附錄 99.1

Tenax Therapeutics 宣佈美國食品藥品管理局批准用於治療肺動脈高壓伴心力衰竭的 TNX-103（口服左西門丹）的臨牀試驗用保留射血分數（pH-HFPEF），預計於 2023 年啟動 3 期臨牀試驗

北卡羅來納州教堂山，2023 年 11 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於識別、開發和商業化治療醫療需求嚴重的心血管和肺部疾病產品的專業製藥公司 Tenax Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TENX）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經審查並批准了該公司的 TNX-103（口服左旋西門子）研究性新藥（IND）申請 dan) 用於治療肺動脈高壓伴心力衰竭，保留射血分數 (pH-HFPEF)，使 Tenax 能夠繼續進行兩項 3 期研究中的第一項。

LEVEL研究（用於改善pH-HFPEF患者的運動限制的Levosimendan）預計將於2023年第四季度啟動。

Tenax Therapeutics總裁兼首席執行官Chris Giordano説：“我們對與美國食品藥品管理局的合作、富有成效的討論結果感到非常滿意，這為起步提供了明確的途徑，包括在主要療效終點和預期患者入組方面相互一致。” 重要的是，Tenax無需進行長期的心血管結果試驗，這將大大降低我們註冊 TNX-103 的成本和時間。由於美國目前沒有獲得批准的療法，醫生、患者和監管機構越來越認識到患有pH-HFPEF的患者的巨大需求未得到滿足。”

西北大學芬伯格醫學院斯通教授兼HfpeF項目主任、LEVEL指導委員會主席桑吉夫·沙阿説：“儘管各種心血管疾病的治療取得了許多進展，但尚無美國食品藥品管理局批准的pH-HFPEF治療方法，這種疾病影響着全球數百萬人。”“我很高興領導這項研究 TNX-103 的重要新試驗，該試驗旨在幫助我們進一步理解 K+ATP 激活如何為降低通常與 pH-HFPEF 相關的高中樞和靜脈血壓提供一種新的方法。”

Tenax Therapeutics首席醫學官斯圖爾特·裏奇醫學博士説：“基於其作為K+ ATP通道激活劑的獨特特性，加上第二階段HELP研究的概念驗證數據，TNX-103 具有解決pH-HFPEF潛在病理生理學的機制潛力。”“正如HELP研究後從每週靜脈注射過渡到口服治療的患者所觀察到的那樣，我們預計口服左西門丹將提供穩定的藥物濃度水平，從而提高療效。”

Tenax Therapeutics及其CRO合作伙伴已經選擇了三分之二以上的目標研究機構參與LEVEL研究，包括美國和加拿大的許多領先的心血管中心。每個招收患者參與HELP研究的調查機構都被邀請參加LEVEL，並且已經有90％的人同意參加。

關於 Levosimendan（TNX-101、TNX-102 和 TNX-103）

Levosimendan 是一種獨特的鉀 ATP 通道激活劑和鈣增敏劑，可通過多種作用機制影響心臟和血管系統。靜脈注射左西門丹最初由芬蘭獵户座公司發現和開發，在美國以外的58個國家獲準用於急性失代償性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics擁有開發和商業化左西門丹靜脈注射（TNX-101）、皮下（TNX-102）和口服（TNX-103）製劑的北美權利。Tenax Therapeutics對肺動脈高壓（PH）和心力衰竭（Hfpef）患者進行左西門丹的2期HELP試驗結果表明，靜脈注射左西門丹可有效擴張中樞和肺部靜脈循環，從而提高運動能力，這一發現為Tenax Therapeutics潛在開創性療法的3期研究奠定了基礎。迄今為止，尚無其他藥物療法可以改善與HfpeF相關的PH患者的運動耐受性，“這種流行病日益嚴重，發病率和死亡率都很高，沒有治療。在治療開發的各個層面，都必須用新的解決方案來滿足 pH-HFpef 的明顯未得到滿足的需求和致命性”（AHA科學諮詢，“行動呼籲”，2022年）。

關於伊馬替尼 (TNX-201)

Tenax Therapeutics正在開發甲磺酸伊馬替尼的新劑量和獨特配方。伊馬替尼是一種激酶抑制劑，已獲得美國食品藥品管理局孤兒稱號（2020年3月），用於治療肺動脈高壓（PAH）。IMPRES試驗是先前的3期試驗，根據在大多數試驗中維持伊馬替尼全劑量服用伊馬替尼的患者中觀察到的結果，口服伊馬替尼對運動耐量的治療效果可能明顯大於任何其他可用的多環芳烴療法，無論是單獨使用還是聯合使用。儘管有幾類肺血管擴張藥可用，但尚未顯示任何現有治療方法可以阻止疾病的進展或誘發疾病的消退。伊馬替尼作用於與多環芳烴相關的潛在細胞增殖途徑，有可能被批准為多環芳烴的疾病改變療法。

關於 Tenax Therapeu

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家專業製藥公司，專注於識別、開發和商業化可解決醫療需求嚴重的心血管和肺部疾病的產品。該公司擁有開發和商業化左西門丹皮下和口服制劑的北美權利。Tenax Therapeutics還在開發一種獨特的伊馬替尼口服配方。欲瞭解更多信息，請訪問 www.tenaxthera.com。Tenax的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市，股票代碼為 “TENX”。

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