[*]= 本文檔中的某些信息已被排除在外,因為此類信息不重要,屬於公司視為私密或機密的信息。

 

附錄 10.2

 

終止和許可協議的第二修正案

 

 

本終止和許可協議的第二項修正案(“第二修正案”)由默沙東夏普和多姆公司(一家營業地點位於新澤西州懷特豪斯站默克大道一號的新澤西州公司,08889,“默克”)和主要營業地點的特拉華州公司SCYNEXIS, Inc. 制定並生效位於哈德遜街 101 號,3610 套房,新澤西州澤西城 07302(“Scynexis”)。

 

演奏會

 

鑑於 Scynexis 和默沙東是截至 2013 年 5 月 24 日的終止和許可協議(統稱 “原始協議”)的當事方;

 

鑑於雙方簽訂了截至2014年12月3日的信函協議,該協議修訂了協議第5節中某些里程碑的付款條款(“第一修正案”;經第一修正案修訂的原始協議在此統稱為 “協議”);以及

 

鑑於雙方希望簽訂第二修正案,以修改或澄清第5節中關於根據協議支付某些里程碑款項的時間的規定。

 

因此,現在,默沙東和Scynexis特此達成以下協議:

 

1.
定義。除非本文另有定義,否則本第二修正案中使用的大寫術語具有本協議中賦予的含義。

 

2.
新試用。

 

a.
Scynexis 正在尋求啟動 (i) 一項被確定為 SCY-078-302 的劑量範圍試驗,名為 “一項比較 SCY-078 的多中心、隨機、雙盲 II-III 期研究 [靜脈注射然後口服]轉到醫療標準 [靜脈注射然後口服]使用自適應設計方法治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病”(“IC 2/3 期試驗”)和(ii)一項名為 SCY-078-301 的試驗,名為 “評估 SCY-078 對標準抗真菌治療 (FURII) 難治或不耐受的侵襲性真菌感染患者的療效和安全性的開放標籤研究”(“RiFi 試驗”)。

 

b.
IC 2/3 期試驗是一項自適應設計試驗,旨在作為可轉換為 III 期臨牀試驗的 II 期臨牀試驗開始。

1


 

 

c.
根據獲得的結果和數據,經FDA同意接受數據,RiFi試驗可能滿足註冊試驗的要求。

 

3.
第 5.1 (b) 節規定的里程碑付款時間。根據協議第5.1 (b) 節,里程碑式付款為 [*]將在產品的第一個 III 期臨牀試驗啟動時到期。就本第二修正案而言,(a)本協議將啟動定義為臨牀試驗中對患者或受試者施用第一劑疫苗;(b)協議中將第三期臨牀試驗定義為與產品相關的對照或非對照人體臨牀試驗。雙方特此就集成電路第2/3階段試驗和RiFi試驗達成以下協議:

 

(i)
就第 5.1 (b) 節而言,IC 2/3 期試驗不應被視為 III 期臨牀試驗,也不得將該試驗視為 5.1 (b) 節所指的初始試驗,直到 (a) 確定 SCY-078 的最終劑量;以及 (b) 單組 SCY-078 組中的第一位患者給藥之前,也不得將其視為已啟動。

 

(ii)
就第 5.1 (b) 節而言,在 FDA 書面同意接受 RiFi 試驗的數據以足以註冊和準備保密協議申請之前,不應將 RiFi 試驗視為三期臨牀試驗;但是,一旦獲得 FDA 接受,RiFi 試驗即被視為已啟動。

 

4.
通知。對協議第9.4節進行了修訂,取代了默沙東和Scynexis的通知聯繫方式,如下所示:

 

如果是默沙東,請收到:業務發展與許可、MRL

Merck Sharp & Dohme Corp.

2000 蓋洛平山路

新澤西州凱尼爾沃思 07033

收件人:業務發展交易副總裁

LKR# 161815

傳真:908-740-3148

 

副本寄至:默沙東夏普和多姆公司

郵政信箱 100

默沙東大道一號

新澤西州懷特豪斯站 08889-0100

收件人:祕書辦公室

傳真:(908-735-1246)

LKR# 161815

 

2

 


 

如果是 Scynexis,請發給:SCYNEXIS, Inc.

哈德遜街 101 號,3610 號套房

新澤西州澤西城 07302

收件人:總裁兼首席執行官

傳真:201-884-5490

 

5.
沒有其他修正案。除非特此修改,否則本協議將保持完全效力和效力。除本文所述的IC 2/3期試驗和RiFi試驗外,本文中的任何內容均不得修改與任何臨牀試驗有關的第5.1(b)節。在本第二修正案發佈之日之後提及本協議的任何內容均應被視為指經本第二修正案修訂的協議。

 

6.
同行。本第二修正案可以用任意數量的對應文件簽署,每份修正案均應被視為原件,但所有這些文件都應構成同一個文書。本第二修正案的簽名可以通過傳真傳輸或PDF文件提供,後者應被視為原始簽名。

 

自上文第一份起草之日起,雙方已執行本第二修正案,以昭信守。

 

默克夏普和多姆公司SCYNEXIS, INC.

 

 

 

作者:/s/ Joanne M. Smith-Farrel 作者:/s/ Marco Taglietti

姓名:Joanne M. Smith-Farrel,博士 Marco Taglietti

職位:副總裁、總裁兼首席執行官

業務發展交易

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