10-Q
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許可證轉讓會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：衍生會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001178253美國通用會計準則：CashmemberUS-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001178253scyx：兩千一十四名員工股票購買計劃會員2022-12-310001178253scyx: 長期投資會員2023-09-300001178253scyx: 回扣和獎勵會員2021-12-310001178253scyx: 許可協議會員scyx: 葛蘭素史克知識產權會員SRT: 最大成員scyx：實現現任馬裏奧研究成員的三個臨時里程碑2023-03-302023-03-3000011782532018-03-010001178253US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001178253US-GAAP：員工股權會員2023-09-300001178253scyx：二千一十四股權激勵計劃成員2022-12-310001178253US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001178253US-GAAP：產品會員2023-07-012023-09-3000011782532022-12-310001178253US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001178253scyx: 貸款協議修正案成員2023-03-300001178253scyx: 預先注資的認股權證會員scyx: 2020 年 12 月公開募股會員2022-09-300001178253美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253scyx: 葛蘭素史克知識產權會員2023-09-300001178253US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員scyx: 限制現金會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253scyx: 產品退貨會員2022-09-300001178253美國通用會計準則：普通股成員scyx：兩千一十四名員工股票購買計劃會員2023-07-310001178253scyx: 許可協議會員scyx: 葛蘭素史克知識產權會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001178253scyx: 產品退貨會員2023-09-300001178253scyx: 回扣和獎勵會員2022-01-012022-09-300001178253scyx：與貸款協議成員相關的認股權證US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001178253scyx: MeasurementInputsecuredyieldMemberUS-GAAP：公允價值輸入三級會員scyx: 貸款和證券協議會員2022-12-310001178253scyx：兩千一十四名員工股票購買計劃會員2023-09-300001178253scyx：兩千一十五入圍獎計劃會員2023-01-012023-09-300001178253scyx: 銷售協議會員scyx: cantorfitzgeraldco 和 ladenburgthalmanncoinc 會員2022-01-012022-09-300001178253US-GAAP：其他資產成員2023-09-300001178253US-GAAP：其他資產成員2022-12-310001178253scyx: 許可協議會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：衍生會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-3000011782532023-09-300001178253scyx: 銷售協議會員scyx: cantorfitzgeraldco 和 ladenburgthalmanncoinc 會員2023-07-012023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國通用會計準則：CashmemberUS-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：Warrant 會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253SRT: 最大成員2023-01-012023-09-300001178253scyx：普通股與 3 月 2 千十九日票據成員有關2022-01-012022-09-300001178253US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001178253scyx：與貸款協議成員相關的認股權證US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001178253SRT: 最大成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-09-300001178253美國通用會計準則：普通股成員2023-06-3000011782532023-11-010001178253US-GAAP：Warrant 會員scyx: 2022 年 4 月公開募股會員2023-09-300001178253scyx: 貸款協議修正案成員scyx: 葛蘭素史克知識產權會員2021-05-132021-05-130001178253US-GAAP：Warrant 會員scyx: Danforth 會員2022-12-310001178253scyx: 高級可轉換票據購買協議會員2022-01-012022-09-300001178253scyx：與 Danforth 成員相關的認股權證US-GAAP：Warrant 會員2022-07-012022-09-3000011782532022-06-300001178253scyx: 許可協議會員2023-07-012023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：Warrant 會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253scyx: 預先注資的認股權證會員scyx: 2022 年 4 月公開募股會員2023-01-012023-09-300001178253scyx: 2022 年 4 月公開募股會員US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001178253scyx: 第三批定期貸款會員scyx: 貸款和證券協議會員2021-05-130001178253scyx: 折扣和退款會員2023-09-300001178253US-GAAP：Warrant 會員2022-12-310001178253US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001178253US-GAAP：其他非流動負債成員2022-12-310001178253美國公認會計準則：短期債務成員2022-12-310001178253US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001178253scyx：與貸款協議成員相關的認股權證US-GAAP：Warrant 會員2023-07-012023-09-300001178253US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-09-300001178253美國公認會計準則：短期債務成員2023-09-300001178253scyx: 產品退貨會員2022-01-012022-09-300001178253scyx: 折扣和退款會員2023-01-012023-09-300001178253scyx：2018 年 3 月公開募股系列2 會員US-GAAP：Warrant 會員2023-07-012023-09-300001178253scyx：二千一十四股權激勵計劃成員2023-01-012023-01-010001178253US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001178253scyx: 產品召回會員2023-01-012023-09-300001178253scyx: 2022 年 4 月公開募股會員US-GAAP：Warrant 會員2022-07-012022-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001178253scyx: 產品召回會員2022-09-300001178253US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：Warrant 會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001178253US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001178253scyx：12 月 TwohandTwenty 公開募股系列 twomemberUS-GAAP：Warrant 會員2023-07-012023-09-300001178253scyx: 折扣和退款會員2022-12-310001178253US-GAAP：衡量輸入信用利差成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001178253美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001178253US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001178253US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001178253scyx: 銷售協議會員scyx: cantorfitzgeraldco 和 ladenburgthalmanncoinc 會員2022-07-012022-09-300001178253US-GAAP：許可證和服務會員2022-07-012022-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253scyx: 貸款協議修正案成員2023-05-310001178253scyx：2018 年 3 月公開募股系列2 會員US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-300001178253scyx: 許可協議會員scyx: 葛蘭素史克知識產權會員scyx：成功完成 Mario 研究會員2023-06-012023-06-300001178253scyx：兩千一十四名員工股票購買計劃會員2023-07-012023-07-310001178253scyx：2018 年 3 月公開募股系列2 會員US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001178253scyx: 銷售協議會員scyx: cantorfitzgeraldco 和 ladenburgthalmanncoinc 會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253US-GAAP：衍生會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001178253美國通用會計準則：CashmemberUS-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253SRT: 最低成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-09-300001178253美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001178253US-GAAP：衍生會員2023-01-012023-09-300001178253US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001178253scyx: 產品退貨會員2021-12-310001178253US-GAAP：員工股權會員2022-12-310001178253美國通用會計準則：普通股成員scyx: 2022 年 4 月公開募股會員2022-04-220001178253scyx: AgencyBondsMember美國公認會計準則：短期債務成員2023-09-30xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDscyx: tranche

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內 到

委員會檔案編號 001-36365

 

SCYNEXIS, Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

 

特拉華

 

56-2181648

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

 

（美國國税局僱主

證件號）

 

 

 

1 永信廣場, 13第四地板

澤西城, 新澤西

 

07302-6548

（主要行政辦公室地址）

 

（郵政編碼）

 

(201)-884-5485

（註冊人的電話號碼，包括區號）

 

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.001美元

SCYX

納斯達克全球市場

 

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

 

☐

 

加速過濾器

 

☐

 

 

 

 

非加速過濾器

 

☒

 

規模較小的申報公司

 

☒

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☐

 

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是 ☒

 

截至2023年11月1日，有 37,207,799註冊人已發行普通股的股份。

 

 

目錄

 

SCYNEXIS, INC.

10-Q 表季度報告

截至2023年9月30日的季度期間

的桌子 內容

 

 

 

 

 

頁面

 

 

 

第一部分財務信息

 

1

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

財務報表

 

1

 

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日未經審計的簡明合併資產負債表

 

1

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表

 

2

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表

 

3

 

 

簡明合併財務報表附註（未經審計）

 

4

第 2 項。

 

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

23

第 3 項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

32

第 4 項。

 

控制和程序

 

32

 

 

 

第二部分其他信息

 

32

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

法律訴訟

 

32

第 1A 項。

 

風險因素

 

32

第 6 項。

 

展品

 

34

 

 

 

簽名

 

35

 

 

目錄

 

第一部分財務所有信息

第 1 項。財務口頭陳述。

SCYNEXIS, INC.

未經審核的冷凝水ED 合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

44,071

 

 

$

45,814

 

短期投資

 

 

44,001

 

 

 

27,689

 

預付費用和其他流動資產

 

 

3,172

 

 

 

2,503

 

許可協議應收賬款

 

 

2,349

 

 

 

—

 

許可協議合同資產

 

 

19,309

 

 

 

—

 

應收賬款，淨額

 

 

2,245

 

 

 

2,101

 

庫存，淨額

 

 

13,114

 

 

 

899

 

限制性現金

 

 

380

 

 

 

55

 

流動資產總額

 

 

128,641

 

 

 

79,061

 

投資

 

 

17,115

 

 

 

—

 

其他資產

 

 

25

 

 

 

5,511

 

延期發行成本

 

 

73

 

 

 

73

 

限制性現金

 

 

164

 

 

 

163

 

無形資產，淨額

 

 

103

 

 

 

408

 

經營租賃使用權資產（見附註 8）

 

 

2,425

 

 

 

2,594

 

總資產

 

$

148,546

 

 

$

87,810

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

3,490

 

 

$

5,937

 

應計費用

 

 

9,543

 

 

 

5,628

 

遞延收入，當期部分

 

 

2,435

 

 

 

—

 

其他負債，流動部分（見附註7）

 

 

—

 

 

 

5,771

 

經營租賃負債，流動部分（見附註8）

 

 

325

 

 

 

282

 

認股證負債

 

 

997

 

 

 

—

 

流動負債總額

 

 

16,790

 

 

 

17,618

 

遞延收入

 

 

1,646

 

 

 

—

 

認股證負債

 

 

23,638

 

 

 

18,644

 

可轉換債務和衍生品負債（見附註7）

 

 

11,808

 

 

 

11,001

 

應付貸款

 

 

—

 

 

 

34,393

 

經營租賃負債（見附註8）

 

 

2,673

 

 

 

2,921

 

負債總額

 

 

56,555

 

 

 

84,577

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.001面值，已授權 5,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001面值， 150,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日獲得授權的股份； 37,175,815和 32,682,342截至2023年9月30日和2022年12月31日分別已發行和流通的股份

 

 

40

 

 

 

36

 

額外的實收資本

 

 

427,612

 

 

 

425,485

 

累計赤字

 

 

(335,661

)

 

 

(422,288

)

股東權益總額

 

 

91,991

 

 

 

3,233

 

負債和股東權益總額

 

$

148,546

 

 

$

87,810

 

所附附附註是財務報表的組成部分。

1

目錄

 

SCYNEXIS, INC.

未經審計的簡明合併數據操作要點

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品（虧損）收入，淨額

 

$

(614

)

 

$

1,557

 

 

$

984

 

 

$

3,567

 

許可協議收入

 

 

2,375

 

 

 

—

 

 

 

133,360

 

 

 

—

 

總收入

 

 

1,761

 

 

 

1,557

 

 

 

134,344

 

 

 

3,567

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入成本

 

 

379

 

 

 

189

 

 

 

940

 

 

 

432

 

研究和開發

 

 

6,466

 

 

 

6,430

 

 

 

20,342

 

 

 

19,410

 

銷售、一般和管理

 

 

5,014

 

 

 

16,739

 

 

 

17,328

 

 

 

47,001

 

運營費用總額

 

 

11,859

 

 

 

23,358

 

 

 

38,610

 

 

 

66,843

 

（虧損）運營收入

 

 

(10,098

)

 

 

(21,801

)

 

 

95,734

 

 

 

(63,276

)

其他（收入）支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

債務發行成本和折扣的攤銷

 

 

360

 

 

 

396

 

 

 

2,616

 

 

 

1,194

 

利息收入

 

 

(1,263

)

 

 

(531

)

 

 

(2,590

)

 

 

(724

)

利息支出

 

 

212

 

 

 

1,379

 

 

 

2,908

 

 

 

3,669

 

認股權證負債公允價值調整

 

 

(7,468

)

 

 

6,497

 

 

 

5,991

 

 

 

(13,215

)

衍生負債公允價值調整

 

 

(182

)

 

 

42

 

 

 

182

 

 

 

(1,120

)

其他（收入）支出總額

 

 

(8,341

)

 

 

7,783

 

 

 

9,107

 

 

 

(10,196

)

税前（虧損）收入

 

 

(1,757

)

 

 

(29,584

)

 

 

86,627

 

 

 

(53,080

)

所得税優惠

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,700

)

淨（虧損）收入

 

$

(1,757

)

 

$

(29,584

)

 

$

86,627

 

 

$

(48,380

)

歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收益——基本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨（虧損）收益——基本

 

$

(0.04

)

 

$

(0.62

)

 

$

1.81

 

 

$

(1.18

)

歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收益——攤薄

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨（虧損）收益——攤薄

 

$

(0.04

)

 

$

(0.62

)

 

$

1.78

 

 

$

(1.18

)

已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

47,891,996

 

 

 

47,503,821

 

 

 

47,829,614

 

 

 

40,965,908

 

稀釋

 

 

47,891,996

 

 

 

47,503,821

 

 

 

49,397,273

 

 

 

40,965,908

 

所附附附註是財務報表的組成部分。

2

目錄

 

SCYNEXIS, INC.

未經審計的簡明合併數據一小部分的現金流

（以千計）

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨收益（虧損）

 

$

86,627

 

 

$

(48,380

)

為將淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

451

 

 

 

451

 

股票薪酬支出

 

 

2,067

 

 

 

3,232

 

投資折扣的增加

 

 

(702

)

 

 

(90

)

債務發行成本和折扣的攤銷

 

 

2,616

 

 

 

1,194

 

認股權證負債公允價值的變化

 

 

5,991

 

 

 

(13,215

)

衍生負債公允價值的變化

 

 

182

 

 

 

(1,120

)

使用權資產的非現金經營租賃費用

 

 

169

 

 

 

155

 

註銷遞延資產作為承付費

 

 

514

 

 

 

—

 

應付貸款的預還款費

 

 

263

 

 

 

—

 

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

預付費用、其他資產、遞延成本及其他

 

 

(668

)

 

 

(571

)

許可協議合同資產

 

 

(19,309

)

 

 

—

 

許可協議應收賬款

 

 

(2,349

)

 

 

—

 

應收賬款

 

 

(144

)

 

 

(1,632

)

庫存

 

 

(7,387

)

 

 

474

 

應付賬款、應計費用、遞延收入、其他負債及其他

 

 

(427

)

 

 

2,425

 

由（用於）經營活動提供的淨現金

 

 

67,894

 

 

 

(57,077

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買無形資產

 

 

—

 

 

 

(9

)

購買投資

 

 

(73,275

)

 

 

(27,380

)

投資到期日

 

 

40,550

 

 

 

—

 

用於投資活動的淨現金

 

 

(32,725

)

 

 

(27,389

)

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

普通股發行的收益

 

 

—

 

 

 

47,248

 

支付發行費用和承保折扣和佣金

 

 

—

 

 

 

(3,638

)

應付貸款的收益

 

 

—

 

 

 

5,000

 

支付應付貸款發行成本

 

 

—

 

 

 

(26

)

應付貸款的支付

 

 

(36,383

)

 

 

—

 

支付應付貸款預付費

 

 

(263

)

 

 

—

 

員工股票購買計劃發行的收益

 

 

42

 

 

 

18

 

回購股票以滿足預扣税款

 

 

18

 

 

 

—

 

融資活動提供的（用於）淨現金

 

 

(36,586

)

 

 

48,602

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨減少

 

 

(1,417

)

 

 

(35,864

)

期初的現金、現金等價物和限制性現金

 

 

46,032

 

 

 

104,702

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

44,615

 

 

$

68,838

 

補充現金流信息：

 

 

 

 

 

 

支付利息的現金

 

$

3,248

 

 

$

3,308

 

收到的利息現金

 

$

2,644

 

 

$

636

 

非現金融資和投資活動：

 

 

 

 

 

 

遞延發行成本重新歸類為額外實收資本

 

$

—

 

 

$

77

 

將認股權證責任重新歸類為額外實收資本

 

$

—

 

 

$

71

 

與發行應付債務貼現貸款相關的遞延資產的重新分類

 

$

—

 

 

$

206

 

 

所附附附註是財務報表的組成部分。

3

目錄

 

SCYNEXIS, INC.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1.業務描述和準備基礎

組織

SCYNEXIS, Inc.（“SCYNEXIS” 或 “公司”）是一家特拉華州公司，成立於1999年11月4日。SCYNEXIS 是一家生物技術公司，總部位於新澤西州澤西市，正在開創創新藥物，以克服和預防難以治療和耐藥的感染。該公司正在開發其專有類別的enfumafungin衍生的抗真菌化合物（“fungerps”），作為適用於多種真菌適應症的廣譜全身性抗真菌藥物。Ibrexafungerp 是這種新型抗真菌藥物的第一個代表，其額外資產來自 “fungerp” 家族，包括 SCY-247，處於臨牀前開發階段。2021年6月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准BREXAFEMME®（ibrexafungerp片劑）用於治療外陰陰道念珠菌病（“VVC”）（也稱為陰道酵母菌感染）患者。2022年12月，該公司宣佈，美國食品藥品管理局批准了BREXAFEMME的第二種適應症，以減少復發的外陰陰道念珠菌病（“RVVC”）的發病率。

2023 年 3 月，公司與葛蘭素史克知識產權（第 3 號）有限公司（“葛蘭素史克”）簽訂了許可協議（“許可協議”），其中公司授予葛蘭素史克獨家（甚至包括公司及其關聯公司），用於開發和商業化 ibrexafungerp，包括經批准的產品適應症 BREXAFEMME。除大中華區以外的所有國家以及已向第三方許可的某些其他國家（參見注釋12）。 雙方於 2023 年 5 月完成了《許可協議》所設想的交易，公司收到了預付款 $90.0百萬。

該公司是2021年5月13日與Hercules Capital, Inc.（“Hercules Capital”）和北卡羅來納州硅谷橋銀行（現為第一公民銀行 “SVB” 的一個分支機構）簽訂了貸款和擔保協議（以下簡稱 “貸款協議”），根據該協議，Hercules Capital、SVB和貸款人協議不時的其他貸款機構（統稱為 “貸款人協議”）”) 借給公司 $35.0截至2023年3月31日，百萬人。公司收到美元后90.02023年5月，葛蘭素史克預付了百萬美元，貸款協議下的所有應付金額均已全額支付（見附註7）。

葛蘭素史克最近對製造ibrexafungerp藥物物質的供應商的製造過程和設備進行了審查後，該公司得知一種非抗菌β-內酰胺藥物物質是使用ibrexafungerp製造工藝中常見的設備製造的。美國食品藥品管理局目前的指南草案建議將非抗菌β-內酰胺化合物的生產與其他化合物分開，因為β-內酰胺化合物有可能起到致敏劑的作用，可能引發某些人的超敏反應或過敏反應。如果沒有建議的隔離，則存在交叉污染的風險。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-內酰胺化合物的污染，而且由於可能存在β-內酰胺交叉污染，該公司尚未收到任何不良事件的報告。儘管如此，出於謹慎考慮，根據葛蘭素史克的建議，該公司已從市場上召回BREXAFEMME®（ibrexafungerp片劑），並在緩解策略確定之前暫時暫停了ibrexafungerp的臨牀研究，包括3期MARIO研究。

患者級和臨牀產品召回已經啟動，公司正在與經驗豐富的供應商合作管理這一流程。該公司已開始與美國食品藥品管理局接觸，在2023年9月的一次會議上，美國食品藥品管理局同意該公司的自願持有，並對ibrexafungerp進行了臨牀擱置。該公司正在努力向FDA提供更多信息，並討論解決該問題的潛在途徑。臨牀暫停和召回影響了該公司正在進行的兩項臨牀研究：3期MARIO研究和1期哺乳期研究。暫停不會影響最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA臨牀研究，這些臨牀研究的給藥已經完成。美國食品藥品管理局確定，向其他治療選擇有限或沒有其他治療選擇的患者提供ibrexafungerp的同情心使用計劃可以繼續，前提是患者的主治醫生得出有利的益處風險評估得出有利的結論並且患者知道並同意這種風險。這適用於目前在該計劃中的患者，也適用於尚待確認可用供應的新患者。該公司的臨牀前階段化合物 SCY-247 不受這些進展的影響。

臨牀暫停和召回給實現許可協議中里程碑的時機和公司實現里程碑的能力帶來了不確定性。參考 請參閲附註5和附註12，瞭解有關公司對這種不確定性對庫存和收入的潛在影響的評估的更多信息。

4

目錄

 

該公司的累計赤字為 $335.7百萬2023 年 9 月 30 日。該公司的資本資源主要包括現金和現金等價物以及美元的投資105.2截至 2023 年 9 月 30 日，百萬人。儘管公司認為其資本資源足以在隨附的未經審計的簡明合併財務報表發佈後的至少12個月內為公司的持續運營提供資金，但在此期間，公司的流動性可能會受到以下因素的重大影響：（1）其通過股票發行、債務融資或其他非稀釋性第三方融資籌集額外資本的能力；（2）與新的或現有的戰略聯盟或許可相關的成本合作安排；(3) 負面與其開發 ibrexafungerp 相關的監管事件或意外成本；(4) 它的有能力成功實現與葛蘭素史克的許可協議規定的開發、監管和商業里程碑，特別是鑑於發現一種非抗菌β-內酰胺藥物物質是使用ibrexafungerp製造過程中常用的設備製造的，由此產生的產品召回；以及（5）任何其他意想不到的重大負面事件或成本。這些事件或成本中的一個或多個可能會對公司的流動性產生重大影響。如果公司無法在到期時履行其義務，則公司可能不得不推遲支出，縮小研發計劃的範圍，或對其運營計劃進行重大修改。隨附的未經審計的簡明合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易在合併中被清除。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求公司做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。重要的估計和判斷包括：收入確認，包括毛額到淨額的估算值以及許可安排中履約義務的確定；對許可協議輸入法下相對獨立銷售價格和進展衡量標準的估計；股票補償補助金公允價值的確定；用於確認研發費用的第三方研發服務提供商所花費的服務和精力的估計；以及所使用的估計和假設在衡量每個報告期的認股權證和衍生負債的公允價值時。

未經審計的簡明合併財務信息

隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，該原則載於財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“編纂” 或 “ASC”），用於中期財務信息。管理層認為，臨時財務信息包括公允列報經營業績、財務狀況和現金流量所必需的所有正常經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表全年業績或未來任何時期的業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中列出的財務報表和附註一起閲讀。

2。重要會計政策摘要

隨附的未經審計的簡明合併財務報表和附註遵循與公司截至2022年12月31日止年度經審計的合併財務報表附註中描述的重要會計政策相同，但下文所述情況除外。

產品召回

這個 當導致召回的情況得知時，公司會根據具體產品設立產品召回儲備金。公司利用第三方數據和其他假設估算消費者和客户通過分銷渠道獲得的產品回報，這些回報記錄在公司未經審計的簡明合併運營報表的毛淨支出中。此外，公司估算任何額外費用的成本，包括但不限於退回產品的運費和銷燬費以及第三方供應商產生的成本。這些費用記入公司未經審計的簡明合併運營報表中的銷售、一般和管理費用，因為它們超過了確認的初始收入。這些估算值每個時期都會更新和重新評估，當這些因素表明召回儲備金不足以支付或超過估計的產品召回費用時，將對相關儲備金進行調整。用於估算產品召回儲備金的假設發生重大變化可能會影響關鍵財務信息，包括應收賬款、庫存、應計負債、淨銷售額、毛利、運營費用和淨收益（虧損）。在截至9月的三個月和九個月中

5

目錄

 

30, 2023 年，公司記錄的產品召回儲備金為 $3.8百萬，專門用於自願召回某些批次的BREXAFEMME。公司審查產品召回儲備金是否充足，並在必要時根據實際經驗和預計產生的費用調整產品召回應計金額。

信用損失備抵金

公司根據公司投資政策，按主要證券類型對持有至到期投資的信用損失進行集體審查。截至2023年9月30日，公司持有至到期的投資包括美國政府發行的證券以及公司和機構債券，評級很高，信用損失為零。公司通過監控應收賬款的賬齡、無法收回賬款的註銷歷史以及其重要客户的信貸質量、當前的經濟環境/宏觀經濟趨勢、可支持預測和其他相關因素，來審查其應收賬款的信貸質量。公司的應收賬款來自沒有無法收回歷史或有嚴重賬齡的應收賬款歷史的客户。截至2023年9月30日，該公司做到了 不t 確認其投資或應收賬款的信用損失備抵金。

普通股每股基本和攤薄後淨（虧損）收益

公司根據ASC 260計算每股普通股的淨（虧損）收益， 每股收益。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每股普通股的基本淨（虧損）收益是通過將適用於普通股股東的淨（虧損）收益除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的。根據澳大利亞證券交易所 260的規定， 每股收益， 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，用於確定每股普通股基本淨（虧損）收益的已發行普通股加權平均數包括未償還的待購預融資認股權證 7,516,267和 3,200,000分別在2022年4月的公開發行和2020年12月的公開發行中發行的普通股。未償還的預融資認股權證 11,666,667和 3,200,000在2022年4月的公開發行和2020年12月的公開發行中發行的普通股分別包含在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每股普通股攤薄後淨（虧損）收益確定如下（以千計，股票和每股金額除外）：

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

淨（虧損）收入

$

(1,757

)

 

$

(29,584

)

 

$

86,627

 

 

$

(48,380

)

可轉換債務的攤薄效應

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,437

 

 

 

—

 

分配給普通股的淨（虧損）收入

$

(1,757

)

 

$

(29,584

)

 

$

88,064

 

 

$

(48,380

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已發行普通股的加權平均值—基本

 

47,891,996

 

 

 

47,503,821

 

 

 

47,829,614

 

 

 

40,965,908

 

可轉換債務的攤薄效應

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,138,200

 

 

 

—

 

限制性股票單位的攤薄效應

 

—

 

 

 

—

 

 

 

429,459

 

 

 

—

 

已發行普通股的加權平均值——攤薄

 

47,891,996

 

 

 

47,503,821

 

 

 

49,397,273

 

 

 

40,965,908

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨（虧損）收益——攤薄

$

(0.04

)

 

$

(0.62

)

 

$

1.78

 

 

$

(1.18

)

 

6

目錄

 

以下可能具有攤薄作用的com股票在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，mon 股票和包含某些業績突發事件的已發行限制性股票單位未計入攤薄後的每股淨（虧損）收益的計算中，因為結果將是反稀釋或業績突發事件未得到滿足：

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

未償還的股票期權

 

1,960,411

 

 

 

2,125,002

 

 

 

1,960,411

 

 

 

2,125,002

 

未償還的限制性股票單位

 

2,054,970

 

 

 

990,015

 

 

 

400,000

 

 

 

990,015

 

購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證——系列2

 

—

 

 

 

798,810

 

 

 

—

 

 

 

798,810

 

購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證——系列2

 

6,800,000

 

 

 

6,800,000

 

 

 

6,800,000

 

 

 

6,800,000

 

購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證

 

15,000,000

 

 

 

15,000,000

 

 

 

15,000,000

 

 

 

15,000,000

 

購買與貸款協議相關的普通股的認股權證

 

198,811

 

 

 

198,819

 

 

 

198,811

 

 

 

198,819

 

與2019年3月票據相關的普通股

 

1,138,200

 

 

 

1,138,200

 

 

 

—

 

 

 

1,138,200

 

購買與丹福斯相關的普通股的認股權證

 

50,000

 

 

 

50,000

 

 

 

50,000

 

 

 

50,000

 

總計

 

27,202,392

 

 

 

27,100,846

 

 

 

24,409,222

 

 

 

27,100,846

 

對上一年度金額的重新分類

為了與本年度的列報方式保持一致，對上一年度的某些金額進行了重新分類。

最近通過的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2016-13號《金融工具——信貸損失》（主題326）：金融工具信用損失的衡量（“ASU 2016-13”）。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案要求按攤銷成本計算的金融資產（或一組金融資產）按預期收取的淨額列報。2019年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2019-10號《金融工具——信貸損失（主題326）、衍生品和套期保值（主題815）以及租賃（主題842）（“ASU 2019-10”），將符合美國證券交易委員會對小型申報公司定義的公共商業實體的亞利桑那州立大學2016-13年度的生效日期修改為財政年度，以及從2022年12月15日之後開始的這些財政年度的過渡期，包括 允許提前收養. 該公司 採用亞利桑那州立大學2016-13年度在截至的三個月中 2023年3月31日收養確實如此 不t 對未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。

最近發佈的會計公告

2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務——帶有轉換的債務以及其他期權和衍生品以及套期保值——實體自有權益合約：可轉換票據和實體自有股權合約的會計處理（“ASU 2020-06”）。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案減少了可轉換債務工具的會計模型數量，並修訂了與衍生品範圍例外情況和每股收益有關的某些指導方針。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案對符合美國證券交易委員會申報人和小型申報公司定義的公共企業實體有效，其財政年度自2023年12月15日之後的財政年度以及這些年內的過渡期。作為一家規模較小的申報公司，該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2020-06年度將對其未經審計的簡明合併財務報表產生的影響。

3. 投資

下表彙總了截至2023年9月30日的投資（以千計）：

7

目錄

 

 

 

攤銷
成本

 

 

未實現
收益

 

 

未實現
損失

 

 

公允價值

 

截至2023年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

到期日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府證券

 

$

7,197

 

 

$

—

 

 

$

(1

)

 

$

7,196

 

公司債券

 

 

33,077

 

 

 

—

 

 

 

(33

)

 

 

33,044

 

機構債券

 

 

3,727

 

 

 

—

 

 

 

(3

)

 

 

3,724

 

短期投資總額

 

$

44,001

 

 

$

—

 

 

$

(37

)

 

$

43,964

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期限 > 1 年

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

$

15,854

 

 

$

3

 

 

$

(65

)

 

$

15,792

 

機構債券

 

 

1,261

 

 

 

—

 

 

 

(6

)

 

$

1,255

 

投資總額

 

$

17,115

 

 

$

3

 

 

$

(71

)

 

$

17,047

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

到期日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府證券

 

$

27,689

 

 

$

—

 

 

$

(160

)

 

$

27,529

 

短期投資總額

 

$

27,689

 

 

$

—

 

 

$

(160

)

 

$

27,529

 

公司按攤餘成本進行投資。美國政府證券投資的公允價值是基於 “1級” 投入確定的，該投入包括活躍市場上相同資產的報價。公司債券和機構債券的公允價值根據 “2級” 投入確定，其中包括活躍市場中類似資產的報價。公司評估了截至資產負債表日美國政府證券以及公司和機構債券的未實現虧損狀況，認為這並不表示存在非臨時性減值，因為這些證券的評級很高，公司預計將在到期時實現全部本金.

 

 

4.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

預付費研發服務

 

$

394

 

 

$

635

 

預付保險

 

 

486

 

 

 

622

 

其他預付費用

 

 

397

 

 

 

1,184

 

其他流動資產

 

 

1,895

 

 

 

62

 

預付費用和其他流動資產總額

 

$

3,172

 

 

$

2,503

 

 

5.庫存

庫存包括以下內容（以千計）：

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

原材料

 

$

13,114

 

 

$

5,093

 

工作正在進行中

 

 

—

 

 

 

610

 

成品

 

 

—

 

 

 

24

 

總庫存

 

$

13,114

 

 

$

5,727

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的庫存包括 零和 $4.9分別為百萬原材料，預計在一年內不會出售。截至2022年12月31日，在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中，預計不會在一年內出售的原材料被歸類為長期其他資產。

在 2023年9月，該公司在意識到ibrexafungerp生產過程中可能存在交叉污染風險後宣佈，該公司將從市場上召回BREXAFUMME（ibrexafungerp片劑），並暫時暫停對ibrexafungerp的臨牀研究。在評估截至2023年9月30日公司現有原材料庫存的可回收性時，考慮到與葛蘭素史克的合同安排、與監管機構的討論以及公司目前掌握的其他信息，公司考慮了未來通過出售相關庫存獲得收入的可能性。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司

8

目錄

 

做到了 不確認其原材料庫存的可回收性方面的任何損失。 如果美國食品和藥物管理局通知公司，截至2023年9月30日的手頭庫存不能用於商業或開發活動，則公司可能需要在未來時期確認可能對財務報表產生重大影響的減值支出。

6.應計費用

應計費用包括以下各項（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

應計的研發費用

 

$

2,062

 

 

$

786

 

應計員工獎金補償

 

 

1,450

 

 

 

1,628

 

其他應計費用

 

 

1,941

 

 

 

1,313

 

應計遣散費

 

 

7

 

 

 

688

 

累積自付額回扣

 

 

13

 

 

 

595

 

累積的其他回扣

 

 

270

 

 

 

618

 

累計產品召回

 

 

3,800

 

 

 

—

 

應計費用總額

 

$

9,543

 

 

$

5,628

 

 

7。借款

貸款協議

2021年5月13日（“截止日期”），公司與Hercules和SVB簽訂了貸款協議，本金總額為$60.0百萬（“定期貸款”）。根據貸款協議，定期貸款可供公司使用 四一部分，受某些條款和條件的約束。

在簽訂許可協議時，公司與貸款人簽訂了第一修正案以及貸款和擔保協議同意書，根據該修正案，貸款人同意公司簽訂許可協議，公司同意向貸款人支付相當於 (i) 所有未償本金加上貸款協議下貸款金額的所有應計和未付利息（約美元）的總和35.4百萬），（ii）根據貸款協議應支付的預付款費用（美元262,500), (iii) 根據貸款協議應付的最後一筆款項 ($1,382,500) 以及 (iv) 根據貸款協議應到期和應付的所有其他款項（如果有）。 公司收到 $ 後90.02023年5月，葛蘭素史克預付了百萬美元，貸款協議下的所有應付金額均已全額支付。 關於償還這些到期款項，公司和貸款人於2023年5月簽署了一份還款信，確認了貸款協議下的到期金額，並確認貸款協議已終止。

根據貸款協議的條款，公司獲得了第一筆貸款 $20.0截止日期來自貸款人的百萬美元.定期貸款的第二部分，包括最高額外的 $10.0百萬，在獲得美國食品藥品管理局批准ibrexafungerp用於治療陰道酵母菌感染（“第一個績效里程碑”）後，公司可以使用，並於2021年6月獲得全額資金。定期貸款的第三部分，包括額外的美元5.0百萬美元，在 (a) 首次業績里程碑和 (b) ibrexafungerp在複發性外陰陰道念珠菌病患者中實現3期研究的主要終點後，公司可獲得資金，並於2022年3月獲得全額資助。定期貸款的利息按浮動年利率計算，等於 (a) 中較高者 9.05% 和 (b) 最優惠利率（據《華爾街日報》報道）加 5.80%（“利率”）。截至2022年12月31日，隱含擔保利差、無風險利率和擔保收益率為 9.84%, 4.37%，以及 14.21%。截至2022年12月31日，應付貸款的公允價值為美元34.4百萬。

2019 年 3 月票據購買協議

開啟 2019年3月7日，公司與Puissance簽訂了優先可轉換票據購買協議（“2019年3月票據購買協議”）。根據2019年3月的票據購買協議，公司於2019年3月7日發行並出售給了Puissance $16.02025年到期的6.0％優先可轉換票據（“2019年3月票據”）的本金總額為百萬美元，合計美元14.7扣除美元后的淨收益為百萬美元1.3百萬美元用於諮詢費和其他發行費用。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司2019年3月的票據包括美元的可轉換債務餘額11.6百萬和美元11.0百萬美元和分叉的嵌入式轉換期權衍生品負債0.2百萬和美元42,000，分別是。在公司發行2019年3月票據時，公司將嵌入式轉換期權分為兩部分，包括利息整體準備金和整筆基本變更準備金，並根據ASC 815將嵌入式轉換期權記錄為公司資產負債表中的長期衍生品負債， 衍生品和套期保值，其初始公允價值為 $7.0百萬 隨着利息整付準備金的結算

9

目錄

 

在 普通股。與2019年3月票據相關的可轉換債務和衍生負債在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中合計列為可轉換債務和衍生負債。將在每個報告期使用二項式格子模型重新衡量衍生負債，公允價值的變化記錄在運營報表中的其他（收益）支出中。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認收益為美元0.2百萬美元虧損美元42,000分別涉及衍生負債的公允價值調整.在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認虧損美元0.2百萬美元，收益為美元1.1分別為百萬美元，用於衍生負債的公允價值調整。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認了美元0.4百萬和美元0.2與2019年3月票據相關的債務發行成本和折扣的攤銷額分別為百萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認了美元0.6百萬和美元0.5分別為百萬美元，用於償還與2019年3月票據相關的債務發行成本和折扣。

該公司使用二項式格子估值模型和三級輸入估算了2019年3月票據的可轉換債務和衍生負債的公允價值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，2019年3月票據的可轉換債務和衍生負債的公允價值為美元12.3百萬和美元10.8分別是百萬。

2019年3月票據的利率為 6.0自2019年9月15日起，年息百分比每半年支付一次，於每年的3月15日和9月15日分期支付。2019年3月的票據將於到期 2025年3月15日，除非先前轉換、兑換或回購。2019年3月的票據構成公司的一般優先無抵押債務。

其他負債

2021年2月，該公司與Amplity合作，商業推出用於治療VVC的BREXAFEMME。根據與Amplity達成的協議條款，公司將利用Amplity的商業執行和資源來提供銷售人員、遠程參與、培訓、市場準入和精選運營服務。2022年10月，該公司宣佈正在積極尋找美國商業化合作夥伴，將BREXAFEMME的許可外包，以便將公司的資源重新集中在針對重症醫院適應症的ibrexafungerp的進一步臨牀開發上。結果，該公司結束了與BREXAFEMME相關的促銷活動，同時將BREXAFEMME繼續投放市場並向患者開放。2022年11月30日，公司終止了與Amplity的協議。根據最初協議的條款，Amplity在前兩年（2021年和2022年）推遲了部分直接服務費，應計利息的年利率為 12.75%（“遞延費用”）。$ 的遞延費用5.8截至2022年12月31日，截至2023年2月，已全額支付了百萬美元。

8.承付款和意外開支

租賃

2018年3月1日，公司簽訂了長期租賃協議，租期約為 19,275位於新澤西州澤西城的辦公空間平方英尺，該公司根據ASC 842（“租約”）將其確定為經營租約。租賃期限為 十一年了自 2018 年 8 月 1 日（生效日期）起，租賃付款總額為 $7.3超過租賃期限的百萬美元。 該公司有 續訂選項連續兩次 五年從第一個租期結束起的期限，公司無法合理地確定續訂租約的選擇權是否會被行使。根據租約，公司以備用信用證的形式提供了保證金，金額為 $0.3百萬，減少了 五十五開學一週年之際為千美元。在開學週年紀念日，保證金將繼續每兩年減少五萬五千美元，為期八年。在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中，保證金被歸類為限制性現金。

10

目錄

 

下表彙總了與未經審計的租賃簡明合併財務報表中確認的金額（千美元）相關的某些量化信息：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營租賃成本

 

$

166

 

 

$

166

 

 

$

498

 

 

$

498

 

可變租賃成本

 

 

44

 

 

 

8

 

 

 

148

 

 

 

13

 

運營租賃支出總額

 

$

210

 

 

$

174

 

 

$

646

 

 

$

511

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

為計入經營租賃負債的金額支付的現金

 

$

180

 

 

$

118

 

 

$

534

 

 

$

350

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

剩餘租賃期限（年）

 

 

 

 

 

 

 

 

5.84

 

 

 

6.59

 

折扣率

 

 

 

 

 

 

 

 

15

%

 

 

15

%

 

截至2023年9月30日，租約的未來最低租賃付款如下（以千計）：

 

 

2023年9月30日

 

2023

 

$

181

 

2024

 

 

730

 

2025

 

 

744

 

2026

 

 

759

 

2027

 

 

774

 

此後

 

 

1,256

 

總計

 

$

4,444

 

 

截至2023年9月30日的經營租賃負債列報如下（以千計）：

 

 

 

2023年9月30日

 

未來最低租賃付款的現值

 

$

2,998

 

 

 

 

經營租賃負債，流動部分

 

$

325

 

經營租賃負債，長期部分

 

 

2,673

 

經營租賃負債總額

 

$

2,998

 

 

 

 

未來最低租賃還款額與貼現現金流之間的差額

 

$

1,446

 

帶有未來潛在支出的許可證安排

截至2023年9月30日，該公司與默沙東公司（Merck）達成了經修訂的許可安排，涉及潛在的未來支出。根據2013年5月執行的許可安排，該公司獨家授權默沙東公司在人類健康領域使用ibrexafungerp的權利。2014 年 1 月，默沙東將其獨家許可的與 ibrexafungerp 相關的專利轉讓給了該公司。Ibrexafungerp是該公司的主要候選產品。根據許可協議的條款，默沙東最初有資格從公司獲得里程碑付款，總額可能為 $19.0發生特定事件，包括啟動2期臨牀研究、新藥申請以及美國、歐洲主要市場和日本的上市許可，金額為百萬美元。此外，根據ibrexafungerp全球淨銷售額的百分比，默克有資格從公司獲得分級特許權使用費。特許權使用費總額為中高個位數。

在 2014 年 12 月，公司與默沙東簽訂了許可協議修正案，推遲了應付給默沙東的里程碑款項的匯款，因此在含有 ibrexafungerp 化合物的產品的第一期 2 期臨牀試驗（“延期里程碑”）啟動時無需支付任何款項。該修正案還增加了里程碑付款，金額等於延期里程碑，該款項將在含有ibrexafungerp化合物的產品的第一期3期臨牀試驗啟動時支付。2016 年 12 月和 2018 年 1 月，公司對與默沙東的許可協議進行了第二和第三次修訂，明確了什麼構成啟動許可協議

11

目錄

 

階段 3 項以里程碑付款為目的的臨牀試驗。2019年1月，由於VANISH 第三階段VVC計劃的啟動，默沙東獲得了里程碑式的款項，並於2019年3月支付。2020 年 12 月 2 日，公司與默沙東簽訂了許可協議的第四次修正案。該修正案取消了公司在首次提交保密協議時本應向默沙東支付的兩筆現金里程碑付款，這筆款項是由美國食品藥品管理局接受向默沙東申請用於治療VVC的ibrexafungerp的保密協議而觸發的，同時在美國首次獲得上市批准。此類現金里程碑款項本來可以抵扣未來欠默沙東的ibrexafungerp淨銷售特許權使用費。修訂後，這些里程碑將不以現金支付，因此，積分將不會累積。根據該修正案，公司還將沒收從先前向默沙東支付的里程碑付款中應計的未來特許權使用費抵免額。許可協議的所有其他關鍵條款均保持不變。

9。股東權益

已授權、已發行和流通普通股

該公司的授權普通股的面值為 $0.001每股，包括 150,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票； 37,175,815和 32,682,342股票分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通。在截至2023年9月30日的九個月中， 4,150,4002022年4月公開募股的預先融資認股權證的行使總收益為美元4,150.

12

目錄

 

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的普通股活動（千美元）：

 

13

目錄

 

 

 

截至2023年9月30日的三個月

 

 

 

的股份
普通股

 

 

常見
股票

 

 

額外
付費
資本

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東權益

 

餘額，2023 年 6 月 30 日

 

 

37,175,665

 

 

$

40

 

 

$

426,942

 

 

$

(333,904

)

 

$

93,078

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,757

)

 

 

(1,757

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

632

 

 

 

—

 

 

 

632

 

通過員工股票購買計劃發行的普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

38

 

 

 

—

 

 

 

38

 

為既得限制性股票單位發行的普通股

 

 

150

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額，2023 年 9 月 30 日

 

 

37,175,815

 

 

$

40

 

 

$

427,612

 

 

$

(335,661

)

 

$

91,991

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的三個月

 

 

 

的股份
普通股

 

 

常見
股票

 

 

額外
付費
資本

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東
公平

 

餘額，2022 年 6 月 30 日

 

 

32,596,403

 

 

$

36

 

 

$

423,719

 

 

$

(378,275

)

 

$

45,480

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(29,584

)

 

 

(29,584

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,210

 

 

 

—

 

 

 

1,210

 

通過員工股票購買計劃發行的普通股

 

 

3,714

 

 

 

—

 

 

 

8

 

 

 

—

 

 

 

8

 

已發行普通股，扣除支出

 

 

50,000

 

 

 

—

 

 

 

95

 

 

 

—

 

 

 

95

 

為既得限制性股票單位發行的普通股

 

 

6,125

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額，2022 年 9 月 30 日

 

 

32,656,242

 

 

$

36

 

 

$

425,032

 

 

$

(407,859

)

 

$

17,209

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日的九個月

 

 

 

的股份
普通股

 

 

常見
股票

 

 

額外
付費
資本

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東
公平

 

餘額，2022 年 12 月 31 日

 

 

32,682,342

 

 

$

36

 

 

$

425,485

 

 

$

(422,288

)

 

$

3,233

 

淨收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

86,627

 

 

 

86,627

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,067

 

 

 

—

 

 

 

2,067

 

通過員工股票購買計劃發行的普通股

 

 

2,662

 

 

 

—

 

 

 

42

 

 

 

—

 

 

 

42

 

已發行普通股，扣除支出

 

 

4,150,400

 

 

 

4

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4

 

為既得限制性股票單位發行的普通股

 

 

340,411

 

 

 

—

 

 

 

18

 

 

 

—

 

 

 

18

 

餘額，2023 年 9 月 30 日

 

 

37,175,815

 

 

$

40

 

 

$

427,612

 

 

$

(335,661

)

 

$

91,991

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的九個月

 

 

 

的股份
普通股

 

 

常見
股票

 

 

額外
付費
資本

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東
公平

 

餘額，2021 年 12 月 31 日

 

 

28,705,334

 

 

$

32

 

 

$

400,705

 

 

$

(359,479

)

 

$

41,258

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(48,380

)

 

 

(48,380

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,232

 

 

 

—

 

 

 

3,232

 

通過員工股票購買計劃發行的普通股

 

 

6,834

 

 

 

—

 

 

 

18

 

 

 

—

 

 

 

18

 

已發行普通股，扣除支出

 

 

3,895,943

 

 

 

4

 

 

 

21,006

 

 

 

—

 

 

 

21,010

 

為既得限制性股票單位發行的普通股

 

 

48,131

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

既得貸款協議認股權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

71

 

 

 

—

 

 

 

71

 

餘額，2022 年 9 月 30 日

 

 

32,656,242

 

 

$

36

 

 

$

425,032

 

 

$

(407,859

)

 

$

17,209

 

 

14

目錄

 

為未來發行的預留股份

公司已預留普通股以備將來發行，具體如下：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

未償還的股票期權

 

 

1,960,411

 

 

 

1,740,308

 

未償還的限制性股票單位

 

 

2,054,970

 

 

 

633,270

 

購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證——系列2

 

 

—

 

 

 

798,810

 

購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證——系列2

 

 

6,800,000

 

 

 

6,800,000

 

購買與2020年12月公開發行相關的普通股的預先準備金的認股權證

 

 

3,200,000

 

 

 

3,200,000

 

購買與2022年4月公開發行相關的普通股的認股權證

 

 

15,000,000

 

 

 

15,000,000

 

購買與2022年4月公開發行相關的普通股的預先準備金的認股權證

 

 

7,516,267

 

 

 

11,666,667

 

購買與貸款協議相關的普通股的認股權證

 

 

198,811

 

 

 

198,811

 

購買與丹福斯相關的普通股的認股權證

 

 

50,000

 

 

 

50,000

 

用於未來可能發行以轉換2019年3月票據

 

 

1,138,200

 

 

 

1,138,200

 

用於根據2014年計劃未來可能發行（注10）

 

 

653,355

 

 

 

712,020

 

未來可能根據員工股票購買計劃發行

 

 

1,474,045

 

 

 

—

 

用於根據2015年計劃未來可能發行（注10）

 

 

572,975

 

 

 

550,964

 

留待未來發行的普通股總數

 

 

40,619,034

 

 

 

42,489,050

 

2022 年 4 月公開發行

2022年4月22日，公司與作為多家承銷商代表的古根海姆證券有限責任公司簽訂了股權承銷協議，內容涉及 (a) 的發行、發行和出售（“2022年4月的公開發行”） 3,333,333公司普通股的股份，面值 $0.001每股，(b) 用於購買的代替普通股的預先注資的認股權證 11,666,667公司普通股的股份，面值 $0.001每股以及 (c) 普通股或預先注資的認股權證附帶的認股權證，總額不超過 15,000,000公司普通股的股份。2022年4月公開募股的公開募股價格為美元3.00每股普通股和隨附的認股權證，或者對於預先注資的認股權證，$2.999每份預先注資的認股權證和隨附的認股權證，其結果是 $41.8扣除承保折扣和發行費用後，公司淨收益為百萬美元。

根據ASC 815，預先注資的認股權證被歸類為股權， 衍生品和套期保值，因為預先融資的認股權證與公司自有的普通股掛鈎，符合歸類為權益的要求。預融資認股權證按發行時的相對公允價值記入資產負債表的股東權益部分，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的基本每股收益計算中，預融資認股權證被視為流通股。

普通股購買協議和銷售協議

2020年4月10日，公司與Aspire Capital簽訂了普通股購買協議（“普通股購買協議”），根據該協議，公司有權不時自行決定向Aspire Capital出售股票，最高不超過美元20.0百萬股公司普通股，但須遵守普通股購買協議中規定的某些限制和條件。普通股購買協議已於 2022 年 10 月到期。 在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司出售了 50,000和 425,000其普通股，淨收益為美元0.1百萬和美元1.6根據公司的普通股購買協議，分別為百萬美元。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司出售了 零受控股權發行下的普通股股份軍士長與 Cantor Fitzgerald & Co. 和 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂的銷售協議Inc.（“銷售協議”）。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司出售了 零和 137,610其普通股的股份和獲得的淨收益 零和 $0.7根據公司的銷售協議，分別為百萬美元。

與2018年3月、2020年12月和2022年4月的公開募股相關的認股權證

與2018年3月和2020年12月公開發行相關的未償還認股權證包含一項條款，即認股權證持有人可以選擇在進行基本交易（合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動）時獲得相當於認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes公允價值的現金，作為現金結算。由於這項規定, ASC 480,區分負債和股權，要求

15

目錄

 

將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes估值模型確定的，公允價值的變化記錄在隨附的未經審計的簡明合併經營報表中。與2022年4月公開發行相關的未償還認股權證符合ASC 815對衍生品的定義， 衍生品和套期保值，並且由於認股權證不符合指數化指導的資格，因此不符合衍生範圍的例外情況。因此，2022年4月的公開發行認股權證最初被確認為負債，並使用Black-Scholes估值模型以公允價值計量。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認的收益為 $7.5百萬而且損失了 $6.5百萬，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別確認虧損美元6.0百萬美元，收益為美元13.2分別為百萬元的認股權證負債公允價值調整。截至2023年9月30日和2022年12月31日，認股權證負債的公允價值為美元24.6百萬和美元18.6分別是百萬。

10。股票薪酬

根據公司2014年股權激勵計劃（“2014年計劃”）的條款，公司在2023年1月1日和2022年1月1日自動添加了股權激勵計劃（“2014年計劃”） 1,901,960和 1,148,213股票分別等於根據2014年計劃可供未來發行的普通股總數。截至2023年9月30日，有 653,355根據2014年計劃，可供未來發行的普通股。

2023年7月，公司董事會修訂了2014年員工股票購買計劃（“ESPP計劃”），該計劃隨後獲得公司股東的批准，並於2023年6月14日生效。 根據ESPP計劃可能發行的普通股將不超過 1,531,248普通股的總和：(i) 4,779最初批准的普通股；(ii) 26,469在2015年至2023年間根據ESPP計劃的年度增發條款增加的普通股；以及（iii）額外的 1,500,000我們的股東在2023年年度股東大會上批准的普通股。

2015 年激勵獎勵計劃

截至2023年9月30日，有 572,975根據公司2015年激勵獎勵計劃（“2015年計劃”）可供未來發行的普通股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，有購買選項 零和 109,000根據2015年計劃分別授予的公司普通股。

截至2023年9月30日的九個月中，公司2014年計劃和2015年計劃的活動彙總如下：

 

 

 

的數量
股份

 

 

加權-
平均值
運動
價格

 

 

加權-
平均值
剩餘的
合同的
壽命（以年為單位）

 

 

聚合
固有的
價值 (000 美元)

 

傑出 — 2022 年 12 月 31 日

 

 

1,740,308

 

 

$

12.21

 

 

 

6.16

 

 

$

—

 

已授予

 

 

303,000

 

 

$

1.87

 

 

 

 

 

 

 

被沒收/已取消

 

 

(82,897

)

 

$

13.67

 

 

 

 

 

 

 

出色 — 2023 年 9 月 30 日

 

 

1,960,411

 

 

$

10.55

 

 

 

6.11

 

 

$

206

 

可行使 — 2023 年 9 月 30 日

 

 

1,315,401

 

 

$

14.18

 

 

 

4.76

 

 

$

50

 

已歸屬或預計將歸屬 — 2023 年 9 月 30 日

 

 

1,960,411

 

 

$

10.55

 

 

 

6.11

 

 

$

206

 

截至2023年9月30日的九個月中，限制性股票單位（“RSU”）在2014年計劃和2015年計劃下的活動彙總如下：

 

 

的數量
股份

 

 

加權
平均值
授予日期
公允價值
每股

 

截至 2022 年 12 月 31 日為非既得

 

 

633,270

 

 

$

5.29

 

已授予

 

 

1,929,575

 

 

$

1.79

 

既得

 

 

(296,811

)

 

$

5.06

 

被沒收

 

 

(211,064

)

 

$

2.77

 

截至 2023 年 9 月 30 日，未歸屬

 

 

2,054,970

 

 

$

2.29

 

 

16

目錄

 

限制性股票單位的公允價值基於授予之日公司普通股的市場價格。RSU 通常是背心的 25每年百分比超過 a 四年自授予之日起的期限。歸屬後，限制性股票單位通常以淨股份結算，以支付所需的預扣税，剩餘的股票發給持有人。公司在相應的歸屬期內按比例確認此類獎勵的薪酬支出。

補償成本

根據2014年計劃和2015年計劃，從股票獎勵收入中扣除的薪酬成本為美元0.6百萬和美元1.0截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別為百萬美元，為美元2.1百萬和美元3.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。基於股份的薪酬安排的運營報表中確認的所得税優惠總額為 零在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每個月。

與股票期權相關的股票薪酬支出包含在隨附的未經審計的簡明合併運營報表（以千計）的以下細列項目中：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和開發

 

$

152

 

 

$

327

 

 

$

827

 

 

$

955

 

銷售、一般和管理

 

 

480

 

 

 

710

 

 

 

1,240

 

 

 

2,104

 

總計

 

$

632

 

 

$

1,037

 

 

$

2,067

 

 

$

3,059

 

 

17

目錄

 

11。公允價值測量

由於此類工具的短期性質，某些金融工具，包括現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用，其賬面金額接近其各自的公允價值。

經常性以公允價值計量的資產和負債

公司定期評估其受公允價值計量約束的金融資產和負債，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要作出重大判斷。 下表總結了截至2023年9月30日和2022年12月31日就經常性按公允價值計量的金融工具得出的結論（以千計）：

 

 

 

 

 

公允價值層次結構分類

 

 

 

平衡

 

 

引用
中的價格
活躍
的市場
相同
資產
（第 1 級）

 

 

意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）

 

 

意義重大
無法觀察
輸入（級別 3）

 

2023年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金

 

$

758

 

 

$

758

 

 

 

—

 

 

 

—

 

限制性現金

 

 

544

 

 

 

544

 

 

 

—

 

 

 

—

 

貨幣市場基金

 

 

43,313

 

 

 

43,313

 

 

 

—

 

 

 

—

 

總資產

 

$

44,615

 

 

$

44,615

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股證負債

 

$

24,635

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

24,635

 

衍生責任

 

 

224

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

224

 

負債總額

 

$

24,859

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

24,859

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金

 

$

415

 

 

$

415

 

 

 

—

 

 

 

—

 

限制性現金

 

 

218

 

 

 

218

 

 

 

—

 

 

 

—

 

貨幣市場基金

 

 

45,399

 

 

 

45,399

 

 

 

—

 

 

 

—

 

總資產

 

$

46,032

 

 

$

46,032

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股證負債

 

$

18,644

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

18,644

 

衍生責任

 

 

42

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

42

 

負債總額

 

$

18,686

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

18,686

 

公司定期按公允價值衡量現金等價物。現金等價物的公允價值是基於 “1級” 投入確定的，該投入包括活躍市場上相同資產的報價。截至2023年9月30日，現金及現金等價物為美元44.1百萬美元和限制性現金餘額0.4百萬和美元0.2資產負債表上的短期和長期內分別為百萬美元44.6百萬如現金流量表所示。

第三級金融負債由認股權證負債組成，目前沒有市場，因此公允價值的確定需要重要的判斷或估計。每個時期都會根據估計值或假設的變化對歸類於公允價值層次結構3級的公允價值衡量標準的變化進行分析，並酌情記錄。公司使用Black-Scholes期權估值模型在成立之初和隨後的估值日期對3級認股權證負債進行估值。該模型包含交易細節，例如公司的股票價格、合同條款、到期日、無風險利率以及波動率。所有3級認股權證負債的不可觀察的輸入包括波動率。根據收盤普通股價格和市場數據，公司的歷史和隱含波動率被用來反映認股權證預期期限內的未來波動率。截至2023年9月30日，Black-Scholes模型中用於公允估值認股權證負債的3級波動率的區間和加權平均值為 90.4% 至 108.0% 和 91.1分別為％。

這個 公司使用二項式晶格估值模型在成立時和隨後的估值日期對三級衍生品負債進行估值。該模型包含交易細節，例如公司的股票價格、合同條款、股息收益率、無風險利率、調整後的股票波動率、信用評級、市場信用利差和估計的有效收益率。與三級衍生品負債相關的不可觀察的輸入是調整後的股票波動率、市場信用利差和

18

目錄

 

估計的 產量。截至2023年9月30日，這些輸入是 95.4%, 1,183基點，以及 17.1分別為％。優先可轉換票據最初使用二項式格子模型進行公允估值，直接債務公允價值使用貼現現金流法計算。剩餘差額代表嵌入式衍生品負債的公允價值，嵌入式衍生品負債的公允價值每季度使用二項式格子估值模型進行重新評估。

使用大量不可觀察的投入（第三級），經常對按公允價值計量的負債的期初和期末餘額的對賬情況如下（以千計）：

 

 

 

認股證負債

 

餘額 — 2022 年 12 月 31 日

 

 

$

18,644

 

公允價值虧損調整

 

 

 

5,991

 

餘額 — 2023 年 9 月 30 日

 

 

$

24,635

 

 

 

 

 

 

 

 

 

衍生責任

 

餘額 — 2022 年 12 月 31 日

 

 

$

42

 

公允價值虧損調整

 

 

 

182

 

餘額 — 2023 年 9 月 30 日

 

 

$

224

 

 

12。收入

產品（虧損）收入，淨額

淨產品（虧損）收入為 $ (0.6) 百萬和美元1.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元1.0百萬和美元3.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。產品主要出售給批發商和專業藥房。在確認預期的退款、回扣、折扣、激勵措施和回報（稱為毛額對淨額（“GTN”）調整時，收入從批發商標價中扣除。這些削減目前歸因於各種商業安排。信用卡拒付和折扣根據其性質被確認為應收賬款的減少或應計費用，並分別通過向客户發放信貸或通過向客户現金付款進行結算。所有其他退貨、回扣和激勵措施均反映為應計費用，並通過向客户支付現金進行結算。歸因於向三家批發商銷售的收入包括 44%, 26%，以及 28截至2023年9月30日的九個月中，佔公司總收入的百分比。

 

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日公司每個產品收入準備金和補貼類別的活動（以千計）：

 

 

 

折扣和退款 (1)

 

 

產品退貨 (2)

 

 

回扣和激勵 (3)

 

 

產品召回 (4)

 

 

總計

 

截至2022年12月31日的餘額

 

$

255

 

 

$

73

 

 

$

1,213

 

 

$

—

 

 

$

1,541

 

與本期收入有關的準備金

 

 

1,303

 

 

 

316

 

 

 

1,979

 

 

 

3,464

 

 

 

7,062

 

與上一期間收入相關的估計值變動

 

 

(30

)

 

 

660

 

 

 

(766

)

 

 

85

 

 

 

(51

)

信用/付款

 

 

(1,280

)

 

 

(384

)

 

 

(2,143

)

 

 

—

 

 

 

(3,807

)

截至2023年9月30日的餘額

 

$

248

 

 

$

665

 

 

$

283

 

 

$

3,549

 

 

$

4,745

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

折扣和退款 (1)

 

 

產品退貨 (2)

 

 

回扣和激勵 (3)

 

 

產品召回 (4)

 

 

總計

 

截至2021年12月31日的餘額

 

$

249

 

 

$

21

 

 

$

1,110

 

 

$

—

 

 

$

1,380

 

與本期收入有關的準備金

 

 

1,124

 

 

 

38

 

 

 

2,998

 

 

 

—

 

 

 

4,160

 

與上一期間收入相關的估計值變動

 

 

(31

)

 

 

—

 

 

 

55

 

 

 

—

 

 

 

24

 

信用/付款

 

 

(742

)

 

 

—

 

 

 

(2,982

)

 

 

—

 

 

 

(3,724

)

截至2022年9月30日的餘額

 

$

600

 

 

$

59

 

 

$

1,181

 

 

$

—

 

 

$

1,840

 

 

(1)

折扣和退單包括批發商費用、即時付款和其他折扣以及退款。在確認收入時，折扣和退款將從總收入中扣除，並列為扣除額

19

目錄

 

 

應收賬款或根據其性質列為公司未經審計的簡明合併資產負債表上的應計費用。

(2)

產品回報準備金在確認收入時從總收入中扣除，幷包含在公司未經審計的簡明合併資產負債表上的應計費用中。

(3)

回扣和激勵措施包括回扣和自付計劃激勵措施。回扣和激勵準備金在確認收入時從總收入中扣除，幷包含在公司未經審計的簡明合併資產負債表上的應計費用中。

(4)

產品召回準備金從總收入中扣除，但以與召回產品相關的記錄收入為限，幷包含在公司未經審計的簡明合併資產負債表上的應計費用中。

與 GSK 簽訂的許可協議

2023年3月30日，公司與葛蘭素史克簽訂了許可協議。根據許可協議的條款，公司向葛蘭素史克授予了葛蘭素史克在除大中華區以外的所有國家（“葛蘭素史克領地”）開發、製造和商業化ibrexafungerp（包括經批准的產品 BREXAFEMME）的獨家（即使是公司及其關聯公司）、收取版税、可再許可的許可。如果授予第三方的現有許可證或與任何國家的協議終止，葛蘭素史克將擁有與公司談判將這些額外國家加入葛蘭素史克領土的排他性第一權利。雙方於 2023 年 5 月完成了《許可協議》所設想的交易。

公司保留對所有其他資產的權利，葛蘭素史克對公司可能控制的任何其他enfumafungin衍生化合物或產品擁有優先談判權（“ROFN”）。

根據許可協議的條款，公司有權獲得不可退還的預付款 $902023 年 5 月為 100 萬英鎊。公司還有資格獲得潛在的：

•
監管部門批准里程碑付款最高可達 $70百萬;
•
商業里程碑付款最高可達 $115百萬美元，基於侵襲性念珠菌病的首次商業銷售（美國/歐盟）；
•
銷售里程碑付款最高可達 $242.5百萬美元，按年淨銷售額計算，總額為 $77.5超過2億美元的多個門檻後將支付100萬美元；總額為美元65在達到3億至5億美元之間的多個門檻後將支付100萬美元；以及50將按7.5億美元和10億美元的每個門檻支付100萬美元。

該公司負責ibrexafungerp正在進行的臨牀研究的執行和費用，但有可能獲得高達$的收入75.5以成功為基礎的百萬個開發里程碑，包括最多 $65百萬美元用於實現與公司持續執行正在進行的MARIO研究相關的三個中期里程碑，以及 $10.5百萬美元用於成功完成MARIO研究。 在 2023 年 6 月，該公司賺了一美元25.0公司於 2023 年 9 月收集的《許可協議》下的百萬個基於績效的開發里程碑。隨着公司繼續進行ibrexafungerp試驗，這筆具有里程碑意義的補助金遵循了Ibrexafungerp的第三階段MARIO研究的開發目標。

對於上述每個里程碑，此類里程碑事件均在許可協議中定義。葛蘭素史克還將根據公司的累計年銷售額支付特許權使用費，範圍在中個位數至十幾歲之間。這些特許權使用費率可能會降低，包括在第三方許可、仿製藥進入或許可專利到期的情況下。葛蘭素史克與公司成立了一個聯合開發委員會，負責協調和審查ibrexafungerp正在進行的開發活動。除非提前終止，否則許可協議將在該國家/地區的此類產品的特許權使用費期限結束時逐個產品和逐個國家/地區到期。如果葛蘭素史克出現未得到糾正的重大違規行為或破產，公司有權終止許可協議。如果公司未得到糾正的重大違規行為或破產，或者出於安全原因，葛蘭素史克有權出於方便起見，隨時終止全部許可協議，或者按產品逐項和逐國終止許可協議。

公司根據ASC 606對許可協議進行了評估，因為它包括ASC 606中定義的客户-供應商關係，並且符合被視為合同的標準。公司評估了許可協議的條款，確定了以下履約義務，包括：（1）在葛蘭素史克地區開發、製造和商業化ibrexafungerp（包括經批准的BREXAFEMME）的許可，（2）MARIO研究的研發活動，以及（3）正在進行的ibrexafungerp臨牀和臨牀前研究的剩餘研發活動的履行義務 afungerp。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司的產品收入（淨額）包括該公司作為委託人出售的BREXAFEMME的銷售額，因為該公司在向批發商交付控制權之前一直保持對BREXAFEMME產品的控制權。

20

目錄

 

公司認為，未來潛在的開發、監管和商業里程碑付款以及基於銷售的里程碑和特許權使用費是可變的考慮因素。公司限制可變對價，前提是與可變對價相關的不確定性隨後得到解決，這很可能不會導致嚴重的收入逆轉。在根據ASC 606規定的特許權使用費例外情況進行後續銷售時，公司將確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的對價，因為許可證是與特許權使用費或基於銷售的里程碑相關的主要項目。

總交易價格為 $136.1截至2023年6月30日，為百萬美元，其中包括首期付款90.0百萬和美元45.0百萬個以成功為基礎的發展里程碑。鑑於這些付款的不確定性，許可協議中剩餘的潛在開發、監管和商業里程碑款項不包含在交易價格中，因為根據ASC 606，這些款項自2023年9月30日起將受到完全限制。在每個報告期內，隨着不確定事件的解決或情況發生其他變化，公司將繼續重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有限制金額。

公司分配了 $136.1百萬交易價格，基於每項履約義務的相對獨立銷售價格，單位為 $130.1百萬美元用於許可證，$4.8百萬美元用於MARIO研究的研發活動，美元1.2百萬美元用於ibrexafungerp的其餘正在進行的臨牀和臨牀前研究。該公司使用蒙特卡洛估值分析得出了許可證的估計獨立銷售價格，對於研發活動，公司使用了履行與研發活動相關的義務所產生的成本估計，外加合理的利潤。在對許可證進行估算時，公司在確定與預測的未來現金流和貼現率有關的重要假設時運用了重要的判斷。

截至 2023 年 6 月 30 日，公司向葛蘭素史克提供了所有必要的信息，以便其在許可期限內獲得許可。因此，公司確認了 $130.1截至2023年6月30日，許可證轉讓給葛蘭素史克後，許可協議收入為百萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元2.4百萬和美元133.4百萬的許可協議收入。截至2023年9月30日，該公司確認了一美元19.3與基於成功的里程相關的百萬合約資產與正在進行的ibrexafungerp臨牀研究有關的新聞。臨牀暫停和召回給實現許可協議中里程碑的時機和公司實現里程碑的能力帶來了不確定性。 該公司認為 $19.3根據公司對實現許可協議中規定的里程碑的概率評估、正在進行的開發活動以及公司可獲得的其他信息，百萬份合同資產是可以收回的。 如果將來這種情況發生變化，公司可能會被要求確認收入調整和合同資產減值，從而導致部分或全部金額無法收回。這可能會對財務報表產生重大影響。在產品召回之前，該公司繼續在葛蘭素史克地區銷售BREXAFEMME。根據ASC 606，該公司是這些交易的負責人，因為該公司保持了對BREXAFEMME庫存的控制權，這些庫存隨後出售給了客户。

該公司使用輸入法確認了與MARIO研究以及一段時間內剩餘的ibrexafungerp臨牀和臨牀前研究相關的收入。輸入法基於為履行履約義務而產生的實際成本佔預算總成本的百分比，因為該方法最真實地描述了公司在轉讓向葛蘭素史克承諾的服務的控制權方面的表現，也是公司對債務期的最佳估計。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元0.4百萬和美元1.3分別來自與MARIO研究相關的研發活動以及ibrexafungerp剩餘的正在進行的臨牀和臨牀前研究的收入為百萬美元。截至 2023 年 9 月 30 日，有 $2.4百萬和美元1.6當前和長期遞延收入分別為百萬美元，預計將在2024年底之前確認。

與漢森簽訂的許可協議

2021年2月，公司與漢森（上海）健康科技有限公司和江蘇豪森藥業集團有限公司簽訂了獨家許可和合作協議（“協議”） （統稱為 “Hansoh”），根據該協議，公司向Hansoh授予了在包括中國大陸、香港、澳門和臺灣（“領土”）在內的大中華地區研究、開發和商業化ibrexafungerp的獨家許可。該公司還向Hansoh發放了生產ibrexafungerp的非排他性許可，僅用於該領土的開發和商業化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，有 不執照

21

目錄

 

協議 考慮到可變對價，截至2023年9月30日和2022年9月30日，與協議相關的確認收入分別受到完全限制。

13。後續事件

2023年11月7日，布萊恩·費爾德曼在美國新澤西州地方法院對公司和某些高管提起證券集體訴訟，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期間，公司做出了重大虛假和/或誤導性陳述，也沒有披露有關公司業務、運營和前景的重大不利事實，具體指控該公司未能向投資者披露：(1) 還使用了用於製造 ibrexafungerp 的設備生產非抗菌β-內酰胺類藥物，存在交叉污染風險；（2）該公司沒有有效的內部控制和程序，也沒有足夠的內部監督政策來確保其供應商遵守現行的良好生產規範（cGMP）；（3）由於存在巨大的交叉污染風險，該公司有理由召回其ibrexafungerp片劑並停止臨牀研究；以及 (4) 鑑於上述情況，公司關於公司業務的陳述、運營和前景存在重大誤導性和/或缺乏合理的依據。該投訴代表在2023年3月31日至2023年9月22日期間購買和/或收購公司普通股的所有個人和實體尋求未指明的損害賠償、利息、費用和成本。ASC Topic 450， 突發事件規定, 如果很可能產生了負債並且損失數額可以合理估計, 則應通過從經營業績中扣除費用來計入應急損失.截至2023年9月30日，公司尚未承認與集體訴訟意外事件相關的責任。

22

目錄

 

第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表未來中期或未來財年可能出現的業績。本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息，涉及主觀判斷和分析的重要要素。諸如 “期望”、“將”、“預期”、“目標”、“目標”、“打算”、“計劃”、“尋找”、“估計”、“潛力”、“應該”、“可能”、“可能” 等詞語的變體以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的實際業績和事件發生時機可能與前瞻性陳述中討論的結果有很大不同。可能導致這種差異的因素包括我們在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 標題下討論的因素，以及本10-Q表季度報告的第二部分第1A項。這些因素以及許多其他因素可能會影響我們未來的財務和經營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本10-Q表季度報告發布之日之後發生的事件。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些報表基於截至本季度報告10-Q表發佈之日向我們提供的信息。儘管我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的依據，但這些信息可能有限或不完整。我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

概述

SCYNEXIS, Inc. 正在開創創新藥物，以克服和預防難以治療和耐藥的感染。Ibrexafungerp 是這種新型抗真菌藥物的第一個代表，其額外資產來自 “fungerp” 家族，包括 SCY-247，處於臨牀前開發階段。2021年6月和2022年12月，我們宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 分別批准BREXAFEMME（ibrexafungerp片劑）用於治療外陰陰道念珠菌病（VVC）（也稱為陰道酵母菌感染）患者，並分別用於降低外陰陰道念珠菌病（RVVC）的複發率。

Ibrexafungerp 是一類名為三萜類的新型抗真菌藥物的第一個代表，它是一種結構上截然不同的葡聚糖合成酶抑制劑，在體外和體內都顯示出對各種人類真菌病原體的活性，例如 念珠菌和 麴黴菌 屬，包括耐多藥菌株，以及 肺孢子蟲, Coccidioides, 組織胞漿和 芽生黴菌屬。 念珠菌 和 麴黴菌 在美國（美國）和歐洲，所有侵襲性真菌感染中約有85％的真菌屬是真菌。迄今為止，我們已經在多項體外、體內和臨牀研究中描述了ibrexafungerp口服和靜脈注射製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性。美國食品藥品管理局已授予ibrexafungerp合格傳染病產品（QIDP）和快速通道稱號，用於VVC（包括預防複發性VVC）、侵襲性念珠菌病（IC）和侵襲性麴黴病（IA），並已授予IC和IA適應症的孤兒藥稱號。歐洲藥品管理局已授予 ibrexafungerp 的 IC 孤兒藥產品稱號。這些名稱可能為我們提供額外的市場獨家經營權和更快的監管途徑。

2023 年 3 月 30 日，我們與葛蘭素史克知識產權（第 3 號）有限公司（GSK）簽訂了許可協議（許可協議）。根據許可協議的條款，我們向葛蘭素史克授予了除大中華區和已向第三方許可的某些其他國家（葛蘭素史克地區）以外的所有國家/地區開發、製造和商業化ibrexafungerp（包括經批准的產品 BREXAFEMME）的獨家許可（即使是我們和我們的關聯公司），用於開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括經批准的產品BREXAFEMME。雙方於2023年5月完成了許可協議所設想的交易，我們收到了9,000萬美元的預付款。2023 年 6 月，我們宣佈根據許可協議實現了 2,500 萬美元的基於績效的開發里程碑。隨着我們繼續進行ibrexafungerp試驗，這筆具有里程碑意義的補助金遵循了Ibrexafungerp的3期MARIO研究的開發目標。如本季度報告第1項附註12所述，請參閲許可協議的更多詳細信息，包括財務條款。

我們，Hercules Capital, Inc.（Hercules Capital）和北卡羅來納州硅谷橋樑銀行（現為第一公民銀行（SVB）的分支機構）是截至2021年5月13日的貸款和擔保協議（貸款協議）的當事方，根據該協議，赫拉克勒斯資本、SVB和貸款和擔保協議不時簽訂的其他貸款人（統稱貸款人）向我們貸款了美元 3500 萬。在簽訂許可協議時，我們與貸款人簽訂了第一修正案以及貸款和擔保協議同意書，根據該協議，貸款人同意我們簽訂許可協議，我們同意向貸款人支付的金額等於 (i) 所有未償本金加上根據貸款協議貸款金額的所有應計和未付利息（約3540萬美元），(ii) 應付預付款項之和根據貸款協議（262,500美元），（iii）根據貸款應支付的最後一筆款項協議（1,382,500美元）以及（iv）與貸款預付款有關的所有其他款項（如果有）

23

目錄

 

根據貸款協議。這些款項最早應在 (A) 我們收到根據許可協議應支付給我們的9000萬美元預付款後的一個工作日到期，(B) 2023 年 6 月 1 日，或 (C) 許可協議終止。

在《許可協議》下的交易於 2023 年 5 月完成後，我們收到了根據許可協議條款支付的預付款，這觸發了我們償還第一修正案條款規定的到期款項的義務。關於償還這些到期款項，我們和貸款人於2023年5月簽署了一封還款信，確認了第一修正案規定的到期金額，並確認經第一修正案修訂的貸款協議已終止。

葛蘭素史克最近對製造ibrexafungerp藥物物質的供應商的製造過程和設備進行了審查，之後我們意識到一種非抗菌β-內酰胺藥物物質是使用ibrexafungerp製造過程中常見的設備製造的。美國食品藥品管理局目前的指南草案建議將非抗菌β-內酰胺化合物的生產與其他化合物分開，因為β-內酰胺化合物有可能起到致敏劑的作用，可能引發某些人的超敏反應或過敏反應。如果沒有建議的隔離，則存在交叉污染的風險。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-內酰胺化合物的污染，我們也沒有收到任何關於可能存在β-內酰胺交叉污染的不良事件的報告。儘管如此，出於謹慎考慮，根據葛蘭素史克的建議，我們已從市場上召回了BREXAFUMME®（ibrexafungerp片劑），並暫時擱置了ibrexafungerp的臨牀研究，包括3期MARIO研究，直到緩解策略確定為止。

患者級別和臨牀產品召回已經啟動，我們正在與經驗豐富的供應商合作管理這一流程。我們已經開始與美國食品藥品管理局接觸，在2023年9月的一次會議上，美國食品藥品管理局同意我們的自願保留，並暫時擱置了臨牀保留。我們正在努力向FDA提供更多信息，並討論解決該問題的潛在途徑。臨牀保留和召回影響了我們正在進行的兩項臨牀研究：3期MARIO研究和1期哺乳期研究。暫停不會影響最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA臨牀研究，這些臨牀研究的給藥已經完成。美國食品藥品管理局確定，向其他治療選擇有限或沒有其他治療選擇的患者提供ibrexafungerp的同情心使用計劃可以繼續，前提是患者的主治醫生得出有利的益處風險評估得出有利的結論並且患者知道並同意這種風險。這適用於目前在該計劃中的患者，也適用於尚待確認可用供應的新患者。我們的臨牀前階段化合物 SCY-247 不受這些進展的影響。

臨牀暫停和召回給實現許可協議中里程碑的時機以及我們實現里程碑的能力帶來了不確定性。

2023年11月7日，布萊恩·費爾德曼在美國新澤西特區地方法院對我們和我們的某些高管提起了證券集體訴訟，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期間，我們做出了重大虛假和/或誤導性陳述，也沒有披露有關我們的業務、運營和前景的重大不利事實，特別指控我們未能向投資者披露：(1) 用於製造 ibrexafungerp 的設備也被用來製造非抗菌β-內酰胺藥物物質，存在交叉污染風險；（2）我們沒有有效的內部控制和程序，也沒有足夠的內部監督政策來確保其供應商遵守現行的良好生產規範（cGMP）；（3）由於存在巨大的交叉污染風險，我們有理由召回其ibrexafungerp片劑並停止其臨牀研究；（4）因此在上述內容中，我們關於業務、運營和前景的陳述具有重大誤導性，/或者缺乏合理的依據。該投訴代表在2023年3月31日至2023年9月22日期間購買和/或收購我們普通股的所有個人和實體尋求未指明的損害賠償、利息、費用和成本。

臨牀前開發 — SCY 247

我們將繼續推進 SCY-247 支持 IND 的開發活動。SCY-247 是一種廣譜抗真菌藥物，對於多種耐藥病原體，可能有口服和靜脈注射全身治療選擇。其中一些活動，包括評估化合物對抗的活性 耳念珠菌而且 Mucorales 得到了美國國立衞生研究院的補助金。我們預計將在2024年下半年為該化合物開放新藥上市。

流動性

自2014年5月完成首次公開募股（我們稱之為首次公開募股）以來，我們一直以公共實體運營。我們還於2015年4月完成了普通股的後續公開發行，並於2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月完成了普通股和認股權證的公開發行。我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和投資，截至2023年9月30日，總額為1.052億美元，我們可以在與Cantor Fitzgerald & Co.的市場融資機制下發行高達4,620萬美元的普通股。（Cantor）和拉登堡·塔爾曼律師事務所Inc.（拉登堡）。有關出售金額，請參閲下文 “流動性和資本資源”

24

目錄

 

根據與坎託和拉登堡簽訂的自動櫃員機，以及根據我們與Aspire Capital簽訂的普通股購買協議出售的金額，該協議已於2022年10月到期。

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.357億美元。我們預計，在我們繼續執行研究和藥物開發戰略的同時，我們將繼續承擔大量的研發費用。根據我們的運營計劃，我們還預計，我們將繼續承擔大量的銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司的運營和持續運營，但由於我們已停止與BREXAFEMME相關的活躍促銷活動，我們的銷售、一般和管理費用將減少。因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，這筆資金可以通過一項或多項股票發行、債務融資、其他非稀釋性第三方融資（例如贈款）、戰略聯盟以及許可或合作安排獲得。我們可能會根據有效的上架註冊聲明（包括在我們的自動櫃員機上發行普通股）。

合作和許可協議

我們與人類健康領域的合作伙伴簽訂了多項許可和合作協議，包括：（1）葛蘭素史克，這是一家制藥公司，我們獨家（包括我們和我們的關聯公司）為在葛蘭素史克地區開發、製造和商業化ibrexafungerp（包括經批准的產品 BREXAFEMME）提供可再許可的許可；（2）默克，a 製藥公司，根據該公司，我們獨家許可了ibrexafungerp在人類健康領域的版權，並同意向默克付款特定事件發生後的里程碑，以及根據ibrexafungerp的全球銷售情況分級特許權使用費（2014年，默克將其獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給了我們，按照協議的設想，我們將繼續支付里程碑和特許權使用費）；（3）Hansoh，一家制藥公司，我們獨家提供許可證我們致力於在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）研究、開發和商業化 ibrexafungerp，根據該協議，我們有權獲得開發和商業里程碑和特許權使用費 (4) R-Pharm、CJSC或俄羅斯領先的醫院藥物供應商 “R-Pharm”，授予其在人類健康領域在俄羅斯和幾個非核心市場開發和商業化ibrexafungerp的專有權利，根據這些權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費以及我們產生的某些開發成本的報銷（本協議是對我們未經審計的簡明合併資產負債表、運營報表無關緊要，或現金流量表）；（5）國際製藥企業Waterstone授予Waterstone在全球範圍內開發和商業化用於治療人類病毒性疾病的 SCY-635 的獨家權利，根據該權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費；以及（6）生命科學公司 Cypralis Limited 或 “Cypralis”，向其轉讓我們的某些親環素抑制劑資產，根據這些資產，我們有資格獲得里程碑式的付款某些 Cypralis 臨牀候選藥物進展為後期臨牀研究和產品商業化後應支付的特許權使用費。

經營業績的組成部分

收入

收入包括與葛蘭素史克相關的許可協議收入和BREXAFEMME的產品銷售。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的產品收入淨額包括我們作為委託人出售的BREXAFEMME的銷售額，因為在向批發商交付控制權之前，我們控制着BREXAFEMME產品。

產品收入成本

產品收入成本主要包括分銷、運費、應付給默克的特許權使用費以及與BREXAFEMME相關的其他製造成本。在2021年6月1日監管部門批准BREXAFEMME之前，我們將與第三方製造BREXAFEMME相關的成本作為研發支出。

研發費用

研發費用包括在開展研發活動以發現、開發或改進我們尋求開發的潛在候選產品時產生的費用。這包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、生產和其他開發工作，以及與候選產品監管申請相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。我們的研發費用主要包括：

•
與執行臨牀前和臨牀試驗有關的成本，包括開發里程碑、藥物配方、製造和其他開發；
•
從事研發職能的人員的工資和人事相關費用，包括福利和任何股票報酬；

25

目錄

 

•
向支持我們候選產品開發和知識產權保護的顧問和其他第三方支付的費用；
•
為發現、培養或改善潛在候選產品而產生的與醫療事務相關的費用和工資；
•
為我們的產品尋求監管部門批准的其他費用；以及
•
分配的開銷。

在報告所述期間，Ibrexafungerp是唯一的關鍵研發項目。隨着我們繼續努力開發ibrexafungerp，並有可能開發其他候選產品，我們預計在可預見的將來將繼續花費大量的研發費用，前提是有額外資金。

候選產品的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於候選產品的開發存在許多風險和不確定性。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用主要包括工資和人事相關成本，包括員工福利和任何股票薪酬。這包括行政、財務、人力資源、業務發展、醫療事務、市場營銷和商業以及行政支持職能的人員。其他費用包括未以其他方式分配給研發費用的設施相關費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和管理目的的諮詢費用、信息系統和營銷工作。

其他費用（收入）

我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中確認的所有其他收入包括債務發行成本和折扣的攤銷、利息收入、利息支出、其他收入、認股權證負債公允價值調整和衍生負債公允價值調整。

所得税優惠

在截至2022年9月30日的九個月中，我們確認的所有所得税優惠包括與出售我們的NOL和研發抵免相關的所得税優惠。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元和百分比（千美元）的變化：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

逐期變化

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品（虧損）收入，淨額

 

$

(614

)

 

$

1,557

 

 

$

(2,171

)

 

 

(139.4

)

%

許可協議收入

 

 

2,375

 

 

 

—

 

 

 

2,375

 

 

 

—

 

%

總收入

 

 

1,761

 

 

 

1,557

 

 

 

204

 

 

 

13.1

 

%

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入成本

 

 

379

 

 

 

189

 

 

 

190

 

 

 

100.5

 

%

研究和開發

 

 

6,466

 

 

 

6,430

 

 

 

36

 

 

 

0.6

 

%

銷售、一般和管理

 

 

5,014

 

 

 

16,739

 

 

 

(11,725

)

 

 

(70.0

)

%

運營費用總額

 

 

11,859

 

 

 

23,358

 

 

 

(11,499

)

 

 

(49.2

)

%

運營損失

 

 

(10,098

)

 

 

(21,801

)

 

 

11,703

 

 

 

(53.7

)

%

其他（收入）支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

債務發行成本和折扣的攤銷

 

 

360

 

 

 

396

 

 

 

(36

)

 

 

(9.1

)

%

利息收入

 

 

(1,263

)

 

 

(531

)

 

 

(732

)

 

 

137.9

 

%

利息支出

 

 

212

 

 

 

1,379

 

 

 

(1,167

)

 

 

(84.6

)

%

認股權證負債公允價值調整

 

 

(7,468

)

 

 

6,497

 

 

 

(13,965

)

 

 

(214.9

)

%

衍生負債公允價值調整

 

 

(182

)

 

 

42

 

 

 

(224

)

 

 

(533.3

)

%

其他收入總額（支出）

 

 

(8,341

)

 

 

7,783

 

 

 

(16,124

)

 

 

(207.2

)

%

淨虧損

 

$

(1,757

)

 

$

(29,584

)

 

$

27,827

 

 

 

(94.1

)

%

 

26

目錄

 

收入。 在截至2023年9月30日的三個月中，收入主要包括與葛蘭素史克的許可協議相關的240萬美元許可協議收入以及因召回BREXAFEMME而產生的60萬美元的產品（虧損）。在截至2022年9月30日的三個月中，收入包括BREXAFEMME的產品銷售。

產品收入成本。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷、運費和特許權使用費。

研究與開發。在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增至650萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為640萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，增長了3.6萬美元，增長了1％，這主要是由於臨牀費用增加了50萬美元，以及主要與醫療事務相關的工資增加了10萬美元，但被CMC支出減少的50萬美元部分抵消。

在截至2023年9月30日的三個月中，臨牀開發費用增加了50萬美元，這主要是由於MARIO研究的臨牀費用增加了100萬美元，但部分被與口服ibrexafungerp的1期研究相關的20萬美元減少所抵消，該研究於2023年第二季度基本完成，旨在支持潛在的IC治療新藥申請，減少了30萬美元與 VANQUISH 研究相關的費用。

銷售、一般和管理。在截至2023年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的1,670萬美元降至500萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，減少了1170萬美元，跌幅70％，這主要是由於上一個可比期產生了與積極推廣BREXAFEMME相關的成本，該費用於2022年第四季度停止，工資相關支出減少了160萬美元，這主要是由於2022年第四季度集中在商業和醫療事務職能的員工裁員，其他醫療事務相關支出減少了70萬美元，其他銷售, 一般和管理費用淨減少50萬美元.

債務發行成本和折扣的攤銷。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認了40萬美元的債務發行成本和折扣攤銷。我們2019年3月可轉換票據的2023年和2022年的債務發行成本和折扣主要包括諮詢費和其他發行成本的分配部分以及衍生品負債的初始公允價值。

利息收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別確認了130萬美元和50萬美元的利息收入；增長主要是由於我們貨幣市場基金的利率上升。

利息支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別確認了20萬美元和140萬美元。利息支出的減少主要是由於2023年5月償還了貸款協議。

認股權證負債公允價值調整。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們在與認股權證負債相關的公允價值調整中分別確認了750萬美元的收益和650萬美元的虧損，這主要是由於同期我們的股價分別下跌和上漲所致。

衍生負債公允價值調整。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們在與衍生負債相關的公允價值調整中分別確認了20萬美元的收益和42,000美元的虧損，這主要是由於我們在相應期間的股價分別下跌和上漲所致。

27

目錄

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績，以及這些項目的美元和百分比（千美元）的變化：

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

逐期變化

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入，淨額

 

$

984

 

 

$

3,567

 

 

$

(2,583

)

 

 

(72.4

)

%

許可協議收入

 

 

133,360

 

 

 

—

 

 

 

133,360

 

 

 

—

 

%

總收入

 

 

134,344

 

 

 

3,567

 

 

 

130,777

 

 

 

3,666.3

 

%

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入成本

 

 

940

 

 

 

432

 

 

 

508

 

 

 

117.6

 

%

研究和開發

 

 

20,342

 

 

 

19,410

 

 

 

932

 

 

 

4.8

 

%

銷售、一般和管理

 

 

17,328

 

 

 

47,001

 

 

 

(29,673

)

 

 

(63.1

)

%

運營費用總額

 

 

38,610

 

 

 

66,843

 

 

 

(28,233

)

 

 

(42.2

)

%

運營收入（虧損）

 

 

95,734

 

 

 

(63,276

)

 

 

159,010

 

 

 

(251.3

)

%

其他費用（收入）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

債務發行成本和折扣的攤銷

 

 

2,616

 

 

 

1,194

 

 

 

1,422

 

 

 

119.1

 

%

利息收入

 

 

(2,590

)

 

 

(724

)

 

 

(1,866

)

 

 

257.7

 

%

利息支出

 

 

2,908

 

 

 

3,669

 

 

 

(761

)

 

 

(20.7

)

%

認股權證負債公允價值調整

 

 

5,991

 

 

 

(13,215

)

 

 

19,206

 

 

 

(145.3

)

%

衍生負債公允價值調整

 

 

182

 

 

 

(1,120

)

 

 

1,302

 

 

 

(116.3

)

%

其他支出總額（收入）

 

 

9,107

 

 

 

(10,196

)

 

 

19,303

 

 

 

(189.3

)

%

税前收入（虧損）

 

 

86,627

 

 

 

(53,080

)

 

 

139,707

 

 

 

(263.2

)

%

所得税優惠

 

 

—

 

 

 

(4,700

)

 

 

4,700

 

 

 

(100.0

)

%

淨收益（虧損）

 

$

86,627

 

 

$

(48,380

)

 

$

135,007

 

 

 

(279.1

)

%

收入。 在截至2023年9月的九個月中，收入主要包括2023年5月轉讓與葛蘭素史克簽訂的許可協議相關的許可證時確認的1.301億美元。在截至2022年9月30日的九個月中，收入包括BREXAFEMME的產品銷售。

產品收入成本。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷、運費和特許權使用費。

研究與開發。在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增至2,030萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為1,940萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，增長了90萬美元，增長了5％，這主要是由於主要與醫療事務相關的工資增加了60萬美元，臨牀開發費用增加了120萬美元，但考慮到前一時期在2022年第三季度向RVVC提交補充保密協議所產生的成本，減少了40萬美元，部分抵消了監管費用減少的30萬美元 CMC支出，臨牀前支出減少了20萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，臨牀開發費用增加了120萬美元，這主要是由於與MARIO研究相關的臨牀開發費用增加了80萬美元，增加了60萬美元，與口服ibrexafungerp的1期研究有關，該研究已於2023年第二季度基本完成，旨在支持可能的IC治療新藥申請，FURI增加了50萬美元以及 CARES 的研究，與 VANQUISH 相關的支出增加了20萬美元研究以及其他臨牀支出增加30萬美元，部分被與CANDLE 3期研究相關的120萬美元支出減少所抵消，該研究已於2022年第一季度基本完成。

銷售、一般和管理。在截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的4,700萬美元降至1,730萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，減少了2970萬美元，跌幅63％，這主要是由於商業支出減少了2,510萬美元，這是由於與BREXAFEMME於2022年第四季度停止的積極推廣相關的上一個可比期產生的成本，與工資相關的支出減少了430萬美元，主要是由2022年第四季度集中在商業和醫療事務上的員工裁員推動的職能，與其他醫療事務有關的減少200萬美元支出，信息技術支出減少70萬美元，其他銷售、一般和管理成本淨減少40萬美元，但被專業費用增加的280萬美元部分抵消。專業費用增加280萬美元的主要原因是本期與許可協議相關的業務發展支出為310萬美元。

28

目錄

 

債務發行成本和折扣的攤銷。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別確認了260萬美元和120萬美元的債務發行成本攤銷和折扣。增長140萬美元，佔119％，這主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中確認了190萬美元的攤銷額，用於支付與Hercules和SVB的應付貸款相關的折扣，該貸款已於2023年5月全額償還。我們2019年3月可轉換票據的2023年和2022年的債務發行成本和折扣主要包括諮詢費和其他發行成本的分配部分以及衍生品負債的初始公允價值。

利息收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別確認了260萬美元和70萬美元的利息收入；增長主要是由於我們貨幣市場基金的利率上升。

利息支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別確認了290萬美元和370萬美元。利息支出的減少主要是由於2023年5月償還了貸款協議。

認股權證負債公允價值調整。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們在與認股權證負債相關的公允價值調整中分別確認虧損600萬美元和收益1,320萬美元，這主要是由於同期我們的股價分別上漲和下跌所致。

衍生負債公允價值調整。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們在與衍生負債相關的公允價值調整中分別確認了20萬美元的虧損和110萬美元的收益，這主要是由於我們在相應期間的股價上漲和下跌所致。

所得税優惠。 在截至2022年9月30日的九個月中，所得税優惠包括與出售部分NOL和研發抵免相關的470萬美元。

流動性和資本資源

流動性來源

截至2023年9月30日，我們的運營資金主要來自股票和債務發行的淨收益以及開發服務的收入。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物和投資為1.052億美元，而截至2022年12月31日，現金及現金等價物和短期投資為7,350萬美元。我們認為，我們的資本資源足以在隨附的未經審計的簡明合併財務報表發佈後的至少12個月內為我們的持續運營提供資金。我們的現金、現金等價物和投資的增加主要是由於許可協議簽訂時預先收到了90.0美元，但被貸款協議的3,700萬美元全額還款、與ibrexafungerp相關的持續開發成本以及與Amplity相關的遞延費用的支付所抵消。儘管考慮到根據與葛蘭素史克簽訂的許可協議收到的金額，我們預計本年度將出現淨收入，但自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.357億美元。

根據我們的運營計劃，我們預計將產生大量的研發費用以及銷售、一般和管理費用；但是，我們預計，隨着我們停止積極推廣BREXAFEMME，我們的銷售、一般和管理費用將減少。由於我們持續的鉅額支出，我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，這些資金可以通過一項或多項股票發行、債務融資或其他非稀釋性第三方融資、戰略聯盟以及許可或合作安排獲得。我們可能會根據我們的上架註冊發行普通股，包括2021年5月17日與Cantor和Ladenburg簽訂的相關市場融資協議。2023年5月與葛蘭素史克簽訂許可協議後，我們收到了9000萬美元的預付款，其中約3,700萬美元用於支付根據與Hercules Capital和SVB簽訂的貸款協議應付的所有款項。

現金流

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中現金的主要來源和用途（以千計）：

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

現金、現金等價物和限制性現金，1 月 1 日

 

$

46,032

 

 

$

104,702

 

由（用於）經營活動提供的淨現金

 

 

67,894

 

 

 

(57,077

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(32,725

)

 

 

(27,389

)

融資活動提供的（用於）淨現金

 

 

(36,586

)

 

 

48,602

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨減少

 

 

(1,417

)

 

 

(35,864

)

現金、現金等價物和限制性現金，9月30日

 

$

44,615

 

 

$

68,838

 

 

29

目錄

 

經營活動

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的淨現金增加了1.25億美元，這主要是由於與葛蘭素史克的許可協議到期時預收的9,000萬美元被與ibrexafungerp相關的持續開發成本所抵消。根據我們的運營計劃，我們預計將產生大量的研發費用；但是，由於我們已停止積極推廣BREXAFEMME，我們預計銷售、一般和管理費用將減少。

截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的淨現金為6,790萬美元，主要包括經非現金費用調整後的8,660萬美元淨收入，其中包括600萬美元的認股權證負債公允價值變動虧損、210萬美元的股票薪酬支出以及260萬美元的債務發行成本攤銷和折現，部分被運營資產和負債淨不利變動3,030萬美元所抵消。運營資產和負債的淨不利變化是由於運營負債淨減少40萬美元，運營資產淨增加3,000萬美元。運營資產淨增3,000萬美元，主要是由於與葛蘭素史克簽訂的許可協議合同資產增加了1,930萬美元，本期購買的原材料庫存增加了740萬美元，應收賬款和應收許可協議應收賬款增加了250萬美元。應付賬款、應計費用、遞延收入、其他負債和其他減少40萬美元，這主要是由於截至2023年2月已全額支付的與Amplity遞延費用相關的其他負債減少了580萬美元，應付賬款減少了250萬美元，但主要被與葛蘭素史克簽訂的許可協議相關的遞延收入增加410萬美元以及應計費用增加390萬美元所抵消產品召回費用增加了350萬美元。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為5,710萬美元，主要包括經非現金費用調整後的4,840萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債的公允價值變動收益1,320萬美元、衍生負債公允價值變動收益110萬美元、股票薪酬支出320萬美元以及債務發行成本攤銷和120萬美元的折扣，被70萬美元的運營資產和負債淨利潤變化所抵消.運營資產和負債的淨利好變化是由於應付賬款、應計費用、其他負債和其他240萬美元的增加部分被預付費用、應收賬款、庫存和其他170萬美元的增加所抵消。應付賬款、應計費用、其他負債和其他增加了240萬美元，這主要是由於與Amplity產生的遞延費用相關的其他負債增加了230萬美元。預付費用、應收賬款、庫存和其他費用增加170萬美元，這主要是由於應收賬款增加了160萬美元。

投資活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為3,270萬美元，包括購買和到期的短期投資分別為7,330萬美元和4,060萬美元。

截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2740萬美元，主要包括購買短期投資。

融資活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為3660萬美元，主要包括2023年5月與赫拉克勒斯和SVB簽訂的貸款協議的全額還款。

截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為4,860萬美元，主要包括2022年4月公開發行總收益4,500萬美元、根據我們的市場和普通股購買協議發行的220萬美元普通股總收益以及從貸款協議中獲得的500萬美元，部分被髮行成本和360萬美元承保折扣和佣金的支付所抵消。

未來的資金需求

我們從BREXAFEMME的產品銷售中獲得的收入有限，由於我們已停止積極推廣BREXAFEMME，我們預計我們的產品銷量將下降。我們預計將產生與進一步開發活動相關的費用，尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准之際。我們預計，在未來的持續運營中，我們將需要大量額外資金。我們預計，在未來的持續運營中，我們將需要大量額外資金。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

•
根據我們與葛蘭素史克簽訂的許可協議，我們有能力成功實現開發、監管和商業里程碑；

30

目錄

 

•
ibrexafungerp 臨牀開發的進展和成本；
•
尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間；
•
候選產品在臨牀開發中取得成功進展的能力；
•
我們需要擴大我們的研究和開發活動；
•
與確保、建立和維持商業化和製造能力相關的成本；
•
我們維護、擴大和捍衞我們知識產權組合範圍的能力，包括我們可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間，這些款項與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行有關；
•
我們僱用更多管理人員、科學和醫療人員的需求和能力；
•
我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，並加強現有的內部系統和基礎設施，包括財務和報告流程和系統以及相關的合規成本；以及
•
我們現有許可安排的經濟和其他條款、時機和成功與否，以及我們將來可能簽訂的任何合作、許可或其他安排。

在此之前，如果有的話，由於我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們希望通過股票發行、債務融資或其他非稀釋性第三方融資（例如贈款）、戰略聯盟和許可安排，特別是與葛蘭素史克簽訂的許可協議的淨收益相結合，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，類似於我們的貸款協議或我們在2019年3月和2020年4月出售的可轉換優先票據（如果有），可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過出售資產、其他第三方資金、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。

重要估計和判斷

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第7項描述了我們的關鍵估計和判斷。

31

目錄

 

第 3 項。定量和定性有關市場風險的實時披露。

本項目不適用於小型申報公司。

第 4 項。控件和程序。

管理層對我們的披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (1) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，(2) 收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。我們的首席執行官兼首席財務官根據上述評估得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，該術語的定義見1934年《證券交易法》頒佈的第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分。其他R 信息

2023年11月7日，布萊恩·費爾德曼在美國新澤西特區地方法院對我們和我們的某些高管提起了證券集體訴訟，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期間，我們做出了重大虛假和/或誤導性陳述，也沒有披露有關我們的業務、運營和前景的重大不利事實，特別指控我們未能向投資者披露：(1) 用於製造 ibrexafungerp 的設備也被用來製造非抗菌β-內酰胺藥物物質，存在交叉污染風險；（2）我們沒有有效的內部控制和程序，也沒有足夠的內部監督政策來確保其供應商遵守現行的良好生產規範（cGMP）；（3）由於存在巨大的交叉污染風險，我們有理由召回其ibrexafungerp片劑並停止其臨牀研究；（4）因此在上述內容中，我們關於業務、運營和前景的陳述具有重大誤導性，/或者缺乏合理的依據。該投訴代表在2023年3月31日至2023年9月22日期間購買和/或收購我們普通股的所有個人和實體尋求未指明的損害賠償、利息、費用和成本。

第 1A 項。Risk 因子。

我們的運營和財務業績受到各種風險和不確定性的影響，包括截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性，但以下風險和不確定性除外：

由於發現一種非抗菌β-內酰胺藥物物質是使用ibrexafungerp製造過程中的常用設備製造的，臨牀暫停和召回，因此實現我們與葛蘭素史克的許可協議中規定的里程碑的時機以及我們實現這些里程碑的能力尚不確定。

葛蘭素史克最近對製造ibrexafungerp藥物物質的供應商的製造過程和設備進行了審查，之後我們意識到一種非抗菌β-內酰胺藥物物質是使用ibrexafungerp製造過程中常見的設備製造的。美國食品藥品管理局目前的指南草案建議將非抗菌β-內酰胺化合物的生產與其他化合物分開，因為β-內酰胺化合物有可能起到致敏劑的作用，可能引發某些人的超敏反應或過敏反應。如果沒有建議的隔離，則存在交叉污染的風險。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-內酰胺化合物的污染，我們也沒有收到任何關於可能存在β-內酰胺交叉污染的不良事件的報告。儘管如此，出於謹慎考慮，根據葛蘭素史克的建議，我們已從市場上召回了BREXAFUMME®（ibrexafungerp片劑），並暫時擱置了ibrexafungerp的臨牀研究，包括3期MARIO研究，直到緩解策略確定為止。

32

目錄

 

患者級別和臨牀產品召回已經啟動，我們正在與經驗豐富的供應商合作管理這一流程。我們已經開始與美國食品藥品管理局接觸，在2023年9月的一次會議上，美國食品藥品管理局同意我們的自願保留，並暫時擱置了臨牀保留。我們正在努力向FDA提供更多信息，並討論解決該問題的潛在途徑。臨牀保留和召回影響了我們正在進行的兩項臨牀研究：3期MARIO研究和1期哺乳期研究。暫停不會影響最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA臨牀研究，這些臨牀研究的給藥已經完成。美國食品藥品管理局確定，向其他治療選擇有限或沒有其他治療選擇的患者提供ibrexafungerp的同情心使用計劃可以繼續，前提是患者的主治醫生得出有利的益處風險評估得出有利的結論並且患者知道並同意這種風險。這適用於目前在該計劃中的患者，也適用於尚待確認可用供應的新患者。我們的臨牀前階段化合物 SCY-247 不受這些進展的影響。

臨牀暫停和召回給實現許可協議中里程碑的時機以及我們實現里程碑的能力帶來了不確定性。

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目錄

 

第 6 項E展出。

 

展覽

數字

 

文件描述

 

 

 

3.1

 

經修訂和重述的公司註冊證書（作為我們當前的8-K表報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交，於2014年5月12日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號001-36365，並以引用方式納入此處）。

 

 

 

3.2

 

SCYNEXIS, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（作為我們10-Q表的附錄3.2向美國證券交易委員會提交，於2019年8月7日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號001-36365，並以引用方式納入此處）。

 

 

 

3.3

 

SCYNEXIS, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（作為我們8-K表的附錄3.1向美國證券交易委員會提交，於2020年7月16日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號001-36365，並以引用方式納入此處）。

 

 

 

3.4

 

SCYNEXIS, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（作為我們10-Q表格的附錄3.4向美國證券交易委員會提交，於2022年11月9日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號001-36365，並以引用方式納入此處）。

 

 

 

3.5

 

經修訂和重述的章程（作為我們S-1表格註冊聲明的附錄3.4向美國證券交易委員會提交，於2014年2月27日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件編號333-194192，並以引用方式納入此處）。

 

 

 

4.1

 

參考展品 3.1通過 3.5.

 

 

 

10.1*

 

SCYNEXIS, Inc. 與默沙東夏普和多姆公司於 2014 年 12 月 3 日簽訂的終止和許可協議修正案

 

 

 

10.2*

 

終止和許可協議第二修正案” b/w 本公司和默沙東夏普和多姆。

 

 

 

10.3*

 

《終止和許可協議第三修正案》b/w Company 和 Merck Sharp & Dohme Corp.（“默沙東”），日期為 2018 年 1 月 5 日。

 

 

 

31.1

 

根據《交易法》第13-a-14 (a) 條或第15 (d) -14 (a) 條對首席執行官進行認證。

 

 

 

31.2

 

根據《交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。

 

 

 

32.1

 

根據《交易法》第13a-14 (b) 或15d-14 (b) 對首席執行官和首席財務官進行認證。

 

 

 

101.INS

 

內聯 XBRL 實例文檔

 

 

 

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類架構鏈接庫文檔

 

 

 

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔

 

 

 

101.DEF

 

內聯 XBRL 分類法定義鏈接庫文檔

 

 

 

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔

 

 

 

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類法演示鏈接庫文檔

 

 

 

104

 

封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

 

*本文檔中的某些信息已被排除在外，因為此類信息不重要，屬於公司視為私密或機密的信息。

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目錄

 

簽名URES

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

SCYNEXIS, INC.

 

 

 

來自：

 

//David Angulo，醫學博士

 

 

大衞安古洛，醫學博士

 

 

首席執行官

（首席執行官）

 

 

 

日期：

 

2023年11月12日

 

 

 

來自：

 

//艾弗·麥克勞德

 

 

艾弗·麥克勞德

 

 

首席財務官

（首席財務和會計官）

 

 

 

日期：

 

2023年11月12日

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