根據規則424(B)(3) 提交

註冊號 333-221681

SOLIGENIX， INC.

982，000股普通股

本 招股説明書涉及本招股説明書中 “售股股東”一節中指定的售股股東（包括其質押人、受讓人和利益繼承人， 在本文件中我們統稱為“售股股東”）不時出售最多982，000股我們的普通股。

出售股東提供的 股普通股是根據日期為 2017年11月2日的證券購買協議發行的，根據該協議，我們以私募形式向出售股東發行了總計982，000股普通股 。在同時進行的公開發行中，我們共發行了1，575，500股普通股，其中包括 1，320，500股發行給售股股東或其關聯公司的股票。在私募和公開 發行方面，我們發行了配售代理權證，以購買最多51，150股我們的普通股，作為配售代理費的部分支付。發行予配售代理人之認股權證及該等認股權證所涉及之股份均非本招股章程所提呈發售之事項。本招股説明書所提供的普通股應予以調整，以涵蓋任何可能成為可發行的額外證券，以防止因股票分割、股票股息或類似交易而導致的稀釋。

Soligenix， Inc.不出售本招股説明書項下的任何證券，也不會收到 售股股東出售股份的任何收益。本招股説明書中提及的“公司”、“我們”、“我們的”和“我們” 是指Soligenix，Inc.

售股股東 可以多種不同方式和不同價格出售本招股説明書中所述的普通股。有關售股股東如何出售根據本招股説明書登記的普通股的更多信息，請參見第70頁開始的“分配計劃”。

我們 已經支付並將支付註冊股票所產生的費用，包括法律和會計費用。請參閲“ 分配計劃”。

我們在2016年12月公開發行時發行的普通股和 普通股認股權證在納斯達克資本市場交易，代碼分別為 “SNGX”和“SNGXW”。2017年11月15日，我們的普通股和與我們在納斯達克資本市場2016年公開發行相關的普通股認股權證的最後報告收盤銷售價格 分別為每股2.20美元和每股認股權證0.61美元。

對這些股票進行交易的經紀人 或交易商應確認這些股票是根據適用的州證券法 登記的，或者可以豁免登記。

我們的 業務及對我們證券的投資涉及重大風險，包括本招股章程第4頁開始的“風險因素” 一節所載的風險。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 對本招股説明書的充分性或準確性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書日期為2017年11月 30日

目錄表

閣下 應僅依賴本招股章程所載或以引用方式併入的資料。我們未授權任何人 向您提供其他信息。

我們 並未授權配售代理或任何承銷商、經紀人或交易商在任何不允許要約的司法管轄區 對單位進行要約。

閣下 不應假定本招股章程中的信息在本 招股章程正面所示日期以外的任何日期均準確無誤。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本招股説明書中包含的有關這些風險的其他信息，以及本招股説明書中一般包含的其他信息。我們下面描述的任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個發展為實際事件，您可能會損失全部或部分投資，我們證券的市場價格可能會下跌。其他 我們尚不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。 您還應該參考本招股説明書中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關的 註釋。

與我們的業務相關的風險

我們 已出現重大虧損，預計未來將出現虧損；如果無法獲得額外資金，我們可能會減少或停止我們的產品開發和商業化工作。

自成立以來，我們經歷了 重大虧損，截至2017年9月30日，累計赤字約為1.551億美元。我們 預計未來將產生更多運營虧損，並預計我們的累計虧損將會增加。截至2017年9月30日，我們擁有約500萬美元的現金和現金等價物。根據我們預計的預算需求、未來兩年來自現有合同和贈款的資金、我們現有股權線下對買家的銷售，以及2017年11月私募和同時公開發行的銷售，我們預計至少在2018年12月31日之前，我們能夠保持我們 業務的當前水平。

2014年9月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了開發RiVAX®的合同，以防止暴露於蓖麻毒素，如果國家衞生研究院行使延長合同的選項，將在六年內提供總計2,470萬美元的資金。2013年9月，我們與NIAID和BARDA簽訂了開發OrbeShield的合同^®如果BARDA和NIH行使延長合同的選擇權，這將總共提供高達3270萬美元的資金。我們已收到BARDA和NIH合計約1,800萬美元的合同資金，用於開發OrbeShield^®。我們已經完成了與NIAID和BARDA合同的合同 基期，BARDA選擇不延長合同。此外，我們從美國國立衞生研究院分別獲得了兩筆贈款，分別約為150萬美元，用於支持我們治療皮膚T細胞淋巴瘤的SGX301和治療頭頸部癌症口腔粘膜炎的SGX301的關鍵3期試驗。我們的生物防禦撥款有一個間接費用部分， 允許我們在發生的成本中獲得機構批准的百分比。我們估計，與我們現有的 合同和贈款相關聯的間接費用部分將為處理這些合同和贈款的直接員工提供一些固定成本，以及其他行政 成本。假設為開發RiVAX®行使NIAID選項，我們有大約2,060萬美元的已授予合同和贈款資金。巴達已經選擇不為合同下剩餘的額外選擇權提供資金。

我們的 候選產品正處於或目前處於臨牀試驗階段，我們尚未從這些候選產品的銷售或許可中獲得任何顯著收入 。從開始到2017年9月30日，我們已經花費了大約7,410萬美元來開發我們當前的候選產品，用於臨牀前研發和臨牀試驗，我們 目前預計將在2017年9月30日起的12個月期間花費約1,050萬美元用於開發我們的治療和疫苗產品、許可證、僱傭協議和諮詢協議，其中約 美元預計將通過我們現有的政府合同和撥款得到報銷。

我們 無法控制NIH、BARDA和NIAID可能用於我們的計劃的資源和資金，這些計劃可能會定期 續訂，為方便起見，政府通常可以隨時終止這些計劃。美國政府機構的資金或我們業務所針對的資金領域的任何重大削減都可能對我們的生物防禦計劃以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果我們未能履行政府合同規定的義務，適用的聯邦採購法規允許政府完全或部分終止協議， 我們可能被要求執行糾正措施，包括但不限於向政府交付任何未完成的 工作。如果NIH、BARDA或NIAID不根據合同或贈款行使未來的資助選項、終止資助或未能履行其根據協議或贈款承擔的責任，這可能會對我們的生物防禦計劃和我們的財務 結果產生重大影響。

除非 並且直到我們能夠從我們的候選產品中產生銷售或許可收入，否則我們將需要額外的資金 來履行這些承諾，維持我們的研發努力，為未來的臨牀試驗做準備，並繼續我們的 運營。不能保證我們能籌集到這樣的資金。如果通過發行股權證券籌集額外資金， 股東的所有權權益可能會被稀釋，新發行的證券可能擁有優於普通股的權利。如果通過發行債券籌集更多資金，我們的運營可能會受到限制。 如果我們無法籌集此類額外資金，我們可能不得不推遲或停止部分或全部藥物開發計劃。

如果 我們無法開發我們的候選產品，我們作為一家公司創造收入和生存的能力將顯著 受損。

為了 創造收入和利潤，我們的組織必須與公司合作伙伴和合作夥伴一起，積極研究、開發我們的技術或候選產品並將其商業化。我們目前的候選產品處於早期臨牀和臨牀前開發的不同階段，將需要大量的進一步資金、研究、開發、臨牀前和/或臨牀測試、監管批准和商業化，並受到基於創新或新技術的產品開發 固有的失敗風險的影響。具體地説，對於我們的任何候選產品，以下每一項都是可能的：

如果 發生上述任何風險，或者如果我們無法獲得下面討論的必要監管批准，我們 可能無法開發我們的技術和候選產品，我們的業務將受到嚴重損害。此外，由於包括下列原因在內的 原因，我們可能無法將我們開發的任何其他技術商業化或從銷售中獲得版税 ，即使該技術被證明是有效的，如果：

我們 預計有許多因素會導致我們的運營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們難以預測未來的業績。

我們 是一家後期生物製藥公司。到目前為止，我們的業務主要侷限於開發我們的技術和對我們兩個活躍業務部門的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，這兩個部門是生物治療 和疫苗/生物防禦。我們的任何候選產品都尚未獲得監管部門的批准。因此， 對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們已經商業化的產品那樣準確。我們的財務狀況在過去發生了很大變化，由於各種因素，我們的財務狀況將繼續在每個季度或每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素 包括本招股説明書中其他地方描述的其他因素，還包括：

因此， 任何季度或年度的結果不應作為未來經營業績的指標。

我們 在市場上沒有經過批准的產品，因此在可預見的 未來，我們不希望從產品銷售中獲得任何收入（如果有的話）。

到目前為止，我們在市場上沒有批准的產品，也沒有產生任何重大的產品收入。我們的運營資金 主要來自證券銷售以及政府合同和贈款。我們還沒有收到，也不希望收到 至少在未來幾年，如果有的話，任何收入從商業化我們的產品候選人。為了從候選產品的銷售中獲得收入 ，我們必須單獨或與第三方成功開發、獲得具有商業潛力的藥物的監管 批准、生產和銷售，或成功獲得政府採購或儲備 協議。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，並且我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營 或實現盈利。

我們的 業務受到廣泛的政府監管，這些監管可能成本高昂、耗時，並使我們遭受意外的 延誤。

我們的 業務受到非常嚴格的聯邦、外國、州和地方政府法律和法規的約束，包括《聯邦 食品、藥品和化粧品法案》、《環境保護法案》、《職業安全和健康法案》以及州和地方的相應法案。 這些法律和法規可能會修訂，可能會頒佈其他法律和法規，並且 美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）和其他監管機構的政策可能會發生變化。

適用於我們產品的 監管流程要求對任何產品進行臨牀前和臨牀試驗，以確定其安全性 和有效性。這種測試可能需要許多年，結果不確定，並且需要花費大量資本和其他資源。我們估計，我們計劃的候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間才能完成。此外，失敗可能發生在試驗的任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。早期研究或試驗中的有利結果（如果有的話）可能不會在以後的研究或試驗中重複。即使我們的臨牀試驗按計劃啟動並完成，我們也無法確定結果是否支持 我們的候選產品聲明。臨牀前試驗、1期和2期臨牀試驗的成功並不能確保後續 2期或3期臨牀試驗的成功。此外，如果我們將受試者暴露於不可接受的健康風險，或者FDA或其他監管 機構發現我們提交的材料或開展的試驗存在缺陷，我們、FDA或其他監管 機構可隨時暫停臨牀試驗。

我們 可能無法獲得或在獲得必要的國內和國外政府 許可和批准以銷售產品方面遇到困難和延遲。此外，即使產品獲得監管批准，該批准也可能會對產品上市的適應症用途產生 限制。

在 獲得任何監管批准後，上市產品及其製造商將接受持續的監管審查。以後發現產品或製造商的 問題可能會導致對該產品或製造商的限制。這些限制可能包括 產品召回以及暫停或撤銷產品的上市許可。此外，產品的廣告、促銷 和出口等都受到美國和其他 國家政府機構的廣泛監管。如果我們未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤銷 監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和/或刑事起訴。

在開發我們的生物防禦產品時，可能會遇到無法預見的挑戰。

對於生物防禦疫苗和療法的開發，FDA已經制定了政策，預計這些政策將加速 審批。這包括批准使用動物功效試驗的結果進行商業使用，而不是在人體上進行功效試驗，這被稱為動物規則。然而，我們仍然必須確定我們正在開發的疫苗在人體內是安全的 劑量與對動物的有益效果相關。此類臨牀試驗還必須在不同的人羣中完成，這些人羣受到反措施的影響；例如，如果反措施要獲得民用許可，就必須在非常年輕和非常年長的人以及懷孕的婦女中進行。其他機構將對部署反措施的風險惠益情景和確定國家戰略儲存所用劑量的數量產生影響。我們可能無法讓FDA滿意地充分證明動物之間的相關性，因為這些相關性很難確定，而且往往不清楚。援引動物規則可能會引起對模型系統的信任問題，即使模型已經過驗證。對於許多生物威脅，動物模型是不可用的，我們可能不得不開發動物模型，這是一項耗時的研究工作。開發針對生物恐怖主義製劑的新對策幾乎沒有歷史先例，也沒有最近的先例。儘管有動物規則，但FDA可能要求進行大型臨牀試驗以確定安全性和免疫原性，然後才能獲得許可，並可能要求在更多人羣中進行安全性和免疫原性試驗。生物防禦產品的批准可能會受到上市後研究的影響，並可能僅限於在某些人羣中使用。 政府的生物防禦優先事項可能會改變，這可能會對我們正在開發的產品的商業機會產生不利影響。 此外，目前，其他國家還沒有在其正常審查程序之外為這些類型的產品建立審查和批准的標準，即沒有對應的動物法規，因此不能保證 我們將能夠基於此類動物數據提交外國上市批准。

此外， 美國和國際上幾乎沒有機構有能力對動物進行炭疽或蓖麻毒素檢測，或以其他方式幫助我們鑑定所需的動物模型。我們必須與其他生物防務公司競爭，才能獲得這一有限的高度專業化的資源庫。因此，我們可能無法獲得在可預測的 時間範圍內進行測試的合同，甚至根本無法。

我們 生物防禦行動的成功依賴於政府資金，這在本質上是不確定的。

我們 面臨着與在生物防務行業運營相關的風險，這是一個新的未經證實的業務領域。 我們預計我們的生物防務產品不會發展成一個重要的商業市場。由於我們預計這些產品的主要潛在購買者以及研發資金的潛在來源將是美國政府和政府機構，因此我們生物防禦部門的成功在很大程度上將取決於政府的支出決定。政府項目的資金取決於預算限制、國會撥款和資金的行政分配，所有這些都具有內在的不確定性，可能會受到各種政治和軍事發展導致的美國政府政策變化的影響。 我們能否獲得政府資助還取決於我們是否有能力遵守原始贈款和合同文件以及其他法規中的條款和規定。我們不能保證 我們將收到或繼續收到授予我們的贈款和合同的資金。政府資金的損失 可能對我們發展生物防禦業務的能力產生實質性的不利影響。

如果我們賴以提供我們的藥品原料和某些製造相關服務的各方不能及時 提供這些產品和服務，則可能會延遲或削弱我們開發、製造和營銷我們產品的能力。我們 不具備或預期擁有內部製造能力。

我們 依賴我們的藥品原料供應商和第三方提供某些與製造相關的服務，以生產滿足適當含量、質量和穩定性標準的 材料，這些材料將用於我們 產品的臨牀試驗，並在獲得批准後用於商業分銷。為了取得成功，臨牀試驗需要充足的藥物物質和藥物產品的供應，而這些物質和藥物產品的採購或生產可能是困難或不經濟的。我們以及我們的供應商和供應商可能無法：(I)按照臨牀研究中使用的適當標準生產我們的藥物物質或藥物產品；(Ii)根據與我們簽訂的任何最終制造、供應或服務協議執行；或(Iii)持續經營足夠長的時間以能夠 開發、生產、獲得監管部門批准並銷售我們的候選產品。如果我們不保持重要的製造和服務關係 ，我們可能無法找到替代供應商或所需的供應商或發展我們自己的製造能力 ，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力，並大幅增加我們的成本或 耗盡利潤率(如果有)。如果我們找到替代製造商和供應商，我們可能無法以對我們有利的條款和條件與他們簽訂協議，而且在新工廠獲得資格 並向FDA和外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延誤。

我們依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，並在某些情況下維護我們候選產品的監管 文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議， 如果這些第三方沒有按要求履行其服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息 轉移給我們，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法將其商業化。

我們 依靠學術機構、醫院、診所和其他第三方協作者對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗。儘管我們監控、支持和/或監督我們的臨牀前和臨牀試驗，但由於我們不是自己進行這些試驗，因此我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制比完全由我們自己進行這些試驗要少。如果我們無法以可接受的條款與這些第三方 維持或達成協議，或者如果任何此類合約終止，我們可能無法及時招募患者，或者 以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將投入足夠的時間和資源進行我們的研究，或按照合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的 截止日期前、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不符合標準的方式或以危及其活動或他們獲得的數據的質量或準確性的方式執行任務，則我們候選產品的臨牀前和/或臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或者我們的數據可能會被FDA或監管機構拒絕。

我們產品的製造是一個非常嚴格的過程，如果我們或我們的材料供應商在生產我們的產品時遇到問題，我們的業務可能會受到影響。

FDA和外國監管機構要求製造商對生產設施進行登記。FDA和外國監管機構還檢查這些設施，以確認是否符合當前的良好製造規範(“cGMP”)或FDA或外國監管機構制定的類似要求。我們或我們的材料供應商可能面臨製造或質量控制問題，導致 產品生產和發貨延遲，或者我們或供應商可能無法繼續遵守FDA的cGMP要求或外國監管機構的要求，以繼續生產我們的藥物。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA或外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們營銷和開發產品的能力造成不利影響。

我們 可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品，而無法利用 可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。

由於我們的財力和人力資源有限，我們目前正專注於某些候選產品的監管審批。 因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或尋求後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的現有和未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過戰略聯盟、許可或其他 版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品，在這種情況下，我們可能會更有利地保留該候選產品的獨家開發和商業化 權利，或者我們可能會將內部資源分配給某個候選產品，而該領域的合作安排對該候選產品 更有利。

即使獲得批准，我們的產品也將受到廣泛的審批後監管。

產品獲得批准後，需要滿足許多審批後要求。除其他事項外，已批准的新藥申請(“NDA”)的持有人須履行定期和其他FDA監測和報告義務，包括監測和報告不良事件和產品未能達到NDA中規定的情況的義務。申請持有人 必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。申請持有人還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。

根據具體情況，未能滿足這些審批後要求可能會導致刑事起訴、罰款、禁令、產品召回或扣押、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品審批、 或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使我們遵守FDA 和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤回 產品審批。

即使 如果我們獲得監管部門的批准來營銷我們的候選產品，我們的候選產品也可能不被市場接受。

即使 如果FDA批准了我們的一個或多個候選產品，醫生和患者也可能不接受或使用它。即使醫生和患者想要使用我們的產品，我們的產品也可能不會獲得醫療保健付款人(如管理的 護理處方、保險公司或聯邦醫療保險或醫療補助等政府計劃)的市場接受。對我們產品的接受和使用 將取決於許多因素，包括：醫療保健社區成員(包括醫生)對我們藥物或設備產品的安全性和有效性的看法；我們產品相對於競爭產品的成本效益；政府或其他醫療保健付款人對我們產品的報銷情況；以及我們以及我們的許可證持有人和分銷商(如果有)所做的營銷和分銷工作的有效性。

我們開發的任何產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

我們的候選產品如果開發成功，將與主要製藥 公司、生物技術公司和仿製藥製造商製造和銷售的許多產品競爭。我們的產品還可能與其他公司目前正在開發的新產品 競爭。醫生、患者、第三方付款人和醫療社區不得接受和使用我們的任何候選產品。如果我們的產品不能獲得市場認可，我們將無法產生可觀的收入或盈利。

由於 我們預計當前候選產品的銷售(如果獲得批准)將在可預見的未來為我們帶來幾乎所有的產品收入，因此這些產品未能獲得市場認可將損害我們的業務，並可能需要我們尋求 額外的融資。

我們 沒有廣泛的銷售和營銷經驗，我們缺乏經驗可能會限制我們將某些候選產品 商業化的成功。

我們 在美國或國際市場營銷或銷售藥品方面沒有豐富的經驗。為了獲得成功營銷和銷售我們任何產品所需的 專業知識，我們需要開發自己的商業基礎設施 和/或合作商業安排和合作夥伴關係。我們進行投資和執行 當前運營計劃的能力取決於許多因素，包括 我們可能與之簽訂合同的第三方合作者的表現。

我們的 產品即使獲得批准，也可能由於醫療保健實踐的變化和第三方報銷限制而無法實現商業可行性。

Recent initiatives to reduce the federal deficit and to change health care delivery are increasing cost-containment efforts. We anticipate that Congress, state legislatures and the private sector will continue to review and assess alternative benefits, controls on health care spending through limitations on the growth of private health insurance premiums and Medicare and Medicaid spending, price controls on pharmaceuticals, and other fundamental changes to the health care delivery system. Any changes of this type could negatively impact the commercial viability of our products, if approved. Our ability to successfully commercialize our product candidates, if they are approved, will depend in part on the extent to which appropriate reimbursement codes and authorized cost reimbursement levels of these products and related treatment are obtained from governmental authorities, private health insurers and other organizations, such as health maintenance organizations. In the absence of national Medicare coverage determination, local contractors that administer the Medicare program may make their own coverage decisions. Any of our product candidates, if approved and when commercially available, may not be included within the then current Medicare coverage determination or the coverage determination of state Medicaid programs, private insurance companies or other health care providers. In addition, third-party payers are increasingly challenging the necessity and prices charged for medical products, treatments and services.

我們的 候選產品可能導致嚴重不良事件或不良副作用，從而可能延遲或阻止上市批准， 或者，如果獲得批准，則要求將其從市場上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制 其銷售。

我們的任何候選產品的嚴重 不良事件或不良副作用可能在臨牀開發期間或 （如果獲得批准）在獲批產品上市後出現。未來臨牀試驗的結果可能表明，我們的候選產品 會導致嚴重不良事件或不良副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，從而導致延遲 或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准。

如果 我們的任何候選產品導致嚴重不良事件或不良副作用：

任何 此類事件都可能阻止我們實現或維持受影響產品的市場接受度，或可能大幅 增加商業化成本和費用，進而可能延遲或阻止我們 通過銷售產品獲得可觀的收入。

如果 我們未能獲得或維持我們的候選產品的孤兒藥排他性，我們的競爭對手可能會出售治療 相同病症的產品，我們的收入將減少。

根據《孤兒藥品法》，如果一種產品用於治療罕見疾病或疾病，則FDA可將該產品指定為孤兒藥物，在美國定義為患者人數少於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且無法合理預期在美國的銷售將收回開發藥物的成本。在歐盟，歐洲藥品管理局的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，其影響不超過歐盟每10,000人中就有5人。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟的銷售不太可能 足以證明在開發藥物或生物製品方面的必要投資，或者如果沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者如果存在這樣的方法，藥物必須對受該疾病影響的人有顯著益處，則授予 診斷、預防或治療產品。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗成本提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種產品獲得了FDA對其具有孤兒指定的 適應症的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在七年內可能不會批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請， 除非在有限情況下， 例如顯示出相對於具有孤兒獨佔性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證 足夠的產品數量。在歐盟，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，例如減少費用或免除費用，並在藥物或生物製品獲得批准後獲得十年的市場排他性。如果不再滿足孤兒藥物指定標準，包括證明產品的利潤足夠而不足以證明維持市場排他性是合理的，則這一期限可能縮短為6年。

儘管我們在美國和歐洲有SGX301的孤兒藥物名稱，在美國有SGX203、RiVax®和OrbeShield®的孤兒藥物名稱 ，但由於與開發藥物或生物製品相關的不確定性 ，我們可能不是第一個獲得特定孤兒藥物上市批准的公司。此外，即使我們獲得了產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以 被批准用於相同的條件。在沒有專利或其他知識產權保護的情況下，即使在孤兒藥物獲得批准後， 如果FDA或歐洲藥品管理局得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA或歐洲藥品管理局隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物 。

聯邦和/或州醫療改革舉措可能會對我們的業務產生負面影響。

政府和其他第三方付款人的報銷情況會影響任何藥品的市場。 這些第三方付款人不斷嘗試控制或降低醫療保健成本。已經有許多立法和監管提案 和監管提案來改變醫療保健系統，而且可能會有更多的提案。聯邦醫療保險的政策可能會減少我們產品的市場。 新批准的醫療保健產品的報銷狀態存在重大不確定性 。

此外，第三方付款人對醫療產品和服務的價格和成本效益提出了越來越多的挑戰。一旦 獲得批准，如果無法獲得報銷或報銷範圍有限，我們可能無法盈利地銷售我們的產品或收回產品開發投資的價值，尤其是針對面向小患者羣體的候選產品。2008年7月15日，《2008年醫療保險患者和提供者改進法案》正式成為法律，並對醫療保險和醫療補助進行了多項改革，以建立捆綁的醫療保險付款率，其中包括當時單獨計費的服務和藥品/實驗室。在其他醫療保健環境中實施的捆綁計劃有時會導致以前不屬於捆綁付款的服務利用率降低 。

此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。管理藥品定價的 要求因國家而異。我們預計，將繼續有許多美國聯邦和州政府提出實施政府價格管制的提案。雖然我們無法預測此類立法或監管提案是否會被採納，但採納此類提案可能會對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生重大不利影響。

我們 可能無法保留第三方授權我們將關鍵產品商業化或發展第三方關係的權利 我們需要開發、製造和營銷我們的產品。

我們 目前依賴紐約大學、Yeda研發有限公司、德克薩斯大學西南醫學中心、不列顛哥倫比亞大學、哈佛大學、科羅拉多大學和馬裏蘭州George B.McDonald的許可協議來獲得將關鍵候選產品商業化的權利。我們可能無法保留根據這些 協議授予的權利或以合理條款談判其他協議(如果有的話)。我們現有的許可協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們預計未來的許可協議也將要求我們承擔這些義務。如果我們 未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們處於破產狀態，我們可能被要求向許可方支付一定的款項，我們可能會失去我們許可證的排他性，或者許可方可能有權終止許可證， 在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。此外，里程碑和與這些許可證相關的其他 付款將降低我們開發候選藥物的利潤。有關我們的許可協議的説明，請參閲《業務 -專利和其他專有權》。

知識產權許可 對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。 根據許可協議，可能會出現有關知識產權的糾紛，包括但不限於：

如果 有關我們已許可的知識產權和其他權利的爭議妨礙或損害了我們以可接受的條款維持當前 許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

此外， 我們的某些許可專利權和技術的研究是由美國政府資助的。因此， 政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利或進入權。當新技術是在政府資助下開發 時，政府通常會在任何由此產生的專利中獲得某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可 。如果 由於我們未能實現政府資助的技術的實際應用， 為了緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求或優先考慮 美國工業，政府確定有必要採取行動，則政府可以行使其進軍權。此外，我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束，以在美國製造體現 此類發明的產品。政府行使此類權利可能會損害我們的競爭地位、業務、 財務狀況、經營業績和前景。

Furthermore, we currently have very limited product development capabilities and no manufacturing, marketing or sales capabilities. For us to research, develop and test our product candidates, we need to contract or partner with outside researchers, in most cases with or through those parties that did the original research and from whom we have licensed the technologies. If products are successfully developed and approved for commercialization, then we will need to enter into additional collaboration and other agreements with third parties to manufacture and market our products. We may not be able to induce the third parties to enter into these agreements, and, even if we are able to do so, the terms of these agreements may not be favorable to us. Our inability to enter into these agreements could delay or preclude the development, manufacture and/or marketing of some of our product candidates or could significantly increase the costs of doing so. In the future, we may grant to our development partners rights to license and commercialize pharmaceutical and related products developed under the agreements with them, and these rights may limit our flexibility in considering alternatives for the commercialization of these products. Furthermore, third-party manufacturers or suppliers may not be able to meet our needs with respect to timing, quantity and quality for the products.

此外， 如果我們不與其他第三方建立合作關係來營銷我們的產品，如果這些產品獲得批准並準備好商業化，我們將不得不建立自己的銷售隊伍或與其他 公司簽訂商業化協議。在世界任何地方發展一支有效的銷售隊伍都需要大量的財力、時間和專業知識。我們可能無法獲得以及時或具有成本效益的方式建立銷售隊伍所需的資金， 如果有的話，我們能夠建立的任何銷售隊伍可能無法為我們的候選產品產生需求，如果他們獲得批准的話。

我們 可能遭受產品和其他責任索賠；我們只維護有限的產品責任保險，這可能是不夠的。

我們產品的臨牀測試、製造和銷售涉及一種固有風險，即臨牀測試的受試者或我們產品的消費者 可能會因我們產品的副作用、過敏反應或其他意外的負面反應而遭受嚴重的身體傷害或死亡。因此，可能會對我們提出產品和其他責任索賠。我們目前有臨牀試驗和產品責任保險，責任限額為1,000萬美元，這可能不足以支付我們潛在的 責任。由於責任保險昂貴且難以獲得，我們可能無法維持現有保險 或以可接受的條款獲得額外的責任保險，或為潛在的責任提供足夠的承保範圍。此外，如果對我們提出任何索賠，即使我們已投保全額保險，我們也可能遭受負面宣傳等損害。

我們 可能在我們的業務中使用危險化學品。與這些化學品的不當處理、儲存或處置有關的潛在索賠 可能會影響我們，而且耗時且成本高昂。

我們的研發流程和/或我們的第三方承包商的研發流程涉及危險材料和化學品的受控使用。這些危險化學品是通常在化學實驗室中找到的試劑和溶劑。我們的業務也可能產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們試圖遵守所有環境法律和法規，包括與外包處理所有危險化學品和廢物有關的法律和法規，但我們無法消除危險材料污染或排放以及任何由此造成的傷害的風險。如果發生此類事故，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

遵守環境法律法規可能代價高昂。當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。如果發生不當或未經授權的釋放或個人暴露在危險材料中，我們可能需要支付民事損害賠償。我們沒有為這些環境風險投保。

我們 可能同意在某些情況下賠償我們的合作者因與這些合作相關的開發活動或產品而產生的損害和其他責任。

此外，管理使用、製造、儲存、搬運和處置危險或放射性材料和廢物的聯邦、州和地方法律法規可能要求我們產生大量合規成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們 可能無法在生物技術行業與規模更大、資金更充足的競爭對手競爭。

生物技術行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並對新產品的推出或增強非常敏感。 我們現有的大多數競爭對手都比我們擁有更多的財務資源、更多的技術人員和更多的研究預算，以及在開發產品和進行臨牀試驗方面的更豐富經驗。我們在胃腸病和移植領域的競爭尤其激烈，在炎症性腸道疾病的治療領域也是如此。我們在生物防務領域面臨着來自各種公共和私營公司和大學以及政府機構(如美國陸軍)的激烈競爭，這些機構可能擁有自己的專有技術，可能會直接與我們的技術競爭。 此外，可能還有其他公司正在開發具有競爭力的技術和產品，或者可能在 未來開發可與我們的技術和產品相媲美或更好的技術和產品。我們可能無法 與現有和未來的競爭對手競爭，這可能會導致我們的業務失敗。

此外， 如果競爭對手在我們之前獲得了FDA對與我們的候選產品相似的藥物的批准，則由於非專利專有期和/或其新近批准的藥物產品的競爭對手在FDA上市的時間，我們的候選產品可能會被排除或推遲FDA的批准。現有藥物的新版本(如我們當前的候選產品)的非專利專有期可延長至三年半。請參閲“業務-藥品審批流程”。

這些 競爭因素可能需要我們進行大量新的研究和開發活動，以建立新的產品目標，這將是昂貴和耗時的。這些活動將對我們將產品商業化並實現收入和利潤的能力造成不利影響。

競爭 和技術變革可能會降低我們的候選產品和技術的吸引力或使其過時。

我們 與老牌製藥和生物技術公司競爭，這些公司正在尋求其他形式的治療，以獲得我們正在尋求的相同適應症 ，這些公司擁有更多的財力和其他資源。其他公司可能會比我們更早 開發產品，更快地獲得FDA對產品的批准，或者開發比我們的候選產品更有效的產品。 其他公司的研究和開發可能會使我們的技術或候選產品過時或不具競爭力，或者導致治療 或治療優於我們開發的任何療法。我們面臨着來自在內部開發競爭技術或從大學和其他研究機構獲取競爭技術的公司的競爭。隨着這些公司開發其技術， 他們可能會形成競爭地位，這可能會阻礙、徒勞或限制我們的產品商業化努力，這將導致我們從銷售任何產品中獲得的收入減少。

不能保證我們的任何候選產品都會像這些或其他競爭對手的療法一樣容易被市場接受 。此外，如果我們的競爭對手的產品在我們之前獲得批准，我們可能更難獲得FDA的批准。即使我們的產品成功開發並被所有監管機構批准使用，也不能保證醫生和患者會接受我們的產品(S)作為一種治療選擇。

此外， 醫藥研究行業是多樣化、複雜和快速變化的。就其性質而言，與之相關的業務風險是眾多且重大的。競爭、知識產權糾紛、市場接受度和FDA法規的影響 使我們無法準確甚至有把握地預測收入或收入。

如果我們無法留住現有人員或他們無法有效運營我們的業務，我們的業務可能會受到損害。

我們目前有18名員工，我們依賴這些員工，特別是我們的總裁兼首席執行官克里斯托弗·沙伯博士來管理我們的業務日常活動。由於我們的人員非常有限，如果我們失去任何人員，或者我們無法及時吸引和留住其他合格員工，都可能對我們的運營產生負面影響 。如果我們失去員工的服務，我們可能無法有效地管理和運營我們的業務，我們的業務可能會受到影響。

金融市場的不穩定和波動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和現金流產生負面影響。

在 最近幾年中，金融市場出現了很大的波動，至少部分原因是全球經濟環境的不確定性。此外，資本市場一直存在很大的不確定性，獲得額外融資的機會也不確定。此外，客户的消費習慣可能會受到當前和未來經濟狀況的不利影響。 這些狀況可能會對我們的行業和業務產生不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績、 和現金流。

要 我們無法從運營中產生足夠的現金，我們可能需要發行股票或產生債務來為我們的增長計劃提供資金。最近信貸市場的動盪及其對主要金融機構流動性的潛在影響 可能會對我們通過借款為我們的業務戰略提供資金的能力產生不利影響，無論是在公開市場或私人市場現有的或新創建的工具下，我們認為條款是合理的，如果有的話。

我們 可能無法利用我們結轉的所有淨運營虧損。

新澤西州技術營業税證書計劃允許某些高科技和生物技術公司將未使用的淨營業虧損(“NOL”)結轉給其他新澤西州的公司納税人。根據該計劃，在截至2016年12月31日的一年中，我們出售了新澤西州NOL結轉，從而確認了530,143美元的所得税優惠。如果新澤西州的技術營業税證書計劃發生不利變化(無論是法律、政策或其他方面的變化)，終止該計劃或取消或 降低我們使用或銷售NOL結轉的能力，我們的現金税可能會增加，這可能會對我們的 財務狀況產生不利影響。

與我們知識產權相關的風險

如果我們無法保護我們的專有權利，我們 可能無法將我們的產品商業化，如果我們面臨第三方侵犯知識產權的索賠，我們可能需要承擔重大的 成本和損害賠償。

我們的近期和長期前景在一定程度上取決於我們獲得和維護專利、保護商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。在沒有專利和商業祕密保護的情況下，競爭對手可能會通過獨立開發和營銷實質上同等或優越的產品和技術，可能 以更低的價格 對我們的業務產生不利影響。如果我們被要求在第三方提起的知識產權侵權訴訟中為自己辯護，或者如果我們被要求對他人提起訴訟以保護或維護我們的知識產權，我們也可能在訴訟中產生鉅額訴訟成本，並分散技術和管理人員的注意力。 此外，任何此類訴訟可能不會得到對我們有利的解決方案。

儘管我們和我們的許可方已經提交了涵蓋我們候選產品用途的各種專利申請，但我們可能不會從已經提交的專利申請或我們未來可能提交的申請中獲得專利。此外，製藥行業公司的專利地位通常涉及複雜的法律和事實問題，最近成為許多訴訟的主題。我們現在或將來擁有或許可的任何專利都可能受到挑戰、無效或規避。 到目前為止，美國專利商標局(PTO)還沒有就生物技術專利中允許的權利要求的範圍制定一致的政策。

此外，由於在美國的專利申請在專利申請發佈或專利發佈之前是保密的， 而且科學或專利文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，因此我們無法 確定我們和我們的許可人是任何經許可的專利申請或專利所涵蓋的發明的第一個創造者 或者我們或他們是第一個提交申請的人。專利商標局可以啟動涉及專利或專利申請的幹擾程序， 其中對第一發明權問題有爭議。因此，我們擁有或授權給我們的專利可能無效，或者 可能無法為我們提供針對具有類似技術的競爭對手的保護，並且向我們授權的專利申請可能不會導致 頒發專利。

我們擁有和許可的技術也有可能侵犯他人擁有的專利或其他權利，以及我們可能無法獲得的許可證 。我們可能無法以對我們有利的條款獲得此類專利下的許可(如果有的話)。 由於第三方的專利權，我們可能不得不更改我們的產品或流程、支付許可費或完全停止活動。

除了我們擁有專利或已提交專利申請的產品之外，我們還依賴非專利專有技術 ，因此可能無法有效地保護我們對該非專利專有技術的權利。此外，如果顧問、關鍵員工或其他第三方將他們或其他人開發的技術信息應用於我們提議的任何項目，則可能會產生有關這些信息的所有權的爭議，而這些爭議可能不會以有利於我們的方式解決。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能既昂貴又耗時。

The pharmaceutical industry has been characterized by extensive litigation regarding patents and other intellectual property rights, and companies have employed intellectual property litigation to gain a competitive advantage. We may become subject to infringement claims or litigation arising out of patents and pending applications of our competitors, or additional interference proceedings declared by the PTO to determine the priority of inventions. The defense and prosecution of intellectual property suits, PTO proceedings, and related legal and administrative proceedings are costly and time-consuming to pursue, and their outcome is uncertain. Litigation may be necessary to enforce our issued patents, to protect our trade secrets and know-how, or to determine the enforceability, scope, and validity of the proprietary rights of others. An adverse determination in litigation or interference proceedings to which we may become a party could subject us to significant liabilities, require us to obtain licenses from third parties, or restrict or prevent us from selling our products in certain markets. Although patent and intellectual property disputes might be settled through licensing or similar arrangements, the costs associated with such arrangements may be substantial and could include our paying large fixed payments and ongoing royalties. Furthermore, the necessary licenses may not be available on satisfactory terms or at all.

競爭對手 可能會侵犯我們的專利，我們可能會提出侵權索賠，以對抗侵權或未經授權的使用。 尤其是對於我們這樣規模的公司來説，這可能會很昂貴，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定 我們的專利無效或不可執行，或者可能會以 我們的專利不涵蓋另一方的技術為由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序的不利決定都可能 使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險。

此外， 第三方可能會聲稱我們的專利無效和/或不可執行。不存在與我們的專利無效或不可執行的可能性相關的未解決的通信、指控、 投訴或訴訟威脅。任何針對我們的訴訟或 索賠，無論是否合理，都可能導致鉅額成本，對我們的財務資源造成重大壓力， 轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽。訴訟中的不利決定可能會導致對我們的候選產品的保護不足 和/或降低我們與第三方簽訂的任何許可協議的價值。

向專利商標局提起的干涉 訴訟可能是確定我們的專利或專利申請的發明優先權所必需的。 在干涉程序中，可能會確定我們在 專利或專利申請的一個或多個方面不具有發明優先權，並可能導致專利的部分或全部無效，或可能使專利申請 面臨無法發佈的風險。即使成功，幹預程序也可能導致大量成本，並分散我們 管理層的注意力。

此外， 由於在知識產權訴訟或干涉訴訟中需要大量的發現， 存在我們的某些機密信息可能因披露而受到損害的風險。此外，還可以公開 宣佈審理結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果投資者認為這些結果 是負面的，我們普通股的價格可能會受到不利影響。

如果 我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止銷售產品，被迫支付損害賠償金，並對 訴訟進行辯護。

如果 我們的產品、方法、流程和其他技術侵犯了其他方的專有權，我們可能會產生巨大的 成本，並且我們可能必須：獲得許可證，而這些許可證可能根本無法以商業合理的條款獲得；放棄侵權候選產品；重新設計我們的產品或流程以避免侵權；停止使用他人持有的專利中要求保護的標的物；支付損害賠償金；和/或為訴訟或行政訴訟辯護，這些訴訟或行政訴訟無論我們勝訴還是敗訴都可能代價高昂，這可能會導致我們的財務和管理資源大量分流。

與我們的證券相關的風險

我們普通股和認股權證的價格可能波動很大。

與許多其他研發上市制藥和生物技術公司一樣，我們普通股的市場價格 一直波動很大，由於各種因素，我們普通股的價格未來可能會波動，包括：

自2016年1月1日以來，我們普通股的收盤價(拆分調整後)一直在每股12.50美元的高位和1.84美元的低位之間波動。2017年11月15日，我們普通股在納斯達克資本市場的最新收盤價為每股2.20美元。我們普通股價格的波動有時與我們的經營業績無關或不成比例。此外，我們未來出售普通股的潛在稀釋效應，以及認股權證和期權持有人可能出售普通股的潛在影響，可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。

股東 可能會因已發行的認股權證和期權而遭受重大稀釋。

截至 2017年11月15日，我們有許多協議或義務可能會導致投資者權益被稀釋。這些措施包括：

我們 還為管理層、員工和顧問制定了激勵性薪酬計劃。我們已經授予並希望在 將來授予我們的董事、員工和顧問購買我們普通股股票的期權。在認股權證 或期權被行使的情況下，我們的股東將經歷稀釋，我們的股價可能會下跌。

此外， 出售或甚至可能出售這些認股權證和期權相關的普通股股份可能對我們證券的市場價格或我們獲得未來融資的能力產生不利影響。

我們的 普通股交易量很小，因此，如果股東需要 出售股票以籌集資金或以其他方式清算其股票，他們可能無法以或接近要價的價格出售，或者根本無法出售。

我們的 普通股不時地“交易清淡”，這意味着在任何給定時間，有興趣以或接近要價的價格購買 我們普通股的人數可能相對較少或不存在。這種情況可歸因於 多個因素，包括我們是一家小公司，股票分析師、股票經紀人、 機構投資者和投資界中產生或影響銷售量的其他人相對不瞭解我們，即使我們引起 這些人的注意，他們傾向於規避風險，並且不願意跟隨像我們這樣未經證實的公司，或者購買或推薦購買我們的股票，直到我們變得更加成熟和可行。因此，與經驗豐富的 發行人相比，我們的股票可能會有幾天或更長時間的交易活動很少或不存在，而經驗豐富的 發行人擁有大量穩定的交易活動，通常可以支持持續銷售，而不會對股價產生不利 影響。我們無法向股東保證，我們的普通股 將發展或維持一個更廣泛或更活躍的公開交易市場，或維持目前的交易水平。

我們 目前不打算在可預見的未來支付普通股股息，因此，我們的股東 實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息，並且在可預見的未來也不會向我們的 普通股持有人支付任何現金股息。因此，我們的股東必須依靠在價格升值後出售他們的普通股， 這可能永遠不會發生，這是實現他們投資未來收益的唯一途徑。我們無法保證 普通股的股票會升值，甚至無法保證維持股東購買股票的價格。

公司解散後，我們的股東可能無法收回全部或部分投資。

如果 公司進行清算、解散或清盤，無論是自願還是非自願的，在執行此類交易後，公司剩餘的收益和/或資產 以及我們所有債務和負債的支付將 按比例分配給普通股持有人。不能保證在公司清算、解散或清盤時，我們將有可用資產 支付給普通股持有人或任何金額。 在這種情況下，我們的股東可能會損失部分或全部投資。

根據與FBR Capital Markets & Co.簽訂的市價發售協議 出售或發行我們的普通股可能會導致 稀釋，而根據市價發售協議出售的普通股股份的出售，或 此類出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格下跌。

2017年8月11日，我們與FBR Capital Markets & Co.（“FBR”）簽訂了一份市場發行銷售協議（“銷售協議”），通過“市場”股票發行計劃（FBR將擔任銷售代理）出售我們的普通股股份，總收益不超過4，800，000美元。 從2017年8月11日至2017年11月15日，我們根據銷售協議出售了450，000股股票，並獲得了1，015，266美元的總收益。

根據 銷售協議，我們將設定股份出售的參數，包括髮行股份的數量、要求出售股份的時間、任何一個交易日內可出售的股份數量限制 以及不得低於的任何最低價格。在銷售協議條款及條件的規限下，FBR可按根據1933年證券法(經修訂)(“證券法”)頒佈的第415條規則所界定的“場外”發行方式出售股票，包括直接在或通過納斯達克資本市場進行的銷售、在現有普通股交易市場進行的銷售、在交易所或其他場所以外的做市商進行的銷售、以市價進行的協商交易中的銷售，和/或法律允許的任何其他方式。銷售協議規定，FBR有權就其服務獲得相當於根據銷售協議 出售股份所得毛收入3%的補償。

根據當時的市場流動性，根據銷售協議出售股份可能會導致我們普通股的交易價格 下跌。此外，根據銷售協議，我們普通股的進一步銷售(如果有的話)將取決於市場狀況和 由我們決定的其他因素。我們最終可能會出售根據銷售協議可能出售的所有、部分或全部普通股，而在該等股份出售後，購買者可能會出售所有、部分或全部普通股。 因此，根據銷售協議進行的銷售可能會導致我們普通股的其他持有人的利益大幅稀釋。此外，根據銷售協議出售我們的大量普通股股份，或預期此類出售，可能會使我們更難在未來以我們原本希望實現銷售的價格出售股權或與股權相關的證券。

將我們的普通股出售或發行給林肯公園資本可能會導致稀釋，而出售林肯公園收購的普通股，或認為可能會發生此類出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

2016年3月22日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了額外的購買協議(“2016購買協議”)。根據2016年的購買協議，林肯公園已承諾購買最多1,200萬美元的我們的普通股，其中價值約1,020萬美元的普通股截至2017年11月15日仍可發行。在簽署2016年購買協議的同時，我們向林肯公園發行了10,000股我們的普通股，作為其根據2016年購買協議承諾購買我們普通股的部分費用。從2016年3月22日至2017年11月15日，我們向林肯公園出售了310,000股股票，並根據2016年購買協議向林肯公園 增發了7,618股作為額外承諾股，獲得了1,828,250美元的收益。在自2017年11月15日起的約16個月的剩餘期限內，根據2016年購買協議可能出售給林肯公園的股份可由我們隨時自行決定出售給林肯公園，前提是登記根據2016年購買協議向林肯公園出售的 股份的登記聲明仍然有效。根據2016年購買協議，我們可能 出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格波動。我們有權 控制向林肯公園出售股份的時間和金額，但根據我們與林肯公園達成的協議的條款，我們不能向林肯公園出售導致林肯公園實益擁有我們已發行和已發行普通股的4.99%以上的股份。

根據當時的市場流動性，2016年購買協議下的股票出售可能會導致我們普通股的交易價格下跌 。此外，根據2016年購買協議，進一步向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。林肯公園最終可能會購買根據2016年購買協議可能出售的我們普通股的全部、部分或全部股票，並且在收購股份後，林肯公園可能會出售所有、部分或不出售這些股票。因此，我們向林肯公園出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益被嚴重稀釋。此外，將我們的大量普通股 出售給林肯公園，或預期此類出售，可能會使我們更難在未來以我們希望實現銷售的時間和價格出售股權或股權相關證券 。

根據與Hy Biophma Inc.的資產購買協議的條款發行我們的普通股可能會導致稀釋， 發行該等普通股，或認為可能會發生此類發行，可能會導致我們的普通股價格下跌。

2014年4月1日，我們簽訂了一項期權協議，據此，Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)授予我們 從Hy Biophma購買與Hy Biophma用於治療CTCL的合成金絲桃素候選產品(我們稱為SGX301)相關的若干資產、財產和權利(“金絲桃素資產”)的期權。 作為期權的交換，我們支付了50,000美元現金並向Hy Biophma及其受讓人發行了總計4,307股普通股。我們隨後行使了選擇權，並於2014年9月3日與Hy Biophma簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，我們購買了金絲桃素資產。根據購買協議，吾等以現金 支付275,000美元及向Hy Biophma及其受讓人及從Hy Biophma收購的許可證授權人 發行合共184,912股普通股，並可於達到指定里程碑後，發行總值高達10,000,000美元的普通股(受制於我們已發行及已發行普通股的19.99%上限)。如果SGX301的第三階段臨牀試驗在CTCL患者羣體中成功證明瞭有效性和安全性，將支付 下一個里程碑付款。同樣在2014年9月3日，我們與美國證券交易委員會簽訂了註冊權協議，根據該協議，我們已向美國證券交易委員會(“SEC”)提交了一份註冊聲明。

根據購買協議，我們可能發行的股票數量將根據我們普通股的市場價格而波動。 根據當時的市場流動性，此類股票的發行可能會導致我們普通股的交易價格下跌。

我們 最終可能會根據購買協議發行全部、部分或不發行普通股的額外股份。我們被要求根據證券法登記根據購買協議發行的任何股份。 在登記任何此類股份後，持有者將能夠出售所有、部分或全部股份。因此，我們根據購買協議發行的股票 可能導致我們普通股的其他持有人的利益被大幅稀釋。 此外，根據購買協議發行我們的大量普通股，或預期 此類發行，可能會使我們更難在未來以我們可能希望實現銷售的價格出售股權或與股權相關的證券。

有關前瞻性陳述的警示説明，以及

行業數據和市場信息

本招股説明書包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常由諸如“可能”、“應該”、“將”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“ ”、“繼續”、“計劃”、“潛在”等詞語來標識。這些陳述涉及估計、 假設和不確定性，可能導致實際結果與由於本招股説明書中描述的原因而表達的結果大相徑庭。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

您 應該知道，由於許多因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中包含的結果大不相同，包括：

閣下 亦應仔細考慮本招股章程中“風險因素”項下的陳述，以及題為“業務” 及“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”的章節，該等章節述及可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所載者不同並可能對我們的業務產生重大 不利影響的其他 因素，經營業績和財務狀況。所有隨後的書面和口頭前瞻性 聲明歸因於我們或代表我們行事的人明確限定其全部適用的警示 聲明。

前瞻性陳述僅反映其發表之日的情況，除聯邦證券法 要求的範圍外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映 發表之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生。此外，我們無法評估 每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所含結果存在重大差異的程度。

行業 數據和市場信息

本 招股説明書包含獨立方和我們就市場 規模和增長、政府採購合同的潛在價值、某些醫療狀況的發生率和其他 行業數據所做的估計、預測和其他統計數據。這些數據包含估計或預測，涉及許多主觀假設和 限制，請注意不要對此類估計或預測給予過度重視。我們從獨立方獲得的行業出版物和其他 報告通常聲明，這些出版物或其他報告 中包含的數據是出於善意或從被認為可靠的來源獲得的，但它們不保證這些數據的準確性或完整性 。雖然我們認為這些行業出版物和其他報告中的數據通常是可靠的，但我們尚未 獨立驗證這些數據的準確性或完整性。這些因素和其他因素可能會導致結果與這些出版物和報告中所表達的結果存在重大差異。

我們 為我們的某些候選產品提供了對潛在全球市場或潛在政府採購合同和贈款的價值的估計。這些估計基於多種因素，包括我們對可能從特定候選產品中受益的特定疾病患者數量的預期 ，治療目標疾病患者的當前成本 ，我們對能夠在我們的臨牀試驗中向FDA證明該候選產品安全有效的預期，我們對我們的產品候選產品如果獲得批准將 具有每個患者的假定治療成本的信念，政府疫苗採購合同的歷史價值，以及我們對候選產品劑量的預期。雖然我們基於我們 認為合理的假設確定了這些估計，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。這些 因素包括：(1)不能保證候選產品將被證明是安全有效的，或最終將被FDA批准銷售；(2)FDA對候選產品的任何批准可能包含對其使用的限制，或要求 警告標籤；(3)第三方付款人可能不願意以每位患者的假設價格為候選產品提供補償；(4)政府可能不願以與其歷史上 採購活動類似的金額或成本採購我們的候選疫苗；(5)最終批准的劑量可能與假設劑量不同；以及(6)醫生可能不會像我們假設的那樣迅速或廣泛地採用候選產品。由於這些或其他因素，候選產品的最終市場或採購合同的價值可能與我們的預期大不相同。由於這些因素和其他因素，投資者不應過度依賴這些估計。

使用收益的

本招股説明書涉及出售股東可能不時發售和出售的普通股股份。我們 不會在本次發行中出售股票的股東出售股份時獲得任何收益。

分紅政策

我們 從未宣佈或支付任何現金股息，目前打算保留我們的所有現金和任何收益用於我們的業務 ，因此在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何派發現金股息的決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的綜合財務狀況、 經營業績、資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

普通股和相關股東事項市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“SNGX”。下表列出了自2016年10月7日起對10股1股的反向股票拆分所作的調整 在所示期間內，場外交易委員會報告的普通股每股銷售價格 至2016年12月12日以及納斯達克資本市場自2016年12月13日起的每股銷售價格 。

2017年11月15日， 我們普通股在納斯達克資本市場上的最新報價為每股2.20美元。以上納斯達克價格 為經銷商間報價，未對零售加價、降價或佣金進行調整，可能不代表實際交易價格。

2016年12月13日，我們為2016年12月公開發行的普通股認股權證在納斯達克資本市場開始交易，代碼為“SNGXW”。在2016年12月13日至2017年11月15日期間，納斯達克報告的每份認股權證的最高和最低售價分別為1.3144美元和0.2109美元。2017年11月15日，我們的 普通股權證在納斯達克上最後報出的價格為每權證0.61美元。

轉接 代理

我們普通股和認股權證的轉讓代理和登記商是美國股票轉讓信託公司。地址是紐約布魯克林15大道6201號，郵編：11219，電話號碼是。

普通股持有者

截至2017年11月15日，共有87名普通股持有者。截至該日，我們的普通股已發行8,730,640股，流通股 。

權益 薪酬計劃信息

2005年12月，董事會批准了2005年股權激勵計劃，並於2005年12月29日獲得股東批准。2013年9月，我們的股東批准了2005年股權激勵計劃的修正案，將根據該計劃可供發行的普通股的最大數量 增加125,000股，使根據該計劃為發行預留的股份總數達到300,000股。2015年4月，我們的董事會批准了2015年股權激勵計劃， 於2015年6月18日由股東批准。截至2017年6月8日，根據2015年股權激勵計劃，我們最多可發行600,000股普通股 。下表提供了截至2016年12月31日我們2005年股權激勵計劃和2015年股權激勵計劃下未完成期權的相關信息。本段和下表中的所有股票編號已針對2016年10月7日生效的十股一股反向拆分進行了調整。

管理層的討論和分析

的財務狀況和經營結果

以下討論和分析提供了我們認為與評估和了解我們的運營結果和財務狀況相關的信息 。您應將本分析與我們已審計的綜合財務報表及相關附註以及未經審計的綜合中期財務報表及其附註一併閲讀。本討論和分析包含 有關未來事件或我們未來財務表現的前瞻性陳述。這些陳述僅為預測，實際事件或結果可能與此大不相同。在評估此類陳述時，您應仔細考慮本招股説明書中確定的各種因素，這些因素可能會導致實際結果與任何前瞻性陳述中表述或暗示的結果大不相同，包括本招股説明書中“風險因素”中陳述的那些。 請參閲“有關前瞻性陳述以及行業數據和市場信息的警示説明”。

我們的 業務概述

我們 是一家後期生物製藥公司，專注於開發治療罕見疾病的產品並將其商業化，而這些疾病 存在未得到滿足的醫療需求。我們維持着兩個活躍的業務部門：生物治療和疫苗/生物防禦。

我們的生物治療業務部門正在開發一種新型光動力學療法(SGX301)，該療法利用局部合成金絲桃素激活的 具有安全可見光的熒光，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(“CTCL”)，我們一流的固有防禦調節技術，杜斯奎德(SGX942)用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及專利 口服倍氯米鬆(“BDP”)配方用於預防/治療胃腸道(“GI”) 以嚴重炎症為特點的疾病，包括兒科克羅恩病(SGX203)和急性放射性腸炎{SGX201)。

我們的疫苗/生物防禦業務部門包括RiVax的積極開發計劃^®，我們的蓖麻毒素候選疫苗，OrbeShield^®，我們的GI急性輻射綜合徵(“GARS”)治療候選藥物和SGX943，我們針對抗生素耐藥性和新出現的傳染病的治療候選藥物。我們疫苗項目的開發目前由我們的熱穩定技術(稱為ThermoVax)提供支持^®，根據現有和正在進行的政府合同資金。 根據國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的政府合同，我們將嘗試 推進RiVax的開發^®以防止接觸到蓖麻毒素。我們根據與生物醫學高級研究與發展管理局(“BARDA”)簽訂的政府合同獲得的資金和NIAID的贈款，推動了用於治療GI ARS的OBESHIELD®的開發。

我們的業務戰略概述如下：

關鍵會計政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷，以及與或有資產和負債相關的披露。我們對這些估計和判斷進行持續評估。

收入 確認

我們的收入主要來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率。這些收入在分包商發生費用 或我們產生與政府合同和贈款相關的可報銷內部費用時確認。

研究和開發成本

研究和開發成本按FASB ASC 730發生時計入費用，研究與開發。研究和開發包括臨牀試驗費用、合同研究和未來不可替代的許可協議費、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分配 等成本。購買的正在進行的研究和開發費用是指為所收購的研究和開發分配或支付的價值，截至收購之日，這些研究和開發在未來沒有其他用途。

權證會計

我們認為FASB ASC 815，評估一種工具是否被視為與實體自己的股票掛鈎為確定實體發行的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入特徵)是否與實體的股票掛鈎，因此符合第815-10-15段所述範圍例外的第一部分，提供了指導。我們評估了條款 ，並確定與2013年6月註冊公開發行相關的認股權證包含保護持有人免受普通股發行價下跌影響的條款 (或“下一輪”條款)，幷包含 淨結算條款。因此，這些認股權證在授予日按其公允價值確認為負債 ，並在每個報告日按公允價值重新計量。於截至二零一六年十二月三十一日止年度，吾等與該等認股權證持有人 訂立修訂協議，因此該等認股權證隨後被重新分類為權益類，因經修訂的認股權證條款 使該等認股權證符合入賬為權益工具的資格。

基於股份的薪酬

股票 期權的行權價等於授予日的市場價格。在 連任後每季度向董事發行股票期權，為期一年(新發行的董事在發行時完全歸屬)。發放給員工的股票期權通常在授予日授予25%，然後在隨後的三年內每年授予25%。股票期權在從發行之日起至三年期末的每三個月內授予 。只要個人仍是員工或董事，這些期權的有效期為十年 。一般來説，當員工或董事離職時，除非董事會另有延期，否則期權將在三個月內到期。

我們不時地向供應商和顧問發行受限普通股，作為對所提供服務的補償。通常 這些工具在發行時歸屬，因此，基於股份的全部薪酬費用在向供應商和/或顧問發行時確認。

授予非員工的期權、認股權證和普通股的基於股份的薪酬費用已根據 根據FASB ASC 505-50確定，向非僱員支付基於股權的付款，並代表所收代價的公允價值，或已發行權益工具的公允價值，以較可靠的計量為準。對於在未來 期間歸屬的期權，授予非員工的期權的公允價值作為期權歸屬攤銷。每隔 報告期重新計量公允價值，直至完成業績。

在2017至2016年期間授予的每一項期權的公允價值是在每一次授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計的，並在期權歸屬期間按比例攤銷，這與服務期大致相同。

所得税 税

遞延 税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。當一項遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現時，便會設立估值撥備。本報告回顧了所有現有的正面和負面證據，包括公司當前和過去的業績、公司運營所處的市場環境、過去税收抵免的使用情況以及結轉和結轉期間的長度。遞延税項 資產和負債採用預期適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入的税率計量。截至2017年9月30日，由於公司自成立以來發生的淨營業虧損，未計提當期或遞延所得税。本公司確認應計利息和與不確定税務狀況相關的罰金(如果有的話)作為所得税支出的一部分。2017年和2016年沒有與税務相關的利息和罰款記錄。此外，於2017年9月30日及2016年12月31日，本公司並無記錄任何未確認税務優惠的資產或 不確定税務狀況的負債。

每股收益

基本每股收益(“EPS”)不包括攤薄，計算方法為普通股股東可用收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行分享實體收益的普通股的 可能發生的潛在攤薄。由於存在大量未償還期權和認股權證 ，實際市場價格的波動可能會在每個期間呈現不同的結果。

使用估計和假設的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層 對權證和股票期權的公允價值以及無形資產的使用壽命回收等影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設進行估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

材料 經營結果變化

截至2017年9月30日的三個月和九個月與2016年9月30日相比

截至2017年9月30日的三個月，我們的淨虧損為963,094美元，而上一年同期的淨虧損為1,673,217美元，淨虧損為710,123美元，降幅為42%。截至2017年9月30日止九個月，本公司錄得淨虧損5,008,129美元，較上年同期的2,915,424美元淨虧損增加2,092,705美元或72%。截至2016年9月30日止三個月及九個月的淨虧損分別包括176,293美元的非現金支出及1,109,192美元的非現金收入，代表與我們於2013年6月發行的認股權證相關的權證負債的公允價值變動，該等認股權證於2016年11月重新分類為股權。

在截至2017年9月30日的三個月和九個月內，與支持我們開發OrbeShield的政府合同相關的收入 ^®用於治療胃腸道ARS和RiVax^®，我們的蓖麻毒素疫苗計劃，以及用於治療CTCL的SGX301和用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎的SGX942的關鍵3期臨牀試驗所授予的贈款。截至2017年9月30日止三個月，我們的收入為1,822,066美元，較上年同期的2,959,254美元減少1,137,188美元或38%。截至2017年9月30日的9個月，我們的收入為4,143,921美元，而去年同期為8,750,291美元，減少了4,606,370美元，降幅為53%。收入減少是由於NIAID合同在2017年第一季度完成，以及BARDA合同基期，BARDA選擇不將當前合同延長到 基期之後。這部分被截至2017年9月30日的三個月贈款收入的增長所抵消。

我們 在截至2017年9月30日和2016年9月30日的三個月內，與這些收入相關的成本分別為1，474，151美元和2，630，046美元， 減少了1，155，895美元，即44%。截至2017年9月30日的九個月，與收入相關的成本為3，238，633美元，而去年同期為7，204，920美元，減少了3，966，287美元或55%。 成本減少主要是由於NIAID和BARDA合同完成後收入減少。

截至2017年9月30日的三個月，我們的 毛利潤為347，915美元，佔收入的19%，而2016年同期為329，208美元，佔收入的11%，增加了18，707美元，佔收入的8%。截至 2017年9月30日的九個月，毛利為905，288美元或收入的22%，而2016年同期為1，545，371美元或收入的18%， 減少了640，083美元。截至2017年9月30日止九個月的毛利百分比較2016年同期增加4%，主要是由於2017年來自合約及補助的若干承包商及僱員開支的償還金額增加，以及 2017年授予的兩筆贈款的管理和行政費用，以支持我們的關鍵性3期試驗SGX 301和SGX 942。

截至2017年9月30日的三個月，研究和開發費用為605，719美元，而2016年同期為1，177，263美元，減少了571，544美元或49%。截至2017年9月30日的九個月，研發費用為3，606，973美元，而2016年同期為3，433，595美元，增加了173，378美元或5%。截至2017年9月30日止三個月的 研發支出減少主要是由於 年授予的兩項補助金，根據補助金條款，某些研發費用是可報銷的。因此，這些研究和開發費用的支出 記錄在收入成本中。截至2017年9月30日止九個月的研發支出 增加與準備和啟動SGX 942的III期臨牀試驗以及正在進行的SGX 301的III期臨牀試驗所產生的支出有關。

截至2017年9月30日的三個月，一般及行政開支為711，819元，而2016年同期為650，762元，增加61，057元或9%。截至2017年9月30日的九個月，一般及行政開支 為2，322，957元，較2，526，255元減少203，298元或8%。截至2017年9月30日止三個月的一般及行政開支增加主要與專業諮詢費增加有關。截至2017年9月30日的九個月，一般和行政費用的 減少主要與我們的薪酬費用減少有關，包括股票期權費用。

截至2017年9月30日的三個月，其他 收入（支出）為6，529美元，而2016年同期為（174，400）美元， 代表其他收入增加180，929美元或104%。截至2017年9月30日及2016年9月30日止九個月，其他收入總額分別為16，513元及1，499，055元，減少1，482，542元或99%。截至2017年9月30日止三個月及 九個月的變動主要是由於截至2016年9月30日止三個月及 九個月的認股權證負債的公平值變動導致其他收入（開支）分別為（176，293）美元及1，109，192美元。此外，截至2016年9月30日的九個月，其他收入中包含390，599美元，與之前應計的金額有關。我們 在截至2016年6月30日的季度期間收到通知，交易對手 不再認為該金額未償還，因此轉回了應計金額，從而產生了其他收入。

截至2016年12月31日的 年度與2015年相比

截至2016年12月31日的年度，我們的淨虧損為3，245，383美元，而上一年度的淨虧損為7，831，230美元， 虧損減少了4，585，847美元或59%。2016年和2015年12月31日的淨虧損包括與我們2013年6月註冊公開融資相關的認股權證相關的認股權證負債的 公允價值變動，其他收入分別為 1，541，241美元，其他支出為1，201，870美元。截至2016年12月31日止年度，認股權證的價格保護 條文已透過修訂予以消除，而認股權證負債已重新分類至權益，原因為認股權證的經修訂 條款使其符合資格作為權益工具入賬。

在截至2016年和2015年12月31日的 年度，收入和相關成本與 為支持OrbeShield開發而授予的政府合同和贈款有關^®用於治療胃腸道ARS和RiVax™。和其他發展項目。 截至2016年12月31日的年度，我們的收入為10，448，794美元，而上一年度為8，768，390美元， 增長了1，680，404美元或19%。收入的增加是根據我們與RiVax相關的政府 合同開展的活動增加的結果^™.

我們 在截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度中，與合同和贈款收入相關的成本分別為8，433，671美元和6，882，204美元， 增加了1，551，467美元或23%。成本主要與這些項目中增加的開發活動 以及由此產生的向分包商支付的款項以及與根據合同和贈款進行的研究 相關的分配員工成本有關。

截至2016年12月31日，我們的 毛利為2，015，123美元或19%，而上一年為1，886，186美元或22%， 增長了128，937美元或7%。毛利增加主要是由於RiVax™ 開發合同活動增加。毛利百分比減少乃由於若干合約之相關管理費 於發展里程碑達成時應付。

截至2016年12月31日止年度，研究和開發費用為4，295，867美元，較上年的5，399，839美元減少1，103，972美元或20%。這一減少主要與2015年期間發生的兒科克羅恩病開發 項目的製造支出有關，以及2015年底完成了SGX 942治療頭頸癌口腔粘膜炎的2期試驗的患者入組。

截至2016年12月31日止年度，一般及行政開支為3，428，838美元，較去年的3，596，623美元減少167，785美元或5%。這一減少主要與專業費用減少有關。

截至2016年12月31日止年度的其他 收入（支出）為1，934，056美元，而上一年度為（1，209，887）美元，反映了 3，143，943美元或260%的變化。變動主要由於認股權證負債的公允價值變動導致 2015年的其他支出為（1，201，870）美元，而2016年的其他收入為1，541，241美元。此外，2016年其他收入中包括390，599美元，涉及以前應計的金額。我們得到通知，交易對手不再認為 未付金額，因此沖銷了應計金額，產生了其他收入。

新澤西州的技術營業税證書計劃允許某些高科技和生物技術公司 將未使用的淨營業虧損（“NOL”）結轉出售給其他新澤西州的公司納税人。根據 該計劃，在截至2016年12月31日的年度內，我們出售了新澤西州NOL結轉，確認了 530，143美元的所得税優惠，而截至2015年12月31日的年度為488，933美元。無法保證 該計劃在未來幾年的持續性或規模。

業務 細分市場

我們 在截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度保持兩個活躍的業務部門：疫苗/生物防禦和生物治療。

截至2016年12月31日，疫苗/生物防禦業務部門的收入 為10，448，794美元，而截至2015年12月31日的收入為8，754，418美元，增長了1，694，376美元或19%。收入的增長是由於我們的RiVax™合同下 開發活動的增加。截至2016年12月31日止 年度，生物治療業務部門的收入為0美元，而截至2015年12月31日止年度為13，972美元。截至 2015年12月31日止年度的收入與我們在2015年初到期的口腔粘膜炎補助金下開展的工作有關。

截至2016年12月31日止年度，疫苗/生物防禦業務部門的運營收入為1，563，884美元，而截至2015年12月31日止年度為1，263，709美元。運營收入主要來自於我們與政府合同相關的毛利率。截至2016年12月31日止年度，生物治療業務分部的經營虧損為3，399，933美元，而截至2015年12月31日止年度為4，487，988美元，減少1，088，055美元或24%。這種損失的 減少主要是由於完成了SGX 942 II期臨牀試驗的患者入組，這些患者患有與CRT治療頭頸部癌症相關的口腔粘膜炎，並被SGX 301治療CTCL的 關鍵III期臨牀試驗的啟動所產生的費用所抵消。

截至2016年12月31日的年度，疫苗/生物防禦業務部門的攤銷和折舊費用為40,186美元，而截至2015年12月31日的年度為39,925美元。截至2016年12月31日的年度，生物治療業務部門的攤銷和折舊費用為41,395美元，而截至2015年12月31日的年度為199,661美元。生物治療部門的攤銷和折舊費用減少158,266美元 是由於許可協議在截至2015年12月31日的年度內全部攤銷，因此，在截至2016年12月31日的年度內沒有確認許可協議的攤銷費用。

財務狀況和流動性

現金 和營運資金

截至2017年9月30日，我們的現金和現金等價物為4,999,153美元，而截至2016年12月31日為8,772,567美元，減少了3,773,414美元或43%。截至2017年9月30日，我們的營運資本為3,047,007美元，而截至2016年12月31日的營運資本為7,243,918美元，減少了4,196,911美元，降幅為58%。現金及現金等價物 和營運資本的減少主要與支持SGX301治療CTCL的關鍵3期臨牀試驗的支出，以及準備和啟動SGX942治療頭頸部癌症口腔粘膜炎的3期臨牀試驗所產生的支出有關。

根據我們目前的現金流出率、手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益、林肯公園股權線上的可用收益、我們與FBR在市場上出售普通股的剩餘收益 以及新澤西州技術營業税證書轉讓計劃的收益，管理層相信其目前的 現金將足以滿足至少未來12個月的營運資本和資本支出的預期現金需求。

我們的流動性管理計劃包括但不限於以下內容：

支出

根據我們的預算，並基於我們根據意向書和 選項協議簽訂的現有產品開發協議和許可協議，我們預計從2017年9月30日起至 年的12個月期間，在任何合同或贈款報銷之前，我們的研發總支出約為1,050萬美元，其中700萬美元與生物治療業務有關，350萬美元與疫苗/生物防務業務有關。我們預計未來12個月的合同和授予收入約為550萬美元，以抵消疫苗/生物防禦業務部門的研發費用。

下表按計劃詳細説明瞭我們的研發成本以及截至9月30日的9個月的報銷金額：

合同義務

截至2017年9月30日，我們與顧問 和大學簽訂的多項許可協議承諾金額約為425,000美元。此外，我們還有協作和許可協議，在臨牀或商業化成功後， 可能需要支付最高790萬美元的里程碑費用和/或最高為所涵蓋產品淨銷售額6%的版税(如果且 實現)。然而，不能保證臨牀或商業化會取得成功。截至2017年9月30日，未支付或累積任何里程碑或特許權使用費付款。

2014年12月，我們簽訂了一項租賃協議，租期至2018年5月31日，用於現有和擴建的辦公空間。前12個月的租金約為每月12,300美元，或每平方英尺約20.85美元。在接下來的12個月裏，租金增加到每月約12,375美元，或每平方英尺約20.95美元，此後增加到每月約12,460美元，或在剩餘租約中約為每平方英尺21.13美元。2017年10月，租約修改 至2020年10月。前12個月的租金約為每月11,367美元，或每平方英尺約22美元。在接下來的12個月裏，租金將增加到每月約11,625美元，或每平方英尺約22.50美元 ，並在剩餘的租約中增加到每月約11,883美元，或約每平方英尺23.00美元。

於2014年9月3日，吾等與Hy Biophma，Inc.(“Hy Biophma”)訂立資產購買協議，收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發有關的若干無形資產、財產及權利。作為收購資產的對價，我們支付了275,000美元現金併發行了184,912股普通股 股票，公允價值為3,750,000美元。這些金額已計入2014年第三季度的研發費用 ，因為這些資產將用於我們的研發活動，根據美國公認的會計原則，這些資產在未來沒有其他用途。如果實現了未來所有以成功為導向的里程碑，我們將被要求支付最高1,000萬美元的款項。付款將以公司的限制性證券支付 ，持股比例不得超過19.9%。截至2017年9月30日，未支付或應計任何里程碑式付款。

2007年2月，我們的董事會批准向Schaber博士發行5,000股我們的普通股，就在我們董事會協商的一項或一系列或一系列相關交易完成之前，我們直接或間接地將我們的大部分股本或我們的大部分資產從我們和/或我們的股東 轉移到第三方。Schaber博士修改後的僱傭協議包括我們在此類事件發生時發行此類股票的義務 。

作為上述協議的結果，我們在未來五年的合同義務如下：

生意場

我們的 業務概述

我們 是一家後期生物製藥公司，專注於開發治療罕見疾病的產品並將其商業化，而這些疾病 存在未得到滿足的醫療需求。我們維持着兩個活躍的業務部門：生物治療和疫苗/生物防禦。

我們的生物治療業務部門正在開發一種新型光動力學療法(SGX301)，該療法利用局部合成金絲桃素激活的 具有安全可見光的熒光，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(“CTCL”)，我們一流的固有防禦調節技術，杜斯奎德(SGX942)用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及專利 口服倍氯米鬆(“BDP”)配方用於預防/治療胃腸道(“GI”) 以嚴重炎症為特點的疾病，包括兒科克羅恩病(SGX203)和急性放射性腸炎{SGX201)。

我們的疫苗/生物防禦業務部門包括RiVax的積極開發計劃^®，我們的蓖麻毒素候選疫苗，OrbeShield^®，我們的GI急性輻射綜合徵(“GARS”)治療候選藥物和SGX943，我們針對抗生素耐藥性和新出現的傳染病的治療候選藥物。我們疫苗項目的開發目前由我們的熱穩定技術(稱為ThermoVax)提供支持^®，根據現有和正在進行的政府合同資金。 根據國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的政府合同，我們將嘗試 推進RiVax的開發^®以防止接觸到蓖麻毒素。我們根據與生物醫學高級研究與發展管理局(“BARDA”)簽訂的政府合同獲得的資金和NIAID的贈款，推動了用於治療GI ARS的OBESHIELD®的開發。

我們的業務戰略概述如下：

開發中的候選產品

以下表格總結了我們正在開發的候選產品：

生物治療 候選產品

疫苗 熱穩定性平臺**

生物防禦 產品**

** 取決於持續的政府合同/贈款資金或其他資金來源。

企業信息

1987年，我們以生物治療公司的名義在特拉華州註冊成立。1987年，我們與北達科他州的生物治療公司合併，根據該公司的名稱，我們更名為“免疫治療公司”。我們將我們的 名稱改為“Endorex Corp.”1996年收購“Endorex Corporation”，1998年收購“Endorex Corporation”，2001年收購“Dor BioPharma，Inc.”，最後收購“Soligix，Inc.”。在2009年。我們的主要執行辦公室位於新澤西州普林斯頓B-10套房埃蒙斯大道29號，郵編：08540，電話號碼是(6095388200)。

生物治療學 概述

SGX301-治療皮膚T細胞淋巴瘤

SGX301是一種新型的、一流的光動力學療法，它利用安全的可見光進行激活。SGX301的活性成分是合成金絲桃素，這是一種光敏劑，局部應用於皮膚損傷，16至24小時後用熒光燈激活。金絲桃素也存在於幾種金絲桃素中金絲桃植物，儘管SGX301中使用的藥物是通過專利製造工藝化學合成的，而不是從植物中提取的。重要的是，金絲桃素最好是用可見光激活，從而避免紫外線的負面影響。其他使用UVA的光療會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌。

將金絲桃素與光激活相結合，在臨牀試驗中，金絲桃素對激活的正常人淋巴樣細胞具有顯著的抗增殖作用，並抑制了從CTCL患者分離的惡性T細胞的生長。在這兩種情況下，似乎 作用模式是以濃度和光劑量依賴的方式誘導細胞死亡。這些效應似乎部分是由於金絲桃素在光活化過程中產生的單線態氧。

金絲桃素是已知的最有效的單線態氧產生器之一，單線態氧是光療的關鍵成分。單線態氧的產生會導致鄰近細胞的壞死和凋亡。使用局部金絲桃素結合直接可見光導致僅在治療部位產生單線態氧。我們認為，使用可見光(而不是致癌的紫外線)是光動力療法的一大進步。在發表的CTCL第二階段臨牀研究中，在每週兩次治療六週後，大多數患者經歷了具有統計學意義的(p

SGX301已獲得FDA的孤兒藥物指定和快速通道指定。《孤兒藥物法》旨在幫助和鼓勵公司開發安全有效的療法來治療罕見疾病和疾病。除了在FDA最終批准後為SGX301提供七年的市場獨佔期外，孤兒藥物指定還使 我們能夠利用廣泛的財務和法規優勢，包括進行臨牀試驗的政府撥款、為SGX301可能提交的新藥申請(“NDA”)免除FDA用户費用，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是FDA為用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物保留的名稱，並且表明該藥物具有解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定 旨在促進新藥開發和加快新藥審查。例如，如果情況允許，我們將有資格 滾動提交SGX301的保密協議，允許FDA在收到完整的 提交之前審查保密協議的部分。此外，Fast Track開發計劃的NDA通常將有資格接受優先審查。用於治療CTCL的SGX301還獲得了歐洲藥品管理局(EMA)孤兒醫療產品委員會 的孤兒藥物稱號，以及英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)的前景光明創新藥物(PIM)稱號。

我們 在2015年12月啟動了SGX301治療CTCL的關鍵3期臨牀研究，並正在積極招募患者。第三階段方案預計將是一項高效、雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗 ，將尋求招募大約120名可評估的受試者。該試驗將包括三個治療週期，每個週期為八週。前六週將每週進行兩次治療，第八週結束時將確定治療反應。在第一個治療週期中，大約80名受試者將接受SGX301治療，40名受試者將接受指標性皮損的安慰劑治療。在第二個週期，所有受試者將接受SGX301治療他們的指標性皮損， 在第三個週期，所有受試者將接受所有皮損的SGX301治療。在治療完成後，受試者將再接受9個月的隨訪。主要療效終點將根據兩個治療組(即SGX301和安慰劑)中每個治療組中實現部分或完全治療皮損反應的患者的百分比進行評估，定義為在週期1評估訪問(第8周)時，三個指標皮損的≥綜合病變嚴重程度綜合評估(CAILS)評分與基線時的CAILS總評分相比下降了50%。其他輔助措施 將評估治療反應，包括持續時間、改善程度、復發時間和安全性。

在2017年9月期間，我們宣佈美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI)在兩年內向我們提供了約150萬美元的小型企業創新研究(SBIR)贈款，以支持我們進行關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估SGX301(合成金絲桃素) 作為治療CTCL的方法。

我們 估計SGX301的潛在全球市場在所有應用方面都超過2.5億美元，包括治療CTCL 。這一潛在的市場信息是前瞻性陳述，請投資者不要過度依賴該陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。請參閲“風險因素”和“有關前瞻性陳述以及行業數據和市場信息的警示説明”。

皮膚T細胞淋巴瘤

CTCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種，是一種白細胞癌症，是免疫系統不可或缺的一部分。與大多數NHL不同，CTCL通常涉及B細胞淋巴細胞(參與產生抗體)，而CTCL 是由惡性T細胞淋巴細胞(參與細胞介導的免疫)擴張引起的，通常編程為將 遷移到皮膚上。這些運輸皮膚的惡性T細胞遷移到皮膚，導致各種病變出現，隨着疾病的進展可能會改變形狀，通常開始時是皮疹，最終形成斑塊和腫瘤。真菌病(“MF”) 是最常見的CTCL。它通常只表現為皮膚受累，表現為鱗片狀、紅斑狀。 伴有瀰漫淋巴結和內臟器官受累的晚期疾病通常與標準治療的應答率較低有關。一種相對少見的CTCL患者亞羣，表現為廣泛的皮膚受累和循環中的惡性腦樣T細胞，稱為S綜合徵。這些患者的預後比那些患有MF的患者要嚴重得多。

CTCL死亡率與疾病的分期有關，中位生存期一般從早期的大約12年到疾病進展的只有2年半。目前還沒有FDA批准的藥物用於早期CTCL的一線治療。 早期疾病的治療通常涉及皮膚定向治療。用於早期疾病的最常見的未經批准的療法之一是口服5或8-甲氧基補骨脂素(“補骨脂素”)配合紫外線A(UVA)光， 被批准用於皮膚病，如對其他形式的治療反應不充分的牛皮癬，特發性白癜風以及對其他形式的治療無效的人的CTCL的皮膚表現 。補骨脂素是一種誘變化學物質，它幹擾DNA導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA 是一種致癌光源，當與補骨脂素聯合使用時，會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌 ；因此，FDA要求對PUVA發出黑盒警告。

CTCL 是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，在大約500,000名非霍奇金淋巴瘤患者中約有4%發生。我們根據對歷史發表的研究和報告的回顧以及關於CTCL發病率的內插數據估計，在美國，它影響着 20,000多人，每年約有2,800例新病例出現。

杜斯克蒂德

杜斯奎德 (研究名稱：SGX94)是一種先天防禦調節劑(“IDR”)，調節先天免疫系統以同時減少炎症、消除感染和促進組織癒合。

Dusquetie 是基於一種新的短的、合成的多肽，稱為IDR。它有一種新的作用機制，它調節身體對損傷和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染作用。IDR沒有直接的抗生素活性，但可以調節宿主的反應，在感染包括抗生素敏感和耐藥菌株在內的多種革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體後提高存活率，並加速組織損傷的解決，包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療。IDR代表着一種通過高度選擇性地與細胞內適配器蛋白-隔離小體-1(也稱為p62)結合來控制感染和組織損傷的新方法。它在激活和控制固有防禦系統的信號轉導中起着關鍵作用。臨牀前數據表明，IDR可能在多種治療適應症的模型中發揮作用，包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用。此外，由於與p62的選擇性結合，杜斯奎德可能具有潛在的抗腫瘤作用。

杜斯奎德 已在多種動物疾病模型中顯示出療效，包括粘膜炎、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染 ，並在84名健康志願者中進行了雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗，其中包括單劑量上升劑量和多劑量上升劑量成分。杜斯奎德被證明具有良好的安全性和耐受性，在所有劑量組中，靜脈注射超過7天，並與臨牀前研究中看到的安全結果一致。杜斯奎德 是一項公開研究新藥(IND)申請的對象，該申請已獲得FDA的批准。我們認為杜斯奎德的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、急性革蘭氏陽性細菌感染(例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA))、急性革蘭氏陰性感染(例如不動桿菌、類鼻疽病)和急性輻射綜合徵。

SGX942-治療頭頸部癌性口腔粘膜炎

SGX942是我們的候選產品，包含我們的IDR技術Dusquetie，目標是治療頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎。口腔粘膜炎在這一患者羣體中是一個未得到滿足的醫療需求領域，目前還沒有批准的藥物療法。因此，我們從FDA獲得了治療頭頸部癌症患者放療和/或化療所致口腔粘膜炎的Fast Track稱號。此外，Dusquetie已被英國MHRA授予PIM稱號，用於治療接受化療和放射治療的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎。

我們 於2013年12月啟動了SGX942治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的二期臨牀研究。我們於2015年下半年完成了此試驗的登記，並於2015年12月發佈了積極的初步 結果。在這項納入了111名患者的第二階段概念驗證臨牀研究中，SGX942在劑量為1.5 mg/kg時，成功地將所有患者的嚴重口腔粘膜炎的中位持續時間從18天減少到9天(p=0.099)，在接受最激進的放化療治療頭部和頸部癌症的患者中，成功地將嚴重口腔粘膜炎的中位持續時間從30天減少到10天(p=0.040)，減少了67%。P值達到了預期定義的統計閾值p

2016年9月9日，我們與SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，我們授予SciClone在指定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售SGX942的權利。 根據許可協議的條款，SciClone將負責該地區的所有方面的開發、產品註冊和 商業化，並可以訪問我們生成的數據。作為獨家經營權的交換，本公司將按淨銷售額向本公司支付特許權使用費，我們將在成本加成的基礎上向本公司提供商業藥品，同時在全球範圍內保持生產權利。

我們已獲得FDA的批准，將SGX942用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎的關鍵3期協議推向前進。此外，我們還從EMA收到了積極的科學建議，將SGX942開發為治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的藥物。EMA的科學建議表明，如果成功，一項單項、雙盲、安慰劑對照、多國3期關鍵研究與2期劑量範圍研究一起，通常被認為足以支持EMA的營銷授權申請 (“MAA”)，以獲得歐洲的潛在許可。諮詢意見還提出了若干建議，以加強將納入最後議定書的研究設計和數據收集。EMA向利益相關者提供科學建議，以澄清醫藥產品開發過程中出現的問題。《科學建議》的範圍僅限於 個科學問題，側重於發展戰略，而不是對數據進行預評估以支持人與生物圈評估。科學建議 在法律上不具約束力，並以當前的科學知識為基礎，這些知識可能會在未來發生變化。

我們 一直在與領先的腫瘤中心合作，其中許多中心參與了II期研究，以推進這項稱為“DOM-INNATE”研究（通過調節INNATE免疫來治療口腔粘膜炎的Dusquetide- ）的III期臨牀 試驗。基於積極的和先前發表的第2階段結果（研究IDR-OM-01），關鍵的 III期臨牀試驗（研究IDR-OM-02）將是一項高把握度、雙盲、隨機、安慰劑對照，一項多國 試驗，將招募約190例口腔和口咽鱗狀細胞癌受試者，計劃接受55 Gy的最小總累積放射劑量，分次為2.0-2.2 Gy/天，同時給予80-100 mg/m2劑量的順鉑 化療²每三週一次受試者將隨機接受1.5 mg/kg SGX 942或安慰劑，在放化療（“CRT”）期間和完成後兩週每週給藥兩次。 研究的主要終點是重度口腔粘膜炎的中位持續時間，將在每次治療訪視時通過口腔檢查進行評估 ，然後在CRT完成後6周內進行評估。將使用WHO 分級系統評價口腔粘膜炎。重度口腔粘膜炎定義為WHO分級≥3。受試者將在治療完成後接受額外12個月的隨訪 。

2017年7月，我們啟動了關鍵性III期研究，在美國研究中心進行了受控推廣，並將在2018年增加 歐洲研究中心。

2017年9月，NIH下屬的國家牙科和顱面研究所（“NIDCR”）授予我們一筆為期兩年的SBIR撥款，金額約為150萬美元，用於支持我們開展III期、多國、隨機、雙盲、 安慰劑對照研究，評估SGX 942（dusquetide）作為接受CRT的頭頸部 癌患者重度口腔粘膜炎的治療。

我們 估計SGX 942的潛在全球市場超過5億美元，包括口腔粘膜炎的治療。此潛在市場信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度 依賴此聲明。雖然我們根據我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但 有許多因素可能導致我們的預期發生變化或無法實現。請參閲“風險因素”和 “關於前瞻性陳述、行業數據和市場信息的警示性説明”。

口腔粘膜炎

粘膜炎 是抗癌治療對粘膜造成損害的臨牀術語。它可以發生在任何粘膜區域，但最常見 與口腔相關，其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧， 以及對粘膜炎發病率數據的插值，我們估計，粘膜炎影響美國每年約50萬人，在接受化療的患者中發生率為40%。粘膜炎可使人嚴重衰弱，並可導致感染、敗血癥、 需要腸外營養和麻醉鎮痛。胃腸道損傷導致嚴重腹瀉。這些症狀會限制癌症治療的劑量和持續時間，導致次優治療結果。

粘膜炎的 機制已被廣泛研究，並且最近與化學療法和/或 放射療法與先天防禦系統的相互作用相關聯。潰瘍性病變的細菌感染被認為是由治療誘導的細胞死亡引發的失調的局部炎症的次要後果 ，而不是病變的主要原因。

我們 根據我們對歷史研究和報告的回顧，以及對口腔粘膜炎發病率的數據插入， 估計口腔粘膜炎在美國約有90,000名患者，在歐洲也有類似的數字。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療的頭頸部癌症患者中(嚴重粘膜炎的發生率超過80%)，並且在接受大劑量化療和造血細胞移植的患者中很常見，在這些患者中，口腔粘膜炎的發生率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓清除術的預適應方案的性質。

口服 BDP

口服BDP(倍氯米鬆17，21-二丙酸酯)代表了第一種口服局部作用療法，專為治療胃腸道炎症而量身定做。自20世紀70年代初以來，BDP作為鼻噴霧劑和用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者的計量吸入器中的有效藥物成分在美國和世界各地上市。口服BDP是專門為口服而配製的，是由兩片組成的單一產品。一片用於在胃腸道的上部釋放BDP，另一片用於在胃腸道的下部釋放BDP。

根據BDP的藥理特性，口服BDP可能用於治療其他含有炎症成分的胃腸道疾病。我們計劃繼續開展治療兒童克羅恩病、急性放射性腸炎和胃腸道急性呼吸窘迫綜合徵的發展項目，等待進一步的撥款資助。我們還在探索測試口服BDP 與潰瘍性結腸炎相關的局部炎症的可能性，以及其他適應症。

我們 正在根據需要在美國和歐洲尋求孤兒藥物指定的相關適應症。孤兒藥物名稱 分別規定在美國和歐洲獲得批准後七年的市場獨家經營權。

SGX203-治療小兒克羅恩病

SGX203是BDP的雙片式給藥系統，專門設計用於口服，允許在整個小腸和結腸內立即和延遲釋放BDP。FDA已授予SGX203孤兒藥物名稱以及用於治療兒童克羅恩病的快速通道名稱 。

我們 估計口服BDP的潛在全球市場在所有應用中都超過5億美元，包括治療兒童克羅恩病。此潛在市場信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。請參閲“風險因素”和“有關前瞻性陳述以及行業數據和市場信息的警示説明”。

兒童克羅恩病

克羅恩病會引起胃腸道發炎。克羅恩病可以影響胃腸道的任何區域，從口腔到肛門，但它最常見的是小腸的下部，稱為迴腸。由疾病引起的腫脹深入到受影響器官的襯裏。腫脹可引起疼痛，並可使腸道頻繁排空， 導致腹瀉。由於克羅恩病的症狀類似於其他腸道疾病，如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎，因此可能很難診斷。德系猶太血統的人患克羅恩病的風險增加。

克羅恩病可以出現在任何年齡，但最常見的是20多歲和30多歲的成年人。然而，大約30%的克羅恩病患者在20歲之前出現症狀。根據我們對已發表的歷史研究和報告的回顧，以及對兒科克羅恩病發病率的內插數據，我們估計，兒科克羅恩病在美國約有80,000名患者，在歐洲也有類似的人數。克羅恩病在兒科人羣中往往既嚴重又廣泛，相對較高比例(約40%)的兒科克羅恩病患者上消化道受累。

克羅恩病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了令人煩惱且通常令人痛苦的症狀外，這種疾病還會阻礙生長、推遲青春期和削弱骨骼。克羅恩病的症狀有時可能會阻止孩子參加愉快的活動。患有慢性病的情感和心理問題對年輕人來説尤其困難。

SGX201-預防急性放射性腸炎

SGX201是BDP的緩釋製劑，專為口服而設計。2012年，我們完成了預防急性放射性腸炎的1/2期臨牀試驗 SGX201。計劃在手術前同時接受放療和化療的直腸癌患者被隨機分為四個劑量組。本研究的目的是評價SGX201遞增劑量的安全性和最大耐受量，以及SGX201預防急性放射性腸炎症狀體徵的初步療效。這項研究表明，口服SGX201在所有四個劑量組中都是安全和耐受性良好的。根據國家癌症研究所選定胃腸道事件的不良事件通用術語標準，也有關於腹瀉、噁心和嘔吐以及腸炎評估的潛在劑量反應的證據。此外，該患者的腹瀉發病率低於最近公佈的歷史對照數據。這項計劃部分得到了美國國立衞生研究院授予的50萬美元兩年期SBIR撥款的支持。我們繼續與我們的放射性腸炎醫療顧問合作，以確定支持臨牀開發計劃的額外資金機會。

我們 已收到FDA對SGX201治療急性放射性腸炎的快速通道指定。

我們 估計口服BDP的潛在全球市場在所有應用中都超過5億美元，包括治療急性放射性腸炎。此潛在市場信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們基於我們認為 是合理的假設來確定這一潛在市場規模，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。請參閲“風險因素”和“有關前瞻性陳述以及行業數據和市場信息的警示説明”。

急性放射性腸炎

體外放射治療用於治療大多數類型的癌症，包括膀胱癌、子宮癌、子宮頸癌、直腸癌、前列腺癌和陰道癌。在提供治療的過程中，一定水平的輻射也將被傳遞到健康組織，包括腸道，導致急性和慢性毒性。大腸和小腸對輻射非常敏感，輻射劑量越大，對正常腸道組織的損害就越大。放射性腸炎是指在腹部、骨盆或直腸接受放射治療期間或之後，腸壁變得腫脹併發炎的情況。大多數腹部和骨盆腫瘤需要大劑量，而且幾乎所有接受腹部、骨盆或直腸放射治療的患者都會出現急性腸炎的跡象。

急性腸炎患者可能會出現噁心、嘔吐、腹痛和出血等症狀。一些患者可能會出現脱水，需要住院治療。腹瀉時，胃腸道功能不正常，脂肪、乳糖、膽鹽和維生素B12等營養物質不能很好地吸收。

症狀通常會在治療停止後兩到六週內消失。放射性腸炎通常不是一種自限性疾病，因為接受腹部放射治療的患者中，超過80%的人抱怨大便習慣持續改變。此外，急性放射損傷會增加患慢性放射性腸病的風險，接受腹部或盆腔照射的患者中，總體有5%至15%的人會患上慢性放射性腸炎。

我們 根據我們對歷史發表的研究和報告的回顧，以及關於治療過程和發生在腹部和盆腔區域的癌症發病率的內插數據，估計在美國每年有超過10萬名患者接受腹部或盆腔外放射治療癌症，而在歐洲接受腹部或盆腔外放射治療的患者 有患急性和慢性放射性腸炎的風險。

疫苗/生物防禦 概述

熱VAX^® -熱穩定性技術

我們的熱穩定性技術，ThermoVax^®，是一種使鋁鹽(俗稱明礬)、添加佐劑的疫苗在高温下穩定的新方法。明礬是疫苗行業應用最廣泛的佐劑技術。 ThermoVax的價值^®在於它有潛力消除對明礬佐劑疫苗冷鏈生產、運輸和儲存的需要。這將減輕公司在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本 。根據世界衞生組織的歷史報告和其他科學報告，我們 認為，由於偏離所需的冷鏈温度範圍，全球有相當大比例的疫苗劑量被浪費。這是因為大多數明膠佐劑疫苗需要保持在2至8攝氏度(“C”) 之間，即使是短暫偏離這一温度範圍(特別是低於冰點)，通常也需要銷燬 產品或啟動針對相關疫苗批次的昂貴的穩定性計劃。我們相信，消除冷鏈成本和相關產品損失所實現的節省將顯著提高疫苗產品的盈利能力。我們認為，消除冷鏈可以進一步促進這些疫苗在世界欠發達地區的使用。熱VAX^®有可能促進在緊急情況下更容易地儲存和分發戰略性國家儲備疫苗。

熱VAX^® 根據我們940萬美元的NIAID贈款支持開發耐熱蓖麻毒素(RiVax^®)和炭疽(VeloThrax^®)疫苗。ThermoVax的概念驗證臨牀前研究^®表明它能夠使用佐劑、蛋白質免疫原和其他成分生產穩定的疫苗配方，這些成分通常無法承受超過常規冷藏條件的長期温度變化。這些研究是使用我們的鋁佐劑蓖麻毒素疫苗RiVax進行的^®我們的鋁佐劑炭疽疫苗，VeloThrax^®每種疫苗都是在精確的冷凍乾燥條件下使用輔料製造的，輔料有助於保持關鍵抗原的天然蛋白質結構。當RiVax^®在40攝氏度(104華氏度)下保存長達一年， 所有接種凍幹RiVax疫苗的動物^®疫苗產生了有效和高滴度的中和抗體。相比之下，接種了液體RiVax疫苗的動物^®保存在40攝氏度的疫苗不會產生中和抗體，也不會對蓖麻毒素暴露產生保護。蓖麻毒素A鏈對温度極為敏感 ，當暴露在高於8攝氏度的温度下時，它會迅速失去誘導中和抗體的能力。^® 在70攝氏度下保存長達16周後，它能夠產生強大的抗體反應，而不像在相同温度下保存的液體制劑 。此外，我們還展示了我們的熱穩定技術與其他輔助佐劑(如TLR-4激動劑)的兼容性。此外，科羅拉多大學進行了一項研究，證明瞭一種人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗的熱穩定性疫苗配方。這項工作是由Randolph博士和Garcea博士進行的，並展示了需要冷鏈儲存的商業病毒樣顆粒疫苗 成功轉化為在常温下穩定的明礬佐劑亞單位疫苗。這項工作由科羅拉多大學種子基金和宮頸癌卓越研究專門計劃資助，是ThermoVax實用的第一個演示^®開發基於亞單位的商業疫苗的技術。HPV疫苗配方被發現在50攝氏度下至少穩定12周。在這項研究中，用ThermoVax免疫的小鼠^®穩定的HPV亞單位疫苗也被發現具有與商業HPV疫苗Cervarx相似的免疫應答^®， 以總抗體水平或中和抗體水平衡量。此外，鑑於對Cervarx的免疫反應^® 在50攝氏度下儲存12周後，ThermoVax^®配方疫苗保持了它的效力。 這項研究結果在線發表在《歐洲藥劑學和生物藥劑學雜誌》上。請參閲http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0939641115002416).

我們還與夏威夷大學約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士阿克塞爾·萊勒簽訂了合作協議。ʻI與夏威夷生物科技公司(Hbi)合作開發熱穩定的亞單位埃博拉疫苗。萊勒博士是與HBI共同發明埃博拉疫苗的人，他已經證明亞單位埃博拉疫苗在非人類靈長類動物中具有概念有效性。最先進的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒載體-活的病毒載體，這使得製造、穩定性和存儲要求複雜化。Lehrer博士的候選疫苗是基於高度純化的重組蛋白抗原，繞過了許多這些製造困難。Lehrer博士和HBI已經為所需的蛋白質開發了一種強大的製造工藝。ThermoVax的應用^®可能允許生產一種可避免冷鏈配送和儲存的產品，從而生產出既可在發達國家使用又可在發展中國家使用的理想疫苗。儘管本協議已根據其條款到期，但我們預計將延長 協議的期限或與Lehrer博士和HBI簽訂另一項協議以取代本協議。

在2017年9月期間，我們宣佈將參與授予UH Manoa的研究項目(R01)贈款，用於開發熱穩定性埃博拉疫苗，我們授予的資金將在5年內提供約700,000美元。以前的合作 證明瞭開發耐熱亞單位埃博拉疫苗的可行性。根據分獎條款，我們將繼續使用我們的專有疫苗熱穩定技術ThermoVax支持疫苗配方的開發^®最終目標是生產一種耐熱的三價絲狀病毒疫苗，用於預防埃博拉和相關疾病， 無需冷藏即可在全球範圍內分發。

我們 打算與營銷FDA/前美國衞生當局批准的明礬佐劑疫苗的公司 以及目前正在開發的明礬佐劑疫苗公司尋找潛在的合作伙伴關係，這些公司有興趣消除其產品的冷鏈需求。 我們相信ThermoVax^®這也將使我們能夠將我們的疫苗開發專業知識從生物防禦擴展到傳染病領域，並有可能開發多價疫苗(例如，蓖麻毒素-炭疽聯合疫苗)。

RiVax™-蓖麻毒素疫苗

RiVax^® 我們的專利候選疫苗正在開發中，以防止接觸蓖麻毒素，如果獲得批准，將是第一個蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原^®在蓖麻毒素暴露的動物模型中誘導保護性免疫反應，並在人類中誘導功能活躍的抗體。免疫原由一個基因失活的蓖麻毒素A鏈亞單位組成，該亞單位在酶作用下是不活躍的，並且沒有全毒素的殘留毒性。RiVax^®已經證明有統計學意義(p®證實了免疫原是安全的，並誘導了抗體，我們相信這些抗體可以保護人類免受蓖麻毒素的影響。疫苗接種產生的抗體經濃縮和純化後，能夠被動地賦予受體動物免疫力，表明該疫苗能夠在人類體內誘導功能活躍的抗體。這項研究的結果發表在《美國國家科學院院刊》上(Vitetta等人，2006年，重組蓖麻毒素疫苗在正常人中的試點臨牀試驗，PNAS，103：2268-2273)。第二項試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心(UTSW)贊助，評估了一種更有效的RiVax配方^®含有鋁佐劑 (明礬)。1b期研究的結果表明，明礬佐劑RiVax^®是安全的，耐受性良好，在人類中誘導的蓖麻毒素中和抗體水平高於無佐劑RiVax^®。第二項研究的結果發表在《臨牀和疫苗免疫學》(Vitetta等人，2012，重組蓖麻毒素疫苗1b期臨牀試驗，Clin)上。疫苗免疫。10：1697-1699)。我們已針對RiVax中包含的免疫原採用了原始生產工藝^®為了熱穩定性和大規模製造，以及最近的研究證實，熱穩定的RiVax^®該配方顯著增強了RiVax®抗原的穩定性，可在高達40°C(104°F)的温度下保存至少一年。該計劃將通過FDA的“動物規則”尋求批准，因為 不可能在可能使人類接觸蓖麻毒素的臨牀研究中測試疫苗的有效性。統一的、易於測量的和物種中性的免疫保護相關性可在人和動物中測量，並指示動物在隨後的蓖麻毒素挑戰中存活，是“動物規則”應用的核心。最近的工作已經確定了動物免疫保護的這種潛在相關性，鑑定和驗證這些方法的工作仍在繼續 目標是將這些分析用於計劃中的耐熱RiVax®配方的1/2期臨牀試驗。我們 已與IDT Biologika GmbH合作，擴大配方/灌裝過程，並繼續開發和驗證IDT建立的分析方法，以推進該計劃。我們還與Emergent BioSolutions，Inc.啟動了一項開發協議，為RiVax實施一種商業上可行的、可擴展的生產技術^® 藥材蛋白抗原。

RiVax的發展^®是通過一系列重疊的挑戰贈款Uc1和合作贈款U01贊助的，這些贈款來自NIH，授予Soligix和疫苗發源地UTSW。第二項臨牀試驗得到了FDA孤兒產品辦公室對UTSW的資助。到目前為止，我們和UTSW總共從NIH獲得了約2500萬美元的贈款資金，用於開發RiVax^®。2014年9月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了開發RiVax的合同^®如果NIH行使延長合同的選擇權，這將提供高達2470萬美元的額外資金。與Emerent BioSolutions和IDT的開發協議是根據該NIH合同專門提供資金的。

在2017年6月期間，NIAID行使了評估RiVax的選擇權^®以資助額外的動物功效研究。已行使選項將為我們提供約200萬美元的額外資金。此外，在2017年8月，NIAID 行使了為符合GMP(良好製造規範)的RiVax提供資金的選擇權^® 原料藥和成品藥品製造，這是進行未來臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所必需的。 行使選項將為我們提供約250萬美元的額外非稀釋資金，使本合同迄今授予的總金額達到2,120萬美元，其中1,790萬美元仍可用。如果行使所有合同選項， 總額高達2,470萬美元的合同將支持推進熱穩定RiVax所需的臨牀前、製造和臨牀開發活動^®與美國食品和藥物管理局合作。

RiVax^®是否已被FDA授予預防蓖麻毒素中毒的孤兒藥物稱號。

假設 RiVax開發工作成功^®，我們相信潛在的政府採購合同(S)可能會達到兩億美元。此潛在採購合同信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在的採購合同價值，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。 請參閲“風險因素”和“有關前瞻性陳述、行業數據和市場信息的警示説明”。

作為一種新的化學實體，FDA批准的RiVax®疫苗有可能獲得生物防禦優先審查憑證 (“PRV”)。生物防禦PRV於2016年底根據21世紀治療法案獲得批准，在活性成分(S)未被以其他方式批准在任何情況下使用的情況下，被授予 醫學對策。PRV是可轉讓的，也可以出售，近年來的銷售額從1.25億美元到3.5億美元不等。在兑換時，PRV使用户有權獲得9個月的加速審核期，根據2009年的計算，平均節省7個月的審核期。但是，必須在使用PRV前90天通知FDA，PRV的使用與額外的使用費(2017年為270萬美元)相關。

蓖麻毒素

蓖麻毒素可廉價且容易生產，長期穩定，可通過多種途徑接觸而有毒，因此有可能被用作打擊軍事和/或民用目標的生物武器。作為一種生物恐怖分子，蓖麻毒素可作為氣霧劑、注射或食品污染物進行傳播。美國聯邦調查局2007年11月發佈的題為《2002年至2005年恐怖主義》的生物恐怖報告強調了蓖麻毒素作為生物大規模殺傷性武器的潛在用途，該報告指出，“蓖麻毒素和細菌劑炭疽菌正在成為參與大規模毀滅性武器調查的最普遍的製劑”(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf). In近年來，阿拉伯半島的基地組織威脅要使用蓖麻毒素毒害食物和飲用水供應，並威脅使用與爆炸裝置有關的毒素。在國內，來自蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構的擔憂。就在2013年4月，致美國總裁、一名美國參議員和一名法官的信件被檢測出蓖麻毒素呈陽性。

疾病控制和預防中心已將蓖麻毒素列為B類生物製劑。蓖麻毒素的工作原理是首先將 與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞並抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。一旦接觸到蓖麻毒素，就沒有有效的治療方法來逆轉毒素的進程。最近對政府官員的蓖麻毒素威脅提高了人們對這一有毒威脅的認識。目前，沒有FDA批准的疫苗 來防止蓖麻毒素被用於恐怖襲擊或在戰場上用作武器的可能性 也沒有已知的蓖麻毒素暴露解毒劑。

OrbeShield^® -治療胃腸道急性放射綜合症

OrbeShield^® 是一種局部活性皮質類固醇BDP的口服速釋和緩釋製劑，正在開發用於治療GARS。皮質類固醇是一類廣泛使用的抗炎藥。BDP是一種皮質類固醇，主要用於治療哮喘、牛皮癬和過敏性鼻炎。

OrbeShield^® 在犬GI ARS模型中顯示出積極的臨牀前結果，這表明使用OrbeShield治療的狗^® 與對照組相比，在暴露於致死劑量的全身照射(“TBI”)後2小時或24小時給藥，狗的存活率顯著提高(p=0.04)。OrbeShield^®使用公認的胃腸道急性呼吸窘迫綜合徵犬模型， 似乎顯著減輕了暴露於高劑量輻射對胃腸道上皮細胞的損害。

胃腸道對電離輻射高度敏感，上皮組織的破壞是輻射的首要影響之一。上皮細胞的迅速喪失導致炎症和感染，而炎症和感染往往是急性輻射損傷的主要死亡原因。胃腸道損傷的這一概念也適用於腫瘤學的臨牀環境，在腫瘤學的臨牀環境中，由於輻射對腸道的毒性很大，因此無法有效地對腹部進行大劑量輻射。我們正在尋求使用SGX201治療我們的急性放射性腸炎臨牀計劃中的 相同類型的毒性。因此，我們相信OrbeShield^® 有可能成為一種“兩用”化合物，這是ARS和其他醫學對策適應症的特殊優先考慮的理想特性。FDA已經批准了OrbeShield的IND申請^®用於減輕與胃腸道急性呼吸綜合徵相關的發病率和死亡率。

2013年9月，我們從BARDA和NIAID獲得了兩份政府合同，用於OrbeShield的高級臨牀前和製造開發 ^® 導致FDA批准用於治療胃腸道急性呼吸綜合徵。BARDA合同包含兩年的基期，有兩個合同選項，可由BARDA行使，總期限為五年，最高可達2,630萬美元。NIAID合同包括一個為期一年的基期和兩個合同選項，可由NIAID行使，合計為期三年，最高可達640萬美元。我們從BARDA和NIAID獲得了總計約1,800萬美元的合同資金，其中包括634,000美元的綜合補充資金 ，將計劃延長至2017年第一季度。NIAID合同已在2017年第一季度與BARDA合同基期一起完成，BARDA選擇不將當前合同延長至超過基期。 我們將繼續申請額外的政府資金。以前，OrbeShield的開發^®我們的學術合作伙伴弗雷德·哈欽森癌症研究中心得到了美國國立衞生研究院100萬美元的資助。2012年7月，我們從NIAID獲得了一筆約600,000美元的SBIR贈款，用於支持OrbeShield的進一步臨牀前開發^®對於急性胃腸道反應綜合徵的治療。FDA已經給了OrbeShield^®孤兒藥物指定和快速通道指定 用於防止在輻射災難期間或之後進行潛在致命劑量的全身照射後死亡。

假設OrbeShield的開發工作成功^®，我們認為潛在的政府採購合同可能高達4.5億美元。此潛在採購合同信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們已根據我們認為合理的假設確定了這一潛在採購合同價值，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。請參閲“風險因素”和“有關前瞻性陳述和行業數據及市場信息的注意事項”。

胃腸急性放射綜合徵

急性呼吸窘迫綜合徵在暴露於有毒輻射後發生，涉及幾個器官系統，特別是骨髓、胃腸道和後來的肺部。在發生核災難或恐怖分子引爆核彈的情況下，暴露於超過2格雷 (“Gy”)吸收輻射的傷亡人員患上具有臨牀意義的急性呼吸窘迫綜合徵的風險很高。暴露在超過10-12Gy射線的大劑量輻射下會導致急性胃腸道損傷，可能導致死亡。由於對隱窩幹細胞的持續需求和粘膜上皮的產生，胃腸道高度敏感。骨髓和胃腸道的損傷程度是決定腦損傷後存活的主要因素。雖然造血綜合徵可以通過骨髓移植或應用生長因子來挽救，但對於大劑量輻射後發生的胃腸道損傷 還沒有既定的治療或預防措施。因此，我們認為醫學上迫切需要針對放射性胃腸道損傷的致命性病理生理表現採取特定的醫學對策。

SGX943-用於治療新出現的和/或耐抗生素的傳染病

SGX943是一種IDR，含有與SGX942相同的活性成分。杜斯奎德是一種全人工合成的5氨基酸多肽，具有很高的水溶解度和穩定性。廣泛性體內臨牀前研究表明，服用SGX943可增強細菌感染的清除能力。SGX943已經在臨牀前模型中顯示出對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌感染的有效性，無論細菌是耐藥還是敏感。

先天免疫系統負責對抗細菌感染的快速和非特異性反應。增強這些反應是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，IDR對抗生素敏感和耐藥感染、革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌都有效，而且無論細菌主要位於細胞外還是細胞內，IDR都是有效的。IDR也可以作為單獨的藥物或與抗生素聯合使用。用於治療嚴重細菌感染的IDR具有許多臨牀優勢，包括：

重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病的最終常見結果，而且也是大多數生物製劑(例如，假腮腺伯克霍爾德氏菌)，這表明杜斯奎德不僅適用於耐藥感染，也適用於生物製劑，特別是在病原體未知和/或已為增強抗生素耐藥性而設計的情況下。

藥品審批流程

FDA和州、地方和外國司法管轄區的類似監管機構對新藥和生物產品的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。FDA通過實施修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)的法規，以及其他機構的其他法律和類似法規，對研發活動和此類產品的測試、製造、標籤、儲存、運輸、批准、記錄保存、廣告、促銷、銷售、出口、進口和分銷進行監管。監管審批過程通常漫長、昂貴 且不確定。不遵守適用的FDA和其他法規要求可能會導致對我們或我們產品製造商的制裁，包括暫停臨牀研究、民事或刑事罰款或其他處罰、產品召回或扣押、或完全或部分暫停生產或禁令、拒絕允許產品進口或出口到美國 、拒絕FDA批准藥品或允許我們簽訂政府供應合同、撤回以前批准的營銷申請和刑事起訴。

在美國開始新藥化合物或生物製品的人體臨牀試驗之前，需要向FDA提交研究新藥(IND)， 申請。IND應用包括評估藥物安全性和有效性的臨牀前動物研究結果，以及將要進行的臨牀研究的詳細説明。

臨牀試驗通常分三個階段進行，儘管這三個階段可能會重疊。第一階段試驗是較小的試驗，主要涉及藥物的新陳代謝和藥理作用以及產品的安全性。第二階段試驗的主要目的是證明該產品在治療疾病或疾病方面的有效性和安全性。這些試驗通常探索不同的劑量和方案。第三階段試驗是擴大的臨牀試驗，旨在收集更多關於安全性和有效性的信息，以澄清產品的益處和風險關係，併為藥物的適當 標籤等生成信息。FDA收到每個階段臨牀試驗進展的報告，如果給患者帶來了不必要的風險，FDA可能會要求修改、暫停或終止臨牀試驗。如果需要藥物批准和初步上市後的長期使用數據，FDA可以要求進行第四階段或上市後研究 。

除 某些例外情況外，一旦成功的臨牀試驗完成，贊助商可以提交新藥申請(“NDA”)或疫苗等生物製品的生物許可證申請(“BLA”)，進行審查，如果成功，則由FDA批准，允許產品上市。完成一種新藥的臨牀試驗的過程可能需要數年時間，並且需要花費大量資源。此外，FDA或任何外國衞生當局可能不會及時批准，如果批准的話。如果FDA確定其監管標準未得到滿足或可能需要額外的測試或信息，則FDA可自行決定拒絕批准NDA或BLA。 上市批准的條件之一是要求潛在製造商的質量控制和製造 程序符合良好的製造規範法規。為了遵守這些法規中包含的標準，製造商 必須繼續在生產、質量控制和質量保證方面投入時間、金錢和精力，以確保全面的 技術合規。外國和國內的製造設施也要接受FDA和其他聯邦、州、地方或外國機構的檢查，或在FDA和其他聯邦、州、地方或外國機構的授權下進行檢查。

即使在獲得FDA或外國衞生當局的初步批准後，可能還需要進行進一步的研究，包括第4階段上市後研究， 可能需要提供更多的安全性數據，並且需要獲得批准，才能將產品作為臨牀適應症的 治療進行銷售，而不是最初測試的那些適應症。對於某些旨在治療在早期測試中顯示出巨大希望的嚴重、危及生命的疾病，FDA也可以給予有條件的批准。 然而，作為有條件批准條款的一部分，藥物開發商被要求進一步研究藥物並驗證臨牀療效，如果後來的測試沒有複製以前的發現，FDA可以撤銷批准。FDA還可以在贊助商同意某些緩解策略的情況下批准產品，這些策略可以限制藥物不受限制的營銷。此外，FDA或外國監管機構將要求上市後報告，以監測藥物的副作用。銷售後計劃的結果 可能會限制或擴大產品的進一步營銷。此外，如果對藥物進行任何修改，包括適應症、製造工藝、標籤或生產設施的任何更改，則可能需要向FDA或外國監管機構提交申請以尋求此類更改的批准。

在美國，FDCA、公共衞生服務法、聯邦貿易委員會法以及其他聯邦和州法規和法規管理或影響藥品、生物、醫療器械和食品的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告 和推廣。違反適用要求可能導致 罰款、召回或扣押產品、拒絕允許產品進口到美國、拒絕政府批准產品批准申請或拒絕允許公司簽訂政府供應合同、撤回之前批准的申請和刑事起訴。FDA還可能對涉及醫療器械的違反FDCA的民事處罰進行評估。

用於生物防禦開發，如RiVax™和OrbeShield^®，FDA已經制定了政策，預計 將導致更短的上市路徑。這可能包括批准將動物療效試驗的結果用於商業用途，而不是在人體上進行療效試驗。然而，該公司仍需確定其正在開發的疫苗和對策在人體內是安全的，劑量與對動物的有益效果相關。這樣的臨牀試驗也必須在不同的人羣中完成，這些人羣受到反措施的影響；例如，如果反措施要獲得民用許可，就必須在非常年輕和非常年長的人以及孕婦中完成。其他機構將對部署反措施的惠益-風險情景以及確定國家戰略儲備中所用劑量的數量產生影響。我們可能無法充分證明動物的相關性，使FDA滿意 ，因為這些相關性很難建立，而且往往不清楚。援引動物規則可能會引發對模型系統的信心問題，即使模型已經過驗證。對於許多生物威脅，動物模型 不可用，公司可能不得不開發動物模型，這是一項耗時的研究工作。對於生物恐怖主義製劑新對策的開發，歷史上幾乎沒有先例，最近也沒有先例。儘管有動物規則，但FDA可能要求進行大型臨牀試驗以確定安全性和免疫原性，然後才能獲得許可，並可能要求在更多人羣中進行安全性和免疫原性試驗。生物防禦產品的批准可能會受到上市後研究的影響， 可能僅限於在某些人羣中使用。

疫苗 根據《公共衞生服務法》規定的BLA程序獲得批准。除了與開發生物製品相關的更大的技術挑戰 外，BLA產品的仿製藥競爭潛力低於受聯邦食品、藥物和化粧品法案規定的保密協議約束的小分子產品 。根據2010年頒佈的《患者保護和平價醫療法案》 ，生物相似版本被稱為生物相似版本，而根據BLA批准的生物相似版本的進入門檻更高--無論是法律、科學還是後勤。

孤兒 藥品名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將孤兒藥物指定給用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品 在美國，通常影響不到200,000人的疾病或疾病。在提交NDA或BLA之前，必須申請孤兒藥物名稱 。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開披露藥物或生物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。第一個獲得FDA批准 用於治療具有FDA孤兒藥物指定的特定疾病的有效成分的NDA或BLA申請者，有權因該適應症在美國獲得該產品的七年獨家營銷期。在七年的獨佔期內，FDA可能不會批准任何其他針對同一疾病的相同藥物或生物製劑的上市申請，除非在有限的情況下， 例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。孤立藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑 。指定孤兒藥物的其他好處包括對某些研究的税收抵免，以及免除NDA或BLA申請使用費。

快速 跟蹤指定和加速審批

FDA需要促進用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物或生物製品的開發和加快審查，這些藥物或生物製品沒有有效的治療方法，並且顯示出 解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。根據快速通道計劃，新藥或生物候選的贊助商 可要求FDA將特定適應症的候選藥物指定為快速通道藥物或生物，同時或在候選藥物的IND提交後。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該藥物或生物候選是否有資格獲得快速通道指定。對於Fast Track產品而言，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品的保密協議或BLA部分的審查。如果 申請人提供了提交剩餘信息的時間表，並且申請人支付了 適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA審查申請的時間段目標直到提交NDA或BLA的最後一節 才開始。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則FDA可能會撤回該指定。

任何提交FDA上市的產品，包括快速通道計劃下的產品，都可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如加速審批。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，並提供比現有治療方法更有意義的治療效果的藥物或生物製品可能會獲得加速批准，這意味着FDA可能會根據 合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者根據可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點來批准該產品， 考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行度以及是否有替代治療方法， 可能會對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處產生影響。

在 臨牀試驗中，替代終點是對疾病或狀況的實驗室或臨牀體徵的測量，用 代替對患者感覺、功能或生存情況的直接測量。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。在此基礎上批准的藥物或生物候選藥物必須遵守嚴格的上市後合規性要求，包括完成4期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。未能進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將 允許FDA加速從市場上撤回該藥物或生物製劑。所有根據加速法規批准的候選藥物的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。

兒科信息

根據 《兒科研究公平法案》（“PREA”），NDA或BLA或NDA或BLA的補充必須包含數據，以評估 藥物在所有相關兒科亞羣中用於聲明適應症的安全性和有效性，並支持藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可對提交數據給予全部或部分 豁免或延期。除非法規另有要求，PREA不適用於任何已獲得孤兒藥認定的 適應症藥物。

提前 獲取藥物計劃

搶先體驗藥物計劃（“EAMS”）於 2014年4月在英國由MHRA推出，為患有危及生命和嚴重衰弱疾病的重症 患者提供了比正常情況下更早 嘗試突破性新藥的生命線。PIM認定是EAMS的第一階段，在MHRA對早期 非臨牀和臨牀數據進行評估後授予。候選產品必須滿足以下標準才能獲得PIM認證：

虛假 索賠法律

《 聯邦虛假申報法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交 虛假申報，以獲得聯邦政府的付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用 虛假記錄或聲明，以向聯邦政府提交虛假或欺詐性申報。由於 2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何請求或要求” 。

反回扣 法律

《聯邦反回扣法》禁止任何個人或實體故意直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供、支付、 索取或接受任何報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購Medicare可報銷的任何物品或服務的回報， Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃。報酬一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。 《反回扣法規》被解釋為適用於藥品製造商與處方商、 購買者和處方集管理者之間的安排。

美國醫療改革

聯邦 《醫師支付陽光法案》及其實施條例要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃 可獲得付款的藥品、器械、生物 和醫療用品的某些製造商（某些例外情況除外）報告與向 醫生和教學醫院支付或分發的某些付款或其他價值轉移相關的信息，或應醫生 和教學醫院的要求或代表其指定的實體或個人，並每年報告醫生及其直系 親屬持有的某些所有權和投資權益。

In addition, we may be subject to data privacy and security regulation by both the federal government and the states in which we conduct our business. The Health Insurance Portability and Accountability Act (“HIPAA”), as amended by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (“HITECH”), and its implementing regulations, imposes certain requirements relating to the privacy, security and transmission of individually identifiable health information. Among other things, HITECH makes HIPAA’s privacy and security standards directly applicable to “business associates” – independent contractors or agents of covered entities that receive or obtain protected health information in connection with providing a service on behalf of a covered entity. HITECH also created four new tiers of civil monetary penalties, amended HIPAA to make civil and criminal penalties directly applicable to business associates and possibly other persons, and gave state attorneys general new authority to file civil actions for damages or injunctions in federal courts to enforce the federal HIPAA laws and seek attorneys’ fees and costs associated with pursuing federal civil actions. In addition, state laws govern the privacy and security of health information in certain circumstances, many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts.

第三方 供應商和製造商

藥品 物質和藥品生產外包給有資質的供應商。我們沒有製造能力/基礎設施 ，也不打算髮展製造藥品物質的能力。我們與第三方製造商 達成協議，為我們的候選產品供應原料藥，並與第三方達成協議，以制定、包裝和分銷我們的候選產品 。我們的員工包括在藥品生產開發、質量保證和第三方供應商管理方面具有專業知識的專業人員，他們負責監督第三方公司開展的工作。我們相信，我們手頭有或能夠輕鬆獲得足夠數量的候選產品，以完成我們目前正在考慮的臨牀試驗。目前，我們候選產品中使用的所有藥物都是由單一供應商生產的。雖然我們沒有遇到任何供應中斷 ，但藥品製造商的數量是有限的。如果有必要或適宜從替代供應商獲得供應，假設可以達成商業上合理的條款，挑戰將是從現有製造商向新供應商有效地轉讓技術和訣竅。我們的成品候選產品的制定和分銷目前也是由單一供應商進行的，但我們相信，這些服務的替代來源 隨時可以按商業合理的條款獲得，這取決於當前 供應商向新供應商有效地轉讓技術和訣竅。

目前關於為我們的候選產品供應原料藥以及我們候選產品的配方或分銷的所有 協議僅與我們候選產品的開發(包括臨牀前和臨牀前)有關。根據這些合同，我們的候選產品是根據我們的特定數量的訂單生產的。如果我們獲得了候選產品的營銷 批准，我們將為支持營銷 應用的所有關鍵製造活動的二級供應商提供資格。

第三方供應商和製造商

藥品 物質和藥品生產外包給有資質的供應商。我們沒有製造能力/基礎設施 ，也不打算髮展製造藥品物質的能力。我們與第三方製造商 達成協議，為我們的候選產品供應原料藥，並與第三方達成協議，以制定、包裝和分銷我們的候選產品 。我們的員工包括在藥品生產開發、質量保證和第三方供應商管理方面具有專業知識的專業人員，他們負責監督第三方公司開展的工作。我們相信，我們手頭有或能夠輕鬆獲得足夠數量的候選產品，以完成我們目前正在考慮的臨牀試驗。目前，我們候選產品中使用的所有藥物都是由單一供應商生產的。雖然我們沒有遇到任何供應中斷 ，但藥品製造商的數量是有限的。如果有必要或適宜從替代供應商獲得供應，假設可以達成商業上合理的條款，挑戰將是從現有製造商向新供應商有效地轉讓技術和訣竅。我們的成品候選產品的制定和分銷目前也是由單一供應商進行的，但我們相信，這些服務的替代來源 隨時可以按商業合理的條款獲得，這取決於當前 供應商向新供應商有效地轉讓技術和訣竅。

目前為我們的候選產品供應原料藥以及我們候選產品的配方或分銷的所有 協議僅與我們候選產品的開發(包括臨牀前和臨牀前)有關。根據這些合同，我們的候選產品是根據我們的特定數量的訂單生產的。如果我們獲得了候選產品的營銷 批准，我們將為支持營銷 應用的所有關鍵製造活動的二級供應商提供資格。

營銷 和協作

我們 目前沒有任何銷售和營銷能力，只能將我們的生物防禦疫苗產品直接 銷售給政府機構。關於其他商業化努力，我們目前打算為任何已獲批准的候選產品的銷售和營銷尋求分銷和其他合作安排，同時也評估我們在孤兒疾病適應症方面自行商業化的潛力。我們不時地與潛在的合作伙伴就我們的生物防禦疫苗候選產品進行戰略討論，儘管不能保證我們將能夠以可接受的條款為我們的候選產品簽訂一個或多個合作協議。我們相信，美國和其他國家的軍方和民間衞生當局都將增加治療藥物和疫苗的儲備，以治療和預防生物恐怖主義襲擊後可能發生的疾病和情況。

2012年12月20日，我們通過修訂與Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.(現在稱為Leadiant Biosciences，Inc.)的合作和供應協議，重新獲得了口服BDP在北美和歐洲的商業權。修正案要求我們向Leadiant支付某些批准和商業化里程碑付款，金額可能高達600萬美元。此外，我們同意向Leadiant支付：(A)向Leadiant支付相當於我們、美國、加拿大、墨西哥和/或其在美國、加拿大、墨西哥和歐洲地區每個國家/地區的任何第三方合作伙伴和/或其各自附屬公司 直接作出的口頭BDP總淨銷售額的3%的版税金額， 後者發生的時間為：(I)自口頭BDP在每個國家/地區首次商業銷售起十年，或 (Ii)我們與該國家/地區的口頭BDP相關的專利和專利申請到期(“付款期”)； 和(B)我們和/或潛在合作伙伴從我們和/或潛在合作伙伴收到的所有預付款、里程碑付款和任何其他對價(不包括股權付款)的15%，該金額將在付款期間按產品和國家/地區支付。

2013年8月25日，我們與SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)達成一項協議，根據該協議，SciClone向我們提供其口腔粘膜炎臨牀和監管數據庫的訪問權，以換取SGX942在人民Republic of China(包括香港和澳門)的獨家商業化權利，但須就經濟條款進行談判 。SciClone的數據庫是從2010年和2012年進行的兩項連續的第二階段臨牀研究中生成的，該研究評估了SciClone的化合物SCV-07用於治療頭頸部癌症患者因放化療引起的口腔粘膜炎 ，之後本克隆終止了其計劃。通過分析SciClone試驗中來自安慰劑受試者的數據，我們獲得了對疾病進展的有價值的洞察，以及對其在頭頸癌患者羣體中的發病率和嚴重性的定量了解。這些信息幫助我們設計了SGX942第二階段臨牀試驗，該試驗於2015年12月宣佈了積極的初步結果。

2016年9月9日，我們與本公司簽訂了一項獨家許可協議，據此，本公司授予本公司在人民Republic of China(包括香港、澳門以及臺灣、韓國和越南)開發、推廣、營銷、分銷和銷售SGX942的權利。根據許可協議的條款，SciClone將負責該地區的開發、產品註冊和商業化的所有方面 ，並可以訪問我們生成的數據。作為獨家版權的交換，SciClone將按淨銷售額向我們支付特許權使用費，我們將在 成本加成的基礎上向SciClone提供商業藥物產品，同時維護全球製造權。

我們 還與SciClone簽訂了普通股購買協議，根據協議，我們以每股約8.50美元的價格向SciClone出售了352,942股普通股 ，總價為3,000,000美元。作為交易的一部分，我們授予本公司某些按需註冊權，並且本公司同意，除某些例外情況外，不質押、出售或以其他方式轉讓 ，或處置或達成任何互換或其他安排，以轉移所購買的股票所有權的任何經濟後果，自2016年9月9日起至少一年。

比賽

我們的 競爭對手是製藥和生物技術公司，它們中的大多數擁有比我們大得多的財務、技術和營銷資源。大學和其他研究機構，包括美國陸軍傳染病醫學研究所，也在治療技術的開發方面競爭，我們面臨着來自其他公司的競爭，以獲得這些技術的權利 。

SGX301大賽

FDA已經批准了幾種針對CTCL晚期(IIB-IV)和/或對先前治療無效的情況的治療方法。 有兩種是靶向治療(Targretin^®-CAPS和Ontak^®)，兩個是組蛋白脱乙酰酶抑制劑 (Zolina^® 和伊斯托達克斯^®)，剩下的兩種是局部療法(Valchor^®和 Targretin^®-Gel)。目前沒有FDA批准的用於治療一線早期(I-IIA)CTCL的療法 ；但是，某些局部化療以及被批准為CTCL以外的適應症的局部化療、放射治療、照相和其他療法都是在標籤外開出用於治療早期CTCL的。其中包括補骨脂素聯合紫外線(UVA)光療法(“PUVA”)；然而，由於潛在的致癌副作用，PUVA治療通常被限制為每週三次，總共200次。目前還有其他藥物正在開發中，可能有可能用於早期(I-IIA)CTCL-一種在第二階段(Vorinostat)，其他在第一階段。FDA已批准Vorinostat 用於治療對其他療法無效的CTCL患者。目前正在進行研究 治療CTCL所有階段的2期試驗。

SGX94/942大賽

由於SGX94(杜斯奎德)在對抗細菌感染方面使用了一種新的作用機制，因此目前還沒有直接的競爭對手。細菌感染通常使用抗生素治療，SGX94治療預計將主要用於抗生素不足(例如，由於抗生素耐藥性)或相反的情況(例如，在抗生素耐藥性的發展是一個嚴重問題的情況下)。許多組織正在致力於解決抗生素耐藥性問題，對先天免疫系統的研究正在加強，這使得可能出現的競爭(來自Celaxsys Inc.、Innaxon Treeutics和InNatural Pharma SA等公司)。

目前有一種藥物被批准用於治療血液病患者的口腔粘膜炎(派利福明)。目前還沒有批准的藥物來治療實體瘤癌症(例如頭頸癌)中的口腔粘膜炎。有幾種治療口腔粘膜炎的藥物 處於臨牀開發階段--一種處於第三階段(由大宇製藥有限公司開發)，四種處於第二階段(由Cellceutix Corporation、BioAlliance Pharma S.A.、Onexeo S.A.和Alder BiopPharmticals Inc.開發) ，還有一種處於第一階段(由Actogenix N.V.開發)。此外，還有被批准用於治療口腔粘膜炎的醫療器械，包括MuGard、GelClair、Episil和Caphosol。這些設備試圖在口腔潰瘍周圍創建一種保護性屏障，在治療潛在疾病時沒有任何生物活性。

BDP口語比賽

目前已有多種已獲批准的治療克羅恩病的藥物，其他化合物也處於後期開發階段。

Remicade (英夫利昔單抗)和Humira(Adalimumab)目前被批准用於治療兒童克羅恩病；然而，這兩種藥物在標籤上都帶有顯著的黑盒警告，表明嚴重感染和惡性腫瘤的風險增加，因此 被批准用於治療中到重度患者。另一種已上市的生物製劑Tysabri(Natalizumab)正在進行兒童克羅恩病的2期研究。腸溶布地奈德(Entocort)也已完成了兒童克羅恩病的3期試驗。

熱VAX^® 競爭

多個組織和公司正在使用各種技術努力解決疫苗熱穩定性方面未得到滿足的需求。此外，比爾和梅琳達·蓋茨基金會和PATH等其他組織也制定了旨在推動技術進步以滿足這一需求的計劃。

目前正在開發的幾種穩定技術包括將疫苗抗原+/-佐劑與各種專有賦形劑或輔助因子混合，以液體或乾燥(凍幹)的形式穩定疫苗或生物製品。這些方法的例子包括使用各種植物來源的糖和大分子，這些植物來源的糖和大分子是由公司開發的。Variable BioTechnologies，Inc.(“VBI”)正在開發一種脂質系統(類似於脂質體)來穩定病毒抗原，包括病毒樣顆粒(VLP)，並可能應用於常規流感疫苗等。

其他方法涉及凍幹活病毒疫苗的工藝變化。例如，PaxVax，Inc.正在尋求採用 噴霧乾燥技術與腸溶包衣相結合，以實現使用腺病毒載體的活病毒疫苗的室温穩定性配方 。VBI正在尋求將其專有的穩定技術用於多種疫苗(作為一項共同開發服務，類似於Stbilitech Ltd.正在開發的商業模式)，而PaxVax正在將該技術 應用於他們自己的專有疫苗開發計劃。穩定技術使用輔料的組合，其中包括類似於ThermoVax的玻璃化糖^®技術，以及冷凍乾燥過程中乾燥週期的變化，ThermoVax也是如此^®技術

此外，像PharmAthene，Inc.，Panacea Biotec Ltd.和Compass Biotech Inc.這樣的公司正在開發應用某種形式的穩定技術的專利疫苗。

疫苗/生物防禦競爭

我們在生物防禦產品開發領域面臨着來自各種公共和私營公司、大學和政府機構的競爭，例如美國軍隊，其中一些機構可能擁有自己的專有技術，可能會直接與我們的技術競爭。

美國陸軍傳染病醫學研究所是美國國防部對抗生物威脅的醫學研究的主要實驗室，它也在開發一種候選的蓖麻毒素疫苗，RVEc™。RVEC™已被證明對通過氣霧劑途徑暴露於致命劑量的蓖麻毒素的小鼠具有完全保護作用。在兔和非人靈長類動物中進行了進一步的研究，以評價RVEc™的S安全性和免疫原性，並觀察到陽性結果。

在 OrbeShield等防輻射解毒劑區域^®，克利夫蘭生物製藥公司、Aeolus製藥公司、Boulder Biotech公司、RxBio公司、Avaxia Biologics公司、指數生物治療公司、Osiris治療公司、免疫再生生物科學公司、Neumedicines公司、Cellerant治療公司、Onconova治療公司、Araim製藥公司、EVA製藥公司、Terapio公司、Cangene公司、人類公司和阿肯色大學醫學中心正在開發可能直接與OrbeShield競爭的生物製藥產品^®， ，儘管他們對這種治療的方法不同。

RxBio、Avaxia Biologics和阿肯色大學都有專門針對GI ARS的項目。RxBio的Rx100是一種幹細胞保護劑，設計為單劑(口服或注射)，已在非人類靈長類動物研究中顯示出希望。Avaxia正在開發一種口服抗腫瘤壞死因子抗體，作為治療核事故、攻擊或爆炸後暴露於輻射的治療劑。阿肯色大學正在開發由諾華公司開發的治療庫欣病的藥物Psirebit，它通過減少胰腺分泌來保護腸道，從而加劇腸道炎症。

專利 和其他所有權

我們的 目標是獲取、維護和實施對我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術的專利保護，保護我們的商業祕密，並在不侵犯其他方在美國和其他國家/地區的專有權利的情況下運營。我們的政策是積極尋求在適當情況下，通過合同安排和專利相結合的方式，為我們的候選產品、專有信息和專有技術獲得儘可能廣泛的知識產權保護 在美國和世界其他地方。

我們 還依賴於我們的科學技術人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識和經驗，這些都不是可申請專利的。為了幫助保護我們的專利知識和經驗，即 不可申請專利，以及對於專利可能難以執行的發明，我們依靠商業祕密保護和保密 協議來保護我們的利益。為此，我們要求所有員工、顧問、顧問和其他承包商簽訂保密協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下要求披露 ，並將對我們業務重要的想法、發展、發現和發明轉讓給我們。

2014年，我們獲得了一種新穎的光動力學療法，它利用安全的可見光進行激活，我們稱之為SGX301。SGX301的有效成分是合成金絲桃素，這是一種光敏劑，局部應用於皮膚損傷，然後在16至24小時後用熒光燈激活。作為收購的一部分，我們獲得了一份與使用光激活金絲桃素有關的許可協議、SGX301的物質成分專利(美國專利8,629,302)以及在美國和海外的其他已發佈和正在處理的申請。美國專利8,629,302預計將於2032年6月到期。我們的人工合成金絲桃素專利配方已被授予治療牛皮癬的歐洲專利EP 2571507，並補充了之前頒發的美國專利6001882-光活化金絲桃素及其用途所要求的治療方法。

除了已頒發和正在申請的專利外，我們還擁有SGX301在美國和歐盟針對CTCL、SGX203在美國針對兒科克羅恩病以及OrbeShield的“孤兒藥物”稱號^®在美國的GI ARS以及美國的RiVAX™。我們的孤兒藥物名稱在美國規定了七年的批准後市場獨家經營權，在歐洲規定了十年的獨家經營權。我們正在處理這一適應症的專利申請，如果獲得批准，我們預期的市場獨家經營權可能會延長 孤兒藥品法規規定的美國七年或歐盟十年的市場獨家經營權。

在 2013年，我們通過收購名為SGX94的新藥技術，擴大了我們的專利組合，將固有防禦法規包括在內。通過結合關鍵調節蛋白p62，也稱為隔離小體-1，SGX94調節先天免疫系統以減少炎症，消除感染和促進癒合。作為收購的一部分，我們收購了SGX94的所有權利，包括SGX94的物質組成專利以及SGX94的其他類似物和晶體結構及其蛋白質目標P62， 包括美國專利8,124,721以及在美國和海外的其他未決申請。SGX94是根據不列顛哥倫比亞大學(UBC)B.Brett Finlay和Robert Hancock教授的發現而開發的。美國專利8,124,721預計將於2028年4月到期。

我們已經頒發了8,263,582和6,096,731項美國專利，分別涵蓋使用口服BDP治療胃腸道炎症性疾病和預防和治療GI GVHD。美國專利號8,263,582和6,096,731預計將分別於2022年3月和2018年6月到期。我們還有歐洲專利EP 1392321，聲稱在口服劑型中使用局部活性皮質類固醇 同時作用於上、下胃腸道炎症，以及歐洲專利EP 2242477，聲稱使用口服攝取的BDP治療間質性肺部疾病。歐洲專利EP 1392321和EP 2242477預計將於2022年3月和2029年1月到期。

2009年12月8日提交的美國專利申請號12/633,631和相應的歐洲專利申請號 09836727.9的主題是局部活性的BDP在放射和化療損傷中的使用。此外，我們目前在外國司法管轄區已頒發或正在申請的專利數量眾多，涉及此主題，包括澳大利亞、加拿大、中國、香港、以色列、印度、日本、韓國和新西蘭。

熱VAX^® 是2013年5月21日頒發的美國專利8,444,991號的主題，該專利的標題為“製備具有免疫活性的結合佐劑的幹疫苗組合物的方法”，也是2012年5月17日提交的題為“耐熱疫苗組合物及其製備方法”的美國專利申請號13/474,661的主題。這兩項專利的專利申請和相應的外國申請正在等待中，並由科羅拉多大學(UC)授權給我們，它們涉及將佐劑與抗熱滅活配方的疫苗一起使用的問題。許可協議包括用於生物防禦的耐熱疫苗以及其他潛在的疫苗適應症。美國專利8,444,991預計將於2031年12月到期。

RiVAX™ 是已頒發的三項美國專利的主體，專利號分別為6,566,500、6,960,652和7,829,668，其標題均為“用於修飾蛋白質類化合物的毒性效應的組合物和方法 ”。該專利系列包括分別於2003年、2005年和2010年頒發的改性蓖麻毒素A鏈(RiVAX™中包含的免疫原)的物質組成權利要求。 這些專利的初始申請日期為2000年3月，預計將於2020年3月到期。發佈的專利包含描述了影響血管泄漏的蓖麻毒素A鏈序列改變的權利要求，這是由蓖麻毒素引起的致命毒性之一。另一項美國專利編號為7,175,848，題為“作為預防霧化蓖麻毒素的疫苗缺乏酶活性的蓖麻毒素A鏈突變體”，該專利於2000年10月提交，預計將於2020年10月到期。

SGX301許可協議

2014年9月，我們與紐約大學和Yeda研發有限公司簽訂了全球獨家許可協議，獲得了一種利用安全可見光進行激活的新型光動力療法的權利，我們將其稱為SGX301。為了維護這一許可，我們有義務每年支付25,000美元的許可費。此外，我們將向許可人支付： (A)相當於我們和/或任何附屬公司直接取得的SGX301總淨銷售額的3%的特許權使用費；(B)相當於我們的分被許可人取得的SGX301總淨銷售額的2.5%的特許權使用費，受所述最高限額的限制；(C)我們從分許可方收到的所有付款的20%，不是基於淨銷售額 。本許可證可由任何一方在收到另一方在適用的治癒期限內未治癒的重大違約通知後終止 。獨家許可包括已頒發的幾項美國專利的權利，其中包括美國專利號6,867,235和7,122,518，以及其他國內外專利申請。美國專利號6,867,235和7,122,518預計將分別於2020年1月和2023年11月到期。

我們 根據與Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)的資產購買協議獲得了SGX301及相關無形資產的許可協議，包括美國專利8,629,302、財產和權利 。作為收購資產的對價，我們支付了275,000美元現金併發行了184,912股普通股，市值為3,750,000美元。如果實現了所有未來以成功為導向的里程碑，我們將被要求支付最高1,000萬美元的款項，如果實現了，將以公司普通股 支付。

SGX94許可協議

2012年12月18日，我們宣佈收購一流的藥物技術SGX94(Dusquetie)，這代表了一種調節先天性免疫系統的新方法。SGX94是一種IDR，通過與關鍵調節蛋白p62(也稱為隔離體-1)結合來調節先天免疫系統以減少炎症、消除感染和增強組織癒合。 作為收購的一部分，我們獲得了SGX94的所有權利，包括物質專利、臨牀前和第一階段臨牀研究數據集。我們還假定與UBC簽署了一項許可協議，以推進SGX94技術的研究和開發。 與UBC的許可協議為我們提供了製造、分銷、市場銷售和/或許可 或從該技術衍生或開發的產品的再許可的全球獨家權利。根據許可協議，我們有義務向UBC(I) 支付每年1,000加元的許可維護費，以及(Ii)高達120萬加元的里程碑付款。本許可 協議(A)如果我們申請破產或受到非自願申請的約束，將自動終止，並且(B)如果我們破產、解散、授予根據許可協議向我們許可的技術的擔保權益，或者重大違反或未能履行許可協議或我們與UBC之間的其他研究協議項下的重大義務，則UBC可能會 終止。

口頭 BDP許可協議

1998年11月24日，當時名為Enteron PharmPharmticals，Inc.(“Enteron”)的公司與喬治·B·麥克唐納(George B.McDonald)(“麥克唐納博士”)簽訂了與口服BDP有關的知識產權的獨家許可協議，包括專有技術。該公司擁有在全球範圍內對所涵蓋產品進行商業開發的獨家許可，但受 McDonald博士出於研究目的製造和使用該技術的權利以及美國政府將該技術用於政府目的的權利的限制。根據經修訂的許可協議，本公司須(I)向McDonald博士償還McDonald博士因專利申請和頒發專利而產生的若干自付費用，(Ii)在FDA批准本公司首個包含口服BDP的保密協議後，向McDonald博士支付300,000美元； (Iii)向McDonald博士支付相當於所涵蓋產品淨銷售額3%的特許權使用費；及(Iv)在歐洲藥品管理局批准口服BDP後，向McDonald博士支付400,000美元現金。

此外， 如果公司根據許可協議再許可其權利，公司將被要求向McDonald博士支付再許可費用和通過再許可向公司支付的版税的10%。

許可協議的期限在許可的專利申請或專利期滿時終止。如果公司或其子許可尚未商業化或未積極嘗試將所涵蓋的產品商業化，McDonald博士有權終止整個許可協議或終止協議項下的獨家經營權。

此外， 本協議在以下情況下終止：(I)本公司破產時自動終止；(Ii)如果本公司在通知期間違反協議項下的任何義務而未在通知期內予以補救，則在30天通知時終止；及(Iii)在本公司發出90天通知時終止。在任何終止後，本公司將有權在終止之日起不超過 三個月的時間內出售其庫存，但須支付協議項下的欠款。

熱VAX^® 許可協議

2010年12月21日，我們與UC簽署了ThermoVax®的全球獨家許可協議，該協議是2013年5月21日頒發的編號為8,444,991的美國專利的主題，名稱為“製備免疫活性佐劑結合的幹疫苗組合物的方法”。這項專利及其相應的國外申請是由UC授權給我們的，它們解決了將佐劑與抗熱滅活配方的疫苗一起使用的問題。美國專利8,444,991預計將於2031年12月到期。許可協議還包括用於生物防禦的耐熱疫苗以及其他潛在的疫苗適應症。此外，我們與加州大學聯合提交了國內和國外的專利申請，要求將優先權 退回到2011年5月17日提交的臨時申請：“耐熱疫苗組合物和製備方法 。”為維護本許可證，我們有義務在臨牀試驗開始前支付最低15,000美元的年度許可費，在啟動第一階段臨牀試驗後支付20,000美元，並在首次商業銷售包含ThermoVax®的產品 後支付50,000美元。根據許可協議，我們有義務向UC支付相當於所涵蓋產品淨銷售額的2%的版税，(Ii)所有分許可收入的15%，以及(Iii)最高可達125萬美元的里程碑付款。

RiVAX™ 許可協議

2003年6月，我們與UTSW執行了一項全球獨家選項，授權無毒蓖麻毒素疫苗的鼻腔、肺部和口服用途的專利申請。2004年6月，我們與UTSW就蓖麻毒素疫苗的注射權利簽訂了許可協議，並於2004年10月就蓖麻毒素疫苗的剩餘口服權利進行了談判。為了維護本許可證，我們 有義務每年支付50,000美元的許可費。通過這一許可，我們獲得了編號為7,175,848、題為“缺乏酶活性的蓖麻毒素A鏈突變體作為疫苗來預防霧化蓖麻毒素”的專利權。本專利 包括利華™的使用方法和組合物權利要求。

研究和開發支出

在截至2017年9月30日和2016年9月30日的9個月中，我們分別花費了約360萬美元和340萬美元，在截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度中，我們分別花費了約430萬美元和540萬美元用於研發。在截至2017年9月30日和2016年9個月的九個月以及截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度中，我們在每種產品上的研發支出 列於本招股説明書第26頁開始的《管理層對財務狀況和運營業績的討論與分析》中。

員工

截至2017年9月30日，我們擁有19名全職員工，其中8名為醫學博士/博士。

屬性

我們 目前在新澤西州普林斯頓B-10套房埃蒙斯大道29號租用了約6,200平方英尺的辦公空間，郵編：08540。這個 辦公空間目前是我們的公司總部。2014年12月，本公司就現有和擴建的辦公空間簽訂了一份租賃協議，租期至2018年5月31日。前12個月的租金約為每月12,300美元，或每平方英尺約20.85美元。在接下來的12個月裏，租金增加到每月約12,375美元，或每平方英尺約20.95美元，並在租約的剩餘時間增加到每月約12,460美元，或約每平方英尺21.13美元。2017年10月，租約被修改到2020年10月。前12個月的租金約為每月11,367美元，或每平方英尺約22美元。在接下來的12個月裏，租金將增加到每月約11,625美元，或每平方英尺約22.50美元，在剩餘的租約中，將增加到每月約11,883美元，或約每平方英尺23.00美元。我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。

法律訴訟

我們時不時地參與正常業務過程中產生的索賠和法律程序。我們的管理層將評估我們對這些索賠和訴訟程序的風險敞口，如果有可能估計損失金額且損失金額可能存在，則會為此類訴訟的潛在損失撥備額外的資金。

管理

下表 包含有關董事會現任成員和高管的信息。提供截至2017年11月15日的個人年齡：

Christopher J.Schaber博士在製藥和生物技術行業擁有超過27年的經驗。沙貝爾博士自2006年8月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事的一員。他於2009年10月8日被任命為董事會主席。 他自2009年1月起擔任新澤西州生物技術委員會(“BioNJ”)董事會成員， 自2014年10月起擔任生物安全聯盟成員，並自2009年10月起分別擔任全國罕見病組織(“NORD”)和美國血液和骨髓移植學會(“ASBMT”)的企業理事會成員。在加入Soligix之前，Schaber博士於1998年至2006年在Discovery實驗室公司擔任執行副總裁總裁和首席運營官，負責整個管道開發和商業運營的關鍵領域，包括法規事務、質量控制和保證、製造和分銷、臨牀前和臨牀研究以及醫療事務，並協調商業發佈準備活動。從1996年到1998年，Schaber博士是急性治療公司的聯合創始人，並擔任該公司負責監管合規和藥物開發的副總裁。從1994年到1996年，Schaber博士受僱於Ohmeda PPD，Inc.，擔任全球董事監管事務和運營部門。從1989年到1994年，Schaber博士在Liposome公司和惠氏-艾爾斯特實驗室的分公司Elkins-Sinn Inc.擔任過各種監管、開發和運營職位。Schaber博士在西馬裏蘭學院獲得學士學位，在坦普爾大學藥學院獲得藥劑學碩士學位，在聯合研究生院獲得藥學博士學位。Schaber博士之所以被選為我們的董事會成員，是因為他在藥物開發和製藥運營方面 擁有豐富的經驗，包括他作為我們公司和Discovery實驗室，Inc.的執行高級管理人員和BioNJ董事會成員的經驗；因為他被證明有能力籌集資金和提供資金渠道；還因為他擁有較高的科學和商業學位。

凱斯·L·布朗利，註冊會計師自2011年6月以來一直是董事的一員。Brownlie先生目前在Celldex Treateutics公司的董事會任職，這是一家上市的生物技術公司，正在開發針對毀滅性疾病的靶向療法。他還在RXi製藥公司董事會任職，該公司是一家上市生物技術公司，從事用於診斷、預防和治療人類疾病的RNAi產品的研究和開發，他自2012年6月以來一直擔任這一職位。2013年7月至2014年12月，布朗利先生在癌症基因公司董事會任職，該公司是一家上市的早期診斷公司。2011年4月至2013年8月，當EpiCept Corporation與免疫製藥公司合併時，Brownlie先生擔任EpiCept Corporation的董事會成員。EpiCept Corporation是一家上市的專業製藥公司，專注於治療癌症和疼痛的藥品的臨牀開發和商業化。1974年至2010年，Brownlie先生在安永會計師事務所工作，在那裏他擔任過多家上市公司的審計合夥人，並是紐約大都會地區生命科學行業的領導者。Brownlie先生擁有利哈伊大學會計學學士學位，是新澤西州的註冊公共會計師。布朗利先生是新澤西州年度企業家計劃的聯合創始人，總裁副會長兼新澤西州註冊會計師協會理事。此外，他還擔任新澤西州生物技術委員會的會計顧問。Brownlie先生之所以被選為我們的董事會成員，是因為他作為眾多上市公司的審計合夥人以及上市專業製藥和生物技術公司的董事 擁有豐富的經驗。

Marco M.Brughera，DVM於2013年10月加入董事會。他是Leadiant Group的全球罕見疾病負責人，自2012年10月以來一直擔任該職位。Brughera博士擔任Leadiant Biosciences SpA董事會首席執行官，以及Leadiant Biosciences Ltd.、Leadiant Biosciences，Inc.、Fennec PharmPharmticals，Inc.和Lee‘s製藥控股有限公司董事會的董事 董事。2011年12月至2014年1月，Brughera博士擔任上市生物製藥公司Gentium S.p.A.的董事會成員。2011年1月至2012年10月，Brughera博士在Sigma-Tau集團擔任過其他幾個職位，包括Sigma-Tau I ndustrie FarmPharmtiche S.p.A.的企業研究和開發管理董事、Sigma-Tau Research Swiss S.A.的總裁和Sigma-Tau製藥公司(現為Leadiant Biosciences，Inc.)的董事會成員，以及Sigma-Tau罕見疾病公司和Sigma-Tau製藥有限公司的董事會成員。Brughera博士曾擔任Nerviano醫學科學公司臨牀前開發部總裁副主任。(“NMS集團”)，一家專注於腫瘤學的製藥 集成發現和開發公司。他還擔任過隸屬於NMS集團的獨立合同研究機構Accelera，S.r.l.的董事主管。從1999年到2004年，Brughera博士在Pharmacia Corporation和Pfizer，Inc.擔任了多個發現和開發毒理學領域的高級職位。在1999年之前，他曾在Pharmacia&Upjohn Company，Inc.和意大利製藥公司Farmitalia Carlo Erba S.p.A.擔任過各種職位。Brughera博士在米蘭大學獲得獸醫學學位，是一名歐洲註冊毒理學家。 Brughera博士之所以被選為我們董事會的成員，是因為他在藥物發現和開發領域的背景，以及他作為高管和董事製藥行業的經驗。

Gregg A.Lapointe，註冊會計師，工商管理碩士，自2009年3月以來一直在董事上。Lapointe先生目前是Cerium PharmPharmticals，Inc.的首席執行官，並擔任Rigel PharmPharmticals，Inc.和Cytori Treateutics，Inc.的董事會成員。他目前還擔任凱克應用生命科學研究生院的董事會成員。Lapointe先生曾在免疫細胞治療有限公司、Raptor PharmPharmticals，Inc.和SciClone PharmPharmticals，Inc.的董事會、美國製藥研究和製造商公司(PhRMA)和Questcor PharmPharmticals，Inc.的董事會任職。從2001年9月到2012年2月，他曾在私營生物製藥公司Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.(現在稱為Leadiant Biosciences，Inc.)擔任過不同的職務，包括從2003年11月到2008年4月的首席運營官和從2008年4月到2012年2月的首席執行官。1996年5月至2001年8月，任奧斯汀強生公司運營部副總裁、副主計長總裁。在此之前，Lapointe先生在加拿大醫療產品行業從事分銷和製造工作數年。拉波因特的職業生涯始於普華永道。Lapointe先生在加拿大蒙特利爾康科迪亞大學獲得商業學士學位，在麥吉爾大學獲得會計學研究生文憑，在杜克大學獲得工商管理碩士學位。Lapointe先生之所以被選為我們的董事會成員，是因為他在全球戰略規劃和實施、業務發展、公司融資、收購方面 擁有豐富的經驗，以及他在製藥和醫療產品行業擔任高管和董事會成員的經驗。

羅伯特·J·魯賓醫學博士自2009年10月以來一直是董事的一員。魯賓博士從1995年到2012年在喬治城大學擔任臨牀醫學教授，之後被任命為傑出醫學教授。從1987年到2001年，他是國際健康政策和管理諮詢公司樂文集團(1996年被昆泰跨國公司收購)的總裁。從1994年到1996年，魯賓博士擔任醫藥福利公司ValueRx的醫療董事。1992年至1996年，魯賓博士擔任醫療保健諮詢公司樂文-VHI的總裁。1987年至1992年，他擔任醫療保健諮詢公司樂文-ICF的總裁。1984年至1987年，魯賓博士擔任醫療保健諮詢公司ICF，Inc.的負責人。 1981年至1984年，魯賓博士在衞生與公眾服務部擔任規劃和評估助理部長，並在美國公共衞生服務擔任助理衞生局局長。魯賓博士曾在生物遙測公司(前身為心臟網絡公司)董事會任職。自2007年以來。他是一名董事會認證的腎科醫生和內科醫生。魯賓博士在威廉姆斯學院獲得政治學學士學位，在康奈爾大學醫學院獲得醫學學位。魯賓博士之所以被選為我們的董事會成員，是因為他在醫療保健行業擁有豐富的經驗，包括他作為腎科醫生、內科醫生、臨牀醫學教授和助理衞生局局長的經驗，以及他在製藥行業的商業經驗。

傑羅姆·B·澤爾迪斯，醫學博士，自2011年6月以來一直是董事的會員。澤爾迪斯博士目前是索倫託治療公司臨牀研究、藥物安全和監管的首席醫療官和總裁。他也是Immodon治療有限公司的執行主席和Celularis，Inc.的首席醫療官和原則。在此之前，澤爾迪斯博士曾擔任Celgene Global Health的首席執行官和Celgene Corporation的首席醫療官。Celgene Corporation是一家上市的完全整合的生物製藥公司。他在1997年至2016年期間受僱於Celeene。從1994年9月到1997年2月，Zeldis博士在Sandoz研究所和Janssen研究所從事臨牀研究和醫學開發工作。他曾是多家生物技術公司的董事會成員，目前是MetaStat，Inc.、PTC Treateutics Inc.、BioSig Technologies，Inc.、Castleman‘s Disease Organization和Aliqua，Inc.的董事會成員。他之前曾在關節炎基金會新澤西州分會和PTC Treateutics，Inc.董事會任職。此外，他還曾擔任哈佛醫學院醫學助理教授(1987年7月至1988年9月)、加州大學戴維斯分校醫學副教授(1988年9月至1994年9月)、康奈爾醫學院臨牀醫學副教授(1995年1月至2003年12月)和羅伯特·伍德·約翰遜醫學院臨牀醫學教授(1998年7月至2010年6月)。Zeldis博士擁有布朗大學的學士和碩士學位，以及耶魯大學的分子生物物理學和生物化學博士學位。Zeldis博士在加州大學洛杉磯分校健康科學中心和馬薩諸塞州總醫院和哈佛醫學院接受了內科和胃腸病方面的培訓。Zeldis博士之所以被選為我們董事會的成員，是因為他在一家上市生物製藥公司擔任高管以及在臨牀研究和醫療開發方面的經驗，以及他在醫療保健行業的經驗，包括他作為內科醫生、胃腸病專家和醫學教授的經驗。

奧利奧拉·多尼尼博士自2013年8月15日以來一直在我們公司工作，目前是我們的首席科學官和高級副總裁總裁，她自2014年12月5日以來一直擔任這一職位。多尼尼博士於2013年8月15日至2014年12月4日擔任我們的臨牀前研究和開發部總裁副主任。她在初創生物技術公司的藥物發現和臨牀前開發方面擁有超過15年的經驗。2012年至2013年，多尼尼博士在ESSA Pharma Inc.擔任副總裁總裁研發工作。2004年至2013年，Donini博士在Inimex製藥公司(“Inimex”)工作，最後 博士於2007年至2013年擔任臨牀前研發高級董事。在加入Inimex之前，她與Kinetek PharmPharmticals Inc.合作，開發傳染病、癌症和癌症支持護理的療法。多尼尼博士是公司SGX94固有防禦調節器技術的共同發明人和領導者，該技術由Inimex開發，隨後被該公司收購。她負責監督SGX94的製造和臨牀前測試，該藥物在對抗細菌感染和減輕因創傷、感染、放射和/或化療造成的組織損傷方面表現出有效性。這些臨牀前研究成功地進行了第一階段臨牀研究，並批准了治療頭部口腔粘膜炎和頸部癌症以及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的第二階段方案。在ESSA Pharma Inc.擔任研發副總裁總裁期間，多尼尼博士領導了一種用於前列腺癌治療的新型雄激素受體N末端結構域抑制劑的臨牀前測試。在Kinetek製藥公司工作期間，她的工作與發現用於治療癌症的新型激酶和磷酸酶抑制劑有關。多尼尼博士在加拿大安大略省金斯頓的女王大學獲得博士學位，並在加州大學舊金山分校完成博士後工作。她的研究橫跨傳染病、癌症和癌症支持護理方面的藥物發現、臨牀前開發、製造和臨牀開發。

Karen Krueich自2016年6月以來一直在我們公司工作，目前是我們的高級副總裁和首席財務官。 Krueich女士曾擔任上市和私營新興成長型、初創企業和醫療保健行業各個行業的國有公司的首席財務官和副財務總裁。 她在股權融資(包括私人和上市公司)、薩班斯-奧克斯利法案合規、收購和整合、戰略業務發展和運營分析方面擁有專業知識。最近，克魯梅奇女士在臨牀階段神經科學公司Cerecor Inc.擔任財務副總裁總裁。在Cerecor，她參與了公司的股權融資，並負責所有財務和行政職能。在加入Cerecor之前，她是全國性諮詢公司塔圖姆有限責任公司的首席財務官合夥人，也是該公司國家醫療集團的成員。作為塔圖姆的合夥人，她曾擔任藥品開發和醫療器械公司的臨時首席財務官。在2006年加入塔圖姆之前，她是Strata Skin Science，Inc.(前身為Mela Sciences，Inc.)財務副總裁兼首席財務官，Strata Skin Science，Inc.(前身為Mela Sciences，Inc.)是一家上市的開發期醫療器械公司 。在Mela Sciences，她在公司的首次公開募股中發揮了關鍵作用，並負責財務和會計、行政和投資者關係等所有職能領域。作為格蘭凱爾藥房股份有限公司財務副總裁總裁，她負責藥房部門的財務領導，並指導了一項積極的收購計劃。克魯梅奇女士的職業生涯始於託萊多大學的藥學學士學位，隨後完成了會計專業，並在完成註冊會計師考試後過渡到金融行業。

理查德·施特勞布醫學博士自2014年1月加入我們公司，目前是我們的高級副總裁和首席醫療官。 施特勞布博士是一名獲得董事會認證的兒科醫生，在學術界和業界都有35年的經驗，包括在宿主反應調節方面的臨牀研究經驗。從2009年到加入我們公司，他是Stealth 多肽公司的首席醫療官，這是一傢俬人持股的臨牀期生物製藥公司。在加入公司之前，施特勞貝博士於1988年至1993年擔任各種職務，包括最近在Centocor，Inc.擔任高級董事、傳染病和免疫學臨牀研究，Centocor，Inc.是一傢俬營生物製藥公司，專注於開發基於單抗的診斷方法。在Centocor，Inc.工作期間，Straube博士負責最初的抗細胞因子和抗內毒素計劃，旨在改善宿主對感染和免疫挑戰的不當反應。他在Centocor，Inc.管理的項目 包括使用單抗移除激發分子的觸發因素、移除內部免疫信使、增強正常的宿主防禦以及在受傷時維持正常的亞細胞功能來評估免疫調節。從1993年到1995年，施特勞貝博士在一傢俬營生物技術公司T細胞科學公司擔任醫療事務董事。從1995年到1997年， 他是私營生物製藥公司歐美達公司藥品事業部臨牀研究的董事。1998年至2007年，他在民營生物治療公司INO Treateutics LLC擔任研發執行副總裁兼首席科學官，負責吸入一氧化氮治療新生兒持續性肺動脈高壓的臨牀試驗和隨後的批准 。2007年至2009年，施特勞貝博士在一傢俬營生物技術公司Critical Biologics Corporation擔任首席醫療官。Straube博士在芝加哥大學接受了醫學學位和住院醫師培訓，在加州大學聖地亞哥分校(UCSD)完成了成人和兒科傳染病聯合研究員 ，並作為Milbank學者在倫敦衞生和熱帶醫學院完成了臨牀試驗設計培訓。在加州大學聖迭戈分校醫學中心任教期間，他的研究重點是針對嚴重病毒感染的幹預性研究。

董事會 領導結構

我們的董事會認為，Schaber博士作為我們的董事會主席和首席執行官的服務符合我們公司和我們的股東的最佳利益。Schaber博士對我們公司和業務面臨的問題、機會和挑戰擁有詳細和深入的知識，因此，他最有能力制定議程，確保董事會的時間和注意力集中在最重要的問題上。他的聯合角色 實現了果斷的領導，確保了明確的責任，並增強了我們向股東、員工和協作合作伙伴清楚地、始終如一地傳達我們的信息和戰略的能力。

Brownlie先生和Lapointe先生、Brughera博士、Rubin博士和Zeldis博士是獨立的，董事會相信獨立的董事對管理層提供有效的監督。此外，除了在董事會會議期間提供的反饋外，獨立董事還舉行執行會議。在獨立董事執行會議之後， 獨立董事就任何具體反饋或問題向全體董事會彙報，就董事會和委員會會議的議程項目向董事長提供意見，並就獨立董事履行職責時應提供給獨立董事的信息與董事長 進行協調。董事會認為，這一方法是對合並的董事長/首席執行官結構的適當和有效的補充。

儘管公司認為董事長和首席執行官的角色組合在當前情況下是合適的，但我們的公司治理準則沒有將這種做法確立為政策，董事會可能會決定 未來分離這兩個角色更合適。

董事會在風險監督中的作用

One of the key functions of our Board of Directors is informed oversight of our risk management process. Our Board of Directors does not have a standing risk management committee, but rather administers this oversight function directly through the Board of Directors as a whole, as well as through various standing committees of our Board of Directors that address risks inherent in their respective areas of oversight. In particular, our Board of Directors is responsible for monitoring and assessing strategic risk exposure and our Audit Committee has the responsibility to consider and discuss our major financial risk exposures and the steps our management has taken to monitor and control these exposures, including guidelines and policies to govern the process by which risk assessment and management is undertaken. The Audit Committee also monitors compliance with legal and regulatory requirements. Our Nominating and Corporate Governance Committee monitors the effectiveness of our corporate governance practices, including whether they are successful in preventing illegal or improper liability-creating conduct. Our compensation committee assesses and monitors whether any of our compensation policies and programs has the potential to encourage excessive risk-taking.

董事 獨立

董事會已確定Brownlie先生和Lapointe先生、Brughera博士、Rubin博士和Zeldis博士為“獨立” ，因為該術語由納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的適用上市標準定義。我們的 董事會主要根據對董事對有關其就業、 從屬關係和家庭及其他關係的問卷調查的答覆進行的審查做出了這一決定。

董事會委員會

我們的 董事會有以下三個委員會：（1）薪酬委員會、（2）審計委員會和（3）提名和公司 治理委員會。我們的董事會已為每個委員會採納了書面章程，可在我們的網站 www.soligenix.com的“投資者”部分中查閲。

董事		審核 委員會		補償 委員會		提名 和 公司治理 委員會
Keith L. Brownlie，CPA
Marco M. Brughera，獸醫博士
Gregg A. Montana，CPA
Robert J. Rubin，醫學博士
Jerome Zeldis，MD，PhD

- 委員會主席

- 成員

審計委員會

我們的董事會有一個審計委員會，由Brownlie先生(主席)、Lapointe先生和Rubin博士組成。審計委員會協助我們的董事會監督財務報告流程、內部控制結構和獨立的註冊會計師。其主要職責是作為獨立和客觀的一方監督財務報告流程和內部控制制度，審查和評估獨立註冊會計師的審計工作，併為獨立註冊會計師、財務和高級管理人員以及我們的董事會提供一個開放的溝通渠道。本公司董事會已確定Brownlie先生、Lapointe先生及Rubin博士為“獨立” 董事，符合納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)適用的上市標準及交易所 法案及其下的規章制度。我們的董事會還確定，審計委員會的成員 有資格在委員會任職，並具有履行委員會所需職責的經驗和知識 ，Brownlie先生有資格成為“審計委員會財務專家”，這一術語在適用的交易法 法規中有定義。

薪酬委員會

我們的董事會有一個薪酬委員會，由魯賓博士(主席)、布魯赫拉博士和澤爾迪斯博士組成。薪酬委員會負責審查和批准高管薪酬計劃、評估高管績效、制定薪酬、發放年度激勵性薪酬以及批准某些僱傭協議。我們的董事會已 認定Brughera博士、Rubin博士和Zeldis博士是納斯達克適用的上市標準和交易所法案及其下的規則和條例所指的“獨立”董事。

提名 和公司治理委員會

我們的董事會設有提名和公司治理委員會(“提名委員會”)，該委員會由Zeldis博士(主席)、Brownlie先生和Lapointe先生組成。提名委員會就我們董事會的規模和組成向董事會提出建議，制定提名程序，確定並推薦候選人進入我們的董事會。本公司董事會已確定澤爾迪斯博士、布朗利先生和拉普因特先生為“獨立”董事，因為該詞由適用的納斯達克上市標準界定。

道德準則

我們 通過了適用於我們所有高管和高級財務官(包括首席執行官、首席財務官、首席會計官和任何執行類似職能的人員)的道德準則。我們的道德準則副本已在我們的網站www.soligenix.com的“投資者”部分公開提供。如果我們 對我們的道德準則進行任何實質性修訂，或向我們的首席執行官、首席財務官或首席會計官授予任何豁免，包括任何從守則規定到我們首席財務官或首席會計官的隱含豁免，我們將在當前的Form 8-K報告中披露此類修訂或豁免的性質。

確定董事提名者的多樣性 考慮因素

我們 在遴選和任命董事會成員時沒有正式的多元化政策或指導方針。 但是，當我們就董事會的規模和組成向我們的董事會提出建議時，我們的 提名委員會確實會考慮每個人董事作為董事的資格、技能、業務經驗和能力，以及整個董事會這些屬性的多樣性。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

在過去一年的任何時間裏，我們薪酬委員會的任何成員都不是我們的高級職員或僱員。 我們的高管目前或在過去一年中沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員 任何實體有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職。

股票 所有權政策

2012年4月，我們的董事會通過了適用於非僱員董事的股權政策，以加強董事與股東利益之間的 聯繫。根據股權政策，每位非僱員董事必須 在普通股中持有至少相當於為在董事會任職而支付的年度現金報酬的普通股所有權 ，不包括擔任董事會任何委員會主席或成員的現金報酬。

計入所有權要求的股票 包括董事持有的普通股、既得和既得限制性股票，以及董事以信託形式實益持有的所有普通股和董事的配偶和/或未成年子女持有的所有普通股。 政策規定，所有權要求必須在2012年6月21日晚些時候和董事首次當選或被任命為董事會成員之日起三年內達到。為了監督在滿足這一要求方面的進展， 提名委員會將在每年3月底審查董事所有權級別。非僱員董事禁止 出售任何普通股，除非該董事符合股權政策。我們的董事 薪酬和股權政策副本可在我們的網站www.soligenix.com的“投資者” 部分公開獲取。

高管薪酬

薪酬彙總

下表包含截至2016年12月31日的兩年內每年支付給本公司首席執行官和其他兩名薪酬最高的兩名高管(統稱為 “指定高管”)的薪酬信息。

薪酬彙總

僱傭 和離職協議

2006年8月，我們與Christopher J.Schaber博士簽訂了一份為期三年的僱傭協議。根據這份僱傭協議，我們同意向Schaber博士支付每年300,000美元的基本工資和最低100,000美元的年度獎金。Schaber博士的僱傭協議除非另行終止，否則每三年自動續簽一次，並於2007年12月、2010年12月、2013年12月和2016年12月自動續簽，再續簽三年。我們同意向他授予購買12,500股我們普通股的期權，其中三分之一立即歸屬，其餘部分在三年內歸屬。在沒有本協議所定義的“正當理由”的情況下終止時，我們將向Schaber博士支付九個月的遣散費，以及任何應計獎金、應計假期，並且我們將為Schaber博士及其家屬提供醫療保險和人壽保險福利。 在終止日期之後，不得授予任何未授予的期權。Schaber博士的貨幣薪酬(300,000美元的基本工資和100,000美元的獎金)與2006年相比與2007年的續簽保持不變。於本公司控制權因合併或收購而變更時，Schaber博士的所有購股權將成為完全歸屬，並可在控制權變更後五年內行使(除非根據其條款，該等期權將較早到期)。如果他在協議期限內去世，他的所有未歸屬期權將立即授予，並在剩餘期限內繼續行使， 成為Schaber博士直系親屬的財產。

2007年2月，我們的董事會授權在我們董事會協商的一項或一系列或一系列關聯交易完成之前向Schaber博士發行5,000股股票，根據該交易，我們的大部分股本或我們的大部分資產直接或 間接從公司和/或我們的股東 轉移到第三方。與Schaber博士達成的修訂協議包括，如果發生此類事件，我們有義務向他發行此類股票。

2011年6月22日，薪酬委員會取消了他的固定最低年度獎金，並將其修訂為年度目標獎金，為其年度基本工資的40%。2014年12月4日，賠償委員會批准將Schaber博士的工資增加到424,360美元。2015年12月10日，賠償委員會批准將Schaber博士的工資增加到434,969美元。 2016年12月14日，賠償委員會批准將Schaber博士的工資增加到443,668美元。

2011年5月，我們與代理首席財務官約瑟夫·M·沃魯茲先生簽訂了為期一年的僱傭協議，總裁副財務長兼首席會計官。根據協議，我們同意向Warusz先生支付每年175,000美元 ，以及相當於基本工資30%的目標年度獎金。我們還同意向他授予購買4,000股我們普通股的期權，其中三分之一立即歸屬，其餘部分在三年內歸屬。Warusz先生的僱傭協議除非另行終止，否則每年自動續簽，並自簽署後每年自動續簽，直到Warusz先生自2016年6月30日起從公司退休。關於他的退休，我們同意向Warusz先生提供三個月的工資和三個月的醫療保險福利，並加快授予和延長某些期權的行使期限。 2014年12月4日，補償委員會批准將Warusz先生的工資增加到196,730美元。2015年12月10日，薪酬委員會批准將Warusz先生的工資增加到201,648美元。2016年6月30日，Warusz先生從公司退休。根據僱傭協議的規定，我們向Warusz先生支付了三個月的遣散費、假期以及保險福利，以滿足他的遣散費。

2014年12月，我們與首席醫療官Richard C.Straube醫學博士和總裁高級副總裁簽訂了一份為期一年的僱傭協議。根據協議，我們同意每年向Straube博士支付300,000美元，並將目標年度獎金定為基本工資的30%。我們還同意向他授予購買10,000股我們普通股的期權，其中三分之一立即歸屬，其餘部分在三年內歸屬。施特勞貝博士的僱傭協議每年自動續簽，除非以其他方式終止，而且自簽署以來每年都自動續簽。在無“正當理由”的情況下被解僱時，根據Straube博士的僱傭協議的定義，我們將向Straube博士支付三個月的遣散費、累積獎金和假期，以及醫療保險福利。終止日期後不再授予未授予的期權。2014年12月4日，薪酬委員會批准將施特勞貝博士的工資增加到309,000美元。2015年12月10日，賠償委員會批准將施特勞貝博士的工資增加到316,725美元。2016年12月14日，賠償委員會批准將施特勞貝博士的工資增加 至323,060美元。

2016年6月16日，我們與高級副總裁兼首席財務官Karen Krueich簽訂了一份為期一年的僱傭協議。根據協議，我們同意每年向Krueich女士支付22.2萬美元，並將目標年度獎金定為基本工資的30%。我們還同意向她發出購買10,000股我們普通股的期權，其中四分之一立即歸屬 ，其餘部分在三年內歸屬。克魯梅奇女士的僱傭協議每年都會自動續簽，除非另行終止。在沒有“正當理由”的情況下被解僱時，如克魯梅奇女士的僱傭協議所定義，我們將向克魯梅奇女士支付三個月的遣散費、累積獎金和假期以及醫療保險福利。終止日期後不再授予未授予期權 。2016年12月14日，薪酬委員會批准將克魯梅奇女士的薪金增加至226 440美元。

未償還的 財政年末的股權獎勵

下表包含有關2016年12月31日未行使期權、未歸屬股票和股權激勵計劃獎勵的信息，已根據2016年10月7日生效的10股1股的反向股票拆分進行了調整。我們從未發行過股票增值權。

¹ 2016年6月30日，沃魯茲先生從本公司退休，所有未歸屬的期權立即歸屬。

董事薪酬

下表包含截至2016年12月31日的財政年度非僱員董事的薪酬信息。

某些 關係和相關交易

我們的 審計委員會負責審查、批准和批准關聯方交易。審計委員會根據我們的道德準則審查這些交易，該準則管理利益衝突等事項，適用於我們的 員工、高級管理人員和董事。

我們是與Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.(現在稱為Leadiant Biosciences，Inc.) 普通股購買協議的一方，Paolo Cavazza自2016年1月1日以來一度實益擁有我們已發行普通股5%或更多的股份，他間接擁有37.2%的股份。該協議規定，Leadiant有權要求吾等根據1933年證券法(“證券法”)登記其股份以向公眾出售，在任何十二個月的滾動期內不得超過一次 ，且合計不得超過兩次。我們必須支付與行使這些需求註冊權相關的所有費用。此外，協議要求我們盡最大努力 確保Leadiant指定的人進入我們的董事會，只要Leadiant實益擁有我們已發行和流通股至少10%的普通股。截至2017年11月15日，Leadiant實益擁有我們已發行普通股的不到5%，我們關於選舉Sigma-Tau製藥指定人員進入我們董事會的義務已經到期 。

此外，Leadiant 擁有搭載註冊權，這意味着他們有權在我們根據證券法 實施的任何註冊中包含其股票，但符合指定的例外情況。我們必須支付與這些搭載註冊權相關的所有費用 。

我們與SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)簽訂了 普通股購買協議，自2016年1月1日起，SciClone一度實益擁有我們已發行普通股的5%或更多股份。根據協議，本公司擁有Required 註冊權，這意味着本公司有權要求本公司根據《證券法》登記其股票以供 向公眾出售，除非有特定的例外情況，不得超過一次。我們必須支付與行使這些需求註冊權相關的所有費用。截至2017年11月15日，本公司實益持有的普通股不到我們已發行普通股的5%。

我們 是與包括Amir L.Ecker在內的出售股東簽訂註冊權協議的一方，他實益擁有我們已發行普通股5%或更多的股份。根據協議，出售股東擁有註冊權，因此，我們正在登記98.2萬股股票，供出售股東在此次發行中轉售。出售股票的股東 還擁有搭載登記權，這意味着，如果尚未登記，他們有權將其股票 納入我們根據證券法實施的任何登記中，但特定的例外情況除外。我們必須支付與行使這些需求註冊權相關的所有費用。

我們 無法估計註冊權對這些權利持有者的美元價值。協議項下可報銷的 費用金額取決於多個變量，包括我們是否在首次發售時行使註冊權，我們有資格登記此類交易的表格，以及我們在未來發售時是否已進行擱置登記 。

在我們2013年6月的公開發行中，我們發行了認股權證，其中包含保護持有人免受普通股發行價下跌影響的條款 (或“下一輪”條款)，幷包含淨結算條款。因此，我們將這些認股權證作為負債而不是股權工具進行了會計處理。於二零一六年十一月期間，吾等與該等認股權證持有人 訂立修訂，據此吾等同意將行權價(於二零一六年十月七日生效的十分之一反向股份分拆生效後)由每股5.10美元降至每股0.80美元，並允許該等認股權證在“無現金 行使”的基礎上行使，並取消該等未即時行使的認股權證的“下一輪”條款。作為修訂的結果，權證負債於修訂日期重新計量，導致權證負債的賬面價值減少約1,541,000美元，這在截至2016年12月31日的 年度的經營報表中確認。與未即時行使的認股權證有關的認股權證負債隨後重新分類至權益類，因經修訂的認股權證條款使該等認股權證有資格作為股本工具入賬。於2016年9月30日，於行使該等認股權證後仍可發行的303,694股普通股中，可購買總計250,000股的認股權證由NRM VII Holdings I，LLC持有，該實體的經理由Kirk先生間接控制，而Kirk先生當時實益擁有我們已發行普通股的5%或以上股份。

除上述 外，吾等自2016年1月1日起並無與關聯方進行任何交易，包括支付予董事的僱傭協議及薪酬。有關我們的僱傭協議和向董事支付的薪酬的討論，請參閲“高管薪酬”。

主要股東

下表提供了截至2017年11月15日普通股的實益所有權的信息，包括(1)實益擁有我們已發行普通股5%或以上股份的每個個人或實體、(2)我們的每位董事、(3)每位指定的高管以及(4)我們的董事和高管作為一個整體。除另有説明外，並在符合適用的社區財產法的情況下，我們相信表中所列人士對其持有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。

受益的 所有權

出售 個股東

下表列出了截至2017年11月15日的信息，並列出了每個出售股東 實益擁有的普通股數量。我們無法估計本次發行完成後每個售股 股東將持有的股份數量，因為：（1）售股股東出售的股份可能少於本招股説明書中登記的所有股份 ;以及（2）據我們所知，售股股東目前沒有關於出售其任何股份的協議、安排 或諒解。下表假設所有根據本招股説明書登記的股份 將被出售。售股股東並不表示 本招股説明書所涵蓋的任何股份將被要約出售。除非另有説明，根據每個售股 股東向我們提供的信息，售股股東對其普通股股份擁有唯一的投票權和投資權。 除 另有説明外，售股股東或其任何關聯公司均未在我們處擔任任何職務或職位，或與我們有任何其他 重大關係。

2017年11月15日，我們完成了一次私募配售，向售股股東發行了982，000股普通股， 總收益為1，964，000美元。 在同時公開發行中，我們共發行了1，575，500股普通股，1，320，500股發行給售股股東或其關聯公司。關於私募 配售和公開發行，我們發行了配售代理權證，以購買最多51，150股我們的普通股 作為配售代理費的部分支付。在私募方面，我們授予了售股股東 登記權，因此，我們在本次發行中登記了982，000股供售股股東轉售。

分銷計劃

出售普通股的股東及其任何質權人、受讓人和利益繼承人可以不定期在股票交易所在的任何證券交易所、市場或交易機構或以私下交易的方式出售其持有的全部或全部普通股。這些銷售可能是固定價格，也可能是協商價格。出售股份的股東可以 使用下列任何一種或多種方式出售股份：

出售股票的股東還可以根據證券法第144條出售股票，而不是根據本招股説明書出售股票。

銷售股東聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀-交易商可以從出售股票的股東那裏獲得佣金或折扣(或者，如果任何經紀-交易商充當股票投資者的代理，則從買方)收取佣金或折扣，金額有待商議。出售股票的股東不期望這些佣金和折扣 超過所涉及交易類型的慣例。

出售股份的股東可不時質押或授予其所擁有的部分或全部股份的擔保權益， 如果他們未能履行其擔保債務，質權人或擔保當事人可根據本招股説明書，或根據本招股説明書第424(B)(3)條或其他適用條款對本招股説明書的修訂，將質權人、受讓人或其他有利害關係的繼承人包括在內，作為本招股説明書下的出售股東。

在其他情況下，出售普通股的股東也可以轉讓普通股股份，在這種情況下，受讓人、質權人或其他利益繼承人將成為本招股説明書中的出售受益者。

出售股票的股東和參與出售股票的任何經紀自營商或代理人可被視為與此類出售相關的證券法所指的“承銷商”。在這種情況下，此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金和轉售其購買的股票所獲得的任何利潤可能被視為證券法規定的承銷佣金或折扣。可歸因於證券出售的折扣、優惠、佣金和類似的出售費用(如果有)將由出售證券的股東和/或證券購買者支付。

每個與註冊經紀自營商有關聯的 出售股票持有人已向我們確認，在購買該招股説明書所屬證券 時，其並未直接或間接與任何人就分銷任何此類證券達成任何協議或諒解。本公司已通知各售股股東，不得使用在本招股説明書所包含的登記説明書上登記的股份，以回補在該登記説明書被美國證券交易委員會宣佈生效日期前所作的普通股賣空。

我們 需要支付與股票登記相關的某些費用和開支。我們已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任，包括《證券法》規定的責任。吾等 同意本招股説明書保持有效，直至(I)出售股東可轉售股份的日期 ，無須登記，且不受證券法第144(B)(1)條或任何其他類似效力規則的任何成交量限制，及(Ii)所有股份已公開出售之日。

股本説明

截至本公告日期，我們的法定股本包括25,350,000股股本，其中25,000,000股為普通股，每股面值0.001美元，230,000股為非指定優先股，10,000股為B系列可轉換優先股，每股面值為0.05美元(目前均未發行)，10,000股為C系列可轉換優先股，每股面值0.05美元(目前均未發行)，100,000股為A系列初級參與 優先股，每股票面價值0.001美元(可根據我們的股東權利計劃發行)。截至本招股説明書日期，共有8,730,640股普通股已發行和發行，510,055股普通股的認購權和2,654,725股普通股的認股權證。

普通股 股票

我們普通股的持有者 在董事選舉和股東投票表決的所有其他事項中，每持有一股普通股有權投一票。在董事選舉中沒有累積投票權。普通股持有者有權從本公司董事會可能不時宣佈的股息中，從合法資金中獲得股息。在公司清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人應分享清償債務後的所有剩餘資產。普通股持有人沒有優先認購權或轉換權，也不受進一步催繳或評估的影響。普通股沒有適用於贖回或償債基金的規定。普通股持有人的權利受制於優先股持有人可能享有的任何權利。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。

優先股 股票

本公司的註冊證書授權發行230,000股非指定優先股、10,000股B系列可轉換優先股、10,000股C系列可轉換優先股、10,000股C系列可轉換優先股、每股面值0.05美元的C系列優先股(“C系列優先股”)以及100,000股A系列初級參與的 優先股，每股票面價值0.001美元(“初級優先股”)。我們的董事會有權在未經股東批准的情況下，指定和發行額外的優先股系列，包括派息、清算、轉換、投票權或其他權利，包括髮行不受轉換限制的可轉換證券的權利，這可能對我們普通股持有人的投票權或其他權利產生不利的 影響，大幅稀釋普通股股東的 利益，並壓低我們普通股的價格。

B系列優先股、C系列優先股或初級優先股沒有流通股。由於C系列優先股的 條款，不能增發C系列優先股。

B系列優先股

我們的董事會已授權發行10,000股B系列優先股，其中6,411股已轉換為普通股，因此不能再發行。

投票

B系列優先股的每一位持有人有權就提交股東採取行動或考慮的任何和所有事項，享有相當於普通股整股股數的投票權。 B系列優先股持有人與普通股持有人作為一個單一類別一起投票。

分紅

B系列優先股的持有者有權獲得每年8%的股息，每年以B系列優先股的股票支付。此外，當董事會宣佈就當時已發行的普通股支付股息 時，B系列優先股的持有者有權獲得每股應支付的股息 B系列優先股每股可轉換為的最大數量的普通股整股。

轉換

B系列累積可轉換優先股每股可轉換為1.333股普通股。換股比率須於以低於普通股收盤價的價格增發普通股時作出調整，並須就股票分拆、股息、合併、重組及類似事項作出公平調整。

清算

在公司發生清算、解散或清盤的情況下，B系列優先股的持有人將有權獲得相當於每股1,000美元的金額(如果發生任何股息、股票拆分、合併或根據我們的公司註冊證書影響該等股票的其他類似資本重組，則可進行調整)，外加在向普通股、初級優先股或任何其他類別的優先股或B系列優先股的清算級別較低的任何其他類別的股票的持有人支付任何股息之前已宣佈但未支付的任何股息。在B系列優先股的持有者全額支付後，公司的剩餘資產將分配給初級優先股和普通股的持有者，具體取決於初級優先股的優先股。

救贖

在符合一定條件的情況下，在B系列優先股發行兩週年後，公司將有 權利但無義務贖回B系列優先股當時已發行的股票作為現金，金額根據我們公司註冊證書的條款計算 。

初級 優先股

投票

初級優先股的 持有者將在提交給我們股東 投票的所有事項上擁有初級優先股每股10,000票的投票權，包括董事選舉。

分紅

如果我們的董事會宣佈或支付普通股股息，初級優先股持有人將有權 獲得每股股息10,000倍的普通股宣佈股息。如果我們對普通股進行分配，初級優先股的持有者將有權以類似的方式獲得每股分配，是普通股每股分配的10,000倍。如果發生任何合併、合併或交換普通股的其他交易，每股初級優先股將有權獲得每股普通股收到金額的10,000倍。這些權利受到習慣反淡化條款的保護。

清算

在 任何清算、解散或清盤時，不得向初級優先股以下的股票持有人進行任何分配，除非初級優先股的持有人已收到(I)每千分之一股37.00美元加上相當於應計和未支付股息及其分派的金額，以及(Ii)相當於每股普通股持有人分派總額的10,000倍的金額。此外，不得向在清算、解散或與初級優先股清盤時按平價排名的股票持有人 進行分配，除非根據初級優先股持有人有權享有上述和該等平價股份持有人有權獲得的總金額按比例對初級優先股和該等平價股的所有其他股份進行按比例分配。

未償還的認股權證

2013年認股權證

2013年6月25日，我們完成了總計677,400股普通股的公開發行，以及購買最多508,050股普通股的認股權證。關於此次發行，我們還向配售代理髮出認股權證，購買最多33,609股普通股。這種認股權證可以在“無現金”的基礎上行使。我們將發行給投資者和配售代理的認股權證稱為“2013認股權證”。

截至2017年11月15日，2013年權證到期後，11,750股普通股仍可發行。

截至2017年11月15日，2013年的認股權證可以每股0.80美元的價格購買普通股。行使價 及於行使每一份2013年認股權證時可購買的普通股股份數目會因股票分紅、分派及分拆等事件的發生而作出調整。

2014年認股權證

2014年12月24日，我們完成了總計188,653股普通股的公開發行，以及認股權證 購買最多113,192股普通股。關於此次發行，我們還向承銷商發行了認股權證， 購買最多3740股普通股。我們將發行給投資者和承銷商的與此次發行相關的權證稱為“2014年權證”。

截至2017年11月15日，2014年權證於2019年到期後，110,932股普通股仍可發行。

截至2017年11月15日，2014年的認股權證可以每股14.80美元的價格購買普通股。行使2014年認股權證時可購買的普通股行權價格和股份數量會根據股票分紅、分配和拆分等特定事件的發生而進行調整。

2016年認股權證

2016年12月16日，我們完成了總計1,670,000股普通股的公開發行，以及購買最多2,370,005股普通股的認股權證 。關於此次發行，我們還向承銷商發行了認股權證 ，最多可購買33,400股普通股。我們將發行給投資者和承銷商的認股權證稱為“2016認股權證”。

截至2017年11月15日，在2016年權證行使後，仍可發行2,403,405股普通股。向投資者發行的2016年權證 在發行時即可行使，並於2021年到期，而向承銷商發行的2016權證將於2017年12月可行使，並將於2021年到期。

截至2017年11月15日，2016年權證的行權價為每股3.95美元。行使價和在行使每個2016年認股權證時可購買的普通股數量 可能會在發生某些事件(如股票股息、分配和拆分)時進行調整。

其他 擔保

截至2017年11月15日，除2013年權證、2014年權證和2016年權證外，我們還擁有尚未發行的認股權證，可購買(A)77,488股普通股，所有普通股均可按加權平均行權價每股約5.58美元行使， (B)51,150股普通股將於2018年5月1日以每股2.50美元的行權價行使。

特拉華州 反收購法規

我們 受管理公司收購的特拉華州公司法第203條的規定約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在某些情況下與利益相關股東進行業務合併，時間為該人成為利益股東之日起三年內，除非：

通常，企業合併包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為相關股東帶來經濟利益。 有利害關係的股東是指在確定有利害關係的股東身份之前的三年內，與關聯公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司已發行有表決權股票的15%或更多的人。 我們預計本條款的存在將對董事會未事先批准的交易產生反收購效果。我們還預計，第203條還可能阻止可能導致溢價的嘗試，這些嘗試可能會導致股東持有的普通股股票的市場價格高於 。

反收購條款

我們的公司註冊證書、章程和股東權利計劃中的條款 可能會阻止涉及我們公司實際或潛在控制權變更的特定類型的交易，這可能對我們或我們的證券持有人有利。

如上所述，我們的公司註冊證書允許我們的董事會在未來發行任何類別或系列的優先股 ，無需股東批准，並按董事會決定的條款發行。普通股持有者的權利將受到未來可能發行的任何類別或系列優先股的持有者權利的制約，並可能受到不利影響。

我們的 章程一般規定，任何董事會空缺，包括因增加授權董事人數而產生的空缺， 可由多數董事填補，即使不足法定人數。

此外，我們的章程規定，股東必須及時發出書面通知，將業務提交年度股東大會 ，或在年度股東大會上提名董事候選人。如果我們的祕書在我們郵寄上一年度年會的代理材料的週年日之前不少於45天但不超過75天收到書面通知，則年會通知是及時的 。但是，如果年會日期比上一年度年會週年紀念日提前 三十(30)天或推遲三十(30)天以上，股東發出的及時通知必須不遲於 (I)第(90)日中較晚的營業時間。^這是該年度會議前一天或(Ii)該10^這是首次公佈該年度會議日期的翌日。我們的章程還規定了股東通知的形式和內容。 這些規定可能會阻止股東在年度股東大會上提出事項或在年度股東大會上提名董事。

轉接 代理

我們普通股的轉讓代理和登記機構是美國股票轉讓信託公司。它的地址是6201 15^Th 紐約布魯克林大道郵編：11219，電話號碼是。

上市

我們的普通股和2016年的認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼為“SNGX”和“SNGXW”。

披露歐盟委員會在賠償問題上的立場

對於 證券法負債

《特拉華州公司法》第102(B)(7)條允許公司限制其董事因違反受託責任而對公司或其股東承擔的個人賠償責任。經修訂的本公司註冊證書第九條規定，本公司董事的個人責任限制如下：

“公司的董事不因違反其作為董事的受託責任而對公司或其股東承擔個人責任；但本條不免除或限制董事的責任 (I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務；(Ii)不真誠地或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為；(Iii)根據特拉華州公司法第174條非法支付股息或非法回購股票；或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。如果在獲得本條股東批准後修改公司法以授權公司採取行動，進一步消除或限制董事的個人責任，則董事公司的責任應在經修訂的特拉華州公司法允許的最大範圍內消除或限制。

經修訂和重申的《我們的章程》第八條規定，在特拉華州公司法允許的最大限度內對董事和高級管理人員進行賠償。

由於根據上述條款對1933年證券法下產生的責任進行賠償的董事、高級管理人員或個人 可能被允許根據前述條款控制註冊人，註冊人已被告知美國證券交易委員會 認為這種賠償違反該法所表達的公共政策，因此無法執行。

法律事務

特此提供的普通股股票的有效性將由佛羅裏達州博卡拉頓Duane Morris LLP的律師事務所傳遞。

專家

Soligix，Inc.截至2016年12月31日和2015年12月31日的綜合資產負債表以及相關的綜合經營報表、股東權益(虧空)和現金流量已由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計，其報告載於本報告中。此類財務報表 是根據該公司作為會計和審計專家提供的報告列入本文的。

此處 您可以找到詳細信息

我們 已根據1933年證券法向華盛頓特區美國證券交易委員會20549提交了一份關於在此發行的股票的S-1表格的登記聲明。本招股説明書並不包含註冊説明書中所列的所有信息 及其展品和時間表。如欲進一步瞭解本公司及本招股説明書所提供的股份，請參閲註冊説明書，包括證物及時間表。您可以在美國證券交易委員會的公眾參考科免費查閲註冊聲明的副本，地址為華盛頓特區20549號第五街450號西北方向1024室。公眾可以通過撥打美國證券交易委員會獲取公共資料室的運營信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的註冊人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會的萬維網地址是http://www.sec.gov.

本招股説明書中包含的關於我們作為註冊聲明的證物提交的任何合同或其他文件的內容的聲明 聲明通過參考證物的完整聲明來限定其條款和條件。

本招股説明書是註冊説明書的一部分，我們在作為註冊説明書的證物提交的任何協議中作出的 陳述、擔保和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括在此類協議各方之間分擔風險的目的，並且不應被視為對您的陳述、保證 或契諾。此外，這種陳述、保證或契諾是在較早的日期作出的。因此，此類陳述、保證和契諾不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

我們 根據《交易法》的要求，向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。 這些定期報告、委託書和其他信息可在上述美國證券交易委員會的地區辦事處、公共參考設施和互聯網網站上查閲和複製。我們以電子方式將這些報告存檔或提供給美國證券交易委員會後，將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供這些報告的副本。我們的網站位於http://www.soligenix.com.您也可以通過撥打(609)538-8200聯繫該公司或發送電子郵件至info@soligenix.com，免費索取此類文件的副本。

我們網站上包含的信息 不是招股説明書，也不構成本招股説明書的一部分。

Soligix， Inc.及附屬公司

合併財務報表

合併財務報表索引

Soligix，Inc.及其子公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix，Inc.及其子公司

合併的操作報表

截至2017年9月30日和2016年9月30日的三個月和九個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix，Inc.及其子公司

合併 股東權益變動表

截至2017年9月30日的 九個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix，Inc.及其子公司

合併的現金流量表

截至9月30日的9個月，

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix， Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

注： 1.業務性質

演示基礎

Soligix， Inc.(“本公司”)是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化產品 ，用於治療有未得到滿足的醫療需求的罕見疾病。該公司維持着兩個活躍的業務部門：生物治療 和疫苗/生物防禦。

公司的生物治療業務部門正在開發一種新型的光動力療法(SGX301)，該療法利用局部合成的金絲桃素和安全的可見光激活的金絲桃素來治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)，其 一流的天然防禦調節劑(“IDR”)技術，杜斯奎德(SGX942)用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎 ，以及口服倍氯米鬆(“BDP”)的專利配方，用於預防/治療以嚴重炎症、嚴重炎症和胃腸道疾病為特徵的胃腸道疾病(“GI”)包括兒童克羅恩病(SGX203)和急性放射性腸炎(SGX201)。

該公司的疫苗/生物防禦業務部門包括RiVax的積極開發計劃^®，其蓖麻毒素候選疫苗OrbeShield^®和SGX943，SGX943是抗生素耐藥性和新出現的傳染病的候選治療藥物。疫苗計劃的開發目前由稱為ThermoVax的熱穩定技術支持^®，根據現有和持續的政府 合同資金。根據美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)的政府合同，該公司將嘗試推進RiVax的開發^®以防止接觸蓖麻毒素。公司 推進了OrbeShield的開發^®用於GI ARS的治療，資金來自與生物醫學高級研究與發展管理局（“BARDA”）和NIAID簽訂的政府 合同。本公司將繼續 尋求額外的政府資金支持。

公司主要通過美國國立衞生研究院（“NIH”）的政府撥款以及BARDA和NIAID的政府 合同產生收入。公司目前正在開發RiVax^® 根據NIH的合同，六年內最高可達2470萬美元，SGX 301和SGX 942在兩個獨立的NIH贈款下，兩年內各約150萬美元。 NIAID開發OrbeShield的合同^® 已於2017年第一季度與 BARDA合同基準期一起完成，BARDA選擇不將當前合同延長至基準期之後。本公司將 繼續申請額外政府資助。

公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新 技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守美國 食品藥品監督管理局（美國“FDA”）法規和其他監管機構、訴訟和產品責任。截至2017年9月30日的三個月和九個月的業績並不一定代表 全年的預期業績。

流動性

In accordance with Accounting Standards Codification 205-40, Going Concern, the Company has evaluated whether there are conditions and events, considered in the aggregate, that raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern within one year after the date the consolidated financial statements are issued. As of September 30, 2017, the Company had an accumulated deficit of $155,131,091. During the nine months ended September 30, 2017, the Company incurred a net loss of $5,008,129 and used $4,192,304 of cash in operations. The Company expects to continue to generate losses in the foreseeable future. The Company’s liquidity needs will be largely determined by the budgeted operational expenditures incurred in regards to the progression of its product candidates. The Company’s plans to meet its liquidity needs primarily include its ability to control the timing and spending on its research and development programs and raising additional funds through potential partnerships and/or financings. Based on the Company’s approved operating budget, management believes that it will have sufficient capital to meet the anticipated cash needs for working capital and capital expenditures through at least December 31, 2018. Based on the Company’s current rate of cash outflows, cash on hand, proceeds from government contract and grant programs, proceeds available from the equity line with Lincoln Park Capital Fund, LLC (“Lincoln Park”), proceeds remaining from the sale of the Company’s common stock pursuant to the At-the-Market (“ATM”) Sales Agreement with FBR Capital Markets & Co. (“FBR”) and proceeds from the State of New Jersey Technology Business Tax Certificate Transfer Program, management believes that its current cash will be sufficient to meet the anticipated cash needs for working capital and capital expenditures through at least December 31, 2018.

截至 2017年9月30日，公司的現金及現金等價物為4，999，153美元，而截至2016年12月31日為8，772，567美元， 減少了3，773，414美元或43%。截至2017年9月30日，公司的營運資金為3，047，007美元，而截至2016年12月31日的營運資金為7，243，918美元，減少了4，196，911美元或58%。減少主要與支持SGX 301治療CTCL的關鍵III期臨牀試驗的支出以及 準備和啟動SGX 942治療頭頸癌口腔粘膜炎的III期臨牀試驗的支出有關。

管理層的 業務戰略概述如下：

公司在流動性管理方面的計劃包括但不限於：

反向 股票拆分

2016年10月7日，本公司按1：10的比例完成了已發行普通股和已發行普通股的反向股票拆分，即每10股普通股換取1股普通股。該公司的普通股於2016年10月7日開盤時開始在場外交易市場以反向拆分的方式交易。所有股票和每股數據都已重述，以反映這一反向股票拆分。

附註 2.重要會計政策摘要

合併原則

合併財務報表包括Soligix，Inc.及其全資和多數股權子公司。由於合併，所有重要的公司間 帳户和交易均已取消。

運營 個細分市場

運營部門被定義為企業的組成部分，其單獨的財務信息可由首席運營決策者或決策小組定期進行評估，以決定如何將資源分配給單個部門和評估部門的業績。該公司將其業務分為兩個運營部門：生物治療和疫苗/生物防禦。

現金 和現金等價物

公司將購買時期限在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。

合同 和應收贈款

應收合同和贈款包括國家衞生研究院下屬機構BARDA和NIAID的合同應付款項，以及國家衞生研究院的各種贈款 ，用於償還合同規定的期末之前發生的費用。這些款項在期末後一個月向有關政府機構開具帳單，之後不久收取。因此，沒有為可疑的 金額建立任何撥備。如果金額變得無法收回，它們將計入運營費用。

無形資產

公司做出的最重要的估計或判斷之一是是否將專利和許可成本資本化或支出。 公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)730中定義的技術未來是否有替代用途來做出判斷。研究與開發。 基於這一對價，本公司將向從事知識產權申請和保護的律師事務所支付資本 其當前產品在國內和國際市場的權利。公司相信專利權是其最有價值的資產之一。專利和專利申請是知識產權的關鍵組成部分，尤其是在產品開發的早期階段，因為它們的購買和維護使公司能夠從Soligix的學術和行業合作伙伴那裏獲得關鍵產品的開發權。這些權利也可以作為其戰略的一部分出售或再許可，以在開發的每個階段與其產品合作，因為無形資產在未來有替代用途。這些專利產生的法律成本包括與申請新專利相關的工作，這些新專利旨在保護、維護和維護公司的權利，並可能延長專利的使用壽命。本公司將此類成本資本化，並在無形資產的預期使用年限內(通常為11至16年)按直線攤銷無形資產。

在截至2017年9月30日和2016年9月30日的9個月中，該公司沒有對任何與專利相關的成本進行資本化。

長期資產減值

辦公室 只要發生事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回，就評估和審查壽命有限的傢俱和設備以及無形資產的減值情況。如果長期資產的賬面淨值超過該資產應佔的預計未來未貼現現金流量，本公司確認減值。 如果預期未貼現現金流量的總和低於相關資產或資產組的賬面價值，則就相關資產或資產組的公允價值與賬面價值之間的差額確認虧損。這樣的分析必然涉及重大判斷。

在截至2017年9月30日和2016年9月30日的9個月內，公司並未記錄任何長期資產減值。

金融工具的公允價值

FASB ASC 820-公允價值計量和披露，公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值，無論是否確認，用於財務報表 。關於金融工具公允價值的披露是基於本公司於2017年9月30日獲得的相關信息 。因此，這些財務報表中列報的估計不一定表明處置金融工具可變現的金額。

FASB ASC 820根據估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，規定了估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先級(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先級(3級計量)。

公允價值層次結構的三個層次如下：

綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物、應收合同及贈款、應付賬款、應計費用及應計薪酬的賬面金額按這些工具的短期到期日計算接近其公允價值。

收入 確認

該公司的收入主要來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率。當分包商發生費用或公司產生與政府合同和贈款有關的可報銷內部費用時，這些收入將 確認。

研究和開發成本

研究和開發成本按FASB ASC 730發生時計入費用，研究與開發。研究和開發包括臨牀試驗費用、合同研究和未來不可替代的許可協議費、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分配 等成本。購買的正在進行的研究和開發費用是指為所收購的研究和開發分配或支付的價值，截至收購之日，這些研究和開發在未來沒有其他用途。

權證會計

該公司考慮採用FASB ASC 815，評估一種工具是否被視為與實體自己的股票掛鈎， ，為確定實體發行的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入特徵)是否與實體的股票掛鈎提供指導，因此符合第815-10-15段第一部分範圍例外的資格。 本公司評估該條款，並確定與本公司2013年6月註冊公開發行相關發行的權證包含保護持有人免受本公司普通股 股票發行價下跌影響的條款(或“下調”條款)，幷包含淨結算條款。因此，這些認股權證於授出日按其公允價值確認為負債，並於每個報告日期按公允價值重新計量。

於截至二零一六年十二月三十一日止年度內，本公司與該等認股權證持有人訂立修訂協議，因此該等認股權證隨後被重新分類為權益類，因經修訂的認股權證條款使其有資格作為權益工具入賬。

基於股份的薪酬

股票 期權的行權價等於授予日的市場價格。在 連任後每季度向董事發行股票期權，為期一年(新發行的董事在發行時完全歸屬)。發放給員工的股票期權通常在授予日授予25%，然後在隨後的三年內每年授予25%。只要個人仍是員工或董事，這些期權的有效期為十年。一般來説，當員工或董事終止其職位時，除非董事會另有延期，否則期權將在三個月內到期。

公司不時向供應商和顧問發行受限普通股，作為對所提供服務的補償。 這些工具通常在發行時歸屬，因此，基於股份的全部補償費用在向供應商和/或顧問發行時確認 。

授予非員工的期權、認股權證和普通股的基於股份的薪酬費用已根據 根據FASB ASC 505-50確定，向非僱員支付基於股權的付款，並代表所收代價的公允價值，或已發行權益工具的公允價值，以較可靠的計量為準。對於在未來 期間歸屬的期權，授予非員工的期權的公允價值作為期權歸屬攤銷。每隔 報告期重新計量公允價值，直至完成業績。

截至2017年9月30日和2016年9月30日的九個月，公司分別以每股2.55美元和7.72美元的加權平均行使價發行了股票期權。於截至二零一七年及二零一六年九月三十日止九個月發行之購股權之公平值乃 使用柏力克-舒爾斯期權定價模式及以下假設估計：

於二零一七年及二零一六年授出的每份購股權的 公平值乃於各授出日期使用柏力克-舒爾斯期權 定價模式估計，並於購股權歸屬期（與服務期相若）內按比例攤銷。

所得税 税

遞延 税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。當一項遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現時，便會設立估值撥備。本報告回顧了所有現有的正面和負面證據，包括公司當前和過去的業績、公司運營所處的市場環境、過去税收抵免的使用情況以及結轉和結轉期間的長度。遞延税項 資產和負債採用預期適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入的税率計量。截至2017年9月30日，由於公司自成立以來發生的淨營業虧損，未計提當期或遞延所得税。本公司確認應計利息和與不確定税務狀況相關的罰金(如果有的話)作為所得税支出的一部分。2017年和2016年沒有與税務相關的利息和罰款記錄。此外，於2017年9月30日及2016年12月31日，本公司並無記錄任何未確認税務優惠的資產或 不確定税務狀況的負債。

每股收益

基本每股收益(“EPS”)不包括攤薄，計算方法為普通股股東可用收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行分享實體收益的普通股的 可能發生的潛在攤薄。由於存在大量未償還期權和認股權證 ，實際市場價格的波動可能會在每個期間呈現不同的結果。