目錄
f
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新的實際日期，發行人每類普通股的已發行股票數量。
普通股，面值0.001美元 | 截至2023年11月13日的已發行股份： |
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目錄
頁面 | ||
關於前瞻性陳述的警示説明 | ii | |
第一部分-財務信息 | ||
第 1 項。 | 合併財務報表（未經審計） | 1 |
合併資產負債表 | 1 | |
合併運營報表和綜合虧損報表 | 2 | |
股東權益合併報表 | 3 | |
合併現金流量表 | 5 | |
未經審計的合併財務報表附註 | 6 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分-其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 30 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 30 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 30 |
第 5 項。 | 其他信息 | 30 |
第 6 項。 | 展品 | 31 |
簽名 | 32 | |
目錄
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告或本 “季度報告” 包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分中，但也包含在本季度報告的其他地方，以及諸如 “風險因素” 之類的章節中，這些部分以引用方式納入了我們最新的季度報告 10-K 表年度報告，或截至2023年3月31日和2023年6月30日止期間的 “年度報告” 和我們在10-Q表中提交的最新季度報告。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續” 和 “持續” 等詞語或其他類似術語來識別前瞻性陳述旨在確定有關未來的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，對此我們無法確定。前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們成功將 OLINVYK 和我們可能獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 我們的銷售、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 針對我們的候選產品進行的任何正在進行或計劃中的臨牀試驗和非臨牀研究； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局可能要求對我們的候選產品進行未來臨牀試驗的範圍； |
| ● | 我們用當前的現金資源為未來的運營支出和資本支出提供資金的能力，或者在未來獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們的候選產品獲得和維持監管部門批准的時間和可能性； |
| ● | 我們開發候選產品並可能將其商業化的計劃； |
| ● | 我們的候選產品的臨牀效用和潛在的市場接受度，尤其是在現有和未來的競爭中； |
| ● | 我們的候選產品的市場規模； |
| ● | 我們所依賴的第三方的業績，包括合同製造組織、供應商、合同研究組織、分銷商和物流提供商； |
| ● | 我們識別或收購與我們的商業目標相一致的其他具有巨大商業潛力的候選產品的能力； |
| ● | 健康流行病和其他傳染病疫情可能在多大程度上幹擾我們的運營和/或對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響； |
| ● | 我們的知識產權地位以及我們獲得和維持專利保護以及捍衞我們的知識產權免受第三方侵害的能力；以及 |
| ● | 我們有能力滿足和維持納斯達克所有適用的持續上市要求。 |
有關可能導致的重要因素的討論，您應參考本季度報告的 “風險因素” 部分、截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度報告以及我們的年度報告
ii
目錄
我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。由於這些因素，我們無法向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
iii
目錄
第一部分
第 1 項。合併財務報表
TREVENA, INC.
合併資產負債表（未經審計）
(以千計，股票和每股數據除外)
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 | | — | ||||
庫存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 | |
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流動資產總額 |
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限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
其他資產 |
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| — | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款，淨額 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付貸款，淨額 |
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租賃，扣除流動部分 |
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認股權證責任 | |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股—$ |
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普通股—$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合收益 |
| — |
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股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見合併財務報表附註。
1
目錄
TREVENA, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）
(以千計，股票和每股數據除外)
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： |
|
|
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產品收入 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
許可和特許權使用費收入 | | — | | | ||||||||
總收入 |
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| ( |
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| ( | ||||
運營費用： |
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銷售商品的成本 | | | | | ||||||||
銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
| ( |
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其他收入（支出）： |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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其他收入，淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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| ( | ( | ( | ||||||
外幣匯兑收益（虧損） | ( | | ( | | ||||||||
國外所得税支出 | — | — | ( | — | ||||||||
其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
有價證券的未實現收益（虧損） | — | | — | ( | ||||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股信息： |
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普通股每股淨虧損，基本和攤薄後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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| | ||||
見合併財務報表附註。
2
目錄
TREVENA, INC.
合併股東權益表（未經審計）（以千計，共享數據除外)
股東權益 | ||||||||||||||||||||||
累積的 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 優先股 | 其他 | ||||||||||||||||||||
數字 | $ | 數字 | $ | 額外 | 全面 | 總計 | ||||||||||||||||
的 | 標準桿數 | 的 | 標準桿數 | 付費 | 累積的 | 收入 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| （損失） |
| 公平 | |||||||
餘額，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
股票薪酬支出 |
| — | — | — | — | | — | — |
| | ||||||||||||
有價證券的未實現虧損 |
| — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||
預先出資的認股權證的行使和認股權證負債的相關重新分類 | | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | — | ( | — |
| ( | ||||||||||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||
股票薪酬支出 |
| — | — | — | — | | — | — |
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減去發行成本的普通股發行 |
| | | — | — | | — | — |
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歸屬限制性股票單位後發行普通股，扣除預扣員工税的股份 |
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預先出資的認股權證的行使和認股權證負債的相關重新分類 |
| | | — | — | | — | — |
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淨虧損 |
| — | — | — | — | — | ( | — |
| ( | ||||||||||||
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||
股票薪酬支出 |
| — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||
減去發行成本的普通股發行 | | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
歸屬限制性股票單位後發行普通股，扣除預扣員工税的股份 |
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淨虧損 |
| — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
餘額，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||
3
目錄
股東權益 | |||||||||||||||||||||||||
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累積的 | |||||||||||||||||||||||||
普通股 | 優先股 | 其他 |
| ||||||||||||||||||||||
數字 | $ | 數字 | $ | 額外 | 全面 |
| 總計 | ||||||||||||||||||
的 | 標準桿數 | 的 | 標準桿數 | 付費 | 訂閲 | 累積的 | 收入 |
| 股東 | ||||||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 應收款 |
| 赤字 |
| （損失） |
| 公平 | ||||||||
餘額，2022 年 1 月 1 日 |
| | $ | | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||
股票薪酬支出 |
| — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
| | $ | | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||
股票薪酬支出 |
| — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||
發行與應付貸款相關的普通股認股權證 |
| — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||
歸屬限制性股票單位後發行普通股，扣除預扣員工税的股份 |
| | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
有價證券的未實現虧損 |
| — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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股票薪酬支出 |
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發行優先股 |
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將優先股轉換為普通股 |
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歸屬限制性股票單位後發行普通股，扣除預扣員工税的股份 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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見合併財務報表附註。
4
目錄
TREVENA, INC.
合併現金流量表（未經審計）
(以千計)
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金貸款利息支出 |
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庫存估值調整 | — | | ||||
認股權證負債公允價值的變化 | ( | ( | ||||
退貨儲備金調整 | — | | ||||
增加有價證券的債券折扣 |
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使用權資產的變更 | | | ||||
運營資產和負債的變化： |
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應收賬款、預付費用和其他資產 |
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庫存 | | ( | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付賬款、應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動： |
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購買財產和設備 |
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有價證券的到期日 | — | | ||||
購買有價證券 |
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用於投資活動的淨現金 |
| ( |
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籌資活動： |
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普通股發行收益，扣除發行成本 | | — | ||||
行使預先注資認股權證的收益 |
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融資租賃付款 |
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債務收益 | | | ||||
發行可轉換的A系列和B系列優先股認股權證的收益，扣除發行成本 | — | | ||||
融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
將應付貸款收益分配給普通股認股權證 | $ | — | $ | | ||
優先股收益分配給認股權證負債 | $ | — | $ | ( | ||
行使預先注資的認股權證後對認股權證負債的重新分類 | $ | | $ | — | ||
將A系列和B系列優先股轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
見合併財務報表附註。
5
目錄
TREVENA, INC.
未經審計的合併財務報表附註
2023年9月30日
1。業務的組織和描述
Trevena, Inc. 或公司於 2007 年 11 月 9 日在特拉華州註冊成立，名為 Parallax Therapeutics, Inc.。該公司於 2007 年 12 月開始運營，並於 2008 年 1 月 3 日更名為 Trevena, Inc.該公司是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統（CNS）疾病影響的患者開發和商業化新藥。該公司運營於
自2007年開始運營以來，該公司已將其幾乎所有的財務資源和精力用於其主要資產OLINVYK®（奧利西定）注射劑（OLINVYK）的商業化以及研發，包括非臨牀研究和臨牀試驗。該公司從未盈利。2020年8月，美國食品藥品管理局批准了OLINVYK的保密協議，該公司於2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業推出。
自成立以來，公司因運營而蒙受虧損和負現金流。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為美元
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認的會計原則編制的。這些説明中提及適用指南的任何內容均意味着指FASB的ASC和會計準則更新（ASU）中規定的權威的美國公認會計原則。公司的功能貨幣是美元。
合併財務報表包括公允列報公司截至2023年9月30日的合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績和綜合虧損、2023年1月1日至2023年9月30日期間和2022年1月1日至2022年9月30日期間的合併股東權益表以及合併現金報表所必需的所有正常和經常性調整截至九個月的流量2023年9月30日和2022年9月30日。本10-Q表季度報告中包含的信息應與公司截至2022年12月31日止年度的最新10-K表年度報告中包含的財務報表和隨附附註一起閲讀。自這些財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有變化。這些附註中披露的與截至2023年9月30日的九個月有關的財務數據和其他信息不一定表示截至2023年12月31日的財年、任何其他中期或未來任何年度或期間的預期業績。
6
目錄
整合原則
關於附註5中披露的特許權使用費融資協議，公司成立了
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其他相關的行業和監管機構信息。實際結果可能與這些估計存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在重大差異，則公司未來的經營業績將受到影響。
金融工具的公允價值
鑑於其短期性質，公司金融工具（包括現金和現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計費用）的賬面金額接近其公允價值。此外，截至2023年9月30日，公司認為應付貸款的賬面價值接近其公允價值，因為該利率反映了公司在類似條款和條件下可以獲得的債務利率。如附註3所披露，該公司的某些普通股認股權證按公允價值計算。
公司已使用現有的市場信息和管理層的估計，評估了金融工具的估計公允價值。使用不同的市場假設和/或估算方法可能會對估計的公允價值金額產生重大影響。有關其他信息，請參閲註釋 3。
產品收入
公司根據ASC主題606 “與客户簽訂合同的收入”（ASC 606）對產品收入進行核算。根據ASC 606，公司執行以下五個步驟來確認收入：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時確認收入。只有當公司認為有可能收取應得的對價以換取將轉讓給客户的商品或服務時，公司才會確認收入。
該公司向美國的批發商（統稱為 “客户”）出售 OLINVYK。隨後，這些客户將公司的產品普遍轉售給醫院、門診外科中心和OLINVYK的其他購買者。公司在客户獲得產品控制權時確認OLINVYK銷售的收入，這種控制權通常發生在交付時。確認為產品收入的交易價格包括可變對價的估計，如下所述。
變量考量
當產品的控制權轉移給客户時，公司在銷售時的交易價格中包括可變對價的估計。可變對價包括分銷商退款、即時付款（現金）折扣、分銷服務費和產品退貨。
公司根據與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入金額可能發生重大逆轉的可能性來評估其可變對價的估計是否受到限制。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與公司的估計有所不同，公司將調整這些估計，這將影響已知此類差異期間的產品銷售和收益。
7
目錄
分銷商退款
當受合同價格協議約束的產品出售給第三方時，批發商向公司收取批發商向公司支付的價格與特定合同規定的價格之間的差額。利用這些信息，公司估算出每種產品的退款百分比，並在公司記錄產品銷售額時記錄退款補貼以減少收入。當處理批發商的退款請求時，公司會減少退款限額。
即時付款（現金）折扣
如果在規定的期限內付款，公司為客户提供即時付款折扣，這可能會導致對所轉讓產品的發票價格進行調整。公司的即時付款折扣儲備金基於實際淨銷售額和合同折扣率。
分銷服務費
公司根據產品價格的固定百分比向客户支付分銷服務費。這些費用不是為了換取獨特的商品或服務，因此被視為交易價格的降低。公司根據實際淨銷售額、與客户協商的合同費率以及分銷渠道中仍需支付費用的產品組合來預留這些費用。
產品退貨
通常，公司的客户有權在十八（18）個月內退回任何未開封的產品，該期限從貼標的到期日前六（6）個月開始，到標明的到期日後的十二（12）個月內結束。由於該公司在產品推出時沒有OLINVYK的退貨記錄，因此該公司根據市場上可比產品的行業數據估算了回報。該公司目前在分析回報儲備時不依賴行業數據。隨着公司出售OLINVYK並在較長時間內建立歷史銷售額，該公司在評估產品回報儲備時更多地依賴歷史採購、醫院和門診外科中心的需求、客户的回報模式以及批發商持有的OLINVYK金額。OLINVYK 的保質期為四十八 (48) 個月。
公司將預期退貨金額視為退款負債，代表退還客户對價的義務。由於退貨主要包括不會轉售的過期和短期產品，因此公司不記錄收回客户在首次銷售時（由於預期回報而推遲確認收入）退回的商品的權利。應計產品回報估計值記錄在合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。
3。金融工具的公允價值
ASC 820， 公允價值計量，為以公允價值計量的工具建立公允價值層次結構，區分基於市場數據（可觀測輸入）的假設和公司自己的假設（不可觀察的輸入）。可觀察的輸入是市場參與者根據從公司獨立來源獲得的市場數據在對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在定價資產或負債時將使用的投入的假設的輸入，是根據當時情況下可用的最佳信息制定的。
ASC 820將公允價值確定為交易所價格或退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所獲得的金額。作為在公允價值衡量標準中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了三級公允價值層次結構，區分以下內容：
| ● | 第 1 級 — 根據活躍市場未經調整的報價對公司有能力進入的相同資產或負債進行估值。 |
8
目錄
| ● | 第 2 級 — 基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察的模型進行估值。 |
| ● | 第 3 級 — 基於不可觀察且對整體公允價值衡量具有重要意義的投入進行估值。 |
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時行使的判斷力最大。金融工具在公允價值層次結構中的等級基於對公允價值衡量有重要意義的所有投入中的最低水平。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日公司現金、現金等價物、限制性現金和認股權證負債的公允價值（以千計）：
| 9月30日 | 活躍市場的報價 | 重要的其他可觀測輸入 | 不可觀察的輸入 | ||||||||
描述： | 2023 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | |||||
資產： |
| |||||||||||
現金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
貨幣市場基金 | | | — | — | ||||||||
限制性現金 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | | $ | | $ | — |
| $ | — | |||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證責任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
十二月三十一日 | 活躍市場的報價 | 重要的其他可觀測輸入 | 不可觀察的輸入 | |||||||||
描述： |
| 2022 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | ||||
資產： | ||||||||||||
現金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
貨幣市場基金 |
| | | — | — | |||||||
限制性現金 | |
| |
| — |
| — | |||||
按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證責任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| (1) | 一級證券的公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場的報價估算的。 |
截至報告期末，公司確認公允價值層次結構各層之間的轉移。曾經有 在截至2023年9月30日的九個月中，二級和三級之間的轉賬。
由於某些現金結算調整功能未被視為與公司股票掛鈎，與公司在2022年7月和2022年11月的股權籌集有關的普通股認股權證在發行時被歸類為負債。每個報告期對認股權證負債進行重新計量，將公允價值的變化記錄為合併運營報表中的其他收入（支出），並在認股權證行使、到期、重新分類或以其他方式結算之前的綜合虧損。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。
9
目錄
註冊直接股票發行和並行認股權證發行
2022年7月發行普通股認股權證負債的公允價值是使用3級輸入確定的，並使用Black-Scholes估值模型進行估算。用於估算公允價值的假設如下：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 |
| |
| 2023 |
| 2022 | ||
認股權證的預期期限（年） | | | |||
無風險利率 | | % | | % | |
預期波動率 | | % | | % | |
股息收益率 | — | % | — | % |
以下是2022年7月發行普通股認股權證負債的展期（以千計）：
餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | | |
公允價值的變化 |
| ( | |
餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | |
2022 年 11 月股票發行和認股權證發行
2022年11月發行普通股認股權證負債的公允價值是使用3級輸入確定的，並使用Black-Scholes估值模型進行估算。用於估算公允價值的假設如下：
| |||||||
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 |
| |||
認股權證的預期期限（年） | | | |||||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
以下是2022年11月發行普通股認股權證負債的展期（以千計）：
| 認股權證責任 | ||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | | |
公允價值的變化 |
| ( | |
行使預先出資的普通股認股權證 | ( | ||
餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | | |
認股證
截至2023年9月30日，該公司有以下未償還的普通股認股權證：
分類 | 認股證 | 行使價格 | 到期日期 | ||||
2022 年 7 月發行 | 責任 | | $ | 12/28/2027 | |||
2022 年 11 月發行 | 責任 | |
| 11/18/2027 | |||
R-Bridge | 公平 | | 4/14/2025 | ||||
其他認股權證 | 公平 | | 1/29/2024 - 3/31/2027 | ||||
|
公司將可用於為當前運營提供資金的投資歸類為資產負債表上的流動資產。截至2023年9月30日和2022年9月30日，該公司未持有任何超過一年期限的投資證券。
10
目錄
有價證券債券折扣的增加作為運營報表和綜合虧損表中其他收入（支出）的單獨組成部分包含在其他收入中。有價證券的利息收入在運營報表和綜合虧損表中記為利息收入。
4。庫存
存貨按成本或可變現淨值的較低者估值。成本是使用所有庫存的先進先出方法確定的。庫存包括原料藥、原材料和第三方合同製造和包裝服務的成本。與生產和分銷相關的間接管理費用記為發生期間的期間成本。OLINVYK 於 2020 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的批准。在美國食品藥品管理局批准之前，OLINVYK的所有制造成本均用於研發。經美國食品和藥物管理局批准，為商業銷售而製造的OLINVYK的製造成本已資本化為庫存成本。在當前或未來的任何臨牀試驗中消費的藥物產品成本將繼續被確認為研發費用。
公司使用與最初對庫存估值相同的成本或可實現淨值的方法定期評估手頭庫存的賬面價值。對於流動緩慢或過時的存貨，或者在市場條件導致可變現淨值降至庫存賬面成本以下的任何情況下，可能需要進行估值調整。
庫存包括以下內容（以千計）：
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
成品 | $ | | $ | | ||
庫存估值調整 | — | ( | ||||
庫存總額 | $ | | $ | | ||
5。應付貸款
2022年4月，公司通過其全資子公司Trevena SPV2 LLC與R-Bridge簽訂了基於特許權使用費的貸款協議（“貸款協議”），根據該協議，公司可能有資格獲得不超過$的貸款
下表彙總了貸款協議對公司合併資產負債表的影響如下（以千計）：
| 9月30日 | ||
2023 | |||
本金和增值利息 | $ | | |
未攤銷的債務折扣 |
| ( | |
應付貸款，淨額 | $ | | |
定期貸款的年利率等於
11
目錄
至 (i) 本金和利息以及 (ii) 美元中較大者
2022 年 4 月，該公司發行了 $
根據貸款協議，所有借款、利息和其他相關款項的還款均由與Nhwa簽訂的許可協議相關的幾乎所有資產、與OLINVYK相關的中國知識產權以及為存放根據貸款協議收到的借款和相關利息而設立的存款賬户作為擔保。貸款協議包含某些慣常的平權和負面契約，幷包含慣例規定的違約事件，任何未償還的本金和未付利息均應按要求支付。截至2023年9月30日，根據貸款協議，沒有發生任何違約事件，公司遵守了所有契約。
關於2022年4月的第一筆借款，公司向R-Bridge發出了收購令
貸款協議的核算要求公司做出某些估計和假設，特別是關於與Nhwa簽訂的許可協議下的未來特許權使用費以及OLINVYK在美國和中國的銷售。此類估計和假設用於確定預期還款期限、債務折扣的攤銷期、利息支出的增加以及未償金額的當前部分和長期部分的分類。公司使用基於預計現金流的利息法，在預期的安排期限內將債務折扣攤為利息支出。同樣，公司將貸款協議的流動債務歸類為貸款協議的流動債務，這些款項預計將在報告期結束後的接下來的十二個月內償還。但是，根據貸款協議應付金額的還款額是可變的，因為用於定期付款的現金流與公司收到的特許權使用費和產品淨銷售額的函數關係。
因此，可用於還本付息的金額的規模和時間的估計有很大的差異，因此存在很大的不確定性。因此，這些估計和假設可能會發生變化，這可能會導致未來對歸類為流動負債的債務部分進行調整，債務折扣的攤銷和利息支出的增加。根據貸款協議可能到期和應付的其他金額，包括雙方就收到的超過預定閾值的現金流量分攤的金額，在可能和可估算時被確認為額外的利息支出。在接下來的五年中，每年要償還的本金金額不是固定的，也是不可確定的。
12
目錄
6。股票補償
公司基於股份的獎勵的估計授予日期公允價值在獎勵服務期內按直線攤銷。確認的基於股份的薪酬支出如下（以千計）：
截至9月30日的九個月 | |||||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
研究和開發 | $ | | $ | | |||
銷售、一般和管理 |
| |
| | |||
銷售商品的成本 | — | ( | |||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | |||
股票期權
截至2023年9月30日的股票期權活動和相關信息摘要如下：
未償期權 | |||||||
|
|
| 加權 | ||||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘的 | ||||||
平均值 | 合同的 | ||||||
的數量 | 運動 | 期限 | |||||
股份 | 價格 | （以年為單位） | |||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | |||
已授予 |
| | | ||||
被沒收/已取消 |
| ( | | ||||
餘額，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | | |||
已歸屬或預計將於2023年9月30日歸屬 |
| | $ | | |||
2023 年 9 月 30 日可行使 |
| | $ | | |||
截至2023年9月30日，可行使期權的總內在價值為
公司使用Black Scholes期權定價模型來估算授予日股票期權的公允價值。Black Scholes模型要求公司做出某些估計和假設，包括估算公司普通股的公允價值、與公司普通股的預期價格波動相關的假設、期權未償還期、無風險投資的回報率以及公司普通股的預期股息收益率。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，授予員工和董事的期權的每股加權平均授予日公允價值估計為美元
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
|
| |
期權的預期期限（以年為單位） |
|
|
|
| ||
無風險利率 |
| | % | | % |
|
預期波動率 |
| | % | | % |
|
股息收益率 |
| — | % | — | % |
|
13
目錄
限制性股票單位
RSU 相關費用在歸屬期內以直線方式確認。歸屬後，這些獎勵可以在淨行使的基礎上結算，以支付任何所需的預扣税，剩餘金額轉換為等值數量的普通股。
以下是截至2023年9月30日的九個月中非既得限制性股權單位狀況變化的摘要：
|
| ||||
加權 | |||||
平均值 | |||||
的數量 | 授予日期 | ||||
獎項 | 公允價值 | ||||
截至2022年12月31日未歸屬 |
| | $ | | |
已授予 |
| | | ||
既得 |
| ( | | ||
被沒收/已取消 |
| ( | | ||
截至 2023 年 9 月 30 日，未歸屬 |
| | $ | | |
在截至2023年9月30日的九個月中，該公司的收入為美元
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
可供未來撥款的股票
截至2023年9月30日，公司可根據其股權激勵計劃授予以下股份：
|
| 誘惑 | ||
2023 年計劃 | 計劃 | |||
2022 年 12 月 31 日上市 |
| |
| |
已授權 |
| | — | |
已授予 |
| ( | — | |
未發行預扣税款的股票 | | — | ||
被沒收/已取消 |
| | — | |
將於 2023 年 9 月 30 日上市 |
| |
| |
為未來發行的預留股份
截至2023年9月30日，公司已保留以下普通股供發行：
2013年計劃下未償還的股票期權 |
| |
2023年計劃下未償還的股票期權 | | |
2013年計劃下未償還的限制性股票單位 | | |
激勵計劃下未償還的股票期權 |
| |
未履行的認股 |
| |
留待未來發行的普通股總數 |
| |
14
目錄
7。承諾和意外開支
租賃
該公司在賓夕法尼亞州切斯特布魯克租賃辦公空間和設備。該公司的總部位於賓夕法尼亞州切斯特布魯克切斯特布魯克大道955號，公司目前在那裏租賃約為
與租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計）：
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||||
經營租賃： |
|
|
|
| |||
經營租賃使用權資產 |
| $ | |
| $ | | |
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
融資租賃： | |||||||
財產和設備，按成本計算 | $ | | $ | | |||
累計折舊 | ( | ( | |||||
財產和設備，淨額 | | | |||||
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
運營租賃成本： | ||||||||||||
運營租賃費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他收入 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
運營租賃成本總額 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
融資租賃成本： | ||||||||||||
使用權資產的攤銷 | | | ||||||||||
融資租賃費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
15
目錄
與租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||
為來自融資租賃的現金流融資 | ( |
| ( | |||
經營租賃負債將到期，具體如下（以千計）：
| 經營租賃 |
| 融資租賃 | |||
2023 年（10 月 1 日至 12 月 31 日） | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | — | ||||
2027 | | — | ||||
2028 年及以後 | | — | ||||
最低租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減去：估算利息 | ( | ( | ||||
租賃責任 | $ | | $ | | ||
根據我們的轉租條款，我們預計將有以下資金流入（以千計）：
| 轉租 | ||
2023 年（10 月 1 日至 12 月 31 日） | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
最低租賃付款總額 | $ | | |
租賃期限和折扣率如下：
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | ||||||
加權平均折扣率 | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | ||||||
8。產品收入
履約義務
公司的履約義務是向其客户供應制成品。該公司的客户包括主要的批發分銷商。公司的客户合同通常包括由公司及其客户簽署的主協議和客户提交的採購訂單，後者受主協議的條款和條件的約束。
16
目錄
當公司將其產品的控制權移交給客户時，收入即被確認，這種情況發生在交付時的某個時間點。
公司向客户提供標準付款條款，並選擇了切合實際的權宜之計，即不因大量融資的影響而調整承諾的對價金額，因為從公司向客户轉讓產品到客户支付該產品之間的期限為一年或更短。向客户徵收的與產品收入相關的税款並匯給政府當局的税款不包括在收入中。客户因產品收入而應支付的對價金額受可變對價的影響。
公司提供標準產品保修，確保產品按預期運行，符合規格。客户不能單獨購買保修，這些保修不會產生單獨的履約義務。公司允許在某些情況下退回產品，主要是在產品過期或即將到期、出現運輸錯誤或產品在運輸中損壞時。公司將客户的退貨權作為其可變對價的一部分。
與銷售相關的扣除額
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月中貿易應收賬款補貼中包含的主要銷售相關扣除額類別的滾動情況（以千計）：
| 銷售折扣 |
| 退款 |
| 服務費 | ||||
餘額，2023 年 1 月 1 日 | $ | | | | |||||
與上期銷售有關的調整 |
| — | | ( | |||||
餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2023年9月30日，該公司擁有美元
9。許可和特許權使用費收入
與 Pharmbio Korea Inc. 簽訂的許可和商業化協議
2018年4月，公司與Pharmbio Korea Inc.（簡稱 Pharmbio）簽訂了獨家許可協議，用於開發和商業化用於治療韓國中度至重度急性疼痛的OLINVYK。根據協議條款，公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款
根據協議條款，Pharmbio全權負責韓國的所有開發和監管活動。雙方成立了由公司和Pharmbio平等代表的聯合開發委員會，負責全面協調和監督韓國OLINVYK的發展。雙方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
與江蘇恩華藥業有限公司簽訂的許可協議有限公司
2018年4月，公司還與江蘇恩華製藥有限公司簽訂了獨家許可協議。Ltd.，簡稱 Nhwa，負責在中國開發和商業化用於治療中度至重度急性疼痛的 OLINVYK。根據該協議的條款，公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款
17
目錄
2020年，公司收到了一筆里程碑式的款項，金額為美元
根據協議條款，Nhwa全權負責中國的所有開發和監管活動。雙方成立了聯合發展委員會，由公司和Nhwa的同等代表組成，負責對OLINVYK在中國的發展進行全面協調和監督。雙方還成立了聯合制造和商業化委員會，對OLINVYK在中國的製造和商業化進行全面協調和監督。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，隨附的合併運營和綜合虧損報表中的許可和特許權使用費收入包括以下內容：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
韓國Pharmbio Inc. | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | ||||
江蘇恩華藥業有限公司有限公司 | — | — | | — | ||||||||
許可證總收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
江蘇恩華藥業有限公司有限公司 | | — | | — | ||||||||
特許權使用費總收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
許可和特許權使用費總收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
截至2023年9月30日的九個月中記錄的許可證收入與Nhwa在中國監管部門批准OLINVYK後支付的里程碑款項有關。截至2022年9月30日的九個月中，許可證收入與運往Pharmbio的材料有關，這些材料旨在支持奧立西里定在韓國的發展。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中記錄的特許權使用費收入涉及Nhwa在中國銷售OLINVYK時獲得的特許權使用費，應支付給R-Bridge。
10。每股普通股淨虧損
下表列出了所述期間基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法（以千計，股票和每股數據除外）：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
普通股每股基本和攤薄後的淨虧損計算： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已發行普通股的加權平均值 |
| |
| |
| |
| | |||||
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
18
目錄
以下截至2023年9月30日和2022年9月30日的已發行證券已被排除在攤薄後的加權已發行股票的計算範圍之外，因為它們本來是反稀釋的：
9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
未完成的期權 |
| | |
| |
RSU 很出色 | | | |||
未履行的認股 |
| | |
| |
總計 |
| |
| |
|
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中出現的未經審計的合併財務報表和相關附註以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和附註包含在我們的中 2023 年 3 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表年度報告。除非上下文另有要求，否則我們使用 “Trevena”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代 Trevena, Inc.
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統（CNS）疾病影響的患者開發和商業化新藥。我們的主打產品 OLINVYK®（oliceridine）注射液（OLINVYK）已於 2020 年 8 月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准。2020 年 10 月，我們宣佈，OLINVYK 已收到美國緝毒局（“DEA”）的日程安排，並被歸類為附表二管制物質。OLINVYK是一種阿片類激動劑，用於治療嚴重到需要靜脈注射阿片類鎮痛藥且替代療法不足的成年人的急性疼痛。
我們在2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業發佈。我們的商業發佈策略是專注於一部分核心專業和具有臨牀挑戰性的患者，例如患有某些合併症、肥胖或腎功能受損的患者。隨着客户獲得使用 OLINVYK 的經驗，我們打算進一步發展這一重點。我們還在開發基於我們專有產品平臺的候選產品線，包括用於治療糖尿病性神經病理性疼痛和癲癇的 TRV045；治療急性偏頭痛的 TRV250；以及用於阿片類藥物使用障礙的 TRV734。
自 2007 年底成立以來，我們的運營包括公司組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、發現和開發候選產品、建立我們的知識產權組合以及將我們的主導產品商業化。我們主要通過私募和公開發行股權證券、債務借款和基於特許權使用費的融資為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.715億美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為2380萬美元和4,670萬美元。我們實現和保持盈利能力取決於我們創造收入或銷售的能力。除非我們或合作者成功將 OLINVYK 商業化，或者獲得 TRV045、TRV250 或 TRV734 的上市批准並商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入或銷售額。
隨着我們繼續將OLINVYK商業化並繼續開發其他候選產品的開發和臨牀試驗，我們預計在可預見的將來將產生鉅額費用和營業虧損。我們將需要獲得與持續運營有關的大量額外資金。我們將尋求通過出售股權、債務融資或其他來源（包括潛在的合作）為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件簽訂此類其他協議，或者根本無法簽訂此類協議。如果我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的運營、開發計劃和/或任何未來的商業化工作。
19
目錄
最近的事態發展
總裁兼首席執行官嘉莉·布爾多被任命為董事會新任主席，斯科特·布勞恩斯坦博士被任命為董事會首席獨立董事
正如表格8-K在2023年11月9日披露的那樣，小萊昂·奧·莫爾德告知我們，他計劃從2023年12月31日起從董事會退休。由於退休，莫爾德先生還辭去了董事會主席的職務，自2023年11月9日起生效。莫爾德先生已向我們證實，他的離職不是因為在與我們的運營、政策或做法有關的任何問題上與我們存在任何分歧。
在莫爾德先生辭去董事會主席職務的同時，董事會任命並批准我們的總裁兼首席執行官嘉莉·布爾多為新的董事會主席，斯科特·布勞恩斯坦博士為董事會首席獨立董事，自2023年11月9日起生效。
我們的中國合作伙伴江蘇恩華首次商業出售OLINVYK，觸發了美國以外的特許權使用費融資中獲得的1,500萬美元貸款
2023 年 9 月 6 日，我們宣佈從除美國以外的非攤薄特許權使用費融資（R-Bridge 融資）下獲得了 1,500 萬美元的貸款。這筆資金是由我們在中國的被許可人江蘇恩華首次在中國對OLINVYK進行商業銷售而引發的。作為R-Bridge融資的一部分，在達到商業或融資里程碑後，我們可能會額外獲得1,000萬美元。
來自概念驗證研究的有利的 TRV045 頭條安全性和耐受性數據
2023 年 10 月 16 日，我們公佈了對 TRV045 的兩項 1 期概念驗證 (POC) 研究的良好總體安全性和耐受性數據。是一種可選擇 S1P 受體亞型 1 的新型鞘氨醇磷酸受體調節劑。
Target Engagement POC研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量四向交叉研究（n=25名受試者）。在整個研究期間，每位受試者在四次不同的就診中接受了三種不同的單劑量 TRV045（50mg、150mg 和 300 mg）和安慰劑。
TMS POC研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量、雙向交叉研究（n=25名受試者）。每位受試者按隨機順序接受兩個治療序列中的一個：TRV045，劑量為 250 毫克，然後是安慰劑；或者是安慰劑，然後是 250 毫克 TRV045，每個治療序列連續四天每天給藥一次。
兩項POC研究均未報告與藥物相關的不良事件，兩項POC研究均未報告嚴重的不良事件。在目標參與度POC研究中，98％（104起中的102起）被報告為輕度不良事件，在TMS POC研究中，99％（80起中的79起）報告為輕度。報告的最常見的不良事件是頭痛、嗜睡、頭暈和疲勞。
在篩查和後續體格檢查（包括眼科檢查）中，沒有臨牀上顯著的觀察結果。實驗室結果還顯示，淋巴細胞總數沒有臨牀顯著降低，心率或血壓沒有臨牀顯著變化，心電圖間隔測量沒有臨牀顯著變化（包括PR或qTCF間隔沒有延長）。
50名受試者的這一新的安全性和耐受性數據總體上與2022年11月報告的 TRV045 首次人體研究的89名受試者數據一致，並進一步建立在這些數據的基礎上。這些數據支持我們的信念，即 TRV045 有可能有效靶向神經性疼痛和癲癇等適應症，而不會出現淋巴減少、心動過緩、肺部不良事件和眼科不良事件等不良事件，而其他S1P 受體調節劑已報告了這些不良事件。
正如先前宣佈的那樣，在Target Engagement POC研究中，TRV045 在辣椒素誘導的神經病理性疼痛模型中顯示出具有統計學意義的劑量依賴性鎮痛作用。在 TMS POC 研究中，TRV045 提供了通過腦電圖功率譜分析測量的第 4 天中樞神經系統活性的具有統計學意義的證據。數據
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目錄
這兩項研究都表明，中樞神經系統穿透和靶點參與，以及血漿暴露在預期的活性劑量範圍內，支持了 TRV045 的治療潛力。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們在10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表附註中更全面地描述了我們的重要會計政策。但是，我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績非常重要，因此我們將其納入了本次討論。
股票薪酬
我們適用了財務會計準則委員會會計準則編纂主題718的公允價值確認條款， 補償-股票補償，或ASC 718，以考慮員工的股票薪酬。我們根據授予當日獎勵的估計公允價值確認與授予員工的股票期權相關的薪酬成本。
我們有股權激勵計劃，根據該計劃，可以向員工、非僱員董事和非僱員顧問發放各種類型的股權獎勵，包括但不限於激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票單位獎勵和績效股票單位獎勵。我們還有一項激勵計劃，根據該計劃，可以向新員工發放各種類型的基於股票的獎勵，包括不合格股票期權和限制性股票單位獎勵。
我們根據估計的授予日期公允價值，在所有股票獎勵的必要服務期內以直線方式確認薪酬支出。對於向員工發放的限制性股票單位獎勵，公允價值基於授予當日普通股的收盤價。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。我們之所以使用零的股息收益率，是因為我們從未支付過現金分紅，目前也沒有支付現金分紅的打算。我們選擇了一項會計政策，在沒收行為發生時予以記錄。
有關我們在確定Black-Scholes期權定價模型下授予的期權的授予日期公允價值時使用的假設的討論，請參閲本季度報告第1部分第1項中包含的附註6，以及我們公佈的所有年度股票期權計劃下的股票期權活動摘要。
應付貸款
2022 年 4 月，我們與 R-Bridge 簽訂了貸款協議，根據該協議，我們可能有資格獲得高達 4,000 萬美元的定期貸款借款（“R-Bridge 融資”）。定期貸款借款將分三批提前。第一筆1,500萬美元的款項已於2022年4月預付。第二批1,000萬美元將在貸款協議中規定的商業或融資里程碑實現後到位。第三批1,500萬美元將在OLINVYK在中國進行首次商業銷售時出售。根據相關的會計指導，貸款協議已作為債務工具入賬，將在安排有效期內使用實際利率法進行攤銷。為了確定負債的攤銷額，我們需要估算未來向R-Bridge支付的特許權使用費總額（i）安排有效期或（ii）該安排有資格被確認為出售許可證和清償所有未償相關債務的時間點，以較早者為準。截至2022年12月31日，如果我們未能成功獲得批准，則1,500萬美元的借款將上限為3,000萬美元的還款額
21
目錄
中國。截至2023年9月30日，在獲得中國批准後，預計還款額不再上限。未來估計的特許權使用費和里程碑付款總額減去我們收到的3,000萬美元淨收益，記作負債期限內的利息支出。因此，我們對負債中未攤銷的部分進行利息，並相應地記錄與貸款協議相關的利息支出。由於與貸款協議下未來還款額估算相關的重大判斷和因素，未來還款的金額和時間以及我們確認的相關利息支出存在很大的不確定性。我們在貸款協議期限內的合併運營報表中記錄非現金利息支出。
最近的會計公告
有關近期會計公告的信息，請參閲本季度報告第1部分第1項中包含的附註2。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較（以千計）
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| |||||||
收入： |
|
|
|
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|
|
|
|
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|
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| ||||||
產品收入 | $ | 1 | $ | (438) | $ | 439 | $ | 28 | $ | (438) | $ | 466 | |||||||
許可和特許權使用費收入 | 179 | — | 179 | 3,179 | 20 | 3,159 | |||||||||||||
總收入 | 180 | (438) | 618 | 3,207 | (418) | 3,625 | |||||||||||||
運營費用： |
|
|
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|
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|
|
|
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銷售商品的成本 | 175 | 2,368 | (2,193) | 389 | 2,791 | (2,402) | |||||||||||||
銷售、一般和管理 |
| 4,572 |
| 7,683 |
| (3,111) |
| 15,799 |
| 29,003 |
| (13,204) | |||||||
研究和開發 |
| 4,260 |
| 5,266 |
| (1,006) |
| 12,160 |
| 14,816 |
| (2,656) | |||||||
運營費用總額 |
| 9,007 |
| 15,317 |
| (6,310) |
| 28,348 |
| 46,610 |
| (18,262) | |||||||
運營損失 |
| (8,827) |
| (15,755) |
| 6,928 |
| (25,141) |
| (47,028) |
| 21,887 | |||||||
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| |||||||
認股權證負債公允價值的變化 |
| 682 |
| 651 |
| 31 |
| 2,385 |
| 651 |
| 1,734 | |||||||
其他收入，淨額 |
| 61 |
| 65 |
| (4) |
| 118 |
| 174 |
| (56) | |||||||
利息收入 |
| 377 |
| 127 |
| 250 |
| 989 |
| 246 |
| 743 | |||||||
利息支出 |
| (210) |
| (401) |
| 191 |
| (1,778) |
| (726) |
| (1,052) | |||||||
外幣交易的收益（虧損） | (13) | 18 | (31) | (34) | 18 | (52) | |||||||||||||
國外所得税支出 | — | — | — | (300) | — | (300) | |||||||||||||
其他收入總額，淨額 |
| 897 |
| 460 |
| 437 |
| 1,380 |
| 363 |
| 1,017 | |||||||
淨虧損 | $ | (7,930) | $ | (15,295) | $ | 7,365 | $ | (23,761) | $ | (46,665) | $ | 22,904 | |||||||
有價證券的未實現虧損 | — | 32 | (32) | — | (28) | 28 | |||||||||||||
綜合損失 | $ | (7,930) | $ | (15,263) | $ | 7,333 | $ | (23,761) | $ | (46,693) | $ | 22,932 | |||||||
收入
我們的收入來自於根據與OLINVYK在中國和韓國的開發和商業化相關的許可協議向我們的客户和活動提供OLINVYK。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們向批發商運送藥品的產品收入分別為1,000美元和28,000美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，產品收入包括40萬美元的退貨準備金調整，用於調整批發商的預期回報。
截至2023年9月30日的三個月的許可和特許權使用費收入與Nhwa在中國銷售OLINVYK所獲得的特許權使用費有關。截至2023年9月30日的九個月的許可和特許權使用費收入與Nhwa在中國監管部門批准OLINVYK後支付的里程碑款項有關。截至2022年9月30日的九個月中，記錄的許可和特許權使用費收入與運往Pharmbio的材料有關，這些材料旨在支持奧立塞丁在韓國的發展。
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目錄
2022年11月，我們提交了2022年第三季度的10-Q表報告，其中 根據批發商的預期回報，我們記錄了40萬美元的退貨準備金調整。此次調整的部分原因是我們在 2022 年 10 月從一家批發商那裏收到的反饋表明 批發商打算退還其OLINVYK供應的很大一部分。因此，我們評估了我們的回報儲備並更新了估算值，以反映這一預期回報以及其他批發商可能增加的回報可能性。
作為我們回報儲備金方法的進一步背景資料，自推出OLINVYK以來，我們每個季度都會審查批發商持有的OLINVYK金額，以評估預期產品回報的可能性。在我們的分析中，我們考慮了一系列因素，包括我們的批發商向醫院、門診外科中心（ASC）和OLINVYK的其他購買者的銷售水平（我們的批發商定期向我們報告），以及任何新的客户合同。根據我們批發商的信息，自2021年2月我們商業化推出以來，我們的批發商向醫院和ASC（我們稱之為商業銷售）的銷售量每個季度都處於較低水平。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的批發商向醫院和ASC的商業銷售額分別約為20,300美元和58,700美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的批發商向醫院和ASC的商業銷售額分別約為7,600美元和24,700美元。儘管與前一時期相比總體呈上升趨勢，但這些銷售的總體水平仍然很低，我們無法確定這種趨勢是否會持續下去。
在我們的退貨儲備分析中，我們還考慮了來自批發商、團體採購組織和OLINVYK用户的反饋，以及可能影響未來採用和銷售趨勢的其他因素，例如新的安全數據或OLINVYK的臨牀或健康經濟數據。例子包括我們在2022年4月公佈的有關呼吸生理學的OLINVYK數據，以及在2022年7月公佈的有關認知功能的數據。最近，在2023年7月，我們還公佈了OLINVYK的數據，與接受其他靜脈注射阿片類藥物治療的匹配患者相比，接受奧林維克治療的患者每次住院費用降低，平均住院時間縮短。我們還考慮了可能對OLINVYK的銷售產生負面影響的因素，例如OLINVYK與傳統靜脈注射阿片類藥物相比的價格，後者通常是仿製藥，與OLINVYK相比，初始成本更低。其他因素可能包括公眾對阿片類藥物的總體看法，以及可能限制阿片類藥物推廣和銷售的FDA和HHS的政策舉措。
我們在考慮是否需要每季度對銷售緩慢或過時的產品進行任何調整時納入這些因素。
產品總收入以及用於計算淨產品收入的調整如下（以千計）：
23
目錄
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
產品收入，總收入 | $ | 10 | $ | (51) | $ | 44 | $ | (51) | ||||
GTN 應計費用 | ||||||||||||
退款和現金折扣 | (1) | — | (3) | — | ||||||||
退貨 | (7) | — | (8) | — | ||||||||
其他折扣、折扣和調整 | (1) | — | (5) | — | ||||||||
GTN 應計總額 | (9) | — | (16) | — | ||||||||
產品收入 | 1 | (51) | 28 | (51) | ||||||||
對上期應計賬款的調整 | ||||||||||||
退貨儲備 | — | (383) | — | (383) | ||||||||
其他 GTN 應計調整 | — | (3) | — | (3) | ||||||||
產品收入，淨額 | $ | 1 | $ | (438) | $ | 28 | $ | (438) | ||||
銷售商品的成本
以產品收入為目的的銷售商品成本包括第三方物流成本、運輸成本和間接管理費用，這些成本記錄為發生期間的期間成本。
在監管部門批准OLINVYK和DEA安排之前，我們將生產用於商業發佈的OLINVYK驗證批次的成本列為研發費用。自 2023 年 9 月 30 日起，我們不再使用驗證批次向批發商運送藥品。我們預計，隨着我們繼續從製成品庫存中進行銷售，銷售成本將增加。
下表提供了有關指定期間內銷售商品成本的信息，包括百分比變化（以千美元計）：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | % 增加（減少） | 2023 | 2022 | % 增加（減少） | |||||||||||
銷售商品的成本 | $ | 175 | $ | 2,368 | -93% | $ | 389 | $ | 2,791 | -86% | ||||||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，商品銷售成本與2022年同期相比分別下降了220萬美元和240萬美元，這是由於2022年對流動緩慢或過時的庫存進行了220萬美元的非現金估值調整以及間接管理成本的減少。如果OLINVYK的未來銷售沒有如預期的那樣實現，我們可能需要進一步調整額外庫存的估值。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、商業和其他行政領域人員的工資和相關成本，包括與股票薪酬和差旅相關的費用。其他銷售、一般和管理費用包括法律、現場銷售組織、醫療事務、市場研究、諮詢和會計服務的專業費用。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比減少了310萬美元，下降了40％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比下降了1,320萬美元，下降了46％。下降主要與全職員工減少、我們的合同銷售隊伍協議於2022年終止以及營銷費用減少有關。
24
目錄
研發費用
研發費用主要包括研究和開發我們的候選產品所產生的成本，包括與監管批准程序相關的成本。此外，研發費用包括我們研發人員的工資和相關費用以及此類人員的股票薪酬支出和差旅費用。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
研發成本在發生時記為支出，由發現計劃進行跟蹤，一旦候選產品被選中進行開發，則由候選產品進行跟蹤。我們使用患者入組、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息等數據，根據對特定任務完成進度的評估，記錄某些開發活動的成本，例如臨牀試驗。
截至2023年9月30日的三個月，研發費用與2022年同期相比減少了100萬美元，下降了19％，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比下降了270萬美元，下降了18％。下表彙總了我們的研發費用（以千計）：
三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
TRV045 | $ | 2,596 | $ | 2,621 | $ | 6,824 | $ | 4,537 | ||||
OLINVYK |
| 132 |
| 635 |
| 479 |
| 2,960 | ||||
TRV250 |
| 26 |
| — |
| 2 |
| 579 | ||||
TRV027 |
| 31 |
| 38 |
| 116 |
| 338 | ||||
人事相關費用 | 758 | 1,279 | 2,631 | 4,600 | ||||||||
其他研究和開發 |
| 717 |
| 693 |
| 2,108 |
| 1,802 | ||||
$ | 4,260 | $ | 5,266 | $ | 12,160 | $ | 14,816 | |||||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用與2022年同期相比有所減少，這是OLINVYK批准後臨牀研究、TRV250 和 TRV027 的支出減少的結果，但推進 TRV045 的支出增加所抵消。
其他收入（支出）總額，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他淨收益（支出）總額高於上年同期，這主要是由於扣除利息支出後的利息收入增加了40萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，其他淨收益（支出）總額高於上年同期，這主要歸因於我們的負債分類認股權證的公允價值變動帶來的收益。公允價值的變化主要是由截至2023年9月30日的九個月中我們的股價變化推動的。我們認股權證公允價值的變化被扣除利息收入後的30萬美元利息支出增加所抵消，這歸因於我們與R-Bridge的特許權使用費融資義務相關的利息。
流動性和資本資源
我們歷來通過出售和發行股權證券、債務證券和債務融資機制下的借款為我們的所有業務提供資金。根據許可協議，我們還獲得了總計1190萬美元的資金，用於在中國和韓國開發和商業化OLINVYK。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.715億美元，營運資金為3,330萬美元，現金及現金等價物為3,500萬美元，限制性現金為50萬美元。2020年11月，我們提交了一份2.5億美元的貨架註冊聲明，其中包括HCW ATM計劃，截至2023年9月30日，該計劃的可用容量約為3430萬美元，但須遵守S-3表格第I.B.6號一般指令中規定的限制。
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目錄
我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，包括研發支出、商業化支出以及其他銷售、一般和管理支出。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，這些費用與2022年同期相比有所下降，這是全職員工減少和我們的合同銷售隊伍協議於2022年終止以及OLINVYK批准後臨牀研究支出減少所致。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在應付賬款和應計費用的變化中。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金分別為2710萬美元和4,080萬美元。同期我們的淨虧損分別為2380萬美元和4,670萬美元。
我們的成功取決於OLINVYK的成功商業化、其他候選產品的推廣，以及在盈利之前獲得足夠的資本來彌補營業虧損。我們預計，截至2023年9月30日，我們現有的現金和現金等價物餘額足以為2024年第三季度的運營提供資金，但不能超過申報之日後的一年，因此管理層得出結論，我們繼續經營的能力存在重大疑問。
現金流
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的現金流（以千計）：
9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (27,050) | $ | (40,813) | |||
投資活動 |
| (20) |
| (17,982) | |||
籌資活動 |
| 22,282 |
| 15,549 | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (4,788) | $ | (43,246) | |||
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2710萬美元，主要包括扣除與負債分類認股權證公允價值變動相關的240萬美元非現金收益後的2380萬美元淨虧損以及480萬美元的運營資產和負債的變化，部分被220萬美元的股票薪酬、100萬美元貸款的非現金利息支出和20萬美元的折舊費用所抵消。預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的變化源於現金收付之間的時間差異以及交易何時在我們的經營業績中得到確認。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4,080萬美元，主要包括淨虧損4,670萬美元，扣除與負債分類認股權證公允價值變動相關的70萬美元非現金收益，部分被290萬美元的股票薪酬、210萬美元的非現金庫存儲備、40萬美元的非現金回報準備金和30萬美元的折舊費用所抵消。預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的變化源於現金收付之間的時間差異以及交易何時在我們的經營業績中得到確認。
用於投資活動的淨現金
由於與網絡安全和技術更新相關的資本支出，截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2萬美元。
由於購買了有價證券，截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1,800萬美元。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為2,230萬美元，這要歸因於貸款協議的淨收益為1,480萬美元，以及來自HCW ATM計劃的750萬美元。
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目錄
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1,550萬美元，這歸因於貸款協議的收益。
運營和資本支出要求
自成立以來，我們一直沒有實現盈利，我們預計在可預見的將來，運營中將繼續出現淨虧損和負現金流。我們預計，隨着我們繼續將OLINVYK商業化並繼續推進 TRV045 和 TRV250，我們的現金支出將在短期內繼續保持可觀的水平。在接下來的十二個月中，我們預計我們的總運營支出將與前十二個月相當。
我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物及其利息將足以為我們在2024年第三季度的運營費用和資本支出需求提供資金，但不能超過本申報之日後的一年，因此，自本申報之日起一年內，我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們的預期運營費用涉及重大風險和不確定性，取決於我們目前對OLINVYK商業化和推進其他候選產品所需活動範圍和成本的評估。我們預計，將來，我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些要求，我們可能會尋求在公開或私人交易中出售股權或可轉換證券，這可能會導致股東大幅稀釋。我們可能會根據現有的註冊聲明或將來可能提交的任何註冊聲明發行和出售普通股。如果我們通過發行可轉換證券籌集更多資金，則這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營的契約。
歸根結底，如果有的話，也無法保證我們能夠按照我們可接受的條件獲得額外的股權或債務融資。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 如果獲得批准，我們成功將 OLINVYK 和我們的候選產品商業化的能力： |
| ● | 我們從OLINVYK或我們的任何候選產品中獲得銷售和其他收入的能力，為此我們已獲得批准，包括為此類產品設定可接受的價格並獲得足夠的承保範圍和醫院處方認可； |
| ● | OLINVYK 市場的規模和增長潛力以及我們為這些市場提供服務的能力； |
| ● | 在美國和美國以外地區研究和開發我們的候選產品或任何未來候選產品的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 我們可能追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 如果獲得批准，我們有能力就OLINVYK或我們的候選產品的開發和/或商業化簽訂合作協議； |
| ● | 在美國和/或美國以外地區對我們的候選產品、任何未來候選產品和 OLINVYK 進行的任何監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | OLINVYK 商業化的成本和時機，以及我們獲得營銷批准的任何候選產品的未來商業化活動，包括產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 從我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）； |
| ● | 與我們的產品或我們有關的任何產品責任或其他訴訟； |
| ● | 吸引和留住熟練人員所需的費用；以及 |
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| ● | 在美國和美國以外地區準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們的知識產權相關索賠進行辯護所涉及的費用。 |
請參閲本季度報告和年度報告的 “風險因素” 部分，瞭解與我們的大量資本要求相關的其他風險。
其他承諾
在正常業務運營過程中，我們與合同服務提供商簽訂了協議，以協助我們開展研發和製造活動。我們可以隨時選擇停止這些協議下的工作。將來，我們還可能簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會法規的定義，我們沒有任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，即本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官或首席執行官以及首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。
根據我們的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至季度報告發布之日，我們的 “披露控制和程序”（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和有效運作，旨在合理地保證我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內報告。我們認為，控制系統，無論設計和運作得多麼出色，都無法絕對保證控制系統的目標得到實現，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。
財務報告內部控制的變化
在最近的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分
第 1 項。法律訴訟
沒有
第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨許多風險。您應仔細考慮以下風險和本季度報告中包含的所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件。如果以下任何事件實際發生或風險實際出現，則可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並導致普通股的交易價格下跌。
我們披露的風險因素沒有發生重大變化 截至2022年12月31日止年度的年度報告，根據截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度報告中的風險因素更新，以下風險因素除外。 我們在截至2023年12月31日止年度的年度報告以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度報告中披露的風險因素以引用方式納入此處。
如果我們無法遵守納斯達克股票市場的適用的持續上市要求或標準，納斯達克可能會將我們的普通股退市。
我們的普通股目前在納斯達克股票市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括最低出價規則（如下所述）以及與董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益和某些公司治理要求有關的要求和標準。無法保證我們能夠遵守適用的上市標準。
我們必須維持每股1.00美元的最低出價。2023年9月1日，我們收到納斯達克的通知，表明該公司不遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）或最低出價規則，因為我們的普通股連續30個工作日未能維持1.00美元的最低收盤價。根據納斯達克市場規則5810 (c) (3) (A)，該公司最初獲得180個日曆日的期限，或直到2024年2月28日，以恢復對最低出價規則的遵守。
如果我們的普通股從納斯達克股票市場退市並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，則我們的普通股交易只能在場外市場或為非上市證券設立的電子公告板（例如Pink Sheets或場外交易公告板）上進行。在這種情況下，處置普通股或獲得普通股的準確報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在主要交易所上市，我們可能很難籌集額外的資金。
這樣的退市還可能對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害你在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果退市，我們可能會採取行動恢復對納斯達克股票市場上市要求的遵守情況，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克股票市場的最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克股票市場的上市要求。
如果我們的普通股被退市並被確定為 “便士股”，那麼經紀交易商可能會發現交易我們的普通股更加困難，投資者可能會發現在二級市場上收購或處置我們的普通股更加困難。
如果我們的普通股被從納斯達克資本市場上市，則可能受到《交易法》的 “便士股” 規則的約束。《交易法》將 “便士股” 定義為具有以下特點的股票證券
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每股市場價格低於5.00美元，但有某些例外情況，例如在國家證券交易所上市的任何證券，這是我們目前所依賴的例外情況。
細價股規則要求，在涉及便士股的交易之前，經紀交易商必須作出特別的書面決定，確定該便士股是買方的合適投資，並獲得買方對該交易的書面同意。如果我們的普通股被退市並被確定為 “便士股”，那麼經紀交易商可能會發現交易我們的普通股更加困難，投資者可能會發現在二級市場上收購或處置我們的普通股更加困難。
第 2 項。股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的董事或高級職員（定義見1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）均未通過、修改或終止規則10b5-1的交易安排或非規則10b5-1的交易安排（這些術語的定義見1933年《證券法》第S-K條第408項）。
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第 6 項。展品
以下是作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物清單。
展覽 |
| 描述 |
31.1# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
31.2# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
32.1*# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2*# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101# | 以下財務信息來自截至2023年9月30日的三個月和九個月的10-Q表季度報告，格式為Inline XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營和綜合收益（虧損）表，（iii）合併股東權益表 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日期間，(iv) 合併現金表截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的流量，以及 (v) 未審計的合併財務報表附註，標記為文本塊。 | |
104# | 封面交互式數據文件-封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | |
* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不為《交易法》第 18 條的目的而提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中採用何種通用公司措辭，均不得以提及方式納入註冊人的任何申報中。 |
# | 隨函提交。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 11 月 14 日
TREVENA, INC. | ||
來自： | /s/BARRY SH | |
巴里·辛 | ||
首席財務官 | ||
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