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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡期過渡報告 到 |
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| ||
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) | |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易 符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
| ☐ |
| 加速過濾器 |
| ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | |||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的☐沒有
截至2023年11月10日,註冊人已經
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| 頁面 | |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
第 1 項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
簡明合併資產負債表 | 3 | |
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 4 | |
簡明合併股東權益(赤字)變動表) | 5 | |
簡明合併現金流量表 | 7 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分 | 其他信息 | 29 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 30 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 30 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 30 |
第 5 項。 | 其他信息 | 30 |
第 6 項。 | 展品 | 31 |
簽名 | 32 |
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有關前瞻性陳述的披露
本10-Q表季度報告包含我們認為是或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是未來表現的保證。相反,它們基於當前對業務未來、未來計劃和戰略、運營業績以及公司其他未來狀況的信念、預期或假設。除本10-Q表季度報告中包含的有關我們行業前景或前景、計劃、財務狀況或業務戰略的歷史事實陳述以外的所有陳述均可能構成前瞻性陳述。此外,前瞻性陳述通常可以通過使用前瞻性詞語來識別,例如 “計劃”、“預期” 或 “沒預期”、“預期”、“預期”、“預期”、“預計”、“預測”、“將繼續”、“打算”、“意圖”、“有潛力”、“預期”、“未預期”、“相信”、“應該”、“不應該”,或表示某些行動、事件或結果 “可能”、“將”、“可能”、“將”、“將”、“採取”、“發生” 或 “實現” 或否定的詞語和短語的變體這些條款或其變體或類似條款。此外,前瞻性陳述可能包含在我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的各種文件中,或者由我們的授權執行官發佈或批准的新聞稿或口頭陳述中。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法向您保證這些預期將被證明是正確的。這些前瞻性陳述受某些已知和未知的風險和不確定性的影響,以及可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的假設。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於:
● | 根據許可或合作協議支付或有費用、里程碑、特許權使用費和其他款項的預期金額、時間和賬目; |
● | 税收狀況和突發事件;研發成本;薪酬和其他銷售、一般和管理費用; |
● | 無形資產的攤銷; |
● | 外幣兑換風險; |
● | 資產和負債的估計公允價值;以及減值評估; |
● | 專利條款、專利期限延長、專利局的行動以及預期的可用性和監管專有期; |
● | 我們對投資組合的計劃和投資以及我們企業戰略的實施; |
● | 公司維持足夠流動性以執行其業務計劃的風險及其繼續經營的能力; |
● | 我們業務增長的驅動因素,包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖,以及某些業務開發交易的潛在收益和結果以及預期完成情況; |
● | 我們的候選產品和管道項目(包括與第三方的合作)的預期、開發計劃和預期時間表,包括潛在臨牀試驗、申請和批准的成本和時間,以及我們和我們合作伙伴的候選產品開發和商業化的潛在治療範圍(如果獲得批准); |
● | 與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價事項、銷售和促銷慣例、產品責任和其他事項相關的行政、監管、法律和其他程序的時機、結果和影響; |
● | 我們為我們的運營和業務計劃提供資金併為此類活動獲得資金的能力; |
● | COVID-19 疫情對我們的業務和運營的任何揮之不去的影響,包括支出、儲備金和津貼、供應鏈、製造、網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件、研發成本、臨牀試驗和員工; |
● | 通貨膨脹、市場波動和利率上升; |
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● | 美國(美國)醫療改革的潛在影響,以及全球範圍內為降低醫療成本和限制政府總體支出水平而採取的措施,包括定價行動和減少候選產品報銷的影響(如果獲得批准); |
● | 我們被描述為被動外國投資公司的風險; |
● | 租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間和履行情況;以及 |
● | 新法律(包括税收)的影響、監管要求、司法裁決和會計準則。 |
就其本質而言,前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性,包括一般和具體的風險,並且存在無法實現預測、預測、預測和其他前瞻性陳述的風險。我們提醒讀者不要過分依賴這些陳述,因為許多重要因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中表達的信念、計劃、目標、預期、預期、估計和意圖存在重大差異。可能導致ProMis Neurosciences Inc.(以下簡稱 “公司”)的實際業績、業績或成就(如適用)與此類前瞻性信息和陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異的風險、不確定性和其他因素包括但不限於公司10-K表年度報告中 “風險因素摘要” 標題下和第1A項 “風險因素” 中描述的風險截至 2022 年 12 月 31 日的年度於 2023 年 3 月 8 日向美國證券交易委員會提交(“表格 10”)-K”),公司於2023年3月17日向美國證券交易委員會提交的S-1表生效後第1號修正案中標題為 “風險因素” 的部分,以及隨後提交的10-Q表季度報告中第1A項 “風險因素” 中描述的風險。
提醒讀者不要過分依賴本10-Q表季度報告中包含的任何前瞻性陳述,這些陳述僅反映管理層截至本文發佈之日的觀點。除非法律要求,否則我們沒有義務修改或公開發布任何前瞻性陳述的修訂結果。但是,建議您查閲我們在向美國證券交易委員會提交的報告中披露的任何其他信息。隨後歸因於我們或代表我們行事的人的所有書面和口頭前瞻性陳述均受本10-Q表季度報告中包含的警示性陳述的明確限定。
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第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
PROMIS 神經科學公司
簡明合併資產負債表
(以美元表示,股票金額除外)
(未經審計)
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
資產 | |||||||
流動資產: | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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無形資產,淨額 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計負債 | 1,436,740 | 3,437,646 | |||||
基於股份的補償責任——短期 |
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流動負債總額 |
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基於股份的補償責任 |
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認股權證責任 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注10) |
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股東赤字: |
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系列1可轉換優先股, | — | — | |||||
普通股, |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額(赤字) |
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總負債和股東權益(赤字) | $ | | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
PROMIS 神經科學公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以美元表示,股票金額除外)
(未經審計)
對於 | 對於 | 對於 | 對於 | ||||||||||
三個月已結束 | 三個月已結束 | 九個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
運營費用: | |||||||||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入(支出): | |||||||||||||
金融工具公允價值的變化 |
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其他利息支出 | ( | — | ( | — | |||||||||
可轉換債務的利息支出 |
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清償可轉換債務和衍生品負債的收益 | — | — | — | | |||||||||
其他收入 |
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其他收入(支出)總額,淨額 | | | | | |||||||||
淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
普通股的加權平均已發行股數,基本和攤薄 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
PROMIS 神經科學公司
股東權益變動簡明合併報表(赤字)
(以美元表示,股票金額除外)
(未經審計)
累積的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷車 | 額外 | 其他 |
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優先股 | 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 |
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股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||
餘額,2022 年 1 月 1 日 |
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基於股份的薪酬 |
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將可轉換債務和衍生負債轉換為第一系列可轉換優先股 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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餘額,2022 年 9 月 30 日 |
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累積的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷車 | 額外 | 其他 | ||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | ||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||
餘額,2023 年 1 月 1 日 |
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基於股份的薪酬支出 |
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外幣折算 |
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2023年8月發行普通股、預融資認股權證和隨附的普通認股權證的收益 PIPE,扣除發行成本為美元 | — |
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由於本位幣的變化,將以美元計價的認股權證從認股權證重新歸類為額外的實收資本 | — |
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由於本位幣的變化,將以加元計價的認股權證從額外的實收資本重新歸類為權證負債 | — |
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由於本位幣變動,將加元股票分類的股票期權重新歸類為基於股份的補償負債 | — |
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截至2023年9月30日對負債分類的加元股票期權的重新計量 | — |
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淨虧損 |
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餘額,2023 年 9 月 30 日 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
PROMIS 神經科學公司
股東權益變動簡明合併報表(赤字)
(以美元表示,股票金額除外)
(未經審計)
累積的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷車 | 額外 | 其他 |
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優先股 | 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 |
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股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||
餘額,2022 年 7 月 1 日 |
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基於股份的薪酬 |
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將可轉換債務和衍生負債轉換為第一系列可轉換優先股 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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餘額,2022 年 9 月 30 日 |
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累積的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷車 | 額外 | 其他 | ||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | ||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||
餘額,2023 年 7 月 1 日 |
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2023年8月發行普通股、預融資認股權證和隨附的普通認股權證的收益 PIPE,扣除發行成本為美元 | — |
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由於本位幣的變化,將以美元計價的認股權證從認股權證重新歸類為額外的實收資本 | — |
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由於本位幣的變化,將以加元計價的認股權證從額外的實收資本重新歸類為權證負債 | — |
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由於本位幣變動,將加元股票分類的股票期權重新歸類為基於股份的補償負債 | — |
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截至2023年9月30日對負債分類的加元股票期權的重新計量 | — |
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淨虧損 |
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餘額,2023 年 9 月 30 日 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
PROMIS 神經科學公司
簡明合併現金流量表
(以美元表示)
(未經審計)
九個月已結束 | |||||||
9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
來自經營活動的現金流 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | |||||||
基於股份的薪酬 |
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外幣兑換(收益)損失 |
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衍生負債公允價值的變化 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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財產和設備的折舊 |
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債務折扣和發行成本的攤銷 |
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無形資產的攤銷 |
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清償可轉換債務和衍生品負債的收益 | — | ( | |||||
運營資產和負債的變化: |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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自2023年8月起發行普通股、預融資認股權證和隨附的普通認股權證的收益 PIPE,扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率對現金的影響 |
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現金淨減少 |
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期初現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | |||
非現金融資活動 |
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將可轉換債務和衍生負債轉換為第一系列可轉換優先股 | $ | — | $ | | |||
截至2023年9月30日,與2023年8月PIPE相關的股票發行成本已包含在應計負債中 | $ | | $ | — | |||
將以加元計價的歷史認股權證從權益重新歸類為負債 | $ | ( | $ | — | |||
將歷史美元認股權證從負債重新歸類為權益 | $ | | $ | — | |||
現金流信息的補充披露 | |||||||
為可轉換債務的利息支付的現金 | $ | — | $ | | |||
為其他利息支付的現金 | $ | | $ | — |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
PROMIS 神經科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(以美元表示,股票和每股金額除外)
(未經審計)
1. | 業務描述 |
業務描述
ProMis Neurosciences Inc.(“公司” 或 “ProMis”)正在應用其專利技術平臺,為神經退行性疾病和其他蛋白質失效疾病建立抗體療法、治療疫苗和其他基於抗體的療法產品組合,重點是阿爾茨海默氏病(AD)、多系統萎縮(MSA)和肌萎縮性側索硬化症(ALS)。該公司認為,這些疾病有一個共同的生物學原因——蛋白質的錯誤摺疊版本,否則會發揮正常功能,產生毒性並殺死神經元,從而導致疾病。Promis的技術平臺通過結合蛋白質生物學、物理學和超級計算實現藥物發現。ProMis認為,該平臺在選擇性地靶向有毒的錯誤摺疊蛋白或通過診斷進行檢測方面提供了潛在的優勢。
該公司正在開發一系列抗體,旨在選擇性地靶向錯誤摺疊的有毒蛋白質,這些蛋白質會導致神經退行性疾病,而不會干擾相同正確摺疊的蛋白質的基本功能。該公司的候選產品是 PMN310、PMN267 和 PMN442。主要候選產品是 PMN310,這是一種單克隆抗體,旨在通過選擇性靶向有毒的、錯誤摺疊的β澱粉樣低聚物來治療 AD。PMN267 是我們針對肌萎縮性側索硬化症的第二款主要候選產品。臨牀前研究表明,它可以在不與正常的TDP 43相互作用的情況下選擇性識別錯誤摺疊的細胞質TDP 43聚集體。錯誤摺疊的TDP 43被認為在肌萎縮性側索硬化症的發展中起着重要作用。有研究表明,錯誤摺疊的毒性 a-syn 是 MSA 和帕金森氏病等突觸核病病變的主要驅動因素,我們的第三種主要候選產品 PMN442 在臨牀前研究中顯示出與致病性 a-syn 低聚物和種子纖維的強力結合,與正常神經元功能所必需的 a-syn 單體和生理四聚體的結合可以忽略不計。
該公司於2004年1月23日根據《加拿大商業公司法》(“CBCA”)註冊成立。2023年7月13日,該公司根據《商業公司法》(安大略省)(“OBCA”)(“Continuance”)(“Continuance”),從一家根據CBCA註冊成立的公司繼續存在於安大略省。延續協議在2023年6月29日舉行的公司2023年年度股東大會上獲得公司股東的批准。該公司位於安大略省多倫多央街1920號。該公司的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,股票代碼為PMN。該公司在美國擁有全資子公司Promis Neurosciences(美國)有限公司(“ProMis USA”),該公司於2016年1月在特拉華州註冊成立。截至2023年9月30日,ProMis USA沒有重大活動,也沒有對公司未經審計的簡明合併財務報表產生重大財務影響。
公司的成功取決於候選產品的必要監管部門批准、產品銷售(如果獲得批准)以及實現盈利運營。研發活動的持續及其產品的商業化(如果獲得批准)取決於公司成功完成這些活動並通過融資活動和運營相結合獲得額外融資的能力。無法預測未來研發或商業化計劃的結果、公司為這些計劃提供資金的能力,也無法預測公司繼續作為持續經營企業的能力。
8
目錄
流動性風險
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,該報表假設公司將在可預見的將來繼續運營,並能夠在正常業務過程中變現資產和償還負債。該公司沒有從其活動中獲得收入。該公司的淨虧損為 $
隨着公司候選產品的推進,公司可能至少在未來幾年內繼續蒙受淨虧損。公司正在積極尋求額外融資,以進一步發展公司的某些科學舉措,但無法保證這些舉措會成功、及時或充分。
2. | 重要會計政策的列報基礎和摘要 |
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀,這些附註包含在公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告和相關修正案中。此外,公司的重要會計政策在截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中披露,該報表包含在公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。自這些經審計的合併財務報表發佈以來,公司的重要會計政策沒有變化,但公司對普通股發行遞延融資成本的會計處理除外,將負債分類的股票薪酬和外幣考慮在內,詳述如下。
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)編制的。因此,根據公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些説明中提及適用指南的任何內容均意味着指會計準則編纂(“ASC”)中並經財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)修訂的權威公認會計原則。
管理層認為,隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表反映了公允列報公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整,僅包括正常的經常性調整。2022 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表,但不包括所有 GAAP 披露。中期未經審計的簡明合併財務報表不一定代表全年的業績。
整合原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間餘額和交易均已清除。
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目錄
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。隨附的未經審計的簡明合併財務報表中做出的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計額以及認股權證負債和嵌入式衍生負債的估值。實際結果可能與這些估計有所不同,這種差異可能對未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。
細分信息
運營部門被確定為企業的組成部分,其獨立的財務信息可供首席運營決策者(“CODM”)或決策小組在就如何分配資源和評估績效做出決策時進行評估。該公司有
外幣和本位幣
在2023年7月1日之前,公司的功能貨幣是加元(“加元”)。在加元為本位幣期間以美元(“美元”)作為報告貨幣的折算損益列為累計貨幣折算調整的一部分,累計貨幣折算調整作為股東權益(赤字)的一部分列為累計其他綜合虧損。
公司於2023年7月自願從多倫多證券交易所退市後,公司重新評估了其本位幣,並確定截至2023年7月1日,其功能貨幣已從加元變為美元。公司的分析包括各種因素,包括:公司的現金流和支出主要以美元計價,公司普通股的主要市場以美元交易,以及美國股東的多數股權。本位幣的變動從2023年7月1日起進行了前瞻性核算,截至2023年6月30日止期間之前的合併財務報表(包括截至2023年6月30日的期間在內)沒有根據本位幣的變化進行重報。
自2023年7月1日起,以外幣計價的貨幣資產和負債使用報告期末的有效匯率折算成美元。與非貨幣資產和負債相關的期初餘額基於前期折算金額,2023年7月1日之後收購的非貨幣資產和非貨幣負債按交易當日通行的大致匯率折算。收入和支出交易按交易時有效的近似匯率進行折算。外匯損益包含在合併運營報表中,綜合虧損計入運營費用。
基於股份的薪酬
與授予員工、董事和非僱員的股票獎勵相關的基於股份的薪酬支出根據授予日期使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes”)的估計公允價值進行確認。該價值被確認為在必要服務期內(通常是獎勵的歸屬期限)內按比例計算的費用。公司會在實際沒收發生時對費用進行調整。根據提供相關服務的職能,在隨附的合併運營報表和綜合虧損表中,對基於股份的薪酬支出進行了分類。
Black-Scholes需要許多假設,其中最重要的假設是預期的波動率、預期的期權期限(從授予之日到期權行使或到期的時間)和無風險利率。預期波動率是使用公司的歷史波動率確定的。無風險利率基於加拿大政府債券的收益率,剩餘期限等於期權的預期壽命。預期的股息收益率為零,因為公司從未支付過任何普通股現金分紅,而且公司預計在可預見的將來不會支付現金分紅。
規定行使價不以以下貨幣計價的期權授予必須歸類為負債:(a)公司大部分股票證券交易所使用的市場貨幣;(b)員工工資計價的貨幣;或(c)公司的本位幣。公司本位幣的變更自2023年7月1日起生效,導致先前計價的已發行股票期權被重新歸類
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目錄
以加元計算,從股票分類期權到負債分類期權(見附註8),根據FASB的ASC 718——補償——股票補償,這些期權被視為股票期權修改(”ASC 718”)。根據ASC 718,當獎勵從權益重新歸類為負債時,如果預計在重新分類之日原始歸屬條件將得到滿足,則確認的最低補償成本金額將基於原始獎勵的授予日期的公允價值。低於該最低金額的公允價值變動將計入額外的實收資本。 對於修改日之後的每個報告期,對股票期權負債進行調整,使其等於報告期末提供的必要服務部分乘以修改後的獎勵的公允價值。
股票發行成本
普通股發行成本是與證券發行直接相關的增量成本。這些成本通常包括支付給銀行家或承銷商、律師、會計師以及印刷商和其他第三方的費用。在股票證券發行生效日期之前,可推遲直接歸因於證券的擬議或實際發行的特定增量成本,並從發行的總收益中扣除。公司在隨附的未經審計的中期簡明合併資產負債表中將這些遞延融資成本資本化為預付費用和其他流動資產,直到發行完成,除非發行被放棄,屆時遞延融資成本將在未經審計的簡明合併運營報表中確認。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了一般和管理費用為美元
新興成長型公司地位
根據1933年《證券法》第2(a)條的定義,該公司是一家新興成長型公司,經2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS Act”)修改。根據就業法案,新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。公司已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直至其 (i) 不再是新興成長型公司或 (ii) 肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期之日之前。因此,這些未經審計的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日遵守新的或修訂後的會計聲明的公司相提並論。
最近的會計公告
2020 年 8 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06, 債務—帶有轉換和其他選項的債務 (“副主題 470-20”) 以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約 (“副主題 815-40”): 實體自有權益中的可轉換工具和合同的會計處理。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計。與當前的公認會計原則相比,限制會計模型會減少從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換功能。繼續受分離模型約束的可轉換工具是(i)具有嵌入式轉換特徵的可轉換工具,這些工具與東道合約沒有明確和密切的關係,符合衍生品的定義,不符合衍生品會計的範圍例外情況;(ii)發行的可轉換債務工具,其溢價記為額外實收資本。亞利桑那州立大學2020-06年度還修訂了實體自有權益合約衍生品範圍例外情況的指導方針,以減少基於表單重實證的會計結論。亞利桑那州立大學2020-06將在2023年12月15日之後的財政年度內對公司生效。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。該公司目前正在評估採用ASU 2020-06將對公司合併財務報表和相關披露產生的潛在影響,但截至2023年9月30日,沒有任何未償債務。
2016年6月,在隨後的澄清修正案中,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2016-13號, 金融工具-信用損失(主題 326): 衡量金融工具的信用損失。該公告改變了大多數金融資產的減值模型,並將要求對以攤餘成本計量的工具使用 “預期損失” 模型。在該模型下,各實體將被要求估算此類工具的終身預期信用損失,並記錄備抵以抵消金融資產的攤銷成本基礎,從而淨列報金融資產的預期收取金額。在允許提前採用的情況下,ASU 2016-13將在2022年12月15日之後開始的財政年度對公司生效。公司採用該標準,自2023年1月1日起生效,對公司未經審計的中期簡明合併財務報表沒有重大影響。
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目錄
3. | 公允價值測量 |
以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日經常按公允價值計量的資產和負債的主要類別:
截至2023年9月30日 | ||||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
資產: | ||||||||||||
短期投資 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證責任 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
以公允價值計量的負債總額 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
截至2022年12月31日 | ||||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | |||||
資產: | ||||||||||||
短期投資 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證責任 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
以公允價值計量的負債總額 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
4. | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
前期研究補助金 | $ | | $ | | |||
應收商品和服務税 |
| |
| | |||
應計應收利息 | | — | |||||
保險 |
| |
| | |||
會費和訂閲 |
| |
| | |||
顧問 |
| |
| | |||
許可費 |
| |
| | |||
存款 |
| |
| | |||
雜項 |
| |
| | |||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | |
5. | 應計負債和應付賬款 |
應計負債包括以下內容:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
法律 | $ | | $ | — | |||
會計 |
| |
| | |||
研究和開發 |
| |
| | |||
其他 |
| |
| | |||
應計負債 | $ | | $ | |
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截至2023年9月30日的期間的其他應計負債包括美元
應付賬款是應付給供應商的當期債務。2023 年 5 月,公司與一家供應商簽訂了一項協議,允許選擇推遲支付大約 $
6. | 公平 |
公司已批准無限數量的普通股和優先股,可批量發行,以及
留待未來發行的普通股包括以下內容:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
認股證 |
| |
| | |
系列1可轉換優先股 | | | |||
根據股票期權計劃發行和未償還的期權 |
| |
| | |
遞延股份單位 |
| |
| | |
根據股票期權計劃可供授予的普通股 |
| |
| | |
留待未來發行的普通股總數 |
| |
| |
普通股的優先權、特權和權利如下:
投票
在遵守任何特殊投票權或限制的前提下,有權投票的普通股持有人應擁有
分紅
公司董事會可以在他們認為可取的情況下不時宣佈和授權支付股息(如果有),無需將此類聲明通知任何股東。在不違反持有特定分紅權利的股份的普通股股東(如果有)的前提下,普通股的所有股息應根據持有和支付的此類股份的數量以加元申報和支付。
清算權
如果公司進行清算、解散或清盤,或為結束公司事務而對公司資產進行任何其他分配,則在支付已申報但未支付的股息後,普通股持有人有權 pari passu接收公司的任何剩餘財產。
系列1可轉換優先股
2022 年 6 月 17 日,公司董事授權發行
分紅
如果公司申報、支付或預留任何其他類別或系列股本的任何股息,則優先股持有人應獲得每股已發行優先股的股息,其金額等於優先股每股股息,等於應付股息的乘積,就好像該系列的所有股票都已轉換為普通股一樣。
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清算
如果公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤,優先股的持有人有權從可供分配給股東的公司資產中獲得相當於美元的每股補償
投票
優先股不授予任何投票權或特權。
兑換
優先股不受強制贖回或其他贖回條款的約束,而導致贖回的事件不在公司控制範圍內。
可選轉換
優先股可由持有人選擇隨時不時地轉換為由優先股持有人選擇隨時不時轉換成已全額支付且不可徵税的普通股,其數量由除以美元確定,無需支付額外對價
強制轉換
在完成一項或多項股權證券銷售後,所有已發行的優先股應按有效轉換率自動轉換為普通股,結果至少為美元
股權交易
本位幣變更自2023年7月1日起生效後,公司根據公司的認股權證會計政策,重新評估了其歷史上以美元和加元計價的認股權證的分類。重新評估的結果是,該公司確定
重新評估的結果是,公司確定
截至2023年7月1日,布萊克·斯科爾斯對加元認股權證進行估值時使用的重要假設的加權平均值包括波動率為
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2023 年 9 月 30 日包括的波動率為
截至2023年9月30日的九個月期間,認股權證責任活動摘要如下:
| 9月30日 | ||
2023 | |||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | |
美元認股權證負債公允價值的變化 |
| ( | |
外匯損失 |
| ( | |
截至2023年6月30日,美元認股權證負債的公允價值 | | ||
截至2023年7月1日,先前按負債分類的美元認股權證的公允價值重新歸類為額外實收資本 | ( | ||
截至2023年7月1日,先前股票分類的加元認股權證的公允價值被重新歸類為認股權證負債 | | ||
加元認股權證負債公允價值的變化 | ( | ||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | |
截至2022年12月31日止年度的認股權證負債活動摘要如下:
十二月三十一日 | |||
2022 | |||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | | |
2022 年 10 月 PIPE 認股權證發行時的責任 |
| | |
認股權證負債公允價值的變化 |
| ( | |
外匯損失 |
| | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | |
2023年8月,公司通過私募配售(“2023年8月PIPE”)發行了
公司確定預融資認股權證和普通認股權證均符合永久股權標準分類。預融資認股權證和普通認股權證之所以被歸類為永久股權的一部分,是因為它們是獨立的金融工具,可以合法地與發行的普通股分開行使,可以立即行使,不代表公司有義務回購其股份,並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外,預先資助的認股權證和普通認股權證不提供任何價值或回報保證。
該公司還發布了
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7. | 認股令 |
截至2023年9月30日,除非另有説明,否則以加元計價的與單位發行相關的未償還普通股認股權證和行使價如下:
運動 |
| 的數量 |
| |
價格 $ |
| 認股證 | 到期日期 | |
|
| |
| 2024 年 1 月 |
|
| |
| 2024 年 6 月 |
|
| |
| 2024 年 11 月 |
|
| |
| 2024 年 12 月 |
|
| |
| 2025 年 11 月 |
美元 |
| |
| 2026 年 8 月 |
美元 |
| |
| 2026 年 8 月 |
美元 |
| |
| 2028 年 4 月 |
美元 |
| |
| 2028 年 4 月 |
美元 | | 沒有 | ||
美元 |
| |
| 2029 年 2 月 |
| |
2023 年 4 月,
8. | 基於股份的薪酬 |
2015 年股票期權計劃
公司維持2015年股票期權計劃(“2015年期權計劃”),最初被稱為2007年期權計劃。2015年6月,2015年期權計劃從固定期權計劃修改為滾動股票期權計劃,根據該計劃,公司有權授予不超過以下期權的期權
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中2015年期權計劃下未償還的股票期權。除年份和股份金額外,所有金額均以加元計價:
|
|
| 加權 |
| ||||||
|
| 加權 |
| 平均值 |
| |||||
|
| 平均值 |
| 剩餘的 |
| |||||
的數量 |
| 運動 |
| 合同的 | 聚合 | |||||
分享 |
| 每人價格 |
| 任期 | 固有的 | |||||
選項 | 分享 |
| (年) | 價值 | ||||||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現 |
| | $ | |
| $ | | |||
已過期 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
| |
| |
| | ||||
自 2023 年 9 月 30 日起歸屬並可行使 |
| | $ | |
| $ | |
在行使價低於公允價值時,標的期權的行使價與公司普通股的公允價值之間的差額計算得出已發行期權、既得期權和可行使期權的公允價值之間的差額。有
自2023年7月1日起公司本位幣變更後,先前被歸類為權益的加元股票期權被重新歸類為負債。2023年7月1日,這些期權的公允價值為美元
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目錄
來自基於股份的薪酬支出,剩餘的美元
下表彙總了用於計算截至2023年7月1日和2023年9月30日已發行和可行使的加元股票期權的公允價值的重要假設的加權平均值:
期限已結束 |
| ||||||
9月30日 | 7月1日 | ||||||
| 2023 |
| 2023 | ||||
期權的加權平均公允價值 | C$ | | C$ | | |||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
預期期限(年) |
|
|
基於股份的付款費用
下表彙總了公司隨附的未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表中包含的基於股份的薪酬總額:
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
研究和開發 | $ | — | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| — |
| |
| |
| | |||||
基於股份的薪酬總額 | $ | — | $ | | $ | | $ | |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
9. | 關聯方交易 |
UBC 合作研究協議
2016年4月,公司與不列顛哥倫比亞大學(“UBC”)和温哥華海岸衞生局簽訂了金額為加元的合作研究協議(“CRA”)
10. | 承付款和意外開支 |
研究、開發和許可協議
公司在正常業務過程中與各方簽訂研究、開發和許可協議,在此期間,公司獲得研究服務和專有技術權利。協議要求公司支付補償,通常採用以下幾種方式的組合:
● | 費用包括簽訂協議時最初應付的款項和在規定的時間表或提供的特定服務時應支付的額外款項; |
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目錄
● | 里程碑款項取決於根據協議開發的產品,這些產品正在朝着特定的臨牀試驗和商業開發計劃方向發展;以及 |
● | 特許權使用費按淨銷售額的百分比計算,從商業銷售利用這些技術開發的任何候選產品開始。 |
根據各種協議可能到期的里程碑和特許權使用費相關金額除其他因素外,取決於臨牀前安全性和有效性、臨牀試驗、監管部門的批准,以及最終新藥的成功開發和商業上市,其結果和時間尚不確定。一旦可能出現里程碑,就會累積根據各種里程碑付款協議應付的款項。作為特許權使用費的應付金額將隨着產品獲得的商業收入而累積。直到 2023 年 9 月 30 日,
UBC 和《温哥華海岸衞生局協議》
2016 年 4 月,公司簽訂了
UBC 協議
2009年2月,公司與UBC達成協議,進一步開發和商業化某些技術,部分由公司首席科學官開發。該協議於2015年10月經過修改和重申。根據經修訂和重述的協議,公司承諾根據許可技術獲得的收入支付特許權使用費。年度許可費應在協議期限內支付。除非根據協議條款終止,否則該協議仍然有效。該公司每年支付的許可證費用為加元
大學健康網絡協議
2006年4月,在截至2013年11月的其他修正案中,公司與多倫多大學健康網絡達成協議,許可某些技術和相關知識產權。UHN許可協議要求支付某些常規款項,例如里程碑付款、收購款和向UHN付款
賠償
在正常業務過程中,公司簽訂的協議可能包括賠償條款。根據此類協議,公司可以就受賠償方遭受或蒙受的損失向受保方進行賠償,使其免受損害併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在第三方行動所產生的損失範圍內。在某些情況下,賠償將在協議終止後繼續有效。根據這些條款,公司未來可能需要支付的最大潛在付款金額尚無法確定。公司從未為為訴訟辯護或解決與這些賠償條款相關的索賠而支付過材料費用。公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,該協議可能要求公司賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級管理人員保險。
11. | 每股淨虧損 |
適用於普通股股東的基本每股淨收益的計算方法是將適用於普通股股東的淨收益除以該期間已發行的加權平均股,不考慮普通股等價物。適用於普通股股東的攤薄後每股淨收益是通過調整加權平均值計算得出的
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目錄
按該期間已發行普通股等價物的攤薄效應計算的已發行股份,使用國庫股票法和如果換算法確定。在計算適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時,股票期權和認股權證被視為普通股等價物,但不包括在適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內,因為它們會產生反攤薄作用;因此,適用於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損在所有報告期內是相同的。
截至2023年9月30日,
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
分子: | |||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母: |
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| |||||
加權平均已發行股票用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | | | | |
以下未償還的潛在攤薄普通股等價物被排除在報告所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外,因為將其包括在內會產生反攤薄作用:
9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
根據股票期權計劃發行和未償還的期權 |
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認股證 |
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| |
系列1可轉換優先股 | | | ||
遞延股份單位 |
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總計 |
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12. | 後續事件 |
截至2023年11月14日,即這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日,公司沒有發現任何後續事件。
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目錄
第 2 項。財務信息
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除非另有説明或上下文另有要求,否則本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(MD&A)中提及 “公司”、“ProMis”、“我們” 或 “我們的” 的所有內容均指ProMis Neurosciences Inc.。以下MD&A是截至2023年11月14日為截至2023年9月30日的三個月和九個月編制的,應與公司10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表以及本10-Q表季度報告中包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併中期財務報表一起閲讀(統稱為”財務報表”),由管理層根據財務會計準則委員會發布的公認會計原則編制。除非另有説明,所有美元數額均指美元。除非此處另有説明,否則在反向股份拆分生效之前,與公司普通股有關的所有股份和每股數字均已進行了調整,以使反向股份拆分生效。
概述
我們正在應用我們的專利技術平臺來建立針對神經退行性疾病和其他蛋白質失效疾病的抗體療法和治療性疫苗組合,重點是阿爾茨海默氏病 (AD)、多系統萎縮 (MSA) 和肌萎縮性側索硬化症 (ALS)。我們認為,這些疾病有一個共同的生物學原因——蛋白質的錯誤摺疊版本,否則會發揮正常功能,產生毒性並殺死神經元,從而導致疾病。Promis的技術平臺通過結合蛋白質生物學、物理學和超級計算實現藥物發現。我們認為,該平臺在選擇性地靶向有毒的錯誤摺疊蛋白或通過診斷進行檢測方面提供了潛在的優勢。
我們正在開發一系列抗體,旨在選擇性地靶向錯誤摺疊的毒性蛋白質,這些蛋白質會導致神經退行性疾病,而不會干擾相同正確摺疊的蛋白質的基本功能。我們的候選產品是 PMN310、PMN267 和 PMN442。我們的主要候選產品是 PMN310,這是一種單克隆抗體,旨在通過選擇性靶向有毒的、錯誤摺疊的β澱粉樣蛋白低聚物來治療 AD。PMN267 是我們第二款針對肌萎縮性側索硬化症的候選產品。臨牀前研究表明,它可以在不與普通 TDP-43 相互作用的情況下選擇性地識別錯誤摺疊的細胞質 TDP-43 聚集體。據信,錯誤摺疊的 TDP-43 在 ALS 的發展中起着重要作用。有研究表明,錯誤摺疊的毒性 a-syn 是我們的第三種主要候選產品 MSA 和帕金森氏病等突觸核蛋白病疾病的主要驅動因素,PMN442 在臨牀前研究中顯示出與致病性 a-syn 低聚體和種子纖維的強大結合,與 a-syn 單體和正常神經元功能所需的生理四聚體的結合可以忽略不計。我們還有早期階段的臨牀前項目和一個使用機器學習完善發現算法的項目,如下文 “其他關鍵項目” 部分所示。
我們於 2004 年 1 月 23 日根據《加拿大商業公司法》(CBCA) 註冊成立。2023年7月13日,根據商業公司法(安大略省)(OBCA)(“Continuance”),公司從一家根據CBCA註冊的公司繼續存在,並進入安大略省。在2023年6月29日舉行的公司2023年年度股東大會上,公司股東批准了延續。我們在美國擁有一家全資子公司Promis USA,該子公司於 2016 年 1 月在特拉華州註冊成立。Promis USA沒有開展任何重大活動,對我們的財務報表也沒有重大財務影響。自成立以來,我們已將大部分資源用於開發我們的平臺技術和由此產生的候選抗體產品,建立我們的知識產權組合,進行業務規劃,籌集資金,為這些業務提供一般和行政支持。我們主要通過普通股和認股權證的公開發行和私募以及可轉換債務為我們的運營提供資金。
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自成立以來,我們已經蒙受了鉅額營業虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的候選產品和任何未來候選產品的成功開發以及最終的許可和/或商業化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們的淨虧損分別為240萬美元和600萬美元,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的淨虧損分別為960萬美元和1,080萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為8,990萬美元。我們預計,在可預見的將來,將繼續出現淨虧損,如果能夠籌集到更多資金,預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將增加。特別是,如果我們能夠籌集更多資金,那麼隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准,以及啟動臨牀試驗、僱用更多人員、向外部顧問、律師和會計師支付費用以及承擔與成為臨牀階段上市公司相關的其他增加成本,預計我們的支出將增加。此外,如果我們獲得任何候選產品的上市許可,我們可能會承擔與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們獲得許可或收購其他候選產品,我們也可能會產生費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和推行我們的增長戰略。在我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、減少或取消一個或多個候選產品的開發和商業化,或者推遲我們對潛在的許可或收購的追求。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。即使我們能夠創造產品銷售額,我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利,那麼我們可能無法在計劃水平上繼續運營,被迫減少或終止業務。
我們預計,截至2023年9月30日,我們的1,690萬美元現金將不足以在自這些財務報表發佈之日起至少12個月內為公司的運營費用提供資金。這大大提高了我們作為持續經營企業的能力的認識。請參閲” 中與持續經營注意事項有關的其他討論流動性和資本資源.”
節目更新
ProMIS 鉛 項目 PMN310: 潛力 下一步 世代 療法 為了 阿爾茨海默病
PMN310 是一種針對有毒β澱粉樣蛋白低聚物的選擇性單克隆抗體,是我們的主要候選產品。在 2023 年初, 公司在計劃內容方面取得了重大進展。
該公司在 cGMP 條件下成功生產了 PMN310 藥品。2023 年 4 月,我們向美國食品藥品管理局提交了在研新藥 (IND) 申請,並於 2023 年 5 月 5 日獲得許可。PMN310 作為阿爾茨海默氏病的首次人體1期臨牀試驗的首批受試者預計將在11月底之前給藥。
在截至2023年9月30日的三個月中,PMN310 的支出約為50萬美元,不包括高級管理層的撥款 時間。
也有 投資組合, 包括 TAR-DNA 具有約束力的 蛋白質 43 (TDP-43) — PMN267
PMN267 已在人類 IgG1 框架中進行了人性化,並準備在充足的可用資源的前提下進入支持 IND 的研究,以支持全身細胞外給藥形式。此外,與具有矢量化專業知識的合作伙伴合作,體內形態的開發可能會取得進展。
多系統萎縮 (MSA) — PMN442
ProMis選擇了一種新的單克隆抗體(PMN442),該抗體似乎將α-突觸核蛋白作為MSA的首選候選藥物,因為該抗體具有對致病形式α-突觸核蛋白的選擇性結合和保護活性。PMN442 已在人類 IgG1 框架內實現人性化,並已準備好進行支持 IND 的研究,前提是資源充足。
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其他關鍵項目
除了我們的首要任務 PMN310、PMN267 和 PMN442 外,我們還在其他關鍵項目上繼續取得進展。關於澱粉樣蛋白疫苗計劃,小鼠研究提供了指導開發AD疫苗的數據,該疫苗含有我們的寡聚肽抗原,該抗原與佐劑配方的載體蛋白偶聯在一起。小鼠疫苗接種研究也在進行中,以測試潛在的a-syn候選疫苗,利用我們的肽抗原靶向致病性a-syn。
我們的專有技術採用對蛋白質錯誤摺疊的算法預測來識別可以提高選擇性抗體的疾病特異性表位 (DSE)。正在努力更新具有機器學習功能的算法,以加快我們在神經退行性疾病和其他治療領域識別和申請DSE和抗體的專利。
近期企業要聞
● | 2023 年 7 月,我們在阿爾茨海默氏症協會國際會議 (AAIC) 上展示了兩張海報,分別是 “PMN310 選擇性靶向和防禦有毒β澱粉樣低聚物,這是一種合理設計的單克隆抗體,可提高阿爾茨海默氏病的治療效力” 和 “合理設計阿爾茨海默病疫苗,使用計算衍生構象表位選擇性靶向有毒性β澱粉樣低聚物”. |
● | 2023年7月,該公司宣佈並完成了從多倫多證券交易所的自願退市,以合併其在納斯達克的股份。該公司認為,此次與納斯達克的合併將為根據納斯達克作為其主要市場的規則進行交易提供便利,同時為普通股創造一箇中心市場並提供更多的流動性。該公司還認為,從多倫多證券交易所退市將降低雙重上市的費用,並節省管理層的時間和精力,這些時間和精力可以轉用於旨在創造股東價值的舉措。 |
● | 2023年8月,我們完成了9,945,969股普通股的私募配售,以及代替普通股的954,725份預融資認股權證,每份認股權證均附在普通股認股權證上,可按1.75美元的價格行使,總收益為2,040萬美元,然後扣除270萬美元的發行成本。預計私募的收益將用於推進Promis的主要候選治療藥物 PMN310 的臨牀開發,以及營運資金和其他一般公司支出。 |
● | 2023 年 10 月,PMN310 1a 期試驗被添加到 clinicaltrials.gov 數據庫中(研究 NCT06105528)。 |
經營業績的組成部分
收入
自成立以來,我們沒有產生任何收入,如果有的話,預計在不久的將來也不會通過銷售我們的產品產生任何收入。如果我們的候選產品成功並獲得市場批准,或者如果我們與第三方簽訂了合作或許可協議,那麼我們將來可能會通過產品銷售或此類合作或許可協議的付款來創造收入。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括與開發和研究我們的平臺技術有關的成本,以及不相關的發現計劃費用。我們在研發成本的產生期內對其進行支出。這些費用包括:
● | 從事研發活動的員工的員工相關費用,包括工資、相關福利和基於股份的薪酬支出; |
● | 在與第三方(例如合同研究組織或合同研究組織)的安排下產生的外部研發費用(”CRO”)和顧問; |
● | 獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本;以及 |
● | 與臨牀前和臨牀活動以及監管運營相關的成本。 |
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我們與商業實體、研究人員、大學和其他機構簽訂諮詢、研究和其他協議,以提供商品和服務。此類安排通常可在發出合理通知並支付所產生的費用後取消。使用包括我們的臨牀場所在內的相應供應商提供的信息和數據,對每份合同中特定任務的完成進度進行評估,將成本視為已產生的成本。這些成本包括與我們的平臺技術相關的直接和間接成本,以及支付給代表我們進行某些研究的各個實體的費用。根據向服務提供商付款的時間,我們會確認與這些費用相關的預付費用或應計費用。這些應計或預付費用基於管理層對根據服務協議完成的工作、實現的里程碑以及簽訂類似合同的經驗的估計。我們會監控所有這些因素並相應地調整估算值。
研發活動佔我們運營支出的很大一部分。如果我們能夠獲得額外資金,我們預計,隨着我們繼續實施業務戰略,我們的研發費用將在可預見的將來大幅增加,其中包括通過臨牀開發推進我們的平臺技術以及其他候選產品進入臨牀開發,擴大我們的研發工作,包括僱用更多人員來支持我們的研究工作、臨牀和產品開發工作,以及為我們的候選產品尋求監管部門的批准成功完成臨牀試驗。
我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源,旨在識別和開發候選產品。我們的直接研發費用主要由外部成本組成,包括向顧問、承包商和首席風險官支付的與我們的開發活動相關的費用以及獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事成本,包括工資、獎金、員工福利和基於股份的薪酬、開發和保護知識產權所產生的成本、專業服務費以及其他一般管理費用和設施成本(包括租金)折舊和攤銷。如果我們能夠獲得額外資金,我們預計在可預見的將來,隨着我們增加行政職能以支持業務增長及其持續的研發活動,我們的一般和管理費用將大幅增加。
其他(費用)收入
其他(支出)收入主要包括可轉換債務的利息支出、金融工具公允價值的變化和利息收入。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
結果s的運營
下表彙總了我們在所述期間的經營業績:
截至9月30日的九個月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 | $ | 5,658,127 | $ | 9,702,978 | $ | (4,044,851) | ||||
一般和行政 |
| 4,729,969 |
| 5,154,324 |
| (424,355) | ||||
運營費用總額 |
| 10,388,096 |
| 14,857,302 |
| (4,469,206) | ||||
運營損失 |
| (10,388,096) |
| (14,857,302) |
| 4,469,206 | ||||
其他收入/(費用) |
| 756,043 |
| 4,060,544 |
| (3,304,501) | ||||
淨虧損 | $ | (9,632,053) | $ | (10,796,758) | $ | 1,164,705 |
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研究和開發費用
下表彙總了所列期間研發支出的同期變化:
截至9月30日的九個月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||||
按項目分列的直接研發費用 |
|
|
|
|
|
| ||||
PMN310 | $ | 3,144,784 | $ | 5,823,786 | $ | (2,679,002) | ||||
也有 |
| — |
| 690,539 |
| (690,539) | ||||
平臺和其他程序 |
| 466,793 |
| 392,905 |
| 73,888 | ||||
間接研發費用: |
|
| ||||||||
員工工資和福利 |
| 1,088,562 |
| 1,081,398 |
| 7,164 | ||||
基於股份的薪酬 | 78,018 | 140,162 | (62,144) | |||||||
諮詢費用 |
| 807,551 |
| 1,461,366 |
| (653,815) | ||||
其他運營成本 |
| 72,419 |
| 112,822 |
| (40,403) | ||||
研發費用總額 | $ | 5,658,127 | $ | 9,702,978 | $ | (4,044,851) |
與截至2022年9月30日的九個月相比,截至2023年9月30日的九個月中,研發費用減少了400萬美元,下降了42%。這一減少歸因於直接研發費用減少了330萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中,與藥物物質製造和臨牀前研究的 PMN310 相關的費用有所增加,而在2023年4月提交 PMN310 IND 後,我們節省了資源。此外,由於我們將可用資源集中在 PMN310 上,在截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中,我們的 ALS 計劃的支出有所放緩。研發諮詢費用也減少了70萬美元。
一般和管理費用
下表彙總了所列各期一般和管理費用的同期變化:
截至9月30日的九個月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||||
員工工資和福利 | $ | 629,864 | $ | 577,839 | $ | 52,025 | ||||
基於股份的薪酬 | 188,683 | 210,230 | (21,547) | |||||||
專業和諮詢費 |
| 3,568,384 |
| 4,058,895 |
| (490,511) | ||||
專利費用 |
| 184,341 |
| 358,974 |
| (174,633) | ||||
設施相關及其他 |
| 158,697 |
| (51,614) |
| 210,311 | ||||
一般和管理費用總額 | $ | 4,729,969 | $ | 5,154,324 | $ | (424,355) |
與截至2022年9月30日的九個月相比,截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用減少了40萬美元,下降了8%。員工的工資增加了10萬美元。專業和諮詢費用減少了50萬美元。在截至2023年9月的九個月中,專業和諮詢費用包括80萬美元的一次性成本,這些成本與在放棄計劃中的產品後支配先前遞延的融資成本有關。在截至2022年9月30日的九個月中,專業和諮詢費用包括與我們在2022年7月在納斯達克上市相關的130萬美元的一次性費用。不包括一次性費用,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,專業和諮詢費用均為270萬美元,其中包括保險成本增加20萬美元,承包商和顧問費用增加20萬美元,董事會費用增加10萬美元,但招聘、法律和投資者關係成本各減少10萬美元以及其他業務發展成本減少10萬美元所抵消。專利成本減少了20萬美元,設施和其他成本增加了20萬美元,這主要是由於截至2022年9月30日的九個月中外匯收益的影響。
其他收入(費用)
截至2023年9月30日的九個月中,其他收入與截至2022年9月30日的九個月相比減少了330萬美元。下降的主要原因是2022年6月清償可轉換債務的收益為130萬美元,而衍生負債和認股權證負債的公允價值變動使其他收入減少230萬美元,但利息收入增加10萬美元和利息支出減少20萬美元所抵消。
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目錄
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
運營結果
下表彙總了我們在所述期間的經營業績:
截至9月30日的三個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 | $ | 1,142,160 | $ | 4,570,562 | $ | (3,428,402) | |||
一般和行政 |
| 1,375,380 |
| 1,483,573 |
| (108,193) | |||
運營費用總額 |
| 2,517,540 |
| 6,054,135 |
| (3,536,595) | |||
運營損失 |
| (2,517,540) |
| (6,054,135) |
| 3,536,595 | |||
其他收入/(費用) |
| 156,892 |
| 97,260 |
| (59,632) | |||
淨虧損 | $ | (2,360,648) | $ | (5,956,875) | $ | 3,596,227 |
研究和開發費用
下表彙總了所列期間研發支出的同期變化:
截至9月30日的三個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
按項目分列的直接研發費用 |
|
|
|
|
|
| |||
PMN310 | $ | 540,998 | $ | 2,988,181 | $ | (2,447,183) | |||
也有 |
| — |
| 286,481 |
| (286,481) | |||
平臺和其他程序 |
| 167,878 |
| 84,875 |
| 83,003 | |||
間接研發費用: |
|
|
|
|
| ||||
員工工資和福利 |
| 353,720 |
| 403,342 |
| (49,622) | |||
基於股份的薪酬 | — | 39,627 | (39,627) | ||||||
諮詢費用 |
| 38,251 |
| 734,851 |
| (696,600) | |||
其他運營成本 |
| 41,313 |
| 33,205 |
| 8,108 | |||
研發費用總額 | $ | 1,142,160 | $ | 4,570,562 | $ | (3,428,402) |
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月中,研發費用減少了340萬美元,下降了75%。這一減少歸因於直接研發費用減少了270萬美元,諮詢費用減少了70萬美元,因為我們在2023年4月提交 PMN310 IND申請後努力節省資源。
一般和管理費用
下表彙總了所列各期一般和管理費用的同期變化:
截至9月30日的三個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
員工工資和福利 | $ | 207,931 | $ | 199,069 | $ | 8,862 | |||
基於股份的薪酬 | — | 68,957 | (68,957) | ||||||
專業和諮詢費 |
| 994,570 |
| 1,251,770 |
| (257,200) | |||
專利費用 |
| 42,198 |
| 104,172 |
| (61,974) | |||
設施相關及其他 |
| 130,681 |
| (140,395) |
| 271,076 | |||
一般和管理費用總額 | $ | 1,375,380 | $ | 1,483,573 | $ | (108,193) |
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月中,一般和管理費用減少了10萬美元,下降了7%。截至2023年9月30日的三個月,專業和諮詢費用共計100萬美元,同比減少30萬美元,與我們在2022年7月在納斯達克上市相關的一次性成本為20萬美元。專利成本減少了10萬美元,設施和其他成本增加了30萬美元,這主要是由於截至2022年9月30日的三個月中外匯收益的影響。
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其他收入(費用)
截至2023年9月30日的三個月,其他收入與截至2022年9月30日的三個月相比增加了10萬美元。增長主要是由於利息收入增加了10萬美元和認股權證負債公允價值的變化,但被利息支出增加的10萬美元所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
我們是一家處於發展階段的公司,因為到目前為止,我們尚未創造收入,除非我們能夠在獲得適用的監管批准後出售候選產品,或者建立提供資金(例如許可費、里程碑付款、特許權使用費、研究資金或其他資金)的合作關係,否則預計不會有可觀的收入。自成立以來,一直通過出售股權和債務證券以及轉換普通股購買權證和股票期權來為運營融資。在管理資本時,我們的目標是確保有足夠的資金來開展我們的研究、開發和最終的商業化計劃。當我們有過剩資金時,我們會通過投資交錯到期的高流動性公司和政府債券來管理流動性風險,為當前業務提供定期的現金流。我們不持有任何資產支持商業票據,我們的現金不受任何外部限制。我們還通過經常監控實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的運營和資本預算,以及任何不屬於正常業務過程的重大交易。我們的大多數應付賬款和應計負債的到期日少於三個月。我們依賴於我們從產品中獲得收入或獲得額外融資的能力,以繼續我們的研發活動並履行我們的持續義務和現有負債。2023年5月,我們與一家供應商簽訂了一項協議,該協議允許將約550萬美元的經常應付賬款和應計負債的付款推遲到2024年3月31日。應付給供應商的未清發票餘額將按5.5%的年利率累計利息,按月支付。我們可以隨時償還未清餘額。
2023年8月,我們完成了9,945,969股普通股的私募配售,以及代替普通股的954,725份預融資認股權證,每份認股權證均附在普通股認股權證上,可按1.75美元的價格行使,總收益為2,040萬美元,然後扣除270萬美元的發行成本。預計私募的收益將用於推進Promis的主要候選治療藥物 PMN310 的臨牀開發,以及營運資金和其他一般公司支出。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們分別淨虧損240萬美元和960萬美元,截至2023年9月30日,累計赤字為8,990萬美元。管理層認為,這些條件使人們對公司產生了極大的懷疑’能夠在財務報表發佈之日起 12 個月內繼續作為持續經營企業。需要額外的資金來資助未來的臨牀活動並償還我們現有的負債。我們將通過公共和私人融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可協議尋求更多資金。儘管我們過去成功籌集了資金,但不斷變化的宏觀經濟因素,包括但不限於利率上升、銀行業的不確定性和通貨膨脹,減少了在當前市場環境中獲得資金的某些機會。如果有的話,也無法保證成功地以我們可以接受的條件獲得此類額外融資,也無法保證我們將能夠進行合作或其他安排。如果我們無法獲得資金,可能會迫使我們推遲、減少或取消研發計劃和產品組合擴展或商業化工作。這些潛在的延遲、削減和取消可能會對未來的業務前景以及我們繼續經營的能力產生不利影響。
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金來源和用途:
截至9月30日的九個月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (7,085,438) | $ | (12,480,255) | $ | 5,394,817 | ||||
用於投資活動的淨現金 |
| — |
| (2,024) |
| 2,024 | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| 18,259,414 |
| — |
| 18,259,414 | ||||
匯率對現金的影響 |
| (181,425) |
| (540,884) |
| 359,459 | ||||
現金淨增加(減少) | $ | 10,992,551 | $ | (13,023,163) | $ | 24,015,714 |
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目錄
來自經營活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月,用於經營活動的現金為710萬美元,其中包括960萬美元的淨虧損,其中40萬美元的非現金活動增加,被運營資產和負債300萬美元的淨變化所抵消。非現金活動主要包括認股權證負債公允價值變動所產生的70萬美元非現金收益。與運營資產和負債相關的現金流的額外變化主要包括應付賬款增加540萬美元,但被應計負債減少的200萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金為1,250萬美元,其中包括1,080萬美元的淨虧損,非現金活動增加了330萬美元,並被運營資產和負債的160萬美元淨變化所抵消。附加非現金活動主要包括金融工具公允價值變動300萬美元以及債務和衍生負債清償收益130萬美元,由30萬美元股票薪酬的非現金費用、20萬美元的可轉換債務折扣攤銷和40萬美元的外匯損失所抵消。與運營資產和負債相關的現金流變化主要包括預付費用和其他流動資產增加80萬美元,應付賬款和應計負債增加240萬美元。
來自投資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中,沒有現金用於投資活動,在截至2022年9月30日的九個月中,名義現金沒有用於投資活動。
來自融資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的現金為1,830萬美元,來自於2023年8月PIPE中出售的普通股、預融資認股權證和普通股認股權證,其中不包括截至2023年9月30日的50萬美元應計但未付的發行成本。
在截至2022年9月30日的九個月中,融資活動沒有提供任何現金。
關鍵會計政策與估計
我們的MD&A基於我們未經審計的簡明合併財務報表,這些財務報表根據美國公認會計原則編制,並符合我們遵循的會計原則,並在截至2022年12月31日止年度經審計的合併財務報表附註2中披露。根據美國公認會計原則編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們的管理層做出某些判斷和估計,這些判斷和估計會影響在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內發生的列報費用。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。重要的估計和判斷包括但不限於研發費用的應計額以及認股權證負債和嵌入式衍生負債的估值。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些判斷和估計有所不同,任何此類差異都可能是重大的。
自 2022 年 12 月 31 日以來,我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計聲明的描述。
新興成長型公司地位
根據《喬布斯法案》的定義,我們是 “新興成長型公司”。根據就業法案,新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。
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目錄
我們選擇利用延長的過渡期,使我們能夠遵守新的或修訂後的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直到我們(i)不再是新興成長型公司或(ii)肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》中規定的延長過渡期之日之前。因此,我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或經修訂的會計聲明的公司相提並論。
全面攤薄後的股本
截至2023年9月30日,已發行和流通的普通股等價物數量如下:
|
| 的數量 |
常見 | ||
分享 | ||
等價物 | ||
普通股 | 18,525,254 | |
根據股票期權計劃發行和未償還的期權 | 1,041,492 | |
認股證 | 13,955,897 | |
系列1可轉換優先股 |
| 1,166,667 |
遞延股份單位 |
| 1,061 |
總計-2023 年 9 月 30 日 |
| 34,690,371 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
在正常的業務過程中,我們面臨許多財務風險,這些風險可能會影響我們的經營業績。這些風險是信用風險、流動性風險和市場風險。我們的整體風險管理計劃和謹慎的商業慣例旨在最大限度地減少對公司財務業績的任何潛在不利影響。
信用風險
可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金和短期投資。我們通過將現金存放在經認證的金融機構來管理信用損失敞口,這筆現金有時可能會超過聯邦保險的限額,當我們有過剩資金時,這些資金會投資於信用風險低的高質量政府和企業發行人。持有的現金不受任何外部限制。截至2022年12月31日的年度和截至2023年9月30日的三個月,假設的10%的相對利率變化不會對我們的財務報表產生重大影響。
流動性風險
我們的流動性風險敞口取決於購買義務和籌集資金以履行承諾和維持運營。我們是一家盈利前發展階段的公司,我們依靠外部籌款來支持我們的運營。我們還通過持續監控實際和預計的現金流來管理流動性風險。我們的董事會審查和批准公司的運營預算以及任何重大交易。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力、外部顧問和首席研究官成本來影響我們。我們認為,在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月中,通貨膨脹沒有對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
公司維護《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的 “披露控制和程序”,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內,記錄、處理、彙總和報告其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括
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我們的首席執行官和首席財務官,視情況而定,以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。根據對我們的披露控制和程序的評估,我們的管理層得出結論,截至2023年9月30日,我們的披露控制和程序可以有效提供合理的保證,即我們在10-Q表季度報告中要求披露的信息(a)是在美國證券交易委員會規章制度規定的期限內報告的,以及(b)已傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就任何必要的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有變化,根據《交易法》頒佈的第13a-15(f)條和第15d-15(f)條對財務報告的內部控制沒有變化,這些變化發生在截至2023年9月30日的季度中,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
第二部分
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時捲入我們正常業務過程中產生的訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何重大訴訟或法律訴訟的當事方,我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
我們在瞬息萬變的環境中運營,其中涉及許多風險,這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響,其中一些風險是我們無法控制的。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外,我們認為您最需要考慮的風險和不確定性將在公司10-K表格的 “風險因素摘要” 標題下和第1A項 “風險因素” 中討論,並由 “第二部分,第1A項” 中的信息進行了修訂和補充。風險因素”,見我們截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10-Q表季度報告。下文列出的風險因素是風險因素,其中包含與先前在 “風險因素摘要” 標題下和公司向美國證券交易委員會提交的10-K表格以及隨後提交的季度報告中的第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素的變化,這些變化可能是重大的。
自成立以來,我們一直蒙受損失,我們預計在可預見的將來,我們將持續蒙受損失,自提交10-Q表季度報告之日起,我們能否在整整一年內繼續經營下去,存在重大疑問。我們將需要額外的資金來實現我們的目標,而在需要時未能以可接受的條件或根本獲得必要的資本,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他業務。
生物製藥候選療法的開發是資本密集型的。我們預計,與正在進行的活動相關的支出將增加,尤其是在我們對開發計劃進行正在進行和計劃中的臨牀前研究,啟動候選療法的臨牀試驗,以及為我們目前的候選療法和未來可能開發的任何候選治療尋求監管部門的批准時。如果我們的任何候選治療獲得監管部門的批准,我們預計還會產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果都高度不確定,因此我們無法合理估計成功完成候選治療藥物的開發和商業化所需的實際數量。因此,我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。截至2023年9月30日,我們的營運資金約為800萬美元。管理層認為,其營運資金狀況使人們對公司在自提交本10-Q表格之日起的未來十二個月內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們將需要大量額外資金,用於進一步的研發、計劃的臨牀測試、監管部門的批准、製造能力的建立,並在必要時營銷和銷售我們的產品。我們未來籌集額外資金和維持運營的能力可能面臨巨大風險,無法保證以可接受的條件提供額外的資金或合作伙伴關係,從而促進我們產品的成功商業化。未能在需要時或以有吸引力的條件籌集資金可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化工作。
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我們可能會嘗試通過公共或私募股權或債務融資、與其他生物製藥公司的合作和/或從其他來源籌集額外資金。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。我們未來的部分臨牀試驗可能在美國境外進行,導致美元疲軟的不利經濟條件將使這些臨牀試驗的運營成本更高。此外,嚴重或長期的經濟衰退,包括當前的 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機導致的衰退或蕭條、天氣災難、恐怖主義行為、戰爭(例如俄羅斯和烏克蘭之間或以色列與哈馬斯之間的軍事衝突)、恐怖襲擊或戰爭的威脅、政治混亂或其他我們無法控制的事件,都可能給我們的業務帶來各種風險,包括對我們的候選產品或任何未來產品的需求減弱候選人,如果獲得批准,以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。上述任何情況都可能嚴重損害我們的業務,我們無法預測政治或經濟環境以及金融市場狀況會以何種方式嚴重損害我們的業務。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2023 年 8 月,我們完成了私募配售 總計(a)9,945,969個普通股單位(普通股單位),每個單位由公司的一股普通股組成,以及一份購買一股普通股(認股權證)的認股權證,以及(b)954,725個預先融資單位的認股權證,每份包括一份用於購買一股普通股(預融資認股權證)的認股權證,在扣除270萬美元的發行成本之前,總收益為2,040萬美元。每個普通股單位的收購價格為每個普通股單位1.88美元,每個預先出資單位的收購價格為每個預先出資單位1.87美元。認股權證的行使價為每張認股權證1.75美元,可從2024年2月21日起行使,並將於2029年2月21日到期。單位,普通股, 預先注資的認股權證、認股權證和權證根據《證券法》第4(a)(2)條作為不涉及公開發行和/或據此頒佈的D條例第506(b)條規定的豁免,以及適用的州證券法規定的豁免,在未根據《證券法》註冊的情況下出售和/或發行。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用
第 5 項。其他信息。
沒有。
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目錄
第 6 項。展品。
以下文件作為本10-Q表季度報告的附錄提交:
4.1 | 認股權證表格(參照註冊人於2023年8月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入)。 |
4.2 | 預先資助的認股權證表格(參照附錄而納入 4.2至註冊人於2023年8月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告)。 |
10.1 | 單位購買協議表格(參照附錄而納入 10.1至註冊人於2023年8月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告)。 |
10.2 | 註冊權協議表格(參照附錄納入) 10.2至註冊人於2023年8月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告)。 |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行認證——首席執行官 |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行認證——首席財務官 |
32.1* | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證——首席執行官兼首席財務官 |
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
104* | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
* 隨函提交。
本季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件,無論該文件中包含任何一般的公司註冊措辭。
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目錄
簽名
根據1933年《證券法》的要求,註冊人已於2023年11月14日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| PROMIS 神經科學公司 | ||
日期:2023 年 11 月 14 日 | 來自: | //Gail Farfel | |
蓋爾·法菲爾 | |||
首席執行官 | |||
(首席執行官) | |||
日期:2023 年 11 月 14 日 | 來自: | //丹尼爾·格夫肯 | |
丹尼爾·格夫肯 | |||
首席財務官 | |||
(首席財務官) |
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