附錄 99.1
CORMEDIX INC.報告2023年第三季度和九個月的財務業績，並提供業務最新情況
會議 電話會議定於美國東部時間今天下午 4:30 舉行
新澤西州伯克利高地——2023年11月14日——專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和病症的 治療產品的生物製藥公司Cormedix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD）今天公佈了截至2023年9月30日的 第三季度和九個月的財務業績，並提供了最近商業活動的最新情況。
近期企業亮點：
| ● | 美國食品藥品管理局於9月完成了對Cormedix 主要成品劑量CMO網站的批准前檢查，該公司對結果感到滿意。此外，FDA還在活性藥物成分供應商、參與產品規格測試的合同實驗室 和包裝設施對DefenCath進行了批准前 檢查，而Cormedix目前不知道有任何突出的缺陷或審查問題。 |
| ● | Cormedix已加緊為商業上市做準備 ，在市場準入、銷售培訓、定價和合同、商業運營、現場醫療以及藥物 安全和藥物警戒方面招聘了許多新員工。 |
| ● | 如果CormediX在未來幾天 內獲得美國食品藥品管理局的最終批准，該公司的目標是在2024年第一季度末之前進行商業推出。 |
| ● | 美國專利商標局（USPTO）頒發了 一項專利，其權利要求針對導管鎖液的成分，用於預防感染，減少中央 靜脈導管的血流量。該專利反映了DefenCath® 的獨特專有性質，並將延長公司的知識產權 保護，有效期為2042年4月15日。 |
| ● | 截至2023年9月30日，不包括限制性現金在內的現金和短期投資 總額為8,660萬美元。 |
Cormedix 首席執行官喬·託迪斯科評論説：“我對公司在各個方面的進展感到非常滿意，最值得注意的是我們的主要首席營銷官工廠和其他主要供應商的批准前檢查結果，以及我們為商業準備所做的準備。我們加快了 多個以商業發佈為目標的工作流程，並在過去一個季度招聘了許多關鍵人才，這對於確保 在可能獲得美國食品藥品管理局批准DefenCath之後成功啟動商業化至關重要。我們期待在未來幾天內 提供更多更新，因為我們預計FDA會在目標行動日期或前後作出迴應。”
2023 年第三季度和九個月財務 亮點
2023年第三季度 ，Cormedix淨虧損970萬美元，合每股虧損0.17美元，而2022年第三季度的淨虧損為690萬美元，合每股虧損0.17美元。與2022年相比，2023年第三季度確認的淨虧損增加歸因於運營費用淨增加 ，這主要是由於DefenCath發佈前的商業活動增加。
2023年第三季度的運營支出增長了約50％，達到1,050萬美元，而2022年第三季度為700萬美元。與2022年第三季度的230萬美元相比，研發 支出增長了約14％，達到270萬美元，這主要是由於與醫療事務活動相關的成本淨增加 ，與2022年相比， 增加了員工，導致人事相關費用增加。銷售和收購支出增長了約69％，達到780萬美元，而2022年第三季度為460萬美元。 的增長主要是由於為準備 Defencath的潛在上市批准而進行的市場研究和發佈前活動相關的成本增加，以及與2022年相比，2023年招聘人數增加所致。
在截至2023年9月30日 的九個月中，Cormedix淨虧損3,160萬美元，合每股虧損0.65美元，而2022年前九個月的淨虧損為2150萬美元，合每股虧損0.54美元。2023 年前九個月淨虧損的增加主要是由運營支出 的增加推動的。
2023年前九個月的運營支出為3,330萬美元，而2022年同期為2,230萬美元，增長了約 49％。這一增長主要歸因於為準備 DefenCath 可能獲得的上市批准而進行的市場研究和發佈前活動相關的成本，以及由於2023年招聘人數增加而導致的人事支出增加。
截至2023年9月30日，手頭現金和 短期投資總額為8,660萬美元，其中不包括20萬美元的限制性現金。該公司認為， 根據公司截至2023年9月30日的現金資源，它有足夠的資源為截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告提交起至少十二個月的運營提供資金 。
電話會議信息
Cormedix 的管理團隊將於今天，即美國東部時間2023年11月14日下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播，討論最近的公司發展 和財務業績。通話詳細信息和撥入信息如下：
| 國內： | 1-888-886-7786 |
| 國際： | 1-416-764-8658 |
| 會議編號： | 16013968 |
| 網絡直播： | 網絡直播鏈接 |
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關於 CormedIX
Cormedix Inc. 是一家生物製藥公司，專注於開發 和商業化治療產品，以預防和治療危及生命的疾病和疾病。該公司 專注於開發其主要產品DefenCath®，這是一種新型的非抗生素抗微生物解決方案，旨在預防與慢性血液透析患者使用中心靜脈導管相關的代價高昂且危及生命的 血液感染。DefenCath 已被美國食品藥品管理局指定為快速通道和合格傳染病產品 (QIDP)，最初的新藥申請 (NDA) 獲得了優先審查，以表彰其解決未得到滿足的醫療需求的潛力。QIDP 規定再延長五年 的市場獨家經營權，該獨家經營權將在保密協議獲得批准後添加到授予新化學實體的五年期內。Cormedix 還 承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管進行血液透析的兒科患者進行臨牀研究， 在研究完成後，這將增加六個月的市場獨家經營權。去年8月，Cormedix收到了美國食品藥品管理局的第二封完整回覆 信，內容涉及其主要合同製造商和肝素原料藥供應商存在缺陷。 在2023年4月的A類會議上收到美國食品藥品管理局的指導後，DefenCath的保密協議被重新提交。2023年6月，美國食品藥品管理局接受重新提交的 保密協議的申請，PDUFA的目標行動日期為2023年11月15日。CormediX還打算開發DefenCath 作為導管鎖定解決方案，用於其他患者羣體，該公司正在與頂級研究人員合作，為罕見的兒科癌症開發基於牛磺酰胺的 療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述” ，這些陳述存在風險和不確定性。除 歷史事實陳述外，所有關於管理層的預期、信念、目標、計劃或Cormedix前景的陳述，包括但不限於美國食品藥品管理局可能批准DefenCath、DefenCath商業推出時間（如果獲得批准）、Cormedix 的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們現金和短期投資的充足性 為我們的運營提供資金應被視為前瞻性陳述。提醒讀者，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計存在重大差異，包括：與市場狀況相關的風險和不確定性； 獲得FDafenCath最終批准的能力以及此類批准的時機；FDA對 DefenCath供應商的預先批准檢查結果；Cormedix管理現金資源的能力以及對當前、計劃或未來研究的影響；在目標行動日期之前，Cormedix 商業準備活動的 有效性; 而且臨牀前結果 並不表示臨牀試驗取得成功，也可能無法在隨後的任何研究或試驗中複製。 在Cormedix向美國證券交易委員會提交的文件中更詳細地描述了這些風險和其他風險，這些文件的副本可在美國證券交易委員會 網站www.sec.gov上免費獲得，也可以應Cormedix的要求免費獲得。CormediX實際上可能無法實現其前瞻性 陳述中描述的目標或計劃，投資者不應過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則CormediX不承擔任何義務也不打算更新 這些前瞻性陳述。
投資者聯繫人：
Dan Ferry
董事總經理
LifeSci 顧問
(617) 430-7576
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Cormedix Inc. 及其子公司
簡明合併運營報表
和綜合損失
（未經審計）
| 在截至 9 月 30 日的三個月中， | 在結束的九個月裏 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2022 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | - | $ | 6,817 | $ | - | $ | 35,706 | ||||||||
| 銷售成本 | - | (1,469 | ) | - | (3,328 | ) | ||||||||||
| 毛利 | - | 5,348 | - | 32,378 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | (2,663,976 | (2,339,268 | ) | (10,866,236 | ) | (7,836,327 | ) | |||||||||
| 銷售、一般和管理 | (7,803,307 | (4,628,014 | ) | (22,422,808 | ) | (14,430,791 | ) | |||||||||
| 總運營費用 | (10,467,283 | ) | (6,967,282 | ) | (33,289,044 | ) | (22,267,118 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (10,467,283 | ) | (6,961,934 | ) | (33,289,044 | ) | (22,234,740 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 其他收入總額 | 722,929 | 108,213 | 1,703,846 | 156,369 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (9,744,354 | ) | (6,853,721 | ) | (31,585,198 | ) | (22,078,371 | ) | ||||||||
| 税收優惠 | - | - | - | 585,617 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (9,744,354 | ) | (6,853,721 | ) | (31,585,198 | ) | (21,492,754 | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 其他綜合（虧損）收入總額 | (6,298 | ) | 6,253 | 1,656 | (41,358 | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | (9,750,652 | ) | $ | (6,847,468 | ) | $ | (31,583,542 | ) | $ | (21,534,112 | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.17 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.65 | ) | $ | (0.54 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股——基本和攤薄 | 56,553,174 | 41,183,585 | 48,715,585 | 39,741,555 | ||||||||||||
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CORMEDIX INC.和子公司
簡明的合併資產負債表數據
（未經審計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 53,501,021 | $ | 43,374,745 | ||||
| 短期投資 | $ | 33,273,259 | $ | 15,644,062 | ||||
| 總資產 | $ | 91,429,120 | $ | 62,038,259 | ||||
| 負債總額 | $ | 8,227,298 | $ | 6,978,523 | ||||
| 累計赤字 | $ | (306,945,984 | ) | $ | (275,360,786 | ) | ||
| 股東權益總額 | $ | 83,201,822 | $ | 55,059,736 | ||||
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CORMEDIX INC.和子公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 截至 9 月 30 日的九個月期 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (31,585,198 | ) | $ | (21,492,754 | ) | ||
| 用於經營活動的淨現金 | (27,663,786 | ) | (18,201,893 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | (17,659,477 | ) | (3,707,503 | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 55,449,154 | 11,852,662 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | 10,126,276 | (10,081,198 | ) | |||||
| 現金和現金等價物以及限制性現金-期初 | 43,374,745 | 53,551,277 | ||||||
| 現金和現金等價物以及限制性現金-期末 | $ | 53,501,021 | $ | 43,470,079 | ||||
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