美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 _______ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
每股面值0.001美元 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 11 月 10 日，註冊人 h廣告
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
合併資產負債表 |
1 |
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合併運營報表 |
2 |
|
綜合損失合併報表 |
3 |
|
股東赤字變動合併報表 |
4 |
|
合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的中期合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
24 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
25 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
25 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
31 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
31 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
31 |
第 5 項。 |
其他信息 |
31 |
第 6 項。 |
展品 |
32 |
簽名 |
33 |
|
i
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，其含義為經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以用 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些內容單詞。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於有關我們最近裁員的預期財務和運營影響的陳述；我們評估戰略替代方案的計劃；我們開發和商業化候選產品的計劃；正在進行或計劃中的臨牀試驗的時間和計劃；獲得和維持監管部門批准的時間和能力；候選產品的臨牀效用；我們的商業化；製造能力和戰略，我們對醫療保健專業人員使用我們的候選產品的意願的期望，avasopasem和其他候選產品的預期覆蓋範圍和報銷，我們的現金、現金等價物和短期投資的充足性，以及我們籌集額外資金為運營提供資金的能力，COVID-19 疫情和總體經濟狀況對我們業務的預期影響，以及管理層對未來運營、資本需求和資本支出的計劃和目標都是前瞻性的看上去的陳述。
本季度報告中的前瞻性陳述僅是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險和假設可能導致實際業績與前瞻性陳述中的預測存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們的運營歷史有限；預計在可預見的將來會持續虧損；需要大量資金和籌集資金的能力；我們對avasopasem錳（GC4419）的依賴以及我們的其他候選產品；臨牀試驗進行固有的不確定性；患者註冊臨牀試驗的困難或延遲；美國食品藥品管理局接受來自美國以外的臨牀試驗數據；我們的候選產品產生不良副作用；與監管批准程序相關的風險；未能利用更有利可圖的候選產品或適應症；獲得和/或維持候選產品的突破性療法稱號或快速通道稱號的能力；未能獲得美國監管部門對候選產品的批准州或其他司法管轄區；持續的監管義務和持續的監管審查；與商業化相關的風險；與競爭相關的風險；留住關鍵員工的能力；與知識產權相關的風險；無法維持合作或合作失敗；我們對第三方的依賴；系統故障或安全漏洞的可能性；與從臨牀試驗和產品責任訴訟中獲得的健康信息的隱私相關的責任；不利的定價法規，第三方報銷做法或醫療改革舉措；環境、健康和安全法律法規；我們最近為大幅減少持續運營支出而採取的削減措施可能無法實現預期的結果，並可能產生意想不到的後果和額外成本；我們可能無法按可接受的條件及時達成任何理想的戰略替代方案或合作伙伴關係，或者根本無法達成任何理想的戰略替代方案或合作伙伴關係；如果我們無法獲得額外的資金或建立任何理想的戰略替代方案或合作伙伴關係，我們可能需要停止運營；COVID-19 疫情和總體經濟狀況對我們業務和運營（包括臨牀試驗）的影響；與普通股所有權相關的風險；上市公司運營產生的鉅額成本；納斯達克可能將我們的證券從其交易所下市，這可能會限制投資者進行證券交易的能力，並使我們受到額外的交易限制；以及截至12月的年度10-K表年度報告各節所述的限制 2022 年 31 日還有這個季度報告，標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
ii
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
GALERA THERAPEUTICS, IN
合併後的 BA長矛牀單
（以千計，股份和每股金額除外）
（未經審計）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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限制性現金 |
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可退還的 PDUFA 費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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收購的無形資產 |
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善意 |
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使用權租賃資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃負債 |
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流動負債總額 |
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特許權使用費購買責任 |
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租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延所得税負債 |
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負債總額 |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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( |
) |
負債總額和股東赤字 |
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$ |
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$ |
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見未經審計的中期合併財務報表的附註。
1
GALERA THERAPEUTICS, IN
合併聲明運營成本
（以千計，股份和每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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重組成本 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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外幣損失 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損，基本和攤薄後 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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見未經審計的中期合併財務報表的附註。
2
GALERA THERAPEUTICS, IN
合併報表 綜合損失
（以千計）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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短期投資的未實現收益（虧損） |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
見未經審計的中期合併財務報表的附註。
3
GALERA THERAPEUTICS, IN
股東赤字變動合併報表
（以千計，股份金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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收益（損失） |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權 |
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出售普通股和普通股認股權證 |
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短期未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使普通股認股權證 |
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短期未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權 |
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行使普通股認股權證 |
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通過公開市場出售出售股票 |
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短期未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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損失 |
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赤字 |
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赤字 |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權 |
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通過公開市場出售出售股票 |
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短期未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權 |
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短期未實現虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權 |
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短期未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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見未經審計的中期合併財務報表的附註。
4
GALERA THERAPEUTICS, IN
合併聲明十億的現金流量
（以千計）
（未經審計）
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九個月已結束 |
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2023 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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非現金利息支出 |
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基於股份的薪酬支出 |
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處置財產和設備的收益 |
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運營資產和負債的變化： |
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可退還的 PDUFA 費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金 |
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投資活動： |
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購買短期投資 |
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出售短期投資的收益 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的現金 |
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籌資活動： |
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在註冊直接發行中出售普通股和普通股認股權證的收益，扣除發行成本 |
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根據公開市場銷售協議出售普通股的收益，扣除發行成本 |
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行使普通股認股權證的收益 |
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行使股票期權的收益 |
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融資活動提供的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動的補充時間表： |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產 |
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出售財產和設備以換取預付未來服務 |
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見未經審計的中期合併財務報表的附註。
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GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的臨時缺陷附註合併財務報表
Galera Therapeutics, Inc. 於2012年11月19日作為特拉華州的一家公司註冊成立（成立），連同其子公司（公司或Galera），是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發一系列有可能改變癌症放射療法的新型專有療法。Galera的技術由選擇性小分子歧化酶模仿藥物組成，這些藥物在癌症患者中處於後期開發階段。Avasopasem錳（avasopasem或 GC4419）正在開發用於放射療法誘發的毒性，包括局部晚期頭頸癌（HNC）和肺癌患者食管炎患者的嚴重口腔粘膜炎（SOM），以及癌症患者順鉑引起的腎損傷。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予avasopasem快速通道和突破性療法稱號，用於減少放射治療引起的SOM。Galera的第二款歧化酶模擬產品rucosopasem錳（rucosopasem或 GC4711）處於臨牀階段的開發階段，旨在增強立體定向放射治療（SBRT）對非小細胞肺癌（NSCLC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的抗癌功效。美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局（EMA）已分別向rucosopasem授予孤兒藥稱號和孤兒藥產品稱號，用於治療胰腺癌。
2023 年 8 月 9 日，該公司宣佈已收到美國食品藥品管理局的完整回覆信 (CRL)，內容涉及該公司針對正在接受標準護理治療的 HNC 患者進行放射治療誘發的 SOM 的新藥申請 (NDA)。在CRL中，美國食品藥品管理局表示，3期ROMAN試驗的結果以及2b期 GT-201 試驗的支持數據不足以確立大量證據，證明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美國食品藥品管理局表示，需要另一項臨牀試驗的結果才能重新提交。該公司要求與美國食品藥品管理局舉行A類會議，以瞭解美國食品藥品管理局做出該決定的理由，並討論支持重新提交申請批准avasopasem的保密協議的下一步措施。在2023年9月28日舉行的A類會議以及隨後收到的會議紀要中，FDA重申需要進行額外的3期試驗，以支持重新提交保密協議。該公司正在探索潛在的戰略替代方案，因為利用公司目前的資源進行額外的試驗是不可行的。
關於CRL的公告，該公司於2023年8月9日進一步宣佈，將集中資源探索阿瓦索帕森在放射療法誘發的SOM中的潛在批准途徑，推進正在進行的rucosopasem臨牀試驗，並同時評估包括合作在內的戰略替代方案，以繼續開發阿瓦索帕森和rucosopasem。結果，該公司結束了對avasopasem的商業準備工作，並裁減了多個部門的員工。此次裁員已獲得公司董事會的批准，使公司的員工人數減少了
除了開發用於降低放射治療引起的正常組織毒性的阿瓦索帕森外，該公司還在開發第二款歧化酶模擬產品rucosopasem，以提高每日更高劑量的放射治療（SBRT）的抗癌功效。2021年9月，為了支持rucosopasem，該公司公佈了阿瓦索帕森與SBRT聯合治療不可切除或臨界可切除的LAPC患者的1/2期試點試驗的最終結果。在這項概念驗證試驗中，觀察到存活率和腫瘤預後的益處。該公司利用該試點試驗的觀察結果為rucosopasem與SBRT聯合的臨牀試驗的設計提供了依據。該公司成功地在健康志願者中完成了靜脈注射盧庫索帕西姆的1期試驗，目前正在評估rucosopasem與SBRT聯合使用NSCLC（GRECO-1）的1/2期安全性和抗癌療效試驗，以及一項針對LAPC患者的rucosopasem聯合SBRT的2b期試驗（GRECO-2）。
2023 年 10 月 31 日，該公司宣佈決定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的試驗，此前對 GRECO-2 試驗進行了徒勞的分析。分析表明，該審判不太可能按設計取得成功。該公司認為，這一決定將使公司能夠節省現金，同時繼續探索潛在的戰略替代方案，以實現股東價值最大化。
該公司已聘請Stifel、Nicolaus & Company, Inc.（Stifel）作為其財務顧問，協助審查戰略替代方案。此類替代方案可能包括合併、出售、資產剝離、許可或其他戰略交易。
流動性
自成立以來，公司因運營而蒙受了經常性虧損和負現金流，累計赤字為 $
6
GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
考慮到 GRECO-1 和 GRECO-2 試驗的停止，截至2023年9月30日的短期投資將使公司能夠在2025年之前為其運營費用和資本支出需求提供資金。
該公司已聘請Stifel作為其財務顧問，協助審查戰略替代方案，目標是為股東實現價值最大化。太晚了原生交易可能包括合併、出售、資產剝離、許可或其他戰略交易。如果公司無法採取任何戰略替代方案，則可能被要求完全停止運營。
公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露的截至2022年12月31日和2021年12月31日年度合併財務報表中披露的重要會計政策摘要沒有重大變化，但下文所述情況除外。
列報和合並的基礎
隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（U.S. GAAP）編制的。這些附註中任何提及適用指南的內容均指財務會計準則委員會（FASB）的《會計準則編纂法》（ASC）和《會計準則更新》（ASU）中的美國公認會計原則。
管理層認為，隨附的中期合併財務報表包括所有被認為是公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績所必需的所有正常和經常性調整（主要包括影響財務報表的應計額、估計數和假設），以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的股東赤字和現金流量變動表。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。此處列出的中期合併財務報表不包含美國公認會計原則規定的年度財務報表所需的披露。因此，這些中期合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的年度經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀，已包含在公司10-K表年度報告中，並於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至未經審計的中期合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
對估計數和假設進行定期審查，修訂的影響反映在經確定為必要的期間未經審計的中期合併財務報表中。需要管理層估算的重要領域包括基於股份的薪酬假設、特許權使用費購買負債假設和應計研發費用。
現金和現金等價物
公司將收購時到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2023年9月30日和2022年12月31日的現金及現金等價物包括銀行存款、美國國債債務、美國政府機構證券和投資於美國國債的貨幣市場共同基金。我們將部分現金和現金等價物存放在主要金融機構的賬户中，我們在這些機構的存款超過了保險限額。
限制性現金
限制性現金是根據2022年7月與北卡羅來納州道明銀行簽訂的商業信用卡協議提供的抵押品。限制性現金為 $
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GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
可退還的 PDUFA 費用
2022年12月，該公司支付了一美元
研究和開發費用
研發成本在發生時計為支出，主要包括支付給第三方的資金，用於為候選產品開發、臨牀和臨牀前開發以及相關的供應和製造成本提供服務，以及監管合規成本。根據與臨牀研究組織和臨牀試驗場所達成的協議，公司根據對個別試驗期內完成的工作比例和患者入組率的估計，對第三方開展的臨牀前研究和臨牀試驗活動進行累計和支出。公司通過審查合同、供應商協議和採購訂單，以及與內部臨牀人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估算值。但是，臨牀試驗的實際成本和時間非常不確定，可能存在風險，並可能因多種因素而變化，包括公司的臨牀開發計劃。
管理層根據公司當時所知的事實和情況在公司合併財務報表中估算了截至每個資產負債表日的公司應計費用。如果提供服務的實際時間或工作量與估計值不同，則公司將相應地調整應計額。不可退還的商品和服務預付款，包括用於未來研發活動的臨牀用品的工藝開發或製造和分銷費用，在相關商品消費或提供服務期間予以遞延並確認為支出。
重組成本
由於裁員，公司產生的重組相關費用總額為 $
每股淨虧損
在公司實現淨收入和持有使持有人有權參與公司股息和收益的證券期間，公司使用兩類方法來計算每股普通股的淨收入。兩類方法不適用於出現淨虧損的時期，因為參與證券沒有義務為損失提供資金。普通股每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股虧損包括股票期權和普通股認股權證等可能行使或轉換證券的影響（如果有的話），這將導致普通股的增量發行。對於攤薄後的每股淨虧損，普通股的加權平均數與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損時，攤薄證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋性的。
以下潛在的稀釋性證券被排除在已發行普通股攤薄後的加權平均股的計算之外，因為它們具有反稀釋性：
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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普通股認股權證 |
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最近的會計公告
2020 年 8 月，FASB 發佈了 ASU 2020-06， “帶有轉換和其他期權的債務債務（副主題470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副主題815-40）：實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理，”其中 通過刪除所需的主要分離模型來簡化可轉換票據的核算
8
GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
下 當前的 GAAP。亞利桑那州立大學取消了股票合約有資格獲得衍生品範圍例外情況所需的某些結算條件，還簡化了某些領域的攤薄後每股收益的計算。該指引對2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括其中的過渡期。允許提前收養。該公司於2023年1月1日採用了該亞利桑那州立大學。對公司的合併財務報表沒有影響。
該公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察的輸入，並儘可能減少不可觀察的輸入的使用。公司根據市場參與者在主要或最有利市場對資產或負債進行定價時使用的假設來確定公允價值。在考慮市場參與者在公允價值衡量中的假設時，以下公允價值層次結構區分了可觀察和不可觀察的投入，這些投入分為以下級別之一：
下表列出了公司經常按公允價值計量的資產和負債（金額以千計）：
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2023年9月30日 |
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（第 1 級） |
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（第 2 級） |
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（第 3 級） |
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資產 |
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貨幣市場基金和美國國債債務 |
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美國政府機構證券 |
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美國財政部債務 |
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短期投資總額 |
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2022年12月31日 |
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（第 1 級） |
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（第 2 級） |
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（第 3 級） |
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資產 |
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貨幣市場基金和美國國債債務 |
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美國財政部債務 |
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短期投資總額 |
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有
9
GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
財產和設備包括（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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實驗室設備 |
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計算機硬件和軟件 |
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租賃權改進 |
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傢俱和固定裝置 |
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財產和設備，毛額 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊和攤銷費用為 $
應計費用包括（金額以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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薪酬和相關福利 |
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重組成本 |
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研究和開發費用 |
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專業費用和其他費用 |
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根據我們與 Clarus IV Galera Royalty AIV, L.P.、Clarus IV-A, L.P.、Clarus IV-B, L.P.、Clarus IV-B, L.P.、Clarus IV-C, L.P. 和 Clarus IV-D, L.P.（統稱黑石集團或黑石生命科學）的購買和銷售協議（特許權使用費協議），黑石集團同意支付高達 $
2020年5月，公司與Clarus IV Galera Royalty AIV, L.P.（黑石集團買方）簽訂了特許權使用費協議（修正案）的第1號修正案。黑石集團購買者隸屬於黑石生命科學，後者是Clarus Ventures的權益繼任者。該修正案將特許權使用費購買價格提高了 $
公司將特許權使用費協議記作債務工具。這個 $
10
GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
負債餘額相應增加。公司根據美國食品和藥物管理局於2023年8月收到的CRL，更新了計算特許權使用費購買負債利息支出的假設，該協議涉及該公司對阿瓦索帕森的放射療法誘發的SOM的保密協議。公司認可zed $
根據特許權使用費協議和修正案，在支付每批特許權使用費購買價格方面，公司已同意將其所有權利、所有權和權益出售、轉讓、轉讓並轉讓給黑石集團，其比例為 (i) avasopasem 和 rucosopasem（統稱產品）的全球淨銷售額，（ii）公司或其關聯公司收到的所有款項，許可證，在特許權使用費期內，與產品相關的損失（統稱為產品付款）的受讓人和分許可人。特許權使用費期是指從此類產品在該國家/地區商業推出該產品開始，到最遲於 (i) 此類商業發佈12週年，(ii) 公司在該國家/地區涵蓋此類產品的所有有效專利主張到期，以及 (iii) 監管數據保護或市場排他性或類似監管保護的到期此類國家的衞生當局，但以此類保護或排他性為限有效防止此類產品的仿製版本進入該國家的市場。
除非根據公司與黑石集團的共同書面協議提前終止，否則特許權使用費協議和修正案將一直有效，直到支付給黑石集團的產品付款總額超過公司收到的特許權使用費購買價格的固定個位數倍之日為止。如果沒有產品商業化，公司就沒有義務向黑石集團支付產品款項，這是償還責任的唯一機制。
修正案執行後，公司向黑石集團買方發行了普通股認股權證，每份認股權證在公司收到適用的特定里程碑付款後即可行使。已發行的認股權證到期
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股份 |
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第四個里程碑認股 |
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認股權證按股票分類，價值為 $
該公司在賓夕法尼亞州馬爾文的辦公空間擁有不可取消的運營租約，截至2023年9月30日，該辦公空間的剩餘租期約為7.0年。根據財務會計準則委員會ASU第2018-11號，用於核算公司運營租賃的貼現率， 租賃（主題 842），該公司估計的增量借款利率為
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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經營租賃 |
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使用權租賃資產 |
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租賃負債，當前 |
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租賃負債，扣除流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
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如下所示，租賃成本包括與已確認使用權 (ROU) 資產的租賃以及短期租賃相關的成本。
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GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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運營租賃成本 |
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經營租賃租金支出 |
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運營租賃支出總額 |
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與租賃有關的補充現金流信息如下：
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九個月已結束 |
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2023 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
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經營租賃的運營現金流 |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產 |
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經營租賃 |
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截至當日，公司不可取消的運營租賃負債下的未來最低租金支付額 2023 年 9 月 30 日（金額以千計）：
2023 年的剩餘時間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 年及以後 |
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總計 |
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減去：估算利息 |
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股票發行
2023年2月，公司完成了註冊直接發行，發行和出售了
2020年12月，公司與作為銷售代理的傑富瑞集團有限公司（Jefferies）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，該公司可以不時發行和出售總價值不超過美元的普通股
12
GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
基於股份的薪酬
股權激勵計劃
2012年11月，公司通過了Galera Therapeutics, Inc.股權激勵計劃（先前計劃）。先期計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和股票增值權。與2019年計劃（定義見下文）的通過有關，公司停止根據先前計劃發放獎勵。因此，先前計劃下沒有可供發行的股票；但是，先前計劃繼續管理該計劃下未償還的獎勵。截至2023年9月30日，根據先前計劃可獲得未償獎勵的股票總數was
2019 年激勵獎勵計劃
在公司於2019年11月的首次公開募股（IPO）中，公司董事會通過了Galera Therapeutics, Inc. 2019年激勵獎勵計劃（以下簡稱 “2019年計劃”），該計劃自首次公開募股S-1表格上的註冊聲明生效後生效，公司股東批准了該計劃。2019年計劃生效後，公司停止根據先前計劃發放新的獎勵。
2019年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵。根據2019年計劃，最初可供發行的普通股數量為
2019年11月，公司董事會通過了Galera Therapeutics, Inc. 2019年員工股票購買計劃（ESPP），公司股東批准了該計劃。ESPP允許員工通過税後工資扣除以市場價值的折扣購買公司股票。根據ESPP，最初可供發行的普通股數量為
2023 年就業激勵獎勵計劃
2023年4月28日，董事會通過了Galera Therapeutics, Inc. 2023年就業激勵計劃（激勵計劃），該計劃根據納斯達克股票市場有限責任公司上市規則第5635（c）（4）條（“第5635（c）（4）條”）在未經股東批准的情況下於該日生效。激勵計劃規定授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據第5635 (c) (4) 條，激勵計劃下的獎勵只能發放給 (a) 以前不是公司的僱員或董事，或 (b) 在真正的失業期後開始在公司工作的人，無論哪種情況，都是個人在公司就業的激勵材料。總共有
13
GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
基於股份 補償
基於股份的薪酬支出如下 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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$ |
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下表彙總了與股票期權補助相關的活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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股份 |
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加權 |
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加權- |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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$ |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日未付清 |
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$ |
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6.2 |
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2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使 |
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$ |
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已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 |
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$ |
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公司的股票期權根據管理協議中的條款授予迴歸，通常歸屬
截至2023年9月30日，未被確認的補償費用那是 $
期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型考慮了行使價、標的普通股在授予日的估計公允價值、預期期限、預期股價波動、無風險利率和股息收益率等輸入因素。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，股票期權的公允價值是使用下文討論的方法和假設確定的。
14
GALERA THERAPEUTICS, IN
未經審計的中期合併財務報表附註
每筆期權授予的授予日期公允價值是在整個時期估算的 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月使用Black-Scholes期權定價模型，使用以下加權平均假設：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期的股價波動 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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% |
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IntellectMap 為該公司提供信息技術諮詢服務。IntellectMap的首席執行官是該公司首席執行官的兄弟。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司因IntellectMap而產生的費用是 $
10。重組費用
2023年8月9日，該公司宣佈了一項削減開支和擴大現金流道的計劃。根據該計劃，公司董事會批准了裁員。該決定基於旨在減少運營開支的成本削減舉措。該公司支出了 $
下表彙總了截至2023年9月30日的重組餘額（以千計）：
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2023 |
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餘額，1 月 1 日 |
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$ |
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本年度的重組成本 |
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支付員工遣散費和相關費用 |
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( |
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餘額，9 月 30 日 |
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$ |
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11。後續事件
2023 年 10 月 31 日，該公司宣佈決定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的試驗，此前對 GRECO-2 試驗進行了徒勞的分析。分析表明，該審判不太可能按設計取得成功。該公司認為，這一決定將使公司能夠節省現金，同時繼續探索潛在的戰略替代方案，以實現股東價值最大化。預計GRECO試驗的終止將對公司根據特許權使用費協議記錄的特許權使用費購買負債的利息支出金額產生影響，並可能影響特許權使用費購買負債的賬面價值，這種影響可能是重大的。此外，公司可能會在2023年第四季度對資產負債表上收購的無形資產和商譽的賬面價值進行減值測試。
15
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告中其他地方出現的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本次討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分，或2022年10-K表以及本10-Q表季度報告，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發一系列有可能改變癌症放射療法的新型專有療法。我們利用我們在超氧化物歧化酶模擬劑方面的專業知識來設計藥物，以降低放射治療的正常組織毒性並提高放射治療的抗癌功效。阿瓦索帕森錳（avasopasem，或 GC4419）是一種高度選擇性的小分子歧化酶模擬物，用於減少頭頸癌患者的嚴重口腔粘膜炎（SOM），或HNC，減少肺癌患者的食道炎，減少癌症患者順鉑引起的腎損傷。SOM 是 HNC 患者放射治療中常見的使人衰弱的併發症。美國食品藥品監督管理局（FDA）已向avasopasem授予快速通道和突破性療法稱號，用於減少放射治療引起的SOM。我們的第二種歧化酶模擬產品rucosopasem錳（rucosopasem或 GC4711）處於臨牀階段，旨在增強立體定向放射療法（SBRT）對非小細胞肺癌（NSCLC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的抗癌療效。美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局（EMA）已分別向rucosopasem授予孤兒藥稱號和孤兒藥產品稱號，用於治療胰腺癌。
2023 年 8 月 9 日，我們宣佈收到了美國食品藥品管理局的完整回覆信（簡稱 CRL），內容涉及我們在接受標準護理治療的 HNC 患者中使用阿瓦索帕森的新藥申請（NDA），用於放射療法誘發的 SOM。在CRL中，美國食品藥品管理局表示，3期ROMAN試驗的結果以及2b期 GT-201 試驗的支持數據不足以確立大量證據，證明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美國食品藥品管理局表示，需要另一項臨牀試驗的結果才能重新提交。我們要求與美國食品藥品管理局舉行A類會議，以瞭解美國食品藥品管理局做出該決定的理由，並討論支持重新提交申請批准avasopasem的保密協議的後續措施。在2023年9月28日舉行的A類會議以及隨後收到的會議紀要中，FDA重申需要再進行一項3期試驗，以支持重新提交保密協議。我們正在探索潛在的戰略替代方案，因為用我們目前的資源進行額外的試驗是不可行的。
關於阿瓦索帕森CRL的公告，我們於2023年8月9日進一步宣佈，我們將集中資源探索阿瓦索帕森在放射療法誘發的SOM中的潛在批准途徑，推進我們正在進行的rucosopasem臨牀試驗，並同時評估包括合作在內的潛在戰略替代方案，以繼續開發阿瓦索帕森和rucosopasem。結果，我們結束了 avasopasem 的商業準備工作，並裁減了多個部門的員工。此次裁員經董事會批准，截至2023年8月9日，裁員人數減少了22人，約佔70％，即裁員。該決定基於旨在減少運營開支的成本削減舉措。
除了開發用於降低放射治療引起的正常組織毒性的阿瓦索帕森外，我們還在開發rucosopasem以提高每日更高劑量的放射治療（SBRT）的抗癌功效。2021年9月，為了支持rucosopasem，我們公佈了阿瓦索帕森與SBRT聯合治療不可切除或臨界可切除的LAPC患者的第1/2期安全性和抗癌療效試驗的最終結果。在這項概念驗證試驗中，觀察到與安慰劑加SBRT治療的患者相比，使用阿瓦索帕森加SBRT在總存活率、無進展存活率、局部腫瘤控制和遠處轉移時間方面都有所改善。
我們利用LAPC試點試驗的觀察結果為我們的rucosopasem與SBRT聯合臨牀試驗的設計提供了依據。我們成功地在健康志願者中完成了靜脈注射盧庫索帕西姆的1期試驗，並於2020年10月啟動了一項針對非小細胞肺癌患者的1/2期試驗，我們將其稱為 GRECO-1 試驗，並於2021年5月啟動了一項針對LAPC患者的2b期試驗，我們將其稱為 GRECO-2 試驗。
2023 年 10 月 31 日，我們宣佈決定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的試驗，此前我們對 GRECO-2 試驗進行了徒勞的分析。分析表明，該審判不太可能按設計取得成功。我們相信，這一決定使我們能夠節省現金，同時繼續探索潛在的戰略替代方案。
16
我們已聘請Stifel、Nicolaus & Company, Inc. 作為我們的財務顧問，協助審查戰略替代方案，目標是為股東實現價值最大化。此類替代方案可能包括合併、出售、資產剝離、許可或其他戰略交易。如果我們無法採取任何戰略替代方案，我們可能會被要求完全停止行動。
納斯達克上市通知
2023 年 9 月 22 日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的兩份書面通知或通知，表明 (i) 我們不再遵守納斯達克上市規則 5450 (b) (2) (A) 或 MVLS 要求中規定的在納斯達克全球市場繼續上市所需的上市證券的最低市值（MVLS），即 5,000 萬美元，以及 (ii)）在過去的連續30個工作日中，我們普通股的出價——每股面值0.001美元，收盤價低於每股1.00美元的最低出價要求繼續按照納斯達克上市規則5450 (a) (1) 或最低出價要求的規定進入納斯達克全球市場。這些通知目前對我們的普通股的上市沒有影響，普通股繼續在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “GRTX”。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (C) (C)，我們有180個日曆日，即2024年3月20日之前分別恢復遵守MVLS要求和最低出價要求。
2023年9月25日，我們收到了納斯達克的另一份書面通知或附加通知，表明我們不再遵守納斯達克上市規則5450 (b) (2) (C) 或MVPHS要求中規定的繼續在納斯達克全球市場上市所需的上市股票的最低市值（MVPHS），即1,500萬美元。附加通知目前對我們普通股的上市沒有影響，普通股繼續在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “GRTX”。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (C) (C)，我們有180個日曆日或直到2024年3月25日才能恢復對MVPHS要求的遵守。
從納斯達克全球市場或任何納斯達克市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，並可能導致我們的股價和流動性下降。此外，從納斯達克退市也可能使我們更難籌集更多資金。參見本10-Q表季度報告第二部分第1A項中的 “風險因素——如果我們無法重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市，這可能會損害我們的業務、普通股的交易價格、我們籌集額外資金的能力以及普通股的市場流動性”。
最近的事態發展
實施成本削減計劃和裁員
關於CRL的公告，我們於2023年8月9日進一步宣佈，我們將集中資源探索阿瓦索帕森在放射療法誘發的SOM中的潛在批准途徑，推進我們正在進行的rucosopasem臨牀試驗，並同時評估包括合作在內的戰略替代方案，以繼續開發阿瓦索帕森和rucosopasem。結果，我們結束了 avasopasem 的商業準備工作，並裁減了多個部門的員工。此次裁員經董事會批准，截至2023年8月9日，裁員人數減少了22人，約佔70％，即裁員。該決定基於旨在減少運營開支的成本削減舉措。我們在2023年第三季度記錄了與裁員相關的230萬澳元費用，主要包括遣散費、員工福利和相關費用。
停止GRECO試驗和評估潛在的戰略替代方案
2023 年 10 月 31 日，我們宣佈決定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的試驗，此前我們對 GRECO-2 試驗進行了徒勞的分析。分析表明，該審判不太可能按設計取得成功。我們相信，這一決定使我們能夠節省現金，同時繼續探索潛在的戰略替代方案，以實現股東價值最大化。潛在的戰略選擇可能包括合併、出售、資產剝離、許可或其他戰略交易。在此評估過程中，我們正在積極與一家投資銀行合作。如果我們無法採取任何戰略替代方案，我們可能會被要求完全停止行動。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出影響申報金額的估計和判斷
17
資產、負債和支出以及財務報表中或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括下述估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及其他各種被認為在這種情況下合理的因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素在其他來源中並不容易看出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策在2022年10-K表的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策” 標題下以及本10-Q表季度報告其他地方出現的未經審計的中期合併財務報表附註下進行了描述。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策與2022年10-K表中討論的政策相比沒有實質性變化。
運營結果的組成部分
研發費用
研發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品有關的成本。我們根據所產生的研發費用進行支出。這些費用包括：
我們逐個項目跟蹤外部研發費用，例如向CRO、CMO和研究實驗室支付的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。但是，我們不會逐個項目跟蹤我們的內部研發費用，因為它們主要與人事相關和基於股份的薪酬支出、早期研究費用以及部署在多個正在開發的項目中的其他成本有關。
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中按計劃分列的研發費用（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
|
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阿瓦索帕森錳 |
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$ |
1,108 |
|
|
$ |
2,646 |
|
|
$ |
4,491 |
|
|
$ |
6,922 |
|
Rucosopasem 錳 |
|
|
3,417 |
|
|
|
2,284 |
|
|
|
9,670 |
|
|
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6,818 |
|
其他研發費用 |
|
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478 |
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955 |
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1,830 |
|
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2,248 |
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與人事相關的薪酬和基於股份的薪酬 |
|
|
1,090 |
|
|
|
2,220 |
|
|
|
4,935 |
|
|
|
6,860 |
|
|
|
$ |
6,093 |
|
|
$ |
8,105 |
|
|
$ |
20,926 |
|
|
$ |
22,848 |
|
研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是因為
18
後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們預計，由於我們的 GRECO-1 和 GRECO-2 試驗停止以及 3 期 ROMAN 試驗的完成，我們的研發費用將在不久的將來減少。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事開支，包括高管、財務、會計、法律、信息技術、商業、業務發展和人力資源職能的員工的工資、福利和基於股份的薪酬支出。一般和管理費用還包括公司設施成本，包括租金、公用事業、折舊和維護（未包含在研發費用中），以及與知識產權和公司事務相關的律師費以及會計和諮詢服務費。
我們預計，由於我們最近的裁員，我們的一般和管理費用將在不久的將來減少。但是，我們可能會承擔與探索戰略替代方案相關的鉅額成本，包括法律、會計和諮詢費用以及其他相關費用。
利息收入
利息收入包括我們在大型機構銀行持有的現金和現金等價物、美國國債和投資於美國國債的貨幣市場共同基金所賺取的金額，以及我們對美國財政部和政府機構債務的短期投資。
利息支出
利息支出包括根據與黑石集團簽訂的特許權使用費協議獲得的收益的非現金利息以及與黑石認股權證記錄的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出。
外幣損失
外幣損失主要包括以美元以外的貨幣計價的交易的匯率波動。
淨營業虧損和研發税收抵免結轉
截至2022年12月31日，我們的聯邦和州税淨營業虧損結轉額分別為1.623億美元和1.844億美元，除非之前使用，否則它們均在2032年開始到期。我們還有170萬美元的國外淨營業虧損結轉，但尚未到期。截至2022年12月31日，我們的聯邦、州和外國研發税收抵免結轉額也為730萬美元。除非以前使用過，否則聯邦和州研發税收抵免結轉將分別在2032年和2036年開始到期。外國研發税收抵免結轉沒有到期日。
聯邦和州淨營業虧損和信貸的使用可能受到嚴格的年度限制。年度限額可能會導致我們的淨營業虧損和信貸到期，然後我們才能使用它們。鑑於我們目前使用這些金額的能力存在不確定性，我們已經記錄了幾乎所有遞延所得税資產的估值補貼，包括與淨營業虧損和研發税收抵免結轉相關的遞延所得税資產。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
|
|
改變 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
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||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||
研究和開發 |
|
$ |
6,093 |
|
|
$ |
8,105 |
|
|
$ |
(2,012 |
) |
|
$ |
20,926 |
|
|
$ |
22,848 |
|
|
$ |
(1,922 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,994 |
|
|
|
4,853 |
|
|
|
141 |
|
|
|
20,849 |
|
|
|
15,193 |
|
|
|
5,656 |
|
重組成本 |
|
|
2,309 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,309 |
|
|
|
2,309 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,309 |
|
運營損失 |
|
|
(13,396 |
) |
|
|
(12,958 |
) |
|
|
(438 |
) |
|
|
(44,084 |
) |
|
|
(38,041 |
) |
|
|
(6,043 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||
利息收入 |
|
|
411 |
|
|
|
171 |
|
|
|
240 |
|
|
|
1,300 |
|
|
|
256 |
|
|
|
1,044 |
|
利息支出 |
|
|
(2,087 |
) |
|
|
(3,245 |
) |
|
|
1,158 |
|
|
|
(10,709 |
) |
|
|
(8,247 |
) |
|
|
(2,462 |
) |
外幣損失 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(15,073 |
) |
|
$ |
(16,033 |
) |
|
$ |
960 |
|
|
$ |
(53,495 |
) |
|
$ |
(46,034 |
) |
|
$ |
(7,461 |
) |
研發費用
研發費用減少了200萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的810萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的610萬美元。Avasopasem的開發成本減少了150萬美元，這要歸因於ROMAN試驗接近尾聲的成本降低，人事相關和基於股份的薪酬支出減少了110萬美元，這主要是由於裁員，其他研發費用減少了50萬美元。rucosopasem的開發成本增加了110萬美元，這在一定程度上抵消了這些下降，這是由於 GRECO-2 試驗的費用增加反映了入學人數的增加。
研發費用減少了190萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的2,280萬美元降至截至2023年9月30日的九個月的2,090萬美元。Avasopasem的開發成本減少了240萬美元，這主要是由於AESOP和EUSOM試驗的成本降低，這兩個試驗均於2022年完成，而ROMAN試驗的成本減少了190萬美元，人事相關和基於股份的薪酬成本減少了190萬美元，這主要是由於裁員，其他研發費用減少了40萬美元。由於GRECO試驗費用增加，rucosopasem的開發成本增加了290萬美元，部分抵消了這些下降。
一般和管理費用
一般和管理費用增加了10萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的490萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的500萬美元，這主要是由於avasopasem的商業準備和醫療事務活動以及法律費用的增加，但由於裁員和保險費用減少，人事相關和基於股份的薪酬支出減少在很大程度上抵消了這一點。
由於avasopasem的商業製劑和醫療事務活動以及法律費用增加，一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的1,520萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的2,080萬美元，增加了560萬美元。
重組成本
根據CRL的公告，截至2023年8月9日，我們重組了運營並裁員了22名員工，裁員了約70％。由於這些重組舉措，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們承擔了總額為230萬美元的重組相關費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有產生任何此類費用。
利息收入
由於投資現金和證券利率上升，利息收入從截至2022年9月30日的三個月的20萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的40萬美元，並從截至2022年9月30日的九個月的30萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的130萬美元。
利息支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別確認了210萬美元和320萬美元的非現金利息支出，在截至的九個月中，我們確認了1,070萬美元和820萬美元的非現金利息支出
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分別於2023年9月30日和2022年9月30日與黑石生命科學簽訂的特許權使用費協議有關。在截至2023年9月30日的三個月中，利息支出減少是由於該期間估算利率的降低。2023 年 8 月，我們收到了美國食品藥品管理局的 CRL，因此，我們更新了計算特許權使用費購買負債的估算利息支出所依據的假設。
流動性和資本資源
我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。截至2023年9月30日，我們的運營資金主要來自出售和發行股權，以及根據與黑石生命科學簽訂的特許權使用費協議獲得的1.175億美元的收益，總收益為3.747億美元。2019年11月，我們完成了首次公開募股，以每股12美元的公開發行價格發行和出售了500萬股普通股，扣除承保折扣和其他發行成本後，淨收益為5,300萬美元。2019年12月9日，由於部分行使授予我們首次公開募股承銷商的超額配股權，又以每股12美元的IPO價格出售了445,690股普通股，扣除承保折扣和其他發行成本後，淨收益約為500萬美元。
2023年2月，我們完成了註冊直接發行，最終發行和出售了14,320,000股普通股和認股權證，以每股2.095美元的合併發行價格購買了多達14,320,000股普通股和附帶的認股權證，並在扣除配售代理費用和發行費用後獲得了2760萬美元的淨收益。認股權證屬於股票分類，行使價為每股普通股1.97美元，可在發行後立即行使，並將自發行之日起五年後到期。在截至2023年9月30日的九個月中，行使認股權證以換取102萬股普通股，收益為200萬美元。
2020年12月，我們與作為銷售代理的傑富瑞集團或傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以根據2020年12月1日向美國證券交易委員會提交的S-3表格（文件編號333-251061）上的註冊聲明，不時發行和出售總價值不超過5,000萬美元的 “在場”（ATM）發行的普通股，。根據銷售協議，普通股（如果有）的銷售可以被視為《證券法》第415（a）條所定義的 “上市發行”，包括直接通過納斯達克全球市場或在任何其他現有交易市場上出售我們的普通股。在截至2023年9月30日的九個月中，根據銷售協議出售了9,805,457股股票，加權平均每股價格為0.21美元，扣除與發行相關的費用、佣金和其他支出後，淨收益為190萬美元。截至本10-Q表季度報告發布之日，銷售協議下的可用容量約為3560萬美元。
截至2023年9月30日，我們有2840萬美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字為4.318億美元。考慮到 GRECO-1 和 GRECO-2 試驗的停止，我們預計，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們將部分現金和現金等價物存放在主要金融機構的賬户中，我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，則無法保證我們能夠及時或根本無法獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲使用這些資金都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們沒有持續的實質性融資承諾，例如信貸額度或擔保，這些承諾預計會在未來五年內影響我們的流動性。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流量（以千計）：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(34,933 |
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(29,481 |
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投資活動提供的淨現金 |
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23,318 |
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21,215 |
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融資活動提供的淨現金 |
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31,728 |
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1,187 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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20,113 |
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(7,079 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了3,490萬美元的淨現金。用於經營活動的現金反映了我們5,350萬美元的淨虧損，部分被1,510萬美元的非現金費用所抵消，主要與以下方面有關
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基於股份的薪酬、我們與黑石生命科學公司簽訂的特許權使用費協議的利息支出和折舊費用、來自PDUFA費用退款的320萬美元以及來自運營資產和負債其他變動的30萬美元。現金的主要用途是為我們與候選產品開發相關的運營提供資金。
在截至2022年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了2950萬美元的淨現金。用於經營活動的現金反映了我們4,600萬美元的淨虧損，部分被與股票薪酬相關的1,380萬美元非現金支出、與黑石生命科學公司簽訂的特許權使用費協議的利息支出和折舊費用以及來自運營資產和負債變動的280萬美元所抵消。現金的主要用途是為我們與候選產品開發相關的運營提供資金。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供了2330萬美元的現金收益，主要來自我們短期投資的淨銷售額。
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動從我們的短期投資淨銷售中獲得了2,120萬美元的現金收益。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供了3170萬美元，這些資金來自於我們在2023年2月的註冊直接發行中出售普通股和普通股認股權證，根據與傑富瑞集團簽訂的銷售協議出售普通股，以及在此期間行使普通股認股權證和股票期權。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動通過根據與傑富瑞集團簽訂的銷售協議出售普通股和行使股票期權提供了120萬美元。
資金需求
我們未來的成功取決於我們識別並最終完成戰略交易的能力。在審查過程中需要探索和評估的潛在戰略替代方案可能包括合併、出售我們的公司、收購或其他業務合併、與一方或多方的戰略合作伙伴關係，或許可、出售或剝離我們的某些專有技術。在此評估過程中，我們正在積極與一家投資銀行合作。如果我們無法採取任何戰略替代方案，我們可能會被要求完全停止行動。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
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識別潛在候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要很多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。如果獲得批准，我們的商業收入（如果有）將來自候選產品的銷售。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。例如，由於全球經濟的混亂和極端波動，包括通貨膨脹率和利率上升、經濟增長下降、俄羅斯、烏克蘭和以色列及其周邊地區之間的衝突、COVID-19 疫情以及經濟穩定的不確定性，我們和其他生物製藥公司的股票交易價格波動很大。因此，我們可能面臨通過出售普通股籌集資金的困難，任何此類銷售都可能處於不利條件。參見2022年表格10-K第一部分第1A項中的 “風險因素”。
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，因此我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止對戰略替代方案的評估。如果我們沒有成功地完善戰略替代方案，董事會可能會決定解散和清算公司。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
與黑石生命科學（前身為Clarus Ventures）簽訂的特許權使用費協議
2018 年 11 月，我們與黑石生命科學簽訂了特許權使用費協議。根據特許權使用費協議，黑石集團同意在我們的ROMAN試驗中達到規定的臨牀里程碑後，分四批向我們支付總額不超過8,000萬美元，即特許權使用費購買價格，每批2,000萬美元。我們同意將此類付款的收益主要用於支持avasopasem、rucosopasem和任何包含或含有阿瓦索帕森或rucosopasem的藥品的臨牀開發和監管活動，或合稱這些產品，以及用於履行營運資金義務和一般公司支出。我們於2018年11月收到第一批特許權使用費購買價格，2019年4月收到第二批特許權使用費購買價格，2020年2月收到第三批特許權使用費購買價格，這兩份分別與特許權使用費協議下的前三個里程碑的實現有關。
2020年5月，我們與Clarus IV Galera Royalty AIV、L.P. 或黑石買方簽訂了《特許權使用費協議》或修正案的第1號修正案。黑石集團購買者隸屬於黑石生命科學，後者是Clarus Ventures的權益繼任者。該修正案將特許權使用費購買價格提高了3,750萬美元，至1.175億美元，將第四批從2000萬美元提高到3,750萬美元，並在實現額外的臨牀註冊里程碑後增加了新的2,000萬美元部分。2021 年 6 月，我們收到了新的 2,000 萬美元修正案，這與第一位患者參加 GRECO-2 試驗有關。同樣在2021年6月，我們完成了ROMAN試驗的註冊，從而實現了與第四批相關的里程碑，並於2021年7月獲得了相關的3750萬美元。
根據修訂後的《特許權使用費協議》，在支付每批特許權使用費購買價格方面，我們已同意向黑石集團出售、轉讓、轉讓和轉讓我們的所有權利、所有權和權益，其比例為 (i) 產品的全球淨銷售額；(ii) 我們或我們的關聯公司、被許可人和分許可方在此期間收到的與產品相關損失（統稱為 “產品付款”）的所有金額特許權使用費期。特許權使用費期是指從此類產品在該國家/地區商業推出該產品開始到最遲於 (i) 此類商業發佈12週年，(ii) 我們在該國家/地區涵蓋此類產品的所有有效專利主張到期，以及 (iii) 衞生當局提供的監管數據保護或市場排他性或類似監管保護的到期時間在這些國家中，只要這種保護或排他性有效防止此類產品的仿製版本進入該國家/地區的市場。
修訂後的特許權使用費協議將一直有效，直到支付給黑石集團的產品付款總額超過我們收到的特許權使用費購買價格實際金額的固定個位數倍之日，除非根據我們和黑石集團的共同書面協議提前終止。如果沒有產品商業化，我們就沒有義務向黑石集團支付產品款項，這是償還責任的唯一機制。
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2020年5月，作為該修正案的部分對價，我們向黑石買方發行了兩份認股權證，以相當於每股13.62美元的行使價購買總共550,661股普通股，每份認股權證在我們收到適用的特定里程碑付款後即可行使。已發行的認股權證在每份認股權證首次行使之日起六年後到期。
《喬布斯法案》過渡期
2012年4月，頒佈了《就業法》。《喬布斯法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則本來適用於私營公司。但是，我們選擇退出如此延長的過渡期，因此，我們將在非新興成長型公司需要採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂後的會計準則。我們因遵守新的或修訂的會計準則而選擇退出延長的過渡期的決定是不可撤銷的。但是，我們可以利用下文討論的其他豁免。
在某些條件下，作為一家新興成長型公司，我們可以依賴某些豁免和減少的報告要求，包括但不限於：(1) 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條，我們無需提供關於財務報告內部控制制度的審計師認證報告；(2) 不要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求或審計員報告的補充，提供了額外的有關審計和財務報表的信息，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (a) 年總收入為12.35億美元或以上的財年的最後一天，(b) 首次公開募股完成五週年（2024年12月31日）之後的財政年度的最後一天，(c) 我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務之日，或 (d) 根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為大型加速申報人的日期，這意味着我們普通股的市場價值截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的股票超過7億美元。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本第3項所要求的信息。
第 4 項控件 和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映以下事實：存在資源限制，管理層必須作出判斷，評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條進行的評估中發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分——其他R 信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時參與業務過程中出現的索賠和訴訟。無論案情如何，任何此類索賠或訴訟的結果本質上都是不確定的。
2023 年 5 月 30 日，我們在賓夕法尼亞州切斯特縣的普通辯訴法院或法院對 Alira Health Clinical, LLC 和 IQVIA Biotech, LLC 或 CRO 提起訴訟，指控他們違反合同和疏忽大意，這與 CRO 在 2021 年用於減少放射治療引起的嚴重口腔粘膜炎的 avasopasem 第 3 期 ROMAN 試驗統計計劃中的錯誤有關適用於局部晚期頭頸癌患者（3期ROMAN試驗）並尋求賠償。2021 年 12 月，我們宣佈已檢測到第 3 階段 ROMAN 試驗的統計程序中的錯誤，對該誤差的修正為第 3 階段 ROMAN 試驗的主終點和關鍵次要終點得出了正確、具有統計學意義的 p 值。2023年10月，法院批准了一項暫停訴訟的聯合動議，還命令雙方在工作日中較早者向法院提供書面最新情況，即（1）我們從FDA收到FDA與FDA的A類會議記錄後的二十一（21）天，或（2）法院下達命令之日後的九十（90）天。
第 1A 項。Risk 個因子。
投資我們的普通股涉及很高的風險。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。除下文披露的情況外，該報告中描述的風險因素沒有發生重大變化。我們的風險因素中描述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。在這種情況下，我們的普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營.
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們將需要大量資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫削減計劃中的運營和對增長戰略的追求。
識別潛在候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。我們目前預計，在 2023 年 8 月批准裁員 70% 或裁員、阿瓦索帕森商業準備工作結束、GRECO-1 和 GRECO-2 臨牀試驗停止之後，我們的支出將減少。此外，在我們結束商業準備工作的同時，如果將來我們要為任何候選產品獲得上市許可，預計將產生與製造、產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本，並且我們可能會承擔與探索戰略替代方案相關的鉅額成本，包括法律、會計和諮詢費用以及其他相關費用。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時以有吸引力的條件籌集資金（如果有的話），我們將被迫推遲、減少或取消某些臨牀開發計劃、研發計劃或未來的商業化工作，或者完全停止運營。
我們的候選產品的開發過程非常不確定，我們無法確定地估計成功完成候選產品的開發、監管批准程序和商業化所需的實際金額。根據我們當前的運營計劃和假設，包括裁員的實施情況，並考慮到 GRECO-1 和 GRECO-2 試驗的停止，我們認為，截至2023年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的資源需求可能會發生重大變化，具體取決於我們正在進行的戰略替代審查過程的結果。因此，我們無法估計營運資金需求的確切金額。
我們將部分現金和現金等價物存放在主要金融機構的賬户中，我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場條件可能會影響這些機構的生存能力。如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，則無法保證我們能夠及時或根本獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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由於我們目前不知道的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要通過公共或私募股權、債務融資或其他來源比預期更快地尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並且可能因許多因素而大幅增加，包括：
任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。金融市場的混亂可能會使股權和債務融資更難獲得，並可能對我們在籌款需求出現時滿足這些需求的能力產生重大不利影響。在我們需要時，可能無法按我們可接受的條件提供額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如果我們無法及時獲得資金，我們可能需要大幅削減、推遲或停止一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發計劃，或任何候選產品的商業化。我們也可能無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，或者可能被要求放棄對候選產品或產品的權利。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。如果我們的資金仍然不足，特別是如果我們無法採取任何戰略替代方案，我們可能會被要求完全停止行動。
我們追求的任何財務或戰略選擇都可能不會成功。
2023 年 8 月，隨着完整回覆信的公告，我們啟動了探索潛在戰略替代方案的進程。我們已聘請 Stifel、Nicolaus & Company, Inc. 作為我們的財務顧問，協助審查
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戰略替代方案，目標是為我們的股東實現價值最大化。此類替代方案可能包括合併、出售、資產剝離、許可或其他戰略交易。如果我們無法採取任何戰略替代方案，我們可能會被要求完全停止行動。繼續評估這些戰略選項的過程可能既昂貴、耗時又複雜，並且我們可能會承擔與持續評估相關的鉅額成本，例如法律、會計和諮詢費用以及其他相關費用。無法保證任何特定的行動方針都能完成，也無法保證我們尋求的任何戰略替代方案都會對我們的經營業績或財務狀況產生積極影響。
與發現和開發我們的候選產品相關的風險
我們在很大程度上依賴我們的主要候選產品avasopasem的成功，如果avasopasem沒有獲得監管部門的批准，我們的業務可能會受到損害。
我們目前沒有獲準進行商業銷售的商品。
2023 年 8 月 9 日，我們宣佈，我們已收到美國食品藥品管理局的完整回覆信（簡稱 CRL），內容涉及我們針對正在接受標準護理治療的 HNC 患者的放射治療誘發的 SOM 的阿瓦索帕森的保密協議。美國食品藥品管理局在CRL中表示，3期ROMAN試驗的結果以及2b期 GT-201 試驗的支持數據不足以確立大量證據，證明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美國食品藥品管理局表示，需要另一項臨牀試驗的結果才能重新提交。我們要求與美國食品藥品管理局舉行A類會議，以瞭解美國食品藥品管理局做出該決定的理由，並討論支持重新提交申請批准avasopasem的保密協議的後續措施。在2023年9月28日舉行的A型會議以及隨後收到的會議紀要中，FDA重申需要再進行一項3期試驗，以確認阿瓦索帕森對放療誘發的SOM的療效和安全性。
即使我們獲得監管部門的批准，我們也無法確定我們是否擁有開展更多阿瓦索帕森開發活動所需的資源，也無法確定阿瓦索帕森能否獲得監管部門的批准或成功商業化。我們還沒有完成任何候選產品的開發，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都將受到美國食品和藥物管理局以及其他監管機構的廣泛監管，這些國家的法規各不相同。在我們獲得新藥申請或保密協議的批准之前，我們不得在美國銷售阿瓦索帕森，也不得在任何國外銷售阿瓦索帕森，除非我們獲得這些國家的有關當局的必要批准才能獲得上市許可。
獲得保密協議或類似的監管批准是一個廣泛、漫長、昂貴且本質上不確定的過程，美國食品藥品管理局或其他外國監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們當前或未來的任何候選產品，包括以下風險，其中某些風險在我們收到美國食品藥品管理局的CRL時已經出現：
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監管部門的批准過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收能力、業務和經營業績產生不利影響。
藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、促銷和分銷受美國聯邦、州和地方政府當局（主要是美國食品和藥物管理局）以及外國當局（例如歐盟機構或歐盟成員國的主管當局）的廣泛而不斷變化的監管，這些監管因國家而異。在我們獲得美國食品藥品管理局對保密協議的監管批准或外國監管機構的類似批准之前，我們和任何未來的合作者都不得在美國或外國司法管轄區銷售我們的任何候選產品。
獲得監管部門對保密協議或類似外國申請的批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准在美國或國外將候選產品商業化之前，我們或我們的合作者必須用控制良好的臨牀試驗的大量證據證明此類候選產品對於其預期用途是安全有效的，並令美國食品藥品管理局或其他外國監管機構滿意。美國食品藥品管理局或外國監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗數量因候選產品、候選產品旨在應對的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規而異。
臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的臨牀前或臨牀數據很有希望，但這些數據可能不足以支持美國食品藥品管理局和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選藥物。美國食品藥品管理局或外國監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的藥物相互作用研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的內容，例如我們當前來自美國或國外的臨牀試驗的受試者數量。如果需要的話，我們可能會在識別和招募患者參加此類試驗方面遇到困難，這可能會中斷、延遲或停止我們候選產品的監管部門批准的過程。
FDA 或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或者要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀測試，或者放棄項目，包括：
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例如，在我們於2023年8月從美國食品藥品管理局收到的與阿瓦索帕森降低HNC患者SOM的保密協議相關的CRL中，美國食品和藥物管理局表示，3期ROMAN試驗的結果以及來自2b期 GT-201 試驗的支持數據不足以確立大量證據，證明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美國食品藥品管理局表示，需要另一項臨牀試驗的結果才能重新提交。我們要求與美國食品藥品管理局舉行A類會議，以瞭解美國食品藥品管理局做出該決定的理由，並討論支持重新提交申請批准avasopasem的保密協議的後續措施。在2023年9月28日舉行的A型會議以及隨後收到的會議紀要中，美國食品和藥物管理局重申需要再進行一項3期試驗，以確認阿瓦索帕森對放射療法誘發的SOM的療效和安全性，但無法保證我們將能夠獲得進行額外的3期試驗並重新提交所需的資金。
在研發的大量藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管部門的批准程序並實現了商業化。漫長的批准程序以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准來推銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
即使我們獲得美國食品藥品管理局對avasopasem或其他候選產品的保密協議或國外上市申請的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能根據昂貴的額外臨牀試驗（包括4期臨牀試驗）的進行批准和/或FDA實施REMS，這可能是確保批准後藥物安全使用所必需的。美國食品藥品管理局或適用的外國監管機構也可能批准比我們最初要求的適應症更有限或患者羣體更窄的候選產品，而美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構可能不批准我們認為候選產品成功商業化所必需或可取的標籤。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管部門批准都將延遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和潛在客户產生重大不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
如果我們尋求合作但無法建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃以及候選產品的潛在商業化將需要大量的額外資金。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並實現潛在的商業化。例如，關於CRL的公告，我們在2023年8月宣佈，我們將集中資源探索放射療法誘導的SOM中avasopasem的潛在批准途徑，推進我們正在進行的rucosopasem臨牀試驗，同時評估戰略替代方案，包括合作，以持續開發avasopasem和rucosopasem。
在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得美國食品藥品管理局或美國以外同類監管機構批准的可能性、標的候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的存在不確定性，如果不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件對此類所有權構成挑戰，這種不確定性就會存在一般來説。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，尋找可能可供合作的類似適應症，以及這種合作是否會比我們的產品合作更具吸引力
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候選人。協作既複雜又耗時，需要進行談判和記錄。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，從而減少了未來潛在合作者的數量。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作或戰略夥伴關係進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不削減此類候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出以自己為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造收入，或者我們可能需要完全停止運營。
與競爭、留住關鍵員工和管理增長相關的風險
我們最近為大幅減少持續運營費用而削減了武力，可能不會產生預期的結果，並可能產生意想不到的後果和額外的成本。
2023 年 8 月，我們實施了影響 22 名員工（佔我們員工總數的 70%）的裁員，或裁員。該決定基於旨在減少運營開支的成本削減舉措。我們在2023年第三季度因裁員而產生了230萬澳元的費用，主要包括遣散費、員工福利和相關費用。在裁員方面，我們結束了針對avasopasem的商業準備工作，並裁減了多個部門的員工。我們正在同時評估戰略替代方案，目標是為股東實現價值最大化。此類替代方案可能包括合併、出售、資產剝離、許可或其他戰略交易。
裁員可能導致意想不到的後果和成本，例如機構知識和專業知識的流失、員工流失超過預定人數、剩餘員工士氣低落，以及我們可能無法實現裁員的預期收益的風險。此外，儘管職位已被裁掉，但我們運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給剩餘的員工。我們也可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就與此類職能有關的任何理想的戰略替代方案或夥伴關係進行談判。由於人員不足，裁員還可能使我們難以尋求或阻止我們尋求新的機會和舉措，或者要求我們承擔額外和意想不到的成本來僱用新員工來追求此類機會或舉措。此外，通貨膨脹壓力可能會增加我們的成本，包括員工薪酬成本，或者導致員工流失，前提是我們的薪酬跟不上通貨膨脹，尤其是在競爭對手的薪酬跟不上通貨膨脹的情況下。如果我們無法實現裁員帶來的預期收益，如果裁員給我們帶來重大不利影響，或者如果我們無法留住員工，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
與我們的普通股相關的風險
如果我們無法重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市，這可能會損害我們的業務、普通股的交易價格、我們籌集額外資金的能力以及普通股的市場流動性。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。為了維持普通股在納斯達克全球市場的上市，我們必須滿足某些上市要求，包括與普通股價格相關的上市要求。2023 年 9 月 22 日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的兩份書面通知或通知，表明 (i) 我們不再遵守納斯達克上市規則 5450 (b) (2) (A) 或 MVLS 要求中規定的在納斯達克全球市場繼續上市所需的上市證券的最低市值（MVLS），即 5,000 萬美元，以及 (ii)）在過去的連續30個工作日中，我們普通股的出價——每股面值0.001美元，收盤價低於每股1.00美元的最低出價要求繼續按照納斯達克上市規則5450 (a) (1) 或最低出價要求的規定進入納斯達克全球市場。這些通知目前對我們的普通股的上市沒有影響，普通股繼續在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “GRTX”。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (C) (C)，我們有180個日曆日，即2024年3月20日之前分別恢復遵守MVLS要求和最低出價要求。
2023年9月25日，我們收到了納斯達克的另一份書面通知或附加通知，表明我們不再遵守納斯達克上市規則5450 (b) (2) (C) 或MVPHS要求中規定的繼續在納斯達克全球市場上市所需的上市股票的最低市值（MVPHS），即1,500萬美元。那個
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附加通知目前對我們的普通股的上市沒有影響，普通股繼續在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “GRTX”。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (C) (C)，我們有180個日曆日或直到2024年3月25日才能恢復對MVPHS要求的遵守。
如果我們在上述相應的合規日期之前沒有恢復遵守MVLS要求、最低出價要求和MVPHS要求，納斯達克將通知我們我們的證券將被退市，屆時我們可以就除牌決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。如果我們在2024年3月20日之前沒有恢復對最低出價要求的遵守，我們可能有資格再延長180個日曆日的合規期。要獲得資格，我們必須提交將普通股上市轉讓到納斯達克資本市場的申請，這要求我們滿足上市股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，出價要求除外。我們還需要向納斯達克支付申請費，並提供書面通知，説明我們打算在額外的合規期內糾正缺陷。作為審查過程的一部分，納斯達克將確定它是否認為我們能夠治癒這一缺陷。如果我們在額外的合規期內沒有資格或未能恢復合規，那麼納斯達克將通知我們其將普通股退市的決定，屆時我們將有機會就除牌決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。無法保證，如果我們決定對任何除名決定提出上訴，這種上訴會成功。
我們打算積極監控我們的MVLS、普通股的收盤價和MVPHS，並可能在適當的情況下考慮實施可用的期權，以恢復對MVLS要求、最低出價要求和MVPHS要求的遵守。我們也可以選擇將普通股的上市轉移到納斯達克資本市場。但是，無法保證我們將能夠重新遵守MVLS要求、最低出價要求和MVPHS要求，也無法保證遵守任何其他上市要求，也無法保證我們能夠滿足將普通股轉移到納斯達克資本市場的必要要求。從納斯達克全球市場或任何納斯達克市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，並可能導致我們的股價和流動性下降。此外，如果不在納斯達克市場上市，股東可能很難獲得出售或購買我們普通股的報價，普通股的出售或購買可能會變得更加困難，普通股的交易量和流動性可能會下降。從納斯達克退市也可能導致負面宣傳，也可能使我們更難籌集更多資金。沒有這樣的上市可能會對接受我們的普通股作為貨幣或對其他各方給予的價值產生不利影響。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外報價系統上交易，例如OTCQB市場，投資者可能會發現出售我們的普通股或獲得普通股市值的準確報價更加困難。我們無法向您保證，如果我們的普通股從納斯達克退市，將在另一家國家證券交易所上市或在場外報價系統上市。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券、所得款項使用和發行人購買股權證券。
沒有。
第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
31
第 6 項。 展品。
附錄索引中列出的證物要麼與本報告一起存檔或提供，要麼以引用方式納入此處。
展覽 數字 |
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描述 |
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表單 |
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文件編號 |
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展覽 |
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備案 日期 |
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字段/ 配有傢俱 在此附上 |
3.1 |
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Galera Therapeutics, Inc. 重述公司註冊證書 |
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8-K |
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001-39114 |
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3.1 |
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11/12/2019 |
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3.2 |
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修訂和重述了 Galera Therapeutics, Inc. 的章程 |
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8-K |
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001-39114 |
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3.1 |
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9/25/2020 |
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10.1 |
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馬克·巴赫萊達於 2023 年 8 月 16 日發佈的《分居協議》和《一般性新聞稿》 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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* |
32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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* 隨函提交。
** 隨函提供。
32
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Galera Therapeuts, Inc |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/ J. Mel Sorensen，M.D. |
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J. Mel Sorensen，M.D. |
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首席執行官兼總裁 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/ 克里斯托弗·德格南 |
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克里斯托弗·德格南 |
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首席財務官 |
33