目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從 ________ 到 __________ 的過渡時期
委員會文件編號：
.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
公司或組織） | 證件號） |
| ||
（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
( |
（註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
| 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月8日，該公司已經
目錄
除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們的”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全資子公司Bio-Path, Inc. 在這裏有時被稱為 “Bio-Path 子公司”。
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以用 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“項目”、“目標”、“戰略”、“未來”、“可能”、“應該”、“將” 等詞語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受固有的風險、不確定性和情況變化的影響，包括 “第 1A 項” 中討論的內容。截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告或文件中的風險因素”。因此，我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中表達或預測的業績和財務狀況存在重大差異，您不應依賴此類前瞻性陳述。我們無法保證前瞻性陳述所預期的任何事件會發生，也無法保證它們會對我們的經營業績和財務狀況產生什麼影響。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中指出的存在重大差異的重要因素包括：
2
目錄
另請參閲 “第 1A 項。風險因素” 至截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分，“第1A項。風險因素” 至本10-Q表季度報告第二部分以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件，以討論可能導致我們的實際業績和財務狀況與本10-Q表季度報告中表達或預測的業績和預測存在重大差異的風險和因素。
我們在本10-Q表季度報告中發表的任何前瞻性陳述僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發表之日的信息。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。但是，您應該仔細查看我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件中列出的風險因素。
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目錄
目錄
頁面 | ||
第一部分-財務信息 | 5 | |
第 1 項。 | 財務報表 | 5 |
簡明合併資產負債表（未經審計） | 5 | |
簡明合併運營報表（未經審計） | 6 | |
簡明合併現金流量表（未經審計） | 7 | |
簡明合併股東權益表（未經審計） | 8 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 23 |
第二部分-其他信息 | 25 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 25 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 25 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 25 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 25 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 25 |
第 5 項。 | 其他信息 | 25 |
第 6 項。 | 展品 | 26 |
簽名 | 27 | |
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目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
BIO-PATH 控股公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，面值除外）
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| 截至9月30日， |
| 截至12月31日， | ||
| 2023 | 2022 | ||||
| （未經審計） | |||||
資產 |
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流動資產 |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費藥品 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產 |
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傢俱、固定裝置和設備 |
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減去累計折舊 |
| ( |
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使用權運營資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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租賃負債的流動部分 |
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流動負債總額 |
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認股權證責任 |
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非流動租賃負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債總額和股東權益 | $ | | $ | | ||
見隨附的簡明合併財務報表附註
5
目錄
BIO-PATH 控股公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
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運營費用 |
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研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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淨營業虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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其他收入 |
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認股權證負債公允價值的變化 | | — | | — | ||||||||
利息收入 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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基本和攤薄後的每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
6
目錄
BIO-PATH 控股公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至9月30日的九個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
經營活動產生的現金流 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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基於股票的薪酬 |
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使用權資產的攤銷 |
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折舊 |
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認股權證負債公允價值的變化 | ( | — | ||||
運營資產（增加）減少 |
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預付費藥品 |
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其他流動資產 |
| ( |
| ( | ||
運營負債增加（減少） |
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應付賬款和應計費用 |
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租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 | ||||||
購買傢俱、固定裝置和設備 | — | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 | — | ( | ||||
來自融資活動的現金流 |
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出售普通股的淨收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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| — | ||
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現金淨減少 |
| ( |
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現金，期初 |
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現金，期末 | $ | | $ | | ||
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非現金活動的補充披露 | ||||||
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非現金經營活動 | ||||||
確認使用權資產以換取租賃債務 | $ | — | $ | | ||
見隨附的簡明合併財務報表附註
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目錄
BIO-PATH 控股公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
| 額外 | |||||||||||||
普通股 | 已付款 | 累積的 | ||||||||||||
描述 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||
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截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
| — |
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| — |
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淨虧損 |
| — |
| — |
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| ( |
| ( | ||||
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
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發行普通股，扣除費用 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
| 額外 | |||||||||||||
普通股 | 已付款 | 累積的 | ||||||||||||
描述 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||
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截至2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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| — |
| ( |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
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截至2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股，扣除費用 |
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基於股票的薪酬 |
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| — |
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淨虧損 |
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| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
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目錄
BIO-PATH 控股公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
除非上下文另有要求，否則這些簡明合併財務報表附註中提及的 “我們”、“我們的”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全資子公司Bio-Path, Inc. 在這裏有時被稱為 “Bio-Path 子公司”。
隨附的未經審計的簡明中期財務報表是根據權威的美國公認會計原則（GAAP）中期財務信息編制的，也是根據美國證券交易委員會（“SEC”）規則和條例在10-Q表中的説明編制的，因此，不包括GAAP要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公允列報業務結果和財務狀況所必需的調整都已包括在內，所有這些調整都是正常的經常性調整。截至2022年12月31日的財年，未經審計的季度財務報表應與公司10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。截至2023年9月30日的經營業績不一定代表全年業績。
1.組織和業務
該公司是一家專注於臨牀和臨牀前階段腫瘤學的RNAi納米顆粒藥物開發公司，它利用一種新技術，對疾病中過度表達的任何基因產物實現靶向特異性蛋白質的全身遞送。該公司的藥物遞送和反義技術名為dnaBilize®，是一個使用p-乙氧基的平臺，p-乙氧基是一種脱氧核糖核酸（DNA）骨幹修飾，旨在保護DNA在循環時免受人體酶的破壞 在體內，融入具有中性電荷的脂質雙層中。該公司認為，這種組合可以高效地將反義DNA加載到無毒的細胞膜狀結構中，從而將反義藥物物質輸送到細胞中。 在體內，dnaBilize® 輸送的反義藥物物質系統地分佈在全身，以減少或消除血液疾病和實體瘤中的靶蛋白。通過多項動物研究的測試和臨牀試驗中的給藥，該公司的DNaBilize® 候選藥物已顯示出優異的安全性。dnaBilize® 是該公司的註冊商標。該公司使用DNaBilize® 作為藥物開發和製造平臺，目前正在開發四種反義候選藥物，用於治療至少五種不同的癌症疾病適應症。
該公司成立於 2000 年 5 月，是一家猶他州公司。2008年2月，Bio-Path子公司完成了與該公司的反向合併，該公司當時是場外交易，目前沒有業務。公司以前的名稱改為Bio-Path Holdings, Inc.，Bio-Path Sublance的董事和高級管理人員成為Bio-Path Holdings, Inc.的董事和高級管理人員成為Bio-Path Holdings, Inc.的董事和高管。自2014年12月31日起，根據猶他州修訂後的商業公司法和特拉華州通用公司法，公司通過法定轉換將其註冊州從猶他州改為特拉華州。
迄今為止，該公司的業務僅限於組織和配備公司，收購、開發和保護其技術，以及為有限數量的候選產品進行產品開發。由於公司尚未開始其計劃中的候選產品商業化主要業務，該公司的活動存在重大風險和不確定性，包括可能需要獲得額外資金、公司的臨牀試驗結果以及未能在另一家公司開發類似產品之前將公司目前的候選藥物投入運營。
2.重要會計政策
每股淨虧損— 每股普通股基本淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。儘管截至2023年9月30日和2022年9月30日有未償還的認股權證和股票期權，但在計算攤薄後的每股金額時均不包括潛在的普通股，因為它們具有反稀釋作用。因此，簡明合併財務報表中列報的攤薄後每股淨虧損等於截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中的每股基本淨虧損。2023 年攤薄後每股收益的計算不包括
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目錄
2022 年的每股價格不包括
流動性-公司的可用現金和現金等價物為 $
認股證-公司決定認股權證應歸類為負債還是權益。對於歸類為負債的認股權證，公司使用三級輸入來估算認股權證的公允價值，公允價值變動記錄在簡明合併運營報表中，作為認股權證負債公允價值的變動。估值模型中的估計部分基於主觀假設，包括但不限於股價波動、權證的預期壽命、無風險利率和認股權證所依據的普通股的公允價值，未來可能會有重大差異。公司將在每個報告期末繼續調整認股權證負債的公允價值，以反映從前一時期到適用認股權證行使或到期中較早者的公允價值的變化。
公允價值-由於這些工具的短期到期，現金和現金等價物、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。
3.預付費藥品
用於未來臨牀開發活動的商品或服務的預付款，包括不可退還的金額，將延期支付並資本化。在交付相關貨物或提供相關服務時，此類金額將確認為支出。該公司確認了合同藥品製造和原材料供應商的某些費用併產生了分期付款費用，預付款總額為 $
4.其他流動資產
截至2023年9月30日，其他流動資產包括美元的預付費用
5.應付賬款
截至2023年9月30日，流動負債包括美元的應付賬款
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目錄
6.應計費用
截至2023年9月30日，流動負債包括美元的應計費用
7。認股權證責任
與2023年公開發行（定義見下文）有關，公司發行了2023年認股權證（定義見下文）。2023年認股權證包含一項適用於基本交易的條款，根據該條款，用於計算認股權證行使條款的波動率是固定的，符合衍生品的定義。
由於這項規定，並根據ASC 815衍生品和套期保值，2023年認股權證被歸類為負債，並使用Black-Scholes估值模型按公允價值入賬。截至2023年公開發行截止日期，即2023年8月7日，2023年認股權證的認股權證負債的估計公允價值為美元
8。公允價值測量
根據ASC 820，公司使用各種輸入來定期衡量2023年認股權證，以確定負債的公允價值。ASC 820還建立了一個層次結構，將投入分為三個級別，用於衡量和披露公允價值。該等級制度對活躍市場中可用的報價給予最高優先級，對不可觀察的投入給予最低優先級。對層次結構中每個級別的解釋如下所述：
第 1 級 — 公司在測量日可買入的相同工具的活躍市場中未經調整的報價
第 2 級 — 非活躍市場的報價或可直接或間接觀察到的投入
第 3 級 — 需要公司做出假設的工具的不可觀察的輸入
下表彙總了截至2023年9月30日公司在層次結構中定期以公允價值計量的2023年認股權證：
|
| 公允價值測量結果為 |
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| 第 1 級 |
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| 第 2 級 |
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| 第 3 級 |
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| 總計 |
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負債： |
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認股權證責任 |
| $ | - |
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| $ | - |
|
| $ |
|
| $ |
| ||
截至2022年12月31日，該公司沒有2023年認股權證。
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目錄
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中，2023年3級認股權證公允價值的變化：
|
| 的公允價值 |
| |
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| （以千計） |
| |
截至2022年12月31日的餘額 |
| $ | - |
|
發行 |
|
|
| |
公允價值的變化 |
|
| ( | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| $ |
| |
截至2023年9月30日，公司使用Black-Scholes估值模型估算了2023年認股權證的公允價值，其假設如下：
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| 截至 | ||
無風險利率 |
|
| % | |
預期波動率 |
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| % | |
預期期限（年） |
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股息收益率 |
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| - | % |
9。股東權益
普通股的發行 -2022年11月6日，公司與Roth Capital Partners, LLC簽訂了有關2022年註冊直接發行和2022年私募的配售代理協議。此外，2022年11月6日，公司與多家機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意在註冊直接發行中出售總計
2023年8月3日，公司與Roth Capital Partners, LLC簽訂了一項配售代理協議，該協議涉及盡最大努力進行公開發行，總額為
股東權益總計 $
12
目錄
10。股票補償計劃
2022 年計劃— 2022年12月15日，公司的股東批准了Bio-Path Holdings, Inc. 2022年股票激勵計劃（“2022年計劃”），該計劃取代了經修訂的2017年股票激勵計劃（“2017年計劃”，以及2022年計劃，“計劃”）。自2022年12月15日股東批准2022年計劃以來，根據2017年計劃，將不再發放任何獎勵。2022年計劃規定向公司的員工、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵，或上述獎勵的任意組合。截至2022年12月31日，有
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月的股票薪酬支出均為美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每個月的股票薪酬支出均為美元
公司使用Black-Scholes估值模型來估算所授股票期權的公允價值，對截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予的期權分別採用以下加權平均假設：
| 2023 |
| 2022 | |||
無風險利率 |
| | % | | % | |
預期波動率 |
| | % | | % | |
預計期限（年） |
|
| ||||
股息收益率 |
| | % | | % | |
以下摘要代表截至2023年9月30日的九個月中公司股票薪酬計劃下的期權活動：
|
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| |||
加權- | |||||
| 平均值 | ||||
| 運動 | ||||
| 選項 | 價格 | |||
（以千計） | |||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | $ | | |
已授予 |
| | $ | | |
已過期 | ( | $ | | ||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
| | $ | | |
已歸屬並預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬 | | $ | | ||
2023 年 9 月 30 日可行使 |
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截至2023年9月30日，已發行股票期權沒有任何總內在價值。總內在價值代表税前內在價值總額（公司2023年9月30日的收盤價與公司2023年9月30日的收盤價之間的差額）
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目錄
如果所有期權持有人在2023年9月30日行使期權，則期權持有人本應獲得的行使價（乘以價內期權的數量）。該金額根據公司股票的公允價值而變化。
截至2023年9月30日，所有未平倉期權的未攤銷股票薪酬支出為美元
11。承付款和意外開支
藥品供應商項目計劃— 公司藥品供應商項目計劃的承諾總額為 $
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
當你閲讀本10-Q表季度報告的這一項目時，重要的是你還必須閲讀本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的財務報表和相關附註，以及截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註。這份10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們使用 “預期”、“估計”、“計劃”、“項目”、“繼續”、“正在進行”、“期望”、“相信”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可以” 等詞語來識別前瞻性陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因有很多，包括 “第 1A 項” 中討論的問題。截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分的風險因素”，這些事項在 “項目1A” 中討論。本10-Q表季度報告第二部分的風險因素” 以及向美國證券交易委員會提交的文件中討論的其他風險和不確定性。有關與前瞻性陳述相關的風險的更多討論，請參閲本10-Q表季度報告中的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。
概述
我們是一家專注於臨牀和臨牀前階段腫瘤學的RNAi納米顆粒藥物開發公司，它利用一種新技術，對疾病中過度表達的任何基因產物實現靶向特異性蛋白質的全身遞送。我們的藥物遞送和反義技術叫做 dnaBilize®，是一個使用 p-ethoxy 的平臺，p-乙氧基是一種脱氧核糖核酸 (DNA) 骨幹修飾，旨在保護 DNA 在循環時免受人體酶的破壞在活體中，融入具有中性電荷的脂質雙層中。我們認為，這種組合可以高效地將反義DNA加載到無毒的細胞膜狀結構中，從而將反義藥物物質輸送到細胞中。在體內，dnaBilize® 提供的反義藥物物質系統地分佈在全身，以減少或消除血液疾病和實體瘤中的靶蛋白。通過大量動物研究的測試和臨牀試驗中的給藥，我們的DNaBilize® 候選藥物已顯示出優異的安全性。dnaBilize® 是該公司的註冊商標。
使用DNaBilize® 作為藥物開發和製造平臺，我們目前正在開發四種候選藥物，用於治療至少五種不同的癌症疾病適應症。我們的主要候選藥物prexigebersen（發音為 prex” i je ber'sen）靶向生長因子受體結合蛋白2（Grb2），最初開始了針對未經治療的急性髓系白血病（“AML”）患者與低劑量阿糖胞苷（“LDAC”）聯合使用的2期臨牀試驗的療效部分。2019年3月6日發佈的中期數據顯示，在17名可評估的患者中，有11名（65％）出現了反應，其中包括5名（29％）實現完全緩解（“CR”），包括一名血液學恢復不完全的CR（“cRI”）和一種形態學白血病無狀態，以及六名（35％）穩定的疾病反應，包括兩名骨髓爆炸減少超過50％的患者。但是，DNA低甲基化藥物現在是美國和歐洲治療老年急性髓細胞白血病患者中最常用的藥物。結果，對急性髓細胞白血病2期試驗的第二階段進行了修訂，取消了prexigebersen和LDAC的聯合治療，取而代之的是prexigebersen和DNA低甲基化藥物地西他濱的聯合治療，用於治療第二批未經治療的急性髓細胞白血病患者。由於地西他濱也用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病患者，因此該研究還增加了一組復發/難治性急性髓細胞白血病患者。
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准將venetoclax與LDAC、地西他濱或阿扎胞苷（後兩種藥物為DNA低甲基化藥物）聯合使用，作為75歲或以上成人新診斷的急性髓細胞白血病的一線療法，或者患有合併症，無法進行強化誘導化療。我們認為，一線的venetoclax和地西他濱聯合療法的批准為將prexigebersen與聯合療法聯合治療新診斷的急性髓細胞白血病患者提供了機會。已成功完成急性髓細胞白血病中prexigebersen、decitabine和venetoclax三聯治療的臨牀前療效研究。在臨牀前療效研究中，使用地西他濱、venetoclax和prexigebersen的三種不同組合治療了四種急性髓細胞白血病癌細胞系。急性髓細胞白血病活力的降低是衡量療效的主要指標。地西他濱、venetoclax和prexigebersen的三聯組合顯示出四種急性髓細胞系中三種的療效顯著改善。基於這些結果，我們認為在地西他濱和venetoclax的治療組合中添加prexigebersen可以提高急性髓細胞白血病患者的療效。因此，我們進一步修改了該2期臨牀試驗的第二階段，增加了由prexigebersen、地西他濱和venetoclax組成的三聯療法。
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目錄
我們批准的這項2期臨牀試驗的第二階段修訂版目前有三組患者。前兩個隊列將使用prexigebersen、decitabine和venetoclax的三重組合來治療患者。第一組將包括未經治療的急性髓細胞白血病患者，第二組將包括復發/難治性急性髓細胞白血病患者。最後，第三組將使用prexigebersen和地西他濱的兩種藥物組合來治療對venetoclax耐藥或不耐受的復發/難治性急性髓細胞白血病患者。完整的試驗設計計劃在第一組中約有98名可評估的患者，他們有未經治療的急性髓細胞白血病患者，對19名可評估的患者進行了初步審查，對38名可評估的患者進行了正式的中期分析。完整的試驗設計計劃中，第二組每組都有大約54名可評估的患者，有復發/難治性急性髓細胞白血病患者，第三組有venetoclax耐藥或不耐受的急性髓細胞白血病患者，每組都對19名可評估的患者進行了審查。該研究預計將在美國多達十個臨牀場所進行，醫學博士Gail J. Roboz是該2期試驗的全國協調首席研究員。羅博茲博士是康奈爾大學威爾醫學院（“威爾醫學院”）和紐約董事老會醫院的醫學教授兼臨牀和轉化白血病項目主任。2020 年 8 月 13 日，我們宣佈了這項經批准的第 2 階段臨牀試驗經批准的第 2 階段臨牀試驗中首位患者的入組和給藥情況。
2021 年 4 月 5 日，我們宣佈成功完成了 2 期臨牀研究第 2 階段的安全磨合。在三聯組合的安全磨合中，六名可評估的患者接受了prexigebersen、decitabine和venetoclax的聯合治療。這些患者包括四名復發/難治性急性髓細胞白血病患者和兩名新診斷的急性髓細胞白血病患者。在初步的安全數據審查中，有五名患者（83％）對治療有反應，其中四名（67％）達到CR，一名（17％）達到cRI。最近的出版物指出，復發/難治性急性髓細胞白血病患者對地西他濱和venetoclax（但不含prexigebersen）聯合治療的反應（CR + cRi）率為42％至52％，復發/難治性繼發性急性髓細胞白血病患者為0至39％。新診斷的急性髓細胞白血病患者對地西他濱和venetoclax（但不使用prexigebersen）一線治療的反應率為62％至71％。這些初步數據在2021年美國血液學會年會上公佈，顯示該療法的耐受性良好，並且沒有可歸因於prexigebersen的劑量限制毒性。三名患者持續接受治療超過一個週期。
2023 年 8 月 1 日，我們公佈了經修訂的 2 期臨牀試驗前兩個隊列的中期數據。在第一組中，有14名新診斷的患者接受了至少一個週期的prexigebersen、decitabine和venetoclax聯合療法的治療。根據2017年歐洲白血病網（“ELN”）指南（n=10）或繼發性急性髓細胞白血病（n=4），第一組（平均年齡為75歲）中的所有患者均存在不良風險。Prexigebersen耐受性良好，不良事件（“AE”）與地西他濱和韋內托克拉治療和/或急性髓細胞白血病的治療基本一致。在14名可評估患者中，有12名（86％）實現了cr/CRI，兩名（14％）實現了部分緩解（“PR”）。總的來説，100% 的可評估患者對治療有反應。第一組可評估患者的完全緩解率（cr/CRi）為86％，明顯高於接受地西他濱和venetoclax前線聯合治療的新診斷患者的完全緩解率（cr/CRi）62％。第二組中有14名難治性/復發可評估的急性髓細胞白血病患者接受了至少一個週期的prexigebersen、地西他濱和venetoclax聯合療法的治療。根據2017年ELN指南（n=11）或繼發性急性髓細胞白血病（n=2），第二組（中位年齡為56.5歲）中的所有患者基本上都存在不良風險。Prexigebersen 耐受性良好，AE 通常與地西他濱和 venetoclax 治療和/或急性髓細胞白血病的治療一致。在14名可評估的難治性/復發患者中，有8名（57％）達到cr/CRi，兩名（14％）達到PR，三名（22％）達到病情穩定。總的來説，在第二組可評估的患者中，有93％對治療有反應。第二組中可評估的難治性和復發患者的完全緩解率（cr/CRi）為（57％），明顯高於接受地西他濱和venetoclax聯合治療的難治性/復發患者的完全緩解率（cr/CRi）（21％）。根據這些臨時數據，我們目前計劃推行FDA加快的快速通道和突破性療法指定計劃，並且我們正在評估是否尋求在歐洲擴大2期臨牀試驗的第二階段。
我們的第二種候選藥物Liposomal Bcl-2（“BP1002”）靶向蛋白Bcl-2，該蛋白負責推動多達60％的癌症的細胞存活。2019 年 11 月 21 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了 BP1002 的研究性新藥（“IND”）申請，用於初步的 1 期臨牀試驗，以評估 BP1002 治療難治性/複發性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者的能力。1期臨牀試驗正在佐治亞州癌症中心進行，另外兩個臨牀試驗地點，即德克薩斯大學西南分校和紐約醫學院，目前正在準備納入該研究。
此外，臨牀前研究表明，BP1002 與地西他濱的組合對抗威尼托克拉斯的白血病和淋巴瘤細胞有效。該臨牀前研究的摘要已在2021年美國癌症研究協會（“AACR”）年會上公佈。2021 年 8 月 24 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了 BP1002 的 IND 申請
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目錄
初始 1/1b 期臨牀試驗，旨在評估 BP1002 治療難治性/復發的急性髓細胞白血病患者（包括對威尼托拉克耐藥的患者）的能力。1/1b期臨牀試驗正在美國多個領先的癌症中心進行，包括威爾醫學院、德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）、斯克裏普斯健康中心和加州大學洛杉磯分校癌症中心。蓋爾·羅博茲（Gail J. Roboz）醫學博士將擔任1/1b期試驗的國家協調首席研究員。2022年10月24日，我們宣佈了1/1b期臨牀試驗中首位患者的入組和給藥。
我們的第三種候選藥物Liposomal STAT3（“BP1003”）靶向 STAT3 蛋白，目前正在進行IND研究，作為胰腺癌、非小細胞肺癌（“NSCLC”）和急性髓細胞白血病的潛在治療方法。臨牀前模型表明，BP1003 可以抑制非小細胞肺癌和急性髓細胞系中的細胞活力和 STAT3 蛋白的表達。此外，BP1003 成功穿透了胰腺腫瘤 活體外並顯著提高了治療晚期胰腺癌患者的吉西他濱在胰腺癌患者衍生的腫瘤模型中的療效。臨牀前研究的摘要已在2019年AACR年會上公佈。我們的 BP1003 主要適應症是胰腺癌，這是因為胰腺癌的嚴重程度以及缺乏有效的、延長壽命的治療方法。例如，預計到2030年，胰腺腺癌將成為僅次於肺癌的第二大致命癌症。轉移性胰腺癌患者的典型存活期約為診斷後的三到六個月。此外，在 2022 年 AACR 年會上公佈了臨牀前研究的摘要，該研究表明 BP1003 增強了乳腺癌和卵巢癌細胞對化療的敏感性。我們已經成功完成了幾項針對 BP1003 的 IND 支持研究，還有一項新藥支持研究有待完成。成功完成額外研究後，我們的目標是提交 IND 申請，並啟動首次針對難治性、轉移性實體瘤（包括胰腺癌和 NSCLC）患者 BP1003 的人類 1 期研究。
此外，一種名為 BP1001-A 的改良產品（我們的第四種候選藥物）已被證明可以增強臨牀前實體瘤模型中的化療療效。臨牀前研究的結果發表在科學期刊上oncotarget在 2020 年 7 月。BP1001-A 含有與 prexigebersen 相同的藥物物質，但其配方略有修改，旨在增強納米顆粒特性。2021 年 10 月 27 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了 BP1001-A 的 IND 申請，用於一項針對晚期或複發性實體瘤患者的初始 1/1b 期臨牀試驗，2022 年 12 月 7 日，我們宣佈了 1/1b 期臨牀試驗中首名患者的入組和給藥。2023年7月17日，我們宣佈完成了1/1b期臨牀試驗的第一批劑量遞增部分。1/1b期臨牀試驗正在美國多個領先的癌症中心進行，包括MD Anderson、Karmanos癌症研究所、瑪麗·克勞利癌症研究中心和馬裏蘭州的聖十字醫院。
我們基於 DNaBilize® 技術的產品可供外包許可或合作。我們打算將我們的藥物技術模板應用於新的致病蛋白靶標，以開發符合科學、臨牀前和商業標準的新脂質體反義候選藥物，以納入我們的產品線，並就這些靶點申請新的專利。我們預計，這些努力將包括與研究領域的主要科學輿論領袖合作，包括開發癌症以外疾病的候選藥物。隨着我們擴大藥物研發計劃，我們將研究需要全身給藥的適應症，反義RNAi納米顆粒可用於減緩、逆轉或治癒疾病，無論是單獨使用還是與其他藥物聯合使用。
我們擁有某些知識產權作為我們目前在臨牀開發中的藥物產品的基礎，prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A。我們正在根據自己的專利技術開發RNAi反義納米顆粒候選藥物，用於治療癌症和自身免疫性疾病，與具有脱靶和非特異性作用的小分子抑制劑相比，靶向單一蛋白質可能更有優勢，可以減少患者的不良反應。我們擁有設計和製造反義RNAi納米顆粒藥物產品的物質組成和使用方法的知識產權。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.042億美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為320萬美元和350萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1,270萬美元和990萬美元。我們預計將繼續蒙受鉅額營業虧損，我們預計，隨着我們擴大藥物研發計劃和商業化工作，我們的虧損可能會大幅增加。為了實現盈利，我們必須與第三方簽訂許可或開發協議，或者成功開發一種或多種候選藥物並獲得監管部門的批准，並將我們開發的任何候選藥物有效地商業化。此外，如果我們的一種或多種候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將承擔與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。即使我們成功開發和商業化了一種或多種候選藥物，我們也可能無法產生足夠的收入，也可能永遠無法實現或維持盈利能力。我們希望通過手頭現金、運營現金、債務融資以及公開或私募股權發行來為我們可預見的現金需求提供資金。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場；
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目錄
但是，無法保證我們能夠在需要時或以對我們有利的條件籌集更多資金（如果有的話）。此外，我們可能會為我們的候選藥物尋求合作和許可安排。我們目前沒有信貸額度或其他安排的債務融資渠道。
公司歷史和可用信息
該公司成立於 2000 年 5 月，是一家猶他州公司。2008年2月，Bio-Path子公司完成了與該公司的反向合併，該公司當時是場外交易，目前沒有業務。公司以前的名稱改為Bio-Path Holdings, Inc.，Bio-Path 子公司的董事和高級管理人員成為Bio-Path Holdings, Inc.的董事和高管。2014年3月10日，我們的普通股停止在OTCQX上交易，股票代碼為 “BPTH”。自 2014 年 12 月 31 日起，我們根據《猶他州修訂商業公司法》和《特拉華州通用公司法》通過法定轉換將註冊州從猶他州更改為特拉華州。我們的主要行政辦公室位於德克薩斯州貝萊爾市貝萊爾大道4710號210號套房77401，我們的電話號碼是 (832) 742-1357。
最近的會計公告
最近沒有任何會計公告對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們還沒有產生可觀的收入。我們從候選藥物中創造收入的能力將在很大程度上取決於我們候選藥物的成功開發和最終商業化，我們預計這種收入將在很多年內實現。
將來，我們可能會通過產品銷售、第三方資助、服務協議、戰略聯盟和許可安排的組合來創造收入。我們預計，如果任何候選藥物成功商業化，我們產生的任何收入都將因所提供服務的時間和數量、實現的里程碑、獲得的許可費以及最終銷售候選藥物時收到的付款而波動。如果我們未能完成任何候選藥物的開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力將受到不利影響。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的研究活動相關的成本，包括開發我們的候選藥物。我們的研發費用包括：
| ● | 與研發人員相關的費用，包括工資和福利、差旅和股票報酬； |
| ● | 根據與第三方（例如合同研究組織、臨牀研究場所、實驗室、製造組織和顧問）的安排產生的外部研發費用；以及 |
| ● | 研發活動期間使用的材料成本。 |
可以明確確定為研發的成本和支出在發生時記入支出。用於未來研發活動的商品或服務的預付款，包括不可退還的金額，均為遞延和資本化。在交付相關貨物或提供相關服務時，此類金額將確認為支出。如果無法交付貨物，或者無法提供服務，則資本化的預付款將記作支出。
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目錄
我們預計，與完成相關臨牀試驗相關的研發費用將是可觀的，並且會隨着時間的推移而增加。我們的候選藥物的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計或知道完成候選藥物開發所必需工作的性質、時間和估計成本，也無法合理估計或知道候選藥物可能開始大量淨現金流入的時期（如果有）。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們候選藥物正在進行的臨牀試驗的進展率、結果和完成成本； |
| ● | 我們可能啟動的候選藥物未來任何潛在臨牀試驗和臨牀前測試的規模、範圍、進展速度、結果和完成成本； |
| ● | 競爭性的技術和市場發展; |
| ● | 第三方製造商和供應商的表現； |
| ● | 如果我們的候選藥物獲得監管部門的批准，其在市場上取得成功的能力； |
| ● | 與所有權有關的爭議或其他進展，包括專利、訴訟事宜以及我們為候選藥物獲得專利保護的能力；以及 |
| ● | 與全球流行病有關的影響、風險和不確定性，以及政府當局或其他機構就此採取的行動。 |
在候選藥物開發方面，這些變量中任何一個結果的變化都可能意味着與開發該候選藥物相關的成本和時機發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在完成候選藥物臨牀開發所需的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括管理和行政人員的工資和福利、法律、會計和其他服務的專業費用、差旅費用和與設施相關的費用，例如租金、水電費和其他一般辦公費用。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月的比較
收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們每個月都沒有收入。
研發費用。截至2023年9月30日的三個月，我們的研發費用為230萬美元，與截至2022年9月30日的三個月相比減少了10萬美元。研發費用的減少主要是由於製造業開發支出的減少，部分被支出的增加所抵消
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目錄
與我們在急性髓細胞白血病中進行的prexigebersen臨牀試驗有關，該試驗是由於2023年患者入組人數增加所致。下表列出了我們的研發費用（以千計）：
| 三個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
研發費用 | $ | 2,247 | $ | 2,304 | ||
基於非現金股票的薪酬支出 |
| 45 |
| 49 | ||
研發費用總額 | $ | 2,292 | $ | 2,353 | ||
一般和管理費用。截至2023年9月30日的三個月，我們的一般和管理費用為100萬美元，與截至2022年9月30日的三個月相比減少了20萬美元。一般和管理費用的減少主要是由於律師費的減少。下表列出了我們的一般和管理費用（以千計）：
| 三個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
一般和管理費用 | $ | 851 | $ | 1,030 | ||
基於非現金股票的薪酬支出 |
| 133 |
| 163 | ||
一般和管理費用總額 | $ | 984 | $ | 1,193 | ||
淨營業虧損。 截至2023年9月30日的三個月，我們的淨運營虧損為330萬美元，與截至2022年9月30日的三個月相比減少了30萬美元。
認股權證負債公允價值的變化。截至2023年9月30日的三個月中，認股權證負債公允價值的變化使非現金收入為10萬美元。
淨虧損。截至2023年9月30日的三個月，我們的淨虧損為320萬美元，與截至2022年9月30日的三個月相比減少了30萬美元。
每股淨虧損。截至2023年9月30日的三個月，每股淨虧損，包括基本虧損和攤薄虧損均為0.32美元，而截至2022年9月30日的三個月，每股淨虧損為0.49美元。每股淨虧損是使用適用期內已發行普通股的加權平均數計算得出的，不包括股票期權和認股權證，因為它們具有反稀釋作用。
截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月的比較
收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們每個月都沒有收入。
研發費用。截至2023年9月30日的九個月中，我們的研發費用為930萬美元，與截至2022年9月30日的九個月相比增加了300萬美元。研發費用的增加主要是由於與2023年藥品發佈相關的製造費用，以及由於2023年患者入組人數增加，與我們在AML中對prexigebersen進行臨牀試驗相關的費用增加。下表列出了我們的研發費用（以千計）：
| 九個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
研發費用 | $ | 9,195 | $ | 6,156 | ||
基於非現金股票的薪酬支出 |
| 137 |
| 146 | ||
研發費用總額 | $ | 9,332 | $ | 6,302 | ||
一般和管理費用。截至2023年9月30日的九個月中，我們的一般和管理費用為350萬美元，與截至2022年9月30日的九個月相比減少了10萬美元。總體而言，下降幅度以及
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目錄
管理費用主要歸因於律師費的減少。下表列出了我們的一般和管理費用（以千計）：
| 九個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
一般和管理費用 | $ | 3,061 | $ | 3,117 | ||
基於非現金股票的薪酬支出 |
| 417 |
| 496 | ||
一般和管理費用總額 | $ | 3,478 | $ | 3,613 | ||
淨營業虧損。 截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨運營虧損為1,280萬美元，與截至2022年9月30日的九個月相比增加了290萬美元。
認股權證負債公允價值的變化。截至2023年9月30日的九個月中，認股權證負債公允價值的變化使非現金收入為10萬美元。
淨虧損。截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為1,270萬美元，與截至2022年9月30日的九個月相比增加了280萬美元。
每股淨虧損。截至2023年9月30日的九個月中，每股淨虧損，包括基本虧損和攤薄虧損均為1.47美元，而截至2022年9月30日的九個月中，每股淨虧損為1.38美元。每股淨虧損是使用適用期內已發行普通股的加權平均數計算得出的，不包括股票期權和認股權證，因為它們具有反稀釋作用。
流動性和資本資源
概述
迄今為止，我們還沒有產生可觀的收入。自成立以來，我們主要通過公開發行和私募股本和其他證券為我們的運營提供資金。我們預計將通過手頭現金、運營現金、債務融資以及公開或私募股權發行來為可預見的現金需求提供資金。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場；但是，無法保證我們能夠在需要時或以對我們有利的條件籌集額外資金（如果有的話）。此外，我們可能會為我們的候選藥物尋求合作和許可安排。我們目前沒有信貸額度或其他安排的債務融資渠道。
截至2023年9月30日，我們的現金餘額為240萬美元，與2022年12月31日相比減少了800萬美元。我們認為，截至2023年9月30日的可用現金不足以履行義務，為自本10-Q表季度報告發布之日起未來12個月的流動性和資本支出需求提供資金。公司繼續經營的能力取決於在未來12個月內通過上述一個或多個來源獲得資金，以履行其計劃義務和償還負債。
現金流
經營活動。 截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為970萬美元。不包括60美元的非現金股票薪酬支出以及10萬美元的折舊和攤銷費用，部分被包括淨虧損的認股權證負債公允價值減少的10萬美元所抵消，截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要包括1,270萬美元的淨虧損、40萬美元的運營負債減少以及其他流動資產增加的20美元百萬。預付費藥品減少了300萬美元，部分抵消了這些影響。截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,010萬美元。不包括淨虧損中包含的60美元的非現金股票薪酬支出以及10萬美元的折舊和攤銷費用，截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要包括990萬美元的淨虧損和210萬美元的運營資產的增加，但部分被應付賬款和應計費用增加的120萬美元所抵消。
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目錄
投資活動。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有任何投資活動。截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金包括總額為21,000美元的資本支出，這筆支出與購買研發設備有關。
融資活動。截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金包括2023年公開募股的170萬美元淨收益，如下所述。在截至2022年9月30日的九個月中，沒有任何融資活動。
2022 年貨架註冊聲明
2022年5月27日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的上架註冊聲明，該聲明於2022年6月14日被美國證券交易委員會宣佈生效（文件編號333-265282）（“2022年上架註冊聲明”），當時根據先前向美國證券交易委員會提交的S-3表的上架註冊聲明發行未售出的證券，該聲明於2019年6月5日被美國證券交易委員會宣佈生效（文件編號333-2315155）37）（“2019年貨架註冊聲明”），根據《證券法》第415（a）（6）條被視為終止。提交2022年上架註冊聲明是為了登記 (i) 我們的普通股、優先股、購買普通股或優先股的認股權證或其任何組合，無論是單獨還是單位；(ii) 根據我們與H.C. Wainwright簽訂的截至2020年7月13日的上市發行協議（“發行協議”）發行、發行和出售高達900萬美元的普通股 Co., LLC（“Wainwright”），根據該協議，我們可以不時通過或向Wainwright發行和出售我們的股份普通股，根據2022年7月29日向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件，900萬美元隨後減少至300萬美元；（iii）根據2022年5月27日未償還的認股權證的行使，我們的普通股多達237,890股。我們以前可以根據發行協議發行、發行和出售的300萬美元普通股包含在我們可能發行、發行和出售的1.1億美元證券中。發行協議自2022年12月7日起終止，當時我們所有300萬美元的普通股仍可根據該協議出售。由於發行協議的終止，我們將不會根據該協議發行或出售任何額外的普通股，根據2022年上架註冊聲明，我們以前根據發行協議可供出售的全部300萬美元普通股將在其他發行中出售。由於我們的公開持股量低於7,500萬美元，根據S-3表格第I.B.6號指示，我們根據2022年上架註冊聲明發行和出售任何證券的能力目前受到限制。只要我們的公開持股量低於7,500萬美元，我們根據S-3表格第I.B.6號指令在任何連續12個月內出售的證券的總市值不得超過公眾持股量的三分之一。上述內容不構成賣出要約或招攬購買證券的要約，也不構成在任何司法管轄區根據該司法管轄區的證券法進行註冊或獲得資格之前此類要約、招攬或出售為非法的要約、招攬或出售。
2022 年註冊直接發行和 2022 年私募配售
2022年11月6日，我們與Roth Capital Partners, LLC簽訂了有關2022年註冊直接發行和2022年私募的配售代理協議。此外，2022年11月6日，我們與多家機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意根據2022年上架註冊聲明和2022年11月9日向美國證券交易委員會提交的相關招股説明書補充文件（“2022年註冊直接發行”），在註冊直接發行中出售總共80萬股普通股，總收益約為200萬美元。在同時進行的私募中，我們還同意根據證券購買協議向此類投資者發行認股權證，以購買我們最多80萬股普通股（“2022年私募配售”）。2022年註冊直接發行和2022年私募已於2022年11月9日結束。扣除配售代理的費用和支出以及我們的發行費用，不包括行使發行中發行的認股權證的收益（如果有），本次發行的淨收益約為170萬美元。
2023 年公開發行
2023年8月3日，我們與Roth Capital Partners, LLC簽訂了一項配售代理協議，該協議涉及盡最大努力公開發行總計350萬股普通股，以及購買最多350萬股普通股的認股權證，總收益約為210萬美元（“2023年公開發行”）。2023年公開發行是根據經修訂的S-1表格（文件編號333-272879）上的註冊聲明進行的，該聲明於2023年8月2日被美國證券交易委員會宣佈生效。2023 年的公開發行於 2023 年 8 月 7 日結束。本次發行的淨收益，扣除了
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目錄
配售代理人的費用和支出以及我們的發行費用，不包括行使本次發行的認股權證所得的收益（如果有），約為170萬美元。
未來資本要求
我們預計將繼續承擔與我們的持續活動相關的鉅額運營費用，包括對我們的候選藥物、prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A 進行臨牀試驗、生產和尋求監管部門的批准。因此，我們將繼續需要大量額外資金來滿足我們預計的運營需求。此類額外資金可能在需要時或以對我們有利的條件提供。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前和未來的運營計劃，我們也可能出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資金。無法保證我們將來能夠繼續通過出售證券籌集更多資金。我們未來的資本要求可能會發生變化，並將取決於許多因素，詳見 “第1A項”。風險因素” 見截至2022年12月31日的財政年度的10-K表年度報告第一部分。欲瞭解更多信息，請參閲此處包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1。
資產負債表外安排
截至2023年9月30日，我們沒有任何實質性的資產負債表外安排。
關鍵會計政策
根據美國公認的會計原則編制財務報表，要求我們的管理層做出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響財務報表中報告的金額，包括其附註，以及承付款和意外開支的相關披露（如果有）。我們認為，我們的關鍵會計政策是那些要求在編制財務報表時作出更重要的判斷和估計的政策。截至2022年12月31日止年度，我們的關鍵會計政策與我們在10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2中披露的政策沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，管理層有責任建立和維持適當的披露控制和程序。披露控制和程序是公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括公司的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層，包括我們的首席執行官（也是我們的首席財務官），已經審查和評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。在這次審查和評估之後,我們的管理層確定，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出以下決定必填項披露。
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財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
與先前在 “項目1A” 下披露的風險因素相比沒有重大變化。截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分的風險因素”。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
內幕收養或終止交易安排
在上一個財政季度，我們的董事或高級管理人員均未通過或終止任何 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，這些術語在S-K條例第408項中有定義。
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第 6 項。展品
展品編號 |
| 展品描述 |
2.1 |
| 公司、猶他州的一家公司、註冊人的全資子公司Biopath Acquisition Corp. 和猶他州的一家公司Bio-Path, Inc.（參照公司於2007年9月27日提交的8-K表最新報告附錄2.1註冊成立）於2007年9月27日達成的協議和合並與重組計劃。 |
3.1 |
| 公司註冊證書（參照公司於2015年1月6日提交的8-K表最新報告附錄3.3納入）。 |
3.2 |
| Bio-Path Holdings, Inc. 公司註冊證書修正證書（參照公司於2018年2月9日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 |
3.3 |
| Bio-Path Holdings, Inc. 公司註冊證書修正證書（參照公司於2019年1月16日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 |
3.4 |
| 首次修訂和重述的章程（參照公司於2017年6月7日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。 |
4.1 |
| 普通認股權證表格（參照公司於2023年8月7日提交的8-K表最新報告附錄4.1納入）。 |
4.2 |
| 公司與Equiniti Trust Company, LLC簽訂的截至2023年8月7日的認股權證代理協議（參照公司於2023年8月7日提交的8-K表最新報告附錄4.2合併）。 |
10.1 |
| 公司與Roth Capital Partners, LLC之間的配售代理協議，日期為2023年8月3日（參照公司於2023年8月7日提交的8-K表最新報告附錄10.1）。 |
10.2 |
| 公司與某些買方之間截至2023年8月3日的證券購買協議表格（參照公司於2023年8月7日提交的8-K表最新報告附錄10.2納入）。 |
10.3 |
| 公司與某些認股權證持有人之間截至2023年8月3日的認股權證修正協議表格（參照公司於2023年8月7日提交的8-K表最新報告附錄10.3納入）。 |
31* |
| 根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14條和第15d-14條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
32** |
| 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101* |
| 以下財務報表來自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為內聯XBRL：（i）簡明合併資產負債表（未經審計）；（ii）簡明合併運營報表（未經審計）；（iii）簡明合併現金流量表（未經審計）；（iv）簡明合併股東權益表（未經審計）；以及（v）附註未經審計的簡明合併財務報表，標記為文本塊，包括詳細標籤。 |
104* |
| 公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為Inline XBRL（作為附錄101附錄）。 |
*隨函提交。
**隨函提供。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
註明日期： | 2023年11月14日 | BIO-PATH 控股有限公司 | |
| |||
| 來自： | //Peter H. Nielsen | |
| 彼得·H·尼爾森 | ||
| 主席 | ||
| 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務官） | ||
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