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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 | |
截至的季度期間 |
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 | |
對於從到的過渡期 |
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （國税局僱主識別號） | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
伯克利街 200 號，19 號辦公室第四地板
馬薩諸塞州波士頓 02116
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器◻ | 加速過濾器◻ |
|
|
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的
截至2023年11月9日，註冊人普通股的流通股數量，面值為0.001美元
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NeuroBo 製藥有限公司
表格 10-Q
索引
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項: | 財務報表（未經審計）: | |
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表（未經審計） | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表（未經審計） | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 6 | |
簡明合併財務報表附註（未經審計） | 7 | |
第 2 項: | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
第 3 項: | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
第 4 項: | 控制和程序 | 27 |
第二部分 | 其他信息 | 29 |
第 1 項: | 法律訴訟 | 29 |
第 1A 項 : | 風險因素 | 29 |
第 2 項: | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 31 |
第 3 項: | 優先證券違約 | 31 |
第 4 項: | 礦山安全披露 | 31 |
第 5 項: | 其他信息 | 31 |
第 6 項: | 展品 | 32 |
簽名 | 33 |
2
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第一部分 — 財務信息
項目 1 — 財務報表
NeuroBo 製藥有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票金額和麪值除外）
| 9月30日 |
|
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2023 | 十二月三十一日 | ||||||
（未經審計） | 2022 |
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資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
預付費用 | | | |||||
流動資產總額 |
| |
| | |||
財產和設備，淨額 |
| |
| | |||
使用權資產 | | — | |||||
其他資產 | | — | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計負債 |
| |
| | |||
認股證負債 | | | |||||
短期租賃責任 | | — | |||||
流動負債總額 |
| |
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長期租賃負債 | | — | |||||
負債總額 |
| |
| | |||
承付款和或有開支（注4） | |||||||
股東權益 | |||||||
優先股，$ | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
額外實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
| |
| | |||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | |||
參見簡明合併財務報表的附註。
3
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NeuroBo 製藥有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
在已結束的三個月中 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
運營費用： |
|
|
|
| ||||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
運營費用總額 |
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| |
| |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||
認股權證負債公允價值的變化 | ( | — | | — | ||||||||
利息收入 | | — | | — | ||||||||
其他費用 | — | ( | — | ( | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税準備金 | |
| | |
| | ||||||
淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
扣除税款的其他綜合虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股虧損： | ||||||||||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股的加權平均股數： | ||||||||||||
基礎版和稀釋版 |
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| |
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參見簡明合併財務報表的附註。
4
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NeuroBo 製藥有限公司
股東權益變動簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
額外 | 累積的 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 全面 | 累積的 | 總計 |
| ||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
股票補償 | — | — | | — | — | | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | | | | | ( | | |||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
股票補償 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
通過行使認股權證發行股票 | | | | — | — | | |||||||||||
股票補償 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | | | — | ( | | |||||||||||
通過行使認股權證發行股票 | | | | — | — | | |||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
為既得限制性股票單位發行股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
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NeuroBo 製藥有限公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
在結束的九個月裏 | |||||||
9月30日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | |||||||
基於股票的薪酬 |
| |
| | |||
非現金租賃費用 | | | |||||
折舊 |
| |
| | |||
財產和設備出售損失 | — | | |||||
認股權證負債公允價值的變化 | ( | — | |||||
經營資產和負債的變化： | |||||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | |||
應付賬款 |
| |
| | |||
應計負債和其他負債 |
| |
| ( | |||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
出售財產和設備 | — | | |||||
購買財產和設備 |
| ( |
| — | |||
用於（由）投資活動提供的淨現金 |
| ( |
| | |||
籌資活動 | |||||||
支付發行費用 | ( | ( | |||||
用於融資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | |||
期初現金 |
| |
| | |||
期末現金 | $ | | $ | | |||
補充非現金投資和融資交易： | |||||||
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 | $ | | $ | — | |||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 | $ | | $ | — | |||
修改使用權資產和相關負債 | $ | — | $ | | |||
未付的延期發行費用 | $ | — | $ | | |||
行使認股權證後對認股權證負債的重新分類 | $ | | $ | — | |||
參見簡明合併財務報表的附註。
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NeuroBo 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
1。公司和演示依據
NeuroBo Pharmicals, Inc.（連同其子公司，“公司” 或 “NeuroBo”）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，其兩個主要項目側重於非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、肥胖和2型糖尿病（“T2D”）的治療：
| ● | DA-1241是一種新型的 G 蛋白偶聯受體 119 (GPR119) 激動劑，在臨牀前研究中顯示出 NASH 和 T2D 的治療潛力。此外，在1a期和1b期試驗中，無論是健康志願者還是T2D患者，DA-1241 的耐受性都很好。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了一項在研新藥（“IND”）申請，以支持在 NASH 患者中進行 DA-1241 的 2a 期臨牀試驗。2023 年第三季度，該公司啟動了 2a 期研究，目標是確定 DA-1241 對確診糖尿病前期或 T2D 的 NASH 患者的療效。 |
| ● | DA-1726 是一種新型的oxyntomodulin（“OXM”）類似物，可作為胰高血糖素樣肽-1受體（GLP1R）和胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，目前正在開發用於治療肥胖，有可能解決NASH問題。該公司打算在 2023 年第四季度提交 DA-1726 的 IND 申請並啟動 1 期臨牀試驗，目標是確定 DA-1726 在人體受試者中的安全性。 |
該公司此前曾將精力集中在四個治療項目上：ANA001、NB-01、NB-02 和吉卡賓。2023 年 6 月，該公司決定停止治療 ANA001（氯硝胺）的臨牀開發和用於治療 COVID-19 的吉卡本的臨牀開發。
該公司的業務主要包括開展研發活動、臨牀開發和籌集資金。公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括未能在實現可持續收入和運營利潤之前獲得額外資金。
列報基礎和合並原則
隨附的簡明合併財務報表由公司根據證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制。根據此類規則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。簡明的合併財務報表可能不包括公認會計原則要求的所有披露；但是，公司認為這些披露足以使所提供的信息不會產生誤導。這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日的財年經審計的財務報表及其附註一起閲讀 在公司的 10-K 表年度報告中 2023 年 3 月 30 日向美國證券交易委員會提交。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表。
管理層認為，所有調整均已作出，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報過渡期間的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。過渡期的經營業績不一定代表整個財年或任何未來時期的經營業績。
公司的簡明合併財務報表包括前韓國子公司NeuroBo Co., LTD.，該公司在2023年6月清算之前一直由公司全資擁有。在編制財務報表時，所有重要的公司間賬户和交易均已刪除。
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NeuroBo 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註——續
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
繼續關注
確定公司能否繼續作為持續經營企業考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。這種會計基礎考慮了在正常業務過程中收回公司資產和償還負債。
截至2023年9月30日，該公司擁有美元
該公司認為，其現有現金將足以為其2024年第四季度的運營提供資金。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源（可能包括合作、許可和其他類似安排）相結合來為其運營和資本融資需求提供資金。無法保證公司能夠以可接受的條件獲得任何融資來源，或者根本無法保證。如果公司可以通過發行股票證券籌集額外資金，則公司的股東可能會受到大幅稀釋。任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約，這些契約會影響公司開展業務的能力。如果公司無法籌集更多資金，則公司可能會放慢或停止正在進行和計劃中的臨牀試驗，直到籌集到額外資金，這可能會對公司產生重大不利影響。
2。重要會計政策摘要
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產、負債、支出金額以及或有資產和負債的相關披露，以及報告期內報告的支出金額。公司簡明合併財務報表中最重要的估計與應計費用以及股票薪酬和認股權證發行的公允價值有關。該公司的估算基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。實際結果可能與這些估計值不同。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與人事有關的成本，包括從事與研發活動無直接關係的職能的人員的工資、費用和股票薪酬成本。其他重大費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用以及會計和其他服務的專業費用。
研究和開發成本
研究和開發（“研發”）費用在發生時記作費用。研究和開發費用包括開展研發活動所產生的成本, 包括臨牀試驗費用,
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NeuroBo 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註——續
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
臨牀和臨牀前材料的製造成本以及其他合同服務、許可費和其他外部成本。根據會計準則編纂（“ASC”）730的規定，將用於未來研發活動的商品和服務的不可退還的預付款在活動開展或收到貨物時記為支出，而不是在付款時記為費用， 研究和開發.
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金、預付費用、使用權資產、應付賬款、應計負債、租賃負債和認股權證負債。 現金、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些項目的到期日很短。 參見附註 9- 公允價值測量.
認股證負債
如果由於認股權證中存在的條款而排除股權會計處理，則公司將其認股權證按公允價值記作負債。認股權證負債公允價值的變動在合併運營報表和綜合虧損表中確認為認股權證負債的公允價值變動，在現金流量表中確認為經營項目。
股票薪酬
公司根據ASC 718的規定對股票薪酬進行核算， 補償 — 股票補償（“ASC 718”）。因此，與授予的股票工具相關的補償成本按授予日的公允價值確認。公司會在沒收行為發生時進行記錄。根據ASC 718的適用條款，採用公允價值法，對非僱員的股票薪酬安排進行核算。
最近通過的會計聲明
財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在通過後不會對其合併財務狀況或經營業績產生重大影響。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新（“ASU”），“金融工具——信用損失”。亞利桑那州立大學提出了 “當前預期信用損失”（CECL）模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於衡量以攤銷成本計量的金融資產的信貸損失，也適用於一些表外信貸敞口。該 ASU 在 2023 日曆年對小型申報公司生效。公司於 2023 年 1 月 1 日通過了這項新指南，該指南的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
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簡明合併財務報表附註——續
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
3。資產負債表詳情
財產和設備
截至今日，財產和設備包括以下內容：
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
辦公設備 | $ | | $ | | |||
減去累計折舊 | ( | ( | |||||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | |
應計負債
截至的應計負債包括以下內容：
2023年9月30日 | 2022年12月31日 |
| |||||
外部研發費用 | $ | | $ | | |||
工資相關 |
| |
| | |||
專業服務 | | | |||||
其他 |
| — |
| | |||
總計 | $ | | $ | |
4。承諾和意外開支
經營租賃
新的公司總部租約
2023 年 8 月，公司為其位於波士頓的新公司總部簽訂了不可取消的運營租約（“新公司總部租約”）。初始租賃期限為
下表將截至2023年9月30日的未貼現租賃負債與合併資產負債表上確認的租賃負債總額進行了對賬：
截至 | |||
9月30日 | |||
2023 年（10 月 1 日至 12 月 31 日） | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
租賃付款總額 | | ||
折扣的影響較小 | ( | ||
總計 | | ||
短期部分 | ( | ||
長期部分 | $ | | |
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簡明合併財務報表附註——續
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
前公司總部租約
2021 年 5 月 14 日，公司為其位於馬薩諸塞州波士頓的公司總部簽訂了不可取消的運營租約。（“前公司總部租約”）。該協議於 2021 年 8 月 1 日生效，其內容是
與 Dong-A ST 簽訂的許可協議
2022 年 9 月 14 日，公司與關聯方和 5% 以上股東東亞ST株式會社（“Dong-A”）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了全球獨家許可（大韓民國除外）
截至2023年9月30日，
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簡明合併財務報表附註——續
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
全日空合併里程碑付款
2020 年 12 月 31 日，公司收購了
里程碑事件 | 里程碑付款 | |||||
任何尼洛沙胺產品（定義見2020年合併協議）首次獲得美國食品藥品管理局的上市批准（定義見2020年合併協議） | $ | |||||
銷售里程碑： | ||||||
里程碑活動——氯硝柳胺產品的全球累計淨銷售額 | ||||||
等於或大於： | 里程碑付款 | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
此外，根據2020年合併協議，公司有義務支付 百分之二點半的特許權使用費（
2023 年 6 月 1 日，該公司停止了 ANA001 的臨牀開發，因此認為實現未來里程碑和根據合併協議支付特許權使用費的可能性很小。截至2023年9月30日，
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簡明合併財務報表附註——續
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
YourChoice 許可協議
在2020年合併中，公司承擔了ANA與Your Choice Therapeutics, Inc.之間的許可協議（“YourChoice協議”）。在2020年合併之前，YourChoice Therapeutics, Inc.在YourChoice協議的期限內，向全日空授予了源自全球許可知識產權的獨家全球收費許可。根據YourChoice協議應付的費用包括以下特許權使用費
Gemphire 或有價值權利協議
2019年12月30日，公司與Gemphire Therapeutics, Inc.（“Gemphire”）簽訂了最終合併協議（“2019年合併”）。關於2019年的合併，Gemphire與作為2019年合併前Gemphire股東代表的大瀑布城股東代表有限責任公司（“股東代表”）簽訂了或有價值權利協議（“CVR協議”），Computershare Inc.和Computershare Trust Company，N.A.（統稱為 “權利代理人”）。根據NeuroBo在2019年合併中假設的CVR協議，2019年合併時Gemphire股票的持有人（統稱為 “CVR持有人”）有權獲得
2021年3月23日，持有人代表和權利代理人NeuroBo簽訂了或有價值權利協議第一修正案（“CVR修正案”），以修改CVR協議。根據CVR修正案，（i）CVR持有人將繼續有權獲得
截至2023年9月30日，
輝瑞許可協議
2019年合併完成後，公司與輝瑞公司（“輝瑞”）簽訂了臨牀候選產品Gemcabene的獨家許可協議（“輝瑞協議”）。根據輝瑞協議，為了交換對製造、使用、銷售、要約銷售和進口臨牀產品Gemcabene的某些專利權的全球專有權利和許可，公司已同意為未來的銷售支付某些里程碑和特許權使用費。
公司同意支付里程碑式的款項，總額不超過美元
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簡明合併財務報表附註——續
（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
公司還同意根據《輝瑞協議》中規定的年淨銷售額逐國支付輝瑞分級特許權使用費，直至以下較晚者：(a)
截至2023年9月30日，該公司尚未實現《輝瑞協議》下的任何里程碑，也不認為任何里程碑都是可能的，因此，
突發事件
公司可能會不時受到在正常業務過程中產生的各種索賠和訴訟。公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
5。許可和合作協議
北京 SL 許可與合作協議
2019年合併結束時，公司承擔了與北京雙林藥業有限公司（“北京雙林藥業有限公司”）的許可與合作協議（“北京雙林藥業協議”），根據該協議，公司向北京雙龍授予了獨家特許權使用許可，允許其在中國大陸、香港、澳門和臺灣研究、開發、製造和商業化含有作為活性成分的吉姆卡賓的藥品。北京 SL 協議的條款包括根據實現里程碑付款和產品淨銷售的特許權使用費。根據北京SL協議，該公司以里程碑付款的形式擁有可變對價。截至2023年9月30日，
6。股東權益
認股證
截至2023年9月30日和2022年12月31日，以下認股權證尚未兑現：
發行認股權證 | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | 行使價格 | 到期日期 | ||||
2018 年 7 月 | | | $ | 2028 年 7 月 | ||||
2020 年 4 月 | | | $ | 2025 年 4 月 | ||||
2021 年 1 月 | | | $ | 2026 年 7 月 | ||||
2021 年 10 月 | | | $ | 2025 年 4 月 | ||||
2022 年 11 月 A 系列 | $ | 2023 年 12 月 | ||||||
2022 年 11 月 B 系列 | $ | 2027 年 12 月 | ||||||
總計 | ||||||||
2022 年 11 月 A 系列認股權證和 2022 年 11 月 B 系列認股權證有無現金行使條款，因此
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（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
7。股票補償
股票薪酬支出包含在一般和行政及研發成本中，如下所附的簡明合併運營和綜合虧損報表：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
研究和開發 | - | - | | - | |||||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
2019年12月，公司通過了2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”），並於2021年11月和2022年12月分別通過了2021年激勵計劃和2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）。這些計劃規定向員工、高級職員、顧問和董事授予公司普通股的股票期權、限制性股票和其他股權獎勵。期權在不超過一段時間內到期
截至2023年9月30日，
股票期權
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中公司與股票期權相關的活動：
加權—— | ||||||||||
加權 | 平均值 | 聚合 | ||||||||
平均值 | 剩餘的 | 固有的 | ||||||||
的數量 | 運動 | 合同的 | 價值 | |||||||
選項 | 價格 | 期限（年） | （以千計） | |||||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | | $ | | $ | — | |||||
已授予 | | $ | | — | $ | — | ||||
已鍛鍊 | - | $ | — | — | $ | — | ||||
沒收/取消 | ( | $ | | — | $ | — | ||||
截至2023年9月30日未付清 | | $ | | $ | — | |||||
已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 | | $ | | $ | — | |||||
期權可在2023年9月30日行使 | | $ | | $ | — | |||||
有
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（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
公司使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日衡量股票期權的公允價值。公司沒有支持波動率和預期期限的計算的歷史。因此，考慮到幾家指導公司的波動性，該公司使用了加權平均波動率。
為了識別類似的實體，公司考慮了行業、交易歷史長度和生命週期階段等特徵。假設的股息收益率基於公司對在可預見的將來不支付股息的預期。期權的平均預期壽命是根據《工作人員會計公報》第110號中描述的 “簡化方法” 根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點確定的。無風險利率參照美國國債的隱含收益率確定，其剩餘期限等於授予之日假設的預期壽命。公司會在沒收行為發生時進行記錄。
Black-Scholes 期權定價模型中使用的假設如下：
九個月已結束 | |||||||||
9月30日 | |||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
預期的股價波動 | % | % | |||||||
期權的預期壽命（年） | |||||||||
預期股息收益率 | — | % | — | % | |||||
無風險利率 | % | % | |||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，
限制性股票單位
在截至2023年9月30日的九個月中，公司向員工和董事授予限制性股票單位（“RSU”）。假設繼續服役，既得限制性股票單位會隨着時間的推移而歸屬。在提供服務時，RSU的公允價值在RSU的歸屬期內按直線計算。下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中公司與限制性股票單位相關的活動：
加權 | |||||
平均值 | |||||
的數量 | 授予日期公允價值 | ||||
RSU | 價格 | ||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | - | ||||
已授予 | | $ | | ||
歸屬後釋放 | ( | $ | | ||
沒收/取消 | ( | $ | | ||
截至2023年9月30日未付清 | | $ | | ||
8。每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，如果具有反稀釋作用，則不考慮可能具有攤薄作用的證券。稀釋
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（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股法確定的期限內未償還的普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由公司股票激勵計劃和認股權證下未償還的期權和限制性股票單位組成。在列報的所有期內，用於計算基本和攤薄後已發行股票的股票數量沒有區別，因為納入可能具有攤薄作用的證券將起到反稀釋作用。
基本的每股淨虧損計算包括2022年A系列認股權證和2022年B系列認股權證，因為這些工具可兑換成普通股，無需持有人支付額外對價。在計算攤薄後的每股淨虧損時，未考慮以下普通股的潛在股票，因為它們本來會產生反稀釋作用。
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||
9 月 30 日 | 9 月 30 日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
股票期權 | | | | | ||||
RSU | | — | | — | ||||
認股權證（不包括 2022 年 A 系列認股權證和 2022 年 B 系列認股權證） | | | | | ||||
9。公允價值測量
公司遵循會計指導方針，強調公允價值是一種基於市場的衡量標準，而不是特定實體的衡量標準。公允價值被定義為 “在衡量之日，在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所獲得的價格。”公允價值衡量標準在三級層次結構上定義：
1 級輸入：活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價；
2 級輸入：活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察的投入；
3 級輸入：不可觀察的輸入反映了公司自己對市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設的假設，在衡量之日，資產或負債的市場活動很少（如果有的話）。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，定期計量的金融工具的公允價值如下：
截至2023年9月30日 | |||||||||||||
描述 |
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| ||||
負債： | |||||||||||||
認股證負債 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
按公允價值計算的負債總額 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
截至2022年12月31日 | |||||||||||||
描述 |
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| ||||
負債： | |||||||||||||
認股證負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允價值計算的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
2022 年 A 系列認股權證和 2022 年 B 系列認股權證（統稱為 “2022 年認股權證”）的公允價值是在 2022 年 12 月 31 日使用蒙特卡洛模擬確定的。 這種估值技術涉及大量的
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（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
估計和判斷的數量。總的來説，計算普通股認股權證負債公允價值時使用的假設是管理層的最佳估計，但該估計涉及固有的不確定性以及管理層的重要判斷的運用。截至2022年12月31日，這些認股權證負債屬於公允價值層次結構的第三級。
但是，由於2022年認股權證的無現金行使條款使行使價實際上為零，因此計算出的2022年認股權證每股價格接近普通股的每股價格。基於這一結果，公司在截至2023年9月30日的九個月中更改了估值方法，並確定認股權證的公允價值等於2023年9月30日的標的股票價格。因此，截至2023年9月30日，這些認股權證負債屬於公允價值層次結構的第二級。
下表提供了截至2023年9月30日的九個月中以公允價值計量的認股權證負債的展期情況：
九個月已結束 | ||
9月30日 | ||
| 2023 | |
期初餘額 | $ | |
( | ||
行使認股權證時對認股權證負債進行重新分類 | ( | |
期末餘額 | $ | |
10。所得税
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率為
11。關聯方交易
與 Dong-A ST 簽訂製造協議
2018 年 9 月 28 日，公司簽訂了
2020 年 6 月 7 日，公司與 Dong-A 簽訂了製造和供應協議（“製造和供應協議”），用於製造和供應 NB-02 藥物和安慰劑，用於研究和開發 NB-02，包括但不限於在公司進行的第一項 NB-02 人體臨牀試驗中的使用。根據製造和供應協議的條款，在收到公司的採購訂單後，不得遲於
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（以千美元計，每股金額除外）（未經審計）
在某些情況下終止。公司認可
共享服務協議
2022 年 9 月 14 日，與 Dong-A 許可協議一起，公司與 Dong-A 簽訂了與 DA-1241 和 DA-1726 有關的共享服務協議（“共享服務協議”）。共享服務協議規定，Dong-A可以根據雙方均可接受的條款和條件提供技術支持、臨牀前開發和臨牀試驗支持服務。此外，共享服務協議規定，Dong-A將製造 DA-1241 和 DA-1726 的所有臨牀要求。
任何一方均可因另一方未在共享服務協議中得到糾正的重大違規行為而終止共享服務協議
截至2023年9月30日，下表彙總了公司與Dong-A根據共享服務協議簽署的工作説明書（“SOW”）：
播種 | 描述 | SOW 金額 |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月的研發費用 |
| 截至2023年9月30日的九個月的研發費用 | 截至 2023 年 9 月 30 日的應付賬款/應計研發賬款 | |||||||
播種 2 | 借調東亞人員 | $ | $ | | $ | | $ | - | ||||||
SOW 3 | DA-1241 和 DA-1726 的製造(1) | | | | ||||||||||
SOW 4 | DA-1241 和 DA-1726 的臨牀前和研究開銷 | | | | ||||||||||
播出 5 | 借調東亞人員 | | | | ||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
| (1) | 上表中提供的 SOW 3 金額代表了截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月中製造 DA-1241 所產生的費用。上表中的 SOW 3 金額並未反映生產 DA-1726 的全部成本，Dong-A 將在接近完工時提供。 |
12。後續事件
自2023年9月30日以來，
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10-Q 表格
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本報告其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註以及我們包含的截至2022年12月31日財年的經審計財務報表和相關附註一起閲讀 公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告中的某些陳述是前瞻性陳述，符合經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款，這些陳述基於管理層的信念、假設和預期以及管理層目前獲得的信息。所有涉及我們預期或預計未來將發生的經營業績、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於我們對執行商業戰略能力的期望、監管部門提交的時間表、監管措施和監管部門對當前和未來候選產品的潛在批准、實現與東亞ST公司的許可協議帶來的好處的能力的預期。Ltd.，包括對NeuroBo未來財務和運營業績的影響；及時且具有成本效益地將候選產品整合到我們的業務中的能力；我們的合同製造商、臨牀研究合作伙伴和其他參與我們當前和未來候選產品開發的人員的合作；我們及時啟動臨牀試驗的能力；我們招募臨牀試驗受試者的能力；與許可協議相關的已知和未知費用，包括任何訴訟費用或監管與許可協議有關的行動；適用法律或法規的變化；我們股價變動對許可協議條款的影響，以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的任何未來籌款和其他風險和不確定性。
在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“進行中”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該”、“將” 或這些術語或其他類似術語的負面內容話。此外，“我們相信”、“我們期望”、“我們預期” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，管理層認為這些前瞻性陳述在發表時是合理的。但是，您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述僅代表發表之日。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映隨後可能發生的事件或情況。
前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件與這些前瞻性陳述中顯示的預期存在負面差異，包括但不限於我們 2022 年 10-K 表格中描述的風險和不確定性。我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，我們不可能預測所有的風險因素和不確定性。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、預測或預期，實際業績、發展或事件可能與前瞻性陳述中披露的業績、發展或事件存在重大差異。前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，包括但不限於監管機構可能不接受我們的申請或批准我們產品的營銷，我們可能無法籌集產品開發和商業化所需的資金，以及我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的風險。
概述
NeuroBo Pharmicals, Inc.（以下簡稱 “公司”、“NeuroBo”、“我們” 或 “我們的”）處於臨牀階段
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10-Q 表格
生物技術公司主要專注於 開發和商業化用於治療的新藥物 心臟代謝疾病。NeuroBo 有兩個主要項目，側重於非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、肥胖和 2 型糖尿病（“T2D”）的治療：
| ● | DA-1241是一種新型的 G 蛋白偶聯受體 119 (GPR119) 激動劑，已顯示出 NASH 和 T2D 的治療潛力。在臨牀前研究中，DA-1241 表明，GPR-119 激動作用可促進關鍵腸道肽 GLP-1、GIP 和 PYY 的釋放，這些肽對肝臟炎症、脂質代謝、減肥和葡萄糖代謝具有有益作用。DA-1241 的治療潛力已在 NASH 和 T2D 的多個臨牀前動物模型中得到證實，其中 DA-1241 可減少肝脂肪變性、肝炎症和肝纖維化，同時改善血糖控制。此外，在 1a 期和 1b 期試驗中，無論是健康志願者還是患有 T2D 的志願者，DA-1241 的耐受性都很好。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了一項在研新藥（“IND”）申請，以支持在 NASH 患者中進行 DA-1241 的 2a 期臨牀試驗。2023 年第三季度，我們啟動了 2a 期研究，目標是確定 DA-1241 對確診糖尿病前期或 T2D 的 NASH 患者的療效。 |
| ● | DA-1726 是一種新型的 oxyntomodulin（“OXM”）類似物，可作為胰高血糖素樣肽 1 受體（GLP1R）和胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。這種每週一次的皮下候選藥物正在開發中，用於治療肥胖，有可能解決包括NASH在內的其他併發症。與其他選擇性 GLP1R 激動劑相比，DA-1726 在臨牀前研究中顯示出優異的體重減輕效果。OXM 是一種天然存在的腸道激素，可激活 GLP1R 和 GCGR，從而減少食物攝入量，同時增加能量消耗，因此與選擇性 GLP1R 激動劑相比，有望實現更好的體重減輕。我們打算在 2023 年第四季度提交 DA-1726 的 IND 申請並啟動 1 期臨牀試驗，目標是確定 DA-1726 在人體受試者中的安全性。 |
雖然我們主要專注於 DA-1241 和 DA-1726 的開發，但我們也有四個傳統療法項目：
| ● | NB-01 是作為疼痛性糖尿病神經病 (PDN) 的治療方法開發的，是 PDN 的一線疼痛管理療法。 |
| ● | NB-02 的開發旨在治療認知障礙的症狀，改變與一種叫做 tau 的蛋白質功能失調和 β 澱粉樣蛋白斑塊沉積相關的神經退行性疾病的進展。 |
| ● | Gemcabene 是為治療血脂異常而開發的，血脂異常是一種嚴重的疾病，會增加危及生命的心血管疾病的風險，其重點是純合子家族性高膽固醇血癥 (HoFH)、嚴重的高甘油三酯血癥 (SHTG) 和 COVID-19 等孤兒適應症。 |
| ● | ANA001 是一種專有的口服氯硝酰胺配方，是為治療中度 COVID-19 患者而開發的。 |
2023 年 6 月，我們決定停止用於治療 COVID-19 的 ANA001（氯硝胺）的臨牀開發和吉卡賓的臨牀開發。
有關我們的業務和候選產品的更多信息，請參閲我們於 2023 年 3 月 30 日提交的 10-K 表年度報告第一部分第 1 項中的 “業務概述”。
我們的董事會已決定將財務資源和管理注意力集中在開發用於 NASH 和 T2D 的 DA-1241 以及用於 NASH 和肥胖的 DA-1726 上。我們將繼續考慮-
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10-Q 表格
與我們的傳統計劃相關的許可和收購機會。
當前的科學活動
Dong-A ST Co., Ltd和我們於2022年9月14日簽訂的許可協議完成後，我們有兩個主要項目側重於NASH、肥胖症和T2D的治療：
DA-1241
DA-1241 是一種選擇性激活 G 蛋白偶聯受體 119 (GPR119) 的新型候選化學藥物，從非臨牀研究到針對美國 T2D 患者的 1b 期探索性臨牀試驗，顯示出一致的靶向相關機制和降糖作用。眾所周知，GPR119 是血糖和血脂水平的調節劑。非臨牀研究表明，DA-1241 有選擇地激活 GPR119，從而刺激胰島素和腸促胰島素激素的分泌，例如 GLP-1、GIP 和 PYY。大量非臨牀研究表明，無論體重如何減輕，DA-1241 都具有減少肝脂肪變性、炎症、纖維化、改善脂質代謝和血糖控制的治療潛力。其他臨牀前測試表明，與其他口服抗糖尿病藥物（例如二甲雙胍、SGLT2 抑制劑和 DPP4 抑制劑）聯合治療時，這些治療效果會得到增強，這些藥物被廣泛用於治療臨牀上的 T2D 患者。此外，在 T2D 患者中經常觀察到的胰島素作用和脂質代謝受損與 NASH 中脂肪變性和炎症的發病機制高度相關。在 1a 期和 1b 期人體試驗中，DA-1241 對健康志願者和 T2D 志願者的耐受性均良好。
第 2 階段研究
2023 年 3 月，我們向 FDA 提交了在研新藥 (IND) 申請，以支持針對糖尿病前期或 T2D 的 NASH 患者進行 DA-1241 的 2a 期臨牀試驗。美國食品藥品管理局於2023年5月批准了IND申請，我們於2023年第三季度啟動了這項研究。
這項由兩部分組成的2a期試驗旨在進行一項為期 16 周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行臨牀研究，旨在評估 DA-1241 對假定患有 NASH 且確診為糖尿病前期或 T2D 的受試者的療效和安全性。
第 1 部分探討 DA-1241 與安慰劑的療效，預計將招收49名受試者，計劃最多招收55名受試者，以考慮提前停藥。受試者按 1:2:1 的比例被隨機分為 3 個治療組：DA-1241 50 mg、DA-1241 100 mg 或安慰劑。
第 2 部分將探討 DA-1241 與西他列汀聯合使用與安慰劑相比的療效，並將在 DA-1241 與西他列汀聯合使用的確認性臨牀前安全性研究完成後開始。預計將招收37名受試者，計劃最多43名受試者作為早期停藥的受試者，受試者將以 2:1 的比例隨機分為 2 個治療組：DA-1241 100 mg/sitagliptin 100 mg 或安慰劑。
第 1 部分和第 2 部分的隨機分層將按基線時的 T2D 狀態進行分層。
第 1 部分和第 2 部分的主要終點是第 16 周丙氨酸轉氨酶 (ALT) 水平與基線相比的變化。次要療效終點包括ALT正常化的受試者比例、肝臟脂肪分數與基線相比的相對變化百分比、肝脂肪與基線相比的絕對變化以及肝脂比基線減少30％或以上的受試者的比例等。將通過監測不良情況來評估安全性
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事件 (aE)、嚴重不良事件 (SAE) 和導致停藥和實驗室異常的 AE。
DA-1726
DA-1726 是一種新型的 OXM 類似物，可用作 GLP1R/GCGR 雙重激動劑，用於治療 NASH 和肥胖。GLP-1R 的激活有助於產生中樞性厭食作用（抑制食慾），激活 GCGR 外周可提高基礎代謝率。因此，非臨牀研究表明，DA-1726 不僅可以減少食物攝入，而且即使在基礎休息狀態下也會增加能量消耗，從而導致飲食誘發的肥胖動物持續減肥。在臨牀前小鼠模型中，與 semaglutide 以及另一種正在開發的 OXM 類似物相比，使用 DA-1726 可以改善體重減輕並減少肝臟脂肪變性、炎症和纖維化。DA-1726 通過幾種獨特的修飾穩定了這種脆弱的肽，預計將作為每週一次的治療方案提供給人類。我們打算在 2023 年第四季度通過 IND 申請推進 DA-1726，然後啟動人體臨牀試驗。
運營結果
下表彙總了我們在所示期間的經營業績：（以千美元計）
在已結束的三個月中 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||||||
運營費用： | ||||||||||||||||||
研究和開發 | $ | 2,292 | $ | 571 | $ | 1,721 | $ | 5,293 | $ | 2,473 | $ | 2,820 | ||||||
一般和行政 | 1,601 | 2,533 | (932) | 4,926 | 6,725 | (1,799) | ||||||||||||
運營費用總額 |
| 3,893 |
| 3,104 |
| 789 |
| 10,219 |
| 9,198 |
| 1,021 | ||||||
運營損失 |
| (3,893) |
| (3,104) |
| (789) |
| (10,219) |
| (9,198) |
| (1,021) | ||||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||||||||
認股權證負債公允價值的變化 | (87) | — | (87) | 2,901 | — | 2,901 | ||||||||||||
利息收入 | 162 | — | 162 | 162 | — | 162 | ||||||||||||
其他費用 | — | (9) | 9 | — | (93) | 93 | ||||||||||||
所得税前虧損 | (3,818) | (3,113) | (705) | (7,156) | (9,291) | 2,135 | ||||||||||||
所得税準備金 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (3,818) | $ | (3,113) | $ | (705) | $ | (7,156) | $ | (9,291) | $ | 2,135 | ||||||
截至2023年9月30日的三個月和2022年9月30日的三個月的比較
研究和開發費用
研發費用主要包括與開發我們的候選產品相關的成本。我們將研發成本計入運營費用。
研發費用約為2.3美元截至2023年9月30日的三個月為百萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，這一數字約為60萬美元。增加約170萬美元的主要原因是與我們在2023年第三季度啟動的 DA-1241 臨牀試驗相關的成本，包括臨牀試驗成本和毒理學研究分別增加130萬美元和40萬美元。
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一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接費用和分配費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用約為160萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用約為250萬美元。減少約90萬美元的主要原因是，在截至2022年9月30日的三個月中，主要與探索商機相關的專業費用減少了70萬美元，保險成本減少了約20萬美元。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變化導致截至三個月的虧損10萬美元 九月2023 年 30 日，主要原因是我們普通股的標的股票價格波動為 九月2023 年 30 日，與 2022 年 12 月 31 日相比。在截至2022年9月30日的三個月中，我們沒有認股權證負債。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月，利息收入為20萬美元，與現金存款有關。截至2022年9月30日的三個月中，利息收入為名義收入。
其他費用
在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有產生其他費用。截至2022年9月30日的三個月中，其他支出為名義費用。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較
研究和開發費用
研發費用主要包括與開發我們的候選產品相關的成本。我們將研發成本計入運營費用。
截至的九個月，研發費用約為530萬美元 九月2023年30日，而截至的九個月中，這一數字約為250萬美元 九月2022 年 30 日。增加約280萬美元的主要原因是與我們在2023年第三季度啟動的 DA-1241 臨牀試驗相關的成本，包括臨牀試驗成本、毒理學研究和藥物製造相關成本分別增加90萬美元、160萬美元和50萬美元。在截至的九個月中，我們在完成 ANA001 研究時，總體研發開支的減少部分抵消了這一增長 九月2022 年 30 月 30 日的 20 萬美元。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與設施相關的直接費用和分配費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
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截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用約為490萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用約為670萬美元。減少約180萬美元的主要原因是，在截至2022年9月30日的九個月中，專業費用減少了100萬美元，主要與探索商機有關，保險成本減少了約70萬美元，股票薪酬減少了50萬美元，但工資和執行顧問費用共計40萬美元的增加部分抵消了這一點。
認股權證負債公允價值的變化
認股權證負債公允價值的變化導致收益為截至2023年9月30日的九個月中，我們為290萬美元，這主要是由於截至2023年9月30日的普通股標的股票價格與2022年12月31日相比的波動。在截至2022年9月30日的九個月中，我們沒有認股權證負債。
利息收入
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為20萬美元，與現金存款有關。截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為名義收入。
其他費用
截至2022年9月30日的九個月中，其他支出為10萬美元，主要包括出售固定資產的虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們沒有產生其他費用。
流動性和資本資源
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
在結束的九個月裏 | |||||||
9月30日 | |||||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
（以千計） | |||||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (7,406) | $ | (9,905) | |||
投資活動提供的（用於）淨現金 |
| (41) | 8 | ||||
用於融資活動的淨現金 |
| (80) | (134) | ||||
現金淨減少 | $ | (7,527) | $ | (10,031) | |||
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金約為740萬美元，其中我們的淨虧損約為 720萬美元和認股權證負債公允價值變動290萬美元，部分被營運資金和非現金支出的淨變化所抵消，總額約為270萬美元。營運資金的淨變化主要是由於與我們 DA-1241 臨牀試驗相關的應付賬款和應計費用增加。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金約為990萬美元，其中包括我們的淨虧損930萬美元和營運資金現金使用量的變動，金額為
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約130萬美元，部分被主要與70萬美元股票薪酬相關的非現金支出所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金約為41,000美元，用於購買設備。在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金約為8,000美元，用於銷售設備。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的現金約為8萬美元，來自與先前融資交易相關的融資成本的支付。 截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的現金為10萬美元。
繼續關注
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。迄今為止，我們尚未從產品銷售、與其他公司的合作、政府補助金或任何其他來源中獲得任何收入，預計在可預見的將來也不會產生任何收入，並且一直依賴通過公開和私募出售股權證券進行融資業務。
我們將幾乎所有的資源都用於開發候選產品，包括進行臨牀試驗，以及包括保護我們的知識產權在內的一般和管理業務。
隨附的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的，公認會計原則將我們的延續視為持續經營企業。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為103.0美元百萬。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為380萬美元和310萬美元。在截至2023年9月和2022年9月的九個月中，我們的淨虧損分別為720萬美元和930萬美元。我們預計，與我們的持續活動相關的支出和資本要求將大幅增加，特別是如果我們：
| ● | 為我們當前的任何候選產品進行臨牀開發； |
| ● | 就我們當前候選產品和我們可能尋求的任何未來候選產品的任何其他適應症啟動臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 收購或許可其他候選產品和/或技術； |
| ● | 開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 僱用額外的臨牀、科學管理和商業人員； |
| ● | 建立商業製造來源和安全的供應鏈能力，以提供我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的商業數量； |
| ● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施和/或簽訂合作安排，將我們可能獲得監管部門批准的任何產品商業化；或 |
| ● | 增加行政、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作的人員，以及支持我們成為一家公開報告公司的人員 |
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我們目前正在通過臨牀和臨牀前開發的不同階段開發 DA-1241 和 DA-1726。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，非常昂貴。作為我們長期戰略的一部分，我們預計我們的研發工作以及一般和行政基礎設施的維護將產生大量開支。我們還可能從事涉及產品或技術的潛在許可或收購其他產品、技術或業務的業務開發活動。如果 DA-1241 或 DA-1726 或我們的任何其他候選產品在臨牀試驗中失敗或未獲得或維持監管部門的批准，或者 DA-1241 或 DA-1726 或我們的任何其他候選產品未獲得市場認可，我們可能永遠無法盈利。
截至2023年9月30日，我們有金額為2580萬美元的現金存款。我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受鉅額營業虧損，以支持我們計劃的 DA-1241 和 DA-1726 的持續臨牀開發。我們預計，我們的現金將足以為2024年第四季度的運營提供資金。我們需要繼續籌集更多資金，直到我們能夠產生足夠的收入來資助我們的發展活動，但是這些行動並不完全在我們的控制範圍內，我們無法預測這些行動的最終結果以產生最終所需的流動性。
這些因素單獨和集體地使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們的財務報表不包括因我們可能無法繼續作為持續經營企業而可能導致的任何調整或分類。
關鍵會計估計
我們的財務報表根據公認會計原則編制。這些會計原則要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷可能會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的收入和支出金額。我們認為，我們所依賴的估計和判斷是合理地基於我們在做出這些估計和判斷時可獲得的信息。如果這些估計與實際業績之間存在重大差異，我們的財務業績將受到影響。反映我們更重要的估計和判斷、我們認為對幫助充分理解和評估我們報告的財務業績最關鍵的會計政策在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中進行了描述，該政策包含在我們於2023年3月30日提交的2022年10-K表中。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在2023年3月30日提交的2022年10-K表格中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中披露的關鍵會計估計沒有重大變化。
最近的會計公告
請參閲註釋 2— 重要會計政策摘要轉至我們在本報告其他地方包含的簡明合併財務報表，用於討論最近發佈的會計公告。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們在《交易法》報告中必須披露的信息
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在美國證券交易委員會的規則和表格中，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
我們設計和評估了我們的披露控制和程序，認識到任何控制和程序，無論設計和運作得多麼良好，都只能為實現預期控制目標提供合理的保證，而不能提供絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法完全保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
在管理層（包括我們的首席執行官和財務官）的監督和參與下，我們評估了披露控制和程序的有效性，該術語的定義見截至2023年9月30日根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15（d）-15（e）條。根據這項評估，我們的首席執行官兼財務官得出結論，由於下述重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。
在編制2022年表格10-K中包含的財務報表時，管理層發現了因現金支出和財務報告缺乏職責分離而導致的重大弱點，與計算機應用程序邏輯訪問相關的重大弱點，以及由於缺乏對財務報告的監督和審查而導致的重大弱點。重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現。具體而言，在執行電匯、編制日記賬目和審查臨牀試驗應計款項方面缺乏職責分離，會計部門的某些人員擁有財務報告系統的管理訪問權限。有關我們為糾正這些重大缺陷而採取的措施，請參閲下文 “解決重大缺陷的補救措施”。
財務報告內部控制的變化
除下文 “解決重大缺陷的補救措施” 中另有規定外，在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條或第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對公司財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響。
為解決重大缺陷而採取的補救措施
我們正在修復上述重大缺陷，但尚未修復。在審計委員會的監督下，管理層正在制定實施適當補救措施的詳細計劃和時間表，以解決重大缺陷。截至本季度報告發布之日，我們正在對內部控制環境進行以下更改，以幫助修復重大缺陷：
| • | 我們增加了會計人員，使我們能夠緩解某些財務報告流程中缺乏職責分離的情況； |
| • | 我們將加強對付款的控制，將啟動和批准的職能分給兩個不同的個人； |
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| • | 我們將加強對會計審查和監督的控制, 以便審查日記賬分錄、現金支出和財務報告。 |
| • | 我們會將管理員權限限制為僅限需要訪問的個人。 |
管理層可以決定在必要時採取額外措施來補救重大弱點。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與與我們的運營產生的索賠有關的各種索賠和法律訴訟。我們目前沒有參與任何在我們的管理層看來可能對我們的業務產生重大不利影響的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務、經營業績和財務狀況受到各種風險和不確定性的影響，包括2022年10-K表格第一部分第1A項：風險因素中描述的風險因素。提供以下風險因素是為了補充和更新我們 2022 年 10-K 表格中列出的風險因素。
自成立以來，我們一直蒙受損失，我們預計在可預見的將來，我們將持續蒙受損失，在本報告發布之日後的整整一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們需要額外的融資來完成我們的長期業務計劃，而未能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本無法獲得必要的資金，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的運營。
自成立以來，我們經歷了經營活動帶來的淨虧損和負現金流，截至2023年9月30日，累計赤字為1.030億美元。我們可能永遠無法創造收入或利潤。
截至2023年9月30日，我們的現金存款為2580萬美元。在 “管理層對財務報表和經營業績的討論與分析——概述——最新進展” 中描述的科學活動層面上，我們預計我們的現金存款將足以為2024年第四季度的運營提供資金。因此，我們需要籌集更多資金，為2024年第三季度以後的當前水平持續運營提供資金。
儘管我們正在探索融資機會並仔細監測資本市場，但我們尚未做出任何額外融資的承諾，籌集額外資金的努力可能不會成功。無法保證以令人滿意的條件向我們提供額外資金，或者根本無法保證。如果我們無法籌集足夠的額外資金（目前無法保證，特別是由於最近的資本市場狀況低迷），我們的長期商業計劃可能無法實現，我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。
上述因素單獨和集體使人們對我們在本報告發布之日後的整整一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告第1項中財務報表附註2下的 “持續經營”。認為我們可能無法繼續作為持續經營企業的看法可能會導致其他人出於對我們履行合同義務的能力的擔憂而選擇不與我們打交道。如果我們無法繼續作為持續經營企業，投資者可能會損失對我們公司的全部或部分投資。
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我們目前不符合納斯達克的持續上市要求。如果我們的普通股價格持續保持在每股1.00美元以下，或者我們不符合其他持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，降低我們籌集額外資金的能力。
2023 年 2 月 8 日，我們收到了書面通知 (”通知信”) 來自納斯達克股票市場有限責任公司 (”斯達克”）通知我們，該公司未遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。納斯達克上市規則5550（a）（2）要求上市證券將最低收盤價維持在每股1.00美元，納斯達克上市規則5810（c）（3）（A）規定，如果虧損持續30個工作日，則存在未能滿足最低收盤價要求的情況。根據通知信函發出前連續30個工作日公司普通股的收盤價，公司未達到最低收盤價要求。為了恢復合規，在2023年8月7日之前的任何時候，公司普通股的收盤價必須至少為每股1.00美元，至少連續10個工作日。
2023年7月31日，公司向納斯達克提交了延期180天的申請，以恢復對最低出價要求的遵守。該公司向納斯達克表示，它符合公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低出價要求除外，併發出通知，表示打算在延長的合規期內通過在必要時進行反向股票拆分來彌補缺陷。2023年6月28日，公司股東批准了對公司註冊證書的修訂，以1比5和1比8的比例對公司已發行和流通的普通股進行反向股票分割，是否實施此類拆分的決定由公司董事會自行決定。
2023年8月8日，公司收到了納斯達克的來信，信中表示，根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，公司已獲準將180天延期至2024年2月5日，以重新遵守最低出價要求。我們將繼續監控普通股的收盤價，並考慮我們的可用選擇來解決我們不遵守最低出價要求的問題。無法保證我們將能夠重新遵守最低出價要求，否則我們將遵守納斯達克的其他上市標準。如果我們將來未能重新遵守最低出價要求或滿足納斯達克資本市場其他適用的持續上市要求，納斯達克可能會將我們的普通股退市。
從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能產生其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股價格可能會下跌，我們的普通股可能有資格在場外公告板、另一種場外報價系統上交易，或者在粉色表上交易，在這種情況下，投資者可能會發現處置普通股或獲得普通股市值的準確報價更加困難。此外，如果我們被除牌，根據州 “藍天” 法律的要求，我們將承擔與任何證券銷售相關的額外費用。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及股東在二級市場出售普通股的能力。
此外，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市並且交易價格保持在每股5.00美元以下，則我們的普通股交易也可能受到《交易法》頒佈的某些規則的約束，這些規則要求經紀交易商在涉及被定義為 “便士股” 的股票的任何交易中額外披露（通常，任何未在國家證券交易所上市或在納斯達克上市且市價為的股票證券）每股少於5.00美元，但某些例外情況除外）。
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如果我們尋求實施反向股票拆分以繼續在納斯達克資本市場上市，則宣佈或實施反向股票拆分可能會對普通股的價格產生重大負面影響。如上所述，我們的股東已批准對公司已發行和流通的普通股進行反向股票分割，比例介於1比5和1比8之間，是否實施這種拆分的決定由公司董事會自行決定。此外，在2020年，美國證券交易委員會批准了先前提議的納斯達克規則變更，以加快在任何買入價合規期內連續10個交易日收盤價等於或低於0.10美元，且在過去兩年內曾進行過一次或多次反向股票拆分，累計比率為1的證券退市。此外，如果一家公司在前兩年內完成反向股票拆分後未能遵守1.00美元的最低出價要求，累計250股的比率為1，則該公司將無法利用第5810（c）（3）（A）條規定的任何出價合規期，而納斯達克將要求發佈員工退市決定。該公司可以就該決定向聽證會小組提出上訴，如果它認為公司能夠實現並維持對投標價格要求的遵守，聽證會小組可以給予該公司180天的豁免，允許其繼續上市。除例外情況外，我們將遵守適用於經常出現缺陷的公司的程序（納斯達克規則5815 (d) (4) (B)）。
我們將繼續積極監控我們在上市標準方面的表現，並正在考慮可用的選擇來解決這一缺陷並重新遵守納斯達克規則。即使我們實施了恢復合規性的選項，也無法保證我們能夠重新獲得對任何缺陷的合規性，也無法保證我們能夠保持合規性。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃——董事和高級職員
在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有董事或第16節高管
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第 6 項。展品
展覽 |
| 文檔的描述 |
3.1 | 第三次經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2016年8月10日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
3.2 | 第二次修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2020年3月30日提交的10-K表年度報告的附錄3.4納入）。 | |
10.1 | NeuroBo Pharmicals, Inc. 和 Hyung Heon Kim 於 2023 年 8 月 11 日簽訂的僱傭協議（參照註冊人於 2023 年 8 月 14 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 10.1 納入）。 | |
10.2* | Alewife Properties LLC與NeuroBo Pharmicals, Inc.簽訂的截至2023年8月23日的租賃協議 | |
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 校長認證 財務官員 根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條。 | |
32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | |
* | 隨函提交 | |
** | 隨函提供。本10-Q表季度報告所附作為附錄32.1的認證被視為已提供，未向美國證券交易委員會提交，不得以提及方式納入NeuroBo Pharmicals, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該申報中包含何種一般公司措辭。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
註冊人：NeuroBo 製藥有限公司
簽名 | 日期 | ||||||||
/s/ 金亨憲 | 2023年11月13日 | ||||||||
金亨憲 | |||||||||
總裁兼首席執行官 | |||||||||
（首席執行官） | |||||||||
/s/ 馬歇爾·H·伍德沃思 | 2023年11月13日 | ||||||||
馬歇爾·H·伍德沃思 | |||||||||
代理首席財務官 | |||||||||
（首席財務和會計官） | |||||||||
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