附錄 99.2
CARDIOL THERAPEUTICS
管理層的討論和分析
已結束三個月和九個月
個月
2023 年 9 月 30 日
管理層的討論和分析
導言
以下管理層對Cardiol Therapeutics Inc.（“公司” 或 “Cardiol”）財務狀況和經營業績的討論和 分析（“MD&A”）構成了對公司（“管理層”）截至2023年9月30日的三個月和九個月（“2023財年 期”）財務和經營業績的因素的審查的管理。本討論應與截至2022年12月31日、 、2021年和2020年12月31日止年度的合併財務報表以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明中期合併財務報表（“財務報表”）及其相應附註一起閲讀。除非 另有説明，否則結果以加元報告。本MD&A中包含的財務報表和財務信息來自根據國際會計準則第34號《中期財務報告》編制的財務報表 。因此，它們不包括國際會計準則理事會（“IASB”）發佈的國際財務報告準則（“IFRS”） 以及國際金融 報告解釋委員會（“IFRC”）發佈的解釋所要求的完整年度財務報表所需的所有 信息。管理層認為，所有被認為是公平陳述所必需的調整（僅包括正常的 經常性調整）都已包括在內。
本MD&A的日期為2023年11月9日。 除非另有説明，否則本 MD&A 中的所有美元金額均以加元報告。除非另有説明或上下文中另有説明 ，否則 “我們”、“我們的”、“Cardiol”、“公司” 或 “公司” 指的是 Cardiol Therapeutics Inc.
除非另有説明，否則本MD&A的提交截止日期為2023年11月9日。本MD&A中列出的財務信息來自財務報表。本 MD&A 包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述，包括有關未來財政期預期發展 以及我們的計劃和目標的陳述。無法保證此類信息會被證明是準確的， 提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。請參閲 “前瞻性陳述” 和 “風險因素”。
前瞻性信息
本MD&A包含前瞻性信息 ，這些信息與公司當前的預期和對未來事件的看法有關。在某些情況下，這些前瞻性信息 可以用諸如 “可能”、“可能”、“將”、“期望”、 “預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“表明”、“尋求”、 “相信”、“預測” 或 “可能” 之類的詞語或短語來識別，或者這些術語的否定詞 {意圖 br} 以識別前瞻性信息。包含前瞻性信息的陳述不是歷史事實。公司 的這些前瞻性信息基於其對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，它認為 可能會影響其財務狀況、運營業績、業務戰略和財務需求。除其他外，前瞻性信息包括 與以下內容有關的陳述：
| · | 我們的預期現金需求，以及 額外融資的需求； |
| · | 我們開發的候選產品供 用於基礎研究、臨牀研究和商業化； |
| · | 我們有能力為我們的候選產品開發新的給藥途徑 ，包括腸外注射，用於基礎研究、臨牀研究和商業化； |
| · | 我們開發用於商業化的 候選產品的新配方的能力； |
| · | 我們當前的候選產品成功開發和商業化 ，並增加了未來的產品和候選產品； |
| · | 我們的產品交付技術 向發炎和/或纖維化組織提供候選產品的能力； |
| · | 我們打算建立一個製藥品牌 ，我們的產品專注於解決心臟病中的炎症和纖維化，包括急性心肌炎、複發性心包炎、 和心力衰竭； |
| · | 我們的候選產品的預期醫療益處、可行性、安全性、 功效、有效性和劑量； |
| · | 專利和知識產權，包括 但不限於我們 (a) 獲取、捍衞和/或執行與我們的產品、產品 配方、管理途徑、候選產品以及相關用途、方法和/或工藝相關的知識產權的能力，以及 (b) 運營自由； |
| · | 我們的競爭地位和我們運營的監管環境 ； |
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| · | 我們的候選產品的分子靶點和作用機制； |
| · | 我們的財務狀況；我們的業務戰略；我們的增長戰略；我們的 業務；我們的財務業績；我們的股息政策；我們的計劃和目標；以及 |
| · | 對未來業績、業績、成就、前景、機遇、 或我們運營的市場的預期。 |
此外，任何提及預期、 意圖、預測或其他未來事件或情況描述的陳述都包含前瞻性信息。前瞻性 信息基於公司根據對歷史 趨勢、當前狀況和預期未來發展以及我們認為適當且受風險和 不確定性影響的其他因素的經驗和感知而做出的某些假設和分析。前面的清單並非旨在詳盡列出我們所有前瞻性陳述。前瞻性 陳述基於我們對未來業績的信念、假設和預期，同時考慮了我們目前可獲得的信息。這些陳述僅是基於我們當前對未來事件的預期和預測的預測。儘管 我們認為這些陳述所依據的假設是合理的，但它們可能被證明是不正確的，我們無法保證 的實際結果將與這些前瞻性信息一致。鑑於這些風險、不確定性和假設，潛在的 投資者不應過分依賴這些前瞻性信息。實際業績、業績或成就是否符合公司的預期和預測取決於許多已知和未知的風險、不確定性、假設、 和其他因素，包括 “風險因素” 下列出的因素，其中包括：
| · | 產品開發（包括基礎研究和臨牀試驗）固有的不確定性； |
| · | 我們 對額外融資的要求； |
| · | 我們的 運營現金流為負數； |
| · | 我們的 虧損記錄； |
| · | 依賴於我們的早期候選產品的成功，這可能不會產生收入； |
| · | 對管理層的依賴、管理層成員或其他關鍵人員的流失，或無法吸引 新的管理團隊成員； |
| · | 我們 成功設計、啟動、執行和完成臨牀試驗的能力，包括 高成本、不確定性、臨牀試驗的延遲，以及 與任何失敗的臨牀試驗相關的額外成本； |
| · | 不確定性我們的研究產品在我們正在研究的臨牀 適應症中是否具有治療益處； |
| · | 臨牀試驗可能產生的 模稜兩可或負面結果及其對我們未來 商業化工作的不利影響； |
| · | 我們 獲得和維持監管排他性（包括孤兒藥指定/批准）的能力， 適用於我們的產品和候選產品； |
| · | 延遲 實現預期的發展目標； |
| · | 管理 額外的監管負擔； |
| · | 我們證券市場價格的波動率 ； |
| · | 未能保護和維護知識產權以及由此造成的知識產權損失； |
| · | 與公司盜用其知識產權有關的第三方 索賠； |
| · | 依賴第三方進行和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗； |
| · | 我們的 候選產品受管制物質法律的約束，這些法律可能因司法管轄區 而異； |
| · | 與我們的業務相關的法律、法規和準則的變更，包括税務和會計 要求； |
| · | 我們 依賴有關候選產品的醫療益處、可行性、安全性、有效性、 和劑量的早期研究； |
| · | 因使用我們的產品和候選產品而造成的人身傷害或死亡索賠 ； |
| · | 與市場對我們的候選產品的接受度有關的不確定性 ； |
| · | 我們 缺乏任何商品的商業化經驗，包括銷售、營銷或分銷 我們的產品； |
| · | 為我們的產品和候選產品獲得 第三方付款人賠償； |
| · | 我們的產品和候選產品的 定價和補償水平（如果獲得批准）； |
| · | 我們 對合同製造商的依賴； |
| · | 與第三方的合作失敗； |
| · | 影響第三方供應商和製造商的業務 中斷； |
| · | 對我們候選產品的未來生產和銷售價格缺乏控制權； |
| · | 我們行業中的競爭 ； |
| · | 我們的 無法開發新技術和產品，現有技術 和產品已過時； |
| · | 不利的宣傳或消費者對我們產品的看法； |
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| · | 產品 責任索賠和產品召回； |
| · | 將 的業務擴展到其他司法管轄區； |
| · | 員工、承包商和顧問的欺詐 活動； |
| · | 我們 對關鍵投入及其相關成本的依賴； |
| · | 與預測我們產品需求相關的難度 ； |
| · | 運營 風險和保險； |
| · | 我們 無法管理增長； |
| · | 公司高管和董事（“董事”）之間的利益衝突 ； |
| · | 管理 聲譽損害和第三方聲譽風險； |
| · | 與客户和第三方付款人的關係，以及相應的反回扣、 欺詐、濫用行為和其他醫療保健法律的風險； |
| · | 面臨信息系統安全威脅； |
| · | 在可預見的將來沒有 股息； |
| · | 現有股東未來 出售普通股和認股權證導致 普通股和認股權證的市場價格波動； |
| · | 將來 發行普通股導致稀釋； |
| · | 我們的 業務可能會受到我們無法控制的事件的不利影響； |
| · | 我們糾正財務報告內部控制中任何重大 缺陷的能力； |
| · | 全球 次地緣政治事件，以及對 世界經濟產生重大影響的政府的反應；以及 |
| · | 未能滿足監管或道德對環境影響（包括氣候變化）的期望。 |
如果這些風險或不確定性成為現實，或者前瞻性信息所依據的假設 被證明不正確，則實際結果可能與前瞻性 信息中的預期結果存在重大差異。
本MD&A中前瞻性信息 中包含的信息自2023年11月9日起提供，除非適用的證券法要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性信息的義務，無論是 是由於新信息還是未來事件或業績而更新的。因此， 潛在投資者不應過分依賴前瞻性信息。
概述
2018年12月20日，公司 完成了在多倫多證券交易所（“多倫多證券交易所”）的首次公開募股。結果，普通股開始在 TSX 上交易，股票代碼為 “CRDL”。2021年5月12日，由同日結束的 “買入交易” 簡短招股説明書 所產生的認股權證在多倫多證券交易所開始交易。這些認股權證的交易代碼為 “CRDL.WT.A”。 2021 年 8 月 10 日，該公司的普通股開始在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “CRDL”。
該公司是一家處於臨牀階段的生命科學 公司，專注於治療心臟 疾病的抗炎和抗纖維化療法的研究和臨牀開發。該公司的主要候選藥物CardiolrX™（大麻二酚）口服溶液是藥劑製造的， 目前正在臨牀開發中，用於治療兩種心臟病。眾所周知，大麻二酚抑制炎症體通路的激活 ，炎症體通路是一種細胞內過程，已知在與心肌炎、心包炎和心力衰竭相關的炎症 和纖維化的發展和進展中起着重要作用。
該公司已獲得美國（“美國”）的在研新 藥物申請（“IND”）申請授權美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 將開展一項二期開放標籤試點研究，旨在評估CardiolRx對復發 心包炎患者的耐受性、安全性和有效性（“Maveric-Pilot” 研究）。Maveric-Pilot 還將評估客觀疾病衡量標準的改善， 在延長期內，評估在服用 CardiolRx 時聯合使用包括皮質類固醇在內的斷奶背景療法的可行性。 心包炎是指初次發作 後心包（圍繞心臟的膜或囊）發炎（通常由病毒感染引起）。患者可能多次復發。症狀包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促 和疲勞，導致身體限制、生活質量降低、急診室就診和住院。 唯一獲得美國食品藥品管理局批准的複發性心包炎療法於2021年推出，非常昂貴，主要用作三線 幹預措施。據估計，美國每年尋求和接受複發性心包炎治療的患者數量為38,000例。由於複發性心包炎而住院通常與6-8天相關，在美國，估計每次住院的費用在20,000美元至3萬美元之間。
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該公司還獲得了美國食品藥品管理局的IND授權 ，可以進行一項II期多國、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估CardioLrx在急性心肌炎中的療效 和安全性（ "弓箭手" 試用）。心肌炎是心肌肉（心肌）的一種急性炎症性疾病 ，其特徵為胸痛、心功能受損、心房和心室心律失常以及傳導 障礙。儘管症狀通常很輕微，但心肌炎仍然是急性和暴發性心力衰竭的重要原因， 是 35 歲以下人羣心臟性猝死的主要原因。儘管病毒感染是心肌炎的最常見病因， 這種情況也可能是由於施用用於治療幾種常見癌症的療法，包括化療藥物 和免疫檢查點抑制劑。目前尚無美國食品藥品管理局批准的急性心肌炎療法，在美國 ，估計每年影響46,000人。急性心肌炎住院患者平均住院7天，住院 死亡的風險為4-6％，在美國，平均每次住院的住院費用估計為110,000美元。嚴重病例通常需要心室輔助 設備或體外充氧，可能需要心臟移植。
該公司正計劃繼續開發 CardiolRx，將其作為治療複發性心包炎和急性心肌炎的孤兒藥。美國孤兒藥指定計劃 旨在為藥物或生物製劑的贊助商提供重大激勵措施，包括七年的上市獨家經營權和某些FDA費用豁免 ，以開發針對影響美國人羣少於20萬人的疾病的治療方法。獲得 “孤兒藥 ” 稱號的產品通常也有資格獲得加速監管審查。該計劃成功用於支持FDA 首次批准另一種形式的口服大麻二酚溶液，用於治療與罕見小兒癲癇綜合徵相關的癲癇發作。 歐盟委員會的歐洲藥品管理局（“EMA”）也有類似的罕見病孤兒藥產品計劃。
此外，該公司正在開發一種用於心力衰竭的新型 皮下給藥大麻二酚藥物配方。心力衰竭是發達國家死亡和住院的主要原因 ，美國每年的相關醫療費用超過300億美元。
運營亮點
在 2023 財年期間
(i) 2023 年 1 月 ，公司宣佈首位患者已報名參加公司贊助的 II 期開放標籤試點研究 ，該研究調查了 CardiolRx™ 對複發性心包炎患者的耐受性、安全性和有效性。見 “II 期開放 標籤試點研究——複發性心包炎（Maveric-pilot）”。
(ii) 2023 年 3 月 ，該公司公佈了其一個國際合作研究中心的研究結果，表明 其藥物製造的大麻二酚可顯著預防心力衰竭臨牀前模型中的心臟功能障礙以及纖維化和心肌細胞 肥大的發展，並減少關鍵炎症和纖維化標誌物的表達。
這些研究由來自 墨西哥蒙特雷技術與高級研究所（“TecsaLud”）的研究人員在美國心臟病學會 第72屆年度科學會議上與世界心臟病學大會（“ACC.23/WCC”）共同發表。TecsaLud 是該公司 的國際合作研究中心之一，致力於實現開發促進心臟 疾病治療的療法的共同目標。
3月4日，在ACC.2023/WCC的 “心力衰竭和心肌病：基礎和轉化科學 1” 會議上，發佈了標題為 “慢性心力衰竭的大麻二酚療法 可防止非缺血性心肌病小鼠模型中的心臟病理重塑” 的海報 。這項工作建立在現有知識的基礎上，證實了大麻二酚的心臟保護特性 ，以及在該模型中其減輕炎症和預防心臟組織肥大和纖維化的能力。這項工作還加深了 對大麻二酚改善心臟功能以及在孤立的心肌細胞中改善鈣處理和 線粒體健康的能力的理解。
3月5日，在ACC.2023/WCC的 “心力衰竭和心肌病：基礎與轉化科學8” 會議上，發佈了第二張海報，標題為 “大麻二酚模仿PPAR-y激活可改善血管緊張素誘發的肥大中線粒體 的鈣含量異常”。這張海報 提供了與大麻二酚在肥厚細胞線粒體鈣動力學中的作用有關的數據。Cannabidiol 能夠預防 肥厚誘發的線粒體鈣過載，並防止肥厚引起的幾種線粒體功能標誌物 的增加，例如活性氧種類和鈣攝取。此外，這項研究表明，大麻二酚的作用可能依賴於PPAR-y 的激活，而PPAR-y 激活反過來又可以抑制NF-kB，一種調節促炎和促肥厚基因的轉錄因子。 這些發現共同進一步闡明瞭大麻二酚對抗心臟肥大的作用模式。
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(iii) 2023 年 8 月 ，公司宣佈已於 2023 年 8 月 7 日收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”） 的通知，稱公司已恢復遵守納斯達克上市規則第 5550 (a) (2) 條對 繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。
(iv) 2023 年 9 月 ，公司宣佈所有合作研究中心均已啟動，並有資格招募 名患者參加 ARCHER，這是該公司的 II 期、多中心、國際、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗。見 “二期試驗——急性心肌炎（ARCHER）”。
(v) 在2023財年期間， 公司向公司的某些顧問授予了60萬份股票期權。每個期權都允許持有人以0.75美元至1美元之間的行使價收購公司一股 股普通股，到期日為2025年4月10日至2028年6月25日 。在授予的20萬份期權中，自授予之日起每三個月授予四分之一的期權，8萬份在 2023年9月30日歸屬，32萬份在2023年9月30日之後到期。在2023財年期間，公司 向公司的某些顧問授予了2100,000個限制性股票單位（“RSU”）。 RSU所依據的普通股要到2024年2月1日才能交易。在獲得的限制性股權單位中，截至2023年9月30日，50萬個限制性股權單位歸屬，38.5萬個限制性股權單位在2023年9月30日之後到期，38.5萬個限制性股權單位將在2023年11月30日、 、2023年12月31日和2024年1月31日分別歸屬。在2023財年期間，公司向公司的某些顧問授予了2,000,000個績效股票單位（“PSU”）。PSU 的補助需要完成每項補助金特定的某些 績效標準。這些 PSU 的到期日為 2024 年 6 月 30 日。
2023 年 9 月 30 日之後
(i) 隨後 至 2023 年 9 月 30 日，該公司公佈了其一個國際合作研究中心 的積極研究結果，表明皮下給藥大麻二酚（Cardiol的新型 CRD-38 皮下 （“SUBQ”）配方中的活性藥物成分可減緩體重和心臟重量的增加，並防止心力衰竭模型中關鍵心臟炎症 和重塑標誌物的增加保留了噴射分數（“HfPef”）。
該研究由TecsaLud 的研究人員在2023年美國心力衰竭協會年度科學會議（“HFSA2023”）上發表。
這張海報於 10 月 7 日在 HFSA2023 的 “ePoster Viewing Session III” 上發佈，標題為 “大麻二酚作為心力衰竭的潛在治療方法，同時保留射血分數”。這項工作是使用高脂飲食和 高血壓聯合誘導的 hfpEF 模型進行的，這會導致心臟重量與脛骨長度之比增加，並增加炎症和心臟重塑標誌物 。服用 SUBQ 的大麻二酚可顯著降低 BNP（心力衰竭 患者的心臟應激標誌物）、IL-10（HfpeF 中纖維化的促進劑）和內臟脂肪組織（VAT）與皮下脂肪組織（SAT）的比例。
在心力衰竭的背景下，增值税/SAT 的比率至關重要 。內臟脂肪組織，即儲存在內臟器官周圍的脂肪組織，具有代謝活性， 會釋放導致全身性炎症的炎症因子。相比之下，皮下脂肪組織 的有害影響較小。內臟脂肪組織過多的該比例失衡會增加心血管 疾病（包括心力衰竭）的風險。內臟脂肪堆積會增加心臟勞損，促進高血壓，使脂質代謝失調。 此外，它可能導致與肥胖相關的合併症，例如糖尿病。管理這個比率可以在預防 和治療心力衰竭方面發揮重要作用。
這些新發現共同擴大了 對 CRD-38 心臟保護作用的理解，並表明 HfpEF 具有新的治療潛力。在美國和整個發達國家，HfpEF 仍然是導致死亡和住院的主要原因，美國每年的相關醫療費用超過 300 億美元 。
(ii) 隨後 至2023年9月30日，公司宣佈收到了納斯達克股票市場 有限責任公司（“納斯達克”）的通知（“通知”），稱該公司未遵守納斯達克上市規則第5550（a）（2）條規定的每股收盤價1.00美元的最低出價要求（“最低出價 要求”）在通知發佈之日前連續 30 個工作日的 股普通股。
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該通知對 普通股在納斯達克的上市或交易沒有直接影響，收到 通知不會影響公司的運營。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) 條，自通知發佈之日起，或直到2024年4月16日 ，公司有180個日曆日來恢復遵守最低出價要求，在此期間，普通股將繼續在納斯達克交易。如果在2024年4月16日之前的任何時候，普通股的出價連續至少10個工作日收於或高於每股1.00美元 ，則公司將恢復遵守最低出價要求。如果 公司未能在2024年4月16日之前恢復遵守最低出價要求， 在滿足某些納斯達克上市要求後，公司可能有資格再延長180個日曆日，這將進一步將 恢復合規的時間延長至2024年10月14日，否則普通股可能會從納斯達克退市。
該通知對公司 在多倫多證券交易所的上市沒有任何影響。
II 期開放標籤試點研究 — 複發性心包炎（Maveric-Pilot）
心包炎是指心包 （圍繞心臟的膜或囊）發炎，通常由病毒感染引起。複發性心包炎是指在心包炎首次急性發作後至少四到六週的無症狀後再次出現症狀 。患者可能 多次復發。症狀包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲勞，導致身體受限、 生活質量下降、急診室就診和住院。心包炎的病因可能包括感染（例如肺結核）、 系統性疾病，例如自身免疫和炎症性疾病、癌症和心臟損傷後綜合徵。心包炎（及其復發） 是有症狀的事件，其診斷基於滿足四個標準中的兩個：胸痛；心包摩擦；心電圖 變化；以及新的或惡化的心包腫脹。通過成像技術（計算機斷層掃描或心臟磁共振）提高 C 反應蛋白（“CRP”）等炎症標誌物和 心包炎症證據，可能有助於診斷 和監測疾病活動。儘管心包炎通常是自限性的，不會危及生命，但在 所有心血管住院者中，有 0.2% 被診斷為心包炎，並且在北美和西歐 歐洲因胸痛住院的急診室中，有 5% 是心包炎被診斷出來的。
在 例急性病例中，有15％至30％會出現複發性心包炎，通常在18個月內出現。此外，在反覆發作心包炎的患者中，多達50％的復發次數更多。標準的一線藥物治療包括非甾體類抗炎藥或阿司匹林，含或不含秋水仙鹼。 潑尼鬆等皮質類固醇是持續復發且對傳統 療法反應不足的患者的二線療法。2021年推出的唯一經美國食品藥品管理局批准的複發性心包炎療法是一種昂貴而有效的皮下注射白介素-1抑制劑，具有免疫抑制作用。它通常用作第三或第四次復發患者的三線幹預措施。
據估計，美國每年尋求和接受 複發性心包炎治療的患者數量為38,000例。由於複發性心包炎而住院通常與6至8天的住院時間有關，在美國，每次住院的費用估計在20,000至30,000美元之間。
2022年5月，該公司宣佈 FDA已授權該公司的IND啟動第二階段的開放標籤試點研究，旨在評估CardiolRx對複發性心包炎患者的耐受性、安全性和 療效。Maveric-Pilot還將評估客觀衡量 疾病的改善情況，並在延長期內評估斷奶聯合背景療法（包括皮質類固醇）的可行性，而 服用 CardioLrx。複發性心包炎在美國是一種罕見的疾病，因此根據美國食品藥品管理局的孤兒藥指定計劃，CardiolRx 有資格獲得孤兒藥資格。
Cardiol的研究預計將在美國主要的心包炎臨牀中心招收25名患者 。該研究方案是與心包疾病思想領袖合作設計的。該試驗的主要療效終點是使用11分數字評分量表（“NRS”）將患者報告的 心包炎疼痛從基線變為八週。NRS 是一種經過驗證的臨牀工具，用於多種伴有急性和慢性疼痛的 病症，包括先前對複發性心包炎的研究。次要終點包括治療 26 周後的疼痛評分 ，以及高靈敏度 CRP 的變化。重要的是，該研究還將評估心包炎的復發情況。
Maveric-Pilot研究是在獨立諮詢委員會和主要試驗研究者的支持下設計的，這些研究者由心血管 疾病的國際思想領袖組成，包括：
| · | 研究主席：艾倫·克萊因，醫學博士，CM — 心包疾病診斷和治療中心主任，克利夫蘭診所心臟、血管和胸部研究所醫學教授； |
| · | 安東尼奧·阿巴特，醫學博士 — 醫學院和弗吉尼亞大學心血管醫學系心血管醫學系露絲·希德心臟病學教授； |
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| · | 艾倫·路易斯，MBBS，博士 — 明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所心包疾病 診所聯合主任，心血管醫學系醫學副教授； |
| · | 保羅·克雷默，醫學博士——西北 大學醫學和放射學系，以及布魯姆心血管研究所多模態心臟成像和臨牀試驗部； |
| · | Stephen Nicholls — 維多利亞心臟醫院項目主任、 維多利亞州莫納什心臟研究所所長和墨爾本莫納什大學心臟病學教授；以及 |
| · | Stefano Toldo，博士 — 弗吉尼亞大學心血管醫學系 醫學系醫學副教授。 |
預計患者招募工作將在2024年第一季度完成。Cardiol已將完成這項研究的額外費用編入預算，約為300萬美元。如果Cardiol確定 Maveric-Pilot符合其目標，它目前預計將採取臨牀開發計劃的後續步驟， 將包括一項更大規模的臨牀研究，其細節將與監管機構共同確定。現階段無法確定完成該臨牀開發計劃的總成本和 時間表，因為這將取決於多種因素。 該公司可能會聘請製藥行業的商業合作伙伴，為用於治療複發性心包炎的CardiolRx的後期臨牀開發和商業化 提供資金。
二期試驗 — 急性心肌炎 (ARCHER)
心肌炎是一種心肌（心肌）的急性炎症性疾病 ，其特徵是胸痛、心臟功能受損、心房和心室心律失常以及傳導 障礙。儘管症狀通常較輕，但心肌炎仍然是急性和暴發性心力衰竭的重要原因，是 35歲以下人羣心臟性猝死的主要原因。儘管病毒感染是心肌炎的最常見原因，但 這種疾病也可能是由於使用用於治療幾種常見癌症的療法引起的，包括化療藥物 和免疫檢查點抑制劑。
在一部分患者中，心臟炎症 持續存在並導致心臟功能減退，並伴有心力衰竭的症狀和體徵，因此，治療基於 心力衰竭的標準治療建議。這包括利尿劑、ACE 抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、β受體阻滯劑、 和醛固酮抑制劑。對於表現為暴發症的患者，通常需要進行重症監護，使用促肌藥物 （以增加心肌收縮力）。嚴重的病例通常需要心室輔助設備或體外 充氧，可能需要心臟移植。沒有美國食品藥品管理局批准的急性心肌炎療法。急性心肌炎住院 的患者平均住院7天，住院死亡風險為4-6％，在美國，平均住院費用 估計為110,000美元。
包括 “全球 疾病負擔研究” 在內的多個來源的數據顯示，每年的心肌炎病例數約為10至22/100,000人 （估計美國患者人數為33,000至73,000人），這使該病在美國和歐洲屬於罕見疾病。Cardiol 認為，根據美國食品藥品管理局的孤兒藥認證和歐洲藥品管理局的計劃，開發出一種可能有資格被指定為 孤兒藥的急性心肌炎療法存在重大機會。
2021 年 8 月，Cardiol 獲得美國食品藥品管理局的 IND 授權 ，可以在急性心肌炎中進行 CardiolRx 的 II 期臨牀試驗—— 弓箭手 審判。 弓箭手 還獲得了其他司法管轄區的監管許可，預計將在北美、 歐洲、拉丁美洲和以色列的主要心臟病中心招收100名患者。該試驗是與獨立指導委員會合作設計的，該委員會由來自國際卓越中心的心力衰竭和心肌炎領域傑出的 思想領袖組成。該試驗的主要終點將在雙盲治療12周後進行評估，包括以下心臟磁共振成像測量：左心室 功能（全球縱向應變）和心肌水腫/纖維化（細胞外體積），兩者均被證明可以預測急性心肌炎患者的長期 預後。
指導委員會的成員包括：
| · | 主席：丹尼斯·麥克納馬拉，醫學博士 — 匹茲堡大學醫學教授。他還是匹茲堡大學醫學中心心力衰竭/移植項目主任； |
| · | 共同主席：小萊斯利·庫珀，醫學博士 — 普通心臟病專家、梅奧診所企業心血管醫學部主任，以及佛羅裏達州梅奧診所心血管醫學系主任 ； |
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| · | Arvind Bhimaraj，醫學博士 — 休斯頓 衞理公會學術醫學研究所和紐約威爾康奈爾醫學院心臟衰竭和移植心臟病學專家 兼心臟病學副教授； |
| · | Wai Hong Wilson Tang，醫學博士 — 俄亥俄州克利夫蘭克利夫蘭診所高級 心力衰竭和移植心臟病學專家。唐博士還是 克利夫蘭診所臨牀基因組學中心主任；克利夫蘭診所賽德爾和阿諾德·米勒家族心臟與血管研究所心力衰竭和心臟 移植醫學科的研究主任和心臟病專家； |
| · | Peter Liu，醫學博士 — 渥太華大學心臟研究所首席科學 官兼研究副院長，多倫多大學 和渥太華大學醫學和生理學教授； |
| · | Carsten Tschöpe，醫學博士 — 柏林醫學院醫學和心臟病學教授 兼內科和心臟病學系副董事； |
| · | Matthias Friedrich，醫學博士 — 蒙特利爾麥吉爾大學醫學和診斷放射學系正教授 ，麥吉爾大學健康中心心血管成像主任； |
| · | Yaron Arbel，醫學博士 — 特拉維夫 “Sourasky” 醫療中心心血管研究中心（CVRC）心臟病專家兼心血管研究中心（CVRC）董事； |
| · | Edimar Bocchi，醫學博士 — 擔任聖保羅大學臨牀醫院心臟研究所（Incor）心力衰竭診所和心力衰竭團隊負責人 ，巴西聖保羅聖大學醫學院副教授；以及 |
| · | Mathieu Kerneis，醫學博士，博士 — Pitié Salpètrière 醫院（索邦大學）的介入 心臟病專家。 |
預計患者招募工作將在2024年第三季度完成。Cardiol已將完成這項研究的額外費用編入預算，約為800萬美元。如果Cardiol確定 II期研究符合其目標，它目前預計將採取臨牀開發計劃的後續步驟， 將包括一項更大規模的臨牀研究，其細節將在與監管機構協商後確定。目前無法確定完成該臨牀開發計劃的 總成本和時間表，因為這將取決於各種 因素。公司可能會聘請製藥行業的商業合作伙伴，為用於治療急性心肌炎的CardiolRx的後期臨牀開發 和商業化提供資金。
科學顧問委員會
該公司成立了由心血管醫學傑出思想領袖組成的科學諮詢 委員會。這些人將利用他們在心血管 研究方面的專業知識，為公司的研究和臨牀項目提供寶貴的指導。科學顧問委員會成員包括：
保羅 ·M· 裏德克，醫學博士，MPH
裏德克博士是 心血管疾病預防中心主任，該中心是波士頓布里格姆婦女醫院（BWH）的一個轉化研究機構。他是一名心血管 醫學專家，也是哈佛醫學院（HMS）的尤金·布勞恩瓦爾德醫學教授。Ridker 博士獲得了 HMS 的 醫學學位，然後在 BWH 完成了內科住院醫師和心臟病學獎學金。Ridker 博士獲得了董事會 內科認證。他的臨牀興趣包括冠狀動脈疾病以及動脈粥樣硬化 病的根本原因和預防。Ridker 博士撰寫了 900 多篇經過同行評審的出版物和評論、64 個書籍章節和六本與心血管醫學相關的教科書。他的主要研究重點涉及心臟病的炎症介質以及止血和血栓形成的分子和遺傳學 流行病學，對冠狀動脈疾病的生物標誌物、“預測性” 醫學、 以及動脈粥樣硬化性疾病的根本原因和預防特別感興趣。值得注意的是，裏德克博士曾擔任多項大型國際試驗的首席研究員或研究 主席，這些試驗證明瞭炎症在冠狀動脈疾病的發生和管理中的作用。他被《時代》雜誌列入 2004 年 100 位最具影響力人物名單，在 2000 年至 2010 年間， Ridker 博士是全球十大最常被引用的心血管醫學研究人員之一。除其他許多榮譽外，他於2013年獲得了 美國心臟協會傑出科學家獎，於2019年發表了美國心臟病學會布勞恩瓦爾德講座 ，於2021年被國際動脈粥樣硬化學會授予動脈粥樣硬化研究戈託獎，並當選為美國國家醫學院 會員。
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布魯斯·麥克馬納斯，博士，醫學博士
麥克馬納斯博士是不列顛哥倫比亞大學病理學和實驗室醫學系 名譽教授。他曾擔任 器官衰竭卓越預防中心（PROOF 中心）首席執行官、UBC 心肺創新中心主任以及 CIHR 循環和 呼吸健康研究所科學主任。McManus 博士擁有文學士和醫學學位（薩斯喀徹温大學）、理學碩士（賓夕法尼亞州立大學）、 和博士學位（託萊多大學）。他在加州大學聖塔芭芭拉分校（環境生理學） 和國家心臟、肺和血液研究所醫學博士（心血管和肺病理學）攻讀博士後獎學金，並在哈佛大學彼得·本特·布里格姆醫院（內科和病理學）接受住院醫師培訓 。麥克馬納斯博士的研究熱情 與心臟和 血管炎症性疾病的損傷和異常修復的機制、後果、檢測和預防有關。長期以來，他一直對急性病毒性心肌炎的診斷和治療感興趣。他畢生的獎學金 反映在 400 多份經過同行評審的原創出版物、60 多個章節和幾本書中。他是一位非凡的導師。 McManus 博士因其對健康科學的研究、指導和領導貢獻而受到廣泛讚賞。在 眾多獎項和榮譽中，麥克馬納斯博士於 1991 年獲得了久負盛名的馬克斯·普朗克研究獎，2002 年當選為加拿大皇家學會會員，2018 年被任命為加拿大騎士團成員，次年被任命為不列顛哥倫比亞勛章。
約瑟夫·希爾，醫學博士
希爾博士是內科 醫學和分子生物學教授、德克薩斯州達拉斯德克薩斯大學西南醫學中心心臟病學主任、Harry S. Moss 心臟中心主任。希爾博士同時擁有心血管疾病傑出主席詹姆斯·T·威勒森醫學博士和小弗蘭克·M. Ryburn Jr.心臟研究系主任。他於 1987 年畢業於杜克大學，獲得醫學博士和博士學位。他的博士論文研究 涉及心臟離子通道生物物理學領域。希爾博士隨後在巴黎 巴斯德研究所擔任博士後研究員五年，研究中樞和外周煙鹼受體。接下來，他在哈佛醫學院布里格姆婦女醫院完成了內科實習和 住院醫師資格以及臨牀心臟病學獎學金。他在 愛荷華大學任教五年，然後於 2002 年移居德克薩斯大學西南分校。希爾博士的研究 探討了心臟肥大和 心力衰竭中結構、功能、代謝和電生理重塑的分子機制。他曾在美國國立衞生研究院的許多小組和委員會任職，並在美國和世界各地 發表過許多受邀講座。希爾博士獲得了許多認可和獎項，包括當選美國教授協會成員和國際心臟研究學會頒發的 2018年研究成就獎。在過去的六年中，希爾博士一直是 著名的美國心臟協會期刊的主編 流通.
外表
在未來 12-24 個月內，公司預計將實現以下公司里程碑：
| · | 使用 CardiolRx 完成複發性心包炎的 II 期 Maveric-Pilot 研究； |
| · | 完成第二階段 弓箭手 使用cardioLRx進行急性心肌炎試驗； |
| · | 推進皮下給藥製劑的開發； |
該公司預計，2023年9月30日的營運資金 34,419,445美元，將足以在2026年之前為與實現這些公司里程碑相關的運營和資本需求提供資金。
發行收益的用途
公司可能會不時重新分配其從2021年4月和2021年11月發行（定義見下文）中獲得的淨髮行收益 ，具體取決於 我們相對於當時有效的市場和其他條件的增長戰略。在我們使用淨髮行收益之前，我們將 以現金持有和/或將其投資於短期、計息、投資級證券。
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公司在2021年11月3日 的招股説明書（“2021年11月發行”）中披露的2021年11月發行結束後的兩年內 的預計收益用途 與2021年11月5日（發行截止日期）至2023年9月30日 的支出對比如下（以下 “金額” 列中的數字按1.35的匯率從美元折算成加元）：
| 所得款項的用途 | 金額 | 花了 | 剩餘的 | |||||||||
| LANCER 研究 | 5,400,160 | 5,400,160 | - | |||||||||
| 急性心肌炎的二期臨牀試驗 | 4,320,128 | 1,936,037 | 2,384,091 | |||||||||
| 皮下發育 | 3,240,096 | 595,786 | 2,644,310 | |||||||||
| 制定其他孤兒計劃 | 4,320,128 | 2,192,538 | 2,127,590 | |||||||||
| 發現研究 | 10,800,320 | 1,082,783 | 9,717,537 | |||||||||
季度業績摘要
下表中公司的季度信息是 根據國際財務報告準則編制的。
| 總計 | 利潤或（虧損） | 總計 | ||||||||||||
| 收入 | 每股(9) | 資產 | ||||||||||||
| 三個月已結束 | ($) | 總計 ($) | ($) | ($) | ||||||||||
| 2023年9月30日(1) | 零 | (5,930,185 | ) | (0.11 | ) | 43,053,024 | ||||||||
| 2023年6月30日(2) | 零 | (7,471,754 | ) | (0.12 | ) | 47,169,272 | ||||||||
| 2023年3月31日3) | 零 | (7,089,336 | ) | (0.11 | ) | 52,685,268 | ||||||||
| 2022年12月31日(4) | 零 | (7,515,018 | ) | (0.12 | ) | 62,028,518 | ||||||||
| 2022年9月30日(5) | 零 | (7,972,047 | ) | (0.13 | ) | 68,358,729 | ||||||||
| 2022年6月30日(6) | 零 | (6,489,488 | ) | (0.10 | ) | 74,264,968 | ||||||||
| 2022年3月31日(7) | 零 | (8,954,095 | ) | (0.14 | ) | 79,432,326 | ||||||||
| 2021年12月31日(8) | 零 | (6,257,462 | ) | (0.11 | ) | 87,876,128 | ||||||||
注意：
| 1. | 5,930,185美元的淨虧損包括5,079,140美元的一般和行政損失以及2,576,751美元的研發。這被國外 交易所收益667,548美元、利息收入515,538美元、衍生負債變動392,881美元以及其他收入149,739美元部分抵消。 |
| 2. | 淨虧損7,471,754美元包括研發3,479,385美元、一般和管理2,835,264美元、衍生品負債變動856,893美元、 和外匯虧損828,909美元。這部分被528,697美元的利息收入所抵消。 |
| 3. | 淨虧損7,089,336美元包括研發4,127,696美元，一般和行政虧損3,658,440美元。這部分被545,927美元的利息收入 所抵消。 |
| 4. | 淨虧損7,515,018美元包括研發5,617,948美元，一般和行政虧損3,477,065美元，外匯虧損528,314美元。 這部分被1,523,662美元的衍生負債變化和584,647美元的利息收入的變化所抵消。 |
| 5. | 淨虧損7,972,047美元，包括8,130,743美元的一般和管理以及5,089,423美元的研發。外匯 交易所收益2,970,896美元和衍生品負債變動1,723,442美元部分抵消了這些收益。 |
| 6. | 淨虧損6,489,488美元，包括一般和管理4,825,039美元，研發4,407,182美元。外匯 交易所收益1,689,797美元和衍生品負債變動861,600美元部分抵消了這些收益。 |
| 7. | 淨虧損8,954,095美元，包括總務和行政損失5,940,952美元，研發3,847,527美元，外匯虧損1,370,444美元。 衍生品負債變動產生的收益2,132,517美元部分抵消了這些收益。 |
| 8. | 淨虧損6,257,462美元，包括一般和管理9,569,839美元，研發3,527,834美元。這部分被 衍生品負債變動產生的收益4,916,304美元和外匯收益1,876,987美元所抵消。 |
| 9. | 基本且完全稀釋。 |
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運營討論
截至2023年9月30日的九個月，相比之下，截至2022年9月30日的九個月 個月
在截至2023年9月30日的九個月中， 公司的淨虧損為20,491,275美元，而截至2022年9月30日的九個月中，淨虧損為23,415,629美元。淨虧損減少了2,924,354美元，這是以下原因造成的：
| · | 截至2023年9月30日 的九個月中，研發降至10,183,832美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發降至13,344,132美元。在截至2023年9月30日的九個月中，公司承擔了與基礎科學、臨牀前研究和臨牀研究相關的研發成本，特別是與II期急性心肌炎試驗和複發性心包炎II期開放標籤試點研究有關的 。 |
| · | 在截至2023年9月30日的九個月 個月中，一般和管理費用降至11,572,844美元，而截至2022年9月30日的九個月中，該費用為18,896,733美元。減少的原因是 減少了企業傳播支出和基於股份的薪酬，以及對資源進行了全面的重新分配，將 重點放在研發活動上。 |
| · | 截至2023年9月30日的九個月中，衍生負債變動虧損增加了 ，根據截至2023年9月30日的重估，衍生負債變動虧損為389,931美元，而截至2022年9月30日的九個月中，衍生負債變動收益為4,717,559美元。 |
| · | 在截至2023年9月30日的九個月中， 的外匯虧損增加了淨虧損84,569美元，而截至2022年9月30日的九個月中 的外匯收益為3,290,249美元。這主要是以美元持有的資金重新估值的結果。 |
| · | 在截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損減少了1,590,162美元的利息收入，而截至2022年9月30日的九個月中，利息收入為652,985美元。 的上漲是利率上升的結果。 |
截至2023年9月30日的三個月，相比之下，截至2022年9月30日的三個 個月
在截至2023年9月30日的三個月中， 公司的淨虧損為5,930,185美元，而截至2022年9月30日的三個月淨虧損為7,972,047美元。淨虧損減少2,041,862美元，是以下原因造成的：
| · | 截至2023年9月30日 的三個月中，研發降至2576,751美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發降至5,089,423美元。在截至2023年9月30日的三個月中，公司承擔了與基礎科學、臨牀前研究和臨牀研究相關的研發成本，特別是與II期急性心肌炎試驗和複發性心包炎II期開放標籤試點研究有關的 。 |
| · | 在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用降至5,079,140美元，而截至2022年9月30日的三個月中，該費用為8,130,743美元。減少的原因是 減少了企業傳播支出和基於股份的薪酬，以及對資源進行了全面的重新分配，將 重點放在研發活動上。 |
| · | 截至2023年9月30日的三個月中，根據截至2023年9月30日的重估，衍生負債變動的收益為392,881美元，而截至2022年9月30日的三個月中，衍生負債變動的 收益為1,723,442美元。 |
| · | 淨虧損減少了截至2023年9月30日的三個月中 的667,548美元的外匯收益，而截至2022年9月30日的三個月中 的外匯收益為2970,896美元。這主要是以美元持有的資金重新估值的結果。 |
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資本管理
公司管理其資本是為了確保 有足夠的財務靈活性來實現持續的業務目標，包括研究活動、為未來增長機會提供資金、 和追求收購。
鑑於業務和 行業的當前前景，公司監控其資本結構 並根據市場狀況進行調整，努力實現其目標。公司可以通過發行新股、回購已發行股票、調整 資本支出或處置資產來管理其資本結構。資本結構由管理層和董事會持續審查。
該公司認為其資本為 股權總額，包括股本、認股權證和出資盈餘，減去累計赤字，截至2023年9月30日，累計赤字總額為 34,870,776美元（2022年12月31日——52,201,588美元）。
公司通過其財務 和運營預測流程管理資本。公司審查其營運資金，並根據運營 支出以及其他投資和融資活動預測其未來的現金流。該預測是根據與其研究計劃相關的活動進行更新的 ，並經過公司董事會審查。
公司目前不受貸款機構或監管機構規定的任何 資本要求的約束。公司預計，截至當前財務狀況表日，其資本資源將足以償還其負債。
資產負債表外安排
截至本MD&A之日，公司 沒有任何資產負債表外安排對公司當前或未來運營業績 或財務狀況產生或合理可能產生影響，包括但不限於流動性和資本 資源等考慮。
流動性和財務狀況
截至2023年9月30日，Cardiol擁有40,540,136美元的現金及現金等價物（2022年12月31日——59,469,868美元）。
截至2023年9月30日，應付賬款和 應計負債為7,191,210美元（2022年12月31日——9,334,158美元）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的現金和現金等價物餘額 足以支付這些負債。
該公司目前沒有營業收入 ，因此必須利用其融資交易資金來維持其滿足持續運營活動的能力。
截至2023年9月30日，即2022年12月31日，以及截至本次MD&A之日，Cardiol的現金資源存放在一家加拿大特許銀行。該公司沒有 浮動利率債務，其信用和利率風險微乎其微。應付賬款和應計負債是短期的 ，不計息。
適用於 2023 財年
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金及現金等價物 為18,715,681美元。經營活動受到淨虧損20,491,275美元和 非現金營運資金餘額淨變動（2,084,255 美元）的影響，並被其他3,859,849美元的非現金調整部分抵消。 非現金調整主要包括3,144,014美元的股票薪酬和389,931美元的衍生品負債變動。非現金 營運資金主要是應付賬款和應計負債減少2,142,948美元的結果。
由於購買了房地產和設備，截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金和現金等價物 為53,606美元。
由於支付了租賃負債，截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的現金和現金等價物 為41,532美元。
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營運資金的使用
截至2023年9月30日，Cardiol的 營運資金為34,419,445美元。根據目前的預測，Cardiol認為，這筆金額足以為運營和 資本需求提供資金，這些需求與在2026年之前實現公司里程碑有關，如上文 “展望” 部分所述。
公司對現金資源的重大承諾和義務 如下所示。
| 5 點之後 | ||||||||||||||||||||
合同義務 | 總計 ($) | 最長 1 年 ($) | 1 — 3 年 ($) | 4 — 5 年 ($) | 年份 ($) | |||||||||||||||
| 應付金額和 | 7,191,210 | 7,191,210 | 無 | 無 | 無 | |||||||||||||||
| 其他 負債辦公室租賃 (1) | 518,238 | 80,416 | 214,444 | 214,444 | 8,934 | |||||||||||||||
| 諮詢協議 | 760,207 | 357,895 | 402,312 | 無 | 無 | |||||||||||||||
| 合同研究 | 709,950 | 668,524 | 41,426 | 無 | 無 | |||||||||||||||
| 總計 | 9,179,605 | 8,298,045 | 616,756 | 214,444 | 8,934 | |||||||||||||||
注意：
(1) 公司已從第三方租用場所。
關聯方交易
| a) | 公司與關聯方進行了以下交易： |
| i. | 截至2023年9月30日的三個月和九個月（截至2022年9月30日的三個月和九個月——706,896美元和1,409,428美元）的研發費用包括169,034美元和906,843美元，支付給一家以道爾頓（“道爾頓”）名義運營的公司（彼得·佩科斯）。佩科斯先生也是道爾頓的首席執行官。截至 2023年9月30日，欠該公司的款項為280,328美元（2022年12月31日——985,022美元）， 這筆款項包含在應付賬款和應計負債中，向該公司支付了1,800美元（2022年12月31日——9,413美元），幷包含在預付費用中。Cardiol與道爾頓簽訂了獨家主服務協議，用於生產 其藥用大麻二酚。 |
| b) | 關鍵管理人員是那些擁有直接或間接規劃、指導和控制公司活動 的權力和責任的人員，包括公司的任何董事（高管和非高管）。除上文 (a) 所述情況外， 董事和主要管理人員的薪酬如下： |
三個月已結束 ($) | 三個月已結束 ($) | 九個月已結束 ($) | 九個月已結束 ($) | |||||||||||||
| 工資和福利 | 536,320 | 497,017 | 2,240,796 | 1,866,635 | ||||||||||||
| 基於股份的支付 | 248,870 | 1,225,099 | 779,880 | 2,072,878 | ||||||||||||
| 785,190 | 1,722,116 | 3,020,676 | 3,939,513 | |||||||||||||
截至2023年9月30日，欠主要管理人員的款項為零（2022年12月31日， -$nil），這筆款項包含在應付賬款和應計負債中。
關鍵會計判斷、估計和 假設
財務報表的編制要求 管理層做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表發佈日期 報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。 財務報表包括本質上不確定的估計。此類估計的影響無處不在 財務報表中，可能需要根據未來發生的情況進行會計調整。對會計估算的修訂將在修訂估算值的期間和未來各期內予以確認 ，如果修訂同時影響當前和未來各期。這些估計 基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況以及其他因素，包括對在這種情況下被認為合理的未來事件的預期 。
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關鍵會計估計
如果 實際業績與假設不同， 管理層對未來做出的重要假設可能導致資產和負債賬面金額的重大調整，涉及但不限於以下內容：
| · | Black-Scholes估值 模型中使用的輸入，這些輸入基於股票支付交易的會計中公司在發行股票工具（股票 價格和波動率）時公司私有化時不可觀察的假設； |
| · | 衍生負債的估值； |
| · | 某些研發協議完成百分比 的估計值； |
| · | 如果幾乎可以確定淨營業虧損的税收優惠可以應用於未來時期的應納税 收入，則所得税非流動資產 的估值將增加；以及 |
| · | 無形資產由獨家 全球許可證組成。無形資產最初按成本列報，減去累計攤銷和累計減值損失。使用壽命有限的無形 資產按其估計使用壽命進行攤銷。獨家全球許可證的使用壽命為九 年。 |
關鍵會計判斷
| · | 管理層在將公司的 功能貨幣確定為加元時運用了判斷； |
| · | 管理層在確定 公司繼續經營的能力時運用了判斷。該公司自成立以來蒙受了重大損失。管理層 確定，由於有足夠的營運資金來支持其計劃支出水平 ，因此不存在重大持續經營的不確定性。未來的融資可能來自產品銷售、許可安排、研究和商業開發夥伴關係、政府 補助金和/或企業融資安排；以及 |
| · | 管理層根據該期間存在的事實和情況，評估無形資產不存在減值 。 |
股本
除下文所述外，截至本MD&A發佈之日 ，公司沒有已發行股權或有表決權證券，也沒有可轉換為或可行使 或可兑換為公司有表決權或股權證券的證券。
截至本次MD&A之日，公司未償還的 資本包括已發行和流通的65,113,946股普通股；根據美羅斯許可 協議自動轉換為普通股的1,020,000份美羅斯特別認股權證（在公司實現美羅斯里程碑後），無需額外對價；如果道爾頓達到某些業績目標，則可向道爾頓發行40萬股普通股，以及股票期權、認股權證、業績 股票單位和限制性股票單位如下所示：
| 認股證 | ||||||||
| 運動 | 認股證 | |||||||
| 到期日期 | 價格 ($) | 傑出的 | ||||||
| 2024年5月12日 | 4.60 | 3,453,178 | ||||||
| 2024年11月5日 | 3.75 | (1) | 8,175,000 | |||||
| 總計 | 11,628,178 | |||||||
(1) 行使價以美元表示。
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股票期權
| 運動 | 選項 | 選項 | ||||||||||
| 到期日期 | 價格 ($) | 傑出的 | 可行使 | |||||||||
| 2025年2月23日 | 3.54 | 20,000 | 20,000 | |||||||||
| 2025年4月10日 | 0.75 | 100,000 | 50,000 | |||||||||
| 2025年8月19日 | 2.12 | 100,000 | 100,000 | |||||||||
| 2025年8月30日 | 5.00 | 80,000 | 80,000 | |||||||||
| 2026年4月1日 | 5.77 | 60,000 | 60,000 | |||||||||
| 2026年9月10日 | 1.00 | (1) | 100,000 | - | ||||||||
| 2026年12月8日 | 3.59 | 325,000 | 108,333 | |||||||||
| 2027年1月11日 | 2.18 | 220,000 | 73,333 | |||||||||
| 2027年3月14日 | 2.07 | 60,000 | 20,000 | |||||||||
| 2027年5月12日 | 1.46 | 100,000 | 33,334 | |||||||||
| 2027年9月12日 | 1.61 | 207,500 | 69,168 | |||||||||
| 2028年6月25日 | 1.00 | (1) | 80,000 | 80,000 | ||||||||
| 總計 | 1,452,500 | 694,169 | ||||||||||
(1) 以美元表示的 行使價。
性能 份額單位
公司擁有2,000,000個未償還績效股票單位（“PSU”） ，但須遵守每筆補助金的特定歸屬條件。
限制性股份單位
公司擁有3,883,220股 未償還的限制性股票單位（“RSU”），但須遵守每筆撥款的特定歸屬條件。截至本MD&A之日，在未償還的RSU中，有1,775,707個已完全歸屬 。
金融工具
認可
當公司成為金融工具合同條款的當事方時，它將在財務狀況表中確認金融資產或 金融負債。 金融資產最初按公允價值計量，當公司基本轉移了金融資產所有權的所有 風險和回報時，或者當現金流到期時，就會被取消確認。金融負債最初以 公允價值計量，在合同中規定的債務解除、取消或到期時被取消確認。
註銷金融資產（或其一部分 ）構成取消確認事件。當公司對收回金融資產的合同 現金流沒有合理的預期時，就會發生註銷。
分類和測量
公司在首次確認時確定其金融工具的分類 。金融資產和金融負債根據以下 計量類別進行分類：
| · | 隨後將按公允價值計量的收益，要麼通過利潤或 虧損（“FVTPL”）或通過其他綜合收益（“FVTOCI”）進行計量；以及 |
| · | 這些費用將隨後按攤銷成本計量。 |
按公允價值首次確認後 金融資產的分類和計量取決於管理金融資產的商業模式和現金流的 合同條款。在以收集 合同現金流為目標的商業模式中持有的金融資產，以及合同現金流僅用於支付未償本金 的本金和利息的金融資產，通常在隨後的每個報告期按攤餘成本計量。所有其他金融資產均按隨後的每個報告期的公允價值計量，任何變動均計入損益或其他 綜合收益（在確認時被指定為不可撤銷的選擇）。
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首次按公允價值確認後，金融負債按 進行分類和計量，按以下任一方式計量：
| · | 攤銷成本； |
| · | FVTPL，前提是公司在 獲得承認時或在需要時做出了不可撤銷的選擇（適用於交易工具或衍生品等物品）；或者 |
| · | FVTOCI，當公允價值的變化歸因於公司 信用風險的變化時。 |
當且僅當管理金融資產的 業務模式發生變化時，公司才會對這些資產進行重新分類。金融負債未重新分類。
直接歸因於 收購或發行金融資產或金融負債的交易成本被歸類為隨後按攤銷成本計量，在首次確認時計入該工具的公允價值。按公允價值歸類為損益的金融資產和金融負債的交易成本計入損益。
公司的金融資產包括現金和現金等價物以及應收賬款，這些賬款按攤銷成本進行分類和計量。公司的金融 負債包括應付賬款和應計負債，以及按攤銷成本分類和計量的租賃負債， 以及按FVTPL分類和計量的衍生負債。
公允價值
公司根據用於估算 公允價值的輸入的相對可靠性，提供有關其 金融工具的信息，按公允價值計量，分為三個等級之一。該等級將相同資產或負債的活躍市場中未經調整的報價列為最高優先級 ，為不可觀察的投入賦予最低優先級。公允價值層次結構的三個層次如下：
| · | 第 1 級：活躍市場中相同資產 或負債的報價（未經調整）； | |
| · | 第 2 級：除了第 1 級中包含的報價外，資產或負債可以直接（即作為價格）或間接（即從價格中得出）觀察到的輸入 ；以及 | |
| · | 第 3 級：非基於可觀察的 市場數據（不可觀察的輸入）的資產或負債輸入。 |
公司的衍生負債以 的公允價值等級 3 計量。沒有其他金融工具按公允價值計量。
金融工具風險
公司的活動使其面臨各種金融風險：信用風險、流動性風險和市場風險（包括利率和外幣風險）。這些 財務風險是 “風險因素” 中列出的風險之外的風險。
風險管理由公司的 管理團隊根據董事會批准的政策進行。董事會還為整體風險 管理提供定期指導。
2023 財年的信用風險、流動性 風險或市場風險沒有變化。
信用風險
信用風險是金融 工具的一方因未能履行義務而給另一方造成財務損失的風險。公司面臨信用風險集中的金融工具 主要與現金和現金等價物以及應收賬款有關。
公司通過將 的資金存放在信譽良好的大型金融機構來降低風險，管理層認為這些機構的損失風險微乎其微。應收利息 涉及大型知名金融機構持有的擔保投資憑證和現金餘額以及應收賬款。 公司管理層認為上述所有金融資產的信用質量良好。
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流動性風險
流動性風險是公司 在履行與金融負債相關的義務方面遇到困難的風險。流動性風險包括由於運營流動性要求，公司沒有足夠的資金在到期日結算交易； 被迫以低於其價值的價值出售金融資產；或者可能無法結算或收回金融資產。 流動性風險源於應付賬款、應計負債和承付款。公司通過密切監控其現金流來限制其承受這種風險的風險 。
市場風險
市場風險是指利率和外匯匯率等市場因素變化可能產生 的損失風險。
| (a) | 利率風險 |
公司目前沒有任何可變利息的短期 或長期債務，因此，公司目前的利率風險敞口微乎其微。
| (b) | 外幣風險 |
外匯風險是指由於外匯匯率的變化而導致金融工具的公允價值或未來現金流波動的風險。公司 進行外幣購買交易並擁有以外幣計價的資產，因此面臨外匯匯率變化和這些匯率的波動程度引起的收益波動所致 的財務風險。 公司目前不使用衍生工具來減少其外匯風險。
該公司以美元持有餘額 ，這可能會增加外匯風險。對 美元兑加元匯率的正負10％變化的敏感性將影響報告的虧損和綜合虧損約3194,000美元（2022年12月31日， -4,41.4萬美元）。
承諾和意外開支
(i) 公司已向第三方租賃辦公場所。截至2023年9月30日，最低承諾租賃付款（包括 租賃責任付款）如下：
| 財政年度 | ||||
| 2023 | 26,805 | |||
| 2024 | 80,416 | |||
| 2025 | 107,222 | |||
| 2026 | 107,222 | |||
| 2027 | 107,222 | |||
| 2028 | 89,351 | |||
| 總計 | $ | 518,238 | ||
(ii) 公司已與顧問簽署了各種提供服務的協議。根據協議，公司還有以下 項剩餘承諾。
| 財政年度 | ||||
| 2023 | 357,895 | |||
| 2024 | 402,312 | |||
| 總計 | $ | 760,207 | ||
(iii) 根據與其他各種合同研究組織的協議條款，公司承諾在2023年和2024年提供合同研究服務 ，費用分別約為668,524美元和41,426美元。
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支出研發明細
| 三個月已結束 | 三個月已結束 | 九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||
| ($) | ($) | ($) | ($) | |||||||||||||
| 合同研究 | 1,915,913 | 4,423,368 | 7,568,799 | 11,563,771 | ||||||||||||
| 工資 | 437,472 | 365,905 | 1,413,479 | 940,965 | ||||||||||||
| 補給品 | 112 | - | 534,284 | 17,041 | ||||||||||||
| 監管 | 112,677 | 108,056 | 360,801 | 367,077 | ||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | 95,577 | 192,094 | 291,469 | 455,278 | ||||||||||||
| 2,576,751 | 5,089,423 | 10,183,832 | 13,344,132 | |||||||||||||
無形資產明細
截至目前 ($) | 截至目前 ($) | |||||||
| 獨家全球許可協議 | 767,228 | 767,228 | ||||||
| 累計攤銷 | (535,759 | ) | (472,426 | ) | ||||
| 賬面價值 | 231,469 | 294,802 | ||||||
財務報告的內部控制
根據國家儀器 52-109 — 發行人年度和中期申報中的披露認證，管理層負責建立 並維持適當的披露控制和程序（“DCP”）以及財務報告的內部控制 （“ICFR”）。管理層根據特雷德韋委員會 贊助組織委員會（“COSO”）發佈的2013年內部控制綜合框架設計了DCP和ICFR，目的是提供合理的 保證，公司的財務報告和信息，包括公司的財務報表和 MD&A 是根據國際財務報告準則編制的。在截至2023年9月30日的 季度中，對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們 對財務報告的內部 控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。由於截至2023年9月30日，ICFR在向顧問支付的某些基於股份的薪酬方面存在重大弱點， 該公司得出結論，其DCP和ICFR無效。這種重大弱點並未導致先前公佈的財務業績發生任何變化，也沒有對公司的財務業績產生重大影響。管理層還得出結論，2023年9月30日未經審計的簡明中期合併財務報表在所有重大方面公允地反映了公司的財務業績。
該公司已經制定了補救這一重大缺陷的計劃。 該計劃包括以下內容：
·如果適用， 聘請具有適當技術會計知識和應用國際財務報告準則經驗的外部顧問，以協助 評估和記錄複雜交易的會計處理；以及
· 實施與複雜交易會計相關的其他 控制措施。
控制和程序的侷限性
公司管理層，包括 首席執行官兼首席財務官，都認為，任何DCP或ICFR，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即 存在資源限制，並且必須將控制的好處與成本相比來考慮。由於所有控制系統的固有限制 ，它們無法絕對保證公司 內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被預防或發現。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的現實，以及 可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些 人的個人行為、兩人或多人的串通或未經授權的超越控制措施都可能規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證在所有潛在的未來條件下，任何設計都能成功 實現其既定目標。因此，由於具有成本效益的 控制系統的固有侷限性，可能會出現由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。
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風險因素
對公司 證券的投資具有高度的投機性，涉及許多重大風險。此類投資只能由財務 資源足以承擔這些風險的投資者進行。潛在投資者應仔細考慮已經 受到影響以及有理由預計將來會影響公司及其財務狀況的風險因素。請參閲公司截至2022年12月31日財政年度的MD&A中標題為 “風險因素” 的 部分（可在SEDAR 上查閲，網址為www.sedar.com，EDGAR可在www.sec.gov上查閲）。以下更新的風險因素也與潛在投資者有關：
如果公司不重新遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2)，它可能會失去在 納斯達克的上市。
2023 年 10 月 19 日，公司收到 納斯達克的通知，稱該公司不符合 《納斯達克上市規則》第 5550 (a) (2) 條規定的每股1.00美元的最低出價要求，該要求基於公司普通股連續30個營業日的收盤價。
該通知對普通股在納斯達克上市 或交易沒有直接影響，該公司的運營也不會因收到通知而受到影響。根據 《納斯達克上市規則》第5810 (c) (3) (A) 條，自通知發佈之日起，或直到2024年4月16日，公司有180個日曆日可以恢復遵守最低出價要求，在此期間，普通股將繼續在納斯達克交易。如果在2024年4月16日之前的任何 時間，普通股的買入價連續至少10個工作日收於或高於每股1.00美元，則公司將恢復遵守最低出價要求。如果公司在2024年4月16日之前沒有恢復對最低出價要求的遵守 ，則在滿足納斯達克上市的某些要求後，公司可能有資格再延長180個日曆日，這將進一步將恢復合規的時間延長至2024年10月14日，或者普通股可能會從納斯達克退市。
我們正在監控普通股 的出價，並正在考慮可用的各種策略來重新遵守最低出價要求；但是， 我們無法確定我們能否恢復和/或保持對本上市標準的遵守，也無法確定我們將遵守納斯達克其他上市標準。如果我們將來未能恢復和/或保持對最低出價要求的遵守或未能達到納斯達克其他 適用的持續上市標準，而納斯達克選擇將普通股退市，則普通股的市場價格和流動性 可能會受到負面影響，我們籌集額外資金的能力可能會降低。該通知對 公司在多倫多證券交易所的上市沒有任何影響。
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