附錄 99.1
Spectral AI 公佈 2023 年第三季度財務業績
亮點 在開發和商業化人工智能驅動的 DeepView 方面持續取得進展®系統傷口癒合評估技術
確認 2023年和2024年的全年收入指導
達拉斯， 2023 年 11 月 13 日-Spectral AI, Inc.（納斯達克股票代碼：MDAI）（“Spectral AI” 或 “公司”）是一家專注於醫療診斷以更快、更準確地做出傷口護理決策的人工智能 公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度（“2023年第三季度”）的財務 業績。
“對於Spectral AI來説，這個 是一個非同尋常的時期，我們在9月份在納斯達克上市，在開發 和實現人工智能驅動的DeepView商業化方面持續取得進展，突顯了這一點®燒傷和糖尿病足潰瘍的系統傷口癒合評估平臺 （“DFU”），並且最近收到了我們歷史上最大的合同，即美國政府授予的1.49億美元獎金，用於推進我們的DeepView®燒傷評估系統，” Spectral AI首席執行官範文生説。
“我們 相信我們的 DeepView®System 是唯一一款通過應用人工智能為臨牀醫生提供對傷口癒合潛力的客觀和即時評估的數字預測醫療診斷產品。多項臨牀研究 證實了我們的 DeepView 的功效®系統在幾秒鐘內評估傷口是否會自行癒合還是 需要醫療幹預才能癒合。就燒傷而言，我們的 DeepView®該系統目前的成人準確率為 92%，兒科為 88%，無法癒合的評估可能建議進行手術轉診，並確定哪些特定 部位需要切除和移植。對於 DFU 來説，我們的 DeepView®系統的準確性為86％，無法癒合的評估 可以證明立即使用先進的傷口護理療法而不是當前的 “觀望” 方法是合理的。在每種情況下， 我們的 DeepView®該系統旨在支持臨牀醫生讓患者走上知情、明確和即時 的康復之路，同時改善療效、減少住院時間並消除不必要的開支。”
範先生總結道：“我們正在全方位為DeepView的商業發佈做準備®在獲得必要的監管批准後，系統最早可在 2024 年完成。為此，我們仍有望為DeepView提交FDA、UKCA和 CE標誌批准申請®2024 年將進行系統 DFU 指示和三維傷口測量，並於 2025 年獲得燒傷適應症的 FDA 和 CE 標誌批准 。正如先前宣佈的那樣，我們還預計2024年的收入將比2023年的預期水平增長約60％.”
2023 年第三季度財務業績概述
除非另有説明，否則所有 的比較均與截至2022年9月30日的第三季度（“2022年第三季度”）相比較。
| ● | 研究 與開發收入1為340萬美元，而700萬美元為700萬美元，主要是 是由於該合同下的臨牀試驗接近尾聲，根據BARDA Burn II合同 進行的研發工作有所減少。 我們的BARDA臨牀研究的新患者註冊人數有所下降，因為該公司正在完成入組並過渡到該研究的收尾階段。 |
| ● | 收入成本 下降了180萬美元，跌幅48.4％，這主要是由於履行 Barda Burn II合同的活動減少，而研發收入卻減少了。 |
| ● | 毛利率從45.9％降至42.8％，這主要是由於醫療技術企業聯盟（“MTEC”）第二階段合同的開始，該合同的 毛利率低於BARDA Burn II合同。 |
| ● | 一般 和管理費用為560萬美元，相比之下，為350萬美元，這是支持我們的組織發展所需的 員工人數增加的結果，以及與 相關的研發舉措主要與支持我們的DFU適應症計劃中的監管申請的持續研究有關。 |
| ● | 與公司 業務合併於2023年9月完成並促成我們在納斯達克上市相關的非經常性 交易成本為760萬美元，而 則沒有此類成本。 |
| ● | 淨虧損為1,060萬美元，合每股虧損0.77美元，而每股淨虧損為40萬美元， 或每股虧損0.03美元。2023 年第三季度的淨虧損包括上面提到的 760 萬美元 非經常性交易成本。 |
| ● | 調整後 息税折舊攤銷前利潤虧損為390萬美元，而調整後的息税折舊攤銷前利潤為0萬美元。 |
| ● | 截至2023年9月30日 ，現金及現金等價物總額為730萬美元，公司 沒有長期債務。 |
2023 年和 2024 年指導方針
公司重申其2023年全年的收入預期約為1,740萬美元， 全年的收入預期約為2,800萬美元。FY2024 的財務指導並未反映公司預計 我們的 DeepView 商業化將帶來的實質性財務貢獻®在獲得必要的監管 許可後進行DFU和三維傷口測量的系統。
2023 年第三季度運營概述
燒傷 指示
| ● | 向美國政府授予 一份價值高達1.49億美元的新合同，以支持我們的DeepView進行臨牀 驗證和美國食品藥品管理局的批准®燒傷評估系統。 加上之前的合同，這使美國 政府的總數達到了自2019年以來， 獲得的獎勵超過2.460億美元。 |
| 1 | 研究 和開發收入主要包括 資金來自生物醫學高級研究和 發展局（BARDA），該局隸屬於美國 衞生與公共服務部戰略準備與反應管理局（ASPR）。 |
2
| ● | 宣佈 DeepView Snapshot 的成像組件®傷口成像 系統（“快照”®”) 在英國使用已獲得英國一致性評估 (UKCA)-mark 和美國 食品藥品監督管理局 (FDA) 的 1 級醫療器械分類。該公司目前正在尋求對其集成人工智能應用程序的 批准，以獲得英國食品和藥物管理局對完整DeepView的商業化 的批准®在美國和世界各地的系統 。 |
| ● | 繼續探討地平線指示的用途 深度視圖® 系統將啟動 DeepView Snapshot 的第二階段設計和開發活動®M，一種手持式、便攜式 和無線設備，能夠在軍事和作戰 環境中進行數字燒燬評估。根據與美國國防部合作的生物醫學技術 聯盟，MTEC 於 2023 年 4 月授予的 400 萬美元合同，該公司正在推進該產品 的開發。 |
| ● | 開始在美國和歐盟至少 15 個臨牀地點 再招收150名成人和兒科受試者，以擴大公司於 2023 年第二季度完成的有史以來規模最大的多中心燒傷研究之一 。這項擴展研究的結果將使 公司能夠完成燒傷人工智能算法的開發 並且 支持其申請 DeepView 的 FDA 和 CE 標誌批准® 系統燒燬指示，計劃於 2025 年發佈。 |
DFU 適應症
| ● | 在美國進行的第三項多中心 DFU 驗證研究中又增加了 D從第三項研究中收集的數據將用於 進一步測試我們的 DeepView 的傷口癒合預測能力® 系統的 DFU 治療預測算法和 支持該公司為我們的 DeepView 申請美國食品藥品管理局、UCKA 和 CE 標誌的批准® 系統的 DFU 指示，計劃於 2024 年發佈 。 |
企業
| ● | 完成了與Rosecliff Acquisition Corp I的業務合併，隨後該公司 從倫敦證券交易所AIM Market 退市後，於2023年9月12日在納斯達克開始交易。 |
| ● | DeepView 的製造和分銷獲得了 ISO 13485 認證® 系統。 |
| ● | 被任命為MHCDS 醫療保健服務負責人兼人口健康專家迪帕克·薩達戈潘為董事會成員 。 |
| ● | 被任命為 Paul Chadwick 教授， 英國皇家足病學院 前首席執行官，擔任該公司英國子公司 的執行副總裁，他將負責我們的DeepView的市場擴張®歐洲、中東和非洲的系統 。 |
會議 通話
公司將於美國東部時間2023年11月14日星期二上午9點舉行電話會議，討論結果。 有興趣參與實時電話會議的投資者可以撥打：
| 833-630-1956-美國 | |
| 412-317-1837-國際 |
可以從公司網站 投資者關係頁面的 “活動與演示” 部分在線觀看電話會議的 同步網絡直播，網址為 https://investors.spectral-ai.com/news-events/events
3
關於 Spectral AI
Spectral AI, Inc. 是一家總部位於達拉斯的預測性人工智能公司，專注於醫療診斷，以便在傷口 護理中做出更快、更準確的治療決策，其初始應用涉及燒傷和糖尿病足潰瘍患者。該公司正在努力通過 “看見未知” 來徹底改變傷口護理的管理 ®” 帶有 DeepView®系統。深視圖® 是 是一種預測性診斷設備，可讓臨牀醫生在 進行治療或其他醫療幹預之前，客觀、即時地評估傷口的癒合潛力。DeepView 以算法為導向的結果，目標是將來大大超過當前的護理標準 ®有望通過改善患者預後和降低醫療成本，為價值護理 提供更快、更準確的治療見解。有關 DeepView 的更多信息®，訪問 www.spectral-ai.com。
轉發 看上去的陳述
本新聞稿中的某些 陳述是1995年《美國私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款 所指的 “前瞻性陳述”，包括有關公司戰略、計劃、 目標、舉措和財務前景的聲明。在本新聞稿中使用時，“估計”、“預期”、“預期”、“預期”、“預測”、“計劃”、“打算”、“相信”、 “尋求”、“可能”、“將”、“應該”、“未來”、“提議” 以及這些詞語或類似表述的變體 旨在識別前瞻性 陳述。
這些 前瞻性陳述不能保證未來的業績、狀況或結果，涉及許多已知和未知的 風險、不確定性、假設和其他重要因素，其中許多是公司無法控制的，可能導致 的實際業績或結果與前瞻性陳述中討論的結果或結果存在重大差異。因此，提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。
投資者 應仔細考慮上述因素以及公司向美國證券交易委員會提交的文件的 “風險因素” 部分 中描述的其他風險和不確定性，包括註冊聲明和公司提交的其他文件。這些 文件確定並解決了其他重要的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際事件和結果與前瞻性陳述中包含的風險和結果存在重大差異 。
| 聯繫人： | |
| 投資者： | |
| 光譜人工智能 | 股權集團 |
| 文斯·卡彭 | 德文·沙利文，董事總經理 |
| 總法律顧問 | dsullivan@equityny.com |
| ir@spectral-ai.com | |
| 康納·羅德里格斯，分析師 | |
| crodriguez@equityny.com | |
| 媒體： | |
| 俄羅斯合作伙伴 | |
| 大衞舒爾 | 吉列爾莫·魯伊斯，醫學博士，博士 |
| 俄羅斯合作伙伴 | 俄羅斯合作伙伴 |
| (858) 717-2310 | (646) 218-4604 |
| david.schull@russopartnersllc.com | guillermo.ruiz@russopartnersllc.com |
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Spectral
AI, Inc.
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | 7,348 | $ | 14,174 | ||||
| 應收賬款，淨額 | 1,312 | 2,294 | ||||||
| 庫存 | 220 | - | ||||||
| 未開單收入 | 127 | 618 | ||||||
| 預付費用 | 1,755 | 331 | ||||||
| 其他流動資產 | 594 | 270 | ||||||
| 流動資產總額 | 11,356 | 17,687 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 14 | 21 | ||||||
| 使用權資產 | 961 | 1,008 | ||||||
| 總資產 | $ | 12,331 | $ | 18,716 | ||||
| 承付款和或有開支（注8） | ||||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,275 | $ | 2,759 | ||||
| 應計費用 | 3,983 | 2,631 | ||||||
| 遞延收入 | 795 | - | ||||||
| 短期租賃負債 | 813 | 680 | ||||||
| 應付票據 | 632 | 175 | ||||||
| 認股證負債 | 1,149 | 129 | ||||||
| 流動負債總額 | 10,647 | 6,374 | ||||||
| 長期租賃負債 | 228 | 346 | ||||||
| 負債總額 | 10,875 | 6,720 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股（面值0.0001美元）；已授權100萬股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有已發行和流通的股票 | - | - | ||||||
| 普通股（面值0.0001美元）；已授權8,000,000股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，已發行和流通的股票分別為15,688,268股和13,127,472股 | 2 | 1 | ||||||
| 額外的實收資本 | 30,696 | 23,929 | ||||||
| 累計赤字 | (29,242 | ) | (11,934 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 1,456 | 11,996 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 12,331 | $ | 18,716 | ||||
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Spectral
AI, Inc.
未經審計的簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研發收入 | $ | 3,440 | $ | 7,038 | $ | 12,769 | $ | 19,272 | ||||||||
| 收入成本 | (1,968 | ) | (3,811 | ) | (7,325 | ) | (10,943 | ) | ||||||||
| 毛利 | 1,472 | 3,227 | 5,444 | 8,329 | ||||||||||||
| 運營成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | 5,638 | 3,478 | 15,499 | 9,207 | ||||||||||||
| 運營成本和支出總額 | 5,638 | 3,478 | 15,499 | 9,207 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (4,166 | ) | (251 | ) | (10,055 | ) | (878 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 淨利息收入 | 42 | 2 | 128 | 1 | ||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | 1,069 | 22 | 1,004 | 50 | ||||||||||||
| 外匯交易虧損，淨額 | (24 | ) | (51 | ) | (11 | ) | (255 | ) | ||||||||
| 交易成本 | (7,604 | ) | - | (8,342 | ) | - | ||||||||||
| 其他費用 | - | (17 | ) | - | - | |||||||||||
| 其他支出總額，淨額 | (6,517 | ) | (44 | ) | (7,221 | ) | (204 | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | (10,683 | ) | (295 | ) | (17,276 | ) | (1,082 | ) | ||||||||
| 所得税優惠（準備金） | 54 | (85 | ) | (32 | ) | (91 | ) | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (10,629 | ) | $ | (380 | ) | $ | (17,308 | ) | $ | (1,173 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | $ | (0.77 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (1.29 | ) | $ | (0.09 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值 | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | 13,822,990 | 13,145,834 | 13,410,287 | 13,127,825 | ||||||||||||
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非公認會計準則 財務指標
我們 在衡量績效時使用調整後的息税折舊攤銷前利潤作為非公認會計準則指標，包括在衡量本期業績與前一時期的 調整後息税折舊攤銷前利潤時。除了根據公認會計原則編制的業績外，還應考慮這項非公認會計準則財務指標， 不應被視為替代或優於公認會計準則業績。此外，調整後的息税折舊攤銷前利潤不應被解釋為衡量我們的經營業績、流動性或由運營、投資和融資活動產生的現金流的 指標，因為可能有 無法解決的重要因素或趨勢。
由於非標準化定義 ，非公認會計準則指標（與公認會計準則不同）可能無法與其他公司的類似指標的計算 相提並論。我們提醒投資者，非公認會計準則財務信息就其性質而言，與傳統的會計慣例背道而馳。 提供補充的非公認會計準則指標只是為了讓投資者更全面地瞭解Spectral AI的管理層如何評估 的潛在業績。
調整後 息税折舊攤銷前利潤
我們 將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為淨虧損，不包括所得税、財產和設備折舊、利息收入、股票補償、 交易成本以及任何非經營性財務收入和支出。
下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的調整後息税折舊攤銷前利潤：
| 三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (10,629 | ) | $ | (380 | ) | $ | (17,308 | ) | $ | (1,173 | ) | ||||
| 調整： | ||||||||||||||||
| 折舊費用 | 2 | - | 7 | 6 | ||||||||||||
| 所得税準備金 | (54 | ) | 85 | 32 | 91 | |||||||||||
| 淨利息收入 | (42 | ) | (2 | ) | (128 | ) | (1 | ) | ||||||||
| EBITDA | (10,723 | ) | (297 | ) | (17,397 | ) | (1,077 | ) | ||||||||
| 其他調整： | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | 279 | 247 | 975 | 874 | ||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | (1,069 | ) | (22 | ) | (1,004 | ) | (50 | ) | ||||||||
| 外匯交易收益 | 24 | 51 | 11 | 255 | ||||||||||||
| 交易成本 | 7,604 | - | 8,342 | - | ||||||||||||
| 其他收入 | - | 17 | - | - | ||||||||||||
| 調整後 EBITDA | $ | (3,885 | ) | $ | (4 | ) | $ | (9,073 | ) | $ | 2 | |||||
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