VRDN-20230930
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TreateuticsMembers2023-10-300001590750美國公認會計準則：次要事件成員VRDN：Parager TreateuticsMembers2023-10-302023-10-300001590750美國公認會計準則：次要事件成員Vrdn：FormerChiefExecutiveOfficerMember2023-10-292023-10-29

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
 或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本，日本將從日本轉向日本。
 委員會檔案號：001-36483
 維裏迪安治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
47-1187261
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
 
(國際税務局僱主身分證號碼)
221新月街，401室，沃爾瑟姆, 體量02453
(主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼)
 (617) 272-4600
(註冊人的電話號碼，包括區號)
（前名稱、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化）： 不適用
根據該法第12(B)節登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元VRDN納斯達克股市有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ 沒有 o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是   ☒ 沒有 o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☒
規模較小的報告公司
☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2所定義)。☐**沒有☒。
截至2023年11月7日，有52,586,039註冊人已發行普通股的股份。


維裏迪安治療公司
索引
第一部分財務信息
項目2.財務報表
5
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
35
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
45
項目4.控制和程序
45
第二部分：其他信息
項目2.法律訴訟
46
項目1A.風險因素
46
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
84
第三項高級證券違約
85
項目4.礦山安全信息披露
85
第5項：其他信息
85
項目6.展品
85

2



目錄表

有關前瞻性陳述的警示説明

本Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素，符合“1995年私人證券訴訟改革法”所規定的安全港。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“預測”、“潛在”、“機會”、“目標”或“應該”等詞語以及類似的表述都是為了識別前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中一些是我們無法控制的。這些風險、不確定因素和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的預期未來結果、表現或成就大不相同。
由於許多因素，實際結果和業績可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同，這些因素包括但不限於與以下方面有關的陳述：
•我們未來的研發活動，包括臨牀測試、成本和時間安排；
•我們的戰略，包括VRDN-001、VRDN-002、VRDN-003、VRDN-006、VRDN-008和其他候選產品的臨牀開發，以及我們候選產品的臨牀和商業潛力(如果獲得批准)；
•我們的現金資源是否充足；
•我們有能力在需要時籌集額外資金；
•與預期的監管活動或許可或合作安排有關的任何聲明；
•我們的研發和其他費用；
•我們的經營和法律風險；
•與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭對手的產品候選和療法；
•地緣政治或宏觀經濟狀況的影響，包括俄羅斯與烏克蘭以及以色列及周邊地區之間持續的軍事衝突、中國與臺灣之間日益緊張的局勢以及其他政治緊張局勢、美國政府關門、國內生產總值增長放緩或衰退的潛在影響、資本市場波動、銀行業不穩定和通貨膨脹等衝突的影響；以及
•任何前述假設的陳述。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況，經營業績，業務戰略，短期和長期業務運營和目標以及財務需求。由於許多因素，實際結果和表現可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。這些前瞻性陳述受一系列風險、不確定性和假設的影響，如我們截至2022年12月31日的10-K表格年度報告第一部分第1A項“風險因素”中更詳細描述的，以及我們未來可能向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的任何其他定期或當前報告中的類似標題。我們建議您查閲我們在10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及我們的網站中就相關主題做出的任何進一步披露。此外，我們在一個競爭激烈和迅速變化的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中所包含的結果存在重大差異的程度。根據這些風險、不確定性和假設，未來事件和
3



目錄表

本季度報告中討論的趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大不利差異。
我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改的結果，除非法律要求。考慮到這些風險和不確定性，我們提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的限制。
除非另有説明或除非上下文另有要求，本季度報告中所有提及的“Viridian”、“Viridian Therapeutics”、“公司”、“我們”和“我們的”或類似提及均指Viridian Therapeutics，Inc.和我們的合併子公司。
4



目錄表

第一部分財務信息
項目1.財務報表
維裏迪安治療公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(單位：千)
(未經審計)
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$111,597 $155,579 
短期投資201,410 268,971 
預付費用和其他流動資產10,730 6,521 
未開單的收入關聯方102 102 
流動資產總額323,839 431,173 
財產和設備，淨額1,800 1,326 
經營性租賃使用權資產1,855 1,610 
其他資產1,263 982 
總資產$328,757 $435,091 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$3,735 $14,234 
應計負債和其他(關聯方#美元1,110及$1,146分別截至2023年9月30日和2022年12月31日)
19,224 18,827 
遞延收入關聯方的當期部分288 288 
流動負債總額23,247 33,349 
長期債務，淨額20,000 4,645 
遞延收入關聯方645 861 
其他負債1,289 1,172 
總負債45,181 40,027 
承付款和或有事項
股東權益：
優先股，A系列無投票權可轉換優先股，$0.01票面價值；435,000授權股份；172,435和188,381截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票
78,235 85,470 
優先股，B系列無投票權可轉換優先股，$0.01票面價值；500,000授權股份；51,210截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票
56,677 56,677 
普通股，$0.01票面價值；200,000,000授權股份；43,700,989和41,305,947截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票
437 414 
額外實收資本807,339 741,067 
累計其他綜合損失(64)(390)
累計赤字(659,048)(488,174)
股東權益總額283,576 395,064 
總負債和股東權益$328,757 $435,091 
見這些簡明合併財務報表的附註。
5
目錄表

維裏迪安治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)

截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
收入：
協作收入關聯方$72 $1,195 $242 $1,667 
運營費用：
研究與開發（包括關聯方費用，1,099及$6,521分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，以及美元1,600及$4,500截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月）
30,385 22,119 121,208 61,577 
一般和行政20,911 8,861 62,006 25,328 
總運營費用$51,296 $30,980 $183,214 $86,905 
運營虧損(51,224)(29,785)(182,972)(85,238)
其他收入：
利息和其他收入4,164 1,044 13,029 1,467 
利息和其他費用(600)(164)(931)(318)
其他收入，淨額3,564 880 12,098 1,149 
淨虧損$(47,660)$(28,905)$(170,874)$(84,089)
每股基本和稀釋後淨虧損$(1.09)$(0.86)$(3.97)$(2.88)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股數43,654,57733,742,07643,057,658 29,238,247 
綜合損失：
淨虧損$(47,660)$(28,905)$(170,874)$(84,089)
其他綜合損益：
投資未實現收益(虧損)變動109 137 326 (783)
其他綜合收益(虧損)合計109 137 326 (783)
全面損失總額$(47,551)$(28,768)$(170,548)$(84,872)







見這些簡明合併財務報表的附註。
6

維裏迪安治療公司
簡明合併股東權益變動表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)

優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合損失累計
赤字		總計
股東的
權益
A系列B系列
股票金額股票金額股票金額
截至2022年12月31日的餘額188,381 $85,470 51,210 $56,677 41,305,947 $414 $741,067 $(390)$(488,174)$395,064 
在可轉換優先股轉換時發行普通股(15,946)(7,235)— — 1,063,118 10 7,225 — — — 
在行使認股權證時發行普通股— — — — 57,553 1 945 — — 946 
為行使股票期權而發行普通股— — — — 612,846 6 6,932 — — 6,938 
根據員工購股計劃發行普通股換取現金— — — — 15,854 — 320 — — 320 
基於股份的薪酬費用— — — — — — 15,216 — — 15,216 
投資未實現收益的變動— — — — — — — 216 — 216 
淨虧損— — — — — — — — (68,151)(68,151)
截至2023年3月31日的餘額172,435 $78,235 51,210 $56,677 43,055,318 $431 $771,705 $(174)$(556,325)$350,549 
根據許可協議發行普通股— — — — 204,843 2 4,998 — — 5,000 
在行使認股權證時發行普通股— — — — 56,666 1 934 — — 935 
為行使股票期權而發行普通股— — — — 245,381 2 2,131 — — 2,133 
基於股份的薪酬費用— — — — — — 12,302 — — 12,302 
投資未實現收益的變動— — — — — — — 1 — 1 
淨虧損— — — — — — — — (55,063)(55,063)
截至2023年6月30日的餘額172,435 $78,235 51,210 $56,677 43,562,208 $436 $792,070 $(173)$(611,388)$315,857 
根據許可協議發行普通股— — — — 39,059— 693 — — 693 
為行使股票期權而發行普通股—— — — 84,3601 710 — — 711 
根據員工購股計劃發行普通股換取現金—— — — 15,362— 260 — — 260 
基於股份的薪酬費用—— — — —— 13,606 — — 13,606 
投資未實現收益的變動—— — — —— — 109 — 109 
淨虧損—— — — —— — — (47,660)(47,660)
截至2023年9月30日的餘額172,435 $78,235 51,210 $56,677 43,700,989 $437 $807,339 $(64)$(659,048)$283,576 





維裏迪安治療公司
簡明合併股東權益變動表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)


優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合損失累計
赤字		總計
股東的
權益
A系列B系列
股票金額股票金額股票金額
截至2021年12月31日的餘額260,437 $118,164 23,126 $15,669 23,924,004 $239 $412,101 $(157)$(358,300)$187,716 
在可轉換優先股轉換時發行普通股(47,871)(21,722)— — 3,191,555 33 21,689 — — — 
為行使股票期權而發行普通股— — — — 47,735 — 667 — — 667 
根據員工購股計劃發行普通股換取現金— — — — 6,128 — 71 — — 71 
基於股份的薪酬費用— — — — — — 4,659 — — 4,659 
投資未實現虧損變動— — — — — — — (778)— (778)
--淨虧損— — — — — — — — (25,693)(25,693)
截至2022年3月31日的餘額212,566 $96,442 23,126 $15,669 27,169,422 $272 $439,187 $(935)$(383,993)$166,642 
在可轉換優先股轉換時發行普通股(19,027)(8,633)— — 1,268,528 13 8,620 — — — 
為行使股票期權而發行普通股— — — — 26,030 — 4 — — 4 
基於股份的薪酬費用— — — — — — 4,885 — — 4,885 
投資未實現虧損變動— — — — — — — (142)— (142)
淨虧損— — — — — — — — (29,491)(29,491)
截至2022年6月30日的餘額193,539 $87,809 23,126 $15,669 28,463,980 $285 $452,696 $(1,077)$(413,484)$141,898 
在可轉換優先股轉換時發行普通股(5,158)(2,339)— — 343,882 2 2,337 — — — 
發行B系列優先股和普通股，2022年發行，扣除發行成本— — 28,084 41,008 11,352,640 114 248,528 — — 289,650 
在行使認股權證時發行普通股— — — — 56,666 1 934 — — 935 
為行使股票期權而發行普通股— — — — 20,291 — 237 — — 237 
根據員工購股計劃發行普通股換取現金6,896 — 112 — — 112 
基於股份的薪酬費用— — — — — — 4,943 — — 4,943 
投資未實現虧損變動— — — — — — — 137 — 137 
淨虧損— — — — — — — — (28,905)(28,905)
截至2022年9月30日的餘額188,381 $85,470 51,210 $56,677 40,244,355 $402 $709,787 $(940)$(442,389)$409,007 




見這些簡明合併財務報表的附註。
7
目錄表

維裏迪安治療公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
20232022
經營活動的現金流：
淨虧損$(170,874)$(84,089)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股份的薪酬費用41,124 14,487 
根據許可協議發行普通股5,693 — 
非現金利息支出和債務發行成本攤銷194 100 
折舊及攤銷372 159 
可供出售證券的溢價和折扣的增加和攤銷(8,423)727 
非現金租賃費用59 40 
清償債務淨虧損181 — 
直接支付給債權人的與債務清償有關的費用514 — 
其他非現金項目31 — 
2021年自動櫃員機發行成本攤銷— 75 
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產(4,489)(2,622)
未開單的收入關聯方— 52 
遞延收入關聯方(216)(216)
應付帳款(10,524)9,779 
應計負債和其他負債188 1,712 
*(146,170)(59,796)
投資活動產生的現金流：
購買短期投資(135,385)(5,192)
短期投資的銷售收益和到期日211,694 71,235 
購置財產和設備，淨額(850)(566)
投資活動提供的現金淨額75,459 65,477 
融資活動的現金流：
根據2022年公開發行普通股所得收益— 266,788 
支付與出售普通股相關的發行費用— (18,146)
發行B系列優先股所得款項— 44,000 
支付與出售優先股有關的發行費用— (2,992)
發行長期債務的收益，扣除成本15,000 4,554 
清償債務費用的支付(514)— 
出售普通股認股權證所得款項1,881 935 
行使股票期權時發行普通股所得款項9,782 908 
根據員工購股計劃發行普通股換現金所得款項580 183 
融資活動提供的現金淨額26,729 296,230 
現金及現金等價物淨(減)增(43,982)301,911 
8
目錄表

期初現金及現金等價物155,579 42,299 
期末現金及現金等價物$111,597 $344,210 
補充披露現金流量信息
支付利息的現金$434 $144 
補充披露非現金投資和融資活動
計入應計負債的未支付普通股和優先股發行成本— $39 
在應付帳款中購買財產和設備$25 $44 
清償長期債務$4,707 — 
發行長期債務$5,000 — 



見這些簡明合併財務報表的附註。
9
目錄表

維裏迪安治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務説明
Viridian治療公司是特拉華州的一家公司(“公司”或“Viridian”)，是一家生物製藥公司，專注於為患有嚴重和罕見疾病的患者設計和開發潛在的同類最佳藥物。 該公司在抗體發現和工程方面的專業知識使其能夠為商業上已建立的疾病領域中以前經過驗證的藥物靶標開發不同的治療候選藥物。 該公司最先進的計劃VRDN-001是一種針對胰島素樣生長因子-1受體(“IGF-1R”)的差異化單抗，它是用於治療甲狀腺眼病(“TED”)的臨牀和商業驗證的靶標。除了靜脈注射VRDN-001計劃外，該公司正在推進其皮下(SC)戰略的三個候選方案(VRDN-001 SC、VRDN-002和VRDN-003)。TED是一種衰弱的自身免疫性疾病，會導致眼眶內的炎症和纖維化，從而導致眼球突出、複視、疼痛和潛在的失明。患有嚴重疾病的患者通常需要對眼眶、眼肌和眼皮進行多次補救性手術。除了開發治療TED的藥物外，該公司還在開發一系列新生兒Fc受體(“FcRN”)抑制劑，即VRDN-006和VRDN-008。FcRN抑制有可能治療廣泛的自身免疫性疾病，這代表着一個重要的商業機會。VRDN-006是一個高度選擇性的Fc片段。VRDN-008是一種新型的、一流的FcRN抑制劑，旨在將免疫球蛋白G(IgG)抑制與延長的半衰期技術配對。

流動性
隨附的簡明綜合財務報表乃在假設本公司為持續經營企業的基礎上編制，並不包括任何調整以反映未來可能對資產的可回收性及分類或負債金額及分類產生的影響，而該等影響可能因與本公司持續經營業務的能力有關的任何不確定性而導致。到目前為止，該公司的運營資金主要來自出售公司普通股、A系列優先股、B系列優先股和其他股本證券的收益、債務融資、許可費和根據合作協議收到的補償。自成立以來至2023年9月30日，該公司已累計產生赤字美元659.0百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。

本公司並無任何獲準商業銷售的產品，並未從產品銷售中產生任何收入，亦不能保證何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。該公司幾乎所有的運營虧損都是由與其研發計劃相關的費用以及與其運營相關的一般和行政成本造成的。該公司預計，至少在未來幾年內，隨着其候選產品的繼續開發和尋求監管部門的批准，該公司將產生鉅額費用和運營虧損。預計由於開發計劃的時機和實現監管批准的努力，運營虧損將在不同季度和每年大幅波動。

截至2023年9月30日，該公司約有313.0百萬現金、現金等價物和短期投資。截至這些簡明綜合財務報表的發佈日期，本公司預計其目前的資源將足以在這些財務報表發佈後至少未來12個月內為其運營提供資金。

該公司將繼續需要額外的資本，以繼續為其業務提供資金。未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括公司臨牀開發工作的速度和結果、股權融資、達成許可和合作協議以及發行債務或其他融資工具。該公司獲得額外資本的能力是
10
目錄表

這取決於許多因素，其中一些因素不是該公司所能控制的，包括能否成功開發其候選藥品和技術、經營業績和市場狀況，包括那些由當前通貨膨脹和宏觀經濟環境造成的因素。
如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對公司的財務狀況和開發其候選產品的能力產生負面影響。不斷變化的情況可能會導致公司消耗資本的速度大大快於或慢於目前的預期。如果該公司無法籌集更多資本或資源，它將被要求修改其運營計劃。本文中的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，該公司可能會比目前預期的更早耗盡其可用的財務資源。

2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)、中期財務報告及S-X法規第10-01條的要求編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本附註中對適用指引的任何提及均指在會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)或財務會計準則委員會(“FASB”)中找到的權威美國公認會計原則。
管理層認為，包括正常經常性應計項目和修訂估計數在內的所有調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報未經審計簡明綜合財務報表所必需的。截至2023年9月30日的9個月的中期業績不一定表明截至2023年12月31日的財年或任何其他未來時期的預期結果。

隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。該公司的子公司沒有員工或業務。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。管理層已確定該公司在一細分市場，這是一項開發和商業化新療法的業務。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與公司的綜合財務報表以及公司於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的附註一起閲讀。本公司管理層對截至提交這些未經審計的簡明綜合財務報表之日的活動進行了評估，並得出結論認為，除已披露的事項外，沒有後續事件需要披露。

風險和不確定性--全球經濟考量

全球宏觀經濟環境是不確定的，可能受到以下因素的負面影響：美國與其他國家貿易關税和貿易爭端的增加；全球資本與信貸市場的不穩定；供應鏈薄弱；以及地緣政治環境的不穩定，包括俄羅斯與烏克蘭以及以色列及周邊地區持續的軍事衝突；中國與臺灣之間的緊張局勢加劇及其他政治緊張局勢；美國政府關門的潛在影響；以及新冠肺炎疫情的揮之不去的影響。這些挑戰已經並可能繼續引起對經濟衰退的擔憂、對潛在制裁、利率上升、外匯波動和通脹壓力的擔憂。目前，該公司無法量化這種經濟不穩定對其未來運營的潛在影響。
11
目錄表

持續經營的企業
在每個報告期內，本公司都會評估是否有條件或事件令人對本公司在財務報表發出之日起一年內繼續經營下去的能力產生重大懷疑。如本公司斷定存在重大疑慮，而本公司的計劃並未減輕該疑慮，或當其計劃紓緩對本公司持續經營能力的重大疑慮時，本公司須作出若干額外披露。
公司的評估包括分析公司臨牀開發努力的結果、許可和合作協議以及實體的當前財務狀況，包括一年內預期的有條件和無條件債務，以及財務報表發佈之日的相關流動資金來源。這反映在公司未來的經營預算和預測中，並與目前的現金和現金等價物餘額進行了比較。
預算的使用
公司的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，美國公認會計準則要求公司作出影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和或有負債的披露以及報告期內收入和支出的報告金額的估計和假設。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於臨牀試驗成本和其他外包研發費用的應計費用，以及基於股票的獎勵的估值。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。
收入確認
公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。
本公司簽訂合作協議和ASC 606範圍內的某些其他協議，根據這些協議，本公司向本公司的某些候選產品授權、可以授權或授予選擇權，並提供與該等協議相關的研究和開發服務。這些協議的條款通常包括支付以下一項或多項：不可退還的預付費用；研究和開發成本的報銷；開發、臨牀、監管和商業銷售里程碑付款；以及授權產品淨銷售額的特許權使用費。
根據ASC 606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而獲得的對價。
為了確定應確認的適當收入數額，對於ASC 606範圍內的協議，公司執行以下五個步驟：(1)確定合同中的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同條款中是否不同；(3)交易價格的測量，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給已確定的履約義務；(5)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。
本公司協議中承諾的商品或服務通常包括對本公司知識產權或研發服務的權利的許可或許可選擇權。履約義務包括
12
目錄表

在合同中承諾將不同的貨物或服務轉讓給客户，並在以下情況下被認為是不同的：(1)客户可以單獨或與其他現成資源一起受益於該貨物或服務，以及(2)承諾的貨物或服務可與合同中的其他承諾分開識別。在評估承諾的產品或服務是否獨特時，公司會考慮以下因素：基礎知識產權的發展階段、客户自行開發知識產權的能力或所需專業知識是否現成，以及產品或服務是否與合同中的其他產品或服務是不可分割的還是相互依存的。
本公司根據轉讓合同中承諾的貨物或服務的預期收入額估計交易價格。對價可以包括固定對價或變動對價。在每一份包括可變對價的協議開始時，公司評估潛在的付款金額和收到付款的可能性。本公司採用最大可能金額法或預期值法，根據哪一種方法最能預測預期收到的金額來估計預期收到的金額。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會包含在交易價格中。
該公司的合同通常包括開發和監管里程碑付款，這些付款是根據最可能金額法評估的，並在很可能發生重大收入逆轉的情況下受到限制。不在公司控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到批准之前不被認為是可能實現的。在每個報告期結束時，本公司重新評估實現此類開發和臨牀里程碑的可能性以及任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是以累積追趕的方式記錄的，這將影響調整期間的合作和其他研究與開發收入。
對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的協議，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費所分配的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，公司還沒有確認公司的任何合作或戰略聯盟協議產生的任何特許權使用費收入。
本公司根據估計的獨立銷售價格分配交易價格。公司必須建立假設，需要判斷來確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司利用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括其他可比交易、交易談判中考慮的定價以及估計成本。當可變對價的條款與履行義務的履行情況有關時，可變對價具體分配給合同中的一項或多項履約義務，而分配的金額與公司預期為履行每項履約義務而獲得的金額一致。
當相關貨物或服務的控制權轉移時，分配給每項履約義務的對價被確認為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，本公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
該公司根據每份合同中確定的賬單時間表從客户那裏獲得付款。預付款和費用在收到或到期時記為遞延收入，直至公司
13
目錄表

履行其在這些安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。
研究與開發
研究和開發成本計入進行研究和開發活動所產生的費用。成本包括與員工相關的費用，包括工資、福利、基於股份的薪酬、重組費用、根據第三方許可協議獲得和維護許可的費用、諮詢費、第三方代表公司進行的研究和開發活動的成本、製造或已經制造臨牀試驗材料的成本、實驗室用品、折舊、設施和管理費用。公司在收到或取得適用貨物所有權或提供適用服務期間記錄研究和開發費用。在支付的金額超過所發生的成本的情況下，公司記錄預付費用。
如果公司從所獲得的合同權中獲得未來的經濟利益存在不確定性，則公司在發生研發費用時將為獲取和保留許可技術的合同權而預付的和里程碑式的付款記錄為研發費用。該公司認為，在這種候選藥物獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准銷售或其他重大風險因素減弱之前，從獲得許可技術的合同權利中獲得的未來經濟利益是不確定的。這類預付款和里程碑付款在簡明綜合現金流量表中反映為經營活動中使用的現金。
臨牀試驗和臨牀前研究應計費用
本公司根據當時的某些事實和情況，在其簡明合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。該公司用於臨牀試驗和臨牀前研究的應計費用是基於對臨牀研究組織、製造組織和其他供應商提供的服務所產生的成本的估計。根據該公司與外部服務提供商的協議支付的費用取決於許多因素，如網站啟動、患者篩查、登記、報告交付和其他事件。在這些活動的應計中，公司從各種來源獲得信息，並估計分配給每個時期的努力或費用水平。隨着公司估計的變化，未來可能需要對公司的研究和開發費用進行調整。
基於股份的薪酬
公司以股票期權和限制性股票單位(RSU)的形式向員工和非員工發放基於股票的獎勵。本公司根據ASC主題718，根據估計授予日期公允價值，計量並確認授予員工和非員工的基於股票的獎勵的基於股票的薪酬支出。“薪酬--股票薪酬”並根據其普通股的公允價值確定RSU的公允價值。該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求公司對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期壽命一致、無風險利率和普通股的預期股息收益率做出假設。本公司在扣除任何實際沒收後，在必要的服務期內採用直線方法確認基於服務條件的獎勵的基於股份的補償費用。
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目錄表

現金和現金等價物
所有在購買之日到期日不超過90天的高流動性投資都被歸類為現金等價物。現金等價物按成本報告，由於這些工具的到期日較短，因此成本接近公允價值。
投資
該公司的投資包括高評級的公司證券和美國國債，並已被歸類為可供出售的證券。因此，這些投資按其各自的公允價值計入，公允價值是根據報價的市場價格確定的。公司可以持有規定期限超過一年的證券。所有可供出售的證券都被認為可以支持當前的業務，因此，期限超過一年的投資通常被歸類為流動資產。
未實現的收益和損失在股東處置前作為股東權益的一個組成部分進行報告。已實現損益按具體確認方法計入其他收入(費用)淨額的一個組成部分。這些證券需要接受定期的減值審查。當投資的公允價值低於成本基礎被判定為非暫時性的下降時，將發生減值費用。
公允價值計量
根據美國公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
•一級投入利用活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。
•第2級投入使用第1級價格以外的其他可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價、或有關資產或負債實質上整個期間的可觀測或可被可觀測市場數據證實的其他投入。
•3級投入是資產或負債的不可觀察的數據點，包括資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。

本公司若干金融工具並非按公允價值經常性計量，但由於其到期日的短期性質，例如現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計開支等，故按接近其公允價值的金額記賬。
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物，其中包括到期日不到三個月的短期投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。該公司將其多餘的現金主要投資於在一家金融機構持有的存款和貨幣市場基金。本公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險之外，它不會受到異常信用風險的影響。
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目錄表

財產和設備
該公司的財產和設備按成本計價，減去累計折舊和攤銷。折舊一般是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的。三至五年。租賃改進按租期較短(包括任何被視為合理保證的續期)或資產的估計使用年限中較短的時間攤銷。在建建築在投入使用之前不會折舊。維修和維護費用在發生時計入費用，重大改進的支出計入資本化。
經營性租賃使用權資產和負債
本公司決定一項安排在合同開始時以及在現有租約的修改或續簽期間是否為或包含租約。經營租賃資產是指公司在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債是公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。本公司已按照《會計準則更新》(ASU)第2016-02號準則的指導，計入經營租賃資產和負債、租賃(主題 842), 以及對初始指南的後續修正：ASU第2017-13號、ASU第2018-10號和ASU第2018-11號(統稱為ASC 842)。該等經營租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。用於確定公司經營租賃資產的租賃支付可能包括租賃獎勵、已聲明的租金增加和升級條款，並在公司精簡綜合資產負債表的公司經營租賃資產中確認。本公司的經營租賃在本公司簡明綜合資產負債表的應計負債和其他負債中反映在經營租賃、使用權資產和經營租賃負債中。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。短期租約被定義為在開始日期的租期為12個月或更短的租約，不包括在此處理範圍內，並在租賃期內以直線基礎確認。請參閲附註6。承付款和或有事項--租賃債務有關公司經營租約的其他資料，請參閲。
債務和債務發行成本
本公司支付給貸款人的債務發行成本和費用在綜合資產負債表中作為相關債務負債的直接扣除列示，而不是根據ASU第2015-03號作為資產資本化。利息--計入利息(分專題835-30)：簡化債務發行費用的列報。債務發行成本指與本公司定期貸款(定義見附註5)有關的法律及其他直接成本。債務)。這些成本在貸款期限內採用實際利息法作為利息支出的非現金部分攤銷。
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目錄表

可轉換優先股
本公司將無投票權可轉換優先股的股份在發行日按其各自的公允價值扣除發行成本入賬。

長期資產減值準備
每當事件或情況變化顯示其財產及設備的賬面值可能無法收回時，本公司便會評估該等資產的賬面值。不是在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內記錄了減值費用。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。由於本公司在報告的所有期間都處於虧損狀態，稀釋後每股淨虧損與所有期間的基本每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的已發行普通股是反稀釋的。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和對投資未實現損益變動的調整。未實現累計綜合損益在簡明綜合股東權益變動表中作為單獨組成部分反映。
所得税
公司採用資產負債法對遞延所得税進行會計核算。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。在遞延税項資產很可能無法變現的情況下，計入估值準備。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。
本公司的重大遞延税項資產包括淨營業虧損結轉、税項抵免、應計項目和準備金以及資本化的啟動成本。本公司自成立以來已為其全部遞延税項淨資產計提估值撥備，因其過往經營虧損，本公司斷定其遞延税項資產極有可能無法變現。
該公司擁有不是未確認的税收優惠。本公司將簡明綜合經營報表中因少繳所得税和全面虧損而產生的利息和罰款歸類為一般和行政費用。不是此類費用已在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內確認。
認股權證
在發行認股權證以購買普通股股份時，本公司評估權證發行的條款，以根據財務會計準則委員會第480主題確定權證發行的適當會計和分類，區分負債與股權，FASB ASC主題505，權益、FASB ASC 815、衍生工具和套期保值，和ASC 718，薪酬--股票薪酬，並將普通股的權證歸類為負債或權益。當公司可能需要時，認股權證被歸類為負債
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目錄表

當公司結算其普通股的認股權證行使時，以現金結算認股權證的行使並歸類為股權。
細分市場信息
該公司在中國運營。一經營分部，因此，沒有分部披露在此提出。除特別註明外，所有設備、租賃改進和其他固定資產均位於美國境內，與公司合作伙伴簽訂的所有協議均以美元計價。
最近的會計公告--將被採納
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。本公司不認為採用最近發佈的準則對本公司的綜合財務報表或披露有或可能產生重大影響。

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目錄表

3. 公允價值計量
投資
下表提供了有關該公司短期投資的詳細信息：
(單位：千)攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允價值
2023年9月30日
貨幣市場基金$102,982 $3 $— $102,985 
美國國債44,386 2 (20)44,368 
美國公司債券和債券161,265 2 (51)161,216 
總計$308,633 $7 $(71)$308,569 
2022年12月31日
貨幣市場基金$137,903 $— $— $137,903 
美國國債85,578 123 (96)85,605 
美國公司債券和債券199,350 1 (385)198,966 
國際公司債券持有量2,009 — (33)1,976 
總計$424,840 $124 $(514)$424,450 
上述貨幣市場基金包括在本公司簡明綜合資產負債表的現金及現金等價物中。

截至2023年9月30日，本公司認為其投資組合中的未實現虧損是暫時性的，而不是由於信貸損失。本公司有意願及有能力持有該等投資，直至其按公允價值收回為止。《公司》做到了不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內，其可供出售的證券是否有任何已實現的收益或虧損。公司所有投資的合同到期日均小於24月份。

公允價值計量

下表彙總了按公允價值經常性計量的公司資產和負債：

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目錄表

(單位：千)活躍市場的報價
(1級)		重要的其他可觀察到的投入
高級(2級)		無法觀察到的重要輸入
(3級)		總計
2023年9月30日
現金等價物：
貨幣市場基金$102,985 $— $— $102,985 
美國公司債券和債券— 4,173 — 4,173 
短期投資：
美國國債— 44,368 — 44,368 
美國公司債券和債券— 157,043 — 157,043 
現金等價物和短期投資總額$102,985 $205,584 $— $308,569 
2022年12月31日
現金等價物：
貨幣市場基金$137,903 $— $— $137,903 
美國公司債券和債券— 17,576 — 17,576 
短期投資：
美國國債— 85,605 — 85,605 
美國公司債券和債券— 181,390 — 181,390 
國際公司債券持有量— 1,976 — 1,976 
現金等價物和短期投資總額$137,903 $286,547 $— $424,450 


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目錄表

4. 應計負債及其他

應計負債包括以下內容：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(單位：千)
應計外包臨牀試驗和臨牀前研究$8,922 $12,576 
應計僱員薪酬及相關税項7,645 4,772 
短期經營租賃負債821 613 
應計法律費用和費用272 177 
應計其他專業服務費397 392 
負債價值--分類認股權證100 100 
應計應付利息149 39 
其他應計負債918 158 
應計負債總額$19,224 $18,827 

5. 債務

與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款和擔保協議。

於2022年4月，本公司與其若干附屬公司(連同本公司，統稱為“借款人”)、Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)及其中所指名的若干其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“Hercules貸款及擔保協議”)。根據Hercules貸款和擔保協議，貸款人為公司提供了本金總額最高可達#美元的定期貸款。75.01000萬英鎊，英寸四分期付款(統稱為“定期貸款”)，包括(1)首期付款#美元25.02000萬美元，截至2023年6月15日可供公司使用；(2)第二批美元10.02000萬美元，在2022年8月達到發展里程碑後可用，可供使用至2023年6月15日；(3)第三批#美元15.02000萬美元，視某些監管里程碑的實現情況而定，截至2024年3月15日；和(4)第四批美元25.0100萬美元，有待貸款人投資委員會(S)的批准，有效期至2024年12月15日。在2023年8月修訂《大力神貸款和擔保協定》之前，沒有實現第三期貸款的里程碑。借款人根據《貸款協議》承擔的債務以借款人的幾乎所有資產作擔保，不包括借款人的知識產權。這筆定期貸款的到期日為2026年10月1日。

根據Hercules貸款和擔保協議的條款，該公司最初有義務在2024年4月1日之前只支付利息。然而，在2022年8月達到發展里程碑後，僅限利息的期限延長至2024年10月1日。如果達到更多的發展里程碑，只收利息的期限將進一步延長至2025年4月1日。借款人被要求在只加息期限結束至2026年10月1日到期日之間，以等額的每月本金和利息分期償還定期貸款金額。此外，借款人還需支付相當於6到期日融資的定期貸款預付款本金的%，在貸款期限內作為額外的利息支出增加。

在簽署Hercules貸款和擔保協議後，該公司提取了初始本金#美元。5.01000萬美元。公司產生的債務發行成本為#美元。0.22000萬美元與定期貸款有關。
此外，關於最初的抽獎，公司向貸款人支付了#美元的融資費。0.11000萬美元，以及美元0.1貸款人發生並由本公司(“貸款人”)報銷的其他費用
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目錄表

開支“)。債務發行費用和貸款人費用在貸款期限內作為額外利息支出攤銷。

所有項目的總成本(現金利息、債務發行成本的攤銷/增加和期末費用)均確認為利息支出，實際利率約為9.3%。公司記錄的利息支出為#美元。0.41000萬美元和300萬美元0.8在截至2023年9月30日的三個月和九個月內分別為2000萬美元和0.21000萬美元和300萬美元0.3在截至2022年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。

2023年8月，本公司簽署了大力神貸款和擔保協議修正案(“大力神修正案”)。根據大力神修正案，貸款人為公司提供了增加的定期貸款，本金總額高達#美元。1501000萬英鎊，英寸四分期付款(統稱為“經修訂的定期貸款”)，包括(1)首期付款#美元50.01000萬，$5.0其中100萬美元是在2022年4月大力神貸款和擔保協議結束時提取的，$15.0其中100萬美元是在2023年8月大力神修正案結束時提取的，$5.0其中1000萬美元將持續到2023年12月15日，25.0其中100萬美元從2024年7月1日至2024年12月15日提供；(2)第二批美元20.02000萬美元，視某些監管里程碑的實現而定，截至2025年2月15日；(3)第三批美元20.02000萬美元，視某些監管里程碑的實現而定，截至2025年3月31日；和(4)第四批美元60.0100萬美元，有待貸款人投資委員會(S)的批准，有效期至2025年6月15日。第二批和第三批的里程碑尚未實現。根據《大力神修正案》，借款人的債務由借款人的幾乎所有資產擔保，不包括借款人的知識產權。修訂後的定期貸款到期日為2026年10月1日。

經修訂的定期貸款按浮動年利率計息，利率以(I)較大者為準7.45%及(Ii)4.2最優惠利率上浮%，但定期貸款利率不得超過年利率8.95%。利息按月支付，在每個月的第一天拖欠。截至2023年9月30日的利率為8.95%是基於2022年6月最優惠利率的上調。

根據大力神修正案的條款，該公司有義務在2025年4月1日之前只支付利息。如果達到了某些發展里程碑，那麼只收利息的期限將延長至2025年10月1日。如果達到更多的發展里程碑，只收利息的期限將進一步延長至2026年4月1日。借款人被要求在僅計息期結束至2026年10月1日到期日之間，以等額的每月本金和利息分期償還修訂後的定期貸款金額。此外，借款人還需支付相當於6在貸款期限內作為額外利息支出增加的本金的本金的百分比。

在執行《大力神修正案》後，該公司提取本金#美元。15.01000萬美元。《大力神修正案》決定大幅改變《大力神貸款和擔保協定》，因此被視為債務清償。該公司確認了債務清償損失#美元。0.22000萬美元與未攤銷債務貼現和債務發行成本相關，作為其他收入的一部分，在簡明綜合經營報表和全面虧損中為淨額。

下表彙總了定期貸款對公司截至2023年9月30日的簡明綜合資產負債表的影響：

2023年9月30日
(單位：千)
總收益$20,000 
未攤銷債務發行成本— 
賬面價值$20,000 

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目錄表


截至2023年9月30日，與大力神貸款和擔保協議有關的未來本金付款(不包括定期終止費用)如下(以千為單位)：

財政年度
2023年(剩餘部分)$— 
2024— 
20259,101 
202610,899 
總計$20,000 


6. 協作協議
與Zenas BioPharma達成許可協議
2020年10月，本公司與Zenas BioPharma(Cayman)Limited(“Zenas BioPharma”)簽訂了一項許可協議，將包含某些材料、專利權和專有技術的技術許可給Zenas BioPharma。自2021年2月以來，公司已與Zenas BioPharma簽訂了幾份書面協議，根據這些協議，公司同意為Zenas BioPharma的某些開發活動提供援助，包括製造。於2022年5月，本公司與Zenas BioPharma訂立製造開發及供應協議(“供應協議”)，以製造及供應或已製造及供應用於開發目的的臨牀藥物產品。許可協議及其後的函件協議和供應協議(統稱為“Zenas協議”)是以單一的商業目標進行談判的，出於會計目的被視為一份合併合同。根據澤納斯協議的條款，該公司向澤納斯生物製藥公司授予獨家許可證，在中國的更大範圍內開發、製造和商業化某些用於非腫瘤適應症的胰島素樣生長因子-1R定向抗體產品。

作為Zenas協議的對價，交易價格包括預付非現金對價和以支付公司商品和服務的形式的可變對價，以及在特定事件實現時應支付的里程碑付款。根據Zenas協議，在合同期內實現特定里程碑事件時，公司可獲得不可退還的里程碑付款。此外，本公司可根據在中國地區按國家/地區銷售的任何授權產品的年淨銷售額的百分比收取特許權使用費。版税百分比可能會根據授權產品年淨銷售額的不同層級而有所不同。Zenas BioPharma有義務按照Zenas協議中的特許權使用費條款向公司支付特許權使用費。
澤納斯協議將被視為《會計準則彙編》範圍內的合作安排，主題808，協作安排(“ASC 808”)。雖然這一安排屬於ASC 808的範圍，但本公司適用ASC 606來説明這項安排的某些方面。公司將ASC 606應用於與公司轉讓貨物或服務(即記賬單位)有關的安排內的某些活動，該貨物或服務是公司正在進行的主要或中央業務的一部分。公司根據每項履約義務的相對估計獨立銷售價格分配交易價格，或在某些可變對價的情況下，分配給一項或多項履約義務。研究和開發活動一般按成本定價。該公司在合同期限內向Zenas BioPharma發放的商品和服務許可證被確定為隨着時間的推移而履行的單一履約義務。本公司確認在本公司完成其活動的預計期間內從許可協議中獲得的交易價格。
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目錄表

在安排開始時，本公司評估里程碑是否被認為可能達到，並使用最可能金額法估計將包括在交易價格中的金額。由於不可能不發生重大的收入逆轉，所有相關的里程碑付款都不包括在合同開始時的交易價格中。對於協議中包括的基於銷售的特許權使用費，許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目。本公司將在(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時，確認特許權使用費收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了0.1百萬美元和美元0.2與Zenas協議相關的合作收入分別為100萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了1.2百萬美元和美元1.7與Zenas協議相關的合作收入分別為100萬美元。
截至2023年9月30日，Zenas協議被視為關聯方交易，因為Fairmount Funds Management LLC(“Fairmount”)實益擁有超過5佔公司普通股的%，也是5持有Zenas BioPharma%或以上的股份，並在Zenas BioPharma的董事會中佔有一席之地。
與Paragon治療公司達成的抗體和發現選項協議。
2022年1月，公司和Paragon治療公司(“Paragon”)簽訂了一項抗體和發現選擇權協議(“Paragon協議”)，根據該協議，公司和Paragon將合作開發一種或多種抗體。根據Paragon協議的條款，Paragon將根據商定的研究計劃進行某些開發活動，公司將向Paragon支付商定的開發費用，以換取Paragon承諾執行這些活動所需的人員和資源。《型材協議》規定了向公司提交的最終交付成果，其中包括一份總結研究計劃下進行的實驗和工藝的報告(“最終交付成果”)。

此外，Paragon同意向本公司授予獨家許可選擇權，以獲得Paragon對某些抗體技術和最終交付產品的所有權利、所有權和權益，以及對Paragon獨家擁有的某些背景知識產權的非獨家許可，以便在全球範圍內研究、開發、製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可知識產權和最終產品(每個“選擇權”，以及共同的“選擇權”)。Paragon還向該公司授予了有限的、獨家的、免版税的許可，但無權再許可某些抗體技術和最終交付產品，以及非獨家的、免版税的許可，但無權在Paragon擁有的某些背景知識產權下再許可，僅用於評估抗體技術和選項，並允許公司決定是否對某些程序行使選擇權。公司可自行決定就特定項目行使選擇權，直至公司收到最終可交付成果之日起90天或雙方商定的較長期限(“選擇期”)為止，向Paragon遞交行使選擇權的書面通知。如果公司未能在適用的期權期限到期前行使期權，則該計劃的期權將終止。作為Paragon向公司授予期權的代價，公司向Paragon支付了一筆不可退還、不可貸記的一次性費用#美元。2.52000萬美元，在截至2022年3月31日的三個月內記錄為研發費用。2022年12月，公司和Paragon簽訂了Paragon協議的第一修正案，根據該協議，公司獲得了額外的有限許可證，用於開展某些活動。作為根據第一修正案獲得的權利和許可證的代價，Viridian向Paragon支付了#美元的不可退還費用。2.32000萬美元(“第一修正案付款”)，在截至2022年12月31日的三個月內記錄為研發費用。不可退還的預付費用和第一修正案付款與與指定計劃有關的任何開發成本或預付或欠付的成本是分開的。

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目錄表

截至2023年9月30日止三個月及九個月內，本公司錄得1.1百萬美元和美元6.5分別用於與《Paragon協議》相關的研究和開發費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄了1.6百萬美元和美元4.5分別用於與《Paragon協議》相關的研究和開發費用。

截至2023年9月30日，Paragon協議被視為關聯方交易，因為Fairmount實益擁有超過5%的股本，並在公司董事會中佔有兩個席位，實益擁有5作為Fairmount和FairJourney Biologics的合資企業，董事已被任命為Paragon董事會的唯一成員，並擁有批准任命任何高管的合同權利。

7. 承付款和或有事項
與ImmunoGen，Inc.簽訂的許可協議。

2020年10月，公司與免疫原公司(以下簡稱“免疫公司”)簽訂了一項許可協議(“免疫原許可協議”)，根據該協議，公司獲得了某些專利和其他知識產權的獨家、可再許可的全球許可，以開發、製造和商業化用於非腫瘤學和非放射性藥物適應症的某些產品。作為免疫基因授予的權利的對價，該公司有義務支付某些未來發展里程碑付款，金額最高可達$48.0在實現特定的臨牀和監管里程碑後獲得100萬美元。2021年12月，該公司支付了1美元2.5在向FDA提交VRDN-001的研究新藥(IND)申請後，向ImmunoGen支付100萬英鎊的里程碑付款。2022年5月，該公司支付了1美元3.0與第一個在VRDN-001臨牀試驗中服用藥物的患者有關的向免疫基因支付的100萬美元里程碑付款。在2022年12月，該公司記錄了$10.02023年1月支付的，截至2022年12月31日合併資產負債表中的應付賬款中，與免疫基因公司欠下的與VRDN-001關鍵臨牀試驗中第一名患者劑量相關的里程碑相關的研發費用，這筆錢是2023年1月支付的，幷包括在綜合資產負債表中的應付賬款中。此外，如果該公司成功地將任何候選產品商業化，則它有責任支付相當於淨銷售額的個位數中位數百分比的特許權使用費和高達$的商業里程碑付款95.01000萬美元。本公司有義務按產品和國家/地區支付任何此類專利使用費，從指定產品在每個國家/地區的第一次商業銷售開始，直至(I)在該國家/地區受《免疫基因許可協議》約束的最後一項專利主張期滿，(Ii)在該國家/地區為每種產品獲得的任何適用的法規排他性期滿，或(Iii)該產品在該國家/地區首次商業銷售之日的12週年。

與Xencor，Inc.簽訂的許可協議。

於2020年12月，本公司與Xencor訂立許可協議(“Xencor許可協議”)，根據該協議，Xencor向本公司授予獨家、全球範圍內、可再許可、不可轉讓及收取特許權使用費的權利，以使用指定的Xencor技術研究、開發、製造針對IGF-1R適應症的治療性抗體並將其商業化。作為Xencor授予的權利的代價，公司發行了322,4072020年12月其普通股的股票。這些股票的價值為1美元。6.05億美元，並在2020年記錄為研發費用。根據Xencor許可協議的條款，公司有義務支付未來開發里程碑付款，金額最高可達$30.01000萬美元。此外，如果公司成功地將符合Xencor許可協議的任何候選產品商業化，它將負責支付相當於淨銷售額的個位數中位數百分比的特許權使用費和高達$的商業里程碑付款25.01000萬美元。本公司有義務按產品和國家/地區支付任何此類使用費，從每個國家/地區首次商業銷售含有許可技術的產品開始，直至(I)在該國家/地區受Xencor許可協議約束的最後一項專利權要求期滿，(Ii)
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目錄表

獲得的任何適用的監管排他性，或(Iii)12這是第一次商業銷售的週年紀念日。本協議於2023年7月25日終止。

2021年12月，本公司與Xencor，Inc.(“Xencor”)就Xencor開發的某些抗體庫的非獨家許可簽訂了後續技術許可協議(“2021年Xencor許可協議”)。根據2021年Xencor許可協議，公司收到了一年制審查抗體的研究許可證，並有權選擇最多三種抗體進行進一步開發。作為Xencor授予的權利的代價，公司發行了394,7372021年12月將其普通股出售給Xencor。這些股票的價值為1美元。7.52000萬美元，並在截至2021年12月31日的年度內記錄為研發費用。根據2021年Xencor許可協議的條款，如果成功，對於每個許可產品，公司將有義務在未來支付高達$27.82000萬美元，其中包括高達美元的發展里程碑付款4.81000萬，特別里程碑付款，最高可達$3.02000萬美元，商業里程碑付款最高可達美元20.01000萬美元。此外，對於該公司成功商業化的每一種授權產品，它將負責支付相當於淨銷售額個位數中位數百分比的版税。本協議於2023年9月7日終止。

與Enable Injections簽訂的開發和許可協議

2023年1月，本公司與Enable Injections，Inc.(“Enable”)簽訂了一份開發和許可協議(“Enable許可協議”)，根據該協議，Enable向本公司授予了獨家的、有版税的、可再許可的、不可轉讓的許可(I)開發、商業化、尋求營銷批准以及以其他方式使用和開發某些產品，以及(Ii)僅為該等許可用途製造和製造該等產品。根據Enable許可協議的條款，授予Viridian Enable非獨家、免版税、不可再許可、不可轉讓的許可。作為Enable公司授予的權利的對價，Enable公司支付Enable初始的、不可貸記的、不可退還的許可費$15.02023年1月為1.2億美元。這一數額包括在截至2023年9月30日的9個月的研究和開發費用中，包括在相應的精簡合併報表業務中。這一數額在截至2023年9月30日的9個月現金流量表中反映為經營活動的現金流出。

公司有義務支付未來某些里程碑式的付款，金額最高可達$45.0根據具體的開發、臨牀和監管里程碑的實現，獲得100萬美元。此外，如果公司成功地將受啟用許可協議約束的任何候選產品商業化，公司有義務支付某些商業里程碑付款，金額最高可達$150.01000萬美元，特許權使用費相當於個位數的中位數百分比。

獨家許可和協作協議

2023年5月11日，本公司與第三方合作者簽訂了獨家許可和合作協議，就許可化合物和許可產品進行合作並開展某些支持IND的活動。根據協議條款，Viridian獲得了獨家的、收取特許權使用費的全球許可，可以開發、製造和商業化該領域的某些許可化合物和許可產品(“許可”)。作為許可證授予的權利的對價，公司最初發行了204,843將其普通股股份轉讓給第三方的某些股東。這些股票的價值為1美元。5.02000萬美元，並在截至2023年6月30日的三個月內記錄為研發費用。2023年7月24日，公司發佈39,059向第三方的某些股東出售其普通股的額外股份，並記錄了相關的$0.7在截至2023年9月30日的三個月內，作為研發費用的支出為100萬美元。此外，在公司決定根據協議對許可化合物進行某些研究的日期，公司應向第三方合作者發放相當於$10.02000萬股其普通股。該公司還有義務使某些未來的里程碑最高可達$45.0在取得某些成就的基礎上，
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目錄表

發展里程碑。剩餘的發展里程碑付款應以現金支付。如果該公司成功地將與許可化合物相關的產品商業化，該公司還有義務支付最高達#美元的費用。60.0在實現某些銷售里程碑以及特許權使用費支付相當於個位數到兩位數的中位數百分比的情況下，支付1000萬美元。

租賃義務

科羅拉多州的辦公和實驗室空間

該公司是其位於科羅拉多州的辦公室和實驗室空間的多年、不可撤銷租賃協議(“科羅拉多租賃”)的一方。租賃協議包括通過租賃期限增加租金的條款，以及公司將租賃期限延長至多三條款三年每個人。科羅拉多租約下的最低基本租賃付款，包括租户改善津貼的影響，在整個租約期限內以直線基礎確認。租賃期限在2021年3月修改，將租賃到期日延長至2024年12月31日。於採用ASC 842及其後於2020年及2021年3月修訂租約時，本公司確認租賃協議的使用權資產及相應的租賃負債約為$1.6通過計算租賃付款的現值，折現為6%，公司的估計增量借款利率，超過12預計剩餘期限的月數。

位於馬薩諸塞州的辦公空間

本公司是其位於馬薩諸塞州的寫字樓的多年不可撤銷租賃協議的訂約方(該協議隨後於2021年7月、2022年4月和2022年7月修訂，即“馬薩諸塞州租賃”)。馬薩諸塞州租約在整個租賃期內都包括租金上漲條款。馬薩諸塞州租約的最低基本租金在馬薩諸塞州租約的整個期限內以直線基礎確認。於2020年10月初步承擔馬薩諸塞州租約時，公司確認使用權資產及相應的租賃負債#美元。0.1通過計算租賃付款的現值，折現為6%，公司在預期剩餘期限內的估計增量借款利率。馬薩諸塞州租約規定每年的基本租金約為$0.4在租賃期內為1000萬美元。公司還有義務向房東支付一定的成本、税金和經營費用。租約將於2027年4月到期。本公司有權選擇將租期再延長一年三年在通知房東之後。

截至2023年9月30日，不可取消租賃下的未來租賃付款如下：

(單位：千)
2023年(剩餘部分)$235 
2024962 
2025464 
2026474 
2027159 
未來最低租賃付款總額2,294 
減去：推定利息(266)
總計$2,028 

截至2023年9月30日，公司的經營租賃義務反映為短期經營租賃負債#美元。0.8應計負債內的百萬美元和美元1.2百萬美元的長期租賃債務作為其他負債在公司的簡明綜合資產負債表中。經營租賃權攤銷-
27
目錄表

使用資產和相應減少的經營租賃債務為#美元0.2百萬美元和美元0.6截至2023年9月30日止三個月及九個月分別為百萬元，於簡明綜合經營報表及全面虧損中計入營運開支。攤銷經營租賃使用權資產，並相應減少經營租賃債務，數額為#美元0.11000萬美元和300萬美元0.4截至2022年9月30日的三個月和九個月。

該公司還被要求支付與科羅拉多州和馬薩諸塞州租約有關的某些成本、税收和運營費用，這些費用為$0.11000萬美元0.3截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為10萬美元和0.1百萬美元和美元0.2截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。營業費用是單獨發生的，不包括在租賃付款的現值中。

8. 股本
普通股
根據公司第二次重述的公司註冊證書，公司有權發行205,000,000其股票，其中200,000,000股票已被指定為普通股，5,000,000股票已被指定為優先股，面值均為#美元。0.01每股。普通股法定股數可由有表決權的公司多數股票持有人投贊成票增加或減少。普通股每股有權獲得一投票吧。普通股持有人有權在董事會宣佈或支付股息時獲得股息。
公開招股
於2022年8月，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)、SVB Securities LLC及Evercore Group L.L.C.(“Evercore”)訂立包銷協議(“2022包銷協議”)，有關發售及出售(“2022發行”)11,352,640公司普通股的股份，包括1,725,000與承銷商全面行使其認購權而發行的普通股，公開發行價為$23.50每股，以及28,084B系列非投票權可轉換優先股的股票，面值$0.01每股，公開發行價為$1,566.745每股(統稱為《2022年公募》)。包括行使購股權在內，2022年公開發售為本公司帶來的總收益約為$311.02,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，

普通股銷售協議-Jefferies LLC

於2022年9月，本公司訂立公開市場銷售協議SM(“2022年9月自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可發售其普通股股份，總髮行價最高可達$175.0由傑富瑞擔任其銷售代理，價格和條款將視發售時的市場情況而定。傑富瑞將獲得一筆3.0根據2022年9月自動取款機協議出售的任何普通股總收益的%。於截至2022年12月31日止年度內，本公司出售964,357根據2022年9月與傑富瑞達成的自動櫃員機協議，加權平均價為$26.01每股，總計淨收益約為$24.21000萬美元，包括傑富瑞作為銷售代理的佣金。有幾個不是截至2023年9月30日的三個月內，根據2022年9月自動取款機協議進行的銷售。
普通股購買協議-Aspire Capital Fund，LLC
於2019年12月，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)訂立普通股購買協議(“Aspire股票購買協議”)，該協議規定，在符合條款的情況下，
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目錄表

條件和其中規定的限制，Aspire Capital承諾購買總額高達20.0在過去的一年中，普通股30個月Aspire股票購買協議的條款。
截至2020年12月31日，該公司412,187普通股以加權平均價$出售給Aspire Capital21.35每股淨收益合計為$8.81000萬美元。《公司》做到了不是在截至2022年12月31日的年度內或截至2023年9月30日的三個月內，不要向Aspire Capital出售任何股份。截至2023年9月30日，該公司有能力額外銷售$10.2向Aspire Capital出售1.6億股普通股。根據Aspire股票購買協議，本公司有權在其選定的任何交易日，在若干指定的限制內，向Aspire Capital發出購買通知，指示Aspire Capital(作為本金)購買最多13,333每個工作日普通股，每股價格等於(I)購買日普通股的最低銷售價格或(Ii)三普通股的最低收盤價10在緊接購買日期之前的一個工作日結束的連續工作日。公司還有權要求Aspire Capital購買最多30以買入價計算的下一個營業日股份成交量的百分比(“VWAP買入價”)，相等於：(I)股份在買入日的收市價，或(Ii)股份買入價的97%(97%)的下一個交易日的成交量加權平均價格(每次這樣的購買，一個“VWAP購買”)。公司有權自行決定每次購買VWAP的最高股票數量和最低市場價格門檻。只有當公司在購買VWAP的通知日期提交了定期購買時，公司才能要求購買VWAP。該公司可能要求購買VWAP的數量沒有限制。
本公司可隨時終止Aspire股票購買協議，由本公司酌情決定，不會對本公司造成任何費用。Aspire股票購買協議對收益、金融或商業契約的使用沒有限制，對未來融資、優先購買權、參與權、罰金或違約金沒有限制。
優先股
根據公司第二次重述的公司註冊證書，公司董事會有權指定和發行最多5,000,000本公司有權酌情決定將優先股分為一個或多個類別或系列，並釐定權力、優先權及權利及其資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款及清算優先權，而無須本公司股東進一步投票或採取行動。
A系列優先股
A系列優先股的持有者有權在轉換為普通股的基礎上，以與普通股實際支付的股息相同的形式，從A系列優先股的股票中獲得同等的股息。除法律另有規定外，A系列優先股不具有投票權。然而，只要A系列優先股的任何股份仍未發行，本公司不會(I)對給予A系列優先股的權力、優先股或權利進行不利的更改或變更，(Ii)更改或修訂指定證書，(Iii)以任何對A系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件，(Iv)增加A系列優先股的授權股份數量，(Iv)增加A系列優先股的授權股數，(V)至少30原發行的A系列優先股的%仍未發行、完成基本交易(定義見指定證書)或(Vi)就上述任何事項訂立任何協議。A系列優先股在公司任何清算、解散或清盤時不享有優先權。A系列優先股的每股可轉換為66.67普通股在任何時間由其持有人選擇，但須受某些限制，包括A系列優先股的持有人不得將A系列優先股的股份轉換為
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目錄表

如果作為這種轉換的結果，該持有者及其關聯公司將實益地擁有超過指定百分比的普通股(將由持有者在4.99%和19.99%)緊接實施該等轉換後已發行及已發行的普通股總數。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有172,435和188,381A系列已發行優先股的股份分別為。在截至2023年9月30日的9個月內，15,946A系列優先股的股票轉換為1,063,118普通股。
B系列優先股
B系列優先股的每股可轉換為66.67普通股股份，但須受某些限制，包括B系列優先股持有人不得將B系列優先股的股份轉換為普通股，條件是該持有人連同其聯屬公司將實益擁有超過指定百分比的B系列優先股4.9%和19.9%)緊接實施該等轉換後已發行及已發行的普通股總數。適用於B系列優先股的權力、優先股、權利、資格、限制和限制在與發行相關的指定證書中闡述。
B系列優先股的持有者有權獲得等額的B系列優先股股票的股息，在假設轉換為普通股的基礎上，並以與普通股股票實際支付的股息相同的形式。除法律另有規定外，B系列優先股不具有投票權。然而，只要B系列優先股的任何股份仍未發行，本公司不會(I)以不利方式更改或更改賦予B系列優先股的權力、優先股或權利，(Ii)更改或修訂指定證書，或(Iii)以任何對B系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修訂其公司註冊證書或其他章程文件，除非獲得B系列優先股當時已發行股票持有人的贊成票。B系列優先股在公司任何清算、解散或清盤時不享有優先權。截至2023年9月30日和2022年12月31日，有51,210B系列已發行優先股的股份分別為。不是在截至2023年9月30日的9個月中，B系列優先股的股票被轉換為普通股。

9. 認股權證
下表提供了有關該公司尚未發行的認股權證的信息：
標的股份數量(1)
2023年9月30日加權平均行權價
截至2023年9月30日的剩餘合同期限
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
責任--分類認股權證
2017年4月發佈781781 $127.951.58
股權分類認股權證
2020年10月收購29,44629,446 $0.026.99
二零二零年二月發出(2)218,050332,130 $14.441.37
2017年11月發佈1,6061,606 $0.691.13
小計249,102 363,182 $15.15
總認股權證249,883 363,963 $15.51
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目錄表

____________________
(1)如果公司(通過任何股票拆分、股票分紅、資本重組或其他方式)將其普通股的流通股細分為較少數量的股份，則認股權證的行權價將按比例降低，而流通權證的股份數量將按比例增加。此外，如果該公司將其已發行普通股合併(通過合併、反向股票拆分或其他方式)為較少數量的股票，則認股權證的行權價將按比例增加，而已發行認股權證的股票數量按比例減少。
(2)在符合特定條件的情況下，本公司可自願降低於2020年2月發行的認股權證的行權價。

本公司在截至2023年9月30日的9個月內的認股權證活動摘要如下：

普通股認股權證
數加權平均行權價
截至2022年12月31日未償還債務
363,963$15.82 
已鍛鍊(1)
(114,080)$16.50 
截至2023年9月30日未償還
249,883$15.51 
(1)包括139在無現金演習中交出的認股權證

10. 基於股份的薪酬

股權激勵計劃

本公司在其2008年股權激勵計劃(“2008計劃”)、經修訂及重述的2016年股權激勵計劃(經修訂，“2016計劃”)及Viridian 2020股權激勵計劃(“2020計劃”，與2008年計劃及2016年計劃合稱為“股權激勵計劃”)下有未償還的撥款。此外，從2021年7月開始，公司向某些員工授予股權激勵計劃以外的股票期權和RSU，以鼓勵他們接受公司的工作(“激勵獎”)。獎勵計劃的條款及條件與根據本公司股權激勵計劃授予的獎勵大體相似。
2022年6月，公司股東批准了2016年計劃的修訂和重述，其中包括將2020年計劃下剩餘可供發行的股份數量轉移到2016年計劃中，以便公司在未來按單一股權計劃運營。2023年6月，公司股東批准了2016年計劃的進一步修訂和重述，其中包括將根據該計劃為發行保留的股份數量增加2,000,000股份。2016計劃將於2033年6月14日終止。
截至2023年9月30日，公司按計劃有以下餘額：
31
目錄表


未償還的限制性股票單位未償還的股票期權可發行的股票
誘因獎250,000 3,719,757 — 
2020年計劃— 483,927 — 
2016年計劃88,875 4,057,422 4,576,697 
2008年計劃— 155 — 
*總計338,875 8,261,261 4,576,697 

股票期權
根據以股支薪獎勵計劃及誘因獎勵授出的購股權的行使價相等於普通股於授出日期的市值， 10自授出日期起計年內。一般來説，期權歸屬於 25%於歸屬開始日期起計第一週年及 75按月平均分期付款， 36個月本公司亦已授出購股權，該等購股權按相等每月或每季金額於直至 48月份。
普通股期權活動摘要如下：
選項數量加權平均行權價加權平均剩餘合同期限
(年)		聚合內在價值
(單位：千)
截至2022年12月31日的未償還款項
5,722,449 $17.238.64$68,977 
授與4,600,250 $31.07
已鍛鍊(942,587)$10.38
沒收或過期(1,118,851)$21.40
截至2023年9月30日的未償還款項
8,261,261 $25.158.31$4,004 
已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬
8,261,261 $25.158.31$4,004 
自2023年9月30日起可行使
2,490,556 $20.096.41$2,168 
截至2023年9月30日
2,490,556 $20.096.41$2,168 

公允價值假設

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計根據其股權補償計劃授予的股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型需要輸入無風險利率、股息收益率、波動率和期權的預期壽命。由於公司股票買賣活動的歷史有限，預期波動率是基於上市公司的歷史數據，這些公司在規模和經營性質上與公司相似，以及公司自身的波動性。公司將繼續使用類似的實體波動率信息，直到其歷史波動率相關，以衡量期權授予的預期波動率。本公司對發生的沒收行為進行核算。每個期權合同期限內的無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎，期限與授予的預期期限相稱。已授予的期權的預期期限(不考慮沒收)代表已授予的期權預期未償還的時間段，並源自已授予的期權的合同條款，以及實際和預期的期權-
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目錄表

鍛鍊行為。標的普通股的公允價值以授予日該普通股在納斯達克資本市場的收盤價為基礎。

截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月內已授出期權的加權平均授出日期公允價值為$23.19及$11.92，分別為。公允價值由布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用以下加權平均假設確定：
截至9月30日的9個月，
20232022
預期期限(以年為單位)5.575.81
預期波動率90.8%88.1%
無風險利率3.8%2.3%
預期股息收益率—%—%
加權平均行權價$31.07$16.35

員工購股計劃

2016年員工購股計劃(ESPP)允許符合條件的員工以相當於以下價格的價格購買普通股。85(I)發行期開始時的收市價或(Ii)發行期結束時的收市價中較低者的百分比。新的六個月發行期從每年8月22日和2月22日開始。截至2023年9月30日，本公司擁有691,384可供發行的股票，以及58,290累積股份是根據ESPP發行的。

基於股份的薪酬費用

與根據股權激勵計劃和激勵計劃發行的所有股權獎勵有關的基於股票的薪酬，以及根據ESPP將在每個相應期間活躍的購買期發行的股票的基於股票的薪酬包括在簡明綜合經營報表和全面虧損中，如下所示：
截至9月30日的三個月，
截至9月30日的9個月，
2023202220232022
(單位：千)
研發$4,003 $1,884 $11,671 $5,220 
一般和行政9,603 3,059 29,453 9,267 
**基於股份的薪酬支出總額$13,606 $4,943 $41,124 $14,487 

在截至2023年9月30日的9個月內，公司額外記錄了7.5與加快對其前首席執行官的歸屬有關的基於股份的薪酬，其中包括$1.61百萬美元與修改終止時未償還期權的條款有關，否則這些期權將被沒收。在截至2023年9月30日的9個月內，公司額外記錄了1.2與加快對其前首席財務官的歸屬有關的基於股份的薪酬為3.6億美元。

截至2023年9月30日，該公司擁有106.7與股票期權有關的未確認股票薪酬成本總額的百萬美元，公司預計將在加權平均剩餘期間確認3.11好幾年了。截至2023年9月30日，該公司擁有10.1與未歸屬RSU相關的未確認基於股份的薪酬成本總額的百萬美元，公司預計將在加權平均剩餘期間確認3.35好幾年了。

33
目錄表

11. 每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨虧損的計算方法與每股基本淨虧損類似，不同之處在於分母有所增加，以包括在普通股潛在股份已發行及普通股額外股份具有攤薄性質的情況下將會發行的額外普通股數目。每股攤薄淨虧損與普通股每股基本淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。

可能稀釋的證券包括以下證券：
9月30日，
20232022
A系列優先股(轉換為普通股)11,496,241 12,559,361 
B系列優先股(轉換為普通股)3,414,171 3,414,170 
購買普通股的期權8,261,261 5,433,211 
購買普通股的認股權證249,883 363,963 
限制性股票單位338,875 — 
總計23,760,431 21,770,705 

12. 後續事件

私募

於2023年11月，本公司以私募方式發行及出售合共8,869,797公司普通股，每股價格為$12.38和92,312公司B系列無投票權可轉換優先股的股票，每股價格為$825.3746，根據與某些機構和認可投資者簽訂的證券購買協議。該公司收到的總收益約為#美元。186.01,000,000,000美元，扣除本公司應支付的發售費用。

與Paragon Treeutics，Inc.達成許可協議。

2023年10月30日，該公司與Paragon Treeutics，Inc.簽訂了一項許可協議(“Paragon許可協議”)，這是根據Paragon協議行使其選擇權以獲得開發、製造和商業化某些抗體及相關產品的獨家許可的結果。與簽署Paragon許可協議有關，公司有義務支付首期款項#美元。5.31000萬美元。作為Paragon授予的權利的對價，公司有義務支付某些未來發展里程碑付款，金額最高可達$16.0在實現指定的臨牀和監管里程碑後，逐個計劃支付100萬美元。此外，如果該公司成功地將符合Paragon許可協議的任何候選產品商業化，它將負責支付相當於淨銷售額個位數中位數百分比的版税。

與總裁和首席執行官達成離職協議

於2023年10月29日，本公司與前行政總裁訂立離職及離職協議(“離職協議”)。根據離職協議的條款，公司產生的遣散費共計#美元。14.62000萬美元，包括美元13.5與股票期權和限制性股票單位加速相關的增量股基薪酬1.8億美元。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與本季度報告第I部分第1項中的我們的簡明綜合財務報表及其相關附註，以及我們於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“2022年Form 10-K年度報告”)中包含的截至2022年12月31日的綜合財務報表及相關附註一起閲讀。本討論和本報告的其他部分包含前瞻性陳述，反映了我們當前的預期，這些預期涉及風險和不確定性，如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“前瞻性陳述”。實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本季度報告其他部分“風險因素”一節中討論的因素。
綜述和最新發展
我們是一家生物製藥公司，專注於發現和開發針對嚴重和罕見疾病的潛在最佳藥物。我們的目標是競爭不足的疾病領域，在這些領域，市售治療通常在療效、安全性和/或給藥便利性方面有改進的空間。我們認為，第一代藥物很少代表最佳解決方案，特別是在罕見病領域，並且有可能開發出差異化的同類最佳藥物，從而改善患者的治療效果，減少副作用，提高生活質量，擴大市場準入，增強市場競爭。我們的商業模式旨在識別和評估疾病領域的產品機會，在這些領域，試驗數據為臨牀中的藥物靶點建立了概念驗證，但產品生命週期管理和進入者數量的競爭演變似乎不完整。我們打算優先考慮快速跟隨者和潛在差異化候選藥物或整體產品概況可能為患者帶來顯著醫療益處的適應症。我們正在設計藥物，以解決患者未滿足的醫療需求，並進一步推進藥物創新。
我們最先進的項目VRDN-001是一種靶向胰島素樣生長因子-1受體（“IGF-1 R”）的分化人源化單克隆抗體。VRDN-001正在用於治療甲狀腺眼病（“TED”）的臨牀試驗中進行評估。2023年7月，我們報告了正在進行的VRDN-001治療慢性TED患者的1/2期臨牀試驗的2期部分的積極數據，我們認為該試驗確立了VRDN-001治療慢性TED患者的臨牀概念驗證。VRDN-001之前在2022年底和2023年初的多個I/II期試驗隊列的陽性數據後，在活動性TED患者中建立了臨牀概念驗證。評估VRDN-001在活動性TED患者中的療效和安全性的THRIVE III期試驗仍在進行中，預計將於2024年年中獲得初步結果。評估VRDN-001在慢性TED患者中的療效和安全性的THRIVE-2 III期試驗於2023年第三季度啟動，預計將於2024年年底獲得初步結果。
我們還在推進VRDN-001、VRDN-002和VRDN-003作為皮下（“SC”）項目候選產品，每種產品都有可能開發成方便的SC自我給藥筆式器械。VRDN-001靜脈內（“IV”）低劑量數據支持其作為SC候選物的潛力。VRDN-002是一種新型抗IGF-1 R單克隆抗體，採用半衰期延長技術。VRDN-003是一種抗IGF-1 R單克隆抗體，其氨基酸序列與VRDN-001相同，不同之處在於增加了VRDN-002中納入的半衰期延長技術。
我們預計在2023年第四季度在健康志願者中評估VRDN-001、VRDN-002和VRDN-003 IV和SC隊列的正在進行的I期試驗的初步數據。
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我們預計將在2023年底前根據所有三個項目的臨牀前和臨牀數據概述SC開發項目戰略，並計劃在2024年年中將選定的SC項目推進到後續臨牀試驗中。我們認為，VRDN-003和VRDN-001 SC作為IGF-1 R的完全拮抗劑的差異化作用機制具有為患者長期帶來最佳SC產品特徵的最高潛力。於二零二三年十月，我們與Ypsomed訂立皮下自動注射器供應協議，以支持開發治療TED的便捷皮下療法。
我們還在開發一系列工程化FcRn抑制劑，VRDN-006和VRDN-008。FcRn抑制劑具有治療廣泛的自身免疫性疾病的潛力，代表了重要的商業市場機會。我們的多管齊下的工程方法已經產生了一系列FcRn靶向分子，其利用臨牀和商業驗證的FcRn抑制機制，同時潛在地解決了當前藥劑的侷限性，例如不完全的免疫球蛋白G（“IgG”）抑制和所需的安全性改進。
VRDN-006是靶向FcRn的Fc片段，並且在非人靈長類動物研究中，證明瞭阻斷FcRn-IgG相互作用的特異性，同時顯示白蛋白或低密度脂蛋白（“LDL”）水平沒有增加。在頭對頭非人靈長類動物研究中，VRDN-006表現出與efgartigimod相當的效力和IgG降低，efgartigimod是FcRn抑制的當前護理標準，以及類似的安全性特徵。我們計劃在2024年底前提交VRDN-006的研究性新藥申請，並預計在2025年下半年獲得VRDN-006的健康志願者數據。VRDN-008是一種新型的FcRn抑制劑，旨在將IgG抑制與延長半衰期技術相結合，可能比現有的抗FcRn療法更深入，更持久。兩種分子均設計為方便的自我給藥SC產品。該公司計劃在2024年分享有關我們FcRn產品組合的更多細節。
我們還在開發嚴重自身免疫性疾病和罕見疾病的多種臨牀前資產。
全球經濟考量
全球宏觀經濟環境是不確定的，可能受到以下因素的負面影響：美國與其他國家增加的貿易關税和貿易爭端，全球資本和信貸市場的不穩定，供應鏈薄弱，以及地緣政治環境的不穩定，包括俄羅斯與烏克蘭以及以色列及周邊地區持續的軍事衝突，中國與臺灣之間的緊張局勢加劇及其他政治緊張局勢，美國政府關門的潛在影響，以及新冠肺炎疫情的揮之不去的影響。這些挑戰已經並可能繼續引起對經濟衰退的擔憂、對潛在制裁、利率上升、外匯波動和通脹壓力的擔憂。目前，我們無法量化這種經濟不穩定對我們未來業務的潛在影響。
財務運營概述
收入
我們的收入歷來主要包括許可證預付款、里程碑付款、根據許可證和合作協議賺取的其他研發服務付款，以及根據我們獲得的某些贈款獲得的金額。

2020年10月，我們與Zenas BioPharma簽署了一項許可協議。自2021年2月以來，我們已經與Zenas BioPharma簽訂了幾份書面協議，其中我們同意在某些開發活動方面向Zenas BioPharma提供援助，包括製造(統稱為許可協議，即“Zenas協議”)。根據Zenas協議的條款，我們向Zenas BioPharma授予了開發、製造和商業化某些IGF-1R定向抗體產品的獨家許可證，用於
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中國在更大範圍內的非腫瘤學適應症，以換取在合同期限內實現特定里程碑事件時的預付非現金對價和不退還的里程碑付款。澤納斯生物製藥宣佈，已於2022年7月在中國獲得IND批准。根據許可協議，我們從Zenas BioPharma獲得了100萬美元的里程碑式付款。此外，我們有資格獲得特許權使用費支付的基礎上的百分比的年淨銷售額的任何授權產品在國家的基礎上銷售的基礎上更大的中國地區。版税百分比可能會根據授權產品年淨銷售額的不同層級而有所不同。Zenas BioPharma有義務按照Zenas協議中的特許權使用費條款向我們支付特許權使用費。2022年5月，我們與Zenas BioPharma簽訂了製造開發和供應協議，以製造和供應或已經制造和供應用於開發目的的臨牀藥物產品。

在未來，我們預計將繼續從許可費和其他預付款、研發服務付款、里程碑付款、產品銷售和與戰略聯盟相關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都可能因我們實現開發和商業里程碑的時間、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們或我們的戰略聯盟合作伙伴(如果有)批准併成功商業化我們的任何候選產品的程度而異。如果我們或我們的戰略聯盟合作伙伴(如果有)未能及時開發候選產品或未能獲得監管部門的批准，那麼我們創造未來收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。

研究和開發費用
研發費用包括我們的治療方案和候選產品的研發成本，其中包括：
•與員工有關的費用，包括工資、遣散費、留任、福利、保險和基於股份的薪酬費用；
•根據與臨牀研究機構(“CRO”)、進行臨牀試驗的研究站點和其他與臨牀試驗相關的供應商和顧問達成的協議而產生的費用；
•獲取、開發、製造和測試臨牀和臨牀前材料的成本，包括根據與合同製造組織(“CMO”)的協議發生的成本；
•與非臨牀活動和監管業務相關的成本；
•與獲取和保留某些許可技術和知識產權有關的許可費和里程碑付款；以及
•設施、折舊、市場調查和其他費用，包括設施租金和維護、租賃改進和設備折舊以及實驗室用品的分配費用。
我們為將用於未來研發活動的商品和服務預付不可退還的款項。這些付款在我們收到或取得貨物所有權或提供服務期間記錄為費用。
如果我們未來從所獲得的合同權利中獲得經濟利益存在不確定性，我們會將獲取和保留許可內技術和知識產權的合同權利的預付款和里程碑付款記錄為研究和開發費用。我們認為未來的經濟
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在這種候選藥物獲得FDA批准或其他重大風險因素減弱之前，從獲得許可技術的合同權利中獲得的好處是不確定的。
我們預計，隨着我們擴大臨牀開發計劃和啟動新的臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。進行臨牀試驗和臨牀前研究是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。我們或我們的戰略聯盟合作伙伴(如果有的話)可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得營銷批准。每種候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、臨牀前數據、競爭、可製造性和我們候選產品的商業可行性。
未來候選產品的成功開發具有很高的不確定性，可能不會產生批准的產品。對於每個未來的候選產品，完成日期和完成成本可能會有很大差異，並且很難預測。我們預計，我們將根據我們對每個計劃或潛在產品候選保持或進入新的戰略聯盟的能力、每個未來候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個未來候選產品的持續評估，來決定要推行哪些計劃以及為每個計劃持續提供多少資金。例如，根據到2023年年底提供的所有三個候選SC的臨牀前和臨牀數據，我們預計將在2023年年底選擇VRDN-001、VRDN-002或VRDN-003中的哪一個作為我們的主導計劃，並在2024年年中將該主導計劃推進到關鍵的2/3階段試驗。我們將需要籌集更多的資金，並可能在未來尋求更多的戰略聯盟，以推進作為上述臨牀開發計劃一部分的各種臨牀試驗。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資和相關福利，包括基於股份的薪酬，與財務、會計、人力資源、法律、業務發展和其他支持職能相關的遣散費和留任福利，審計、税務和法律服務的專業費用，以及保險、董事董事會薪酬、諮詢和其他行政費用。

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的流通股市值超過7億美元，這導致該公司根據2023年12月31日生效的美國證券交易委員會法規和備案要求被歸類為大型加速申報公司。因此，我們對財務報告內部控制有效性的年度評估必須由我們的外部審計公司進行審計，審計結果將根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的規定，以Form 10-K的形式包含在我們的下一份年度報告中。我們預計，遵守和繼續遵守這一新要求的準備工作將顯著增加我們的補償費用、專業費用和其他行政成本。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要由利息收入、費用淨額和各種非經常性收入項目組成。利息支出包括長期債務的現金和非現金利息支出。我們從計息賬户、貨幣市場基金和短期投資中賺取利息收入。

關鍵會計政策和估算
在截至2023年9月30日的9個月中，我們在Form 10-K表格中披露的2022年年度報告中披露的關鍵會計政策沒有變化。我們的重要會計政策在附註2中披露。重要會計政策摘要我們的簡明綜合財務報表包括在本季度報告第一部分第1項中。

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經營成果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較。
截至9月30日的三個月，增加(減少)
20232022
(單位：千)
協作收入關聯方$72 $1,195 $(1,123)
研發費用30,385 22,119 8,266 
一般和行政費用20,911 8,861 12,050 
其他收入，淨額3,564 880 2,684 

收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的收入都歸功於我們與Zenas BioPharma的合作協議。收入減少110萬美元是由於根據合作協議開展活動的時間安排。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用為3040萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為2210萬美元。研究和開發費用增加了830萬美元，主要原因如下：
•臨牀試驗成本增加650萬美元，主要是由於與我們的Thrive和Thrive-2臨牀試驗相關的費用；
•與人員有關的費用增加440萬美元，包括按股份計算的薪酬，原因是人數增加；由
•由於正在進行的臨牀試驗和臨牀前資產的時間和階段，臨牀前成本減少了200萬美元。

我們預計，隨着我們努力推進臨牀和臨牀前項目，我們的研發費用將會增加。

一般和行政費用

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在截至2023年9月30日的三個月中，一般和行政費用為2090萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為890萬美元。一般和行政費用增加1210萬美元，主要原因如下：
•與人事有關的費用增加770萬美元，包括按股份計算的薪酬，原因是人員編制增加；
•120萬美元的基於股份的遞增薪酬，與我們前首席財務官加快期權有關；
•與我們前首席財務官的離職協議有關的遣散費60萬美元；以及
•由於市場研究、會計和其他專業費用增加，專業人員和許可費增加了220萬美元，以支持不斷增長的組織。
其他收入，淨額
在截至2023年9月30日的三個月中，其他收入淨額為360萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為90萬美元。截至2023年9月30日的三個月的其他收入淨額包括410萬美元的短期投資利息收入以及10萬美元分租收入被與我們的Hercules貸款和擔保協議相關的40萬美元利息支出和與Hercules修正案相關的債務清償虧損20萬美元所抵消。截至2022年9月30日的三個月的其他收入淨額包括短期投資賺取的利息收入以及分租收入。利息收入增加的主要原因是，與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的利率和平均短期投資餘額較高。

截至2023年9月30日的9個月的比較 和2022年。

截至9月30日的9個月，增加(減少)
20232022
(單位：千)
協作收入關聯方$242 $1,667 $(1,425)
研發費用121,208 61,577 59,631 
一般和行政費用62,006 25,328 36,678 
其他收入，淨額12,098 1,149 10,949 
收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的收入都歸功於我們與Zenas BioPharma的合作協議。收入減少140萬美元是由於根據合作協議開展活動的時間安排。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的9個月中，研發費用為1.212億美元，而截至2022年9月30日的9個月為6160萬美元。研究和開發費用增加5960萬美元，主要原因如下：
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•里程碑、許可和選項費用淨增加1,510萬美元，原因是2023年第一季度SC交付系統開發預付款為1,500萬美元，2023年第二季度獨家許可和協作協議預付款為570萬美元，但在截至2022年9月30日的9個月中，某些商定的開發活動預付款為250萬美元，VRDN-001臨牀試驗活動預付款為300萬美元，兩者相抵；
•我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的化學、製造和控制成本增加了980萬美元，VRDN-001的SC開發成本增加了980萬美元，VRDN-003的IND支持活動增加了980萬美元；
•與人員有關的費用增加1400萬美元，包括按股份計算的薪酬，原因是人員編制增加；
•臨牀試驗費用增加1,270萬美元，主要是由於與我們的Thrive和Thrive-2臨牀試驗相關的費用；
•與我們的臨牀前項目相關的成本增加了210萬美元；
•顧問和承包商的專業服務費增加了380萬美元，以支持正在進行的項目。

一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為6200萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為2530萬美元。一般和行政費用增加3670萬美元，主要原因如下：
•人員費用增加1930萬美元，包括按股份計算的薪酬，原因是人員編制增加；
•與我們前首席執行官和前首席財務官的離職協議有關的1 020萬美元遣散費，包括與修改和加快期權有關的基於股份的遞增薪酬870萬美元；以及
•由於市場研究、會計和其他專業費用，專業人員和許可費增加了690萬美元，以支持不斷增長的組織。
其他收入，淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，其他收入淨額為1210萬美元，而截至2022年9月30日的9個月中淨收入為110萬美元。截至2023年9月30日的9個月的其他收入淨額包括1280萬美元的短期投資利息收入以及20萬美元分租收入被與我們的Hercules貸款和擔保協議相關的80萬美元利息支出和與Hercules修正案相關的債務清償虧損20萬美元所抵消。截至2022年9月30日的9個月的其他收入淨額包括短期投資賺取的利息收入以及分租收入。利息收入增加的主要原因是，與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月的利率和平均短期投資餘額較高。

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流動性與資本資源
迄今為止，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股、A系列優先股、B系列優先股和其他股權證券、債務融資、許可費以及根據合作協議收到的償付。截至2023年9月30日，我們擁有3.13億美元的現金、現金等價物和短期投資，以及2000萬美元的長期債務。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和短期投資，包括定期貸款（定義見下文）項下已提取的金額，將足以為我們的運營提供資金，包括我們上述的臨牀開發計劃，直至2026年。

我們沒有批准用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。自成立以來，到2023年9月30日，我們已經產生了6.59億美元的累計赤字。我們絕大部分的經營虧損都是由於與我們的研究和開發計劃有關的費用以及與我們的經營有關的一般和行政費用造成的。

我們將繼續需要大量的額外資金來繼續開發我們的候選產品和潛在的商業化活動，併為我們的持續運營提供資金，包括我們上述的臨牀開發計劃。未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果、股權融資、獲得額外的許可證和合作協議，以及發行債務或其他融資工具。我們獲得資金的能力取決於許多因素，包括成功開發我們的技術和候選產品。未能在需要時以優惠條款籌集資金或根本無法籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。不斷變化的情況，例如我們臨牀研究的範圍和時間的變化，可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快或慢得多。如果我們無法獲得額外的資本或資源，我們將被要求修改我們的運營計劃，以完成未來的里程碑。我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們目前預期的更快地耗盡我們的現有財政資源。我們可能被迫減少營運開支及籌集額外資金以滿足營運資金需求，主要是透過額外出售證券或債務融資或訂立策略合作。

我們的重大現金需求包括截至2023年9月30日的義務，以及履行我們的研發活動所需的資源，以及這些義務和活動預計對我們未來期間的流動性和現金流的影響。我們預計，由於我們的開發活動的時間安排和獲得監管批准的努力，我們的經營虧損將在季度和年度之間大幅波動。
如果我們通過發行債券籌集額外資金，與此類債務相關的義務可能優先於我們股本持有人的權利，並可能包含可能限制我們運營的契約。倘我們於短期內無法獲得額外資本，或無法按可接受條款獲得額外資本，則我們可能無法在正常業務過程中變現資產價值及清償負債，這可能導致我們進一步延遲、大幅減少或終止經營活動以節省現金資源。

與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款和擔保協議。

於二零二二年四月一日，我們與本公司、我們的若干附屬公司（不時為訂約方，連同本公司統稱為“借款人”）、Hercules Capital，Inc.（“Hercules”）及Hercules Capital，Inc.（“Hercules”）訂立貸款及抵押協議（“Hercules貸款及抵押協議”）。（“大力士”）和某些其他貸款方（“貸款人”）。根據Hercules貸款和擔保協議，貸款人為我們提供了一筆本金總額高達7500萬美元的定期貸款，分四批發放（統稱“定期貸款”），包括：（1）首期2500萬美元，可於2023年6月15日之前使用;（2）第二批1，000萬元，視乎若干規管里程碑的達成而定，
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截至2023年6月15日;（3）第三批1500萬美元，取決於某些監管里程碑的實現，可在2024年3月15日之前使用;以及（4）第四批2500萬美元，取決於貸款人投資委員會的批准，可在2024年12月15日之前使用。於二零二三年八月修訂Hercules貸款及擔保協議前，有關第三批的里程碑尚未達成。第一批和第二批分別為2500萬美元和1000萬美元，將於2023年6月15日之前提供給我們。簽署後，我們提取了500萬美元的初始本金。

根據大力神貸款和擔保協議的條款，我們最初有義務在2024年4月1日之前只支付利息。然而，在2022年8月達到發展里程碑後，只收利息的期限延長至2024年10月1日。如果達到了更多的發展里程碑，根據第二次延期，僅限利息的期限將延長至2025年4月1日。我們被要求在限息期結束到2026年10月1日到期日之間，以等額的每月本金和利息分期償還定期貸款金額。此外，我們還需要支付相當於到期時融資定期貸款本金6%的期末費用，這筆費用將作為貸款期限內的額外利息支出而增加。

2023年8月，我們簽署了《大力神貸款和擔保協議》修正案(《大力神修正案》)。根據大力神修正案，貸款人為公司提供了一筆本金總額高達1.5億美元的增加定期貸款，分四批發放(統稱“修訂定期貸款”)，包括(1)首批5,000萬美元，其中500萬美元在2022年4月大力神貸款和擔保協議結束時提取，其中1,500萬美元在2023年8月大力神修正案結束時提取，500萬美元可用於2023年12月15日，2500萬美元可用於2024年7月1日至2024年12月15日；(2)2,000萬美元的第二批資金，可在2025年2月15日之前完成某些監管里程碑；(3)第二批2,000萬美元，可在2025年3月31日之前完成某些監管里程碑；以及(4)第四批6,000萬美元，可在2025年6月15日之前獲得貸款人投資委員會(S)的批准。第二批和第三批的里程碑尚未實現。根據《大力神修正案》，借款人的債務由借款人的幾乎所有資產擔保，不包括借款人的知識產權。修訂後的定期貸款到期日為2026年10月1日。

經修訂的定期貸款的年利率為浮動年利率，相等於(I)7.45%和(Ii)4.2%之間的較大者，但定期貸款的年利率不得超過8.95%。利息按月支付，在每個月的第一天拖欠。根據2022年6月最優惠利率的上調，截至2023年9月30日的利率為8.95%。

根據大力神修正案的條款，我們有義務在2025年4月1日之前只支付利息。如果達到了某些發展里程碑，那麼只收利息的期限將延長至2025年10月1日。如果達到更多的發展里程碑，只收利息的期限將進一步延長至2026年4月1日。借款人被要求在僅計息期結束至2026年10月1日到期日之間，以等額的每月本金和利息分期償還修訂後的定期貸款金額。此外，借款人須在到期日支付相當於融資修訂定期貸款預付款本金6%的期末費用，這筆預付款將在貸款期限內作為額外利息支出增加。

在執行大力神修正案後，我們提取了1,500萬美元的本金。《大力神修正案》決定大幅改變《大力神貸款和擔保協定》，因此被視為債務清償。我們確認了與未攤銷債務貼現和債務發行成本相關的債務清償虧損20萬美元，作為其他收入的組成部分，並在簡明綜合經營報表和全面虧損中實現淨額。

自動櫃員機協議

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2022年9月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(“2022年9月自動櫃員機協議”)與Jefferies，LLC(“Jeffries”)訂立，根據該協議，吾等可不時發售總髮行價高達1.75億美元的普通股股份，發售價格及條款將視發售時的市場情況而定，傑富瑞擔任銷售代理。傑富瑞將獲得根據2022年9月自動取款機協議出售的任何普通股總收益的3.0%的佣金。在截至2022年12月31日的三個月內，我們根據2022年9月自動取款機協議出售了964,357股股票，加權平均價為每股26.01美元，淨收益總額約為2420萬美元，其中包括支付給傑富瑞作為銷售代理的佣金。在截至2023年9月30日的三個月內，並無根據2022年9月自動櫃員機協議出售股份。


截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的現金流量摘要如下：
截至9月30日的9個月，增加(減少)
20232022
(單位：千)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(146,170)$(59,796)$(86,374)
投資活動75,459 65,477 9,982 
融資活動26,729 296,230 (269,501)
現金及現金等價物淨增(減)$(43,982)$301,911 $(345,893)

經營活動

截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為1.462億美元，主要包括經非現金項目3970萬美元(主要是基於股票的薪酬4110萬美元)調整後的1.709億美元淨虧損和1500萬美元的營運資本變化。

截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為5980萬美元，主要包括經非現金項目1560萬美元(主要是基於股票的薪酬1450萬美元)和營運資本變化870萬美元調整後的淨虧損8410萬美元。

投資活動

在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為7550萬美元，主要包括7630萬美元的淨銷售額和短期投資到期日，被購買財產和設備的90萬美元所抵消。

在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為6550萬美元，主要包括到期和購買短期投資的淨收益6600萬美元，以及購買財產和設備的60萬美元抵消。

44
目錄表

融資活動

在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為2670萬美元，其中包括大力神修正案的1450萬美元淨收益，以及行使認股權證的190萬美元收益，行使股票期權的收益980萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的60萬美元收益。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金淨額為2.962億美元，主要包括2022年公開募股的淨收益289.7美元，大力神貸款和安全協議的淨收益460萬美元，以及行使股票期權的收益900萬美元，行使認股權證的收益900萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益200萬美元。

合同義務和承諾
我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)下的第12b-2條規則和S-K法規第10(F)(1)項的定義，我們不需要提供本項下的信息。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們是一家規模較小的報告公司，根據交易法第12b-2條和S-K法規第10(F)(1)項的定義，我們不需要提供本項下的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。

根據交易所法案規則13a-15(B)和規則15d-15(B)的要求，在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對截至本季度報告涵蓋的季度末我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，在合理的保證水平下，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息

項目2.法律程序
在正常的業務過程中，我們可能會不時地捲入法律程序。我們目前不參與任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的法律程序。

項目1A.風險因素
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格產生實質性的不利影響。以下信息應與本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息一併閲讀，包括“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。

風險因素摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。使投資我們普通股有風險的主要因素和不確定性包括:
•我們將需要籌集更多資金，如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將無法作為一家持續經營的企業繼續下去。
•我們在歷史上遭受了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。
•我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
•籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。
•臨牀試驗成本高昂、耗時長，而且存在內在風險，我們可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
•我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業可行性或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)的特性。
•我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些產品處於臨牀開發的早期階段。我們的一些候選產品僅在非臨牀環境中產生了結果，或者在我們計劃進行開發並尋求FDA批准的那些適應症之外的其他適應症上產生了結果，我們不能保證我們將為我們的任何候選產品生成足夠支持的數據，以獲得我們計劃中的適應症的監管批准，這將是它們商業化之前所需的。
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•產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
•我們依賴第三方進行臨牀前開發活動和臨牀試驗，生產我們的候選產品，並提供其他服務。如果這些第三方不能成功履行並遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們將需要籌集更多資金，如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將無法作為一家持續經營的企業繼續下去。
截至2023年9月30日，我們擁有3.13億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和短期投資，包括已在定期貸款項下提取的金額，將使我們能夠為2026年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們將需要籌集更多的資金，以繼續為我們的業務提供資金，並在未來履行我們的義務。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們將無法繼續作為一家持續經營的企業。
開發我們的候選產品需要大量資金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將增加，特別是當我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品時。我們將需要籌集額外的資本來支持我們的運營，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。
我們目前沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們預計將主要依靠股權和/或債務融資來為我們的持續運營提供資金。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及其他產品開發活動的成功、監管事件、我們識別和進入許可或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，會有足夠的資金可供我們使用。
如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：

•顯著推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化；
•尋求戰略聯盟，或修改現有聯盟，用於研發項目，而不是在其他情況下是可取的，或者我們本來會尋求獨立開發的，或者是以比未來可能提供的條件更不利的條款；
•處置技術資產，或以不利的條款放棄或許可我們對技術或我們的任何候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己；
•尋求以可能導致我們股東投資損失的價格將我們的公司出售給第三方；或
•申請破產或完全停止運營。
這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

47

我們在歷史上遭受了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。
我們是一家生物製藥公司，運營歷史有限。我們歷來都出現過淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們的淨虧損分別為1.709億美元和8410萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.59億美元，現金、現金等價物和短期投資為3.13億美元。
我們相信，我們目前的現金、現金等價物和短期投資，包括已在定期貸款項下提取的金額，將使我們能夠為2026年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們未來的運營提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度、結果和成本，以及影響我們商業和工業的宏觀經濟狀況。
如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多或慢得多。如果我們無法獲得更多資本或資源，我們將被要求修改我們的運營計劃，以完成未來的里程碑。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的財政資源。我們可能被迫減少運營費用並籌集更多資金來滿足我們的營運資金需求，主要是通過額外出售我們的證券或債務融資或達成戰略合作。
我們投入了幾乎所有的財務資源來確定、獲得和開發我們的候選產品，包括進行臨牀試驗，併為我們的運營提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過出售股權證券和可轉換本票以及大力神貸款和擔保協議為我們的業務提供資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們預計，隨着我們的候選產品進入更高級的臨牀試驗，我們的損失將會增加。我們可能還需要幾年的時間才能完成關鍵的臨牀試驗，或者讓候選產品獲準商業化。我們預計將投入大量資金用於我們目前候選產品的研究和開發，以確定將這些候選產品提交監管部門批准的潛力。
如果我們獲得監管機構的批准來營銷候選產品，我們未來的收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們實現足夠的市場接受度、定價、覆蓋範圍和第三方付款人的足夠補償的能力，以及我們的候選產品在這些市場上的足夠市場份額。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，如果我們：
•繼續開發我們的候選產品；
•繼續努力發現和開發新的候選產品；
•繼續生產我們的候選產品或增加第三方生產的數量；
•將我們的計劃推進到大型昂貴的臨牀試驗中；
48

•為我們的候選產品啟動額外的臨牀前研究或臨牀試驗；
•為我們的候選產品尋求監管和營銷批准以及報銷；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准和為自己營銷的任何產品商業化；
•尋求確定、評估、獲取和/或開發其他候選產品；
•根據第三方許可協議進行里程碑、特許權使用費或其他付款；
•尋求維持、保護和擴大我們的知識產權組合；
•努力吸引和留住技術人才；以及
•在我們的臨牀和候選產品的開發和監管批准的可能性方面遇到任何延遲或遇到問題，如安全問題、製造延遲、臨牀試驗應計延遲、計劃研究或試驗的更長後續時間、其他主要研究或試驗，或支持上市批准所需的支持性試驗。
此外，我們產生的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：
•完成產品候選產品的研發工作；
•為我們的候選產品獲得監管和營銷批准;
•製造候選產品，並與商業上可行的第三方建立和維護供應和製造關係，滿足監管要求和我們的供應需求，數量足以滿足我們候選產品的市場需求（如果獲得批准）;
•直接或與合作者或經銷商一起營銷、推出和商業化我們獲得監管和營銷批准的候選產品;
•使市場接受我們的候選產品作為治療選擇；
•解決任何競爭產品的問題；
•保護和執行我們的知識產權，包括專利、商業祕密和專有技術；
49

•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；
•從第三方付款人獲得保險和足夠的報銷，並維持我們的候選產品的定價，以支持盈利能力;以及
•吸引、聘用和留住合格人才。
即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將產生與商業化任何批准的候選產品相關的重大成本。我們目前的部分候選產品已從第三方獲得許可，這使得此類許可產品的商業銷售可能需要向此類第三方支付額外的特許權使用費和里程碑付款。我們還必須開發或收購製造能力，或繼續與合同製造商簽訂合同，以繼續開發和潛在的商業化我們的候選產品。例如，如果生產我們的藥品的成本在商業上不可行，我們將需要以商業上可行的方式開發或採購我們的藥品，以便成功地將未來批准的產品（如有）商業化。此外，如果我們不能從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們可能永遠不會盈利。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。
在此之前，如果有的話，因為我們可以從我們的候選產品的銷售產生大量的收入，我們希望通過股票發行，債務融資，許可證和開發協議的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本證券或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資和優先股融資（如果可用）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如承擔額外債務，進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或與第三方的其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或向第三方授予開發和營銷我們寧願自己開發和營銷的候選產品的權利。
如果我們通過出售股權籌集額外資本，包括根據公開市場銷售協議進行的任何銷售SM於二零二二年九月與Jefferies LLC（“Jefferies”）訂立的自動櫃員機協議（“二零二二年九月自動櫃員機協議”）、可換股債券或其他可轉換為股本的證券，我們股東的所有權權益將被攤薄，而該等新證券的條款可能包括清盤或其他對我們股東的權利產生不利影響的優先權。於二零一九年十二月，本公司與Aspire Capital，LLC（“Aspire Capital”）訂立普通股購買協議（“Aspire股票購買協議”）。根據2022年9月ATM協議和Aspire普通股購買協議對我們普通股的任何額外銷售將稀釋我們股東的所有權權益，並可能導致我們普通股的每股價格下降。此外，任何未行使認股權證的行使將稀釋我們股東的所有權權益，並可能導致我們普通股的每股價格下降。
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債務融資，包括我們的Hercules貸款和擔保協議，可能包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如承擔額外債務，進行資本支出，進行額外產品收購或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品或未來收入來源的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。我們不能保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金，以資助我們的整個候選產品組合，以滿足我們的預期計劃。如果我們無法及時獲得資金，我們可能會被要求延遲或停止一個或多個開發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法擴大我們的業務或以其他方式利用潛在的商業機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的第三方研究機構合作者、合同研究機構(“CRO”)、合同製造業務(“CMO”)以及其他承包商和顧問的業務可能會受到戰爭行為、地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病或流行病(如新型冠狀病毒)以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們沒有為這些情況提供部分保險。此外，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力造成不利影響。
我們在無息和有息賬户中持有的現金超過了聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。如果這樣的銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。例如，FDIC於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈，賬户持有人將得到賠償。然而，在未來銀行倒閉的情況下，FDIC可能不會讓所有賬户持有人變得完整。此外，即使賬户持有人最終因未來的銀行倒閉而得到賠償，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問可能會大大延遲。我們未來可能遇到的任何重大損失或在一段重要時期內無法獲取我們的現金和現金等價物可能會對我們支付運營費用或支付其他付款的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與我們的候選產品的發現和開發相關的風險

臨牀試驗成本高昂、耗時長，而且存在內在風險，我們可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
臨牀開發是昂貴的、耗時的，而且涉及重大風險。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在開發的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

•不能產生令人滿意的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據或診斷，以支持臨牀試驗的啟動或繼續；
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•延遲與CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO、臨牀試驗地點以及我們進行試驗的國家或地區之間存在很大差異；
•在每個臨牀試驗地點延遲獲得機構審查委員會或獨立倫理委員會的必要批准；
•監管部門不允許進行臨牀試驗的；
•在我們的臨牀試驗中延遲招募合格的患者和/或受試者；
•臨牀站點、CRO或其他第三方未能遵守臨牀試驗要求；
•我們的臨牀站點、CRO或其他第三方未能按照FDA的良好臨牀實踐要求或適用的外國監管指南進行操作；
•患者和/或受試者退出我們的臨牀試驗；
•不良事件或耐受性或動物毒理學問題足以使FDA或其他監管機構暫停任何或所有臨牀試驗；
•與我們的候選產品相關的不良事件的發生；
•需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；
•我們候選產品的臨牀試驗的鉅額成本，包括製造活動；
•我們的臨牀試驗結果為陰性或不確定，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗，或放棄針對候選產品的其他正在進行或計劃中的適應症的開發計劃；以及
•延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議，以及生產足夠數量的可接受用於臨牀試驗的候選產品的時間。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；
•罰款、警告信或暫停批准後的臨牀研究；
•FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；
•產品被扣押或扣留，或FDA拒絕允許產品進出口；或
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•禁制令或施加民事或刑事處罰。
任何不能成功完成臨牀開發並獲得監管機構對我們候選產品的批准都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的非臨牀研究，從研究這種新配方獲得的結果可能與之前獲得的結果不一致。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能允許競爭對手在我們之前開發產品並將其推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業可行性或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)的特性。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或終止臨牀試驗。此外，它們還可能導致FDA或類似外國當局的監管批准延遲，或者，即使在受影響的候選產品獲得批准的情況下，也可能導致限制性藥物標籤。
即使我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，並且我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，也可能導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管部門可以撤銷對此類產品的批准；
•監管部門可能要求在藥品標籤上附加警告；
•我們可能需要創建REMS，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，為醫療保健提供者制定溝通計劃，和/或確保安全使用的其他要素；
•我們可能會因對患者或受試者造成的傷害而被起訴並承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對候選產品的接受程度，即使獲得批准，也可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們的產品開發計劃可能不會揭示服用我們候選產品的患者或受試者可能經歷的所有可能的不良事件。在臨牀開發計劃中，接觸我們候選產品的患者或受試者的數量和平均暴露時間可能不足以檢測到罕見的不良事件，這些不良事件可能只有在產品被更多的患者或受試者使用更長時間後才能檢測到。
臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。然而，由於受試者數量和暴露時間有限，我們不能完全保證我們的候選產品罕見而嚴重的副作用將被揭露。這種罕見而嚴重的副作用可能只有在接觸該藥物的患者或受試者數量顯著增加的情況下才會被發現。如果在我們的候選產品上市後發生或發現此類安全問題，FDA可能會要求我們修改產品標籤或召回產品，甚至可能撤回對該產品的批准。
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我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，我們不能保證我們將為我們的任何候選產品生成足夠支持的數據，以獲得我們計劃中的適應症的監管批准，這將是它們可以商業化之前所需的。
我們投入了幾乎所有的精力和財力來確定、收購和開發我們的候選產品組合。我們未來的成功取決於我們成功開發一個或多個候選產品、獲得監管部門批准並將其商業化的能力。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發或商業化候選產品。我們繼續評估並尋求更多機會來擴大我們的產品線，要麼是通過在內部發現新的抗體，要麼是通過獲得現有抗體或抗體序列的權利。我們的目標是建立一個可持續的研究單抗療法組合。
我們目前的候選產品數量有限。不能保證我們可能為我們計劃的適應症中的候選產品開發的數據將充分支持我們獲得監管部門的批准。
在我們的候選產品獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣任何候選產品，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，通常需要數年時間才能完成，結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測較大的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。此外，我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化。我們報告的中期、背線或初步結果可能與研究完成後的最終結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。我們將必須在我們建議的適應症中進行良好控制的試驗，以支持任何監管提交的進一步臨牀開發。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良反應，儘管在較早的較小規模的臨牀試驗中取得了良好的結果。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明我們的候選產品在建議的使用適應症方面具有一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得監管部門的批准，將我們的候選藥物推向市場。
我們可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。
由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找某些計劃或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或更有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們可以
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此外，我們還簽訂了其他戰略合作協議，以開發和商業化我們的一些計劃和潛在的候選產品，以適應潛在的巨大商業市場。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過戰略合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，我們可能會更有利地保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利，或者我們可能會將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，而在該領域達成合作安排會更有利。
我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募和維護患者或受試者，部分原因是患有我們正在研究的候選產品的疾病的患者或受試者數量有限，或者競爭療法和臨牀試驗的可用性。我們無法預測在未來的臨牀試驗中，我們是否會在招募和維護患者或受試者方面遇到困難。登記和維護患者或受試者的困難可能會推遲或阻止我們的候選產品的臨牀試驗。
確定並使患者或受試者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者或受試者參與我們候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在招募過程中遇到困難，包括由於TED治療的批准療法或來自其他臨牀試驗的競爭，我們可能會遇到臨牀試驗的延遲。此外，由於供應鏈延遲和站點激活困難，我們的註冊已經並可能在未來被推遲。
我們臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用的合格試驗參與者，因為我們預計要求患者或受試者具有我們可以測量或滿足的標準，以確保他們的條件適合納入我們的臨牀試驗。因此，我們可能無法識別、招募、招募和維持足夠數量的患者或受試者，以及時完成我們未來的臨牀試驗，原因包括正在研究的候選產品的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、患者可以選擇替代的現有批准療法，以及醫生參與我們計劃的臨牀試驗的意願。我們無法控制的其他因素，如流行病或其他公共衞生危機，也可能影響我們招募患者參加計劃中的臨牀試驗的能力。如果患者或受試者出於任何原因不願或不能參與我們的臨牀試驗，進行試驗和獲得監管部門對我們候選產品的批准的時間可能會推遲。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
我們可能面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致大量的責任和成本。如果使用或誤用我們批准的產品(如果有)或候選產品傷害了患者或受試者，或被認為傷害了患者或受試者，即使此類傷害與我們的批准產品(如果有)或候選產品無關，我們的監管批准(如果有)可能會被撤銷或以其他方式產生負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。如果我們無法獲得足夠的保險，或被要求支付因被排除在我們的保險範圍之外或超出我們的保險範圍的索賠而產生的責任，重大責任索賠可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
在臨牀試驗中使用或誤用我們的候選產品，以及銷售我們可能獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨潛在的產品責任索賠風險。我們的候選產品可能會引發不良事件。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，
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我們可能會招致大量的責任和成本。患有我們候選產品所針對的疾病的患者可能已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的候選產品有關，也可能與我們的產品無關。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，延誤、負面影響或終止我們獲得或保持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在不良事件與我們的候選產品無關的情況下，對該情況的調查也可能耗時或不確定。這些調查可能會延遲我們的監管審批過程或影響，並限制我們的候選產品獲得或維護的監管批准的類型。
由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
儘管我們有產品責任保險，涵蓋我們在美國進行的歷史臨牀試驗，每次事件的保險金額最高可達1,000萬美元，最高限額為1,000萬美元，但我們的保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。我們還可能被要求增加我們未來可能啟動的任何臨牀試驗的產品責任保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們將需要擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售。我們沒有辦法知道我們是否能夠繼續獲得產品責任保險，並獲得擴大的保險範圍，如果我們需要的話，足夠的金額來保護我們免受責任損失，以可接受的條款，或者根本不能。我們可能沒有足夠的資源來支付因被排除在我們的保險範圍之外或超出我們的保險範圍的索賠而產生的任何責任。如果我們根據與第三方的協議向第三方提供賠償，這些第三方也有可能承擔責任並根據此類賠償提出索賠。個人可以向我們提出產品責任索賠，聲稱我們的候選產品之一造成或聲稱造成了傷害，或被發現不適合消費者使用。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能導致：
•臨牀試驗志願者、研究人員、患者或受試者或試驗地點的退出，或者對批准的適應症的限制；
•無法商業化，或者如果商業化，對我們的候選產品的需求減少；
•如果商業化，產品召回、標籤、營銷或促銷限制，或需要產品修改；
•由監管機構發起調查；
•收入損失；
•訴訟的鉅額費用，包括對病人或其他索賠人的金錢賠償；
•大大超過我們的產品責任保險的責任，然後我們將被要求自己支付；
•增加我們的產品責任保險費率，或無法在未來以可接受的條件維持保險範圍，如果有的話；
•將管理層的注意力從我們的業務上轉移；
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•損害我們的聲譽以及我們產品和技術的聲譽。
產品責任索賠可能會使我們面臨上述風險和其他風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險

我們預計我們開發的候選產品將作為生物製品受到監管，因此它們可能會比預期的更早受到競爭。
2009年生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)是作為“平價醫療法”的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一條簡化的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據生物製品許可證申請(BLA)獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的工藝，但這些工藝中的任何一種都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
此外，批准一種與我們的候選產品生物相似的生物產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為它推向市場的成本可能會顯著低於我們的候選產品，而且價格可能會顯著低於我們的候選產品。
我們正在向FDA尋求VRDN-001的孤兒藥物稱號，並可能為未來的候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能不會收到這樣的稱號。
2022年9月，我們根據臨牀數據提交了VRDN-001孤兒藥物指定的修訂申請。作為迴應，FDA表示，在收到更多信息之前，將暫停對該申請的進一步審查。不能保證在提交這些額外的數據信息後，FDA會批准我們指定孤兒藥物。請參閲我們2022年年度報告Form 10-K中的“企業-政府監管和產品批准--孤兒藥物指定”。
我們可能會從FDA為我們的一個或多個候選產品尋求突破性治療認證，但我們可能不會收到這樣的認證，即使我們收到了，這樣的認證實際上也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會尋求FDA對我們的一些候選產品進行突破性的治療指定。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准
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與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，這些藥物並不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的候選產品之一被指定為突破性療法，FDA稍後可能會決定該候選產品不再符合指定條件，該指定可能會被撤銷。請參閲我們2022年年度報告Form 10-K中的“企業-政府監管和產品審批--加速開發和審查計劃”。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道認證，但我們可能不會獲得此類認證，即使我們獲得了此類認證，此類認證也可能實際上不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程。
如果候選產品用於治療嚴重疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。如果我們為候選產品尋求快速通道認證，我們可能無法獲得FDA的認證。然而，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們在任何特定的時間範圍內或根本不能獲得營銷批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。請參閲我們2022年年度報告Form 10-K中的“企業-政府監管和產品審批--加速開發和審查計劃”。
我們可能會嘗試加快對我們的候選產品的審批。如果我們無法獲得加速批准，我們可能需要進行超出我們預期的臨牀試驗，或者我們的關鍵臨牀試驗的規模和持續時間可能比當前計劃的更長，這可能會增加獲得批准的費用，降低獲得批准的可能性，和/或推遲獲得必要的上市批准的時間。即使我們得到FDA的加速批准，FDA也可能要求我們進行驗證性試驗，以驗證臨牀益處。如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們不符合嚴格的批准後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
我們可能會為我們的候選產品尋求加速批准。FDA可能會加速批准一種旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品，該產品提供了比現有治療方法更有意義的治療優勢，並證明瞭對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點的影響。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義。如果獲得批准，加速批准可能取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該藥物對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期效果。FDA可要求任何此類驗證性研究在提交加速批准申請之前啟動或實質上正在進行。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處與其風險相關，FDA可能會撤回對該藥物的批准。如果我們選擇加速批准，就不能保證FDA會同意我們提議的主要終點是合適的替代終點。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋後，我們將繼續尋求加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們提出加速批准的申請，就不能保證這種申請會被接受，或者會及時批准，或者根本不能保證。FDA還可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的藥物之前進行進一步的研究或試驗。我們可能無法及時滿足FDA的要求，這將導致延誤，或者可能因為FDA認為我們提交的材料不完整而無法獲得批准。
即使我們獲得了FDA的加速批准，我們也將受到嚴格的批准後要求，包括在分發之前向FDA提交所有宣傳材料。這個
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FDA可能會要求我們進行一項驗證性研究，以驗證預測的臨牀益處。FDA可能會因多種原因撤回加速審批，包括我們未能進行任何必要的審批後盡職研究，或此類研究無法確認預期的臨牀益處。未能獲得候選產品的加速審批或任何其他形式的快速審查或批准可能會導致候選產品商業化之前的時間更長，增加候選產品的開發成本，並損害我們在市場上的競爭地位。
即使我們獲得了監管部門對候選產品的批准，我們仍將受到持續的監管要求的約束。
如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將遵守有關製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後臨牀試驗以及提交安全性、有效性和其他批准後信息的持續法規要求，包括美國聯邦和州的要求，以及類似外國監管機構的要求。請參閲我們2022年年度報告Form 10-K中的“企業-政府監管和產品審批--加速開發和審查計劃”。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性的監測。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產問題。任何新的立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。如果我們最初對候選產品的上市批准被FDA加速批准，我們可能會被要求進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀益處。上市後臨牀試驗不成功或未能完成此類試驗可能導致撤回上市批准。預計政府對涉嫌違法的任何調查都將需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們開發和商業化產品的能力造成重大不利影響，公司價值和我們的經營業績也將受到不利影響。此外，如果我們能夠加速批准我們的任何候選藥物，FDA可能會要求我們進行驗證性研究，以驗證預測的臨牀益處。美國以外的其他監管機構可能也有類似的要求。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處，這可能導致批准被撤回。在加速審批下運營時，我們將受到某些限制，而這些限制在獲得定期批准時不會受到限制。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響，當前和未來的立法可能會增加我們和任何合作者獲得我們候選藥物的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月通過了《平價醫療法案》，該法案旨在大幅改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生重大影響。最近，在2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通貨膨脹率降低法案》，其中包括幾項旨在降低處方藥成本的措施和相關的醫療改革。請參閲我們2022年年度報告Form 10-K中的“商業-醫療改革”。
政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致最近幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州政府
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立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃產品的報銷方法。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療療法支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。我們不能確定是否會發布或頒佈與愛爾蘭共和軍相關的額外立法或規則制定，或者如果有的話，這些變化將對我們的任何候選藥物的盈利能力產生什麼影響，如果批准用於商業用途的話。
我們可能直接或間接地受到外國、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰、制裁或其他責任。
我們的業務可能受到各種外國、聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、醫生支付陽光法案、歐盟的GDPR和其他法規。這些法律可能會影響我們與醫療保健專業人員的關係，以及我們擬議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。請參閲我們2022年年報中的Form 10-K中的“業務-其他法規”。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、返還、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入、被排除在參與政府醫療保健計劃之外，例如聯邦醫療保險和醫療補助、監禁、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，並造成環境破壞，從而導致成本高昂的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們相信我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對特定材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。
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不遵守現有或未來與隱私或數據安全相關的法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事罰款或處罰)、私人訴訟、其他責任和/或負面宣傳。遵守或不遵守此類法律可能會增加我們產品和服務的成本，可能會限制它們的使用或採用，否則可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。
隨着聯邦、州和外國政府繼續採用或修改涉及數據隱私和安全以及此類數據的收集、處理、存儲、傳輸和使用的新法律和法規，對個人數據或個人信息處理的監管正在演變。我們、我們的合作者和我們的服務提供商可能受到當前、新的或修改的聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束(例如，涉及數據隱私和數據安全的法律和法規，包括但不限於健康數據)。這些新的或擬議的法律和法規受到不同解釋的影響，在不同司法管轄區之間可能不一致，關於實施和合規做法的指導意見經常被更新或以其他方式修訂，這增加了處理個人數據的複雜性。這些和其他要求可能要求我們或我們的合作者產生額外成本以實現合規，限制我們的競爭力，有必要接受我們合同中更繁重的義務，限制我們使用、存儲、傳輸和處理數據的能力，影響我們或我們的合作者處理或使用數據以支持提供我們的產品或服務的能力，影響我們或我們的合作者提供我們的產品和服務或在某些地點運營的能力，導致監管機構拒絕、限制或擾亂我們的臨牀試驗活動，導致費用增加。降低對我們產品和服務的總體需求，並使滿足客户或合作者的期望或承諾變得更加困難。請參閲我們2022年年報中的Form 10-K中的“業務-其他法規”。
不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能會導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰、罰款或制裁)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的合作者獲取信息的患者或受試者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，或即使我們不承擔責任，也未能遵守數據保護法或適用的隱私通知，這可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。我們的第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守與數據隱私或安全相關的適用法律、法規或合同義務，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟。
我們可能會發布有關收集、處理、使用和披露個人信息和/或其他機密信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和其他文檔，但我們有時可能無法遵守，或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或供應商未能遵守我們發佈的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或歪曲我們的實際做法，可能會使我們受到潛在的外國、當地、州和聯邦的行動。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，或即使我們不承擔責任，也未能遵守數據保護法或適用的隱私通知，這可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。這些事項中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前開發活動和臨牀試驗，生產我們的候選產品，並提供其他服務。如果這些第三方沒有成功履行和遵守
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有了監管要求，我們可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來實施、監控和管理臨牀前和臨牀項目。我們依賴這些方來執行臨牀試驗，我們只管理和控制他們活動的某些方面。我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守所有適用的法律、法規和指南，包括FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中所有候選產品的要求。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的和不斷變化的法律、法規和指南，在我們的臨牀試驗中產生的結果可能被認為是不充分或不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。例如，我們知道臨牀現場存在某些不遵守GCP協議的情況，例如全面記錄知情同意協議。雖然我們相信我們在補救這些缺陷方面取得了重大進展，但我們不能保證我們的CRO、臨牀站點和其他供應商將完全補救任何缺陷並將持續滿足這些要求，或者在任何監管機構進行檢查後，這些監管機構將確定包括我們的任何臨牀試驗在內的努力符合適用的要求。我們不遵守這些法律、法規和指南可能需要我們重複臨牀試驗，這將是昂貴的，並延誤監管批准過程。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法及時與替代CRO達成安排，或無法以商業合理的條款這樣做。此外，相對於其他客户，我們的CRO可能不會優先考慮我們的臨牀試驗，CRO人員的任何變動或CRO員工分配的延誤都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止，我們可能無法滿足我們目前關於候選產品的計劃。此外，區域中斷，包括自然災害或衞生緊急情況(如新型病毒或大流行)，可能會嚴重擾亂臨牀試驗的時間。CRO還可能涉及比預期更高的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營產生負面影響。
流行病或其他公共衞生危機導致的短缺和政府限制可能會擾亂我們的臨牀試驗地點和其他CRO採購對我們的研發活動至關重要的物品的能力或增加其成本，包括用於臨牀前研究的動物。例如，新冠肺炎疫情及其對全球供應鏈的中斷導致了用於研究的各種動物的短缺，比如幾種通常從中國那裏獲得的猴子。
此外，我們目前沒有，也沒有計劃建立製造用於我們臨牀試驗的候選產品的能力，我們缺乏在不使用第三方製造商的情況下在臨牀或商業規模上製造我們的任何候選產品的資源和能力。我們計劃依賴第三方製造商，他們的責任將包括從第三方供應商那裏購買必要的材料，為我們的臨牀試驗和監管批准生產我們的候選產品。我們預計用於生產我們的候選產品的活性成分和其他材料的供應商數量有限，我們可能無法找到替代供應商來防止我們的臨牀試驗候選產品的生產可能中斷，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。儘管我們通常不希望開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成試驗，但候選產品供應的任何重大延遲或中斷，或候選產品生產中的活性成分或其他材料成分，都可能推遲我們臨牀試驗的完成和
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潛在的監管機構批准我們的候選產品的時間，這將損害我們的業務和運營結果。
我們的製造過程很複雜，在生產中可能會遇到困難，如果獲得批准，這將推遲或阻礙我們為未來的臨牀試驗或商業化提供足夠的候選產品的能力。
我們的生物候選產品的生產過程是複雜的、高度監管的、多變的，並受到許多風險的影響。我們的生產過程很容易受到產品丟失或故障的影響，或可能對患者的預後產生負面影響的產品變化，原因是與準備產品進行管理、向患者注入產品、製造問題或不同的產品特性相關的物流問題，這些問題由起始材料的固有差異、試劑批次之間的差異、製造過程中的中斷、污染、設備或試劑故障、設備和/或程序的不當安裝或操作、供應商或操作員錯誤以及產品特性的可變性導致。
即使起始試劑和材料的微小變化，或與正常製造工藝的偏差，都可能導致產量下降、產品缺陷、製造失敗和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造產品或其他材料的任何製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。上述流程中的任何失敗都可能導致一批產品無法使用，可能影響該候選產品的監管審批，可能導致我們招致罰款或處罰，或者可能損害我們和我們候選產品的聲譽。
我們可能出於各種原因對我們的製造工藝進行更改，例如為了控制成本、增加產量或劑量、實現規模、減少加工時間、提高製造成功率、原材料可用性或其他原因。在臨牀開發過程中對我們的過程進行的更改可能要求我們顯示在臨牀早期或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。在商業化之前或之後對我們的製造工藝進行的其他更改可能要求我們顯示最終產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的候選產品的可比性。這樣的展示可能需要我們從任何修改的工藝中收集額外的非臨牀或臨牀數據，然後才能獲得用這種修改的工藝生產的候選產品的市場批准。如果這些數據在安全性或有效性方面最終不能與早期試驗或同一試驗的早期試驗中看到的數據相比，我們可能需要對我們的流程進行進一步的更改和/或進行額外的臨牀測試，其中任何一項都可能顯著推遲相關候選產品的臨牀開發或商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的臨牀產品供應，如果獲得批准，我們打算依賴第三方生產和加工我們的候選產品，如果這些第三方未能獲得政府監管機構的批准、未能向我們提供足夠數量的藥品或未能以可接受的質量水平或價格進行商業化，我們的任何候選產品的商業化可能會被阻止、推遲或利潤下降。
我們目前沒有，也不打算在內部開發基礎設施或能力來生產我們的臨牀用品，用於我們的臨牀試驗，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何臨牀或商業規模的候選產品。我們目前依賴外部供應商來生產我們候選產品的臨牀用品，如果獲得批准，我們計劃繼續依賴第三方來商業規模生產我們的候選產品。
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我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造成本，而且我們目前生產藥物產品的成本可能在商業上不可行。此外，製造我們的候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下額外風險：
•我們可能無法以可接受的條款或根本找不到我們候選產品的製造商。
•我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求，如果有的話。
•合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序。
•如果獲得批准，我們未來的第三方製造商可能不會按照協議履行合同製造業務，或可能不會繼續從事合同製造業務，以供應我們的臨牀試驗或成功地生產、存儲和分銷我們的商業產品。
•製造商正在接受FDA和一些州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。
•我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們的候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權。
•我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議。
•我們的第三方製造商的業績、可用產能以及生產臨牀或商業產品的能力可能會受到合併或收購的影響。
•我們可能會遇到勞資糾紛或短缺，包括突發衞生事件(如新型病毒或流行病)和自然災害的影響。
•我們的第三方製造商可能會受到全球衝突的影響，包括任何涉及中國和臺灣的潛在衝突，以及任何由此產生的貿易制裁。
這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗，以及FDA對我們候選產品的批准(如果有的話)，或者我們候選產品的商業化，或者可能導致更高的成本，或者可能剝奪我們潛在的產品收入。此外，在交付給患者之前，我們依賴第三方對我們的候選產品進行發佈測試。如果這些測試沒有適當地進行，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，這可能會導致產品責任訴訟。
醫療產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、工藝控制和產品測試方法。醫療產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產和沒有污染方面。這些問題包括原材料供應困難、生產成本和產量、質量控制、產品穩定性、質量保證測試、操作員失誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應中或在製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要長時間關閉
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對污染進行調查和補救。我們不能保證未來不會發生任何穩定性問題或與我們的候選產品製造有關的其他問題。此外，我們的製造商可能會由於資源限制或勞資糾紛、短缺(包括健康緊急情況(如新型病毒或流行病)和自然災害的影響)或不穩定的政治環境而遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行他們的合同義務，我們向臨牀試驗中的患者或受試者提供我們的候選產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
我們可能無法實現任何協作的潛在好處。
即使我們在一個或多個候選產品的開發和/或商業化方面成功地進行了更多的未來合作，也不能保證合作一定會成功。協作可能會帶來許多風險，包括：
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面通常有很大的自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的資源來開發、營銷或商業化受協作影響的一個或多個產品；
•合作者可能未按預期履行其義務；
•任何此類合作可能會大大限制我們從相關計劃中獲得的潛在未來利潤份額，並可能要求我們放棄當前候選產品、潛在產品、專有技術的潛在有價值權利，或以對我們不利的條款授予許可；
•如果合作者認為我們的候選產品與他們自己的產品或候選產品具有競爭力，則可能停止投入資源開發或商業化我們的候選產品；
•與合作者的分歧，包括在專利權、合同解釋或開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的開發或商業化的延遲或終止，並可能導致法律訴訟，這將是耗時、分散注意力和昂貴的；
•協作者可能會受到戰略重點或可用資金或涉及他們的業務組合的變化的影響，這可能會導致他們從協作中分流資源；
•合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•合作可能不會導致我們獲得收入，從而證明此類交易是合理的；以及
•合作可能會終止，如果終止，可能會導致我們需要籌集額外資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化。
因此，合作可能無法成功開發我們的候選產品或將其商業化。
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我們在正常的業務過程中籤訂各種合同，對合同的另一方進行賠償。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，我們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在正常的業務過程中，我們定期簽訂商業、服務、許可、諮詢和其他包含賠償條款的協議。對於我們的研究協議，我們通常賠償當事人和相關方因根據我們已獲得許可的協議而製造、使用、銷售或執行的產品、工藝或服務相關的索賠，以及因我們或我們的分被許可人行使協議下的權利而產生的索賠。對於未來的合作協議，我們可能會賠償我們的合作者因產品的生產、使用或消費可能導致的任何第三方產品責任索賠，以及第三方涉嫌侵犯任何專利或其他知識產權的索賠。關於顧問，我們對他們因真誠履行服務而提出的索賠予以賠償。
如果我們在賠償條款下的義務超過適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕保險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者來賠償我們，而協作者被拒絕投保，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且協作者沒有其他可用的資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們打算依靠專利權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的候選產品和任何未來候選產品相關的知識產權。如果我們不能從這些方法的組合中獲得或保持排他性，我們可能就無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠或將依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方就我們的專有技術和候選產品在美國和其他國家/地區獲得法規排他性並保持專利和其他知識產權保護的能力。
我們試圖通過提交和許可與我們的技術和產品候選有關的美國和海外專利申請的權利來保護我們的專有地位，這些專利申請對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現不可執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
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我們獨立或與我們的許可方一起提交了專利申請，涵蓋了我們候選產品的各個方面及其使用方法。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否將被發現無效、不可執行或將受到第三方的威脅。任何對這些專利或在專利頒發後由我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。
如果我們不能從我們的監管努力和知識產權中獲得並保持對我們候選產品的排他性的有效保護，包括專利保護或數據排他性，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害。
我們可能沒有為我們的候選產品提供足夠的專利期保護，從而有效地保護我們的業務。
專利有一個有限的期限。在美國，專利的法定失效時間通常是申請後20年。由於美國專利商標局(USPTO)在起訴過程中的拖延，可能會通過專利期限調整(PTA)過程獲得額外的專利條款。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自仿製藥的競爭。
根據美國的《哈奇-瓦克斯曼法案》和歐洲的補充保護證書，專利期限延長(“PTE”)可用於延長我們候選產品的專利或數據獨佔期限。我們可能會依賴於專利期限延長，我們不能提供任何保證，將獲得任何這樣的專利期限延長，如果是的話，多長時間。因此，我們可能無法在監管機構批准後的較長時間內保持我們候選產品的獨家經營權(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。如果我們沒有足夠的專利條款或監管排他性來保護我們的候選產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力，而最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。
與其他生物技術和製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國在2011年頒佈了《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”)，目前仍在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院最近的裁決縮小了特定情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在特定情況下的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
美國專利商標局已經發布了主題資格指南，就最高法院在Mayo Collaborative Services訴Prometheus實驗室，Inc.和分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.一案中的裁決的後果向USPTO審查員發出指示，並將Myriad的裁決應用於天然產品和原理，包括所有自然產生的分子。此外，美國專利商標局繼續更新其指導意見
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仍然是一個發展中的地區。USPTO的指導可能使我們無法在未來的專利申請中獲得類似的專利主張。目前，我們的專利組合包含各種類型和範圍的權利要求，包括醫療方法。我們的專利組合中存在不同類型的權利要求，這顯著減少了我們面臨的潛在有效性挑戰，但可能不會消除這一點。
對於我們的美國專利申請，其中包含在2013年3月16日之後有權享有優先權的權利要求，由於上文提到的《萊希-史密斯法案》，存在更大程度的不確定性。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局已經頒佈了管理《萊希-史密斯法案》的法規和程序，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
《萊希-史密斯法案》帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到了當主張同一發明的不同當事人提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利的先入先審制度。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個：(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明。
萊希-史密斯法案帶來的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供機會在美國專利商標局挑戰任何已發佈的專利的新程序。在這些新程序中包括一種被稱為跨部門審查(“IPR”)的程序，自《萊希-史密斯法案》頒佈以來，許多第三方普遍使用該程序來使專利無效。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。此外，知識產權決定的審查權和上訴權是一個仍在發展中的法律領域。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞專利申請的起訴或維護，以及對已頒發專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在俄羅斯認為不友好的美國和其他國家，在沒有同意或補償的情況下，利用擁有美國和其他俄羅斯認為不友好的國家的公民身份或國籍、在美國和其他國家註冊的、或主要在這些國家進行商業或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐其發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用其發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營和前景可能會受到不利影響。
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此外，歐洲統一專利法院(UPC)於2023年6月1日生效。UPC將是一個共同的專利法院，審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這可以使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷歐洲專利，而不是通過在歐洲專利有效的每個法域的多個程序。雖然我們目前沒有任何歐洲專利，但如果我們在未來獲得此類專利和申請，任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化或許可的能力產生重大不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行或保護獲得的任何歐洲專利的有效性產生不利影響。對於我們未來可能提交的任何歐洲專利申請和我們可能獲得的任何專利，我們可能決定退出UPC。然而，如果某些手續和要求沒有得到滿足，這些歐洲專利和專利申請可能會因不遵守而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。如果我們決定退出UPC，我們不能確定未來的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。

如果我們不能為我們的候選產品或任何未來的候選產品維護有效的專有權，我們可能無法在我們提議的市場上有效競爭。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術，例如難以實施專利的過程、我們候選產品發現和/或開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對這種違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。
雖然我們希望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方，以簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或競爭對手將無法以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專利權的能力。在我們的候選產品領域中存在大量第三方美國和非美國頒發的專利和待處理的申請。我們也可能不時地監測這些專利和專利申請。我們未來可能會在美國和外國專利局提起訴訟，對這些專利和專利申請的有效性提出質疑。此外，或者作為替代，我們可能會考慮是否尋求談判一項或多項此類第三方專利和專利申請所涵蓋的技術權利的許可。如果任何專利或專利申請涵蓋我們的候選產品或技術，我們可能無法自由製造或銷售
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我們的產品按計劃候選，如果沒有這樣的許可，我們可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得。
我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請在專利發佈之前一直是保密的，而在該日期之後提交的不會在美國以外提交的申請可以選擇在專利發佈之前保密。
此外，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與我們的產品候選和技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在利益的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能提出與我們的技術相關的索賠的可能性。此外，我們可能不知道當前或未來候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的候選產品或我們候選產品的使用，但受特定限制的限制。
在生物技術和製藥行業中，有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序，包括聯邦法院的專利侵權訴訟，以及美國專利商標局和相應的外國專利局的幹預、異議、當事各方之間的審查、授權後審查和複審程序。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品，或者從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
我們可能無法成功履行現有許可協議下的義務，這是維持我們的產品候選許可有效所必需的。此外，如果需要將我們的候選產品商業化，我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們候選產品的必要權利。
我們目前擁有知識產權的權利，通過來自第三方的許可和我們不擁有的專利，開發我們的候選產品並將其商業化。由於我們的程序可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們有效維護這些專有權的能力。與第三方終止與我們的候選產品有關的任何許可協議都將對我們的業務前景產生負面影響。
我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為
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它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將其專利權轉讓或許可給我們。即使我們能夠許可或獲得我們的候選產品所需的第三方知識產權，也不能保證這些知識產權將以優惠的條款提供。
如果我們不能成功地獲得和維護所需的第三方知識產權，我們可能不得不放棄該候選產品的開發或向第三方支付額外的金額，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴依賴於第三方。
雖然我們通常尋求並獲得完全起訴與我們的候選產品相關的專利的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利可能由我們的許可人控制。如果我們的任何許可方未能適當遵循我們關於起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護的指示，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用、進口和銷售競爭產品。此外，即使我們現在有權控制我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的專利起訴，我們仍然可能受到我們許可人在我們控制專利起訴之前的訴訟中採取的行動或不採取行動的不利影響或損害。
如果我們未能履行協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權和其他權利，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們是知識產權許可和供應協議的締約方，這些協議對我們的業務非常重要，預計未來將簽訂更多許可協議。我們現有的協議規定，我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種努力、里程碑付款、特許權使用費、採購和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，我們的協議可能會被許可方終止，在這種情況下，我們將無法開發、製造或銷售許可證涵蓋的產品或受供應承諾的約束。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、書面描述、清晰度或不能實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的聲明。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方向我們許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。在……裏面
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此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們僱用的人以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們已達成書面協議，並盡一切努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或知識產權，但我們未來可能會受到任何有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是一些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和治療產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
與我們候選產品商業化相關的風險
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如果我們無法建立商業製造、銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以商業方式製造、營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何收入。
儘管我們的一些員工可能受僱於過去推出過醫藥產品的公司，但我們沒有為我們的候選產品建立商業製造關係或銷售和營銷我們的經驗，我們目前也沒有商業製造關係或營銷或銷售組織。要將我們的開發計劃可能產生的任何產品成功商業化，我們需要找到一個或多個合作伙伴將我們的產品商業化，或者投資並開發這些功能，無論是我們自己還是與其他人合作，這將是昂貴、困難和耗時的。未能或延遲與第三方達成協議以營銷或銷售我們的候選產品，或及時開發我們的內部商業化能力，都可能對我們產品的推出和成功潛力產生不利影響。
如果商業化合作夥伴沒有投入足夠的資源將我們未來的產品商業化，而我們無法自行開發必要的營銷和銷售能力，我們將無法產生足夠的產品收入來維持或發展我們的業務。我們可能會與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，特別是在我們的候選產品所面向的市場。如果沒有適當的能力，無論是直接或通過第三方合作伙伴，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
我們可能會嘗試在未來與我們的候選產品進行合作，但我們可能無法這樣做，這可能會導致我們改變開發和商業化計劃。
我們可能會嘗試就我們的計劃與第三方建立戰略合作關係、創建合資企業或達成許可協議，我們認為這些計劃將補充或擴大我們現有的業務。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而確保合適條款的談判過程既耗時又複雜。我們可能無法以我們可以接受的條款為任何候選產品和計劃建立這樣的戰略合作關係。這可能是因為我們的候選產品和計劃可能被認為處於合作努力的開發早期階段，我們的研發渠道可能被視為不足，競爭或知識產權格局可能被視為過於激烈或風險，和/或第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有足夠的商業化潛力，包括可能具有足夠的安全性和有效性。
即使我們能夠成功地就我們的候選產品的開發或商業化達成合作，我們也不能保證這樣的合作將會成功。在尋找合適的合作伙伴和達成開發和/或商業化我們候選產品的協議方面的任何延誤都可能推遲我們候選產品的開發或商業化，這可能會降低它們的競爭力，即使它們進入市場。如果沒有戰略合作伙伴，我們將需要自費進行開發和/或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發和/或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發我們的候選產品或將它們推向市場，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。在我們可能尋求開發的候選產品方面，我們面臨着來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構的競爭。
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在未來實現商業化。我們知道，以下公司已經上市或正在開發治療TED的藥物：Horizon Treateutics plc and Immunovant，Inc.，Harbour BioMed，ValenzBio，Inc.和Sling Treateutics，Inc.如果獲得批准，VRDN-001還將與治療TED的非專利藥物(如皮質類固醇)競爭。我們還知道，下列公司可能已上市或正在開發抗FcRN療法：Argenx SE、UCB、強生公司的Janssen製藥公司、免疫藥物公司和Alexion製藥公司。根據我們選擇開發VRDN-006和VRDN-008的適應症，可能會有來自市場上的和正在開發的針對其他機制(如補體抑制)的療法的進一步競爭。
我們的競爭對手可能會成功地開發、獲取或許可比我們目前正在開發或可能開發的候選產品更有效或成本更低的技術和藥物產品，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。我們的競爭對手也可能採用與我們類似的許可和開發戰略，開發現有的用於治療TED的抗IGF-1R單抗。如果任何競爭對手能夠以更有效的方式實施這一戰略，那麼對我們的候選產品的需求可能會減少(如果有)。
我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。第三方付款人，包括政府和私營保險公司，也可能鼓勵使用仿製產品。例如，如果VRDN-001獲得批准，其定價可能會比其他競爭產品高出很多。這可能會使VRDN-001或任何其他未來產品難以與這些產品競爭。
如果我們的競爭對手比我們更快地獲得FDA或類似的外國監管機構對其候選產品的上市批准，可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們的許多競爭對手擁有比我們更多的知名度以及財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。例如，2022年12月，安進公司宣佈打算收購Horizon Treateutics plc，這可能會對TED的臨牀試驗和治療的競爭格局產生重大影響。大型製藥公司尤其在臨牀前和臨牀試驗以及獲得藥品監管批准方面擁有廣泛的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就具有潛在競爭力的產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與我們的競爭對手建立獨家協作或許可關係。如果VRDN-001、VRDN-002、VRDN-003或我們的其他候選產品不能有效地與現有的治療方案競爭或在未來與目前正在開發的新產品競爭，將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們目前或未來的任何候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。
即使獲得了FDA和類似的外國監管機構的批准，我們產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫療保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我們的候選產品在醫療上有用、成本效益高和安全。我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、患者和第三方付款人的市場接受。市場對我們任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
•在臨牀試驗中證明的該產品的療效和與競爭療法相比的潛在優勢；
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•疾病的流行程度和嚴重程度以及任何副作用；
•批准的臨牀適應症，包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告；
•管理的方便性和簡便性；
•治療費用；
•患者和醫生接受這些治療的意願；
•醫生對這些療法的風險和收益的感知比率，以及醫生根據這些風險和收益向患者推薦這些療法的意願；
•產品的市場、銷售和分銷支持；
•關於我們的產品或競爭產品和治療的宣傳；以及
•第三方付款人覆蓋範圍和適當補償的定價和可用性。
即使一種產品在獲得批准後表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受程度仍然不確定。教育醫療界和第三方付款人瞭解產品的好處的努力可能需要大量投資和資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的產品無法獲得醫生、患者、第三方付款人和其他醫療保健提供者的足夠接受程度，我們將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。
我們在確定、許可、發現、開發或商業化其他候選產品的任何努力中可能都不會成功。
儘管我們的大量工作將集中在臨牀測試、潛在的批准和現有候選產品的商業化上，但我們業務的成功也將部分取決於我們識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。我們的研究計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發和商業化的候選產品，原因有很多，包括但不限於：
•我們的研究或業務開發方法或搜索標準和流程可能無法成功識別潛在的候選產品；
•我們可能不能或不願意收集足夠的資源來獲得或發現更多的候選產品；
•我們的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功；
•我們潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准；
•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；
•我們開發的候選產品可能受到第三方專利或其他專有權的保護；
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•候選產品的市場可能會在我們的計劃期間發生變化，因此這樣的產品可能會變得不合理，無法繼續開發；
•候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；以及
•候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄一個或多個計劃的開發工作，或者我們可能無法識別、許可、發現、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。
如果我們的產品沒有獲得或維持足夠的報銷或保險，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
我們批准的產品的定價、承保範圍和報銷(如果有)必須足以支持我們的商業努力和其他開發計劃，並且第三方付款人(包括政府醫療保健計劃、健康維護組織、私人保險公司和其他醫療管理組織)的承保範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們批准的產品(如果有)的銷售在很大程度上取決於我們批准的產品(如果有)的成本將在多大程度上由第三方付款人支付或報銷，無論是在國內還是在國外。如果沒有保險和報銷，或者只有有限的金額，我們可能不得不免費補貼或提供產品，或者我們可能無法成功地將我們的產品商業化。請參閲我們2022年年報中的Form 10-K中的“業務承保和補償”。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他價格限制性法規的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，產品價格受到不同的價格控制機制的制約。價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對產品收取的費用(如果有的話)。因此，在美國以外的市場，潛在收入可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
我們預計將面臨與產品相關的定價壓力，原因是管理型醫療保健的趨勢越來越大，包括健康維護組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化。醫療費用特別是處方藥的下行壓力總體上有所增加，預計未來還會繼續增加。因此，即使我們的產品獲得監管部門的批准，其盈利能力也可能更難實現。
與我們的業務運營相關的風險
我們未來的成功在一定程度上取決於我們吸引、留住和激勵合格人才的能力。
為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，對我們的成功至關重要。目前，我們的行業缺乏高素質的人才，這種情況可能會持續下去。因此，人才競爭激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪擁有類似技能的人。此外，我們的候選產品在開發和商業化方面的失敗可能會使
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招聘和留住合格的人員更具挑戰性。無法招聘和留住合格的人員可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展，並將對我們成功實施產品開發戰略的能力產生負面影響。
我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們的業務擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
不穩定的市場和經濟狀況、通貨膨脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎)、政治危機、地緣政治事件(如烏克蘭危機)或其他宏觀經濟狀況，都可能對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
過去幾十年，包括信貸和金融市場在內的全球經濟在不同時期經歷了極端的波動和破壞，其中包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，以及中國和臺灣之間不斷加劇的緊張局勢，已經造成了全球資本市場的極端波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，稀釋程度更大。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們已經並可能在未來經歷這種宏觀經濟狀況造成的幹擾，包括在啟動或擴大臨牀試驗和製造足夠數量的材料方面的延遲或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
大力神貸款和擔保協議包含一些可能對我們的運營產生不利影響的契約，如果發生違約事件，我們可能會被迫償還任何未償還的款項
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負債比計劃的要早，而且可能是在我們沒有足夠的資本來履行這一義務的時候。
根據大力神貸款和擔保協議，我們已質押了除知識產權以外的幾乎所有資產。此外，大力神貸款和擔保協議包含某些肯定和否定的公約，可以防止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動。這些公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力。大力神貸款和擔保協議還包含慣例的肯定和否定契約，除某些例外情況外，這些契約限制了我們產生債務、授予留置權、進行合併或合併、與關聯公司進行交易或出售我們全部或部分財產、業務或資產的能力。《大力神貸款和擔保協議》包含違約的慣例事件。一旦違約事件發生並持續，根據Hercules貸款和擔保協議到期的所有金額(在破產或破產事件的情況下)，或可能(在所有其他違約事件的情況下，根據Hercules的選擇)立即到期和應付。如果發生大力神貸款和擔保協議下的違約事件，我們可能被要求立即償還任何未償債務。如果我們無法償還此類債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品的抵押品贖回權，包括我們的現金賬户，並採取大力神貸款和擔保協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在違約時償還任何債務，償還這些款項也可能大幅減少我們的營運資本，並削弱我們按計劃運營的能力。
我們的信息技術和存儲系統或我們所依賴的第三方系統的故障可能會嚴重擾亂我們的業務運營，並對我們的財務狀況產生不利影響。
我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術(IT)系統或我們所依賴的第三方系統的持續和不間斷的性能。IT系統容易受到各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害(如龍捲風、地震或火災)。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們和我們供應商的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能來自世界上監管較少的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。如果IT系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害我們的業務。儘管預防措施旨在防止可能影響IT系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。此外，我們的系統故障、維護問題、升級或過渡到新平臺或安全漏洞都可能導致延遲並降低我們的運營效率。對此類問題的補救可能會導致大量計劃外的資本投資。
此外，我們供應鏈中的各方可能在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
網絡或數據安全事件可能允許未經授權訪問我們的網絡或數據，這可能導致我們的臨牀試驗嚴重中斷，損害我們的聲譽，損害我們的業務，造成額外的責任，並對我們的財務業績或運營業績產生不利影響。
我們的信息網絡和系統以及我們的服務提供商或合作者的信息網絡和系統日益受到各種各樣的威脅。除了自然災害、電信和電氣故障、傳統計算機黑客、惡意代碼(如惡意軟件、病毒、蠕蟲和
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除了勒索軟件)、員工錯誤、盜竊或濫用、密碼噴灑、網絡釣魚和分佈式拒絕服務(DDOS)攻擊外，我們現在還面臨來自複雜的民族國家和民族國家支持的行為者的威脅，這些行為者參與攻擊(包括高級持續威脅入侵)，增加了我們的內部網絡、我們的第三方服務提供商、我們的合作者及其存儲和處理的信息的風險。儘管為防範此類威脅而設置安全屏障作出了重大努力，但我們幾乎不可能完全減輕這些風險。我們集成到內部網絡和系統中的安全措施旨在檢測未經授權的活動並防止或最大限度地減少安全事件或違規行為，這些措施可能無法發揮預期的作用，或者可能不足以保護我們的內部網絡和平臺免受某些威脅。此外，用於獲得對其中存儲數據或通過其傳輸數據的網絡的未經授權訪問的技術經常變化，通常直到針對目標發起才被識別。因此，我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施來防止電子入侵。
此外，我們當前或未來的合作者或第三方服務提供商發生的安全事件或漏洞可能會導致我們處理的信息丟失、未經授權訪問或泄露的風險。反過來，這可能需要根據適用的數據隱私法規或合同進行通知，並可能導致訴訟、政府審計、調查、罰款、處罰和其他可能的責任，損害我們與合作者的關係，觸發賠償和其他合同義務，導致我們招致調查、緩解和補救費用，並對我們進行臨牀試驗的能力產生負面影響。例如，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
我們可能沒有為安全事件或漏洞或信息系統故障提供足夠的保險。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定任何現有的保險範圍和錯誤和遺漏的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕任何未來索賠的保險。
我們或任何合作者、服務提供商或其他人未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、機密性、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致未經授權訪問、獲取或披露敏感信息(包括但不限於個人身份信息)，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任或導致對我們的索賠。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績造成損害。
我們利用淨營業虧損結轉及某些其他税務屬性抵銷未來應課税收入或税款的能力可能有限。
我們的淨營業虧損(“NOL”)結轉可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制而無法抵銷未來的所得税負債。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL僅允許結轉20年。根據税法，我們在截至2017年12月31日的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL的扣除額是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。
此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382和383條，以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權變化超過50%的“所有權變更”，該公司有能力使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消其
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變動後的收入或税收可能是有限的。我們對可能的所有權變更的最新分析是在截至2022年12月31日的某些税期內完成的。我們有可能在過去和將來經歷額外的所有權變更，這可能會導致我們的NOL和税收抵免結轉受到額外的限制。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的NOL結轉和某些其他税收屬性的實質性部分，這可能會對現金流和運營結果產生重大不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
我們在美國許多州和地區以及非美國司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，包括對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計核算的變化以及税法的變化，我們的有效税率可能與過去有所不同。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。
與我們普通股所有權相關的風險
我們章程文件和特拉華州法律以及我們一些合同條款中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變更。這些條款包括禁止在獲得股東書面同意的情況下采取行動，以及董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東通過以下方式取代或撤換現有管理層的任何嘗試
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使股東更難更換董事會成員，董事會負責任命管理層成員。
此外，我們A系列優先股的指定證書和我們在2020年發行的認股權證的規定可能會推遲或阻止對我們公司的控制權變更。在最初發行的A系列優先股仍有至少30%仍未發行的任何時候，吾等不得完成基本交易(定義見A系列優先股指定證書)、本公司與另一實體的任何合併或合併、向任何其他實體出售股票、或緊接交易後本公司的股東未持有本公司至少多數股本的其他業務組合，除非獲得A系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票。截至2022年12月31日，A系列優先股當時的大部分流通股由與一個股東有關聯的實體持有。這一指定證書的規定可能會使我們更難進行任何上述交易。此外，根據該等認股權證，在某些情況下，如發生特定事件，包括合併、資產出售或某些其他控制權變更交易，各認股權證持有人有權要求吾等贖回該認股權證，其現金金額相等於該認股權證一部分的Black-Scholes價值。收購我們可能會觸發我們贖回認股權證的要求，這可能會使潛在收購者與我們進行商業合併交易的成本更高。
我們的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和獨家論壇，任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，任何根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何條款對我們提出索賠的訴訟，或者任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。雖然這些法院條款的選擇不適用於為執行1933年《證券法》(修訂後的《證券法》)、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟，但法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。如果法院發現附例中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。
目前的預期是，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的股東在法律對轉售的限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，在各種歸屬協議的規定以及證券法第144和701條的允許範圍內，受我們未償還期權約束的普通股股票將有資格在公開市場上出售。
未來出售和發行股票和債券可能會導致我們的股東進一步稀釋。
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我們預計，我們將需要大量額外資本來資助我們目前和未來的運營，包括為我們的候選產品完成潛在的臨牀試驗。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。因此，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
此外，根據我們的股權激勵計劃，我們可能會授予股權獎勵並向我們的員工，董事和顧問發行額外的普通股，並且根據這些計劃中的某些計劃保留用於未來發行的普通股數量將根據計劃的條款自動每年增加。在某種程度上，新的期權被授予和行使，或者我們在未來發行額外的普通股，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的主要股東擁有我們很大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
我們的董事、高級職員、5%的股東及其附屬公司目前實益擁有我們大部分已發行的有表決權的股票。因此，這些股東有能力並可能繼續有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可以決定需要股東批准的部分或全部事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事的選舉、組織文件的修改，或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止未經請求的收購提議或對我們普通股的要約，您可能認為這符合您作為我們股東之一的最佳利益。
一般風險因素
我們普通股的市場價格歷來波動，未來我們普通股的市場價格可能會下降。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。除了本“風險因素”中其他部分描述的因素外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
•未能達到或超過我們可能向公眾和投資界提供的財務和發展預測；
•公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的業務和股票發表了不利或誤導性的意見；
•同類公司的市場估值變化；
•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；
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•引入與我們潛在產品競爭的技術創新或新療法；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•我們財務業績的週期波動。
此外，資本市場總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司的經營業績無關，包括新冠肺炎大流行病和全球宏觀經濟總體狀況造成的波動。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
我們因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。
我們產生了與上市公司報告要求相關的大量法律、會計和其他費用。我們還產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)實施的規則。這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些規章制度也可能使我們難以獲得董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。因此，我們可能更難吸引和留住合格的個人加入我們的董事會或擔任我們的高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在該年度提交的年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理費用
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努力。我們可能很難及時滿足每個時期的這些報告要求。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法維持適當有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，而無法防止或及時發現，這可能需要重述，導致我們受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，導致投資者對我們的財務信息失去信心，或導致我們的股票價格下跌。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、保險和其他費用，我們的管理層和其他人員已經並將需要繼續投入大量時間來實施上市公司運營所產生的合規倡議。我們還預計，由於不再是交易法第12b-2條所定義的“較小的報告公司”，這些成本和合規倡議將繼續增加。
我們向大型加速申報機構的轉變和對2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的遵守將是耗時和昂貴的，我們未來無法對財務報告保持有效的內部控制可能會導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。由於我們將從2023年12月31日起成為一家大型加速申報機構，2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們過渡到受薩班斯-奧克斯利法案第404條的額外要求制約，這將是耗時的，而且存在不遵守的風險。此外，與遵守和實施這些和未來法律及相關規則下的程序相關的成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。

如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。此外，我們可能會受到我們證券上市的任何證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
於2023年7月14日，吾等與兩名認可投資者(“投資者”)訂立認購協議修正案，根據該協議，吾等同意發行39,059股普通股，作為投資者授予本公司若干牌照及權利的部分代價。這些股票的發行依賴於
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《證券法》第4(A)(2)節規定的豁免登記，以及據此頒佈的條例D的適用條款。

第三項優先證券違約
不適用。

項目4.礦山安全信息披露
不適用。

第5項：其他信息
2023年11月10日，董事會薪酬委員會批准向公司某些員工發放留任現金獎金，包括公司首席財務官Seth Harmon。哈蒙先生的留任現金紅利相當於其2023年年度目標現金紅利機會的75%，前提是哈蒙先生將繼續受僱於公司至2024年9月30日。此外，薪酬委員會批准了本公司2023年年度現金獎金計劃下其2023年年度目標現金獎金機會的最低業績為100%，最終支付金額將由董事會薪酬委員會於2024年第一季度確定.

項目6.展覽索引
列入《展品索引》的展品符合S-K法規第601項的要求。本文通過引用從Form 10-K、10-Q和8-K報告中併入的所有項目的美國證券交易委員會文件編號為001-36483。
以引用方式併入
證物編號：展品説明表格提交日期數
3.1
註冊人第二次註冊證書，自2022年3月9日起生效
10-K3/11/20223.1
3.2
第三次修訂和重新制定公司章程，自2023年11月1日起生效
x
3.3
A系列非投票權可轉換優先股指定證書
8-K10/28/20203.1
3.4
B系列無投票權可轉換優先股指定證書
8-K9/23/20213.1
4.1
普通股證書樣本
S-13/19/20144.1
4.2
購買普通股的認股權證格式
8-K2/7/20204.1
10.1^
《貸款和擔保協議第一修正案》，日期為2023年8月7日，由Viridian治療公司、其某些子公司、貸款人和Hercules Capital，Inc.作為代理人簽訂。
x
10.2+
斯蒂芬·馬奧尼僱傭協議，日期為2023年10月27日
x
10.3+
託馬斯·畢瑟姆僱傭協議，日期為2023年10月27日
x
31.1
根據經修訂的《證券交易法》規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證特等執行幹事。
x
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31.2
根據經修訂的《證券交易法》細則13a-14(A)和細則15d-14(A)認證首席財務幹事。
x
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事和首席財務官的認證。
x
101.INSXBRL實例文檔x
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔x
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔x
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔x
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔x
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔x
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)x
____________________
^根據S-K法規第601(B)(2)項，本申請中省略了附表。Viridian同意應其請求補充提供美國證券交易委員會任何遺漏的時間表的副本；但條件是，Viridian可根據交易法第24b-2條要求對如此提供的任何時間表進行保密處理。展品的某些部分，由標記識別，[***]，“可能被省略了，因為這些部分包含的信息既不是實質性的，也是(2)如果公開披露可能會造成競爭損害的。
+表示管理合同或補償計劃
*
本證書是根據《美國法典》第18編第1350條提供的，並不是為了《交易法》第18條的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後提交的。
x現送交存檔/提供。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

  維裏迪安治療公司
  
  
   
日期：2023年11月13日發信人：/s/斯蒂芬·馬奧尼
斯蒂芬·馬奧尼
首席執行官總裁
(首席行政主任)
日期：2023年11月13日 發信人：/發稿S/賽斯·哈蒙
   賽斯·哈蒙
   《金融》的高級副總裁
(首席財務官；首席會計官)



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