附件10.3
某些已識別的信息被排除在本展覽之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[***]”.
開發和製造服務協議
本開發和製造服務協議(“協議”)於2023年8月7日(“生效日期”)由特拉華州有限公司(下稱“供應商”)GeneFab LLC和特拉華州森蒂生物科學公司(下稱“森蒂”)簽訂,GeneFab是一家特拉華州有限公司(下稱“供應商”),辦事處位於加利福尼亞州阿拉米達市濱濱村公園大道1101號,Suite 201,Alameda,CA 94502;森蒂生物科學公司(Senti Biosciences,Inc.),辦事處位於加利福尼亞州南舊金山一樓企業大道2號,郵編94080。提供商和Senti有時在本文中單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於Senti是一家生物技術公司,它利用其專有的基因電路技術平臺來開發“智能”的下一代細胞和基因療法;
鑑於,提供商為生物製藥行業提供合同開發和製造服務;
鑑於在生效日期,雙方簽訂了一項框架協議(“框架協議”),根據該協議,Senti同意將其Alameda設施租約下的整個房舍轉租給提供商,並隨後根據框架協議的條款轉讓租約,雙方同意,提供商將根據本協議的條款,在Alameda設施向Senti提供合同開發和製造服務,作為Senti的主要首選服務提供商;
因此,考慮到本協議所載的相互契諾和前提以及其他良好和有價值的對價--在此確認這些對價的充分性和收據--雙方同意如下:
1.沒有明確的定義。除非另有相反規定,本協議中其他地方定義的術語在本協議的所有目的中具有本協議中規定的含義。下列術語的含義與本第1節(定義)中的含義相同,其語法變體具有相應的含義:
1.1.在第2.4.5節中定義了活動添加日期。
1.2.所謂“從屬關係”是指,就一方而言,在確定從屬關係期間,任何控制、被該政黨控制或與該政黨處於共同控制之下的人;其中,“控制”是指(A)就公司實體而言,直接或間接擁有50%(50%)或以上有權投票選舉董事的一股或多股股份(或在某一特定司法管轄區內外國公司所允許擁有的最高百分比),以及(B)就非公司實體而言,直接或間接地指導或引導非公司實體的管理和政策,或選舉或任命至少50%(50%)的非公司實體管理機構成員的權力。
1.3.“阿拉米達設施”是指租賃給Senti或在將租賃轉讓給提供商後出租給提供商的製造設施,位於加利福尼亞州阿拉米達港灣公園大道1430號,如框架協議中更具體地描述的那樣。
1.4.在《框架協議》中明確了這些“附屬協議”的含義。
1.5.《反貪法》第11.9節(《反貪法》)對《反貪法》進行了界定。
1.6.在第2.4.4節中定義了“主張的市場匯率”。
1.7.批次是指在Senti提供的相關採購訂單、SOW、質量協議或規格文件中規定的限制範圍內,按照適用的批次文件在單個生產週期內生產的、應具有統一性質和質量的產品數量。
1.8.所謂“批次文件”是指由提供商或代表提供商為提供商或代表提供商製造的每個批次生成的文檔。[***]
1.9.所謂批次價格,是指相關的服務費[***]適用的工作説明書中提供的每批產品,以及可根據本協議或適用的工作説明書不時調整的產品。
1.10.所謂“批次記錄”是指由提供商或其附屬公司或其代表在生產特定批次的同時生成的批次的生產記錄,以便記錄此類過程中的連續步驟。批次記錄是適當的主批次記錄的準確複製,並記錄製造過程中的每個重要步驟。
1.11. [***]
1.12. [***]在第7.2.2節(預付款)中有定義。
1.13. [***]在第2.3節(初始工作説明)中定義。
1.14.所謂“營業日”,是指舊金山、加利福尼亞州和香港特別行政區的銀行依法授權或有義務關閉的任何日子,但星期六、星期日或其他日子除外。
1.15.取消費用的定義見第5.5.1(A)節(取消費用)。
1.16.第5.5節(取消服務)中定義了“取消通知”。
1.17.《分析證書》是指由有關質量組織的授權代表進行質量審查、簽署和註明日期的文件,描述適用產品或材料的規格、所應用的測試方法和測試結果。
1.18.“控制權變更”對一方而言是指(A)該方與任何第三方合併、重組或合併,或涉及第三方的任何其他公司重組,導致在緊接合並、重組或合併之前是該方股東的個人或實體在合併、重組或合併後擁有不到50%(50%)的投票權,(B)(無論是在單一交易還是在一系列關聯交易中)該當事方已發行證券的50%(50%)或以上的法定或實益所有權的變更,而在該變更生效後,該當事方超過50%(50%)有投票權的證券的合法或實益擁有人立即是第三方,或(C)在一項或一系列關聯交易中向第三方出售、轉讓、租賃、許可或以其他方式處置與本協議有關的所有或基本上所有業務或資產。
1.19.如第5.7節(對工作説明書的更改)中進一步描述的,“變更令”是指由雙方授權代表正式簽署的一份書面協議,用於修改、減少或擴大先前在工作説明書中授權的服務。
1.20.“CMC”的意思是化學、製造和控制。
1.21.“開工日期”是指(A)對於開發服務而言,是指根據工作説明書中規定的適用工作階段計劃開始工作的日期;或(B)對於批次製造而言,是指相關工作説明書中所述的任何批次或批次活動的開始日期,由各方書面同意(可以通過電子郵件)或根據第5.2條(預訂)確定。
1.22.所謂“商業上合理的努力”是指通常由處境相似的公司在適用的情況下,考慮到所有相關的商業、技術和科學因素,在進行合理的商業判斷時所採取的努力。
1.23.在第6.3.2節(通用材料)中定義了“通用材料”。
1.24.第11.6節(合規審核)中定義了合規性審核。
1.25.第11.6節(合規審計)中定義了合規審核員。
1.26.工作説明書中所述或Senti事先批准的任何儲存容器、混合容器、傳輸管、配方和包裝材料、灌裝組件,如產品容器、小瓶、注射器、過濾器、柱塞、塞子、軟管和包裝,均指由Senti或代表提供商在本協議項下用於製造產品的任何儲存容器、混合容器、輸送管道和包裝材料。
1.27.“保密信息”的定義見第16.1節(保密信息的範圍)。
1.28.“信用”的定義見第7.1節(信用)。
1.29. [***]
1.30.本“專用設備”係指附件E中所列或根據第6.4.1節(購置)被視為包括在內的任何和所有設備。
1.31.專用材料的定義見第6.3.1節(專用材料)。
1.32.可交付物是指任何產品(包括產品的工程批次)、報告、批次文件、分析結果、產品樣本以及由或代表提供方根據工作説明書開發的任何其他信息、材料或其他有形物品,具體列於適用的工作説明書中。
1.33.開發服務是指與過程和分析開發、分析測試、準備和提交產品監管審批申請(包括任何CMC相關信息)有關的任何和所有活動,以及雙方根據工作説明書由或代表提供商或其代表執行的其他服務,但不包括[***]為免生疑問,開發服務不包括產品製造中的任何活動。
1.34.“披露方”的定義見第16.1節(保密信息的範圍)。
1.35“爭議”的定義見第17.7.2節(爭議解決)。
1.36.“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何具有或履行基本上相同職能的後續機構實體。
1.37.第9.3節(工程批次)中定義了工程批次。
1.38.《例外通知》在第10.5節(產品符合性)中定義。
1.39.所謂“行政人員”,是指Senti的首席執行官或其指定的人,以及提供商的首席執行官或其指定的人。
1.40.本“設施”係指(A)阿拉米達設施或(B)適用工作説明書中具體指明的服務提供方或其附屬公司的任何其他設施。
1.41.第10.4節(批次不合格)中定義了不合格批次。
1.42.“FDA”是指美國食品和藥物管理局,或其任何具有或履行基本上相同職能的後續實體。
1.43“不可抗力”的定義見第17.5節(不可抗力)。
1.44.“GMP”和“cGMP”將具有《質量協議》中賦予的含義。
1.45.“GMP變更”的定義見第5.6.1節(範圍;變更)。
1.46“政府實體”是指任何美國聯邦、州或地方政府;任何外國政府;或任何法院、行政當局或其他政府或政府授權的當局、委員會、部門、董事會、法庭或機構、國內、外國或超國家機構,包括任何監管機構。
1.47.“GxP”一詞將具有《質量協議》中賦予的含義。
1.48.“受影響產品”的定義見第5.4.2節。
1.49.本“範圍內活動”係指附件A中所述的活動,可根據第2.4.5節(範圍內活動)不時加以修改。
1.50.“檢驗期限”在第10.5節(產品符合性)中定義。
1.51.“知識產權”是指世界各地的所有知識產權和專有權利,不論其名稱如何,包括著作權、著作權登記和著作權申請的權利;商標、服務標記、商業外觀、商號、商標註冊和商標申請的權利;發明和發現(不論是否可申請專利)、專利和專利申請的權利;商業祕密權;專有技術的權利;以及根據任何司法管轄區的任何知識產權法存在、創造或保護的所有其他權利和利益。關於知識產權,“控制”是指一方有權使用此類知識產權,並有能力在不違反與任何第三方達成的任何協議或其他安排的條款的情況下,向另一方授予按照本協議規定的條款使用此類知識產權的權利。
1.52“發明”係指任何發明、創新、改進、發展、發現、方法、訣竅、過程、技術、科學、技術和其他信息、數據、物質的組成和原創作品,無論是否以任何形式或媒介書寫或固定,也不論是否可申請專利或可版權保護。
1.53.“聯合項目組”或“聯合項目組”的定義見第4.5.1節(聯合項目組的成立;組成)。
1.54.“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”的定義見第4.1.1節(聯合指導委員會的成立;組成)。
1.55.潛在缺陷是指導致產品不符合產品規格和/或產品要求的缺陷,根據本協議的條款和適用的工作説明書進行合理的物理檢查或測試後,無法發現該缺陷。
1.56.法律是指任何政府實體的所有適用的條例、規則、條例、法規、法律、判決、法令、命令和其他不時修訂的要求:(A)在美利堅合眾國,(B)關於提供者,在任何設施所在的美利堅合眾國以外的任何司法管轄區,或根據各方在逐份工作説明書的基礎上書面商定的;和(C)就Senti而言,在美利堅合眾國以外的任何司法管轄區(I)Senti經營或執行與本協議有關的活動,或(Ii)Senti用品或Senti產品由Senti生產或使用或為Senti生產或使用。法律“一詞包括GxP,除非在工作説明書中另有規定,當事各方在個案的基礎上以書面形式達成相反協議,或者在上下文中不適用。
1.57.本《許可協議》係指雙方根據《框架協議》訂立的許可協議。
1.58.第2.4節中定義了“被許可人”。[***]
1.59. [***]在第2.5.5(B)(Iv)節中定義。
1.60. [***]在第2.5.5(B)(Iii)節中定義。
1.61. [***]在第2.5.5(B)(I)節中定義。
1.62. [***]在第2.5.5(B)(Ii)節中定義。
1.63.第14.2.1節(服務提供方賠償)對“損失”進行了定義。
1.64.“製造”或“製造”是指生產產品的步驟和活動,包括產品的製造、加工、灌裝、包裝、標籤、分析和質量控制測試、穩定性測試和/或發佈,這些步驟和活動由提供商或代表提供商執行(或根據上下文要求執行),在適用的工作説明書中有更具體的規定。
1.65“製造過程”係指(A)由Senti或代表Senti為產品製造提供方提供的特定生產過程,或(B)根據工作説明書(A)和(B)為製造產品而使用或開發的產品的任何其他生產過程,因為該過程可根據任何工作説明書在期限內不時提供、改進或修改,並且該過程反映在該產品當時的主批次記錄中。
1.66.《主批次記錄》是指產品製造和控制的完整説明。
1.67“洗錢法”的定義見第13.2.5節(服務提供者陳述、擔保和契諾)。
不合格產品的定義見第10.5節(產品符合性)。
1.69“觀察”的定義見第11.5.1節(觀察)。
1.70. [***]
1.71.我們所説的“外許可程序”是指[***]
1.72.“自付成本”是指提供商或其代表真誠地向第三方支付的與履行服務有關的所有有據可查的自付成本,包括與外包測試、第三方服務、運輸、組件、材料和用品相關的費用,外加[***]在其上加價或其他加價[***]可能在適用的SOW中指定。
1.73.第7.6節(付款和付款條件)對“付款期限”進行了定義。
1.74.“個人”是指任何個人、公司、合夥企業(普通或有限責任)、有限責任公司、有限責任合夥企業、信託、合資企業、股份公司、辛迪加、協會、實體、非法人組織、工會或政府實體,包括其任何政治分支、機構或工具。
1.75.這裏的“PIP”是指工廠內的人。
1.76. [***]在第2.4.1節中定義。
1.77. [***]指第2.4節中規定的安排。
1.78.第7.2.1節(預付款)定義了“預付款”一詞。
1.79.“產品”是指在適用的工作説明書中更詳細地描述的作為服務標的的產品。為了清楚起見,[***]
1.80.產品要求是指第13.2.2節(提供方陳述、保證和契諾)中規定的有關產品的保證。
1.81.本“項目”係指適用工作説明書中規定的服務範圍。
1.82.“項目經理”或“項目經理”的定義見第4.2節(項目經理識別;變更)。
1.83.“項目進度表”是指適用的工作説明書下各方活動的進度表,包括預計的業績時間表、里程碑、成本和費用以及付款時間表。
1.84.第2.5節對“擬議交易”一詞進行了定義[***]
1.85.在第14.1.2節(Senti賠償)中定義了“服務提供者賠償對象”。
1.86.第12.2.2節(提供方發明)對“提供方發明”進行了定義。
1.87.“提供商IP”的定義見第12.2.1節(提供商IP)。
1.88.提供商運營文件是指與一個或多個設施或提供商設備的運營、監控或維護一般相關的任何提供商文檔,包括:(A)服務提供商通常使用的(或有用的)但不特定於產品的協議、方法、控制、標準操作程序和規範;以及(B)公司標準、軟件(例如建築和過程自動化、過程和公用設施控制)、合格供應商和服務提供商列表、設施鑑定和驗證文檔以及提供商使用的支持文檔,例如但不限於環境監測。
1.89.在第10.4節(批處理失敗)中定義了“提供者處理默認”。
1.90.就產品而言,“產品規格”是指相關SOW中確定或根據該SOW確定的適用規格。
1.91.在第6.3節(提供商提供的材料)中定義了“提供商提供的材料”。
1.92.採購訂單的定義見第10.2節(採購訂單)。
1.93.《質量協議》是指雙方以本協議為參照,正式簽署的、界定和分配質量角色和責任的書面質量協議,以符合GxP在履行本協議項下各項服務和產品方面的要求。
1.94.“接收方”的定義見第16.1節(保密信息的範圍)。
1.95.監管批准是指監管機構對在臨牀試驗或商業分銷、銷售和營銷中製造或使用產品或Senti產品的所有必要批准,包括研究用新藥申請(IND)、生物製品許可證申請(BLA)或美國境外的同等申請,以及滿足任何適用的監管機構在適用地區內使用該產品或Senti產品的註冊和通知要求,但不包括與一般設施運營有關的許可和許可證。
1.96.“監管當局”是指在特定國家或監管管轄區內,參與批准藥品(如產品)的製造、使用、臨牀調查、營銷、進口和銷售所需的任何批准的適用政府當局或機構,以及在該國家或監管管轄區要求的範圍內,在該國家或監管管轄區內批准該藥品的定價或報銷的適用政府當局或機構。為了説明的目的,在不限制前述一般性的情況下,“監管當局”包括FDA和EMA。
1.97.第5.6節(重新安排或減少服務)中定義了“減少通知”。
1.98.中國“相關Senti知識產權”是指:
(a) [***]與.一起
(b) [***]
1.99“代表”是指一個政黨的分支機構及其各自的董事、官員、僱員、承包商、顧問和分包商。
1.100.第5.6節(重新安排或減少服務)中定義了“重新安排時間通知”。
1.101.第5.6.1節(重新安排或降低費用)中定義了“重新安排或降低費用”一詞。
1.102.“預訂費”的定義見第7.5節(發票)。
1.103.“根本原因”的定義見第5.4.5(A)節。
1.104.第14.1.1節(提供者賠償)對“Senti受償人”一詞作了定義。
1.105.第12.1.2節(Senti發明)對“Senti發明”下了定義。
1.106.我們在第12.1.1節(Senti IP)中定義了“Senti IP”。
1.107.英文名“Senti”[***]
1.108.英文名“Senti”[***]
1.109.英文名“Senti”[***]產品“是指符合以下條件的藥品[***].
1.110.所謂“森蒂產品”指的是任何產品[***]
1.111.合同中的“森蒂供應”意味着[***]由Senti或其任何附屬公司或代理提供(或在適用的SOW中指定為提供)或以其他方式提供給提供商在服務中使用的材料。
1.112.所謂“服務費”是指支付給服務提供方的費用,用於支付服務提供方履行服務和履行適用工作説明書中所述其他義務的費用,但不包括實際成本。
1.113.本協議所稱“服務”係指本協議項下由提供商或代表提供商提供的全部或任何部分服務,可包括開發服務、製造和[***]如任何工作説明書中所述。
1.114.《運輸指南》是指就產品而言,雙方書面商定的關於該產品的運輸和運輸(包括温度)的書面指南。
1.115.“工作説明書”或“工作説明書”係指由各方授權代表正式簽署的書面工作説明書,[***].
1.116.“套間預測”的定義見第5.1節(預測)。
1.117.第5.4.5節對“供應故障”一詞進行了定義。
1.118.“目標供應日期”是指提供商將相關產品裝入其最終容器,並將其置於適當的儲存條件中,並完成
提供商對相關產品的所有內部質量控制測試,如相關工作説明書中所述或各方書面同意的。
1.119.“術語”的定義見第15.1節(術語)。
1.120.就根據本協議項下的任何工作説明書製造和供應的產品而言,所指地區是指Senti或其附屬公司或其被許可人(如果適用)被授權或可能被授權對該產品或相應的Senti產品進行臨牀試驗並且在適用的工作説明書(或更改單)中具體指明的任何國家/地區。儘管有上述規定,除非在工作説明書(或變更單)中另有明確規定,本協議附件D中列出的國家和司法管轄區應被視為包括在所有工作説明書下的所有產品的“地區”內。
1.122.所謂“第三方”是指除提供商、森泰及其各自關聯公司以外的任何一方。
1.122.“第三方索賠”的定義見第14.1.1節(服務提供者賠償)。
1.123. [***]在第2.4.4節中進行了定義。
1.124.所謂第三方起始材料,是指[***]由服務提供方或代表服務提供方從第三方採購的用於履行服務的信息。
1.125. “美國經濟制裁”的定義見第13.2.6節(提供商陳述、擔保和賠償)。
1.126. “不可預見的技術因素”在第15.2.3節(終止;技術問題)中定義。
1.127. “不合格工程批次”的定義見第9.2節(工程批次)。
2. 服務提供方的參與; SOWS;範圍內活動;擔保。
2.1. 主協議。 本協議規定了供應商為Senti提供服務時應遵守的一般條款和條件。 本協議旨在允許雙方通過簽訂具體的工作説明書來簽訂服務合同,而無需重新協商適用的一般條款和條件。
2.2. 工作説明書。 在本協議期限內,Senti可能希望不時聘請服務提供商履行本協議項下的服務。 將由供應商或代表供應商履行的具體服務將在唯一編號的工作説明書中列出和描述。除非雙方正式授權代表同意並完全執行和交付工作説明書,否則工作説明書無效。 每份工作説明書將構成雙方的一份單獨協議,但將構成本協議的一部分並受本協議條款的約束,無論是否作為本協議的附件。 工作説明書可根據第5.7條(工作説明書變更)進行修改或擴展。
2.3. 初步工作説明。 雙方在此同意,本協議附件B.1中的工作説明書 [***]附件B.2 [***]附表B.3 [***](統稱為附件B)和附件C [***]應自生效日期起生效。 附件B中規定的工作説明書將涵蓋在預計時間段內開展的服務,
此類工作説明書中規定的,以及雙方通過第5.1條規定的預測機制達成的協議(下稱“第1階段工作説明書”)。 根據附件C中列出的SoW( [***]森蒂羣島 [***]到提供商 [***].
2.4. [***]. 根據本第2.4節規定的程序, [***],Senti應聘請供應商,且供應商有義務開展涉及使用Senti要求的相關Senti知識產權的任何範圍內活動,或與Senti的 [***](such要求的範圍內活動,即“Senti預期活動”)。
2.4.1. 根據第5.4條(供應故障),在Senti決定進行或已經進行任何特定的Senti預期活動時, [***]Senti應通知服務提供商,JSC應根據服務提供商在討論前提供的證據,立即開會討論: [***]然後,除了上述(A)、(B)和(C)款所規定的標準外,司法人員敍用委員會還應考慮(D)[***]如果司法人員敍用委員會無法就是否[***]爭議應按照第2.4.6節的規定解決。
2.4.2.如果JSC或執行幹事同意,或專家確定(根據第2.4.6節),[***]那麼森蒂就沒有義務[***]進行這種Senti期望的活動,並應自由地[***]進行這種森蒂所希望的活動。如果提供商隨後認為[***],它可以通知Senti,如果Senti之後[***]則第2.4.1節將適用於該SENTI期望的活動;但SENTI應根據第2.4.1節(I)通知服務提供方[***]
2.4.3.如果JSC或執行幹事同意,或專家確定(根據第2.4.6節),[***].
2.4.4.如果在雙方簽訂根據第2.4.3(I)節協商的工作説明書之前的任何時間,Senti可以[***],則Senti可以通知提供商。為使通知有效,每份通知應列明[***]除以下規定外,應包括[***]前提是,如果森蒂無法提供[***]雙方將聘請一名獨立的技術專家[***]並評估是否[***]如果不是,則評估[***]。專家應向締約方提供一份報告,列出其結論、細節[***],以及進行評估時所採用的方法,並須説明[***]SENTI應使用商業上合理的努力[***]或由獨立技術專家[***]除非在內部[***]在收到Senti的通知或收到獨立專家的報告後,提供方可(I)[***](Ii)[***],森蒂將[***],並將[***]如果提供商及時對Senti的主張提出異議,爭議將根據第2.4.6條解決,如果該解決方案是[***]如果根據第2.4.6節對此類爭議的解決方案是[***],則除非提供商同意[***],森蒂將[***],並將[***].
2.4.5.如果提供商在任何時候有能力在附件A所列活動之外開展特定活動,則提供商應通知Senti,並提供Senti合理要求的所有信息和文件,以證明該能力。如果Senti不同意提供商有能力在[***]提供商通知Senti並提供所要求的證據後,爭議將根據第2.4.6節解決。如果Senti同意(或執行官員同意或專家根據第2.4.6節確定)提供商有能力進行擬議的活動,則雙方應相應地修改附件A,並[***]應適用於那些增加的活動。如果截至將活動添加到附件A之日(“活動添加日期”),Senti已根據當時有效的協議,[***],森蒂可能會[***].
2.4.6.本協定規定根據本第2.4.6節解決的所有爭議應提交執行幹事解決。如果執行幹事未能在以下時間內解決此類糾紛(S)[***]在提交後,當事各方應聘請一名經當事各方同意的獨立技術專家(不得無理拒絕)來解決爭端(S)。如果爭議涉及以下方面[***],那麼[***]均適用。在所有其他情況下,締約雙方應向締約另一方和有關專家提供其關於此類爭端的證據和論據(S)。在專家沒有明顯錯誤或不守信用的情況下,專家的決定將是終局的,對雙方當事人具有約束力。雙方將[***].
2.5. [***]。本條例第2.5條([***])僅在Senti打算許可、授予獲得許可的選擇權或以其他方式轉讓給第三方(“被許可人”)的情況下適用[***](“建議交易”),並不適用於任何[***],不是建議的交易,不受本第2.5條的約束[***]).
2.5.1.與Senti合作[***]產品。
2.5.1(A)審查Senti是否打算進行與Senti有關的擬議交易[***]產品,Senti還沒有開始任何活動[***] (“[***]活動“),然後:
(I)檢查Senti與供應商之間是否有任何與相關Senti有關的SOW有效[***]產品在與潛在被許可方就提議的交易進行討論時,終止許可程序應適用於這些SOW、質量協議和[***]對於這樣的Senti[***]產品;
(Ii)不知道擬議的交易是否[*},在[***],如果任何SOW在Senti和與相關Senti相關的提供商之間有效[***]產品和/或Senti[***]產品日期為[***]、外許可程序應適用於此類母豬、質量協議和[***]對於這樣的Senti[***]產品和/或Senti[***]產品 Senti應確保其有權在以下情況下實施許可證註銷程序: [***]和[***]可在談判之前或之後商定 [***],但在任何情況下, [***];
(iii) 如果Senti和提供商之間沒有有效的SoW, [***],或當持牌人 [***],Senti沒有義務承擔許可證發放程序,但Senti應 [***].
2.5.2. Senti [***]產品 [***]活動
2.5.2(a) 如果Senti打算進行與Senti相關的擬議交易, [***]產品,Senti已經開始 [***]為這種Senti開展的活動 [***]產品,然後第2.5.3節(Senti [***]產品)適用。
2.5.3. Senti [***]產品。
2.5.3(a) 如果Senti打算進行與Senti相關的擬議交易, [***]產品,許可證外授予程序應適用於Senti和提供商之間與相關Senti有關的有效的任何工作説明書 [***]產品、質量協議,以及 [***]對於這樣的Senti[***]產品。
2.5.4.不允許被排除在外[***]
2.5.4(A):在Senti提議的情況下,不適用外許可程序[***]。為清楚起見,(I)只要[***],及(Ii)在下列期間內[***],那麼Senti本身就會[***]。Senti將[***].
2.5.5.建立外發許可證程序。
2.5.5(A)Senti應將任何擬議交易通知提供商,並提供該擬議交易的合理細節。
2.5.5(B)適用於外部許可程序適用於任何母豬、質量協議和[***]:
(一)簽署《國際服務協議》。SENTI應要求被許可方[***]根據該條款,被許可方應[***].
(二)頭母豬。Senti將[***]如果有任何部分[***],這樣的部分[***]任何[***]應由以下人員管理[***].
(三)簽署《質量協議》。SENTI應要求被許可方[***]
(四)加大調整力度。如果被許可方請求[***](for解決問題的示例,包括但不限於 [***]及時處理這些請求。 供應商、Senti或被許可方均無義務 [***].
(五) 如果雙方無法達成一致, [***],則Senti和供應商之間的相關Senti、本協議和質量協議應保持約束力和有效性 [***]產品。
(vi) 根據第2.5.1(a)(ii)條,Senti不得與被許可方訂立擬議交易,除非(A) [***],或(B)[***]. 如果Senti違反第2.5.4(b)(vi)條, [***].
㈦ 預付款和信貸。 服務提供方可自行決定同意 [***].
2.5.6. 適用產品。 在合同期限內,雙方將持續維護一份Senti指示性清單, [***]產品. 截至生效日期,該清單包括以下產品: [***].為免生疑問,該名單不應被視為結論性的。
2.6. 控制權變更。 如果Senti在期限內發生控制權變更,並且如果:
2.6.1. 此類控制權變更是與第三方進行的交易, [***],或 [***](a)在控制權變更結束前, [***],或[***]及(b)自該控制權變動結束後, [***].
2.6.2. 根據第2.6.1節,此類控制權變更導致 [***],那麼[***]
2.7.消除協議之間的衝突。工作説明書和質量協議可對本協議中的條款提供附加條款和/或修改條款。在條款發生衝突的情況下,除非在工作説明書或質量協議(視情況而定)中另有明確聲明,否則應以本協議的條款為準;但與下列所有質量事項有關的,應以質量協議的條款為準(並在發生任何衝突的情況下以質量協議條款為準
加入本協議。如果本協議中的任何規定與框架協議或雙方簽署的與此相關的其他協議不一致或衝突,則本協議的規定以本協議的規定為準,除非該協議中明確規定以本協議為準。
2.8.提供各種形式的文件。任何一方使用的任何採購訂單、訂單確認、報價、建議書、發票或其他商業形式或書面授權的任何條款、條款或條件都不會對雙方在本協議項下的權利或義務產生任何影響,或以其他方式修改本協議,無論另一方未能反對此類條款、條款或條件,除非該文件提及本協議,明確聲明其條款優先,並由雙方的授權代表簽署。
3.提升服務績效。
3.1.提高服務績效。在第3.2節(時間表)的約束下,提供商應根據本協議、該工作説明書和法律的條款和條件,執行適用的工作説明書中規定的服務。
3.2.制定新的時間表。雙方認識到,開發服務屬於開發、試驗或研究性質,任何在開發服務項下交付的產品都不打算用於商業用途。SENTI承認並同意,適用工作説明書中規定的所有開發服務時間表均為善意估計,除第一階段SOS下的開發服務外,不具約束力。提供商應盡商業上合理的努力來滿足第1階段SOW中規定的時間表,但提供商未能遵守該時間表本身不應被視為違反本協議或適用的第1階段SOW。中規定的履行服務的時間表[***]具有約束力,提供商在執行這些服務時應遵守此類時間表,但提供商不對因下列原因造成的任何延誤負責:(A)根據第5.7.3節(變更單草案)最後一句與變更單相關的延誤,或(B)Senti在履行本協議或SOW中明確分配給Senti的任何責任時的延誤(包括但不限於根據第6.1.4節提供Senti用品以及SOW中規定的任何技術轉讓活動)。除非此類延誤是由於提供商違反本協議或提供商或其任何人員或分包商的任何SOW或嚴重疏忽或故意不當行為所致。
3.3.不包括分包。除附件G中列出的經批准的分包商和SOW中明確指定的任何其他分包商外,未經Senti事先書面同意,提供商不得分包任何服務。提供商將繼續對其分包商履行和遵守本協議和適用的工作説明書負責和負責。在任何分包商開始履行任何分包服務之前,提供商應與該分包商簽訂書面協議,根據該協議,該分包商已(A)同意受不低於本合同第16條(保密)規定的保密和不使用義務的約束,(B)將該分包商或其人員在履行任何分包服務時產生或產生的所有可交付物和知識產權的所有權利、所有權和利益轉讓給提供商,並同意將提供商履行其義務所必需的所有權利、所有權和利益轉讓給提供商(知識產權將被視為包括在提供商發明中),和(C)授權提供者[***].
4.加強項目管理。
4.1.成立聯合指導委員會。
4.1.1.成立司法人員敍用委員會;組成。在生效之日起三十(30)天內,締約方將成立一個聯合指導委員會(“JSC”)。司法人員敍用委員會將由以下成員組成[***]每一締約方的代表(或雙方共同商定的其他數目的代表)。每一締約方均可自行酌情隨時更換其在聯委會的代表,但每一締約方均應提供具有每次聯委會會議所需的相關專門知識的代表。每一締約方應指定[***]其在司法人員敍用委員會的代表擔任司法人員敍用委員會主席[***]任期自司法人員敍用委員會成立之月起生效,第一任主席為[***]。主席應負責:(A)召集司法人員敍用委員會的會議;(B)編寫和分發每一次此類會議的紀要[***](C)編制和分發即將舉行的會議的議程,但不比聯委會其他成員有任何額外的權利或權力。
4.1.2.舉行聯委會會議。司法人員敍用委員會應在其選擇的時間舉行會議,但在任何情況下,此類會議的舉行頻率不得低於每一次。[***]。經每一締約方至少一(1)名代表同意,會議可取消或重新安排。除非締約方同意舉行面對面會議,否則會議將通過視頻會議或電視電話會議舉行。任何面對面會議的地點將由司法人員敍用委員會確定。非聯委會成員的每一締約方的僱員和其他代表可根據需要出席聯委會的會議,以進一步開展本協議所設想的活動,但須事先得到另一方的書面批准,並受書面保密義務和不使用義務的約束,其限制不得低於本協議所包含的義務。在切實可行的範圍內,每個締約方的聯委會成員將至少向主席提供擬議的議程項目[***]在每次聯委會會議日期之前,主席將接受及時提交的所有議程項目。聯委會主席應保存每次聯委會會議的會議紀要,以書面形式記錄所有討論的事項、作出的決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。聯委會主席應在每次會議後迅速將會議紀要分發給所有聯委會成員,聯委會成員應迅速提供對會議紀要的意見或批准,但無論如何不得遲於下次聯委會會議。每一締約方應自行承擔參加聯委會的所有費用。如果一締約方的聯委會代表不能參加聯委會的會議,該締約方可指定一名代表代替缺席的代表參加會議,但該代表受書面保密義務和不使用義務的約束,不得低於本協定所載義務。在聯委會任何一次會議上採取的任何行動,除非每一締約方至少有一(1)名代表參加,否則無效。
4.1.3.發揮JSC的作用。JSC應履行以下職能,但須遵守本第4.1節的其餘部分:(A)[***]; (b) [***]; (c) [***]; (d) [***]; (e) [***]; (f) [***]; (g) [***]以及(H)履行本協議明確規定或雙方以書面確定的其他適當職能,以促進本協議的目的。JSC應僅擁有本協議明確賦予它的權力,該等權力應受制於本協議的條款和條件。在不限制上述一般性的情況下,JSC無權修改本協議,JSC的任何決定不得違反本協議的條款和條件。
4.1.4.支持決策。聯委會的所有決定應以一致表決方式作出,每一締約方的代表共有一票。如果聯委會各方代表不能就(A)達成協議[***],或(B)司法人員敍用委員會決策權範圍內的任何其他事項[***]在此之後
如該事項已提交聯委會解決,或在該事項提交聯委會後,此類分歧應提交當事各方的執行幹事解決。如果執行幹事不能在以下時間內解決此類其他問題[***]在將該事項提交給他們之後(或在[***]如果任何一方通知另一方該事項需要立即注意),則(I)如果該事項是[***],爭議將按照本第4.1.4節中的規定解決,以及(Ii)對於所有其他事項,[***]。為解決前一句第(I)款下的任何爭議,當事各方應聘請一名經當事各方同意的獨立技術專家(不得無理拒絕)來解決爭議(S),每一方應向另一方及其該專家提供其關於該爭議的證據和論點(S)。在專家沒有明顯錯誤或不守信用的情況下,專家的決定將是終局的,對雙方當事人具有約束力。雙方將[***].
4.2.修改PM標識;更改。每一方應根據工作説明書確定與另一方就服務進行的日常互動的主要責任人員(“項目經理”或“PM”)。每一方均可隨時根據適用的工作説明書向另一方發出書面通知,更換其項目經理。做出任何此類變更的一方將安排另一方通過電話會議或視頻會議會見其新的項目經理。
4.3.明確總理職責。項目經理將負責協調每個項目所需的任何開發工作,監測項目進度,為項目制定操作指南,定義溝通格式,組建和監督項目團隊,並監測項目的總體進展。Senti的項目經理有責任並有權向項目活動的提供商傳達指示、指導和決定。提供商的項目經理將負責根據需要安排任何項目啟動會議。
4.4.加強溝通。除《質量協議》中關於與質量有關的通信另有規定外,在本期限內:
4.4.1.供應商將通過項目經理、使用電子門户或通過雙方同意的其他方式與Senti定期溝通,並回應Senti關於每個項目狀態信息的所有合理請求。提供商的項目經理將以合理的頻率向Senti提供項目更新,除非不適用:(A)根據項目進度向Senti提供進度建議;(B)就項目進度遇到的任何重大問題向Senti提供建議;以及(C)為克服與項目進度和實際完工日期估計有關的任何重大問題而作出的任何努力。
4.4.2.供應商Senti將向提供商的項目經理(或指定人)發送有關項目活動的所有運營溝通。Senti應及時向提供商通報Senti意識到的可合理預期會影響項目的重大事件或情況,包括對項目預期結果的更改、Senti組織內的項目優先順序、有關Senti用品、第三方起始材料或產品的主要監管動態,以及Senti用品交付的潛在延遲。為清楚起見,此類通信僅供參考,不得對任何SOW、質量協議或本協議或雙方在這些協議下的權利、責任或責任進行任何更改,除非隨後在雙方根據第5.7節(工作説明書的更改)達成的變更單中記錄的範圍內。
4.5.成立聯合項目組。
4.5.1.起草JPT成立;組成。在生效之日起三十(30)天內,雙方將成立一個聯合項目小組(“JPT”)。聯檢組將由每個締約方具有足夠專業知識的同等人數的代表組成
關於並瞭解根據本協定開展的對聯合技術工作組會議作出有意義貢獻的活動,但不少於[***]每黨代表人數。在執行工作説明時,每個締約方的項目經理將自動添加到JPT中。一名供應商提名人將擔任JPT主席。主席將負責:(A)召集聯合技術工作組的會議;(B)編寫和分發每一次此類會議的會議紀要[***]此後;和(C)為即將舉行的會議準備和分發議程,但不對聯合技術小組其他成員擁有額外的權利或權力。
4.5.2.取消了JPT的任務。JPT將開會討論有關服務和雙方關係的任何問題或問題。預計聯合技術工作組將努力就各方關心的事項達成協商一致的決定,但聯合技術工作組和項目經理都無權修改、修改或放棄本協議的任何條款,包括任何工作説明或質量協議的任何條款。JPT只有在其所有成員一致同意的情況下才會作出決定。如果聯委會不能就其職責範圍內的事項作出決定,則應將該事項提交聯委會作出決定。
4.5.3. JPT會議。 聯合技術小組應按照與第4.1.2條(聯合供應鏈委員會會議)中規定的聯合供應鏈委員會會議相一致的管理慣例召開聯合技術小組會議;但聯合技術小組會議應在本協議期限內定期召開,但在任何情況下召開的頻率不得低於 [***],但經雙方協商一致(合理行事)予以取消。
5. 項目啟動、進度安排、取消和變更令。
5.1. 預報.在雙方簽訂SoW後,或在切實可行的情況下儘快簽訂SoW後,以及此後的每個月,Senti應向供應商提供一份滾動的 [***]Senti的需求預測(a) [***]和/或(b) [***]. 對於GMP生產服務,如果相關SoW中未規定預訂費,則供應商應將適用於以下各項的預訂費通知Senti:(i) [***]滾動服務預測,以及 [***]之後的滾動服務預測,或(ii)套房預測中指定的專用套房的使用期限,或雙方另行書面約定的期限。
5.2. 繽客 一旦 [***]此類預訂費涵蓋的服務預測和/或套房預測部分應構成對供應商履行適用服務的具有約束力的承諾,除非相關SoW中另有規定,適用GMP生產服務的適用承諾日期和可供選擇的目標供應日期將基於服務預測和/或套件預測(或雙方另行書面約定)。為清楚起見,服務預測和套件預測是滾動的,不具約束力,僅供參考,僅用於協助雙方進行規劃, [***]. JPT將在每次JPT會議上討論服務預測和套房預測,並根據Senti的要求,更新非約束性期間的服務預測和/或套房預測。
5.3. 容量 供應商應定期向Senti提供有關額外潔淨室設施或套房可用性的最新信息。 Senti應向供應商提供 [***]提前通知所需服務的任何增加,如果合理預期此類增加會影響供應商的設備採購,或需要對設施進行任何修改,或預訂額外套房。
5.4. 供應失敗。 如果發生供應故障:
5.4.1. 如果供應故障與特定產品有關,則根據第5.4.3條, [***]將不再適用於該產品。
5.4.2. 如果特定產品供應故障的根本原因 [***](每個[***]“受影響產品”),然後根據第5.4.3節, [***]應停止適用於此類受影響的產品。如果[***]和提供商[***]則該特定產品應被視為受影響產品。如果Senti合理地認為根本原因調查中未考慮的產品將是受影響的產品,它可以通知提供商,提供商應根據Senti的請求,對這些產品進行額外的調查。
5.4.3.即使有第5.4.1和5.4.2節的規定,如果Senti在其合理的酌情決定權下確定[***]然後(A)[***],及(B)[***].
5.4.4.對於遭遇供應中斷的產品或其受影響的產品,森蒂有權[***],或[***],但前提是[***]。SENTI可能[***].
5.4.5.在與特定產品相關的情況下,會發生“供應故障”:
5.4.5(A):存在以下問題:[***],並根據第10.4節(批次不合格)和/或第10.5節(產品符合性)(視情況適用)進行調查,以確定[***],有一個[***](“根源”);
5.4.5(B):有以下幾種情況[***],以及(I)提供者[***]或(Ii)提供者[***]或
5.4.5(C)服務提供商未能[***],除非此類故障是[***].
5.4.6.不知道Senti是否[***]和Senti[***],森蒂可能會[***],除非森蒂是[***].
5.4.7.如果供應持續中斷,導致提供商無法根據任何工作説明書供應批次,則提供商應採取商業上合理的努力來緩解此類中斷,並確保供應的連續性。
5.5.允許取消服務。一旦為此類服務的交付內容安排並分配了服務的開始日期和目標供應日期(S),Senti提出的任何取消此類服務的請求都必須以書面形式提交給提供商(“取消通知”),並且將受以下條款的約束,這些條款可能會被適用工作説明書中的取消條款所修改。為清楚起見,重新安排服務的請求不會被視為取消通知,GMP製造服務的重新安排將受第5.6節(重新安排或減少服務)的約束。即使本協議有任何相反規定,如果取消是由於下列原因而發生的,Senti將沒有義務支付取消費用[***]
5.5.1.不承擔費用責任。就本第5.5.1節(費用責任)而言,“基本取消費用”是指[***],包括(A)的現成費用[***], (b) [***],及(C)[***].
(一)取消取消手續費。在第5.5.2節(減損)的約束下,(I)如果Senti為取消的服務向提供商支付的預訂費超過了下文提供的適用的取消費用(“取消費用”),則該預訂費減去適用的取消費用,應計入Senti根據本協議所欠的任何未來付款;以及(Ii)如果Senti為取消的服務向提供商支付的預訂費低於適用的取消費用,則
SENTI應向提供商支付相當於適用的取消費用減去預訂費的金額。
(一)金融發展服務。開發服務或非GMP生產的取消費用將相等[***].
(二)生產GMP批次個。如果Senti向根據工作説明書分配了開始日期和目標供應日期的任何GMP批次產品的提供商發送取消通知,則取消費用將等於基本取消成本和按以下計算的適用附加費的總和,前提是應付總額不得超過適用批次的總服務費:
| | | | | |
生效日期前的天數 | 附加費 |
取消通知 | [***] |
取消通知≤[***] | [***] |
[***] | [***] |
5.5.2.幫助減輕損失。收到取消通知後,提供商將利用商業上合理的努力,將預留資源(包括人員、生產套件和材料)用於其他現有項目,以減少收入和成本的損失。如果提供商成功地重新分配了現有項目以替換取消的服務(包括通過在Senti根據適用的SOW保留的專用套件中重新安排為Senti執行的服務),或者如果[***],或如果有任何[***],那麼Senti所欠的取消費用將相應減少。
5.6.允許重新安排或減少服務。如果Senti通知提供商它希望重新安排或減少任何需要支付預訂費的服務,並且已經為此類服務的交付內容指定了開始日期和目標供應日期(S)(根據情況而定),則提供商應[***]為了減少收入和成本的損失,應相應調整目標供應日期。
5.6.1.取消改期或降費。如果Senti向提供商發送重新安排或減少相關服務的通知,除非在適用的工作説明書中規定了不同的費用並且符合第5.6.2條的規定,否則Senti就重新安排或減少的服務向提供方支付的預訂費減去下文規定的適用重新安排或減少的費用(“重新安排或減少費用”),應計入Senti根據本協議所欠的任何未來付款。
| | | | | |
生效日期前的天數 | 重新安排或降低費用 |
重新安排通知或減少通知 | [***] |
重新安排通知或減少通知≤[***] | [***] |
[***] | [***] |
5.6.2.檢查提供商是否成功重新安排[***]改期或減收的費用將相應減少。即使本協議有任何相反的規定,如果重新安排是由於下列原因而發生的,Senti將沒有義務支付任何重新安排或減少的費用[***]
5.7.不允許對工作説明進行更改。
5.7.1.調整範圍;更改。雙方承認,工作説明書(包括根據工作説明書發出的任何採購訂單)中規定的對服務的某些更改或添加可能是必需或可取的,但可能會對服務的交付和性能產生影響,在某些情況下還會影響提供服務的成本。此類更改或添加可能包括:[***](第(D)款“GMP更改”的事項)。
5.7.2.提交擬議更改的通知。如果任何一方希望根據工作説明書建議更改或增加服務,無論是GMP更改還是其他更改,它都應向另一方發送書面通知,説明所建議的更改。除非根據第5.7節(更改工作説明書)達成一致,否則對服務或SOW的任何更改,無論雙方如何溝通,都不會生效。
5.7.3.修改變更單草案。提供商應在合理可行的情況下,儘快準備並向Senti提交一份變更令草案,其中列出:(A)擬議變更(如果有)對適用工作説明書下的服務的影響,包括估計的履約時間表(包括目標供應日期);(B)擬議變更(如果有)對Senti根據適用工作説明書應支付的金額的影響(受第7.1條(積分)和第7.2條(預付款)的約束);(C)實施擬議變更的估計時間表;以及(D)任何其他相關細節。如果從表面上看,提供商實施Senti提議的變更在商業上是不合理的,則提供商沒有義務準備變更令草案。在雙方討論變更單期間,提供商將根據適用的工作説明書繼續提供服務,除非SENTI要求在執行新的或修訂的變更單之前推遲此類服務,或者此類服務的執行與適用法律不一致。如果提供商根據本第5.7.3節(變更單草案)的規定延遲提供服務,因為Senti在變更單協商期間以書面形式要求該提供商停止提供此類服務,則提供商不對因提供商停止提供服務而未能滿足相關SOW或任何相關目標供應日期中規定的時間表承擔任何責任
按照Senti的要求進行此類服務,提供商不應將此類失敗視為違約。
5.7.4.提高工作效率。除非雙方正式授權的代表同意並全面簽署並交付變更令,否則變更令無效。一旦執行了變更單,服務中的更改或添加內容將被視為相應地修改了工作説明書和/或採購訂單。為免生疑問,除非雙方根據上一句達成修改工作説明書的更改令,否則現有的工作説明書應繼續有效。
5.7.5.中國陷入僵局。在任何GMP變更的情況下,雙方將本着誠意進行談判,以就變更令達成一致,以遵守該GMP變更。如果[***],則任何一方可在下列情況下自行決定終止適用的工作説明書[***]通知另一方。如果根據本第5.7.5節(僵局)進行任何終止:(I)[***];及(Ii)[***]。如果根據本第5.7.5節(僵局)終止工作説明書,[***]。如果Senti隨後以其合理的酌情決定權確定[***]然後[***]。如果森蒂有[***]然後在[***],森蒂可能會[***].
6.採購材料和設備。
6.1.減少Senti的供應。SENTI將負責向提供商提供適用工作説明書中描述的所有SENTI用品,以用於服務的實施。為清楚起見,關於工作説明書的Senti供應可能包括提供商在單獨的工作説明書下製造的產品,在這種情況下,Senti提供由提供商製造的此類Senti供應將取決於提供商根據該另一SOW和本協議及時交付適用產品。以下規定將適用於Senti用品:
6.1.1.Senti將在適用工作説明書中規定的時間和數量,或雙方另行商定的時間和數量,自費並在服務提供方不擁有的範圍內,向適用設施交付Senti用品;
6.1.2.在交付任何Senti用品之前,Senti將向提供者提供所有可用的安全數據表、環境和安全信息、處理説明、協議、標準操作程序和其他可供Senti安全處理和維護此類Senti用品的文件;
6.1.3.服務提供商應根據本協議的條款和適用的SOW,僅將Senti供應用於開展適用的服務,不得用於其他目的,不得試圖確定Senti供應的結構或組成、反向工程或創建Senti供應的衍生產品,除非適用的SOW中有明確規定;
6.1.4.對於因Senti未能及時向提供商提供所有Senti用品而直接導致的任何服務延遲,服務提供商不承擔任何責任。在以下情況下,本條款6.1.4不適用[***];
6.1.5.在雙方之間,Senti供應的物資將始終屬於Senti的財產。Senti供貨滅失或損壞的風險應由Senti承擔,但因下列原因造成的滅失或損壞除外[***];
6.1.6.根據Senti的供應商資格程序,Senti將確保直接發運或以其他方式供應給提供商用於GxP目的的任何Senti用品將由Senti或代表Senti從Senti批准的供應商那裏獲得(但在此情況下不適用6.1.6節[***];
6.1.7.供應商Senti將負責為GxP目的驗證所有Senti供應品供應商的資格,並確保供應給提供商的任何Senti供應品(A)已成功完成製造商要求的安全或釋放測試,並附有製造商的測試證書或分析證書,證明Senti供應品符合製造商的規格,以及(B)滿足相關SOW中對Senti供應品的要求,但各方書面同意的情況除外。除適用的工作説明書或質量協議中規定的情況外,提供商在任何情況下均不對因Senti供貨不符合而導致的任何服務或產品的任何故障或不符合承擔任何責任(除非第6.1.7條在以下情況下不適用[***];
6.1.8.根據Senti Supply和第三方起始材料的知識產權,Senti特此授予提供商在期限內的非排他性全額許可(有權僅再許可給允許的分包商),僅用於根據本協議條款在適用的工作説明書(S)下執行服務。
6.2.作為備案進口商。如果Senti供應的任何材料或設備,包括Senti用品,被進口交付給提供商,Senti或其指定人(提供商或其任何附屬公司除外)將成為此類貨物的“備案進口商”。作為備案進口商,Senti將負責這類貨物進口的所有方面,包括(A)這類貨物的海關和其他監管清關,(B)支付與這類貨物的進口和交付有關的所有關税、關税、海關、費用、費用和收費,以及(C)保存因這類貨物的進口或交付而產生或與之相關的法律所要求的所有記錄、文件、通信和跟蹤信息。
6.3.供應商提供的材料。對於提供商為履行服務而採購的所有材料(“提供商提供的材料”),提供商應按照第7.1節(積分)和第7.2節(預付款)的規定,向Senti收取此類材料的現成成本。
6.3.1.採購專用材料。提供商項目經理將負責協調提供商提供的材料的訂購,這些材料是服務執行所特有的,並在工作説明書或質量協議(“專用材料”)中被指定為此類材料。在供應商訂購專用材料之前,Senti將為此提供書面授權。提供商將使用其商業上合理的努力來[***]。如果當事人同意使用非提供商認可的供應商,並且要求提供商執行供應商審核,則執行此類審核的費用將由[***]但前提是[***].
6.3.2.使用通用材料。提供商提供的非專用材料(“通用材料”)的購買將基於提供商的庫存,不需要Senti的書面授權。共同的成本
材料將根據執行服務時實際使用的常用材料數量進行計算。
6.3.3.購買第三方起始材料。提供商將使用其商業上合理的努力來[***]。第三方起始材料的損失風險始終由提供商承擔。
6.4.更新設備。
6.4.1.完成收購。SENTI應按照適用工作説明書中規定的費率補償提供商購買、安裝和驗證專用設備的費用;前提是,如果(A)SENTI直接支付此類專用設備的費用並將專用設備提供給提供商,或(B)在適用工作説明書生效日期之前,SENTI已向提供商償還此類費用,SENTI將不需要償還提供商根據本協議採購專用設備的費用。除非雙方另有約定,否則,[***]將擁有任何和所有專用設備的所有權利、所有權和權益。如果雙方根據工作説明書約定,提供商將根據僅可用於且將僅用於執行Senti服務的SOW,使用履行服務所需的設備,則此類設備將被視為包括在專用設備中。
6.4.2.加強維護。不包括Senti擁有的、提供給提供商用於執行服務的任何設備,提供商用於提供服務的所有設備將由提供商根據提供商的標準維護計劃進行維護。
6.4.3.停止處置。如果Senti不再希望使用已安裝在設施中或由提供商存儲的任何Senti擁有的設備,並且提供商通知Senti希望購買此類設備,雙方應就此類購買條款進行真誠談判。如果提供商沒有購買此類設備,提供商可以通知Senti,雙方應真誠地討論移除此類設備的合理程序,如果Senti未能在雙方商定的合理時間內(但在任何情況下不得超過[***]自提供方通知之日起),提供方可自費移走或以其他方式處置此類設備,SENTI應向提供方償還此類費用並支付合理的存儲費用。
7.調整定價和支付方式。
7.1.增加信貸。[***]。為了清楚起見,[***]。當事人可以同意[***].
7.2.取消提前還款。
7.2.1. [***].
7.2.2. [***]在最初的截止日期(如《框架協議》所界定)。這個[***]將適用於服務提供方根據[***]。如果,當所有服務在[***]已完成並已付款(通過[***]),是否還有剩餘的[***],那麼這樣的剩餘[***]。而不是[***],森蒂將[***]
7.3.取消定價。
7.3.1.取消服務費。根據第7.1節(積分)和第7.2節(預付款)的規定,Senti將向服務提供商支付適用工作説明書中規定的費用。
7.3.2.調整批次價格。與生產一批產品相關的服務費將採用批次價格的形式,適用的批次價格將在工作説明書中列出。除非在適用的工作説明書中特別指出相反的情況,否則批次價格將不包括為生產該批次而產生的所有現成成本。
7.3.3.不會有任何調整。提供商有權調整每份SOW中列出的服務費用,但不超過[***];但對於每頭母豬,在此之前不得進行調整[***]。服務費增加的百分比不得超過[***].
7.4.減少現金支出。除非在工作説明書中另有説明,否則將根據第7.5節(發票)向Senti開具發票,按照證明文件所證明的提供商實際發生的費用向Senti開具發票,無需加價。所有此類開具發票的現金外成本將根據美國公認會計原則進行記錄。如果Senti提出合理要求,提供商將提供合理的附加文件來支持此類現成成本。每份工作説明書將詳細列出根據該工作説明書預計將發生的現成費用估計數。該估計僅為指示性的,不影響Senti根據第7.5節(發票)支付實際發生和開具發票的實際費用的義務。提供商應在合理可行的情況下,在產生此類成本之前向Senti提供估計成本的更新。
7.5.開具發票。根據第7.1節(信用)和第7.2節(預付款)的規定,提供商應在不遲於[***]對於在該月進行的服務和在該月發生的實際成本,並將在每張此類發票中提及與發票相關的工作説明(S)。生產一批產品的發票將註明提供商根據相關SOW收取的預訂費(這是批次價格的一部分)(“預訂費”)(如果有),並由Senti根據5.1(預測)和5.2(預訂)部分支付。發票將通過電子郵件發送到Senti的以下電子郵件地址:[***],或Senti根據第17.9節(通知)不時通知提供商的其他電子郵件地址。
7.6.確定支付方式和支付條件。SENTI可根據本協議以支票或電匯方式向提供商書面指定的銀行賬户付款。SENTI應在不遲於第7.1、7.2和7.11條的規定下,在不抵銷或任何其他扣除的情況下,為所有無爭議的發票付款[***]在收到發票後或本協議或適用的工作説明書中規定的其他期限(“付款期限”)。Senti可以善意地對開具發票的費用提出異議;但前提是Senti在[***]自收到發票之日起,並根據本協議的條款向提供商支付所有無可爭辯的費用。如果發生帳單糾紛並且不能在[***]在通過正常業務渠道開具相關發票的日期之前,提供商和Senti同意使用第17.10.2節(爭議解決)中規定的爭議解決程序。發生善意爭議的金額在爭議懸而未決期間不應支付,任何商定或確定為到期的金額應在[***]在這樣的爭端解決之後。在平局中[***],森蒂將[***]
7.7. 逾期付款。任何未在到期時支付的發票金額應累計利息, [***]自到期日起每月(或部分)支付,直至服務提供方收到全部欠款(包括利息)。
7.8. 記錄;財務/會計審計。 供應商應根據公認的會計原則,創建並維護與本協議項下所提供服務相關的完整、準確的記錄。 經合理的事先通知,此類記錄應在正常營業時間內提供, [***]自相關日曆年結束時起,由Senti選定的且服務提供方合理接受的獨立註冊會計師進行檢查,檢查次數不得超過每一日曆年一次,檢查的唯一目的是驗證服務提供方根據本協議提供的與自付費用有關的發票和證明文件的準確性。 任何該等審計員應與供應商簽訂保密協議,不得披露供應商的機密信息,但為核實供應商提供的發票和證明文件的準確性而有必要披露的除外。 任何顯示已欠但未付的款項應在以下期限內支付,任何顯示多付的款項應在以下期限內退還 [***]從會計師的報告。 Senti應承擔此類審計的全部費用,除非此類審計顯示供應商多收費用超過 [***]審計期間應付的金額,在此情況下,服務提供方應承擔此類審計的合理費用。
7.9. 報告. 內 [***]在每個日曆季度結束後,供應商應向Senti提供一份報告,説明:(a)根據每個工作説明書向Senti開具發票的總金額,分為服務費和實付費用;(b)信貸和預付款的金額(或 [***](如適用)已應用於各類發票金額;以及(c)信貸、預付款和 [***].
7.10. 貨幣 本協議規定的所有金額均以美元為單位,除非發票上另有規定,本協議項下的所有付款均應以美元支付。
7.11. 税 您同意,您不得對任何資料作商業性利用,包括但不限於在未經中華講師網授權高層管理人員事先書面批准的情況下,複製在中華講師網網站上展示的任何資料並用於商業用途。 除非法律另有要求,否則Senti不得從根據本協議向服務提供方支付的任何款項中扣除任何政府實體徵收的任何預扣税或其他税費。 如果需要從根據本協議向服務提供方支付的任何款項中扣除任何政府實體徵收的任何預扣税或其他税費,則Senti應告知服務提供方,服務提供方應在Senti的協助下向相關政府實體申請預扣税或其他税費豁免證書。 儘管有上述規定,服務提供方應全權負責其根據本協議從Senti收到的所有補償產生的所得税。
8. 敏感的責任。
8.1. 除工作説明書中另有規定外,Senti將負責:
8.1.1. 獲得所有監管批准,但不影響供應商根據工作説明書和質量協議履行相關工作説明書中約定的任何監管合規協助服務的義務;
8.1.2. 在變更實施前,應儘可能提前以書面形式通知服務提供商區域內影響服務的任何變更。 為明確起見,區域內的此類變更無需服務提供方批准, [***],在這種情況下[***];
8.1.3. 最終放行每批產品,並確定每批產品的使用適用性,前提是供應商提供完整準確的批次文件以及質量協議要求的其他文件;
8.1.4. 由Senti或其關聯公司或代表Senti或其關聯公司(由供應商或代表供應商的除外)按照區域內的所有法律使用產品;
8.1.5. 根據法律規定,創建和批准供應商將用於產品的任何標籤的內容,並獲得該等標籤和內容的監管批准;
8.1.6.負責制定和提供產品規格、儲存條件和保質期;
8.1.7.供應商應遵守與Senti或其附屬公司或其代表(提供商或其代表除外)處理、運輸、分銷、銷售和使用任何產品或Senti供應品有關的所有法律。
8.2.為清楚起見,第8.1節不應解除提供商在本協議、質量協議或任何工作説明書下的任何義務,因此,如果第8.1節與本協議、質量協議或工作説明書中明確規定提供商對特定活動或事項負有任何責任(單獨或以其他方式)的任何其他規定發生衝突,則應以該其他規定為準。
9、完成技術轉讓;工程分批。
9.1.允許將技術轉讓給提供商。如果在工作説明書所設想的範圍內,雙方同意以下關於Senti向提供商轉讓與啟動過程開發或產品製造相關的技術的協議:
9.1.1.需要轉移到設施。雙方明確同意,他們將共同努力,將Senti先前存在的產品製造流程轉移到適用的設施,包括實施適用工作説明書中規定的技術轉讓計劃。在以下情況下[***].
9.1.2.創建主批次記錄。根據Senti提供的信息,包括提供商或其代表根據適用的工作説明書(如果有)制定的流程更改,提供商應為每個產品準備製造流程的主批次記錄,該記錄應根據第9.1.4節(Senti批准)獲得Senti的書面批准。SENTI將告知提供商SENTI可能對主批次記錄提出的任何具體要求,包括SENTI希望根據第9.1.3節(SENTI協助)納入其中的任何信息或程序。
9.1.3.支持Senti援助。SENTI將協助提供商開發主批記錄,包括在適用範圍內向提供商提供創建主批記錄所需的附加信息和程序,例如:(A)製造過程信息、標準操作程序和開發報告;(B)質量控制分析;(C)原材料規格(包括供應商、等級和抽樣/測試要求);(D)產品和樣品包裝和運輸説明;(E)特定產品的清潔和去污信息;以及(F)廢物處理信息。提供商可能會採取
上述(E)項的信息僅供參考,但沒有義務將任何此類信息納入主批次記錄。
9.1.4.獲得Senti批准。提供商將向Senti提交每個產品的主批次記錄草案,供其審查和書面批准,該草案可能會省略提供商的運營文件和提供商的其他機密信息,這些文件和機密信息並不特別適用於此類產品的製造。Senti將審查該草案,並將其對該草案的任何異議以書面形式通知提供商,在收到通知後,提供商和Senti的代表將立即開會解決此類異議。會議結束後,供應商應準備並向Senti提交主批次記錄的修訂草案,以供其審查和書面批准(此類批准不得無理扣留)。在Senti書面接受該草案後,該草案將被視為已由Senti批准。
9.2.制定技術規範和製造工藝。雙方承認並同意,在生效日期,將根據第一階段SOW生產的產品的產品規格和製造工藝正在制定中。此類產品規格和製造工藝將不予考慮[***]。對於階段1 SOW以外的任何SOW,如果此類SOW需要從Senti向提供商轉讓技術,[***]。因此,對於產品發佈標準中的任何測試,[***],提供商應[***].
9.3.批准工程批次。就本協議而言,“工程批次”是指根據GMP生產的適用工作説明書或採購訂單中未規定的批次。提供商將按照適用的工作説明書中的規定製造工程批次。對於工程批次的驗收,不存在驗收標準或其他規範,但雙方可以在適用的工作説明書中就某些目標質量屬性達成一致。提供商將按照各方在適用的工作説明書中商定的方式提供工程批次的分析測試,並將結果報告給Senti。如果Senti在適用的製造運行之前提出書面請求並補償提供商所有工程批次的運輸費用,則此類工程批次將根據適用的法規要求提供給Senti。Senti將有權進一步使用它將確定的此類工程批次;只要這種使用不違反任何法律。如果[***]工程批次[***]這樣的結果[***]但是,如果工程批次是[***],提供商將[***].
10.提供GMP製造、包裝和交付服務。
10.1.建立製造現場。由提供商或代表提供商製造並根據cGMP供應給Senti的每個產品都將在適用的工作説明書中確定的工廠生產。
10.2、取消採購訂單。雙方將就Senti在訂購本協議項下的產品和批次時使用的採購訂單格式達成一致(在本協議項下提交的每份此類採購訂單均為“採購訂單”)。採購訂單的格式不應包括任何附加於或不符合本協議中規定的條款或條件。在與每個工作説明書的條款一致的適用時間,Senti可不時向提供商提交採購訂單,以製造和交付批次產品。任何不超過根據第5.2節(預訂)為適用SOW保留的容量的採購訂單,應視為提供商在收到此類採購訂單後自動接受。提供商接受後,採購訂單將成為相關SOW構成的協議的一部分。服務提供方可以,但沒有義務接受
超出根據第5.2節(預訂)為適用SOW為Senti保留的容量的任何採購訂單。
10.3.提供批次文檔。對於每個批次,提供商將在提供商合理確定該批次可以共享的情況下,滾動向Senti提供該批次文檔中的每個文檔的副本。每批完成後,供應商將向Senti提供以前未共享的所有適用批次文檔的副本。除非雙方另有書面協議,否則所有批次文件將採用提供商的標準格式。任何未在適用的工作説明書或質量協議中指定或考慮的與批次文件相關的文件或其他工作產品的SENTI請求,以及提供商在正常業務過程中未產生的文件或其他工作產品,必須以變更單或此類附加服務的單獨協議的形式以書面協議的形式達成一致,並且提供商將不對此承擔責任,除非且直到得到同意。
10.4.發現批次不合格。如果任何批次是[***]在本協議下,提供商將進行適當的調查以確定該故障的原因(該調查應包括對提供商或SENTI合理地認為在相關時間可能是受影響產品的影響評估)。[***]向Senti披露此類調查的結果,並書面通知Senti提供商關於不合格原因的善意結論。如果提供商確定[***],然後,在每種情況下,Senti將獲得第10.6節(補救措施)中規定的補救措施。
10.5.提高產品符合性。受第9.3節(工程批次)的約束,除非在[***]自質量協議要求提供商處理產品的批次文件和任何其他文件交付之日起(“檢驗期”),Senti以書面形式通知提供商(“例外通知”)該產品不符合產品要求(“不合格產品”),則該產品將被視為已被接受,除非存在潛在缺陷。在批次有任何潛在缺陷的情況下,Senti可以通過在以下時間內向Senti拒絕的供應商發送例外通知來拒絕該批次[***],但該例外通知[***]。在及時收到Senti的例外通知後,提供商將進行適當的調查,以確定其是否同意Senti所適用的產品是不合格產品,並真誠地確定任何不合格的原因(該調查應包括對提供商或Senti在相關時間合理地認為可能是受影響產品的產品的影響評估),向Senti披露此類調查的結果,並將提供商關於不合格原因的善意結論書面通知Senti。如果提供商同意,或者如果根據第10.7條(關於不合格批次或產品符合性的爭議)進行的獨立調查或分析確定[***],則Senti應享有第10.6節(補救措施)中規定的補救措施。
10.6.不同的補救措施。如果出現不合格批次或不合格產品[***],在符合第5.4條(供應故障)的情況下,提供商將根據Senti的選擇,(A)[***],或(B)。[***]如果出現不合格批次或不合格產品[***],提供商將應Senti的要求,[***]。雙方將[***],除非該批次是生產的[***],在這種情況下[***]。在收到製造此類產品所需的原材料(包括Senti供應品)、確定此類故障的根本原因並針對此類故障實施糾正行動計劃後,應儘快安排根據本第10.6節(補救措施)製造替換產品的計劃(考慮到提供商的可用產能和現有承諾)。為清楚起見,本第10.6節(補救措施)不適用於工程批次;有關工程批次的補救措施在第9.3節(工程批次)中提供。在不損害
第14.1.1節(提供商賠償),第10.6節(補救)項下的補救措施應是Senti對任何不合格批次或不合格產品的唯一補救措施和提供商的唯一責任。在下列情況下,提供商沒有義務根據本第10.6條(補救措施)對不合格批次或產品不合格進行補救[***].
10.7.對不合格批次或產品符合性的爭議進行處理。如果雙方對產品是否是不合格產品或不合格批次或不合格產品的原因存在分歧[***],而這種分歧不能通過雙方之間的真誠談判來解決[***]在例外通知的交付日期或不合格批次的確定日期(視情況而定)之後,雙方將安排一名相互指定的信譽良好的獨立外部方(該人或實驗室,“外部方”)進行評估。如果沒有外部方的欺詐或明顯錯誤,外部方關於該產品是否是不合格產品以及任何不合格批次或不合格產品的原因的確定將對各方(外部方沒有明顯錯誤或惡意)具有約束力,以確定本合同項下的財務責任。儘管如此,Senti不會發布任何被視為不合格產品的產品,除非Senti的材料審查委員會已批准發佈,並且Senti已進行必要的監管部門通信和提交,並且根據適用法律允許此類發佈。除非各方另有書面約定,與外部締約方的測試和審查相關的費用為:[***], (b) [***],或(C)[***]。為免生疑問,在不能確定或指定不符合或不合格的原因時,[***].
10.8.加強產品測試。提供商的產品測試將按照適用的工作説明書或質量協議中的規定執行或分包。對於指定由Senti負責的任何此類測試,提供商應按照適用的工作説明書或質量協議中的規定,將樣品交付給Senti或Senti的指定人員。任何此類由Senti管理或由Senti執行的產品測試的測試結果將記錄在由Senti生成的分析證書上,獨立於由提供商或代表提供商生成的任何批次文檔。
10.9.完成穩定性測試。提供商只有在獲得Senti授權的情況下才會執行產品穩定性測試,除非在適用的工作説明書中有特別説明,否則沒有義務執行該測試。
10.10、改進產品包裝。如果在適用的工作説明書中指定,提供商應按照SENTI提供或授權的説明對產品進行標籤和包裝。
10.11.改善產品倉儲。提供商或其經批准的分包商應在Senti指定的GxP存儲條件下存儲產品,直到提供商的質量保證部門放行每個適用批次,或直至適用SOW中規定的期限到期。除非適用的SOW中另有規定,否則SENTI負責安排產品在發佈後轉移到其長期存儲和分銷設施。
10.12.成立航運和貨運公司。如果相關SOW中有明確規定,提供商將按照發貨指南對產品進行包裝,以便裝運。SENTI將負責並補償提供商根據發貨指南為產品包裝、裝箱和運輸的所有現成費用。
10.13.未交貨;損失風險;標題。對於每批產品,提供商應向Senti交付相應的樣品、批次文件和《質量協議》要求的任何其他文件,以供提供商處置產品。供應商將交付所有產品、原材料和組件、樣品和其他交付內容
根據本協議交付[***]在適用的工作説明書中註明。在Senti尚未持有的範圍內,損失和損害的風險將轉移到Senti[***]和所有權將轉移到Senti[***]。如果提供商提供適用SOW中規定的存儲服務,則損失風險和存儲物品的所有權將在[***](受制於[***].
11.解決質量和監管事項。
11.1.簽署《質量協議》。應適當審查和更新《質量協議》,但不少於[***],或此處或其中規定的其他期間。為免生疑問,除非當事各方另有書面協議,否則在未建立與GMP有關的質量協議的情況下,不得開始任何GMP工作。
11.2.加強監管支持。除非在此另有明確規定,否則Senti應負責批准進行臨牀試驗和銷售產品所需的所有申請。提供商應向Senti提供適用SOW中所述的服務,以便與報告義務和/或提供與產品或其製造(包括製造過程)相關的信息,這些信息對於Senti在任何國家/地區或監管司法管轄區申請、獲得和維護每個產品的監管批准可能是必要的或有用的,包括但不限於與製造每個產品所使用的設施、工藝、方法、原材料和中間體有關的信息,以及所有需要在IND或BLA或其他監管備案文件的CMC部分提交的信息,或要求或要求提供給任何監管機構的信息。不遲於[***]或在適用設施的服務完成或永久停止後相關法規可能要求的較短期限內,Senti應:(A)提交與產品相關的任何適用法規文件的更新,以表明製造商的變更;以及(B)向提供商提供其遵守本判決的書面確認。
11.3.負責CMC段的維護。在雙方之間,除非在生效日期(可能不時被修訂、重述、補充或修改)的雙方之間的特定過渡服務協議(“TSA”)中另有規定,否則Senti負責準備和提交所有提交以供監管部門批准的產品。提供商應向Senti提供適用SOW中所述的服務,以幫助準備、維護或更新向監管機構提交的任何此類產品監管申請的CMC部分。以下條款應適用於此類服務(除非SOW中另有説明):對於根據本協議製造的每個產品,在首次向每個監管機構提交將提供商標識為該產品的製造地的任何備案之前,Senti將向提供商提交備案的相關部分,以供審查和評論。此外,在向每個監管機構提交與提供商或其代表提供的服務有關的任何產品或Senti產品的監管審批申請的CMC部分(或其任何實質性更改)之前,Senti將提交此類CMC部分(或與提供商或其代表提供的服務相關的部分)供提供商審查。提供商將有一段合理的時間來審查和評論此類提議的提交。在提交產品的監管批准申請時,提供商應儘可能直接向監管當局提供適用的提供商運營文件,並向監管當局和Senti提供書面授權,允許其參考和使用此類提供商運營文件中包含的信息以達到此目的,如果提供商不能如此提供此類提供商運營文件,則此類文件應嚴格保密(須遵守提供商和Senti之間的單獨保密承諾)給適當人員
(監管事務)在Senti提交給監管當局,但提供商有權審查上文詳細説明的提交。
11.4.提高監管合規性。提供商將獲得並維護(A)該設施所在司法管轄區內的任何監管機構所要求的與一般設施運營有關的所有許可和許可證,包括加州公共衞生部藥品生產許可證,(B)與提供商提供的材料相關的法律所要求的所有其他批准、授權、證書和許可,包括與提供商提供的材料的進口、出口、搬運、運輸和使用相關的法律。Senti將獲得和維護與產品、Senti產品和Senti用品相關的法律所要求的所有其他批准、授權、證書和許可,包括與產品、Senti產品和Senti用品的進口、出口、搬運、運輸、分銷、銷售和使用有關的批准、授權、證書和許可,前提是應Senti的要求和費用,提供商將通過提供提供商擁有的必要信息來幫助Senti獲得產品出口許可。Senti將補償提供商根據法律要求向任何監管機構支付的任何付款,這些法律源於提供商根據本協議在設施中對產品、第三方起始材料或Senti供應進行的制定、開發、製造、存儲或測試以及任何工作説明,只要此類付款(I)僅針對產品、僅用於服務的第三方起始材料或Senti供應,(Ii)不更廣泛地適用於設施的資格鑑定、維護或運營,或提供商對任何其他產品的制定、開發、製造、存儲或測試,(I)供應商或其關聯方或分包商未能遵守適用的法律、本協議、適用的工作説明書或質量協議。在期限內,提供商將應Senti的要求和費用,根據適用的工作説明書,協助Senti處理與產品製造相關的監管事宜。
11.5.他們沒有觀察權。
11.5.1.我們沒有觀察到。在遵守第11.5節(觀察權)和附表11.5.2的規定的情況下,Senti可[***]根據提供商不時通知Senti的合理政策、程序、條件、時間表和規則(“觀察政策”),在適用設施對產品進行製造、測試以及質量控制和保證(“觀察政策”)。
11.5.2.監督觀察行為。觀測將在[***]並在觀測政策中作了更具體的規定,並將受到以下要求的約束:
(A)確保每個PIP將遵守所有法律和任何觀察政策,包括與准入、健康和安全、GxP和客户保密有關的政策;
(B)如果任何PIP未能遵守本第11.5.2節(進行觀察)的要求,包括任何觀察政策或任何提供者人員在參加設施時的合理指示,則服務提供者可隨時將該PIP從設施中移除;以及
(C)如果Senti要審查的與觀察相關的記錄包括與適用設施的產品的製造、測試以及質量控制和保證無關的提供商的任何機密信息,則僅在此類信息與提供商向Senti提供的服務無關的範圍內,提供商可在向Senti披露此類記錄之前對其進行編輯;
如果Senti審查的觀察結果包括提供商無權向Senti披露的第三方的任何機密信息,則提供商可以在向Senti披露此類記錄之前對其進行編輯。第11.5條(觀察權)不得要求提供商向Senti或PIP提供與提供商向Senti提供或代表提供商提供的服務無關的任何信息。
11.6.執行合規性審計。SENTI可根據《質量協議》的條款在製造產品的工廠進行或促使SENTI的代表(S)進行質量或合規性審核。
11.7.加強監管檢查。
11.7.1.加強非特定產品監管檢查。如果提供商收到來自區域內監管機構的檢查、口頭詢問或訪問通知,而該通知並非特定於任何產品,但與根據工作説明書進行的服務有關,則提供商應根據質量協議的條款通知Senti。
11.7.2.加強針對產品的監管檢查。
(A)履行Senti義務。SENTI將根據《質量協議》中規定的條款,將SENTI從監管機構收到或發送給監管機構的任何書面通信、通信或報告通知提供商,其中包含與提供商或任何產品的製造有關的意見。
(四)加強準備和參與。提供商將協助Senti進行特定於產品的任何監管檢查。提供商應按提供商當時的標準費率向Senti收取針對任何產品(而非提供商的一般製造流程或設施)的監管檢查的準備和主辦費用。在供應商的要求下,Senti將幫助準備並參與此類檢查。
(E)支持監管當局的意見。提供商應將監管機構的任何檢查確定的所有觀察結果以書面形式通知Senti,這些觀察結果合理地預計會影響提供商製造產品的能力、產品或Senti產品的監管批准或產品質量、安全性或有效性。提供商應向Senti提供提供商或其代表從任何監管機構收到的與產品、Senti產品或產品製造(包括製造過程)相關的所有通信、報告和表格的副本。提供商將在提交給監管機構之前向Senti提供對任何此類觀察的回覆草稿,供Senti審查和評論,並且提供商將真誠地考慮Senti提供的任何及時評論。提供商應最遲向Senti提供提供商對此類檢查結果的答覆副本[***]在服務提供方向適用的監管機構提交此類回覆後。
11.8.沒有記錄保留的問題。提供商應保留所有批次文件的副本,以及本協議項下與產品的製造和測試相關的所有其他記錄或文件的副本,這些記錄或文件可能是在產品庫存恢復、召回、藥品不良事件或投訴發生時協助Senti的合理必要的,至少應符合提供商的標準操作程序和適用法律[***]在本協議到期或終止後,或在法律要求的期限內,以較長的時間為準。
11.9.修訂反腐敗法。每一締約方將並將促使其代表及其根據本協議履行任何服務或義務的分包商遵守美國海關與貿易反恐夥伴關係(CTPAT)以及與反腐敗和反賄賂相關的適用法律和法規,包括美國《反腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及《經合組織禁止在國際商務交易中賄賂外國官員公約》(統稱為《反腐敗法》)下的任何執行立法,並將在任何違反上述法律的情況下立即通知另一方。每一方都表示並保證,它不會,也將使其代表和代表其行事的任何人不直接或間接地給予或授權給予任何人任何金錢或其他有價值的東西,作為對採取有利行動或剋制或行使影響力的誘因或獎勵:(A)向任何政府官員或任何政府實體的僱員(包括政府所有和政府控制的公司或機構的僱員);(B)向任何政黨、政黨的官員或候選人;(C)向中介機構索要向上述任何人付款;或(D)向任何其他人提供腐敗或不正當的努力,以獲取或保留業務或任何商業利益,如獲得許可證或執照。
12.保護知識產權。
12.1.保護森提公司的知識產權。
12.1.1.更新Senti IP。在雙方之間,知識產權的所有權利、所有權和權益:(A)在生效日期由Senti或其任何關聯公司擁有或控制,或(B)在期限內由Senti或其關聯公司或其代表(提供商或其代表除外)在本協議下獨立創建或獲取(統稱為(A)和(B)條款,“Senti IP”)將僅屬於Senti,除第6.1.8節(Senti供貨)和第12.1.3節(來自Senti的許可)所述外,不會根據本協議將其中的任何權利或利益轉讓或授予提供商。
12.1.2.支持森蒂發明。Senti將擁有由提供商或其關聯公司或代表提供商或其關聯公司在執行本協議項下的活動時發現、首次構思、製造、開發或生成的任何和所有發明(提供商發明除外)的所有權利、所有權和利益,包括上述任何發明(統稱為“Senti發明”)中的所有知識產權。提供商在此不可撤銷地將提供商對所有Senti發明的所有權利、所有權和權益轉讓給Senti。提供商應籤立並向Senti交付服務,並應要求其參與履行服務的代表簽署並向Senti交付完成前述轉讓、完善、記錄或證明Senti發明的獨家所有權或申請、起訴、維護、強制執行或捍衞Senti發明中的任何專利或其他權利所合理需要的任何轉讓或其他文件,應Senti的要求並以雙方書面商定的合理費率支付費用。
12.1.3.獲得Senti的許可證。Senti特此授予提供商及其附屬公司在Senti IP和Senti發明部分下的非獨家、全額支付、不可轉讓(第17.7節(轉讓)中規定的除外)許可(有權僅向允許的分包商再許可),在每種情況下,該許可都是履行服務所必需的,僅用於在有效期內根據本協議的條款執行服務。
12.1.4.要求《公約》不起訴。SENTI在此同意不對提供商或其分包商提起任何索賠、要求、訴訟或其他程序,只要基於任何
聲稱提供商(或其分包商)使用Senti IP和Senti發明,在每種情況下,[***]。如在本第12.1.4節(不起訴的約定)中使用的,“允許的服務”是指任何服務[***]在該等服務是(I)的範圍內[***],或(Ii)[***]儘管在本第12.1.4節(不起訴的契約)中有前述規定,上述不起訴的契約僅適用於[***].
12.2.供應商知識產權。
12.2.1.提供服務提供商IP。在雙方之間,截至生效日期由提供商或其任何關聯公司擁有或控制的知識產權的所有權利、所有權和權益,或在有效期內由提供商或其關聯公司或代表提供商或其關聯公司獨立創建或獲取的知識產權的所有權利、所有權和權益(“提供商IP”)將僅屬於提供商,除第12.2.3節(提供商提供的許可)所述外,不向Senti轉讓或授予其中的任何權利或利益。為清楚起見,根據本協議或雙方之間的任何其他協議,任何由Senti授權給提供商的知識產權將被視為Senti IP,而不是提供商IP。
12.2.2.鼓勵供應商發明。對於僅由提供商或其關聯公司或其代表在執行本協議項下的活動時發現、首次構思、製造、開發或產生的任何和所有發明,提供商應擁有其所有權利、所有權和利益,並且(A)[***];及(B)[***](統稱為“提供商發明”)。
12.2.3.從提供商那裏獲得許可證。根據提供商和第三方(但不包括提供商的任何分包商)與相關許可內技術相關的協議,提供商特此向Senti授予非獨家、全額支付、免版税、全球範圍內、不可轉讓(第17.7節(轉讓)中規定的除外)、不可撤銷的永久許可,並有權在提供商發明、提供商IP和分包商IP併入任何產品、可交付成果或製造過程下,通過多個層次授予再許可,僅用於開發、製造、製造、使用、銷售、出售、已銷售、進口或以其他方式開發產品和其他可交付成果。為免生疑問,該許可證的授予應[***]
12.3.允許向森泰轉讓技術。
12.3.1.您可以在任何時間、時間、期間或範圍內工作。[***](I)之後[***]、(Ii)[***],或(Iii)[***]SENTI有權在向服務提供方提出書面請求時,[***],向Senti或其指定的當時的製造工藝轉讓相關產品的製造技術,包括分析方法和其他質量控制測試[***]根據本第12.4節(向Senti轉讓技術),哪個提供商(或其附屬公司或分包商)履行了本協議項下的服務(“製造技術轉讓”)。提供商可以從任何傳輸的文件中編輯與設施或其他客户相關的任何機密信息。
12.3.2.對於森蒂要求的任何製造技術轉讓,雙方將[***]簽訂雙方同意的技術轉讓計劃,由供應商向Senti或Senti指定的第三方合同製造組織提供製造信息,[***]。在執行此類計劃後,締約方將根據此類計劃開展技術轉讓活動。提供商將轉接[***]SENTI將負責提供商在進行此類技術轉讓活動中發生的所有其他合理費用,但如果此類技術轉讓發生在(I)之後,則除外。[***]、(Ii)[***]或(Iii)[***]),Senti將只負責提供商為執行[***],提供商將不對Senti或Senti的第三方指定人產生的費用負責。
12.4.保護第三方知識產權。除非相關SOW中另有約定,或Senti在批准產品規格或製造流程時達成的書面協議,未經Senti事先書面同意,提供商不得在知情的情況下將第三方的任何知識產權納入任何製造流程、交付內容或產品中,Senti可自行決定是否同意。
13.拒絕任何陳述、保證和契諾。
13.1.協議包括相互陳述和保證。每一方聲明並向另一方保證:(A)根據其成立或成立地的法律,該締約方是正式組織、有效存在和信譽良好的;(B)該締約方已採取一切必要行動授權其簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務;(C)本協議將構成該方的法律、有效和具有約束力的義務;以及(D)本協議的執行或履行本協議項下的義務均不會與本協議的履行相沖突,並導致違約,或根據該締約方的組織文件的任何規定,或根據任何法律、任何政府實體的授權或批准,或其作為締約方或受其約束的任何協議的任何規定,構成違約。
13.2.包括提供方陳述、保證和契諾。提供商特此向Senti聲明,擔保和契諾(如適用):
13.2.1.確保服務將由受過適當培訓和合格並符合適用法律的個人以勤奮和專業的方式提供;
13.2.2.根據本協議交付的每一批產品(不包括所有工程批次)將按照相關的主批次記錄進行生產,並按照所有適用法律(包括GxP)和第9.2節的規定在提供商交付時符合適用的產品規格,但對本13.2.2節的任何違反應按照第5.4節(供應故障)、第10.4節(批次故障)、第10.5節(產品不合格)和第10.6節(補救措施)來解決。在不損害第14.1.1條的情況下,不得根據本協議或任何相關的SOW產生單獨的索賠;
13.2.3.每批產品的所有權應在第10.13節(交付;損失風險;所有權)規定的時間移交給Senti,沒有任何產權負擔;
13.2.4.提供商的業務已經進行,並應符合適用的財務記錄保存和報告要求,這些要求包括1970年修訂的《美國貨幣和外國交易報告法》、1986年修訂的《美國洗錢控制法》、修訂的2020年《反洗錢法》以及提供商開展業務或擁有資產的其他司法管轄區的所有與洗錢相關的法律,以及由任何政府實體(統稱為洗錢法律)發佈、管理或執行的任何相關或類似法律,提供商將立即通知Senti任何違規行為。涉及提供人的任何政府實體沒有任何關於洗錢法的訴訟待決,據提供人所知,也沒有受到威脅;
13.2.5.供應商:提供商或提供商的任何附屬公司或其各自的任何董事、高級管理人員或員工均不受美國財政部外國資產控制辦公室實施的任何制裁(“美國經濟制裁”),提供商及其代表不會也不會做出任何
向受美國經濟制裁的任何個人和國家,包括其中定義的任何“特別指定國民和受阻人士”,銷售或從事商業活動,或為這些個人和國家的利益,或為這些個人和國家的利益,而不使用根據本協議應支付的任何款項;以及
13.2.6.聲明不會僱用或使用《美國法典》第21篇第335a節規定或授權禁止的任何個人或實體的服務,如果其任何員工或正在或曾經參與履行服務或正在或曾經從事產品製造的任何個人或實體根據第21篇美國法典第335a條的規定或授權被禁止提供服務,它將立即書面通知Senti。
13.3.我們沒有任何免責聲明。除本協議中所述的明示保證外,提供商不作任何明示或默示的保證,包括但不限於適銷性、特定用途的適用性和不侵權的保證。
13.4.支持Senti的陳述、保證和契諾。SENTI特此聲明,如果適用,向提供商提供以下擔保和契約:
13.4.1.對於每個項目,Senti有權(或將有權)為了提供商根據本協議和適用的工作説明書履行服務的目的,向提供商提供或允許提供商使用Senti提供的(提供商製造的Senti用品除外)Senti機密信息和該工作説明書規定將由Senti提供或提供給提供商的其他信息,以及根據6.1.8和12.1.3節(來自Senti的許可)許可的任何知識產權。用於根據本協議和適用的工作説明書執行適用的服務;
13.4.2.保證在Senti向提供商交付時,Senti供應(不包括提供商提供的Senti供應)符合規格,並有資格根據適用的GMP和適用的法律用於生產,在適用的SOW中如此規定的範圍內;
13.4.3.截至生效日期,沒有實際或待決的,Senti也沒有收到任何書面通信,指控或威脅任何政府實體的任何不利行動、訴訟、索賠或正式調查,或和解或判決,涉及產品或Senti產品,由或針對Senti或其在政府實體中或之前的任何附屬公司,或涉及任何產品或Senti產品的使用或管理的產品責任;
13.4.4.截至生效日期,沒有針對Senti或其任何附屬公司的訴訟懸而未決,指控制造、使用、銷售、出售或進口產品侵犯、挪用或違反任何第三方的知識產權,並且Senti尚未收到任何指控此類侵權、挪用或違規的書面通知;
13.4.5.如果Senti的業務已經進行,並應遵守洗錢法適用的財務記錄保存和報告要求,Senti將立即通知提供商任何違規或潛在違規行為。涉及Senti的任何政府實體沒有關於洗錢法的訴訟待決,據Senti所知,也沒有受到威脅;
13.4.6.聲明:Senti或Senti的任何附屬公司或其各自的任何董事、高級職員或員工均不受美國任何經濟制裁的約束,並且不會也不會向任何受美國經濟制裁的個人和國家,包括其中定義的任何“特別指定國民和受阻人士”進行任何銷售或從事任何為其利益或為其利益而進行的商業活動,也不會使用根據擬議協議/關係應支付的任何款項為其活動提供資金。
13.5.我們沒有任何免責聲明。除本協議所述的明示保證外,SENTI不作任何明示或默示的保證,包括但不限於適銷性、特定用途的適用性和不侵權的保證。
14.要求賠償;保險。
14.1.要求賠償。
14.1.1.要求供應商賠償。服務提供方將賠償Senti、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代表、代理人、繼任者和受讓人(統稱“Senti受賠人”),使其免受下列任何和所有損失、損害賠償、責任、費用、判決、税收、裁決、費用和成本,包括合理的律師費(“損失”),並使其不受以下情況的影響:(A)任何第三方(“第三方索賠”)的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟可能導致的合理律師費(“損失”);本協議規定的保證或義務,(B)任何提供商受賠人的任何疏忽或故意不當行為,或(C)提供商根據本協議或根據本協議授予Senti的許可使用任何提供商IP或提供商發明,侵犯、挪用或侵犯任何第三方知識產權的任何索賠;在每種情況下((A)-(C)),除非此類損失是由於以下原因引起或導致的:(I)任何Senti受賠人的疏忽或故意行為不當,(Ii)Senti違反本協議,或(Iii)與產品或服務有關的任何問題(A)[***],或(B)[***]
14.1.2.要求賠償Senti。Senti將賠償提供商、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代表、代理人、繼任者和受讓人(統稱為“提供商受賠方”),使其免受因下列任何第三方索賠而可能遭受的任何和所有損失:(A)違反Senti的陳述、保證或本協議規定的義務,(B)提供商使用本協議明確授權的Senti IP的任何索賠,或按照Senti轉讓的製造工藝或Senti規定的製造工藝生產產品[***](C)由Senti或代表Senti開發、製造、生產、包裝、搬運、運輸、銷售、營銷、促銷、分銷、使用或處置提供商在本協議項下提供的產品,包括產品責任或嚴格責任,或(D)任何Senti受賠方的任何疏忽或故意不當行為;在每種情況下((A)-(D)),除非上述任何事項是由於(I)任何提供商受賠方的疏忽或故意不當行為或(Ii)提供商違反本協議而引起或導致的。
14.1.3.完善賠償程序。本協議中的所有賠償義務均以尋求賠償的一方(A)迅速通知
賠償方要求賠償的第三方索賠;但未在合理時間內發出通知並不解除賠償方的任何賠償義務,除非賠償方因此而受到損害,(B)如果賠償方提出要求,允許賠償方進行和控制對該第三方索賠的辯護和任何相關的和解談判,費用由賠償方承擔;但條件是:(I)任何被補償方有權自費聘請自己的律師,(Ii)如果未經被補償方事先書面同意,此類第三方索賠將不會由被補償方解決,前提是此類和解對被補償方施加了除慣常的相互免除條款以外的任何義務,(C)與補償方合作,為此類第三方索賠和任何相關的和解談判辯護,並支付賠償方的請求和費用,以及(D)未經補償方事先書面同意,不得妥協或和解此類第三方索賠。
14.2.中國人壽保險。
14.2.1.保險供應商保險公司。提供商應自費在整個期限內並在不少於[***]在本協議終止或期滿後,保險金額與其活動和本協議規定的義務相適應,其中將包括:(A)具有最低責任限額的綜合一般責任保險(包括人身傷害和財產損失)[***]每一次事件和[***](B)法律規定的工傷保險,每個保險公司都有一家信譽良好的保險公司,在上午最佳時評級為A-或更高。提供商將向Senti提供一份保險證書,證明存在本條款所要求的保險[***]在收到Senti提出的任何書面請求後。供應商將至少向Senti提供書面通知[***]在此類保險取消、不續保或發生重大變化之前。
14.2.2.收購森蒂保險。SENTI將自費獲得並在整個期限內不少於[***]在本協議終止或到期後,保險金額適用於其業務以及根據本協議將開發和製造的活動、義務和產品類型,其中將包括:(A)具有最低保單責任限額的綜合一般責任保險[***]每一次事件和[***]年度合計,(B)在產品或Senti產品的任何臨牀試驗開始前,產品責任保險至少[***]和(C)法律規定的工人補償,保險公司在上午最佳時評級為A-或更高。供應商將在此類保單上獲得額外的保險。SENTI將向提供商提供一份保險證書,以證明本條款所要求的保險存在和額外的保險背書(S)[***]在服務提供者收到任何請求之後。SENTI將至少向提供商提供書面通知[***]在此類保險取消、不續保或發生重大變化之前。
14.2.3.增加保險的效力。根據本協議的規定,任何一方必須維護的保險單不會限制或限制或增加任何一方在本協議項下的責任。
15.決定其任期和終止。
15.1.下一個任期。本協議自生效之日起生效,有效期至[***](“術語”);但如果工作説明書在期限結束時仍在進行,則本協議僅對當時生效的該工作説明書有效,直至完成服務和雙方在該工作説明書項下的其他義務,或根據第15.2條(終止)終止該工作説明書。
15.2.要求終止合同。
15.2.1.無正當理由。本協議(包括本協議項下的所有工作説明書)或相關的工作説明書可由任何一方在書面通知另一方後立即終止,如果該另一方或其附屬公司(視情況而定)違反了本協議的任何付款義務或以其他方式實質性違反了本協議,或該工作説明書未在[***]在收到非違約方關於此類重大違約的書面通知後。
15.2.2.申請破產/破產。本協議(包括所有工作説明書)可由一方在向另一方發出書面通知後立即終止:(A)在指定接管人或託管人接管該另一方的任何或全部資產時;(B)在該另一方為債權人的利益進行轉讓時;(C)如果對該另一方全部或部分資產的扣押、執行或其他司法扣押沒有在以下情況下解除[***]或(D)如果該當事方根據《美國法典》第11條或任何其他類似法律自願或非自願地成為債務人,而在非自願程序的情況下,該程序不在[***]提交申請的日期。
15.2.3.技術問題專家。如果發生不可預見的技術因素,且任何一方合理地認為提供商將因該不可預見的技術因素而無法完成一個或多個工作説明書下的服務,則該締約方應將該不可預見的技術因素通知JPT。JPT應本着誠意迅速討論不可預見的技術因素,以達成雙方商定的解決方案。如果JPT無法達成共識,JPT應將不可預見的技術因素上報JSC。如果司法人員敍用委員會不能在[***]在該事項提交聯委會解決後,雙方應將不可預見的技術因素上報給執行幹事。如果執行幹事不能就以下方面的意外技術因素達成解決辦法[***],受此影響的工作聲明(S)可由任何一方在書面通知另一方後立即終止。“不可預見的技術因素”是指技術或科學事件或情況(非由違反本協議的提供商引起),該事件或情況對提供商在一份或多份工作説明書下的服務表現產生重大不利影響,或可能產生重大不利影響。
15.2.4.有可能陷入僵局。任何一方均可根據第5.7.5節(僵局)終止工作説明書。
15.2.5.我們需要為災難性的失敗負責。如果服務提供方不可行或不可能在連續時間內執行任何範圍內的活動[***],以及[***],則任何一方可在書面通知另一方後立即終止本協定。提供商應[***],以及[***]在[***]在根據本15.2.5節(終止;用於災難性故障)終止本協議之後。
15.2.6.允許相互終止。本協議和/或任何或所有工作説明書可由雙方共同書面協議終止。
15.2.7.請求延期審議。如果服務提供方未能在第(X)項中較後發生的日期向Senti支付任何延期對價(根據框架協議的定義),則此類付款將到期並應支付[***]和(Y)[***]SENTI有權但無義務終止(I)本協議或(Ii)[***]及第2.4條[***]和本協議的2.6(控制權變更)。
15.3.終止的效果不佳。如果本協議或任何工作説明書到期或終止:
15.3.1.開展收尾活動。提供商應立即停止並避免執行任何適用的工作説明書(S)中描述的任何附加服務(包括產品的製造和供應),除非雙方另有書面約定,並且僅執行與結束適用的工作説明書(S)相關的必要或建議的服務和活動。提供商將利用商業上合理的努力來減少因此而產生的現成成本。
15.3.2.合同終止時不再付款。在第7.1節(積分)和第7.2節(預付款)的約束下,提供商應就以下事項向SENTI開具發票:(A)根據本協議或適用的工作説明書的條款和條件執行的服務,直至終止之日,對於所有完成的服務和部分完成的服務,應按比例向Senti開具一筆款項,並考慮到部分完成的服務的服務費(善意確定為[***](B)提供商根據本協議或適用的工作説明書代表Senti發生的任何不可取消的現成成本,該提供商無法使用商業上合理的努力將其分配給另一客户的現有工作,以及(C)根據本協議條款應向提供商支付的結清活動的任何合理成本或其他金額。應向提供商支付的所有此類無爭議金額均應在[***]Senti收到此類發票。與該金額有關的任何爭議應按照第7.6節(付款和付款條件)中規定的方式解決。為了清楚起見,除非終止是[***].
15.3.3.取消取消手續費。如果本協議或任何工作説明書由服務提供方根據第15.2.1節(終止;出於原因)終止,則除了根據第15.3.2節(終止時付款)應支付的金額外,SENTI還將負責取消費用(如果適用),但取消費用不包括在第15.3.2節(終止時付款)下應支付的金額。為清楚起見,如果本協議或任何工作説明書由Senti根據第15.2.1節(終止;原因)或第15.2.2條(終止;因破產/破產)終止,則Senti不應支付取消費用。
15.3.4.解決產品的處置問題。如果Senti已全額支付與特定產品有關的所有未支付的服務發票,則除非適用法律禁止,否則提供商將在[***]在本協議或適用的工作説明書到期或終止之日後,向Senti提供以前未交付的該產品的所有庫存。
15.3.5.等待Senti供應的退貨。提供商將在[***]在本協議或適用的工作説明書到期或終止後,應Senti的要求和費用,向Senti提供提貨或銷燬所有Senti供應和提供商提供的材料。
15.3.6.消費者不承擔任何責任。任何一方根據本協議的條款終止本協議,將不對另一方因此而遭受的任何損失承擔責任。
15.3.7.要求返還機密信息。雙方應遵守第16.5條(信息返還)。
15.3.8.繼續保持穩定。除非提供商根據第15.2.1節(終止;出於原因)終止本協議和/或相關SOW(在此情況下,應適用以下第(B)款),否則在Senti的選擇下,提供商將(A)繼續根據SOW執行任何持續的穩定性測試(如果此類SOW、本協議和質量協議的條款僅在雙方之間就此類服務繼續有效)或(B)將穩定性樣品運送給Senti(或其指定人),費用由Senti承擔。
15.4.為生存而戰。在本協議到期或因任何原因終止時,雙方在本協議項下的權利和義務將終止;前提是,該到期或終止不會免除任何一方在本協議到期或終止生效日期之前已經產生的任何責任,也不免除根據本協議的規定在該到期或終止後仍然有效的任何責任、義務或協議。[***].
16.不需要保密。
16.1.擴大保密信息的範圍。根據第16.4節(保密信息的所有權),“保密信息”是指任何和所有信息(A)由一方(“披露方”)或其代表披露給另一方(“接受方”)或其在本協議項下的任何代表,或(B)在履行服務時創建;在每一種情況下,(I)無論是有形的還是無形的,(Ii)無論是書面的、電子的、口頭的、視覺的(例如,通過實地考察獲得的)或任何其他形式或媒介,以及(Iii)是否標有諸如“機密”或“專有”之類的圖例。為免生疑問,“保密信息”一詞應解釋為“披露方的保密信息”。
16.1.1.增加包容性。機密信息包括(A)在Senti作為披露方的情況下,專用於一個或多個產品和Senti發明的所有信息;(B)在提供商作為披露方的情況下,所有提供商的發明和提供商知識產權;(C)披露方的計劃和定價、產品成本、財務、營銷計劃、商業機會、研發活動、技術和科學信息、數據、規範、公式、模型、流程、商業戰略、客户和供應商信息,以及非公開知識產權(例如,專有技術和商業祕密),(D)本協議的存在和條款(雙方均被視為本協議的接受方),以及(E)在不損害上述(A)和(B)條款的情況下,由接收方或其任何代表為接收方或其任何代表準備的或為接收方或其任何代表準備的其他機密信息的任何副本、摘要和其他分析。
16.1.2.不排除任何例外。機密信息不包括接收方可以通過合格證據證明的信息:
(A)接收方或其任何代表在沒有違反本第16條(保密)的情況下,通過公開使用、發佈或眾所周知的方式,使其成為或此後成為公有領域的一部分;
(B)在本協議項下披露時,信息已由接收方或其任何關聯公司擁有,不受現有保密義務的約束;但對於在履行被視為Senti保密信息的服務中創建的項目,第16.1.2(B)節規定的例外不適用於作為被視為接收方的提供商;
(C)接收方或其任何關聯公司從合法擁有這些信息的第三方收到信息,沒有對披露或使用的限制,也沒有違反對披露方承擔的任何保密義務;或
(D)信息是接收方或其任何代表在本協議項下的活動範圍之外獨立發現或開發的,不涉及或依賴任何機密信息。
為免生疑問,如果機密信息只是在公共領域或由個人擁有的更一般信息中包含或包含,則機密信息不應被視為處於公共領域或由該人事先擁有。任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。
16.2.禁止保密和不使用。接收方將在任期內和一段時期內[***]此後,除本第16條明確允許的情況外,保密且不得直接或間接將任何機密信息用於履行其義務或行使其權利或本協議明確允許的目的以外的任何目的,或發佈或以其他方式向任何第三方披露或提供任何機密信息(保密);但對於根據法律屬於商業祕密並由披露方確定為商業祕密的保密信息,此類義務應持續到此類機密信息不再是商業祕密。 此外,接收方應(a)以與保護其自身類似性質的機密信息相同的謹慎程度保護機密信息,但不低於合理的謹慎程度,(b)遵守與機密信息相關的所有法律,包括有關數據隱私和將信息出口到境外的法律,(c)不得刪除或掩蓋任何保密信息上的任何版權或商標通知、專有圖例、保密性説明或其他限制性註釋,以及(d)及時通知披露方任何違反本協議的實際或疑似披露、使用或丟失保密信息的情況,包括對所涉情況、人員和實體的描述、為減輕所造成的損害而採取的措施以及為防止任何此類進一步披露、使用或損失而採取的措施。本第16.2條(保密和不使用)不適用於提供商根據許可協議或框架協議的條款收到的任何保密信息。
16.3. 允許的披露。 接收方可以披露保密信息如下:
16.3.1. 其代表和專業顧問(包括會計師和律師),他們(a)受保密和不使用的書面義務(或專業或道德義務)的約束,其嚴格程度不低於第16條(保密)所載的條款,但就第三方而言,
對於分包商和專業顧問,保密期限的期限可以短於本協議規定的期限,前提是此類較短期限符合行業標準,(b)在接收方履行其義務或行使其在本協議項下的權利時確實需要了解該等保密信息,且(c)已被告知接收方在本第16條項下的義務(保密);前提是,接收方應對其任何代表或專業顧問(或如果該等代表或專業顧問是本協議一方,則構成違約的任何行為或不行為)導致的違反本第16條(保密)的行為負責;
16.3.2. 僅就本協議的存在和條款而言,向其當前或潛在的善意投資者、承銷商、貸款人、保險人、經紀人、合作伙伴,被許可人或收購人及其法律顧問和其他專業顧問,作為其盡職調查的一部分,他們(a)被告知此類信息的機密性質,並且(b)受書面義務的約束(或專業或道德義務)保密和不使用至少與本第16條(保密)條款一樣的保密信息(除非根據此類披露的習慣,使用期限較短);
16.3.3. 如果Senti作為接收方,為獲得和維護監管批准以及遵守Senti或其關聯公司作為任何監管備案的申辦者或由Senti或代表Senti開展的任何臨牀試驗的法律義務,向監管機構披露合理必要的信息,以及與Senti行使其在本協議項下的權利或開發產品或Senti產品有關的第三方,前提是此類第三方受保密和不使用的書面義務約束,其嚴格程度不低於本第16條(保密)中的條款,並且 [***]及
16.3.4. 直接響應具有管轄權的法院或其他具有管轄權的政府實體的有效命令,並在法律或上市標準、協議要求的範圍內,美國證券交易委員會或美國以外國家的類似監管機構的規則或條例,或接收方的任何證券在其上交易的任何證券交易所或上市實體的規則或條例,其任何關聯公司均已列出;前提是,接收方將(a)首先在法律允許的範圍內,向披露方發出有關該等命令或要求以及任何相應時間限制的書面通知,(b)在披露方的要求和費用下,合理配合披露方對該等命令或要求提出異議或尋求法律保護,包括通過保護令,以及(c)僅限於披露此類命令、標準、規則或協議合理要求披露的信息。
16.3.5. 儘管有第16.3條(允許的披露)的規定,允許或要求披露的機密信息仍應遵守第16.2條(保密和不使用)的保密和不使用規定。
16.4. 保密信息的所有權。 除非本協議另有明確規定,否則本協議中的任何內容均不得解釋為通過許可或其他方式授予或授予披露方披露給接收方的任何機密信息中的任何權利。 所有披露的機密信息將仍然是披露方的財產。 儘管有上述規定,在履行服務過程中產生的保密信息應遵守第12條(知識產權)的所有權分配規定,根據該條被視為知識產權所有人的一方也應
根據本第16條(保密),視為披露方。 因此,任何製造工藝、主批記錄和可驗證信息(但不包括任何供應商操作文件、供應商知識產權或供應商發明)均應視為Senti的機密信息。
16.5. 返回信息。 本協議或任何工作説明書到期或終止後,或經披露方提前書面要求,接收方應立即停止使用另一方的所有適用保密信息(除非它有一個生存的使用權),並立即按照披露方的指示,將其返還給披露方或銷燬(並證明已銷燬),包括副本、摘要和其他分析的所有部分。 儘管有上述規定,(a)接收方可在其法律顧問的文件中保留一份該等保密信息的副本,唯一目的是確保遵守該方在本協議項下的義務,(b)接收方可保留一份該等保密信息的副本,以行使本協議項下的任何權利,該等權利在本協議期滿或終止後仍然有效,或出於合規或保險的需要(c)接收方不被要求歸還或銷燬任何機密信息,如果這樣做會違反(或導致違反)任何法律,(d)接收方不得被要求刪除其董事會的任何會議記錄或書面同意(或同等管理機構),及(e)在接收方的標準計算機備份或存檔程序創建機密信息副本的情況下,接收方可在其通常將備份計算機記錄存檔的期間內保留該等副本,只要該等副本不容易獲得且不用於災難恢復以外的任何目的。 根據上述規定保留的任何機密信息應繼續受第16條(保密)的約束,直至根據第16.1.2條(除外事項)被銷燬或不再被視為機密信息。
16.6. 禁令救濟。 雙方承認並同意,由於保密信息的獨特性,接收方違反本第16條(保密)可能會對披露方造成無法彌補的損害,而金錢賠償不足以彌補該損害。 因此,披露方有權就接收方可能或實際違反本第16條(保密)項下的任何義務尋求禁令救濟或其他補救措施,雙方放棄要求在任何此類救濟申請中提供任何保證金作為擔保。
16.7. 公開披露。 儘管本協議有任何相反規定,各方特此與另一方達成一致,任何時候均不得就本協議的簽署或履行發佈新聞稿或類似公告或通信,除非各方事先就此諮詢另一方,且另一方書面同意發佈此類新聞稿或類似公告或通信,通知或通信;但是,根據第16.7節的規定,(公開披露)不得禁止任何此類新聞稿或類似的公告或通信,此類新聞稿或類似的公告或通信必須符合任何法律或該方或其任何關聯公司證券上市的各證券交易所的規則和法規的要求,如有(在這種情況下,該方應立即通知另一方,並應在提交或發佈(視情況而定)之前,盡商業上合理的努力向另一方提供預期披露的副本)。 任何一方發佈或披露任何一方已根據本第16.7條(公開披露)公開披露的任何信息時,均無需徵得另一方的同意,前提是該等信息在披露時仍具有相關性和準確性。
17. 雜項。
17.1.沒有任何後果性損害賠償。即使本協議有任何相反規定,任何一方都不對另一方承擔因本協議引起或與本協議有關的懲罰性、倍增、懲罰性、間接性、後果性或特殊損害賠償,或未來收入、收入或利潤的任何損失,無論該損失是否因違反合同、保修、侵權、嚴格責任或其他原因而產生,即使該方被告知此類損失的可能性或此類損失是可以合理預見的;但本第17.1條(無後果性損害賠償)不得作為對以下責任的限制:(A)任何補償方在第14.2條(賠償)項下的賠償義務,(B)一方的嚴重疏忽或故意不當行為,或(C)一方違反本協議項下的保密和不使用義務。
17.2.沒有規定最高賠償責任。除第17.3款(例外)外,各方根據任何法律理論(無論是合同、侵權或其他),因本協議或任何SOW或其主題而產生或與之有關的全部責任不得超過(A)[***]及(B)[***]上述限制不會限制Senti根據第7條(定價和付款)的付款義務。
17.3.沒有例外情況。本協議中的任何條款都不排除或限制任何一方對以下情況的責任:(I)因疏忽造成的死亡或人身傷害;(Ii)根據第14.1條(賠償)給予的賠償;(Iii)根據適用法律可能不受限制或排除的任何責任;(Iv)嚴重疏忽或故意不當行為;或(V)違反本協議項下的任何保密或非使用義務。
17.4.技術轉讓是在SOW下進行的。即使有任何相反的規定,提供商在任何情況下都不對違反本協議、任何SOW或質量協議的任何行為承擔責任,前提是Senti未遵守其根據任何適用的SOW及時向提供商轉讓技術的義務,且此類未能及時轉讓此類技術的原因不是提供商或其任何人員或分包商的任何行為、疏忽或拖延。
17.5.簽署了整個協議。本協議與《框架協議》、《質量協議》和其他附屬協議一起,構成雙方之間關於其標的的完整協議,並取代雙方以前就其標的達成的所有書面和口頭協議。
17.6.美國憲法修正案;棄權。只有在以下情況下,本協議的任何條款才可被修改或放棄:(A)在修改的情況下,由提供商和Senti雙方的授權代表簽署;(B)在放棄的情況下,由放棄對其生效的一方的授權代表簽署。任何一方對本協議任何條款的放棄或任何違約、失實陳述或違反本協議下的保證或契諾的行為,無論是否故意,均應無效,除非以書面形式作出放棄,並由作出放棄的一方簽署,該放棄也不得被視為延伸至先前或隨後的任何違約、失實陳述或違反本協議下的保證或契諾,或以任何方式影響因任何先前或隨後發生的此類事件而產生的任何權利。任何一方在行使本協議項下的任何權利、權力或特權時不得有任何失敗或拖延
並不妨礙任何其他或進一步行使或行使任何其他權利、權力或特權。
17.7.完成任務。在第2.6節(控制權變更)的約束下,本協議及其所有條款將對本協議雙方及其各自的繼承人和允許受讓人具有約束力,並符合其利益。未經另一方明確書面同意,任何一方均無權全部或部分轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延;但(A)一方可在未經該同意但其後立即發出書面通知的情況下,將本協議項下的權利和義務轉讓或以其他方式轉讓給該另一方所有或實質上所有業務或資產的權益繼承人或收購人;但在這種情況下[***],以及(B)Senti可根據第2.5條([***])。除本協議另有明確規定的範圍外(例如,授予受賠償人的權利),本協議不得授予除當事各方及其各自的繼承人和經允許的受讓人以外的任何人任何權利或救濟。任何違反本第17.7條(轉讓)的轉讓均屬無效。
17.8.認為存在不可抗力。除本協議所要求的付款外,如果中斷、延誤、失敗或違約是由於超出該方合理控制範圍的事件造成的,包括火災、洪水、地震、自然災害、與天氣有關的事件、大流行和其他天災;公用事業的故障;任何政府實體的法規或法律或其他行動或不作為,則任何一方都不對本協議項下的任何中斷、延遲、失敗或過失承擔責任,也不承擔本協議的全部或部分原因造成的損害;戰爭、敵對行動、恐怖活動、叛亂或內亂(每一種都是“不可抗力”)。未履約方在事件的範圍和持續時間內可以免除履行義務;前提是,它必須首先以書面形式通知另一方該事件,並採取商業上合理的努力來減輕該事件的影響和持續時間。如果不良方不能履行其義務,[***]則雙方應本着誠信原則討論和協商本協議或適用工作説明書的任何必要修改。
17.9. 通知。 除第4條(項目管理)關於交換與每個項目狀態相關的常規信息,以及第7.5節(b)就發票而言,本協議項下的所有通知、請求、索賠、要求和其他通信必須採用書面形式,並在以下情況下被視為已正式發出:(a)親自送達時,(b)傳送時,如果通過電子郵件發送(附有成功發送的確認書,並附有根據下文第(c)或(d)款規定的方法之一發送的副本),(c)如果通過掛號信或掛號信發送,(郵資預付,要求回執),(d)發送後的第二天,如果通過隔夜郵件或快遞發送至國內地址,並在第二天送達,則應發送至以下地址:
對於供應商:
GeneFab,LLC
1430港灣公園路
Alameda,CA 94502
收件人:Phillip Lee
電子郵件:[***]
將副本複製到:
莫里森·福斯特律師事務所
地標愛丁堡大廈33樓
皇后大道中15號
香港
收件人:Marcia Ellis
電子郵件:[***]
對於Senti:
森蒂生物科學公司。
地址:上海市浦東新區
加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080
收件人:Tim Lu
電子郵件:[***]
17.10.制定適用法律;解決爭端。
17.10.1.制定適用法律。本協議,包括與本協議的適用、解釋、有效性、解釋和可執行性有關的所有問題,應受特拉華州國內法律管轄並根據其解釋,而不考慮其法律衝突條款。
17.10.2.尋求爭端解決機制。不包括與質量問題有關的爭議,該爭議將受第10.7節(不合格批次或產品符合性爭議)管轄,如果JPT向各方提出一個問題要求解決,或者在任何由本協議或工作説明書引起的、與之相關的或與之相關的任何爭議、爭議、差異或索賠(包括任何關於其存在、有效性或終止、本協議仲裁的範圍或適用性的問題,或任何由本協議或工作説明書引起的或與之有關的非合同義務的爭議(“爭議”),當事人應當本着善意使用下列程序:
17.10.2(A)可能導致局勢升級。執行幹事會議可以是面對面的,也可以是通過電話會議,會議應在[***]在任何一方向另一方發出關於爭議的書面通知後。執行幹事應本着誠意進行談判,並作出合理努力解決爭端。
17.10.2(B):《聯合國爭端解決辦法》。如果執行幹事不能在以下時間內解決爭端[***]在收到爭議通知後,爭議應提交國際爭議解決中心(“ICDR”)按照仲裁時有效的國際仲裁規則進行仲裁併最終解決,這些規則被視為通過引用併入本條款,除非在本條款中作了修改。仲裁的地點或法定地點應為美利堅合眾國紐約。仲裁程序應以英語進行。仲裁庭應由三名仲裁員組成。仲裁庭應將其仲裁費用和費用判給勝訴方,包括仲裁庭確定的合理的律師費和其他法律代表費用、支付給仲裁員的費用以及支付給國際仲裁法院的任何行政費用。對裁決的判決可提交任何對裁決有管轄權或對有關當事各方或其資產有管轄權的法院。雙方同意對仲裁保密。仲裁的存在、仲裁中提供的任何非公開信息以及仲裁中作出的任何提交、命令或裁決(統稱為“仲裁機密信息”)不得向任何非當事人披露,但仲裁庭、國際仲裁裁決委員會、當事各方、其律師、專家、證人、會計師和審計員、潛在的第三方資助人以及進行仲裁所必需的任何其他人除外。儘管有前述規定,一方當事人可以在必要的程度上披露仲裁保密信息,以保護或追求當事人在訴訟程序中的合法權益。
法院或其他機構,或在真正的法律程序中強制執行或質疑裁決。本保密條款在本協議和根據本協議提出的任何仲裁終止後繼續有效。儘管第17.10.1節另有規定,仲裁和本仲裁協議應受《美國法典》第9章(仲裁)管轄。
17.10.2(C)規定了臨時禁令救濟。儘管本協定有任何相反規定,任何一方均可在不放棄本協定項下任何補救措施的情況下,隨時向任何有管轄權的法院尋求任何臨時禁令或臨時救濟,以保護該方的權利或財產。
17.11.我不同意這一解釋。
17.11.1.刪除兩個標題。本協議中的所有標題僅為方便目的,不構成本協議的一部分,不被視為限制或影響本協議任何條款的含義或解釋。
17.11.2.管理人員。本協議中提及的個人包括其繼承人和允許的受讓人。一個性別的詞包括彼此的性別。
17.11.3.修訂《中華人民共和國法律》。除非另有説明,本協議中提及的協議或法律包括經不時修訂、重述、補充或以其他方式修改的協議或法律。
17.11.4.不同的相互參照。除非另有説明,否則在本協議中提及章節、展品、附表、朗誦或序言時,指的是本協議或本協議的章節、展品、附表、朗誦或序言。同樣,在本協議中使用的“本協議”、“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的術語應指整個協議,而不是指本協議的任何特定條款。
17.11.5.他們説了一些話。“包括”一詞意味着“包括但不限於”,而“包括”和“包括”具有相應的含義。除上下文另有要求外,“或”一詞將被解釋為包容意義,通常與“和/或”一詞聯繫在一起。“將”一詞將被解釋為與“將”一詞具有相同的含義和效果(反之亦然)。
17.11.6.不使用單數/複數。在單數中定義或使用的術語在用於複數時具有類似的含義,反之亦然。
17.11.7.起草工作仍在進行中。雙方經驗豐富,有機會就這筆交易諮詢法律顧問,特此放棄任何有關合同解釋對起草人不利的成文法或普通法規則的推定。
17.12.獨立訂約人的責任。雙方是獨立的承包商,而不是僱員、代理人、合夥人或彼此或彼此之間的合資企業。任何一方都不得代表另一方、約束另一方或代表另一方行事。
17.13.缺乏可分割性。本協議的條款應被視為可分割的,任何條款的無效或不可執行不應影響本協議其他條款的有效性或可執行性。如果本協議的任何條款或其他規定,或其對任何人或任何情況的適用,是無效、非法或不可執行的,(A)應以適當和公平的規定取代
為了在有效和可執行的範圍內實現該等無效或不可執行條款的意圖和目的,並且(b)本協議的其餘部分以及該等條款對其他人或情況的適用不應受到該等無效、非法或不可執行性的影響,該等無效、非法或不可執行性也不應影響該等條款的有效性或可執行性,或在任何其他司法管轄區適用。
17.14. 同行 本協議可簽署任何數量的副本,每一份副本應視為同一份協議,並應在每一方簽署副本並交付給另一方後生效,儘管從單獨的計算機或打印機以電子方式傳輸、存儲和打印本協議副本可能導致格式或文件指定發生變化。 通過電子郵件(.pdf附件)交付本協議簽名頁的已簽署副本應與交付本協議的手動簽署副本一樣有效。 電子簽名、傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名將被視為原始簽名。
[簽名頁如下。]
各方均已於生效日期由其正式授權代表簽署本協議,以資證明。
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| GENEFAB,LLC | | | 森蒂生物科學公司。 |
| 按其唯一成員: 瓦萊爾生物公司 | |
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發信人: | /發稿S/唐納德·唐 | | 發信人: | /s/TIM Lu |
姓名: | 唐納德·唐 | | 姓名: | 蒂姆·Lu,醫學博士,博士。 |
標題: | 總裁 | | 標題: | 首席執行官 |
附件A
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附件B
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附件C
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附件D
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附件E
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附件F
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附件G
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