立了全額估值補貼。截至2023年9月30日，我們將繼續維持對遞延所得税資產的全額估值補貼。

所得税狀況的不確定性對所得税申報表的影響必須以相關税務機關審計後最有可能維持的最大數額予以確認。不確定的所得税狀況如果很有可能持續下去，就會得到承認。我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的有關不確定税收狀況的披露在截至2023年9月30日的三個月和九個月中仍然是準確的.

18

 

第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表和相關附註以及我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。

本10-Q表季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款發表此類前瞻性陳述。在某些情況下，你可以使用 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“可能”、“計劃”、“假設” 等詞語來識別前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來運營業績和財務狀況、業務和商業化戰略、候選產品和產品、研究渠道、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構提交和批准、可解決的患者羣體、研發費用、時機和成功可能性以及未來運營管理計劃和目標的陳述，都是前瞻性的看上去的陳述。您不應依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中一些是我們無法控制的。這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的預期未來業績、業績或成就存在重大差異。

可能導致這些差異的因素包括：

•
我們成功實現ZYNRELEF的商業化、營銷和獲得市場認可的能力®（布比卡因和美洛昔康）緩釋溶液（“ZYNRELEF”），CINVANTI®（阿瑞匹坦）可注射乳液（“CINVANTI”），SUSTOL®（granisetron）緩釋注射劑（“SUSTOL”）和 APONVIE®美國（“美國”）的（aprepitant）注射乳液（“APONVIE”）（統稱為我們的 “產品”），以及我們相對於現在或將來與我們的產品或候選產品競爭的產品的定位；
•
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）審查程序的時機，FDA是否以及在多大程度上批准了我們目前待審和未來的任何補充新藥申請（“sNDA”）以進一步擴大美國標籤，以及我們抓住任何擴大的美國標籤的潛在額外市場機會的能力；
•
我們有能力確定令人滿意的定價，並從獲得監管部門批准的我們的產品和候選產品的政府和第三方付款人那裏獲得充足的補償；
•
我們的產品和候選產品的研究結果是否表明了未來研究的結果；
•
APONVIE在美國商業發佈的結果；
•
任何候選產品的潛在監管批准和商業推出（如果獲得批准）；
•
我們的產品和任何候選產品的潛在市場機會（如果獲得批准）；
•
我們的競爭對手的活動，包括關於競爭產品發佈時間、仿製藥進入者、定價和折扣的決定；
•
我們的臨牀研究以及擴大我們產品適應症的其他必要測試的安全性和有效性結果以及候選產品的批准是否為我們的任何產品或候選產品的臨牀試驗進展、獲得監管批准或進一步開發提供了數據；
•
我們開發、收購候選產品並將其推進到臨牀研究併成功完成臨牀研究的能力，以及我們在預期的時間內或完全提交候選產品並獲得監管部門批准的能力；
•
我們有能力在FDA規定的時間表內滿足上市後研究要求，獲得良好的結果並遵守標準的上市後要求，包括美國聯邦廣告和促銷法、聯邦和州的反欺詐和濫用法、醫療保健信息隱私和安全法、安全信息、安全

19

 

監督和披露就產品或我們的任何候選產品向醫療保健專業人員和實體支付的款項或其他價值轉移；
•
我們有能力使用我們的專有生物年代體，成功開發任何候選產品並獲得監管部門的批准®藥物輸送技術（“生物時序體技術”）；
•
我們為我們的產品和候選產品建立關鍵合作和供應商關係的能力；
•
我們成功開發和商業化我們可能獲得許可的任何技術或可能收購的產品的能力；
•
由於製造困難、供應限制或監管環境的變化，包括地緣政治的不確定性導致的意外延遲；
•
我們在可能選擇開展業務的非美國司法管轄區成功運營的能力，包括遵守適用的監管要求和法律；
•
與獲取和執行專利和商業祕密以保護我們的產品、我們的候選產品、我們的生物計時器技術和我們的其他技術相關的不確定性，以及我們成功保護自己免受不可預見的第三方侵權索賠的能力；
•
我們對資本需求的估計；
•
我們的重組活動的影響，包括裁員和外部支出；
•
不斷變化的法律和監管要求的影響，包括新出現的環境、社會和治理要求；以及
•
我們有能力獲得額外融資，並在必要時籌集資金，為運營提供資金或尋求商機。

本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們當前對未來事件或未來財務業績的看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素除其他外，包括我們在10-K表2022年年度報告第一部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。你應該仔細審查所有這些因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於截至本季度報告10-Q表發佈之日的信息、計劃和估計，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映基本假設或因素的變化、新信息、未來事件或其他變化。這些風險因素可能會通過我們未來根據1934年《證券交易法》（“交易法”）提交的文件來更新。您應該仔細查看其中的所有信息。

 

20

 

概述

我們是一家處於商業階段的生物技術公司，致力於通過開發和商業化改善醫療服務的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化旨在提高急性治療和腫瘤患者的護理標準的產品組合。

急性護理產品組合

ZYNRELEF

ZYNRELEF 最初於 2021 年 5 月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於 2021 年 7 月開始在美國進行商業銷售。2021 年 12 月，美國食品藥品管理局批准了我們的 ZYNRELEF snDA，這極大地擴展了適應症聲明。ZYNRELEF 目前適用於成人，用於軟組織或關節周圍滴注，以便在足部和腳踝、小到中等開腹和下肢全關節置換手術後產生長達 72 小時的術後鎮痛。

ZYNRELEF 是一種雙效局部麻醉劑，可提供局部麻醉劑布比卡因和低劑量的非甾體類抗炎藥物美洛昔康的固定劑量組合。ZYNRELEF是第一種也是唯一一種被美國食品藥品管理局歸類為緩釋產品的改性釋放局部麻醉劑，因為與布比卡因溶液（目前用於術後疼痛控制的標準治療局部麻醉劑）相比，ZYNRELEF在3期研究中表明，與布比卡因溶液相比，在手術後的前72小時內無需使用阿片類藥物的患者比例顯著增加。

2022 年 12 月，我們向美國食品藥品管理局提交了一份 sNDA，要求擴大 ZYNRELEF 的適應症聲明，使其廣泛涵蓋軟組織和整形外科手術。該sNDa基於全肩關節置換術、脊柱手術、腹部整形術和剖腹產臨牀試驗的安全性和藥代動力學數據，顯示的結果與先前完成的ZYNRELEF的關鍵安全性和有效性試驗相似。美國食品藥品管理局接受了 SnDa 的申請，並制定了《處方藥使用費法》(“PDUFA”) 目標日期為 2023 年 10 月 23 日。2023年7月31日，美國食品藥品管理局通知Heron，美國食品藥品管理局將目標日期延長三個月，以便有時間對提交的材料進行全面審查。美國食品藥品管理局將新的延期PDUFA目標日期定為2024年1月23日。

2022 年第四季度，我們驗證了專有聚合物和 ZYNRELF 的大規模生產，這將允許每年生產數百萬劑的 ZYNRELF，同時大大降低了產品銷售成本。

2022 年 3 月，醫療保險和醫療補助服務中心 (“CMS”)批准了 ZYNRELEF 的 3 年過渡性直通資格，該狀態於 2022 年 4 月 1 日生效，在醫院門診部護理環境下的手術套餐付款之外可單獨報銷。此外，2022年12月，H.R. 2617，國會批准了綜合支出法案，其中包括一項條款，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期間支付現有的手術捆綁費用之外的某些非阿片類藥物。

ZYNRELEF 獲得了歐盟委員會的上市許可（“等等”) 在 2020 年 9 月和英國 (“英國。”）監管機構於2021年1月成立。2023 年 8 月，我們取消了 ZYNRELEF 在英國的上市許可，2023 年 10 月，我們取消了 ZYNRELEF 在歐盟的上市許可 (“歐盟”），因為我們不打算在英國、歐盟或歐洲經濟區的其他國家商業推出ZYNRELEF。

加拿大衞生部於2022年3月發佈了將ZYNRELEF商業化的合規通知。2023 年第二季度，我們撤回了新藥申請，因為我們不打算在加拿大商業上市 ZYNRELEF。

APONVIE

APONVIE 於 2022 年 9 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於 2023 年 3 月在美國上市。APONVIE 適用於預防成人術後噁心和嘔吐（“PONV”）。CMS 授予了 APONVIE 的直通付款狀態，自 2023 年 4 月 1 日起生效。

APONVIE 是第一款也是唯一一款靜脈注射製劑 p/neurokin-1（“NK”1”) 適用於 PONV 的受體拮抗劑。APONVIE 通過單次 30 秒的靜脈注射（“IV”）注射，已證明可以快速達到非常適合手術環境的治療藥物水平。

21

 

腫瘤護理產品組合

SUSTOL

SUSTOL 於 2016 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於 2016 年 10 月開始在美國進行商業銷售。

SUSTOL 適用於成人與其他止吐藥聯合使用，以預防與初始和重複的中度催吐性化療 (MEC) 或蒽環素和環磷酰胺 (AC) 聯合化療方案相關的急性和延遲性惡心和嘔吐。SUSTOL 是一種緩釋可注射 3 型 5-羥色胺 (“5-HT”)3”) 受體拮抗劑，利用我們的生物計時體技術將格拉西酮的治療水平維持在≥5天。SUSTOL 全球三期開發計劃由兩項基於指南的大型臨牀研究組成，這些研究評估了 SUSTOL 對 2,000 多名癌症患者的療效和安全性。SUSTOL 的功效 在急性期（化療後 0—24 小時）和延遲期（化療後 24—120 小時）都對預防噁心和嘔吐進行了評估。

SUSTOL 是第一款延長版 5-HT3受體拮抗劑獲準用於預防與 MEC 和 AC 聯合化療方案相關的急性和延遲性惡心和嘔吐。根據美國國家綜合癌症網絡（“NCCN”）和美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）的定義，AC療法是治療乳腺癌和其他癌症類型的標準護理標準，是最常用的HEC治療方案之一。

2017 年 2 月，NCCN 將 SUSTOL 列為其 NCCN 止嘔腫瘤學臨牀實踐指南第 1.2017 版的一部分。NCCN已向SUSTOL提出第一類建議，這是最高級別的證據和共識類別，用於預防接受HEC或MEC治療的患者的急性和延遲性惡心和嘔吐。該指南現在將SUSTOL確定為預防MEC後噁心和嘔吐的 “首選” 藥物。此外，該指南還強調了SUSTOL的獨特緩釋配方。

2018 年 1 月， SUSTOL 的特定產品賬單代碼或永久 J 代碼（“J 代碼”）已可用。新的 J 代碼由 CMS 並幫助簡化了 SUSTOL 處方者的計費和報銷流程。

CINVANTI

CINVANTI 於 2017 年 11 月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於 2018 年 1 月開始在美國進行商業銷售。

CINVANTI 與其他止吐藥聯合使用，適用於成年人預防與初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐，包括作為單劑量方案的大劑量順鉑、與初始和重複療程的中度催吐性癌症化療 (MEC) 相關的延遲噁心和嘔吐，以及與初始和重複療程相關的噁心和嘔吐將MEC作為3天的治療方案。

CINVANTI 是 aprepitant 的靜脈製劑，這是一種物質 NK1受體拮抗劑。CINVANTI 是第一款直接輸送阿瑞匹坦（EMEND 中的活性成分）的靜脈注射配方®膠囊。阿瑞匹坦（包括其前藥福沙瑞匹坦）是唯一的單藥NK1受體拮抗劑可顯著減少急性期（化療後 0—24 小時）和延遲期（化療後 24—120 小時）的噁心和嘔吐。CINVANTI 是 NK 的第一款也是唯一一款靜脈注射配方1受體拮抗劑適用於預防與HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與不含合成表面活性劑（包括聚山梨醇酯 80）的MEC相關的噁心和嘔吐。

NK1 受體拮抗劑通常與 5-HT 聯合使用3受體拮抗劑。唯一的另一種可注射的 NK1受體拮抗劑目前在美國獲準用於急性和延遲化療誘發的噁心和嘔吐（“CINV”），EMEND®IV（福沙瑞匹坦）含有聚山梨醇酯80，這是一種合成表面活性劑，與包括過敏反應在內的超敏反應和輸液部位反應有關。CINVANTI 配方不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性劑。我們的CINVANTI數據表明，CINVANTI與EMEND IV具有生物等效性，支持其預防與HEC相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與MEC相關的噁心和嘔吐的功效。結果還顯示，健康志願者對CINVANTI的耐受性要好於EMEND IV，CINVANTI報告的不良事件要少得多。

2019 年 1 月，CINVANTI 的 J 代碼問世。新的J代碼由CMS分配，有助於簡化CINVANTI處方者的計費和報銷流程。

22

 

2019 年 2 月，美國食品藥品管理局 批准我們的 cinvanti snDA 用於靜脈注射，這將 CINVANTI 的給藥範圍從最初批准的給藥方法（靜脈輸液 30 分鐘）擴大到包括 2 分鐘的靜脈注射。

2019年10月，美國食品藥品管理局批准了我們針對CINVANTI的snDA，以擴大適應症和推薦劑量，將用於接受MEC治療的患者的130 mg單劑量療法包括在內。

在 2022 年第四季度，我們驗證了 CINVANTI 的大規模製造，這將大大降低產品銷售成本。

生物計時器技術

我們專有的 Biochronomer 技術旨在通過一次給藥，在幾天到幾周的時間內為各種原本短效的藥理藥物提供治療水平。我們的生物計時器技術由聚合物組成，這些聚合物已成為全面的動物和人類毒理學研究的主題，這些研究已證明聚合物是安全的。施用時，聚合物會經過可控的水解，從而使封裝在基於Biochronomer的組合物中的藥理劑得到可控、持續的釋放。此外，我們的 Biochronomer 技術旨在允許摻入多種藥物，因此單次給藥即可提供多模式治療。

關鍵會計估計

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的估算，包括與收入確認、投資、庫存和相關儲備、應計研發費用、所得税和股票薪酬相關的估算。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

我們的重要會計估算包括：收入確認、投資、庫存和相關儲備、應計研發費用、所得税和股票薪酬。我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的關鍵會計估算披露沒有重大變化。

最近的會計公告

參見本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表附註3。

23

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績

產品淨銷售額

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，淨產品銷售額分別為3140萬美元和9,280萬美元，而2022年同期分別為2660萬美元和7,760萬美元。

產品淨銷售額——急性護理

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，ZYNRELEF的淨產品銷售額分別為440萬美元和1,200萬美元，而2022年同期分別為270萬美元和630萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，APONVIE的淨產品銷售額分別為30萬美元和90萬美元。APONVIE 於 2023 年 3 月在美國上市。

產品淨銷售額——腫瘤護理

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，CINVANTI的淨產品銷售額分別為2330萬美元和7,060萬美元，而2022年同期分別為2,120萬美元和6,420萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，SUSTOL的淨產品銷售額分別為340萬美元和930萬美元，而2022年同期分別為270萬美元和710萬美元。

產品銷售成本

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品銷售成本分別為1,820萬美元和5,520萬美元，而2022年同期分別為1,470萬美元和4,220萬美元。產品銷售成本主要包括與我們的產品製造相關的原材料、人工和管理費用，以及運輸和配送成本。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品銷售成本還分別包括750萬美元和2,030萬美元的費用，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為200萬美元和450萬美元，這主要是由於註銷了ZYNRELEF庫存。

在 FDA 於 2022 年 9 月獲得批准後，我們開始資本化與 APONVIE 製造相關的原材料、人工和管理費用。在美國食品藥品管理局批准APONVIE的商業生產之前，沒有產生任何費用。

 

24

 

研發費用

研發費用包括以下各項（以千計）：

 

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

Zynrelef 相關費用

 

$

2,516

 

 

$

6,940

 

 

$

9,833

 

 

$

44,555

 

與 Sustol 相關的成本

 

 

348

 

 

 

248

 

 

 

1,010

 

 

 

1,558

 

cinvAnti相關成本

 

 

367

 

 

 

3,055

 

 

 

1,551

 

 

 

5,132

 

與Aponvie相關的成本

 

 

1,714

 

 

 

115

 

 

 

3,564

 

 

 

843

 

HTX-034 相關成本

 

 

67

 

 

 

304

 

 

 

83

 

 

 

591

 

人事費用和其他開支

 

 

6,238

 

 

 

9,962

 

 

 

19,814

 

 

 

29,864

 

股票薪酬支出

 

 

2,308

 

 

 

4,921

 

 

 

9,092

 

 

 

13,906

 

研發費用總額

 

$

13,558

 

 

$

25,545

 

 

$

44,947

 

 

$

96,449

 

 

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別為1,360萬美元和4,490萬美元，而2022年同期分別為2550萬美元和9,640萬美元。下降的主要原因是與ZYNRELEF和CINVANTI相關的成本降低，因為生產規模擴大、驗證活動和原材料認證已於2022年完成。此外，研發費用的減少是由於2022年6月生效裁減所節省的費用而減少了人事和相關成本，以及非現金、基於股票的薪酬支出減少所致。

一般和管理費用

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用分別為1160萬美元和3,770萬美元，而2022年同期分別為980萬美元和2,850萬美元。增長的主要原因是與2023年第二和第三季度高管離職相關的遣散費和非現金、股票薪酬支出，以及與CINVANTI專利訴訟相關的持續法律費用。

銷售和營銷費用

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售和營銷費用分別為1,300萬美元和5,530萬美元，而2022年同期分別為1,840萬美元和6,470萬美元。下降的主要原因是運營效率的提高，為支持ZYNRELEF的持續商業化而降低了成本。

其他收入（支出），淨額

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其他收入（支出）淨額分別為（10萬美元）和60萬美元，而2022年同期的其他支出分別為26,000美元和790萬美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月的變化主要是由於2022年第三方製造基地的財產和設備被註銷，以及我們在2023年投資現金餘額中獲得的利息收入增加。

重組計劃

有關2022年6月重組和2023年6月重組的討論，請參閲本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表附註8。

流動性和資本資源

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為7,740萬美元。根據我們目前的運營計劃和預測，管理層認為，公司的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足公司自向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起至少一年的預期現金需求。

25

 

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為2,500萬美元，合每股虧損0.17美元，以及9,980萬美元，合每股虧損0.75美元，而2022年同期淨虧損分別為4190萬美元，合每股虧損0.38美元，1.622億美元，合每股虧損1.54美元。

截至2023年9月30日的九個月中，我們用於經營活動的淨現金為6,120萬美元，而2022年同期為1.094億美元。用於經營活動的淨現金減少主要是由於淨虧損減少，但營運資金的變化部分抵消了淨虧損的減少。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們通過投資活動提供的淨現金為2680萬美元，而2022年同期用於投資活動的淨現金為530萬美元。投資活動提供的現金增加主要是由於截至2023年9月30日的九個月中，短期投資的淨到期日為2,810萬美元，而2022年同期短期投資的淨買入額為420萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們通過融資活動提供的淨現金為5,390萬美元，而2022年同期為7,460萬美元。融資活動提供的現金減少主要是由於2023年第三季度完成的債務和股權融資中獲得的淨收益為5,410萬美元，而2022年8月私募的淨收益為7,520萬美元。

從歷史上看，我們主要通過出售普通股和債務融資為我們的運營提供資金，包括技術和產品研發。

2023 年 8 月 9 日，我們簽訂了營運資金融資協議（“貸款協議”）”），Hercules Capital, Inc. 作為行政代理人和抵押代理人，其貸款方（“貸款人”）”）。貸款協議提供的本金總額高達5,000萬美元，分期可用性如下：收盤時為2,500萬美元（“第1A部分”）”），截至2024年12月15日的可用資金為500萬美元（“第1B部分””），2,000萬美元可從以下兩者中較早者開始：（1）第一批B的全部提款和（2）第1B批到期，有效期至2025年12月15日（“第1C部分”）”），就第1B和1C部分而言，則需遵守某些慣例條件才能提款。

該貸款協議的期限為四年，其有效期為我們現有的優先無抵押可轉換票據（如果當時仍未償還）的規定到期日前91天。此項下的貸款沒有任何定期的攤還款，浮動利率為截至收盤時的年利率為9.95％，按月在到期或還清時以現金支付。此外，根據貸款協議的條款，貸款還按每年1.5％的固定利率累計實物實收利息，該利息應在到期或還清時到期。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與貸款協議相關的利息支出均為46.7萬美元，其中包括與所述利率相關的376,000美元，與實物實收利息相關的55,000美元以及與債務折扣攤銷相關的36,000美元。截至2023年9月30日，第1A批的賬面價值為2,400萬美元，其中包括2,500萬美元的未償本金，減去100萬美元的債務折扣。截至2023年9月30日，我們遵守了貸款協議的所有契約。有關貸款協議的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表附註9 “可轉換票據”。

26

 

第 3 項。定量和定性VE 有關市場風險的披露

對於小型申報公司來説不是必需的。

第 4 項。控制 和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在根據《交易法》提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保收集這些信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保障水平，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度可能惡化，控制可能變得不足。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。

按照《交易法》第13a-15（b）條的要求，我們在管理層（包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官）的監督和參與下，對截至本報告所涉期末披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在本報告所涵蓋的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

27

 

第二部分。其他信息

2022年6月14日，公司收到費森尤斯卡比美國有限責任公司（“費森尤斯卡比”）的第四段認證通知（“通知函”），通知説，在美國專利號到期之前，費森尤斯·卡比已向美國食品藥品管理局提交了一份簡短的新藥申請（“費森尤斯ANDA”），尋求批准在美國製造、使用或銷售CINVANTI的仿製藥。:9,561,229、9,808,465、9,974,742、9,974,793、9,974,794、10,500,208、10,624,850、10,953,018 和 11,173,118（“CINVANTI 專利”），它們已列入美國食品藥品管理局批准的藥物具有治療等效性評估的產品（“橙皮書”）。通知信稱，費森尤斯ANDA中描述的仿製產品的商業製造、使用或銷售CINVANTI專利無效、不可執行和/或不會受到侵權。

2022年7月27日，公司在美國特拉華特區地方法院對費森尤斯·卡比及其關聯實體提起了CINVANTI專利侵權訴訟，以迴應費森尤斯的ANDA申請。除其他救濟措施外，該申訴還尋求公平救濟，禁止費森尤斯·卡比侵犯CINVANTI專利。雙方目前正在完成事實調查，並將進入專家調查階段。為期五天的替補審判定於2024年6月24日進行。2023年10月17日，公司收到了費森尤斯·卡比的最新通知信，表示已提交費森尤斯ANDA修正案，包括對Heron最近上市的第11,744,800號美國專利（“'800專利”）的第四段認證。該公司打算大力維護其與CINVANTI相關的知識產權。由於我們提出了專利侵權申訴，美國食品和藥物管理局可能要等到2024年12月14日較早的時候才會批准費森尤斯的ANDA，也可能要等到訴訟得到解決。

2023年8月14日，公司收到了邁蘭製藥公司（“邁蘭”）的通知信，通知説，在橙皮書中列出的CINVANTI專利到期之前，邁蘭已向美國食品藥品管理局提交了ANDA（“Mylan's ANDA”），尋求批准在美國製造、使用或銷售CINVANTI的仿製藥。通知信稱，CINVANTI專利無效、不可執行和/或不會因Mylan的ANDA中描述的仿製產品的商業製造、使用或銷售而受到侵權。2023年9月15日，針對邁蘭的ANDA申請，該公司就CINVANTI專利的專利侵權向法院提起訴訟。除其他救濟措施外，該申訴還尋求公平救濟，禁止邁蘭侵犯CINVANTI專利。該公司打算大力維護其與CINVANTI相關的知識產權。由於我們提出了專利侵權申訴，美國食品藥品管理局可能要等到2026年2月4日較早的時候才會批准邁蘭的ANDA，也可能要等到訴訟得到解決。

第 1A 項。RISK 個因子

我們的業務面臨各種風險，包括截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項中描述的風險。與我們在10-K表年度報告第1A項中披露的風險因素相比，沒有重大變化。

28

 

第 2 項。未註冊的資產銷售TY 證券和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。默認N 高級證券

沒有。

第 4 項。我的 SA虛假披露

不適用。

第 5 項。其他R 信息

(c) 無。

29

 

第 6 項。 展品

 

展覽

數字

 

描述

 

 

 

10.1

 

公司與簽署該協議的買方簽訂於2023年7月21日簽訂的證券購買協議（參照我們於2023年7月24日提交的8-K表最新報告，即附錄10.1）

 

 

 

10.2

 

2023年8月9日由公司、幾家銀行和其他金融機構或實體以及Hercules, Capital, Inc. 簽訂於2023年8月9日的營運資金融資協議（參照我們於2023年8月14日提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，作為附錄10.10編入）

 

 

 

31.1+

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證

 

 

 

31.2+

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證

 

 

 

32.1++

 

根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 節進行認證

 

 

 

101.INS

 

XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

 

 

 

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

 

 

 

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

101.DEF

 

內聯 XBRL 擴展定義

 

 

 

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

 

 

 

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

 

 

 

104

 

封面頁交互式數據文件（嵌入在附錄 101 中包含的 Inline XBRL 文檔中）

 

+ 隨函提交

++ 隨函附上

30

 

簽名URES

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

Heron Therapeutics, Inc

 

 

 

日期：2023 年 11 月 14 日

 

/s/ 克雷格·科拉德

 

 

克雷格·科拉德

 

 

首席執行官

 

 

（作為首席執行官）

 

 

 

 

/s/ 艾拉·杜阿爾特

 

 

艾拉·杜阿爾特

 

 

執行副總裁、首席財務官

 

 

（擔任首席財務官）

 

 

 

 

31