美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
用勾號表示在根據法院確認的計劃分配證券後，註冊人是否已提交了1934年《證券交易法》第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。是的 ☒ 沒有 ☐
股票類別 |
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截至2023年11月14日的已發行股份 |
A類普通股，面值每股0.0001美元 |
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B 類普通股，面值每股 0.0001 美元 |
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目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息（未經審計） |
2 |
第 1 項。 |
財務報表 |
2 |
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簡明合併資產負債表 |
2 |
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簡明合併運營報表 |
3 |
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綜合虧損簡明合併報表 |
4 |
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可贖回非控股權益變動和股東赤字/成員權益的簡明合併報表 |
7 |
|
簡明合併現金流量表 |
9 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
25 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
34 |
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
35 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
35 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
35 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
35 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
35 |
第 5 項。 |
其他信息 |
35 |
第 6 項。 |
展品 |
35 |
簽名 |
37 |
|
i
第一部分—財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表。
ProKidney
簡明合併 資產負債表
（以千計，共享數據除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收利息 |
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預付資產 |
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預付費臨牀 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產，淨額 |
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使用權資產，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東赤字/成員權益 |
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應付賬款 |
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租賃負債 |
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應計費用和其他 |
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應繳所得税 |
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流動負債總額 |
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應繳所得税，扣除本期部分 |
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租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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可贖回的非控制性權益 |
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股東赤字/成員權益： |
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A 類普通股，$ |
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B 類普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額/成員權益 |
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負債總額和股東赤字/成員權益 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
ProKidney
濃縮 合併運營報表-未經審計
（以千計，股票和每股數據除外）
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税支出（福利） |
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非控股前的淨虧損 |
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歸屬於非控股權益的淨虧損 |
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A類普通股股東可獲得的淨虧損 |
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加權平均已發行A類普通股： (1) |
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基礎版和稀釋版 |
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歸屬於A類普通股的每股淨虧損： (1) |
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基礎版和稀釋版 |
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(1)公司分析了2022年7月11日業務合併之前各期（如附註1所定義）每股淨虧損的計算，並確定由於業務合併導致資本結構完全發生了變化，因此得出的價值對合並財務報表的用户沒有意義。因此，業務合併之前的每股淨虧損信息尚未公佈。截至2022年9月30日的三個月和九個月中，歸屬於A類普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損僅代表業務合併後至2022年9月30日的時期。有關更多信息，請參閲註釋 8。
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
ProKidney
簡明合併綜合虧損表-未經審計
（以千計，股票和每股數據除外）
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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包括非控股權益在內的淨虧損 |
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其他綜合（虧損）收入： |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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其他綜合損失 |
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包括非控股權益在內的綜合虧損總額 |
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減去：歸屬於非控股權益的綜合虧損總額 |
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歸屬於A類普通股股東的綜合虧損總額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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ProKidney
可贖回非控股權益變動和股東赤字/成員權益的簡明合併報表-未經審計
（以千計，股票和每股數據除外）
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截至2023年9月30日的三個月 |
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A 類普通股 |
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B 類普通股 |
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可贖回的非控制性權益 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額/成員權益 |
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截至2023年7月1日的餘額 |
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基於股權的薪酬 |
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發行A類普通股 |
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授予 B 類限制性股票權利 |
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將B類普通股兑換為A類普通股 |
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股權交易對可贖回的非控股權益的影響 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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非控股權益贖回價值的變化 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
ProKidney
可贖回非控股權益變動和股東赤字/成員權益的簡明合併報表-未經審計
（以千計，股票和每股數據除外）
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截至2022年9月30日的三個月 |
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A 類單位 |
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B 類單位 |
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A 類普通股 |
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B 類普通股 |
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可贖回的非控制性權益 |
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單位 |
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金額 |
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利潤和利息 |
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金額 |
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金額 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額/成員權益 |
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截至2022年7月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬/業務合併前的付款 |
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業務合併前的淨虧損 |
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業務合併的影響，包括出售股票的淨收益 |
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業務合併後的股權薪酬 |
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授予 B 類限制性股票權利 |
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股權交易對可贖回的非控股權益的影響 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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ProKidney
可贖回非控股權益變動簡明合併報表以及 股東赤字/成員權益-未經審計
（以千計，股票和每股數據除外）
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在截至2023年9月30日的九個月中 |
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A 類普通股 |
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B 類普通股 |
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可贖回的非控制性權益 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額/成員權益 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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基於股權的薪酬 |
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發行A類普通股 |
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授予 B 類限制性股票權利 |
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將B類普通股兑換為A類普通股 |
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股權交易對可贖回的非控股權益的影響 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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非控股權益贖回價值的變化 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
ProKidney
可贖回非控股權益變動和股東赤字/成員權益的簡明合併報表-未經審計
（以千計，股票和每股數據除外）
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在截至2022年9月30日的九個月中 |
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A 類單位 |
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B 類單位 |
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A 類普通股 |
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B 類普通股 |
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可贖回的非控制性權益 |
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單位 |
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金額 |
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利潤和利息 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額/成員權益 |
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截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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資本出資 |
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基於股票的薪酬/業務合併前的付款 |
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業務合併前的淨虧損 |
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業務合併的影響，包括出售股票的淨收益 |
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業務合併後的股權薪酬 |
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授予 B 類限制性股票權利 |
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股權交易對可贖回的非控股權益的影響 |
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業務合併後的淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
ProKidney
的簡明合併報表 現金流— 未經審計
（以千計）
|
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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扣除非控股權益前的淨虧損 |
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調整以調節扣除非控制性權益前的淨虧損與所使用的淨現金流量 |
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折舊和攤銷 |
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基於股權的薪酬 |
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有價證券淨收益 |
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設備處置損失 |
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經營資產和負債的變化 |
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應收利息 |
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應付賬款和應計費用 |
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應繳所得税 |
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用於經營活動的淨現金流量 |
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投資活動中使用的現金流 |
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來自 SCS 的淨現金 |
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購買有價證券 |
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有價證券的銷售 |
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購買設備和擴建設施 |
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用於投資活動的淨現金流量 |
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來自融資活動的現金流 |
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融資租賃的付款 |
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業務合併收益，包括PIPE融資，扣除相關成本 |
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關聯方應付票據下的借款 |
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償還關聯方應付票據 |
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淨現金捐款 |
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融資活動提供的淨現金流量（用於） |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產 |
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B類普通股的交換 |
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股權交易和補償對可贖回的非控股權益的影響 |
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非控股權益贖回價值的變化 |
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設備和設施擴建包括在應付賬款中，以及 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
9
ProKidney
未經審計的簡明附註合併財務報表
附註1：業務描述和列報依據
業務描述
ProKidney Corp.（“公司” 或 “ProKidney”）最初成立於 Suverta Holdings Corp. III（“SCS”）。SCS是一家作為開曼羣島豁免公司註冊成立的空白支票公司
2022年1月18日，SCS與愛爾蘭法律法規規定的有限合夥企業ProKidney LP（“PKLP”）簽署了最終業務合併協議（“業務合併協議”）。根據業務合併協議的條款，PKLP成為SCS的子公司，並以傘式合夥公司（“Up-C”）結構組建，當股權持有人最終將其直通權益交換為A類普通股時，這將為SCS提供潛在的未來税收優惠。該交易於2022年7月11日（“截止日期”）完成（“收盤”）。交易完成後，SCS更名為ProKidney Corp.
SCS和PKLP之間的業務合併（“業務合併”）產生的總收益約為美元
業務合併被視為共同控制下的實體之間的反向資本重組交易，通過該交易，PKLP被視為會計收購方和前身實體。業務合併反映為相當於PKLP為SCS的淨資產發行股票，同時進行了資本重組，沒有確認商譽或無形資產。
ProKidney Corp. 通過其運營子公司ProKidney（根據《開曼羣島公司法》（經修訂）註冊為豁免公司（“Prokidney-ky”）和特拉華州法律（“Prokidney-US”）下的有限責任公司ProKidney LLC專注於開發其腎臟自體細胞療法，該療法有可能保持慢性腎臟病患者的腎功能或延緩或消除需求用於透析和器官移植。
整合原則
ProKidney是一家控股公司，其主要資產是PKLP及其全資運營子公司Prokidney-ky和Prokidney-US的控股權益。該公司已確定PKLP是出於會計目的的可變利息實體，ProKidney是PKLP的主要受益人，因為（通過其在PKLP的管理成員權益以及ProKidney的高級管理層也是PKLP的高級管理層這一事實），它有權力和利益指導PKLP的所有活動，包括那些對PKLP經濟表現影響最大的活動。因此，公司已根據會計準則編纂主題810（“合併”）將PPKLP的業績合併到其簡明合併財務報表中。截至2023年9月30日，各種持有人擁有PKLP的無表決權益，代表着
所有公司間交易和餘額均已消除。
.
10
附註2：重要會計政策
未經審計的中期財務報表
所附財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。隨附的截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併綜合虧損表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併虧損表以及簡明合併報表九人的現金流截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）中期財務信息的規則和條例編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。
未經審計的中期財務報表的編制基礎與年度財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允陳述公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。某些上一年度的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。此處包含的2022年12月31日簡明合併資產負債表源自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有披露或附註。這些財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和隨附附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年3月28日向美國證券交易委員會提交併於2023年4月27日修訂的10-K表年度報告中。
這些説明中提及適用指南的任何內容均意味着指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的GAAP。這些未經審計的合併財務報表以美元列報。
中期業績不一定代表一整年的業績。
估算值的使用
根據公認會計原則，編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額和或有負債的披露，以及報告期間的支出金額。這些簡明合併財務報表中的某些估計與研發費用、股權薪酬支出以及所得税準備金或收益的計算有關。公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設，包括在某些情況下對未來的預測，管理層認為在這種情況下這些預測是合理的。實際結果可能與這些估計有所不同。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。
現金等價物和有價證券
公司將所有在收購之日原始到期日不超過90天的高流動性投資視為現金等價物。由於這些項目的短期性質，現金和現金等價物的賬面價值接近公允價值。
公司對有價債務證券的投資已被歸類為可供出售的債券。由於可用於當前業務，該公司將其有價債務證券歸類為短期債券。出售證券的成本是使用特定的識別方法確定的。
公司會考慮所有可用證據來評估是否存在信用損失，如果存在，則確認信用損失備抵額。
信用風險的集中度
現金及等價物是公司持有的主要金融工具，可能受到信用風險集中的影響。公司的現金及等價物存入大型金融機構的賬户，此類金額可能超過聯邦保險限額。
11
應計費用
截至簡明合併資產負債表中列報的應計費用 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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補償 |
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臨牀研究相關費用 |
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設施擴建成本 |
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應計法律費用 |
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製造改進成本 |
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應計諮詢和專業費用 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他費用總額 |
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$ |
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研究和開發成本
研究和開發費用在發生時記為支出。研發費用由開展研發活動所產生的成本組成，包括工資、福利、第三方許可費以及參與進行製造和臨牀前開發活動及臨牀試驗的外部供應商的外部成本。
公司根據對收到的服務、所花費的努力以及根據與許多合同研究機構簽訂的合同所欠金額的估算來記錄應計金額。在正常業務過程中，公司與第三方簽訂合同，在潛在產品的持續開發中開展各種臨牀研究活動。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，可能導致付款流不均衡。合同項下的付款取決於某些活動的完成和部分臨牀研究的完成或類似條件等因素。公司應計制政策的目標是使其財務報表中的支出記錄與收到的實際服務和花費的努力相匹配。因此，與臨牀研究相關的應計費用是根據公司對特定臨牀研究中規定的一個或多個事件完成程度的估計來確認的。
公司將其為未來研發活動支付的不可退還的預付款記錄為預付費用。當公司收到相關商品或服務時，預付費用在簡明合併運營報表和綜合虧損表中確認為支出
如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則獲得技術許可所產生的成本將計入研究和開發費用，如購買的正在進行的研究和開發。
固定資產
固定資產按成本減去累計折舊列報。通常，維護和維修支出記作支出，重大改進或更換記作資本。公司在資產的估計使用壽命內使用直線法計算折舊和攤銷。租賃權改善按租賃期限或租賃地改良的估計使用壽命兩者中較低者進行攤銷。
建築物 |
|
計算機設備和軟件 |
|
傢俱和設備 |
|
租賃權改進 |
固定資產包括以下內容（以千計）：
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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土地 |
$ |
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$ |
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建築物 |
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租賃權改進 |
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傢俱和設備 |
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計算機設備和軟件 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
固定資產總額，淨額 |
$ |
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|
$ |
|
||
12
截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為美元
無形資產
無形資產由收購的集結勞動力組成，這些勞動力按照 ASC 350-無形資產-商譽和其他進行核算。收購的組裝勞動力在五年的使用壽命內按直線攤銷。
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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總賬面金額 |
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$ |
|
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$ |
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累計攤銷 |
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淨賬面金額 |
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$ |
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$ |
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||
截至2023年9月30日的預計攤銷費用在 2023 年的剩餘三個月中，為 $
長期資產減值
每當事件或情況變化表明某項資產的賬面金額可能無法收回時，就會對需要攤銷的固定資產和無形資產等長期資產進行減值審查。持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的預計未貼現的未來現金流進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其預計的未來現金流量，則對該資產賬面金額超過該資產公允價值的金額確認減值費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有記錄任何減值費用.
所得税
根據ASC Topic 740（所得税）的要求，公司使用負債法來核算所得税，該法記錄了遞延所得税資產和負債，以應對因財務報表賬面現有資產和負債金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計將在這些臨時差異被收回或結算的年份中適用於應納税所得額。税率變化對遞延所得税資產和負債的影響已在包括頒佈日期在內的期間的經營業績中得到確認。除非遞延所得税資產很有可能變現，否則將記錄估值補貼以減少遞延所得税資產的賬面金額。遞延所得税資產的最終變現取決於在這些臨時差額可以扣除的時期內未來應納税收入的產生。管理層在進行評估時會考慮遞延所得税負債的預定逆轉、結轉期內的可用税款、預計的未來應納税收入和税收籌劃策略。因此，公司已提供全額估值補貼，以抵消2023年9月30日和2022年12月31日的遞延所得税淨資產。
與所得税相關的利息和罰款包含在公司簡明合併運營報表和綜合虧損表中的所得税收益（支出）中。在本報告所述的任何期限內，公司均未產生任何與所得税相關的鉅額利息或罰款。
公允價值測量
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，出售資產所獲得的價格，或為轉移資產或負債在主要市場或最有利市場上的負債而支付的價格。下文描述了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的輸入進行優先排序。這種層次結構要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少對不可觀察輸入的使用。用於衡量公允價值的三個投入水平如下：
13
由於這些工具的短期性質，現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。
租賃
公司在開始時就確定一項安排是否為租賃。與公司運營和融資租賃相關的確認餘額包含在簡明合併資產負債表中的使用權資產、淨負債和租賃負債中。使用權資產和租賃負債根據租賃期內未來最低租賃付款的現值進行確認。如果有理由確定公司將行使期權，則租賃條款可能包括延長或終止租賃的選項。由於公司的大多數租賃不提供隱性利率，因此公司根據生效日期的可用信息使用增量借款利率來確定未來付款的現值。使用權資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。公司選擇了一種切合實際的權宜之計，即不將其租賃和非租賃部分分開，而是將其視為單一的租賃部分。期限不超過12個月的租賃不記錄在資產負債表上。
最低租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。短期租賃的租賃付款按直線制記入業務費用，可變租賃付款記入這些付款的債務發生期間。
或有負債
如果在財務報表發佈之日資產可能已減值或已產生負債，並且損失金額可以合理估計，則公司會記錄或有負債準備金。
基於股權的薪酬
發放的基於股份的薪酬獎勵的薪酬支出以獎勵發放之日的公允價值為基礎，對在服務期內獲得的獎勵按直線法確認薪酬支出。公司記錄了沒收基於股份的薪酬獎勵的情況。
該公司僅在以下地區運營
附註3：投資
現金等價物和有價證券是按公允價值計量的，在公允價值層次結構中的第二級以內，因為我們在可用的範圍內使用報價的市場價格，或者使用市場可觀察的投入來確定公允價值。
下表彙總了截至目前我們以公允價值計量的現金等價物和有價證券 2023 年 9 月 30 日（以千計）：
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公允價值層次結構 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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貨幣市場基金 |
第 2 級 |
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定期存款 |
第 2 級 |
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商業票據 |
第 2 級 |
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政府債券 |
第 2 級 |
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公司債務證券 |
第 2 級 |
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總計 |
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14
下表顯示了截至合同到期日公司現金等價物和有價證券的公允價值 2023 年 9 月 30 日（以千計）：
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2023年9月30日 |
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1 年或更短時間內到期 |
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在 1 年到 5 年內到期 |
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總計 |
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下表顯示了計入累計其他綜合收益的公允價值和未實現虧損總額，按類別和截至目前個人證券處於持續虧損狀態的時間長短進行了彙總 2023 年 9 月 30 日（以千計）：
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少於 12 個月 |
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12 個月或更長時間 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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定期存款 |
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商業票據 |
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政府債券 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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) |
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該公司持有信用質量較高的公司的債務證券，並已確定在截至2023年9月30日的九個月中，其債務證券的信用風險沒有實質性變化。因此，t該公司有
ProKidney被認為是開曼羣島的豁免公司，目前在開曼羣島或美國不受所得税或所得税申報要求的約束。
該公司的子公司PKLP以有限合夥形式組建，出於美國所得税目的被歸類為合夥企業，因此，僅記錄了以C類公司組建或出於美國聯邦所得税目的選擇被視為公司的子公司的聯邦和州所得税準備金。
該公司的子公司Prokidney-US被視為C型公司，因此已記錄了聯邦和州税準備金。 公司的有效税率與美國法定税率之間的差異
該公司的子公司Prokidney-ky已獲得開曼羣島政府根據承諾證書授予税收優惠，自2016年1月20日起，該公司的業務或遺產税或遺產税性質的利潤、收入、收益或增值税免徵收任何税款。出於美國税收目的，Prokidney-ky 選擇被視為不受所有者支配的實體，因此，它沒有記錄所得税條款。
如附註6所述，公司是與關聯方簽訂的應收税款協議的當事方，該協議規定公司在PKLP收盤（“關閉的ProKnidey Unitholders”）之前向PKLP的持有人付款
在評估遞延所得税資產的可變現性時，管理層會考慮遞延所得税資產的某些部分是否更有可能變現。遞延所得税資產的最終變現取決於在這些臨時差額可以抵扣的時期內產生的未來應納税所得額。管理層在進行評估時會考慮遞延所得税負債的預定撤銷、結轉期的可用税款、預計的未來應納税所得額和税收籌劃策略。
有
有
15
附註5：租約
該公司擁有房地產（主要是其運營設施）和某些設備的運營租約，其到期日期各不相同。該公司還為某些設備簽訂了一份融資租約。租金支出為 $
下表彙總了截至目前公司簡明合併資產負債表中運營和融資租賃資產和債務的分類 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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經營租賃： |
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使用權資產 |
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經營租賃負債，當前 |
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經營租賃負債，非流動 |
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經營租賃負債總額 |
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融資租賃： |
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使用權資產 |
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融資租賃負債，當前 |
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融資租賃負債，非流動 |
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融資租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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公司運營和融資租賃的租賃負債到期日如下 2023 年 9 月 30 日（以千計）：
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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總計 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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租賃負債的現值 |
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經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為
附註6：關聯方交易
交換協議
截止日，公司與PKLP和某些封閉式ProKidney單位持有人（以下簡稱 “交易所協議”）簽訂了交換協議，根據該協議，在任何合同封鎖期（包括根據鎖倉協議（定義見下文））豁免或到期之後的交易所協議中定義的合併後ProKidney普通單位持有人（或其某些允許的受讓人）將在之後的180天及之後不時擁有權利關閉將其合併後ProKidney Common Units和相同數量的公司B類普通股以一比一的方式兑換成公司（“交易所”）的A類普通股；前提是，除某些例外情況外，公司可自行選擇，除某些二次發行外，根據成交量加權平均價格以現金結算交易所的全部或部分股份 A類普通股（“VWAP”）。交換協議規定，一般而言，如果公司確定法律或法規禁止交換後ProKidney Common Units，或者會違反與之達成的其他協議，則後合併後ProKidney普通單位的持有人將無權交換此類股票
16
合併後ProKidney普通單位持有人可能受其約束的公司及其子公司，包括第二份經修訂和重述的ProKidney有限合夥協議和交易所協議。
封鎖協議
截止日期，公司、SCS贊助商III LLC和某些封閉的ProKidney Unitholders簽訂了封鎖協議（“封鎖協議”）。封鎖協議包含對SCS贊助商III LLC及其閉幕ProKidney Unitholders方轉讓的某些限制。此類限制從收盤開始，並於 (i) 收盤後180天之日，以及 (ii) (a) 33% 的封鎖股票（收益股票和PIPE股票除外），即該類別最後公佈銷售價格的日期，以兩者中較早者為準
在 2023 年 1 月期間，封鎖期為
應收税款協議
在截止日，公司與收盤的ProKindey Unitholders簽訂了應收税款協議（“應收税款協議”）。除其他外，根據應收税款協議，公司將被要求向該協議的收盤ProDyned Unitholders一方付款
賺取權利
在收盤時，某些股東的發行總額為
關聯方債務
2022 年 1 月 18 日，為了執行業務合併協議，公司簽訂了期票。通過期票，持有人最多可以籌集資金 $
在截至2022年9月30日的九個月中，公司借入了美元
Prokidney-ky 與 Nefro Health 之間的諮詢服務協議
2020 年 1 月 1 日，Prokidney-ky（前身為 InRegen）與 Nefro Health（“Nefro”）簽訂了諮詢服務協議。Nefro Health 是一家愛爾蘭合夥企業，由根據愛爾蘭法律註冊成立的私人有限公司 ProKidney GP Limited 的董事巴勃羅·萊戈雷塔先生控制並持有多數股權（”遺產 GP”）且持有超過5％的A類股票
17
單位 在PKLP中，根據該協議，Nefro為公司候選產品的研發提供諮詢服務，包括在北美和歐盟進行臨牀試驗、ProKidney候選產品的設計和製造以及主要由Legorreta先生開展的商業化前活動。根據協議，Nefro獲得了 $
Prokidney-US 與 Nefro Health 之間的諮詢服務協議
2020年1月1日，Prokidney-US（前身為Twin City Bio, LLC）與Nefro簽訂了諮詢服務協議，根據該協議，Nefro為公司的候選產品的研發提供諮詢服務，包括在北美和歐盟進行臨牀試驗、公司候選產品的設計和製造以及商業化前活動，這些活動主要由Legorreta先生進行。根據協議，Nefro獲得了 $
附註 7：可贖回的非控股權益
公司受代表未償還資產的合併後ProKidney普通單位的交易協議的約束
可贖回的非控股權益按 (1) 其初始公允價值加上與非控股權益相關的累計收益/虧損或 (2) 截至資產負債表日的贖回價值中較高者進行確認。截至2023年9月30日，可贖回的非控股權益是根據其初始公允價值加上與截至資產負債表日贖回價值高於贖回價值的非控股權益相關的累計虧損入賬的。
18
在公司保留其在PKLP的控股權期間，公司在PKLP的所有權權益的變化被視為股權交易，公司必須根據此類變化調整非控股權益和權益。
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截至2023年9月30日的三個月 |
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九個月來 |
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適用於 2022 年 7 月 11 日至 2022 年 9 月 30 日期間 |
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A類普通股股東可獲得的淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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) |
受以下因素的影響，ProDyned Corp. 累計赤字增加（增加）/減少 |
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ProKidney Corp. 用於交換的額外實收資本（增加）/減少 |
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（增加）/減少ProDyned Corp. 用於歸屬的額外實收資本 |
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A類普通股股東可獲得的淨虧損變動及變動 |
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附註8：每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於A類普通股股東的淨虧損除以不計入潛在攤薄證券對價的A類已發行普通股的加權平均股。攤薄後的每股淨虧損代表每股基本淨虧損，經調整後包括所有可能攤薄的股票的影響。攤薄後的每股淨虧損與所有時期的每股基本虧損相同，因為納入可能發行的股票將起到反攤薄作用。
該公司分析了2022年7月11日業務合併之前各期每股淨虧損的計算，並確定由於業務合併導致資本結構徹底改變，因此得出的價值對合並財務報表的用户沒有意義。因此，業務合併之前的每股淨虧損信息尚未公佈。未經審計的合併運營報表中列報的截至2022年9月30日的三個月和九個月中，歸屬於A類普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損僅代表業務合併後至2022年9月30日的時期。
19
下表列出了每股基本和攤薄後淨虧損的計算方法 截至2023年9月30日的三個月和九個月以及2022年7月11日至2022年9月30日期間（以千計，股份和每股金額除外）：
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截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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這段時間從 2022 年 7 月 11 日到 9 月 30 日， |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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分子 |
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淨虧損 |
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減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 |
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ProDyned Corp. 的A類普通股股東可獲得的淨虧損， |
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分母 |
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加權平均A類普通股或ProDyned Corp. 已發行普通股， |
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每個 A 類單位的淨虧損 |
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ProDyned Corp. A類普通股每股淨虧損，基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
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) |
未計入攤薄後每股淨虧損計算的未償還的反攤薄證券包括：
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截至9月30日， |
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這段時間從 2022 年 7 月 11 日到 9 月 30 日， |
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2023 |
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2022 |
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反稀釋證券 |
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ProDyned Corp. B 類普通股 |
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未歸屬的限制性股票權利 |
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賺取權利 |
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傳統 SCS 限制性股份單位 |
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根據2022年股權激勵計劃授予的股票期權 |
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附註 9：基於權益的薪酬
2022 年激勵股權計劃
2022年7月11日，公司股東批准了ProKidney Corp. 2022年激勵股權計劃（“2022年計劃”），該計劃規定向公司的員工、非僱員董事、個人顧問、顧問和其他服務提供商發放股權獎勵。截至2023年9月30日，有
公司已根據2022年計劃向公司的某些員工和非僱員董事發放了激勵和非合格股票期權獎勵。鑑於公司已為其遞延所得税資產設立了全額估值補貼，因此公司沒有確認與這些獎勵相關的税收優惠。
20
時間投入的獎勵
公司使用Black-Scholes期權定價模型來計算授予的時間歸屬股票期權的公允價值。這些獎勵通常在三到四年內按比例授予，期權獎勵自授予之日起十年後到期。
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在截至2023年9月30日的九個月中 |
預期波動率 |
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期權的預期壽命，以年為單位 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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下表彙總了與公司根據2022年計劃授予的限時股票期權獎勵相關的活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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股票數量 |
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加權平均行使價 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未償還的分期期權 |
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已授予 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 9 月 30 日未兑現的定時期權 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使的定時期權 |
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加權平均剩餘合同壽命 |
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時間歸屬期權，預計將於2023年9月30日歸屬 |
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加權平均剩餘合同壽命 |
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在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了 $
截至2023年9月30日，尚未兑現的金錢內在分配的獎勵以及可行使的獎勵的總內在價值是 $
市場投資獎勵
該公司也有出色的表現
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了 $
截至2023年9月30日懸而未決的基於貨幣市場的獎項的總內在價值是 $
遺產利潤和權益
截至2021年8月5日的PKLP成立有限合夥企業契約（“有限合夥協議”），該協議取代了ProKidney LLC經修訂和重述的有限責任公司協議作為管理協議
21
公司母實體的文件，允許向員工、董事、公司的其他服務提供商以及以一個或多個PKLP的B類單位（定義見有限合夥協議）的形式發行利潤權益（定義見有限合夥協議）。
根據有限合夥協議，Legacy GP確定了已發行利潤權益的條款和條件。分配給每筆補助金的門檻值不得低於撥款當日PKLP的公允市場價值。
2022年1月17日，PKLP修訂並重申了其有限合夥協議（“經修訂和重述的有限合夥協議”），該協議規定，某些符合條件的分配活動將導致利潤權益持有人從PKLP獲得不成比例的分配，直到每個此類持有人的估值門檻降至零以 “趕上” 該持有人在累計分配總額中所佔份額的比例後，以及在向利潤權益持有者分配了足夠的份額後按照規定製作根據上述規定，PKLP的相關B類單位將自動轉換為PKLP的A類單位（定義見有限合夥協議）。
註釋1中討論的業務合併完成後，PKLP現有的B類和B-1單位被 “趕上” 並轉換為PKLP的A類單位。然後，由此產生的PKLP的既得和未歸屬的A類單位分別被資本重組為合併後的ProKidney普通單位或公司的限制性普通單位。這種資本重組導致每位參與者持有的獎勵數量減少。因此，這些財務報表中的利潤和相關單位價值的數量已進行了調整，以反映這種資本重組。資本重組後，限制性普通單位維持了與最初的利潤利息獎勵相關的歸屬時間表。
下表彙總了與利息獎勵相關的活動
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股票數量 |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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截至 2023 年 1 月 1 日尚未歸還的獎勵尚未發放 |
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既得 |
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被沒收 |
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2023 年 9 月 30 日懸而未決的獎項 |
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截至2023年9月30日, 與這些賠償金有關的未確認的補償費用為美元
股權薪酬獎勵的修改
2022年1月17日，對有限合夥協議進行了修訂和重述，規定某些符合條件的分配活動將導致利潤權益持有人從PKLP獲得不成比例的分配，直到每位此類持有人的門檻值降至零，以 “趕上” 該持有人的分配到其在累計分配總額中的按比例份額，一旦根據上述規定向利潤權益持有人進行了足夠的分配，相關的B類單位將自動分配轉換為 A 類單位。
該修正案構成了對截至根據ASC主題718的規定進行修改之日PKLP中未償還的B-1類單位的修改。關於修改其未付的基於股份的薪酬獎勵，公司將確認額外薪酬支出總額為美元
在截至2023年9月30日的九個月中，該公司還修改了某些人員離職時發行的未償定期股票期權的歸屬條款。該修正案構成了對ASC Topic 718條款規定的裁決的修改，並最終確認了額外的 $
22
向服務提供商發行利潤
在截至2022年9月30日的九個月中，公司發行了
在 PKLP 購買 B-1 級機組
公司的某些員工、董事會成員和服務提供商購買了
利潤和利息的公允價值估算
在業務合併之前，PKLP是私人控股的，其股票工具沒有活躍的公開市場。因此，出於財務報告的目的，管理層使用同期估值確定了PKLP股權（包括利潤權益）的估計每股公允價值。這些同期估值是使用與美國註冊會計師協會實踐援助一致的方法進行的, 作為補償發行的私人持有公司股權證券的估值，也稱為練習輔助工具。
對於截至2022年6月30日的六個月內發放的利潤利息獎勵，估值方法採用了混合方法，該方法由期權定價法（“OPM”）和概率加權預期回報法（“PWERM”）方法組合而成。根據未來可能發生的流動性事件（包括業務合併）的預期可能性，為OPM和PWERM方法分配了權重分配。
在OPM方法下，PKLP在每種情景下總權益的公允價值首先使用反向求解法估算，在這種方法中，權益價值來自PKLP自有證券的最新交易，然後根據每個股權類別的具體權利，使用OPM或瀑布法將總權益價值分配給資本結構的各個組成部分，包括利潤權益。OPM以情景中PKLP總權益的公允價值為起點，納入了與市場參與者預期一致的有關預期回報和波動率的假設，並得出的股票價值分配涵蓋了知情的市場參與者可能預期的一系列事件。此過程在情景之間和情景內創建了一系列權益價值。公允價值計量對不可觀察的輸入的變化很敏感。這些投入的變化可能會導致公允價值衡量標準的提高或降低。
PWERM方法是一種基於情景的分析，根據因缺乏適銷性而折扣的每個類別和系列股票（包括利潤權益）的權利和偏好，在包括擬議的業務合併在內的各種可能的未來流動性事件情景下，根據普通股預期未來權益價值的概率加權現值估算普通股的每股價值。
在進行這些估值時，管理層考慮了他們認為相關的所有客觀和主觀因素，包括管理層對PKLP在每個估值日的業務狀況、前景和經營業績的最佳估計。在進行的估值中，使用了一系列因素、假設和方法。重要因素包括行業內部趨勢、PKLP出售A類單位的價格、A類單位在每個測量日期相對於B類單位的權利和偏好、運營結果、財務狀況、研發工作狀況、發展階段和業務戰略、單位缺乏活躍的公開市場以及在當前市場條件下實現退出事件的可能性。
以下內容反映了截至2022年9月30日的九個月中授予的獎勵的每種估值情景中使用的關鍵假設：
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OPM |
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PERM |
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總股本價值（以千計） |
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總權益的預期波動率 |
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因缺乏市場而獲得折扣 |
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% |
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預計退出事件的時間 |
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23
補償費用
與股份獎勵相關的薪酬支出包含在研發以及一般和管理費用中，如下所示（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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基於權益的薪酬支出總額 |
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注10：後續事件
2023 年 10 月 30 日，公司發行了
2023年11月10日，公司董事會無故解僱了公司首席執行官蒂姆·伯特拉姆博士，自2023年11月15日（“生效日期”）起生效，預計此後伯特拉姆博士將繼續擔任公司的顧問。在生效日期，根據伯特拉姆博士的僱傭協議條款，伯特拉姆博士還將辭去公司董事會的職務。該公司預計將與伯特拉姆博士簽訂分離和諮詢協議。
此外，2023年11月10日，公司董事會任命醫學博士布魯斯·庫爾頓自生效之日起為公司首席執行官兼董事。公司預計將與Culleton博士簽訂新的僱傭協議，擔任公司首席執行官，該協議將於生效之日起取代Culleton博士先前的僱傭協議。
24
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
在本10-Q表季度報告中使用的 “公司”、“註冊人”、“我們” 或 “我們” 指的是ProDyned Corp. 以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論還包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們的計劃、估計、假設和信念。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分中討論的因素，以及本報告 “第二部分，其他信息——第1A項，風險因素” 下的其他地方。前瞻性陳述包括有關我們可能或假設的未來運營業績、業務戰略和運營、融資計劃、潛在增長機會、潛在市場機會、我們的藥物開發工作或試驗的潛在結果以及競爭影響的信息。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，可以用 “預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或類似表達方式以及這些術語的否定詞來識別。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本報告發布之日的計劃、估計、假設和信念。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述或更新實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物技術企業，擁有變革性的專有細胞療法平臺，能夠使用患者自身從患者身上分離出來用於治療的細胞來治療多種慢性腎臟疾病。我們的方法旨在重新定義慢性腎臟病（“CKD”）的治療，將重點從腎衰竭的管理轉移到恢復、保持或改善腎功能以阻止或延緩慢慢性腎臟病的進展。我們的主要候選產品（我們稱之為REACT）旨在保持慢性腎臟病患者患病腎臟的腎臟功能。REACT 是一種產品，包括由患者自身的自體腎細胞製成的精選腎細胞（“SRC”）。SRC 被配製成一種產品，用於使用微創門診手術重新注射到患者腎臟中，必要時可以重複該手術。由於REACT是一種由患者自身腎臟製備的細胞組成的個性化治療，因此無需使用免疫抑制療法進行治療，而免疫抑制療法是患者一生接受另一位異體捐贈者的腎臟移植手術時所必需的。
我們目前正在進行一項針對中度至重度糖尿病腎病受試者的REACT的3期開發計劃和多項2期臨牀試驗。我們最近還完成了一項針對先天性腎臟和尿路異常（“CAKUT”）受試者的REACT的1期臨牀試驗。迄今為止，在1期和2期臨牀測試中，中度至重度糖尿病腎病受試者對REACT的耐受性普遍良好。根據對碘海醇腎清除率和尿白蛋白與肌酐比率（“UACR”）的測量，它還被證明可以保持腎臟功能並限制受試者的腎損傷。REACT 已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）頒發的再生醫學高級療法（“RMAT”）稱號。
自成立以來，我們已將幾乎所有的資源投入到籌集資金、組織和配置公司、業務和科學規劃、開展發現和研究活動、收購或發現候選產品、建立和保護我們的知識產權組合、開發和推進REACT以及為臨牀試驗做準備、與第三方建立組件材料製造安排以及為這些業務提供一般和管理支持。我們沒有任何候選產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
最近的事態發展
2023年11月10日，公司董事會無故解僱了公司首席執行官蒂姆·伯特拉姆博士，自2023年11月15日（“生效日期”）起生效，預計此後伯特拉姆博士將繼續擔任公司的顧問。在生效日期，根據伯特拉姆博士的僱傭協議條款，伯特拉姆博士還將辭去公司董事會的職務。此外，2023年11月10日，我們的董事會任命醫學博士布魯斯·卡爾頓為公司首席執行官兼董事，自生效之日起。
RMCL-002
RMCL-002 是一項正在進行的 2 期前瞻性、隨機、雙臂、延期治療、開放標籤、重複劑量、安全性和有效性研究，對 2 型糖尿病所致 CKD 受試者進行 REACT。
25
第一位受試者於2017年2月參與這項研究，受試者目前正在接受隨訪。這項研究的主要目的是評估在表皮生長因子介於 20 到 50 ml/min/1.73 m 之間的 2 型糖尿病患者中最多相隔六個月的兩次 REACT 注射的安全性和有效性2，在有意識的鎮靜劑下，使用門診微創經皮方法將兩劑藥物輸送到活檢的腎臟中。患者有資格接受最多兩劑 3x10 的 REACT6 cells/g-kWest。
腎臟活檢後，患者被隨機分組（1:1）到活性治療組或延期治療組（即對照組）。在REACT產品生產並運送到臨牀場所後，活性治療組的受試者立即接受了第一劑REACT注射。大約六個月後，視情況對活檢的腎臟進行了第二次注射。相比之下，延期治療組的受試者在腎臟活檢後接受了12個月的觀察。延期治療組允許評估非注射組與活性治療組相比的腎功能變化率和合併發病率。在此期間，患者接受了同期的 CKD 標準護理治療，同時每三個月接受一次隨訪評估，與積極治療組中的受試者類似。因此，研究設計包括一個在最初的12個月內接受標準護理治療的隨機對照組，以及一個在同一時間段內接受最多兩次REACT注射和隨訪評估的隨機活性治療組。12 個月後，延期治療組的受試者有資格接受一系列最多兩次 REACT 注射，視情況相隔約六個月，注射到活檢的腎臟中。根據研究方案，在這兩個治療組中，如果任何受試者的egFR低於20 ml/min/173m2，無論是第一次還是第二次 REACT 注入，該受試者都不會接受 REACT 注入。
參加2期臨牀試驗的受試者總數為83人，其中41名受試者加入了活性治療組，42名受試者加入了延期治療組。我們有望在2023年第四季度完成所有剩餘受試者的所有後續訪問。
正在進行的研究的最新中期數據於2023年11月發佈，其中包括來自83名入組患者的數據。臨時數據集顯示的安全性與先前報告的1期和2期試驗數據一致，其耐受性與常規腎臟活檢相似。總體而言，最新的試驗數據表明，REACT具有保留糖尿病引起的晚期慢性腎功能的潛力，最顯著的潛在益處是腎衰竭風險最高的患者（CKD 4期伴有中度至重度白蛋白尿）。白蛋白尿是指尿液中蛋白質白蛋白過多，這是腎臟損傷的徵兆。
我們預計將在2024年上半年提供我們的 RMCL-002 2期研究的完整數據。臨時數據的結果可能並不代表未來數據的結果。
REGEN-007
REGEN-007 是一項針對 1 型或 2 型糖尿病和 CKD 受試者進行 REACT 的 2 期、前瞻性、隨機、開放標籤、重複劑量、雙臂對照安全性和有效性研究。
這項研究的主要目的是評估對錶皮生長因子在20至50 ml/min/1.73m之間的1型和2型糖尿病腎病患者進行最多兩次間隔約三個月的REACT注射的安全性和有效性2），然後使用微創經皮方法輸送到活檢和非活檢的對側腎臟。這與單次REACT注射後進行監測，然後使用微創經皮方法向非活檢的對側腎臟進行第二次注射進行比較，該方法是由egFR降低20％和/或尿白蛋白-肌酐比率（UACR）增加30％觸發而觸發的，在觸發觸發點後的約60天內進行第二次注射。在之前的2期研究中，我們向同一個腎臟注射了兩次REACT。基於先前研究中觀察到的普遍良好的安全性，我們現在正在着手將 REACT 注射到兩個腎臟中。REGEN-007我們預計 REGEN-007 生成的數據將使我們能夠更好地瞭解注射兩個腎臟後 REACT 對腎功能的影響。
我們已經完成了 REGEN-007 的註冊，共有 53 個科目。我們預計將在2024年中期報告這項研究的中期數據。
Regen-016/Proact 2 試用
REGEN-016（proact 2）是一項計劃中的第 3 階段、隨機、單盲、虛假對照組、雙向腎臟劑量、對照療效研究，對由 2 型糖尿病（特別是 egFR 介於 20 ml 和 44 ml min/1.73 m 之間）引起的 CKD 受試者進行 REACT2伴有中度至重度白蛋白尿（UACR 介於 300 到 5,000 mg/g 之間）。這項研究將在歐洲、拉丁美洲、亞太地區和一些美國中心的臨牀中心實施。
這項研究的主要目的是評估最多兩次間隔三個月的REACT注射的療效，這些注射使用微創經皮方法注射到活檢和非活檢的對側腎臟中。登記的受試者將根據疾病階段和護理標準（例如，SGLT2 和/或 MRA 的使用）進行分層，然後在腎臟活檢之前隨機分配（1:1）到治療組或 “蒙面” 虛假對照組。計劃招生總數為600科目。
26
主要複合端點是從第一次注入到最早注入的時間：
該公司簽約的合格人員（QP）最近對我們在歐盟發佈和分銷REACT的準備情況進行了審計，該審計發現，在向歐盟臨牀場所發佈和分銷產品之前，需要解決的質量管理體系文件存在某些缺陷。因此，在我們優化能力以滿足第三階段計劃的歐盟和全球標準併為過渡到商業製造做準備的同時，暫停了生產。我們預計 proact 2 將於 2024 年上半年開始註冊。沒有任何安全事件需要暫停。
Regen-006/Proact 1 試用
REGEN-006（proact 1）是一項 3 期、隨機、單盲、雙向腎臟劑量、虛假控制組、對照療效研究，針對 2 型糖尿病所致 CKD 受試者，目前正在修訂中，重點關注一部分 4 期 CKD（egFR）介於 20 ml 和 30 ml min/1.73 ml 之間的患者2) 和晚期 3b CKD (egFR 介於 30 ml 和 35 ml min/1.73 m 之間2 ）伴有中度至重度白蛋白尿。
這項研究的主要目的是評估最多兩次間隔三個月的REACT注射的療效，這些注射使用微創經皮方法注射到活檢和非活檢的對側腎臟中。原計劃在本研究中總共招收600名受試者，將增加到包括已經入組並符合計劃修訂的試驗資格標準的大約50名受試者，目標入組總數約為650名患者。
主要複合端點是從第一次注入到最早注入的時間：
在進行腎臟活檢之前，受試者將被隨機分配（1:1）到治療組或 “蒙面” 虛假對照組。REGEN-006 將在美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥、臺灣和英國的臨牀中心進行。
與我們暫停生產以優化我們滿足歐盟和全球需求的能力相一致 我們制定了第 3 階段計劃的標準，為過渡到商業製造做準備，根據 RMCL-002 的臨時數據以及付款人和健康技術評估 (HTA) 專家的反饋，我們正在積極修改 REGEN-006 以增加成功概率。這包括關注腎臟疾病進展風險最高的患者，以及由於與醫療相關的沉重成本負擔而引起付款人興趣的患者。根據來自臨牀場所的反饋，我們還打算納入額外的管理變革，以提高運營效率和臨牀研究中心的參與度。沒有任何安全問題需要對協議進行任何更改。我們預計將在2024年初向監管機構提交這項研究的協議修正案，並預計將在2024年上半年重新啟動受試者的招生。
商業製造戰略
如果REACT獲得監管部門的批准，為我們的商業製造需求做準備，我們通過我們的全資子公司ProKidney Acquisition Company, LLC，於2023年7月完成了對位於北卡羅來納州格林斯伯勒的21萬平方英尺設施和約22英畝土地的收購。根據購買協議的條款，我們為該設施和財產支付了約2550萬美元的現金。與此次收購有關，北卡羅來納州格林斯伯勒市、北卡羅來納州吉爾福德縣和北卡羅來納州經濟投資委員會已經批准了一攬子激勵計劃，根據該計劃，ProKidney總共有資格從杜克能源公司獲得高達約3,370萬美元的税收抵免，以及高達190萬美元的能源信貸。這些激勵措施的獲得取決於某些里程碑的實現，包括在2028年12月31日當天或之前創造至少330個新工作崗位，以及公司在2027年12月31日之前對不動產和個人財產進行或促成的約4.58億美元的項目投資。
其他全球事態發展
2022年，世界各地的多家中央銀行（包括美國的美聯儲）提高了利率。儘管迄今為止，這些加息尚未對公司產生重大不利影響，但此類加息對整個金融市場和經濟的影響將來可能會對公司產生不利影響，包括增加資本難度，以及
27
在合理的條件和需要時獲得的成本很高。此外，全球經濟已經經歷並將繼續經歷高水平的通貨膨脹和全球供應鏈中斷。我們將繼續監測這些供應鏈、通貨膨脹和利率因素，以及整體經濟環境造成的不確定性。
此外，儘管我們在俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、以色列和巴勒斯坦沒有業務或直接接觸俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、以色列和巴勒斯坦，但我們在供應方面遇到了有限的限制，獲得一些材料和供應所需的成本也不斷增加，部分原因是俄羅斯-烏克蘭軍事衝突對全球經濟的負面影響導致了全球供應鏈中斷。迄今為止，我們的業務尚未受到衝突的重大影響；但是，隨着衝突的持續或惡化，它可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生任何收入，如果有的話，預計在不久的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們為 REACT 或任何其他候選產品所做的開發工作取得成功並獲得市場批准，或者如果我們與第三方簽訂了合作或許可協議，那麼我們將來可能會通過產品銷售或此類協議的付款相結合來創造收入。
開支
研究和開發費用
研發費用主要包括與我們的研發活動（包括開發 REACT）有關的成本。
研發成本包括：
我們將研發費用記作已發生的費用。我們使用供應商提供給我們的信息，根據對特定任務完成進度的評估，確認外部開發成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並在我們的合併資產負債表中作為預付臨牀費用或應計費用總額的一部分和其他內容反映在我們的合併資產負債表中。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化，即使未來沒有其他用於研發的用途。資本化金額記作預付臨牀費用，並在相關商品交付或服務提供時計為費用。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着REACT進入臨牀開發的後期階段，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加。
REACT 以及我們未來可能開發的任何候選產品的成功開發都非常不確定。因此，我們無法合理地估計或知道完成任何候選產品的開發和商業化所需工作的性質、時間和估計成本。如果獲得批准，我們也無法預測出售REACT或潛在的未來候選產品何時會開始大量淨現金流入（如果有的話）。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性，其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍，包括以下方面的不確定性：
28
這些變量的結果的任何變化都可能意味着與開發候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在完成候選產品臨牀開發所需的範圍之外進行臨牀試驗，或者如果我們的臨牀試驗因患者入組或其他原因而出現重大延遲，我們將需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事相關成本，包括參與我們行政、財務、公司和管理職能的個人的工資、獎金、福利和股權薪酬支出，以及外部專業服務費用，包括法律、審計、會計和税務相關服務和其他諮詢費用，設施相關費用，包括折舊成本和其他設施租賃和維護的分配費用、保險成本、招聘成本、差旅費費用和其他一般管理費用。
我們預計，隨着業務的擴大以及我們僱用更多人員來支持我們的運營，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計，與上市公司相關的費用將增加，包括法律、審計、會計、投資者和公共關係、税務相關服務、董事和高級管理人員保險的成本，以及與遵守美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度以及適用於在國家證券交易所上市的公司的上市標準相關的監管成本。
其他收入（費用）
其他收入主要包括現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入。
所得税支出
所得税支出反映了出於美國所得税目的而組建為C類公司的子公司所得收入的聯邦和州税。
29
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
32,198 |
|
|
$ |
21,132 |
|
|
$ |
11,066 |
|
一般和行政 |
|
|
14,419 |
|
|
|
14,440 |
|
|
|
(21 |
) |
運營支出總額 |
|
|
46,617 |
|
|
|
35,572 |
|
|
|
11,045 |
|
運營損失 |
|
|
(46,617 |
) |
|
|
(35,572 |
) |
|
|
(11,045 |
) |
利息收入 |
|
|
5,541 |
|
|
|
1,581 |
|
|
|
3,960 |
|
利息支出 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
27 |
|
税前淨虧損 |
|
|
(41,078 |
) |
|
|
(34,020 |
) |
|
|
(7,058 |
) |
所得税支出（福利） |
|
|
913 |
|
|
|
(75 |
) |
|
|
988 |
|
非控制性前的淨虧損和綜合虧損 |
|
|
(41,991 |
) |
|
|
(33,945 |
) |
|
|
(8,046 |
) |
歸因於的淨虧損和綜合虧損 |
|
|
(31,007 |
) |
|
|
(22,017 |
) |
|
|
(8,990 |
) |
A類可用的淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(10,984 |
) |
|
$ |
(11,928 |
) |
|
$ |
944 |
|
研究和開發費用
研發費用增加約1,110萬美元，主要是由以下因素推動的：
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月和2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用保持一致，原因如下：
所得税支出
截至2023年9月30日的三個月的所得税支出比截至2022年9月30日的三個月有所增加，這是由於估值補貼的變化推動了有效税率的提高，而估值補貼的變化受合格研發成本扣除時間的影響。
30
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
84,179 |
|
|
$ |
61,180 |
|
|
$ |
22,999 |
|
一般和行政 |
|
|
43,133 |
|
|
|
61,592 |
|
|
|
(18,459 |
) |
運營支出總額 |
|
|
127,312 |
|
|
|
122,772 |
|
|
|
4,540 |
|
運營損失 |
|
|
(127,312 |
) |
|
|
(122,772 |
) |
|
|
(4,540 |
) |
利息收入 |
|
|
16,803 |
|
|
|
1,581 |
|
|
|
15,222 |
|
利息支出 |
|
|
(9 |
) |
|
|
(213 |
) |
|
|
204 |
|
税前淨虧損 |
|
|
(110,518 |
) |
|
|
(121,404 |
) |
|
|
10,886 |
|
所得税支出 |
|
|
3,205 |
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2,158 |
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1,047 |
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非控制性前的淨虧損和綜合虧損 |
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(113,723 |
) |
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(123,562 |
) |
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9,839 |
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歸因於的淨虧損和綜合虧損 |
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(83,956 |
) |
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(22,017 |
) |
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(61,939 |
) |
A類可用的淨虧損和綜合虧損 |
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$ |
(29,767 |
) |
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$ |
(101,545 |
) |
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$ |
71,778 |
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研究和開發費用
研發費用增加約2,300萬美元，主要是由以下因素推動的：
一般和管理費用
一般和管理費用減少了約1,850萬美元，這主要是由以下因素推動的：
所得税支出
截至2023年9月30日的九個月中，所得税支出比截至2022年9月30日的九個月有所增加，這是由於估值補貼的變化推動了有效税率的提高，而估值補貼的變化受合格研發成本扣除時間的影響。
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流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們沒有確認任何收入，運營中出現了營業虧損和負現金流。我們尚未將任何產品商業化，即使如此，我們預計在幾年內也不會從任何產品的銷售中獲得收入。從成立到2023年9月30日，我們的運營資金主要來自於PKLP持有人的資本出資以及通過業務合併和相關的私募融資獲得的收益。
我們預計，截至2023年9月30日持有的現有現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在2024年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快地耗盡資本資源。
我們預計，如果我們：
此外，自業務合併結束以來，我們已開始承擔與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、審計、會計、投資者和公共關係、監管、税務相關費用、董事和高級職員保險費和其他費用。開發藥品，包括進行臨牀試驗，是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠不會生成獲得任何候選產品的上市批准所需的必要數據或結果，也可能永遠無法通過銷售我們可能獲得上市批准的任何候選產品來創造收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有）將來自於我們預計至少在幾年內不會上市（如果有的話）產品的銷售。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權、政府或私人補助、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被攤薄，這些證券的條款可能包括對股東權利產生不利影響的清算或其他優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化工作，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過與第三方的戰略合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以可能對我們不利和/或可能降低我們股票價值的條款授予許可。全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法保證我們能夠從運營活動中獲利或產生正現金流。
32
現金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流信息（以千計）：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金流量 |
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$ |
(64,685 |
) |
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$ |
(61,328 |
) |
用於投資活動的淨現金流量 |
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(234,139 |
) |
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(1,432 |
) |
融資活動提供的淨現金流量（用於） |
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(39 |
) |
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548,529 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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$ |
(298,863 |
) |
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$ |
485,769 |
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經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為6,470萬美元，淨虧損約為1.137億美元，由營運資金變動引起的用途約為1,280萬美元。非現金費用和3,620萬美元的投資收益部分抵消了此類用途。非現金費用主要包括3,720萬美元的股權薪酬支出以及270萬美元的折舊和攤銷費用。營運資金的變化主要與向供應商支付所提供服務的款項的時間以及確認與我們的有價證券投資利息相關的應收賬款項有關。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為6,130萬美元，淨虧損1.236億美元，由營運資金變動推動的用途約為550萬美元，部分被6,780萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括6,550萬美元的股權薪酬支出以及220萬美元的折舊和攤銷費用。
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金增加了約340萬美元，這主要是由於調整了約2170萬美元的非現金費用和投資收益後，淨虧損的增加被與向供應商付款的時間和收到應付利息金額相關的現金使用減少所抵消。
投資活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金分別約為2.341億美元和140萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金主要與通過業務合併籌集的部分收益投資於有價證券，以及在北卡羅來納州格林斯伯勒購買土地和建築物有關。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金微不足道。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為5.485億美元，與在此期間出售PKLP的A類和B-1類單位有關。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎。我們的合併財務報表根據公認會計原則編制。合併財務報表和相關披露的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、成本和支出金額以及合併財務報表中或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素從其他來源看不出來是顯而易見的。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
我們的重要會計政策在未經審計的合併財務報表附註2中進行了描述，該附註2包含在本表10-Q季度報告的其他地方。
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最近的會計公告
本10-Q表季度報告其他部分包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計聲明的描述。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度所定義的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何表外安排。
喬布斯法案會計選舉
根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS法案”）的定義，我們是一家新興成長型公司。《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則，允許它們將這些準則的採用推遲到這些準則原本適用於私營公司之前。根據《就業法》，我們選擇使用這段延長的過渡期。因此，我們的合併財務報表可能無法與必須遵守適用於上市公司的新或修訂會計準則生效日期的公司的財務報表相提並論，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
公司受利率變動影響的風險主要與公司的投資組合有關。我們投資策略的目標是保護資本、滿足流動性需求以及對現金和投資進行信託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。為了實現我們的目標，我們維持了由現金等價物組成的投資組合，並投資於管理層認為信用質量高的各種證券。我們投資組合中的所有證券都沒有槓桿作用，並且由於其短期性質，受利率風險降至最低。由於我們的投資到期日很短，我們認為市場利率的提高不會對我們的投資組合的價值產生重大的負面影響。
外幣風險
我們沒有任何重大的外匯敞口。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，管理層評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的設計和運營的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序有效地使管理層及時記錄、處理、彙總和報告與我們（包括合併子公司）有關的重要信息，並確保了我們根據美國證券交易委員會的披露義務進行公開披露的質量和及時性。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序不會防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證發現公司的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤和錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。
任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度，控制可能變得不足
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可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，因此可能會出現錯誤或欺詐導致的錯誤陳述，並且可能無法被發現。
財務報告內部控制的變更
我們此前曾報告稱，我們對與公司複雜金融工具的會計有關的財務報告的內部控制存在重大缺陷，這種情況在業務合併結束之前就存在。這一物質弱點已得到糾正。在我們最近的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有其他變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
報告和其他公司治理信息的網站可用性
公司維持全面的公司治理計劃，包括董事會公司治理準則、董事會評估董事獨立性的指導方針以及審計委員會、提名和公司治理委員會及薪酬委員會的章程。公司維護着一個企業投資者關係網站， https://investors.prokidney.com/，除其他外，股東和其他利益相關者可以免費審查公司治理材料和美國證券交易委員會的某些文件，這些文件通常與向美國證券交易委員會提交文件之日同一個工作日可在美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 上查閲。我們網站的內容不屬於本10-Q表季度報告的一部分。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響的風險。我們於2023年3月28日向美國證券交易委員會提交併於2023年4月27日修訂的10-K表註冊聲明中，標題為 “風險因素” 的部分對這些風險進行了更全面的討論。
第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股票證券。
在截至2023年9月30日的三個月中，未註冊股權證券沒有出售。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
沒有。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101* |
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以下材料來自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為ixBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）簡明合併資產負債表（未經審計），（ii）簡明合併運營報表（未經審計），（iii）簡明合併綜合虧損表（未經審計），（iv）可贖回非控股權益簡明合併變動表以及股東赤字（未經審計）、（v）合併現金流量表（未經審計）和（vi）簡明合併財務報表附註（未經審計），標記為文本塊，包括詳細標籤。 |
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104* |
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這份截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面採用內聯XBRL格式。 |
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* 隨函提交。
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SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告的簽署
由下列簽署人正式授權代表其行事。
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公司名 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
//Timothy A. Bertram |
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姓名：蒂莫西 A. 伯特拉姆 |
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職務：首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/ 詹姆斯·庫爾斯頓 |
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姓名：詹姆斯·庫爾斯頓 |
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職務：首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |
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