10-Q
Q3假的0001768446--12-310001768446US-GAAP：公司債券證券會員2022-12-310001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001768446US-GAAP：美國財政證券會員Elym：短期有價證券會員2022-01-012022-12-310001768446SRT: 最低成員2022-01-012022-09-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001768446US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：商業票據成員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001768446Elym：Total Marketables證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001768446US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001768446Elym：Total Marketables證券會員2023-09-300001768446美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300001768446Elym：兩千二十一個股票激勵計劃成員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001768446US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員2022-12-310001768446US-GAAP：美國財政證券會員2023-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-300001768446美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001768446Elym: esppMember2023-09-300001768446Elym：Total Marketables證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001768446Elym: 股票期權會員2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001768446Elym：UnvestedRestedStected StockaWards會員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001768446Elym: rouasset Impairment 成員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：預付費用和其他流動資產成員2022-12-310001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員2022-12-310001768446美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001768446美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001768446US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001768446Elym：兩千一九十九股權激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公司債券證券會員2022-12-310001768446美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2023-06-3000017684462022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001768446US-GAAP：美國財政證券會員Elym：短期有價證券會員2023-09-300001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：公司債券證券會員2022-12-310001768446Elym：短期有價證券會員2022-12-310001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：公司債券證券會員2022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公司債券證券會員2022-12-310001768446Elym：股票薪酬會員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府債務證券成員2022-12-3100017684462023-02-070001768446美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001768446Elym：Total Marketables證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001768446US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-3000017684462022-04-012022-06-300001768446US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-3000017684462023-03-012023-03-310001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：美國政府債務證券成員2022-01-012022-12-3100017684462023-01-012023-09-300001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001768446Elym：短期有價證券會員2023-01-012023-09-300001768446Elym：股票薪酬會員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100017684462021-11-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2023-09-3000017684462021-11-302021-11-300001768446Elym: NetOperatingLeasePayments 會員2023-09-300001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001768446US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001768446Elym：總重組成本記錄會員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001768446Elym：UnvestedRestedStected StockaWards會員2022-01-012022-09-3000017684462023-07-012023-09-300001768446美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001768446Elym: esppMember2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001768446Elym：遣散與福利成本會員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員2023-09-3000017684462021-05-310001768446SRT: 最大成員2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001768446Elym：Total Marketables證券會員2022-12-310001768446US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員2023-09-300001768446US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員Elym：短期有價證券會員2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001768446US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-3100017684462023-09-300001768446US-GAAP：限制性股票成員2023-09-300001768446US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府債務證券成員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001768446US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001768446美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001768446US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001768446US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001768446US-GAAP：限制性股票成員2022-12-310001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001768446US-GAAP：美國財政證券會員Elym：短期有價證券會員2022-12-310001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員Elym：短期有價證券會員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：預付費用和其他流動資產成員2023-09-300001768446US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-3000017684462023-11-1100017684462023-01-012023-06-300001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-3100017684462022-07-012022-09-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001768446Elym：普通股期權會員2022-01-012022-09-3000017684462023-06-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-3100017684462022-03-310001768446Elym：短期有價證券會員2022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：商業票據成員2022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員Elym：Total Marketables證券會員2023-09-300001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：公司債券證券會員2023-01-012023-09-3000017684462023-07-3100017684462022-01-012022-09-300001768446美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001768446Elym: rouasset Impairment 成員2023-01-012023-09-300001768446美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員Elym：Total Marketables證券會員2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001768446Elym：短期有價證券會員2023-09-3000017684462022-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001768446US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債券證券會員2022-12-310001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府債務證券成員2022-12-3100017684462022-01-012022-06-3000017684462023-03-310001768446US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001768446US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001768446Elym：Total Marketables證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001768446US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001768446US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001768446US-GAAP：美國財政證券會員Elym：短期有價證券會員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001768446US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001768446Elym：兩千二十一個股票激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001768446Elym：總重組成本記錄會員2023-01-012023-09-300001768446Elym: 股票期權會員2023-09-300001768446US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001768446US-GAAP：美國政府債務證券成員Elym：短期有價證券會員2023-09-300001768446US-GAAP：後續活動成員2023-10-012023-10-3100017684462022-01-012022-03-310001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001768446US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001768446US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-3100017684462023-01-012023-03-310001768446US-GAAP：公允價值輸入級別 12 和 3 成員2023-09-3000017684462021-12-310001768446US-GAAP：後續活動成員2023-10-310001768446Elym: 股票期權會員2023-01-012023-09-3000017684462022-06-300001768446Elym：短期有價證券會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-3100017684462022-12-310001768446US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001768446DEI：前地址成員2023-01-012023-09-300001768446美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001768446Elym：遣散與福利成本會員2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001768446Elym: GrossOperatingLeasePayments 會員2023-09-300001768446Elym: subleaseIncome 會員2023-09-300001768446Elym：普通股期權會員2023-01-012023-09-3000017684462023-04-012023-06-300001768446US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府債務證券成員2023-09-30iso421:USDxbrli: 股票xbrli: purexbrli: 股票elym: 分段Elym: 員工Elym: squareFeetiso421:USD

 

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

（Mark One）

☒

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號： 001-40708

 

ELIEM THERAPEUTICS, IN

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

特拉華

83-2273741

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主
證件號）

PMB #117
森特維爾路 2801 號一樓
威爾明頓, DE 19808-1609

98053

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： 1-877-ELIEMTX (354-3689)

 

23515 NE NOVELTY Hill

B221 套房 #125

雷德蒙德, 哇 98053

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

 

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

 

普通股，面值每股0.0001美元

 

埃利姆

 

納斯達克股票市場有限責任公司

（納斯達克全球市場）

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☒

規模較小的申報公司

☒

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

 

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

用勾號指明在根據法院確認的計劃分配證券後，註冊人是否已提交了1934年《證券交易法》第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。是的 ☒ 不是 ☐

截至2023年11月9日，註冊人已經 27,572,664普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

 

 

 

目錄

 

 

 

頁面

 

 

 

第一部分

財務信息

1

 

 

 

第 1 項。

簡明合併財務報表（未經審計）

1

 

簡明合併資產負債表

1

 

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

2

 

股東權益簡明合併報表

3

 

簡明合併現金流量表

4

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

5

第 2 項。

管理層對財務狀況、業績和運營的討論和分析

16

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

23

第 4 項。

控制和程序

23

 

 

 

 

 

 

第二部分。

其他信息

25

 

 

 

第 1 項。

法律訴訟

25

第 1A 項。

風險因素

25

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

64

第 3 項。

優先證券違約

64

第 4 項。

礦山安全披露

64

第 5 項。

其他信息

64

第 6 項。

展品

65

簽名

66

 

 

 

 

 

第一部分-財務信息

 

第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）

 

Eliem Thareutics, Inc

精簡合併評級資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

資產

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

57,353

 

 

$

43,585

 

短期有價證券

 

 

50,080

 

 

 

79,981

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,001

 

 

 

10,827

 

流動資產總額

 

$

112,434

 

 

$

134,393

 

經營租賃使用權資產

 

 

286

 

 

 

471

 

其他長期資產

 

 

15

 

 

 

128

 

總資產

 

$

112,735

 

 

$

134,992

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

 

736

 

 

 

750

 

應計費用

 

 

1,764

 

 

 

5,047

 

經營租賃負債

 

 

401

 

 

 

300

 

流動負債總額

 

$

2,901

 

 

$

6,097

 

經營租賃負債，扣除流動部分

 

 

58

 

 

 

180

 

其他長期負債

 

 

34

 

 

 

—

 

負債總額

 

$

2,993

 

 

$

6,277

 

承付款和意外開支（注四）

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.0001每股面值， 250,000,000授權股份； 27,466,005和 26,567,681分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票

 

 

3

 

 

 

3

 

額外的實收資本

 

 

262,088

 

 

 

249,930

 

累計其他綜合虧損

 

 

(11

)

 

 

(358

)

累計赤字

 

 

(152,338

)

 

 

(120,860

)

股東權益總額

 

$

109,742

 

 

$

128,715

 

負債和股東權益總額

 

$

112,735

 

 

$

134,992

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

1

 

Eliem Thareutics, Inc

濃縮合並街運營聲明和綜合損失

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

一般和行政

 

 

2,125

 

 

 

4,490

 

 

 

22,869

 

 

 

14,294

 

運營費用總額

 

 

5,001

 

 

 

8,748

 

 

 

35,153

 

 

 

35,581

 

運營損失

 

 

(5,001

)

 

 

(8,748

)

 

 

(35,153

)

 

 

(35,581

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣收益（虧損）

 

 

(228

)

 

 

(1,317

)

 

 

404

 

 

 

(2,516

)

淨利息收入

 

 

1,261

 

 

 

383

 

 

 

3,271

 

 

 

615

 

其他收入總額（支出）

 

 

1,033

 

 

 

(934

)

 

 

3,675

 

 

 

(1,901

)

淨虧損

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.15

)

 

$

(0.37

)

 

$

(1.17

)

 

$

(1.43

)

用於計算每股淨虧損的已發行股票的加權平均數，基本和攤薄後

 

 

27,071,053

 

 

 

26,336,029

 

 

 

26,803,468

 

 

 

26,290,868

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

其他綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未實現的投資收益（虧損），扣除税款0

 

 

24

 

 

 

23

 

 

 

347

 

 

 

(458

)

綜合損失

 

$

(3,944

)

 

$

(9,659

)

 

$

(31,131

)

 

$

(37,940

)

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

2

 

Eliem Thareutics, Inc

的簡明合併報表 股東權益

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外的實收資本

 

 

累計其他綜合虧損

 

 

累計赤字

 

 

股東權益總額

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

26,390,186

 

 

$

3

 

 

$

249,930

 

 

$

(358

)

 

$

(120,860

)

 

$

128,715

 

限制性股票獎勵的授予

 

 

19,608

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期權

 

 

406,194

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,171

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,171

 

其他綜合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

263

 

 

 

—

 

 

 

263

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,290

)

 

 

(22,290

)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

26,815,988

 

 

$

3

 

 

$

260,102

 

 

$

(95

)

 

$

(143,150

)

 

$

116,860

 

授予限制性股票獎勵和單位

 

 

44,038

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期權

 

 

23,526

 

 

 

—

 

 

 

24

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

777

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

777

 

其他綜合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

60

 

 

 

—

 

 

 

60

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,220

)

 

 

(5,220

)

截至2023年6月30日的餘額

 

 

26,883,552

 

 

$

3

 

 

$

260,903

 

 

$

(35

)

 

$

(148,370

)

 

$

112,501

 

授予限制性股票獎勵和單位

 

 

27,272

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期權

 

 

459,684

 

 

 

—

 

 

 

529

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

529

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

656

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

656

 

其他綜合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24

 

 

 

—

 

 

 

24

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,968

)

 

 

(3,968

)

截至2023年9月30日的餘額

 

 

27,370,508

 

 

$

3

 

 

$

262,088

 

 

$

(11

)

 

$

(152,338

)

 

$

109,742

 

 

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

額外的實收資本

 

 

累計其他綜合虧損

 

 

累計赤字

 

 

股東權益總額

 

截至2021年12月31日的餘額

 

 

26,235,317

 

 

$

3

 

 

$

242,939

 

 

$

(123

)

 

$

(75,616

)

 

$

167,203

 

限制性股票獎勵的授予

 

 

9,451

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,541

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,541

 

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(398

)

 

 

—

 

 

 

(398

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,204

)

 

 

(13,204

)

截至 2022 年 3 月 31 日的餘額

 

 

26,244,768

 

 

$

3

 

 

$

244,480

 

 

$

(521

)

 

$

(88,820

)

 

$

155,142

 

限制性股票獎勵的授予

 

 

82,633

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,772

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,772

 

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(83

)

 

 

—

 

 

 

(83

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(14,596

)

 

$

(14,596

)

截至2022年6月30日的餘額

 

 

26,327,401

 

 

$

3

 

 

$

246,252

 

 

$

(604

)

 

$

(103,416

)

 

$

142,235

 

限制性股票獎勵的授予

 

 

20,970

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,783

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,783

 

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

23

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(9,682

)

 

$

(9,682

)

截至2022年9月30日的餘額

 

 

26,348,371

 

 

$

3

 

 

$

248,035

 

 

$

(581

)

 

$

(113,098

)

 

$

134,359

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

3

 

Eliem Thareutics, Inc

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

11,604

 

 

 

5,096

 

使用權資產減值

 

 

180

 

 

 

—

 

非現金運營租賃費用

 

 

318

 

 

 

329

 

投資折扣和保費攤銷額，淨額

 

 

(1,985

)

 

 

223

 

重新計量造成的外幣（收益）損失

 

 

(634

)

 

 

2,220

 

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

5,826

 

 

 

1,219

 

長期資產

 

 

114

 

 

 

(72

)

應付賬款

 

 

(14

)

 

 

91

 

應計負債

 

 

(3,283

)

 

 

(188

)

經營租賃負債

 

 

(334

)

 

 

(356

)

長期負債

 

 

34

 

 

 

—

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(19,652

)

 

$

(28,920

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(58,448

)

 

 

(81,249

)

有價證券到期的收益

 

 

90,681

 

 

 

101,411

 

投資活動提供的淨現金

 

$

32,233

 

 

$

20,162

 

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

行使股票期權的收益

 

 

553

 

 

 

—

 

融資活動提供的淨現金

 

$

553

 

 

$

—

 

匯率變動對現金和現金等價物的影響

 

 

634

 

 

 

(2,220

)

現金和現金等價物的淨變化

 

$

13,768

 

 

$

(10,978

)

期初的現金和現金等價物

 

 

43,585

 

 

 

46,922

 

期末的現金和現金等價物

 

$

57,353

 

 

$

35,944

 

現金經營活動的補充披露：

 

 

 

 

 

 

為租賃支付的現金包含在運營現金流出中

 

$

376

 

 

$

345

 

非現金投資和融資活動的補充披露：

 

 

 

 

 

 

為換取租賃負債而獲得的使用權資產

 

$

313

 

 

$

915

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

4

 

Eliem Thareutics, Inc

Conso 精簡版注意事項上市財務報表

（未經審計）

1。組織描述和重要會計政策摘要

組織

Eliem Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家生物技術公司，專注於開發神經元興奮性障礙的新療法，以滿足精神病學、癲癇、慢性疼痛以及其他周圍和中樞神經系統疾病中未得到滿足的需求。該公司註冊於 2018年10月18日作為特拉華州的一家公司，總部位於特拉華州。

2023 年 2 月 7 日，公司董事會批准了一項重組計劃（重組計劃），以節省財務資源並使公司的員工隊伍更好地適應當前的業務需求，這是因為決定暫停 ETX-155 的開發，專注於公司的臨牀前 Kv7 計劃。作為重組計劃的一部分，該公司的員工隊伍是 減少了大約 55％，幾乎所有的人員裁減都是在2023年上半年完成的。

2023年7月20日，公司宣佈決心對戰略替代方案進行全面探索，重點是實現股東價值最大化。作為這項工作的一部分，該公司已暫停其Kv7計劃的進一步開發，同時繼續進行臨牀前研究並探索 Kv7 和 ETX-155 的選擇。

列報基礎和合並原則

隨附的公司及其全資子公司的中期簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）編制的。在合併中，所有公司間交易和餘額均已刪除。

隨附的截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損表、簡明合併現金流量表和簡明合併股東權益表均未經審計。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。未經審計的中期簡明財務報表是在與截至2022年12月31日止年度經審計的年度財務報表一致的基礎上編制的，管理層認為，這些報表反映了公允報表公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日三個月和2022年9月30日的三個月和九個月的簡要經營業績及其現金所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整截至2023年9月30日的九個月的資金流以及2022。這些附註中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月有關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡要經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年預期業績或任何其他時期。這些中期簡明合併財務報表應與公司經審計的合併財務報表一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年3月6日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。

流動性

自成立以來，公司經常出現運營虧損，運營產生的現金流為負數。該公司的累計赤字為 $152.3截至目前為百萬 2023年9月30日，預計將來會因運營而蒙受額外的損失。公司估算了以下公司的可用現金、現金等價物和有價證券 $107.4截至目前為百萬 2023年9月30日將足以滿足自這些未經審計的簡明合併財務報表提交之日起至少未來十二個月內的預計運營需求，公司預計，未來將需要籌集大量融資來為其運營提供資金。

公司可能通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排為未來的現金需求提供資金。此外，公司可能會繼續依賴資本市場，在較小程度上依賴英國（英國）的研發税收抵免和資金激勵措施。無法保證公司將來能夠以可接受的條件或根本籌集足夠數額的資金。

5

 

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制中期簡明合併財務報表要求管理層做出影響申報金額和披露的估算和假設。因此，實際結果可能不同於這些估計。管理層的關鍵估算包括與研發費用應計、可收回的研發税收抵免以及股票獎勵估值相關的估計。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並根據事實和情況調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司的現金由美國（美國）的兩家金融機構和英國的兩家金融機構持有。除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，公司認為自己不會面臨異常信用風險。公司在美國和英國持有的存款可能分別超過聯邦存款保險公司和金融服務補償計劃的保險限額。該公司有 對貨幣市場基金、美國財政部和政府機構債務證券、商業票據以及由高質量認證金融機構發行的公司債券進行多元化投資，這些債券存放在第三方託管人的隔離賬户中。公司已經制定了有關信用評級和到期日的指導方針，旨在保護本金餘額和維持流動性。截至2023年9月30日以及提交本文件之日，公司未因此類存款而遭受任何損失。

風險和不確定性

公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、保護專有技術、對關鍵人員的依賴、對單一來源供應商和合作的依賴、原材料的可用性、公司產品和工藝的可專利性以及公司正在開發的產品的臨牀療效和安全性、遵守政府法規以及獲得額外融資的需求為運營提供資金。公司未來可能開發的任何候選產品都需要在商業化之前進行大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和監管部門的批准。這些工作將需要大量的額外資本、充足的人事基礎設施以及廣泛的合規和報告。

無法保證未來的任何研究和開發都會成功完成，無法保證公司的知識產權會得到充分的保護，無法保證開發的任何產品都會獲得必要的政府監管部門批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上具有可行性。即使未來的產品開發工作取得成功，也不確定公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得收入。該公司在技術快速變革以及來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司依賴其員工、顧問和其他第三方的服務.

細分市場

運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者（CODM）可以就其單獨的離散財務信息進行評估。該公司的CODM是其執行主席，負責審查財務信息以及某些運營指標，主要是為了就如何分配資源和衡量公司業績做出決定。管理層已確定公司作為一個單一的運營和應報告的部門運營。該公司的CODM對財務信息進行合併評估。由於公司的運作方式是 一運營部門，所有必需的分部財務信息均在中期簡明合併財務報表中找到。

公允價值測量

經常在資產負債表中以公允價值記錄的資產和負債根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為在主要市場或最有利市場上轉移資產或負債的負債而將支付的資產或負債的交易所獲得的交易價格或退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，並儘量減少不可觀察投入的使用。公司根據三級層次結構來衡量公允價值，該等級對估值方法中用於衡量公允價值的輸入進行優先排序，如下所示：

第 1 級—可觀察到的輸入，例如在測算日活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

6

 

第 2 級—資產或負債的投入（第1級中包含的報價除外）可以直接或間接地觀察。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。

第 3 級—由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。

在確定公允價值時，公司使用報價或估值技術，最大限度地使用可觀察投入，儘可能減少不可觀察投入的使用，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

有 不在所列的任何時段內轉入或轉出第 3 級。

截至該公司的公允價值衡量標準 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日情況如下（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

平衡

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

50,308

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

50,308

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

 

31,737

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31,737

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

3,222

 

 

 

—

 

 

 

3,222

 

公司債券

 

 

—

 

 

 

2,000

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

美國政府機構債務證券

 

 

—

 

 

 

13,121

 

 

 

—

 

 

 

13,121

 

有價證券總額

 

 

31,737

 

 

 

18,343

 

 

 

—

 

 

 

50,080

 

總資產

 

$

82,045

 

 

$

18,343

 

 

$

—

 

 

$

100,388

 

 

 

2022年12月31日

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

平衡

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

27,472

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

27,472

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

 

30,451

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

30,451

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

29,543

 

 

 

—

 

 

 

29,543

 

公司債券

 

 

—

 

 

 

16,626

 

 

 

—

 

 

 

16,626

 

美國政府機構債務證券

 

 

—

 

 

 

3,361

 

 

 

—

 

 

 

3,361

 

有價證券總額

 

 

30,451

 

 

 

49,530

 

 

 

—

 

 

 

79,981

 

總資產

 

$

57,923

 

 

$

49,530

 

 

$

—

 

 

$

107,453

 

重要會計政策摘要

公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2中描述的公司重要會計政策沒有重大修訂。

7

 

最近通過的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會發布了澳大利亞國立大學第2016-13號《金融工具——信貸損失（主題326）：金融工具信用損失的計量》。該標準改變了實體衡量大多數金融資產（包括應收賬款和票據）的信用損失的方式。該標準將用 “預期損失” 模型取代當今的 “已發生損失” 方法，在該模型下，公司將根據預期損失而不是已發生的損失確認準備金。自該指南生效的第一個報告期開始時，各實體將把該準則的規定作為累積效應調整適用於留存收益。根據公司作為新興成長型公司（EGC）的地位，公司遵循非上市公司的採用日曆，因此，本更新的生效日期為2022年12月15日之後開始的財政年度及其過渡期。該公司於2023年1月1日採用了亞利桑那州立大學2016-13，這對其簡明的合併財務報表沒有重大影響。

最近的會計公告尚未通過

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《債務——帶有轉換和其他期權的債務（副題470-20）》和《衍生品和對衝——實體自有權益合約》（副標題815-40）——實體自有權益中的可轉換工具和合約會計。該準則刪除了當前公認會計原則要求的主要分離模型，從而簡化了可轉換工具的會計核算。因此，更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具進行報告，不單獨考慮嵌入式轉換功能。ASU 2020-06刪除了股票合約有資格獲得衍生範圍例外情況所需的某些結算條件，這將允許更多的股權合約符合該條件。該標準還簡化了某些領域的攤薄後每股淨收益的計算。根據公司作為EGC的地位，公司遵循非上市公司的採用日曆，因此，本更新的生效日期為2023年12月15日之後開始的財政年度，包括其中的過渡期。允許在2020年12月15日之後開始的財政年度及其過渡期提前採用。該公司估計，採用不會對其合併財務報表產生重大影響。

在截至2023年9月30日的九個月中，除了隨函披露的內容外，最近發佈的會計準則沒有其他重大更新。儘管財務會計準則委員會發布或提出了其他幾項新的會計公告，但該公司認為這些會計聲明都沒有或將要對其財務狀況或經營業績產生重大影響。

2。投資

投資包括可供出售的證券，如下所示（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

攤銷成本

 

 

未實現收益

 

 

未實現虧損

 

 

估計公允價值

 

短期有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

$

31,746

 

 

$

—

 

 

$

(9

)

 

$

31,737

 

商業票據

 

 

3,222

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,222

 

公司債券

 

 

2,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

美國政府機構債務證券

 

 

13,123

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

13,121

 

短期有價證券總額

 

$

50,091

 

 

$

—

 

 

$

(11

)

 

$

50,080

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

攤銷成本

 

 

未實現收益

 

 

未實現虧損

 

 

估計公允價值

 

短期有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

$

30,628

 

 

$

—

 

 

$

(177

)

 

$

30,451

 

商業票據

 

 

29,543

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,543

 

公司債券

 

 

16,815

 

 

 

—

 

 

 

(189

)

 

 

16,626

 

美國政府機構債務證券

 

 

3,353

 

 

 

8

 

 

 

—

 

 

 

3,361

 

短期有價證券總額

 

$

80,339

 

 

$

8

 

 

$

(366

)

 

$

79,981

 

 

8

 

 

所有被指定為短期有價證券的美國國債、商業票據、公司債券和美國政府機構債務證券的合同到期日等於或少於相應資產負債表日期的一年。

在2023年之前，該公司遵循了ASC 320的指導方針 投資—債務和股權證券在確定未實現的損失是否不是臨時損失時。公司於2023年1月1日採用了主題326，現在正在考慮未實現的虧損是否由信用損失或其他因素造成。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司可供出售證券的未實現虧損是由經濟環境導致的市值和利率波動造成的。公司得出結論，截至2023年9月30日，沒有必要為信用損失準備金，截至2022年12月31日，沒有任何減值被視為非暫時性減值，因為市場價值的下降歸因於市場條件的變化，而不是信貸質量的變化，管理層既無意出售，也不太可能要求公司在恢復成本基礎或回收公允價值之前出售這些投資。在本報告所述期間，可供出售證券沒有實質的已實現收益或虧損。

公司選擇了切實可行的權宜之計，將應計利息從可供出售債務證券的公允價值和攤餘成本基礎中排除，以識別和衡量減值，並且不衡量應計利息應收賬款的預期信貸損失備抵額。應計應收利息通過債券發行人違約或預計將拖欠還款時已實現的淨投資收益（虧損）進行註銷。公司選擇了會計政策，在簡明的合併資產負債表中將應計應收利息餘額列為預付費用和其他流動資產的一部分。與有價證券相關的應計應收利息為 $0.3百萬和 $0.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元。

持續未實現虧損不到12個月的投資包括以下內容（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

公允價值

 

 

公允價值

 

美國國債

 

$

21,777

 

 

$

26,506

 

公司債券

 

 

—

 

 

 

1,977

 

美國政府機構債務證券

 

 

7,924

 

 

 

—

 

可供出售證券總數

 

$

29,701

 

 

$

28,483

 

 

持續未實現虧損超過12個月的投資包括以下內容（以千計）：

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

公允價值

 

公司債券

 

$

14,649

 

美國國債

 

 

3,945

 

可供出售證券總數

 

$

18,594

 

 

該公司做到了 不截至2023年9月30日，它對持續未實現虧損頭寸的任何投資超過12個月。

 

3。某些資產負債表賬户

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

可收回的研發税收抵免

 

$

1,922

 

 

$

6,492

 

預付研發費用和存款

 

 

1,285

 

 

 

2,549

 

預付費用

 

 

1,193

 

 

 

1,330

 

其他流動資產

 

 

601

 

 

 

456

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$

5,001

 

 

$

10,827

 

 

 

9

 

應計費用

應計費用包括以下內容（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

應計工資單

 

$

1,147

 

 

$

2,900

 

重組責任

 

 

422

 

 

 

—

 

應計的研發費用

 

 

21

 

 

 

1,902

 

其他應計費用

 

 

174

 

 

 

245

 

應計費用總額

 

$

1,764

 

 

$

5,047

 

 

4。承諾和意外開支

設施租賃

該公司根據不可取消的運營租約在美國和英國租賃辦公空間。

2021年5月，公司在英國劍橋簽訂了辦公空間協議，該租賃期限為 24月，從 2021 年 7 月 1 日開始。2023 年 3 月，公司簽訂協議，將該租約延長至 2024年6月30日。根據ASC 842，此次延期被視為租賃修改- 租賃並且在修改之日對使用權（ROU）資產和租賃負債進行了重新計量。租約的重新計量導致運營使用權資產和經營租賃負債均增加了約美元0.3百萬。

2021 年 11 月，該公司簽訂了一項租賃協議，約為 5,000華盛頓州貝爾維尤的平方英尺辦公空間。該租約的期限為 39月，從 2021 年 11 月 1 日開始。該租約包含租金上漲條款，並可以選擇額外延長租賃期限 3 年期限按根據租約確定的市場費率計算。在租賃開始時以及截至2023年9月30日，公司預計不會行使延長租約的選擇權，因此，該選項所涵蓋的期限不包括在租賃期內。

2023 年 7 月，公司簽訂了貝爾維尤辦公空間不可取消的轉租協議，根據該協議，公司有權獲得美元0.2在轉租期內支付了百萬美元的租賃款項，該轉租從2023年7月開始，與原始租約同時到期，於2025年1月結束。

在轉租之前，該公司於2023年6月停止使用並騰出貝爾維尤辦公空間。該公司將這些情況視為減值指標，並在截至2023年6月30日的三年中記錄了ROU資產減值虧損為美元0.2百萬，即租賃ROU資產的賬面價值超過公允價值的金額。公允價值基於轉租辦公空間預期淨租金收入的貼現現金流。ROU資產減值損失包含在簡明合併運營報表的 “一般和管理” 費用中。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有記錄額外的ROU減值損失。

截至2023年9月30日，剩餘的加權平均租賃期為 1.0 年 而用於確定運營租賃負債的加權平均增量借款利率為 7.5%.

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司各產生了美元0.1百萬的租金支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司支出了美元0.2百萬和美元0.4租金支出分別為百萬美元。

截至2023年9月30日，公司不可取消的運營租賃下每年到期的未來最低租賃付款如下（以千計）：

 

 

經營租賃付款

 

 

轉租收入

 

 

經營租賃付款淨額

 

2023 年（剩餘 3 個月）

 

$

124

 

 

$

(33

)

 

$

91

 

2024

 

 

336

 

 

 

(132

)

 

$

204

 

2025

 

 

15

 

 

 

(11

)

 

$

4

 

未貼現的租賃付款總額

 

$

475

 

 

$

(176

)

 

$

299

 

現值調整

 

 

(16

)

 

 

 

 

 

 

經營租賃負債總額

 

$

459

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

法律訴訟

公司可能不時產生某些或有負債，這些負債是在其正常業務活動過程中產生的。當未來可能會有支出並且可以合理估計此類支出時，公司就會為此類事項累積負債。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。截至本簡明合併財務報表發佈之日，公司不是任何重大法律事務或索賠的當事方。

賠償

在正常業務過程中，公司簽訂的協議可能包括賠償條款。根據此類協議，公司可以對受賠償方遭受或蒙受的損失進行賠償、使其免受損害併為其辯護。有些規定將損失限制在第三方行動造成的損失範圍內。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續有效。根據這些條款，公司未來可能被要求支付的最大可能付款金額尚無法確定。公司從未為辯護訴訟或解決與這些賠償條款相關的索賠而承擔過物質費用。公司打算與其董事和高級管理人員簽訂賠償協議，該協議可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內向其董事和高級管理人員賠償因其作為董事或高級職員的身份或服務而可能產生的責任。公司目前為董事和高級職員提供保險，可以減少其風險，並使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。該公司認為，這些賠償協議的估計公允價值超過適用的保險範圍並不重要。

5.股票薪酬

2019 年計劃

2019年，公司通過了2019年股權激勵計劃（2019年計劃）。2019年計劃規定，公司根據公司董事會制定的條款和規定，向公司的員工、非僱員董事和顧問授予合格股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。 根據2019年計劃的條款，授予期權的行使價不低於授予日公司普通股的公允價值，但與美國期權獎勵以外的員工有關的某些情況除外。授予的期權獎勵通常有 10-從期權授予之日起計算的年限。雖然沒有 s根據2019年計劃，股票可供未來發行，該計劃繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。

2021 年計劃和 ESPP

公司董事會薪酬委員會通過了2021年股權激勵計劃（2021年計劃）和2021年員工股票購買計劃（ESPP），該計劃在公司首次公開募股（IPO）生效前夕生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵。根據2021年計劃，公司的員工、高級職員、董事和顧問有資格獲得獎勵。根據2021年計劃的條款，期權的行使價不低於授予日公司普通股的公允價值，但與重大公司交易有關的某些情況除外。授予的期權獎勵通常有 10 年自期權授予之日起計量的條款。此外，根據2021年計劃預留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，從2022年1月1日開始，一直持續到2031年1月1日（含當天） 5占上一個日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比，或公司董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的股份。 截至2023年9月30日，根據2021年計劃獲準發行的股票總數為 5,215,558.

11

 

ESPP允許員工，包括執行官，最多繳納以下款項 15以等於 (a) 中較低者的每股價格購買公司普通股的收入百分比，但有某些限制 85發行期第一天普通股公允市場價值的百分比，或 (b) 85發行期最後一天普通股公允市場價值的百分比。截至截至 2023年9月30日，有 787,231ESPP下留待未來發行的普通股。ESPP下儲備發行的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，從2022年1月1日開始，一直持續到2031年1月1日，取較低者為準 1占上一個日曆年12月31日已發行公司普通股總數的百分比或（2）公司董事會確定的一定數量的股數。根據ESPP授予的受購買權約束但未被全部行使而終止的股票不會減少ESPP下可供發行的股票數量。

截至2023年9月30日, 不已根據ESPP授予或購買了股份。

股票期權

兩種計劃下都有歸屬條件的獎勵通常包括：（i）歸屬 25% 在授予之日起一週年之內，剩餘部分在接下來的時間內按月歸屬 三年或 (ii) 每月解鎖結束 四年.

股票期權的活動如下：

 

 

 

選項
傑出

 

 

加權
平均值
運動
價格

 

 

加權
平均值
剩餘的
合同條款
（以年為單位）

 

 

聚合
固有的
價值觀
（以千計）

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

5,988,271

 

 

$

4.70

 

 

 

8.83

 

 

$

5,699

 

授予的期權

 

 

50,000

 

 

 

3.00

 

 

 

 

 

 

 

期權被取消並被沒收

 

 

(258,415

)

 

 

8.12

 

 

 

 

 

 

 

行使的期權

 

 

(889,404

)

 

 

0.62

 

 

 

 

 

 

1,987

 

截至2023年9月30日的餘額

 

 

4,890,452

 

 

$

5.25

 

 

 

3.06

 

 

$

1,316

 

已歸屬並預計將歸屬，2023 年 9 月 30 日

 

 

4,890,452

 

 

$

5.25

 

 

 

3.06

 

 

$

1,316

 

期權自2023年9月30日起可行使

 

 

4,013,104

 

 

$

5.25

 

 

 

1.85

 

 

$

1,078

 

 

上表中披露的內在價值總額基於截至期末股票期權的行使價與公司普通股公允價值之間的差額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元2.25每股和 $5.31分別為每股。

員工和非僱員股票期權的Black-Scholes期權定價模型包含以下假設：

•
普通股的公允價值 — 每股普通股的公允價值基於納斯達克全球市場公佈的公司普通股在授予之日的收盤價。
•
波動性 — 預期的股價波動率是根據可比上市公司的歷史和隱含波動率估算的，因為該公司沒有足夠的普通股交易歷史。
•
無風險利率 — 無風險利率基於授予條款與獎勵條款相當的票據在授予日有效的美國國債收益率。
•
預期期限 — 預期期限代表公司股票期權預計的未平倉期，使用簡化方法確定（基於歸屬日期和合同期限結束之間的中點）。
•
股息收益率 — 預期的股息收益率假設基於公司目前對其預期股息政策的預期。

12

 

公司股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，並假設截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內如下：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

2022

預期期限（以年為單位）

 

5.50

 

5.50 - 6.50

預期波動率

 

92.90%

 

77.33% - 80.54%

無風險利率

 

3.69%

 

1.69% - 3.03%

預期股息收益率

 

0.00%

 

0.00%

限制性股票

該公司擁有：（i）具有歸屬服務條件的限制性股票獎勵 25授予日一週年時的百分比，其餘部分在接下來的三年內按月歸屬，以及（ii）在兩年半的時間內按季度歸屬的限制性股票單位。如果獎勵獲得者的僱傭關係或關係在股票歸屬之前終止，則限制性股票獎勵將由公司按原始收購價格進行回購。

限制性股票獎勵和單位的活動如下：

 

 

 

股票數量

 

 

加權平均值
授予日期公允價值

 

截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬

 

 

177,494

 

 

$

8.32

 

已授予

 

 

113,333

 

 

 

3.64

 

既得

 

 

(90,918

)

 

 

7.01

 

被沒收

 

 

(13,746

)

 

 

8.17

 

截至2023年9月30日未歸屬

 

 

186,163

 

 

$

6.13

 

修改和加速

某些股權獎勵受某些條款的約束，根據這些條款，在發生與生效力減少相關的非自願解僱等事件時，這些獎勵的歸屬將自動加快。此外，在重組計劃方面，公司修改了針對受影響員工的某些股權獎勵的條款，包括部分或全部加快股票期權的歸屬和離職時的限制性股票獎勵，以及延長分離後股票期權的行使期。

由於：（i）合同加速以及（ii）與重組計劃相關的股權獎勵的全權修改，公司記錄的股票薪酬支出增量為 $9.2截至2023年9月30日的九個月為百萬美元，其中 $0.5百萬和 $8.7百萬美元分別包含在研究和開發費用以及一般和管理費用中。

股票薪酬

下表列出了公司簡明合併運營和綜合虧損報表中包含的股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位的股票薪酬（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研發費用

 

$

429

 

 

$

657

 

 

$

1,889

 

 

$

1,872

 

一般和管理費用

 

 

227

 

 

 

1,126

 

 

 

9,715

 

 

 

3,224

 

股票薪酬支出總額

 

$

656

 

 

$

1,783

 

 

$

11,604

 

 

$

5,096

 

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $3.4未確認的補償成本總額為百萬美元，與未歸屬股票期權有關，以及 $1.1百萬美元的未確認補償成本與未歸屬限制性股票獎勵和單位有關，預計將在加權平均期內確認 2.18 年和 1.67年份，分別是。

13

 

6。每股淨虧損

下表顯示了基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

淨虧損

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

用於計算每股淨虧損的已發行股票的加權平均數，基本和攤薄後

 

 

27,071,053

 

 

 

26,336,029

 

 

 

26,803,468

 

 

 

26,290,868

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.15

)

 

$

(0.37

)

 

$

(1.17

)

 

$

(1.43

)

 

以下可能具有攤薄效應的證券的已發行股份不包括在所列期間攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們本來會產生反攤薄作用：

 

 

 

截至9月30日的三個月和九個月，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

普通股期權

 

 

4,890,452

 

 

 

4,533,421

 

未歸屬限制性股票獎勵和單位

 

 

186,163

 

 

 

219,310

 

潛在稀釋性股票總數

 

 

5,076,615

 

 

 

4,752,731

 

 

7。重組計劃

在截至2023年9月30日的三個月中，Comp任何產生的費用 $0.2百萬的與重組計劃相關的解僱費用，主要與遣散費和醫療福利有關。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄的重組成本摘要如下（以千計）：

 

 

 

截至2023年9月30日的三個月

 

 

 

ROU 資產減值

 

 

遣散費和福利成本

 

 

股票薪酬

 

 

記錄的總重組成本

 

一般和管理費用

 

$

—

 

 

$

189

 

 

 

33

 

 

$

222

 

重組總成本

 

$

—

 

 

$

189

 

 

$

33

 

 

$

222

 

 

 

 

截至2023年9月30日的九個月

 

 

 

ROU 資產減值

 

 

遣散費和福利成本

 

 

股票薪酬

 

 

記錄的總重組成本

 

一般和管理費用

 

$

180

 

 

$

6,025

 

 

$

8,707

 

 

$

14,912

 

研發費用

 

 

—

 

 

 

1,342

 

 

 

488

 

 

 

1,830

 

重組總成本

 

$

180

 

 

$

7,367

 

 

$

9,195

 

 

$

16,742

 

 

14

 

受重組計劃裁員影響的員工獲得了根據一次性福利安排提供的非自願解僱補助金。對於在2023年2月收到解僱通知且無需在最低保留期之後提供未來服務的員工，公司在2023年第一季度確認了按公允價值支付全額解僱補助金的責任。對於需要提供超過最低保留期的服務才能獲得解僱補助金的員工，公司將在其未來服務期內按比例確認解僱補助金。服務期從2023年2月開始，大多數服務期在2023年第三季度的不同日期結束。剩餘的服務期將持續到2024年3月。

重組負債的活動如下（以千計）：

 

 

 

2023 年重組負債

 

截至2022年12月31日的重組負債

 

$

—

 

截至2023年3月31日的三個月中產生的遣散費

 

 

6,779

 

在截至2023年3月31日的三個月中支付的遣散費

 

 

(5,492

)

截至2023年3月31日的重組負債

 

 

1,287

 

截至2023年6月30日的三個月中產生的遣散費

 

 

399

 

在截至2023年6月30日的三個月中支付的遣散費

 

 

(919

)

截至2023年6月30日的重組負債

 

 

767

 

截至2023年9月30日的三個月中產生的遣散費

 

 

189

 

在截至2023年9月30日的三個月中支付的遣散費

 

 

(511

)

截至2023年9月30日的重組負債

 

$

445

 

截至2023年9月30日，重組負債餘額包括大約 $23,000的估計付款額與持續超過十二個月的醫療保險有關，這筆款項已包含在資產負債表上的其他長期負債中。

該公司預計產生的總成本約為 $16.9百萬美元與重組計劃有關。剩餘的應計重組負債受假設影響，實際金額可能有所不同。由於重組計劃可能導致或與重組計劃相關的事件，公司還可能承擔目前未考慮的額外費用。

2023 年 10 月，該公司進一步裁員 10員工。該公司預計將承擔額外的重組成本 $1.7百萬在2023年第四季度，與這種削減有關。

15

 

第 2 項。管理層的討論和財務狀況、業績和運營分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日止年度的已審計財務報表和附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，兩者均包含在我們於3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中，2023。除非上下文另有規定，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們” 和 “我們的” 是指Eliem Therapeutics, Inc.及其全資子公司。
 

前瞻性陳述

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前獲得的信息。就本條款而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”，包括與未來事件或我們未來的財務業績和財務指導有關的陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“打算” 或 “繼續” 等術語的否定詞彙或其他類似術語來識別前瞻性陳述，以及與未來討論相關的具有類似含義的其他詞語或術語運營或財務業績。這些陳述只是預測。

本文檔中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在本文件發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們在本文檔中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能存在重大差異。我們的前瞻性陳述可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險、不確定性和其他因素的影響。在評估這些陳述時，您應特別考慮各種因素，包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中列出的 “風險因素” 標題下概述的風險，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時包含的風險。我們提醒投資者，我們的業務和財務表現面臨重大風險和不確定性。

概述

我們是一家生物技術公司，專注於開發神經元興奮性障礙的新療法，以滿足精神病學、癲癇、慢性疼痛以及其他周圍和中樞神經系統疾病中未得到滿足的需求。

在 2023 年 7 月之前，我們的主要項目是 ETX-123，一款 Kv7.2/3 鉀離子通道開啟者。Kv7.2/3已被臨牀證實為癲癇和疼痛的治療靶點，抑鬱症的臨牀數據進一步令人鼓舞。第一代Kv7通道開啟器依佐加濱（Potiga）於2011年在美國和歐洲（被稱為瑞替加賓或Trobalt）獲準用於難治性局灶性發作性癲癇發作。Flupirtine（Katadolon）是另一款第一代Kv7.2/3開瓶器，它提供了臨牀驗證，在歐洲被用作急性疼痛的治療方法。這些分子顯示出臨牀療效，但隨後由於安全問題不得不退出市場。ETX-123 是一種新的化學實體 (NCE)，旨在利用Kv7.2/3通道機制的功效，同時根據我們對毒性機制以及效力和選擇性特徵的見解，努力提高相對於早期分子的安全性和耐受性。

2023 年 7 月，我們決定對戰略替代方案進行全面探索，重點是最大限度地提高股東價值。作為這項工作的一部分，我們暫停了Kv7計劃的進一步開發，同時繼續進行臨牀前研究並探索 Kv7 和 ETX-155 的選擇。儘管在確定和評估潛在的戰略替代方案方面付出了巨大努力，但無法保證這一戰略審查過程會促使我們進行任何交易，也無法保證任何交易如果進行，都會以有吸引力的條件完成，甚至根本無法保證。我們沒有為完成這項戰略審查過程設定時間表，董事會也沒有批准明確的行動方案。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易會被採取、成功完成或導致股東價值的增加，也無法保證我們會向股東進行任何額外的現金分配。

2023 年 2 月，我們暫停了對臨牀階段項目 ETX-155 開發的進一步投資。根據我們迄今為止的臨牀前和臨牀研究，ETX-155 有可能被用於治療重度抑鬱症 (MDD)、癲癇和焦慮症。我們向美國食品藥品管理局精神病學部門提交的IND申請已獲得批准，該申請旨在支持將來可能由Eliem或戰略合作伙伴進行的MDD2期臨牀試驗。

16

 

自成立以來，我們蒙受了巨大的營業虧損，因為我們將幾乎所有的資源都用於組織和人員配置、確定潛在的候選產品、業務規劃、籌集資金、進行研究、執行臨牀前研究和臨牀開發試驗以及為業務活動提供一般和管理支持。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別出現了400萬美元和970萬美元的淨虧損，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別淨虧損3150萬美元和3,750萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為1.523億美元和1.209億美元。

自成立以來，我們通過出售和發行可贖回可轉換優先股以及首次公開發行普通股的淨收益為我們的運營提供了總計2.083億美元的資金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券分別為1.074億美元和1.236億美元。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們的現金、現金等價物和有價證券將足以在本10-Q表格提交之日起的至少12個月內為我們的計劃運營提供資金。

我們預計，在可預見的將來，由於決定暫停Kv7計劃的開發並探索戰略替代方案，以及與2023年2月宣佈的重組基本完成以及最近於2023年10月完成的額外裁員相關的人員成本降低，我們的支出和營業虧損將減少。

自成立以來，我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。如果我們繼續對未來任何候選產品進行臨牀開發，那麼我們創造產品收入的能力將取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發、監管部門的批准以及最終的商業化（如果獲得批准）。我們無法向您保證，我們將從經營活動中獲利或產生正現金流。

如果戰略交易未完成和/或產品開發恢復，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們可能會通過出售股權、債務融資或其他資本來源（可能包括來自合作、戰略夥伴關係或其他戰略安排的收入）為我們的運營融資。在較小程度上，我們還可能繼續依賴英國的研發税收抵免和激勵措施來獲得資金。在需要時或按照我們可接受的條件或根本無法獲得充足的資金。如果我們無法根據需要籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近由於生物製藥行業股票交易價格波動加劇、持續的疫情或其他原因導致的美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動。此外，我們能否繼續從研發税收抵免和激勵措施中受益，將取決於我們繼續滿足研發税收抵免和激勵措施的適用要求的能力。如果我們未能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本無法獲得必要的資金，則可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。流動性不足還可能要求我們在較早的開發階段或以不如我們選擇的優惠條件放棄候選產品的權利。

重組計劃

2023 年 2 月 7 日，我們的董事會批准了一項重組計劃（重組計劃），以節省財務資源並更好地調整員工隊伍以滿足當前的業務需求，這是我們決定暫停 ETX-155 的開發並專注於臨牀前 Kv7.2/3 計劃的結果。作為重組計劃的一部分，我們的員工人數減少了約55％，幾乎所有人員裁員都是在2023年上半年完成的。

2023 年 7 月 20 日，我們宣佈，我們決心對戰略替代方案進行全面探索，重點是最大限度地提高股東價值。作為這項工作的一部分，我們暫停了Kv7計劃的進一步開發，同時繼續進行臨牀前研究並探索 Kv7 和 ETX-155 的選擇。我們已聘請Leerink Partners在探索戰略替代方案的過程中擔任顧問。

作為該過程的一部分，我們將探索潛在的戰略替代方案，其中可能包括但不限於收購、合併、業務合併或其他交易。無法保證此次勘探會促成交易，也無法保證任何交易如果進行，都將以有吸引力的條件完成。我們尚未設定完成評估過程的時間表，除非確定進一步披露是適當或必要的，否則我們不打算披露進一步的進展。

17

 

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們記錄的重組成本分別為20萬美元和1,670萬美元。這些成本主要與遣散費、醫療福利和股票薪酬有關。我們預計與重組計劃相關的總成本約為1,690萬美元。剩餘的20萬美元成本預計將在2023年第四季度得到基本確認。

2023 年 10 月，我們進一步裁員了 10 名員工。我們預計，與本次削減相關的2023年第四季度將產生約170萬美元的額外重組成本。

經營業績的組成部分

運營費用

我們的運營費用包括（i）研發費用和（ii）一般和管理費用。

研究和開發

我們的研發費用主要包括與我們的發現工作、臨牀前研究以及與我們的產品線相關的臨牀試驗活動所產生的直接和間接成本，包括我們最近暫停的候選產品 ETX-123 和 ETX-155，以及我們已停產的候選產品 ETX-810，該產品是為治療糖尿病周圍神經病理性疼痛和腰骶根性疼痛而開發的。

我們的直接研發成本包括：

•
與研究、實驗室消耗品以及臨牀前和臨牀試驗活動相關的費用；
•
製造用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本；以及
•
諮詢費。

我們的間接研發成本包括：

•
與人事相關的費用，例如我們從事研發活動的科學人員的工資、獎金、福利和股票薪酬支出；以及
•
設施租金。

直接成本和間接成本總額如下（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

直接成本

 

$

1,163

 

 

$

3,158

 

 

$

5,974

 

 

$

20,682

 

間接成本

 

 

2,054

 

 

 

2,175

 

 

 

8,233

 

 

 

6,211

 

研發税收抵免

 

 

(341

)

 

 

(1,075

)

 

 

(1,923

)

 

 

(5,606

)

研發費用總額

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

我們將研發成本按實際支出支出。對於將在一段時間內用於研究和開發的商品和服務的不可退還的預付款，在交付貨物或提供相關服務時予以資本化並予以確認。

我們按臨牀或臨牀前研發階段對成本進行分類。考慮到我們所處的發展階段以及我們各個項目中資源的利用情況，我們歷來沒有按項目追蹤我們的研發成本。研發費用扣除英國政府提供的可退還的研發税收抵免。

 

 

 

 

18

 

按開發階段劃分的研發成本如下（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

臨牀

 

$

1,282

 

 

$

2,490

 

 

$

5,833

 

 

$

18,588

 

臨證前

 

 

1,935

 

 

 

2,843

 

 

 

6,544

 

 

 

8,305

 

重組成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,830

 

 

 

—

 

研發税收抵免

 

 

(341

)

 

 

(1,075

)

 

 

(1,923

)

 

 

(5,606

)

研發費用總額

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

一般和行政

我們的一般和管理費用主要包括與人事相關的費用，例如行政、財務和會計、人力資源、業務發展和其他管理職能人員的工資、獎金、福利和股票薪酬。其他重要的一般和管理費用包括與知識產權和公司事務有關的律師費、會計、審計、監管、税務和諮詢服務的專業費用、保險費用以及投資者和公共關係費用。

其他收入（費用）

外幣收益（虧損）

我們的外幣收益（虧損）包括（i）重新計算以英鎊計價的貨幣資產和負債，主要是我們可收回的研發税收抵免，以及（ii）英鎊與美元之間的外幣交易產生的收益和損失。

利息收入，淨額

我們的利息收入包括現金、現金等價物和有價證券的利息，以及與攤銷購買溢價和增加有價證券折扣相關的調整。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

下表列出了我們的經營業績（千美元）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

改變

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

(1,382

)

 

 

(32.5

)%

一般和行政

 

 

2,125

 

 

 

4,490

 

 

 

(2,365

)

 

 

(52.7

)%

運營費用總額

 

 

5,001

 

 

 

8,748

 

 

 

(3,747

)

 

 

(42.8

)%

運營損失

 

 

(5,001

)

 

 

(8,748

)

 

 

3,747

 

 

 

(42.8

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣收益（虧損）

 

 

(228

)

 

 

(1,317

)

 

 

1,089

 

 

 

(82.7

)%

淨利息收入

 

 

1,261

 

 

 

383

 

 

 

878

 

 

 

229.2

%

其他收入總額（支出）

 

 

1,033

 

 

 

(934

)

 

 

1,967

 

 

 

(210.6

)%

淨虧損

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

5,714

 

 

 

(59.0

)%

 

19

 

運營費用

研究和開發

研發費用下降了32.5％，從截至2022年9月30日的三個月的430萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的290萬美元。下降是由於 (i) 臨牀和臨牀前費用減少了210萬美元，這主要是由於2023年2月 ETX-155 暫停，ETX-810 於2022年8月停產，以及 (ii) 人事相關費用減少了10萬美元，這主要是由於裁員。英國可退還的研發税收抵免減少了70萬美元，這部分抵消了這一下降，原因是（i）符合條件的研發費用總體下降，以及（ii）由於英國政府修改研發税收抵免計劃而在本期生效的税收抵免率降低。

一般和行政

一般和管理費用下降了52.7％，從截至2022年9月30日的三個月的450萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的210萬美元。減少的原因是：（i）裁員使人事相關費用減少了190萬美元；（ii）其他一般和管理費用總體減少了70萬美元，這主要是由於諮詢費、法律費用和保險成本的減少。與重組成本相關的20萬美元增加部分抵消了這一下降。

其他收入（費用）

外幣收益（虧損）

外匯收益從截至2022年9月30日的三個月的130萬美元虧損增加到截至2023年9月30日的三個月的20萬美元虧損。這一增長是由本期英鎊和美元之間外幣匯率的有利變化推動的。這些變化影響了我們以英鎊計價的貨幣資產和負債的重新計量，主要是我們可收回的研發税收抵免。

淨利息收入

受投資收入增加的推動，淨利息收入從截至2022年9月30日的三個月的40萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的130萬美元。增長是由於本期利率上升，我們的投資回報率有所提高。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較

下表列出了我們的經營業績（千美元）：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

改變

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

 

$

(9,003

)

 

 

(42.3

)%

一般和行政

 

 

22,869

 

 

 

14,294

 

 

 

8,575

 

 

 

60.0

%

運營費用總額

 

 

35,153

 

 

 

35,581

 

 

 

(428

)

 

 

(1.2

)%

運營損失

 

 

(35,153

)

 

 

(35,581

)

 

 

428

 

 

 

(1.2

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣收益（虧損）

 

 

404

 

 

 

(2,516

)

 

 

2,920

 

 

 

(116.1

)%

淨利息收入

 

 

3,271

 

 

 

615

 

 

 

2,656

 

 

 

431.9

%

其他收入總額（支出）

 

 

3,675

 

 

 

(1,901

)

 

 

5,576

 

 

 

(293.3

)%

淨虧損

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

 

$

6,004

 

 

 

(16.0

)%

 

20

 

運營費用

研究和開發

研發費用下降了42.3％，從截至2022年9月30日的九個月的2,130萬美元降至截至2023年9月30日的九個月的1,230萬美元。下降是由於 (i) 臨牀和臨牀前費用減少了1,470萬美元，這主要是由於2023年2月 ETX-155 暫停，ETX-810 於2022年8月停產。這一下降被以下因素部分抵消：（i）人事相關支出增加200萬美元，主要與180萬美元的重組成本有關；（ii）英國可退還的研發税收抵免減少了370萬美元，這是由於（i）合格研發費用總體減少以及（ii）英國政府修改研發税收抵免計劃而降低的税收抵免率。

一般和行政

一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的1,430萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的2,290萬美元，增長了60.0％。這一增長是由1,470萬美元的重組成本推動的，但部分抵消了（i）裁員導致的人事相關費用減少了430萬美元，（ii）其他一般和管理費用總體減少了180萬美元，這主要是由於諮詢費、法律費用、保險和人力資源成本的減少。

其他收入（費用）

外幣收益（虧損）

外匯收益從截至2022年9月30日的九個月的250萬美元虧損增加到截至2023年9月30日的九個月的40萬美元收益。這一增長是由本期英鎊和美元之間外幣匯率的有利變化推動的。這些變化影響了我們以英鎊計價的貨幣資產和負債的重新計量，主要是我們可收回的研發税收抵免。

淨利息收入

受投資收入增加的推動，淨利息收入從截至2022年9月30日的九個月的60萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的330萬美元。增長是由於本期利率上升，我們的投資回報率有所提高。

流動性和資本資源

流動性來源

我們主要通過出售股權證券（包括普通股和可贖回的可轉換優先股）來產生現金和現金等價物，在較小程度上來自根據英國研發税收抵免和激勵措施獲得的現金。從成立到2023年9月30日，我們通過發行可贖回可轉換優先股和首次公開發行普通股籌集了2.083億美元的收益。我們沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自成立以來，我們已經蒙受了淨運營損失，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券分別為1.074億美元和1.236億美元，累計赤字分別為1.523億美元和1.209億美元。

資金需求

自成立以來，我們經歷了反覆出現的淨虧損，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.074億美元，將足以滿足我們至少未來十二個月的預計運營需求。持續的現金產生在很大程度上取決於我們通過出售股權、債務融資或其他資本來源（包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易）為我們的運營提供資金的能力。但是，我們的資源需求可能會發生重大變化，具體取決於我們正在進行的戰略替代審查過程的結果，包括我們確定和達成任何潛在戰略交易的程度。

21

 

現金流

下表彙總了我們的現金流量（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(19,652

)

 

$

(28,920

)

投資活動提供的淨現金

 

 

32,233

 

 

 

20,162

 

融資活動提供的淨現金

 

 

553

 

 

 

—

 

經營活動

在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,970萬美元。這主要包括3,150萬美元的淨虧損以及運營資產和負債的變化，導致現金淨增加230萬美元，這主要與從英國獲得的研發税收抵免有關。現金減少被950萬美元的非現金調整總額部分抵消，其中包括1160萬美元的股票薪酬支出、20萬美元的ROU資產減值支出和30萬美元的非現金租賃支出，部分被增加的200萬美元投資折扣所抵消，以及重新計量後的外匯收益為60萬美元.

在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2890萬美元。這主要包括3,750萬美元的淨虧損，這部分被我們的運營資產和負債的變化所抵消，淨增70萬美元，主要與研發活動有關；以及790萬美元的非現金費用，其中包括510萬美元的股票薪酬和重新計量產生的220萬美元外幣虧損。

投資活動

在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為3,220萬美元。這包括從有價證券到期日收到的9,070萬美元的收益，主要由購買的5,840萬美元有價證券所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為2,020萬美元。這包括從有價證券到期日收到的1.014億美元收益，部分被購買的8,120萬美元有價證券所抵消。

合同承諾和義務

在正常業務過程中，我們與合同研究組織 (CRO)、合同開發和製造組織 (CDMO) 以及其他第三方簽訂合同，以提供臨牀前研究和臨牀試驗、研發用品以及其他測試和製造服務。這些合同不包含實質性的最低購買承諾，通常允許我們在交付貨物或提供服務之前，根據業務需求取消、重新安排和調整我們的要求。但是，由於我們義務的條件性質以及每份協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些協議下未來可能支付的最大款額。

作為重組計劃的一部分，我們估計，解僱補助金的剩餘現金支付額約為60萬美元，預計將在2024年第一季度之前支付。隨後，在2023年10月，我們在2023年第四季度進一步裁員了10名員工，從而額外支付了120萬澳元的現金。

資產負債表外安排

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們沒有任何資產負債表外安排。

22

 

關鍵會計政策與估計

該管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們經審計的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註中報告的金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。

我們的關鍵會計政策摘要列於截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註，這些附註包含在10-K表年度報告中。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

最近的會計公告

請參閲此處包含的簡明合併財務報表中的附註1，以及包含在10-K表年度報告中的年度合併財務報表附註2。

新興成長型公司地位

根據《Jumpstart Our Business Startups》（JOBS Act）的規定，我們是一家新興的成長型公司。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《喬布斯法案》頒佈後發佈的新會計準則或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。《喬布斯法案》對新興成長型公司規定的其他豁免和減少的報告要求包括在首次公開募股的註冊報表中僅列報兩年經審計的合併財務報表，根據《薩班斯-奧克斯利法案》免除提供財務報告內部控制審計師報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會可能通過的有關強制性審計公司輪換的任何要求，以及減少對我們高管的披露補償安排。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到（i）我們不再是新興成長型公司或（ii）我們肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長過渡期之日為止，以較早者為準。

因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計公告的公司相提並論。根據喬布斯法案，我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（i）我們第一財年總收入達到12.4億美元或以上的最後一天，（ii）我們在過去三個財政年度中發行了超過10億美元的不可轉換債務工具的日期，（iii）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為擁有至少7美元的 “大型加速申報人” 之日非關聯公司持有的百萬份已發行股票證券，或（iv）2026年12月31日。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家小型申報公司，根據S-K法規第305（e）項，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到收集並傳達給我們的管理層，包括我們的執行主席（他是我們的首席執行官和財務官）官員）或履行類似職能的人員，視情況而定允許及時就所需的披露做出決定。

根據我們的評估，我們的執行主席得出結論，由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序（該術語的定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義），截至2023年9月30日，該術語尚未生效。

儘管存在重大缺陷，但管理層認為，本10-Q表季度報告第一部分中包含的簡明合併財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至和在本期內根據美國公認會計原則列報的財務狀況、經營業績和現金流。

23

 

財務報告內部控制的重大弱點

管理層發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此很有可能無法及時防止或發現年度或中期合併財務報表的重大錯報。實質性弱點如下：

•
我們沒有設計或維護有效的控制環境。具體而言，我們缺乏足夠數量的具有適當會計知識、培訓和經驗水平的專業人員，無法適當分析、記錄和披露符合會計和報告要求的會計事項。缺少人員是造成以下物質弱點的原因。
•
我們沒有設計和維護正式的會計政策、程序和控制措施來實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括職責分工以及對日記賬分錄的編制和審查、賬户對賬和合並的控制。

這些重大缺陷並未導致簡明合併財務報表出現錯報。但是，這些重大缺陷可能導致我們的賬户餘額或披露信息出現誤報，從而導致我們的年度或中期合併財務報表出現無法防止或發現的重大錯報。

為解決重大缺陷而採取的補救措施

管理層得出的結論是，財務報告內部控制存在重大缺陷，這是因為在發現重大缺陷時，我們是一家資源有限的私營公司，沒有正式設計和實施必要的業務流程和相關的內部控制，也沒有具有適當經驗和技術專業知識水平的適當資源來監督我們的業務流程和控制。

我們已經實施了旨在改善財務報告的內部控制的措施，以糾正導致我們重大缺陷的控制缺陷。我們採取的補救措施包括：

•
僱用具有適當專業知識的合格人員來履行特定職能並確保適當劃分關鍵職責和責任；
•
設計並實施了改進的政策、流程和內部控制，包括高級管理層審查和審計委員會的監督，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露；
•
實施並正式確定政策、流程和內部控制，以識別和評估複雜的會計交易和其他技術會計和財務報告事項；
•
實施了新的財務系統，以改善職責分工和控制以及系統生成數據的可靠性；以及
•
聘請第三方專業人員對控制措施的設計和操作有效性進行測試。

我們認為，我們在實現對財務報告和披露控制及程序的內部控制的有效性方面取得了實質性進展。已經採取的行動將受到管理層的持續審查和測試，並接受我們董事會審計委員會的監督。在我們完成補救工作並隨後對其有效性進行評估之前，我們將無法得出結論，我們所採取的措施是否會完全糾正財務報告內部控制中的這些重大缺陷。

財務報告內部控制的變化

除上述補救措施的實施外，在本報告所涉季度中，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

 

 

24

 

第 II—O 部分其他信息

第 1 項。Legal 訴訟程序。

 

在正常業務過程中，我們可能會不時參與各種索賠、訴訟和其他訴訟。截至提交本10-Q表季度報告之日，我們沒有參與任何重大法律訴訟。

第 1A 項。風險因素。

 

風險因素
 

以下信息列出了風險因素，這些風險因素可能導致我們的實際業績與我們在本10-Q表季度報告中做出的前瞻性陳述以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。除了本10-Q表季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下述風險。這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前未知的其他風險或我們目前認為不會對我們的業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。

 

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文將進一步詳細討論的風險。除其他外，這些風險包括：

•
我們可能無法成功地確定和實施任何戰略交易，我們未來可能完成的任何戰略交易都可能不會成功。如果我們能夠完成任何此類交易，則可能不會為股東帶來額外價值，並可能帶來更多挑戰。我們還可能選擇解散和清算公司，而不是進行戰略交易，這可能會影響向股東付款的時間和金額。
•
自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來我們將蒙受鉅額損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.523億美元。
•
如果我們無法在需要時獲得資金，則可能迫使我們推遲、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。
•
我們目前沒有產品收入來源，我們可能永遠無法盈利。
•
我們未來的成功主要取決於監管部門的批准和未來候選產品的商業化。
•
即使我們未來的候選產品獲得監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。
•
臨牀前和臨牀開發涉及漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，未來任何臨牀試驗的結果都可能不符合美國食品藥品監督管理局（FDA）或類似外國監管機構的要求。
•
我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法成功地將我們自己或與合作伙伴一起獲得監管部門批准的任何產品商業化。
•
我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司以及其他研究機構的激烈競爭，如果我們不能進行有效的競爭，我們的經營業績將受到影響。
•
我們依賴並預計將繼續依賴第三方來進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗或未能遵守監管要求。
•
我們依賴並預計將繼續依賴第三方來製造我們的臨牀產品以及最終的商業產品供應。這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能滿足產品規格、要求的需求或具有成本效益的規模水平。

25

 

•
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護和保護足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。
•
我們已經發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些重大缺陷，或者如果我們將來發現其他重大缺陷或未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對我們的業務產生不利影響。

與戰略流程和潛在戰略交易相關的風險

我們可能無法成功地確定和實施任何戰略交易，我們未來可能完成的任何戰略交易都可能不會成功。

2023年7月，我們做出了戰略決定，暫停Kv7計劃的進一步發展，並對以股東價值最大化為重點的戰略替代方案進行全面探索。作為該過程的一部分，我們希望探索潛在的戰略替代方案，其中可能包括但不限於收購、合併、業務合併或其他交易。但是，無法保證我們能夠成功完成任何特定的戰略交易。繼續評估這些戰略選項的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，並且我們可能會承擔與持續評估相關的鉅額成本。在此過程中，我們還可能產生額外的意想不到的費用。無論是否實施任何此類行動方針或交易是否完成，這些成本的很大一部分都將產生。任何此類支出都將減少可用於我們業務的剩餘現金，並可能減少或延遲未來對股東的任何分配。此外，我們可能無法充分限制或避免未來的負債，包括與總部租賃相關的未來成本，這可能會損害任何潛在交易的價值，或給完成戰略交易帶來更多挑戰。

無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易會被採取、成功完成，從而增加股東價值或實現預期的結果。此類潛在交易未能實現預期業績，都可能嚴重削弱我們進行任何未來戰略交易的能力，並可能顯著減少或延遲未來對股東的任何分配。

我們可能無法在戰略交易中實現任何額外價值。

我們公司的市值低於我們當前的現金、現金等價物和有價證券的價值。在涉及我們公司的戰略交易中，潛在的交易對手對我們的資產（包括 ETX-123 和 ETX-155）的估值可能很小或根本沒有。此外，我們的候選產品的開發和任何潛在的商業化都需要大量額外現金來支付與進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得監管部門批准相關的成本。因此，在涉及我們公司的戰略交易中，任何潛在的交易對手都可能選擇不花費必要的額外資源來繼續開發我們的候選產品，並且可能在此類交易中對這些候選產品幾乎沒有或根本沒有價值。

如果我們成功完成戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。

儘管無法保證我們評估戰略選擇的過程會產生戰略交易，但任何此類交易的談判和完成都需要管理層花費大量時間，管理層注意力的轉移可能會擾亂我們公司的有序運營。 任何此類交易的談判和完成也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：

•
增加短期和長期支出;
•
承擔未知負債的風險；
•
收購、處置或整合成本高於預期；
•
發生鉅額債務或攤薄發行股權證券，為未來運營提供資金；
•
資產減記或產生非經常性、減值或其他費用；
•
將任何收購業務的運營和人員與我們的運營和人員相結合的困難和成本；
•
由於管理層和所有權的變動，與任何收購業務的主要供應商或客户的關係受到損害；

26

 

•
無法留住我們公司或任何收購業務的關鍵員工；以及
•
未來提起訴訟的可能性。

我們的董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金金額將在很大程度上取決於此類清算的時間以及需要為承付款和或有負債預留的現金金額。

無法保證戰略交易會完成，無論此類戰略交易是否完成，我們的董事會都可能決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金數量將在很大程度上取決於做出此類決定的時機，隨着時間的推移，隨着我們繼續為運營提供資金，可供分配的現金金額將減少。此外，如果我們的董事會批准並建議解散和清算，而股東也批准解散和清算，則根據特拉華州公司法，在向股東進行任何清算分配之前，我們將被要求償還未清債務，併為或有和未知債務作出合理的準備。由於這一要求，在解決此類債務之前，可能需要保留我們的部分資產，任何此類決議的時間尚不確定。此外，我們可能面臨與解散和清算有關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清算，我們的董事會將需要與顧問協商，評估這些問題，並確定合理的儲備金額。因此，如果清算、解散或清盤，我們的普通股持有人可能會損失全部或大部分投資。

我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害我們的業務，而保險範圍可能不足以支付所有費用和損失。

過去，證券集體訴訟通常是在某些重大商業交易之後提起的，例如出售公司或宣佈任何其他戰略交易，或者宣佈負面事件，例如臨牀試驗的負面結果。這些事件也可能導致美國證券交易委員會的調查或與此同時進行。即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨此類訴訟或調查。訴訟和調查通常代價高昂，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。

27

 

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來我們將蒙受鉅額損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家經營歷史有限的生物技術公司。 我們的工作主要集中在開發神經元興奮性障礙的新療法上，以滿足精神病學、癲癇、慢性疼痛以及其他周圍和中樞神經系統疾病中未得到滿足的需求。T迄今為止，我們的任何候選產品尚未獲得監管部門的批准，也沒有通過銷售產品產生任何收入，我們預計在可預見的將來也不會產生任何收入。我們所有的候選產品都處於研發的早期階段，我們已經暫停了計劃的進一步開發，同時我們專注於評估戰略替代方案。因此，我們沒有盈利，自成立以來我們蒙受了鉅額營業虧損。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月以及截至2022年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為3150萬美元、3,750萬美元和4,520萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.523億美元。

儘管我們已採取措施在短期內減少支出，但我們繼續承擔與持續運營相關的鉅額支出，包括與 ETX-123 和 ETX-155 的結束相關的費用以及與正在進行的公司重組相關的費用，並且目前沒有將任何現有的候選產品轉向商業化。因此，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損。如果我們能夠完成一項戰略交易，使我們能夠繼續開發我們的計劃，我們可能會恢復工作，以確定、收購和研究和開發未來的候選產品，並有可能開始將任何可能獲得監管部門批准的未來產品商業化。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的財務狀況產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們出於任何原因無法讓我們的任何候選產品或未來的候選產品通過全面的臨牀試驗，或者如果此類候選產品或未來的候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠無法盈利。即使我們將來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。


如果我們無法在需要時獲得資金，則可能迫使我們推遲、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。

 

截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.074億美元，截至2022年12月31日為1.236億美元。

迄今為止，我們在運營上花費了大量資金，包括研發、臨牀前和臨牀研究。我們在2023年7月宣佈，我們已暫停計劃的進一步發展，我們可以專注於審查戰略替代方案，其中可能包括出售、合併、資產剝離、許可或其他戰略選擇，目的是提高股東價值。我們將繼續承擔與最近暫停的 ETX-123 和 ETX-155 計劃相關的費用。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們的可用現金、現金等價物、有價證券將足以在本10-Q表格提交之日起的至少12個月內為我們的計劃運營提供資金。

儘管我們希望有足夠的資本通過這一流程為我們的運營提供資金，但我們未來的資本要求以及我們預計完成這一戰略過程的時期可能與我們的預期有很大不同，我們可能不得不尋求該流程的替代解決方案。如果戰略交易未完成和/或產品開發恢復，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。此外，即使我們成功完成了戰略交易，我們可能仍需要為未來可能選擇進行的任何研發或臨牀項目籌集額外資金。由於成功研發候選產品所需的時間和活動非常不確定，而且我們在尋求戰略替代方案的同時暫停了計劃的進一步開發，因此我們無法估計開發最終可能獲準銷售的任何候選產品的實際資金以及任何營銷和商業化活動所需的實際資金。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•
我們按可接受的條件及時完成戰略交易的能力；
•
研究和臨牀前以及臨牀開發活動的時間、成本和進展；
•
我們決定開展的開發、臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
•
我們可能簽訂的任何合作和/或研發協議的條款，這些條款可能會影響我們一個或多個產品候選計劃的成本、時間和開發計劃；

28

 

•
起訴和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的費用；
•
第三方製造我們的候選產品的成本；
•
監管要求的成本、監管機構提交的申請和監管批准的時間安排；
•
由於全球事件的影響，包括宏觀經濟狀況和持續的供應鏈中斷，我們的臨牀前研究、開發計劃以及正在進行和計劃中的臨牀試驗活動可能會出現延遲；
•
通貨膨脹壓力對薪金和工資、商品成本和運輸費用等的影響；
•
如果未來有任何候選產品獲準銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；以及
•
我們努力改善運營系統並僱用人員來支持未來任何候選產品的開發。

如果我們無法及時或以可接受的條件獲得資金，我們可能不得不尋求不太有利的戰略機會，限制未來的研發，或者解散公司並清算我們的資產。我們預計在可預見的將來（如果有的話）不會從商業產品的銷售中獲得收入或許可產品的特許權使用費，而且，在任何未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市之前，我們都不會確認此類收入。

我們可能會通過合作和/或許可協議、公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款便利或其中一個或多個資金來源的組合，尋求未來繼續運營所需的額外資金。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們的股東將遭受稀釋，任何融資條款都可能對股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予高於現有股東的權利。如果我們能夠通過未來的債務融資籌集更多資金，則此類融資的條款可能會涉及限制性契約，限制我們開展未來業務活動的靈活性，而且，如果破產，債務持有人將在股權證券持有人獲得公司資產的任何分配之前獲得償還。如果我們通過許可或與第三方的合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們還可能被要求在比預期的階段更早地為候選產品尋找合作者，或者放棄我們對某些候選產品或技術的部分或全部權利，否則我們會自行開發或商業化。未能在需要時以可接受的條件獲得資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們當前或未來候選產品的產品開發和商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們無法成功開發候選產品並將其商業化，或者在這樣做時遇到嚴重延遲，我們的業務可能會受到損害。

 

藥物開發是一項高度不確定的任務，涉及很大程度的風險。例如，我們已經暫停或停止了所有剩餘候選產品的開發，這些候選產品仍處於藥物發現階段，而且我們可能永遠無法獲得監管部門對未來任何候選產品的批准。

 

迄今為止，我們尚未啟動或完成關鍵臨牀試驗，沒有獲得任何候選產品的上市許可，沒有生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，也沒有開展成功產品商業化所必需的銷售和營銷活動。我們作為一家公司的短暫運營歷史使得對我們未來成功和可行性的任何評估都面臨巨大的不確定性。在快速發展的領域，我們將遇到早期生物技術公司經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功地解決這些風險和困難，我們的業務可能會受到損害。

 

我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法盈利。

 

我們已經暫停了計劃的進一步發展，迄今為止，我們尚未從商業產品銷售或其他方面獲得任何收入。我們從產品銷售中獲得收入和實現盈利的能力將取決於我們是否能夠單獨或與任何未來的合作者一起成功地將我們未來可能開發、獲得許可或收購的任何產品商業化。即使我們能夠成功獲得監管部門對未來任何候選產品的批准，我們也不知道這些產品何時會為我們帶來產品銷售收入（如果有的話）。我們從未來的任何候選產品中獲得收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們或任何未來的合作者在以下方面的能力：

•
完成開發活動，包括必要的臨牀試驗；

29

 

•
完成並向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），對於有商業市場的適應症，獲得監管部門的批准；
•
完成並向外國監管機構提交申請，並獲得其監管部門的批准；
•
為我們的產品設定商業上可行的價格；
•
建立並維護與第三方的供應和製造關係，並確保充分和合法地生產散裝藥品和藥品，以維持這種供應；
•
建立一個能夠銷售、營銷和分銷我們獲得上市批准並打算在我們自己選擇進行商業化的市場上銷售自己的任何產品的商業組織；
•
尋找合適的分銷合作伙伴，幫助我們在其他市場營銷、銷售和分銷我們批准的產品；
•
從第三方付款人（包括政府和私人付款人）那裏獲得保險和充足的報銷；
•
使我們的產品獲得市場認可（如果有）；
•
建立、維護和保護我們的知識產權；以及
•
吸引、僱用和留住合格人員。

 

此外，由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，任何未來的候選產品都可能無法在開發中取得進展或達到適用臨牀試驗的終點，因此我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或維持盈利。此外，如果我們決定或被美國食品藥品管理局或外國監管機構要求在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，我們的支出可能會超出預期。即使我們能夠完成未來任何候選產品的開發和監管流程，我們預計這些產品的商業化將產生鉅額成本。

即使我們能夠通過銷售任何可能獲得批准的未來候選產品來獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法按計劃水平繼續運營，被迫減少業務。

 

與我們的業務和候選產品開發相關的風險

我們未來的成功主要取決於監管部門對我們未來候選產品的批准和商業化。

我們沒有任何獲得監管部門批准的產品。因此，我們的前景，包括我們為運營融資和創收的能力，在很大程度上取決於我們能否獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准，能否成功將任何未來的候選產品商業化。如果不事先獲得美國食品藥品管理局的監管批准，我們就無法在美國將未來的候選產品商業化；同樣，如果沒有獲得外國監管機構的監管批准，我們就無法在美國以外的地方將未來的候選產品商業化。美國食品藥品管理局對保密協議的審查過程通常需要一年以上的時間才能完成，並且無法保證獲得批准。在獲得監管部門批准商業銷售我們未來的靶向適應症候選產品之前，我們必須用在臨牀前和對照良好的臨牀試驗（通常包括至少兩項控制良好的3期試驗）中收集的大量證據來證明，就美國的批准而言，必須證明候選產品是安全有效的，可用於該靶向適應症，並且生產設施、流程和控制措施是足夠的。獲得監管部門批准將來的候選產品在一個國家上市，並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管部門的批准，但未能或延遲在一個國家獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。

 

即使我們未來的候選產品成功獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組、性別或目標適應症、警告、預防措施或禁忌症亞羣的使用限制相關的重大限制，也可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得一個或多個司法管轄區的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發未來可能發現、獲得許可、開發或收購的任何候選產品。此外，我們未來任何候選產品的任何監管批准一旦獲得，都可能被撤回。此外，即使我們未來的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們的商業成功仍將取決於許多因素，包括以下因素：

•
發展商業組織或與商業基礎設施建立商業合作關係；

30

 

•
確定商業上可行的定價並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠的補償；
•
我們的第三方製造商能夠以商業上足夠的流程和足以滿足預期需求的規模生產我們的產品，使我們能夠降低製造成本；
•
我們在教育醫生和患者瞭解我們產品的益處、管理和使用方面取得的成功；
•
替代療法和競爭療法的可得性、預期優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；
•
我們自己或潛在的戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷策略和運營的有效性；
•
患者和醫學界認可我們的產品是安全有效的；以及
•
獲得批准後，我們的產品仍具有可接受的安全性。

 

其中許多因素是我們無法控制的。如果我們或我們潛在的商業化合作者無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。

即使我們未來的候選產品獲得監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使我們獲得監管部門對未來候選產品的批准，也將受到美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的持續要求，這些監管機構在生產、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和報告以及其他上市後信息等方面的持續要求。獲得批准後，任何產品的安全性都將繼續受到FDA和類似外國監管機構的密切監控。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構在批准任何未來候選產品後意識到新的安全信息，他們可能會要求更改標籤或制定風險評估和緩解策略（REMS）或類似策略，對產品的指定用途或營銷施加嚴格限制，或者持續要求進行可能昂貴的批准後研究或上市後監督。

此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保其遵守現行良好生產規範（cGMP）、要求和其他法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求將產品召回或退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的生產設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會：

•
發出警告信或無標題的信；
•
對候選產品的銷售或製造施加限制；
•
強制修改宣傳材料或要求我們向醫療保健從業人員提供糾正信息；
•
要求我們或任何未來的合作者簽訂同意令，其中可能包括處以各種罰款、補償檢查費用、特定補救措施的規定截止日期以及對違規行為的處罰；
•
尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款；
•
暫停或撤回監管部門的批准；
•
暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•
拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；
•
暫停或限制運營，包括昂貴的新制造要求；或
•
沒收或扣留產品，拒絕允許產品的進口或出口，或要求我們啟動產品召回。

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們對未來任何候選產品進行商業化併產生收入的能力。

31

 

美國食品藥品管理局嚴格監管藥品的廣告和促銷，根據產品批准的標籤，藥品只能用於其經美國食品藥品管理局批准的用途。任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到美國食品藥品管理局、司法部、衞生與公共服務部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括將我們的產品用於未經批准或標籤外用途的推廣，將受到美國食品和藥物管理局和其他執法機構的執法信函、調查以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。

在美國，對我們未來的產品進行不允許的非標籤用途促銷也可能使我們根據聯邦和州法規受到虛假索賠訴訟，這可能導致許多訴訟，包括民事、刑事和/或行政處罰和罰款，以及對我們推廣或分銷藥品的方式施加重大限制的協議。這些虛假索賠法規包括聯邦《虛假索賠法》，該法允許聯邦政府或代表聯邦政府的任何個人關係人或舉報人對一家制藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提出此類虛假或欺詐性索賠，要求聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃付款。如果政府在訴訟中獲勝，則個人親屬可以分享任何罰款或和解資金。自2004年以來，針對製藥公司的這些《虛假索賠法》訴訟在數量和廣度上都顯著增加，導致基於某些促進標籤外藥物使用的銷售行為達成了幾項實質性的民事和刑事和解。訴訟的增加增加了製藥公司必須為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償金、同意遵守繁瑣的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們在產品獲得監管部門批准後不依法推廣，我們可能會受到此類訴訟，如果我們未能成功對此類行為進行辯護，這些行為可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。

現有的政府法規可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲監管部門對未來任何候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准和/或被處以罰款或加強政府監督和報告義務，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

 

臨牀前和臨牀開發涉及漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的要求。

 

為了獲得必要的監管批准，將任何未來的候選產品商業化，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體安全有效，令FDA滿意。臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。特別是，在美國，美國食品藥品管理局批准新藥的一般方法是從相關患者羣體中對相關藥物的兩項控制良好的3期臨牀試驗中獲得處置性數據。3期臨牀試驗通常涉及數百至數千名患者，成本高昂且需要數年才能完成。即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到有希望的活性跡象，候選產品也可能在測試的任何階段失敗。在我們分別進行的 DPNP 和 LSRP 的 2a 期臨牀試驗中，ETX-810 未能在主要終點上與安慰劑實現具有統計學意義的分離就證明瞭這一點。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。例如，眾所周知，評估候選產品的疼痛的臨牀前模型不可靠，因此，這些療法面臨巨大的轉化風險。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不表示此類試驗完成後獲得的結果。候選產品在臨牀試驗中的失敗通常會導致人員流失率極高。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管早期的試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或出現不可接受的安全問題，生物技術行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准，也無法保證我們未來的任何臨牀試驗最終會成功，也無法保證支持 ETX-123 或任何其他候選產品的進一步臨牀前或臨牀開發。臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能因許多因素而延遲，包括：

•
無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動；
•
臨牀前研究或臨牀試驗可能顯示候選產品的效果低於預期（例如，臨牀試驗可能無法達到其主要終點）或產生不可接受的副作用或毒性；
•
未能確定適用的監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點；

32

 

•
在與潛在的CRO和臨牀試驗場所就可接受的條款達成協議方面出現延遲，其條款可能會經過廣泛談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗場所之間可能會有很大差異；
•
延遲識別、招聘和培訓合適的臨牀研究人員；
•
早期臨牀試驗和後期臨牀試驗之間在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果推斷到後來的臨牀試驗（例如，我們對 ETX-810 的治療假設建立在學術環境中進行的研究基礎上，而學術研究的結果並未在 ETX-810 的 2a 期臨牀試驗中複製）；
•
延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗；
•
延遲製造、測試、發行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們的候選產品用於臨牀試驗，或者無法進行上述任何操作；
•
臨牀試驗所必需的候選產品或其他材料的供應或質量不足或質量不足，或延遲充分開發、描述或控制適合臨牀試驗的製造工藝；
•
監管機構實施臨時或永久性臨牀封鎖；
•
競爭對手就相關技術進行的試驗的進展情況，這些試驗引起了美國食品藥品管理局或外國監管機構對該技術患者面臨的廣泛風險的擔憂，或者如果美國食品和藥物管理局或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不足以實現其既定目標；
•
招募、篩查和登記患者的延遲，以及患者退出臨牀試驗或未能返回接受治療後隨訪而造成的延遲；
•
難以與患者團體和研究人員合作；
•
我們的 CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗協議；
•
未能按照 FDA 或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求 (GCP) 或其他國家的適用監管指南行事；
•
與候選產品相關的被認為超過其潛在益處的不良事件的發生，或者在其他公司對同類藥物進行的試驗中出現不良事件；
•
我們的候選產品的臨牀試驗成本高於我們的預期；
•
對我們的候選產品進行的臨牀試驗產生陰性或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發；
•
將製造流程轉移到由第三方合同開發和製造組織（CDMO）運營的大型設施，我們的CDMO或我們延遲或未能對此類製造流程進行任何必要的更改；以及
•
第三方不願或無法履行對我們的合同義務。

 

任何無法成功啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗都可能給我們帶來額外成本或削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方變更，我們可能會被要求或可能選擇進行更多研究，以將經過修改的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗的延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手能夠在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。

 

此外，我們未來可能進行的臨牀試驗可能包含需要主觀評估的終點，並使我們面臨 “安慰劑效應” 的巨大風險，這在評估疼痛和抑鬱療法的臨牀試驗中是眾所周知的風險。儘管候選產品可能顯示出臨牀活性或治療益處，但臨牀試驗中的高安慰劑效應將使人難以確定該益處，也難以顯示候選產品與對照組相比具有統計學意義的效果，並可能最終導致臨牀試驗失敗。例如，在我們分別進行的 DPNP 和 LSRP 的 2a 期臨牀試驗中，ETX-810 在試驗的主要終點上均未實現與安慰劑的統計學顯著分離。

 

33

 

此外，我們未來臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構報告其中一些關係。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與首席調查員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會質疑適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。這可能導致美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構（視情況而定）延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們的一種或多種候選產品的上市批准被拒絕。

 

延遲完成候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減緩候選產品的開發和批准流程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。因此，我們的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延誤都可能縮短我們擁有將候選產品商業化的專有權利的時期，而我們的競爭對手可能能夠在我們之前將產品推向市場，並且我們的候選產品的商業可行性可能會大大降低。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

 

如果我們想在國外進行臨牀試驗或在外國司法管轄區尋求上市許可，則必須遵守許多外國監管要求，這些要求包括臨牀試驗的進行、製造和上市許可、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准程序因國家和司法管轄區而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，不同司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的批准並不能確保獲得美國食品和藥物管理局的批准，同樣，FDA的批准並不能確保獲得美國以外監管機構的批准。

 

成功完成臨牀試驗是向外國監管機構或美國食品藥品管理局提交每種候選產品的上市申請的先決條件，因此也是任何候選產品的最終批准和商業營銷的先決條件。我們可能會獲得負面或不確定的結果，或者監管機構可能不願接受在外國司法管轄區獲得的臨牀前或臨牀數據，這可能導致我們決定或被監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或試驗，或者放棄部分或全部產品開發計劃，這可能會損害我們的業務。

 

諸如流行病或類似疫情之類的公共衞生危機可能會對臨牀前研究和臨牀試驗、業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。

由於 COVID-19 疫情或類似的流行病以及相關的公共衞生指導措施，我們已經並將來可能會遇到中斷，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。潛在的幹擾包括但不限於：

•
在我們的臨牀試驗中招收患者時出現延誤或困難；
•
啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀研究中心啟動和招募臨牀研究人員和臨牀研究人員方面的延遲或困難；
•
因感染 COVID-19 或其他健康狀況或被迫隔離而在入組後退出臨牀試驗的患者比例增加；
•
由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他方面對旅行施加或建議的限制，或者臨牀試驗受試者的訪問中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的收集和完整性，導致臨牀試驗現場數據監測和有效性、安全性和翻譯數據的收集、處理和分析等關鍵臨牀試驗活動中斷；
•
將醫療資源從開展臨牀試驗轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗場所的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；
•
由於現場工作人員的限制以及CRO和供應商不可預見的情況，臨牀前實驗和IND支持研究的延遲或中斷；
•
FDA和類似的外國監管機構的運營中斷或延遲；
•
由於人員短缺、生產放緩或停產以及交付系統中斷，我們的合同製造組織中斷或延遲接收我們的候選產品的供應；

34

 

•
延遲獲得當地監管機構批准啟動我們計劃中的臨牀試驗；
•
由於員工或其家屬生病、員工希望避免旅行或與大批人接觸、越來越依賴在家辦公、學校關閉或公共交通中斷等原因造成的員工或其他資源受到限制，這些資源本來可以集中用於我們的臨牀試驗和臨牀前工作；
•
法規的變化，例如對 COVID-19 疫情或類似疫情的應對，這可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
•
由於員工資源限制或政府或承包商人員被迫休假，延遲了與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及
•
FDA拒絕接受來自美國以外受影響地區的臨牀試驗的數據

 

此外，我們或第三方提供商面臨的其他業務中斷可能會對我們的業務產生重大不利影響，這可能會對我們未來的潛在收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們的運營以及我們的CRO、CDMO和其他承包商、顧問和第三方的運營可能會受到其他全球流行病、地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療疫情、地緣政治發展以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些災害或業務中斷投保。例如，俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及由此產生的美國和歐洲政府的制裁，加上它們未來的任何額外製裁或其他行動，可能會產生更大的影響，從而擴展到我們開展業務的其他市場。此外，衝突和由此產生的制裁或其他行動可能會對宏觀經濟狀況產生不利影響，增加波動性並影響我們進入資本市場和外部融資來源的能力，並對我們的業務產生其他不可預見的不利影響。這些業務中斷的發生都可能對我們的運營和財務狀況造成重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們依靠第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

 

FDA、SEC和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而造成的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

 

美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資助，受政治進程的影響，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

 

美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括在2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

 

35

 

我們未來的候選產品可能會造成不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或者在獲得上市批准後導致重大的負面後果。

 

我們未來的候選產品所造成的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者延遲或拒絕美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構的監管批准。如果我們未來的臨牀試驗中確實出現不良副作用，則可能導致未來候選產品的進一步開發延遲甚至停止，這將削弱我們的創收能力，並將對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。

由於我們未來在臨牀試驗中可能會遇到不良副作用或進一步的安全問題，我們可能無法獲得上市任何未來候選產品的批准，這可能會阻礙我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和患病率高得令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或註冊受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流以及未來前景產生重大不利影響。

 

此外，如果我們未來的任何候選產品獲得上市許可，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：

•
我們可能被迫暫停此類產品的營銷；
•
監管機構可以撤回對此類產品的批准；
•
監管機構可能要求在標籤上附加警告，以減少此類產品的使用量或以其他方式限制此類產品的商業成功；
•
FDA 或其他監管機構可能會發布安全警報、尊敬的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品的警告的通信；
•
FDA可能要求建立或修改REMS，或者類似的外國監管機構可能要求制定或修改類似的戰略，例如，這可能會限制我們產品的分銷並對我們施加繁瑣的實施要求；
•
我們可能被要求改變產品的使用方式或進行額外的臨牀試驗；
•
我們可能會被起訴並追究其對受試者或患者造成的傷害的責任；
•
我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及
•
我們的聲譽可能會受到影響。

 

如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可。

 

如果我們在未來的臨牀試驗中註冊和/或留住患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

 

如果我們能夠將任何候選產品推向臨牀試驗階段，如果我們無法按美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的要求招募和招收足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，則我們可能無法及時啟動或繼續計劃中的候選產品臨牀試驗，或者根本無法啟動或繼續計劃中的候選產品臨牀試驗。患者入組是決定臨牀試驗時機的重要因素。我們招收符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致入組速度比我們預期的要慢。可供臨牀研究使用的患者庫可能有限。我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者人數，因為我們將要求患者具有我們可以衡量的特定特徵，或者確保他們的疾病嚴重到足以讓他們參與研究。我們當前或未來任何臨牀試驗的患者入組可能受到其他因素的影響，包括：

•
協議中定義的患者資格標準；
•
分析試驗主要終點所需的患者羣體規模；
•
患者與試驗地點的距離；

36

 

•
試驗的設計；
•
經批准的用於正在調查的疾病的藥物的供應情況和療效；
•
被研究候選產品的感知風險和收益；
•
我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•
競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品與其他可用療法（包括可能獲準用於我們正在研究的適應症的任何新藥）相比的潛在優勢和風險的看法；
•
臨牀醫生是否願意對患者進行生物標誌物篩查，以表明哪些患者可能有資格參加我們的臨牀試驗；
•
COVID-19 疫情對臨牀試驗地點、人員和患者出行的影響；
•
我們獲得和維持患者同意的能力；
•
醫生的患者轉診做法；
•
在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•
潛在患者臨牀試驗地點的距離和可用性；以及
•
參加臨牀試驗的患者在試驗完成前退出試驗的風險。

 

此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭，尋找與我們的候選產品處於相同治療領域的候選產品，而這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇報名參加我們試驗的患者可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在與某些競爭對手相同的臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這將減少可以在此類臨牀試驗場所進行臨牀試驗的患者人數。

 

我們無法招收足夠數量的患者參加臨牀試驗將導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。患者入組的延遲可能導致成本增加，影響計劃中的臨牀試驗、候選產品開發和批准過程的時間或結果，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創收所需的監管部門批准的能力，這可能會阻礙這些試驗的完成，對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，導致我們公司的價值下降並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。此外，即使我們能夠招收足夠數量的患者參加臨牀試驗，我們也可能難以在治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與度。

 

我們還必須註冊某些臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫，例如美國的www.clinicalTrials.gov，在一定時間框架內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

 

由於開發未來的候選產品需要大量資源，並且視我們獲得資金的能力而定，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源用於可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

 

由於開發候選產品需要大量資源，因此我們必須專注於特定的疾病和疾病路徑，並決定要研究和推廣哪些候選產品以及為每種候選產品分配的資源量。我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的機會上轉移出去；例如，在 2022 年，我們停止了 ETX-810 的進一步開發，在兩項 2a 期臨牀試驗中，該藥物在主要終點均未實現與安慰劑的統計學顯著分離，並在 2023 年，我們暫停了 ETX-155 和 ETX-123 由於資本市場狀況和投資者對機會的情緒。如果我們對任何候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的決定，或者誤讀了生物技術行業的趨勢，尤其是外周和中樞神經系統疾病的趨勢，我們的業務可能會受到損害。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被迫放棄或推遲尋找其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑後來可能比我們選擇追求的具有更大的商業潛力，或者在投資額外資源對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對此類候選產品的寶貴權利保留獨家開發和商業化權。

37

 

 

我們可能會因在臨牀測試中使用我們的候選產品而受到產品責任訴訟，或者如果獲得，則在獲得產品上市批准和商業化之後，我們可能會受到產品責任訴訟。針對我們或我們未來的任何合作者提起的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源和注意力，要求我們停止臨牀測試，導致我們承擔鉅額責任或限制候選產品的商業化。

 

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物技術產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們沒有獲準進行商業銷售的產品；但是，我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品可能會使我們面臨責任索賠。如果候選產品獲得監管機構的批准並投入商業用途，我們將面臨更大的風險。如果我們開發的任何候選產品涉嫌造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合人類使用，則可以對我們或我們的合作伙伴提起產品責任索賠。任何此類產品責任索賠都可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。此類索賠可以由參加我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、生物技術公司、我們的合作者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的人提出。如果我們無法成功地為自己辯護，免受任何此類索賠，則我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。

 

無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•
對我們未來批准的任何產品的需求減少；
•
損害我們的聲譽；
•
臨牀試驗參與者的退出；
•
終止臨牀試驗場所或整個試驗計劃；
•
鉅額訴訟費用；
•
向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償或與他們達成昂貴的和解；
•
產品召回或任何經批准的藥品可能使用的適應症的變化；
•
收入損失；
•
從我們的業務運營中轉移管理和科學資源；以及
•
無法將我們的候選產品商業化。

 

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是能充分描述新藥的安全性和有效性，即使獲得監管部門的批准，藥物也總是有可能出現不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或獲得批准後造成不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者不得遵守任何警告，這些警告指出了已知的潛在不良反應以及不應使用我們的候選產品的患者。如果我們的任何候選產品獲準進行商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全性和質量。如果醫生或患者使用或濫用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良影響相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。

 

儘管我們維持包括臨牀試驗責任在內的產品責任保險，但該保險可能無法完全涵蓋我們可能承擔的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要增加保險覆蓋範圍。此外，保險變得越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本維持足夠的保險，也無法以其他方式防範潛在的產品責任索賠，則可能會阻止或抑制候選產品的開發和商業化生產和銷售，這可能會損害我們的業務。

 

38

 

與法律和監管合規相關的風險

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得上市批准和將候選產品商業化的難度和成本，並可能影響我們可能為此類候選產品收取的價格。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提出了影響醫療保健系統的立法和監管變更，這些變更可能會阻止或延遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利的方式銷售任何獲得上市批准的產品的能力。

 

2010年3月，頒佈了經2010年《醫療保健和教育協調法》（合稱《平價醫療法案》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（ACA），其中包括顯著改變政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式的措施。ACA的某些方面遇到了行政、司法和國會方面的質疑。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了多個州對ACA提出的司法質疑，但沒有對ACA的合憲性作出具體裁決。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年通貨膨脹降低法案（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和通過新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何其他挑戰或未來的醫療改革措施將如何影響ACA。

 

此外，自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。例如，2011年8月，2011年的《預算控制法》簽署成為法律，其中除其他外，包括從2013年4月1日起將向提供者支付的醫療保險補助金總額減少平均2％。由於包括基礎設施投資和就業法案和2023年合併撥款法在內的後續立法修正案，除非國會採取更多行動，否則該法案將持續到2032年。

最近，美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言，美國最近有幾項總統行政命令、國會調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下的處方藥成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府藥品計劃報銷方法等。在聯邦一級，拜登政府使用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過行政命令和政策舉措。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有針對處方藥的多項條款。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了一份解決藥品價格居高不下問題的綜合計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會為推進這些原則可以採取的各種潛在立法政策。此外，IRA除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險B部分和D部分所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，這些藥物已獲得FDA批准至少7年，生物製劑已批准11年；（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。藥品和生物製劑在談判價格生效前兩年被選中進行談判。因此，如果被選中參與價格談判，則小分子藥物製造商和生物製劑製造商分別獲得至少9年和13年的補助，然後他們必須根據Medicare B部分和D部分的協議價格出售產品（視情況而定）。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了首批進行價格談判的十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。此外，針對拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）創新中心測試的三種新模式，將根據它們降低藥品成本、促進可及性和提高護理質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品成本的法規。

 

我們預計，已經通過和將來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

 

39

 

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法和其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

 

醫療保健提供者和其他方面在我們獲得上市批准的任何產品的推薦和處方中起着主要作用。儘管我們目前在市場上沒有任何產品，但我們的業務可能直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人進行，但受美國聯邦和州的各種醫療保健法律和法規的約束。除其他外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排以及與醫療保健提供商和其他各方的關係，通過這些渠道我們可以營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品。此外，我們可能會受到其他醫療保健、法律和監管要求的約束，以及我們開展業務所在司法管轄區的外國監管機構的執法。可能影響我們運營能力的法律包括：

•
美國聯邦反回扣法規，該法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商（或代表其行事的一方），故意和故意直接或間接、公開或祕密地索取、接收、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣）以現金或實物誘導或獎勵或作為回報，均屬非法，或購買、租賃、訂購、安排或推薦任何可以全部付款的商品、設施、物品或服務或者部分根據聯邦醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助計劃。個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；
•
美國聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括可通過 “qui tam” 或 “舉報人” 訴訟強制執行的《虛假索賠法》（FCA），以及對故意提出虛假、虛構或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准的個人或實體施加刑事和民事處罰；故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料虛假、虛構或欺詐性的索賠，或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務；或故意隱瞞或故意和不當規避、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。此外，根據FCA，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•
1996 年美國聯邦健康保險流通與責任法案 (HIPAA)，該法案制定了額外的聯邦刑事法規，禁止故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃所擁有或保管或控制的任何金錢或財產的計劃，無論如何付款人（例如，公共或私人）以及有意和故意的通過任何技巧或手段偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何明知相同內容的虛假文字或文件，以包含與醫療保健事宜相關的醫療福利、物品或服務的交付或付款的任何重大虛假或欺詐性陳述或條目。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體可以在不實際瞭解該法規或具體違反該法規的意圖的情況下被判犯有違反HIPAA欺詐條款的罪行；
•
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂的HIPAA還對 “受保實體”（包括某些醫療保健提供者、健康計劃、醫療保健信息交換所及其各自的 “商業夥伴”）規定了保護隱私、安全或代表受保實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸個人身份健康信息的義務，包括強制性合同條款個人身份健康信息的傳輸，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的類似州和外國法律，其中許多法律在很大程度上不同，通常不會被HIPAA所取代，因此合規工作變得複雜。
•
美國聯邦《醫生付款陽光法案》及其實施條例要求某些可通過醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向國土安全部下屬的開放支付計劃下屬機構CMS報告與直接或間接付款以及向醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生）進行的其他價值轉移有關的信息醫生和脊椎按摩師），其他醫療保健專業人員（例如醫生助理和執業護士）和教學醫院，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；
•
美國聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範可能傷害消費者的市場活動和活動；

40

 

•
類似的美國州法律和法規，包括可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的州反回扣和虛假索賠法；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和聯邦政府頒佈的其他相關合規指導方針的州法律，這些指導方針以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；要求藥品製造商申報的州法律向各州提交的有關定價和營銷信息的報告，例如跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬和有價物品；以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及
•
每項法律的歐洲法律和其他外國法律的等效規定，包括詳細説明與醫療保健提供者互動和向醫療保健提供者付款的報告要求。

 

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來的法規、法規、機構指導或涉及適用的欺詐和濫用行為的判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、撤銷、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督我們成為主體簽署企業誠信協議或類似協議，以解決有關不遵守這些法律以及延遲、減少、終止或重組我們業務的指控。此外，防範任何此類行動可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發現我們期望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們運營業務的能力和經營業績產生不利影響。

 

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

 

我們處理個人數據和其他敏感數據（包括我們收集的與臨牀前研究或臨牀試驗相關的研究或試驗參與者的健康數據）；專有和機密的商業數據；商業祕密；知識產權；以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。

 

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。這些隱私法包括但不限於以下法律和法規：經《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》（HITECH）修訂的《聯邦貿易委員會法》（HIPAA）第5條（該法案對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求）和2018年加州消費者隱私法（CCPA）。CCPA適用於消費者、企業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每起違規行為最高可處以7,500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大的法定賠償。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA增加了合規成本以及我們保留的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的潛在責任。此外，CPRA修訂了CCPA並擴大了CCPA的要求，包括增加了一項新的個人更正其個人信息的權利，併成立了新的監管機構來實施和執行法律。其他州，例如弗吉尼亞州和科羅拉多州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。儘管這些州，例如CCPA，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些進展使合規工作進一步複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。如果我們受到或將要受這些法律和/或新的或修訂的數據隱私法的約束，則對我們採取執法行動的風險可能會增加，因為我們可能受到適用監管框架下義務的約束，可能對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加（包括通過私人訴訟權提起訴訟的個人），此外我們的合規工作也可能進一步複雜化。

 

41

 

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）和英國的同等法律（UK GDPR）對個人數據的處理提出了嚴格的要求，包括我們可能處理的敏感數據，例如健康數據。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或明確的禁令，並處以最高2000萬歐元或全球年收入4％的罰款，以較高者為準。英國GDPR規定了類似的處理處罰和罰款。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。此外，根據各種隱私法和其他義務，我們可能需要獲得某些同意才能處理個人數據。我們無力或未能這樣做可能會導致不利後果。

 

在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲、英國和某些司法管轄區已經頒佈了數據本地化法律和跨境個人數據傳輸法。特別是，歐洲經濟區和英國嚴格限制向其認為隱私法不足的美國和其他國家的個人數據傳輸。其他司法管轄區可能對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款和英國國際數據傳輸協議，但這些機制仍面臨法律挑戰，無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果對符合法律要求的轉移要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的運營中斷或惡化、需要花費鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、監管行動風險增加、鉅額罰款和處罰、無能為力傳輸數據並與合作伙伴合作，供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或傳輸運營業務所需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進組織的更多審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反歐盟 GDPR 的跨境數據傳輸限制而命令某些公司暫停或永久停止向歐洲轉移某些數據。

我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們為履行此類義務所做的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，例如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈有關數據隱私和安全的隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自律原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來的有效法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這些適用和解釋在不同司法管轄區之間可能不一致或發生衝突。為準備和履行這些義務需要我們投入大量資源（包括但不限於財政和時間方面的資源）。這些義務可能需要更改我們的信息技術、系統和慣例，以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和慣例。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未這樣做（或被視為未能這樣做）。儘管我們做出了努力，但我們的員工或我們所依賴的第三方可能無法遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響。例如，第三方處理商未能遵守適用的法律、法規或合同義務的任何行為都可能導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府機構或其他機構對我們提起訴訟。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的第三方提供商（例如研究機構），可能會通過合同限制我們使用和披露這些信息的能力。

 

如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括與集體相關的索賠）；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及銷燬或不使用個人數據的命令。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；業務運營（包括我們的臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化候選產品的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或詢問辯護；負面宣傳；或調整或重組我們的業務。

 

42

 

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求在不同司法管轄區的修改、解釋和適用可能不一致，並且可能與另一個司法管轄區或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。遵守美國和外國數據保護法律和法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，會影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會通過合同限制我們使用和披露信息的能力。關於我們侵犯個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反合同義務的指控，即使我們不承擔責任，辯護也可能既昂貴又耗時，可能會導致負面宣傳，並可能損害我們的業務。

 

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能正確成功地履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。

我們依靠第三方來結束我們以前的臨牀候選產品的開發，我們預計將依靠第三方CRO來進行、監督和監測我們未來的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，並且目前不打算對任何其他潛在候選產品獨立進行臨牀前研究或未來的臨牀試驗。我們預計將繼續依靠第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來開展我們未來的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們有管理他們活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，只能控制他們活動的某些方面。這些第三方未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務可能會嚴重損害我們的業務，因為我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的上市批准或商業化。此外，這些協議可能因各種原因而終止，包括第三方不履約。如果我們需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動並損害我們的業務。

 

我們對這些第三方進行開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。但是，我們有責任確保我們的每項研究和臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴並不能減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，並確保我們的臨牀前研究酌情按照良好實驗室規範（GLP）進行。此外，FDA和相應的外國監管機構要求我們遵守標準，通常被稱為良好臨牀實踐（GCPs），用於開展、監測、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。作為臨牀試驗贊助商，我們還將有直接適用於我們的監管要求。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗場所來執行這些要求。如果我們或我們的任何CRO不遵守適用的GCPs，我們或我們的CRO可能會受到執法或其他法律訴訟，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。

 

此外，一旦我們有了經批准的產品，如果這些關係超過某些財務門檻或符合其他標準，我們將被要求報告第三方調查人員的某些財務利益。美國食品藥品管理局和相應的外國監管機構可能會質疑這些臨牀試驗數據的完整性，這些研究人員曾或目前擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償，或者以其他方式從我們那裏獲得的補償，這些補償可能被視為影響研究結果、候選產品的所有權益、某些公司股權或其他類型的鉅額付款。

 

我們無法向您保證，經過特定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。我們還必須註冊某些臨牀試驗，並在規定的時間範圍內將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致執法行動和負面宣傳。

 

43

 

我們的CRO也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們也可能正在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據與此類CRO簽訂的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，如果它們需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因而導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能無法獲得延遲獲取、營銷我們的候選產品獲得批准，將無法或可能延遲我們成功實現候選產品商業化的努力，或者我們或他們可能會受到監管執法行動的約束。結果，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會受到延遲。如果我們將來無法成功識別和管理第三方服務提供商的績效，我們的業務可能會受到損害。

 

如果我們與這些第三方 CRO 的任何關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。切換或添加其他 CRO 會增加成本，需要管理時間和精力。此外，新的合同研究組織開始工作還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會削弱我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們謹慎管理與CRO的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也無法保證這些延遲或挑戰不會損害我們的業務。

 

如果我們無法建立未來的合作關係，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資本來支付開支。儘管目前我們沒有這樣做的計劃，但我們可能會決定合作以促進候選產品的未來開發和潛在商業化。此外，我們可能會發現我們的程序需要使用第三方持有的專有權，而我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些專有權利的能力。對於我們的合作者用於我們可能尋求與他們一起開發的任何候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間，我們可能無法控制這些資源的數量和時間。我們無法預測我們已經或將要進行的任何合作的成功。

 

我們在尋找合適的合作者方面面臨激烈的競爭，一些比較成熟的公司也可能在推行許可或收購第三方知識產權的策略，我們可能認為這些策略很有吸引力。這些知名公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局 (EMA)、英國藥品和保健產品監管局 (MHRA) 或類似外國監管機構批准的可能性、標的候選產品的潛在市場、生產和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品、我們的技術所有權存在的不確定性，如果存在挑戰，這種不確定性可能存在對這種所有權置之不理視挑戰的是非曲直以及整個行業和市場條件而定。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以尋找可能可供合作的類似適應症，以及對於我們的候選產品而言，這種合作是否會比與我們的合作更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不得與潛在的合作者以某些條款簽訂協議。協作非常複雜，談判和記錄起來非常耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，從而減少了未來潛在合作者的數量。

 

44

 

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就進一步的合作進行談判。即使我們能夠獲得利益知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們現有的合作伙伴可能不會優先考慮我們的候選產品，也可能無法有效地開發候選產品，這可能會延遲、減少或終止此類候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或延遲其潛在的商業化。此外，如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權的權利或維護我們擁有的現有知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止此類候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。如果我們選擇增加支出以自己為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。

 

與知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護和保護足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們以及未來的許可人、被許可人或合作者是否有能力獲得、維護、執行和捍衞與我們的候選產品和技術相關的專利和其他知識產權，以及在不侵權、盜用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務。除其他外，除非我們在提交臨時專利申請後的12個月內提交非臨時專利申請，否則美國臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利。對於此類美國臨時專利申請，如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去臨時專利申請的優先權日期，也可能會失去對臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護的優先日期。儘管我們打算及時提交與我們的臨時專利申請有關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何此類專利申請是否會導致授予為我們提供任何競爭優勢的專利。

 

專利申請過程既昂貴又耗時。我們和我們未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈披露信息之前，我們或我們未來的許可人也可能無法及時確定研發產出中可申請專利的方面以獲得專利保護，或者未能提交涵蓋開發和商業化活動中發明的專利申請。此類競爭對手或其他第三方的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙或限制我們可能獲得的專利保護的範圍。

 

儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可申請專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、CDMO、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到申請後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們無法確定我們或我們未來的許可人是第一個在我們擁有的或任何未來的許可專利或待處理的專利申請中發明的人，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。

 

生物技術和製藥公司的專利地位通常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都不確定。我們和我們未來的許可方待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利可以全部或部分地保護我們的技術或候選產品，也不會有效地阻止他人將競爭技術和候選產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們未來的許可人縮小我們待處理和未來的專利申請的索賠範圍，因此，即使此類專利申請以專利形式發放，也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們和我們的許可人的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非此類申請發放了專利，而且僅限於發佈的索賠涵蓋此類技術。第三方可能會質疑、縮小、規避我們未來持有或許可的任何專利，或使其無效。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何情況都可能損害我們的競爭地位並損害我們的業務。

45

 

 

我們為候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到質疑，並可能被視為無效和/或不可執行。

 

即使我們擁有的專利申請以專利形式發行，但任何此類專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，此類專利可能會受到質疑、無效、縮小範圍或被認定為不可執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或被規避。我們可能會受到第三方向美國專利商標局（USPTO）或同等外國機構預先提交現有技術的約束，或者參與質疑我們的專利權或他人專利權的異議、衍生、撤銷、複審、授予後和當事方之間的審查或幹擾程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使之失效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾或衍生程序，以確定發明的優先權或所有權，或者參與授予後的質疑程序，例如外國專利局對發明優先權或其他可專利性特徵提出異議。此類訴訟和任何其他專利質疑可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失，或者專利主張的範圍縮小、無效或被認為不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的候選技術和產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或與上述任何訴訟有關的其他進展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負數，則可能導致我們普通股的價格下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務。

 

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。

 

由於我們將依靠第三方來開發和製造我們未來的候選產品，因此我們有時必須與他們共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們力求通過與我們的合作伙伴、顧問、員工和顧問簽訂保密協議（如果適用）、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（例如商業祕密）的權利。儘管與第三方簽訂了這些合同協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被競爭對手知道、被無意中納入他人技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。

 

此外，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權，但這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的競爭地位並損害我們的業務。

 

我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功，涉及我們的技術和候選產品的已頒發的專利如果受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。

 

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。此外，我們的專利可能涉及發明權或優先權糾紛。除非此類申請獲得專利，否則我們的待處理專利申請無法對使用此類申請中聲稱的技術的第三方執行。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對感知的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可執行。在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法執行或作出狹義解釋的風險。我們可能會發現對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。

 

46

 

在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見、缺乏授權或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是指控與專利申請有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息或作出了誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。潛在的程序包括複審、授予後審查、當事方間審查、幹擾程序、推導程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定沒有我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效現有技術。如果被告在無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對被宣佈無效或不可執行的專利所涵蓋的適用候選產品或技術的至少部分，甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務。

 

為了確定發明對我們的專利或專利申請的所有權或優先權，可能需要由第三方挑起、由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或衍生程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖向勝利方許可相關技術的權利。此類許可可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本無法獲得，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可，我們可能需要停止對我們可能開發的一種或多種候選產品的開發、製造和商業化。此外，如果我們或任何未來的許可人未能成功解決我們或他們面臨的任何發明權爭議，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如我們擁有的或任何未來的許可專利的排他性所有權或專有使用權。排他性的喪失或此類專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化相似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能損害我們的業務。即使我們在上述任何爭議中取得了成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在此類訴訟或訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。

 

此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的大多數競爭對手都比我們大，資源也要多得多。因此，他們可能能夠比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵權、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會削弱我們籌集必要資金的能力，以啟動預期的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得許可所需的技術或其他候選產品。還可能公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負數，則可能導致我們普通股的價格下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務。

 

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

 

在全球所有國家申請、起訴、維護、捍衞和執行我們的候選產品的專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外一些國家的知識產權可能不如在美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口以其他方式侵權、盜用或侵權產品，但執法權不如美國的地區強。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

 

47

 

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的執法，這可能使我們很難普遍制止侵權、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為。在外國司法管轄區執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。

 

包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者在特定情況下可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利受到侵權，或者如果我們被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們的補救措施可能有限。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會損害我們的業務。

 

我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生不利影響。

 

我們無法保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也無法確定我們已經確定了在美國和國外與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或必需的每一項第三方專利和待處理專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請以及在該日期之後提交但不會在美國境外提交的某些美國專利申請，直到專利頒發才會被保密。在美國和其他地方，專利申請是在最早要求優先權的申請大約18個月後公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在某些限制的前提下，已經公佈的待處理專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或候選產品的使用。專利主張的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們推銷候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利的涵蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待處理申請是否會涉及相關範圍的索賠。我們對任何我們認為相關的美國或國外專利的到期日期的確定可能不正確，這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。

 

如果我們未能識別和正確解釋相關專利，或者如果我們無法獲得相關專利的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付可能重大的損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認定為侵權的候選產品進行商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不會再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，都可能要求我們轉移大量財務和管理資源，否則這些資源本可以用於我們的業務，並可能損害我們的業務。

 

如果我們無法以商業上合理的條件從第三方獲得許可或未能遵守我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

 

我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來商業化我們的產品，在這種情況下，我們將需要獲得這些第三方的許可。許可或收購第三方知識產權是一個競爭領域，還有幾家知名公司可能會採取策略來許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些知名公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。如果我們無法以不利的條件許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條件許可此類技術，我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會損害我們的業務，擁有此類知識產權的第三方可能會要求發佈禁令，禁止我們的銷售，或者要求我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。

48

 

 

此外，我們的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得此類專利或專利申請中任何此類共同所有者權益的獨家許可，則此類共同所有者可以將其權利許可給可能推銷競爭產品和技術的其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要任何此類共同所有者的合作才能對第三方強制執行此類專利，並且可能不會向我們提供此類合作。

 

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

 

專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費都按時支付，則專利的自然到期時間通常為從最早的美國非臨時申請日期算起20年。可能有各種延期，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利期限到期，我們也可能會對來自競爭性藥物（包括仿製藥）的競爭性藥物的競爭持開放態度。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的專利組合和任何未來許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們的類似或相同的候選產品商業化。

 

根據美國食品藥品管理局批准我們的候選產品的上市時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》）獲得有限的專利期限延長，並且我們的一項或多項外國專利可能有資格根據類似立法（例如歐盟）獲得專利期限延長。在美國，Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利期限延長至五年，以補償產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。但是，無法保證FDA或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期。例如，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的截止日期內提出申請，未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，則我們可能無法獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每種獲批產品只能延長一項專利，該延期不得將專利總期限延長至自批准之日起14年以上，並且只能延長涵蓋已批准藥物、使用方法或製造方法的索賠。如果我們無法獲得專利期限延長，或者任何此類延長的期限短於我們的要求，則我們可以對適用候選產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得上市競爭產品的批准。因此，我們從適用產品中獲得的收入可能會減少。

 

此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和試驗方面的投資，並比其他情況更早地推出他們的產品，我們的競爭地位和業務可能會受到損害。

 

專利法的變化可能會降低我們專利的價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

 

在製藥行業獲得和執行專利本質上是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有或未來專利的能力。例如，近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。因此，我們未來獲得專利的能力的不確定性增加了，獲得專利後價值的不確定性也增加了。

 

49

 

最近的專利改革立法可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或捍衞我們已頒發的專利的不確定性和成本。假設符合其他專利性要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明主張的發明的人有權獲得該專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》（Leahy-Smith Act），美國過渡到第一個發明者到文件系統，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否是第一個發明所要求的發明者。萊希-史密斯法案還包括許多重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查、當事人間審查和衍生程序）來攻擊專利有效性的其他程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序，以管理《萊希-史密斯法》的管理，以及與萊希-史密斯法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批發明人申請條款。因此，目前尚不清楚《萊希-史密斯法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或捍衞我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務。

 

獲得和維持專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

 

對於任何已頒發的專利和申請，都需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利機構支付定期維護費、續展費、年金費和其他各種政府費用。在某些情況下，我們可能會依靠未來的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各外國專利機構還要求在專利申請和申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似要求。

 

可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內回覆官方通信、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。儘管在許多情況下，不經意的失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來彌補，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請不可撤銷地被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們或任何未來的許可人或合作者未能維持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務。

 

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生負面影響。

 

我們的商業成功取決於我們和合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵權、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟。我們可能會成為未來與我們的候選產品和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅，包括重新審查、幹預、授予後審查、向美國專利商標局或同等外國機構提起的當事方審查或衍生程序。在我們開發候選產品的領域中，存在許多美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的待處理專利申請。如果有人對我們提出任何這些專利主張，我們相信我們可以對任何此類行為進行辯護，包括此類專利無效，或者我們可以用替代的非侵權技術取代此類技術。但是，如果有人向我們主張任何此類專利，而我們對此類主張的辯護不成功，並且此類替代技術不可用，或者在技術或商業上不可行，除非我們獲得此類專利的許可，否則我們可能承擔重大損失，如果發現我們故意侵犯此類專利，則可能包括三倍的賠償金和律師費，並且我們可能被禁止將最終持有的任何候選產品商業化侵犯此類專利。未來與這些專利有關的任何潛在法律訴訟都可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。如果我們對這些專利的質疑沒有成功，成為訴訟對象，或者無法以商業上合理的條件獲得與這些專利相關的許可，則可能會損害我們的業務。

 

50

 

第三方可以根據現有專利或將來可能授予的專利，無論其價值如何，對我們提出侵權索賠。即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據，也無法保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上作出有利於我們的裁決。具有管轄權的法院可以認定，針對我們的第三方專利是有效的、可執行的和侵權的，這可能會對我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利所涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生不利影響。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻有效性推定。由於這種負擔沉重，要求我們提供清晰而令人信服的證據，證明任何此類美國專利主張的無效，因此無法保證具有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。如果發現我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，而我們未能成功證明此類權利無效或不可執行，則我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫停止將侵權技術或候選產品商業化，包括法院命令。認定侵權行為可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營。如果成功地對我們提出了侵權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償金，包括三倍賠償金和故意侵權的律師費，支付特許權使用費和其他費用，重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都會損害我們的業務。

 

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工以前曾在其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作中不使用他人的專有信息或專業知識，但我們可能會被指控我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。

 

此外，我們或我們未來的許可人可能會被指控説，作為發明人或共同發明人，前員工、合作者或其他第三方在我們擁有的或任何未來的許可專利或其他知識產權中擁有權益。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商執行向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思、開發或減少知識產權以實踐我們認為屬於自己的知識產權的各方簽訂此類協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

 

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償金外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟或進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，延遲候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務。

 

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。

 

即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力，包括削弱我們籌集必要資金以啟動預期的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、向第三方許可必要技術或進行開發合作（如果獲得批准，這將有助於我們將候選產品商業化）的能力。上述任何事件都會損害我們的業務。

 

51

 

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

 

我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和專有技術可能難以保護。我們力求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合作伙伴、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們無法保證我們已與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

 

我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱，也無法在我們的利益市場中建立名稱知名度，從而損害我們的競爭地位。

 

我們打算依靠註冊權和普通法權利來獲得我們的商標。我們計劃向美國專利商標局申請註冊這些商標，將來可能會尋求在美國和其他國家註冊其他商標。我們的商標申請可能無法及時註冊或根本不允許註冊，我們未來的註冊商標也可能無法得到維護或執行。此外，我們擁有或將要擁有的任何註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用商標、失效或被認定為侵權或削弱其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能被我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户認可。此外，第三方已經申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，並可能在將來申請註冊，從而阻礙了我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或發展了此類商標的普通法權利，如果我們未能成功質疑這些權利，我們可能無法使用這些商標來提高我們的技術、產品或服務的品牌知名度。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。

 

在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區的同類機構提出的反對我們商標註冊的辦公室訴訟。儘管我們將有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請和/或尋求取消註冊商標。將來可能會對我們的商標申請或註冊提起異議或取消程序，而我們的商標申請或註冊可能無法在這些訴訟中倖存下來。此外，第三方可能會首先在某些國家申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標，如果我們未能成功質疑此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。如果我們不確保商標的註冊，那麼在對第三方強制執行商標時，我們可能會遇到比其他方式更困難的困難。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，我們可能無法進行有效的競爭，這可能會損害我們的業務。

 

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

 

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

•
其他人可能能夠製造與我們可能開發或使用類似技術的任何候選產品相似的產品，但這些產品不受我們現在擁有或將來擁有或許可的專利的權利主張的保護；
•
我們，或我們未來的許可人，可能不是第一個創造我們現在擁有或將來擁有或許可的已頒發的專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明的人；
•
我們或我們未來的許可人可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
•
其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

52

 

•
我們的待審專利申請或我們未來可能擁有或許可的專利申請可能不會導致專利的頒發；我們擁有權利的已頒發專利可能被視為無效或不可執行，包括由於競爭對手的法律質疑而被認定為無效或不可執行；
•
我們的競爭對手可能會在與美國食品藥品管理局相關的安全港專利侵權豁免下在美國和/或在我們沒有專利權的國家/地區進行研發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上出售；
•
我們不得開發其他可申請專利的專有技術；
•
他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•
我們可以選擇不申請專利，以維護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可能會申請涵蓋此類知識產權的專利。

 

如果發生任何這些事件，都可能損害我們的業務。

 

與我們的業務運營和員工事務相關的風險

我們最近縮小了組織規模，在管理這種發展和重組方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。此外，我們可能無法從削減中獲得預期的收益和節約。

2023 年 2 月，我們決定暫停 ETX-155 的開發並專注於我們的臨牀前 Kv7.2/3 計劃，因此我們開始了某些重組行動（重組計劃），以節省財務資源並使我們的員工更好地適應當前的業務需求。2023年7月，我們決定暫停Kv7計劃的進一步發展，並對以股東價值最大化為重點的戰略替代方案進行全面探索。10 月，我們又裁減了 10 名員工。

伴隨我們的戰略調整而來的員工隊伍裁減將導致長期員工流失、機構知識和專業知識的流失，以及整個組織中某些角色和職責的重新分配和組合，所有這些都可能對我們的運營產生不利影響。重組和可能的額外成本控制措施可能會產生意想不到的後果，例如人員流失超出我們預期的裁員範圍，以及員工士氣低落。此外，我們可能無法從裁員中獲得預期的收益。由於資源有限，我們可能無法有效管理我們的運營或招聘和留住合格的人員，這可能會導致我們的基礎設施和運營薄弱，存在我們可能無法遵守法律和監管要求的風險，以及員工流失和剩餘員工的生產力降低。如果我們的管理層無法有效管理這種過渡、裁員和額外的成本控制措施，我們的支出可能會超出預期，我們可能無法實施我們的業務戰略。因此，我們未來的財務業績以及成功將未來候選產品商業化的能力將受到負面影響。

 

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO 和供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO 和供應商可能參與欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為違反 (1) FDA、EMA、MHRA 和其他類似監管機構的法律法規，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2) 製造標準，(3) 聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，以及 (4)）要求真實、完整和準確報告的法律財務信息或數據。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法盜用候選產品，這可能導致監管制裁併損害我們的聲譽。

 

53

 

我們已經通過了商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，而且我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而產生的行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、撤銷、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、合同賠償、聲譽損害以及延遲、減少、終止或重組我們的業務。

 

我們在英國的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國境外。此外，我們的業務戰略還包括潛在的國際擴張，因為我們正在尋求獲得監管部門的批准並在美國以外的患者羣體中將其商業化。如果獲得批准，我們可能會僱用銷售代表，並在美國境外開展醫生和患者協會的宣傳活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

•
多個、相互衝突和不斷變化的法律法規，包括與英國脱歐相關變更相關的法律法規，例如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可證和執照；
•
我們未能獲得和維持監管部門批准才能在不同國家使用我們的產品；其他國家的主管部門拒絕或認證外國臨牀試驗數據；
•
任何影響國外原材料供應或製造能力的事件（包括可能由 COVID-19 疫情造成的事件）導致的臨牀試驗材料供應延遲或中斷；
•
其他可能相關的第三方專利和其他知識產權；
•
獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•
人員配備和管理外國業務方面的困難;
•
與管理多種付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•
我們進入國際市場的能力有限；
•
金融風險，例如更長的付款週期、收取應收賬款的困難、當地和區域金融危機對我們候選產品的需求和付款的影響以及外匯匯率波動的風險；
•
貨幣匯率波動以及由此對我們的收入和支出的影響，以及如果我們將來選擇進行套期保值交易的成本和風險；
•
自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發（包括 COVID-19 和相關的公共衞生指導措施）、抵制、限制貿易和其他商業限制；
•
某些費用，包括差旅和保險費用等；以及
•
與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，可能屬於美國《反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款或其他國家的反腐敗或反賄賂法條款的管轄範圍。

 

這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的經營業績。

 

54

 

我們可能無法使用淨營業虧損結轉額的很大一部分。

 

截至2022年12月31日，出於聯邦所得税目的，我們的淨營業虧損結轉額約為710萬美元，用於國外所得税的淨營業虧損結轉額為4,160萬美元，用於州所得税的淨營業虧損結轉額為820萬美元。聯邦淨營業虧損最多可以用於未來應納税收入的80％，而州和國外虧損最多可以用來抵消未來應納税收入的100％。聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，而州淨營業虧損結轉將在2039年開始以不同的金額到期。即將到期的淨營業虧損結轉額可能會過期，未使用，無法抵消未來的所得税負債。根據經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES法案）修改的《減税和就業法》（Tax Act），在2017年12月31日之後的應納税年度和未來應納税年度產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應納税年度中，此類聯邦淨營業虧損的可扣除性是有限的。

 

另外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（《美國國税法》）第382條以及州法律的相應條款，如果一家公司 “所有權變更”（通常定義為某些股東在連續三年內股權所有權的價值變化超過50個百分點），則公司使用其變更前的NOL結轉金和其他變更前的税收屬性來抵消其變更前的NOL結轉額和其他變更前的税收屬性來抵消其變更前的NOL結轉額和其他變更前的税收屬性來抵消其變更後的收入或税收可能會受到限制。根據《美國國税法》第382條，我們的首次公開募股的完成，以及自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能會觸發此類所有權變更。我們還沒有完成第 382 節的分析，因此，無法保證 NOL 的結轉量沒有受到限制。

 

此外，由於股票所有權的後續變化，我們可能會經歷所有權變更，其中一些可能超出了我們的控制範圍。如果所有權發生變更，而我們使用NOL結轉的能力受到重大限制，則可能會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

 

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，通過向第三方或其他戰略聯盟發放產品或技術的許可來發展我們的業務，不管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與現有業務整合，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，稀釋股東的所有權，增加我們的債務或導致我們承擔大量費用。

我們的成功取決於我們能否持續增強和擴大我們的產品範圍，以應對不斷變化的臨牀醫生和患者需求、競爭技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力、補充我們現有的產品和技術或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

•
難以吸收或整合所獲得或許可的技術、產品、員工或業務運營；維持統一標準、程序、控制和政策的問題；
•
與收購或戰略聯盟相關的意外成本，包括承擔未知負債或或有負債以及承擔債務或將來註銷無形資產或商譽；
•
將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開來，中斷正在進行的運營；
•
對與供應商、銷售代理、醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者的現有業務關係的不利影響；
•
與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
•
與投資其他公司相關的潛在損失；
•
被收購企業的關鍵員工的潛在流失；以及
•
增加法律和會計合規成本。

 

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以優惠條件成功完成任何此類交易（如果有的話），也不知道我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者保留任何關鍵人員、供應商、銷售代理、醫療保健機構、醫生或其他醫療保健提供者。我們通過戰略交易成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些工作可能既昂貴又耗時，可能會干擾我們的持續業務，使管理層無法專注於我們的運營。

 

55

 

如果我們進行任何外國收購，除了上述風險外，它們通常還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言以及法律和監管環境的業務整合相關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

 

為了為任何收購、投資或戰略聯盟提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋股東的所有權。如果我們的普通股價格低迷或波動，我們可能無法使用普通股作為對價來完成任何收購、投資或戰略聯盟。可能無法以對我們有利的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。

 

與我們的普通股相關的風險

我們的經營業績可能會波動很大，可能難以預測。

由於多種因素，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

•
與我們的未來候選產品相關的研究、開發以及商業化活動（如果獲得批准）的時間和成本以及投資水平，這些活動可能會不時發生變化；
•
臨牀試驗註冊的時間和狀態；
•
生產候選產品的成本以及建立供應鏈的成本，這可能因生產數量和我們與製造商的協議條款而異；
•
我們在收購、開發或商業化其他候選產品和技術方面可能產生的支出；任何合作或許可協議下到期的任何里程碑、特許權使用費或其他款項的時間和金額；未來的會計公告或會計政策的變更；
•
針對我們的候選產品或競爭產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功或失敗，或者我們行業競爭格局的任何其他變化，包括競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•
我們的候選產品獲得美國和國際監管機構批准的時間；匯率波動；
•
有關我們的候選產品（如果獲得批准）的保險和報銷政策，以及與我們的產品競爭的潛在未來藥物；以及
•
如果獲得批准，對我們候選產品的需求水平可能會隨着時間的推移而有很大差異。

 

我們普通股的交易價格可能會波動，普通股的購買者可能會蒙受鉅額損失。

 

我們的股價一直波動不定，從2021年8月每股29.69美元的高交易價格波動到2023年2月的2.21美元的低交易價格。總體而言，股票市場，尤其是生物技術公司的市場也經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。未來我們普通股的市場價格可能會繼續波動，並可能受到許多因素的影響，包括：

•
不利的監管決定；
•
我們對候選產品的監管申報出現任何延遲，以及相關監管機構對此類申報的審查出現任何不利進展或明顯的不利進展，包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕申報” 信或要求提供更多信息；
•
我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、註冊或結果，或候選產品開發狀態的變化；
•
我們或競爭對手臨牀試驗的不良結果、延遲或終止；
•
與使用我們的候選產品相關的意外嚴重安全問題；
•
獲準商業化後，我們的候選產品的市場接受度低於預期；
•
我們或任何可能涵蓋我們股票的證券分析師的財務估算變動；
•
我們行業的狀況或趨勢；

56

 

•
類似公司市場估值的變化；
•
可比公司，特別是在製藥行業運營的公司的股票市場價格和交易量波動；
•
發佈有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•
我們或我們的競爭對手發佈的戰略交易、重大收購、戰略合作伙伴關係或資產剝離的公告；
•
宣佈對我們的業務進行調查或監管審查，或對我們提起的訴訟；
•
投資者對我們公司和業務的總體看法；
•
機構或激進投資者的行為；
•
我們業務的變化，包括管道優先級調整和重組；
•
關鍵人員的徵聘或離開;
•
股票市場的整體表現；
•
我們普通股的交易量；
•
與知識產權相關的爭議或其他進展，包括專利、訴訟事宜以及我們為我們的技術獲取、維護、捍衞、保護和執行專利和其他知識產權的能力；
•
威脅訴訟或實際重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•
對美國或外國司法管轄區的醫療保健法的擬議修改，或對此類變更的猜測；
•
一般政治和經濟狀況；以及
•
其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

 

過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動之後，特別是在股價大幅下跌之後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔鉅額成本，並轉移管理層對業務的注意力和資源。此外，在當前動盪的生物技術股票市場中，特別是在股票交易價格低於現金餘額的情況下，某些生物技術投資者主張通過財務重組、特別股息、股票回購、合併、其他業務合併或資產出售等擬議的公司行動來增加短期股東價值。任何針對我們的此類提案都可能導致我們承擔大量成本，並轉移管理層對業務的注意力和資源。

 

我們的普通股中有很大一部分可能會被出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

 

我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量普通股，那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

 

我們已經註冊並打算繼續註冊根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票發行後可以在公開市場上自由出售，但須遵守適用於關聯公司的交易量限制。在重組計劃方面，我們加快了對已離職員工（包括我們的前首席執行官和其他高管）持有的某些未償還和未歸屬股權獎勵的歸屬。因此，與未實施重組計劃時相比，更早可在公開市場上出售的普通股數量將更多。

 

此外，我們共計1,570萬股普通股的持有人或其受讓人有權要求我們提交一份或多份涵蓋其股票的註冊聲明，或者將他們的股票納入我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中，但須遵守某些條件。如果我們要登記這些股票的轉售，它們可以在公開市場上不受限制地自由出售。如果在公開市場上出售這些額外股票，或者認為它們將被出售，那麼我們普通股的交易價格可能會下跌。

 

57

 

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制股東更換或罷免現任管理層的企圖，並限制普通股的市場價格。

 

我們目前生效的經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的規定可能起到延遲或阻止控制權變更或管理層變更的作用。我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包括以下條款：

•
規定設立機密董事會，其成員任期錯開；
•
授權我們的董事會無需股東採取進一步行動即可發行未指定優先股的優先股，其條款、權利和優先權由董事會決定，這些優先股可能優先於普通股；
•
要求我們的股東採取的任何行動都是在正式召開的年度會議或特別會議上採取的，而不是書面同意；
•
規定只有董事會、董事會主席或首席執行官才能召集股東特別會議；
•
為向年會提交的股東提案，包括提名候選人蔘加我們的董事會選制定提前通知程序；
•
禁止在董事選舉中進行累積投票；
•
規定，只有經至少66 2/ 3％的已發行普通股持有人投票，才能有正當理由罷免我們的董事；
•
規定董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使少於法定人數；以及
•
需要獲得董事會或至少66 2/ 3％的已發行普通股持有人的批准才能修改我們的章程和公司註冊證書的某些條款。

 

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（DGCL）第203條的約束，該條除某些例外情況外，通常禁止特拉華州公司在股東成為 “權益” 股東之日起的三年內與任何 “感興趣” 的股東進行任何廣泛的業務合併。任何延遲或阻止控制權變更交易或管理層變更都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

 

我們的董事和高級職員提出的賠償索賠可能會減少我們用於成功解決第三方對我們的索賠的可用資金，並可能減少我們可用的資金數額。

 

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，根據DGCL第145條的允許，我們經修訂和重述的章程以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：

•
在特拉華州法律允許的最大範圍內，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業提供服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，其行為有理由認為該人符合或不違背註冊人的最大利益，並且在任何刑事訴訟中沒有合理的理由認為該人的行為是非法的，則公司可以向該人提供賠償。
•
在適用法律允許賠償的情況下，我們可以自行決定向員工和代理人提供賠償。
•
我們需要向我們的董事和高級管理人員預付與訴訟辯護有關的費用，但如果最終確定該人無權獲得賠償，則此類董事或高級管理人員應承諾償還此類預付款。
•
根據我們經修訂和重述的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受保人提起的訴訟向該人提供賠償，除非是董事會授權的訴訟或為執行賠償權而提起的訴訟。

58

 

•
我們經修訂和重述的章程中賦予的權利不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以對此類人員進行賠償。

 

我們不得追溯修改經修訂和重述的章程條款，以減少我們對董事、高級職員、員工和代理人的賠償義務。

 

將普通股的所有權集中在現有的執行官、董事和主要股東中，可能會阻止新投資者影響公司的重大決策，還會減少普通股的公眾持股量。

 

根據截至2023年9月30日的已發行普通股，我們的執行官、董事和普通股5％或以上的現任受益所有人共實益擁有我們已發行普通股約88.7％。這些股東共同行動，能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和罷免以及任何合併或其他重大公司交易。這組股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

 

其中一些人或實體的利益可能與您的利益不同。例如，由於這些股東中有許多人以遠低於首次公開募股出售股票的價格購買股票並且持有股票的時間更長，因此他們可能比其他投資者更有興趣將我們公司出售給收購方，或者他們可能希望我們推行偏離其他股東利益的策略。

 

此外，由於所有權集中，我們的普通股數量有限，但不由高管、董事和控股股東持有（這被稱為我們的公眾持股），從而對普通股的流動性產生了不利影響，並可能壓低您出售普通股的價格。

 

我們已經發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法糾正這些重大缺陷，或者如果我們將來發現其他重大缺陷或未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對我們的業務產生不利影響。

 

在首次公開募股完成之前，我們是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程和其他監管資源，以解決我們對財務報告的內部控制問題。在編制截至2020年12月31日止年度的合併財務報表時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，截至2022年12月31日，其中兩個缺陷仍未得到糾正。本10-Q表季度報告的第4項披露了重大缺陷和我們的補救計劃。

我們認為，我們在實現對財務報告和披露控制及程序的內部控制的有效性方面取得了實質性進展。已經採取的行動將受到管理層的持續審查和測試，並接受我們董事會審計委員會的監督。在我們完成補救工作並隨後對其有效性進行評估之前，我們將無法得出結論，我們所採取的措施是否會完全糾正財務報告內部控制中的這些重大缺陷。

如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

我們受經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克股票市場規則和條例的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》第302條要求我們在季度和年度報告中報告披露控制和程序的有效性，從截至2022年的年度報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在表格10中報告我們對財務報告的內部控制的有效性當年的K申請。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本來擴展我們的會計和財務職能，並花費大量的管理工作。

59

 

作為一家上市公司，我們將被要求維持對財務報告的內部控制，並報告這些內部控制中的任何重大缺陷。我們無法向你保證，我們迄今為止已經採取並將繼續實施的措施，或我們未來可能採取的任何措施，都足以發現或防止未來的重大弱點。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，也無法確保發現所有控制問題和欺詐事件。此外，在我們不再是一家新興成長型公司或收入低於1億美元的小型報告公司之後，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

 

如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時提供準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的普通股可能無法繼續在納斯達克股票市場或任何其他證券交易所上市。

 

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州大法官法院，並在可執行的範圍內，指定美利堅合眾國聯邦地方法院為我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這限制了我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛選擇司法論壇的能力。

 

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院是特拉華州成文法或普通法規定的以下類型的索賠或訴訟理由的唯一論壇：代表我們提起的任何衍生索賠或訴訟理由；任何聲稱違反信託義務的索賠或訴訟理由；根據特拉華州通用公司法、我們經修訂和重述的證書對我們提出索賠的任何訴訟公司註冊事宜，或我們經修訂和重述的章程；或任何行動對我們提出一項受內政學説支配的索賠。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何聲稱根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。這些法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此類條款旨在使我們、我們的高級管理人員和董事、員工和代理人受益，包括引起此類投訴的任何發行的承銷商，以及已準備或認證本次發行所依據文件任何部分並可能導致股東提出索賠的成本增加的任何其他專業人士或實體，並可能執行這些條款。

 

我們認為，這些條款可能使財政大臣和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法時更加一致，特別是在解決公司糾紛方面具有豐富的經驗，與其他論壇相比，以更快的時間表高效地管理案件，並保護他們免受多法庭訴訟的負擔，從而使我們受益。這些法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟，或使此類訴訟增加股東的成本，儘管我們的股東不會被視為放棄了對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可能尋求在排他性法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠，並且無法保證其他司法管轄區的法院會執行此類條款。如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會承擔與解決此類訴訟相關的額外費用。

 

一般風險因素

籌集額外資金可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。

除非我們能夠從候選產品中獲得大量收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，我們也可能出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資金。

 

60

 

如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠以及反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資（如果有）可能會導致固定還款義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取特定行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或申報分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們的管理層花費大量的時間和精力，並可能將他們過多的注意力從日常活動上轉移開，這可能會對我們的管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。我們可能無法獲得額外資本，或者即使有，此類資本的成本也可能很高。當我們的股價或交易量或兩者都很低時，或者當生命科學公司的總體市場疲軟時，我們可能被迫在達到臨牀或監管里程碑之前獲得額外的資金。如果我們能籌集任何資金，在任何這些或類似情景下籌集資金，都可能導致現有股東大幅稀釋。

 

如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷、許可和特許權使用費協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

 

如果股票研究分析師不發佈關於我們、我們的業務或市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下跌。

 

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們的股票分析師覆蓋範圍可能有限。股票研究分析師可能會選擇不對我們的普通股提供研究報道，這種缺乏研究報道可能會對普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、股價和經營業績產生不利影響。


全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和混亂（包括由於 COVID-19 疫情以及利率、通貨膨脹和宏觀經濟不確定性的實際或感知變化），其中包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、高通脹、經濟穩定的不確定性以及失業率的上升。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、以色列和哈馬斯之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的制裁，也可能繼續對金融市場和全球經濟產生不利影響，受影響國家或其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定性。無法保證信貸和金融市場不會進一步惡化以及對經濟狀況的信心。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對候選藥物的需求減少，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力（如果有的話）。此外，全球經濟當前的通貨膨脹趨勢可能會影響薪金和工資、商品成本和運輸費用等，而銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾近期和未來可能出現的中斷可能造成市場和經濟不穩定。我們無法預測上述情況以及當前的經濟環境和整個金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響的所有方式。

 

61

 

由於遵守影響美國上市公司的法律和法規，我們對管理層產生了成本和要求，這可能會損害我們的業務。

作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變更與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，而這種投資可能會增加一般和管理費用，並將管理層的時間和精力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果儘管我們做出了努力，但我們仍未能遵守新的法律、法規和標準，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

 

不遵守這些規定還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級職員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任高級管理層成員。

 

如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方（例如CRO）的系統或數據遭到入侵，我們可能會因此類泄露而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損失；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。

 

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如健康相關數據）、知識產權和商業祕密。我們可能依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以在各種情況下處理機密信息和個人數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方網絡安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能會與第三方共享或接收敏感數據。

 

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐行為普遍存在並持續增加。這些威脅變得越來越難以發現。這些威脅來自各種來源。除了傳統的計算機 “黑客”，威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、老練的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與攻擊。

 

我們和我們所依賴的第三方，例如CRO，可能面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵的結果）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障, 軟件或硬件故障, 數據或其他信息技術資產的丟失,廣告軟件、電信故障、地緣政治發展、地震、火災、洪水和其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營受到嚴重幹擾、數據和收入損失、聲譽受損以及資金轉移。例如，有人擔心，網絡安全攻擊可能增加，這通常是由於俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及由此產生的美國和歐洲政府的制裁，以及它們未來的任何額外製裁或其他行動。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法進行此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統（包括我們的產品和服務）或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用缺陷或錯誤。

 

62

 

隨着越來越多的員工利用辦公場所外的網絡連接在家辦公，我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了越來越大的風險。未來的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他幹擾。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。如果發生這樣的事件，可能會對我們的發展計劃和業務運營造成重大幹擾。例如，丟失已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗，與他們的計算機系統有關的類似事件也可能損害我們的業務。這些威脅對我們系統的安全性、數據的機密性、可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們賴以開展業務的第三方。

 

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括未來的臨牀試驗活動），以防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測和修復漏洞。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，並且可能要等到安全事件發生後才能被檢測到。因此，這些漏洞可能對我們的業務構成重大風險。儘管我們努力識別和修復信息技術系統中的漏洞（如果有），但我們的努力可能不會成功。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。

 

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果。這些後果可能包括：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理數據（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；金錢支出；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致候選產品的開發延遲，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。

 

我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全措施而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條件或根本無法提供，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

 

我們是一家 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，由於適用於 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司” 的報告要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能降低。

 

根據《喬布斯法案》的定義，我們是一家 “新興成長型公司”。只要我們繼續成為 “新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非 “新興成長型公司” 上市公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何解僱協議付款的要求先前已批准。在我們不再是 “新興成長型公司” 之前，我們可以利用這些豁免。我們可以成為 “新興成長型公司” 長達五年，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的6月30日（第二財季末），非關聯公司持有的普通股的總市值超過7億美元，在這種情況下，從次年12月31日（我們的財年年底）起，我們將不再是 “新興成長型公司”。

 

63

 

根據《交易法》的定義，我們也是一家 “小型申報公司”。即使我們不再有資格成為 “新興成長型公司”，我們仍可能有資格成為 “小型報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股的吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，普通股的價格可能會更具波動性。

 

我們可能無法維持足夠的保險範圍。

 

我們目前擁有一般責任、工傷賠償、董事和高級職員以及產品責任保險。儘管我們相信我們將能夠以合理的成本維持此類保險，並獲得業務可能需要的任何額外保險，但無法保證我們能夠做到這一點。

 

對我們或我們的客户不利的税法或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。

 

新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例可能隨時頒佈，這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收待遇。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或應用對我們不利。

 

根據英國公司税法規，我們是 “中小型企業”（SME）。我們可以繼續依靠向中小企業提供的英國研發税收抵免和激勵措施作為我們業務的資本來源。英國政府更改中小企業資格標準或業務變化可能會使我們將來沒有資格獲得這些税收抵免。此外，2022年11月，英國政府宣佈了對研發税收抵免計劃的修改；這些變更包括降低中小企業的税收抵免率，於2023年4月1日生效。諸如此類的變化減少了我們從可收回的英國研發税收抵免中獲得的資本金額，這也可能損害我們的業務。

 

第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。

 

近期未註冊證券的銷售

 

沒有。

 

所得款項的用途

 

2021年8月9日，我們經修訂的S-1表格註冊聲明（文件編號333-257980）被宣佈對我們的首次公開募股生效。扣除640萬美元的承保折扣和佣金以及250萬美元的其他估計發行費用後，我們首次公開募股的總淨收益為8,310萬美元。如我們根據《證券法》第424（b）（4）條於2021年8月11日向美國證券交易委員會提交的招股説明書中所述，首次公開募股收益的計劃用途沒有重大變化。

 

第 3 項。優先證券違約。

 

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

 

不適用。

第 5 項。其他信息。

 

不適用。

 

64

 

第 6 項。展品。

以引用方式納入

展品編號

展品描述

表單

文件編號

展覽

申報日期

3.1

註冊人經修訂和重述的公司註冊證書

8-K

001-40708

3.1

8/12/2021

3.2

註冊人經修訂和重述的章程

S-1

333-257980

3.4

8/2/2021

4.1

參考展品 3.1和 3.2

 

 

 

 

4.2

註冊人普通股證書的表格

S-1

333-257980

4.1

8/2/2021

4.3

註冊人與附表A所列投資者於2021年5月21日簽訂的經修訂和重述的投資者權利協議

S-1

333-257980

10.1

7/16/2021

31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官和首席財務官進行認證。

32.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS

內聯 XBRL 實例文檔 — 實例文檔不出現在交互式文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展計劃文檔

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

* 隨函提交。

 

65

 

SIG本質

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

Eliem Thareutics, Inc

日期：2023 年 11 月 14 日

來自：

/s/安德魯·萊文

安德魯·萊文，醫學博士，博士

董事會執行主席

(首席執行官兼首席財務官)

 

66