附錄 99.1
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阿什莉·鄧斯頓 |
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aTyr Pharma公佈2023年第三季度業績並提供公司最新情況
EFZO-FIT對肺結節病的埃夫佐菲莫德的3期研究預計將於2024年第二季度初完成入組。
EFZO-CONNECT 對 ssc-ild 中依佐菲替莫的第 2 期研究啟動了患者給藥。
截至2023年第三季度,擁有1.056億美元的現金、現金等價物和投資。
聖地亞哥——2023年11月9日——atYR Pharma, Inc.(納斯達克股票代碼:LIFE)(“aTyR” 或 “公司”)是一家臨牀階段生物技術公司,致力於通過其專有的tRNA合成酶平臺發現和開發一流藥物,今天公佈了2023年第三季度業績,並提供了公司最新情況。
aTyR總裁兼首席執行官M.D.、M.S. S.Shukla表示:“在第三季度,我們在間質性肺病(ILD)的主要候選治療藥物efzofitimod的臨牀開發計劃方面取得了有意義的進展。“我們對肺結節病患者的全球關鍵3期EFZO-FIT研究進行了積極的數據和安全監測委員會(DSMB)審查,肺結節病患者是肺結節病的一種主要的ILD,醫療需求未得到滿足。這項研究繼續在美國、歐洲和日本招生,根據目前的預測,我們預計將在2024年第二季度初完成這項研究的招生。此外,我們為系統性硬化症(SSc或硬皮病)相關ILD(ssc-ild)患者的2期EFZO-CONNECT研究中的第一位患者給藥,該研究目前正在美國註冊。”
2023 年第三季度及以後各期亮點
1
2
2023 年第三季度財務亮點和現金狀況
關於 Efzofitimod
Efzofitimod是臨牀開發中首創的生物免疫調節劑,用於治療間質性肺病(ILD),這是一組可能導致肺部炎症和纖維化或疤痕的免疫介導疾病。Efzofitimod 是一種 tRNA 合成酶衍生療法,可選擇性地通過 neuropilin-2 調節活化的髓系細胞,從而在不抑制免疫的情況下緩解炎症,並有可能防止纖維化進展。aTyR 目前正在針對肺結節病(一種主要的 ILD 形式)患者的全球 3 期 EFZO-FIT 研究和針對系統性硬化患者的第 2 期 EFZO-CONNECT 研究中對依佐菲替莫進行研究 sis(SsC 或硬皮病)相關的 ILD。這些形式的ILD的治療選擇有限,需要更安全、更有效的、能夠改善療效的疾病治療方法。
關於 aTyr
aTyr 是一家臨牀階段的生物技術公司,利用進化智能將 tRNA 合成酶生物學轉化為治療纖維化和炎症的新療法。tRNA 合成酶是古老的必需蛋白,進化出調節人類細胞外多種途徑的新結構域。atYR 的發現平臺專注於通過發現由其源自所有 20 個 tRNA 合成酶的專有結構域驅動的信號通路來解鎖隱藏的治療幹預點。YR 的主要候選治療藥物是 efzofitimod,臨牀開發中首創的生物免疫調節劑,用於治療間質性肺病,這是一組可能導致肺部炎症和進行性纖維化或疤痕形成的免疫介導疾病。欲瞭解更多信息,請訪問 www.atyrpharma.com。
3
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用 “相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“將”、“項目” 等詞語以及此類詞語或類似表達方式的變體來識別。我們打算將這些前瞻性陳述納入此類安全港條款的涵蓋範圍,並出於遵守這些安全港條款的目的發表本聲明。這些前瞻性陳述包括以下陳述:我們相信我們將有足夠的現金流通過提交治療肺結節病的依佐菲替莫的BLA來為公司的運營提供資金;EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究的預期規模、入組患者人數和國籍;efzofitimod的潛在治療益處和應用;以及某些開發活動和開發的時間表和計劃目標,包括我們對 EFZO-FIT 第 3 階段研究的期望肺結節病患者的依佐菲替莫將在2024年第二季度初完成入組。這些前瞻性陳述還反映了我們當前對計劃、意圖、預期、戰略和前景的看法,這些看法基於我們目前獲得的信息以及我們做出的假設。儘管我們認為這些前瞻性陳述所反映或暗示的計劃、意圖、預期、戰略和前景是合理的,但我們無法保證這些計劃、意圖、預期或策略會得到實現或實現。所有前瞻性陳述均基於我們管理層的估計和假設,儘管我們認為這些估計和假設是合理的,但本質上是不確定的。此外,實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異,並將受到我們無法控制的各種風險和因素的影響,包括但不限於我們的假設和預期,即通過提交用於肺結節病的埃夫佐菲莫的BLA,我們將有足夠的現金流為公司的運營提供資金,這可能不準確,NRP2和tRNA合成酶生物學不準確完全可以理解,最終的長期影響尚不確定不斷變化的宏觀經濟和地緣政治狀況,臨牀試驗延遲的風險,與候選產品的發現、開發和監管相關的風險,包括臨牀試驗或其他研究的結果可能無法支持進一步開發的風險,我們可能出於各種原因停止或推遲任何現有或未來候選產品的臨牀前或臨牀開發活動的風險,我們的合作協議可能會提前終止的事實,以及我們可能不這樣做的風險能夠籌集我們的業務和產品開發計劃所需的額外資金,以及我們最新的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和我們在美國證券交易委員會其他文件中列出的風險。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
4
ATYR PHARMA INC. |
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合併運營報表 |
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(以千計,股票和每股數據除外) |
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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收入: |
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許可和合作協議收入 |
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$ |
353 |
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$ |
— |
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|
$ |
353 |
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|
$ |
— |
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總收入 |
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353 |
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|
— |
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353 |
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— |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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$ |
10,319 |
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$ |
9,867 |
|
|
$ |
29,538 |
|
|
$ |
27,898 |
|
一般和行政 |
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|
2,649 |
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|
3,625 |
|
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|
9,775 |
|
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|
10,556 |
|
運營費用總額 |
|
|
12,968 |
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|
|
13,492 |
|
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|
39,313 |
|
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|
38,454 |
|
運營損失 |
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(12,615 |
) |
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(13,492 |
) |
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(38,960 |
) |
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(38,454 |
) |
其他收入(支出)總額,淨額 |
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1,273 |
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247 |
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3,324 |
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634 |
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合併淨虧損 |
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(11,342 |
) |
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(13,245 |
) |
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(35,636 |
) |
|
|
(37,820 |
) |
歸因於盤古生物製藥有限公司非控股權益的淨虧損 |
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2 |
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1 |
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7 |
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|
3 |
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歸屬於Atyr Pharma, Inc.的淨虧損 |
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$ |
(11,340 |
) |
|
$ |
(13,244 |
) |
|
$ |
(35,629 |
) |
|
$ |
(37,817 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
(0.20 |
) |
|
$ |
(0.46 |
) |
|
$ |
(0.69 |
) |
|
$ |
(1.34 |
) |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
|
|
57,885,393 |
|
|
|
28,663,047 |
|
|
|
51,700,864 |
|
|
|
28,184,698 |
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ATYR PHARMA INC. |
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簡明合併資產負債表 |
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(以千計) |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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|
2022 |
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|
|
(未經審計) |
|
|
|
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現金、現金等價物、限制性現金和可供出售的投資 |
|
$ |
105,582 |
|
|
$ |
69,311 |
|
其他應收賬款 |
|
|
2,087 |
|
|
|
11,775 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
5,644 |
|
|
|
3,059 |
|
經營租賃、使用權資產 |
|
|
6,812 |
|
|
|
7,250 |
|
融資租賃、使用權資產 |
|
|
1,791 |
|
|
|
1,248 |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
3,153 |
|
|
|
3,143 |
|
總資產 |
|
$ |
125,069 |
|
|
$ |
95,786 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款、應計費用和其他負債 |
|
$ |
11,648 |
|
|
$ |
12,968 |
|
經營租賃負債的當前部分 |
|
|
774 |
|
|
|
630 |
|
融資租賃負債的當期部分 |
|
|
459 |
|
|
|
264 |
|
長期經營租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
12,548 |
|
|
|
9,633 |
|
長期融資租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
1,437 |
|
|
|
1,007 |
|
股東權益總額 |
|
|
98,203 |
|
|
|
71,284 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
125,069 |
|
|
$ |
95,786 |
|
5