美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記一號）
| 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的財政年度
| 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
適用於從 _______ 到 _______ 的過渡期。
委員會檔案編號
（註冊人 的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
根據該法第 12 (b) 條 註冊或待註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）內是否提交了1934年《證券 交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告， 和（2）在過去的90天內一直受到此類申報要求的約束。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人在過去 12 個月內（或 被要求提交此類文件的較短時間）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記指明
註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的☐沒有
截至2023年11月14日，公司已發行10,013,524股普通股，面值每股0.01美元。
OPGEN, INC.
表格 10-Q 的目錄
| 有關前瞻性陳述的信息 | 3 | |||
| 第一部分 | 財務信息 | 5 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 5 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表 | 6 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併股東權益表 | 7 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 8 | |||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | |||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 29 | ||
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 | ||
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 38 | ||
| 第二部分。 | 其他信息 | 38 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 38 | ||
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 38 | ||
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 41 | ||
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 41 | ||
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 41 | ||
| 第 5 項。 | 其他信息 | 41 | ||
| 第 6 項。 | 展品 | 42 | ||
| 簽名 | 43 | |||
| 2 |
有關前瞻性陳述的信息
這份關於OpGen, Inc. 表10-Q的季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券 法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。在這份季度報告中， 我們將OpGen, Inc.稱為 “公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們”。除此處包含的 歷史事實陳述外，所有陳述，包括關於我們未來經營業績和財務狀況、 戰略和計劃以及我們對未來運營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、 “將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、 “期望” 或這些詞語的負面版本和類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述的依據是 我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、 運營業績、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述 受許多風險、不確定性和假設的影響，包括 我們最新的10-K表年度報告 第一部分第 1A 項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設，以及這份 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項 “風險因素” 中包含的任何風險因素。鑑於這些風險、不確定性和假設，此處 中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大不利差異。 鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括 但不限於以下陳述：
| ● | 我們的流動性和營運資金需求，包括未來12個月的現金需求； |
| ● | 我們的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH的獨立破產程序的影響、時機、結果和風險； |
| ● | 我們努力緩解公司現金狀況的結果，包括重組或再融資 我們的債務、尋求額外的債務或股權資本、減少或推遲我們的業務活動、出售資產、其他戰略 交易或其他措施，包括根據美國破產法或外國破產法獲得救濟，以及由此產生的任何交易的條款、價值和 時機； |
| ● | 在我們子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH的破產 程序懸而未決期間，我們有能力繼續在正常業務過程中不受幹擾地運營； |
| ● | 我們履行債務義務的能力，包括關注和與子公司 破產程序有關的債務； |
| ● | 我們保持遵守納斯達克資本市場持續上市要求的能力； |
| ● | 美國食品藥品管理局的定稿 De Novo請求對Unyvero UTI進行審查並做出最終許可決定； |
| ● | 我們完成了 Unyvero A30 的開發工作 RQ平臺和 AresDB，以及監管機構提交的時間 ； |
| ● | 根據我們的合作和分銷 協議，我們有能力履行我們的義務並擴大我們的關係； |
| ● | 我們獲得監管部門批准並實現產品和服務產品商業化的能力； |
| ● | 我們維持和擴大Unyvero IVD 產品以及當前 研究用途 (RUO) 產品的客户羣的能力； |
| ● | 適用於我們業務的法規和法律或法規的變更，包括 FDA、歐盟（包括新的IVDR要求）和中國國家藥品監督管理局的監管； |
| ● | 總體經濟和市場狀況 以及美國和國際市場的整體波動對我們的業務狀況和經營業績的不利影響，包括投資者對通貨膨脹的擔憂 、俄羅斯對烏克蘭的戰爭以及哈馬斯對以色列的戰爭導致的市場狀況惡化； |
| ● | 影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及 流動性、金融機構違約或不履約的事件或擔憂，這些事件或擔憂可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響 ； |
| ● | 我們對資本融資交易所得收益的使用； |
| ● | 我們業務的預期趨勢和挑戰以及我們面臨的競爭； |
| ● | 我們的業務計劃和增長戰略的執行； |
| ● | 我們對潛在市場規模和增長的預期； |
| ● | 我們有機會成功簽訂新的合作或戰略協議； |
| ● | 遵守適用於我們業務的美國和國際法規；以及 |
| ● | 我們對未來收入和支出的預期。 |
| 3 |
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的 預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 此外，我們和任何其他人均不對這些前瞻性 陳述的準確性和完整性承擔責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露一起閲讀，包括 但不限於我們最新的10-K 年度報告第一部分第 1A 項 “風險因素” 中描述的風險因素，以及本季度報告第二部分第 1A 項中包含的任何風險因素。我們根據證券法提交的文件 中可能會不時描述其他風險。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險。本季度報告中的所有前瞻性 陳述僅代表截至發佈之日，並基於我們當前的信念和期望。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
關於商標的説明
我們擁有各種美國聯邦商標註冊 和申請以及未註冊的商標和服務商標，包括但不限於 OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和 ARES GENETICS® 以及 Acuitas®。本季度報告中提及的所有其他商標、服務商標或商品名稱均為其各自所有者的財產 。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱有時不帶有® 和™ 符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自的 所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。我們不打算使用或展示其他 公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司、 產品或服務存在關係，或者由其認可或贊助。
| 4 |
第一部分財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併 財務報表
OpGen, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
（未經審計）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 融資租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 戰略庫存 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 長期債務的當前到期日 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計薪酬和福利 | ||||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 短期融資租賃負債 | ||||||||
| 短期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 衍生負債 | ||||||||
| 長期融資租賃負債 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注8） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ 分別為2022年12月31日 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 5 |
OpGen, Inc. 及其子公司
簡明合併運營報表 和綜合虧損
（未經審計）
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 產品銷售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 實驗室服務 | ||||||||||||||||
| 協作收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 銷售產品的成本 | ||||||||||||||||
| 服務成本 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 商譽減值費用 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入 | ||||||||||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣交易（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 衍生金融工具公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 其他支出總額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税準備金 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益（虧損）——外幣折算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 6 |
OpGen, Inc. 及其子公司
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
| 普通股票 | 首選 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||
的編號 股份 | 金額 | 的編號 股份 | 金額 | 額外 已付款- 在 Capital中 | 累積的 其他 綜合版 收入 （虧損） | 累積的 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 市面發行，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 取消共享 | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票補償形式獲得的現金獎勵 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 7 |
OpGen, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 設備處置損失 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 庫存儲備的變化 | ||||||||
| 以股票補償形式獲得的現金獎勵 | ||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 商譽減值費用 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計薪酬和其他負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 發行普通股和預先注資的認股權證所得的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 市場發行的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 償還債務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃債務的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物以及限制性現金 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||||
| 通過經營租賃獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 轉入庫存的財產和設備 | $ | $ | ||||||
| 購買的設備尚未付款 | $ | $ | ||||||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 8 |
OpGen, Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註
2023年9月30日
附註 1 — 組織
OpGen, Inc.（“OpGen” 或 “公司”） 於 2001 年在特拉華州成立。2020年4月1日，OpGen完成了與荷蘭法律規定的有限責任上市公司Curetis N.V.（“賣方” 或 “Curetis N.V.”）的業務合併交易（“交易”） ，該協議於2019年9月4日由賣方（“實施協議”）（“實施協議”），以及根據德國聯邦共和國 法律組建的私人有限責任公司Crystal GmbH，該公司是該公司的全資子公司（“買方”）。根據實施協議，買方 收購了根據德意志聯邦共和國法律組建的私人有限責任公司Curetis GmbH（“Curetis GmbH”）的所有股份，以及賣方的某些其他資產和負債（合稱 “Curetis”）。截至2022年12月 31日，Crystal GmbH已解散併入Curetis GmbH。提及 “公司” 的包括OpGen及其全資子公司 。該公司的總部位於馬裏蘭州的羅克維爾，公司的主要業務位於德國的霍爾茨格林根 和博德爾斯豪森以及奧地利的維也納。該公司在一個業務領域運營。
Opgen 概述
OpGen 是一家精準醫療公司，利用 分子診斷和信息學的力量來幫助對抗傳染病。該公司及其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH正在開發和商業化分子微生物學解決方案，幫助指導臨牀醫生更快地獲得有關危及生命的感染的 和可操作的信息，以改善患者預後並減少由耐多藥微生物（MDRO）引起的 感染的傳播。OpGen目前的產品組合包括Unyvero和ARES技術平臺 ，包括AresDB、NGS技術和基於人工智能的生物信息學解決方案，用於抗菌素耐藥性監測、疫情分析和抗生素反應 預測，包括Aresiss、Aresid、AresaSp和AresCloud。
OpGen的重點是其合併後的廣泛產品組合 ，其中包括用於解釋抗微生物藥物耐藥性（“AMR”） 遺傳數據的高衝擊力快速診斷和生物信息學。OpGen將繼續為Unyvero UTI產品開發和尋求美國食品藥品管理局和其他監管機構的許可或批准（如適用）。OpGen向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究組織（ 或 CRO）提供經美國食品藥品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板以及Unyvero UTI Panel，或RUO， 產品。此外，在成功完成一項前瞻性多中心臨牀試驗後，UTI 產品於 2023 年第二季度提交給 FDA。美國食品和藥物管理局於2023年6月30日提供了一封補充信息請求信。該公司於2023年10月20日迴應了 美國食品藥品管理局的所有其他要求，以繼續進行美國食品藥品管理局的審查。OpGen還通過分銷商將其 CE 認證的Unyvero面板商業化，在2023年4月與Fisher Healthcare簽署分銷協議後，該公司正在美國混合使用直接銷售和分銷商銷售的方式。
2023年10月，該公司停止了 Acuitas AMR 基因組診斷測試（見註釋11）。該公司向客户通報了停產情況，並於今年早些時候處理了最終訂單 。該產品系列的停產不符合終止業務報告的條件。
注2 — 持續經營和管理層的 計劃
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債 。自成立以來，公司已經並將繼續因運營而蒙受鉅額損失 和負運營現金流，並有大量債務到期至2024年6月。公司主要通過外部投資者融資安排和公司採取的重大行動為其運營提供資金，包括以下內容：
| ● | 在截至2023年9月30日的三個月中，公司實施了某些現金管理舉措， 包括通過將員工人數從23人減少到6人來重組其在美國的業務，並將OpGen美國總部 的業務規模縮減至美國納斯達克上市公司的核心職能，而市場和銷售支持最少的情況下，使公司能夠節約 現金並專注於尋求潛在戰略替代方案所需的職能。 |
| 9 |
| ● | 2023年6月26日，該公司宣佈，其子公司Curetis和歐洲投資銀行（“EIB”）原則上同意了與根據Curetis和歐洲投資銀行之間於2016年12月12日修訂的某些融資合同（“融資合同”）向歐洲投資銀行償還第二批Curetis貸款有關的某些條款。第二批的本金餘額為歐元 |
| ● | 2023年5月4日，公司根據與某機構投資者簽訂的證券購買協議，完成了盡力而為的公開募股，根據該協議，公司向投資者發行和出售 (i) |
| ● | 2023年1月11日，公司根據與某機構投資者簽訂的證券購買
協議，完成了盡力而為的公開募股，以購買 (i) |
| 10 |
| ● | 2022年10月3日，公司根據與某機構投資者簽訂的證券購買協議，完成了普通股和C系列鏡像優先股的註冊直接發行。在發行中，公司同意向投資者發行和出售 (i) |
| ● | 2022年6月24日，公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）簽訂了市場或自動櫃員機發行協議（“2022年自動櫃員機協議”），根據該協議，公司
可以不時以 “市場發行” 形式進行發售和出售，總額不超過美元 |
2023年6月5日
5日，納斯達克股票市場有限責任公司的上市資格工作人員通知公司，
公司普通股的收盤價為
OpGen是Curetis欠歐洲投資銀行的債務的擔保人，除非OpGen對Curetis和Ares Genetics的破產程序的解決感到完全滿意，否則它很可能會繼續對Curetis的債務負責。如果Curetis的債務沒有完全償還與破產 程序有關的債務，如果歐洲投資銀行對OpGen提出索賠，那麼OpGen的現金流將取決於剩餘的到期金額， ，OpGen可能需要在美國尋求破產保護。即使Curetis的債務得到償還 ，並且歐洲投資銀行沒有對OpGen提出索賠，但OpGen可用於為其 業務運營提供資金的現金仍然非常有限。這使管理層得出結論，對於該公司 繼續經營的能力，存在重大疑問。為了滿足其資本需求和改善其流動性狀況，公司一直並將繼續 積極考慮多種替代方案，包括但不限於重組債務或再融資、尋求額外債務 或股權資本、減少或推遲業務活動、出售資產、其他戰略融資或交易以及其他措施， ，包括根據適用的破產法獲得救濟。無法保證公司能夠以可接受的條件識別或執行任何替代方案 ，也無法保證這些替代方案中的任何一個都會成功。
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表不包括與資產的可收回性和分類或因公司可能無法繼續作為持續經營企業而可能導致的負債金額和分類相關的任何調整。
附註3 — 重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
公司根據美國證券交易委員會（“SEC”） 的規章制度以及財務會計準則委員會（“FASB”）中規定的會計計量標準，編制了隨附的未經審計的 簡明合併財務報表。根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的年度財務 報表中通常包含的某些信息和附註披露已被精簡或省略，儘管公司認為所做的披露足以使信息不會產生誤導性。 公司建議將未經審計的簡明合併財務報表與公司最新的10-K表年度報告中包含的經審計的合併 財務報表及其附註一起閲讀。管理層認為， 為公允列報公司在報告所述期間的財務狀況所必需的所有調整都已反映出來。除非另有説明，否則所有調整都是正常的、經常性的。中期簡明合併經營業績 不一定代表整個財年可能出現的業績。此處包含的2022年12月31日合併資產負債表 源自經審計的合併財務報表，但不包括所有披露，包括GAAP 完整財務報表所要求的附註。
| 11 |
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表包括截至2023年9月 30日的三個月和九個月的OpGen及其全資子公司的賬目；所有公司間交易和餘額均已沖銷。
外幣
該公司在德國 的霍爾茨格林根和奧地利維也納設有子公司，每家子公司都使用美元以外的貨幣作為其本位幣。因此，子公司的所有資產 和負債均根據報告期末的匯率折算成美元。收入 和支出項目按報告期內的平均匯率折算。折算調整 在累計其他綜合收益（虧損）中列報，累計其他綜合收益（虧損）是股東權益的一部分。外幣折算調整 是截至2023年9月30日和2022年12月31日累計其他綜合收益（虧損）的唯一組成部分。
外幣交易損益，不包括 公司間餘額的損益，目前沒有意圖在可預見的將來結算此類金額，計入淨虧損的確定中 。除非另有説明，否則所有提及 “$” 或 “美元” 的提法均指美國 美元。
估計數的使用
在根據 GAAP 編制財務報表時，管理層必須做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露 以及 報告期內報告的收入和支出金額。在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中，估算值用於但不限於 流動性假設、收入確認、與認股權證重新定價相關的激勵費用、股票薪酬、可疑賬户和庫存過時的備抵金 、用於將未付租賃付款折現為現值的折扣率、按公允價值計量的 衍生金融工具的估值、遞延所得税資產和負債以及相關估值 補貼，確定公允價值企業合併中收購的資產和承擔的負債、長期資產的估計使用壽命 以及長期資產的可收回性。實際結果可能與這些估計值不同。
金融工具的公允價值
歸類為流動資產 和負債（包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、遞延收入和短期票據）的金融工具按成本 記賬，成本接近公允價值，因為這些工具的到期日是短期的。
現金和現金等價物以及限制性現金
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性工具
視為現金等價物。公司將現金和現金等價物存入金融機構
，其餘額偶爾會超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額
$
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司
的資金總額為美元
| 12 |
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性現金 | ||||||||||||||||
| 簡明合併現金流量表中的現金及現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
應收賬款
公司的應收賬款源於
已賺取但尚未從客户那裏收取的收入。信貸是根據對客户財務狀況的評估進行的
，通常不需要抵押品。應收賬款應在期限內到期
截至2023年9月30日，該公司的應收賬款
來自
庫存
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 原材料和用品 | $ | $ | ||||||
| 在處理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
庫存包括 Unyvero 系統儀器、 Unyvero 墨盒、Unyvero 和 Acuitas 套件的試劑和組件，以及用於公司實驗室 服務的試劑和用品。
公司定期審查現有庫存數量
，並主要根據產品到期日期及其基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售額
預測來分析過剩和過時庫存的準備金。公司對未來產品需求的估計可能不準確
，並且可能低估或誇大了過剩和過時庫存所需的準備金。因此，任何重大的
意想不到的需求變化都可能對公司的庫存價值和經營業績產生重大影響。
根據公司的假設和估計，過時、到期和緩慢流動庫存的庫存儲備為
$
公司將預計在未經審計的簡明合併資產負債表日期後的12個月內不會出售或用於臨牀研究的成品庫存 歸類為 戰略庫存，即非流動資產。
| 13 |
長期資產
財產和設備
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，都會對財產和設備進行減值審查 。持有和使用的資產 的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產產生的未來 未貼現的淨現金流進行比較來衡量的。 的可收回性測量和未貼現現金流的估算是在可以識別資產的 的最低水平上進行的。如果認為此類資產已減值，則將減值確認為賬面 資產金額超過資產公允價值的金額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司 確定其財產和設備沒有受到損害。
租賃
公司在開始時就確定安排是否為 租約。對於公司為承租人的租賃，使用權（“ROU”）資產代表公司 在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU 資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內未來 租賃付款的現值進行確認。公司根據基礎租賃安排生效 之日的可用信息，使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。ROU 資產還包括任何預付租賃 款項和收到的任何租賃激勵措施。計算ROU資產和相關租賃負債的租賃期限包括在合理確定公司將行使選擇權的情況下 延長或終止租賃的選項。公司的租賃協議 通常不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。
運營租賃的租賃費用在租賃期限內按直線法確認為運營費用 ，而融資租賃費用則使用實際利息確認法確認為折舊 支出和利息支出。公司已做出某些會計政策選擇 ，根據這些選擇，公司 (i) 不確認ROU資產或短期租賃（原始期限為12個月 或更短的租賃）的租賃負債，（ii）合併了我們運營租賃的租賃和非租賃部分。
ROU 資產
每當 事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，就會對ROU資產進行減值審查。 持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生 產生的未貼現淨現金流進行比較來衡量的。未貼現現金流的可收回性測量和估算是在儘可能低的水平上進行的， 公司可以識別資產。如果認為此類資產已減值，則將減值確認為賬面 資產金額超過資產公允價值的金額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司沒有發現任何減值的ROU資產。
無形資產
截至2023年9月30日，公司具有淨餘額的無形 資產均為有限壽命。
有限壽命和無限期無形資產
2023年9月30日 |
2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司 | 成本 | 累積的 攤銷和減值 | 外匯匯率的影響 | 淨餘額 | 累積的 攤銷和減值 | 外匯匯率的影響 | 淨餘額 | |||||||||||||||||||||||
| 商標和商品名稱 | 庫雷蒂斯 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 分銷商關係 | 庫雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A50 — 已開發的技術 | 庫雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 戰神 — 已開發的技術 | 戰神遺傳學 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A30 — 在線研究和 開發 | 庫雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 14 |
| 預計使用壽命 | |||
| 商標和商品名稱 | |||
| 客户/分銷商關係 | |||
| A50 — 已開發的技術 | |||
| 戰神 — 已開發的技術 | |||
| A30 — 收購的過程內研發 |
收購的IPR&D代表分配給
的那些研發項目的公允價值，這些項目是在業務合併中收購的，而相關產品尚未獲得
監管部門批准，未來也沒有其他用途。IPR&D作為無限期無形資產按其公允價值進行資本化，
，收購後產生的任何開發成本均按已發生費用記為支出。相關產品獲得監管部門批准或商業可行性
後，無限期無形資產記為有限壽命資產，並在估計的使用壽命內按直線
攤銷。如果項目未完成或被終止或放棄，公司可能會有與IPR&D相關的減值
，計入支出。每年
事件或情況變化表明賬面金額可能減值時，都會對無限期壽命的無形資產進行減值測試。減值計算為資產的
賬面價值超過其公允價值。在公司於2022年12月31日對其IPR&D無形資產進行年度減值測試時，確定無限壽命的無形資產已減值，因為儘管公司正在使用該無形資產進行合作
，但當時，與這種合作相關的合同現金流和預計的未來現金流
並不支持賬面金額。結果，公司記錄了金額為美元的減值費用
當發生可能影響無形資產 資產的估計使用壽命的事件或情況變化時，公司會審查 無形資產的使用壽命。
無形資產的攤銷費用總額為
$
| 截至十二月三十一日的一年 | ||||
| 2023 年（十月至十二月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ |
根據 ASC 360-10， 不動產、廠房和設備，每當發生的事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，除上文所述的IPR&D以外的無形資產都會被審查 減值。如果存在任何指標 ，公司將通過將資產的賬面金額與預計由該資產產生的未貼現淨現金流 進行比較來測試可收回性。如果這些未貼現的淨現金流不超過賬面金額（即資產不可收回 ），則公司將採取下一步行動，即確定資產的公允價值並記錄減值損失， （如果有）。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司發現觸發的 事件可能表明無形資產的賬面金額無法收回。已確定的觸發事件包括 公司股價下跌和公司現金覆蓋範圍縮短。確定這些潛在的 減值指標後，公司對截至2023年9月30日的三個月進行了長期資產減值分析， ，該分析確定公司資產的公允價值超過了賬面價值，因此 未記錄減值損失。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確定其有限壽命的無形資產 沒有減值。
| 15 |
善意
商譽是公司於2015年7月收購AdvandX, Inc.和2020年4月收購Curetis時支付的收購
價格超過收購的有形
或無形資產和假設負債的公允價值。在任何相關司法管轄區，商譽均不可抵税。公司每年對商譽進行減值
測試，如果發生事件或情況發生變化，
很可能會使公司的公允價值降至其淨資產價值以下，也將進行測試。在截至2022年12月31日的年度中，公司進行了定性
和定量分析，評估了市值趨勢、當前和未來的現金流、收入增長率以及全球動盪和 COVID-19 疫情對公司及其業績的影響。根據所做的分析，主要是由於2022年第三季度公司股價和市值的變化
，確定商譽受損。
因此，公司記錄了全額為美元的商譽減值費用
收入確認
該公司的收入來自 (i) 銷售 Unyvero Application 墨盒和 Unyvero 儀器，(ii) 提供實驗室服務，(iii) 與創新新診斷基金會 (FIND) 在 Unyvero A30 上提供協作服務（例如 ） RQ平臺）包括資助的軟件和許可協議 ，以及（iv）授予對專有AresDB數據資產子集的訪問權限。
公司使用以下步驟分析合同，確定 適當的收入確認：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中 不同的履約義務，（iii）確定合同交易價格，（iv）將合同交易 價格分配給履約義務，以及（v）根據履行義務的時間確定收入確認。
公司在履行履約義務 （將承諾的商品或服務的控制權移交給我們的客户後）後確認收入，其金額反映了其期望為換取這些商品或服務而有權獲得的 對價。
公司推遲獲得 客户合同的增量成本，並在向客户轉移商品和服務期間攤銷遞延成本。 公司在提交的任何時期內都沒有獲得客户合同的實質性增量成本。
遞延收入源於預先向客户開具賬單的金額 或在提供服務之前從客户那裏收到的現金。
政府 撥款協議和研究激勵措施
公司可能會不時與政府實體達成協議，為研發 活動籌集資金。公司在 簡明合併運營報表中確認來自奧地利政府機構的補助金和研究激勵措施的資金，前提是補助金或激勵措施的提供條件已得到滿足。對於資助協議 下的補助金和研究激勵計劃下的收益，公司確認補助金和激勵收入的金額等於每個時期產生的預計 合格費用乘以適用的報銷百分比。公司將根據這些安排獲得的政府補助金 歸類為減少的相關研發費用。公司會逐案分析每項安排 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認分別為78,752美元和110,439美元，作為與政府補助安排相關的研發支出的減少 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司分別確認了301,229美元和324,168美元，以減少與政府補助金 安排相關的研發費用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已分別獲得680,302美元和401,436美元，這些協議和激勵措施包含在預付費用和其他流動資產中。
研究和開發成本
研發費用在發生時記作支出。 研發成本主要包括人員工資和相關費用、其他資源、實驗室用品、 以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。
基於股票的薪酬
股票薪酬支出以 授予日的公允價值確認。員工和董事的股票薪酬的公允價值是在授予之日使用 Black-Scholes 模型估算的。對於具有時間歸屬條件的限制性股票獎勵，公允價值是參照授予日的公司股票價格確定的，公允價值在授予日 固定以確認薪酬成本。 由此產生的公允價值在必要的服務期（通常是期權的歸屬期）內按比例確認。 對於所有授予的時間歸屬獎勵，費用均使用直線歸因法進行攤銷。公司對發生的沒收 進行核算。
| 16 |
期權估值模型，包括Black-Scholes 模型，需要輸入高度主觀的假設，所用假設的變化可能會對授予日期的公平 價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期 壽命。
認股證
根據對ASC 480 “區分負債與權益”（“ASC 480”）和ASC 815（“ASC 815”）中工具具體條款的評估和適用的權威指導 ，公司將認股權證記為股票分類工具 或負債分類工具。 該評估考慮了根據ASC 480，這些工具是否是獨立的金融工具，是否符合ASC 480對 負債的定義，以及這些工具是否符合ASC 815規定的所有股票分類要求，包括 這些工具是否與公司自己的普通股掛鈎，以及在公司無法控制的情況下，工具持有人是否可能要求 “淨現金結算”，除其他股權分類條件外。 這項評估需要使用專業判斷，在發行認股權證時進行，並在工具未償還期間的每個 期結束日期進行。
所得税
所得税按資產和 負債法核算。遞延所得税資產和負債根據預期的未來税收後果進行確認，這歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的納税基礎之間的暫時差異 。遞延所得税 資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，這些税率預計適用於預計將收回或結算這些暫時 差額的年份內的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認 。必要時設立估值補貼，將遞延收入 税收資產減少到預期變現的金額。
税收優惠最初在財務
報表中確認，而税收優惠很可能在税務機關審查後得以維持。此類税收狀況
最初按大於的最大税收優惠金額來衡量，隨後計量為
該公司的聯邦淨營業虧損（“NOL”）
結轉額為 $
該公司的國外 NOL 結轉額也為
$
每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損 除以該期間已發行普通股的加權平均數。
對於淨收入期，當影響不是 不是反稀釋時，攤薄後的每股收益是通過將普通股股東可獲得的淨收入除以加權平均值 已發行股票數量加上所有潛在稀釋普通股的影響，主要包括使用庫存股方法的普通股期權和 股票購買認股權證，以及使用if轉換法的可轉換優先股和可轉換債務。
在淨虧損期間，攤薄後每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似，因為所有攤薄潛在普通股的影響都是反稀釋性的。由（i）普通股期權、（ii）股票購買權和（iii）代表
收購普通股權利的未歸屬限制性股票單位組成的
反稀釋股票數量為
| 17 |
採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會（ 或FASB）發佈了會計準則編纂（ASC）更新編號2016-13，《金融工具——信用損失（主題326）：金融工具信用損失的計量 。第2016-13號更新的目的是用反映預期信用損失的方法取代按攤銷成本計量的 金融資產的發生損失減值方法，需要考慮更廣泛的 合理和可支持的信息，包括預測信息，以制定信用損失估算。2016-13號更新沒有對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
2021年5月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2021-04號《每股收益 （主題260）、債務——修改和消滅（副主題470-50）、薪酬——股票補償（主題 718）以及衍生品和套期保值——實體自有股權合約（副主題815-40）（“ASU 2021-04”）。亞利桑那州立大學2021-04澄清並減少了發行人修改或交換獨立股票分類的書面 看漲期權（包括認股權證）的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍屬於股票類別。亞利桑那州立大學2021-04要求實體將 的修改或交易所對待修改後仍處於股票分類的獨立股票分類的書面看漲期權 或交易所視為將原始工具換成新工具，併為衡量和識別修改或交易所的影響 提供指導。該公司於 2022 年 1 月 1 日採用了 ASU 2021-04。此次採用並未對 公司的合併財務報表和相關披露產生重大影響。
最近發佈的會計準則
公司已經評估了所有其他已發行和未採用的 ASU，並認為採用這些標準不會對其經營業績、財務狀況或 現金流產生重大影響。
注4-與客户簽訂合同產生的收入
分類收入
| 截至 9 月 30 日的三個月， | 截至 9 月 30 日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品銷售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 實驗室服務 | ||||||||||||||||
| 協作收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 9 月 30 日的三個月， | 截至 9 月 30 日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 國內 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 國際 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
遞延收入
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||
| 與客户簽訂合同 | ||||
| 本期已確認 | ( | ) | ||
| 貨幣折算調整 | ( | ) | ||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ |
合同資產
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司沒有合同資產 ，這些資產是在合同賬單時間表與收入確認 時間不同時產生的。合同資產代表對已履行的履約義務的有條件的對價權，當條件得到滿足時，該義務將變為開票應收賬款 。
| 18 |
未履行的履約義務
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司與客户簽訂的合同沒有未履行的履約義務 。
注5 — 公允價值測量
公司使用 三級公允價值層次結構對其金融工具進行分類，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的投入。這些等級包括：
| ● | 第 1 級-定義為可觀察的輸入，例如活躍市場的報價； |
| ● | 第 2 級——定義為活躍市場報價以外的直接或間接可觀察到的投入 ；以及 |
| ● | 3級——定義為無法觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此要求 實體制定自己的假設，例如預期的收入增長和應用於現金流預測的折扣係數。 |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司沒有在公允價值計量水平之間轉移任何資產。
定期按公平 價值計量的金融資產和負債
公司定期評估受公允價值衡量標準的金融資產和負債 ，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。 這一決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及 此類投入在層次結構中的位置做出主觀判斷。
2016 年，Curetis 簽訂了一份上漲
至 € 的合同
| 描述 | 餘額為 十二月三十一日 2022 | 公允價值的變化 | 外匯匯率的影響 | 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | ||||||||||||
| 參與百分比利息負債 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
非經常性按公允價值 計入的金融資產和負債
公司沒有任何以公允價值計量的非經常性金融資產和 負債。
經常以 公允價值計入的非金融資產和負債
公司沒有任何非金融資產 和經常性按公允價值計量的負債。
按非經常性公允價值計入的非金融資產和負債
當觸發事件需要
進行此類評估時，公司以非經常性的公允價值衡量其長期資產，包括
財產和設備以及無形資產（包括商譽）。在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有記錄任何此類減值費用。在截至2022年12月31日的
年度中，公司記錄的減值支出為美元
| 19 |
附註6——債務
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| EIB | $ | $ | ||||||
| 債務總額 | ||||||||
| 未攤銷的債務折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務的賬面價值 | ||||||||
| 減少當前部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期債務的非流動部分 | $ | $ | ||||||
歐洲投資銀行貸款機制
2016 年，Curetis 簽訂了一份上漲
至 € 的合同
2017 年 4 月，Curetis 提取了第一批
歐元
2022 年 5 月 23 日，公司和歐洲投資銀行簽訂了一份豁免和修正信（“2022 年歐洲投資銀行修正案”），內容涉及歐洲投資銀行和庫雷蒂斯之間對歐洲投資銀行貸款機制的修訂
，根據該修正案，庫雷蒂斯總共借入了歐元
| 20 |
2023年6月26日，該公司宣佈，其子公司Curetis和歐洲投資銀行（“EIB”）原則上同意了與根據Curetis和歐洲投資銀行之間於2016年12月12日修訂的某些融資合同（“融資合同”）向歐洲投資銀行償還第二批Curetis貸款有關的某些條款。第二批的本金餘額為歐元
截至 2023 年 9 月 30 日，所有批次的未償借款
均為歐元
所有債務工具的總利息
支出（包括債務折扣和融資費的攤銷）為 $
附註7 — 股東權益
截至2023年9月30日，該公司已經
在2018年1月17日舉行的股東特別大會上獲得股東批准後，公司提交了經修訂和重報的 公司註冊證書修正案，對已發行和流通的普通股進行反向股票分割，比例為一股對二十五 股。此外，在2019年8月22日舉行的股東特別大會上獲得股東批准後， 公司對其經修訂和重報的公司註冊證書提交了額外修正案，對 已發行和流通的普通股進行反向股票拆分，比例為一股對二十股。在2022年11月30日舉行的股東特別大會上獲得股東 的批准後，公司提交了對其經修訂和重報的 公司註冊證書的額外修正案，對已發行和流通的普通股進行反向股票分割，比例為一股 對二十股，反向股票拆分自2023年1月5日起生效。本季度報告 中的所有股票金額和每股價格均已調整，以反映反向股票拆分。
2022年6月24日，公司作為銷售代理向H.C. Wainwright & Co., LLC進行了盤上市
發行，根據該發行，公司可以不時在
中發售和出售 “市場發行”，可自行選擇，總額不超過美元
2022年10月3日，根據與某機構投資者簽訂的
證券購買協議，公司完成了普通股和C系列鏡像優先股的註冊直接發行。在發行中，公司同意向投資者發行和出售 (i)
| 21 |
2023 年 1 月 11 日，公司根據與某機構投資者簽訂的購買 (i)
的證券購買協議，完成了盡力而為
的公開募股
2023年5月4日，公司根據與某機構投資者簽訂的證券購買協議，完成了盡最大努力
的公開募股，根據該協議，公司發行
並出售給投資者 (i)
股票期權
2008年，公司通過了2008年股票期權 和限制性股票計劃（“2008年計劃”），根據該計劃，公司董事會可以向董事、主要員工、顧問和顧問授予激勵 或不合格股票期權或限制性股票。
2015年4月，公司通過了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），公司股東批准了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）；2015年計劃在2015年5月公司首次公開募股的承銷協議執行和交付後生效。在 2015 年計劃生效後，將不再在 2008 年計劃下提供補助金。2015年計劃規定向員工發放《守則》第422條所指的激勵性股票期權 ，向員工、非僱員 董事和顧問授予不合格的股票期權。2015年計劃還規定向員工、非僱員董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票增值權 、股息等價物和股票支付。
| 22 |
根據2015年計劃，獲準發行的普通股總數
不得超過 (i)
在
任命阿爾伯特·韋伯為首席財務官方面，OpGen授予了韋伯先生股票期權的激勵性補助，以購買總計
的股票期權
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 服務成本 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 研究和開發 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||
由於公司的淨虧損狀況， 基於股份的薪酬安排的所得税優惠未在簡明合併經營報表和綜合虧損 中確認。截至2023年9月30日 的季度中，基於股份的薪酬支出大幅下降，這主要是由於與公司現金管理工作相關的 力量減少後，沒收期權和限制性股票單位導致了逆轉（見附註2）。
在截至2023年9月
30日的三個月和九個月中，公司沒有授予任何期權，
該公司有全部股票期權可供收購
限制性庫存單位
在截至2023年9月30日的三個月中，
公司沒有授予任何限制性股票單位，沒有授予限制性股票單位，並且
| 23 |
股票購買權證
| 出類拔萃 | ||||||||||||||||||
| 發行 | 運動 價格 | 到期 | 2023年9月30日 (1) | 2022年12月31日 (1) | ||||||||||||||
| 2015 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2020 年 11 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2023 年 5 月 | $ | |||||||||||||||||
上面列出的認股權證是與 有關的各種債務、股權或開發合同協議發行的。
| (1) |
| (2) |
附註8 — 承付款和意外開支
註冊和其他股東權利
在各種投資交易中， 公司與股東簽訂了註冊權協議，根據該協議，投資者獲得了與公司 普通股隨後註冊發行相關的某些要求 註冊權和/或轉售註冊權。
供應協議
2017年6月，該公司與賽默飛世爾科學（“LTC”）的子公司生命科技公司簽訂協議 ，向該公司提供賽默飛世 Scientific的QuantStudio 5實時聚合酶鏈反應系統（“QuantStudio 5”），用於運行OpGen的Acuitas AMR Gene 面板測試。根據協議條款，公司必須將承諾在下個季度購買 的QuantStudio 5系統數量通知LTC。自協議生效以來，該公司已經收購了24套QuantStudio 5系統，在截至2023年9月30日的九個月中， 沒有一套被收購。截至2023年9月30日，該公司尚未承諾在未來三個月內收購更多 QuantStudio 5系統。自從公司於2023年10月 決定停止其Acuitas AMR基因面板診斷測試以來，該公司計劃出售或處置此類24套QuantStudio 5系統的剩餘部分。
Curetis下達了Unyvero儀器 及其墨盒製造原材料的框架訂單，以確保在商業擴張階段的可用性，並在購買價格方面獲得批量規模效應 。一些用於生產Unyvero儀器的電子零件的交貨期為幾個 個月，因此必須訂購具有長期框架訂單的此類系統，以確保滿足市場需求。 Curetis在未來十二個月內沒有任何購買承諾。
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附註 9 — 租約
| 租賃分類 | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| ROU 資產： | ||||||||
| 正在運營 | $ | $ | ||||||
| 融資 | ||||||||
| ROU 資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 當前： | ||||||||
| 正在運營 | $ | $ | ||||||
| 財務 | ||||||||
| 非當前： | ||||||||
| 正在運營 | ||||||||
| 財務 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債的到期日 | 正在運營 | 財務 | 總計 | |||||||||||
| 2023 年（十月至十二月） | $ | $ | $ | |||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||||
| 2027 | ||||||||||||||
| 此後 | ||||||||||||||
| 租賃付款總額 | ||||||||||||||
| 減去：利息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | $ | |||||||||||
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||||
| 租賃成本 | 分類 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 正在運營 | 運營費用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 財務： | ||||||||||||||||||
| 攤銷 | 運營費用 | |||||||||||||||||
| 利息支出 | 其他開支 | |||||||||||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
| 其他信息 | 總計 | |||
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | ||||
| 經營租賃 | ||||
| 融資租賃 | ||||
| 加權平均折扣率： | ||||
| 經營租賃 | % | |||
| 融資租賃 | % | |||
| 補充現金流信息 | 2023 | 2022 | ||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金 | ||||||||
| 用於經營活動的現金 | ||||||||
| 經營租賃 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 用於融資活動的現金 | ||||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 為換取租賃義務而獲得的ROU資產： | ||||||||
| 經營租賃 | $ | $ | ||||||
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註釋 10 — 許可協議、研究 合作和開發協議
桑多茲
2018年12月，Ares Genetics與Sandoz International GmbH（“Sandoz”）簽訂了服務 框架協議，以利用Ares Genetics的抗生素 耐藥遺傳學數據庫、AresDB 和ARES技術平臺作為山德士的抗感染產品組合。
根據框架協議的條款，
的初始期限為
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH（
或Qiagen）在抗菌素耐藥性研究領域簽訂了AresDB和AreStools的戰略許可協議。
Ares Genetics保留使用AresDB 和areStools進行抗微生物耐藥性研究、定製生物信息學服務、為 Curetis集團（包括Ares Genetics）以及第三方（例如製藥 行業的其他診斷公司或合作伙伴）開發特定的抗微生物藥物耐藥性檢測和應用的權利。由於Qiagen的研究產品預計還將支持先進的分子診斷服務和產品，因此Qiagen的 客户可能會獲得Ares Genetics的診斷使用許可。
根據最初協議的條款，Qiagen 已獲得RUO的獨家許可，根據Ares Genetics的抗微生物 耐藥性遺傳學數據庫AresDB以及ARES生物信息學AMR工具箱AresTools開發和商業化僅用於AMR研究的普通生物信息學產品和服務。根據該協議，雙方已同意Qiagen淨銷售額的中等 位數特許權使用費率，該特許權使用費率在某些已實現的里程碑上升， 應支付給Ares Genetics。雙方還同意在某些產品發佈時進一步支付少量六位數的里程碑款項。 該合同隨後於2021年5月修訂為非排他性許可、固定年度許可費以及Qiagen開發的潛在未來基於面板的產品的特許權使用費百分比 。
| 26 |
西門子
2016年，Ares Genetics從
西門子科技加速器有限公司（“STA”）手中收購了GEAR資產，為AresDB提供了最初的基礎。根據與STA達成的協議，Ares
Genetics對許可產品銷售或再許可收益的收入收取特許權使用費。西門子協議
下的特許權使用費率範圍為
創新診斷基金會 (FIND)
2022 年 9 月 20 日，Curetis GmbH 和 FIND 簽訂了一項研發合作協議，應付給 Curetis 的總金額為歐元
注11-後續事件
公司對資產負債表日期之後至未經審計的簡明合併財務報表發佈之日發生的後續事件和交易 進行評估。
除了本附註11中披露的內容以及隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註1、2和7中披露的 外，在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中，沒有其他需要調整或披露的 事件。
2023 年 10 月 6 日，該公司的子公司 Curetis 收到了一筆歐元的款項
2023 年 10 月 11 日，公司與單一投資者（“投資者”）簽訂了
優先股購買協議（“購買協議”），根據
，公司同意以私募方式向投資者發行和出售（“私募配售”）
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2023 年 10 月 12 日，
公司與某些現有認股權證（“現有認股權證”）的持有人（“持有人”）
簽訂了認股權證激勵協議（“激勵協議”），購買普通股，面值 $
2023年10月18日，該公司停止了 其Acuitas AMR 基因組診斷測試。該公司向客户通報了停產情況，最終訂單已在今年早些時候處理 。該公司計劃出售或處置剩餘的QuantStudio 5和EZ1系統，並已從庫存中註銷剩餘的Acuitas 產品。該產品系列的停產不符合終止業務報告的條件。
2023年11月6日，在公司出售其全資子公司Curetis 和Ares Genetics的業務或資產或獲得額外資金以繼續運營均未成功之後，Curetis向德國斯圖加特 地區法院提交了破產申請，Ares Genetics向奧地利維也納的商事法院提交了破產申請，參考編號 S 175/23x。Curetis和Ares Genetics的破產程序將分別根據德國 和奧地利的破產法進行裁決。在Ares Genetics 的破產程序中，卡塔琳娜·維德哈爾姆-布達克博士被維也納法院任命為破產管理人。斯圖加特地方法院將為Curetis的破產程序指定一名破產管理人。 破產管理人將分別控制Curetis和Ares Genetics的資產和負債，這實際上取消了公司及其高管代表子公司行事的權力和權力。如果保存 和出售與破產程序相關的業務失敗，則Curetis和Ares Genetics的資產將被清算，並根據適用司法管轄區的破產法支付索賠。
| 28 |
第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務 報表及其附註一起閲讀。本討論包含 前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們未來的財務業績有關，涉及 風險和不確定性。由於許多重要因素，包括第二部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。第 1A 項。本季度報告的 “風險因素”，載於 10-Q 表和第 1 部分。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第1A項。
概述
OpGen, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家精準醫療公司，它利用分子診斷和信息學的力量來幫助對抗傳染病。該公司與 其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，正在開發和商業化分子微生物學解決方案 ，幫助指導臨牀醫生提供有關危及生命的感染的更快、更可操作的信息，以改善患者預後， 減少由耐多藥微生物（MDRO）引起的感染的傳播。該公司目前的產品組合 包括Unyvero和ARES技術平臺，包括AresDB、NGS技術和基於人工智能的生物信息學解決方案，用於抗菌素耐藥性監測、 疫情分析和抗生素反應預測，包括Aresiss、Aresid、AresaSp和AresCloud。
2020年4月1日，公司完成了一項業務 合併交易，收購了Curetis GmbH，這是一家根據 德意志聯邦共和國（“Curetis GmbH”）法律組建的私人有限責任公司。Curetis是一家早期商業階段的分子診斷（mdX）公司，專注於對住院患者進行快速傳染病檢測，旨在改善對疑似微生物感染的住院危重患者的治療，並開發了用於全面傳染性 疾病檢測的創新型Unyvero分子診斷解決方案。業務合併交易的主要目的是利用兩家公司的現有研究和 開發以及與醫院和臨牀實驗室的關係，加速兩家公司產品和服務的銷售。
2023年10月18日，該公司停止了 其Acuitas AMR 基因組診斷測試。該公司向客户通報了停產情況，最終訂單已在今年早些時候處理 。該產品系列的停產不符合終止業務報告的條件。
2023年11月6日，在公司出售其全資子公司Curetis 和Ares Genetics的業務或資產或獲得額外資金以繼續運營均未成功之後，Curetis向德國斯圖加特 地區法院提交了破產申請，Ares Genetics向奧地利維也納的商事法院提交了破產申請，參考編號 S 175/23x。Curetis和Ares Genetics的破產程序將分別根據德國 和奧地利的破產法進行裁決。在Ares Genetics 的破產程序中，卡塔琳娜·維德哈爾姆-布達克博士被維也納法院任命為破產管理人。斯圖加特地方法院將為Curetis的破產程序指定一名破產管理人。 破產管理人將分別控制Curetis和Ares Genetics的資產和負債，這實際上取消了公司及其高管代表子公司行事的權力和權力。如果保存 和出售與破產程序相關的業務失敗，則Curetis和Ares Genetics的資產將被清算，並根據適用司法管轄區的破產法支付索賠。
OpGen的重點是其合併後的廣泛產品組合 ，其中包括高影響力的快速診斷和用於解釋抗菌素耐藥性遺傳數據的生物信息學。該公司目前預計 將專注於以下用於下呼吸道感染和尿路感染的產品：
| ● | Unyvero下呼吸道或LRT測試（例如細菌性肺炎）是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一項測試，可用於檢測住院患者90％以上的常見肺炎 病原體。根據國家衞生統計中心（2018）的數據，肺炎是 醫院住院的主要原因，與大量的發病率和死亡率有關。老年患者、移植患者、癌症或 其他免疫功能低下患者的發病率也會增加。Unyvero LRT 自動測試可在不到五小時的時間內檢測出 19 種病原體，動手操作時間約為 兩分鐘，為臨牀醫生提供了 10 種遺傳抗生素耐藥標誌物的全面概述。在Curetis於2019年12月獲得美國食品藥品管理局批准後，該公司 已將Unyvero LRT BAL測試商業化，用於測試來自下呼吸道 道感染患者的支氣管肺泡灌洗（BAL）樣本。Unyvero LRT BAL自動測試可同時檢測 20 種病原體和 10 種抗生素耐藥性標誌物，它是美國食品藥品管理局批准的第一個也是唯一一個還包括 Kneumocystis jirovecii 的試劑盒， 是一種常見於免疫功能低下的患者（例如艾滋病和移植患者）中可能難以診斷的關鍵真菌病原體， 是該小組中的第 20 種病原體。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，該公司認為，Unyvero LRT和LRT BAL測試有能力幫助解決以前未得到滿足的重大醫療需求，該需求每年給美國醫療保健系統造成超過100億美元的費用。 |
| ● | Unyvero尿路感染（Uti）測試在歐洲具有CE-IVD標誌，目前正作為研究用途（RUO）試劑盒提供給美國的實驗室。該測試直接從天然尿液標本中檢測出各種病原體以及作為抗微生物藥物耐藥性標誌物的 。該公司已於2021年第三季度在美國啟動了一項針對Unyvero UTI的前瞻性多中心臨牀 試驗，並於2022年第三季度末完成了對1,800多份患者樣本的註冊 。繼2022年12月公佈初步收入數據後，該公司於2023年初結束了 參考測試，並於2023年4月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了De Novo分類申請，要求其Unyvero UTI小組獲得 上市許可。美國食品和藥物管理局於2023年6月30日提供了一封補充信息請求信。該公司於2023年10月20日迴應了美國食品藥品管理局的所有其他要求，以繼續對FDA進行審查。如果 獲得批准，Unyvero UTI將成為第一種快速從樣本到答案的尿路感染半定量檢測，作為美國食品藥品管理局批准的體外診斷檢測 。 |
| 29 |
| ● | 2022 年 9 月，公司與全球診斷聯盟創新新診斷基金會 (FIND) 簽訂了一項研發 或研發合作協議，以 協助為 Unyvero A30 的開發提供資金 RQ適用於低收入和中等收入國家（LMIC）的平臺。最初的 項目側重於快速檢測血液培養中抗菌素耐藥標誌物的可行性研究。這個初始 研發項目的可行性階段於2023年第一季度結束，由FIND提供70萬歐元（約合70萬美元）的資助。2023 年 4 月 ，該公司與FIND簽訂了研發合作協議修正案，以擴大可交付成果 ，以換取額外的13萬歐元里程碑付款（“修正案1”）。其他交付件已於 2023 年 6 月 30 日完成 。在成功完成合作的可行性階段（包括 項額外交付成果）之後，FIND 和 Curetis 於 2023 年 8 月 1 日將研發合作協議延長至 2024 年 5 月 31 日，將額外支付 50 萬歐元的 AMR 分析和卡帶開發、分析測試和軟件開發包括在內（“修正案2”）。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中， 公司確認的與合作相關的收入分別為4.2萬歐元和60萬歐元，使項目總收入增加 至87萬歐元。 |
| ● | 2022年10月，該公司宣佈，其子公司Curetis與開發針對耐藥感染的新型抗生素的瑞士生物技術公司BioverSys AG簽訂了合作協議。根據該合作協議， BioverSys 在其 BV100 II 期臨牀試驗中正在所有地點使用 Unyvero 系統和 HPN 測試，該試驗旨在治療 耐碳青黴烯鮑曼不動桿菌。 |
| ● | 該公司還在開發新的生物信息學工具和解決方案，以配合或增強其當前 和未來潛在的體外診斷產品，並可能尋求監管部門對此類生物信息學工具和解決方案的批准，前提是 作為其體外診斷產品組合的一部分，甚至作為獨立的生物信息學產品。 |
| ● | 該公司通過位於奧地利維也納的Ares Genetics實驗室為微生物學的關鍵應用提供經過驗證的高質量測序和分析服務，週轉時間短 。 對細菌分離株進行快速、全面的遺傳表徵的獨特和差異化產品和解釋服務包括全基因組測序、分類學 鑑定和分型、質粒和其他移動元素的檢測、抗菌素耐藥性和毒力標記。提供的RUO服務基於我們的AresDB數據庫提供 基因組抗生素敏感性預測，並通過我們的AresCloud網絡應用程序提供細菌疫情分析的專業軟件 。這些技術特別適用於感染預防和控制（IPC）、 抗生素管理和監測計劃，所有這些都是美國防止抗微生物藥物耐藥性上升的國家戰略的一部分。 此外，2023年8月，Ares Genetics發佈了其AresCloud產品的新功能，包括單核苷酸多態性 （SNP）分析模塊和用於解釋質粒以增強基因組監測的模塊。 |
OpGen 提供大量的其他 IVD 檢測 ，包括經過 CE-IVD 標記的 Unyvero 腹腔內和血液感染檢測。該公司的產品組合包括基於CE-IVD標記的 聚合酶鏈反應（PCR）的快速檢測試劑盒，用於SARS-CoV-2檢測，並於2022年與其PCR兼容的通用裂解 緩衝液（PULB）相結合，但該公司已於2023年停止了SARS-CoV-2檢測試劑盒的所有商業運營。
當此類產品獲準上市時，OpGen的AMR 生物信息學組合產品將為治療抗微生物耐藥感染患者 的臨牀醫生提供重要的新工具。OpGen的子公司Ares Genetics的AresDB是一個全面的遺傳和表型信息數據庫。 AresDB 最初是根據涵蓋耐藥病原體的西門子微生物菌株集合設計的，其開發已顯著擴大，其開發範圍已顯著擴大，這要歸功於將數據從已停產的 Acuitas Lighthouse 傳輸到 AresDB，現在涵蓋了使用下一代測序（NGS）技術進行測序，並使用來自100多種抗微生物藥物的適用 抗生素進行了敏感性測試。2021年底，Ares Genetics與全球領先的微生物和體外診斷公司之一 簽訂了戰略數據庫訪問協議，因為他們在簽署協議時非獨家訪問了Ares Genetics 總數據庫資產的約 1.1%。Ares Genetics繼續探索與多個感興趣的各方就未來潛在的合作或許可機會進行各種討論。與美國臨牀實驗室改進修正案、 或 CLIA、認證實驗室、合同研究組織或 CRO、大型大學醫學中心、魯汶大學醫院的比利時國家參考 實驗室以及幾個美國州公共衞生實驗室的其他合作伙伴關係已經啟動並正在進行中， 與Sandoz的合作主服務協議已延長至2025年1月。
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除了潛在的 未來許可和合作外，Ares Genetics還打算獨立利用該數據庫中的專有生物標誌物內容，例如 ，並與 在生命科學、製藥和診斷行業的當前和潛在未來合作伙伴合作，在NGS和人工智能（AI）領域建立獨立業務，用於抗微生物藥物研究和診斷。Ares Genetics 的 此類產品客户包括西門子技術加速器以及來自美國和歐洲各國的學術、公共衞生、醫療保健和生物技術機構 。
我們的 Unyvero A50 系統可在不到五小時的時間內測試 多達 130 個診斷靶點（病原體和耐藥基因），操作時間約為兩分鐘。 該系統於 2012 年首次獲得 CE-IVD 標誌，並於 2018 年獲得美國食品藥品管理局的批准，同時還通過了 LRT 測試De Novo請求。 Unyvero A30RQ是一款新設備，旨在解決5-30個DNA靶點的中低頻測試市場， 在大約30至90分鐘內提供結果，動手操作時間為兩到五分鐘。Unyvero A30RQ臺式佔地面積小 ，具有極具吸引力的商品成本特徵。Curetis 一直在關注 Unyvero A30 的合作戰略RQ而且，在成功完成關鍵開發里程碑之後，Curetis已經完成了對A30的驗證和 驗證測試RQ樂器。
該公司擁有廣泛的 合作伙伴和分銷關係，有助於加速建立全球傳染病診斷測試和信息學 業務。該公司的分銷合作伙伴包括美國的費舍爾醫療、向目前12個國家分銷Unyvero A50產品線 的A.Menarini Diagnostics S.r.l.，以及北京克利爾生物技術有限公司。有限公司，負責在中國分銷 Unyvero A50 產品。該公司擁有其他分銷商網絡，覆蓋歐洲、中東和非洲、 亞太地區和拉丁美洲的國家。2023年10月，公司修訂了與費舍爾醫療的分銷協議，允許Fisher Healthcare向該公司的現有美國Unyvero客户出售產品，該客户此前一直由公司的銷售 部門維持。
OpGen 將繼續為其 Unyvero UTI 產品以及 Unyvero A30 開發 並尋求美國食品藥品管理局和其他監管機構的許可或批准（如適用）RQ平臺。 OpGen將繼續向美國的醫院、 公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和CRO提供經美國食品藥品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板以及Unyvero UTI Panel作為RUO產品。Curetis繼續努力 確保遵守歐盟（歐盟）新的體外診斷設備法規（IVDR），該法規於 2022 年 5 月 正式生效。鑑於目前指定的歐盟公告機構數量有限，而且歐盟委員會 IVDR 修正案 將於 2022 年初為某些帶有先前體外診斷設備指令 (IVDD) CE 標誌的體外診斷產品提供多年寬限期，因此，Curetis現在有可能至少分別在 和 2026 年 5 月 之前繼續商業化其現有 CE-IVD 標誌的產品組合其任何產品均未進行任何實質性更改。但是，在 2022 年 5 月之後， 任何新的或變更的 CE 標誌產品都必須從一開始就符合 IVDR 標準。
該公司的總部 位於馬裏蘭州的羅克維爾，其主要業務位於德國的霍爾茨格林根和博德爾斯豪森以及奧地利的維也納。該公司 在一個業務領域運營。在截至2023年9月30日的三個月中，公司實施了某些現金管理舉措， 包括通過將員工人數從23人減少到6人來重組其在美國的業務，並將OpGen美國總部 的業務規模縮減至美國納斯達克上市公司的核心職能，而市場和銷售支持最少的情況下，使公司能夠節省 現金並專注於尋求潛在戰略替代方案所需的職能。
財務概覽
收入
我們確認三種收入類型 ：產品銷售、實驗室服務和協作收入。我們通過銷售我們的產品來獲得產品收入，包括通過我們的分銷合作伙伴（例如我們的Unyvero儀器和消耗品）銷售的 。我們還通過OpGen的 子公司Ares Genetics銷售其基於人工智能的預測模型和解決方案來創造收入。我們的實驗室服務產生的收入與我們及其子公司向客户提供的 服務有關。最後，我們的合作收入包括來自研究 的收入以及我們與第三方達成的開發合作，例如我們與FIND的合作協議。
產品成本、服務成本 和運營費用
我們的產品成本包括 產品和庫存成本，包括材料成本和管理費用，以及與確認收入相關的其他成本。 服務的成本涉及與提供我們的服務相關的材料和人工成本。目前，研發費用主要包括 與我們的臨牀和臨牀前研究活動相關的費用，例如我們之前在美國進行的Unyvero UTI臨牀試驗的臨牀試驗 。銷售、一般和管理費用包括上市公司 的費用和薪金以及管理、銷售和業務發展人員的相關成本。
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截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日 的三個月的經營業績
收入
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 產品銷售 | $ | 558,965 | $ | 359,112 | ||||
| 實驗室服務 | 47,135 | 31,016 | ||||||
| 協作收入 | 92,922 | 58,585 | ||||||
| 總收入 | $ | 699,022 | $ | 448,713 | ||||
截至2023年9月 30日的三個月，總收入與2022年同期相比增長了約56％，收入結構變化如下：
| ● | 產品銷售：與2022年同期相比，2023年期間的收入增長了約56％ ，這主要歸因於 國際Unyvero系統和墨盒銷量增加; |
| ● | 實驗室服務：與2022年同期相比，2023年期間的收入增長了約52％，這主要歸因於2022年 到增加了 由Ares Genetics提供的經過驗證的高質量測序 和分析服務，並增加了位於馬裏蘭州羅克維爾的OpGen實驗室提供的RUO實驗室提供的RUO實驗室服務；以及 |
| ● | 合作收入：與 2022 年相比，2023 年期間的收入增長了約 59%，主要是 公司與FIND簽訂合作協議的結果. |
運營開支
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 銷售產品的成本 | $ | 618,796 | $ | 1,886,191 | ||||
| 服務成本 | 73,174 | 17,239 | ||||||
| 研究和開發 | 1,201,865 | 2,031,113 | ||||||
| 一般和行政 | 2,034,628 | 2,020,452 | ||||||
| 銷售和營銷 | 336,184 | 1,031,496 | ||||||
| 商譽減值費用 | — | 6,975,520 | ||||||
| 運營費用總額 | $ | 4,264,647 | $ | 13,962,011 | ||||
在截至2023年9月30日的三個月中， 的總運營費用與2022年同期相比下降了約69％。運營費用變化如下：
| ● | 產品銷售成本：截至2023年9月30日的三個月中，產品銷售成本與2022年同期相比下降了大約 67%，這主要是因為該公司的庫存儲備增加了140萬美元 2022 年庫存報廢、過期和流動緩慢，部分原因是對該公司在中國遇到的肺炎藥筒的審查和 批准延遲; |
| ● | 服務成本：截至2023年9月30日的三個月中，服務成本與2022年同期相比增長了大約 324％，這主要是由於額外支出 來自公司 與 FIND 的合作，以及所提供的實驗室服務的增加； |
| ● | 研發：截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與2022年同期相比下降了約41％，主要原因是 到 a 降低工資相關成本，並於2022年第三季度完成Unyvero UTI的前瞻性多中心臨牀 試驗； |
| ● | 一般和行政：截至9月30日的三個月的一般和管理費用， 2023 與2022年同期相比，保持相對穩定; |
| 32 |
| ● | 銷售和營銷：的銷售和營銷費用 截至 2023 年 9 月 30 日的三個 個月 與 2022 年同期相比下降了大約 67%， 主要是因為 由於公司 的重組而減少了與工資有關的成本；以及 |
| ● | 商譽減值費用：截至2022年9月30日的三個 個月的商譽減值費用代表公司因2022年第三季度股票 價格和市值下降而產生的商譽減值。 |
其他（支出）收入
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | (396,768 | ) | $ | (569,306 | ) | ||
| 外幣交易損失 | (135,930 | ) | (51,547 | ) | ||||
| 其他收入 | 24,977 | 11,174 | ||||||
| 衍生金融工具公允價值的變化 | 10,389 | 18,995 | ||||||
| 其他支出總額 | $ | (497,332 | ) | $ | (590,684 | ) | ||
在截至2023年9月30日的三個月中， 的其他支出總額與2022年同期相比有所下降，這主要是由於公司償還債務所產生的利息支出減少，但被更大的外幣交易虧損部分抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日 的九個月的經營業績
收入
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 產品銷售 | $ | 1,409,534 | $ | 1,614,435 | ||||
| 實驗室服務 | 112,810 | 94,515 | ||||||
| 協作收入 | 826,257 | 176,713 | ||||||
| 總收入 | $ | 2,348,601 | $ | 1,885,663 | ||||
截至2023年9月 30日的九個月中，總收入與2022年同期相比增長了約25％，收入結構變化如下：
| ● | 產品銷售：與2022年同期相比，2023年期間的收入下降了約13％ ，這主要歸因於一次性 2022年第二季度向我們的 泛歐分銷合作伙伴美納里尼出售一批Unyvero A50儀器系統; |
| ● | 實驗室服務：與2022年相比，2023年期間的收入增長了約19％，這主要歸因於位於馬裏蘭州羅克維爾的OpGen實驗室提供的RUO實驗室提供的RUO實驗室服務的增加； 和 |
| ● | 合作收入：與 2022 年相比，2023 年期間的收入增長了大約 368%，主要是 公司與FIND簽訂合作協議的結果. |
| 33 |
運營開支
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 銷售產品的成本 | $ | 1,925,566 | $ | 2,824,577 | ||||
| 服務成本 | 405,582 | 63,450 | ||||||
| 研究和開發 | 4,403,488 | 6,621,310 | ||||||
| 一般和行政 | 6,883,588 | 6,779,773 | ||||||
| 銷售和營銷 | 2,522,471 | 3,252,277 | ||||||
| 商譽減值費用 | — | 6,975,520 | ||||||
| 運營費用總額 | $ | 16,140,695 | $ | 26,516,907 | ||||
在截至2023年9月30日的九個月中， 的總運營支出與2022年同期相比下降了約39％。運營費用變化如下：
| ● | 產品銷售成本：截至2023年9月30日的九個月中，產品銷售成本與2022年同期相比下降了約 32%，這主要是因為該公司的庫存儲備增加了140萬美元 2022 年庫存報廢、過期和流動緩慢，部分原因是對該公司在中國遇到的肺炎藥筒的審查和 批准延遲; |
| ● | 服務成本：截至2023年9月30日的九個月中，服務成本與2022年同期相比增長了大約 539％，這主要是由於額外支出 來自該公司與 FIND 的 合作； |
| ● | 研發：截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與2022年同期相比下降了約33％，主要原因是 到 a 降低工資相關成本，並於2022年第三季度完成Unyvero UTI的前瞻性多中心臨牀 試驗; |
| ● | 一般和行政：截至9月30日的九個月的一般和管理費用， 2023 與2022年同期相比，保持相對穩定; |
| ● | 銷售和營銷：的銷售和營銷費用 截至2023年9月30日的九個月 個月與2022年同期相比下降了約22％，主要原因是 因公司重組而減少的工資相關成本；以及 |
| ● | 商譽減值費用：截至2022年9月30日的九個月 個月的商譽減值費用代表公司因2022年第三季度股票 價格和市值下降而產生的商譽減值。 |
其他費用
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | (1,698,564 | ) | $ | (2,618,799 | ) | ||
| 外幣交易（虧損）收益 | (288,326 | ) | 419,160 | |||||
| 其他收入 | 86,301 | 28,147 | ||||||
| 衍生金融工具公允價值的變化 | 65,800 | 54,623 | ||||||
| 其他支出總額 | $ | (1,834,789 | ) | $ | (2,116,869 | ) | ||
在截至2023年9月30日的九個月中， 的其他支出總額與2022年同期相比有所下降，這主要是由於公司償還債務所產生的利息支出減少，部分被外幣交易虧損所抵消。
| 34 |
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物 為30萬美元，而截至2022年12月31日為740萬美元。我們主要通過外部投資者融資 安排為我們的運營提供資金，並在 2023 年和 2022 年籌集了資金，包括：
2022年6月24日，我們與作為銷售代理的H.C. Wainwright簽訂了2022年自動櫃員機協議 ，根據該協議，公司可以通過銷售代理不時以市場發行 的方式發行和出售總額不超過1,065萬美元的公司普通股。截至2022年12月31日， ，該公司在2022年自動櫃員機發行下出售了85,732股股票，總收益為103萬美元，淨收益為99萬美元。 該公司在2023年沒有根據2022年自動櫃員機協議出售任何股份。
2022年10月3日，我們完成了註冊的直接發行 ，用於購買公司26.8萬股普通股、33,810股公司C系列鏡像 優先股，以及購買總共21.5萬股普通股的預先注資認股權證。此次發行共籌集了334萬美元的總收益，其中扣除了配售代理的費用和發行費用，淨收益為304萬美元。
2023 年 1 月 11 日，我們完成了盡最大努力的公開募股 ，購買 (i) 321,207 股普通股，(ii) 購買總計不超過2,26.5萬股普通股的預籌資認股權證，(iii) 購買總計2,586,207股普通股的A-1系列普通認股權證普通股。在扣除配售代理費用和發行費用之前，此次發行籌集的總收益約為750萬美元，淨收益約為690萬美元。
2023年5月4日，我們完成了盡最大努力的公開發行 ，用於購買（i）公司60.5萬股普通股，每股面值0.01美元，（ii）購買 總計3,890,825股普通股的預融資認股權證，以及（iii）購買總計不超過4,495,825股普通股 的普通認股權證。此次發行籌集的總收益約為350萬美元，淨收益約為300萬美元。
2023年10月6日，Curetis收到了75萬歐元的款項，這筆款項與Curetis向戰略合作伙伴出售某些Unyvero A50系統有關 。此類系統購買和付款與 與Curetis及其子公司Ares Genetics與該 戰略合作伙伴談判一項潛在的戰略交易有關。在Curetis和Ares Genetics提交破產申請後，有關此類潛在戰略交易 的談判已經停止。
2023年10月11日，我們與單一投資者簽訂了優先股購買協議，購買該公司的1,000股 公司D系列優先股，面值為每股0.01美元，其中每股優先股以每股1,000美元的價格出售，總收益為100萬美元，扣除發行費用。此次私募配售與 涉及公司和投資者的潛在戰略交易的談判有關。任何此類戰略交易 都將根據公司與投資者簽訂的最終協議進行。關於正在進行的關於 潛在戰略交易的討論，雙方預計將在切實可行的情況下儘快完成私募配售。
2023 年 10 月 12 日，我們 與某些現有認股權證的持有人簽訂了認股權證激勵協議，購買公司普通股，每股 股面值0.01美元。根據激勵協議，持有人同意在激勵協議簽訂之日起至美國東部時間2023年10月26日上午7點30分的這段時間內，行使價為每股0.7785美元，即 現有認股權證的每股行使價 以換取現金； 但是，在10月26日，2023年，公司和持有人同意將要約期延長至2023年12月31日。截至2023年10月25日 ，持有人已根據激勵 協議在現有認股權證下行使了200萬股普通股，在扣除財務諮詢費和公司應付的其他費用 之前，公司的總收益為20.57萬美元。
2023年11月6日，在公司出售其全資子公司Curetis 和Ares Genetics的業務或資產或獲得額外資金以繼續運營均未成功之後，Curetis向德國斯圖加特 地區法院提交了破產申請，Ares Genetics向奧地利維也納的商事法院提交了破產申請，參考編號 S 175/23x。Curetis和Ares Genetics的破產程序將分別根據德國 和奧地利的破產法進行裁決。在Ares Genetics 的破產程序中，卡塔琳娜·維德哈爾姆-布達克博士被維也納法院任命為破產管理人。斯圖加特地方法院將為Curetis的破產程序指定一名破產管理人。 破產管理人將分別控制Curetis和Ares Genetics的資產和負債，這實際上取消了公司及其高管代表子公司行事的權力和權力。如果保存 和出售與破產程序相關的業務失敗，則Curetis和Ares Genetics的資產將被清算，並根據適用司法管轄區的破產法支付索賠。
OpGen是Curetis欠歐洲投資銀行的債務的擔保人，除非OpGen對Curetis和Ares Genetics的破產程序的解決感到完全滿意，否則它很可能會繼續對Curetis的債務負責。如果Curetis的債務沒有完全償還與破產 程序有關的債務，如果歐洲投資銀行對OpGen提出索賠，那麼OpGen的現金流將取決於剩餘的到期金額， ，OpGen可能需要在美國尋求破產保護。即使Curetis的債務得到償還 ，並且歐洲投資銀行沒有對OpGen提出索賠，但OpGen可用於為其 業務運營提供資金的現金仍然非常有限。這使管理層得出結論，對於該公司 繼續經營的能力，存在重大疑問。為了滿足其資本需求和改善其流動性狀況，公司一直並將繼續 積極考慮多種替代方案，包括但不限於重組債務或再融資、尋求額外債務 或股權資本、減少或推遲業務活動、出售資產、其他戰略融資或交易以及其他措施， ，包括根據適用的破產法獲得救濟。無法保證公司能夠以可接受的條件識別或執行任何替代方案 ，也無法保證這些替代方案中的任何一個都會成功。
| 35 |
2023年3月10日，該公司獲悉，由於硅谷銀行突然出現大規模財務崩潰，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（“SVB”），該部任命聯邦 存款保險公司（“FDIC”）為收款人。2023年3月12日 12日，財政部長、美聯儲委員會主席和聯邦存款保險公司主席發佈了一份與聯邦存款保險公司關於SVB破產管理的決議有關的聯合聲明 （“聲明”）。聲明規定”[d]從3月13日星期一開始，epositors 將可以獲得所有資金。”當時，該公司的大部分現金和現金等價物 存放在SVB的存款賬户中，聲明稱，從2023年3月13日起，公司將有機會使用這些賬户。儘管我們重新獲得了 訪問硅谷銀行（現為第一公民銀行的一個部門）賬户的訪問權限，並建立了額外的銀行關係以實現持股多元化，但未來我們存款或有信貸安排的金融機構的中斷，或 整個金融服務行業的中斷，可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要使用現金和現金等價物，我們的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
現金的來源和用途
我們的主要流動性來源來自融資 活動，包括股票和債務證券的發行。下表彙總了所示期間經營活動、投資活動和融資活動 提供的淨現金和現金等價物 ：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (12,643,099 | ) | $ | (16,454,854 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 | (799,498 | ) | (186,556 | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 6,275,625 | (7,746,808 | ) | |||||
用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月 個月中，用於經營活動的淨現金主要包括淨虧損1,560萬美元，減去了某些非現金項目，包括110萬美元的折舊 和攤銷費用、130萬美元的非現金利息支出、50萬美元的庫存儲備變動以及10萬美元的股票薪酬支出。截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要包括 我們的淨虧損2670萬美元，減去了某些非現金項目，包括130萬美元的折舊和攤銷費用、200萬美元的非現金利息支出、140萬美元的庫存儲備變動以及70萬美元 的基於股份的薪酬支出。
用於投資活動的淨現金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 個月中，用於投資活動的淨現金包括購買房地產和設備。
由（用於）融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金包括髮行普通股和認股權證的收益，扣除發行成本，與公司在2023年1月和5月的融資有關 ，部分被公司欠歐洲投資銀行債務的償還所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨 現金包括償還公司與歐洲投資銀行 的債務和融資租賃，部分被扣除發行成本後的市場發行收益所抵消。
合同承諾
OpGen的子公司Curetis根據其2016年高級無抵押貸款融資機制與歐洲投資銀行（“EIB”）簽訂了高達2,500萬歐元的合同 承諾。 在我們於2020年4月完成與Curetis的業務合併後，公司為Curetis在 貸款融資機制下的債務提供了擔保。Curetis在該融資機制下提取了三筆資金：2017年4月的1,000萬歐元，2018年6月的300萬歐元 ，2019年6月的500萬歐元。第一批的浮動利率為歐元銀行同業拆借利率加上 4％，自提款日起每12個月後支付，每年額外支付6％的利息，遞延並與本金一起在 到期時支付。第三批最初的生產者物價指數為2.1％。第三批到期（不早於 大約在2024年中期（不遲於2025年年中），歐洲投資銀行將有權獲得與股票掛鈎的額外付款， 相當於Curetis N.V. 當時總估值的2.1％。作為公司與歐洲投資銀行於2020年7月9日修正案的一部分， 雙方調整了適用於第三批的生產者物價指數百分比歐洲投資銀行的資金為500萬歐元，資金從其最初的 到期時Curetis N.V. 股權價值的 2.1% PPI 增加到 OpGen 新的 0.3% PPI到期時的權益價值。此 權利構成嵌入式衍生品，將其分離並按公允價值計量，變動通過收益 或虧損來考慮。
截至2023年9月30日，所有批次的未償借款 為940萬歐元（約合990萬美元），包括140萬歐元（約合150萬美元）到期的遞延應付利息 。
| 36 |
2022年5月23日，公司和歐洲投資銀行在 簽訂了豁免和修正信（“2022年歐洲投資銀行修正案”），對歐洲投資銀行的貸款機制進行了修訂。2022年歐洲投資銀行修正案 重組了公司對歐洲投資銀行的第一批約1,340萬歐元（包括累計和遞延利息 ）。根據2022年歐洲投資銀行修正案，該公司於2022年4月向歐洲投資銀行償還了500萬歐元 。除其他外，該公司還同意在2022年5月開始的十二個月 期內攤銷剩餘的債務部分。因此，截至 2023 年 4 月 ，公司每月分期付款，總額約為 840 萬歐元，此時第一筆款項已全額償還。2022年歐洲投資銀行修正案還規定，從2024年6月開始，貸款額度 第三批的生產者物價指數從0.3％提高到0.75％。
2023年7月4日， 公司簽訂了停頓協議，該協議由作為借款人的Curetis作為借款人，公司和Ares Genetics作為擔保人， EIB作為貸款人， EIB簽訂了停頓協議，該合同最初日期為2016年12月12日，由Curetis和 EIB進行了修訂。根據停頓協議，歐洲投資銀行同意，對於與300萬歐元 本金加上累計利息有關的每筆違約或違約事件（i）根據融資合同於2023年6月22日到期並應付以及（ii）截至停頓協議簽訂之日仍然存在 ，EIB不會採取任何行動或行使融資合同下的任何權利， ，包括不限於任何加速權或終止權，直到 重組最終協議簽訂最終協議時以較早者為準第二批和 2023 年 11 月 30 日。作為簽訂此類停頓協議的條件，Curetis於2023年6月22日向歐洲投資銀行支付了第二批100萬歐元的部分利息。此外，Curetis同意在停頓期內做出的某些 承諾，包括提供滾動現金流預測，以及讓第三方重組 專家準備並向歐洲投資銀行提交重組意見。如果 除其他慣例終止權外，Curetis或擔保人未能遵守停頓協議中的任何承諾， 第三方專家認為第二批貸款沒有成功重組的前景，因此 將無法發佈重組意見，或者在此期間現金流預測顯示流動性出現負短缺，則歐洲投資銀行可以在通知Curetis後終止停頓協議指定的時期。
公司 第三批500萬歐元債務加上累計遞延利息的條款保持不變。因此，除非歐洲投資銀行重組第三批 和第二批債務，否則公司將在2024年6月到期並應付第三批債務的大約670萬歐元 。
關鍵會計政策和估算值的使用
本管理層對 財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據公認會計原則編制的 。根據公認會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設 ，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。在我們經審計的合併財務報表中， 估算值用於但不限於流動性假設、收入確認、基於股份的薪酬、可疑 賬户和庫存過時的準備金、經常性按公允價值計量的衍生金融工具的估值、遞延 税收資產和負債及相關估值補貼、長期資產的估計使用壽命以及長期 資產的可收回性。實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策摘要包含在隨附的未經審計的簡明合併財務 報表附註3 “重要會計政策摘要” 中。我們的某些會計政策被認為是至關重要的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷 ，通常需要使用對本質上不確定的事項的影響的估計。第 7 項總結了我們的關鍵政策 。 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
最近發佈的會計公告
有關最近會計聲明的完整描述，包括各自的預期採用日期 以及對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響，請參閲本表格10-Q中的附註3 “重要會計 政策摘要”。
資產負債表外的安排
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們 沒有任何資產負債表外安排。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，公司不需要 提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和 其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制 和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的 報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和主管 財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，對披露控制和程序（定義見《交易所 法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性 進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論， ，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序是有效的。在設計和評估 我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為 實現預期控制目標提供合理的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中， 公司對財務報告的內部控制措施沒有發生任何變化，這些變化對公司的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能地 對公司財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
請參閲 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度期間的10-Q表季度報告中包含的風險因素。除下文所述外，與我們在截至2022年12月31日止年度的10-K 表年度報告和截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度期間的10-Q表季度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
與我們的子公司破產相關的風險
我們的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH分別根據德國和奧地利法律申請破產，這可能導致我們的普通股價值下跌。
正如該公司於2023年11月7日向美國證券交易委員會提交的當前 報告表8-K中所報告的那樣，該公司的子公司Curetis和Ares Genetics分別根據德國和奧地利法律申請破產 。在此類破產程序待審期間，我們的普通股的任何交易都可能具有高度的投機性，並對普通股的投資者構成重大風險，因為我們的普通股價格可能會降低 或出現大幅波動。公司能否收回與這類 破產程序有關的任何款項存在很大的不確定性，其中特別包括因Curetis的債務而產生的款項。此外，該公司是庫雷蒂斯欠歐洲投資銀行債務的擔保人 ，如果歐洲投資銀行收到的與破產程序有關的追回款 不能完全償還，該公司將繼續根據這種擔保對債務承擔責任。
| 38 |
我們面臨與子公司破產程序相關的其他風險和不確定性 。
我們的運營以及制定和執行 業務計劃的能力、財務狀況、流動性以及我們作為持續經營企業的持續經營受到與子公司破產程序相關的風險和不確定性 的影響。破產程序的結果是，為兩家公司指定的破產管理人 將控制Curetis和Ares Genetics的資產和負債，這剝奪了我們對子公司的權力 ，並將對我們在正常業務過程中的運營能力產生重大影響。因此，該公司計劃 將重點放在尋求潛在戰略替代方案所需的職能上。不能保證公司能夠以合理的條件獲得任何此類戰略替代方案 ，也不能保證任何此類替代方案都能成功。
此外，我們還面臨與此類破產相關的以下額外 風險：
| ● | 作為破產程序的一部分保全和出售子公司的業務 可能不成功； |
| ● | 我們可能會為此類破產程序和相關事項承擔更高的成本； |
| ● | 我們有能力獲得足夠的融資，使我們能夠在尋求替代交易 的同時繼續運營，或者使我們能夠擺脱破產並在崛起後執行業務計劃； |
| ● | 我們維護與供應商、服務提供商、客户、員工 和其他第三方關係的能力； |
| ● | 我們維持對我們的運營至關重要的合同的能力； |
| ● | 我們吸引、激勵和留住關鍵員工（包括現任管理層）的能力； |
| ● | 第三方尋求並獲得法院批准以終止與我們簽訂的合同和其他協議的能力 ；以及 |
| ● | 我們的股東、債權人和其他在 此類破產程序中擁有權益的第三方的行為和決定可能與我們的計劃不一致。 |
我們的子公司可能會被索賠 無法在破產程序中解除，這可能會對我們的業務、現金流、流動性、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
除其他外，破產程序可能導致債務人 免除在破產程序之前產生的幾乎所有債務。因此，儘管通常在我們的子公司申請破產之前對我們提出的所有索賠 都將因此類破產程序而被解除， 可能會出現某些例外情況。任何最終未清償的索賠都可能對我們提出，並可能在重組後的基礎上對我們的 業務、現金流、流動性、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，由於我們 是Curetis欠歐洲投資銀行債務的擔保人，因此除非Curetis和Ares Genetics的破產程序得到完全償還 ，否則我們很可能會繼續對庫雷蒂斯的債務負責。
如果我們在破產法院 的控制下運營很長時間，或者時間長於預期，我們的業務可能會受到損害。
我們未來的業績可能取決於我們 成功完成戰略交易或成功執行業務計劃的能力。我們在破產法院的控制下長期經營 可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、 和流動性產生重大不利影響。只要破產程序繼續進行，我們的管理層就必須花費大量的時間和 精力來處理破產程序，而不是隻專注於戰略交易或我們的業務運營。 在破產法院的控制下長期運營也可能使留住管理層和其他 關鍵人員變得更加困難，而這些人員是我們業務成功和發展所必需的。此外，破產程序持續的時間越長，我們的客户、投資者、戰略合作伙伴和服務提供商就越有可能對我們成功重組 業務並尋求建立替代商業關係（如適用）失去信心。此外，只要破產 程序繼續進行，我們將需要承擔大量的專業費用和與程序管理 相關的其他費用。這些費用和開支將優先於許多其他索賠和開支。我們無法預測所有和解條款的最終金額 ，這些負債將受到子公司破產程序任何決議的約束。
由於Curetis和Ares Genetics的 破產程序，我們的歷史財務信息可能無法預示我們未來的財務業績，而未來的財務業績可能會波動。
在Curretis和Ares Genetics的破產 程序中，我們預計我們的財務業績將波動不定，因為如果我們不能 在程序中保留Curetis和Ares Genetics的業務，我們將無法在正常業務過程中運營。此外，重組活動和支出、合同 的終止和拒絕以及索賠評估可能會影響我們的合併財務報表。因此，我們的歷史財務 表現可能並不代表我們在破產程序提起之日後的財務業績。
| 39 |
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用
在本表格10-Q的季度報告所涵蓋期間，除了先前在表格8-K的當前報告中報告的股票證券外，公司沒有出售任何未根據1933年《證券法》註冊的 股權證券。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
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展覽 數字 |
描述 | ||
| 10.1 | OpGen, Inc. 與投資者簽訂的停頓協議，日期為2023年7月4日（參照註冊人於2023年7月4日提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。 | ||
| 10.2 | 財務合同，根據歐洲投資銀行與Curetis GmbH之間於2019年5月20日簽訂的第一修正和重報協議以及截至2020年7月9日的第二修正和重報協議（參照註冊人於2020年7月13日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入）。 | ||
| 10.3 | 歐洲投資銀行與公司簽訂的截至2020年7月9日的擔保和賠償協議（參照註冊人於2020年7月13日提交的8-K表最新報告的附錄10.3納入）。 | ||
| 10.4 | 歐洲投資銀行與Ares Genetics之間簽訂的截至2020年7月9日的擔保和賠償協議（參照註冊人於2020年7月13日提交的8-K表最新報告的附錄10.4納入）。 | ||
| 31.1* | 根據第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 | ||
| 31.2* | 根據第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | ||
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | ||
| 101* | 根據S-T法規第405條提交的交互式數據文件：（i）未經審計的簡明合併資產負債表，（ii）未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損，（iii）未經審計的簡明合併現金流量表以及（iv）未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
| * | 隨函提交或提供 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| OPGEN, INC. | |||
| 來自： | /s/ 阿爾伯特·韋伯 | ||
| 艾伯特·韋伯 | |||
| 首席財務官（首席財務官兼首席會計官） | |||
| 日期： | 2023年11月14日 | ||
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