美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在已結束的季度期間：
要麼
在過渡期內，從：
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
| 公司或組織） | 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區域 代碼）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的 財年）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明註冊人
(1) 是否在過去 12 個月
（或註冊人必須提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求
的約束。
用複選標記指明註冊人
在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾選
標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計
準則。
用勾號指明註冊人
是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐
不是
截至2023年11月10日，發行人普通股
股（每股面值0.0001美元）的已發行股票數量為
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 1 | |
| 第 1 項。 | 財務報表 | 1 |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計） | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動報表（未經審計） | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 19 |
| 第二部分-其他信息 | 20 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 20 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 20 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 21 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 21 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 21 |
| 第 6 項。 | 展品 | 22 |
| 簽名 | 23 | |
i
關於前瞻性陳述 和行業數據的警示性説明
本10-Q表季度報告包含某些 前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。 本10-Q表季度報告中有關我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件 或業績的任何陳述都不是歷史事實，而是前瞻性陳述。這些陳述通常是通過 使用諸如 “可能”、“應該”、“相信”、“將”、“期望”、 “預期”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“打算”、“打算”、 “計劃” 和 “會” 或這些術語的否定詞語或其他類似術語來表達。例如，有關 財務狀況、未來可能或假設的經營業績、增長機會和計劃的陳述均為前瞻性陳述。 我們的前瞻性陳述基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測，不是 對未來業績或業績的保證，涉及重大風險和不確定性。它們涉及已知和未知的風險、不確定性 和假設，這些假設可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果、 活動水平、績效或成就存在重大差異。實際上，我們可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的 計劃、意圖或預期。我們的業務和前瞻性陳述涉及 大量已知和未知的風險和不確定性，包括我們在以下方面的陳述中固有的風險和不確定性：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 監管機構提交的時間； |
| ● | 我們獲得和維持現有候選產品和我們可能開發的任何其他 候選產品的監管批准的能力，以及我們可能獲得的任何批准的標籤的能力； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他開支的時間和成本有關的風險； |
| ● | 與市場對我們產品的接受度相關的風險； |
| ● | 任何健康流行病對我們的業務、臨牀試驗、研究計劃、 醫療保健系統或整個全球經濟的最終影響； |
| ● | 知識產權風險； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 我們的行業環境； |
| ● | 我們的預期財務和經營業績，包括預期的收入來源； |
| ● | 關於可用市場規模、我們產品的優勢、產品定價和 產品發佈時間的假設； |
| ● | 管理層對未來收購的期望； |
| ● | 關於我們的目標、意圖、計劃和期望的聲明，包括新的 產品和市場的推出； |
| ● | 一般商業和經濟狀況，例如通貨膨脹壓力、地緣政治狀況，包括但不限於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突 、以色列和加沙之間的衝突以及突發公共衞生事件爆發的影響和持續時間， ，例如 COVID-19；以及 |
| ● | 我們的現金需求和融資計劃。 |
截至本季度報告發布之日 ，我們所有的前瞻性陳述僅為10-Q表的季度報告。在每種情況下，實際結果可能與此類前瞻性信息存在重大差異。 我們無法保證此類預期或前瞻性陳述會被證明是正確的。本10-Q表季度報告中提及或包含在我們的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或文件中 向美國證券 和交易委員會（“SEC”）提交或提供的一個或多個風險因素、風險和不確定性的發生或任何重大不利變化 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和 產生重大不利影響操作結果。除非法律要求，否則我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性陳述 以反映實際業績、計劃、假設、估計或預測的變化或影響本10-Q表季度報告發布之日後發生的此類前瞻性 陳述的其他情況，即使此類結果、變化或情況表明 任何前瞻性信息都不會實現。我們在10-Q表季度報告 之後發表的任何公開聲明或披露如果修改或影響本10-Q表季度報告中包含的任何前瞻性陳述，將被視為 修改或取代本10-Q表季度報告中的此類陳述。
本10-Q表季度報告可能包含 市場數據以及某些行業數據和預測，我們可能從公司內部調查、市場研究、顧問調查、 公開信息、政府機構和行業出版物報告、文章和調查中獲得。行業調查、出版物、 顧問調查和預測通常表明，其中包含的信息是從被認為是 可靠的來源獲得的，但無法保證此類信息的準確性和完整性。儘管我們認為此類研究和出版物 是可靠的，但我們尚未獨立驗證來自第三方來源的市場和行業數據。
ii
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
HOTH THERAPEUTICS, INC
簡明的合併資產負債表
| 2023 年 9 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | （未經審計） | |||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 按公允價值計算的有價股權證券 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 按公允價值投資合資企業 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計許可費-當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應計許可費-減去當前部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注6） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表 不可分割的一部分。
1
HOTH THERAPEUTICS, INC
簡明合併運營報表 和綜合虧損
（未經審計）
| 在截至 9 月 30 日的三個月中， | 在結束的九個月裏 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營成本和支出 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究與開發-獲得的許可證（包括股票補償） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 薪酬和相關費用（包括股票薪酬） | ||||||||||||||||
| 專業費用（包括股票薪酬） | ||||||||||||||||
| 租金 | ||||||||||||||||
| 其他一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 有價證券的未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 有價證券的已實現收益（虧損） | ( | ) | ||||||||||||||
| 合資企業投資公允價值的變化 | ( | ) | ||||||||||||||
| 股息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 其他綜合收入 | ||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | ||||||||||||||||
| 綜合損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表 不可分割的一部分。
2
HOTH THERAPEUTICS, INC
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
| 截至2023年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 累積其他綜合版 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入（虧損） | 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 以私募方式發行的普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 累積翻譯調整 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 額外 付費 | 累積的 | 累計 其他綜合版 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 累計 翻譯調整 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
截至2023年9月30日的九個月
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 累積其他綜合版 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入（虧損） | 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 以私募方式發行的普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 累積翻譯調整 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 額外 付費 | 累積的 | 累計 其他綜合版 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行（扣除發行成本 $） | ||||||||||||||||||||||||
| 累計 翻譯調整 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表 不可分割的一部分。
3
HOTH THERAPEUTICS, INC
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 已於 9 月 30 日結束的九個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 研發獲得的許可證，已計入支出 | ( | ) | ||||||
| 合資企業投資公允價值的變化 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 有價證券的已實現虧損 | ||||||||
| 有價證券的未實現虧損 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買研發許可證 | ( | ) | ||||||
| 出售有價證券 | ||||||||
| 投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 發行普通股、普通股認股權證和預籌認股權證的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 發行普通股的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金淨變動 | ||||||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | $ | ||||||
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表 不可分割的一部分。
4
HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
注1 — 業務運營的組織和描述
Hoth Therapeutics, Inc.（連同其全資 子公司 Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd 和 merveille.ai，以下簡稱 “公司”）於2017年5月16日根據 內華達州法律註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為未得到滿足的醫療需求開發新一代療法 。該公司專注於開發（i）用於治療 治療癌症的藥物副作用的局部配方（HT-001）；（ii）鉅細胞衍生的癌症和過敏反應的治療方法（HT-KIT）；（iii）創傷性 腦損傷和缺血性中風（HT-TBI）的治療和/或預防阿爾茨海默氏症或其他神經炎症疾病 (HT-ALZ)。該公司還擁有用於（i）特應性皮炎（也稱為濕疹）（BioLexa）；（ii）使用吸入給藥治療 哮喘和過敏症的資產（HT-004）；以及（iii）治療痤瘡和炎症性腸病 （HT-003）的資產。此外，該公司正在通過移動設備開發診斷設備。該公司還在第三方開發的某些其他 資產中擁有權益（有關公司與ZylöTherapeutics, Inc.達成的協議的討論，見附註4）。
流動性和資本資源
會計準則更新（“ASU”） 第 2014-15 號， 財務報表的列報-持續經營，要求管理層評估公司 在給定財務報表提交之日起一年後繼續經營的能力。此評估要求管理層 執行兩個步驟。首先，管理層必須評估是否存在使人們對該實體 繼續經營的能力產生重大懷疑的情況和事件。其次，如果管理層得出結論，認為存在實質性疑問，則管理層必須考慮 是否已制定計劃來緩解這種疑慮。如果管理層得出結論，認為存在重大疑問或其計劃緩解了提出的實質性疑問，則需要在簡明合併財務報表附註中進行披露。
該公司的運營資金來自出售股權和債務證券的收益 。該公司將需要大量額外資金來進行所需的投資， 以執行其長期業務計劃。公司在需要時通過出售債務 或股權證券成功籌集足夠資金的能力面臨許多風險和不確定性，而且，即使成功，未來的股票發行也可能 導致對現有股東的稀釋，而未來的債務證券可能包含限制公司運營 或進行某些交易的能力的契約。
2022 年 12 月 29 日，公司與合格投資者簽訂了
證券購買協議，根據該協議，公司出售 (i)
2023 年 9 月 13 日，公司與某些機構投資者簽訂了
一份證券購買協議，據此出售 (i)
公司認為，自這些財務報表發佈之日起，當前的現金足以為未來至少12個月的運營提供資金。但是，公司 將需要通過戰略關係、公共或私募股權或債務融資、補助金或其他安排籌集額外資金， 為公司當前和未來的候選產品開發和尋求監管部門的批准。如果此類資金不可用， 或無法按照公司可接受的條件提供，則公司當前的發展計劃和擴建其通用 和行政基礎設施的計劃可能會受到限制。
5
HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註 2 — 重要會計政策
合併的列報基礎和原則
隨附的未經審計的中期簡明合併 財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”） 以及表格10-Q和S-X條例第8條的説明編制的。因此，它們不包括 GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，未經審計的中期 簡明合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括 對所列期間餘額和業績進行公允報表所需的正常經常性調整。 公司根據公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些未經審計的 中期簡明合併財務報表業績不一定表示整個財年 年度或未來任何時期的預期業績。隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表應與 公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的公司10-K表年度報告 中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
隨附的未經審計的中期簡明合併 財務報表包括該公司的全資子公司Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd的賬目，該公司於2019年6月5日根據澳大利亞維多利亞州法律註冊成立。在合併中，所有重要的公司間餘額和交易 均已清除。
改敍
為了與本年度使用的分類保持一致，對上一年 年度的財務報表進行了某些重新分類。如前所述，這些重新分類對淨收益 （虧損）、股東權益或現金流沒有影響。重新分類涉及將股息收入與簡明合併運營報表和綜合虧損表中的 有價證券收益分開。
估計數的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務 報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和 負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的 支出金額。公司簡明合併財務 報表中最重要的估計與股票薪酬和淨營業虧損產生的遞延所得税資產的估值補貼有關。 這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和其他各種據信在當時情況下是合理的因素 ，其結果構成了對資產和負債賬面價值 以及從其他來源不容易看出的支出記錄做出判斷的基礎。實際結果可能與 這些估計存在重大差異和不利差異。如果估計值與實際業績之間存在重大差異，則公司未來的運營業績 可能會受到影響。
重要會計政策
公司在 2023 年 3 月 31 日向美國證券交易委員會提交的截至 2022 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告中披露的 重要會計政策沒有重大變化。
現金
現金由銀行賬户和總額組成
信用風險和表外風險 表外風險的集中
可能使
公司面臨信用風險集中的金融工具主要是公司使用
滿足其銀行需求的兩家金融機構的現金存款。每家金融機構的賬户均由聯邦存款保險公司（“FDIC”）提供保險
，最高為 $
6
HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
金融工具的公允價值
公司資產和 負債的公允價值符合財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則 編纂（“ASC”）820下的金融工具， 公允價值測量，近似資產負債表中顯示的賬面金額， 主要是由於其短期性質。
公允價值測量
FASB ASC 820， 公允價值測量， 為制定和披露公允價值計量標準提供指導。根據該會計指南，公允價值被定義為退出價格，表示在衡量之日，在市場參與者之間有序交易 中出售資產或轉移負債所獲得的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定 。
出於披露目的，會計指南將公允價值 衡量標準分為以下三類之一：
| 第 1 級： | 相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| 第 2 級： | 在市場上可以直接或間接觀察到的類似資產或負債 的1級價格以外的輸入值。 |
| 第 3 級： | 由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，以及使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的價值，以及確定公允價值需要大量判斷或估計的工具 。 |
在某些情況下，用於衡量 公允價值的投入可能被歸入公允價值層次結構的不同級別。在這些情況下，根據對公允價值計量具有重要意義的最低水平輸入， 將公允價值衡量標準全部歸入公允價值層次結構。
投資合資企業
公司具有重大影響力但未合併的實體的所有權權益記作權益法投資。美國證券交易委員會工作人員公告：有限合夥投資會計
（編入ASC 323-30-S99-1）指南要求使用權益法，除非投資者
的權益 “太小以至於有限合夥人可能對合夥企業運營和財務政策幾乎沒有影響”。
美國證券交易委員會工作人員的立場是，對有限合夥企業的投資大於
應付賬款
在截至2023年9月30日的九個月中，
我們的子公司Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd的收入約為1美元
所得税
所得税是根據ASC 740 “所得税”（“ASC 740”）記錄的，該法規定使用資產和負債方法計算遞延所得税。公司確認 遞延所得税資產和負債，以應對簡明合併 財務報表或納税申報表中包含的事件的預期未來税收後果。遞延所得税資產和負債是根據財務 報表與資產和負債税基之間的差額確定的，使用預計差異將逆轉的當年已頒佈的税率。如果根據現有證據的權重，部分或 所有遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
根據ASC 740的規定，公司考慮了不確定的税收狀況 。當存在不確定的税收狀況時，公司承認税收狀況的税收優惠 ，前提是假設税務機關進行審查，税收優惠更有可能實現。 關於税收優惠是否更有可能實現的決定 是基於税收狀況的技術優點以及 對現有事實和情況的考慮。
7
HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
每股淨虧損
每股淨虧損的計算方法是將淨虧損
除以該期間已發行普通股的加權平均數。由於公司在報告所述的每個
期都有淨虧損，因此每股普通股的基本淨虧損和攤薄後的淨虧損相同。
| 截止三個月 9 月 30 日， | 九個月已結束 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 可能具有稀釋作用的證券 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 認股證 | ||||||||||||||||
| 選項 | ||||||||||||||||
| 非既得限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||
最近的會計公告
目前，管理層認為，最近發佈的任何 其他尚未生效的會計聲明，如果目前獲得通過，都不會對公司 的簡明合併財務報表產生重大影響。
注3 — 許可協議
| 在截至9月 30日 30日的三個月中， | 在結束的九個月裏 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 喬治華盛頓大學 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 北卡羅來納州立大學 | ||||||||||||||||
| 弗吉尼亞聯邦大學 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 辛辛那提大學 | ||||||||||||||||
| $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
喬治華盛頓大學
在截至2023年9月30日的九個月中，
該公司記錄的支出為美元
北卡羅來納州立大學
在截至2023年9月 30日的三個月和九個月中，公司未確認與公司 與北卡羅來納州立大學於2021年2月25日簽訂的許可協議相關的任何許可費用。
弗吉尼亞聯邦大學
2023年5月11日，公司向 弗吉尼亞聯邦大學知識產權基金會（“VCU”）發出通知，表示打算終止公司與VCU於2020年5月18日達成的獨家許可 協議（“VCU 協議”）。VCU 協議於 2023 年 8 月 9 日終止。
在截至2023年9月
30日的三個月和九個月中，公司確認收益為美元
8
HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
Chelexa Biosciences, Inc. 和辛辛那提大學
在截至2023年9月
30日的三個月和九個月中，公司確認的支出為美元
附註 4 — 金融資產 和負債的公允價值
| 截至2023年9月30日計量的公允價值 | ||||||||||||||||
| 9 月 30 日
的總計 2023 | 引用 （第 1 級） | 意義重大 （第 2 級） | 意義重大 （第 3 級） | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 有價證券——共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投資合資企業 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日測得的公允價值 | ||||||||||||||||
| 截至
12 月 31 日的總計 2022 | 引用 （等級 1） | 意義重大 （等級 2） | 意義重大 （等級 3） | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 有價證券——共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投資合資企業 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
3 級測量
| 截至2023年9月30日的三個月內 對合資企業的投資 | ||||
| 截至2023年6月30日按公允價值對合資企業的投資 | $ | |||
| 合資企業投資公允價值的變化 | ||||
| 截至2023年9月30日按公允價值投資合資企業 | $ |
| 截至 2023 年 9 月 30 日 的九個月內對合資企業的投資 | ||||
| 截至2022年12月31日按公允價值投資合資企業 | $ | |||
| 合資企業投資公允價值的變化 | ||||
| 截至2023年9月30日按公允價值投資合資企業 | $ |
| 截至2022年9月30日的三個月投資合資企業 | ||||
| 截至2022年6月30日按公允價值對合資企業的投資 | $ | |||
| 合資企業投資公允價值的變化 | ||||
| 截至2022年9月30日按公允價值投資合資企業 | $ |
| 截至2022年9月30日 的九個月內對合資企業的投資 | ||||
| 截至2021年12月31日按公允價值投資合資企業 | $ | |||
| 合資企業投資公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 截至2022年9月30日按公允價值投資合資企業 | $ |
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HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
投資合資企業
該公司已選擇在每個報告日使用公允價值期權來衡量對合資企業的投資 。根據公允價值期權，不必對嵌入式衍生品 進行分叉，公允價值變動導致的主持合約和衍生品的所有相關損益將反映在利息收入中 中，而其他淨額則反映在合併運營報表和綜合虧損表中。
考慮到 的總體經濟和股票市場狀況以及標的投資的特定特徵，公司在合資企業的投資 的賬面價值調整為每季度末的估計公允價值。
在 Zylö投資
在公司2020年3月承銷的普通股公開發行中，公司於2020年5月4日購買了
注5 — 股東權益
證券購買協議
2023 年 9 月 13 日，公司與某些機構投資者簽訂了
一份證券購買協議，據此出售 (i)
2018 年股權激勵計劃
董事會薪酬委員會
將根據公司 2018 年股權激勵計劃（“2018 年計劃”）預留的股份數量增加了
10
HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
2022 年股權激勵計劃
2022年3月24日，公司
董事會通過了最初保留的Hoth Therapeutics, Inc. 2022年綜合股權激勵計劃（“2022年計劃”）
限制性股票獎勵
|
數量受限 股票 獎項 | 加權 平均值 撥款日 公允價值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日為非既得 | $ | |||||||
| 截至2023年9月30日未歸屬 | $ | |||||||
截至2023年9月 30日，未確認的股票薪酬支出中約有4,000美元與限制性股票獎勵有關。截至2023年9月30日，未歸屬限制性股票獎勵的剩餘合同條款的加權平均值 約為0.7年。
股票期權
| 股數 | 加權 平均值 運動 價格 | 總計 | 加權 平均值 還剩 合同的 壽命（以年為單位） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行的期權 | ||||||||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日已歸屬和可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
在運營和綜合虧損的簡明合併報表 中，與員工股票期權支出攤銷 相關的所有股票薪酬均作為薪酬和相關費用的一部分入賬。與非僱員股票期權費用攤銷相關的所有股票薪酬均在 簡明合併運營報表和綜合虧損表中作為專業費用的一部分入賬。
與未歸屬
股票期權相關的未來股票薪酬支出估計為美元
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HOTH THERAPEUTICS, INC
未經審計的簡明合併財務 報表附註
基於股票的薪酬
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 員工股票期權獎勵 | $ | $ | ||||||||||||||
| 員工限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||
| 非員工限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||
| 非員工股票認股權證獎勵 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
與員工和董事相關的股票薪酬
為 $
認股證
2022 年 12 月 29 日，公司與合格投資者簽訂了
證券購買協議，根據該協議，公司出售 (i)
12 月
預先融資認股權證公允價值的衡量標準是使用 Black-Scholes 模型確定的，該模型考慮了截至2023年1月3日，即
發行日期（即股價為美元）的所有相關假設
12 月
普通股認股權證公允價值的衡量標準是使用 Black-Scholes 模型確定的，考慮了截至2023年1月3日發行日期
的所有相關假設（即股價為美元）
在 2023 年 2 月的不同日期，投資者
行使了所有 12 月的預籌認股權證
此外，根據發行條款，
公司向配售代理人 H.C. Wainwright & Co., LLC 的指定人發放了 12 月的 Wainwright 認股權證，用於收購
最多
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HOTH THERAPEUTICS, INC
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如上所述，
公司於 2023 年 9 月 13 日根據
與某些機構投資者（“九月投資者”）簽訂了證券購買協議，並向其出售 (i)
9 月
預籌認股權證的公允價值的衡量標準是使用布萊克-斯科爾斯模型確定的，該模型考慮了截至2023年9月15日的所有相關假設，
發行日期（即股價為美元）
9 月
普通股認股權證的公允價值的衡量標準是使用布萊克·斯科爾斯模型確定的，該模型考慮了截至2023年9月15日的所有相關假設，
發行日期（即股價為美元）
在 2023 年 9 月的不同日期，9 月
投資者行使了
此外，根據9月
發行的條款，公司向配售代理人H.C. Wainwright & Co., LLC. 的指定人簽發了9月份温賴特認股權證，收購期限為
| 份認股權證數量 | 加權 平均值 運動 價格 | 總計 內在的 值 | 加權 平均值 還剩 合同的 壽命（以年為單位） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未償還 | ||||||||||||||||
| 認股權證自2023年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司已確定，認股權證 應計為股東權益的一部分。
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HOTH THERAPEUTICS, INC
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附註 6 — 承付款和意外開支
辦公室租賃
公司以大約
$ 租賃辦公空間
訴訟
公司不是任何重大法律 訴訟的當事方，也不知道有任何未決或可能提出的索賠。公司可能會不時受到各種法律訴訟 和在其正常業務活動過程中產生的索賠。
注 7 — 後續事件
公司 評估資產負債表日期之後至簡明合併財務報表 發佈之日之前發生的事件。根據評估，除非本文另有規定，否則公司沒有發現任何需要在簡明合併財務報表中進行調整或披露的已確認或未確認的隨後 事件。
2023 年 10 月 4 日，公司向內華達州提交了成立新的全資子公司 merveille.ai （“merveille”）的公司章程。merveille的重點將放在利用人工智能發現罕見疾病的藥物上。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和 分析，以及我們的財務報表和本10-Q表季度報告中其他地方 的相關附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述 。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。 可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素，以及我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，這些因素可能會被我們向美國證券交易委員會提交的其他報告不時修改、補充 或取代。除非另有説明，否則本報告中的所有金額均以美元為單位。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於為未滿足的醫療需求開發新一代療法。我們專注於開發 (i) 一種用於治療癌症治療藥物 副作用的局部配方（HT-001）；（ii）治療肥大細胞衍生癌症和過敏反應（HT-KIT）； （iii）創傷性腦損傷和缺血性中風（HT-TBI）的治療和/或預防；以及（iv）阿爾茨海默氏症 或其他神經炎症的治療和/或預防疾病 (HT-ALZ)。我們還正在開發以下資產：(i) 特應性皮炎（也稱為濕疹）（BioleXA）； (ii) 使用吸入給藥治療哮喘和過敏症 (HT-004)；以及 (iii) 治療痤瘡和炎症性腸病 (HT-003)。我們還在通過移動設備開發診斷設備。此外，我們對第三方正在開發的某些其他 資產感興趣，包括Zylö Therapeutics, Inc.正在開發的狼瘡患者治療藥物。
運營結果
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月的比較
運營成本和費用
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月中， 的研發費用約為100萬美元，其中約120萬美元與研發 費用有關，而抵消收益約為30萬美元，與弗吉尼亞聯邦大學簽訂許可協議 時確認的收益有關。具體而言，在截至2023年9月30日的季度中，我們的研發成本主要包括每個關鍵研發項目的以下成本：(i) BioLexa，與製造成本相關的約11,000美元；(ii) HT-001，約40萬美元與製造、臨牀前和臨牀活動有關；(iii) HT-KIT， 與製造和臨牀前活動相關的約80萬美元；以及 (iv) HT-004，大約 12,000 美元與 贊助的研究有關。除上述費用外，我們還向科學顧問委員會成員支付了約42,000美元的服務費。
在截至2022年9月30日的三個月中， 的研發費用約為150萬美元，其中約17,000美元與獲得的許可證有關 ，大約150萬美元與其他研發費用有關。具體而言，在截至2022年9月30日的季度中，我們的研發成本主要包括每個關鍵研發項目的以下成本： (i) HT-001，約80萬美元與製造、臨牀前和臨牀活動有關；(ii) HT-004，約42,000美元 與贊助研究有關；(iii) HT-ALZ 約49,000美元與贊助研究有關；(iv) HT-TBI 20萬美元 與製造業有關；以及 (v) HT-KIT，大約10萬美元與製造和臨牀前活動。除上述內容外 ，我們還向科學顧問委員會成員支付了約10萬美元的服務費。
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我們預計，隨着我們開發現有候選產品並有可能獲得新的候選產品，我們的研發活動 將增加，這反映了與以下方面相關的成本增加 ：
| ● | 與員工相關的費用，包括工資和福利以及租金支出； |
| ● | 與許可產品和技術相關的費用； |
| ● | 根據與合同研究機構、調查機構和進行我們的臨牀試驗的顧問簽訂的協議所產生的費用，以及我們大部分的臨牀前活動； |
| ● | 獲取和製造臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● | 與非臨牀活動和監管部門批准相關的成本。 |
薪酬、專業費用、租金和 其他（“一般和管理費用”）
在截至2023年9月30日的三個月中， 我們的一般和管理費用約為110萬美元，而在截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用約為120萬美元。大約10萬美元的減少主要歸因於獲得研發 税收抵免、專利成本降低、董事和高級管理人員保險減少以及法律和專業費用減少， 被股票薪酬支出的增加部分抵消。
我們預計，我們的一般和管理費用 將在未來一段時間內增加，這反映了與以下相關的成本持續增加的情況：
| ● | 支持我們的研發活動； |
| ● | 向關鍵員工和非僱員發放股票補償； |
| ● | 支持業務發展活動；以及 |
| ● | 增加的專業費用和與我們遵守的監管要求相關的其他成本。 |
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九個月的比較
運營成本和費用
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的九個月中， 的研發費用約為260萬美元，其中約280萬美元與研發 支出有關，抵消收益約20萬美元與獲得的許可證有關。具體而言，在截至2023年9月30日 的九個月中，我們的研發成本主要包括每個關鍵研發 項目的以下成本：(i) BioLexa，約52,000美元與製造成本有關；(ii) HT-001，約130萬美元與製造、 臨牀前和臨牀前活動有關；(iii) HT-KIT，約140萬美元; (iii) HT-ALZ 與贊助研究有關的大約 49,000 美元；(iv) HT-004，大約26,000美元與贊助研究有關； 和 (v) HT-TBI信貸約為12,000美元，與製造業有關。除上述費用外，我們還向科學顧問委員會成員支付了大約 10萬美元的服務費。此外，由於與臨牀試驗 管理供應商Novotech就應付餘額達成和解協議，我們的子公司Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd錄得約30萬澳元的收益。
在截至2022年9月30日的九個月中， 的研發費用約為350萬美元，其中約10萬美元與獲得的許可證有關 ，大約340萬美元與其他研發費用有關。具體而言，在截至2022年9月30日的九個月中，我們的研發成本主要包括每個關鍵研發項目的以下成本： (i) BioLexa，約10萬美元與製造業有關；(ii) HT-001，約180萬美元與製造、臨牀前 和臨牀活動有關；(iii) HT-003，約41,000美元與臨牀前研究有關；(iv) HT-004，大約10萬美元 與贊助的研究有關；(v) GW 基於呼吸的診斷設備，大約10萬美元與研發有關， 與設備設計有關；（vi）HT-ALZ約20萬美元與贊助研究有關；（vii）HT-TBI約20萬美元與製造有關；（viii）HT-KIT，約10萬美元與製造和臨牀前活動有關。在 中，除上述內容外，我們還向科學顧問委員會成員支付了約20萬美元的 服務費用。
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薪酬、專業費用、租金和 其他
在截至2023年9月30日的九個月中， 我們的一般和管理費用約為340萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月 個月中，一般和管理費用約為420萬美元。大約80萬美元的減少主要歸因於薪酬和相關 支出（包括股票薪酬）和其他一般管理費用的減少。具體而言，在截至2023年9月30日的九個月中， 向我們的高管和董事授予的期權的公允價值與2022年9月 30日相比減少了約40萬美元。我們預計，我們的一般和管理費用將在未來期間增加，這反映了與以下相關的 成本持續增加和增加：
| ● | 支持我們的研發活動； |
| ● | 向關鍵員工和非僱員發放股票補償； |
| ● | 支持業務發展活動；以及 |
| ● | 增加的專業費用和與我們遵守的監管要求相關的其他成本。 |
流動性和資本資源
迄今為止，我們主要通過出售股權和債務證券為我們的運營提供資金 。截至2023年9月30日，我們擁有約1180萬美元的現金、約2.5萬美元的有價股權 證券，約為1,050萬美元的營運資金，累計赤字約為5,120萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金分別為540萬美元和670萬美元， 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別蒙受了約610萬美元和790萬美元的損失， 。自成立以來，我們已經蒙受了鉅額營業虧損，隨着我們繼續對候選產品進行臨牀前和臨牀開發，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損 。我們尚未將 任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們認為，截至2023年9月30日，我們的現有現金將 使我們能夠為自10-Q表季度報告 發佈之日起至少 12 個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們已經與第三方簽訂了某些許可、分許可、 贊助的研究和期權協議。根據此類協議，我們可能需要確定：(i) 支付許可證 維護費；(ii) 自付費用，包括但不限於與知識產權 和研究相關費用；(iii) 開發和商業化費用支付；(iv) 年度和季度最低付款額；(v) 調查費用支付；(vi) 收入利息支付。此外，在某些開發和/或 商業化活動取得成就的前提下，我們可能還需要確定：(i) 最低特許權使用費，從中到高五位數不等， (ii) 基於銷售的特許權使用費和運營特許權使用費，從低個位數到低兩位數不等；以及 (iii) 里程碑付款， 不超過1,380萬美元（如果所有里程碑都是我們當前所有里程碑）達成協議）。
需要額外的資金來資助我們 未來的臨牀和臨牀前活動。我們可以通過出售我們的股權和債務證券或 簽訂戰略合作伙伴關係安排或上述各項的組合來獲得額外融資。無法保證我們能夠在需要時成功獲得 足夠水平的融資，以我們可接受的條件或根本無法為我們的運營提供資金，尤其是在經濟衰退的情況下 。如果我們無法在需要時獲得足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、 縮減規模或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化。
來自經營活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中， 用於運營的淨現金約為540萬美元，這主要是由於淨虧損約610萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中， 用於運營的淨現金約為670萬美元，這主要是由於淨虧損約790萬美元， 運營資產和負債的變化約為10萬美元，部分被約60萬美元的股票 薪酬、20萬美元的有價證券已實現虧損和10萬美元的有價證券未實現虧損所抵消。
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來自投資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中， 投資活動沒有提供任何淨現金。
在截至2022年9月30日的九個月中， 投資活動提供的淨現金約為120萬美元，主要與出售有價證券有關。
來自融資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中， 融資活動提供的淨現金約為1,130萬美元，這主要來自發行普通股和認股權證的淨收益以及行使認股權證的收益。
在截至2022年9月30日的九個月中， 融資活動提供的淨現金約為600萬美元，來自發行普通股的淨收益。
關鍵會計估計
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 編制財務報表，要求管理層作出估算和假設， 會影響財務報表中報告的金額和相關披露。在以下情況下，管理層認為會計估算至關重要 ：
| ● | 它要求做出在作出估計時尚不確定的假設；以及 |
| ● | 估算值的變化或本可以選擇的不同估計值可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。 |
雖然我們的估計和判斷基於我們的 經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，但實際結果可能與 的估計有所不同，差異可能是重大的。
有關我們重要會計政策的討論，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務 報表的附註2。
最近發佈的會計準則尚未生效或未通過
管理層認為， 最近發佈的任何但尚未生效的會計聲明如果獲得通過，都不會對隨附的簡明合併 財務報表產生重大影響。
《就業法》
2012年4月5日，頒佈了2012年《Jumpstart Our Business Startups 法案》（“JOBS Act”）。《喬布斯法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的 會計準則。換句話説，“新興成長型公司” 可以推遲某些會計準則 的採用，直到這些準則本來適用於私營公司。
我們選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長 過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則，直到 這些準則原本適用於根據就業法案提供的私營公司。因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期以遵守新或修訂的會計準則的公司的財務報表相提並論。
在 JOBS 法案規定的某些條件下，作為 “新興成長型公司”，我們打算依賴其中的某些豁免，包括但不限於 (i) 根據經修訂的 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 (b) 條提供審計師關於財務報告內部控制制度的證明報告，以及 (ii) 遵守任何可能的要求由上市公司會計 監督委員會通過關於強制性審計公司輪換的規定或審計師報告的補編有關審計和財務報表的更多信息 ，稱為審計師討論和分析。我們將一直是 “新興成長型公司” ，直到 (i) 年總收入達到或超過12.35億美元的財年的最後一天；(ii) 在我們首次公開募股五週年之後的本財年的最後一天；(iii) 我們 在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務之日；或 (iv) 根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為 大型加速申報人的日期。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
公司無需提供本項目要求的信息 ，因為根據《交易法》第12b-2條的定義，該公司是 “小型申報公司”。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的首席執行官兼主要 財務官評估了截至2023年9月30日（即本10-Q表季度報告所涉期末 ）的 “披露控制和程序” 的有效性。 《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時限內，記錄、處理、彙總 和報告公司在根據《交易法》提交的報告中要求披露的 信息。披露控制和程序包括控制措施和程序，但不限於 ，旨在確保公司在根據《交易法》提交的報告中 需要披露的信息得到積累並酌情傳達給公司的管理層，包括其首席執行官和 首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。根據對截至2023年9月30日的披露 控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日，由於我們對財務 報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序尚未生效，如下所述。
財務報告內部控制中重大缺陷的補救狀況
正如先前披露的那樣，截至2022年12月31日， 在我們的管理層（包括我們的首席執行官和首席財務 官員）的監督和參與下，我們在2013年內部控制綜合框架中贊助 委員會對財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層得出結論 ，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，因為管理層發現了一個重大弱點 。重大缺陷是指財務 報告內部控制的重大缺陷或多種重大缺陷的組合，因此 年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現。
具體而言，我們的管理層得出結論，我們缺乏足夠的必要資源 ，無法對財務 報告中使用的財務信息的編制和審查進行適當的職責分離，並審查財務報告流程的控制措施，包括與應計賬款和預付金相關的截止額。
為了解決上述重大缺陷， 我們正在擴大與編制和審查財務報告中使用的財務信息、對財務報告流程的控制 以及對應計賬款和預付賬户餘額準確性和完整性的控制。截至2023年9月30日， 全面實施這些強化控制措施仍在進行中，我們將繼續監測這些控制措施的有效性 ，並將做出管理層認為必要的任何進一步變更。
此外，管理層正在繼續制定 內部控制的設計和實施，以要求對這些控制進行適當的審查和適當的記錄。我們 持續評估財務報告內部控制的有效性，並可能在實施上述行動時實施其他變更或補救措施 。當修訂後的控制措施在合理的時間內運行 並經過測試以確定其有效運作時，將確定該漏洞需要得到補救。補救措施正由我們的董事會審計委員會監督 。
內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，除了為解決上述 重大缺陷的補救而進行的變更外，我們對財務報告的內部控制的 沒有發生任何重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地 可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。
控制和 程序有效性的限制
在設計和評估披露控制措施 和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都無法為控制系統的目標得到實現提供絕對的 保證，對控制措施的評估也無法絕對保證發現公司內部的所有控制 問題和欺詐事件（如果有）。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處 時必須做出判斷。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟 和索賠。我們目前沒有參與任何重大法律訴訟，也不知道 有任何針對我們的未決或威脅要提起的法律訴訟，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營 業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“年度報告”）中，第一部分第1A項 “風險因素” 討論了影響我們業務和財務 業績的風險因素。除本文所述外，與先前在年度報告中披露的風險因素相比， 沒有重大變化。您應仔細考慮我們的年度 報告和這份10-Q表季度報告中描述的風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的年度報告和10-Q表季度報告中描述的 風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況、 和/或經營業績產生重大不利影響。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和/或經營業績可能會受到 的負面影響。
我們的產品將面臨激烈的競爭， ，如果它們無法成功競爭，我們的業務就會受到影響。
我們的候選產品面臨並將繼續 面對來自大型製藥公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們在一個具有以下特徵的行業 中競爭：（i）快速的技術變革，（ii）不斷演變的行業標準，（iii）新興的競爭以及（iv）新產品 的推出。我們的競爭對手已經並且可能開發出與我們的產品和技術競爭的產品和技術。由於 幾家競爭公司和機構擁有比我們更多的財務資源，因此它們或許能夠：（i）提供更廣泛的服務 和產品線，（ii）增加研發投資，（iii）開展更大的研發計劃。 我們的競爭對手也比我們擁有更強的開發能力，在產品的臨牀前 和臨牀測試、獲得監管部門批准以及製造和銷售藥品方面擁有更豐富的經驗。與我們相比，他們 的知名度更高，接觸客户的渠道也更好。
此外， 在 2023 年 10 月，我們成立了新的全資子公司 merveille.ai，專注於利用人工 智能（“AI”）發現罕見病的藥物。我們面臨着來自其他利用人工智能和其他計算方法 進行藥物發現的公司的競爭日益激烈。其中一些競爭對手自己和/或與合作伙伴一起參與藥物發現，而另一些競爭對手則利用人工智能開發軟件 或其他工具，這些工具可以直接或間接地用於藥物發現。如果發現藥物 的其他人工智能方法被證明比我們的方法更成功，那麼我們可能無法成功識別潛在的靶標。
對我們的信息技術 基礎設施和/或物理建築的安全威脅可能會使我們承擔責任，損害我們的聲譽和業務。
我們的技術和網絡基礎設施以及我們的物理建築必須保持安全，並被我們的客户和企業合作伙伴 視為安全，這對我們的業務戰略至關重要。但是，儘管採取了安全措施，但任何網絡基礎設施都可能容易受到黑客和其他安全 威脅的網絡攻擊。我們可能面臨網絡攻擊，這些攻擊試圖滲透我們的網絡安全、破壞或以其他方式禁用我們的研究、產品 和服務，盜用我們或我們的客户和合作夥伴的專有信息（可能包括個人身份 信息），或者導致我們的內部系統和服務中斷。儘管採取了安全措施，但我們也無法保證物理建築物的安全 。物理建築滲透或任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽產生負面影響，損害我們的網絡 基礎設施以及我們部署產品和服務的能力，損害我們與受影響的客户和合作夥伴的關係， 並使我們承擔財務責任。
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此外，還有許多州、聯邦 和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。例如，1996年的《健康保險 可移植性和責任法案》（“HIPAA”）對醫療保健提供者、醫療保健信息交換所和健康保險計劃，或統稱為受保實體 使用和披露個人 醫療保健信息施加了限制，還賦予個人對其健康信息的權利。HIPAA還對向醫療保健提供者和其他受保實體提供服務的個人和實體施加合規義務和相應的 處罰。作為2009年《美國復甦和再投資法案》（“ARRA”） 的一部分，對HIPAA的隱私和安全條款進行了修訂。 ARRA還根據 HIPAA 大幅提高了對不當使用或披露個人健康信息的處罰，並將執法權力擴大到州檢察長。經ARRA修訂以及隨後於2013年通過的最終綜合規則 ，HIPAA還對某些健康信息被不當訪問或披露的情況對受保實體施加了通知要求，要求個人、聯邦監管機構發出通知，在某些情況下，還要求通知地方和國家 媒體。如果不當使用或披露的健康信息被視為符合 加密或美國衞生與公共服務部制定的其他標準的安全性，則無需根據 HIPAA 進行通知。大多數州的法律要求在發生個人信息泄露時 通知受影響的個人和/或州監管機構，這屬於比受HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別 。許多州法律施加了重要的數據安全要求，例如加密或強制性的 合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國境外的活動牽涉到地方和國家數據 保護標準，施加額外的合規要求，並帶來額外的違規執法風險。此外， 我們對人工智能的使用可能會受到有關使用人工智能、控制數據偏見和反歧視的法律和不斷變化的法規的約束。 我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全 法律，以防範安全漏洞和黑客入侵，或緩解此類漏洞造成的問題。
第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用 和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 5 項。其他
沒有。
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第 6 項。展品
| 展品編號 | 描述 | |
| 4.1 | 預融資認股權證表格（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1合併） | |
| 4.2 | 認股權證表格（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2納入） | |
| 4.3 | 配售代理認股權證表格（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.3納入） | |
| 10.1 + | Hoth Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的 2022 年綜合股權激勵計劃（參照公司於 2023 年 8 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格註冊聲明附錄 10.1 納入） | |
| 10.2 + | 根據Hoth Therapeutics, Inc.經修訂和重述的2022年綜合股權激勵計劃頒發的激勵性股票期權獎勵表格（參照公司於2023年8月21日向美國證券交易委員會提交的S-8表格註冊聲明附錄10.2納入） | |
| 10.3 + | 根據Hoth Therapeutics, Inc.經修訂和重述的2022年綜合股權激勵計劃頒發的不合格股票期權獎勵表格（參照公司於2023年8月21日向美國證券交易委員會提交的S-8表格註冊聲明附錄10.3納入） | |
| 10.4 | 證券購買協議表格（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入） | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | |
| 32.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104* | 封面交互式數據文件——截至2023年9月30日的季度註冊人10-Q表季度報告的封面採用附錄101 Inline XBRL文檔集中的內聯XBRL格式化 |
| * | 隨函提交。 |
| ** | 隨函提供。 |
| + | 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
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簽名
根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| HOTH THERAPEUTICS, INC | ||
| 日期：2023 年 11 月 13 日 | 來自： | //Robb Knie |
| Robb Knie， | ||
| 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| 日期：2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ David Briones |
| 大衞·布里昂斯， | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務和會計官） | ||
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