附錄 99.1
Leap Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績
馬薩諸塞州劍橋——2023年11月13日——專注於開發靶向和免疫腫瘤療法的生物技術公司Leap Therapeutics, Inc. （納斯達克股票代碼：LPTX）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績 。
他説：“Leap 在本季度繼續取得長足進步 ，包括進入130名患者、DeFiance研究的隨機對照B部分，評估 DKN-01 加貝伐珠單抗和二線結直腸癌的化療。我們對取得的進展感到興奮，並計劃在2024年1月的醫學 會議上公佈A部分的新數據。” Leap 總裁兼首席執行官道格拉斯·昂西。“此外， 我們專注於執行 Districate 研究，評估 DKN-01 加替雷利珠單抗以及一線胃癌 癌的化療，我們預計將在本季度完成對160名患者的隨機對照試驗C部分的入組。”
DKN-01 開發更新
| ● | 對結直腸癌患者進行 DKN-01 加貝伐珠單抗和 化療的 DeFiance 研究 A 部分的最新數據將在 2024 年 1 月的醫學會議上公佈。 該公司 預計將提供來自DeFiance研究（NCT05480306）A部分的新的長期隨訪數據，該研究是一項針對先前接受過一次晚期系統性治療的晚期 結直腸癌患者的2期、隨機、 開放標籤、多中心研究 DKN-01 與標準治療聯合使用貝伐珠單抗和化療。A部分的初步結果表明， 總體緩解率（ORR）超過20％，疾病控制率高，超過了該人羣的預期基準。 隨後，該研究擴展為130名患者的B部分隨機對照試驗。 |
| ● | 針對胃癌 患者 DKN-01 加替雷利珠單抗和化療的 Districate 研究的 C 部分正在進行中，預計將於 2023 年底完成入組。 Districate 研究 (NCT0436380) 是一項 2 期、隨機、開放標籤、多中心研究，針對 與替雷利珠單抗聯合化療，用於一線晚期胃食管腺癌患者。DKN-01該公司此前 在2023年6月公佈了該研究A部分的長期隨訪數據，顯示修改後的意向治療人羣中，ORR為73％，PD-L1 低亞組的ORR為85％。數據還顯示，總存活率中位數為19.5個月，無進展 存活率中位數為11.3個月。 |
2023 年第三季度精選財務業績
2023年第三季度的淨虧損為1,370萬美元，而2022年同期為1,510萬美元。下降的主要原因是研發費用減少 和利息收入增加。
2023年第三季度的研發費用為1150萬美元 ，而2022年同期為1,210萬美元。研發費用減少 主要是由於與臨牀試驗材料和生產活動相關的製造成本減少了250萬美元。由於我們的研發全職員工人數增加，臨牀試驗成本增加了110萬美元，工資和其他 相關費用增加了80萬美元，這部分抵消了 的減少。
2023年第三季度的一般和管理費用為330萬美元，而2022年同期為320萬美元。一般和管理費用 的增加主要是由於我們的一般 和行政全職員工人數增加，工資和其他相關費用增加了10萬美元。
截至2023年9月30日，現金及現金等價物總額為8,070萬美元 。截至2023年9月30日，研發激勵應收賬款總額為80萬美元。
關於 Leap Therap
Leap Therapeutics（納斯達克股票代碼：LPTX）專注於 開發靶向和免疫腫瘤學療法。Leap 最先進的臨牀候選藥物 DKN-01 是一種靶向 Dickkopf-1 (DKK1) 蛋白的人源化單克隆抗體 。DKN-01 正在開發用於食管胃癌、婦科癌和結直腸癌患者。 FL-301 是一種靶向 Claudin18.2 的人源化單克隆抗體，正在開發用於胃癌和胰腺癌患者。Leap 還有針對 Claudin18.2/CD137 和 GDF15 的臨牀前抗體項目。有關Leap Therapeutics的更多信息，請訪問 http://www.leaptx.com or 查看我們向美國證券交易委員會提交的公開文件，這些文件可通過EDGAR獲得，網址為 http://www.sec.gov 或通過 https://investors.leaptx.com/ 獲得。
前瞻性陳述
本新聞稿包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述 。此類陳述基於Leap管理層 的當前計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期受各種風險和不確定性的影響，可能導致實際業績與此類陳述存在重大差異。 不應將包含前瞻性陳述視為表示此類計劃、估計和預期 將實現。諸如 “預期”、“期望”、“項目”、“打算”、“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“計劃”、“可能”、“繼續”、“目標”、“考慮”、“估計”、“預測”、“指導”、“預測”、“可能”、 “潛力”、“追求”、“可能” 之類的詞，” 與 相關的任何關於未來計劃、行動或事件的討論所使用的類似物質的措辭和術語都構成前瞻性陳述。
除歷史事實以外的所有陳述，包括 陳述，內容涉及與百濟神州就正在進行的 districate 試驗的 C 部分進行臨牀合作，百濟神州繼續供應替雷利珠單抗；與 Flame Biosciences 合併的預期收益；通往 的現金流動，以及 Leap 的現金、現金等價物和短期投資是否足以為運營提供資金；預計時機 用於完成或成功註冊臨牀試驗和發佈臨牀數據，以及任何此類試驗的結果；Leap 候選產品的潛力、 安全性、有效性、監管和臨牀進展；與我們的計劃相關的我們未來的臨牀前和臨牀開發 計劃；為 DKN-01 或 Leap 的任何其他項目建立新的戰略合作伙伴關係的能力； NovaRock Biotherapeutics 在中國進行 FL-301 臨牀試驗的能力；以及前述任何依據的任何假設， 是前瞻性陳述。可能導致實際結果與 Leap 的計劃、估計 或預期存在重大差異的重要因素可能包括但不限於：(i) Leap 成功進行臨牀試驗的能力以及此類臨牀試驗的註冊時間和費用；(ii) Leap 的臨牀試驗和臨牀前研究的結果； (iii) Leap 成功為 DKN-01 或任何一項建立新的戰略合作伙伴關係的能力其其他計劃；（iv） 任何 Leap 臨牀試驗和產品是否會獲得美國的批准美國食品藥品監督管理局或同等外國監管機構 ；（v）面臨通貨膨脹、匯率和利率波動，以及 Leap 交易證券的市場價格波動；（vi）臨牀試驗、實驗室運營、 生產活動和其他研究的啟動、進行和完成可能會受到全球衝突或供應鏈 相關問題的不利影響或影響。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有風險和不確定性。 對任何此類前瞻性陳述的準確性不作任何陳述或保證（明示或暗示）。Leap 可能無法真正實現此類前瞻性陳述中披露的預測，您不應過分依賴此類前瞻性 陳述。此類前瞻性陳述受到許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於Leap向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下列出的 ，以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。任何前瞻性 陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則Leap及其任何關聯公司、顧問或代表均不承擔任何公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務， 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。截至本文發佈之日之後的任何日期 ，不應將這些前瞻性陳述視為代表Leap的觀點。
聯繫人：
道格拉斯·E·昂西
總裁兼首席執行官
Leap Therapeutics
617-714-0360
donsi@leaptx.com
馬修·德揚
投資者關係
Argot Par
212-600-1902
leap@argotpartners.com
Leap Therapeutics
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 11,503 | $ | 12,102 | $ | 61,549 | $ | 33,931 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,330 | 3,186 | 10,672 | 8,889 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 14,833 | 15,288 | 72,221 | 42,820 | ||||||||||||
| 運營損失 | (14,833 | ) | (15,288 | ) | (72,221 | ) | (42,820 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 1,084 | 360 | 3,089 | 404 | ||||||||||||
| 利息支出 | - | (11 | ) | - | (49 | ) | ||||||||||
| 澳大利亞的研發激勵措施 | 554 | 652 | 1,124 | 1,276 | ||||||||||||
| 外幣損失 | (501 | ) | (807 | ) | (953 | ) | (1,305 | ) | ||||||||
| X系列優先股認股權證負債公允價值的變化 | - | - | 12 | - | ||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (13,696 | ) | $ | (15,094 | ) | $ | (68,949 | ) | $ | (42,494 | ) | ||||
| 每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | $ | (0.51 | ) | $ | (1.33 | ) | $ | (3.78 | ) | $ | (3.75 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值 | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | 26,987,182 | 11,323,909 | 18,240,455 | 11,323,909 | ||||||||||||
Leap Therapeutics
合併資產負債表
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 80,743 | $ | 65,500 | ||||
| 研發激勵應收賬款 | 753 | 2,099 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 265 | 351 | ||||||
| 流動資產總額 | 81,761 | 67,950 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 9 | 20 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 363 | 669 | ||||||
| 遞延費用 | - | 576 | ||||||
| 其他長期資產 | - | 30 | ||||||
| 存款 | 913 | 1,108 | ||||||
| 總資產 | $ | 83,046 | $ | 70,353 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 5,899 | $ | 5,657 | ||||
| 應計費用 | 4,770 | 5,152 | ||||||
| 租賃負債-本期部分 | 369 | 416 | ||||||
| 流動負債總額 | 11,038 | 11,225 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 租賃負債，扣除流動部分 | - | 262 | ||||||
| 負債總額 | 11,038 | 11,487 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元；已授權2.4億股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，已發行和流通的股票分別為25,565,414股和 9,902,137股 | 26 | 10 | ||||||
| 額外的實收資本 | 458,339 | 376,896 | ||||||
| 累計其他綜合收益 | 760 | 128 | ||||||
| 累計赤字 | (387,117 | ) | (318,168 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 72,008 | 58,866 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 83,046 | $ | 70,353 | ||||
Leap Therapeutics
簡明合併 現金流量表
（以千計）
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 截至 9 月 30 日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (10,488 | ) | $ | (12,253 | ) | $ | (33,373 | ) | $ | (36,030 | ) | ||||
| 投資活動提供的現金 | - | - | 48,969 | - | ||||||||||||
| 用於融資活動的現金 | (1 | ) | - | (30 | ) | (210 | ) | |||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (183 | ) | (322 | ) | (323 | ) | (368 | ) | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | (10,672 | ) | (12,575 | ) | 15,243 | (36,608 | ) | |||||||||
| 期初的現金和現金等價物 | 91,415 | 90,883 | 65,500 | 114,916 | ||||||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 80,743 | $ | 78,308 | $ | 80,743 | $ | 78,308 | ||||||||