美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________________________
表單
______________________________________
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會文件編號：
______________________________________
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
______________________________________
曲ébec， |
|
（州或其他司法管轄區 |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
（註冊人）’的電話號碼，包括區號）
______________________________________
根據本節註冊的證券 該法第12 (b) 條：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的
截至2023年11月9日，註冊人的已發行普通股數量（每股面值）為
ACASTI PHARMA INC.
10-Q 表季度報告
截至2023年9月30日的季度
Ta內容清單
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
4 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
19 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
38 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項. |
法律訴訟 |
38 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
39 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
39 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
39 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
39 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
39 |
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第 6 項。 |
展品 |
39 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告包含的信息可能是加拿大證券法所指的前瞻性陳述，也可能是美國聯邦證券法所指的前瞻性陳述，我們在本季度報告中將這兩者都稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“預測”、“可能”、“繼續” 等術語來識別，這些術語涉及的事項不是關於當前或歷史事實的陳述。
儘管本季度報告中的前瞻性陳述基於我們認為合理的假設，但您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為實際結果可能與它們存在重大差異。
此外，本季度報告中的前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多是我們無法控制的，這可能會導致我們的實際業績和發展與前瞻性陳述中披露或暗示的業績和發展存在重大差異，其中包括：
2
本季度報告中的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的限制。無法保證我們預期的業績或發展能夠實現，即使已基本實現，也無法保證它們會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生我們預期的後果或影響。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不承諾更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。所有前瞻性陳述均截至本季度報告發布之日作出。
除非另有説明，否則我們以美元表示本季度報告中的所有金額。提及 “$” 和 “美元” 是指美元，提及 “C$” 或 “CAD$” 是指加元。
除非另有説明，否則本季度報告中提及 “Acasti”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Acasti Pharma Inc. 及其合併子公司。
3
第一部分財務L 信息
項目 1：財務 信息
未經審計的簡明合併中期財務報表
簡明合併中期資產負債表 |
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5 |
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簡明合併中期虧損表和綜合虧損表 |
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6 |
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簡明合併中期股東權益表 |
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7 |
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現金流量簡明合併中期報表 |
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8 |
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簡明合併中期財務報表附註 |
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9 |
4
ACASTI PHARMA INC.
簡明合併中期資產負債表
（未經審計）
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9月30日 |
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3月31日 |
（以千美元表示，股票數據除外） |
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注意事項 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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5 |
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應收款 |
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4 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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經營租賃使用權資產 |
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裝備 |
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無形資產 |
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善意 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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貿易和其他應付賬款 |
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6 |
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經營租賃責任 |
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7 |
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流動負債總額 |
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衍生權證負債 |
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8(b) |
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— |
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經營租賃責任 |
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遞延所得税負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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A 類普通股， |
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8(a) |
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B 類普通股， |
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C類普通股， |
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D 類普通股， |
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E類普通股， |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
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( |
累計赤字 |
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( |
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( |
股東權益總額 |
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13 |
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負債和股東權益總額 |
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見未經審計的中期財務報表附註。
5
ACASTI PHARMA INC.
簡明合併中期虧損表和綜合虧損表
（未經審計）
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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（以千美元表示，股票和每股數據除外） |
|
注意事項 |
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$ |
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$ |
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$ |
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運營費用 |
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研究與開發費用，扣除政府援助 |
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一般和管理費用 |
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銷售和營銷 |
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( |
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( |
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( |
) |
重組成本 |
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14 |
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( |
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經營活動損失 |
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外匯收益（虧損） |
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( |
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( |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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8(b) |
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利息收入和其他支出 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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) |
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( |
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( |
) |
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所得税退税前的虧損 |
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( |
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( |
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( |
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( |
) |
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追回所得税 |
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淨虧損和綜合虧損總額 |
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每股基本虧損和攤薄後虧損 |
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10 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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已發行股票的加權平均數 |
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見未經審計的中期財務報表附註
6
ACASTI PARMA INC.
簡明合併中期股東權益表
（未經審計）
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普通股 |
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（以千美元表示，股票數據除外） |
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注意事項 |
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數字 |
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美元 |
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額外 |
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累積的 |
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赤字 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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( |
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( |
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該期間的淨虧損和綜合虧損總額 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
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( |
基於股票的薪酬 |
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9 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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( |
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( |
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通過私募發行普通股和預融資認股權證，扣除發行成本 |
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8(a) |
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— |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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該期間的淨虧損和綜合虧損總額 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
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( |
基於股票的薪酬 |
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9 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
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( |
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普通股 |
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（以千美元表示，股票數據除外） |
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注意事項 |
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數字 |
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美元 |
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額外 |
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累積的 |
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赤字 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
|
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( |
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( |
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該期間的淨虧損和綜合虧損總額 |
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— |
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( |
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( |
累積翻譯調整 |
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( |
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( |
基於股票的薪酬 |
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9 |
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根據市場（ATM）計劃發行的股票的淨收益 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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該期間的淨虧損和綜合虧損總額 |
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( |
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( |
累積翻譯調整 |
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( |
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( |
根據市場（ATM）計劃發行的股票的淨收益 |
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基於股票的薪酬 |
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9 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
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7
ACASTI PHARMA INC.
現金流量簡明合併中期報表
（未經審計）
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六個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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（以千美元表示） |
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注意事項 |
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用於經營活動的現金流： |
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該期間的淨虧損 |
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調整： |
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設備折舊 |
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設備銷售收益 |
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基於股票的薪酬 |
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9 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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追回所得税 |
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未實現的外匯（收益）損失 |
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註銷設備 |
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經營資產和負債的變化 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購置設備 |
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出售設備的收益 |
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收購短期投資 |
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短期投資的到期日 |
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來自投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股和私募認股權證的淨收益 |
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(8a) |
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通過行使股票期權而發行普通股的收益 |
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根據市場（ATM）計劃發行股票的淨收益 |
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(8a) |
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來自融資活動的淨現金 |
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匯率波動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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現金和現金等價物包括： |
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現金 |
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現金等價物 |
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見未經審計的中期財務報表附註。
8
ACASTI PHARMA INC.
簡明合併中期財務報表附註
（未經審計）
（除股票和每股數據外，以千美元表示）
1。操作性質
Acasti Pharma Inc.（“Acasti” 或 “公司”）根據《商業公司法》（魁北克）（前身為《公司法》（魁北克）第1A部分）註冊成立。該公司的註冊地位於加拿大，其註冊辦事處位於大道2572號。Daniel-Johnson，加拿大魁北克省拉瓦爾二樓 H7T 2R3。
該公司的股票在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，截至2023年3月27日，該公司的股票也在多倫多證券交易所風險投資交易所（“TSXV”）上市，每種股票的代碼都是 “ACST”。2023年3月13日，公司獲準自願從多倫多證券交易所退市。自2023年3月27日收盤起，公司的普通股不再在多倫多證券交易所上市和掛牌交易。
2021年8月，公司通過對Grace Therapeutics, Inc.（“Grace”）的股份合併，完成了收購。Grace Therapeutics, Inc.（“Grace”）是一傢俬營新興生物製藥公司，專注於開發用於治療罕見病和孤兒病的創新藥物遞送技術。合併後的公司專注於建立一家後期專業製藥公司，專門研究罕見病和孤兒病，並開發和商業化使用其新型藥物遞送技術改善臨牀療效的產品。該公司尋求將新的專有配方應用於現有藥物化合物，以提高療效、更快地起作用、減少副作用、更方便的給藥和提高患者的依從性；所有這些都可能改善患者的預後。公司選擇用於進一步開發的活性藥物成分可能已經在目標適應症中獲得批准，或者可以重新用於新的適應症。
自成立以來，公司每年都出現營業虧損和運營現金流為負數。公司預計在可預見的將來將出現鉅額支出和持續的營業虧損。
2023 年 5 月，公司實施了一項戰略調整計劃，以提高股東價值，該計劃促使公司聘請了新的管理團隊，精簡了研發活動，專注於其主要產品 GTX-104，並大幅裁員。展望未來，該公司計劃在美國建立一個規模更小、更有針對性的組織。GTX-102 和 GTX-101 的進一步開發將在獲得額外資金或建立戰略夥伴關係時進行。
2023年9月24日，公司與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議。此次私募為公司帶來的總收益約為 $
在此之後，公司將需要額外的資金來滿足其日常運營需求。除非公司成功完成藥物開發並獲得監管部門的批准，否則預計不會從產品銷售中獲得收入。該公司預計這將需要數年時間，並且存在很大的不確定性。迄今為止，該公司主要通過普通股、認股權證和可轉換債務以及研究税收抵免收益的公開發行和私募為其運營提供資金。在公司能夠從藥品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，它將需要額外的融資，這些融資預計將來自公共或私募股權或債務融資或其他非稀釋性來源，其中可能包括費用、里程碑付款和與第三方合作的特許權使用費。與合作者或其他人的安排可能要求公司放棄與其技術或候選藥品相關的某些權利。公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得融資。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。該公司計劃籌集更多資金，以保持充足的流動性。研究或試驗的負面結果（如果有的話）以及公司股票價格的低迷可能會影響公司籌集額外融資的能力。籌集額外的股權資本受公司無法控制的市場條件的約束。如果公司無法籌集更多資金，則公司可能無法在正常業務過程中變現其資產和清償負債。
該公司仍然面臨與生物製藥行業其他處於發展階段的公司相似的風險，包括遵守政府法規、保護專有技術、依賴第三方承包商和顧問以及潛在的產品責任等。請參閲公司於2023年6月23日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日止年度的10-K表年度報告（“年度報告”）第1部分第1A項中包含的風險因素。
9
反向股票分割
2023年6月29日，公司董事會批准了對公司章程的修正案，對公司的A類普通股實行反向股票分割，每股沒有面值，比率為
2。重要會計政策摘要：
列報依據
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及1934年《證券交易法》第10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。這些附註中任何提及適用指南的內容均指權威的美國公認會計原則，該準則編纂載於《會計準則編纂法》（“ASC”），並經財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則更新》（“ASU”）修訂。
未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與截至2023年3月31日止年度的經審計年度合併財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允列報公司截至2023年9月30日的合併財務狀況、截至2023年9月30日的三個月和六個月的合併經營業績和2022年9月30日止三個月和六個月的合併經營業績及其股權報表所必需的所有調整，包括正常的經常性調整持有人的權益截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的合併現金流。
這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表以及截至2023年3月31日止年度的附註一起閲讀。截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表數據來自公司經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。截至2023年9月30日的三個月和六個月的業績不一定表示全年或隨後任何其他中期的預期經營業績。
公司的重要會計政策在年度報告中包含的截至2023年3月31日止年度的經審計的合併財務報表中披露。自年度報告中包含的截至2023年3月31日止年度的經審計的合併財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有任何變化。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制這些財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。
估算基於管理層對時事和管理層將來可能採取的行動的最好了解。對估計數和基本假設進行持續審查。對會計估計數的修訂在修訂估計數的期間和今後任何受影響的時期內予以確認。
估計和假設包括衡量股票薪酬、衍生權證負債、研發合同和合同組織協議的應計額以及無形資產和商譽的估值。估計和假設也涉及 確定哪些研發費用有資格獲得研發税收抵免，金額是多少。一旦公司有合理的保證實現税收抵免，公司就會承認税收抵免。
最近的會計公告
公司考慮了最近的會計公告，得出的結論是，這些聲明要麼不適用於公司的業務，要麼預計將來採用不會對合並財務報表產生重大影響。
3。公允價值測量
截至2023年9月30日，經常性以公允價值計量的資產和負債如下：
10
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總計 |
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活躍市場的報價（級別 1） |
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重要的其他可觀測輸入（級別 2） |
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大量不可觀察的輸入（級別 3） |
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$ |
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$ |
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$ |
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資產 |
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歸類為現金等價物的擔保投資憑證和定期存款 |
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總資產 |
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負債 |
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衍生權證負債 |
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負債總額 |
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有
4。應收款
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2023年9月30日 |
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3月31日 |
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銷售税應收賬款 |
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政府援助 |
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應收利息 |
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其他應收賬款 |
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- |
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應收款總額 |
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政府援助包括魁北克省政府提供的研發投資税收抵免，這些抵免涉及適用的税法規定的可量化的研發支出。記錄為應收賬款的金額須接受政府税務審計，最終收到的金額可能與記錄的金額不同。在截至2022年9月30日的六個月中，該公司的收入為美元
5。短期投資
公司持有各種有價證券，購買時到期日超過3個月，如下所示：
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2023年9月30日 |
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3月31日 |
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$ |
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以加元發行的定期存款，利息為 |
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短期投資總額 |
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6
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2023年9月30日 |
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2023年3月31日 |
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$ |
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貿易應付賬款 |
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應計負債和其他應付賬款 |
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應付僱員工資和福利 |
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貿易和其他應付賬款總額 |
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7。租約
該公司歷來就其位於魁北克舍布魯克的研發和質量控制實驗室設施簽訂租賃安排。截至2023年9月30日，該公司有一份運營租約，並規定了未來的最低付款額。
11
下表彙總了根據ASC 842確認的租賃成本以及與公司截至2023年9月30日的六個月運營租賃有關的其他信息：
經營租賃的運營現金流 |
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$ |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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% |
由於公司的租約沒有提供隱性利率，公司利用其遞增借款利率來貼現租賃付款，這反映了公司在類似的經濟環境中以相同貨幣在類似期限內以相同貨幣借入租賃付款金額的固定利率。
截至2023年9月30日，公司運營租賃下的未來最低租賃付款額如下：
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2023年9月30日 |
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$ |
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2024 |
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2025 年及以後 |
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租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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租賃負債總額 |
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2023年7月19日，公司為其位於2572號的總部簽訂了新的短期租約。丹尼爾·約翰遜，加拿大魁北克省拉瓦爾二樓 H7T 2R3。2023年7月24日，公司終止了位於加拿大魁北克省拉瓦爾市協和大道東3009號102套房H7E 2B5的辦公室的租約。
8。資本和權益的其他組成部分
a. 普通股
法定股本
無限數量的股票
12
私募配售
2023年9月24日，公司與某些機構和合格投資者簽訂了與公司證券的私募配售（“發行”）有關的證券購買協議（“購買協議”）。根據收購協議，公司同意在本次發行中要約和出售
本次發行於2023年9月25日（“截止日期”）結束。本次發行為公司帶來的淨收益約為 $
市場交易（“ATM”）計劃
2020年6月29日，公司與B. Riley FBR, Inc.（“B.Riley”）、奧本海默公司簽訂了經修訂和重述的銷售協議（“銷售協議”）。Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（統稱為 “代理商”）將修改公司現有的自動櫃員機計劃。根據為期三年的銷售協議條款，公司可以不時發行和出售總收益不超過美元的普通股
在這期間e 截至2023年9月30日的六個月，
b. 認股權證
在截至2023年6月30日的六個月期間，
如上所述，2023年9月25日，公司共發行了
鑑於認股權證契約不符合固定兑換標準，並且普通認股權證未與公司自有股票掛鈎，因此作為本次發行的一部分發行的普通認股權證是衍生權證負債。所得款項通過採用剩餘法在普通股、預融資認股權證和普通認股權證之間進行分配，普通認股權證的公允價值使用Black-Scholes模型確定，因此初始認股權證負債為美元
13
和 $
衍生權證負債在每個報告期均以公允價值計量，公允價值變動的對賬見下表：
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餘額——2023 年 3 月 31 日 |
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年內發行 |
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公允價值的變化 |
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餘額 ——2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
認股權證責任是根據發行日認股權證的公允價值確定的，使用Black-Scholes模型和以下加權平均假設的報告日期將在 (i) 美國食品藥品監督管理局接受公司候選產品 GTX-104 的新藥申請之日後的第60天或 (ii) 自發行之日起五年後到期，以較早者為準。
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發行日期 |
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報告日期 |
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2023年9月25日 |
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2023年9月30日 |
無風險利率 |
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股票價格 |
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預期的保修期限 |
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股息收益率 |
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預期波動率 |
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加權平均假設是根據認股權證責任在美國食品藥品監督管理局接受公司候選產品 GTX-104 的新藥申請之日起第60天到期以及自發行之日起五年後到期的可能性按比例計算的。普通認股權證的加權平均公允價值確定為美元
9
2023年9月30日，公司為公司的董事、高級職員、員工和顧問制定了股票期權計劃（“股票期權計劃”）。
股票期權計劃規定授予購買普通股的期權。根據股票期權計劃的條款，根據股票期權計劃授予的股票期權的行使價不得低於授予前一天納斯達克資本市場收盤時公司在納斯達克資本市場上普通股的收盤價。截至2022年7月28日，行使根據修訂後的股票期權計劃授予的期權時可以發行的最大普通股數量不得超過公司已發行和流通股票總數的20％。收購和行使期權的條款和條件由公司董事會設定，但有以下限制：期權的期限不能超過
在任何十二個月內向任何一位顧問發行的期權總數不得超過
下表彙總了
14
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的數量 |
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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已發行，2023 年 3 月 31 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收/已取消 |
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) |
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待定，2023 年 9 月 30 日 |
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可行使，2023 年 9 月 30 日 |
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沒收和取消期權是公司在截至2023年9月30日的六個月中進行重組的結果。2023 年 7 月 14 日，公司董事會批准了
在截至2023年9月30日的六個月中，授予的期權獎勵的加權平均授予日公允價值為美元
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2023年9月30日 |
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加權平均值 |
行使價格 |
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股票價格 |
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分紅 |
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無風險利息 |
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預計壽命（年） |
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預期波動率 |
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股票期權計劃下確認的薪酬支出彙總如下：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研究和開發費用 |
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一般和管理費用 |
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銷售和營銷費用 |
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截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
公司股權激勵計劃
公司為員工、董事和顧問制定了股權激勵計劃（“股權激勵計劃”）。股權激勵計劃規定發行限制性股票單位（RSU）、績效股票單位、限制性股票、遞延股票單位和其他股票獎勵，但須遵守董事會可能確定的限制條件。曾經有
15
10。每股虧損
該公司在列報的所有時期均出現淨虧損，因此攤薄後的每股虧損與每股基本虧損相同，因為納入可能具有攤薄作用的證券會產生反稀釋作用。目前所有未兑現的期權和認股權證將來都有可能被稀釋。
這個 Corporation將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股，排除在所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
未完成的期權 |
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2023 年 9 月美國私募預融資認股權證 |
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2023 年 9 月美國私募認股權證 |
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2018年5月公開發行認股權證 |
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2017 年 12 月公開發行認股證 |
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2017年12月公開發行經紀人認股權證 |
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11。補充現金流披露
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六個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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應收款 |
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預付費用 |
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貿易和其他應付賬款 |
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註銷經營租賃使用權資產 |
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運營資產和負債變動總額 |
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12。金融工具
a. 信用風險集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及投資。現金和現金等價物以及投資均根據公司的投資政策進行投資，其主要目標是保護資本和維持流動性，這種風險只能通過與評級很高的加拿大機構打交道來管理。合併資產負債表中披露的金融資產賬面金額代表公司在報告日的信用敞口。
b. 外幣風險
公司面臨與外匯匯率波動和匯率波動程度相關的財務風險。外幣風險僅限於公司業務交易中以公司本位貨幣美元以外的貨幣計價的部分。與外匯匯率有關的波動可能會導致公司經營業績出現不可預見的波動。公司不使用衍生工具來對衝外匯風險敞口。因此，加元兑美元和其他外幣的波動將對公司的淨虧損產生影響。
c. 流動性風險
流動性風險是指公司在履行與其通過交付現金或其他金融資產結算的金融負債相關的債務方面遇到困難的風險。公司通過管理其資本結構和財務槓桿來管理流動性風險。它還通過持續監控實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的運營預算，並審查正常業務過程之外的重大交易。該公司目前沒有長期債務，也沒有安排承諾的融資來源，而是通過使用現有的現金和短期投資餘額進行運營。請參閲註釋 1 — 操作性質。
公司的金融負債包括貿易和其他應付賬款，這些應在未來12個月內到期。
13。承諾和意外情況
研究與開發合同和合同研究組織協議
該公司利用合同製造組織（“CMO”）來開發和生產臨牀材料，並利用合同研究組織（“CRO”）來提供與其臨牀試驗相關的服務。根據與這些CMO和CRO簽訂的協議，公司有權終止協議而不受處罰，也可以在某些罰款條件下終止協議。截至2023年9月30日，該公司已經
生磷蝦油供應合同
2019年10月25日，該公司與Aker BioMarine Nactic AS簽署了供應協議。（“AKBM”）將購買生磷蝦油產品，作為該公司前候選藥物之一caPre的承諾量商業起始材料，總固定價值為美元
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報告期，截至2023年3月31日，賬面價值為零。截至2023年9月30日，公司沒有記錄任何責任。
法律訴訟和爭議
在正常業務過程中，公司有時會受到各種法律訴訟和爭議的約束。公司利用現有的最新信息評估其與未決法律訴訟相關的負債和意外開支。如果公司很可能會蒙受虧損並且可以合理估計損失金額，則公司在其合併財務報表中記錄負債。這些法律意外情況可能會進行調整，以反映任何相關進展。在不可能發生損失或損失金額無法估算的情況下，公司不計入法律意外開支。雖然法律訴訟的結果本質上是不確定的，但根據目前掌握的信息，管理層認為已經建立了適當的法律儲備金。由於未決的法律訴訟而產生的任何增量負債預計不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，這些問題的最終解決，如果不利，可能會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重要影響。
14。重組成本
2023 年 5 月 8 日，公司宣佈決定解僱大量員工，這是一項計劃的一部分，該計劃旨在調整公司的組織和管理成本結構，優先考慮向 GTX-104 提供資源，減少損失，以改善現金流和擴大可用現金資源。公司支出 $
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第 2 項。管理’s 財務的討論與分析手術條件和結果
該管理層的討論和分析（“MD&A”）旨在向讀者概述截至2023年9月30日的財務業績和合並資產負債表的變化。本MD&A還解釋了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月的經營業績、截至2023年9月30日和2023年3月31日的合併資產負債表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的現金流的重大變化。
本MD&A中包含的市場數據以及某些行業數據和預測來自我們僱用的第三方進行的公司內部調查和市場研究、公開信息、政府機構和行業出版物的報告以及獨立的第三方調查。我們一直依靠行業出版物作為第三方行業數據和預測的主要來源。行業調查、出版物和預測通常表明，它們所包含的信息是從據信可靠的來源獲得的，但不能保證這些信息的準確性和完整性。我們尚未獨立驗證來自第三方來源的任何數據或他們做出的基本經濟假設。同樣，根據管理層或合同第三方對我們行業的瞭解，我們認為內部調查、行業預測和市場研究是可靠的，但尚未得到獨立驗證。我們的估算涉及風險和不確定性，包括可能被證明不準確的假設，這些估計值和某些行業數據可能會因各種因素而發生變化，包括本季度報告和我們最近於2023年6月23日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中討論的因素。本 MD&A 包含前瞻性信息。您應該查看本季度報告開頭提出的關於前瞻性陳述的特別説明。
本MD&A應與本季度報告其他部分包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併中期財務報表一起閲讀。我們的中期財務報表是根據美國公認會計原則編制的。
除股票和每股金額或另有説明外，本MD&A中出現的逐期討論的所有金額均以千美元為單位。
業務概述
我們專注於開發和商業化治療罕見病和孤兒病的產品，這些產品有可能通過使用我們的新藥物遞送技術改善臨牀結果。我們尋求將新的專有配方應用於經批准和上市的藥物化合物，以提高療效、更快地起作用、減少副作用、更方便的藥物輸送和提高患者的依從性；所有這些都可能改善患者的預後。Acasti正在開發的候選藥物中使用的活性藥物成分可能已經在靶向適應症中獲得批准，或者可以重新用於新的適應症。
這些已上市化合物的現有眾所周知的功效和安全性特徵使我們有機會利用《聯邦食品、藥品和化粧品法》規定的第505（b）（2）條監管途徑來開發這些藥物的重新配方版本，因此可能提供更短的監管批准途徑。根據第505 (b) (2) 條，如果能夠通過美國食品藥品監督管理局（“FDA”）以前的經驗或現有和公認的科學文獻充分支持產品的安全性和有效性，則可能無需進行新候選藥物可能要求的一些臨牀前研究和臨牀試驗。
我們的治療產品線包括三個獨特的臨牀階段和多個臨牀前階段資產，由全球不同司法管轄區40多項已獲授權和正在申請的專利的知識產權組合提供支持。這些候選藥物旨在通過將專有配方和藥物遞送技術應用於現有藥物化合物來改善罕見病和孤兒病治療的臨牀結果，以改善當前的護理標準，或者為目前尚無批准療法的疾病提供治療。
我們認為，罕見疾病是藥物開發的有吸引力的領域，我們仍有機會利用已經獲得批准、已經建立安全特徵和臨牀經驗的藥物來滿足未得到滿足的重大醫療需求。尋求罕見疾病療法的一個關鍵優勢是有可能獲得美國食品藥品管理局頒發的孤兒藥稱號（“ODD”）。我們目前正在臨牀開發的三種候選藥物已獲得ODD資格，前提是新藥申請（“NDA”）批准時滿足某些條件。ODD規定，只要滿足某些條件，並且有可能更快地進行監管審查，則發佈後在美國擁有七年的營銷獨家經營權。ODD 身份還可以在獲得上市批准後獲得高達在美國進行的臨牀開發成本的50％的税收抵免，並免除保密協議費用，我們估計，這可以轉化為我們的主要候選藥物 GTX-104 節省約320萬美元。開發罕見病藥物通常可以實現規模更易於管理的臨牀試驗，並且可能需要規模更小、更具針對性的商業基礎設施。
我們針對藥物開發的特定疾病是眾所周知的，儘管現有療法可能對患有此類疾病的患者羣體提供的治療效果仍然很差，或者在某些情況下，批准的療法尚不存在。我們的目標是有效治療由這些潛在疾病引起的使人衰弱的症狀。
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我們的主要候選藥物：
其他在研候選藥物：
2023 年 5 月，我們宣佈了優先開發 GTX-104 的戰略決定，目標是將候選產品推向商業化，同時儘可能節約資源以高效完成開發。考慮到完成 GTX-104 的開發和潛在商業發佈的時間表，我們估計，GTX-102 和 GTX-101 的臨牀開發可能至少推遲三年。GTX-102 和 GTX-101 的進一步開發將在我們獲得額外資金或與第三方建立許可或銷售的戰略合作伙伴關係時進行。
自 2023 年 3 月 31 日起，推遲進一步開發 GTX-102 和 GTX-101 的決定引發了對我們無形資產的全面減值審查。鑑於時間延長，我們提高了用於估值相關資產的貼現率，以識別與優先考慮一項資產優先於其他資產、在可用資源有限的情況下為項目融資、需要保留現金以儘可能預付 GTX-104、三年內可能出現的潛在競爭對手預付款、影響像我們這樣的小型股開發公司的普遍市場蕭條以及資本市場可用資金的稀釋率和支出高得令人望而卻步。提高貼現率大大降低了每個延期計劃的貼現現金流價值。因此，在截至2023年3月31日的季度中，我們記入了與 GTX-102 和 GTX-101 相關的減值費用，分別為2,270萬美元和600萬美元，並對與這些資產直接相關的遞延所得税和商譽進行了進一步調整。減值費用總額為3,350萬美元。我們仍然相信，當開發恢復時，GTX-102 和 GTX-101 最終可能會提供可觀的價值，如果獲得批准，成功商業化。
我們的管理團隊在藥物配方和藥物遞送研發、臨牀和藥物開發與製造、監管事務和業務開發方面擁有豐富的經驗，並且精通後期藥物開發和商業化。重要的是，我們的團隊由具有深厚專業知識和知識的行業專業人士組成，其中包括世界知名的執業神經外科醫生科學家，以及asaH領域受人尊敬的權威，以及asaH候選藥物的產品開發、化學、製造和控制（“CMC”）、規劃、實施、管理和執行。
GTX-104 概述
尼莫地平於1988年獲得美國食品藥品管理局的批准，是唯一經臨牀證明可以改善asaH患者神經系統預後的獲批藥物。它僅在美國作為仿製口服膠囊和名為NYMALIZE的品牌口服液體溶液提供，後者由Arbor Pharmicalize生產和銷售（2021年9月被Azurity Pharmicalise收購）。由於尼莫地平具有高親脂性，因此具有較差的水溶性和高滲透性的特性。此外，口服尼莫地平具有劑量限制性的副作用，例如低血壓、吸收不良和首次通過新陳代謝過高導致的生物利用度低，以及由於食物效應會顯著降低生物利用度，給藥窗口狹窄。由於這些問題，口服尼莫地平的血液水平可能變化很大，因此很難控制asaH患者的血壓。尼莫地平膠囊也很難給藥，特別是對於失去知覺的患者或吞嚥能力受損的患者。禁忌與 CYP3A 抑制劑同時使用（尼莫地平膠囊 PI）。
NIMOTOP 是一種可注射形式的尼莫地平，由拜耳醫療保健公司生產。它已在歐洲和其他受監管的市場（但在美國）獲得批准。由於其有機溶劑含量高，即23.7％的乙醇和17％的聚乙二醇400（NIMOTOP smPC），它對asaH患者的效用有限。
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主要潛在好處：
與仿製尼莫地平膠囊或 NYMALIZE 相比，GTX-104 可以提供更方便的給藥方式，與通過鼻胃管在昏迷患者中每四小時口服尼莫地平膠囊和 NYMALIZE 相比，GTX-104 是作為靜脈輸液給藥的。因此，GTX-104 有可能減少與給藥相關的護理負擔，從而為患者護理做出重大貢獻。更方便、持續和一致的給藥還可以降低用藥錯誤的風險。此外，如下圖所示，兩項 PK 研究表明，與口服尼莫地平相比，GTX-104 有可能提高生物利用度，顯示受試者之間和受試者內部的變異性降低，據推測，尼莫地平可以限制低血壓的風險並更好地達到所需的治療濃度。與靜脈輸注相比，膠囊給藥後的變異性更高（口服膠囊給藥後，尼莫地平在穩定狀態下的暴露變異性為37.5％，GTX-104 靜脈輸注後為15.5％）由於其靜脈注射配方，我們還預計 GTX-104 將減少某些藥物與藥物的相互作用和食物影響。
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儘管尼莫地平對康復有積極影響，但醫生通常必須停止患者口服尼莫地平，這主要是由於低血壓發作無法通過滴定口服藥物來控制。通過給藥 GTX-104 可以避免這種停藥，由於靜脈給藥，可以降低與在飯前至少一小時或飯後兩小時仔細注意尼莫地平給藥時間相關的複雜性。此外，與口服強食或鼻胃管相比，通過靜脈注射途徑輸送時，失去知覺的患者接受的尼莫地平濃度可能會更穩定。更穩定的劑量有望減少血管痙攣，更好、更一致地管理低血壓。正如下表所總結的那樣，我們還預計，通過使用 GTX-104 更有效地控制血壓，可以減少血管加壓藥等救援療法的使用，而昂貴的醫院資源，例如血管造影套件。減少血管痙攣的發病率可以縮短住院時間並改善預後。
關於動脈瘤性蛛網膜下腔出血 (aSaH)
asaH 在大腦和頭骨之間的蛛網膜下腔空間的大腦表面出血，蛛網膜下腔含有供應大腦的血管。這種出血的主要原因是動脈瘤破裂。結果是一種相對罕見的中風類型，約佔所有中風的5％，發病率為每10萬人年中有6例。
與老年人中更常見的中風類型形成鮮明對比的是，asaH 通常發生在相對較年輕的年齡，大約一半的受影響患者年齡在 60 歲以下。大約10％至15％的動脈瘤SAH（“asaH”）患者在到達醫院之前死亡，出血後最初幾個小時內倖存下來的患者會住院或轉移到三級護理中心，出現併發症的風險很高，包括再出血和延遲性腦缺血（“DCI”）。影響心血管、肺和腎功能的全身表現很常見，而且往往會使 DCI 的管理複雜化。大約70％的asaH患者會經歷死亡或永久依賴家庭成員，一半在出血後一個月內死亡。在最初一個月倖存下來的人中，有一半的人仍然永久依賴照顧者來維持日常生活。
根據第三方市場研究，我們估計，每年約有5萬人在美國體驗asaH，而美國的SAH潛在市場總額約為3億美元。根據每年的住院人數和平均住院時間，中國估計每年有15萬名asaH患者，歐盟約有55,000名患者。
GTX-104 近期活動和近期里程碑：進行第 3 階段安全試驗
2021 年 9 月，我們啟動了關鍵的 PK 橋接試驗，以評估 GTX-104 在大約 50 名健康受試者中與目前銷售的口服尼莫地平膠囊相比的相對生物利用度。PK 試驗是我們提議的 GTX-104 505 (b) (2) 監管途徑中的下一個必要步驟。
這項關鍵的 PK 試驗的最終結果於 2022 年 5 月 18 日公佈，結果表明，在所有受試者中，GTX-104 的生物利用度均優於尼莫地平的口服配方，未觀察到 GTX-104 的嚴重不良事件。
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所有三個終點都表明，從統計學上講，在規定的時間段內，GTX-104 和口服尼莫地平的最大暴露量和總暴露量均沒有差異。與口服膠囊相比，靜脈注射後獲得的血漿濃度顯示受試者之間的差異要小得多，因為靜脈注射對某些影響口服給藥的生理過程不那麼敏感，例如隨餐服用和不隨餐服用藥物、胃腸道轉運時間變化、從胃腸道進入全身循環的藥物攝取量變化以及肝臟血流和肝臟先行代謝變化等。先前的研究表明，這些過程會顯著影響尼莫地平的口服生物利用度，因此口服給藥容易出現更大的受試者之間和受試者內部的差異。
觀察到的口服尼莫地平膠囊的生物利用度僅為8％，而 GTX-104 的生物利用度為100％。因此，與 GTX-104 一起輸送的尼莫地平量約為十二分之一，以達到與口服膠囊相同的血液水平。
試驗期間未報告嚴重不良事件和導致戒斷的不良事件。
下一步 — GTX-104 的第 3 階段安全試驗
2023 年 4 月，我們收到了美國食品藥品管理局關於我們提議的 GTX-104 第 3 階段安全試驗的 C 型書面會議回覆和澄清反饋。美國食品藥品管理局對我們的開發計劃提供了更多評論，在提交最終臨牀方案並獲得美國食品藥品管理局批准之前，這將使我們能夠繼續啟動針對asaH患者的3期安全性臨牀試驗。2023 年 7 月 5 日，我們宣佈與美國食品藥品監督管理局就我們的 GTX-104 關鍵性 3 期安全試驗方案達成一致。
美國食品藥品管理局同意505 (b) (2) 監管途徑適用於選定的參考上市藥物 NIMOTOP 口服膠囊（NDA 018869），而且我們的 GTX-104-002 PK 試驗可能符合科學橋樑的標準。
根據我們3期試驗的擬議設計，我們將其命名為STRIVE-ON（安全性、耐受性、隨機化、靜脈注射和口服尼莫地平），該臨牀試驗將是一項前瞻性、開放標籤、隨機（1:1 比例）、平行組試驗，在因asaH住院的患者中進行 GTX-104 與口服尼莫地平的對比。主要試驗設計特點包括：
2023 年 10 月 23 日，我們招收了第一位患者參加 STRIVE-ON 臨牀試驗。從第一位患者入組之日起，該試驗預計需要大約18個月才能完成，我們預計這項安全試驗將是根據505（b）（2）監管途徑尋求美國食品藥品管理局批准所需的最後臨牀步驟。在提交保密協議之前，我們計劃與FDA舉行保密協議前會議。
GTX-102 概述
GTX-102 是一種新型、濃縮的倍他米鬆口服粘膜噴霧劑，旨在改善 A-T 的神經系統症狀，目前尚無美國食品藥品管理局批准的療法。GTX-102 是一種穩定、濃縮的口服噴霧配方，由葡萄糖皮質類固醇倍他米鬆組成，與其他賦形劑一起可以方便地噴灑在 A-T 患者的舌頭上並迅速被吸收。
關於共濟失調毛細血管擴張症
A-T 是一種罕見的遺傳性進行性常染色體隱性遺傳性神經退行性疾病，其典型症狀是小腦共濟失調和其他運動功能障礙，以及發生在眼睛鞏膜中的血管擴張（毛細血管擴張）。A-T 是由共濟失調毛細血管擴張基因的突變引起的，該基因負責調節細胞對壓力的反應，包括 DNA 雙鏈斷裂。
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患有 A-T 的孩子在開始走路（蹣跚學步的年齡）時開始出現平衡和協調問題，最終在人生的第二個十年裏坐輪椅。在青春期前（5至8歲之間），患者會出現動眼失用症、構音障礙和吞嚥困難。它們還經常出現免疫系統受損，患呼吸道感染和癌症（通常是淋巴瘤和白血病）的風險增加。
A-T 是通過臨牀評估（尤其是神經系統和動眼功能缺陷）、實驗室分析和基因檢測相結合來診斷的。目前尚無減緩疾病進展的已知療法，所使用的治療方法嚴格旨在控制症狀（例如神經系統問題的身體、職業或言語治療）或疾病繼發疾病（例如治療肺部感染的抗生素、癌症的化療等）。目前沒有經美國食品藥品管理局批准的治療方案。患者通常在25歲之前死於肺部疾病或癌症的併發症。根據我們委託編寫的一份第三方報告，根據美國可治療的患者人數，A-T每年影響美國約4,300名患者，潛在的潛在潛在市場總額為1.5億美元。
GTX-102-迄今為止的研發和臨牀試驗
我們已經許可了來自意大利錫耶納塞內斯大學Azienda Ospedaliera Universitaria Universitaria Senese的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照交叉試驗的數據，Zannolli博士等人在該試驗中研究了倍他米鬆口服液體溶液對減輕A-T患者共濟失調症狀的影響。這種口服液體溶液不在美國銷售，因此不能用於臨牀用途；目前，倍他米鬆在美國僅作為注射劑或局部用藥膏提供。該許可證使我們有權在保密協議文件中引用試驗數據。2015年11月12日，我們在研究前新藥（“IND”）會議上向美國食品藥品管理局神經病學部提交了Zannolli試驗的數據，並得到了該機構關於尋求批准的監管要求的指導。
在意大利進行的一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的交叉試驗中，Zannolli博士等人研究了口服倍他米鬆液體溶液對13名患有A-T的兒童（年齡在2至8歲之間）的共濟失調症狀減輕的影響。根據國際合作共濟失調評級量表（“ICARS”）的評估，主要的結果衡量標準是共濟失調症狀的減輕。
在試驗中，口服液倍他米鬆使意向治療人羣中ICARS的總分中位數降低了13個百分點，在每個方案人羣中降低了16個百分點（共濟失調症狀的中位數下降百分比分別為28％和31％）。試驗中的不良事件微乎其微，沒有強制停藥，只有不需要醫療幹預的輕微副作用。口服倍他米鬆的A-T患者的臨牀試驗結果表明，與安慰劑相比，倍他米鬆顯著降低了ICARS的總分（P = 0.01）。ICARS變化分數中位數（倍他米鬆的分數變化減去安慰劑分數的變化）為-13分（中位數差異的95％置信區間為-19至-5.5分）。
根據 Zannolli 的數據，我們認為我們的 GTX-102 濃縮口服噴霧劑有可能在減輕 A-T 症狀方面提供臨牀益處，包括評估姿勢和步態障礙以及動態、言語和動眼運動功能。此外，GTX-102 使用更方便的計量劑量給藥系統每天使用 1-3x 的 140μL 濃縮倍他米鬆液體噴灑到舌頭，因此可以簡化患有 A-T 的患者的藥物給藥，因為這些 A-T 患者通常難以吞嚥。
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GTX-102 PK 迄今為止的數據：
作為濃縮口服噴霧劑使用的 GTX-102 可達到相似的血液水平，其體積僅為倍他米鬆口服溶液體積的十分之一。這種更便捷的給藥方式對於吞嚥大量液體有困難的 A-T 患者非常重要。
與 Zannolli 試驗中使用的倍他米鬆口服液體溶液以及美國於 2022 年第三個日曆季度批准的可注射形式的倍他米鬆相比，我們啟動了 GTX-102 的 PK 橋接試驗。PK 橋接試驗的主要目標是評估 GTX-102 的生物利用度、藥代動力學和安全性。2022年12月28日，我們報告説，該試驗的頂線結果符合所有主要結果衡量標準。
結果表明，基於 AUC（劑量後 72 小時內濃度時間曲線下的區域，推斷為無窮大）和 Cmax（試驗藥物給藥後 0 小時至 72 小時之間的最大濃度），GTX-102 倍他米鬆的血液濃度是高度可預測和一致的，這表明線性度和劑量比例性良好。根據 AUC，GTX-102 倍他米鬆的血液濃度與 IM 倍他米鬆的暴露範圍相同。在擬議的 505 (b) (2) 監管途徑的背景下，這種 IM 公式將成為 GTX-102 的橋樑。根據AUC，GTX-102 倍他米鬆的血液濃度也與口服溶液（OS）在相同的暴露範圍內。Zannolli使用了這種操作系統配方，可以作為進一步臨牀開發的臨牀比較器。此外，從統計學上講，正如 Cmax 和 AUC 所示，以快速速率（每次噴灑緊隨前一次噴霧）施用 GTX-102 與慢速給藥（每分鐘 1 次噴霧）之間沒有顯著差異（p>0.05）。我們認為這一結果很重要，因為能夠使用快速或慢速給藥可以為患者和護理人員提供更大的靈活性。GTX-102 的 Cmax 與操作系統處於相同的曝光範圍內，但是 IM 配方的 Cmax 低於 GTX-102 和操作系統，也低於之前在行業出版物中為 IM 報道的水平。值得注意的是，使用IM實現生物等效性不是本試驗的目標，也不是預料之中的。最後，在48名健康的成年受試者中，沒有報告嚴重不良事件（AE），最常見的藥物相關不良反應是輕度頭痛（4例）。
GTX-102 的進一步開發已被取消優先級，轉而專注於 GTX-104 的開發。在 GTX-102 獲得額外資金或簽署戰略合作伙伴關係之前，我們將與我們的臨牀專家和 FDA 合作，確定 GTX-102 的最佳最終給藥方案，以納入我們的 3 期試驗設計。根據之前與 FDA 的討論，我們計劃進行
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對 A-T 患者的確認性 3 期安全性和有效性試驗，並計劃在 B 型會議上就試驗設計尋求美國食品藥品管理局的指導，如果 GTX-102 恢復開發。我們也有可能超出許可或出售我們的 GTX-102 候選藥物。
GTX-101 概述
GTX-101 是一種非麻醉性、外用生物粘合劑成膜的布比卡因噴霧劑，旨在緩解帶狀皰疹後神經痛（“PHN”）患者的症狀。GTX-101 通過計量劑量的布比卡因噴霧劑給藥，在患者皮膚表面形成一層薄薄的生物粘合劑外用薄膜，從而實現無接觸、不油膩的塗抹。它還裝在方便、便攜的 30 毫升塑料瓶中。與口服加巴噴丁和利多卡因貼劑不同，我們認為 GTX-101 的雙相遞送機制有可能迅速起作用並持續緩解長達八小時的疼痛。在一項1期試驗中，沒有報告皮膚過敏。
關於帶狀皰疹後遺神經痛 (PHN)
PHN 是由於水痘帶狀皰疹病毒（“VZV”）造成的損傷引起的神經性疼痛。VZV 感染會導致兩種不同的臨牀狀況。原發性 VZV 感染會導致水痘（即水痘），這是一種傳染性皮疹疾病，通常發生在幼兒身上。繼發性VZV可以在初次感染幾十年後在臨牀上重新激活，導致帶狀皰疹（“HZ”），也稱為帶狀皰疹。當細胞對水痘的免疫力下降時，當休眠病毒顆粒持續存在於早期受影響的感覺神經節內時，VZV 原發感染重新激活，就會出現急性 HZ。病毒顆粒會複製並可能擴散到背根、脊髓背角，並通過周圍感覺神經纖維向下擴散到皮膚水平。病毒顆粒也可能在血液中循環。這種重新激活伴隨着皮膚髮炎、免疫反應、出血以及外周和中樞神經元及其纖維的破壞。在這種神經退化之後，涉及中樞和周圍神經系統的不同類型的病理生理機制可能會導致與 PHN 相關的嚴重神經疼痛。
雖然與 HZ 相關的皮疹通常會在兩到四周內癒合，但疼痛可能會持續數月甚至數年，而這種 PHN 表現是 HZ 最常見和最使人衰弱的併發症。PHN目前尚無共識的定義，但美國疾病控制與預防中心（“CDC”）建議，最好將PHN定義為皮疹消退後持續至少三個月的疼痛。
PHN 與功能嚴重喪失和生活質量下降有關，尤其是在老年人中。它對患者生活質量的各個方面都有不利影響。PHN 疼痛的性質從輕度到重度、持續、間歇性或由微不足道的刺激觸發不等。大約一半的PHN患者將自己的疼痛描述為 “可怕” 或 “令人難以忍受”，持續時間從幾分鐘到每天或幾乎每天持續不等。疼痛會干擾睡眠、情緒、工作和日常生活活動，對身體產生不利影響
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生活質量，導致社交退縮和抑鬱。PHN 是老年人難以治癒、使人衰弱的疼痛的頭號原因，被列為70歲以上慢性疼痛患者自殺的主要原因。
目前對PHN的治療通常包括口服加巴噴丁（第一線）和處方利多卡因貼劑或抗抑鬱藥（第二線），難治性病例可以開阿片類藥物來緩解持續疼痛。加巴噴丁和阿片類藥物濫用持續增加，利多卡因貼劑不合時宜，原因有很多。我們委託的一家獨立的第三方市場研究公司採訪了250多名定期治療PHN患者的醫生，發現使用利多卡因貼劑的患者中約有40％的疼痛緩解不足。利多卡因貼劑難以使用，會脱落，看起來難看，可能對皮膚敏感和刺激。此外，利多卡因貼劑只能使用 12 小時，然後需要去除 12 小時才能重新塗抹。處方利多卡因貼劑僅獲準用於PHN，目前市場由品牌和仿製藥組成。據估計，在美國，PHN每年影響大約12萬名患者。根據我們委託編寫的第三方報告，GTX-101 的總潛在市場可能高達25億美元，其中約2億美元用於PHN疼痛，23億美元用於非PHN疼痛適應症。
GTX-101 研發歷史和迄今已完成的臨牀試驗
迄今為止，我們已經對健康志願者進行了四項I期試驗，以評估 GTX-101 的 PK、安全性和耐受性，並確定單劑量給藥的鹽酸布比卡因的血漿水平，濃度介於 30 mg（三次噴霧）和 2100 mg（二十次噴霧）之間。
這些試驗證實，布比卡因作為局部噴霧劑（GTX-101）可以很好地通過皮膚吸收，如下圖所示，而很少被全身吸收。
在所有四項試驗中，向健康志願者服用 GTX-101 是安全的，耐受性良好。此外，噴灑後，在施用部位沒有觀察到皮膚刺激的證據。以下數據來自對 GTX-101 和 Lidoderm 補丁相互疊加的兩次單獨試驗。
GTX-101 最近的活動：
我們相信，PHN 疼痛市場將繼續增長，像 GTX-101 這樣的非阿片類產品可以通過更高效的輸送系統更快、更持續地緩解 PHN 疼痛，將成為患者和醫生的有吸引力的治療選擇。GTX-101 是通過在患處噴灑我們專有的布比卡因配方來施用的，我們認為，與利多卡因貼劑等目前上市的產品相比，這有可能提供多種優勢，包括更快的起作用、持續緩解疼痛、可能降低給藥要求和提高給藥便利性，所有這些都可以提高患者的滿意度和依從性。
GTX-101 單劑量 1 期臨牀試驗的數據已提交給 FDA 麻醉學部，並在 2018 年 4 月 18 日的臨牀前會議上收到了反饋，這些反饋為臨牀前毒理學研究的設計以及第 505 (b) (2) 條規定的批准的臨牀和監管途徑提供了依據。我們在 2022 年的第二個日曆季度完成了一項小豬皮膚敏感性研究，我們
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2022年7月啟動了一項針對健康人類志願者的單劑量PK試驗。這項單劑量PK試驗的Topline結果於2022年12月23日公佈，結果符合所有主要結果指標。
GTX-101 單劑量局部應用後，血漿中布比卡因的 Tmax 中位數（研究藥物給藥後 0 小時至 240 小時之間的最大濃度時間）在 18 到 24 小時之間，具體取決於劑量，而皮下注射 10 毫克布比卡因後的 Tmax 中位數僅為 23 分鐘。這一結果表明，由 GTX-101 輸送的布比卡因會在皮膚中停留很長時間，有可能在噴灑區域產生長時間的鎮痛作用。GTX-101 局部使用單劑量後，基於 Cmax（研究藥物給藥後 0 小時至 240 小時內在 Tmax 出現的最大濃度）和 AUC（濃度時間曲線下的區域，推斷為無窮大）的布比卡因暴露量隨着劑量的增加而增加。
服用 200 毫克劑量 GTX-101 後的布比卡因全身暴露比基於 Cmax 的單次皮下劑量 10 毫克布比卡因少約 29 倍，比基於 AUC 的單次皮下劑量 10mg 布比卡因少約 6 倍。我們預測，這些較低的血液水平將對應 GTX-101 在毒性風險方面的安全係數的提高。GTX-101 單劑量局部應用後的平均半衰期（T half）介於 24 至 37 小時之間，具體取決於劑量，這表明消除速度緩慢且效果可能很長，而皮下注射 10 mg 布比卡因後的平均 Tmax 僅為 8 小時。
每次 GTX-101 和布比卡因皮下注射，研究人員認為只有兩起與研究藥物相關的不良事件。GTX-101 局部應用後：布比卡因皮下注射後噴霧部位出現頭痛（1 個事件 = 3%）和麻木（1 個事件 = 3%）：頭暈（1 個事件 = 8%）和噁心（1 個事件 = 8%）。
GTX-101 的進一步開發已被取消優先級，轉而將重點放在開發 GTX-104 上。在為 GTX-101 提供額外資金或簽署戰略合作伙伴關係之前，我們計劃在這次成功的 PK 試驗之後在 2023 年進行多劑量遞增試驗。在我們針對PHN患者啟動2期計劃之前，需要這些非臨牀研究和臨牀試驗的結果。我們也有可能超越或銷售我們的 GTX-101 候選藥物。
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總體商業化戰略
我們擁有所有在研候選藥物的全球商業化權，並計劃最大限度地提高每項資產的價值。目前，我們已將 GTX-104 的開發列為優先事項，不再強調 GTX-102 和 GTX-101 的開發。如果我們在美國獲得 GTX-104 的監管批准，我們可能會考慮超越商業化許可，或者考慮自我商業化，包括外包銷售，以確保有效的商業管理，最大限度地提高市場滲透率和財務回報。我們可能會尋求商業合作伙伴關係，以充分利用 GTX-104 在美國以外地區的市場潛力。對於美國和/或全球市場，我們可能會超越或銷售 GTX-102 和/或 GTX-101。
最近的事態發展
2023 年 9 月私募發行
2023年9月24日，我們與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議（“購買協議”），該協議涉及我們證券的私募發行（“發行”）。根據購買協議，我們同意以每股普通股1.848美元的收購價發行1,951,371股不設面值的A類普通股（“普通股”）和預融資認股權證（“預融資認股權證”），購買最多2,106,853股普通股（“預融資認股權證”），收購價等於每股普通股收購價減去0.美元 0001。每份預先注資的認股權證可行使一股預先注資的認股權證，行使價為每股預先注資的認股權證股票0.0001美元，可立即行使，並將在全額行使後到期。根據購買協議，我們還向此類機構和合格投資者發行了普通認股權證（“普通認股權證”，連同預先融資的認股權證，“認股權證”），用於購買普通股，總計可行使2,536,391股普通股（“普通認股權證”，與預先出資的認股權證一起行使 “認股權證”）。根據收購協議的條款，對於本次發行中發行的每股普通股和每份預先融資認股權證，向其購買者發行了隨附的八分之五（0.625）份普通認股權證。每份普通認股權證可行使一股普通認股權證，行使價為每股普通認股權證3.003美元，可立即行使，並將於 (i) 美國食品藥品監督管理局接受我們的候選產品 GTX-104 的新藥申請之日後的第60天或 (ii) 自發行之日起五年後到期，以較早者為準。普通認股權證的發行和出售價格為每股標的普通認股權證0.125美元，該收購價格包含在發行中發行的每股普通股的發行價格和預先融資的認股權證中。
本次發行於2023年9月25日（“截止日期”）結束。Shore Pharma LLC（由我們董事會主席維馬爾·卡武魯控制的實體）和發行前已發行普通股5.5％的受益所有人SS Pharma LLC參與了本次發行，兩者都是我們的關聯方。扣除費用和支出後，本次發行給我們的淨收益約為730萬美元。
根據購買協議的條款，我們同意登記轉售本次發行中出售的普通股和認股權證。2023年10月6日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的轉售註冊聲明，登記了本次發行中出售的普通股和待轉售的認股權證。表格 S-3 上的轉售註冊聲明已於 2023 年 10 月 16 日宣佈生效。
關於遵守納斯達克最低出價要求的公告
2023年7月24日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司的書面通知（“通知信”），通知我們，我們已恢復遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。該通知信是在我們的普通股實施1比6的反向拆分（“反向股票拆分”）後發出的，該拆分於2023年7月10日生效。
反向股票分割
2023 年 6 月 29 日，我們董事會批准了對公司章程的修訂，以實施反向股票拆分。2023 年 7 月 4 日，我們向公司提交了《公司章程修正條款》 魁北克企業註冊處，以實施反向股票拆分。本MD&A中所有適用於反向股票拆分之前普通股、認股權證和期權的數量、每股價格和已發行股票的加權平均數均已進行調整，以反映反向股票拆分，該反向股票拆分於2023年7月10日生效。
29
財務報表的列報基礎
我們的簡明合併中期財務報表，包括我們的全資子公司Acasti Pharma U.S. 和Acasti Innovations AG的賬目，是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會與在10-Q表上提交的季度報告相關的規章制度編制的。合併時會清除所有公司間往來事務和餘額。
截至2023年9月30日，我們的資產包括總額為2700萬美元的現金和現金等價物和短期投資，以及總額為4,930萬美元的無形資產和商譽。截至2023年9月30日，我們的流動負債總額為140萬美元，主要由債權人應付或應計金額組成。
30
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月的經營業績
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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增加（減少） |
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9月30日 |
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9月30日 |
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增加（減少） |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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運營費用 |
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研究與開發費用，扣除政府援助 |
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|
460 |
|
|
|
3,292 |
|
|
|
(2,832 |
) |
|
|
1,555 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
(4,327 |
) |
一般和管理費用 |
|
|
1,589 |
|
|
|
1,680 |
|
|
|
(91 |
) |
|
|
3,352 |
|
|
|
3,599 |
|
|
|
(247 |
) |
銷售和營銷費用 |
|
|
43 |
|
|
|
136 |
|
|
|
(93 |
) |
|
|
154 |
|
|
|
357 |
|
|
|
(203 |
) |
重組成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
經營活動損失 |
|
|
(2,092 |
) |
|
|
(5,108 |
) |
|
|
(3,016 |
) |
|
|
(6,546 |
) |
|
|
(9,838 |
) |
|
|
(3,292 |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
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外匯收益（虧損） |
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(13 |
) |
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(12 |
) |
|
|
(1 |
) |
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(5 |
) |
|
|
(90 |
) |
|
|
85 |
|
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
(1,826 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,826 |
) |
|
|
(1,826 |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(1,836 |
) |
利息收入和其他支出 |
|
|
212 |
|
|
|
36 |
|
|
|
176 |
|
|
|
346 |
|
|
|
68 |
|
|
|
278 |
|
追回所得税 |
|
|
446 |
|
|
|
155 |
|
|
|
291 |
|
|
|
735 |
|
|
|
397 |
|
|
|
338 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
淨虧損 |
|
|
(3,273 |
) |
|
|
(4,929 |
) |
|
|
(1,656 |
) |
|
|
(7,296 |
) |
|
|
(9,453 |
) |
|
|
(2,157 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||||
淨虧損
截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為3,273美元，合每股虧損0.43美元，較截至2022年9月30日的三個月淨虧損4,929美元，即每股虧損0.66美元，減少了1,656美元。
截至2023年9月30日的六個月，淨虧損為7,296美元，合每股虧損0.97美元，較截至2022年9月30日的六個月淨虧損9,453美元或每股虧損1.28美元，減少了2,157美元。
研究和開發費用
研發費用主要包括：
我們將研發費用記作已發生的費用。
在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和六個月中，我們的研發主要集中在 GTX-104 候選藥物的臨牀開發計劃上。在截至2022年9月30日的三個月和六個月中，研發費用主要集中於我們的臨牀開發項目 GTX-104、GTX-102 和 GTX-101 候選藥物，這些候選藥物是在2021年8月27日格雷斯治療公司（“Grace”）合併中收購的。
下表彙總了我們在報告所述期間的研發費用：
31
研究和開發費用 |
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||||||
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|
三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（減少） |
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（減少） |
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||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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||||||
第三方研發費用總額 1 |
|
|
152 |
|
|
|
2,561 |
|
|
|
(2,409 |
) |
|
|
965 |
|
|
|
4,573 |
|
|
|
(3,608 |
) |
政府補助金和税收抵免 |
|
|
4 |
|
|
|
109 |
|
|
|
(105 |
) |
|
|
55 |
|
|
|
(81 |
) |
|
|
136 |
|
工資和福利 |
|
|
209 |
|
|
|
472 |
|
|
|
(263 |
) |
|
|
435 |
|
|
|
961 |
|
|
|
(526 |
) |
股票薪酬和折舊前的研發費用 |
|
|
365 |
|
|
|
3,142 |
|
|
|
(2,777 |
) |
|
|
1,455 |
|
|
|
5,453 |
|
|
|
(3,998 |
) |
基於股票的薪酬 |
|
|
83 |
|
|
|
184 |
|
|
|
(101 |
) |
|
|
83 |
|
|
|
342 |
|
|
|
(259 |
) |
設備的折舊和註銷 |
|
|
12 |
|
|
|
(34 |
) |
|
|
46 |
|
|
|
17 |
|
|
|
87 |
|
|
|
(70 |
) |
總計 |
|
|
460 |
|
|
|
3,292 |
|
|
|
(2,832 |
) |
|
|
1,555 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
(4,327 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1第三方研發費用總額是在工資和福利、折舊、設備註銷和股票補償之前計算的。由於沒有美國公認會計原則認可的標準方法，因此結果可能無法與其他上市公司提供的類似測量結果相提並論。
截至2023年9月30日的三個月和六個月中，第三方研發費用總額分別為152美元和965美元，而截至2022年9月30日的三個月和六個月分別為2561美元和4573美元。減少2,409美元和3,608美元主要與重組有關，目的是調整我們的組織和管理成本結構，將資源優先用於GTX-104，減少損失和現金流。與去年相比，我們在本年度的 GTX-102 和 GTX-101 臨牀開發計劃被取消了優先級。
截至2023年9月30日的三個月和六個月中，政府補助金和税收抵免分別為4美元和55美元，與截至2022年9月30日的三個月和六個月的109美元和81美元（81美元）相比，分別減少了105美元，增加了136美元。政府補助金和税收抵免的變化是由於調整了有關税務機關評估和信函後應收抵免額的估計可變現性的規定。
截至2023年9月30日的三個月和六個月的工資和福利分別為209美元和435美元，與截至2022年9月30日的三個月和六個月的472美元和961美元相比，分別減少了263美元和526美元。減少與重組導致研發人員減少有關，因為我們將資源優先用於 GTX-104。
32
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與我們的高管、財務、法律和支持職能相關的工資和相關福利，包括基於股份的薪酬，包括審計、税務、諮詢、租金和公用事業以及保險方面的專業費用。
一般和管理費用 |
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|
|
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|
|
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||||||
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（減少） |
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（減少） |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
工資和福利 |
|
|
228 |
|
|
|
472 |
|
|
|
(244 |
) |
|
|
570 |
|
|
|
1,004 |
|
|
|
(434 |
) |
專業費用 |
|
|
864 |
|
|
|
434 |
|
|
|
430 |
|
|
|
1,809 |
|
|
|
1,037 |
|
|
|
772 |
|
其他 |
|
|
297 |
|
|
|
418 |
|
|
|
(121 |
) |
|
|
710 |
|
|
|
874 |
|
|
|
(164 |
) |
股票補償和折舊之前的一般和管理費用 1 |
|
|
1,389 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
65 |
|
|
|
3,089 |
|
|
|
2,915 |
|
|
|
174 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
199 |
|
|
|
368 |
|
|
|
(169 |
) |
|
|
259 |
|
|
|
650 |
|
|
|
(391 |
) |
折舊 |
|
|
1 |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
13 |
|
|
|
4 |
|
|
|
34 |
|
|
|
(30 |
) |
總計 |
|
|
1,589 |
|
|
|
1,680 |
|
|
|
(91 |
) |
|
|
3,352 |
|
|
|
3,599 |
|
|
|
(247 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1 一般和管理費用小計是在股票薪酬和折舊之前計算的。由於沒有美國公認會計原則認可的標準方法，因此結果可能無法與其他上市公司提供的類似測量結果相提並論。
截至2023年9月30日的三個月和六個月，扣除股票薪酬和折舊費用前的一般和管理費用總額分別為1389美元和3,089美元，較截至2022年9月30日的三個月和六個月的1,324美元和2915美元分別增加了65美元和174美元。增長的主要原因是與重組相關的法律、税務、會計和其他專業費用增加，但由於我們對管理結構進行重組和重組，一般和行政人員減少所導致的工資和福利減少所抵消。截至2023年9月30日的三個月和六個月中，股票薪酬分別為199美元和259美元，與截至2022年9月30日的三個月和六個月分別為368美元和650美元，下降了169美元和391美元。減少的原因是我們對管理結構進行了重組和重組，減少了總務和行政人員。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與我們的商業職能相關的工資和福利，包括基於股份的薪酬。
銷售和營銷費用 |
|
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|
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|
||||||
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|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（減少） |
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（減少） |
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||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
工資和福利 |
|
|
— |
|
|
|
99 |
|
|
|
(99 |
) |
|
|
15 |
|
|
|
281 |
|
|
|
(266 |
) |
專業費用 |
|
|
— |
|
|
|
4 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
20 |
|
|
|
9 |
|
|
|
11 |
|
其他 |
|
|
43 |
|
|
|
3 |
|
|
|
40 |
|
|
|
103 |
|
|
|
13 |
|
|
|
90 |
|
股票薪酬前的銷售和營銷費用1 |
|
|
43 |
|
|
|
106 |
|
|
|
(63 |
) |
|
|
138 |
|
|
|
303 |
|
|
|
(165 |
) |
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
|
|
(30 |
) |
|
|
16 |
|
|
|
54 |
|
|
|
(38 |
) |
總計 |
|
|
43 |
|
|
|
136 |
|
|
|
(93 |
) |
|
|
154 |
|
|
|
357 |
|
|
|
(203 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1 銷售和營銷小計費用在股票薪酬之前計算。由於沒有美國公認會計原則認可的標準方法，因此結果可能無法與其他上市公司提供的類似測量結果相提並論。
截至2023年9月30日的三個月和六個月，扣除股票薪酬支出的銷售和營銷費用分別為43美元和138美元，而截至2022年9月30日的三個月和六個月分別為106美元和303美元。減少了63美元和165美元，這主要是由於我們對管理結構進行重組和重組而裁員。
33
截至2023年9月30日的三個月和六個月中，股票薪酬為零和16美元，分別減少了30美元和38美元，而截至2022年9月30日的三個月和六個月分別為30美元和54美元。減少的原因是我們對管理結構進行了重組和重組，導致銷售和營銷人員減少。
重組成本
2023 年 5 月 8 日，我們宣佈決定解僱大量員工，這是一項計劃的一部分，該計劃旨在調整我們的組織和管理成本結構，優先考慮向 GTX-104 提供資源，減少損失，以改善現金流和擴大可用現金資源。我們承擔了1,485美元的費用，主要包括員工遣散費。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日的三個月和六個月中，認股權證負債的公允價值變化增加了1,826美元，這主要歸因於衍生權證負債公允價值的增加。
利息收入和其他支出
截至2023年9月30日的三個月和六個月中，利息收入分別為212美元和346美元，而截至2022年9月30日的三個月和六個月的利息收入分別為36美元和68美元。我們利息收入的增加是由於現金、現金等價物和短期投資的平均餘額所賺取的利率提高。
流動性和資本資源
股本結構
我們的法定股本包括無限數量的A類、B類、C類、D類和E類普通股，沒有面值。在所述期間（在2023年7月10日生效的反向股票拆分生效後），已發行和流通的已全額支付的股票、股票期權和認股權證如下：
|
|
9月30日 |
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3月31日 |
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||
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|
數字 |
|
|
數字 |
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||
A類普通股，有表決權、參與股權和無面值 |
|
|
9,399,404 |
|
|
|
7,435,533 |
|
已授予和未償還的股票期權 |
|
|
561,365 |
|
|
|
740,957 |
|
2023 年 9 月美國私募預融資認股權證 |
|
|
2,106,853 |
|
|
|
— |
|
2023 年 9 月美國私募認股權證 |
|
|
2,536,391 |
|
|
|
— |
|
2018 年 5 月加拿大公開發行認股權證，可在 2023 年 5 月 9 日之前以 62.88 加元的價格行使 |
|
|
— |
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137,370 |
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全面攤薄後的股票總數 |
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14,604,013 |
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8,313,860 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的現金流和財務狀況
摘要
除非我們成功完成藥物研發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們預計這將需要幾年時間，並且存在很大的不確定性。迄今為止，我們主要通過普通股、認股權證和可轉換債務的公開發行和私募以及研究税收抵免的收益為我們的運營提供資金。在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們將需要額外的融資，我們預計這些融資將來自公開或私募股權發行、債務融資或其他非稀釋性來源，其中可能包括費用、里程碑付款和與第三方合作的特許權使用費。
截至2023年9月30日，現金及現金等價物總額為26,991美元，與截至2023年3月31日的現金及現金等價物總額為27,875美元相比減少了884美元，這主要是由於正在進行的研發活動，以及為重組費用提供的資金被我們2023年9月發行的收益所抵消。
34
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為8,353美元，而截至2022年9月30日的六個月為8,865美元，減少了512美元。在截至2023年9月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要與我們的淨虧損7,296美元有關，經非現金項目調整後，例如股票薪酬358美元、認股權證負債公允價值變動1,826美元、所得税回收額（735美元）以及運營資產和負債變動（2,489美元）。截至2022年9月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為8,865美元。2022年用於經營活動的現金主要與我們的淨虧損9,453美元有關，經非現金項目調整後，例如1,046美元的股票薪酬、397美元的所得税退税以及運營資產和負債的變動（137）美元。
投資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為110美元，與我們的設備銷售有關。在截至2022年9月30日的六個月中，我們的投資活動產生了13,162美元的現金，這是短期投資到期收益增加的結果。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金總額為7,359美元，而截至2022年9月30日的六個月中產生的現金為304美元，這是由於我們在2023年9月發行的淨收益為7,338美元。
私募配售
2023年9月24日，我們與某些機構和合格投資者簽訂了與本次發行相關的購買協議。根據購買協議，我們同意發行1,951,371股普通股，收購價為每股普通股1.848美元，並同意以每股普通股收購價減去0.0001美元的購買價購買最多2,106,853股預先融資的認股權證，購買價等於每股普通股的購買價減去0.0001美元。每份預先注資的認股權證可行使一股預先注資的認股權證，行使價為每股預先注資的認股權證股票0.0001美元，可立即行使，並將在全額行使後到期。根據購買協議，我們還向此類機構和經認可的普通認股權證發行了購買普通股，總共可行使2,536,391股普通認股權證。根據收購協議的條款，對於本次發行中發行的每股普通股和每份預先融資認股權證，向其購買者發行了隨附的八分之五（0.625）份普通認股權證。每份普通認股權證可行使一股普通認股權證，行使價為每股普通認股權證3.003美元，可立即行使，並將於 (i) 美國食品藥品監督管理局接受我們的候選產品 GTX-104 的新藥申請之日後的第60天或 (ii) 自發行之日起五年後到期，以較早者為準。普通認股權證的發行和出售價格為每股標的普通認股權證0.125美元，該收購價格包含在發行中發行的每股普通股的發行價格和預先融資的認股權證中。
本次發行於2023年9月25日結束。扣除費用和支出後，本次發行給我們的淨收益約為730萬美元。
市場交易（“ATM”）計劃
2020 年 6 月 29 日，我們與 B. Riley、Oppenheimer & Co. 簽訂了經修訂和重述的銷售協議（“銷售協議”）。Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（統稱為 “代理人”）。根據為期三年的銷售協議條款，我們可以通過代理商不時發行和出售總髮行價最高為7500萬美元的普通股。在遵守銷售協議的條款和條件的前提下，代理商將根據我們的指示，不時採取商業上合理的努力出售普通股。我們沒有義務出售任何普通股，可以根據銷售協議隨時暫停銷售。我們和代理商可以根據其條款終止銷售協議。根據銷售協議的條款，我們向代理人提供了慣常的賠償權，代理商有權按相當於每次出售普通股總收益的3.0％的佣金率獲得補償。根據其條款，該銷售協議已於 2023 年 6 月 29 日到期。我們打算在未來的基礎上研究我們的融資策略，並可能考慮在將來加入新的自動櫃員機計劃。
在截至2023年9月30日的六個月中，沒有根據自動櫃員機計劃出售任何普通股。在截至2022年9月30日的六個月中，出售了54,108股普通股，淨收益約為304美元，佣金、法律費用和與股票出售相關的費用為10美元。普通股以現行市場價格出售，平均價格約為每股5.70美元。
35
財務狀況
下表詳細列出了截至2023年9月30日的合併資產負債表與截至2023年3月31日的上一財年末相比的重大變化：
賬户 |
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增加 |
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評論意見 |
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現金和現金等價物 |
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(884 |
) |
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參見現金流量表 |
應收款 |
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35 |
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退還營業税的時間 |
預付費用 |
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446 |
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續訂保險合同和其他預付費用（向美國供應商預付款） |
使用權資產 |
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(416 |
) |
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由於租賃修改，對舍布魯克租賃合同的淨現值進行了調整 |
裝備 |
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(94 |
) |
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設備折舊和設備註銷 |
貿易和其他應付賬款 |
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(1,985 |
) |
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扣除應計款後的付款時間 |
租賃責任 |
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(439 |
) |
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由於租賃修改，對舍布魯克租賃合同的淨現值進行了調整 |
衍生權證負債 |
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3,457 |
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發行與購買協議有關的認股權證和認股權證負債公允價值的變動 |
遞延所得税負債 |
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(736 |
) |
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與回收費用有關 |
有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月中我們的股權賬户變動的詳細信息，請參閲財務報表中的合併股東權益表。
財政部業務
我們的財政政策是將不需要立即使用的現金投資於基於資本保值的投資策略的工具。現金等價物和有價證券主要來自加拿大特許銀行發行和持有的擔保投資證書、定期存款和高息儲蓄賬户、政府機構發行的評級很高的本票和商業票據。我們持有以美元和加元計價的現金。根據我們的財政政策，從股權融資中獲得的美元資金將投資於美元投資，並酌情轉換為加元，以滿足運營要求和資金。
無形資產
2021 年 8 月 27 日，我們完成了 Grace 的合併。
在股票換股非現金交易中，Grace與Acasti的新全資子公司合併，成為Acasti的子公司。因此，我們收購了Grace的整個治療產品線，包括三個獨特的臨牀階段和多個臨牀前階段資產，並由全球不同司法管轄區的各種已授予和待批專利組成的知識產權組合提供支持。根據收購條款，格雷斯普通股的每股已發行和流通股份自動轉換為獲得Acasti普通股的權利，該股份等於合併協議中規定的股權交換比率。
69,810美元的無形資產與正在進行的研發（“IPR&D”）的價值有關，與Grace的治療產品線有關，該產品線由三種獨特的臨牀階段項目/資產組成，由知識產權支持，其價值歸因如下：
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$ |
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GTX-104 |
GTX-102 |
GTX-101 |
總計 |
無形資產 — 在建研發 |
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餘額，2022 年 4 月 1 日 |
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27,595 |
31,908 |
10,307 |
69,810 |
減值 |
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— |
(22,712) |
(5,970) |
(28,682) |
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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27,595 |
9,196 |
4,337 |
41,128 |
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$ |
$ |
$ |
$ |
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GTX-104 |
GTX-102 |
GTX-101 |
總計 |
無形資產 — 在建研發 |
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餘額，2023 年 4 月 1 日 |
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27,595 |
9,196 |
4,337 |
41,128 |
減值 |
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— |
— |
— |
— |
餘額，2023 年 9 月 30 日 |
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27,595 |
9,196 |
4,337 |
41,128 |
36
2023 年 4 月，我們宣佈了優先開發 GTX-104 的戰略決定，目標是推進商業化，同時儘可能保護資源以高效完成開發。我們估計，考慮到完成 GTX-104 的開發和潛在商業啟動的時間表，GTX-102 和 GTX-101 臨牀計劃的推遲可能至少延期三年。GTX-102 和 GTX-101 的進一步開發將在我們獲得額外資金或與第三方建立戰略合作伙伴關係以獲得許可或銷售之際進行。推遲進一步開發的決定引發了2023年3月對我們無形資產的全面減值審查。鑑於時間表延長，我們提高了用於估值資產的貼現率，以識別與以下資產相關的額外風險：將一項資產置於其他資產之上；在可用資源有限的情況下為項目融資；需要保留現金以儘可能推進 GTX-104；潛在競爭對手可能在三年內獲得提款；影響像我們這樣的小型股開發公司的總體市場蕭條以及資本市場上可用資金的稀釋和支出過高。提高折扣率大大降低了每個延期計劃的折扣現金流價值。因此，截至2023年3月31日的財年，無形資產減值為28,682美元。此外，截至2023年3月31日的財年，商譽減值為4,826美元。我們確定，在截至2023年9月30日的六個月中，沒有發生要求我們進行量化減值測試的觸發事件。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾包括貿易應付賬款、運營租賃義務、CMO 和 CRO 協議以及生磷蝦油供應協議，如下所述。
研發合同和合同研究組織協議：
我們利用CMO來開發和生產臨牀材料，使用CRO來提供與我們的臨牀試驗相關的服務。根據與CMO和CRO簽訂的協議，我們有權終止協議而不受處罰，也可以在某些罰款條件下終止協議。截至2023年9月30日，我們沒有來自CMO的承諾，在未來十二個月中，我們對CRO的承諾約為8,500美元。
生磷蝦油供應合同
2019年10月25日，我們與Aker BioMarine Anctic AS簽署了供應協議。（“AKBM”）將根據當時磷蝦油的價值，購買生磷蝦油產品，為我們以前的候選藥物之一caPre提供一定數量的商業起始材料，總固定價值為310萬美元。截至2022年3月31日，剩餘的承諾餘額為280萬美元。在2022年第二個日曆季度，AKBM告知我們，AKBM認為它已經履行了供應協議中關於交付未加工磷蝦油產品剩餘餘額的義務的條款，因此我們必須接受剩餘的產品承諾。我們不同意AKBM的立場，並認為AKBM無權根據供應協議獲得進一步的付款。因此，我們沒有記錄任何責任。截至2023年3月31日和2022年3月31日，該爭議仍未解決。2023年10月18日，我們與AKBM簽訂了和解協議，以解決與供應協議規定的應付金額有關的所有潛在索賠。根據和解協議的條款，作為免除和豁免AKBM及其任何關聯公司因供應協議而產生的索賠的交換，我們同意以下幾點：（a）AKBM保留所有未加工磷蝦油產品的所有權，包括先前交付給我們的金額；（b）AKBM收購併擁有與CaPre生產有關的所有生產設備的所有權；（c）AKBM收購併擁有所有權有關 capRE 的研究、臨牀試驗和臨牀前研究的數據，以及 (d) AKBM 獲得並採用我們擁有的與caPre相關的所有知識產權（包括所有專利和商標）的所有權利、所有權和權益的所有權。根據和解協議的條款，AKBM承認caPre資產是在 “按原樣” 的基礎上轉讓的，因此我們拒絕提供與CapRe資產有關的所有陳述和擔保，包括與業績或充足性有關的任何陳述和擔保。先前交付給我們的生磷蝦油、生產設備和與caPre相關的知識產權的價值在之前的報告期內受到充分損害，截至2023年3月31日的賬面價值為零。截至2023年9月30日，沒有記錄任何責任。
突發事件
我們會持續評估突發事件，並針對可能出現損失且可以合理估計損失金額的事項制定損失準備金。
37
估計值的使用和不確定性的測量
根據美國公認會計原則編制這些財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。
估算基於管理層對時事和管理層將來可能採取的行動的最好了解。對估計數和基本假設進行持續審查。對會計估計數的修訂在修訂估計數的期間和今後任何受影響的時期內予以確認。
估計和假設包括衡量股票薪酬、衍生權證負債、研發合同和合同組織協議的應計額以及無形資產和商譽的估值。估算和假設還涉及到確定哪些研發費用有資格獲得研發税收抵免，金額是多少。一旦公司有合理的保證實現税收抵免，公司就會承認税收抵免。
關鍵會計政策
在截至2023年9月30日的六個月中，我們的關鍵會計政策與截至2023年3月31日止年度的年度報告中描述的政策相比沒有重大變化。
未來的會計變更
我們考慮了最近的會計聲明，得出的結論是，這些公告要麼不適用於我們的業務，要麼預計未來採用後不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
規模較小的申報公司無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，已根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的含義對披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層得出結論，截至2023年9月30日，我們現有的披露控制和程序是有效的。值得注意的是，儘管我們的首席執行官兼首席財務官認為我們的披露控制和程序為其有效性提供了合理的保證，但他們並不認為披露控制和程序能夠防止所有錯誤和欺詐。無論設計或操作多麼周密，控制系統都只能為實現控制系統的目標提供合理的保證，但不能絕對保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們的財務報告內部控制措施沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分。其他在形成
第 1 項。法律 訴訟程序
在正常業務過程中，我們有時會遇到各種法律訴訟和爭議。我們利用現有的最新信息，評估與未決法律訴訟相關的負債和意外情況。如果我們有可能蒙受損失並且可以合理估計損失金額，則我們在合併財務報表中記錄負債。這些法定儲備金可能會按季度增加或減少，以反映任何相關事態發展。如果損失不太可能或損失金額不可估計，我們不累積法定儲備金。儘管根據目前可用的信息和可用的保險範圍，法律訴訟的結果本質上是不確定的，但我們的管理層認為已經建立了適當的法律儲備金。預計因未決法律訴訟而產生的任何增量負債不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，這些問題的最終解決如果不利，則可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。我們目前沒有參與任何管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律訴訟。
38
第 1A 項。風險 F演員們
與我們的年度報告中披露的風險因素相比沒有重大變化。
第 2 項。Equ 的未註冊銷售城市證券和收益的使用
沒有。
第 3 項。默認 up論高級證券
沒有。
第 4 項礦山安全ty 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展品編號 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂的公司章程（參照2023年10月6日向委員會提交的S-3表格（文件編號333-274899）中的附錄4.1納入） |
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3.2 |
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經修訂和重述的《一般章程》（參照2023年8月11日向委員會提交的10-Q表格（文件編號001-35776）中的附錄3.4納入） |
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3.3 |
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第 2013-1 號預告章程（參照 2013 年 9 月 25 日向委員會提交的 S-8 表格（文件編號 333-191383）附錄 4.3 納入其中） |
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4.1 |
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2023年9月25日的普通認股權證表格（參照2023年9月26日向委員會提交的8-K表格（文件編號001-35776）中的附錄 4.1 納入） |
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4.2 |
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日期為2023年9月25日的預先融資認股權證表格（參照2023年9月26日向委員會提交的8-K表格（文件編號001-35776）中的附錄 4.2 納入） |
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10.1 |
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公司與每位簽署該協議的買方之間於2023年9月24日簽訂的證券購買協議表格（參照2023年9月26日向委員會提交的8-K表格（文件編號001-35776）中的附錄10.1納入） |
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10.2 |
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公司與Aker BioMarine Nactic AS簽訂的和解協議，日期為2023年10月18日。（參照2023年10月23日向委員會提交的表格8-K（文件編號001-35776）中的附錄10.1納入） |
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31.1* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
39
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函歸檔或提供
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 11 月 13 日
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ACASTI PHARMA INC. |
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來自： |
//Prashant Kohli |
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姓名：Prashant Kohli |
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職務：首席執行官 （首席執行官） |
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來自： |
/s/ 布萊恩·福特 |
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姓名：布萊恩·福特 |
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職務：首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
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