證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________________ 到 _________________ 的過渡期內
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管轄區 |
(美國國税局僱主 |
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公司或組織) |
證件號) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度) |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
☒
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
☒
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
|
規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。
截至2023年11月6日,註冊人已經
預測腫瘤學公司
目錄
第 頁 |
|
第一部分財務信息 |
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第 1 項。 未經審計的簡明合併財務報表 |
3 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併淨虧損表 |
4 |
股東簡明合併報表’截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的權益 |
5 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
7 |
簡明合併財務報表附註 |
8 |
第 2 項。管理’s 財務狀況的討論與分析以及 運營結果 |
24 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第 4 項。控制和程序 |
29 |
第二部分。其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 |
30 |
第 1A 項。風險因素 |
30 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
32 |
第 3 項。優先證券違約 |
32 |
第 4 項。礦山安全披露 |
32 |
第 5 項。其他信息 |
32 |
第 6 項。展品 |
32 |
簽名 |
33 |
第 1 部分。財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
預測腫瘤學公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計)
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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無形資產,淨值 |
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租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
$ | $ | ||||||
應付票據 |
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應計費用和其他負債 |
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衍生責任 |
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合同負債 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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租賃負債——扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益: |
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優先股, |
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B系列可轉換優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
$ | $ |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
預測腫瘤學公司
簡明合併淨虧損表
(未經審計)
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入 |
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銷售商品的成本 |
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毛利率 |
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一般和管理費用 |
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運營費用 |
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銷售和營銷費用 |
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商譽減值損失 |
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財產和設備減值損失 |
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總營業虧損 |
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其他收入 |
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其他費用 |
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衍生工具的收益 |
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淨虧損 |
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每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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計算中使用的加權平均份額——基本份額和攤薄後份額 |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
預測腫瘤學公司
簡明的股東權益合併報表
在截至的三個月和九個月中
2023年9月30日
(未經審計)
B 系列首選 | F 系列首選 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
總計 |
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2022 年 12 月 31 日的餘額 |
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向顧問和其他人發行的股票 |
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扣除沒收後的歸屬費用 |
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F 系列優先股股息 |
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淨虧損 |
- | - | - | ( |
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2023 年 3 月 31 日餘額 |
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向顧問和其他人發行的股票 |
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扣除沒收後的歸屬費用 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
與反向股票拆分有關的已發行的股票 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
F 系列優先股贖回 |
( |
) | ( |
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淨虧損 |
- | - | - | ( |
) | ( |
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2023 年 6 月 30 日餘額 |
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向顧問和其他人發行的股票 |
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扣除沒收後的歸屬費用 |
- | - | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
向管理層發行的用於歸屬限制性股票單位的股票,扣除用於支付預扣税的回購 |
( |
) | ( |
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淨虧損 |
- | - | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
2023 年 9 月 30 日餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
預測腫瘤學公司
簡明的股東權益合併報表
在截至的三個月和九個月中
2022年9月30日
(未經審計)
B 系列首選 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
總計 |
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2021 年 12 月 31 日的餘額 |
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) | $ | |||||||||||||||||||||
根據權益額度發行的股票 |
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向顧問和其他人發行的股票 |
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扣除沒收後的歸屬費用 |
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淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
餘額為2022年3月31日 |
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根據2022年5月的私募發行股票和認股權證 |
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根據權益額度發行的股票 |
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向顧問和其他人發行的股票 |
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扣除沒收後的歸屬費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
餘額在 2022 年 6 月 30 日 |
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向顧問和其他人發行的股票 |
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扣除沒收後的歸屬費用 |
- | 1,157 | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
預測腫瘤學公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
九個月已結束 | ||||||||
9月30日 | ||||||||
2023 |
2022 |
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經營活動產生的現金流: |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊和攤銷 |
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歸屬費用 |
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為諮詢和其他目的發行的普通股 |
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股票掛鈎工具和衍生負債的估值收益 |
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( |
) |
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商譽減值損失 |
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財產和設備減值損失 |
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財產和設備處置損失 |
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資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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) |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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) |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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合同負債 |
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) |
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其他長期負債 |
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) |
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用於經營活動的淨現金: |
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) |
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來自投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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收購無形資產 |
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用於投資活動的淨現金: |
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) |
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來自融資活動的現金流: |
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發行普通股和認股權證的收益,淨額 |
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根據權益額度發行普通股的收益 |
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限制性股票單位歸屬後回購普通股 |
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應付票據的收益 |
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償還應付票據 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加(減少) |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露: |
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用現金支付利息 |
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非現金交易: |
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為換取租賃負債而獲得的使用權資產 |
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F 系列優先股股息 |
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為結算董事會和顧問委員會的應計薪酬而發行的普通股 |
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贖回 F 系列優先股 |
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與反向股票拆分有關的普通股 |
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限制性股票單位歸屬後向管理層發行的普通股 |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
預測腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
附註1 — 重要會計政策摘要
運營性質和持續經營
Predictive Oncology Inc.(“預測腫瘤學”)是一家知識驅動型公司,專注於應用人工智能(“AI”)來支持最佳癌症療法的開發,最終可以帶來更有效的治療和改善患者的預後。通過人工智能,預測腫瘤學使用其專有的生物庫
該公司在三個主要業務領域開展業務:第一,在藥物發現過程中(i)在大型實驗空間內應用人工智能進行優化、高可信度的藥物反應預測,從而能夠更明智地選擇藥物/腫瘤組合,從而增加開發過程中的成功概率;(ii)創建和開發腫瘤特異性三維細胞培養模型;第二,合同服務和研究側重於溶解度改進、穩定性研究和蛋白質生產,以及;第三,製作美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准了STREAMWAY® 系統,用於自動流體廢物管理、直接排水醫用液體處置和相關產品。
該公司已決定將其資源集中在應用人工智能來支持最佳癌症療法的開發上,與生物製藥客户合作,幫助確定開發藥物的優先順序,並確定以生物標誌物為依據的適應症。其平臺提供了更明智的決策工具,可以選擇最佳的藥物/腫瘤組合,從而提高藥物研發的成功概率。由於採用了這種有針對性的方法,該公司將其品牌整合為預測腫瘤學。展望未來,該公司將以預測腫瘤學品牌運營,在賓夕法尼亞州的匹茲堡和阿拉巴馬州的伯明翰開展實驗室業務。截至2023年1月1日,由於這種有針對性的方法,公司已經改變了其應報告的細分市場。
該公司有
在過去的幾年中,該公司經常遭受重大運營虧損,累計赤字為美元
反向股票分割
2023 年 4 月 19 日,公司完成了 “一對一”
反向股票拆分,於2023年4月24日生效,用於交易目的。本報告中的所有股票數量和每股金額均已調整,以反映反向股票拆分(“反向拆分”)。
中期財務報表
公司根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“SEC”)中期簡明合併財務報表的細則和條例編制了腳註中的簡明合併財務報表和相關的未經審計的財務信息。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些中期簡明合併財務報表反映了包括正常經常性應計賬款在內的所有調整,管理層認為,這些調整對於公平列報中期公司的狀況、經營業績和現金流是必要的。這些中期簡明合併財務報表反映了所有公司間沖銷額。這些中期簡明合併財務報表應與2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的年度合併財務報表及其附註一起閲讀。公司業務的性質如此之大,因此任何過渡期的業績都可能無法預示全年的預期業績。
會計政策與估計
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估算和假設,以影響在簡明合併財務報表發佈之日和報告期內報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
改敍
為了與本年度的列報方式一致,對上一年度的簡明合併財務報表進行了某些重新分類。重新分類對先前報告的經營業績、現金流或股東權益沒有影響。
現金和現金等價物
該公司認為,購買三個月或更短時間內所有到期日的高流動性工具均為現金等價物。該公司將其現金存放在金融機構,並認為其損失風險僅限於超過聯邦存款保險公司投保的金額。
應收款
應收賬款按公司預計收取的未付餘額的金額列報。根據管理層對個人賬户狀況的評估,公司通過從收益中扣除和估值補貼貸記來提供可能無法收回的款項。
簡明合併資產負債表中記錄的應收賬款金額包括已向客户開具賬單和當前到期的金額。應付金額按其估計可變現淨值列報。保留一筆備抵金,用於支付無法收取的應收賬款的估計數額。公司根據歷史經驗以及預計會影響可收款性的外部業務因素(例如經濟因素)來確定補貼。公司在提供無抵押信貸之前會審查客户的信用記錄,並根據特定客户的信用風險、歷史趨勢和其他信息來設定補貼。發票通常在出示後 30 天到期。30 天以上的應收賬款通常被視為逾期。公司不對逾期應收賬款計息。一旦所有收款嘗試均告失敗,應收賬款將根據個人信用評估和客户的具體情況予以註銷。應收賬款餘額備抵為美元
公允價值測量
正如《會計準則編纂》(“ASC”)820所概述的那樣, 公允價值測量,公允價值是指在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的或為轉移負債而支付的價格。會計準則ASC 820建立了三級公允價值層次結構,在對資產或負債進行定價時,對在制定假設時使用的信息進行優先排序,如下所示:
第 1 級 — 可觀察的輸入,例如活躍市場的報價;
第 2 級 — 活躍市場中除報價以外的、可以直接或間接觀察到的投入;以及
第 3 級 — 市場數據很少或根本沒有的情況下不可觀察的輸入,這要求報告實體制定自己的假設。
公司使用可觀測的市場數據(如果有)來進行公允價值測量。公允價值衡量標準根據對估值有重要意義的最低水平投入進行分類。
公司投資證券(包括現金和現金等價物)的公允價值是根據第一級投入確定的。公司衍生負債的公允價值是根據3級投入確定的。公司通常使用Black Scholes方法來確定經常性歸類為負債的認股權證的公允價值。此外,公司在定期對轉換特徵和其他歸類為衍生品的嵌入特徵進行估值時,使用蒙特卡羅法和其他可接受的估值方法。請參見 注意事項 2 –公允價值測量和 注意事項 8 –衍生品.
庫存
庫存按成本或可變現淨值中較低者列報,成本按先入先出的原則確定。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。財產和設備的折舊是使用直線法計算相應資產的估計使用壽命。按分類估算的有用資產壽命如下:
年份 |
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計算機、軟件和辦公設備 |
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- |
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租賃權改善 (1) |
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製造工具 |
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- |
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實驗室設備 |
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- |
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演示設備 |
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(1) |
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報廢或出售不動產和設備後,成本和相關的累計折舊或攤銷將從簡明的合併資產負債表中扣除,由此產生的損益反映在運營中。維護和維修按發生時記入運營費用。
長期資產
有限壽命的無形資產包括專利和商標、許可費、已開發的技術和客户關係,並在其估計使用壽命內攤銷。累計攤銷包含在無形資產中,淨額計入隨附的簡明合併資產負債表。
公司根據ASC 360對有限壽命的可識別無形資產進行減值審查, 不動產、廠房和設備,只要事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回。表明賬面金額可能無法收回的事件或情況變化包括但不限於醫療器械市場的重大變化以及公司運營環境的重大不利變化。
善意
根據ASC 350的規定, 無形資產 –商譽和其他,商譽按收購日期轉讓對價的公允價值與收購淨資產的公允價值之間的差額計算。商譽是一種資產,代表企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟收益。商譽不進行攤銷,但截至12月31日,或者每當事件或情況變化表明賬面金額可能無法完全收回時,都會按年度在申報單位層面進行減值測試。
為了確定商譽是否每年減值,或在需要時更頻繁地減值,公司會進行多步減值測試。公司首先可以選擇評估定性因素,以確定申報單位的賬面價值是否更有可能超過其估計的公允價值。公司也可以選擇跳過定性測試,直接進行定量測試。在進行定量測試時,公司首先使用折扣現金流來估算其申報單位的公允價值。為了確定公允價值,公司必須對各種內部和外部因素做出假設。減值分析中使用的重要假設包括自由現金流的財務預測(包括有關運營的重要假設,包括未來收入增長率、資本需求和所得税)、用於確定終值和貼現率的長期增長率。比較市場倍數用於證實貼現現金流測試的結果。這些假設需要做出重大判斷。根據亞利桑那州立大學 2017-04, 簡化商譽減值測試,單一步驟是確定申報單位的估計公允價值,並將其與申報單位的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果商譽的賬面金額超過隱含的商譽,則差額為商譽減值的金額。公司還完成了編制的隱含股票估值與公司市值之間的對賬。貼現現金流模型中使用的大多數輸入是不可觀察的,因此被視為3級輸入。用於計算市值的輸入被視為 1 級輸入。請參見 注意事項 5 –無形資產.
租賃
在合同開始時,要確定一項安排是否符合租賃的定義。如果有已確定的資產,則合同包含租約,並且公司有權控制該資產。運營租賃被記錄為使用權(“ROU”)資產,在我們的簡明合併資產負債表上有相應的流動和非流動經營租賃負債。在我們的簡明合併資產負債表上,融資租賃包含在固定資產中,相應的流動包含在其他流動負債中,非流動包含在其他長期負債中。
ROU 資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。開始日期的確認基於租賃期內租賃付款的現值,採用遞增借款利率。在生效日期限不超過12個月的租賃不在簡明的合併資產負債表中確認,並在發生時記作支出。
公司簽訂了包含租賃和非租賃部分的租賃協議,這些部分被視為所有資產類別的單一租賃組成部分。當性質相似、條款相同或幾乎相同且生效日期和租賃條款相似時,租賃在投資組合層面入賬。
合作安排
公司與腫瘤藥物開發合作伙伴簽訂了合作安排,根據該安排,公司利用其主動學習技術、專有生物庫和專有技術,為合作伙伴的各種藥物化合物和治療方法提供腫瘤反應的預測模型。這些合同下的對價可能包括預付款、開發和監管里程碑和其他或有付款、費用報銷、基於批准藥物淨銷售額的特許權使用費以及商業銷售里程碑付款。
公司分析其合作安排,以評估它們是否在ASC 808的範圍內, 合作安排, 包括確定此類安排是否涉及由既積極參與活動又面臨重大風險和回報的締約方開展的聯合經營活動, 取決於此類活動的商業成功.如果該安排屬於ASC 808的範圍,則公司會評估公司與其合作伙伴之間的付款是否屬於其他會計文獻的範圍。如果公司得出結論,認為合作伙伴向公司支付的款項將代表客户的對價,則公司將在ASC 606的範圍內對這些款項進行核算, 與客户簽訂合同的收入。但是,如果公司得出結論,認為其合作伙伴不是某些活動和相關付款的客户,則公司將根據公司列報基礎費用的地點將此類款項列為研發費用減少或一般和管理費用。
收入確認
當公司通過將承諾的商品或服務的控制權移交給客户來履行履約義務時,即確認收入,該金額反映了公司預計為換取這些商品或服務而有權獲得的對價。銷售税是針對公司向非豁免客户銷售的商品徵收的。公司向客户收取税款,並將全部款項匯給政府當局。營業税不包括在收入和支出中。
產品銷售收入
該公司的醫療器械收入包括STREAMWAY系統的銷售(即,硬件),以及銷售用於 STREAMWAY 系統的專有清潔液和過濾器(即,一次性用品),以及其他相關服務,包括維護計劃。目前,該公司使用僱用的銷售代表將其醫療器械產品直接出售給醫院和其他醫療機構。採購訂單在所有情況下都受銷售協議的約束,規定了單價、數量、運費和付款條款的最終條款。單價被視為該安排中可觀察到的獨立銷售價格。公司銷售協議及條款和條件是一份雙重執行的合同,提供了支持STREAMWAY系統及相關產品和服務的銷售的明確標準。在任何情況下,公司都將採購訂單與接受其條款和條件相結合視為客户的合同。
醫療器械的產品銷售包括公司在某個時間點履行的單一履約義務。當發生以下事件時,公司確認產品收入:(1)公司已轉讓產品的實際所有權,(2)公司目前擁有付款權,(3)客户擁有產品的合法所有權,(4)客户承擔產品所有權的重大風險和回報。根據銷售協議和採購訂單中規定的發貨條款,當產品從公司的工廠發貨時,通常符合這些標準(“FOB 原產地”,這是公司的標準運輸條款)。因此,該公司確定,客户可以在產品發貨時指導使用這些產品並從中獲得幾乎所有的好處。公司可以自行決定與客户談判不同的運輸條款,這可能會影響收入確認的時機。公司對客户的標準付款期限通常為公司將產品控制權移交給客户後的30至60天。如果客户向公司申請退貨授權,則公司允許退回有缺陷的一次性商品。
客户還可以從公司購買醫療設備的維護計劃,該計劃要求公司對STREAMWAY系統進行為期一年的維護。維護計劃被視為與產品銷售分開的履約義務,與產品銷售分開收費,並在提供維護服務時在一段時間內(按比例計算)予以確認。之所以使用延時輸出法來衡量進度,是因為公司通過提供待機服務來均勻地轉移控制權。公司已確定,這種方法真實地描述了向其客户轉移服務的情況。
在醫療器械銷售交易中向客户收取的所有與運輸和處理相關的金額(如果有)均代表所提供商品所獲得的收入,這些金額已包含在收入中。與此類運輸和手續費賬單相關的費用被歸類為銷售商品成本。該收入來源在Eagan應申報板塊下報告。
來自臨牀測試的收入
臨牀診斷測試包括我們的腫瘤藥物反應測試(“ChemoFX”)和基因組分析(“BiospeciFX”)測試。腫瘤藥物反應測試確定患者的腫瘤標本對各種化療藥物的反應,而基因組分析測試則評估與患者腫瘤標本相關的特定基因的表達和/或狀態。當承諾的商品或服務的控制權移交給客户時,收入即被確認,該金額反映了公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。估計的無法收回的金額通常被視為隱含的價格優惠,即減少收入。匹茲堡的付款條款因與保險公司和Medicare達成的協議而異。公司的履約義務在測試報告交付後的某一時間點得到履行。
在服務收入方面,公司根據其歷史收款經驗估算交易價格,即該公司預計有權獲得的對價以換取提供服務,使用投資組合方法作為實際權宜之計,將患者合同視為集體而不是個人合同。公司監控其對交易價格的估計,以描述每個報告日存在的情況。如果公司隨後確定收取的對價將超過最初對與患者簽訂的合同的估計,則它將把這一變化記作交易價格估計值的增加,前提是這種向下調整不會導致已確認的累計收入出現重大逆轉。
根據ASC 606的定義,公司在簽訂合同時確認這些患者的收入,與客户簽訂合同的收入,是根據其預計有權獲得的對價金額或公司在履行履約義務後獲得基本所有對價時確定的。公司的醫院和患者直接賬單的標準付款期限為發票日期後的30天。該收入來源在匹茲堡板塊下報告。
合同研究組織 (“CRO”) 和人工智能驅動的業務
合同收入通常來自於對生物製藥和製藥公司進行的研究。確認收入的具體方法是根據適用於特定合同的事實和情況逐案確定的。公司使用輸入法,根據公司為履行履約義務所做的努力相對於履行該履約義務的預期投入總額來確認收入。對於具有多項履約義務的合同,公司根據合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格,將合同的交易價格分配給每項履約義務。在滿足收入確認標準之前,收到的超過確認收入的預付款被歸類為遞延收入。付款條件為自發票之日起的淨30美元,發票是在公司履行履約義務時根據履行該履約義務的預期投入總額向客户發送的。伯明翰和匹茲堡分部報告了這一收入來源。
特許權使用費收入
公司的合作安排包括基於銷售的特許權使用費,根據該安排,我們的合作伙伴有義務根據其批准藥物的淨銷售額支付特許權使用費。當基礎銷售發生時,公司根據其對藥品銷售的最佳估計,確認特許權使用費收入。迄今為止,公司尚未確認與通過合作安排獲得的特許權使用費相關的收入。
變量考量
公司記錄來自分銷商和直接最終客户的收入,該金額反映了其在轉讓對這些商品或服務的控制權後預計有權獲得的交易價格。公司目前的合同不包含任何會導致收入金額或時間波動的內容。
質保
公司通常為產品銷售中的材料和工藝缺陷提供一年保修,並將免費維修產品或向客户提供更換。由於它們被視為擔保型擔保,因此公司不將其列為單獨的履約義務。保修儲備金要求基於對附帶保修的產品的具體評估,客户提出保修或產品缺陷索賠。
合約餘額
如果公司在履行履約義務後擁有獲得對價的無條件權利,則記錄應收賬款。應收賬款總額 $
該公司主要與3D服務和維護計劃相關的合同負債為美元
實用權宜之計
由於合同期限通常不到一年,公司選擇了不確定與客户的合同是否包含重要的融資組成部分的實際權宜之計,也選擇了在銷售點確認運費和手續費的實際權宜之計。
股票期權和認股權證的估值和會計
公司根據無風險利率、預期股息率、波動率和估計期限的假設,使用Black-Scholes期權估值模型確定期權和認股權證的授予日期公允價值。
每筆期權授予的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權估值模型估算的,假設如下:
在截至9月30日的九個月中, |
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2023 |
2022 |
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股票期權 |
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預期股息收益率 |
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預期的股價波動 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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認股證 |
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預期股息收益率 |
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預期的股價波動 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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|
2023年1月1日,公司根據ASC 815-40-35(“ASC 815”)通過了排序政策,如果需要將合同從權益重新歸類為負債,該政策將適用。如果公司無法證明其擁有足夠的授權股份,則將根據潛在稀釋性金融工具的最早發行日期分配股份,最早的金融工具將獲得第一批股份。根據ASC 815,向公司員工發放股票獎勵不受排序政策的約束。
研究和開發
研發費用在發生時記作運營費用。研發成本為 $
所得税
公司根據ASC 740核算所得税, 所得税(“ASC 740”)。根據ASC 740的規定,遞延所得税資產和負債是根據財務報告和資產負債的税基以及淨營業虧損和信貸結轉額之間的差異確定的,使用預計差異將影響應納税所得額的當年的現行税率。必要時設立估值補貼,以將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。
有
隨附的累計營業虧損淨虧損簡明合併報表中的所得税準備金是適當的,該報表表明遞延所得税資產的估值補貼為100%。
公司審查所得税申報表中預計將採取的所得税狀況,以確定是否存在任何所得税不確定性。只有在税務機關根據税收狀況的技術優點審查後很有可能維持税收狀況的情況下,公司才會承認税收狀況不確定所帶來的税收優惠。該公司已經確定
所得税的不確定性。
根據《美國國税法》第382條,某些重大變更所有權的股票交易可能會限制每年可用於抵消未來各期應納税收入的淨營業結轉金額。該公司尚未對可用於抵消應納税所得額的年度淨營業虧損結轉額和限制進行分析。因此,該限制(如果有的話)可能導致公司的虧損結轉額在使用之前到期。迄今為止,該公司尚未根據第382條分析淨營業虧損結轉額。由於2019年收購了Helomics Corporation(“Helomics”),淨營業虧損可能會受到重大限制。此外,我們未來發行的普通股可能會進一步限制當前的淨營業虧損結轉額。
由於未到期的淨營業虧損結轉,2002年之後的納税年度仍有待聯邦和州税務機關審查。
信用風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要由現金組成。公司將其現金存放在金融機構,並根據政策,通常限制任何一家金融機構的信貸風險敞口金額。截至2023年9月30日,該公司擁有美元
風險和不確定性
公司面臨醫療器械和生物製藥行業公司常見的風險,包括但不限於公司或其競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護,以及遵守美國食品藥品監督管理局、臨牀實驗室改進修正案和其他政府機構的法規。
公司還受到通貨膨脹、利率上升、供應鏈中斷、勞動力市場緊張、工資通脹、某些商品和服務的定價波動、銀行和金融部門中斷、全球市場的不穩定和波動、COVID-19 造成的幹擾以及地緣政治衝突造成的總體經濟和地緣政治不確定性的影響。經濟和其他全球事件的影響可能會對我們的業務、經營業績、流動性或財務狀況產生重大不利影響,並增加或加劇我們在2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中描述的風險。
最近的會計公告
公司考慮財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的所有會計準則更新(“ASU”)的適用性和影響。最近發行的未在下面列出的ASu經過評估並確定不適用,或者目前預計不會對公司簡明的合併財務報表產生任何影響。
最近採用的會計準則
2016年6月,美國財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度 “金融工具——信貸損失”。該亞利桑那州立大學增加了一個新的減值模型(稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型),該模型基於預期虧損而不是已發生的損失。根據新的指導方針,實體將其對預期信貸損失的估計值認列為備抵金。CECL模型適用於大多數債務工具、貿易應收賬款、租賃應收賬款、財務擔保合同和其他貸款承諾。CECL模型沒有確認減值損失的最低門檻,各實體需要衡量損失風險低的資產的預期信貸損失。公司於2023年1月1日通過了亞利桑那州立大學2016-13的規定;該通過並未對我們的合併財務報表產生重大影響。
2020年8月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2020-06號 “債務——帶有轉換的債務和其他期權以及衍生品和套期保值——實體自有股權合約”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金兑換會計模型。它還修訂了實體自有權益中某些合約的會計核算,由於有特定的結算條款,這些合同目前被記為衍生品。新指南還修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合約如何影響攤薄後的每股收益計算。根據規則,作為一家規模較小的申報公司 12b-2《證券交易法》 1934,經修訂,ASU 2020-06對2023年12月15日之後開始的財政年度有效,包括這些年度內的過渡期。允許提前採用,包括這些財政年度內的過渡期。各實體應在其年度財政年度開始時採用該指導方針,並被允許通過修改後的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法採用該指導方針。公司於2023年1月1日提前採用了ASU 2020-06,其採用並未對公司的財務報表產生重大影響。
2022年9月,美國會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2022-04號 “負債——供應商融資計劃”(“亞利桑那州立大學2022-04”)。ASU 2022-04的發佈旨在提高實體在購買商品和服務時使用的供應商融資計劃的透明度。該準則要求使用供應商融資計劃的實體披露關鍵條款,包括付款條件描述、每個報告期末該計劃下已確認的未付金額、這些債務在資產負債表上的列報位置的描述以及年度展期,包括確認的債務金額和該期間已支付的金額。該指南不影響供應商融資計劃所涵蓋債務的確認、計量或財務報表列報。ASU 2022-04 對2022年12月15日之後開始的財政年度有效,包括這些財政年度內的過渡期,但所需的前滾信息除外,該信息對2023年12月15日之後開始的財政年度有效。公司於2023年1月1日採用了ASU 2022-04,其採用並未對公司的財務報表產生重大影響。
注2 — 公允價值衡量標準
下表彙總了公司定期以公允價值計量的負債的公允價值層次結構:
2023年9月30日 |
公允價值 |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
||||||||||||
負債: |
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衍生品 |
$ | $ | $ | $ |
2022年12月31日 |
公允價值 |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
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負債: |
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衍生品 |
$ | $ | $ | $ |
注3 — 庫存
庫存餘額如下:
截至 2023 |
截至 2022 |
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成品 |
$ | $ | ||||||
原材料 |
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過程中的工作 |
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總計 |
$ | $ |
注4 — 財產和設備
公司的財產和設備包括以下內容:
截至 2023 |
截至 十二月三十一日 2022 |
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計算機、軟件和辦公設備 |
$ |
$ |
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租賃權改進 |
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實驗室設備 |
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製造工具 |
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演示設備 |
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總計 |
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減去:累計折舊 |
( |
) |
( |
) |
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財產和設備總額,淨額 |
$ |
$ |
由於未來預計現金流的變化,截至6月,該公司為其伯明翰資產集團準備了未貼現的現金流 30, 2023按照 ASC 的要求 360 並確定該資產組的賬面金額超過了其估計的未來未貼現現金流。該公司使用重置成本和市場方法確定伯明翰資產集團的公允價值基於交易所價值。公司確認減值虧損為美元
記入一般和管理費用以及運營費用中的折舊費用為 $
附註 5 — 無形資產
有限壽命的無形資產
無形資產的組成部分如下:
截至2023年9月30日 |
截至2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||
總存貨成本 |
累計攤銷 |
淨賬面金額 |
總存貨成本 |
累計攤銷 |
減值 |
淨賬面金額 |
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專利和商標 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | $ | |||||||||||||||||
已開發的技術 |
( |
) |
( |
) |
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客户關係 |
( |
) |
( |
) |
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商標名稱 |
( |
) |
( |
) |
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總計 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ |
計入一般和管理費用中的攤銷費用為美元
下表概述了截至2023年9月30日持有的與無形資產相關的預計未來攤銷費用:
截至12月31日的年度 |
費用 |
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2023 年的剩餘時間 |
$ | |||
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
||||
總計 |
$ |
公司認可了
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,其有限壽命無形資產的減值。
善意
截至2022年9月30日,公司得出結論,與收購公司前全資子公司zPredicta Inc. 相關的商譽已完全減值,並確認商譽減值虧損為美元
該公司因收購Helomics而獲得的商譽是
附註6 — 股東權益、股票期權和認股證
F 系列優先股分紅和反向股票拆分
2023 年 3 月 16 日,公司董事會授權發行
2023年3月16日,公司董事會宣佈派發股息
2023 年 4 月 19 日,公司完成了 “一對一”
贖回 F 系列優先股
2023 年 4 月 17 日,公司召開了一次股東特別會議,由於缺乏法定人數,該會議休會,並於 2023 年 4 月 19 日重新召開(“特別會議”),會上公司股東批准了修改公司註冊證書的提案,將公司普通股反向拆分,比例介於 1 比-
股權激勵計劃
公司有股權激勵計劃,允許在計劃允許的情況下向公司的員工、董事和顧問發行激勵和非合格股票期權。每種股票期權的行使價由董事會決定。歸屬要求在獲得批准時由董事會決定,目前的範圍從立即到不等
年份。該計劃下的期權條款範圍為 到 年份。
以下彙總了指定期間的股票期權和認股權證的交易:
股票選項 |
認股證 |
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數字of 股份 |
平均值 練習 價格 |
數字of 股份 |
平均值 練習 價格 |
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截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表 |
$ | $ | ||||||||||||||
已發行 |
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被沒收 |
( |
) |
- | |||||||||||||
已過期 |
( |
) |
( |
) |
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已取消 |
( |
) |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
$ | $ | ||||||||||||||
已發行 |
||||||||||||||||
被沒收 |
( |
) |
- | |||||||||||||
已過期 |
( |
) |
( |
) |
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截至2023年9月30日未付清 |
$ | $ |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,扣除沒收後的股票薪酬支出為美元 (
注 7 — 合作協議
與《癌症研究視野》的合作協議
2023年3月16日,公司與癌症研究視野(“CRH”)簽訂了合作協議(“CRH協議”),根據該協議,公司將使用其PEDAL技術評估谷氨醯胺酶的CRH臨牀前藥物抑制劑,以確定哪些癌症類型和患者羣體最有可能對這些化合物的治療產生反應(“項目”)。根據CRH協議,雙方將保留各自背景知識產權的權利。公司根據其在CRH協議下的業績而生成的報告、調查結果、支持數據和材料(“項目知識產權”)的權利完全歸CRH所有。各方自籌資金參與該項目。參與CRH協議所產生的成本記錄在公司淨虧損表的運營費用中。
根據CRH協議,公司將獲得CRH獲得的淨收入的一部分,如協議所定義,用於CRH候選產品和任何CRH衍生品的商業化。淨收入的百分比因發展階段而異。截至2023年9月30日,該公司已經
確認了 CRH 協議下的任何收入。
注 8 — 衍生品
向配售代理人發行的某些認股權證被確定為衍生負債,這是由於認股權證的某些特徵,在某些情況下,這些特徵可能導致持有人以與普通股股東相同的對價獲得未償認股權證的Black Scholes價值。因此,在這種情況下,對價金額將不同於向普通股持有者提供的對價金額,因此,認股權證被歸類為負債。
與2020年3月私募相關的配售代理認股權證的公允價值確定為美元
與2020年5月證券發行有關的配售代理認股權證的公允價值被確定為美元
與2020年6月認股權證行使和發行相關的配售代理認股權證的公允價值為美元
下表披露了上述公司嵌入式衍生品負債的價值變化。
截至2021年12月31日的衍生負債餘額 |
$ | |||
按公允價值對衍生工具進行重估的確認收益 |
( |
) |
||
截至2022年3月31日的衍生負債餘額 |
$ | |||
按公允價值對衍生工具進行重估的確認收益 |
( |
) |
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截至2022年6月30日的衍生負債餘額 |
$ | |||
按公允價值對衍生工具進行重估的確認收益 |
( |
) |
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截至2022年9月30日的衍生負債餘額 |
$ | |||
截至2022年12月31日的衍生負債餘額 |
$ | |||
按公允價值對衍生工具進行重估的確認收益 |
( |
) |
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截至2023年3月31日的衍生負債餘額 |
$ | |||
按公允價值對衍生工具進行重估的確認收益 |
( |
) |
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截至2023年6月30日的衍生負債餘額 |
$ | |||
按公允價值對衍生工具進行重估的確認收益 |
( |
) |
||
截至2023年9月30日的衍生負債餘額 |
$ |
附註9 — 每股虧損
下表列出了每股普通股基本虧損和攤薄後每股虧損計算中使用的股份:
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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分子: |
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歸屬於普通股股東的淨虧損:基本和攤薄計算 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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分母: |
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加權平均已發行普通股——基本 |
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攤薄後的股票期權、認股權證和優先股的影響 (1) |
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已發行普通股的加權平均值——攤薄 |
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每股普通股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
(1) |
以下是各期末已發行標的股票數量摘要,這些股票被排除在攤薄後的計算之外,因為對普通股每股虧損的影響本來是反攤薄的: |
三個月零九個月結束了 | ||||||||
9月30日 | ||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
選項 |
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限制性股票單位 |
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認股證 |
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B 系列可轉換優先股 |
有
附註 10 — 租賃
該公司的公司辦公室和其他辦公室位於賓夕法尼亞州匹茲堡。先前的辦公空間和實驗室運營租約到期後,公司於2023年1月4日簽訂了兩份新的辦公空間和實驗室運營租約。每份租約都有近似值
該公司在明尼蘇達州伊根設有辦公室,用於辦公空間和製造。自2022年7月31日起,租約為按月租賃。2023 年 6 月 1 日,該租約修改為
該公司在阿拉巴馬州伯明翰還有一個辦公室,用於辦公空間、倉儲和實驗室運營。租約通過以下方式生效 八月 25, 2025.
記錄在一般和管理費用中的租賃費用為美元
下表彙總了與公司運營租賃相關的其他信息:
2023年9月30日 |
||||
加權平均剩餘租賃期限-以年為單位的經營租賃 |
||||
加權平均貼現率——經營租賃 |
% |
截至2023年9月30日,該公司的經營租賃義務如下:
2023 年的剩餘時間 |
$ | |||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
||||
2027 |
||||
此後 |
||||
租賃付款總額 |
||||
減去:利息 |
( |
) |
||
租賃負債的現值 |
$ |
附註 11 — 應付票據
2023年6月,公司購買了董事和高級管理人員保險,保單期限截至2024年6月。2023 年 7 月,該公司出資了
註釋 12 — 片段
該公司已決定將其資源集中在應用人工智能來支持最佳癌症療法的開發上,與生物製藥客户合作,幫助確定開發藥物的優先順序,並確定以生物標誌物為依據的適應症。它的平臺提供了一個明智的決策工具,可以選擇最佳的藥物/腫瘤組合,以增加藥物研發的成功概率。由於採用了這種有針對性的方法,該公司將其品牌整合為預測腫瘤學。展望未來,該公司將以預測腫瘤學品牌運營,在賓夕法尼亞州的匹茲堡和阿拉巴馬州的伯明翰開展實驗室業務。自2023年1月1日起,由於這種有針對性的方法,公司改變了其應報告的細分市場。為了保持一致性,公司回顧性地修訂了所有時期報告的分部信息。
該公司有
該公司已根據ASC 280確定其運營部門—分部報告。用於確定公司應申報分部的因素包括單獨財務報表的可用性、跨地理區域的本地領導層的存在、影響每個分部的經濟因素以及對分部層面經營業績的評估。首席運營決策者(“CODM”)為每個運營部門分配公司的資源並評估其相對業績。下面列出的每個運營部門都有單獨的財務報表和本地領導層,這些報表是根據各自分部的業績進行評估的。應該注意的是,以下運營部門具有不同的產品和服務。CODM在評估績效和分配資源時定期對財務信息進行壓縮、合併和評估。
參見關於收入確認的討論 注意事項 1 –重要會計政策摘要以描述每個細分市場中認可的產品和服務。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的分部收入和分部淨虧損包含在下表中。zPredicta Inc.於2022年底與預測腫瘤學公司合併,現列為匹茲堡運營板塊的一部分。所有收入均來自外部客户。
收入
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
匹茲堡 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
Eagan |
||||||||||||||||
伯明翰 |
||||||||||||||||
企業 |
||||||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ |
分段損失
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
匹茲堡 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
Eagan |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
伯明翰 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
企業 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
總計 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
資產
截至 | 截至 | |||||||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 |
2022 |
|||||||
匹茲堡 |
$ | $ | ||||||
Eagan |
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伯明翰 |
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企業 |
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總計 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與本10-Q表季度報告以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中載列的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀。
本表格10-Q包含受某些風險和不確定性影響的 “前瞻性陳述”,其中許多是我們無法控制的。由於某些因素,包括下文和本報告中其他地方列出的因素,實際業績可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大不利差異。可能導致實際業績與前瞻性陳述不同的重要風險因素包括:
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我們能夠在不額外融資的情況下繼續運營超過十二個月; |
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運營現金流持續為負; |
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我們的資本需要實現我們的目標,包括任何進一步的融資,這可能會產生很大的稀釋作用,可能包括繁瑣的條款; |
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與近期和未來收購相關的風險,包括與收購的收益和成本相關的風險; |
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與我們與其他公司的合作伙伴關係相關的風險,包括需要就最終協議進行談判;可能無法實現這些合作伙伴關係的預期收益;以及向我們的合作伙伴公司提供資金的成本,這些資金可能永遠無法償還或提供預期回報; |
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與我們的合作安排的啟動、形成或成功、我們的合作伙伴的商業化活動和產品銷售水平相關的風險,以及根據這些安排可能向我們支付的未來款項, |
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我們可能無法保護我們的知識產權或聲稱我們侵犯了他人的知識產權; |
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競爭的影響; |
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獲取和維護適用於我們技術應用的任何必要的監管許可; |
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無法吸引或留住合格的高級管理人員,包括銷售和營銷人員; |
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如果我們的產品和服務不被潛在客户接受,我們就有可能永遠無法盈利; |
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政府監管和審查可能產生的影響; |
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意外的成本和運營赤字,以及低於預期的銷售和收入(如果有); |
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任何法律訴訟的不利結果; |
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我們的經營業績和財務狀況的波動性; |
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增長管理; |
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COVID-19 造成的中斷以及總體經濟和地緣政治不確定性繼續對我們的業務和運營產生重大不利影響的風險;以及 |
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本報告中可能提及的其他具體風險。 |
除歷史事實陳述外,本報告中包含的有關我們的增長戰略、未來運營、財務狀況、估計收入或虧損、預計成本、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用時,“將”、“可能”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“期望”、“項目”、“計劃” 等詞語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含此類識別性詞語。所有前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。我們不承擔任何義務更新此處包含的任何前瞻性陳述或其他信息。潛在投資者不應過分依賴這些前瞻性陳述。儘管我們認為我們在本報告前瞻性陳述中反映或暗示的計劃、意圖和預期是合理的,但我們無法向潛在投資者保證這些計劃、意圖或預期將得到實現。我們在 “風險因素” 部分和其他部分截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及下文第二部分第1A項中披露了可能導致實際業績與預期存在重大差異的重要因素。這些警示性陳述符合所有歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述。
本報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息基於我們認為準確的現有信息。它通常以學術和其他出版物為基礎,這些出版物不是為證券發行或經濟分析的目的而製作的。我們尚未審查或納入來自所有來源的數據,我們無法向潛在投資者保證本報告中包含的數據的準確性或完整性。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受相同的限定條件以及對產品和服務的未來市場規模、收入和市場接受度的任何估計所帶來的其他不確定性約束。我們沒有義務更新前瞻性信息以反映實際結果或可能影響這些陳述的假設或其他因素的變化。
概述
Predictive Oncology Inc.(“預測腫瘤學”)是一家知識驅動型公司,專注於應用人工智能(“AI”)來支持最佳癌症療法的開發,最終可以帶來更有效的治療和改善患者的預後。通過人工智能,預測腫瘤學使用包含15萬多個癌症腫瘤樣本的專有生物庫,按患者類型對照藥物化合物進行分類,以幫助藥物發現過程並提高成功概率。該公司為從早期發現到臨牀試驗的腫瘤藥物開發提供了一套解決方案。
我們在三個主要業務領域開展業務:首先,沿着藥物發現的連續性(i)在大型實驗空間內應用人工智能進行優化、高可信度的藥物反應預測,從而可以更明智地選擇藥物/腫瘤組合以提高開發過程中的成功概率;(ii)創建和開發腫瘤特異性三維細胞培養模型;第二,合同服務和研究,側重於溶解度改進、穩定性研究和蛋白質生產,以及;第三,美國的生產美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准的STREAMWAY系統,用於自動流體廢物管理、直接排水的醫用液體處理和相關產品。
我們已經決定,我們將集中資源應用人工智能來支持最佳癌症療法的開發,與生物製藥客户合作,幫助確定待開發藥物的優先順序,確定基於生物標誌物的適應症。我們的平臺提供了更明智的決策工具,可以選擇最佳的藥物/腫瘤組合,以增加藥物開發過程中的成功概率。由於這種有針對性的方法,我們將我們的品牌合併為Predictive Onology。展望未來,我們將以預測腫瘤學的商標開展業務,在賓夕法尼亞州的匹茲堡和阿拉巴馬州的伯明翰開展實驗室業務。截至2023年1月1日,由於採用了這種有針對性的方法,我們的可報告細分市場發生了變化。
我們有三個按地點和專業劃分的可報告的細分市場:我們的匹茲堡分部提供的服務包括使用其包含15萬多個癌症腫瘤樣本的專有生物庫應用人工智能。匹茲堡還利用三維文化模型進行藥物開發。我們的伯明翰分部使用獨立的自動化系統提供服務和研究,該系統使用蛋白質配方中通常包含的添加劑和賦形劑進行高通量、自相互作用色譜篩選,從而開發出可溶性和物理穩定的生物製劑配方,側重於提高溶解度、穩定性研究和蛋白質生產。我們的伊根(明尼蘇達州)部門包括生產經美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准的STREAMWAY系統,用於自動流體廢物管理、直接排污醫用液體處置和相關產品。
資本要求
自成立以來,我們一直無利可圖。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們分別淨虧損10,508,620美元和17,821,524美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,我們的累計赤字分別為164,286,536美元和153,777,916美元。
我們從來沒有產生足夠的收入來滿足我們的資本需求。自2017年以來,我們通過投資風險投資實現業務多元化,包括向早期公司提供大量貸款和投資。這些活動導致我們在2019年4月收購了Helomics,在2020年收購了三家企業的資產,並於2021年11月收購了zPredicta,這兩者都加速了我們的資本需求。我們通過各種債務和股權工具為我們的運營提供了資金。參見下文 “流動性和資本資源——流動性和融資計劃;持續經營資格” 和 “流動性和資本資源——融資交易”。
我們未來的現金需求和可用資金的充足性取決於我們能否從位於匹茲堡和伯明翰的藥物發現業務中獲得收入;我們繼續銷售Skyline Medical產品和服務並在所有業務中實現盈利的能力;以及未來是否有資金來實現我們的業務計劃。參見下文 “流動性和資本資源——流動性和融資計劃;持續經營資格”。
我們的運營歷史有限,尤其是在藥物發現業務方面,而且從2017年開始我們的業務重點發生了變化,這使得預測未來的經營業績變得困難。我們認為,不應依賴對經營業績的逐期比較來預測我們的未來業績。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
區別 |
2023 |
2022 |
區別 |
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收入 |
$ | 715,056 | $ | 455,827 | $ | 259,229 | $ | 1,445,061 | $ | 1,141,986 | $ | 303,075 | ||||||||||||
銷售商品的成本 |
106,940 | 108,151 | 1,211 | 386,840 | 351,669 | (35,171 |
) |
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一般和管理費用 |
2,583,574 | 3,287,918 | 704,344 | 7,624,085 | 8,063,265 | 439,180 | ||||||||||||||||||
運營費用 |
842,579 | 857,130 | 14,551 | 2,714,139 | 2,657,314 | (56,825 |
) |
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銷售和營銷費用 |
336,043 | 333,377 | (2,666 |
) |
1,135,383 | 908,867 | (226,516 |
) |
收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們的收入分別為715,056美元和455,827美元,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的收入分別為1,445,061美元和1,141,986美元。在截至2023年9月30日的三個月中,收入主要來自匹茲堡與腫瘤特異性三維細胞培養模型開發相關的運營部門,而在截至2022年9月30日的三個月中,收入主要來自伊根運營部門。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,匹茲堡運營板塊分別貢獻了417,096美元和172,637美元的收入,而伊根運營板塊在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別貢獻了259,530美元和253,751美元的收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,收入主要來自伊根運營板塊,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,該板塊分別貢獻了866,535美元和809,875美元。
銷售商品的成本。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,銷售成本分別為106,940美元和386,840美元,而在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,銷售成本分別為108,151美元和351,669美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,毛利率約為85%和73%,而在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,毛利率分別為76%和69%。這兩個時期毛利率的提高主要是由於銷售結構發生了變化,轉向了利潤率更高的合同服務,這些服務主要由我們的匹茲堡和伯明翰運營部門提供。
一般和管理費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括管理人員工資、專業費用、諮詢費、差旅費用、管理費和一般辦公費用。在截至2023年9月30日的三個月中,併購支出減少了704,344美元,至2583,574美元,而2022年同期為3,287,918美元。在截至2023年9月30日的九個月中,併購支出減少了439,180美元,至7,624,085美元,而2022年同期為8,063,265美元。這兩個時期的下降主要是由於前僱員的遣散費減少,以及資產全額折舊和前一期減值導致的折舊和攤銷費用減少,但被投資者關係和顧問委員會費用以及租金和其他一般和管理費用的增加所抵消。
運營費用。運營費用主要包括與產品開發、原型設計和測試相關的費用。在截至2023年9月30日的三個月中,運營支出減少了14,551美元,至842,579美元,而2022年同期為857,130美元。下降的主要原因是顧問費用減少以及Eagan的工具、校準和測試支出減少。
在截至2023年9月30日的九個月中,運營支出增加了56,825美元,至2714,139美元,而2022年同期為2657,314美元。九個月期間的增長主要是由與匹茲堡運營部門相關的雲計算費用增加所推動的,但與關閉公司前全資子公司辦公室相關的支出減少抵消了這些支出。
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用包括通過參加貿易展覽會、產品文獻和其他銷售和營銷活動來銷售產品所需的費用。在截至2023年9月30日的三個月中,銷售和營銷費用增加了2666美元,至336,043美元,而2022年同期為333,377美元。在截至2023年9月30日的九個月中,銷售和營銷費用增加了226,516美元,至1,135,383美元,而2022年同期為908,867美元。這兩個時期的增長主要是由於2022年9月30日之後僱用的營銷和業務發展人員的增加。
財產和設備減值損失。在截至2023年9月30日的九個月中,我們的財產和設備減值虧損為162,905美元。截至2023年6月30日,我們為伯明翰資產集團準備了未貼現的現金流,以評估長期資產,然後完成了導致減值的公允價值評估,並將減值分配給了受影響資產組的資產。請看 注意事項 4 –財產和設備請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表,以獲取更多信息。
其他收入。在截至2023年9月30日的三個月中,我們的其他收入為47,838美元,而2022年同期為63,047美元;在截至2023年9月30日的九個月中,我們的其他收入為118,617美元,而2022年同期為146,524美元。其他收入主要是利息收入。
其他費用。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們產生了60,671美元的其他費用,而在截至2022年9月30日的三個月中,我們承擔了2,001美元,在截至2022年9月30日的九個月中為5,207美元。增加的主要原因是註銷了一筆被認為無法收回的應收票據。
衍生工具的收益。在截至2023年9月30日的三個月中,我們錄得收益3,463美元,而2022年同期為10,219美元,在截至2023年9月30日的九個月中,與衍生品公允價值變動相關的收益為11,724美元,而2022年同期為107,381美元。
流動性和資本資源
現金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金分別為10,107,030美元和9,135,812美元。2023年期間,用於經營活動的現金有所增加,這主要是由於運營費用的增加和營運資金的變化。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金分別為309,666美元和412,096美元。2023年期間,用於投資活動的現金有所減少,這主要是由於固定資產收購量減少。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金分別為260,221美元和6,739,031美元。在截至2022年9月30日的九個月中提供的現金主要來自發行普通股和認股權證的收益,而在截至2023年9月30日的九個月中提供的現金主要與保險期內通過短期應付票據融資保險費的收益有關。
流動性和融資計劃;持續經營
在過去的幾年中,我們經常遭受重大運營虧損,截至2023年9月30日,累計赤字為164,286,536美元。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為11,915,048美元,需要籌集大量額外資金來滿足我們的運營需求。截至2023年9月30日,我們的短期債務為4,171,891美元,主要包括2,979,064美元的應付賬款和應計費用總額以及555,541美元的運營租賃債務。截至2023年9月30日,我們還有260,220美元的短期應付票據,年利率為9.25%,長期運營租賃債務為2,343,622美元,加權平均剩餘租賃期為4.23年。我們預計短期內不會產生足夠的運營收入來維持我們的運營。年初至今,我們的運營現金流為負10,107,030美元。儘管我們試圖通過增加收入和削減支出來提高營業利潤率,並繼續尋找通過業務發展活動創造收入的方法,但無法保證我們能夠在短期內充分提高營業利潤率或實現盈利。這些條件使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們正在評估替代方案,以獲得維持未來運營所需的額外資金。這些替代方案可能包括但不限於股權融資、發行債務、訂立其他融資安排或將運營業務或資產貨幣化。儘管有這些潛在的資金來源,但我們可能無法在需要時或在可接受的條件下獲得融資或獲得額外的流動性(如果有的話)。因此,在財務報表發佈之日後的一年內,我們能否繼續經營值得懷疑。本報告中包含的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的,該企業考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債,並且不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
融資交易
我們通過包括短期借款在內的債務和股權工具的組合以及各種債務和股票發行,為我們的運營提供資金。
會計準則和最近的會計發展
參見 附註1-重要會計政策摘要轉至本10-Q表季度報告中未經審計的簡明合併財務報表,以討論最近的會計發展。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(e)條將 “披露控制和程序” 一詞定義為旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層的控制和程序,包括我們的首席執行官和首席財務官,或履行類似職能的人員, 以便能夠就要求的披露及時作出決定.
根據截至2023年9月30日的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,由於財務報告的內部控制存在重大缺陷,我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)截至2023年9月30日尚未生效。
內部控制存在重大缺陷。 在評估公司對財務報告的內部控制時,管理層已發現本期控制環境中存在以下缺陷,這些缺陷構成了公司對財務報告的內部控制的重大弱點。因此,有可能在不及時預防或發現的情況下發生合併財務報表的潛在重大錯報。
管理層在用户訪問管理、管理用户訪問權限、財務信息系統內的職責分工以及與公司編制財務報表有關的其他財務報告控制方面沒有保持有效的信息技術總體控制。由於這些職責分離的缺陷,相關的人工業務流程控制被確定為無效。
截至2022年9月30日,我們在截至2022年9月30日的季度10-Q表季度報告中首次報告的重大疲軟仍然存在。管理層確定,我們沒有足夠的會計資源,也沒有充分了解美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”),因此我們無法正確識別和核算新的複雜交易。
儘管我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,但我們得出的結論是,年度和季度申報中包含的簡明合併財務報表和其他財務信息在所有重要方面公允地反映了我們截至和截至所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
物質缺陷修復活動。為了應對重大缺陷,管理層在公司董事會審計委員會的監督下,已開始設計和實施有效措施,以加強對財務報告的內部控制並糾正重大缺陷。我們計劃的內部控制補救措施包括:
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管理層正在評估邏輯訪問權限,包括管理用户訪問權限,並消除已知的職責分工衝突。 |
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管理層已經設計並正在實施定期邏輯訪問審查控制措施,以監測用户訪問和適當的職責分工。 |
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管理層重新評估了我們在會計部門的總體人員配備水平,在2023年第二季度,我們招聘了更多具備資格的資源,包括在複雜的技術會計交易和美國公認會計原則的應用方面具有豐富經驗。 |
一旦上述行動和流程運行了足夠長的一段時間,使我們的管理層得出結論,認為重大缺陷已得到充分糾正,我們對財務報告的內部控制是有效的,我們就會認為這一重大缺陷已得到充分解決。我們致力於持續改善對財務報告的內部控制,並將繼續努力審查我們對財務報告的內部控制。
財務報告內部控制的變化
除上述變化外,在截至2023年9月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見1934年《證券交易法》第13a-15(f)條)沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中,我們可能會不時受到與正在進行的業務活動有關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果無法確定地預測,不利的解決方案是可能的,並可能對我們的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。此外,無論結果如何,由於辯護成本、管理層注意力和資源的轉移以及其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
根據現有信息,截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末,管理層認為沒有任何懸而未決的法律訴訟可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
截至本10-Q表季度報告發布之日,我們的風險因素與2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下披露的風險因素相比沒有重大變化,除非下文所述。
人們對我們繼續經營的能力存有很大的懷疑。我們將需要額外的融資來支付運營費用和實現我們的業務計劃。這種融資,如果有的話,可能會被稀釋。
在過去的幾年中,我們經常遭受重大運營虧損,截至2023年9月30日,累計赤字為164,286,536美元。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為11,915,048美元,需要籌集大量額外資金來滿足我們的運營需求。截至2023年9月30日,我們的短期債務為4,171,891美元,主要包括2,979,064美元的應付賬款和應計費用總額以及555,541美元的運營租賃債務。截至2023年9月30日,我們還有260,220美元的短期應付票據,年利率為9.25%,長期運營租賃債務為2,343,622美元,加權平均剩餘租賃期為4.23年。我們預計短期內不會產生足夠的運營收入來維持我們的運營。年初至今,我們的運營現金流為負10,107,030美元。儘管我們試圖通過增加收入和削減支出來提高營業利潤率,並繼續尋找通過業務發展活動創造收入的方法,但無法保證我們能夠在短期內充分提高營業利潤率或實現盈利。這些條件使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們正在評估替代方案,以獲得維持未來運營所需的額外資金。這些替代方案可能包括但不限於股權融資、發行債務、達成其他融資安排或將運營業務或資產貨幣化。儘管有這些潛在的資金來源,但我們可能無法在需要時或在可接受的條件下獲得融資或獲得額外的流動性(如果有的話)。因此,在財務報表發佈之日後的一年內,我們能否繼續經營值得懷疑。截至2023年9月30日的季度簡明合併財務報表是假設我們將繼續經營下去,並且不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
在我們的業務中使用人工智能會面臨與快速發展的新技術和行業相關的風險,可能會導致聲譽損害或責任,也可能不會導致開發出商業上可行的療法、藥物或治療方法。
我們的商業模式依賴於使用人工智能來支持最佳癌症療法的開發。通過人工智能,我們使用包含 150,000 多個癌症腫瘤樣本的專有生物庫,按患者類型分類,並對藥物化合物做出優化、高可信度的藥物反應預測,從而能夠更明智地選擇藥物/腫瘤組合。儘管我們認為人工智能有可能實現比傳統模型更有效的藥物研究和臨牀開發,但我們的方法是新穎的,尚未得到廣泛研究。我們對人工智能的使用面臨與新的、顛覆性的、快速發展的技術和行業相關的風險和挑戰,這可能會影響人工智能的採用和我們的業務成功。我們使用的算法可能存在缺陷,我們的數據集可能不足或包含有偏見的信息,我們或其他人的不當或有爭議的數據做法可能會削弱對人工智能解決方案的接受。這些缺陷可能會破壞人工智能應用程序生成的預測或分析,使我們面臨競爭損害、法律責任以及品牌或聲譽損害。此外,法律法規的變化可能會影響我們解決方案的實用性,並可能需要對我們的業務進行調整以適應此類變化。人工智能的監管格局在不斷髮展,美國食品和藥物管理局和歐盟都在發佈有關人工智能軟件的全面指南,這可能會改變我們產品的監管方式。
此外,發現候選藥物所需的成本和時間難以預測,我們的努力可能不會導致商業上可行的療法、藥物或臨牀療法的發現和開發。我們對可供研究和治療的既定患者羣體的估計可能低於預期,這可能會對我們或我們的合作伙伴進行臨牀試驗的能力產生不利影響,也可能對我們可能許可商業化的任何療法、藥物或治療的市場規模產生不利影響。我們的方法可能無法像我們預期的那樣節省時間、提高成功率或降低成本,否則,我們可能無法像預期的那樣迅速或具有成本效益地吸引合作者或開發新藥,因此我們目前可能無法按預期將我們的方法商業化。
我們已經與第三方簽訂了額外的合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係,這些合作可能無法開發出商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
我們可能會簽訂合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排,以開發產品和開拓新市場。提出、談判和實施合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司,包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司,可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法在具有成本效益的基礎上,以可接受的條件或根本無法及時識別、保護或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限,我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。特別是,這些合作不得導致開發能夠取得商業成功或帶來可觀收入的產品,也可能在開發任何產品之前終止。我們從這些安排中獲得收入的能力將部分取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
此外,我們可能無法行使有關交易或安排的唯一決策權,這可能會帶來決策陷入僵局的潛在風險,並且我們未來的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致,或者可能與我們的商業利益或目標不一致。我們的合作者之間可能會出現衝突,例如與實現績效里程碑有關的衝突,或任何協議中重要條款的解釋方面的衝突,例如與財務義務或合作期間制定的知識產權的所有權或控制權有關的衝突。如果與未來的任何合作者發生任何衝突,他們可能會出於自身利益行事,這可能不利於我們的最大利益,並且他們可能違反對我們的義務。此外,我們對任何未來合作者投入到我們或他們未來的產品上的資源的數量和時間的控制可能有限。我們與合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁,這將增加我們的開支並轉移管理層的注意力。此外,這些交易和安排將屬於合同性質,通常可根據適用協議的條款終止,在這種情況下,我們可能無法繼續擁有與此類交易或安排相關的產品的權利,也可能需要以溢價購買此類權利。
如果我們簽訂約束性知識產權許可協議,我們可能無法完全保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞許可給我們的知識產權的權利,在這種情況下,我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟,也可能不像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外,簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議,並因此尋求終止我們的許可,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響並損害我們的業務前景。
除了上述風險以及本10-Q表季度報告中列出的其他信息外,讀者在做出投資決策之前,還應仔細考慮截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項中包含的風險。這些風險都可能損害我們的業務。由於上述任何風險,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。讀者還應仔細考慮這些風險因素。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
有關在此涵蓋的上一年度期間未註冊證券的銷售信息已包含在先前8-K或10-K表的報告中。
在截至2023年9月30日的九個月中,我們沒有出售未根據《證券法》註冊的證券。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
第 6 項。展品
展品編號 |
描述 |
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31.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH* |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
* 隨函提交
** 隨函提供
簽名:
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
預測腫瘤學公司 |
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日期:2023 年 11 月 13 日 |
來自: |
//Raymond F. Vennare |
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雷蒙德·F·文納爾 |
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首席執行官 |
日期:2023 年 11 月 13 日 |
來自: |
/s/ Josh Blacher |
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Josh Blacher |
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臨時首席財務官 |