埃德加·菲林

EX-99.5 6 exh_995.htm 附錄 99.5 埃德加·菲林

附錄 99.5

Medicenna Therapeutics公佈了2024財年第二季度財務業績和運營亮點

現金跑道通過多次數據讀取延伸到2025年第一季度

MDNA11 總體上具有良好的耐受性，並繼續顯示出 ABILITY-1 研究第 1 階段令人鼓舞的單藥活性，包括胰腺癌和黑色素瘤癌患者的靶病變分別減少 100% 和 70%

針對複發性膠質母細胞瘤患者的 2b 期 bizaxofusp (MDNA55) 研究的四年隨訪生存結果，該研究於 2023 年 11 月 17 日入選於 2023 年 SNO

多倫多和休斯頓，2023 年 11 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Medicenna Therapeutics Corp.（“Medicenna” 或 “公司”）（多倫多證券交易所：MDNA；場外交易代碼：MDNAF）是一家專注於設計和開發用於創造革命性免疫療法的新型進化超激素的臨牀階段公司，今天公佈了截至9月的2024財年第二季度的財務業績和企業亮點 2023 年 30 日。

Medicenna總裁兼首席執行官Fahar Merchant博士表示：“我們很高興我們的現金跑道現在通過2024年中期的多次數據讀取延伸到2025年第一季度，這為我們的項目實現更多里程碑提供了潛在的機會。”“在 SITC 2023 上，我們分享了 MDNA11 的正面臨牀數據讀數。來自 ABILITY-1 研究的 1 期劑量遞增數據表明，MDNA11 通常具有良好的耐受性，可產生持久的單藥活性，包括深度持續的反應，胰腺癌患者的靶病變減少 100%，黑色素瘤癌患者的靶病變減少 70%。本週在SNO 2023上，我們將報告針對複發性膠質母細胞瘤患者的2b期bizaxofusp研究的4年隨訪生存數據，膠質母細胞瘤是一種致命性腦癌。”

“該時期的另一項關鍵成就是 ABILITY-1 研究的 2 期劑量擴大單一療法組的第一位患者給藥。此外，我們預計將在今年年底之前開始 ABILITY-1 研究的組合部分，將 MDNA11 與pembrolizumab（Keytruda®）進行評估。我們期待在2024年上半年報告來自單一療法和組合組的初始2期劑量擴展數據，” Merchant博士總結道。

管道亮點

MDNA11

在 SITC 2023 上報告了更新的第 1 階段 MDNA11 劑量增長數據。2023 年 11 月初，Medicenna 報告稱，ABILITY-1 研究的劑量增加和評估部分對接受 MDNA11 劑量≥60 µg/kg（N = 15）且此前免疫檢查點抑制劑療法失敗的晚期癌症患者具有令人鼓舞的單藥活性。結果包括持續的部分反應，胰腺癌和黑色素瘤患者的靶病變分別減少了100％和70％，此外還有3名黑色素瘤患者的持續穩定疾病（>20至80周）。
為第二期單一療法組的首位患者給藥。2023 年 10 月，Medicenna 為評估晚期黑色素瘤、非黑色素瘤皮膚癌或微衞星不穩定性 (MSI) 高度修復或失配修復 (MMR) 缺陷癌患者的 MDNA11 的 1/2 期單一療法劑量擴大部分的第一位患者給藥。預計將有多達 40 名患者入組並靜脈注射 MDNA11 (90 µg/kg) [四]Q2W)。該公司預計將在2024年上半年報告單一療法部門的初步數據。

Bizaxofusp (MDNA55)

提供來自 2b 期 bizaxofusp 研究的 4 年隨訪總存活率數據。將於2023年11月15日至19日在加拿大温哥華舉行的神經腫瘤學會（SNO）2023年年會上，將發表海報展示和口頭摘要，重點介紹針對複發性膠質母細胞瘤（rgBM）患者的bizaxofusp（前身為 MDNA55）的2b期臨牀試驗的長期隨訪情況，這是該公司同類首創 IL-4R 靶向療法。
探索合作夥伴關係，為關鍵研究提供資金。繼該期刊2023年6月號印刷版發表2b期臨牀結果之後 神經腫瘤學，bizaxofusp顯示，與治療標準相比，rgBM患者的存活率翻了一番，Medicenna已開始全面努力探索3期註冊試驗的合作機會。

其他管道計劃

在 SITC 2023 上公佈了 MDNA113 的臨牀前數據。Medicenna 提供了 MDNA113 的臨牀前數據，這是一種同類首創 IL-13R2 靶向療法，可向腫瘤微環境提供掩蔽的雙特異性 IL-2 抗 PD1 Superkine。這些數據證明瞭該公司新型T-MASK（靶向金屬蛋白酶活化SuperKine）平臺技術的概念驗證。數據顯示，IL-2R 激動作用降低，PD1/PDL-1 阻滯不變，全身淋巴細胞擴張減少，這為全身活動抑制提供了證據。此外，臨牀前數據顯示，腫瘤相關金屬蛋白酶切解 MDNA113 可恢復 IL-2R 信號，在腫瘤模型中，MDNA113 與非掩膜 MDNA223（一種雙特異性抗PD1-IL-2 superkine）一樣有效。
在 AACR 的 “癌症研究：腫瘤免疫學和免疫療法” 特別會議上公佈了 MDNA223 的臨牀前數據。Medicenna 提供了有關 MDNA223 的新臨牀前數據，該抗體融合了 MDNA11 與抗 PD1 抗體，旨在通過同時促進同一效應免疫細胞上的 IL-2R 通路刺激和 PD1 檢查點阻斷來最大限度地提高抗腫瘤反應。這些數據支持了Medicenna以超級基因為重點的平臺有可能為難以治療的 “感冒” 腫瘤創造新療法。
加強知識產權組合。Medicenna獲得了在腫瘤學中使用白介素-2 Superkine融合蛋白的美國專利。該專利加強了公司圍繞其BisKit（用於免疫療法的雙功能SuperKine）平臺的知識產權。

企業和財務亮點

管理層變動。新領導團隊的重要任命包括擔任首席醫學官的漢弗萊·加德納醫學博士和擔任發展諮詢委員會主席的阿拉什·亞瓦里醫學博士、博士。
從納斯達克資本市場退市。Medicenna的普通股於2023年11月2日在納斯達克停止交易。該公司預計，這一決定將節省大量資金。該公司已申請在場外交易市場上交易其普通股。Medicenna的普通股繼續在多倫多證券交易所（TSX）上市。

即將到來的預期里程碑

在將於2023年11月15日至19日舉行的SNO會議上報告針對rgBM患者的2b期bizaxofusp研究的4年隨訪存活數據
開始評估 MDNA11 與 pembrolizumab (KEYTRUDA®) e 的 ABILITY 研究組合組。
ABILITY研究的 MDNA11 2期單一療法組的臨牀更新預計將於2024年上半年發佈。
ABILITY研究的 MDNA11 加pembrolizumab 2期組合組的臨牀更新預計將於2024年上半年發佈。

財務業績

截至2023年9月30日，現金及現金等價物為2570萬美元，而2023年6月30日為2960萬美元。

截至2023年9月30日的季度淨虧損為370萬美元，合每股虧損0.05美元，而截至2022年9月30日的季度淨虧損為90萬美元，合每股虧損0.01美元。截至2023年9月30日的季度與截至2022年9月30日的季度相比，淨虧損有所增加，這主要是由於與 MDNA11 ABILITY-1 研究相關的臨牀成本相關的研發支出增加，以及許可和專利律師費的增加。

截至2023年9月30日的季度中，研發費用為310萬美元，而截至2022年9月30日的季度中，研發費用為240萬美元。截至2023年9月30日的季度中，研發費用增加的主要原因是本季度與時間和知識產權活動相關的許可和專利法律費用增加，本年度與 MDNA11 ABILITY 研究相關的臨牀成本增加，以及支持 MDNA11 ABILITY-1 研究的員工人數增加導致的薪資和福利增加。

截至2023年9月30日的季度中，一般和管理費用為230萬美元，而截至2022年9月30日的季度為240萬美元。併購支出的減少主要歸因於上市公司支出以及員工人數增加導致的薪資和福利的增加，但僅在截至2022年9月30日的六個月期間，與權證衍生品相關的一次性交易成本部分抵消。

關於 Medicenna Therapeu

Medicenna 是一家臨牀階段的免疫療法公司，專注於開發新型、高選擇性的 IL-2、IL-4 和 IL-13 Superkines 版本以及同類首款具有同類能力的超級激素。Medicenna 的長效 IL-2 Superkine MDNA11 是下一代 IL-2，對 CD122（IL-2 受體 β）具有優異的親和力，不結合 CD25（IL-2 受體 α），因此優先刺激殺癌效應 T 細胞和 NK 細胞。Medicenna的IL-4 Empowered Superkine bizaxofusp（前身為 MDNA55）已在5項臨牀試驗中進行了研究，共涉及130多名患者，其中包括一項針對複發性GBM的2b期試驗，複發性GBM是最常見和致命的腦癌。Bizaxofusp已分別獲得美國食品藥品管理局和美國食品藥品管理局/歐洲藥品管理局頒發的FastTrack和孤兒藥資格。Medicenna的早期BisKits計劃（雙功能SuperKine免疫療法）旨在增強Superkines治療免疫學 “感冒” 腫瘤的能力。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.medicenna.com/。

前瞻性陳述

本新聞稿包含與公司未來運營相關的適用證券法所指的前瞻性陳述、計劃和預測以及其他非歷史事實的陳述，包括但不限於關於公司現金跑道、臨牀開發活動、潛力、安全概況和即將到來的里程碑和數據報告的陳述，包括與 MDNA11、MDNA113、MDNA223、Superkine 平臺，特別是 MDNA55、合作機會、專利保護和與之相關的成本節約的陳述納斯達克退市。前瞻性陳述通常以 “將”、“可能”、“應該”、“預期”、“期望”、“相信”、“尋求”、“可能” 和類似的表達方式來識別。並且存在風險和不確定性。無法保證此類陳述會被證明是準確的，實際結果和未來事件可能與此類聲明中的預期存在重大差異。可能導致實際業績與公司預期存在重大差異的重要因素包括公司最新的年度信息表和20-F表年度報告以及公司不時向加拿大和美國的相關證券監管機構提交的其他文件中詳述的風險。

提醒讀者，在準備任何前瞻性信息時使用的假設都可能被證明是不正確的。由於許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是公司無法控制的，事件或情況可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性信息。此類信息雖然被管理層認為合理，但可能被證明是不正確的，實際結果可能與預期的結果存在重大差異。本警告聲明明確限定了本新聞稿中包含的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，除非法律要求，否則我們無意也不承擔任何義務公開更新或修改所包含的任何前瞻性陳述。

投資者和媒體聯繫人

克里斯蒂娜卡梅隆
投資者關係，Medicenna Therapeutics
ir@medicenna.com

Argot Par
電話：212-600-1902
medicenna@argotpartners.com