美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條發佈的季度 報告 |
截至2023年9月30日的季度期間
要麼
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡 報告 |
對於 來説，從 ____ 到 ____ 的過渡期
委員會 文件編號 001-39531
Processa 製藥有限公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 of 註冊或組織） |
(國税局 僱主 身份 編號。） |
可口可樂大道 7380 號，106 號套房，
漢諾威， 馬裏蘭州 21076
(443) 776-3133
根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐
用複選標記註明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、規模較小的申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☐ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月1日，註冊人普通股的 股已發行數量為24,631,474股。
PROCESSA 製藥有限公司
目錄
| 第 1 部分：財務信息 | 3 |
| 項目 1: 財務報表 | 3 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
| 第 4 項。控制和程序 | 25 |
| 第二部分。其他信息 | 25 |
| 第 1 項。法律訴訟 | 25 |
| 第 1A 項。風險因素 | 25 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 26 |
| 第 3 項。優先證券違約 | 26 |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 26 |
| 第 5 項。其他信息 | 27 |
| 第 6 項。展品 | 27 |
| 簽名 | 28 |
| 2 |
第 1 部分：財務信息
項目 1：財務報表
Processa 製藥有限公司
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付 費用和其他 | ||||||||
| 流動資產總計 | ||||||||
| 屬性 和裝備，淨值 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 安全 存款 | ||||||||
| 其他資產總計 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債 | ||||||||
| 經營租賃負債當前 到期日 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應由許可人支付 | ||||||||
| 應向關聯方支付 | ||||||||
| 應計的 費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動 負債 | ||||||||
| 非當期 經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款 和意外開支 | ||||||||
| 股東 權益 | ||||||||
| 普通 股票，面值 $, 共享 已獲授權： 已發出 和 截至 2023 年 9 月 30 日 未付款，以及 已發出 和 截至 2022 年 12 月 31 日 未付款 | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 按成本計算的國庫 股票 — 截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
Processa 製藥有限公司
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
| 截至 9 月 30 日的三 個月 | 九個
個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營 費用 | ||||||||||||||||
| 研究 和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營 虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入（費用） | ||||||||||||||||
| 利息 收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 -基本虧損和攤薄 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 用於計算適用於普通股的淨虧損的加權 普通股平均值——基本股和攤薄後的普通股 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
Processa 製藥有限公司
股東權益變動簡明合併報表
截至 2022 年 9 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日的三個 和九個月
（未經審計）
| 額外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付費 | 財政部 股票 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 收購 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 與購買協議相關的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 6 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 為繳納股票薪酬所得税而預扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 額外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付費 | 財政部 股票 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 與籌資相關的股票 ，扣除交易成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予與諮詢協議有關的逮捕令 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日， | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 補償，扣除沒收後的淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票獎勵的結算 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
Processa 製藥有限公司
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
| 截至 9 月 30 日的九個月 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金 流量 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產的租賃 費用 | ||||||||
| 與許可協議相關的里程碑 費用 | ||||||||
| 發行成本的攤銷 | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||
| 為購買而發行的認股權證
| ||||||||
| 經營資產和負債的淨變動 ： | ||||||||
| 預付 費用和其他 | ||||||||
| 經營 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應付給關聯方 （來自） | ( | ) | ||||||
| 其他 應收款 | ||||||||
| 應計的 費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金 流量 | ||||||||
| 發行的普通股淨收益 | ( | ) | ||||||
| 股票獎勵的結算 | ( | ) | ||||||
| 收購 庫存股 | ( | ) | ||||||
由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金 淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金 和現金等價物 — 期初 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 — 期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金 融資活動 | ||||||||
| 發行 與林肯公園簽訂的購買協議相關的普通股 | $ | $ | ||||||
| 為換取經營租賃負債而獲得的使用權 資產 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 經營 租賃負債 | ||||||||
| 網 | $ | |||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
Processa 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 1 — 重要會計政策的組織和摘要
組織
我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於將我們的監管科學方法納入下一代 代化療（NGC）藥物的開發中，以提高癌症治療的安全性和有效性。我們的NGC藥物是對美國食品藥品管理局批准的現有 腫瘤藥物的改性，導致新陳代謝和/或分佈發生變化，同時保持了眾所周知和已建立的 殺死癌細胞的現有機制。通過以這種方式修改NGC藥物，我們相信與目前上市的NGC藥物相比，我們的三種NGC療法將 提供更好的安全效能特徵。
演示文稿的基礎
所附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的臨時財務信息會計原則（“美國公認會計準則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）在10-Q表上的指示和S-X法規第8條的指示編制的。
因此， 它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和披露。在合併中，所有重要的公司間 賬户和交易均已刪除。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併 財務報表包括所有必要的調整，這些調整是正常和經常性的，以便公允列報我們的 財務狀況以及報告所述期間的經營業績和現金流。這些簡明的合併財務 報表應與我們向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。本報告中顯示的中期經營業績 不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。
Going 關注和管理層的計劃
我們 自成立以來一直蒙受損失，將所有精力都投入到研發上，截至2023年9月30日， 的累計赤字為7,300萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損870萬美元 ，並將590萬美元的淨現金用於持續經營的經營活動。我們預計，在可預見的將來，將持續出現營業虧損 和負的運營現金流。
如附註2所述，在 截至2023年9月30日的九個月中，我們通過出售8,432,192股普通股籌集了700萬美元（淨收益為640萬美元）的總收益。我們將這些融資的淨收益用於為未來的臨牀 試驗做準備，以及研發費用、營運資金和其他一般公司用途。
| 7 |
我們的 簡明合併財務報表是使用美國公認會計原則編制的，其假設是，我們將繼續 繼續經營業務，即考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。我們 面臨着許多新興製藥公司存在的某些風險和不確定性，這些風險和不確定性涉及產品開發、有限的 營運資金、經常性虧損和運營產生的負現金流、未來的盈利能力、獲得未來資本的能力、專利、技術和產權保護、競爭、快速的技術變革、駕馭國內和主要國外市場 的監管和臨牀環境、招聘和留住關鍵人員、對第三方製造組織的依賴，第三 當事方合作和許可協議，缺乏銷售和營銷活動。我們目前沒有客户或藥品 產品可供銷售或分銷。這些風險和其他因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
在 2023 年 9 月 30 日，我們的現金及現金等價物總額為 690 萬美元。根據我們目前的計劃，我們認為我們目前的現金餘額將使我們能夠完成目前在 NGC-Capecitabine（NGC-Cap，也稱為 PCS6422）的臨牀試驗，為NGC-Cap的2期試驗做準備，並在2024年第二季度之前為我們的 管理費用提供資金。我們執行 長期運營計劃，包括未來NGC藥物臨牀試驗的能力，將取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他融資交易獲得額外 資金的能力。我們計劃繼續 積極尋求融資替代方案，包括向外許可和/或就我們的任何非核心資產 建立合作伙伴關係，但無法保證我們將來會在必要時獲得必要的資金。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們 沒有收入，也沒有任何合同規定的收入或任何直接的銷售前景。 我們使用現金的主要用途是為我們計劃的臨牀試驗、研發支出和運營費用提供資金。用於為運營費用提供資金的現金 受到我們產生和支付這些費用的時間的影響。
我們 希望在2023年底或2024年初籌集更多資金，但只有在我們接受條款的情況下才會這樣做。我們可能無法按可接受的條件獲得額外資金 ，也可能根本無法獲得。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不 推遲、縮小當前或計劃中的未來臨牀試驗計劃或研發計劃的範圍，或者暫停這些計劃。 這也可能導致我們無法履行某些許可協議中包含的盡職調查義務，並使這些資產面臨 的風險。我們可能會尋求通過公募股權或私募股權發行、債務 融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排相結合來籌集任何必要的額外資金。 在我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟 或與第三方的許可安排籌集額外資金的範圍內，我們可能不得不放棄對候選產品、未來收入 來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們通過公募股權或私募股權發行籌集 額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋， 這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。 如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取 具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。
關於我們繼續經營的能力的不確定性 可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。持續運營以及我們 繼續作為持續經營企業的能力取決於我們在未來和之後獲得額外資金的能力， 無法保證此類資金會以足夠的金額或合理的條件提供。如果沒有來自債務或股權融資、資產出售、知識產權或技術的銷售或對外許可或其他交易 提供資金的額外 資金，我們將迅速耗盡資源，無法履行許可協議中的盡職義務，也無法 繼續運營。如果沒有額外的資金，我們認為，在 期間，我們的現金和現金等價物將不足以在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年或更長時間內為我們的運營提供資金 。
因此，在這些精簡的 合併財務報表發佈之日起一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。隨附的簡明合併財務報表不包括 任何調整，以反映未來可能對記錄資產的可收回性和分類產生的影響，或者如果我們無法根據上述這些 不確定性的結果繼續經營下去，負債的金額和 分類可能會有所不同。
| 8 |
使用估計值的
在根據美國公認會計原則以及美國證券交易委員會的規則 和條例編制簡明的合併財務報表和相關披露時，我們做出的估計和判斷會影響簡明合併財務 報表和隨附附註中報告的金額。估算用於但不限於臨牀前和臨牀試驗費用、股票薪酬、 無形資產、未來的里程碑付款和所得税。這些估計和假設是持續評估的，其依據是 管理層的經驗和對相關事實和情況的瞭解。儘管我們認為這些估計是合理的，但 實際業績可能與這些估計存在重大差異，並可能影響未來的經營業績和現金流。
所得 税
我們 根據ASC主題740（所得税）對所得税進行核算。遞延所得税是根據財務報告目的的資產負債基礎與用於所得税目的的確認金額 之間暫時性差異的預期税收後果入賬。在2023年9月30日和2022年12月31日，我們記錄的估值補貼等於遞延所得税淨資產的全部入賬金額 ，因為此類收益很有可能無法實現。估值補貼每季度審查一次 ，並一直維持到有足夠的正面證據支持其撤銷。
根據 ACS 740-270 所得税——中期報告，我們需要預測年度聯邦和州有效所得税 税率，並將其應用於所得税前年初至今的普通營業税基礎虧損。根據預測，由於我們預計將產生應納税的淨營業虧損，因此預計2023年或可預見的將來不會有當前收入 的税收優惠或支出。
信用風險的集中度
可能使我們面臨信用風險高度集中的金融 工具主要包括我們的現金和現金等價物。 我們只使用信用評級高的知名銀行和金融機構。存款餘額由聯邦 存款保險公司（FDIC）提供保險，最高限額為指定限額。截至2023年9月30日，我們的銀行持有的現金總額超過了聯邦存款保險公司的限額。
最近的 會計公告
，財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計聲明。 通過發佈《會計準則更新》（“ASU”）來傳達FASB會計準則編纂的最新情況。 我們已經實施了所有有效的新的會計聲明，這些聲明可能會影響我們的簡明合併財務報表。 我們評估了最近發佈的會計公告，並確定對我們簡明的合併 財務狀況或經營業績沒有重大影響。
注 2 — 股東權益
首選 股票
截至2023年9月30日或2022年12月31日， 沒有已發行或流通的優先股。
普通股票
增加 股的授權數量
在 於2023年6月27日獲得股東批准之後，我們修改了公司註冊證書，將普通股的授權 股數量從5000萬股增加到1億股。我們認為，1億股普通股的授權股可以更好地使我們的 資本結構與我們的未來需求保持一致，並在簡明的合併財務報表中追溯地表明瞭這一點。
在 截至2023年9月30日的九個月中，我們通過多項籌款活動發行了8,432,192股普通股， 如下所述：
| 9 |
自動櫃員機 發售
2023 年 2 月 5 日，與下文討論的註冊直接發行有關，我們終止了自動櫃員機並暫停了與奧本海默公司的銷售協議
。Inc.，但我們預計將來會將其恢復。在截至2023年9月30日的九個月中，我們售出了
569,648股票的平均價格為 $每股總收益為693,000美元（淨收益為 $
林肯 Park Capital Fund, LLC 收購協議
2022 年 3 月 23 日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買 至1,500萬美元的普通股（“購買股份”），但須遵守與林肯公園簽訂的收購 協議中的條款和條件，包括普通股在購買之日的收盤價不低於 1.00美元的閾值。我們根據購買協議獲得的任何收益預計將用於營運資金和一般公司 用途。在截至2023年9月30日的九個月中，根據與林肯公園的收購協議，我們以每股1.08美元的平均價格出售了50,000股股票， 總收益為54,000美元。
已註冊 直接發行
2023 年 2 月 14 日，我們完成了售價 7,812,544 美元的註冊直接發行（“發行”）普通股
，收購價為 $
的每股收益總額為6.3美元百萬美元（淨收益
美元
我們 向配售代理（“Spartan Capital” 或 “Spartan”）支付了本次發行總收益的8.0％的現金費， 不包括從內部人士那裏獲得的收益，並向配售代理人償還了6萬美元的律師費。與配售代理人簽訂的聘用協議 要求我們向配售代理人及其某些關聯公司賠償某些慣常責任。 2023年2月14日，我們修改了最初於2022年8月24日與斯巴達簽訂的諮詢協議，將諮詢協議的期限 延長至2024年2月10日。作為對協議下服務的補償，我們於2023年4月17日發放了 斯巴達認股權證，以1.02美元的行使價購買3,160,130股普通股。認股權證自發行之日起三年 到期，包含看漲和無現金行使條款。
2019年6月19日，我們的股東批准了，我們通過了Processa Pharmicals Inc.2019年綜合股權激勵計劃（“2019年計劃”）。2019年計劃允許我們在董事會或其委員會的指導下，向員工（包括我們的執行官、顧問和 董事）授予股票 期權、限制性和非限制性股票以及其他股票獎勵。2019年計劃規定，我們的普通股總髮行量為6,000,000股。截至2023年9月30日，根據2019年計劃，我們有467,735股股票可供未來補助。
Stock 補償費用
股票薪酬支出附表
| 截至 9 月 30 日的三 個月 | 九個
個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究 和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 10 |
在 截至2023年9月30日的九個月中，我們還記錄了與向斯巴達發行的認股權證相關的130萬美元支出（見 注2），這筆支出未包含在上表中。股票薪酬支出沒有獲得任何税收優惠，因為與該支出相關的所有遞延所得税淨資產都保留了 估值補貼。
股票 期權
在 截至2023年9月30日的九個月中，購買36,885股普通股的股票期權到期，沒有行使 或授予股票期權。截至2023年9月30日，我們有購買141,611股股票的已發行和可行使期權， 的加權平均行使價為18.22美元，加權平均剩餘合同期限為 年份。 截至2023年9月30日，我們沒有任何與授予的股票期權相關的未確認的股票薪酬 支出。
限制性的 股票獎勵
限制性股票獎勵（“RSA”）活動附表
| 的編號
股份 | 加權-
平均的 授予日期 很公平 每人的價值 共享 | |||||||
| 2023 年 1 月 1 日已發行 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||
| 已發行 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日， 未歸還未歸屬 | $ | |||||||
2023 年 1 月 1 日，我們向三位董事授予總計 90,000 股普通股的 RSA，供他們在截至 2023 年 6 月 30 日的六個月內任職，以使他們的薪酬計劃與服務期保持一致，並將年度服務期更改為從 開始，並於相應的年會之日結束，而不是日曆年。我們的董事通過 現金和股權相結合獲得報酬。2023年3月8日，董事們追溯性地增加了現金部分，並將薪酬 的權益部分 降至各自的服務期開始之初。因此，我們取消了代表 26,118股先前已發行但未歸屬普通股的RSA。
2023年7月14日，我們向一位顧問授予了總計12.5萬股普通股的RSA（截至2023年9月30日，其中5萬股已發行），用於在2024年3月18日之前提供服務。其餘 RSA 受 歸屬限制的約束。2023年8月31日，由於我們 首席運營官（COO）辭職，代表25,000股普通股的未歸屬RSA被沒收，我們沖銷了先前確認的73,000美元支出。
2023 年 9 月 30 日 ，未確認的股票薪酬支出為 30,000 美元適用於代表 RSA 普通股預計將在0.41的加權平均期內得到確認 年份。在截至2022年9月30日的九個月中，授予的RSA的加權平均授予日公允價值 為美元.
| 11 |
限制 庫存單位
限制性股票單位（“RSU”）活動附表
| 的編號
股份 | 加權-
平均的 授予日期 很公平 每人的價值 共享 | |||||||
| 2023 年 1 月 1 日已發行 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日， 未付款 | ||||||||
| 已歸屬 且未發行 | ||||||||
| 2023 年 9 月 30 日未歸屬 | $ | |||||||
2023 年 8 月 8 日，George Ng 先生被任命為首席執行官兼董事會董事。除了現金補償外， 薪酬委員會還向吳先生發放了80萬個限制性股票單位（“RSU”）。解鎖給 RSU 在三年內按比例計算。剩餘的 400,000 個 RSU 將用於實現某些績效指標，其中第一個 基於績效的限制性股權單位在籌集總收益1,000,000美元時歸屬，第二個 基於績效的限制性股權單位在籌集額外總收益1,000,000美元時歸屬。2023 年 8 月 31 日，由於我們的首席運營官被解職，既得和未歸屬限制性股權單位代表 股普通股被沒收和/或取消，我們沖銷了先前確認的38,000美元支出。
截至2023年9月30日 ，未確認的RSU的110萬美元股票薪酬支出預計將在1.4年的 加權平均期內得到全額確認。未確認的費用不包括與某些RSU相關的441,000美元支出，其績效 里程碑目前不太可能發生。在截至2022年9月30日的九個月 個月中，授予的RSU的加權平均授予日公允價值為3.11美元。
我們既得限制性股票單位的持有人 承諾在滿足其 限制性股票單位獎勵協議中包含的分配限制後發行普通股。分配限制與歸屬時間表不同（更長），對持有者施加了額外的 限制。與登記冊系統管理人不同，儘管某些員工可能持有完全歸屬的限制性股票單位，但在滿足分配限制之前，該個人不持有任何股份或 擁有股東的任何權利。分配給員工後，每個 RSU 將我們的普通股轉換為 一股普通股。限制性股票單位包含股息等值權利。
認股證
在截至2023年9月30日的九個月中，我們發放了認股權證，要求購買總共3,160,130股普通股，作為補償
，用於補償根據與附註2所述本次發行的配售代理人Spartan簽訂的修訂諮詢協議提供的服務。
認股權證於2023年4月17日發行並可行使，行使價為美元
在 2023 年 9 月 30 日，我們沒有任何與授予的股票購買權證相關的未確認的股票薪酬支出。
每股淨虧損
基本每股 淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股 股的加權平均數（不包括未歸的RSA，包括既得RSU）。攤薄後的每股虧損是通過將該期間普通股股東可獲得的淨虧損除以攤薄後的普通股加權平均數（包括 股票期權、未歸RSA、未歸RSU和認股權證的潛在稀釋效應）計算得出的。由於我們在所有報告期內都出現了 淨虧損，因此基本和攤薄後的每股淨虧損是相同的。因此，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三 和九個月的攤薄後每股虧損不包括潛在稀釋普通股的影響，因為這些股票 將對每股淨虧損產生反稀釋作用。
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基本和攤薄後每股淨虧損附表
| 截至 9 月 30 日為止的三個 個月， | 九個
個月已結束 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 基本 和攤薄後的每股淨虧損： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨 虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 普通股平均數——基本股和攤薄股數 | ||||||||||||||||
| 每股基本 和攤薄後的淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們的 攤薄後每股淨虧損分別不包括與已發行股票期權、股票購買權證和未歸屬限制性 股票相關的5,798,035股和2,760,527股可能具有攤薄效應，因為這些股票在當時的期限內會對每股淨虧損產生反稀釋作用。
注 5-經營租約
我們 根據運營租賃協議租賃辦公空間。該租約沒有大幅的租金上漲、優惠、租賃權 改善激勵措施或其他擴建條款。此外，租約不包含或有租金條款。我們的辦公空間 租賃包括租賃（例如，包括租金、税款和保險費在內的固定付款）和非租賃部分（例如公共區域 或其他維護費用），由於我們選擇了將所有租賃的 租賃和非租賃部分分組在一起的實際權宜之計，因此它們被視為單一租賃部分。我們還根據運營租賃租賃辦公設備。我們的租賃不提供 隱含利率，因此，我們使用8％的增量借款利率來根據 在租賃開始之日可用的信息來確定租賃付款的現值。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們的簡明合併運營報表中包含的租賃 成本總計為24,000美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的租賃 成本約為73,000美元。截至2023年9月30日，我們 運營租賃的加權平均剩餘租賃期限和折扣率如下：
加權平均剩餘租賃條款和經營租賃貼現率附表
| 我們設施租賃的剩餘 租賃期（年） | ||||
| 我們設備租賃的剩餘 租賃期（年） | ||||
| 我們的設施和設備租賃的加權 平均剩餘租賃期限（年） | ||||
| 我們設施和設備租賃的加權 平均折扣率 | % |
截至2023年9月30日，所有運營租賃的年度 租賃負債如下：
所有經營租賃的年度租賃負債表
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去： 利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | ||||
| 減去： 當前到期日 | ( | ) | ||
| 非當前 租賃負債 | $ |
注 6 — 關聯方交易
CorlyST， LLC（“CorlyST”）根據實際產生的費用向我們報銷與工資、健康保險和租金相關的分攤費用， 在我們的簡明合併運營報表中，這些費用被確認為我們一般和管理運營費用的減少。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別記錄了89,980美元和94,642美元的報銷額。截至 2023 年 9 月 30 日或 2022 年 9 月 30 日，CorlySt 未支付任何款項 。我們的研發總裁是CorlyST的首席執行官，而CorlyST是 的股東。
注 7 — 承諾和意外開支
購買 債務
我們 在正常業務過程中與合同研究機構和分包商簽訂合同，以進一步開發我們的 產品。合同可以取消，有關終止的規定各不相同。如果我們終止了與 特定供應商簽訂的可取消合同，則我們僅對截至終止生效之日收到的產品或服務以及 任何適用的取消費用負責。截至2023年9月30日，根據與CRO的協議，我們有合同義務支付高達約180萬美元 的未來服務，但我們的實際合同義務將根據臨牀試驗的進展和 結果而有所不同。
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商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
轉發 看上去的陳述
這份 10-Q表季度報告包含 “前瞻性陳述”，這些陳述反映了公司對涉及風險和不確定性的未來事件的預期 或信念。前瞻性陳述通常用 “相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“項目”、 “將”、“將繼續”、“可能的結果” 或其他類似的詞語和短語來識別。同樣，此處描述公司目標、計劃或目標的 陳述也是前瞻性陳述。實際業績可能 與公司前瞻性陳述的預期、暗示或預期的結果存在重大差異。可能導致實際業績不同的一些因素 包括：我們的運營歷史有限、現金有限和虧損記錄；我們 實現盈利的能力；我們獲得充足融資以為未來業務運營提供資金的能力；COVID-19 引起的全球 疫情的影響，包括其對我們獲得融資或完成臨牀試驗能力的影響；我們獲得 產品必須獲得美國食品藥品管理局或其他政府批准的能力候選人和所尋求的跡象的廣度；的影響有競爭力的 或替代產品、技術和定價；我們是否成功開發和商業化我們的技術，包括 通過許可；我們擁有或許可的預期專利為我們和/或我們的許可人提供的保護是否充分，以及 我們維護、執行和捍衞這些專利的成本；我們和我們的許可人保護非專利知識產權 產權的能力；我們的風險和捍衞能力第三方對我們和我們的許可人預期的索賠和質疑 專利和其他知識產權；以及我們繼續經營的能力。有關這些風險和所有其他可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果不同的 已知風險和不確定性的討論，請參閲公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險 因素”，該報告可在美國證券交易委員會 網站www.sec.gov上查閲。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定，本公司 沒有義務修改或更新本10-Q表季度報告以反映此後的事件或情況。
就本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析而言，提及 “公司”、 “我們”、“我們” 或 “我們的” 是指Processa Pharmicals, Inc.及其直接和 間接子公司在本文所述期間的運營。
概述
我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們的監管科學方法，包括與美國食品藥品管理局的 Optimus Oncology 計劃相關的原則以及相關的美國食品藥品管理局指南草案，開發下一代化療 (NGC) 腫瘤藥物產品。我們的使命是通過延長患者 的存活率和/或改善患者的生活質量，提供比目前更好的治療選擇。這是通過改善美國食品藥品管理局批准的、廣泛使用的腫瘤藥物 或這些藥物的殺癌代謝物來實現的，方法是改變它們在體內的代謝和/或分佈方式，包括它們 分配到實際癌細胞的方式。
監管 科學是在20世紀90年代初構思的，當時Processa的創始人和馬裏蘭大學的其他教師與 FDA合作制定了多份FDA指導方針。監管科學是開發新的工具、標準和方法來評估 所有受美國食品藥品管理局監管產品的安全性、有效性、質量和性能的科學。在過去的30年中，我們的兩位創始人大衞·楊博士 和西安·比戈拉博士擴展了最初的監管科學概念，納入了臨牀前和臨牀研究，以證明 在設計新藥產品開發計劃時獲得FDA批准所需的收益風險評估是合理的。
Processa 監管科學方法定義了FDA所需的科學信息，以確定在特定患者羣體和特定藥物產品的特定劑量方案下，該藥物的益處是否超過藥物的 風險。這些研究旨在獲得必要的科學信息以支持監管決策。
美國食品藥品管理局最近已採取措施 來定義FDA批准腫瘤產品所需的一些監管科學。通過美國食品藥品管理局的Optimus Oncology項目 計劃和有關確定腫瘤藥物 “最佳” 劑量方案的相關指南草案，美國食品藥品管理局選擇 使腫瘤藥物的開發比過去更具科學依據。由於我們的監管科學方法已在許多非腫瘤藥物中使用了美國食品藥品管理局的 Project Optimus 的原則和相關的指南草案，因此，我們在 Project Optimus 原則方面的經驗使我們與其他生物技術公司區別開來，因為我們不僅關注臨牀科學， ，還關注同樣重要的監管程序。我們相信，利用我們的監管科學方法可以為我們帶來三個不同的 優勢：
| ● | 更高的 效率（例如，正確的試驗設計和試驗讀數）； | |
| ● | 獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准藥物的可能性更大；以及 | |
| ● | 與 現有療法相比，評估藥物益處風險的能力更強，這使處方者能夠為每位患者提供更好的治療選擇。 |
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2023 年 1 月，我們宣佈了 我們的戰略優先事項，以推進我們的 NGC 專有小分子腫瘤藥物產品線。NGC 產品是新的化學實體，但它們的工作原理是改變已經獲得美國食品藥品管理局批准的 抗癌藥物或其活性代謝產物的新陳代謝、分佈和/或消除，同時維持該藥物殺死癌細胞的機制。我們相信，與目前上市的同類藥物（卡培他濱、吉西他濱和 伊立替康）相比，我們的NGC療法 將提供更好的安全療效。未來對這些藥物的所有研究都取決於進行試驗的資金供應情況。
我們正在研發的三種 NGC 治療方法如下：
| ● | NGC-Capecitabine （NGC-Cap）是 PCS6422 和卡培他濱的組合，卡培他濱是抗癌藥物 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的口服前藥。PCS6422 本身沒有任何臨牀意義的生物學作用，它改變了 5-FU 的代謝，導致 5-FU 向癌細胞的分佈更多。在臨牀試驗中，單獨使用 時，NGC-Cap 顯示出的安全性與卡培他濱不同。手足綜合症（HFS）和心臟毒性等副作用通常發生在接受卡培他濱治療的患者 中，由特定的卡培他濱代謝物引起。這些類型的毒性通常導致 劑量降低、劑量中斷或停止使用卡培他濱的治療。由於這些 代謝物中由NGC-Cap形成的數量要少得多，因此這些副作用出現在較少的患者身上，發生時則不那麼嚴重。此外，根據卡培他濱代謝物5-FU的全身暴露，已發現NGC-Cap的效力是卡培他濱的50倍，該代謝物被代謝為殺癌代謝物。像卡培他濱一樣， NGC-Cap 可用於治療各種癌症的患者，例如轉移性結直腸癌、胃腸癌、乳腺癌、 癌和胰腺癌。我們計劃與美國食品藥品管理局會面，進一步討論計劃於2024年啟動的第二階段研究。我們估計，在美國，2022 年至少有 200,000 名患者被新診斷出患有轉移性結直腸癌、胃腸癌、乳腺癌和 胰腺癌。 |
| ● | PCS3117， 也被稱為 ngc-Gemcitabine（ngc-Gem），是吉西他濱的口服類似物，它通過與吉西他濱不同的酶系統 轉化為其活性代謝物，從而在吉西他濱患者以及一些吉西他濱 耐藥患者中產生積極反應。像吉西他濱一樣，NGC-Gem 可用於治療各種癌症的患者，例如胰腺癌、 膽道癌、肺癌、卵巢癌和乳腺癌。我們估計，2022年美國有超過27.5萬名患者被新診斷出患有胰腺癌、膽道癌、肺癌、卵巢癌和乳腺癌。我們計劃與美國食品藥品管理局會面，討論潛在的研究設計 ，包括作為設計的一部分實施擎天柱計劃，然後在2024年向我們 現有的在研新藥（IND）提交第二階段研究方案。 | |
| ● | PCS11T， 也被稱為 ngc-Irinotecan（ngc-Iri），是伊立替康（SN-38）活性代謝物的前藥。 ngc-iri 的化學結構會影響藥物對癌細胞的吸收，導致 小鼠體內進入癌細胞的 ngc-iri 比正常細胞更多。這些水平明顯高於使用伊立替康時看到的水平，這使得較低劑量的ngc-IRI比伊立替康具有更高的 療效，並且提高了動物模型中的安全性。像伊立替康一樣，NGC-IRI 可用於治療各種 癌患者，例如肺癌、結直腸癌、胃腸癌和胰腺癌。我們估計，2022 年，美國 州至少有 200,000 名患者被新診斷出患有肺癌、結直腸癌、胃腸癌和胰腺癌。我們計劃在 2024 年開展支持 IND 的 和毒理學研究。 |
我們 已經完成了針對胃輕癱患者的 PCS12852 的 2A 期試驗，結果為陽性。此外，主要由於 無法識別和招收患者參加我們針對潰瘍性壞死菌病脂質病 (unL) 的 PCS499 罕見病二期試驗，我們決定 於 2023 年 2 月停止進一步加入 PCS499 試驗並終止試驗。在 進行 PCS12852 或 PCS499 試驗期間，我們都沒有遇到任何安全問題。我們目前正在評估通過這些非核心藥物資產獲利的選項，其中可能包括將這些資產向外許可或與一個或 個第三方合作。
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我們 將優先級轉向 NGC 腫瘤藥物並沒有改變我們的使命。我們將繼續專注於通過提高藥物在目標患者羣體中的安全性和/或有效性來提高患者 存活率和/或生活質量的藥品，而 則提供更有效和更可能的獲得FDA批准的途徑，並將我們的藥物與市場上或目前正在開發的藥物區分開來。
從歷史上看，許多腫瘤藥物研發都在尋找新的 或不同的癌症治療方法。我們的方法是服用三種目前經美國食品藥品管理局批准的抗癌藥物，與目前批准的同類藥物相比，人體 體內代謝和/或分配這些NGC治療的方式，同時保持 殺癌的作用機制；因此，我們稱我們的藥物為下一代化療（或NGC）治療的原因。 開發的一部分包括根據FDA項目 Optimus Initiative 和最佳劑量方案腫瘤學指南草案中所述的劑量反應關係確定最佳劑量方案。迄今為止，我們有數據表明，與目前廣泛使用的上市對應藥物相比，我們的NGC治療可能具有更好的安全療效特徵 ，這不僅有可能提高開發和批准過程的效率， ，還可以明確區分我們的NGC療法與現有療法。我們相信，我們的 NGC 治療有潛力 延長更多被診斷患有癌症的患者的存活率和/或生活質量，同時減少因副作用或缺乏反應而被要求 調整劑量或停止治療的患者人數。
我們的 戰略
我們的策略是使用我們的監管科學方法開發新一代化療（NGC）專有小分子腫瘤藥物的 產品線，以確定 腫瘤藥物的最佳劑量方案。
通過改變 已獲美國食品藥品管理局批准的抗癌藥物（例如卡培他濱、吉西他濱和伊立替康）或其活性代謝產物的新陳代謝、分佈和/或排除，我們相信我們的三種 新腫瘤藥物代表了下一代化療，其安全性得到改善，療效狀況得到改善和/或有可能 使更多患者受益，同時保持該藥物殺死癌細胞的機制。通過將這些經過修改的批准的癌症 療法與我們的監管科學方法和我們運用美國食品藥品管理局擎天柱計劃原則的經驗相結合，我們 預計，我們將能夠提高獲得FDA批准的可能性，提高NGC藥物相比現有同類藥物 的安全療效狀況，這對患者和處方者很重要，並且可以更有效地開發每種藥物。
我們的 NGC 產品線 (i) 已經有數據證明瞭在人類或適當的動物模型中具有所需的藥理活性，並且 能夠通過對與藥物相關的 活性部分的形成和/或分佈進行一些修改，從而提高安全性和/或有效性，以及 (ii) 靶向癌症，一項證明療效的陽性關鍵試驗可能提供足夠的證據 證明該藥物的臨牀益處及其批准大於相關風險的癌症用這種藥物。
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我們的 藥物管道
我們的 產品線目前包括 ngc-Cap、ngc-Gem 和 ngc-IRI（也分別被確定為 PCS6422、PCS3117 和 PCS11T）以及兩種非腫瘤學 藥物（PCS12852 和 PCS499）。下面提供了每種藥物的時間表和摘要。
下一代 代化療管線
| ● |
下一代卡培他濱（NGC-Cap）也被認定為 PCS6422，是 PCS6422 和美國食品藥品管理局批准的較低劑量的抗癌藥物卡培他濱的組合。PCS6422 是一種口服 二氫嘧啶脱氫酶 (DPD) 的不可逆抑制劑。DPD 將卡培他濱的主要代謝物 並廣泛用作多種類型癌症的靜脈注射化療藥物 5-氟尿嘧啶（5-FU）代謝為分解產物的多種代謝物。這些分解產物沒有任何殺癌特性，但經常引起劑量限制副作用，可能需要 調整劑量或停止治療。
按照目前的處方和美國食品藥品管理局的批准，卡培他濱會形成癌症 藥物5-FU，然後進一步代謝成合成代謝物（可殺死癌細胞和正常複製細胞）和分解物 （會產生副作用且沒有殺癌特性）。當卡培他濱與 NGC-Cap 中的 PCS6422 聯合使用時，PCS6422 會顯著改變 5-FU 的代謝，從而導致 5-FU 在體內的分佈發生變化。 由於新陳代謝的這種變化以及合成代謝物和分解產物的整體代謝物特徵，已發現 NGC-Cap 的副作用和功效特徵 與不使用 PCS6422 給藥的卡培他濱不同。由於NGC-Cap的效力也大於 美國食品藥品管理局批准的卡培他濱每給藥一毫克卡培他濱的全身暴露量，因此，NGC-Cap 中給藥 1 mg 卡培他濱形成的卡培他濱合成代謝物 的量將遠大於給藥 1 mg 現有卡培他濱所形成的卡培他濱合成量。 |
| 2021 年 8 月 2 日，我們在晚期 難治性胃腸道 (GI) 腫瘤患者中招收了第一位患者。我們對正在進行的臨牀試驗的隊列1和2A的中期分析發現，沒有 劑量限制毒性 (DLT)，沒有超過1級的藥物相關不良事件，也沒有與5-FU 分解產物（例如HFS）相關的不良事件。在這項 1B 期試驗中，已證明 PCS6422 對 DPD 的不可逆轉的抑制可以改變 5-FU 的代謝、分佈和排除，使 NGC-Cap 的效力明顯高於單獨使用卡培他濱 （效力高達 50 倍），並可能導致合成代謝物水平升高，可以殺死複製的癌症和正常 細胞。通過向癌症患者服用 NGC-Cap，合成代謝物和分解石之間的平衡會根據所使用的 PCS6422 和卡培他濱的劑量 方案而發生變化，這使得 NGC-Cap 的療效安全性特徵與美國食品藥品管理局批准的 卡培他濱不同，需要進一步評估 PCS6422 和卡培他濱方案以確定最佳 NGC-Cap 療法病人。 | ||
| 為了讓 NGC-Cap 為癌症患者提供比現有化療更安全、更有效的特徵， 需要了解 PCS6422 和卡培他濱的不同療法如何影響合成代謝物的全身和腫瘤暴露以及 對分解物的全身暴露。這可以通過遵循DPD不可逆抑制 的時間表以及使用血漿中5-FU及其分解產物的濃度形成新的DPD來實現。 |
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|
為了更好地估計 DPD 抑制和形成新 DPD 的時間表，我們修改了 1B 期試驗的協議，並於 2022 年 4 月開始招收患者參加修訂後的 1B 期試驗。2022 年 11 月 1 日，我們宣佈，1B 期試驗的數據確定了多種劑量方案，其安全性和有效性可能比目前現有的化療方案更好。由於 5-FU 暴露依賴於 PCS6422 方案和卡培他濱方案，因此確定了安全的治療方案以及導致 DLT 的方案。 1B 期試驗中的一種療法確實導致了兩名患者 DLT，其中一人死亡。1B 期試驗正在繼續招收患者，預計將在 2023 年底之前完成 的入組。下一項試驗將是2期試驗，旨在使用美國食品藥品管理局的Project Optimus計劃的原則來幫助指導試驗的設計，確定哪種方案比目前的療法具有更高的療效安全性 。 FDA的這項舉措要求我們考慮未達到最大耐受劑量或暴露水平的NGC方案。
2023 年 4 月與 FDA 的討論已澄清，下一期 2 期試驗的主要目標 將是評估和了解抗腫瘤活性和 安全性的劑量和暴露反應關係。該試驗的具體劑量方案將在我們正在進行的1B期試驗中確定MTD。 我們最近完成了 1B 期試驗的第 3 個隊列，該試驗將 PCS6422 與卡培他濱聯合給藥的患者劑量為 150 mg BID （每天兩次），沒有劑量限制毒性。4號隊列的招生工作目前正在進行中，現已擴大到包括六名患者 ，以進一步評估該劑量的安全性。迄今為止，尚未在該隊列中觀察到任何DLT，但該隊列的安全性評估仍在進行中 。在隊列完全註冊並完成安全評估後， 將進一步評估是否需要任何其他隊列。根據1B期研究的數據以及與FDA的持續討論，我們已經開始了2期試驗準備 任務，並將與FDA合作，在試驗之前進一步定義2期劑量方案和最終設計。 計劃在2024年進行試驗，但我們需要獲得額外的資金才能進行這項試驗。
我們與Elion Oncology, Inc.（“Elion”） 簽訂的NGC-Cap許可協議要求我們做出商業上合理的努力，費用自理，在一個或多個國家研究、開發和商業化產品，包括在2024年10月2日當天或之前向第一位患者給藥進入2期或3期臨牀試驗的產品。我們目前正在進行審前 活動，並計劃在2024年夏天為2期試驗中的第一位患者給藥。 |
| ● |
PCS3117 是一種類似於吉西他濱 （Gemzar®）的胞苷類似物，但在化學結構上有足夠的差異，有些患者比吉西他濱更有可能對 PCS3117 產生反應。 反應的差異是因為 ngc-Gem 通過與吉西他濱不同的酶系統代謝為其活性代謝物。 我們將繼續評估 ngc-Gem 在胰腺癌和其他潛在癌症患者中的潛在用途，並評估 識別比吉西他濱更可能對 ngc-Gem 產生反應的患者的方法。我們計劃在2024年與FDA會面，討論潛在的 試驗設計，包括作為設計的一部分實施擎天柱計劃，然後將第二階段協議提交給IND 。與NGC-Cap類似，我們需要獲得額外的資金才能開始NGC-Gem的2期試驗。
我們與 Ocuphire Pharma, Inc.（“Ocuphire”）簽訂的 NGC-Gem 許可協議 要求我們在商業上 做出合理的努力，監督此類商業化工作，在一個或多個國家研究、開發和商業化產品 ，包括達到具體的盡職調查里程碑，包括：(i) 在 至 6 月之前給臨牀試驗中的患者給藥 2024 年 16 月 16 日；以及（ii）在 至2026年6月16日之前，在關鍵臨牀試驗或針對該藥物的第二適應症的臨牀試驗中給患者給藥。我們目前正在與Ocuphire進行談判，以延長這些最後期限。 | |
| ● | PCS11T 是 SN38 的類似物（SN38 是伊立替康的活性代謝物） ，在伊立替康目前使用的每種癌症中，其安全性/有效性都應得到改善。目前正在評估藥物物質和藥物產品的製造工藝 和場地，然後將啟動支持IND的毒理學研究。 此外，我們正在定義潛在的批准途徑，包括定義目標患者羣體和癌症類型。 我們計劃在2024年進行IND賦能和毒理學研究，但需視可用資金而定。 |
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非腫瘤學 向外許可或合作渠道
| ● | PCS12852 是一種高度特異性和強效的 5HT4 激動劑，已經在韓國臨牀研究中對健康志願者和有便祕史的志願者的胃排空 和胃腸道運動進行了評估。2021 年 10 月，美國食品藥品管理局批准了 我們的 IND 申請，繼續進行治療胃輕癱的 2A 期試驗。我們於 2022 年 4 月 5 日招收了第一位患者，並於 2022 年 9 月 2 日完成了該試驗的註冊。這項2A期試驗包括25名 中度至重度胃輕癱患者，結果顯示，與安慰劑相比，接受 0.5 mg PCS12852 的患者的胃排空有所改善。結果表明，對於 PCS12852 組的患者，與基線值（±SD）相比，50% 的胃內容物排空 (t50) 的平均時間減少了-31.90分鐘（±50.53）（相比之下，安慰劑 組的變化僅為-9.36分鐘（±42.43）。安慰劑和0.1 mg劑量之間未觀察到顯著的胃排空差異。與給藥 PCS12852 相關的不良事件通常如預期的那樣為輕度至中度，持續時間有限， 並且很快得到緩解，沒有任何後遺症。 試驗期間沒有報告心血管安全事件或嚴重不良事件。此外，在試驗中使用的胃輕癱症狀學量表（包括 兩個量表中的總分以及噁心、嘔吐和腹痛等子項評分）中，0.5 mg 的 PCS12852 顯示出比安慰劑更大的改善。隨着試驗 的完成，我們有了必要的數據，可以最終確定糖尿病胃輕癱患者治療的發展計劃。我們正在探索 PCS12852 的選項，其中可能包括許可、合作 和/或合作機會。 |
| ● | PCS499 是一種口服片劑，是己酮可可鹼主要代謝產物之一（PTX 或 Trental®）的氘代謝物。PCS499 是一種藥物 ，可用於治療由多種病理生理變化引起的未得到滿足的醫療需求。我們在 2020 年底完成了針對潰瘍性和非潰瘍性壞死性脂質病患者（分別為 unL 和 NL）的 PCS499 的 2A 期試驗 ，並在 2021 年 5 月 ，我們招收了第一位患者參加 UnL 的 2B 期試驗。儘管我們啟動了多項招募計劃 以增加該試驗的患者入組人數，但我們只能招募四名患者。鑑於該病極為罕見（比文獻中報道的更為罕見）、COVID-19 的影響以及患者不願參加臨牀試驗 ，我們在該試驗中的註冊人數極為緩慢。我們已經完成了針對當前註冊患者的2B unL期試驗，但停止了招收新患者的進一步努力 並終止了試驗。在試驗進行期間沒有安全問題。 儘管我們相信 PCS499 可以有效治療 unL，但我們在 2023 年 2 月下旬收到的初步數據表明 安慰劑的反應可能比文獻和臨牀專家認為的要大得多；因此，在一項關鍵試驗中，需要大得多的樣本 才能獲得即使是四名患者也很難入組的適應症。我們正在探索 PCS499 的選項，其中可能包括許可、合作 和/或合作機會。 |
最近的事態發展
在 本10-Q表格發佈之日，我們取得了以下重大進展：
| ● | 2023 年 8 月 8 日，George Ng 先生被任命為首席執行官兼董事會 董事。吳先生是一位經驗豐富的生命科學行業高管，擁有豐富的經驗 成功領導小型上市公司，包括通過產品開發和 籌款活動。在工作方面，吳先生將獲得40萬美元的 年基本工資，並有資格獲得高達100,000美元的獎金報酬，前提是吳先生在2023年和2024年達到某些績效里程碑。此外， 薪酬委員會向 Ng 先生發放了 800,000 個限制性股票單位（“RSU”）。40萬個RSU的歸屬在三年內按比例進行。剩餘的40萬個限制性股權單位將歸屬於某些績效指標的實現情況，前20萬個基於績效的限制性股權單位在籌集1,000萬美元的總收益時歸屬，第二個 20萬個基於績效的限制性單位將在籌集額外總收益1,000,000美元時歸屬。 他還將有資格獲得《僱傭協議》中所述的其他福利。
鑑於 的腫瘤學和藥物開發專業知識，David Young 博士轉任我們的研發總裁，將 的全職精力集中在我們的 NGC 藥物的藥物開發上。經雙方同意，R. Michael Floyd 先生辭去了公司首席運營官 的職務，自 2023 年 8 月 31 日起生效。
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| ● | 我們 通過以下交易從出售8,432,192股普通股中籌集了700萬美元（淨收益為640萬美元），以加強我們的資產負債表，為下一次NGC-Cap試驗做準備： |
| ● | 2023年1月，我們通過2022年3月與林肯公園資本簽訂的 收購協議，以平均每股1.08美元的價格出售了5萬股股票，總收益為54,000美元。根據該協議，我們有權但沒有義務 出售給林肯公園，林肯公園有義務購買高達1,500萬美元的普通股，但須符合 條款以及購買協議中的條件。 | |
| ● | 根據我們與奧本海默公司的銷售協議，在扣除銷售佣金之前，我們於2023年2月3日以每股1.22美元的平均價格出售了569,648股股票，總收益為69.3萬美元（ 淨收益為67.2萬美元）。Inc.，在 之下，我們可以通過註冊的 “市場上市” 發行和出售我們的普通股，其總髮行價 不時高達3,000萬美元。 | |
| ● | 2023年2月14日，我們完成了以每股0.80美元的收購價 向合格投資者出售7,812,544股普通股的註冊直接發行，總收益為630萬美元。此次發行的淨收益為560萬美元。 |
| ● | 由於 由於我們在UnL的罕見病 PCS499 2期試驗中遇到了入組困難，我們決定於2023年2月停止進一步招募 參加 PCS499 試驗，並終止了該試驗。試驗期間沒有發現任何安全問題。 |
操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們在指定時期內的運營情況：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改變 | 2023 | 2022 | 改變 | |||||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 1,151,740 | $ | 3,136,838 | $ | (1,985,098 | ) | $ | 4,478,793 | $ | 8,319,907 | $ | (3,841,114 | ) | ||||||||||
| 一般和行政 | 1,015,872 | 2,920,280 | (1,904,408 | ) | 4,508,818 | 6,137,674 | (1,628,856 | ) | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | (2,167,612 | ) | (6,057,118 | ) | (8,987,611 | ) | (14,457,581 | ) | ||||||||||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||||||||||
| 淨利息收入 | 85,661 | 36,708 | 48,953 | 271,022 | 45,672 | 225,350 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,081,951 | ) | $ | (6,020,410 | ) | $ | (8,716,589 | ) | $ | (14,411,909 | ) | ||||||||||||
收入。
我們 目前沒有任何合同收入，也沒有任何直接的銷售前景。
研究 和開發費用
我們的 研發成本按發生費用計算。研發費用包括：（i）內部研發 員工相關的工資和其他工資成本，包括股票薪酬、工資税和員工福利，以及（ii）計劃 和測試相關費用，包括與產品測試和我們的開發 活動相關的外部諮詢和專業費用。2022 年，我們還收到了與 PCS499 獨家許可證無形資產的攤銷相關的費用。用於未來研發活動的商品和服務的不可退還的 預付款記作預付費用， 在開展研發活動時記作支出。
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與2022年同期 相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，我們的 研發費用均有所下降，如下所示。
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 無形資產的攤銷 | $ | - | $ | 197,124 | $ | - | $ | 591,372 | ||||||||
| 研發薪水和福利 | 448,071 | 1,502,065 | 1,480,909 | 3,068,241 | ||||||||||||
| 臨牀前、臨牀試驗和其他費用 | 703,669 | 1,437,649 | 2,997,884 | 4,660,294 | ||||||||||||
| 總計 | $ | 1,151,740 | $ | 3,136,838 | $ | 4,478,793 | $ | 8,319,907 | ||||||||
與2022年同期 相比， 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中， 的臨牀試驗 有所下降，這要歸因於我們的 PCS12852 臨牀試驗已經完成，PCS499 的臨牀試驗 提前終止。我們在2023年也沒有任何攤銷費用，因為截至2022年12月31日，我們的無形資產已全部減值。在 2022年同樣的三個月和九個月期間，我們的無形資產有三項活躍的臨牀試驗和攤銷費用。
在 截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，由於授予的股票獎勵減少，我們的股票薪酬 也分別減少了99.1萬美元和170萬美元。在 截至2023年9月30日的三個月中，我們的工資及相關成本減少了63,000美元，而在截至2023年9月30日的九個月中，我們的工資及相關成本增加了72,000美元。儘管我們已經提高和/或提高了 部分人員的工資水平，但2023年的全職研發員工人數少於2022年。
在 開始下一次臨牀試驗之前，我們預計我們的研發成本將保持穩定，因為我們在NGC-Cap（PCS6422）的臨牀試驗中繼續承擔 的費用，我們將結束並收到與 PCS499 和 PCS12852 的臨牀試驗有關的最終報告。我們還承擔了為計劃中的NGC-Cap2期試驗做準備的費用，包括 製造藥品和其他審前任務的費用，以及提交任何NGC-Gem的2B期方案可能產生的成本 。
將候選藥物推向市場所需的 資金存在許多不確定性。一旦確定了候選藥物，由於多種因素，該候選藥物的 進一步開發可能會隨時停止或放棄。這些因素包括 但不限於資金限制、安全性或市場需求的變化。對於我們的每個候選藥物計劃，我們都會定期評估這些計劃的科學進步和優點，以確定持續的研發在經濟上是否可行。 由於缺乏科學進步和缺乏最終商業化的前景，一些計劃可能會終止。
我們的 臨牀試驗費用應計基於對臨牀研究機構患者入學人數和相關成本的估計，以及 對根據與代表我們進行 和管理臨牀試驗的多家研究機構和CRO簽訂的合同獲得的服務和所花費的努力的估計。
我們 根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和 臨牀研究組織簽訂的合同，根據提供的服務估算臨牀前和臨牀試驗費用。在累計服務費時， 我們估算了將在多長時間內提供服務，以及每個時期的患者入學率和活動支出。 如果服務的實際執行時間或工作量與估計值不同，我們將相應地調整應計金額。 在收到相關服務之前根據這些安排向第三方支付的款項記作預付費用 ，並在提供服務時記為支出。
一般 和管理費用。
截至2023年9月30日的三個月，我們的 一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的290萬美元減少了約190萬美元，至100萬美元。減少的原因是由於發放的股票獎勵減少，員工 的股票薪酬減少了190萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，來自CorlyST的 租金和其他費用報銷總額為26,000美元，比2022年同期 收到的報銷減少了約5,300美元。
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在 截至2023年9月30日的九個月中，我們的一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的 610萬美元減少了160萬美元，至450萬美元。由於發放的股票獎勵減少，我們的員工股票薪酬減少了330萬美元。這一下降主要被與我們向Spartan Capital發行的認股權證相關的130萬美元專業費用淨增以及與新任首席執行官和首席運營官解僱相關的工資和相關成本淨增加43萬美元所抵消。在截至2023年9月30日的九個月中， CorlySt 的租金和其他費用報銷總額為90,000美元，比2022年同期收到的 報銷款少約4,700美元。
其他 收入
其他 收入分別表示截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的利息收入為86,000美元和37,000美元，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月分別為27.1萬美元和46,000美元。
收入 税收優惠。
在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三九個月中，我們 沒有確認任何所得税優惠。
現金 流量
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們的現金和現金等價物的來源和用途：
| 九個月已結束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (5,939,478 | ) | $ | (7,107,758 | ) | ||
| 投資活動 | (2,776 | ) | - | |||||
| 籌資活動 | 6,299,331 | (335,247 | ) | |||||
| 現金淨增加（減少） | $ | 357,077 | $ | (7,443,005 | ) | |||
用於經營活動的淨額 現金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們 在經營活動中分別使用了5,939,478美元和7,107,758美元的淨現金。
隨着 我們繼續對NGC-Cap進行臨牀試驗並評估我們產品組合中的其他NGC藥物，我們預計，在 可預見的將來，我們的研發 努力以及持續的一般和管理成本將繼續從運營活動中產生負現金流。在我們籌集更多資金並開始一項新的臨牀試驗之前，我們預計臨牀試驗成本將與之前的時期相比降低 ，因為我們目前僅對NGC-Cap進行一項臨牀試驗。
用於投資活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月 個月中，我們在投資活動中使用了2776美元的淨現金來購買房地產和設備。在2022年同期，我們沒有類似的支出。
融資活動提供的淨 現金（用於）
在截至2023年9月30日的九個月中，我們通過出售8,432,192股普通股籌集了640萬美元的淨收益。 在截至2022年9月30日的九個月中，我們將30萬美元的淨現金用於融資活動，從被許可人那裏購買了100,000股 普通股，並使用35,247美元繳納了對既得股票薪酬所欠的所得税。
Going 關注和管理層的計劃
我們 自成立以來一直蒙受損失，將所有精力都投入到研發上，截至2023年9月30日， 的累計赤字為7,300萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損870萬美元 ，並將590萬美元的淨現金用於持續經營的經營活動。我們預計，在可預見的將來，將持續出現營業虧損 和負的運營現金流。
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如簡明合併財務報表附註2所述，在截至2023年9月30日的九個月中，我們通過出售8,432,192股普通股 籌集了700萬美元（淨收益為640萬美元）的總收益。我們將 這些融資的淨收益用於為未來的臨牀試驗做準備，以及研發費用、營運資金和其他一般 公司用途。
我們的簡明合併財務 報表是使用美國公認會計原則編制的，其假設是我們將繼續經營下去，即 在正常業務過程中變現資產和清算負債。我們面臨着許多新興製藥公司中存在的某些風險和不確定性，包括產品開發、營運資金有限、經常性虧損和負數 運營現金流、未來盈利能力、獲得未來資本的能力、專利、技術和產權保護、 競爭、快速的技術變革、駕馭國內外主要市場的監管和臨牀環境、 招聘和留住關鍵人員、對第三方製造組織的依賴，第三當事方合作和許可 協議，缺乏銷售和營銷活動。我們目前沒有客户或藥品可供銷售或分銷。這些 風險和其他因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
在 2023 年 9 月 30 日，我們的現金及現金等價物總額為 690 萬美元。根據我們目前的計劃，我們認為我們目前的現金 餘額將使我們能夠完成目前的NGC-Cap臨牀試驗，為NGC-Cap的2期試驗做準備，併為我們的 管理費用提供資金，直到2024年第二季度。我們執行 長期運營計劃，包括未來NGC藥物臨牀試驗的能力，將取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他融資交易獲得額外 資金的能力。我們計劃繼續 積極尋求融資替代方案，包括向外許可和/或就我們的任何非核心資產 建立合作伙伴關係，但無法保證我們將來會在必要時獲得必要的資金。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們 沒有收入，也沒有任何合同規定的收入或任何直接的銷售前景。 我們使用現金的主要用途是為我們計劃的臨牀試驗、研發支出和運營費用提供資金。 用於支付運營費用的現金受我們產生和支付這些費用的時間的影響。
我們 希望在2023年底或2024年初籌集更多資金，但只有在我們接受條款的情況下才會這樣做。我們可能無法按可接受的條件獲得額外資金 ，也可能根本無法獲得。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不 推遲、縮小當前或計劃中的未來臨牀試驗計劃或研發計劃的範圍，或者暫停這些計劃。這也可能導致我們無法履行某些 許可協議中包含的盡職調查義務，從而使這些資產面臨風險。我們可能 尋求通過公募股權或私募股權發行、債務融資、合作、 戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排相結合來籌集任何必要的額外資金。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方 方的其他合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外 資金，我們可能不得不放棄對候選產品、未來收入來源、研究計劃或候選產品 的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們通過公募或私募股權發行籌集更多資金， 現有股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他 優惠，這些優惠會對我們的股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集更多資金， 可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出 或申報分紅。
我們的 未來資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們當前的1B期和計劃中的NGC-Cap2期臨牀試驗的 成本以及第三方藥物製造的成本； | |
| ● | 藥物製造、臨牀前研究以及NGC-Gem 或 ngc-IRI 的任何臨牀試驗的啟動、進展、時機、成本和結果； | |
| ● | 我們追求的候選產品的 數量和特徵； | |
| ● | 尋求監管部門批准的結果、時機和成本； | |
| ● | 與為我們的臨牀前和臨牀活動僱用額外人員和顧問相關的 成本； | |
| ● | 競爭療法的出現和其他不利的市場發展； | |
| ● | 準備、提交、起訴、維護、擴大、辯護和執行專利索賠所涉及的 費用，包括訴訟 費用和此類訴訟的結果； | |
| ● | 我們在多大程度上許可或收購其他產品和技術；以及 | |
| ● | 作為上市公司運營的成本。 |
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在 我們可以創造可觀的產品收入來支持我們的資本需求之前，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他 資本來源的組合來為我們的現金 需求融資。我們目前向美國證券交易委員會存檔了一份有效的S-3上架註冊聲明，這為我們提供了籌集資金的靈活性 和選擇性，包括根據與林肯公園資本簽訂的購買協議或未來的上市發行， ，但無法保證資金將繼續以可接受的條件向我們提供，不會受到限制，或者完全可用 。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益 將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響 的優惠。
關於我們繼續經營的能力的不確定性 可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。持續運營以及我們 繼續作為持續經營企業的能力取決於我們在未來和之後獲得額外資金的能力， 無法保證此類資金會以足夠的金額或合理的條件提供。如果沒有來自債務或股權融資、資產出售、知識產權或技術的銷售或對外許可或其他交易 提供資金的額外 資金，我們將迅速耗盡資源，無法履行許可協議中的盡職義務，也無法繼續運營。如果沒有額外的資金，我們認為 簡明合併財務報表發佈之日起， 我們的現金和現金等價物將不足以為我們的運營提供一年或更長時間的運營資金，具體取決於我們預計在 持續經營業務中淨虧損的時間和金額，以及該期間將用於經營活動的現金。
因此，在這些精簡的 合併財務報表發佈之日起一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。隨附的簡明合併財務報表不包括 任何調整，以反映未來可能對記錄資產的可收回性和分類產生的影響，或者如果我們無法根據上述這些 不確定性的結果繼續經營下去，負債的金額和 分類可能會有所不同。
我們 對未來現金需求的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比 更快地使用我們的可用現金。如上所述，我們最終的成功取決於我們計劃的臨牀試驗和研發活動的結果， 。我們預計將來會蒙受額外的損失，如果我們的臨牀試驗成本高於我們的預期，或者花費的時間比預期更長，我們將需要籌集額外資金來全面實施 我們的商業計劃。我們還預計 將來會增加一般和管理費用。此外，我們在開發這些藥物 產品時可能會產生一些我們目前沒有預料到的成本，這要求我們比目前預期的更快地需要額外的資金。
合同的 義務和承諾
在截至2022年12月31日的財年 的10-K表年度報告中報告的合同義務沒有重大變化。
關閉 資產負債表安排
在 2023 年 9 月 30 日，我們沒有任何資產負債表外安排。
關鍵 會計政策與估算值的使用
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的未經審計的簡明合併財務 報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有 資產和負債的相關披露的 估算和判斷。
我們 認為，我們最新的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分中描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表的潛在影響最大，因此我們認為這些是我們的關鍵會計政策。實際結果 可能與我們在應用關鍵會計政策時使用的估計值不同。我們目前不知道有任何合理可能的 事件或情況會導致報告的金額存在重大差異。
自我們上次發佈10-K表年度報告以來， 我們的關鍵會計政策沒有變化。
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最近 發佈的會計公告
我們 評估了最近發佈的會計公告，並確定對我們的財務狀況或 經營業績沒有重大影響。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
第 3 項不適用於我們作為一家規模較小的申報公司，因此已被省略。
項目 4.控制和程序
根據2023年9月30日的 ，管理層在首席執行官 和首席財務官的參與下，對《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條所定義的披露控制和 程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據對其披露控制和 程序的評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效 ，這為我們根據《交易法》在報告中要求披露的 信息提供了合理的保證：(i) 在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及 (ii) 收集並傳達給我們管理層酌情允許就以下問題及時作出決定 要求披露。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施 和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層 在評估可能的控制措施和程序相對於成本的好處時必須運用其判斷力。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中， 我們對財務報告的內部控制沒有變化，這些變化對 產生了重大影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟
我們 目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
商品 1A。風險因素
除了本報告中列出的信息 外，您還應仔細考慮我們截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度報告第一部分第1A項中討論的風險因素。
我們的財務報表 包含一份聲明，表明人們對公司繼續經營的能力存在重大懷疑。
在截至2023年9月30日的 九個月中，我們沒有收入，也沒有任何合同規定的收入或任何直接的銷售前景。 現金的主要用途是為我們計劃的臨牀試驗、研發支出和運營費用提供資金。用於為運營 支出提供資金的現金受我們使用美國公認會計原則產生和支付這些費用的時間的影響，其假設是，我們將 繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。 我們面臨着許多新興製藥公司存在的某些風險和不確定性，這些風險和不確定性涉及產品開發、有限的 營運資金、經常性虧損和運營產生的負現金流、未來的盈利能力、獲得未來資本的能力、專利、技術和產權的保護、競爭、快速的技術變革、駕馭國內和主要國外市場 的監管和臨牀環境、招聘和留住關鍵人員、對第三方製造組織的依賴，第三 當事方合作和許可協議，缺乏銷售和營銷活動。我們目前沒有客户或藥品 產品可供銷售或分銷。這些風險和其他因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
我們能否繼續經營下去，取決於我們 是否有能力獲得必要的融資，以履行我們的義務和在正常業務運營過程中產生的負債 到期時償還這些負債。對我們繼續經營能力的重大懷疑可能會影響我們普通股的價格， 可能會影響我們與有業務往來的第三方的關係，可能會影響我們籌集額外資金的能力，並可能影響 我們今後遵守債務協議中契約的能力。
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如果 我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到入侵，我們可能會遭受 因此類泄露而產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動、中斷 或運營或臨牀試驗中斷、聲譽損害、訴訟、罰款和處罰。
在我們的正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方處理、收集、接收、存儲、使用、傳輸、傳輸、 提供、保護、處置、披露和共享專有、機密和敏感數據，包括個人數據 （例如健康相關數據）、知識產權和商業祕密。
網絡攻擊、 基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和 可用性。
我們 和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程 攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級 持續威脅入侵造成的結果）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、 供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術 資產丟失，廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似的威脅。
我們 依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，在各種 種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、藥品供應商、數據中心設施、加密和身份驗證 技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方信息 安全措施的能力是有限的，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
先前發現的任何 威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而導致未經授權的、 非法的或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感 信息或信息技術系統，或我們所依賴的第三方的信息。安全事件或其他中斷 可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）開展研發活動的能力。
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項所述，我們的風險因素沒有其他重大變化。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
(a) 最近出售的未註冊證券
在這三年中， 沒有出售未註冊證券 截至 2023 年 9 月 30 日的月份 。
(b) 普通股公開發行收益的使用
沒有。
(c) 發行人購買股票證券
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
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項目 5.其他信息
在截至2023年9月30日的三個月中，任何董事或高級管理人員均未修改、通過或終止本公司 證券購買或出售的任何合同、指示或書面計劃 ，這些合同旨在滿足規則10b5-1 (c) 或非規則10b5-1交易協議的肯定抗辯條件。
項目 6.展品
| SEC Ref.不是。 | 文件標題 | |
| 3.1 | Heatwurx, Inc. 第四次經修訂和重述的公司註冊證書（參照2020年9月30日提交的S-1/A表格附錄3.1納入） | |
| 3.2 | Heatwurx, Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書修正案（參照2020年9月30日提交的S-1/A表格附錄3.1.1納入） | |
| 3.3 | 第四次經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照2020年9月30日提交的S-1/A表附錄3.1.2併入） | |
| 3.4 | 第四次經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照2020年9月30日提交的S-1/A表格附錄3.1.3納入） | |
| 3.5 | Processa Pharmicals, Inc. 第四次修訂和重述公司註冊證書修正案（參照2020年9月30日提交的S-1/A表格附錄3.1.4納入） | |
| 3.6 | 日期為2023年6月27日的第四次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照2023年6月29日提交的8-K表格附錄3.1併入） | |
| 31.1* | 細則153-14 (a) 首席執行官的證明 | |
| 31.2* | 細則153-14 (a) 首席財務幹事的證明 | |
| 32.1*++ | 第 1350 條首席執行官和首席財務官的認證 | |
| 99.1 | XBRL 文件 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
* 隨函提交。
++ 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條提供本季度報告，不是 為經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的提交的，也不得以提及方式納入公司提交的任何文件中，無論是在本文件發佈日期之前還是之後提交的，無論此處此類文件中是否有任何一般的公司註冊措辭 。
| 27 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| PROCESSA 製藥有限公司 | ||
| 來自： | /s/ George Ng | |
| George Ng | ||
| 主管 執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 13 日 | |
| 來自： | /s/ 詹姆斯·斯坦克 | |
| 詹姆斯 斯坦克 | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務和會計官員） | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 13 日 | |
| 28 |