目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
(税務局僱主 |
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公司或組織) |
識別號碼) |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用。
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
有幾個
CervoMed Inc.
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頁碼 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第一項： |
財務報表(未經審計) |
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截至二零二三年九月三十日（未經審核）及二零二二年十二月三十一日之簡明綜合資產負債表 |
4 | |
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截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月之簡明綜合經營報表（未經審核） |
5 | |
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截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月之可換股優先股及股東權益（虧損）變動簡明綜合報表（未經審核） |
6 | |
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截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月之簡明綜合現金流量表（未經審核） |
7 | |
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未經審計簡明合併中期財務報表附註 |
8 | |
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第二項： |
管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析 |
24 |
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第三項： |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
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第四項： |
控制和程序 |
35 |
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第II部 |
其他信息 |
36 |
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第一項： |
法律訴訟 |
36 |
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第1A項： |
風險因素 |
37 |
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第二項： |
股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權證券 | 69 |
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第三項： |
高級證券違約 |
69 |
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第四項： |
煤礦安全信息披露 |
69 |
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第五項： |
其他信息 |
69 |
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第六項： |
陳列品 |
70 |
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簽名 |
71 |
關於公司參考和其他定義術語的解釋性説明
正如我們之前在2023年8月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中披露的那樣，特拉華州公司的前身是“擴散製藥公司”。根據日期為2023年3月30日的合併協議及合併計劃(“合併協議”)的條款及條件，由擴散製藥有限公司(“擴散製藥”)、擴散製藥的全資附屬公司曙光合並有限公司(“合併子公司”)及EIP製藥有限公司(“EIP”)完成先前公佈的合併交易，根據協議及計劃的條款及條件，合併附屬公司與EIP合併並併入EIP，而EIP在合併後仍屬擴散的全資附屬公司(“合併”)。此外，2023年8月16日，擴散公司更名為“擴散製藥公司”。致“CervoMed Inc.”
在合併生效前，於2023年8月16日，就合併協議擬進行的交易而言，擴散對公司的普通股進行了反向股票拆分，每股面值0.001美元(“普通股”)，比例為1：1.5(“反向股票拆分”)。在合併生效時，每股EIP流通股轉換為獲得0.1151股公司普通股的權利。
出於會計目的，根據美國公認會計原則，合併被視為反向資本重組，EIP Pharma，Inc.被視為會計收購方。因此，EIP的歷史經營業績被視為公司在合併前所有時期的歷史經營業績，而在合併後的所有時期，合併後公司的經營業績將包括在公司的財務報表中。合併完成後，公司開展的業務主要由EIP開展。
因此，除文意另有所指外，本季度報告中對(I)“CervoMed”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”的所有提法是指2023年8月16日之前所有日期和期間的公司業務，以及2023年8月16日(包括)之後(包括)所有日期和期間的CervoMed業務，以及(Ii)“普通股”是指實施股票反向拆分後公司的普通股，每股票面價值0.001美元。生態工業園的歷史份額和每股數字已根據0.1151的兑換率進行追溯重述。
我們還在本季度報告中使用了其他幾個定義的術語，其中許多術語的解釋或定義如下：
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術語 |
定義 |
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2015年股權計劃 |
CervoMed Inc.2015年股權激勵計劃，經修訂 |
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2018年計劃 |
CervoMed Inc.2018年員工、董事和顧問股權激勵計劃 |
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2020年票據 |
修改後的EIP以前未償還的可轉換本票，日期為2020年12月4日 |
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2021年筆記 |
EIP以前未償還的可轉換本票，日期為2021年12月10日，經修訂 |
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《2023年註釋修正案》 |
2023年6月生效的2020年和2021年債券的修正案 |
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401(K)計劃 |
CervoMed Inc.401(K)定義繳費計劃 |
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AD |
阿爾茨海默病 |
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年報 |
我們於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告 |
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ACA |
《負擔得起的醫療費用法案》和《醫療保健和教育協調法案》 |
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友邦 |
美國發明法 |
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安培 |
製造商平均價格 |
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API |
活性藥物成分 |
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ASC |
FASB的會計準則編撰 |
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ASU |
會計準則更新 |
|
貝赫-道爾法案 |
1980年貝赫-多爾法案 |
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BFC |
基底前腦膽鹼能 |
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CARE法案 |
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法 |
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CDR-Sb |
臨牀痴呆評定量表盒子總和測驗 |
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CGMP |
當前良好的製造規範 |
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CMO |
代工組織 |
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胞質 |
美國醫療和醫療補助服務中心 |
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可轉換票據 |
合共，2020年和2021年發行的債券 |
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氯化萘 |
中樞神經系統 |
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代碼 |
修訂後的《1986年美國國税法》 |
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CRO |
合同研究機構 |
|
DLB |
路易體痴呆 |
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DNP |
美國食品和藥物管理局神經病學產品部門 |
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有效時間 |
合併生效時間為2023年8月16日 |
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EIP普通股 |
在合併前已發行和已發行的EIP普通股，面值0.001美元 |
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EMA |
歐洲藥品管理局 |
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已加載 |
早發性阿爾茨海默病 |
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《交易所法案》 |
經修訂的1934年證券交易法 |
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FASB |
財務會計準則委員會 |
|
《反海外腐敗法》 |
《反海外腐敗法》 |
|
林業局 |
美國食品和藥物管理局 |
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FDIC |
美國聯邦存款保險公司 |
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G&A |
一般和行政 |
|
GDPR |
歐盟一般數據保護條例 |
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HIPAA |
1996年健康保險可攜帶性和責任法案 |
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工業 |
研究新藥申請 |
|
愛爾蘭共和軍 |
《2022年通貨膨脹率削減法案》 |
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許可協議 |
EIP Pharma LLC和Vertex於2012年8月27日簽訂的期權和許可協議（經修訂） |
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納斯達克 |
納斯達克股市有限責任公司 |
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NDA |
新藥申請 |
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Nia |
美國國立衞生研究院國家老齡化研究所 |
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否 |
淨營業虧損 |
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p38α |
p38絲裂原活化蛋白激酶α |
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PBM |
藥房福利經理 |
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POC |
概念驗證 |
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季度報告 |
本季度報表為Form 10-Q |
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研發 |
研究與開發 |
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規則S-K |
S-K條例，根據修訂後的1933年證券法頒佈 |
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REMS |
風險評估與緩解策略 |
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反向資本重組 |
合併的會計處理 |
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ROU |
使用權 |
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薩伊 |
嚴重不良事件 |
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美國證券交易委員會 |
美國證券交易委員會 |
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第382條 |
《守則》第382條 |
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TCJA |
2017年減税和就業法案 |
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工貿署 |
每天三次 |
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臺糖公司 |
反式克羅乙酸鈉 |
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拖輪 |
已計時即可開始測試 |
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美國 |
美國 |
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美國公認會計原則 |
美國公認會計原則 |
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USPTO |
美國專利商標局 |
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頂點 |
Vertex製藥公司 |
關於前瞻性陳述的説明
本季度報告(就本説明中關於前瞻性表述的目的而言，包括通過引用納入本文的任何信息或文件)包括明示和暗示的前瞻性表述。從本質上講，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的經濟情況，或者可能發生的時間比預期的更長或更短。儘管我們認為本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，前瞻性陳述不能保證未來的業績，我們的實際運營結果、財務狀況、流動性和前景可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況、流動性和前景與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測實際結果或反映未來時期意想不到的發展。
前瞻性陳述出現在本季度報告的多個地方。在某些情況下，我們可能會使用“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“應該”、“大約”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或預期的陳述，除其他外：
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● |
我們的現金餘額和我們在未來獲得額外融資並繼續作為持續經營企業的能力； |
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● |
我們正在進行的2b期臨牀試驗以及我們的其他臨牀和臨牀前研究的成功和時機，包括我們以預期的速度招募受試者的能力，以及我們為研究生產足夠數量的藥物供應的能力。; |
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● |
為我們當前或未來的候選產品以及我們的專有技術;獲取和維護知識產權保護 |
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● |
第三方的表現，包括合同研究組織、製造商、供應商和外部顧問，我們將某些運營、員工和其他職能外包給他們; |
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● |
我們能夠獲得並保持對我們當前或未來候選產品的監管批准，如果獲得批准，還可以獲得我們的產品，包括我們可能獲得;的任何批准下的標籤 |
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● |
我們開發和商業化當前或未來候選產品以及研發活動成果的計劃和能力; |
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● |
我們對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計; |
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● |
根據我們與Vertex的許可協議，我們未來的義務； |
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● |
我們未能招聘或留住關鍵的科學或管理人員，或未能留住我們的高管; |
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● |
我們對當前或未來候選產品的潛在市場的大小和特徵的估計的準確性，我們當前或未來候選產品可能獲得批准的市場接受率和程度，以及我們為這些市場提供服務的能力; |
|
● |
已上市或可能上市的產品是否成功，並瞄準我們當前或未來候選產品的潛在市場； |
|
● |
我們有能力在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務，並有可能被他人侵犯我們的知識產權; |
|
● |
我們的信息技術系統和基礎設施的任何重大故障、滲透或中斷; |
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● |
我們有能力及時糾正我們之前披露的財務報告內部控制中的重大弱點； |
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● |
我們有能力成功整合EIP和Diffation的歷史業務，實現合併的預期效益； |
|
● |
最近頒佈的和未來與醫療保健系統;相關的立法 |
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● |
美國、歐盟和其他外國司法管轄區的其他監管動態; |
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● |
我們有能力滿足納斯達克資本市場或未來我們證券可能在其上交易的任何其他交易所的持續上市要求; |
|
● |
與一般經濟、政治、商業、工業和市場狀況有關的不確定性，包括繼續為NIA提供資金，以支持我們之前收到的贈款和 |
|
● |
其他風險和不確定性，包括本文和我們其他公開申報文件中“風險因素”項下討論的風險和不確定性。 |
由於這些和其他已知和未知的因素，實際結果可能與我們在本季度報告中的任何前瞻性陳述中表達的意圖、信念、預測、展望、分析或預期大不相同。因此，我們不能向您保證本季度報告中包含的前瞻性陳述將被證明是準確的，或者任何此類不準確將不會是實質性的。您還應該理解，不可能預測或識別所有這些因素，您不應該認為任何這樣的列表都是所有潛在風險或不確定性的完整集合。鑑於上述情況以及這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不能。對於所有前瞻性陳述，我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
我們在本季度報告中所作的任何前瞻性聲明僅代表截至該聲明發表之日的情況，除非適用法律或美國證券交易委員會的規則和法規另有要求，否則我們沒有義務對該聲明進行更新，以反映本季度報告之日之後的事件或情況，或意外事件的發生。對當前和任何前期業績的比較並不是為了表示任何持續的或未來的趨勢或未來業績的跡象，除非明確表示，而且只應視為歷史數據。
關於商標、商號和服務標記的説明
本季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、商號和服務標記。本季度報告中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。如果任何此類術語在沒有商號、商標或服務標誌通知的情況下出現，則此類表述僅為方便起見，不應被解釋為用於描述性或一般性意義。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
CervoMed Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
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9月30日， |
十二月三十一日， |
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2023 |
2022 |
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| 資產 | ||||||||
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
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負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 |
$ | $ | ||||||
| 遞延贈款收入 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
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可轉換票據 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註10) |
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可轉換優先股： |
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| 系列優先股$ |
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A系列-1優先股$ |
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A-2系列優先股，$ |
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B系列優先股，$ |
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可轉換優先股總額 |
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股東權益(赤字)： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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股東權益合計(虧損) |
$ | ( |
) | |||||
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總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
$ | $ | ||||||
見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註
CervoMed Inc.
簡明綜合業務報表
(未經審計)
|
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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助學金收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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|
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
其他收入(支出)： |
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其他收入(費用) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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利息收入 |
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其他收入(費用)合計 |
( |
) | ||||||||||||||
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淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
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每股信息： |
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普通股每股淨收益(虧損)-基本 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
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加權平均流通股-基本 |
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普通股每股攤薄後淨收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
加權平均流通股-稀釋 |
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見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註
CervoMed Inc.
可轉換優先股和股東虧損簡明合併變動表
(未經審計)
|
截至2023年9月30日的三個月期間 |
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| A系列-1優先股 | A-2系列優先股 | B系列優先股 |
普通股 |
其他內容 已繳入 |
累計 |
股東合計 權益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
(赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
將優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
在結算可轉換票據時發行普通股 |
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|
向反向資本重組中的擴散股東發行普通股，扣除發行成本 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
出售普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基於股票的薪酬支出，包括對RSU的歸屬 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2023年9月30日的9個月期間 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
A系列-1優先股 |
A-2系列優先股 |
B系列優先股 |
普通股 |
其他內容
已繳入 |
累計 | 股東總數’ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益(赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
將可轉換優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
在可轉換票據結算時發行普通股 |
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|
向反向資本重組中的擴散股東發行普通股，扣除發行成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
出售普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基於股票的薪酬支出，包括對RSU的歸屬 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨收入 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2022年9月30日的三個月期間 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A系列-1優先股 | A-2系列優先股 | B系列優先股 |
普通股 |
額外的
已繳入 |
累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基於股票的薪酬費用 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損 |
- | - | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2022年9月30日的9個月期間 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A系列-1優先股 | A-2系列優先股 | B系列優先股 |
普通股 |
額外的
已繳入 |
累計 | 合計
股東’ |
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|
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基於股票的薪酬費用 |
- | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
以實繳資本代替高管薪酬 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損 |
- | - | - | (4,275,647 | ) | (4,275,647 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註
CervoMed Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
經營活動的現金流： |
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|
淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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|
基於股票的薪酬費用 |
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|
資本代替高管薪酬 |
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|
可轉換債券公允價值變動 |
( |
) | ||||||
|
經營性資產和負債變動情況： |
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|
預付費用、押金和其他資產 |
( |
) | ||||||
|
應付帳款 |
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| 應計費用和其他負債 | 699,008 | 77,212 | ||||||
|
遞延贈款收入 |
||||||||
|
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 與反向資本重組有關的假設淨資產 | ||||||||
|
出售普通股所得收益 |
||||||||
| 支付反向資本重組成本 | ( |
) | ||||||
|
融資活動提供的現金淨額 |
||||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | ( |
) | ||||||
|
期初現金及現金等價物 |
||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
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補充披露非現金融資活動： |
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轉換為c可翻轉的nOTES |
$ | $ | ||||||
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可轉換優先股的轉換 |
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| 應付賬款和應計費用中的合併成本 | $ | $ | - | |||||
見未經審計的簡明綜合中期財務報表附註
1.公司及業務描述
該公司是一家根據特拉華州法律成立的公司，總部設在馬薩諸塞州波士頓，是一家臨牀階段的生物技術公司，開發大腦退行性疾病的治療方法。該公司目前正在開發其候選產品neflamapimod，這是一種口服研究用小分子腦滲透劑，可抑制p38α。Neflamapimod具有治療突觸功能障礙的潛力，這是導致DLB和某些其他主要神經疾病的潛在神經退行性過程的可逆方面，目前正在對DLB患者進行2b期研究。
於2023年3月30日，本公司、合併子公司及友邦保險訂立合併協議(附註4)，根據該協議，合併附屬公司於生效時與友邦保險合併並併入友邦保險，而友邦保險作為本公司的全資附屬公司繼續存在。與合併相關的是，2023年8月16日，該公司將其公司名稱從“擴散製藥公司”改為“Diffulation PharmPharmticals Inc.”。致“CervoMed Inc.”
2023年8月16日，擴散批准了一項一對一-
在EIP優先股和可轉換票據轉換生效後，在緊接生效時間之前已發行的所有EIP普通股(不包括EIP作為庫存股持有的股份、本公司持有或擁有的股份和任何持異議的股份)，總共轉換為收受的權利，
2.流動資金和資本資源
該公司從運營中產生了負現金流，截至2023年9月30日，累計赤字約為$
根據我們目前的運營計劃，我們相信，公司截至2023年9月30日的現有現金和現金等價物，加上將從NIA撥款中獲得的剩餘資金，將使我們能夠在這些未經審計的簡明綜合中期財務報表發佈後至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本，包括我們對奈法拉莫德的開發或商業化活動。我們還可能被要求通過與第三方的安排尋求資金，這些安排要求我們放棄某些奈法拉莫德的權利或以其他方式同意對我們不利的條款。
本公司的業務也受到某些額外風險和不確定因素的影響，其中任何一個或多個因素都可能對本公司的財務狀況、未來的運營和流動資金需求產生重大影響。其中許多風險和不確定因素不在公司的控制範圍之內，包括可能影響公司研究和開發工作成敗的內部和外部因素、公司當前或未來候選產品的開發和商業化的時間長度和成本、這些候選產品是否以及何時成為批准的藥物，以及如果獲得批准，一種藥物的市場份額將有多大等。
該公司預計，截至2023年9月30日的現有現金和現金等價物將使其能夠支付運營費用和資本支出要求，包括在這些精簡綜合中期財務報表發佈後至少12個月內與正在進行的2b階段試驗相關的預期成本。
3.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核簡明綜合中期財務報表乃根據財務會計準則委員會所界定的美國公認會計原則編制。
未經審計的簡明合併中期財務報表
隨附的未經審核簡明綜合中期財務報表乃由本公司根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會的規則及規定編制，以供中期參考之用。因此，按照美國公認會計原則編制的未經審核簡明綜合中期財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以濃縮或遺漏。這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與已審計的截至2022年12月31日的年度財務報表及相關附註一併閲讀，這些報表及相關附註始於2023年7月11日提交給美國證券交易委員會的經混淆修訂的S-4表格登記説明書的F-30頁。
未經審核簡明綜合中期財務報表已按與經審核財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等財務報表包括為公平列報中期財務資料所需的所有調整，只包括正常經常性調整。任何過渡期間的業務結果不一定代表整個財政年度的預期結果。
整固
未經審計的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審核的簡明綜合中期財務報表，要求管理層作出影響資產、負債、贈款收入、支出和相關披露的報告金額的估計和假設。在持續的基礎上，公司管理層對其估計進行評估，包括與貨幣市場賬户、臨牀試驗應計項目、基於股票的補償費用、贈款收入、可轉換票據和報告期間的費用有關的估計。本公司根據過往經驗及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場或相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金和現金等價物。本公司與管理層認為信譽良好的金融機構保持現金和現金等價物餘額。本公司並無表外虧損風險的金融工具。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。
現金和現金等價物
本公司將所有在購買之日原始到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金和現金等價物。現金等價物，包括投資於貨幣市場基金的金額，按公允價值列報。截至2023年9月30日止期間，貨幣市場基金並無未實現損益。
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金、應付帳款、以前未付的c可翻轉的nOTES和應計負債。由於到期日相對較短，公司的現金、應付帳款和應計負債接近公允價值。本公司釐定c可翻轉的n附註8所述的OTES。有關合並於2023年8月16日完成(附註4)，c可翻轉的n將OTES轉換為EIPc守護神sTOCK，隨後轉換為EIP的該股份的交換權c守護神s認購本公司普通股。
本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時所採用的假設，釐定其金融工具的公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值等級區分了可觀察到的投入和不可觀察到的投入，這兩個投入被歸類為以下級別之一：
1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；
2級-投入是指類似資產或負債在活躍市場上的可觀察、未經調整的報價、在非活躍市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價、或可觀察到或可被有關資產或負債的可觀察到的市場數據證實的其他投入；以及
3級-對計量資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察的投入，而這些資產或負債很少或根本沒有市場數據支持。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||
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(1級) |
(2級) |
(3級) |
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資產 |
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現金等價物(貨幣市場賬户) |
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按公允價值計量的總資產 |
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| 2022年12月31日 | ||||||||||||
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(1級) |
(2級) |
(3級) |
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資產 |
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現金等價物(貨幣市場賬户) |
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按公允價值計量的總資產 |
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負債 |
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可轉換票據 |
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按公允價值計量的負債總額 |
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下表列出了公允價值由第3級投入確定的可轉換票據(注9)的公允價值的前滾：
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九個月結束 |
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2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
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期初餘額 |
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公允價值調整 |
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) | ||||||
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轉換時重新分類為額外實收資本 |
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) | ||||||
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期末餘額 |
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截至三個月 |
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2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
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期初餘額 |
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公允價值調整 |
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) | ||||||
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轉換時重新分類為額外實收資本 |
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期末餘額 |
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計量公平值所用之估值技術儘量使用相關可觀察輸入數據及儘量減少使用不可觀察輸入數據（附註9）。公司 c可翻轉的n由於公平值計量部分基於市場上未觀察到的重大輸入數據，故分類為公平值層級第三級。
於截至二零二三年九月三十日止九個月或截至二零二二年十二月三十一日止年度，第一級、第二級或第三級類別之間並無轉撥。
2020年的公允價值 N奧特斯和2021年 N於二零二二年十二月三十一日的可換股票據（附註9）估計為零息債券及認購期權的組合。2020年每一年的綜合價值 N奧特斯和2021年 N截至2022年12月31日的收益按完成融資或反向合併的概率加權。這種方法導致了2020年的分類 N奧特斯和2021年 N於2022年12月31日，本集團將其列為公允價值層級的第三級。用於評估2020年 N奧特斯和2021年 N截至2022年12月31日，
租契
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號《租賃》，其中確立了ROU模式。這要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和相應的租賃負債。租賃將被分類為財務或經營，分類影響經營報表中費用確認的模式和分類，以及ROU資產的減少。新標準在過渡過程中提供了一些可選的實用權宜之計。本公司已選擇(I)就新租約適用(I)實際權宜之計，使吾等不會將租約及非租約部分分開，及(Ii)適用於所有原始年期少於12個月的租約的短期租約豁免，以應用新準則的確認及計量要求。
在安排開始時，本公司根據特定事實和情況、已確認資產(S)的存在(如有)以及本公司對已確認資產(S)的使用控制(如適用)來確定安排是否為或包含租賃。經營租賃負債及其相應的ROU資產根據預期租賃期內未來租賃付款的現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司將利用遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所產生的利率。
該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為單一組成部分。經營租賃將在未經審核的中期簡明綜合資產負債表中確認為淨收益資產、租賃負債流動和租賃負債非流動。固定租金支付包括在計算租賃餘額中，而為某些運營和傳遞成本支付的變動成本則不包括在內。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用，主要包括新產品開發。研發成本包括工資和福利、顧問費、流程開發成本和基於股票的薪酬，以及支付給代表公司進行某些研發活動的第三方的費用。
該公司正在進行的研究和開發活動的很大一部分是由第三方服務提供商進行的。該公司記錄估計的臨牀前研究和臨牀試驗費用的應計費用。估計數是根據與研究機構、與臨牀研究有關的合同研究組織、與臨牀研究有關的調查地點、與臨牀前開發活動有關的供應商以及與生產臨牀試驗材料有關的合同製造組織所提供的服務。此外，該公司根據相關協議，根據受試者登記和活動的水平，應計與臨牀試驗相關的費用。本公司在合理可能的範圍內監測科目註冊水平和相關活動，並在確定每個報告期的應計餘額時做出判斷和估計。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，可能不同於所發生的費用模式，並在財務報表中作為預付或應計研究和開發反映。
如果公司低估或高估了所提供的服務水平或這些服務的成本，實際費用可能與估計的不同。到目前為止，該公司對臨牀前研究和臨牀試驗應計費用的估計沒有發生重大變化。
專利費用
與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的費用均按因支出收回情況不確定而產生的費用計入。所產生的金額在未經審核的中期簡明綜合經營報表中分類為一般和行政費用。
基於股票的薪酬
僱員和非僱員獎勵的基於股票的補償在給予之日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在必要的服務期間以直線方式予以確認。購買普通股的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計量的。本公司對發生的沒收行為進行核算。
股票期權的公允價值由本公司使用下文討論的方法和假設確定。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要管理層做出重要的判斷和估計。
預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。本公司採用“簡化法”估計股票期權授予的預期期限。在這種方法下，考慮到多個歸屬部分，加權平均預期壽命被推定為公司股票期權的十年合同期限和加權平均歸屬期限的平均值。由於缺乏歷史數據和公司股票獎勵的平淡無奇的性質，公司採用了這種方法。
預期波動率-該公司關於其普通股波動性的信息有限，因為這些股票直到最近才在任何公開市場上活躍交易。預期波動率是根據同業可比上市公司的歷史股票波動性得出的。這些公司被認為在相當於基於股票的獎勵的預期期限的期間內可與公司的業務相媲美。
無風險利率-無風險利率是基於零息美國國庫券在授予之日生效的美國國債收益率曲線，其到期日大約等於股票期權預期期限。
預期股息率-預期股息為
收入確認
該公司從政府合同中獲得收入，這些合同補償公司為資助項目支付的某些允許成本。
該公司將從NIA獲得的資金確認為公司贈款收入，而不是減少研究和開發費用，因為公司是進行研究和開發活動的主體，而這些合同是其持續運營的核心。收入確認為與合同相關的合格費用。在收到資金之前產生的符合條件的費用所確認的收入，作為應收賬款計入公司未經審計的中期簡明綜合資產負債表。在提供服務之前收到的款項記為遞延贈款收入。本公司產生的相關成本計入本公司未經審計的中期簡明綜合經營報表的研發費用。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已包括在未經審計的簡明綜合中期財務報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，採用預期收回或結算差額的年度的現行税率來確定的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
遞延税項資產在本公司認為這些資產更有可能變現的範圍內予以確認。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。由於公司歷史上的經營業績和在以前會計期間記錄的累計淨虧損，遞延税項淨資產已由估值準備金完全抵銷。
該公司使用兩步法記錄不確定的税務狀況。首先，本公司會根據税務倉位的技術價值來決定是否更有可能維持該等税務倉位。其次，對於符合極有可能確認門檻的税務頭寸，本公司確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的最大税收優惠金額超過50%。
本公司在隨附的經營報表中分別確認與利息支出項目和其他支出項目的未確認税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。應計利息及罰金計入未經審核的中期簡明綜合資產負債表的相關負債項目。
淨收入(lOSS)p急診室s野兔
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄淨收益(虧損)包括可能行使或轉換證券的影響，如可轉換優先股、可轉換票據(包括可轉換票據的公允價值變動)、股票期權和認股權證，這將導致發行普通股的增量股票。對於公司淨虧損期間的稀釋每股淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損時，稀釋證券不包括在計算中。在截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司處於淨收益狀況，計算每股攤薄淨收益的方法是將公司淨收入除以期間的稀釋加權平均流通股數量，該數字採用庫存股方法和期間的平均股票價格確定。與合併有關而發行的購買普通股的預資認股權證計入每股基本和稀釋後淨虧損作為行使價$。
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截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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分子： |
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淨收益(虧損) |
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分母 |
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加權平均流通股，基本股 |
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加權平均c可翻轉的n轉換前的OTES |
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加權平均流通股，稀釋後 |
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淨收益(虧損)，基本 |
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) | $ | $ | ( |
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攤薄淨收益(虧損) |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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下列可能稀釋的已發行證券已被排除在已發行的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
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三個月又九個月 截至9月30日， |
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2023 |
2022 |
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首選系列A-1 |
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首選系列A-2 |
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首選系列B |
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認股權證 |
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股票期權 |
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總計 |
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細分市場
該公司有一個經營部門。公司的首席運營決策者兼首席執行官以精簡的綜合基礎管理公司的運營，以分配資源為目的。
最近發佈但尚未採用的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號文件，“債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)以及衍生工具和對衝--實體自有權益合同(分專題815-40)”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合同。ASU是FASB簡化倡議的一部分，該倡議旨在降低美國GAAP中不必要的複雜性。亞利桑那州立大學的修正案在2023年12月15日之後的財年以及這些財年的過渡期內有效。本公司選擇於截至2022年12月31日止年度提早採用ASU 2020-06，採用經修訂的追溯方法，對財務報表並無重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號《金融工具信用損失計量》(ASU 2016-13)，以及隨後發佈的一系列與ASU相關的ASU，已被編入主題326。主題326為公司在衡量包括應收賬款在內的某些金融資產時估計預期的信貸損失確立了新的要求。新的指導方針在2022年12月15日之後的財年生效。本公司於2023年1月1日採用ASU 2016-13號，對財務報表沒有重大影響。
2021年1月，FASB發佈了ASU第2021-01號“參考利率改革(主題848)：範圍”(“ASU 2021-01”)，並立即生效，允許實體在計入受利率變化和過渡影響的衍生品和某些對衝關係時選擇某些可選的權宜之計和例外。此外，ASU 2022-06《參考匯率改革(主題848)：推遲主題848的日落日期》將ASC 848的日落日期從2022年12月31日推遲到2024年12月31日。新的指導方針在2024年12月31日之後的財年有效。該公司目前認為，從倫敦銀行同業拆借利率過渡到倫敦銀行間同業拆借利率不會對其財務報表產生實質性影響。
4.合併
2023年8月16日，本公司完成了附註1所述的EIP和Merge Sub的合併。出於財務報告的目的，EIP根據合併條款和其他因素被確定為會計收購人，包括：(I)EIP證券持有人在緊接合並前擁有約
下表顯示了在合併中獲得的淨資產：
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8月16日， |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
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預付資產和其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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假設淨資產總額 |
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減去：交易成本 |
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假設淨資產總額減去交易成本 |
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5.重要協議和合同
頂點選項和許可協議
於二零一二年八月，本公司簽訂經修訂的許可協議，向Vertex取得獨家許可，以開發及商業化候選藥物“VX-745”。2014年8月，該公司行使了獲得許可證的期權，並支付了#美元的期權費用。
該許可協議授予該公司在診斷、治療和預防人類阿爾茨海默病和相關的中樞神經系統疾病領域獨家使用VX-745的權利。
作為許可協議的一部分，該公司有義務支付總額高達約$
美國國家老齡研究所助學金
2023年1月，該公司獲得了一筆美元
從NIA贈款中確認的總收入為#美元。
6.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
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9月30日， |
十二月三十一日， |
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2023 |
2022 |
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預付臨牀費用 |
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保險 |
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租金 |
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其他 |
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總計 |
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7.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
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9月30日， |
十二月三十一日， |
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2023 |
2022 |
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| 專業費用 | $ | $ | ||||||
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僱員補償成本 |
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臨牀開發成本 |
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其他 |
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總計 |
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8.信貸額度
本公司於截至2020年12月31日止年度與貸款人訂立一項信貸額度，金額為$
進行了提款，並在截至2023年9月30日的9個月或截至2022年12月31日的年度內發生的與信貸額度相關的成本。
9.可轉換票據
2020年12月，EIP向以關聯方投資者為主的投資者發行了2020年債券，募集資金為
2023年6月，EIP簽訂了《2023年票據修正案》，將可轉換票據的轉換價格修訂為$
根據FASB ASC 470，2023年票據修訂符合修訂條件 債務，原因為於二零二三年修訂前後並無授出任何優惠及兑換權之公平值並無實質變動。除截至2023年9月30日止九個月可換股票據的公平值變動及債務發行成本約$外，2023年修訂並無對財務報表造成影響。
由於合併（附註4），根據其條款，可換股票據轉換為EIP普通股股份，其後轉換為將該等股份兑換為
10.承付款和或有事項
經營租約
該公司有一個短期協議，利用弗吉尼亞州夏洛茨維爾的會員制共同工作空間，並在馬薩諸塞州波士頓短期租賃辦公空間。與公司短期協議相關的租金支出約為美元
研究和開發安排
在正常的業務運營過程中，公司將與大學和CRO簽訂協議，以協助進行研究和開發活動，並與製造商簽訂合同，以協助化學、製造和控制相關費用。CRO的支出是該公司臨牀開發的一項重大成本。該公司還可以在未來簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款和長期現金承諾。
固定供款退休計劃
該公司已經建立了401(K)計劃，該計劃涵蓋了根據該計劃條款符合條件的所有員工。符合資格的僱員可選擇為401(K)計劃供款，最多可達
法律訴訟
2014年8月7日，公司法律前身的前首席執行官保羅·費勒向加利福尼亞州洛杉磯縣高等法院提起訴訟，標題為保羅·費勒訴RestorGenex Corporation，Pro Sports&Entertainment，Inc.，ProElite，Inc.和Stratus Media Group，GmbH(案件編號：BC553996)。起訴書提出了各種訴訟理由，其中包括期票欺詐、疏忽失實陳述、違反合同、違反僱傭協議、違反誠信和公平交易契約、違反《加州勞動法》和共同罪名。除其他事項外，原告要求賠償數額不詳的補償性損害賠償、懲罰性損害賠償、應計利息以及對律師費和費用的裁決。2014年12月30日，該公司提交了強制仲裁的請願書和擱置訴訟的動議。2015年4月1日，原告提交請願書，反對公司強制仲裁的請願書和暫停訴訟的動議。在2015年4月14日的相關聽證會後，法院批准了該公司強制仲裁的請願書和暫停訴訟的動議。2016年1月8日，原告向美國仲裁協會提出仲裁請求。2018年11月19日，在一次命令提出理由重新駁回聽證會上，法院找到了充分的理由不駁回此案，仲裁聽證會原定於2020年11月舉行，但後來由於新冠肺炎疫情和加利福尼亞州集會受到相關限制而推遲。此外，在2018年11月聽證會之後，與原告申請個人破產保護有關的仲裁被自動擱置。2021年10月22日，在破產受託人決定不追究債權並將其歸還原告後，雙方當事人達成了一項規定，放棄仲裁，將案件發回州法院。2022年2月23日召開了案件管理會議，初步確定審判日期為2023年5月24日，雙方同意規定在審判前進行調解。2022年10月20日，雙方提交了一項繼續審判的聯合規定和與調解相關的某些最後期限，以允許原告律師繼續就正在進行的醫療問題尋求治療。2022年11月1日，根據當事人共同約定，法院作出將審判日期延長至2023年10月25日的命令；2023年10月6日，法院作出命令，將審判日期進一步延長至2024年4月24日。
本公司認為，IS對這一事件中所指控的索賠有可取的辯護理由，並正在積極為自己辯護。然而，在現階段，本公司無法預測與其決議或該事項可能對本公司財務狀況產生的任何潛在影響相關的結果和可能的損失或損失範圍(如有)。根據這件事的結果或解決方案，它可能會對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
11.股東權益(虧損)及普通股認股權證
2023年8月16日關於合併的結束，以下是截至2023年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益(虧損)的簡明合併中期財務報表：(I)發行
2023年7月，EIP出售
認股權證
截至2023年9月30日，本公司擁有以下可收購其普通股股份的未行使認股權證：
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認股權證 |
鍛鍊 |
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傑出的 |
價格 |
到期日 |
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歷史擴散普通股權證 |
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2024年5月至2026年2月 |
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歷史EIP普通股權證 |
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2028年4月 |
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與反向資本重組結束相關的預融資權證發行 |
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無 |
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合併完成後，可換股票據和EIP優先股的流通股轉換為EIP普通股的股份，這些股份隨後轉換為有權交換該等股份以換取本公司的普通股，或在某些情況下，為購買本公司的普通股而預先出資的認股權證。
12.基於股票的薪酬
2015年股權計劃
2015年股權計劃規定，每年1月1日根據該計劃為發行預留的股份數量增加，相當於
2018年員工、董事和顧問股權激勵計劃
2018年3月28日，EIP通過了由公司根據並按照合併協議條款承擔的2018年發展計劃。根據2018年計劃，公司可向員工、董事和顧問發放激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票授予和其他基於股票的獎勵，如2018年計劃中規定的，並受適用的美國證券交易委員會和納斯達克規章制度。董事會有權決定向誰授予期權或股票、股票數量、期限和行權價格。根據2018年計劃授予的期權的期限最長為幾年，通常在一年內句號為
在所述期間，該公司在其未經審計的中期簡明綜合經營報表的下列費用類別中記錄了基於股票的補償費用：
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截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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下表彙總了截至2023年9月30日的9個月內與所有股票期權授予相關的活動：
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數量 選項 |
加權 平均值 行權價格 每股 |
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2023年1月1日的餘額 |
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合併中採用的期權 |
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授與 |
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截至2023年9月30日的未償還債務 |
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| 可於2023年9月30日行使 | $ | |||||||
布萊克-斯科爾斯期權定價模型被用來估計授予日期在授予時每個股票期權授予的公允價值，採用以下加權平均假設：
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9月30日， |
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2023 |
2022 |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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股息率 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月或九個月內行使了期權。截至2023年9月30日，
13.重報以前發佈的(未經審計)中期財務報表
在對其截至2023年9月30日的未經審計的簡明綜合中期財務報表進行審查時，該公司確定其在2023年的不同時期錯誤地計入了與合併直接相關的成本。與合併相關的其他費用，如會計和法律費用，本應資本化並從合併所得款項中扣除。這影響了截至2023年3月31日的三個月和截至2023年6月30日的六個月的未經審計簡明綜合中期財務報表中之前報告的遞延發售成本和一般及行政費用以及其他項目。
下表列出了錯誤糾正對公司先前報告的未經審計的中期壓縮綜合資產負債表中受影響項目的影響，截至所示期間，這些調整是在相應季度進行的：
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2023年6月30日 |
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如報道所述 |
調整後的 |
如上所述 |
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遞延發售成本 |
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累計赤字 |
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總資產 |
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總負債、可轉換優先股和股東虧損 |
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股東總虧損額 |
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2023年3月31日 |
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如報道所述 |
調整後的 |
如上所述 |
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遞延發售成本 |
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累計赤字 |
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總資產 |
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總負債、可轉換優先股和股東虧損 |
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股東總虧損額 |
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下表列出了公司以前報告的未經審計的中期運營簡明報表中的受影響項目的錯誤更正的影響，如果這些調整是在相應季度進行的，則所示期間：
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截至2023年6月30日的六個月 |
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如報道所述 |
調整後的 |
如上所述 | ||||||||||
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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淨虧損 |
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普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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截至2023年3月31日的三個月 |
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如報道所述 |
調整後的 | 如上所述 | ||||||||||
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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淨虧損 |
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普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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14.後續活動
本公司已通過提交本季度報告對後續事件進行了評估，並確定沒有發生任何事件需要我們對精簡綜合中期財務報表中的披露進行調整。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，以及本季度報告其他部分所載未經審計的簡明綜合中期財務報表及其附註，以及本季度報告所包括的其他財務資料。以下討論可能包含涉及若干風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括標題下討論的風險和不確定性。“關於前瞻性陳述的説明”包括在本季度報告的其他部分的標題下“第一部分—第1A項。風險因素”在我們的年度報告中，在我們於2023年9月29日提交給美國證券交易委員會的經修訂的當前報告的附件99.2中的“風險因素”標題下，以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，推動以中樞神經系統為重點的療法，使患有一系列大腦退行性疾病的患者受益。我們目前正在開發奈法拉莫德，這是一種研究用口服小分子腦滲透劑，可以抑制p38α。Neflamapimod具有治療突觸功能障礙的潛力，突觸功能障礙是潛在的神經退行性過程的可逆方面，導致DLB和某些其他主要神經疾病。Neflamapimod目前正在DLB患者的2b期研究中進行評估。
目前在DLB中沒有批准的治療方法，在第三階段臨牀試驗中也沒有疾病修改藥物。我們相信，我們是行業的領導者，因為我們是唯一一家我們所知道的公司，在DLB2a期臨牀試驗中，與安慰劑相比，我們顯示出了統計上顯著的積極效果，並已啟動了2b期臨牀評估。我們的新方法專注於減少腦部炎症或神經炎症的影響，我們認為這是包括DLB在內的神經退行性疾病表現的關鍵因素。患有神經退行性疾病的人大腦內神經元(神經細胞)中p38α酶的慢性激活被認為損害了神經元通過突觸(神經元之間的連接)進行交流的方式。突觸功能障礙被稱為突觸功能障礙，會導致認知和運動能力的惡化。如果不進行治療，突觸功能障礙會導致神經元丟失，導致毀滅性的殘疾、制度化，最終導致死亡。我們相信，通過幹擾疾病的關鍵致病因素，抑制大腦中p38α的活動，有可能改善早期神經退行性疾病中觀察到的認知和運動功能。我們還相信，通過延緩永久性突觸功能障礙和神經元死亡，有可能改變這些疾病的進程。
我們的主要候選藥物奈法帕莫特是一種口服療法，它能穿透血腦屏障，抑制神經元中p38α蛋白的活性。根據迄今的臨牀前和臨牀工作，我們認為如果在神經退行性疾病的早期階段給予奈法拉普莫特，可能會逆轉突觸功能障礙，改善神經元健康。在臨牀前研究中，奈法帕莫特已被證明可以逆轉DLB2a期的神經退變過程。DLB2a期是大腦的特定區域，是DLB病的主要病理部位。與安慰劑相比，在衡量痴呆症嚴重程度和功能活動能力(行走能力)方面，統計上有顯著改善。此外，我們之前獲得了AD的第二階段臨牀數據，通過展示血腦屏障穿透、靶點(p38α)參與和劑量反應識別來提供支持。
據估計，美國和歐盟都有70萬人患有DLB。這種疾病的進展不僅會嚴重影響他們的日常生活，還會嚴重影響他們的照顧者的日常生活。到目前為止，DLB的管理包括治療某些認知和運動症狀，儘管是暫時的改善。尚未有任何方法被證明可以在臨牀上減緩神經元丟失或防止認知衰退，也沒有被批准的治療潛在疾病的方法。我們的方法是基於對神經炎症導致通過突觸功能障礙啟動神經退化過程的機制的瞭解。在主要的神經退行性疾病中，這一過程的最終結果是神經元丟失。在神經元丟失開始之前，包括DLB在內的主要神經退行性疾病的疾病進展最初涉及一段長期的功能喪失，特別是與突觸有關的功能喪失。我們尋求針對導致突觸功能障礙的神經元內的分子機制。我們相信，突觸功能障礙的成功治療將在治療開始後的最初幾周或幾個月內為患者提供認知和運動功能的改善，隨後神經元丟失和相關疾病進展的放緩(即，進一步的認知和運動功能下降)。更重要的是，DLB的臨牀症狀最直接地與大腦基底前腦部分膽鹼能神經元(產生神經遞質乙酰膽鹼的神經元)的突觸功能障礙有關，而奈法拉帕莫德的科學和臨牀前數據支持奈法拉帕莫德治療這種基底前腦膽鹼能神經元功能障礙和變性的分子機制的觀點。
奈法拉莫特已經在300多名健康志願者和患者中進行了評估，其中包括在DLB或AD的第二階段臨牀試驗中的149名受試者。我們在DLB2a期臨牀試驗中獲得了陽性的2a期臨牀數據。具體地説，在DLB91名受試者、16周的安慰劑對照2a期臨牀試驗中，在所有受試者的分析中，奈弗拉帕莫特在痴呆症嚴重程度(通過CDR-SB測試評估，p=0.023比安慰劑)和運動功能(通過TUG測試評估，TUG=0.044對安慰劑)方面表現出改善。在二次分析中，最高劑量(40 Mg TID)，在一組認知測試中，與安慰劑相比也有顯著的改善。AD的第二階段臨牀數據通過展示血腦屏障的穿透、大腦中的靶點參與以及對劑量反應的理解來提供支持。
2a期試驗計劃的初步分析發表於自然通訊研究表明，奈法帕莫特顯著改善了痴呆症的嚴重程度和運動功能。神經病學，擴展了最初發表的文章的觀察結果，描述了在沒有AD共同病理的觀察患者中臨牀效果的一致性和更大的幅度，我們認為這進一步加強了關於2a期所展示的DLB臨牀效果的結論。分子神經變性提供了一個綜合評價的結果， 神經病學和自然通訊 文章，使案件推進neflamapimod作為一種治療DLB
我們在neflamapimod臨牀開發的下一步是執行我們正在進行的2b期安慰劑對照臨牀試驗，名為RewinD-LB，這是一項雙盲，16周的研究，在160名早期DLB患者中隨機1：1至40 mg neflamapimod或安慰劑TID。完成主要、隨機、雙盲、16周研究階段的奈弗拉莫德和安慰劑組中的患者將在開放標籤的基礎上接受奈弗拉莫德額外32周。 臨牀研究中心位於美國、英國和荷蘭。將排除通過血液生物標誌物（血漿ptau 181）評估的阿爾茨海默病相關共病患者。
RewinD-LB試驗旨在確認從2a期DLB試驗中獲得的經驗，並且試驗設計基於這些經驗。 RewinD-LB試驗設計與2a期研究的關鍵區別包括：（1）使用一種奈弗拉莫德給藥方案（40 mg膠囊，每日三次，TID），基於研究的劑量反應分析和AD研究的觀察結果;（2）選擇CDR-SB作為主要終點;和（3）排除患有阿爾茨海默病相關共病理的患者，如通過在位置181磷酸化的tau的血漿水平（ptau 181;為了富集這些患者，在進入時的總體CDR評分將限於0.5或1.0）所評估的。通過對2a期設計的這些修改，樣本量計算（見下文）表明RewinD-LB 2b期研究具有大於95%的統計把握度（接近100%），以滿足其主要目的，即證明在研究過程中相對於安慰劑在CDR-SB變化方面的改善。
我們預計將在2024年上半年完成RewinD-LB的入組，然後在2024年下半年報告該研究安慰劑對照部分的初步結果。RewinD-LB研究由NIA提供的2100萬美元贈款資助，該贈款將在研究過程中支付。這些研究的結果旨在提供完成III期臨牀試驗設計所需的數據，其總體框架已與FDA達成一致。
除了其治療DLB的潛力外，我們認為靶向基底前腦膽鹼能系統中神經炎症誘導的突觸功能障礙的獲益可應用於其他神經適應症，包括作為促進缺血性卒中後3個月恢復的治療和作為EOAD的疾病改善治療。 評估奈夫拉莫德促進卒中後恢復的科學原理是基於BFC系統在缺血性卒中後恢復中發揮關鍵作用，特別是運動功能。 該系統的活性受損的殘餘炎症限制了恢復的程度，否則發生在急性中風事件後的幾周和幾個月。 通過與DLB中相同的機制，預計奈夫拉莫德將逆轉基底前腦膽鹼能功能的抑制，從而改善運動活動的恢復。 由於存在重疊的疾病機制，EOAD的科學原理與DLB相同。
於二零一二年，本集團與Vertex訂立許可協議，並於二零一四年取得Vertex的獨家許可，以開發及商業化用於治療AD及其他神經退行性疾病的neflamapimod。 我們已經取得了許多與我們的主要候選產品neflamapimod相關的發現，這使我們能夠建立一個全資擁有的知識產權組合，為2032年（治療AD患者的方法）和2035年（neflamapimod用於改善認知的用途）提供保護。 此外，我們還擁有一項關於neflamapimod配方的專利，該專利的保護期至2039年。
財務摘要
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物約為1040萬美元。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們預期，在我們能夠成功完成其中一項候選產品的開發並獲得市場批准之前（如有），我們不會從產品銷售中產生收入。我們從來沒有盈利過，在可預見的未來，我們將繼續需要額外的資金來開發neflamapimod和資金運營。我們自成立以來一直在截至各年度產生淨虧損，但截至2023年9月30日止的當前三個月和九個月沒有出現淨虧損。我們創造產品收入的能力將取決於奈夫拉莫德的成功開發和最終商業化。截至2023年9月30日止三個月和九個月，我們的淨收入分別為220萬美元和20萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5210萬美元。我們預計我們的費用將增加與我們正在進行的活動，因為我們：
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通過臨牀試驗，包括我們正在進行的DLB2b期試驗，直到DLB3期試驗的啟動，推動奈法拉莫德的發展； |
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增聘人員； |
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繼續作為上市公司運營； |
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需要為我們的非臨牀研究和臨牀試驗製造用品；以及 |
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獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2023年9月30日，我們手頭的現有現金和現金等價物，以及將從NIA贈款中獲得的剩餘資金，將使我們能夠通過發佈這些中期財務報表為我們的運營費用和資本支出需求提供至少12個月的資金。然而，我們預計在可預見的未來將產生大量支出用於開發neflamapimod，並將需要額外的融資來繼續這一開發。
財務運營概述
收入
我們並無從產品銷售中產生任何收入，預期於短期內亦不會產生。截至2023年9月30日，我們從NIA贈款中收到了520萬美元的現金資金。截至2023年9月30日止三個月和九個月，NIA贈款確認的總收入分別為160萬美元和470萬美元。截至2023年9月30日，尚未確認為收入的資金為50萬美元，已記錄為遞延收入。
研究和開發費用
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們確認研究和開發費用是已發生的。研發費用主要包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：
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根據與第三方合同組織、臨牀前測試組織和顧問達成的協議而發生的費用； |
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與生產臨牀材料有關的費用，包括支付給合同製造商的費用； |
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與執行臨牀前研究和臨牀試驗有關的供應商費用； |
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與人員有關的費用，包括從事研發職能的人員的工資、福利和股票薪酬； |
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與準備監管呈件有關的費用； |
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第三方許可費；以及 |
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房租和其他用品的費用。 |
某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作伙伴和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。我們為未來研發活動支付的不可退還的預付款將在相關貨物交付和提供服務時資本化和支出。
具體計劃費用包括與開發我們的主要候選產品neflamapimod相關的費用，neflamapimod最近啟動了一項治療DLB受試者的2b期臨牀試驗。我們研發項目產生的人員或其他運營費用主要涉及工資和福利、基於股票的薪酬和設施費用。
目前，我們不能合理地估計或知道完成奈法拉莫德或我們可能開發或收購的任何其他候選產品的開發並獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和估計成本。我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發neflamapimod相關的研發(R&D)活動，如進行更大規模的臨牀試驗、尋求監管批准以及與招聘人員支持其他研發工作相關的費用。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，包括奈法拉莫特在內的候選產品的成功開發也非常不確定。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括我們在行政、財務和會計以及其他行政職能方面的人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用，會計、審計、諮詢和税務服務的專業費用，保險費和設施費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研發活動，以及我們根據NIA撥款開始開發活動，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，作為上市公司運營，我們將產生更多費用，包括與遵守美國證券交易委員會和我們證券交易所在的任何國家證券交易所的規章制度、法律、審計、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。
其他收入(費用)
其他收入(支出)包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息以及之前未償還的EIP可轉換票據的公允價值變化。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的經營業績：
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
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助學金收入 |
$ | 1,526,482 | $ | - | $ | 1,526,482 | 100 |
% |
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運營費用： |
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研發 |
1,791,487 | 330,543 | 1,460,944 | 442 |
% |
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一般和行政 |
2,410,124 | 573,511 | 1,836,613 | 320 |
% |
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運營虧損 |
(2,675,129 |
) |
(904,054 |
) |
(1,771,075 |
) |
196 |
% |
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其他收入(支出)： |
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其他收入(費用) |
4,777,824 | (88 |
) |
4,777,912 | (a | ) | ||||||||||
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利息收入 |
47,667 | 21,519 | 26,148 | 122 |
% |
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其他收入(費用)合計 |
4,825,491 | 21,431 | 4,804,060 | (a |
) |
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淨收益(虧損) |
$ | 2,150,362 | $ | (882,623 |
) |
$ | 3,032,985 | -344 |
% |
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(A)沒有意義的百分比
贈款收入
在截至2023年9月30日的三個月中，撥款收入為150萬美元，這是由於在截至2023年9月30日的三個月內提供的服務，這些服務與2023年1月NIA授予我們的2100萬美元撥款有關，該撥款用於支持DLB對neflamapimod的2b階段研究。由於NIA最初於2023年1月授予撥款，因此在前一年的相應三個月期間沒有撥款收入。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為180萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為30萬美元。150萬美元的增長主要是由於我們的DLB第二階段b試驗於2023年第一季度開始。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用為240萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為60萬美元。180萬美元的增長主要是由於與上市公司成本相關的專業費用增加，以及合併後員工人數的增加。
其他收入(費用)
截至2023年9月30日的三個月，其他收入(支出)為480萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為8800萬美元。截至2022年9月30日的三個月的金額是由可轉換票據的估計公允價值增加推動的，而截至2023年9月30日的三個月的增長是由合併後轉換日期的股票價格推動的。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月的利息收入為4.8萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的利息收入為2.2萬美元。增加26000美元的主要原因是現金等價物的利息增加。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果：
| 截至9月30日的9個月 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
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助學金收入 |
$ | 4,654,294 | $ | - | $ | 4,654,294 | 100 |
% |
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運營費用： |
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研發 |
5,583,149 | 955,784 | 4,627,365 | 484 |
% |
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一般和行政 |
4,403,590 | 1,580,927 | 2,822,663 | 179 |
% |
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運營虧損 |
(5,332,445 |
) |
(2,536,711 |
) |
(2,795,734 |
) |
110 |
% |
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其他收入(支出)： |
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其他收入(費用) |
5,422,192 | (1,769,093 |
) |
7,191,285 | -406 |
% |
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利息收入 |
100,778 | 30,157 | 70,621 | 234 |
% |
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其他收入(費用)合計 |
5,522,970 | (1,738,936 |
) |
7,261,906 | -418 |
% |
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淨收益(虧損) |
$ | 190,525 | $ | (4,275,647 |
) |
$ | 4,466,172 | -104 |
% |
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贈款收入
在截至2023年9月30日的9個月內，撥款收入為470萬美元，這是由於NIA於2023年1月向我們提供了2,100萬美元的撥款，以支持DLB對neflamapimod的2b階段研究。由於國家投資局的贈款最初是在2023年1月發放的，因此在上一年的相應九個月期間沒有贈款收入。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為560萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為100萬美元。費用增加460萬元，主要是由於我們於2023年第一季開始進行戴德樑行第二期乙試驗計劃。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為440萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為160萬美元。280萬美元的增長主要是由於與上市公司成本相關的專業費用增加以及合併後員工人數的增加。
其他收入(費用)
截至2023年9月30日的9個月的其他收入(支出)為540萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的其他收入(支出)為180萬美元。截至2022年9月30日的9個月的金額是由可轉換票據的估計公允價值增加推動的，而截至2023年9月30日的9個月的增長是由合併導致的轉換日期的股票價格推動的。
利息收入
截至2023年9月30日的9個月的利息收入為10萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的利息收入為3萬美元。增加70000美元的主要原因是現金等價物的利息增加。
流動性與資本資源
從我們成立之日到2023年9月30日，我們的業務主要通過發行普通股、可轉換優先股和可轉換債券融資來籌集資金。截至2023年9月30日，我們擁有約1040萬美元的現金和現金等價物。我們沒有從運營中產生正現金流，截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為5,210萬美元。2023年1月，我們從NIA獲得了2100萬美元的撥款，用於支持DLB的奈法帕莫特2b階段研究，該研究預計將在三年內收到。截至2023年9月30日，從NIA撥款中總共收到了520萬美元的現金資金。
我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，主要是與我們的計劃相關的研究和開發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們的運營虧損、負運營現金流和累積赤字，以及自我們截至2023年9月30日的財務報表發佈之日起一年內為運營提供資金所需的額外資本，使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。然而，根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2023年9月30日，我們手頭現有的現金和現金等價物，加上將從NIA撥款中獲得的剩餘資金，將使我們能夠在中期財務報表發佈後至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
未來的資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。此外，我們預計會產生與上市公司運營相關的成本。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是與臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；薪酬和相關費用；與我們總部、其他辦公室和實驗室擴建相關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2023年9月30日，我們手頭現有的現金和現金等價物，加上將從NIA贈款獲得的剩餘資金，將使我們能夠為2024年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本，包括我們對奈法拉莫德的開發或商業化活動。我們還可能被要求通過與第三方的安排尋求資金，這些安排要求我們放棄某些奈法拉莫德的權利或以其他方式同意對我們不利的條款。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
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● |
在DLB患者中使用neflamapimod的2b期試驗的登記、進展、時間、成本和結果，以及neflamapimod在其他疾病適應症中的額外開發計劃，如前循環缺血性卒中後恢復和早發性阿爾茨海默病； |
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● |
滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
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● |
我們達成合作協議中規定的某些里程碑事件的能力以及取得這些成就的時間，從而觸發我們支付適用款項的義務； |
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● |
聘請更多的臨牀、科學和商業人員來執行我們的發展計劃，以及增加內部和外部資源的成本，以支持我們作為一家公共報告公司的運營； |
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● |
確保臨牀或商業生產的製造安排的成本和時間； |
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● |
如獲批准，在內部或與他人合作建立銷售、營銷和分銷能力以將奈法拉莫特商業化的成本； |
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● |
提起、起訴、強制執行和捍衞我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括針對第三方對我們提起的任何專利侵權訴訟進行辯護； |
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● |
有能力獲得額外的非稀釋資金，包括各組織和基金會的贈款； |
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● |
我們是否有能力以有利的條件與其他各方建立戰略協作、許可或其他安排；以及 |
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● |
我們可以在多大程度上許可或獲取其他候選產品或技術。 |
這些或其他變量中的任何一個結果的變化都可能顯著改變與奈法拉莫德開發相關的成本和時機。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。
現金流
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
2022 |
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用於經營活動的現金淨額 |
$ | (4,911,393 |
) |
$ | (1,880,229 |
) |
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融資活動提供的現金淨額 |
11,242,489 | - | ||||||
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現金及現金等價物淨增(減) |
$ | 6,331,096 | $ | (1,880,229 |
) |
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經營活動中使用的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為490萬美元。業務現金淨流出主要來自淨收益20萬美元和可轉換債務公允價值變動540萬美元，但被用於股票薪酬的非現金費用20萬美元和營業資產和負債變動10萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為190萬美元。業務現金淨流出主要是由於淨虧損430萬美元，但被可轉換債務公允價值變動180萬美元、股票薪酬非現金費用30萬美元、代替高管薪酬的出資10萬美元以及營業資產和負債變動20萬美元所抵銷。
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1,120萬美元。融資活動提供的現金淨額主要來自與反向資本化有關的假定淨資產，但被髮售費用的支付所抵消。
合同義務和其他承諾
我們在正常業務過程中與第三方合同機構就臨牀試驗、非臨牀研究和製造以及其他運營服務簽訂合同。合同債務的數額和時間可能因服務時間的不同而不同。
表外安排
根據美國證券交易委員會的規則和規定，我們沒有任何表外安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源都沒有或很可能會產生實質性影響。因此，如果我們參與這些安排，我們不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。我們相信以下是我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和判斷。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用，主要包括新產品開發。研發成本包括工資和福利、諮詢費、流程開發成本和基於股票的薪酬，以及支付給代表我們進行某些研發活動的第三方的費用。
我們正在進行的研發活動有很大一部分是由第三方服務提供商進行的。我們記錄估計的臨牀前研究和臨牀試驗費用的應計費用。估計數是根據與研究機構、與臨牀研究有關的合同研究組織、與臨牀研究有關的調查地點、與臨牀前開發活動有關的供應商以及與生產臨牀試驗材料有關的合同製造組織所提供的服務。此外，我們根據相關協議，根據受試者的招生水平和活動情況，計提與臨牀試驗相關的費用。我們在合理可能的範圍內監測科目註冊水平和相關活動，並在確定每個報告期的應計餘額時作出判斷和估計。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，可能不同於所發生的費用模式，並在財務報表中作為預付或應計研究和開發反映。
如果我們低估或高估了所提供的服務的水平或這些服務的成本，實際費用可能與估計的不同。到目前為止，我們對臨牀前研究和臨牀試驗應計費用的估計沒有發生重大變化。
基於股票的薪酬
僱員和非僱員獎勵的基於股票的補償在給予之日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在必要的服務期間以直線方式予以確認。購買普通股的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計量的。我們會在罰沒發生時對其進行核算。股票期權的公允價值是由我們使用下面討論的方法和假設確定的。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要管理層做出重要的判斷和估計。
預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。我們使用“簡化方法”來估計股票期權授予的預期期限。在這種方法下，加權平均預期壽命被假定為我們股票期權的十年合同期限和加權平均歸屬期限的平均值，並考慮了多個歸屬部分。我們之所以使用這種方法，是因為缺乏歷史數據，而且我們的股票獎勵的性質很普通。
預期波動率。我們關於普通股波動性的信息有限，因此，預期波動率是從我們行業內可比同行上市公司的歷史股票波動率得出的。這些公司被認為在相當於基於股票的獎勵的預期期限的期間內與我們的業務相媲美。
無風險利率。無風險利率是以零息美國國庫券發行之日生效的美國國庫券收益率曲線為基礎的，其到期日大致等於股票期權預期期限。
預期股息率。預期股息為零，因為我們在可預見的未來沒有支付，也不預期支付我們的股票期權的任何股息。
在合併前的期間，EIP普通股的授予日期公允價值通常由EIP的bOard ofd在管理層和第三方估價專家的協助下，審計師。合併完成後，我們的bOard ofd審計師將根據我們普通股的收盤價確定每股相關普通股的公允價值，該收盤價是在每一次股權授予之日公佈的。
有關合並後各期間基於股票的薪酬的更多信息，請參閲本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合中期財務報表的附註12。
可轉換票據的估值
截至2022年12月31日的可轉換票據的公允價值估計為零息債券和看漲期權的組合。截至2022年12月31日的每一筆可轉換票據的綜合價值隨後根據完成融資或反向合併的可能性進行了加權。這一方法導致截至2022年12月31日的可轉換票據被歸類為公允價值層次結構的第三級(見本季度報告其他部分包括的未經審計財務報表的附註9)。用來評估2020年的假設n奧特斯和2021年 n截至2022年12月31日的OTES估計期限為0.94年，波動率為80.0%，市場收益率為55.2%。
隨着合併的完成，所有已發行的EIP可轉換票據按每股1.47美元的固定轉換價格轉換為EIP普通股，這些EIP普通股的股票隨後被轉換為在合併完成時獲得CervoMed普通股股份(或代替其的預籌資金權證)的權利。
最近採用的會計公告
對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告其他部分的財務報表附註中披露。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
作為美國證券交易委員會根據修訂後的1933年美國證券法頒佈的S-K法規第10項所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本第3項所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
吾等維持披露控制及程序(定義見交易所法案下頒佈的第13a-15i及15d-15(E)規則)，旨在提供合理保證，確保吾等在根據交易所法案提交或提交的報告中須披露的信息，在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、彙總及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括我們的主要行政人員及主要財務官，或視情況而定，以便就所需披露及時作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們必須在評估可能的內部控制的成本效益關係時應用我們的判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於下文所述的重大弱點，我們的披露控制和程序無效。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
在審查公司截至2023年9月30日期間的簡明綜合中期財務報表時，發現公司對財務報告的內部控制存在重大弱點，涉及：(1)重大複雜交易的記錄；(2)缺乏對各種費用賬目的準確識別、評估和適當記錄的有效控制。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，以致我們的簡明綜合中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。已發現的重大弱點如不糾正，可能會導致合併後公司的簡明綜合中期財務報表出現重大錯報，可能無法預防或發現。
在全面實施補救計劃、適用的控制措施運行了足夠長的一段時間以及通過測試得出結論認為新實施和加強的控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大弱點已得到補救。該公司目前預計將在2023年第四季度開始實施補救計劃，增加合格人員對複雜會計事務的額外審查程序。該公司無法預測此類努力的成功與否，也無法預測其對補救努力的評估結果。該公司的努力可能無法彌補其財務報告內部控制的這一重大弱點，或者未來可能會發現更多的重大弱點。
財務報告內部控制的變化
2023年8月16日，我們完成了與EIP和Merge Sub的合併。就財務報告而言，EIP被確定為會計收購方，因此，對於合併前的所有期間，EIP的歷史財務報表和經營結果取代並被視為公司在該等時期的財務報表和經營結果。我們目前正在將EIP合併前的業務整合到公司預先建立的內部控制框架中，包括內部控制和信息系統。這項工作在2023年8月合併完成後開始，並將持續到2023年，甚至可能更久。雖然該公司以前受修訂後的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的條款約束，而EIP作為一家在合併前非報告的運營公司，則不受該法案的約束。因此，我們認為，由於上述重大弱點，本公司在本報告所涉期間對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)沒有適當的結構。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
有關此項目，請參閲：附註10：承付款和或有事項*載於本季度報告第I部分第1項所載未經審核中期簡明綜合中期財務報表附註，在此併入作為參考。
第1A項。風險因素。
投資我們的證券涉及高度風險。下面列出的是我們已知的某些重大風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的實際結果與我們在提交給美國證券交易委員會的文件和其他公開聲明中表達的預期大不相同。我們下面描述的一個或多個因素所考慮的事件的發生可能會導致我們證券的市場價格下降，導致對我們普通股的任何投資的全部或部分損失。此外，我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大負面影響。
貴公司應仔細考慮以下所列風險因素，這些風險因素可能會由我們隨後提交給交易所法案的文件以及我們提交給美國證券交易委員會的所有其他信息更新，包括本季度報告第1部分第1項中包含的未經審計的財務信息’S在做出任何投資決策之前，對本季度報告第一部分第二項所列財務狀況和經營業績進行討論和分析。此外，下面和上述信息中描述的風險和不確定性並不是公司面臨的唯一風險和不確定性。然而，公司目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素可能會對公司產生不利影響’S的業務、經營業績和財務狀況，以及對公司投資價值的不利影響’S證券，任何這些風險的發生都可能導致您的全部或部分投資損失。
與公司業務、財務狀況和資本金要求有關的風險
該公司目前沒有，也可能永遠不會有任何產生重大收入的產品。
該公司是一家臨牀階段的公司，專注於開發大腦退行性疾病的治療方法，目前還沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。到目前為止，該公司還沒有從其主要候選產品neflamapimod或任何其他候選產品中獲得任何收入。該公司不能保證neflamapimod或它未來可能開發或收購的任何其他候選產品將成為適銷對路的產品。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷在美國和其他國家都受到廣泛的監管。在FDA和歐盟及其他地區的其他監管機構批准neflamapimod用於商業化之前，該公司必須證明其藥物在每一種預期用途上都滿足嚴格的安全性和有效性標準。為了有效地競爭，該公司的藥物必須易於管理、成本效益高和經濟實惠，以便商業規模生產。公司可能無法實現這些目標中的任何一項。
該公司在2023年第二季度啟動了一項2b期隨機、雙盲、安慰劑對照的奈法拉莫德臨牀試驗，用於治療DLB，並預計在2024年上半年完成這項研究。該公司不能確定2b期試驗或任何未來的neflamapimod臨牀開發是否成功，也不能確定它是否會獲得將該候選藥物商業化用於任何預期用途所需的監管批准，也不能確定該公司未來進行的任何研究和藥物發現計劃是否會產生適合通過臨牀試驗進行研究的候選藥物。即使該公司能夠通過批准和商業化成功地開發neflamapimod，該藥物的任何銷售收入在幾年內都不會實現，甚至根本不會實現。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來出現了重大虧損。該公司預計，在可預見的未來，其淨虧損將繼續下去。該公司目前沒有盈利，可能永遠不會實現或保持盈利。該公司無法預測未來虧損的程度或何時可能盈利，如果有的話。
對藥品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。EIP自成立以來出現淨虧損，截至2023年9月30日，累計虧損約5210萬美元(未實施合併(定義如下))。該公司預計在可預見的未來將出現淨虧損，因為它會產生與奈法拉莫德進步相關的鉅額臨牀開發成本。該公司沒有將任何產品商業化，也從未從奈法拉莫德或任何其他產品中獲得收入。為了從任何候選產品中獲得收入，該公司必須單獨或與其他公司合作，成功地開發、獲得監管部門批准、製造和銷售具有重大市場潛力的藥物。該公司可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
如果neflamapimod最終被批准上市，該公司預計至少在未來幾年內，隨着neflamapimod通過臨牀開發、進行臨牀試驗、尋求監管部門的批准並將其商業化，它將產生重大的額外運營虧損。在臨牀開發過程中，將候選產品推進到每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使在一個司法管轄區，將奈法拉莫特推向上市批准的總成本也將是巨大的。由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，該公司無法準確預測增加費用的時間或金額，或者它何時或是否能夠從奈法拉莫德的商業化中產生收入，更不用説實現或保持盈利了。
該公司未來的淨虧損數額將部分取決於其未來開支的增長率和創造收入的能力。如果公司無法單獨或通過合作開發一個或多個候選產品並將其商業化，或者任何獲得營銷批准的產品的收入不足，則該公司將無法實現盈利。即使該公司確實實現了盈利，它也可能無法持續下去，這可能會對其業務造成實質性的不利影響。
該公司將需要額外的資本為其運營提供資金。如果該公司不能以可接受的條件獲得必要的融資，或者如果有的話，它可能無法完成奈法拉莫德的開發和商業化。
如果neflamapimod最終獲準上市，該公司預計將花費大量資金完成其開發，尋求監管部門的批准，並將其商業化。這些支出將包括最近在DLB啟動的neflamapimod 2b期臨牀試驗的相關成本，以及與Vertex達成的許可協議相關的成本，根據該協議，該公司有義務就特定事件的實現支付某些款項。
在公司能夠產生足夠的產品收入並實現盈利之前，公司預計將尋求通過股權或債務融資和/或企業合作、許可安排和贈款為未來的現金需求提供資金。根據公司目前的運營計劃，公司認為，公司現有的現金和現金等價物以及NIA的贈款將使公司能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。該公司對現金跑道的估計和預期是基於可能被證明是不正確的假設，不斷變化的情況可能導致其消耗資本的速度或方式與公司目前預期的不同。例如，該公司最近啟動的neflamapimod 2b期試驗可能比公司目前預期的更昂貴，更耗時或更難以實施。由於與成功開發neflamapimod相關的時間長度和活動高度不確定，該公司無法估計完成研發並最終將其候選藥物商業化所需的實際資金。
公司未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因這些因素而大幅增加，包括：
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該公司最近啟動的奈法拉莫特在DLB患者中的2b期試驗的登記、進展、時間、成本和結果，因為該公司還有其他用於其他疾病適應症的奈法拉莫德的開發計劃； |
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滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
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公司實現與Vertex協議中規定的某些里程碑事件的能力以及取得這些成就的時間，從而觸發公司支付適用款項的義務； |
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僱用更多的臨牀、科學和業務人員以執行公司的發展計劃，以及為支持公司向公開報告公司轉型而增加的內部和外部資源成本； |
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確保臨牀或商業生產的製造安排的成本和時間； |
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如獲批准，在內部或與他人合作建立銷售、營銷和分銷能力以將奈法拉莫特商業化的成本； |
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提起、起訴、強制執行和捍衞公司的專利權利要求和其他知識產權的成本，包括針對第三方對公司提起的任何專利侵權訴訟進行辯護的費用； |
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公司是否有能力以有利的條件與其他各方建立合作關係；以及 |
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公司可以授權或收購其他候選產品或技術的範圍。 |
該公司未來可能通過各種來源籌集額外資本，包括公開或私募股權發行、債務融資、贈款融資或戰略合作和許可安排。公司可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。如果公司未能在需要時籌集資金，將對其財務狀況和實施其商業戰略的能力產生負面影響。如果公司無法獲得足夠的額外資本，或按公司可接受的條件獲得額外資本，則可能不得不推遲、縮減或停止奈法拉莫德的開發或商業化活動。
此外，如果公司通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，其股東在公司的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使公司承擔固定支付義務和契約，限制或限制其採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果公司通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，公司可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利，以其候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或以可能對其不利的條款授予許可證。即使公司獲得了足夠的資金，也不能保證它將以公司或其股東可以接受的條款提供。
2b期臨牀研究由一項非稀釋性贈款資助，該贈款受隨後幾年資助的某些條件的限制。
公司最近啟動的2b期臨牀研究由NIA撥款資助。研究資金將在研究過程中支付，因為發生了費用。雖然研究第一年的資金已經分配，但授予的資金未來一年的總成本支持取決於資金的可用性(即，NIA在隨後的財政年度由國會資助)和公司在項目中的進展證明符合撥款中規定的時間表。如果此類資金不再可用，包括由於政府關門禁止支付此類資金，或本公司未能證明此類進展，本公司繼續其臨牀計劃的能力可能受到損害和延遲，本公司可能需要尋求額外的融資。
該公司可能會接受審計，並償還其非稀釋NIA贈款。
與NIA撥款相關的，本公司可能會接受某些政府機構的例行審計。作為審計的一部分，這些機構可以審查本公司的業績、成本結構、遵守適用的法律、法規、政策和標準以及適用的NIA撥款的條款和條件。如果本公司的任何支出被發現是不允許的或分配不當，或者如果本公司以其他方式違反了NIA撥款的條款，這些支出可能不會得到報銷和/或可能需要償還已經支付的資金。NIA的任何審計都可能導致公司運營結果和財務狀況的重大調整，並損害公司按照其業務計劃運營的能力。此外，由NIA撥款資助的任何奈法拉莫特臨牀試驗計劃的負面結果可能會導致公司無法獲得額外的NIA撥款，以資助未來的臨牀試驗。
該公司可能會花費其有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於該公司的財政資源有限，它打算專注於開發奈法拉莫特和未來的候選產品，用於公司認為最有可能成功的特定適應症，無論是監管批准還是商業化。因此，公司可能放棄或推遲尋求其他候選產品或其他可能被證明具有更大商業潛力的跡象的機會。公司的資源分配決定可能導致公司無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。公司在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業可行的產品。如果公司不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，它可能會通過合作放棄對該候選產品的寶貴權利。許可或其他特許權使用費安排，在這種情況下，公司保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
公司可能被要求向Vertex支付與公司相關的大量款項’S許可協議。
2012年8月，公司與Vertex簽訂了許可協議，並於2014年4月和2015年11月進行了修訂。根據許可協議的條款，公司獲得了開發和商業化用於診斷、治療和預防AD和其他中樞神經系統疾病的奈法拉莫特的獨家許可。
根據許可協議，公司未來須承擔重大潛在義務，包括支付開發里程碑和產品淨銷售額的特許權使用費，以及其他重大義務。許可協議規定了具體的監管和產品審批事件，以及在此類事件發生時公司有義務向Vertex支付的相關款項。
許可協議的條款還規定，如果商業化許可產品的總淨銷售額達到指定的門檻，公司將向Vertex支付特許權使用費，並在發生某些事件時進行調整，例如沒有有效的專利主張，或者如果許可產品的開發、製造、銷售或使用所需的許可費用應支付給第三方。此類特許權使用費將按淨銷售額的百分比進行浮動。視乎適用年度的淨銷售額而定。本公司亦有責任在任何12個月期間內的淨銷售額達到某一指定數額時，向Vertex支付一筆里程碑式的款項。
第一個預期的里程碑事件涉及向FDA提交保密協議，以獲得授權產品在美國的營銷批准，或針對非美國主要市場的類似申請。因此，儘管公司預計近期不會有任何里程碑或特許權使用費付款到期，但這些潛在的義務代表着它最終可能有義務支付的大量現金金額。雖然公司不知道如果這些付款到期，它將有足夠的資金來履行其義務。支付部分或全部這些里程碑和特許權使用費金額的義務可能會對公司的發展努力造成實質性損害，以及它的整體財務狀況。
本公司發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果不加以糾正，可能會影響本公司的可靠性’而S的財務報表又有其他不良後果。 本公司可能會在其財務報告的內部控制中發現其他重大缺陷，而這些缺陷可能無法及時補救。
在審核本公司截至2022年12月31日止年度的財務報表時，在審核截至2023年9月30日止期間的簡明綜合未經審核中期財務報表時，發現本公司對財務報告的內部控制存在重大弱點，並確定這些重大弱點尚未補救。這些重大弱點涉及：(I)公司對重大複雜交易的記錄，以及(Ii)缺乏對各種費用賬户的準確識別、評估和適當記錄的有效控制。
重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們合併財務報表的重大錯報很有可能無法及時防止或發現。已發現的重大弱點如果不加以糾正，可能會導致公司合併財務報表的重大錯報，而這可能無法防止或檢測到。鑑於EIP在2023年8月16日之前作為私人公司運營，它可能沒有必要的正規化流程，以有效地在其財務報告內部控制範圍內實施審查控制。
在完全實施補救計劃、適用的控制措施運行了足夠長的時間，並且通過測試得出新實施和增強的控制措施正在有效運行之前，不會認為重大弱點已得到補救。公司目前預計在2023年開始實施補救計劃，增加合格人員對複雜會計事項和費用賬目的額外審查程序。*公司無法預測此類努力的成功程度或對補救努力的評估結果。*公司的努力可能無法補救財務報告內部控制方面的重大弱點，否則未來可能會發現更多重大弱點。此外，本公司計劃採用擴散製藥公司的S財務報告程序。如果兩家公司之間的財務報告程序未能適當整合，以及對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致公司財務報表中的錯誤，可能導致公司財務報表重述，並可能導致公司無法履行報告義務，其中任何一項都可能降低投資者對我們的信心，並導致公司普通股價格下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案的規定，本公司及其獨立註冊會計師事務所不需要對截至2022年12月31日的財務報告進行內部控制評估。因此，本公司不能向您保證，它已發現所有重大弱點，或未來不會再有其他重大弱點。
公司將因遵守影響上市公司的法律、規則和法規而產生成本和對管理層的要求。
公司將承擔公司作為私人公司沒有承擔的重大法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的費用。 公司還將承擔與公司治理要求相關的費用，包括SEC的法律、規則和法規以及納斯達克的規則和法規。 這些法律、法規和規章預計將增加公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。 例如，公司的管理團隊由多名高管組成，其中一些人以前從未管理和經營過上市公司。 這些執行官和其他人員將需要投入大量時間來獲得有關上市公司運營和遵守適用法律法規的專業知識。 該等法律、規則及規例亦可能令本公司難以購買董事及高級職員責任保險，且成本高昂。 因此，本公司可能更難吸引及挽留合資格人士出任本公司董事會成員或擔任本公司行政人員，這可能對投資者對本公司的信心造成不利影響，並可能導致本公司的業務或股價受損。
“公司”(The Company)’S未來的成功在很大程度上取決於公司’公司留住關鍵員工的能力，以及吸引、培訓和激勵合格人才的能力。 本公司亦可能在管理其增長方面遇到困難，從而可能擾亂其營運。
公司擁有少量全職和兼職員工，高度依賴其管理團隊的主要成員，包括其總裁兼首席執行官John Alam博士。 儘管公司與其執行官和某些關鍵員工簽訂了僱傭協議或聘書，但這些協議並不阻止他們隨時終止服務。
生物技術行業對熟練和有經驗員工的競爭非常激烈，特別是在公司總部所在的馬薩諸塞州大波士頓地區。公司還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭，其中許多大學和研究機構靠近公司總部。公司任何高級管理層、臨牀開發或科學人員的服務流失可能會顯著推遲或阻礙藥物開發和其他業務目標的實現，並可能對公司的業務、運營業績和財務狀況產生實質性不利影響。
公司還依賴顧問和顧問來協助制定和執行其業務戰略。公司所有的顧問和顧問要麼是個體户，要麼是受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為公司做出貢獻的能力。
隨着公司繼續開發用於治療DLB的奈法拉莫特，並擴展到其他中樞神經系統疾病的臨牀試驗，公司預計員工數量和業務範圍將大幅增長。這一戰略將要求公司在公司的藥物獲得批准後招聘更多的臨牀開發、監管、科學和技術人員以及銷售和營銷人員。如果公司無法吸引、留住和激勵足夠數量的高素質人員來適應其增長，其進一步開發和商業化奈法拉莫德或公司可能開發或收購的任何未來產品的能力將受到限制。
公司還可能被要求實施和完善管理、運營和財務制度，以管理其潛在的增長。*由於財務和人力資源有限，公司可能無法有效地管理其業務的擴展，或招聘和培訓更多的合格人員。*公司的業務擴展可能會導致重大成本，並可能分流其管理和業務發展資源。*任何無法管理增長的情況都可能推遲公司業務計劃的執行或擾亂其運營。
消費者可能會就產品責任起訴該公司，這可能會導致超出其可用資源的重大責任，並損害其聲譽。
藥物產品的研究、開發和商業化涉及重大的產品責任風險。*在臨牀試驗中使用奈弗拉莫特或任何其他候選產品，以及銷售任何獲得上市批准的產品，都會使公司面臨產品責任索賠的風險。臨牀試驗參與者、患者、醫療保健提供者、藥品分銷商或其他銷售或以其他方式接觸其候選產品或未來商業產品的人可能會向公司提出產品責任索賠。*公司已為其臨牀試驗獲得有限的產品責任保險，考慮到公司目前的運營，該公司認為這是合理的。本公司的保險範圍可能不會補償本公司，或可能不足以補償本公司可能遭受的任何費用或損失。
儘管該公司目前有覆蓋其臨牀試驗的有限產品責任保險，但在開始大規模試驗時，以及如果奈法拉莫特最終被批准用於商業銷售，它將需要增加和擴大這一保險範圍。這種保險可能非常昂貴，或者可能不能完全覆蓋公司的潛在負債。如果不能以可接受的成本獲得足夠的保險範圍，或者無法以其他方式保護潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙奈法拉莫特的商業化，如果獲得批准的話。產品責任索賠可能會對公司的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
“公司”(The Company)’S的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
本公司面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，未能遵守FDA、EMA和其他可比外國監管機構的法律；向FDA、EMA和其他可比外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守本公司建立的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向公司披露未經授權的活動。如果公司獲得FDA對其任何候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，其在此類法律下的潛在風險將顯著增加，其與此類法律的遵守相關的成本也可能增加。尤其是，醫療行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金，某些客户激勵計劃和其他一般商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗受試者招募過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對公司的聲譽造成嚴重損害。公司已經通過了商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，而且，公司為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護公司免受政府調查或因未能遵守此類法律而引起的其他行動或訴訟。如果對公司採取任何此類行動，而公司未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果該公司尋求為其候選藥物達成合作安排或戰略聯盟，但未能建立並保持成功的關係，它可能不得不減少或推遲其藥物開發活動或增加其支出。
生物技術公司開發、製造和商業化其候選藥物的戰略的一個重要因素可能是與製藥公司或其他行業參與者建立戰略聯盟，以推進其計劃，使其能夠保持其財務和運營能力。處於公司發展階段的生物技術公司有時依靠合作安排或戰略聯盟來完成候選藥物的開發和商業化，特別是在臨牀測試的第二階段之後。
到目前為止，該公司尚未達成任何合作安排或戰略聯盟，在尋求此類關係時可能面臨激烈的競爭。此外，此類安排可能使本公司候選藥物的開發不受其控制，要求本公司放棄重要權利，或以其他對本公司不利的條款。本公司可能無法以可接受的條件談判合作和聯盟，如果根本不能。如果本公司達成合作安排，但被證明不成功，本公司可能不得不推遲或限制其某些藥物開發活動的規模或範圍。
或者，如果該公司選擇自己資助藥物開發或研究項目，它將不得不增加支出，並需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給公司，如果根本沒有的話。
“公司”(The Company)’S的業務受到與隱私和數據保護相關的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。 這些法律和法規可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、業務做法的變化或罰款，否則可能會損害公司’這是我們的生意。
各種各樣的省、州、國家和國際法律法規適用於個人數據的收集、使用、保留、保護、披露、轉移和其他處理。這些數據保護和隱私相關法律法規正在演變，可能會導致監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁水平不斷升級。例如，2018年5月25日全面生效的GDPR，實施嚴格的數據保護要求，並規定對違反GDPR和其他許多與隱私和數據保護有關的法律和法規的處罰最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。GDPR和其他許多與隱私和數據保護有關的法律和法規仍在法庭上接受考驗，法院和監管官員將對它們進行新的和不同的解釋。雖然該公司正在努力遵守GDPR和其他適用於它的隱私和數據保護法律和法規，本公司預計需要投入大量額外資源來遵守這些法律和法規。GDPR或其他與隱私和數據保護相關的法律和法規的解釋和應用可能會因司法管轄區的不同而不一致，或與本公司當前的政策和做法不一致。
本公司實際或被認為未能充分遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規，或未能保護本公司處理或維護的個人數據和其他數據，可能會導致監管罰款、調查和執法行動、處罰和其他責任、受影響個人要求損害賠償，以及公司聲譽受損，任何這些都可能對其業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大影響。
“公司”(The Company)’S的內部計算機系統或其供應商、協作者或其他承包商或顧問的計算機系統可能出現故障或遭遇安全漏洞，這可能導致其產品開發計劃的實質性中斷，危及與其業務相關的敏感信息，或阻止其訪問關鍵信息，可能使其承擔責任或以其他方式對其業務產生不利影響。
該公司的內部計算機系統及其當前和未來的任何第三方供應商、合作者和其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、計算機黑客、惡意代碼、員工盜竊或濫用、勒索軟件、社會工程(包括網絡釣魚攻擊)、拒絕服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞、中斷或數據竊取。此外，由於與俄羅斯入侵烏克蘭有關的地緣政治緊張局勢，網絡安全事件正在增加和演變。網絡攻擊的風險可能會增加。
雖然公司尋求保護其信息技術系統免受系統故障、事故和安全漏洞的影響，但如果發生此類事件並導致運營中斷，可能會導致公司的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於其商業機密或其他專有信息的損失，還是其他中斷。例如，未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致公司的監管審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。例如，如果公司的信息系統或數據遭遇重大網絡安全攻擊，與調查相關的成本，補救措施和可能向交易對手和數據主體發出的違規通知可能是實質性的。此外，公司的補救努力可能不會成功。如果公司不分配和有效管理建立和維持適當的技術和網絡安全基礎設施所需的資源，公司可能會遭受重大業務中斷，包括交易錯誤、供應鏈或製造中斷、處理效率低下、數據丟失或知識產權或其他專有信息的丟失或損壞。此外，為了應對最近的新冠肺炎疫情，公司的大部分員工開始遠程工作，這種工作已經繼續，現在被視為其正常業務。這可能會增加公司的網絡安全風險，引發數據可訪問性問題，並使公司更容易受到通信中斷的影響。
如果任何中斷或安全漏洞導致公司或其第三方供應商、合作者或其他承包商或顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，公司可能會招致包括訴訟風險、處罰和罰款在內的責任，公司可能成為監管行動或調查的對象，其競爭地位可能受到損害，其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。以上任何一項都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果或前景。*雖然本公司維持網絡責任保險(包括安全和隱私事項)，但此類保險可能不足以彌補因網絡安全事件而遭受的任何損失。
不利的全球經濟狀況可能會對公司造成不利影響’公司的業務、財務狀況或經營業績。
本公司的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，2008年，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷，最近，新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成重大波動和不確定性。嚴重或長期的經濟低迷，或更多的全球金融危機，可能會給本公司的業務帶來各種風險，包括對其候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，或在需要時按可接受的條件籌集額外資本的能力。經濟疲軟或下滑也可能給公司的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害公司的業務，而公司無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對其業務產生不利影響的所有方式。
美國聯邦所得税改革可能對公司產生不利影響’的業務和財務狀況。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對公司或其普通股持有人產生不利影響。但近年來已經做出了許多這樣的變化，未來很可能還會繼續發生變化。例如，2020年3月27日，前總裁·特朗普簽署了《CARE法案》，其中包括針對新冠肺炎冠狀病毒爆發對税法進行的一些旨在刺激美國經濟的修改，包括對淨營業虧損處理、利息扣除限制和工資税事項的臨時有益變化。此外，2017年12月22日，TCJA簽署成為法律，該法案對《準則》進行了重大改革。TCJA對公司和個人税收進行了重大改變，其中一些變化可能會對公司普通股的投資產生不利影響。根據TCJA，一般來説，在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL不得抵消該年度應税收入的80%，並且此類NOL不能結轉到上一個納税年度。CARE法案修改了TCJA關於NOL扣除限制的規定，並規定在2017年12月31日之後和1月1日之前的應税年度產生的NOL，2021年可以追溯到該損失納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度，但在2020年12月31日之後的納税年度產生的NOL可能不能追溯。此外，CARE法案取消了在2021年1月1日之前的納税年度扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制(但恢復了2020年12月31日之後的納税年度的限額)。由於這些限制，公司可能需要在未來某一年繳納聯邦所得税，儘管它在所有年度都出現了淨虧損。未來税法的變化可能會對公司的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。公司敦促投資者就税法可能變化對公司普通股投資的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
該公司面臨與政治不確定性增加相關的風險。
俄羅斯最近對烏克蘭的入侵以及政府、組織和公司對俄羅斯和某些俄羅斯公民採取的制裁、禁令和其他措施增加了歐洲的政治不確定性，並使俄羅斯與包括美國在內的許多國家政府之間的關係變得緊張。這場衝突的持續時間和結果、俄羅斯採取的任何報復行動以及對地區或全球經濟的影響尚不清楚，但可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與公司產品開發和監管審批相關的風險
該公司在很大程度上依賴於其主要候選產品neflamapimod的成功，該藥仍處於臨牀開發階段。 如果奈法拉莫特沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，該公司’S的生意將受到實質性的損害。
到目前為止，公司已經投入了幾乎所有的精力和財力來開發治療DLB的奈法拉莫特。到目前為止，公司還沒有啟動或完成關鍵的臨牀試驗，沒有獲得任何候選產品的上市批准，沒有製造商業規模的產品，也沒有安排第三方代表它這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。公司未來的成功在很大程度上取決於它成功完成這種適應症和其他適應症的臨牀開發，獲得監管部門的批准，併成功將其商業化，這種情況可能永遠不會發生。
該公司預計，未來幾年其大部分努力和支出將用於促進奈法拉莫德的發展。為了取得成功，該公司將需要額外的臨牀開發、臨牀和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、確保製造供應、建立商業組織和重大營銷努力，以及其他要求，才能從商業銷售中獲得任何收入。該公司不能確定它是否能夠成功完成任何或所有這些活動。
該公司尚未向FDA或其他監管機構提交奈法拉莫特的保密協議或類似的申請，預計在幾年內(如果有的話)也無法這樣做。在提交此類申請之前，需要進行大量額外的臨牀測試和研究，以尋求批准奈法拉莫特用於治療DLB，或公司可能尋求的任何其他適應症。如果公司無法獲得奈法拉莫德必要的監管批准，它將無法將其藥物商業化。這將對公司的財務狀況造成重大不利影響，公司可能無法產生足夠的收入來繼續其業務。
藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和類似外國當局的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。 不能保證本公司’S計劃將奈法拉莫特用於治療DLB患者或該公司可能尋求的任何其他適應症的臨牀試驗，將取得成功。 如果公司最終不能及時獲得監管部門對其主要候選產品的批准，其業務將受到嚴重損害。
藥品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和可比外國當局的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測。如果該公司最終無法及時獲得監管部門對其主要候選產品奈法拉莫德的批准，其業務將受到實質性損害。
臨牀試驗費用昂貴，設計和實施起來也很困難。此類試驗可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中的任何階段都可能出現失敗。*公司在啟動和完成其打算進行的臨牀試驗時可能會遇到困難，並且公司不知道此類試驗是否會按時招收患者、是否需要重新設計、或是否會如期完成。*在臨牀試驗方面，公司面臨重大風險，包括其候選產品可能不被證明是有效的；患者可能會受到不良影響，其原因可能與正在測試的候選產品有關，也可能與之無關；結果可能不證實其早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果；結果可能不符合FDA或其他監管機構要求的統計顯著性水平。
到目前為止，在該公司的臨牀研究中，該公司已經獲得了奈法拉莫特治療DLB患者的積極臨牀數據。在其2a期數據顯示，與安慰劑相比，痴呆症的嚴重程度和運動功能有所改善。*基於其2a期研究令人鼓舞的結果，該公司發起了一項確證、假設檢驗2b期隨機雙盲安慰劑對照臨牀研究將於2023年第二季度在患有DLB的受試者中進行。該公司的2b期試驗可能不會成功，或FDA可能不同意該公司對臨牀試驗數據的解釋，或這些數據如何為該公司的主導適應症設計潛在的關鍵3期臨牀試驗提供信息。
即使公司的初步臨牀試驗結果在2b期臨牀POC試驗中得到確認，公司仍需要成功完成其他臨牀試驗，包括3期試驗，然後才準備提交用於DLB患者的奈法拉莫特的保密協議，以供監管機構批准，前提是從公司的臨牀試驗收集的數據被認為足以支持提交保密協議。公司無法確定是否或何時可能完成其開發工作並提交用於監管機構批准的奈法拉莫德的保密協議。或者任何這樣的NDA是否會得到FDA的批准。尋求奈法拉莫特上市批准的NDA或類似的外國提交也可能不會被FDA或外國監管機構接受，原因包括提交的內容或格式。
這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致該公司無法獲得監管機構的批准，以將neflamapimod用於其任何計劃的適應症，這將嚴重損害該公司的業務，經營業績和前景。 FDA和類似的外國監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，並決定何時或是否將獲得新候選產品的監管批准。 因此，公司可能需要進行額外的非臨牀研究，改變其擬議的臨牀試驗設計，或進行額外的臨牀試驗，以滿足其希望進行臨牀試驗並開發和銷售其產品的每個司法管轄區的監管機構的要求。 此外，即使公司認為從其臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA或任何類似的外國監管機構的批准。
本公司已將其研發工作集中於DLB的治療，DLB是一種在藥物開發方面取得有限成功的疾病。 此外，其neflamapimod治療DLB的理由是基於對疾病的科學理解，這可能是錯誤的。
生物製藥和製藥公司在開發DLB治療方面的努力有限，並且沒有可用於已被批准具有治療DLB的特定適應症的患者的療法。 目前僅批准用於其他疾病（通常為AD或帕金森病）的對症治療用於管理DLB患者。 此外，在其他神經退行性疾病中，特別是在AD中，已經評估了許多潛在的疾病改善療法，並且這些療法在其開發中遇到了挑戰，因此，僅在最近，兩種用於治療AD的疾病改善療法才在美國獲得批准。
該公司治療DLB的方法主要集中在neflamapimod抑制細胞內酶p38α的能力上。 p38α的表達被認為是炎症、α-突觸核蛋白、澱粉樣蛋白-β和tau對神經元和突觸的毒性的關鍵因素，公司和其他科學專家認為這會導致突觸功能障礙。 突觸功能障礙，特別是受損的突觸可塑性，導致情節記憶的破壞，是DLB的發展和病理學中的重要事件。
Neflamapimod通過抑制p38α阻斷炎症和其他應激誘導劑對神經元和突觸的影響。 在以這種方式靶向突觸功能障礙時，該公司認為neflamapimod不僅有可能減緩疾病進展，而且還可以逆轉DLB患者現有的記憶缺陷;也就是説，既可以防止進一步下降，又可以改善認知功能。 在迄今為止的臨牀研究中，neflamapimod治療DLB患者導致認知，運動功能和認知功能的統計學顯着改善，這似乎是DLB的最佳臨牀措施。
然而，該公司不能確定其方法將導致開發可批准或可銷售的產品。 迄今為止，FDA批准的唯一治療DLB的藥物已經解決了疾病的症狀。 此外，DLB中從未批准過藥物，因此，該適應症中的終點沒有監管先例。 因此，FDA在評估neflamapimod時依賴的產品有限。 這可能導致監管審查過程比預期的時間更長，增加預期的開發成本或延遲或阻止用於治療DLB的neflamapimod的商業化。
該公司沒有將藥品商業化的歷史，這可能會使評估其未來生存前景變得困難。
該公司尚未證明自己或通過與第三方合作，有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業產品，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果公司有更長的運營歷史或成功開發和商業化醫藥產品的歷史，對其未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，該公司可能會遇到不可預見的費用、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。如果能夠成功開發奈法拉莫特，該公司最終可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家有能力支持商業活動的公司。該公司可能無法成功實現這種轉型，從而可能對其業務造成不利影響。
隨着公司業務的持續發展，公司預計其財務狀況和經營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是其無法控制的。因此，投資者不應依賴任何特定季度或年度的業績作為公司未來經營業績的指標。
奈法拉莫特或公司未來可能開發或收購的任何其他候選產品的安全問題，或與公司類似的第三方候選產品或經批准的產品的安全問題’S產品候選，可能會導致監管審批過程中的延誤、標籤限制或審批後產品撤回(如果有的話)。
該公司進行的任何臨牀試驗的結果都可能揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵。如果奈法拉莫特或公司可能開發或收購的任何其他候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用，可能會導致該公司或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或推遲或拒絕FDA或其他類似外國當局的監管批准。此外，許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，阻止該化合物的進一步發展。第三方銷售的候選產品或經批准的產品使用與neflamapimod相同的治療靶點或屬於相同的治療類別，或任何未來的候選產品出現問題，可能會對公司候選產品的開發、監管批准和商業化產生不利影響。
到目前為止，neflamapimod已經在217名患者中進行了評估，劑量最高為750 mg，每天兩次，治療時間長達24周。超過5%的接受neflamapimod治療的患者出現了副作用(副作用)，包括頭痛(接受neflamapimod治療的患者為10%，而接受安慰劑的患者為5%)、腹瀉(10%對5%)、腹痛(6%對5%)、呼吸道感染(5%對5%)和摔倒(5%對5%)；這些事件通常都是輕微的，除了一例(腹瀉和腹痛)外，所有患者都沒有導致停止治療。此外，血液中某些“肝酶”水平的升高是眾所周知的p38 MAPK抑制劑的劑量依賴副作用。這些肝酶，天冬氨酸轉氨酶和丙氨酸轉氨酶，是肝臟中常見的蛋白質，其測量可以幫助醫生評估肝功能。對於奈法拉帕莫特，在44名類風濕性關節炎患者12周的250 mg Bid劑量(即，每天劑量是最近啟動的2b期試驗的四倍)中，在6名受試者(14%)中觀察到這種肝酶水平的升高。此外，在一名受試者(1%)中，參加了輕型AD的反向SD 24周試驗，ALT和AST水平上升到正常上限的三倍。
在公司從Vertex獲得開發和商業化治療AD和其他中樞神經系統疾病的獨家許可證後，公司於2015年2月向DNP提交了IND申請。DNP於2015年3月批准了公司的臨牀試驗申請。然而，在2015年8月，在對長期動物毒性研究進行標準審查後，DNP部分臨牀擱置了2a期研究303以及根據IND提出的任何後續研究，將奈法拉莫特的給藥劑量限制為導致血漿藥物水平的劑量，該劑量提供至少10倍於動物血漿藥物水平的安全邊際，而在長期動物毒性研究中，這些藥物水平之前在肝臟、骨髓和中樞神經系統中導致最小或可疑的發現。部分臨牀擱置意味着FDA暫停IND要求的部分臨牀工作(例如，特定方案或方案的一部分不允許繼續進行)；然而，該方案的其他方案或部分被允許在IND下進行。根據DNP對neflamapimod IND仍然有效的部分臨牀保留，該機構將neflamapimod的劑量限制為導致血漿藥物水平的劑量，這些劑量根據先前導致最小或可疑毒性發現的動物的血漿藥物水平，為人類提供十倍的安全裕度。該公司目前對在人類中使用neflamapimod達到的血漿藥物水平的瞭解意味着，其在美國的研究劑量受到這種部分臨牀保留的限制，對於體重60公斤(132磅)的患者，每天三次的血漿藥物濃度不超過40毫克。或更多。該公司最近啟動的2b期臨牀研究每天三次，每次40毫克(僅限於美國境內體重60公斤或以上的患者，而不限於美國境外)。
我們目前的適應症計劃不會超過這個劑量水平，公司預計這種部分臨牀保留不會影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗。對於上面討論的不良反應，患者沒有症狀，沒有相關的膽紅素升高，隨着治療的停止，升高的情況得到了解決。在DLB的奈法帕莫特的2a期試驗中，沒有觀察到肝酶異常。然而，隨着公司繼續開發和臨牀試驗neflamapimod，未來可能會出現與治療相關的SAE。被認為與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。該公司在一個適應症下進行的奈法拉莫特臨牀試驗中的不良副作用可能會對該公司其他適應症候選產品的臨牀試驗登記、監管批准和商業化產生不利影響。此外，治療醫務人員可能無法適當地識別或管理這些副作用。此外，如果發現以前未知的類別效應問題，可能會阻止或推遲候選產品的臨牀開發和商業批准，或導致批准後允許使用的限制。如果公司或其他人發現候選產品或一類候選產品的作用機制導致的不良副作用，FDA可能會要求公司進行額外的臨牀試驗，或在商業批准之前實施REMS計劃。或者，監管機構可能不批准候選產品，或者作為批准條件，要求特定的警告和禁忌症，或對公司如何推廣藥物施加某些限制。在潛在的未來藥物產品批准之後，監管機構也可能撤回這種批准，並要求該公司將其藥物從市場上撤下。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量有限的情況下，奈法拉莫特或未來候選產品的罕見和嚴重副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量顯著增加的情況下被發現。如果奈法拉莫德或公司可能開發或收購的任何其他候選產品獲得上市批准，而公司或其他人在批准後發現此類候選產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果：
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監管部門可以撤回或限制對這類產品候選產品的批准； |
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監管當局可能要求添加標籤聲明，如“方框”警告或禁忌症； |
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公司可能被要求改變這些候選產品的分發或管理方式，進行額外的臨牀試驗或更改候選產品的標籤； |
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FDA可能需要REMS計劃來降低風險，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具，而其他司法管轄區的監管機構可能需要類似的風險緩解計劃； |
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公司可能會受到監管機構的調查和政府的執法行動； |
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FDA或類似的外國監管機構可以要求該公司進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測該產品的安全性和有效性； |
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經批准後，公司可決定從市場上召回該等候選產品； |
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該公司可能會被起訴，並對接觸或服用其候選產品的個人造成的傷害承擔責任；以及 |
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該公司的聲譽可能會受到影響。 |
任何未能開始或完成臨牀試驗或獲得監管機構批准的奈法拉莫德都將推遲公司的商業化前景，大幅增加奈法拉莫德的商業化成本，並嚴重損害公司的業務和財務狀況。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。 公司在完成或最終無法完成奈法拉莫德或公司可能開發或收購的任何其他候選產品的開發和商業化時，可能會產生額外的成本或遇到延誤。
藥物開發失敗的風險很高。在獲得監管部門對任何候選產品的銷售批准之前，該公司必須完成非臨牀開發並進行廣泛的臨牀試驗，以證明其候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴、難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。儘管許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得上市批准。我們不可能預測奈法拉莫德何時或是否會被證明對人體的任何適應症都有效或安全，或者是否會獲得上市批准。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，該公司可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其獲得上市批准或奈法拉莫特的任何適應症商業化。臨牀試驗可能會因為成本高於公司預期或其他各種原因而被推遲、暫停或提前終止，例如：
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延遲或未能與FDA或類似的外國監管機構就公司能夠執行的試驗設計達成協議； |
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延遲或未能獲得開始試驗的授權，包括獲得每個臨牀地點適當的IRB或倫理委員會的批准，在人體受試者身上對候選人進行測試，或無法遵守監管機構就臨牀試驗的範圍或設計施加的條件； |
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延遲或未能就可接受的條款與預期的審判地點和未來的CRO達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能存在很大差異； |
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無法、延遲或失敗地確定和維護足夠數量的試驗點，其中許多可能已經參與了其他臨牀計劃； |
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在識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員方面無能、拖延或失敗； |
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延遲或未能招募、篩選和招募合適的受試者參加試驗的； |
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延遲或未能讓受試者完成試驗或返回治療後跟進； |
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臨牀試驗地點的操作問題造成的延誤； |
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臨牀試驗方案的變更和/或法規要求和指南的變更，需要修改或提交新的臨牀方案； |
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臨牀站點和研究人員偏離臨牀方案，未按照良好臨牀實踐或其他法規要求進行試驗，或退出試驗； |
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因FDA或類似的外國監管機構暫時或永久擱置授權的IND或外國臨牀試驗申請而未能啟動或推遲或無法完成臨牀試驗； |
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缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗，包括由於登記延遲而導致的意外成本、進行額外臨牀試驗的要求以及與公司CRO和其他第三方服務相關的費用增加，或臨牀試驗成本高於公司預期； |
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生產、測試、釋放、驗證或進口/出口足夠穩定數量的奈法拉莫特或本公司未來候選產品用於臨牀試驗的延遲，或無法進行上述任何一項； |
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競爭對手為相關技術進行的試驗的進展，引起了FDA或外國監管機構對該技術對患者風險的廣泛擔憂； |
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本公司候選產品的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，本公司可能決定或監管機構可能要求其進行額外的非臨牀研究、臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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公司候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比公司預期的多，參加這些臨牀試驗的人數可能比公司預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比預期的要高； |
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本公司的第三方承包商可能未能及時遵守監管要求或履行其對本公司的合同義務，或者根本不遵守； |
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監管機構、IRB或數據安全監測委員會(如果用於本公司的臨牀試驗)可因各種原因要求本公司暫停或終止其臨牀試驗，包括不符合法規要求、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處，或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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本公司候選產品的供應或質量，或對本公司候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足； |
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將製造過程轉移到由CMO運營的更大規模的設施，以及公司的CMO或公司延遲或未能對該製造過程進行任何必要的更改； |
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FDA或類似的外國監管機構可要求該公司在允許其啟動臨牀試驗之前提交額外的數據或施加其他要求；或 |
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政府規章或行政行為的變化。 |
許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致奈法拉莫特或任何其他未來候選產品的上市審批被拒絕。此外，FDA或類似的外國監管機構可能不同意該公司的臨牀試驗設計和該公司對臨牀試驗數據的解釋，或者可能在FDA審查並評論了該公司的臨牀試驗設計後仍可能改變批准要求。
如果公司被要求在公司目前考慮的疾病之外的各種疾病情況下對奈法拉莫特進行額外的臨牀試驗或其他非臨牀研究，如果公司無法成功完成公司候選產品的臨牀試驗或其他研究，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，公司可能：
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遲遲未獲得其產品候選產品的上市批准； |
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其候選產品根本沒有獲得上市批准； |
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獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
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通過包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准，這些限制或安全警告將降低其產品的潛在市場或抑制其成功將公司產品商業化的能力； |
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受到額外的上市後限制或要求，包括上市後測試；或 |
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在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。 |
該公司還被要求在一定的時間框架內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中，例如美國的ClinicalTrials.gov。如果不這樣做，可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
臨牀試驗參與者的登記和保留是一個昂貴和耗時的過程，可能會因公司以外的多種因素而變得更加困難或無法實現’S控制。
按照臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於該公司是否有能力招募足夠數量的研究參與者，直到研究結束。該公司可能會在招募足夠數量的個人完成其任何臨牀試驗方面遇到延誤，或無法招募足夠數量的個人完成其任何臨牀試驗，即使一旦登記，該公司也可能無法留住足夠數量的參與者來完成其任何試驗。受試者在臨牀試驗中的招募和保留取決於許多因素，包括：
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議定書中規定的資格標準； |
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分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小； |
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試驗方案的性質； |
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潛在受試者接近臨牀地點； |
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與候選產品有關的現有安全性和有效性數據； |
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該公司招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法； |
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其他公司或機構正在進行的競爭性臨牀試驗；以及 |
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登記參加臨牀試驗的參與者在完成試驗前退出試驗的風險。 |
此外，公司在臨牀試驗中可能報告的任何負面結果可能會使公司難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和保留受試者。臨牀試驗受試者的計劃登記或保留方面的延遲或失敗，包括我們正在進行的2b期試驗，可能會導致成本增加或計劃延遲，這可能會對公司開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。
如果該公司不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，其開發計劃可能會受到不利影響。
FDA和其他監管機構實施了一系列激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。例如，奈弗拉莫特於2019年10月獲得FDA的快速通道指定，用於治療DLB的調查。快速通道指定是FDA應贊助商的請求，在確定候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況並有可能滿足未滿足的醫療需求後授予的，這意味着它可以為沒有療效或安全因素的患者提供一種治療選擇，或者一種基於療效或安全因素可能優於現有療法的治療方法。快速通道指定和FDA其他可用的計劃不會改變批准的標準，但可能會加快某些候選藥物的開發或批准過程。
Neflamapimod可能沒有資格獲得或維持FDA現有或未來任何激勵計劃下的稱號，以加快未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。公司無法充分利用這些激勵計劃可能需要公司進行更大規模的試驗，導致延遲，失去本來可能無法獲得的機會，並在開發候選產品方面產生更大的費用。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能代表後來的試驗結果。 此外，來自公司的初步、背線和中期數據’公司可能不時宣佈或公佈的S臨牀試驗可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的一些公司，無論是總體上還是在DLB治療領域，由於缺乏療效或不良的安全性概況，在高級臨牀試驗中都遭受了重大挫折，儘管早期試驗的結果令人振奮。即使該公司針對新法拉帕莫德的臨牀試驗按計劃完成，包括未來的第三階段試驗，該公司不能確定他們的結果將支持足夠的安全性和有效性，以獲得監管部門的批准。
此外，公司可能會不時宣佈或公佈其臨牀試驗的初步、主要或中期數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。公司還將假設、估計、計算和結論作為其數據分析的一部分，而且它可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。初步和中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據也仍然受到審計和驗證程序的限制，這可能導致最終數據與公司之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，初步和中期數據不一定是最終結果的預測，在最終數據可用之前應謹慎看待。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害公司的業務前景。因此，公司候選產品的已完成臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測公司在後期試驗中可能獲得的結果。其臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，公司可能決定或監管機構可能要求其進行額外的臨牀試驗。
此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准。其他公司，包括監管機構，可能不接受或同意公司的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化以及公司總體。
此外，公司選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。其他人可能不同意公司確定的重大信息或其他適當的信息包括在其披露中，任何公司確定不披露的信息最終可能被認為對未來關於neflamapimod、未來的候選產品或其業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果公司報告的中期、初步或底線數據與後來的、最終或實際結果不同，或者如果其他人，包括FDA和類似的外國監管機構，如果不同意得出的結論，公司獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。
該公司依賴第三方進行、監督和監督其臨牀試驗。 如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或其履行情況不令人滿意，本公司’S的生意將受到損害。
儘管公司設計和管理其臨牀前研究和臨牀試驗，但目前沒有能力自行進行奈法拉莫特的臨牀試驗。公司一直依賴並將繼續依靠合同研究組織、醫療機構和臨牀研究人員等第三方來確保其臨牀試驗的適當和及時進行。儘管公司對CRO的臨牀開發活動的依賴限制了其對這些活動的控制，但它仍有責任確保公司的每一項試驗都按照適用的方案、法律和法規以及科學標準進行。如果公司不控制這些第三方，他們可能沒有在公司的項目上投入足夠的時間和資源，或者他們的表現可能不達標，導致臨牀試驗延遲或暫停，我們的營銷申請延遲提交，或者監管機構未能接受我們的申請。*不能保證公司聘請的第三方能夠提供商定的功能、測試、活動或服務，或者按照商定的價格和時間表或公司所需的質量標準提供這些功能、測試、活動或服務，包括由於地緣政治事件、自然災害、公共衞生突發事件或流行病、或糟糕的勞動力關係或人力資本管理。
公司及其CRO必須遵守《臨牀前研究的良好實驗室實踐要求》和《臨牀試驗的GCP要求》，這是FDA執行的法規和指南，也是類似的外國監管機構的要求。如果公司或其CRO未能遵守GCP要求，其臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求公司在批准其上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，也不能保證這些第三方不會在設計中出錯。管理或保留公司的數據或數據系統。此類第三方的任何故障都可能導致數據丟失，進而可能導致臨牀開發和獲得監管批准的延遲。第三方可能無法通過FDA或其他監管審核，這可能會推遲或禁止監管批准。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。如果這些第三方未能成功履行合同職責或未能在預期截止日期前完成，監管部門對當前和未來候選產品的批准可能會被推遲、阻止或成本大大高於預期，所有這些都可能對公司的業務產生實質性的不利影響。財務狀況、經營結果和前景。
如果公司的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限前完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守公司的臨牀方案或監管要求或任何其他原因而受到損害，公司的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，公司可能無法獲得監管機構對其開發的任何候選產品的批准，也可能無法成功將其商業化。因此，公司的財務業績和奈法拉莫德的商業前景將受到損害，其成本可能會增加，其創造收入的能力可能會被推遲。
公司聘請了幾個不同的合同研究機構來提供臨牀試驗服務。儘管公司認為有許多替代方案來提供這些服務，但如果公司尋求新的CRO，公司可能無法在不延誤或產生額外費用的情況下達成替代安排。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理層的時間和精力。此外，新的CRO開始工作有一個自然的過渡期。儘管公司打算謹慎地處理與其CRO的關係，不能保證公司未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對其業務、財務狀況和前景產生不利影響。
“公司”(The Company)’S依賴第三方生產奈法拉莫特可能導致公司延誤’S的臨牀試驗或監管部門的批准，可能會阻礙奈法拉莫特的開發和最終商業化，從而對公司產生不利影響’S的商業和財務狀況。
本公司沒有製造設施，在藥品製造或藥品製造流程設計方面也沒有豐富的經驗。本公司目前依賴第三方來製造藥品物質、藥品產品以及臨牀用藥品的包裝。這種對合同製造商和供應商的依賴使本公司面臨與產品安全、可獲得性、安全性和成本相關的內在不確定性。NDA或其他形式的FDA批准的持有者，或以自己的名義分銷受管制產品的持有者，即使製造是由第三方進行的，也應最終負責遵守制造義務。
如果公司的藥物最終獲得批准，公司還打算依賴第三方CMO來生產商業供應的奈法拉莫特。如果CMO不能成功地為公司的neflamapimod計劃製造藥物物質和藥物產品，或公司未來可能開發或收購的任何其他候選產品，符合其規格和適用的法規要求，則公司將無法確保或保持監管部門對該候選產品在臨牀試驗中的使用或用於該候選產品的商業分銷的批准(如果獲得批准)。此外，公司與任何此類CMO遇到的任何問題都可能推遲其候選產品的生產這可能會損害其運營結果。所有藥品製造商和包裝商都必須按照FDA授權的cGMP進行操作。如果公司當前或未來的任何合同製造商未能建立並遵循cGMP並記錄其遵守此類做法，可能會導致獲得監管部門對候選產品的批准或基於本公司候選產品的產品最終投放市場的重大延誤。如果出現這種情況，公司還可能面臨罰款、禁令、民事處罰和其他制裁。此外，如果FDA或類似的外國監管機構發現CMO用於未來商業生產奈弗拉莫德的設施存在缺陷或不批准，或者，如果該公司撤回任何此類批准或發現未來存在缺陷，該公司可能需要尋找替代製造設施，這將推遲其開發計劃，並嚴重影響其獲得監管部門批准或將奈法拉莫德商業化的能力。
如果本公司的第三方藥品製造商或供應商的任何設施發生事故或不可抗力事件，例如戰爭、導彈或恐怖襲擊、地震、重大火災或爆炸、主要設備故障或持續超過其後備發電機的能力的停電或類似事件，本公司可能會受到重大不利影響，其任何臨牀試驗可能會大幅延遲。如果延長關閉時間，可能會迫使本公司採購新的研發設施或另一家制造商或供應商，這可能是耗時的。在此期間，該公司可能無法收到研究用的奈法拉莫特供應品或其可能開發或收購的任何其他候選產品。
最近啟動的2b期臨牀試驗使用的是一種已於2019年在第三方CMO生產的藥物物質(原料藥)。此外，該公司有足夠的可用藥物物質來滿足DLB第三階段的預期需求。該藥物物質是由一家成熟的商業合同製造組織生產的，該組織獲得批准並生產用於研究用途和上市產品的藥物。該公司預計將利用該公司進行臨牀試驗，超出DLB的第三階段臨牀試驗，並可能用於商業用途。然而，neflamapimod藥物物質的供應可能會不時中斷此外，公司無法確保在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應。此外，如果獲得批准，藥品供應中斷可能會推遲公司候選產品的商業發佈，或導致供應短缺，這將削弱其從銷售我們的候選產品中獲得收入的能力。原材料成本和支出的增長也可能削弱公司以成本效益生產候選產品的能力。
該公司目前還依賴第三方CMO（不同於API）來生產我們的neflamapimod藥品。 迄今為止，該公司在所有臨牀試驗中使用相同的製造商生產其neflamapimod藥物產品。 如果neflamapimod最終被批准用於商業銷售，該公司預計將繼續依賴第三方承包商生產該藥品。 雖然公司打算在任何商業發佈之前這樣做，但它尚未與其目前的製造供應商或任何替代製造商就原料藥或製劑的商業供應達成長期協議。
雖然該公司認為，有多種替代來源可用於生產原料藥和藥物產品在其neflamapimod計劃，該公司可能無法進入替代安排沒有延誤或額外的支出。 它無法肯定地估計這些延遲或成本，但如果發生，可能會導致公司的開發和商業化工作延遲。
儘管該公司一般沒有，也不打算開始臨牀試驗，除非它相信其手頭有或將能夠獲得足夠的奈法拉莫特供應以完成臨牀試驗，但奈法拉莫特藥材或藥品供應的任何重大延誤都可能大大推遲公司進行臨牀試驗以及可能獲得監管機構批准其候選產品。
此外，第三方供應商、製造商或分銷商可能無法按約定履行或可能終止其與本公司的協議，包括由於地緣政治事件、自然災害、公共衞生緊急事件或流行病（如COVID-19流行病）相關的影響，或影響其設施或履行能力的不可抗力事件。 公司的供應商、製造商、分銷商或監管服務提供商遇到的任何重大問題都可能延遲或中斷生產公司候選產品所需的材料供應。 未能獲得所需數量的公司候選產品可能會對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果公司更換其候選產品的製造商，可能需要進行可比性研究，評估候選產品的製造工藝。
FDA和其他監管機構對處方藥產品的生產工藝保持嚴格的要求，這些要求將適用於公司的候選產品（如果獲得批准）。 例如，當製造商尋求對製造工藝進行任何變更時，FDA通常要求申請人進行非臨牀研究，並根據變更的幅度，進行潛在的臨牀可比性研究，以評估製造工藝變更導致的候選產品的潛在差異。 如果公司在neflamapimod或其任何其他候選產品的臨牀試驗和監管批准過程期間或之後改變其原料藥或製劑的生產商，公司將被要求進行可比性研究，評估在新生產設施生產的候選產品。 此外，生產變更通常被分類為對製劑的特性、規格或質量產生不利影響的實質性、中度或最小可能性，因為它們可能與產品的安全性或有效性相關，並且如果變更對製劑產生不利影響的實質性可能性，申請人必須在分銷製造變更產品之前提交併獲得FDA對事先批准補充申請的批准。 對於對藥品安全性或有效性有中度或極輕微不良影響的生產變更，也需要向FDA發出其他形式的通知。 無論生產變更的類型如何，用於人用藥物生產、加工、包裝或保存的方法、設施和控制必須符合適用的cGMP法規。
延遲設計和完成令FDA或其他監管機構滿意的可比性研究可能會延遲或排除公司的開發計劃，從而延遲公司獲得上市批准的能力，或限制其收入和增長。 此外，如果FDA或其他監管機構不接受非臨牀可比性數據，公司可能需要進行一項研究，涉及比較兩種產品的患者劑量。 該研究可能導致其任何候選產品的批准或發佈延遲。
公司獲得上市批准的任何候選產品將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後限制或退出市場，如果公司未能遵守監管要求，或者如果其產品遇到意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，公司可能會受到懲罰。
如果FDA或類似的外國監管機構批准neflamapimod或公司未來的任何候選產品上市，則產品的生產工藝，標籤，包裝，分銷，不良事件報告，儲存，廣告，促銷和記錄保存等活動將受到廣泛和持續的監管要求。 FDA或類似的外國監管機構也可能要求進行昂貴的上市後非臨牀研究或臨牀試驗（通常稱為“4期試驗”）和上市後監測，以監測產品的安全性或有效性。 如果公司或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件、生產問題或產品生產或加工設施的問題，例如產品污染或嚴重不符合適用的cGMP，監管機構可能會對該產品、生產設施或公司實施限制。 如果本公司或其第三方供應商（包括本公司的CMO）未能完全遵守適用法規，則本公司可能需要召回或撤回其產品。
該公司還必須遵守其獲得上市批准的任何候選產品的廣告和促銷要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品批准的標籤中的信息一致。因此，該公司將不能推廣其開發的任何用於未經批准的適應症或用途的產品。FDA和其他機構密切監督藥品的批准後營銷和推廣，以確保藥品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於其產品使用的溝通施加了嚴格的限制，如果公司宣傳其產品超出批准的適應症，可能會因標籤外推廣而受到執法行動或起訴。違反聯邦食品、藥物、與處方藥推廣有關的《化粧品法》可能會導致指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查。因此，只要公司獲得奈法拉莫特的上市批准，公司及其CMO和其他第三方合作伙伴將繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括宣傳和標籤合規、製造、生產、產品監督和質量控制。如果公司不能遵守批准後的監管要求，該公司的任何產品可能會被監管機構撤回上市審批，其營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對其實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守審批後法規的成本可能會對公司的經營業績和財務狀況產生負面影響。
FDA的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲公司候選產品的上市批准。如果公司速度緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果無法保持監管合規性，它可能會失去可能獲得的任何營銷批准，這將對公司的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
如果該公司不能單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，那麼如果獲得批准，它可能無法成功地將neflamapimod商業化。
該公司目前沒有任何基礎設施來銷售、營銷或分銷批准的藥物產品，建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。如果獲得批准，為了營銷奈法拉莫特併成功地將其商業化，公司必須建立其銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務。
建立公司自己的銷售、營銷和分銷職能涉及大量費用和風險，包括公司招聘、保留和適當激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊。或者，如果公司依賴第三方提供此類服務，它獲得的任何收入將取決於這些第三方的努力，不能保證這些努力一定會成功。
如果該公司無法單獨或與他人合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，則該公司將無法成功地將neflamapimod商業化，如果它最終獲得批准，它可能永遠不會盈利。該公司將與目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。*如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，該公司可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
與公司商業化計劃相關的風險
“公司”(The Company)’S的業務經營受適用的醫療法律法規的約束。 如果neflamapimod獲得批准，該公司還將受到嚴格的監管和持續的監管義務和限制，這可能會推遲其營銷和商業化活動，如果該公司未能遵守適用的法規，還將面臨處罰。
儘管該公司目前沒有任何產品上市，但一旦它開始將neflamapimod或任何其他未來的候選產品商業化，它將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及該公司開展業務所在司法管轄區的外國政府的監督。醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在建議中發揮主要作用。公司獲得上市批准的任何候選產品的處方和使用。公司與此類第三方的未來安排可能會使公司面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制公司營銷、銷售和分銷任何獲得市場批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的國內外醫療法律和法規下的限制包括：
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美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接地以現金或實物形式故意索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付；個人或實體無需實際瞭解該法規或具體意圖即可違反該法規； |
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美國聯邦虛假索賠、虛假陳述和民事罰款法律，包括美國聯邦虛假索賠法案，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體處以刑事和民事處罰；訴訟可以由政府或舉報人提起，可以包括斷言，聯邦醫療保健計劃因違反聯邦反回扣法案而對物品和服務進行付款的索賠構成了虛假索賠或欺詐性索賠； |
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HIPAA對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為； |
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與醫療欺詐和濫用有關的類似的國家和外國法律法規，例如國家反回扣和虛假索賠法律，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠； |
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美國聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“陽光法案”，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向CMS報告與醫生付款和向醫生、某些高級非醫生健康護理從業者和教學醫院進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬的所有權和投資利益； |
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類似的州和外國法律，要求製藥公司跟蹤、報告並向政府或公眾披露與向醫生和其他醫療保健提供者支付、贈送和以其他方式轉移價值或報酬、營銷活動或支出、產品定價或透明度信息有關的信息，或要求製藥公司實施符合某些標準的合規計劃，或限制或限制製藥製造商與醫療保健行業成員之間的互動； |
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美國聯邦法律要求製藥商向政府報告某些經過計算的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為聯邦醫療保健計劃下的報銷條件； |
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HIPAA，規定某些受覆蓋實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面承擔義務，這些服務涉及使用或披露個人可識別的健康信息，包括強制性合同條款；以及 |
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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
確保業務安排符合適用的醫療法律，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。確保公司與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。在當前的醫療改革環境中，這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。如果公司因違反這些法律而採取任何行動，即使公司成功地對其進行了辯護，可能會導致公司產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對其業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及建立和維護穩健且可擴展的系統的需要，以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求相牴觸的可能性。如果FDA或類似的外國監管機構批准了該公司的任何候選產品，本公司將受到更多此類法律和法規的約束，並將需要花費資源來制定和實施政策和流程，以促進持續合規。政府當局可能會得出結論，本公司的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法，從而導致政府執法行動。
如果公司的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於公司的政府法規，它可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在聯邦醫療計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及公司業務的縮減或重組。如果公司預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在聯邦醫療計劃之外。
即使奈法拉莫德或該公司開發的任何其他候選產品獲得上市批准，它也可能無法達到商業成功所需的接受度。
如果奈法拉莫德或公司未來可能開發或收購的任何其他候選產品獲得上市批准，它仍可能無法獲得醫生、保健專業人員、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。-如果公司的藥物沒有達到足夠的接受度，公司可能不會產生顯著的產品收入或盈利。市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
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與替代療法相比，能夠提供可接受的療效和潛在優勢的證據； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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該公司以具有競爭力的價格出售其藥品的能力，這可能受到監管機構的控制； |
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第三方保險的覆蓋範圍和適當的報銷情況； |
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替代療法的可獲得性以及與這些替代品相關的新療法的費用，包括任何類似的非專利療法； |
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與替代療法相比，新療法的使用相對方便和容易，以及新療法的任何副作用的流行率和嚴重程度； |
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公司內部或與他人合作的銷售、營銷和分銷能力的實力和有效性； |
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對本公司產品與其他藥物一起使用的任何限制；以及 |
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對公司產品分銷的任何限制，例如根據強制性REMS計劃施加的限制。 |
如果奈法拉莫特或公司未來可能開發的任何其他候選產品沒有提供至少與當前護理標準一樣有效的治療方案，或者在其他方面沒有提供比當前護理標準更多的患者福利，該產品將無法獲得市場認可，公司也不會產生足夠的收入來實現盈利。由於公司預計其候選產品的銷售(如果獲得批准)將在可預見的未來產生基本上所有收入，公司候選產品未能獲得市場認可將對其業務造成實質性損害。
如果公司開發的任何候選產品的市場機會比它認為的要小，它的收入可能會受到不利影響，其業務可能會受到影響。
該公司打算最初將其候選產品開發重點放在各種中樞神經系統和神經退行性疾病的治療上。如果獲得批准，可能受益於該公司候選產品治療的可尋址患者羣體基於其估計。這些估計來自於各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基礎和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些中樞神經系統和神經退行性疾病的估計發病率或流行率。任何監管機構對該公司候選產品的批准將僅限於該公司臨牀試驗中檢查的治療適應症，並由FDA確定。這將不允許本公司銷售其產品用於任何其他未明確審查和批准為安全有效的治療適應症。此外，本公司候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受本公司候選產品的治療。即使本公司獲得監管部門對其任何候選產品的批准，此類批准也可能以標籤限制為條件，這些限制實質上限制了可尋址患者羣體。本公司的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療方案的限制。如果公司的任何估計被證明是不準確的，公司或其戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會大幅減少，並對其業務產生不利的實質性影響。
該公司面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果不能有效競爭，其經營業績將受到影響。
生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到重大而快速的技術變革的影響。如果奈法拉莫德獲得批准，它將面臨來自各種企業的激烈競爭，包括美國和其他司法管轄區的大型、完全整合的製藥公司、專業製藥公司、生物製藥公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。這些組織可能擁有比公司多得多的資源。他們還可能進行類似的研究，尋求專利保護，併為可能與奈法拉莫德競爭的產品的研究、開發、製造和營銷建立合作安排。
目前，用於治療DLB的公司和疾病修改方法有限。然而，考慮到治療DLB和其他神經退行性疾病的潛在市場機會，越來越多的老牌製藥公司和規模較小的生物技術/生物製藥公司正在臨牀開發的不同階段尋求一系列針對這些疾病的潛在療法。除了這些現有和潛在的競爭對手外，公司預計未來將有更多公司進入DLB市場。公司的潛在競爭對手可能擁有顯著更多的財務資源，以及藥物開發、製造、營銷和銷售專業知識。他們也可能開發和商業化更安全的產品，與現有療法或奈法拉莫德(如果最終獲得批准)相比，更有效、更便宜、更方便、更易於管理或產生的嚴重影響更小。競爭對手也可能比公司獲得奈法拉莫特的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致他們在公司進入市場之前建立或加強商業地位。生物技術和製藥行業的高度競爭性質，以及這些領域的快速技術變化，可能會限制公司在商業上推進奈法帕莫德的能力。如果公司無法有效競爭，這可能會對其業務和運營結果產生實質性的不利影響。
Neflamapimod或該公司可能開發或收購的任何其他候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的保險範圍、補償水平和定價政策的程度。 未能獲得或維持對公司的保險和足夠的補償’如果S的候選產品獲得批准，可能會限制其營銷這些產品的能力，並降低其創造收入的能力。
在美國，如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起奈法拉莫特等處方藥至關重要。*公司是否有能力實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的承保、付款和報銷水平，將影響公司成功將奈法拉莫德和任何其他潛在的未來候選產品商業化的能力。假設公司通過第三方付款人獲得奈法拉莫德的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者發現無法接受的高共付額。該公司不能確保美國或其他地方的保險、付款和報銷適用於我們可能開發的任何藥物產品，並且可能在未來減少或取消任何可能獲得的報銷。
此外，如果奈法拉莫特在美國以外的任何司法管轄區獲得批准，該公司還可能在這些國家受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。美國以外的政府，特別是歐盟國家，往往對處方藥產品實施嚴格的價格控制。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。在一些國家，為了獲得報銷或定價批准，本公司可能被要求進行臨牀試驗，將其候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果無法獲得本公司產品的報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，本公司的業務可能會受到損害，可能是實質性的。因此，本公司可能會在特定國家/地區獲得產品的監管批准，但隨後將受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，並對該公司在該國銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙該公司收回其在候選產品上的投資的能力，即使在獲得監管部門批准後也是如此。
該公司可能獲得監管批准的任何產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者的藥品處方，這是第三方支付者提供承保和報銷的藥物清單。因此，納入此類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。在美國，第三方支付者之間沒有統一的藥品承保和報銷政策，藥品的承保和報銷可能因支付者而異。因此，承保範圍的確定過程往往既耗時又昂貴。它將要求公司為每個付款人分別提供使用其候選產品的科學和臨牀支持，但不能保證將獲得承保。
此外，美國政府和第三方付款人限制或降低醫療成本的努力可能會導致這些組織限制新批准的產品的覆蓋範圍和報銷水平。結果是，如果奈法拉莫特獲得批准，這些付款人可能無法覆蓋或提供足夠的付款。第三方付款人也越來越多地挑戰藥品和服務的價格。這些付款人可能會認為一種產品是可替代的，只提出為較便宜的產品向患者報銷。即使該公司的目標適應症與現有的治療方案相比，顯示出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥物的定價可能會限制該公司對奈法拉莫德的收費。
如果公司無法從第三方支付者那裏獲得足夠的覆蓋範圍和支付水平，醫生可能會限制他們開處方或管理的數量或情況，患者可能會拒絕購買。 這反過來又會影響公司成功將任何已批准產品商業化的能力，從而對其盈利能力、經營業績和財務狀況產生不利影響。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加公司獲得其候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，如果獲得批准，還會影響其可能設定的價格。
公司預計，美國和其他司法管轄區的一些立法和監管提案以及醫療保健系統的變化可能會影響公司未來的經營業績。 特別是，美國聯邦和州一級的一些舉措旨在降低醫療成本和提高醫療質量。 現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲奈弗拉莫德或公司可能開發或收購的任何未來候選產品的監管批准。 公司無法預測美國或國外未來立法或行政行為可能引起的政府監管的可能性、性質或程度。 如果公司在適應現有要求的變化或採用新的要求或政策方面進展緩慢或無法適應，或者如果公司無法保持合規性，則公司可能會失去其可能獲得的任何營銷批准，並且可能無法實現或維持盈利能力。
在美國，已經有並將繼續有一些重大的立法舉措，以控制醫療保健費用。 聯邦和州政府繼續提出並通過旨在改革醫療保健提供或支付的立法，其中包括降低醫療保健成本的舉措。 例如，2010年3月，美國國會頒佈了《醫療保險法》，通過擴大醫療補助計劃和實施個人醫療保險覆蓋範圍，擴大了醫療保險覆蓋範圍，其中包括改變聯邦醫療保健方案下藥品的覆蓋範圍和報銷。 ACA包含了一些影響藥品覆蓋範圍和報銷的規定，或者可能會減少對藥品的需求，例如增加州醫療補助計劃下的藥品回扣，並將這些回扣擴展到醫療補助管理的醫療保健，以及評估某些政府計劃下報銷的品牌處方藥的製造商和進口商的費用，包括醫療保險和醫療補助 自頒佈以來，《反腐敗法》的某些方面受到了許多司法、行政、執法和立法方面的挑戰。 於二零二一年六月，美國最高法院駁回多個州對ACA提出的司法質疑，而並無就ACA的合憲性作出具體裁決。 因此，ACA將以其目前的形式繼續有效。
該公司的行業繼續面臨聯邦、州和國際層面的法律和監管環境的潛在變化。 控制美國醫療保健或其他成本的其他立法行動已經通過。 經修訂的《預算控制法》導致2013年對醫療保險（但不包括醫療補助）提供者的付款減少2%，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2027年。 在美國，公眾和政府對特殊藥物定價做法的興趣也越來越大，包括擬議的聯邦和州立法，旨在提高藥物定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，對藥品價格進行限制和上限，要求對某些藥品進行回扣，改革藥品政府項目報銷辦法。 例如，2021年3月，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥物回扣上限，目前該上限為藥物AMP的100%。 支付方法也可能受到保健立法和監管舉措變化的影響。 例如，CMS可以開發新的支付和交付模型，例如捆綁支付模型。 此外，拜登總統於2022年8月將愛爾蘭共和軍簽署為法律。 除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥物的製造商與醫療保險進行價格談判（從2026年開始），可以談判的價格受到上限的限制;根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲（首次到期於2023年）;並用新的折扣計劃（從2025年開始）取代D部分覆蓋差距折扣計劃。 《愛爾蘭共和軍法》允許衞生和公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是管制來執行其中的許多規定。 由於這個原因和其他原因，目前還不清楚IRA將如何實施，或者IRA對我們業務的影響。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。2020年12月，美國最高法院一致認為，聯邦法律並未剝奪各州監管PBM和醫療保健和藥品供應鏈其他成員的能力，這一重要決定似乎將導致各州在這一領域採取進一步和更激進的努力。2022年年中，聯邦貿易委員會還對PBM行業的做法展開了全面調查。國會議員繼續提議對PBM行業進行改革，所有或每一項改革都可能導致針對此類實體的運營、藥房網絡或財務安排的額外聯邦和州立法或監管提案。改變目前美國PBM行業的重大努力可能會影響整個藥品供應鏈和其他利益相關者的業務，包括像該公司這樣的醫藥產品開發商。
此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入他們的處方藥和其他醫療保健計劃。在美國以外的市場，報銷和醫療支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。
該公司無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。在美國，未來的法律和法規可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並增加製藥公司可能獲得的任何批准產品的價格下行壓力。如果減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷，可能會導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止公司創造收入、實現盈利或將其候選產品商業化。此外，如果本公司或未來與其合作的任何第三方緩慢或無法適應現有要求或政策的變化，或者本公司無法保持監管合規，其創造收入、實現盈利或將奈法拉莫德或其獲得監管批准的任何其他產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。
為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行影響公司運營的正常業務職能’S的業務可能會依賴，這可能會對公司產生負面影響’這是我們的生意。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會、國家安全局和公司運營可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能會減緩新藥的臨牀試驗申請和/或上市申請由必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將對該公司的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他關鍵政府員工休假，並停止關鍵活動。如果政府停擺時間延長或放緩，這可能會嚴重影響NIA為我們的臨牀試驗支付資金的能力，以及FDA及時審查和處理本公司提交的監管文件的能力，這可能會對本公司的業務產生重大不利影響。此外，在本公司作為上市公司的運營中，未來政府關閉或放緩可能會影響其進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
包括FDA在內的監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的臨牀試驗的數據。
該公司過去已經並可能在未來進行更多的臨牀試驗，評估其在美國以外的候選產品。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受，其他類似的非美國監管機構可能對其管轄範圍外進行的臨牀試驗也有類似的限制和條件。如果來自非美國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅基於非美國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多類似的非美國監管機構也有類似的審批要求。
不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據，也不能保證任何類似的非美國監管機構會接受在適用司法管轄區以外進行的數據表格試驗。如果FDA或任何類似的非美國監管機構不接受此類數據，或認為需要額外的數據來補充此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲候選產品的開發計劃，並可能導致候選產品在適用司法管轄區得不到商業化批准。
在美國境外進行臨牀試驗也可能使我們面臨額外的風險，包括與以下方面相關的風險：外國額外的監管要求；外匯波動；遵守外國的製造、海關、運輸和儲存要求；在外國登記的受試者由於護理標準的差異而未能遵守臨牀規程；醫療實踐和臨牀研究的文化差異；知識產權保護減弱；以及遵守當地的一般法律要求。
“公司”(The Company)’S的商業活動可能受到《反海外腐敗法》的約束“(《反海外腐敗法》”)和類似的反賄賂和反腐敗法律。
本公司的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及本公司所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動。或者以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。公司的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥品處方的醫療保健提供者受僱於其政府，藥品的購買者是政府實體；因此，本公司與這些處方商和採購商的交易受《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》的執行活動。尚不確定本公司的所有員工、代理人、承包商或合作者或本公司附屬公司的所有員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。如果違反這些法律和法規，可能會導致罰款、對本公司、其高級管理人員或員工的刑事制裁，以及本公司的設施關閉。要求獲得出口許可證，停止在受制裁國家的業務活動，實施合規計劃，以及禁止開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止公司在一個或多個國家提供產品的能力，並可能嚴重損害公司的聲譽、品牌、國際擴張努力、吸引和留住員工的能力，以及業務、前景、經營業績和財務狀況。
與公司知識產權相關的風險
如果公司沒有充分保護其所有權，公司可能無法有效競爭。
該公司依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與其neflamapimod藥物開發計劃相關的知識產權。*公司的商業成功取決於在美國和國際司法管轄區獲得和維護專有權，並在第三方挑戰中成功捍衞這些權利。*公司尋求通過在美國和其他國家提交與其neflamapimod藥物開發計劃相關的專利申請來保護其專有地位。
該公司於2014年從Vertex獲得了開發和商業化治療AD和其他中樞神經系統疾病的獨家許可證。該許可證涵蓋技術訣竅、臨牀前和臨牀數據以及某些特定的Vertex專利權，包括2017年到期的奈法拉帕莫特的物質組成專利。因此，公司將重點放在與奈法拉帕莫特相關的發現上，這些發現反映在已頒發的專利和涵蓋一系列主題的專利申請中，包括：治療DLB或AD患者的方法，以及減少澱粉樣斑塊負擔的方法；改善認知和治療神經疾病的方法；促進急性神經損傷患者功能恢復的方法，包括由各種形式的中風引起的損傷；以及治療痴呆症患者的方法。此外，該公司還申請了與奈法拉莫特製劑相關的專利，包括顯示出理想的藥代動力學的口服給藥藥物組合物及其製造工藝。在美國，專利的自然失效通常是在申請後20年。儘管專利可能有各種延期，但專利的壽命是有限的。
該公司已頒發的專利和專利申請仍然受到不確定性和持續監測的影響。*該公司的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求在美國或外國為奈法拉莫德提供進一步的覆蓋。*專利起訴過程既昂貴又耗時，公司可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。公司也可能無法在獲得專利保護為時已晚之前確定其研發成果的進一步可專利方面。*不能保證已找到與公司專利和專利申請相關的所有潛在先前技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。
儘管該公司已經獲得了幾項專利，並正在努力通過更多的專利申請來擴大其影響力，但第三方可能會對其專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致這些專利被縮小、無效或無法執行。任何對這些專利或公司擁有或許可的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪該公司成功將奈法拉莫特或其可能開發的任何其他候選產品商業化所必需的權利。此外，如果該公司在監管審批方面遇到拖延，它可以銷售受專利保護的候選產品的時間可能會縮短。
生命科學公司的專利地位往往涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是重大訴訟的主題。科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，該公司無法確切地知道，它是否是第一個提出其擁有或許可的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者是第一個申請對此類發明進行專利保護的公司。此外，專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性，公司的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致專利權利要求的範圍縮小、全部或部分無效、不可強制執行或期限縮短。這樣的結果可能會限制公司阻止其他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力。
公司還打算依靠監管排他性來保護其候選產品，如果批准用於商業銷售。監管排他性的實施和執行可能包括監管數據保護和市場保護，各國差異很大。如果沒有資格獲得監管排他性，或未能獲得或維持我們預期的針對公司候選產品的此類保護的範圍或持續時間，如果獲得批准，可能會影響公司決定是否在一個或多個特定國家或地區銷售產品，或者可能對其收入或運營結果產生不利影響。
此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對公司專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求公司進行復雜、漫長且代價高昂的訴訟或其他程序。仿製藥製造商也可能開發、尋求批准並推出公司產品的仿製藥版本。
沒有涵蓋奈法拉莫特的成分專利保護。相反，該公司的專利提供了關於奈法拉莫德用於特定或醫學適應症(所謂的“使用專利”)或以特定方式(例如，在特定劑量或特定配方中)給藥的保護。由於這些原因，與物質組成無關的專利範圍更窄(即，它們不能防止在專利定義之外的適應症中開發奈弗拉帕莫德)，更難對抗對有效性的挑戰，更難針對侵權行為執行。一些製藥公司選擇不開發和/或許可不在物質成分專利範圍內的化合物。該公司擁有一項在美國頒發的圍繞奈法拉莫德共晶體的專利，如果成功開發，任何一種藥物都將根據這項專利獲得物質成分專利保護。
如果公司當前或未來的候選產品沒有專利保護，這些候選產品可能會面臨來自其他產品的競爭。因此，公司的專利組合可能無法為公司提供足夠的權利，以排除其他公司將與公司相似或相同的產品商業化。
如果公司未能履行其與Vertex的現有許可協議下的義務，或未來與第三方的任何知識產權許可，公司可能會失去對其業務至關重要的許可權。
本公司為與Vertex訂立的選擇權及許可協議的訂約方，據此，本公司取得開發及商業化奈法拉莫特以診斷、治療及預防AD及其他中樞神經系統疾病的獨家許可。根據許可協議的條款，本公司必須在許可期限內作出商業上合理的努力，以開發並取得指定主要市場的許可產品的監管批准，並在獲得批准後迅速及有效地將許可產品商業化。許可協議亦包含若干特定的最低限度盡職調查要求，包括在開發計劃中列明的年度開支，以及在指定時間段內開始許可產品的第二階段臨牀試驗。
許可協議規定，如果另一方在60天的通知和補救期限後實質性違反其在協議項下的義務，或者如果另一方申請破產、重組、清算、接管或將相當一部分資產轉讓給債權人，任何一方都可以終止協議。許可協議還規定，如果公司實質性違反了特定主要市場的任何特定盡職義務，Vertex對這種違反行為的唯一補救辦法將是在適用的通知和補救期限之後終止針對該特定主要市場國家的許可。
因此，公司必須認真履行許可協議項下的義務。許可協議項下任何未治癒的重大違規行為都可能導致其喪失某些奈法拉莫特的權利，並可能危及公司的開發和商業化努力。這反過來將對公司的業務產生不利影響，這可能是重大的。
本公司可能會受制於第三方’指控侵犯其專利和專有權利的索賠，或者公司可能需要捲入保護或執行其專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，並可能推遲或阻止其候選產品的開發和商業化，或使其專利和其他專有權利處於危險之中
公司的商業成功在一定程度上取決於公司開發、製造、營銷和銷售其主要候選產品neflamapimod的能力，而不指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利。儘管公司目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟，也不知道有任何此類威脅訴訟，但公司未來可能面臨第三方的訴訟，理由是其候選產品、技術或活動侵犯他人的知識產權。一些索賠人可能擁有比公司更多的資源，並且可能能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取使用費和和解的專利持有公司可能會針對公司。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，公司的候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的索賠的風險增加。
本公司可能受到第三方索賠的影響，包括侵權、幹擾或派生程序、複審程序、授予後審查和各方間在USPTO或其他司法管轄區的類似對抗式訴訟或訴訟中進行審查。即使公司認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可執行的和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止公司將適用的候選產品商業化的能力，除非公司根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此外，這些訴訟還可能導致公司的專利主張無效或範圍縮小。此外，法院可以裁定，第三方有權代替本公司享有某些專利所有權。
由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在的侵權索賠，公司可能選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，這可能要求公司支付許可費或使用費，或兩者兼而有之。這些許可可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。即使以可接受的條款獲得許可，權利也可能是非排他性的，這可能使公司的競爭對手獲得相同的知識產權。如果公司無法以可接受的條款進入許可，則可能會阻止公司將其一個或多個候選產品商業化此外，如果公司的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，它可能會勸阻公司與公司合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品候選產品。
如果公司對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋其候選產品的專利，被告可以反訴公司的專利無效或不可強制執行。此外，在專利訴訟中涉及無效和不可強制執行的訴訟結果是不可預測的。例如，關於專利的有效性，公司不能確定在起訴期間沒有公司和專利審查員不知道的無效先前技術。如果被告勝訴無效或不可強制執行的法律主張，公司將失去對其候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果競爭對手在不侵犯公司專利或其他知識產權的情況下圍繞公司受保護的技術進行設計，公司的專利和其他知識產權也不會保護其技術。
最後，即使解決方案對公司有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致公司產生鉅額費用，並可能分散其技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會損害公司的聲譽，損害其業務，並可能對其普通股價格造成不利影響。
公司可能沒有識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對公司造成不利影響’S有能力開發、製造和銷售其候選產品。
本公司可能會不時在與其產品和候選產品相同的一般領域內識別專利或申請。 本公司可根據各種因素（包括其對專利權利要求範圍的解釋及其對專利到期時間的解釋）確定這些第三方專利與其業務無關。 然而，如果專利被指控對公司不利，法院可能不同意公司的決定。 此外，雖然本公司可能會確定專利申請將發佈的權利要求的範圍不存在風險，但很難準確預測專利申請將發佈的權利要求的範圍，本公司的確定可能是不正確的，並且發佈的專利可能會對本公司提出訴訟。 本公司不能保證它將能夠成功地解決或以其他方式解決此類侵權索賠。 如果公司在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付金錢賠償外，還可能暫時或永久禁止其候選產品的商業化。 本公司亦可能被迫重新設計其候選產品，使其不再侵犯第三方知識產權（倘有可能進行重新設計）。 即使本公司最終勝訴，任何該等事件均可能要求本公司轉移本可用於業務的大量財務及管理資源。
專利法或專利判例的變化可能會降低專利的整體價值，從而損害公司’S有能力保護自己的候選產品。
該公司的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利，在其行業中獲得和執行專利涉及技術複雜性和法律複雜性。 美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低公司專利的價值或縮小其專利保護範圍。
例如，2011年9月通過的AIA導致美國專利制度發生重大變化。 2013年3月16日，美國過渡到“先申請”制度，以決定當不同方提出兩項或多項專利申請時，哪一方應被授予專利。 在該日期之後但在公司之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以獲得涵蓋公司發明的專利，即使公司在第三方做出發明之前做出發明。 這就要求本公司認識到從發明到提交專利申請的時間。
AIA還引入了一些變化，為第三方提供了向USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。 由於美國專利商標局訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院使專利申請無效所需的證據標準，第三方可能在美國專利商標局訴訟程序中提供足以使美國專利商標局認定專利申請無效的證據，即使在地區法院訴訟中首次提出相同的證據不足以使專利申請無效。 這些變化可能會增加圍繞公司專利申請的起訴以及其已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。
此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護公司的權利。 近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性有所增加，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型方面相對嚴格。 遵守這些法律法規可能會限制公司在未來獲得對其業務可能重要的新專利的能力。
就某些專利而言，該公司僅享有有限的地域保護，而且它可能無法在全球範圍內保護其知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞涵蓋公司候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可能會在公司沒有獲得專利保護的司法管轄區使用公司的技術來開發自己的產品，進而可能向公司擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國或歐盟。這些產品可能會與公司的候選產品競爭，其專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
儘管公司打算在其預期的重要市場保護其知識產權，但公司不能確保能夠在公司可能希望營銷其候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力。公司還可能決定在授予之前放棄國家和地區專利申請。每個國家或地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些司法管轄區申請可能被相關專利局拒絕，而其他司法管轄區可能會批准申請。
某些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使公司難以阻止侵犯其專利或在總體上阻止違反公司專有權利的競爭產品的營銷。在其他司法管轄區執行其專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將其努力和注意力轉移到公司業務的其他方面，可能會使公司的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，以及其專利申請可能無法發佈的風險。並可能引發第三方對本公司提出索賠。本公司可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。
一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利所有人可能會被強制授予第三方許可。此外，一些國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。*在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。*如果公司被迫就與公司業務相關的任何專利向任何第三方授予許可，其競爭地位可能會受到損害。
“公司”(The Company)’S依賴第三方要求本公司分享其商業祕密，這增加了其商業祕密被挪用或披露的可能性，而與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露和保護其他專有信息。
公司可能依靠商業祕密或機密技術來保護其業務的各個方面，特別是在公司認為專利保護的價值有限的情況下。由於公司依賴第三方生產奈法拉莫特和任何未來的候選產品，並且公司還可能與第三方合作開發奈法拉莫德和任何未來的候選產品，因此公司有時必須與此等各方分享商業祕密。*本公司亦可進行聯合研發計劃，根據本公司研發夥伴關係或類似協議的條款，要求其分享商業祕密。但此類商業祕密或機密專有技術可能難以作為機密加以保護。
為防止此類信息被競爭對手披露或竊取，公司的政策是要求其員工、顧問、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與公司簽訂保密協議，如果適用，還應與公司簽訂材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。然而，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露公司的機密信息，保密協議可能無法在未經授權的情況下提供足夠的補救措施。為了執行第三方非法獲取並使用商業祕密或機密技術代價高昂的索賠，此外，保密協議的可執行性可能因司法管轄區而異。
儘管本公司努力保護其商業祕密，但本公司的競爭對手可能會通過違反本公司與第三方的協議、獨立開發或其任何第三方合作者發佈信息來發現本公司的商業祕密。競爭對手發現本公司的商業祕密可能會損害其競爭地位，並對其業務產生不利影響。
通過政府資助的項目發現或開發的知識產權可能受聯邦法規的約束，例如“進行時”權利、某些報告要求以及對美國公司的製造偏好。 遵守這些法規可能會限制公司’S擁有獨家權利，並限制其與非美國製造商簽訂合同的能力。
公司從NIA獲得了一筆贈款，用於支持其最近啟動的2b期臨牀試驗，用於治療DLB患者。根據《貝赫-多爾法案》，美國政府可能對利用這筆資金開發或縮減為實踐的任何發明擁有某些權利。此外，公司未來可能會發現、開發、收購或許可通過使用美國政府資金或贈款產生的知識產權，其中美國政府可能根據貝赫-多爾法案擁有某些權利。這些美國政府權利包括非獨家的、不可轉讓的、為任何政府目的使用發明的不可撤銷的全球許可。此外，如果美國政府確定：(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化，則在某些有限的情況下，有權要求公司向第三方授予任何這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可；(2)政府必須採取行動，以滿足公眾健康或安全需要；或(3)為滿足聯邦法規對公眾使用的要求，政府有必要採取行動(也稱為“進行權”)。此類“進行權”將適用於因使用此類政府資金或贈款而產生的新標的物，而不適用於先前存在的標的物或與政府資助或贈款無關的基金產生的標的物。如果美國政府行使通過使用美國政府資金或贈款產生的公司知識產權的進行權，公司可能被要求對其發現或開發的知識產權或以對公司不利的條款進行許可或再許可，並且不能保證公司會因行使此類權利而從美國政府獲得補償。如果授權接受者未能向政府披露發明或未能在規定的時間期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。根據政府資助的計劃產生的知識產權也受某些報告要求的約束。遵守這一規定可能需要公司花費大量資源。如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害公司的業務、運營結果和前景。此外，美國政府要求，在某些情況下，任何包含這些發明的產品或通過使用任何這些發明生產的產品基本上都在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下國內製造在商業上不可行，則提供資金的聯邦機構可以放棄對美國工業的這種偏愛。美國工業的這種偏愛可能會限制公司與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。
一般風險因素
“公司”(The Company)’S股價可能波動，本公司交易市場流動性可能有限’S普通股，其普通股的市場價格可能 在合併後的一段時間內下降。
公司普通股的市場價格可能會有很大的波動。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致該公司普通股市場價格波動的一些因素包括：
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公司或其合作伙伴開發候選產品並進行臨牀試驗以證明這些候選產品安全有效的能力； |
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公司或其合作伙伴為候選產品獲得監管批准的能力，以及延遲或未能獲得此類批准； |
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本公司的任何候選產品未能證明其安全性和有效性，未能獲得監管部門的批准並取得商業成功； |
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公司未能維護其現有的第三方許可、製造和供應協議； |
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公司或其許可人未能起訴、維護或執行其知識產權； |
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適用於本公司候選產品的法律或法規的變化； |
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無法獲得足夠的候選產品供應或無法以可接受的價格提供產品； |
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監管當局的不利決定； |
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競爭對手推出新產品或與之競爭的產品； |
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未能達到或超過公司可能向公眾提供的財務和發展預測； |
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公眾、立法機構、監管機構和投資界對醫藥行業的看法； |
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宣佈公司或其競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及公司為其技術獲得知識產權保護的能力； |
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關鍵人員的增減； |
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重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟； |
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證券分析師或行業分析師未發表有關公司的研究報告，或對公司的業務和股票發表不利或誤導性的意見； |
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同類公司的市場估值變化； |
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一般市場或宏觀經濟狀況； |
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公司或股東未來出售其普通股； |
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公司普通股成交量； |
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對公司一般市場的負面宣傳，包括對此類市場的其他產品和潛在產品的負面宣傳； |
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改變醫療保健支付制度的結構；以及 |
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公司財務業績的期間波動。 |
合併完成後，公司普通股的市場價格可能波動很大，價格可能會因各種因素而大幅波動。首先，由於大多數股份由少數股東持有，本公司在“公開發行”中流通的普通股相對較少。此外，普通股的股票可以零星交易，也可以很少交易。由於缺乏流動性，股東交易相對少量的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，如果大量股票在市場上出售，而沒有相應的需求，那麼此類股票的價格可能會急劇下跌，而經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些銷售，而不會導致股價大幅下跌。公司普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果其普通股的活躍市場沒有發展或持續下去，其股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股票，或者根本不出售。
其次，該公司可能是一項投機性或“高風險”的投資，因為它迄今缺乏利潤。這種風險增加的結果是，更多規避風險的投資者可能會更傾向於在市場上以更快的速度和更大的折扣出售他們的股票，而不是像經驗豐富的發行人的股票那樣，他們擔心在負面消息或缺乏進展的情況下失去所有或大部分投資。
此外，在過去，原告經常在一家公司的證券市場價格出現波動後對其提起證券集體訴訟。該公司未來可能成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和債務，並可能分散管理層的注意力和資源。
如果股票研究分析師不發表關於公司、其業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。
該公司普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇在合併完成後不提供公司普通股的研究範圍，這種缺乏研究範圍的情況可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，公司將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發佈其他不利的評論或研究，公司普通股的價格可能會下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對該公司的報道或未能定期發佈有關該公司的報告，對該公司普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。
現有股東未來出售股份可能會導致公司’S的股價要下跌了。
如果公司現有股東在轉售的某些法律和合同限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量公司普通股，公司普通股的交易價格可能會下降。根據合併完成後立即發行的股份計算，該公司共有約570萬股已發行普通股。其中約290萬股已發行普通股可以在公開市場上自由交易，不受限制。該等已發行普通股中約有110萬股由本公司董事、行政人員及其他聯營公司持有，並受根據證券法頒佈的第144條及各種歸屬協議的數量限制。
公司可以選擇放棄某些股東簽署的鎖定協議下的某些權利。
就合併而言，本公司及EIP之若干董事、行政人員及主要股東訂立禁售協議，據此，該等訂約方已同意除在有限情況下外，不會轉讓、授予有關出售、交換、質押或以其他方式處置以下資產之選擇權：或在合併完成後180天內對公司普通股的任何股份進行抵押。然而，在若干情況下，本公司可選擇全部或部分放棄其於任何或全部該等禁售協議項下之權利。 在這種情況下，這些股份的持有人可能被允許出售或轉讓在合併中收到的普通股股份，這可能導致公司股價下跌。例如，於二零二三年七月，本公司豁免AI EIPP Holdings LLC及其聯屬公司的禁售協議項下的若干責任。
合併完成後，公司普通股的所有權高度集中，這可能會阻止您和 其他股東不能影響重要的公司決策，並可能導致利益衝突 可能會導致公司股價下跌。
合併完成後，公司及其關聯公司的高管和董事擁有或控制大約32.6%的公司普通股流通股。緊隨合併完成後，EIP的某些其他前股東擁有或控制約64.2%的公司普通股流通股。此外，阿拉姆博士和我們的董事長西爾維·格雷瓜爾博士已婚，在完全稀釋的基礎上持有公司普通股的重大權益。只要阿拉姆博士和格雷瓜爾博士在公司中保持重大利益，他們就可能影響公司的治理和運營。因此，總體而言，這些股東可能對需要股東批准的公司訴訟的結果施加重大影響，包括選舉董事、任何合併、合併或出售所有或幾乎所有公司資產或任何其他重大公司交易。這些股東還可以推遲或阻止公司控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使公司的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或可能出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對公司普通股的交易價格產生不利影響。
公司預計在可預見的時間內不會派發任何現金股息 未來。
目前的預期是，公司將保留其未來的收益(如果有的話)，為公司業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，公司普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
税法的變化可能會對公司產生不利影響’這是我們的生意。
美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對公司或其普通股持有人產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對公司的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
合併可能會對EIP證券的前持有者產生不利的税收後果。
受標題為“”的部分所述的某些限制和限制的約束合併 — 合併帶來的重大美國聯邦所得税後果從我們2023年7月13日提交給美國證券交易委員會的委託書/招股説明書/信息聲明第140頁開始，此次合併被認為是符合守則第368(A)節含義的重組。這一觀點是基於某些事實和對習慣性事實假設的陳述。如果合併不符合這一條件，則EIP普通股的每一位合併前美國持有者一般將視情況確認損益，其差額等於(1)該美國持有者在合併中收到的公司普通股股票的公平市值與該美國持有者在合併中為零碎股份收到的現金金額之和，以及(2)作為交換而交出的EIP普通股股份的調整後計税基礎。
由於合併可能導致根據《守則》第382條的所有權變更，合併前的NOL結轉以及EIP和彌散的某些其他税務屬性可能會受到限制。
截至2022年12月31日，擴散和EIP分別擁有約3,420萬美元和3,820萬美元的美國聯邦NOL結轉。*根據《法典》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”(第382條的含義)，該公司在所有權變更之前產生的NOL結轉和某些其他税收屬性(如研究税收抵免)在所有權變更後的使用受到限制。一般來説，如果公司的某些股東的股權在三年滾動期間的累計變化超過50個百分點(按價值計算)，就會發生所有權變更。類似的規則可能適用於州税法。合併可能導致所有權變更，因此，本公司的NOL結轉和某些其他税務屬性在合併後可能會受到使用的限制(或拒絕)。該公司的NOL結轉也可能由於之前或未來股權的轉移而受到限制。因此，即使公司實現盈利，也可能無法利用其NOL結轉和其他税收屬性的一大部分，這可能對現金流和經營業績產生重大不利影響。還有一種風險是，由於法規變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，公司現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税負債。
現在合併已經完成，任何一方或其股東都不能再對違反陳述或擔保的行為進行追索。
合併協議或根據合併協議交付的任何證書或文書所載本公司、友邦保險及合併附屬公司的陳述及保證於合併生效時終止。*就合併完成後發現或發生任何該等各方違反任何陳述及保證的行為而言，並無任何機制可供其他各方追索或補救。
“公司”(The Company)’S的業務可能會不時受到政府調查和與第三方的訴訟的影響，包括我們與保羅·費勒正在進行的事情。
公司可能會不時收到政府當局和其他第三方的詢問和傳票以及其他類型的信息要求，並可能成為與其業務活動相關的索賠和其他訴訟的對象。雖然調查、查詢、信息要求和法律程序的最終結果很難預測，但為訴訟索賠辯護(即使最終成功)可能代價高昂、耗時和分散注意力，而這些問題的不利解決或和解可能導致(其中包括)對業務做法、成本和鉅額付款的修改，其中任何一項都可能對公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
例如，2014年8月，本公司法律前身的前首席執行官Paul Feller提起訴訟，聲稱與他過去與本公司法律前身的關係有關的各種訴訟原因。雖然本公司相信有關此事的申索並無根據，並正積極為自己辯護，但本公司無法預測與其決議或此事對本公司財務狀況可能產生的任何潛在影響有關的結果及可能的損失或損失範圍(如有)。根據這件事的結果或解決方案，它可能會對公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
此外，公司的股東可以提出要求和/或提起訴訟，挑戰合併，合併可能會將公司、EIP、公司前任或現任董事會成員、EIP董事會成員和/或其他人列為被告。不能保證此類索償或訴訟的結果，包括與辯護、和解相關的費用數額，或與此類索賠的訴訟或和解相關的任何其他債務(如果有的話)。
如果公司未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
本公司將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。公司必須對其財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠按照薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，在該年度的10-K表格年報中報告其財務報告內部控制的有效性。這將需要該公司產生大量的專業費用和內部成本，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。公司在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
該公司可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能導致其財務報表的重大錯報。公司對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果公司不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，或者如果公司無法保持適當和有效的內部控制，公司可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
公司的條文’S公司章程文件和根據特拉華州法律可以對公司進行收購，這可能對公司有利’S股東，難度較大，可能會阻止公司的嘗試’S股東更換或罷免其現任董事和管理層成員。
經修訂的公司註冊證書及其修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括本公司股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為公司普通股支付的價格，從而壓低其普通股的市場價格。此外，由於公司董事會負責任命其管理團隊成員，這些規定可能會使股東更難更換公司董事會成員，從而挫敗或阻止公司股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
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允許經董事會決議後方可變更公司董事的法定人數； |
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限制股東將董事從公司董事會除名的方式； |
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為股東大會和公司董事會提名時可採取行動的股東提案設定提前通知要求； |
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限制可以召開股東大會的人和公司股東書面同意行事的能力； |
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授權公司董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一種旨在稀釋潛在敵意收購者股權的“毒丸”計劃，有效地防止未經公司董事會批准的收購；以及 |
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要求獲得本公司所有股東有權投票的至少三分之二的批准，以修訂或廢除本公司經修訂的公司註冊證書中的特定條款，或供股東修訂或廢除本公司經修訂和重述的章程。 |
此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的，因此須受DGCL第(203)節的條文所管限，該條文一般禁止任何人士連同其聯屬公司及聯營公司擁有一間公司15%或以上已發行有表決權股份的人士，在該人士取得該公司已發行有表決權股份15%或以上的交易日期後三年內與該公司合併或合併，除非該項合併或合併已按訂明方式獲得批准。
“公司”(The Company)’S公司註冊證書指定特拉華州的州法院為其股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這些訴訟和訴訟可能會阻止針對公司及其董事、高級管理人員和員工的訴訟。
本公司的公司註冊證書規定，除非本公司書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州衡平法院(或，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院)將是某些訴訟的唯一和獨家法庭，包括：(1)代表本公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱本公司任何董事、高級管理人員、僱員或股東違反對公司或其股東的受託責任的訴訟；(3)就根據本公司註冊證書或修訂及重述附例(每宗個案均可不時修訂)或受內部事務原則管限而根據本公司註冊證書或修訂及重述附例任何條文提出申索的任何訴訟提出申索，或(4)就DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟提出申索。這些法院條款的選擇將不適用於為執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。
與股東被允許選擇另一個司法管轄區相比，這些專屬法院的規定可能會使股東提出索賠的成本更高，並可能限制公司股東在司法法院提出此類股東認為有利於與公司或其董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對公司及其董事、高管和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現本公司的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，本公司可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
某些股東可能試圖影響公司內部的變化，這可能會對公司產生不利影響’S的經營狀況、財務狀況及公司價值’S普通股。
本公司的一名或多名股東可能不時尋求收購本公司的重大或控股權、進行委託書徵集、提出股東建議或以其他方式試圖改變本公司的董事會或公司管治政策。股東為實現上市公司變革而發起的運動，有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購或出售資產或整個公司等行動增加短期股東價值的投資者領導的。應對維權股東的代理權競爭和其他行動可能代價高昂且耗時，可能會擾亂公司的運營，分散公司董事會和高級管理層的注意力，並可能對公司的運營、財務狀況和公司普通股的價值產生不利影響。例如，2022年11月，公司股東LifeSci Special Opportunities Master Fund Ltd.通知公司，它打算提名一名替代董事名單，供公司2022年年度股東大會選舉，但在各方於2022年12月11日達成和解協議後，該名單被撤回。
該公司將其用於滿足營運資金需求的現金和現金等價物存放在存款賬户中，如果持有此類資金的金融機構倒閉，這些賬户可能會受到不利影響。
公司在多家金融機構的存款賬户中持有現金和現金等價物，用於滿足我們的營運資金需求。這些賬户中的餘額可能超過FDIC、標準存款保險限額或類似的政府擔保計劃。如果本公司持有此類資金的金融機構在金融或信貸市場上倒閉或面臨重大不利條件，本公司可能面臨損失全部或部分此類未投保資金的風險，或延遲獲取全部或部分此類未投保資金。任何此類損失或無法獲得這些資金都可能對公司的短期流動資金和履行義務的能力產生不利影響。
例如，2023年3月10日，硅谷銀行和2023年3月12日，簽名銀行被州監管機構關閉，FDIC被任命為每家銀行的接管人。聯邦存款保險公司創建了後續的過橋銀行，根據美國財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司批准的系統性風險例外，硅谷銀行和簽名銀行的所有存款都轉移到了過橋銀行。雖然本公司沒有在上述兩家機構的賬户中持有任何資金，但如果本公司持有營運資金的金融機構倒閉，本公司不能保證這些政府機構將採取類似方式保護其未投保的存款。
本公司還在其持有投資的其他金融機構維持投資賬户，如果獲得本公司用於營運資金的資金受到損害，本公司可能無法及時出售投資或將資金從其投資賬户轉移到新賬户，以滿足其營運資金需求。
如果本公司不能繼續滿足納斯達克資本市場持續上市標準和其他納斯達克規則，本公司普通股可能被摘牌，這可能會損害本公司’S業務，本公司普通股的交易價格，本公司’S有能力籌集額外資本和市場流動性，為公司普通股。
公司普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易。為了維持這一上市，公司必須滿足某些上市要求，其中包括公司普通股的交易價格、公司市值和某些與公司治理相關的要求。如果公司普通股因未能滿足這些要求而從納斯達克退市，並且沒有資格在其他市場或交易所進行報價或上市，則公司普通股只能在場外交易市場或為非上市證券設立的電子公告板(如粉單或場外交易公告板)進行交易。在這種情況下，我們籌集資本和公司股東出售公司普通股或獲得公司普通股的準確報價可能會變得更加困難。證券分析師和新聞媒體對該公司的報道也可能減少，這可能導致該公司普通股的價格進一步下跌。
本公司可能無法與其候選產品TSC的合適收購人或被許可人達成交易，或者達成的任何交易可能不符合對本公司有利的條款。
正如之前宣佈的那樣，在2022-23年期間，擴散公司做出了戰略決定，自願暫停TSC的大部分開發計劃，TSC是擴散公司在合併前的主要候選藥物。目前，該公司認為，從其與臺積電相關的資產中獲得價值的主要途徑是為該資產找到合適的收購人或被許可人。儘管公司管理層已經聯繫了許多方，以評估他們對此類交易的潛在興趣，但到目前為止，公司一直無法確定感興趣的交易對手。此外，即使本公司能夠確定這樣的交易對手，支持潛在收購者或被許可人進行的盡職調查活動以及就協議或許可的財務和其他條款進行談判通常也是一個漫長而複雜的過程，而且這些過程的結果無法預測。不能保證本公司將因這些努力而進行任何交易，也不能保證任何涉及本公司臺積電相關資產的交易將會進行，或如果達成，將以對本公司有利的條款進行。此外，該公司無法預測此類交易或未能以任何實質性方式將臺積電資產貨幣化對其股價可能產生的影響。
第二條股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券。
2023年7月10日，在合併完成之前，EIP以每股12.78美元的價格發行和出售了63,422股普通股(每種情況下，根據交換比率進行了調整)，總收益約為80萬美元。合併完成後，所有這些股份將按與所有其他EIP普通股相同的條款轉換為公司普通股。
第三項優先證券違約。
沒有人注意到。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
第六項：展品
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展品 不是的。 |
描述 |
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| 3.1 | 合併證書，日期為2023年8月16日(參考註冊人於2023年8月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2) | |
| 3.2 | 2023年8月16日對擴散製藥公司實施反向股票拆分的註冊證書的修訂證書(通過參考註冊人於2023年8月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.3併入) | |
| 3.3 | 2023年8月16日對擴散製藥公司實施更名措施的註冊證書的修訂證書(通過引用註冊人於2023年8月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.4併入) | |
| 3.4 | CervoMed Inc.(通過參考註冊人於2023年8月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.5併入) | |
| 4.1 | 認股權證表格(參考註冊人於2023年8月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1) | |
| 4.2 | AI EIPP Holdings LLC認股權證表格(通過引用註冊人於2023年8月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.2併入) | |
| 4.3 | 預先出資認股權證表格(參照註冊人於2023年8月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.3併入) | |
| 10.1 | 認購協議，日期為2023年7月10日 | |
| 10.2 | 本公司與各董事及高級職員之間的賠償協議書表格(於2023年8月17日向美國證券交易委員會提交的註冊人現行8-K表格報告的附件10.9) | |
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31.1 |
根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證特等執行幹事。 |
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31.2 |
根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證首席財務幹事。 |
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32.1** |
根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)認證特等執行幹事。 |
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32.2** |
根據細則13a-14(B)或細則15d-14(B)認證首席財務幹事。 |
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101.INS* |
內聯XBRL實例文檔 |
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101.Sch* |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義* |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.實驗所* |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.前期* |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
*XBRL(可擴展商業報告語言)信息是根據證券法第11條或第12條的規定提供的，也不是登記聲明或招股説明書的一部分，根據交易法第18條的規定被視為沒有提交，否則不承擔這些條款下的責任。
**提供，而不是存檔。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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CERVOMED技術公司。 |
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日期：2023年11月13日 |
發信人： |
/s/John Alam |
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約翰·阿拉姆 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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發信人： |
/發稿S/威廉姆斯·坦納 |
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威廉·坦納 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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