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成員2022-12-310001658247CRNX:兩千八個激勵獎勵計劃成員2018-07-012018-07-310001658247CRNX:澳大利亞研發税收激勵計劃成員US-GAAP:澳大利亞税務局成員2023-01-012023-09-3000016582472023-06-300001658247US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001658247US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001658247美國通用會計準則:普通股成員2023-09-150001658247US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-09-300001658247US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2022-09-300001658247US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-09-300001658247US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001658247CRNX:兩千二百二十兩個運營租賃成員2022-01-012022-09-300001658247crnx: sanwakagakukenkyushocoltdMember2023-09-300001658247US-GAAP:員工股票會員美國通用會計準則:普通股成員2023-01-010001658247crnx: radioneticsWarrant成員2023-08-012023-08-310001658247US-GAAP:員工股票會員2022-01-012022-09-300001658247US-GAAP:資產支持證券會員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001658247crnx: sanwakagakukenkyushocoltdMember2023-07-012023-09-300001658247US-GAAP:員工股票會員美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-09-300001658247US-GAAP:留存收益會員2022-07-012022-09-3000016582472021-12-310001658247美國通用會計準則:普通股成員2022-04-180001658247CRNX:CellulaRongevityInc作為忠實會員做生意2022-01-012022-09-300001658247CRNX:兩千八個激勵獎勵計劃成員2023-01-012023-09-300001658247CRNX:市場優惠會員2023-01-012023-09-300001658247美國公認會計準則:股票期權會員2022-01-012022-09-300001658247US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-09-300001658247crnx: danapizzuti 會員2023-01-012023-09-300001658247US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-09-300001658247US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001658247CRNX:兩千二百二十兩個運營租賃成員2023-01-012023-09-300001658247US-GAAP:普通股,包括額外實收資本成員2022-09-300001658247US-GAAP:留存收益會員2022-06-300001658247crnx: radioneticsWarrant成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001658247美國通用會計準則:普通股成員2023-07-012023-09-300001658247crnx:2023 年 8 月收購會員crnx: radioneticsMember2023-08-310001658247CRNX:兩千八名運營租賃成員2023-09-300001658247crnx: StephenbetzMember2023-09-300001658247US-GAAP:員工股票會員2023-09-300001658247CRNX:CellulaRongevityInc作為忠實會員做生意US-GAAP:可轉換優先股成員2023-09-300001658247CRNX: 員工股票購買計劃會員2023-01-012023-09-300001658247US-GAAP:其他投資成員美國通用會計準則:普通股成員2021-10-310001658247US-GAAP:留存收益會員2023-07-012023-09-300001658247US-GAAP:公允價值輸入二級會員crnx: radioneticsWarrant成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001658247CRNX:兩千八個激勵獎勵計劃成員2023-09-300001658247US-GAAP:公允價值輸入三級會員2022-09-300001658247US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-3100016582472023-08-01xbrli: purecrnx: Segmentxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

(Mark One)





根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 9月30日 2023



根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

 



在過渡期內

委員會檔案編號: 001-38583

Crinetics 製藥公司

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

 

特拉華

26-3744114

(州或其他司法管轄區)

公司或組織的)

(美國國税局僱主

證件號)

 

 

 

巴恩斯峽谷路 10222 號, Bldg. #2,

聖地亞哥, 加利福尼亞

92121

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)



註冊人的電話號碼,包括區號: (858) 450-6464

 

根據該法第12(b)條註冊的證券:

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值每股0.001美元

 

CRNX

 

納斯達克全球精選市場

 

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的☑ 不是 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☑ 不是 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

 

加速過濾器

非加速過濾器

 

規模較小的申報公司

 

 

 

新興成長型公司

 

如果是新興成長型公司,請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是 ☐ 不是

截至2023年10月31日,註冊人已經 66,799,257已發行普通股(每股面值0.001美元)。

 

 

 


 

CRINETICS 製藥公司 10-Q 表季度報告

截至2023年9月30日的季度

目錄

 

 

 

 

頁面

 

第一部分 — 財務信息

 

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

簡明合併財務報表(未經審計):

 

2

 

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表

 

2

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表

 

3

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表

 

4

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表

 

5

 

 

簡明合併財務報表附註

 

6

第 2 項。

 

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

21

第 3 項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

32

第 4 項。

 

控制和程序

 

32

 

 

 

 

 

第二部分 — 其他信息

 

 

 

 

 

 

第 1 項。

 

法律訴訟

 

34

第 1A 項。

 

風險因素

 

34

第 2 項。

 

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

34

第 3 項。

 

優先證券違約

 

34

第 4 項。

 

礦山安全披露

 

34

第 5 項。

 

其他信息

 

34

第 6 項。

 

展品

 

35

 

1


 

第一部分 — 財務所有信息

第 1 項。 精簡版 Fi財務報表

Crinetics 製藥公司

精簡合併球舞蹈表

(以千計,每股數據除外)

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

142,795

 

 

$

32,672

 

投資證券

 

 

411,858

 

 

 

301,753

 

預付費用和其他流動資產

 

 

21,107

 

 

 

10,759

 

流動資產總額

 

 

575,760

 

 

 

345,184

 

財產和設備,淨額

 

 

9,764

 

 

 

3,500

 

經營租賃使用權資產

 

 

48,042

 

 

 

1,486

 

衍生資產

 

 

 

 

 

668

 

對 Radionetics 的投資

 

 

4,671

 

 

 

 

限制性現金

 

 

1,300

 

 

 

1,301

 

其他資產

 

 

2,000

 

 

 

37

 

總資產

 

$

641,537

 

 

$

352,176

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

$

21,935

 

 

$

15,351

 

應計薪酬和相關費用

 

 

12,877

 

 

 

9,081

 

遞延收入

 

 

1,662

 

 

 

2,240

 

經營租賃負債

 

 

3,989

 

 

 

1,051

 

流動負債總額

 

 

40,463

 

 

 

27,723

 

經營租賃負債,非流動

 

 

48,182

 

 

 

2,024

 

遞延收入,非當期

 

 

5,144

 

 

 

6,101

 

負債總額

 

 

93,789

 

 

 

35,848

 

承付款和或有開支(注7)

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股,$0.001面值; 10,000授權股份; 已發行的股票
或者在 2023 年 9 月 30 日或 2022 年 12 月 31 日尚未繳納

 

 

 

 

 

 

普通股和實收資本,美元0.001面值; 200,000授權股份;
    
66,7082023年9月30日發行和流通的股票;
    
53,8772022年12月31日已發行和流通的股票

 

 

1,142,218

 

 

 

759,432

 

累計其他綜合虧損

 

 

(865

)

 

 

(3,931

)

累計赤字

 

 

(593,605

)

 

 

(439,173

)

股東權益總額

 

 

547,748

 

 

 

316,328

 

負債和股東權益總額

 

$

641,537

 

 

$

352,176

 

 

參見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

2


 

Crinetics 製藥公司

簡明合併運營報表離子和綜合損失

(以千計,每股數據除外)

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

$

346

 

 

$

458

 

 

$

4,013

 

 

$

4,028

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

43,839

 

 

 

31,987

 

 

 

122,947

 

 

 

93,234

 

一般和行政

 

 

15,484

 

 

 

11,925

 

 

 

41,016

 

 

 

31,120

 

運營費用總額

 

 

59,323

 

 

 

43,912

 

 

 

163,963

 

 

 

124,354

 

運營損失

 

 

(58,977

)

 

 

(43,454

)

 

 

(159,950

)

 

 

(120,326

)

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2,569

 

 

 

1,500

 

 

 

6,714

 

 

 

2,413

 

其他收入(支出),淨額

 

 

(53

)

 

 

29

 

 

 

(199

)

 

 

(35

)

衍生資產估值的變化

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31

 

其他收入總額,淨額

 

 

2,516

 

 

 

1,529

 

 

 

6,515

 

 

 

2,409

 

權益法投資前的虧損

 

 

(56,461

)

 

 

(41,925

)

 

 

(153,435

)

 

 

(117,917

)

權益法投資虧損

 

 

(997

)

 

 

 

 

 

(997

)

 

 

(1,010

)

淨虧損

 

$

(57,458

)

 

$

(41,925

)

 

$

(154,432

)

 

$

(118,927

)

每股淨虧損:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損

 

$

(1.01

)

 

$

(0.78

)

 

$

(2.81

)

 

$

(2.32

)

加權平均股票-基本股和攤薄後股票

 

 

56,808

 

 

 

53,768

 

 

 

55,003

 

 

 

51,356

 

其他 c綜合收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資證券的未實現收益(虧損)

 

$

840

 

 

$

(1,391

)

 

$

3,066

 

 

$

(4,628

)

綜合損失

 

$

(56,618

)

 

$

(43,316

)

 

$

(151,366

)

 

$

(123,555

)

 

參見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

3


 

Crinetics 製藥公司

的簡明合併報表 股東權益

(以千計)

(未經審計)

 

 

 

普通股

 

 

普通股
和已付款

 

 

累積的
其他
全面

 

 

累積的

 

 

總計
股東

 

 

 

股份

 

 

資本

 

 

收入(虧損)

 

 

赤字

 

 

公平

 

2023 年 7 月 1 日的餘額

 

 

54,682

 

 

$

791,968

 

 

$

(1,705

)

 

$

(536,147

)

 

$

254,116

 

普通股的發行,扣除美元21.5百萬美元的交易成本

 

 

11,442

 

 

 

328,501

 

 

 

 

 

 

 

 

 

328,501

 

行使股票期權

 

 

584

 

 

 

10,700

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,700

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

11,049

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11,049

 

綜合收入

 

 

 

 

 

 

 

 

840

 

 

 

 

 

 

840

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(57,458

)

 

 

(57,458

)

2023 年 9 月 30 日的餘額

 

 

66,708

 

 

$

1,142,218

 

 

$

(865

)

 

$

(593,605

)

 

$

547,748

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023 年 1 月 1 日的餘額

 

 

53,877

 

 

$

759,432

 

 

$

(3,931

)

 

$

(439,173

)

 

$

316,328

 

普通股的發行,扣除美元21.8百萬美元的交易成本

 

 

11,965

 

 

 

339,812

 

 

 

 

 

 

 

 

 

339,812

 

根據員工股票購買計劃發行的股票

 

 

75

 

 

 

1,123

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,123

 

授予限制性股票單位後發行普通股

 

 

81

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

行使股票期權

 

 

710

 

 

 

12,531

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12,531

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

29,320

 

 

 

 

 

 

 

 

 

29,320

 

綜合收入

 

 

 

 

 

 

 

 

3,066

 

 

 

 

 

 

3,066

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(154,432

)

 

 

(154,432

)

2023 年 9 月 30 日的餘額

 

$

66,708

 

 

$

1,142,218

 

 

$

(865

)

 

$

(593,605

)

 

$

547,748

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年7月1日的餘額

 

 

53,720

 

 

$

742,041

 

 

$

(3,619

)

 

$

(352,257

)

 

$

386,165

 

行使股票期權

 

 

76

 

 

 

1,089

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,089

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

7,434

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,434

 

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,391

)

 

 

 

 

 

(1,391

)

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(41,925

)

 

 

(41,925

)

2022 年 9 月 30 日的餘額

 

$

53,796

 

 

$

750,564

 

 

$

(5,010

)

 

$

(394,182

)

 

$

351,372

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022 年 1 月 1 日的餘額

 

 

47,597

 

 

$

607,581

 

 

$

(382

)

 

$

(275,255

)

 

$

331,944

 

普通股的發行,扣除美元7.8百萬美元的交易成本

 

 

5,626

 

 

 

117,242

 

 

 

 

 

 

 

 

 

117,242

 

根據員工股票購買計劃發行的股票

 

 

66

 

 

 

813

 

 

 

 

 

 

 

 

 

813

 

需要回購的股份的歸屬

 

 

1

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

行使股票期權

 

 

506

 

 

 

4,606

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,606

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

20,320

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20,320

 

綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

(4,628

)

 

 

 

 

 

(4,628

)

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(118,927

)

 

 

(118,927

)

2022 年 9 月 30 日的餘額

 

$

53,796

 

 

$

750,564

 

 

$

(5,010

)

 

$

(394,182

)

 

$

351,372

 

 

參見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

4


 

Crinetics 製藥公司

簡明合併報表ts 的現金流

(以千計)

(未經審計)

 

 

九個月已結束

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

經營活動:

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(154,432

)

 

$

(118,927

)

淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬:

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

29,320

 

 

 

20,320

 

折舊和攤銷

 

 

836

 

 

 

703

 

非現金租賃費用

 

 

425

 

 

 

298

 

購買折扣和攤銷的增加
投資證券溢價百分比,淨額

 

 

(2,687

)

 

 

385

 

權益法投資虧損

 

 

997

 

 

 

1,010

 

處置財產和設備損失

 

 

6

 

 

 

 

衍生資產估值的變化

 

 

 

 

 

(31

)

非現金許可證收入

 

 

(2,000

)

 

 

 

以下變動導致的現金增加(減少):

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

(8,368

)

 

 

1,052

 

應付賬款和應計費用

 

 

10,457

 

 

 

6,911

 

遞延收入

 

 

(1,535

)

 

 

8,972

 

經營租賃負債

 

 

(811

)

 

 

(691

)

用於經營活動的淨現金

 

 

(127,792

)

 

 

(79,998

)

投資活動:

 

 

 

 

 

 

購買投資證券

 

 

(354,806

)

 

 

(296,256

)

購買對Radionetics優先股的投資

 

 

(5,000

)

 

 

 

投資證券的到期日

 

 

250,454

 

 

 

86,805

 

購買財產和設備

 

 

(3,753

)

 

 

(1,382

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(113,105

)

 

 

(210,833

)

籌資活動:

 

 

 

 

 

 

普通股發行收益,扣除美元21.8百萬(2023 年)和 $7.8百萬美元(2022 年)的交易成本

 

 

340,267

 

 

 

117,242

 

行使股票期權的收益

 

 

10,752

 

 

 

4,606

 

融資活動提供的淨現金

 

 

351,019

 

 

 

121,848

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨變動

 

 

110,122

 

 

 

(168,983

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

33,973

 

 

 

201,195

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

144,095

 

 

$

32,212

 

現金、現金等價物和限制性現金的組成部分:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

142,795

 

 

$

30,912

 

限制性現金

 

 

1,300

 

 

 

1,300

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

144,095

 

 

$

32,212

 

非現金投資和融資活動:

 

 

 

 

 

 

根據發牌安排收到的股票

 

$

2,000

 

 

$

 

行使衍生資產投資Radionetics普通股

 

$

668

 

 

$

 

未歸屬股票負債的變化

 

$

 

 

$

2

 

根據員工股票購買計劃發行的股票

 

$

1,123

 

 

$

813

 

為換取租賃義務而獲得的使用權資產

 

$

46,981

 

 

$

 

租賃權改善費由出租人支付

 

$

2,925

 

 

$

 

行使的股票期權應收款

 

$

1,779

 

 

$

 

應計融資成本

 

$

455

 

 

$

 

購買財產和設備的應計金額

 

$

427

 

 

$

60

 

 

參見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

5


 

Crinetics 製藥公司

未經審計 Conden 的附註sed 合併財務報表

1.編排和陳述依據

業務描述

Crinetics Pharmicals, Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家處於臨牀階段的製藥公司,於2008年11月18日在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。2017年1月,該公司成立了澳大利亞全資子公司Crinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”),為其候選開發項目開展各種臨牀前和臨牀活動。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2023年9月30日的中期簡明合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營和綜合虧損表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表以及相關披露均未經審計。管理層認為,未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同,包括根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)公允報表截至2023年9月30日的公司財務狀況以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績和現金流量所必需的所有調整,其中僅包括正常的經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表整個財年或任何其他中期的預期業績。

這些簡明的合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀,這些附註包含在我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日經審計的合併財務報表,但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。

合併和外幣交易原則

簡明的合併財務報表包括公司和CAPL的賬目。在合併中,所有公司間賬户和交易均已刪除。公司和CAPL的本位幣均為美元。不以本位幣計價的資產和負債將按資產負債表日有效的外幣匯率重新計量為美元,但非貨幣資產除外,非貨幣資產按交易當日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和調整產生的已實現和未實現的淨損益在其他收入(支出)、簡明的合併經營報表中列報,並非對所有列報期間都很重要。

分部報告

運營部門被確定為企業的組成部分,其離散的財務信息可供首席運營決策者在做出資源分配決策和評估業績時進行評估。該公司在以下位置查看其運營和管理其業務 運營部門。

流動性

自成立以來,該公司幾乎將所有精力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的運營歷史有限,公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。成功過渡到實現盈利運營取決於能否獲得足以支持公司成本結構的收入水平。自成立以來,該公司因經營活動而出現淨虧損和負現金流,並且存在累計赤字 of $593.6 m截至2023年9月30日,已達到百萬美元。

截至 2023 年 9 月 30 日,Com公司有 $554.7百萬 in 不受限制的現金、現金等價物和投資證券,公司認為這足以滿足其至少下一輪的融資需求 12月。

這個 公司預計,在可預見的將來,將繼續出現淨虧損,並認為在未來幾年內將需要籌集大量額外資金來完成其業務計劃。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)相結合的方式為其運營和資本融資需求造成的損失提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金,公司可能被迫削減支出,延長與供應商的付款期限,儘可能清算資產,或者暫停或削減計劃中的計劃。這些行為中的任何一項都可能對公司的業務、經營業績造成重大損害,以及

6


 

前景。 無法保證將來可以獲得此類融資和資本,也無法保證提供何種條件。

2。重要會計政策摘要

估算值的使用

公司的簡明合併財務報表根據公認會計原則編制。公司簡明合併財務報表的編制要求其做出估計和假設,這些估計和假設會影響公司簡明合併財務報表和隨附附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司簡明合併財務報表中最重要的估計值涉及研發費用的應計額、股票獎勵的估值、金融工具的公允價值、收入確認、對Radionetics的投資以及確定公司經營租賃使用權資產的估計增量借款利率所依據的假設。估算基於歷史經驗或預測,包括從第三方獲得的信息以及公司認為在這種情況下合理的各種其他因素。根據情況、事實和經驗的變化,定期對估計數進行審查。實際結果可能與這些估計值不同。

對 Radionetics 的投資

2021年10月,該公司與5AM Ventures(“5AM”)和Frazier Healthcare Partners(“Frazier”)一起宣佈成立放射性腫瘤學有限公司(“Radionetics”)。

公司首先分析其對另一實體的投資,以確定該實體是否為可變權益實體(“VIE”),如果是,則該公司是否是需要合併的主要受益人。如果 (1) 該實體在沒有額外支持的情況下沒有足夠的股權來為自己的活動融資,(2) 該實體的風險股東缺乏控股財務權益的特徵,或 (3) 該實體的結構具有非實質性投票權,則該實體被視為VIE。VIE由主要受益人合併,該實體既有權指導對VIE的經濟表現影響最大的活動,又有義務吸收損失,或者有權從VIE中獲得可能對VIE具有重要意義的收益。VIE中的可變權益可以是合同利益、所有權或其他財務權益。公司根據複議事件重新評估其投資,以確定公司是否是VIE的主要受益人,在這種情況下,公司將合併VIE。

如果已確定公司不是主要受益人,但確實有能力對VIE施加重大影響,則公司將按權益會計法對未合併的投資進行核算。

公允價值測量

會計準則定義了公允價值,建立了衡量公允價值的一致框架,並擴大了按經常性或非經常性公允價值計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格,表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債所獲得的金額。因此,公允價值是一種基於市場的衡量標準,應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎,會計指南建立了三級公允價值層次結構,該等級對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序,如下所示:

第 1 級:可觀察的輸入,例如活躍市場的報價。

第 2 級:可直接或間接觀察到的投入,但活躍市場的報價除外。

第三級:無法觀察的投入,其中很少或根本沒有市場數據,這要求報告實體制定自己的風險假設,以及市場參與者在根據現有的最佳信息對資產或負債進行定價時將使用的假設。

由於這些工具的短期性質,公司流動金融資產、限制性現金和流動金融負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。該公司記錄了衍生資產(見附註11))和按公允價值計算的投資證券(見附註4)。

現金、現金等價物和限制性現金

現金和現金等價物包括存放在現成支票和貨幣市場賬户中的現金,以及購買時到期日不超過三個月的短期債務證券。限制性現金代表作為公司設施租賃抵押品持有的現金,在隨附的簡明合併資產負債表中作為長期資產列報。現金和現金等價物被視為第一級投資。

7


 

 

投資證券

所有投資均被歸類為 “可供出售”,並按公允價值計值,根據期末類似證券的報價或定價模型確定。截至資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。合同期限超過一年的投資也被歸類為短期投資,因為公司能夠在未來12個月內清算投資以用於運營。

投資證券的已實現損益是使用確定所售證券成本的特定識別方法得出的,幷包含在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損中的其他收入(支出)中。在本報告所述的任何時期,公司均未實現出售債務證券的任何重大損益。利息收入在賺取時確認,並計入隨附的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中的利息收入,購買溢價攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。

自2023年1月1日起,在每個資產負債表日期,公司對處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券進行評估,以確定未實現虧損或任何潛在的信用損失是否應在淨虧損中確認。對於處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券,公司在收回攤餘成本基礎之前,首先評估其是否打算出售該證券,或者很有可能被要求出售該證券。如果符合有關出售意向或要求的任一標準,則該證券的攤銷成本基礎將通過淨虧損減記為公允價值。對於不符合標準的可供出售證券,公司評估公允價值的下降是由於信用損失還是其他因素造成的。在進行評估時,公司考慮了減值的嚴重程度、利率的任何變化、基礎信用評級和預測的復甦等因素。未實現虧損中與信貸相關的部分以及隨後的任何改善都記作利息收入備抵額。在隨附的簡明合併經營報表和綜合虧損報表所列期間,沒有確認任何減值或信貸損失。

信用風險的集中度

可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資證券。該公司在聯邦保險金融機構中存放的存款超過聯邦保險限額。該公司在此類賬户中沒有出現任何損失,並認為由於存款機構的財務狀況不佳,其現金餘額不會面臨重大風險。此外,公司還制定了有關經批准的投資和投資到期日的指導方針,旨在維護安全和流動性。

租賃

公司在安排之初就確定一項安排是否為租約。期限超過12個月且被確定為經營租賃的租賃在安排的會計生效日包含在簡明合併資產負債表中的經營租賃使用權資產、運營租賃負債和非流動運營租賃負債中。公司將每個單獨的租賃和非租賃部分記為單一的租賃部分。當公司的租賃不提供隱含利率時,將根據會計生效日可用的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。增量借款利率是公司在類似期限內,在抵押基礎上預計為借款支付的利率,金額等於類似經濟環境下的租賃付款。公司的租賃條款可能包括在公司有合理理由確定將行使此類選擇權的情況下延長或終止租約的選項。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。租賃協議可能包含可變成本,例如公共區域維護、保險、税收或其他成本。此類可變租賃成本在發生時記為支出。公司評估其租約,以確定這些安排是否包含租賃激勵措施。

財產和設備,淨額

財產和設備包括租賃地的改進、實驗室和各種其他設備。此類資產按成本列報,並在相關資產的估計使用壽命內按直線折舊。該公司估計其實驗室和其他設備的使用壽命如下:實驗室設備——三到五年;辦公設備——三到五年;計算機和軟件——三年。租賃權益改善在改善的估計使用壽命或相關租賃的剩餘期限內進行攤銷。

維修和保養費用記作發生的費用,將大幅延長資產使用壽命的支出列為資本。

長期資產減值

每當業務狀況的事件或變化表明資產(或資產組)的賬面金額可能無法完全收回時,公司就會審查長期資產的減值情況。

因素 在決定何時進行減值審查時要考慮的因素包括與預期相比業務表現嚴重不佳、行業或經濟趨勢嚴重不利,以及資產用途的重大變化或計劃中的變動。當使用資產(或資產)預計產生的未貼現未來現金流估計數時,即確認減值損失。

8


 

組) 小於其賬面金額。如果將此類資產視為減值,則確認的減值損失計量為減值資產賬面價值超過其公允價值的部分,根據未來現金流量或評估價值確定,具體取決於資產(或資產組)的性質。在這些合併財務報表中列報的任何時期,公司均未確認任何減值損失。

收入確認

該公司通過許可安排和供應協議創造了收入。當承諾的商品或服務轉讓給客户時,公司確認收入,該金額反映了公司為換取這些服務而預計應獲得的對價。為了確定安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(1)確定與客户的合同;(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的履約義務;(5)在履約義務得到履行時(或當履約義務得到履行時)確認收入。在合同開始時,公司會評估每份合同中承諾的商品或服務,評估每項承諾的商品或服務是否不同,並確定哪些是履約義務。當履約義務得到履行時,公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

公司已簽訂許可和合作協議,主要包括以下內容:(i) 前期考慮;(ii) 與實現某些里程碑相關的付款;(iii) 基於產品淨銷售額特定百分比的特許權使用費(如果有)。

該公司還簽訂了製造和供應安排,其中包括成本報銷和預先確定的利潤率。

在協議啟動時,公司會分析合同中的每個記賬單位,以確定交易對手在賬户單位背景下是否是客户。

公司在確定安排下的適當估計和假設時會考慮各種因素,例如這些要素是否是不同的履約義務,是否存在可觀察的獨立價格,許可證是功能性還是象徵性的,以及公司是作為代理人還是委託人。公司對每項履約義務進行評估,以確定是否可以在某個時間點或隨着時間的推移將其履行並確認為收入。

在包括可變對價的安排開始時,公司使用判斷力,使用最可能的方法估算要包含在交易價格中的可變對價金額。如果可能不會出現大幅的收入逆轉,則估計金額將包含在交易價格中。在獲得批准之前,公司或被許可人無法控制的里程碑付款(例如監管部門的批准)不包含在交易價格中。在每個報告期結束時,公司都會重新評估交易價格中包含的估計可變對價和任何相關限制,並在必要時調整對總交易價格的估計。任何調整都將在累積追補的基礎上記錄,這將影響調整期間的收入和收益。

公司對每項不同的履約義務的獨立銷售價格進行估算。與履行具體履約義務的努力有關的可變考慮完全分配給這些履約義務。交易價格的其他組成部分是根據相對的獨立銷售價格進行分配的,管理層對此做出了重大判斷。公司使用市場方法確定與許可證相關的履約義務的獨立銷售價格,其中可能包括預測收入、開發時間表、折扣率和成功概率等假設。公司通過預測履行履約義務的預期成本加上預先確定的利潤率來估算數據交換履約義務的獨立銷售價格(見附註8)。

對於具有明確履約義務的許可證,公司在許可證轉讓給被許可人並且被許可人可以使用許可證並從中受益時,確認從不可退還的預付費用中分配給許可證的收入。對於與其他不同或組合義務捆綁在一起的許可證,公司使用判斷來評估履約義務的性質,以確定履約義務是否在一段時間內或某個時間點得到履行,如果隨着時間的推移,則採用適當的方法來衡量進展以確認收入。如果隨着時間的推移履行了績效義務,則公司將評估每個報告期的進展衡量標準,並在必要時調整績效衡量標準和相關的收入確認。

選擇衡量完成進展的方法需要判斷,並以所提供的產品或服務的性質為依據。公司之所以使用成本與成本的進展衡量標準,是因為它最能描述公司產生成本時向客户移交控制權的情況。在衡量進展的成本與成本的衡量標準下,完成工作的進展程度是根據迄今為止發生的費用與完成履約義務時估計費用總額的比率來衡量完成工作的進展程度,後者被視為一種投入法。公司使用判斷來估算這些履約義務的總成本,其中包括分包商的成本、勞動力、材料、其他直接成本以及間接成本的分配。公司在每個報告期評估這些成本估算和進展情況,並在必要時調整進展衡量標準和相關的收入確認。

9


 

基於銷售的里程碑和特許權使用費在後續的銷售或使用發生或分配的部分或全部基於銷售的里程碑和特許權使用費的履約義務得到履行或部分履行時予以確認。

研究和開發費用

研發(“研發”)費用主要包括工資、工資税、員工福利和參與研發工作的個人的股票薪酬,以及諮詢費用、第三方研發費用、實驗室用品、臨牀材料和管理費用,包括設施和折舊成本,由下文討論的澳大利亞税收優惠措施抵消。研發費用在發生時記入費用。在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項將資本化,直到收到貨物或服務,並記為預付費用和其他流動資產。

根據與進行和管理公司臨牀試驗的合同研究組織簽訂的合同所產生的成本也包含在研發費用中。這些協議的財務條款和活動因合同而異,可能會導致費用水平不均衡。通常,這些協議規定了推動費用記錄的活動,例如啟動和啟動活動、患者入組和治療或其他臨牀試驗活動的完成。與臨牀試驗相關的費用是根據服務提供商對所做工作的估計和/或陳述進行累積的,包括實際的患者入組水平、患者研究的完成情況和臨牀試驗的進展。與患者入組或治療相關的其他附帶費用在合理確定時累計。如果公司根據其臨牀試驗協議有義務支付的金額發生修改(例如,由於臨牀試驗方案或工作範圍的變化),則公司將在預期的基礎上相應地調整其應計額。在導致修訂的事實變得合理確定期間,對合同付款義務的修訂記作費用。

澳大利亞税收優惠

根據澳大利亞研發税收激勵計劃(“澳大利亞税收優惠”),CAPL有資格從澳大利亞税務局獲得符合條件的研發支出的現金退款。當有合理的保證相關支出已經產生、金額可以可靠地衡量並且將獲得澳大利亞税收優惠時,澳大利亞税收優惠被認定為研發費用的減少。澳大利亞税務局擁有為期四年的收回權。

該公司確認研發費用減少了美元8,000和 $45,000對於 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月,分別和 $0.3百萬和美元0.7百萬換成了 截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月,分別地。

股票薪酬

基於股票的薪酬支出代表公司股票獎勵的估計授予日公允價值,包括股票期權、限制性股票單位和根據公司員工股票購買計劃發行的股票,這些獎勵在該獎勵的必要服務期(通常是歸屬期)內按直線確認。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算所有股票期權授予的公允價值,並在沒收發生時予以確認。限制性股票單位使用授予日期的股票價格進行估值。對於歸屬受基於績效的里程碑約束的股票獎勵,費用將在可能實現里程碑或業績條件達到之後的剩餘服務期內記錄。

綜合損失

綜合虧損包括公司的淨虧損和公司所有期間可供出售的投資證券的未實現損益。未實現損益的累計金額作為股東權益的單獨組成部分反映在隨附的簡明合併資產負債表中,作為累計的其他綜合收益(虧損)。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮潛在的稀釋證券。攤薄後每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用國庫股和如果轉換方法確定的期間內已發行普通股和稀釋性普通股等價物的加權平均數。稀釋性普通股等價物包括需要回購的普通股和公司股票期權計劃下未償還的股票期權。在所有報告期內,用於計算基本股和攤薄後已發行股票的股票數量沒有差異,因為將潛在的稀釋性證券納入每股虧損將具有反稀釋作用。

未計入攤薄後每股淨虧損的潛在攤薄證券(普通股等值股),因為這樣做會產生反稀釋作用,如下所示(以千計):

 

10


 

 

 

截至9月30日,

 

 

2023

 

 

2022

 

股票期權

 

 

12,464

 

 

 

8,899

 

限制性庫存單位

 

 

830

 

 

 

278

 

員工股票購買計劃

 

 

257

 

 

 

159

 

總計

 

 

13,551

 

 

 

9,336

 

最近通過的會計公告

 

ASU 2016-13

2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-13年度會計準則更新(“ASU”),“金融工具——信用損失(主題326): 衡量金融工具的信用損失”(“主題 326”)。主題326修訂了按攤餘成本持有並可供出售債務證券的資產報告信用損失的指導方針。對於按攤銷成本持有的資產,主題326取消了當前GAAP中可能的初始確認門檻,而是要求實體反映其當前對所有預期信貸損失的估計。信貸損失備抵是一個估值賬户,從金融資產的攤餘成本基礎中扣除,以表示預計收取的淨額。對於可供出售的債務證券,信用損失應像當前的公認會計原則一樣進行衡量,但是主題326將要求將信用損失作為備抵而不是減記列報。亞利桑那州立大學的本次更新影響了持有金融資產和未按公允價值計入淨收益(虧損)的租賃淨投資的實體。公司自2023年1月1日起採用亞利桑那州立大學2016-13年度,這對其簡明合併財務報表沒有重大影響。

 

3. 投資證券

 

該公司在t處報告其可供出售的投資證券他們的估計公允價值。以下是公司截至2023年9月30日和2022年12月31日持有的可供出售投資證券的摘要(以千計):

 

 

截至2023年9月30日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

格羅斯
未實現
收益

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公平
市場
價值

 

可供出售的投資證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府和機構的義務

 

$

240,061

 

 

$

43

 

 

$

(363

)

 

$

239,741

 

存款證

 

 

2,926

 

 

 

 

 

 

(32

)

 

 

2,894

 

公司債務證券

 

 

156,157

 

 

 

10

 

 

 

(523

)

 

 

155,644

 

商業票據

 

 

13,579

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13,579

 

總計

 

$

412,723

 

 

$

53

 

 

$

(918

)

 

$

411,858

 

 

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

格羅斯
未實現
收益

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公平
市場
價值

 

可供出售的投資證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府和機構的義務

 

$

154,228

 

 

$

12

 

 

$

(1,510

)

 

$

152,730

 

存款證

 

 

4,629

 

 

 

 

 

 

(94

)

 

 

4,535

 

公司債務證券

 

 

145,330

 

 

 

 

 

 

(2,336

)

 

 

142,994

 

資產支持證券

 

 

1,497

 

 

 

 

 

 

(3

)

 

 

1,494

 

總計

 

$

305,684

 

 

$

12

 

 

$

(3,943

)

 

$

301,753

 

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日,按合同到期日分列的可供出售投資證券如下(以千計):

 

 

截至2023年9月30日

 

截至2022年12月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

公平
市場
價值

 

攤銷
成本

 

 

公平
市場
價值

 

可供出售的投資證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在一年或更短的時間內到期

 

$

292,094

 

 

$

291,253

 

$

246,276

 

 

$

243,542

 

一年到五年後到期

 

 

120,629

 

 

 

120,605

 

 

59,408

 

 

 

58,211

 

總計

 

$

412,723

 

 

$

411,858

 

$

305,684

 

 

$

301,753

 

 

11


 

以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日按時間長短分列的處於淨虧損狀況的可供出售投資證券摘要(以千計):

 

 

截至2023年9月30日

 

 

 

少於 12 個月

 

 

超過 12 個月

 

 

總計

 

 

 

公平
市場
價值

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公平
市場
價值

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公平
市場
價值

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

可供出售的投資證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府和機構的義務

 

$

143,242

 

 

$

(97

)

 

$

29,641

 

 

$

(266

)

 

$

172,883

 

 

$

(363

)

存款證

 

 

243

 

 

 

(2

)

 

 

2,651

 

 

 

(30

)

 

 

2,894

 

 

 

(32

)

公司債務證券

 

 

84,291

 

 

 

(52

)

 

 

47,072

 

 

 

(471

)

 

 

131,363

 

 

 

(523

)

總計

 

$

227,776

 

 

$

(151

)

 

$

79,364

 

 

$

(767

)

 

$

307,140

 

 

$

(918

)

 

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

少於 12 個月

 

 

超過 12 個月

 

 

總計

 

 

 

公平
市場
價值

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公平
市場
價值

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

 

公平
市場
價值

 

 

格羅斯
未實現
損失

 

可供出售的投資證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府和機構的義務

 

$

95,933

 

 

$

(702

)

 

$

36,681

 

 

$

(808

)

 

$

132,614

 

 

$

(1,510

)

存款證

 

 

2,399

 

 

 

(47

)

 

 

2,136

 

 

 

(47

)

 

 

4,535

 

 

 

(94

)

公司債務證券

 

 

96,663

 

 

 

(1,399

)

 

 

43,330

 

 

 

(937

)

 

 

139,993

 

 

 

(2,336

)

資產支持證券

 

 

1,494

 

 

 

(3

)

 

 

 

 

 

 

 

 

1,494

 

 

 

(3

)

總計

 

$

196,489

 

 

$

(2,151

)

 

$

82,147

 

 

$

(1,792

)

 

$

278,636

 

 

$

(3,943

)

 

公司審查了截至2023年9月30日和2022年12月31日的投資持有量,並確定公允價值的下降歸因於利率的變化,而不是信貸質量的變化,而且由於公司不打算出售投資,而且在收回攤餘成本基礎(可能是到期日)之前,公司被要求出售投資的可能性不大。因此,截至2023年9月30日和2022年12月31日,沒有信貸損失準備金。

4。公允價值測量

投資證券

公司持有由高流動性的投資級債務證券組成的投資證券。公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分層證券定價模型對證券進行估值,該模型主要依賴於行業認可的估值服務提供的估值。此類估值可以基於活躍市場中相同資產或負債(一級輸入)的交易價格,也可以基於可直接或間接觀察的輸入(二級輸入)的估值模型,例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動係數、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合約價格、經紀商和交易商報價,以及其他相關經濟指標。

衍生資產

2021年10月15日,該公司收到了一份逮捕令(“放射性認股權證”)購買較大的 3,407,285使公司能夠維持總股本權益的額外普通股或額外普通股的數量 22佔Radionetics完全攤薄後市值的百分比。Radionetics權證的估計價值基於第三方估值專家提供的估值,該估值專家使用了由於幾乎沒有市場數據(3級輸入)而導致不可觀察的投入。

2023年8月,該公司行使了購買權證 3,407,285行使價為美元的Radionetics普通股0.00001每股,還取消了其維持總權益的現有權利 22佔Radionetics完全攤薄後市值的百分比。在行使和取消之前,2023年Radionetics認股權證的投入或總估值沒有實質性變化。運動後,Radionetics 認股權證為 $0.7百萬被取消識別(參見 “註釋 11”)。

12


 

截至目前定期按公允價值計量的金融資產 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日如下 (以千計):

 

 

 

截至2023年9月30日

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

投資證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府和機構的義務

 

$

202,813

 

 

$

36,928

 

 

$

 

 

$

239,741

 

存款證

 

 

 

 

 

2,894

 

 

 

 

 

 

2,894

 

公司債務證券

 

 

 

 

 

155,644

 

 

 

 

 

 

155,644

 

商業票據

 

 

 

 

 

13,579

 

 

 

 

 

 

13,579

 

按公允價值計量的總資產

 

$

202,813

 

 

$

209,045

 

 

$

 

 

$

411,858

 

 

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

投資證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府和機構的義務

 

$

93,879

 

 

$

58,851

 

 

$

 

 

$

152,730

 

存款證

 

 

 

 

 

4,535

 

 

 

 

 

 

4,535

 

公司債務證券

 

 

 

 

 

142,994

 

 

 

 

 

 

142,994

 

資產支持證券

 

 

 

 

 

1,494

 

 

 

 

 

 

1,494

 

投資證券總額

 

 

93,879

 

 

 

207,874

 

 

 

 

 

 

301,753

 

衍生資產:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

放射通證認股權證

 

 

 

 

 

 

 

 

668

 

 

 

668

 

按公允價值計量的總資產

 

$

93,879

 

 

$

207,874

 

 

$

668

 

 

$

302,421

 

公司的政策是在事件發生之日確認公允價值等級制度各層次之間的轉移,或導致轉讓的情況的變化。除了下面的活動外,還有 在此期間轉入或退出第 3 級 截至2023年9月30日的九個月或截至2022年12月31日的財年。

以下是公司衍生資產的第三級活動:

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 


期初的衍生資產

 

$

668

 

 

$

99

 

 

$

668

 

 

$

68

 

衍生資產公允價值變動的收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31

 

行使衍生資產

 

 

(668

)

 

 

 

 

 

(668

)

 

 

 

期末餘額

 

$

 

 

$

99

 

 

$

 

 

$

99

 

 

5。資產負債表詳情

預付費用和其他流動資產包括以下內容翅膀 (以千計):

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

預付臨牀費用

 

$

3,052

 

 

$

2,567

 

預付的研發費用

 

 

1,606

 

 

 

2,293

 

澳大利亞應收税收優惠政策

 

 

962

 

 

 

937

 

預付保險

 

 

1,289

 

 

 

939

 

應收利息

 

 

2,622

 

 

 

1,353

 

來自 Radionetics

 

 

98

 

 

 

135

 

應收房東改善費

 

 

6,178

 

 

 

605

 

期權行使應收款

 

 

1,779

 

 

 

 

其他

 

 

3,521

 

 

 

1,930

 

總計

 

$

21,107

 

 

$

10,759

 

 

13


 

財產和設備,淨額包括以下內容(以千計):

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

租賃權改進

 

$

9,700

 

 

$

3,516

 

實驗室設備

 

 

3,958

 

 

 

3,168

 

辦公設備

 

 

935

 

 

 

859

 

計算機和軟件

 

 

46

 

 

 

41

 

按成本計算的財產和設備

 

 

14,639

 

 

 

7,584

 

減去累計折舊和攤銷

 

 

(4,875

)

 

 

(4,084

)

總計

 

$

9,764

 

 

$

3,500

 

應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計):

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

應付賬款

 

$

5,842

 

 

$

6,883

 

應計臨牀費用

 

 

3,669

 

 

 

1,921

 

應計的研究和開發費用

 

 

3,101

 

 

 

4,043

 

應計外部服務和專業費用

 

 

2,908

 

 

 

1,810

 

應計房東改善

 

 

5,424

 

 

 

359

 

其他應計費用

 

 

991

 

 

 

335

 

總計

 

$

21,935

 

 

$

15,351

 

 

 

6。經營租賃

2018年2月,經2018年3月修訂,公司為加利福尼亞州聖地亞哥的一處設施簽訂了不可取消的運營租約(“2018年租約”)。2018 年租約的初始期限為 七年到期時間為 2025 年 8 月,公司可以選擇將2018年租約的期限再延長一次 五年、需支付提前終止費的終止選項,以及轉租設施的選項。2018年租約需支付基本租賃款項以及公共區域維護和其他費用的額外費用,包括某些租賃激勵措施和租户改善補貼。 該公司估計的增量全額抵押借款利率為 8.0在計算現值時使用了%,因為2018年的租約沒有規定的費率,而且隱含的利率不容易確定。

2022年,公司簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室和辦公空間的租賃協議(“2022年租約”)。

根據2022年租約的條款,公司預計未來每月的最低租賃付款為美元0.5百萬,第一年減免租金六個月,從 (i) 拆除工作基本完成後的十 (10) 個月之日,或 (ii) 改善工程基本完成並首次用於商業目的的租金之日起算,期限在本租賃付款開始日期一百三十七(137)個月之前的日期到期。租賃付款需按年支付 3% 增加。公司還負責支付2022年租約期內的某些運營費用和税款。2022年租約為公司提供特定的租户改善和房東工作津貼。 公司有(i)兩種選擇,可以將2022年租約的期限再延長五(5)年,以及(ii)根據2022年租約的條款和條件對新設施相鄰空間的優先報價權。 截至2022年租約記錄之日,公司尚不確定這些期權是否會被行使。 2023年9月,公司在隨附的與2022年租約相關的簡明合併資產負債表中記錄了使用權資產和相應的租賃負債。

該公司估計的增量全額抵押借款利率為 8.6在計算現值時使用了百分比,因為2022年租約沒有規定的費率,隱含費率也不容易確定。該利率是使用綜合信用評級分析確定的。

根據2018年租賃和2022年租賃的條款,公司向出租人提供了不可撤銷的信用證,金額為美元0.5百萬和美元0.8分別為百萬。如果公司根據租賃條款出現任何違約,出租人有權從信用證中提款。

14


 

截至 2023年9月30日,根據不可取消的經營租約,公司未來的最低付款額如下(以千計):

 

截至12月31日的年度

 

最低限度
付款

 

2023 (3 個月)

 

$

689

 

2024

 

 

5,587

 

2025

 

 

7,501

 

2026

 

 

6,829

 

2027

 

 

7,034

 

此後

 

 

56,985

 

未來最低租賃付款總額

 

 

84,625

 

減去估算的利息

 

 

(32,454

)

經營租賃負債總額

 

 

52,171

 

減去經營租賃負債,當前

 

 

(3,989

)

經營租賃負債,非當期

 

$

48,182

 

 

運營租賃成本為 $0.4百萬和美元0.9百萬換成了分別截至2023年9月30日的三個月和九個月和 $0.3百萬和美元0.9截至的三個月零九個月為百萬美元 分別於2022年9月30日。截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的加權平均剩餘期限11.22.6分別為幾年。截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的加權平均貼現率為 8.6% 和 8%, 分別地。

為計量運營租賃現金流的租賃負債中包含的金額支付的現金 w作為 $0.3百萬和美元0.9截至的三個月零九個月為百萬美元 2023年9月30日和2022年9月30日,分別地。

7。承付款和意外開支

訴訟

公司可能會不時受到在正常業務過程中產生的各種索賠和訴訟。公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

8. 收入確認

株式會社三和科學研究所

2022年2月25日,公司與三和化學研究所(“三和”)簽訂了一項許可協議(“三和許可”),根據該協議,公司授予三和在日本開發和商業化巴他西汀的獨家許可。

根據Sanwa許可證,三和有權接收公司通過某些paltusotine研究獲得的數據。該公司評估了Sanwa許可證,並得出結論,Sanwa是協議中的客户。三和將承擔與日本這些流程相關的臨牀試驗和監管申請的所有費用。此外,公司保留在日本以外開發和商業化該產品的所有權利。該公司還授予Sanwa購買用於臨牀和商業需求的帕曲索汀供應的權利,價格加上預先商定的百分比,該百分比是市場價格,因此不是物質權利。

該公司確定其在Sanwa許可證下的履約義務包括許可證和數據交換。某些專業服務,例如公司參與委員會,被認為對合同的背景無關緊要。

作為交換,該公司收到了一美元13.0百萬美元不可退款,預付款,並且有資格獲得高達額外的 $25.5數百萬筆里程碑式的付款,與實現某些開發、監管和商業目標有關。此外,在日本市場批准帕妥西汀後,公司將有資格獲得某些基於銷售的特許權使用費。該公司確定交易價格等於預付款 $13.0百萬。由於迄今為止沒有銷售,因此沒有基於銷售的里程碑或特許權使用費迄今為止已被認可。此外,使用最有可能的方法,認為發展里程碑付款完全受到限制。

在合同簽訂之初,許可證的控制權已移交給三和,公司沒有持續的履約義務來支持或維護許可的知識產權。分配給數據交換義務的收入是使用這種方法所表示的成本-成本衡量標準逐漸確認的 忠實地描述了美國正在進行的帕圖西汀研究和相關數據傳輸的進展。由於公司是本金,因此收入按總額確認。

15


 

遞延收入包括以下內容(以千計):

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

期初遞延收入

 

$

7,152

 

 

$

9,431

 

 

$

8,341

 

 

$

 

該期間收到的現金產生的未賺取收入,不包括該期間確認為收入的金額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8,972

 

截至本期初已計入遞延收入的已確認收入

 

 

(346

)

 

 

(459

)

 

 

(1,535

)

 

 

 

期末餘額

 

 

6,806

 

 

 

8,972

 

 

 

6,806

 

 

 

8,972

 

減去遞延收入,當前

 

 

(1,662

)

 

 

(2,320

)

 

 

(1,662

)

 

 

(2,320

)

遞延收入,非當期

 

$

5,144

 

 

$

6,652

 

 

$

5,144

 

 

$

6,652

 

 

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中, $0.3百萬和美元1.5分別為百萬美元13.0在隨附的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中,預付的百萬美元被確認為收入。在 截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月, $0.5百萬和美元4.0分別為百萬美元13.0在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損表中,百萬美元的預付款被確認為收入。在截至2022年9月30日的九個月中確認的許可收入中,美元1.5百萬美元與Sanwa許可證生效之初的許可證轉讓有關,其餘金額與隨着時間的推移確認的數據交換履約義務有關。遞延收入預計將在公司進行的某些帕圖索汀研究期間予以確認。

2022年6月14日,公司與三和簽訂了臨牀供應協議(“三和臨牀供應協議”),根據該協議,公司負責根據Sanwa許可證向Sanwa生產和供應某些材料,以完成某些研究和試驗。在截至2023年9月30日的九個月中,公司確認了 $0.4在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損中,來自三和臨牀供應協議的收入為百萬美元。在此期間,Sanwa沒有通過Sanwa臨牀供應協議進行大量供應採購 截至2023年9月30日的三個月或截至2022年9月30日的三個月和九個月內。

Cellular Longety, Inc.,以 Loyal

2023年3月24日,公司與以Loyal(“Loyal”)的名義開展業務的Cellular Lonfighty Inc. 簽訂了一項許可協議(“忠誠許可”),根據該協議,公司授予Loyal開發和商業化獸用生長抑素受體2型激動劑 CRN01941 的獨家許可。作為交換,公司收到了一美元0.1百萬不可退款,預付款d)Loyal優先股價值約為美元2.0百萬。如果許可的知識產權被批准用於獸醫用途,公司還將有資格獲得某些基於銷售額的個位數特許權使用費。

在截至2023年9月30日的九個月中,公司確認了美元2.1合同開始時來自忠誠牌照的百萬美元收入,見隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表。截至目前 2023年9月30日,已發行和將要向公司發行的價值為美元的Loyal優先股2.0在隨附的簡明合併資產負債表中,其他資產中包含百萬美元。Loyal優先股的公允價值不容易確定,按減值成本入賬。公司對每個時期可觀察到的價格變動進行不易確定的公允價值的股票證券進行評估,但沒有註明。

9。股東權益

股票發行

2022年4月18日,公司完成了承銷後續發行 5,625,563其普通股的向公眾公開價格為 $22.22每股。本次發行的淨收益g 大約是 $117.2百萬,扣除承保折扣和佣金,估計發行成本約為 $7.8百萬。這些股票是根據公司2021年上架註冊聲明註冊的。

2023 年 9 月 15 日,公司完成了承銷後續發行 11,441,648其普通股的向公眾公開價格為 $30.59每股。此次發行的淨收益約為 $328.5百萬美元,扣除承保折扣和佣金以及發行成本約為 $21.5百萬。這些股票是根據公司2021年上架註冊聲明註冊的。

貨架註冊聲明和自動櫃員機產品

2019年8月13日,公司在S-3表格(“2019年上架註冊聲明”)上提交了註冊聲明,涵蓋了高達美元的發行300.0百萬股普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位。2019 年貨架註冊聲明生效日期 2019年8月29日已於 2022 年 8 月 29 日到期。

16


 

2019年8月13日,該公司還與SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了銷售協議(“銷售協議”)。(統稱 “銷售代理人”),根據該協議,公司可以不時通過銷售代理出售其普通股(“自動櫃員機發行”))。2019年上架註冊聲明包括一份招股説明書,涵蓋發行、發行和出售高達$的招股説明書75.0公司不時通過自動櫃員機發行數百萬股普通股。

2021年8月10日,公司在S-3表格(“2021年上架註冊聲明”)上提交了註冊聲明,該聲明在提交後立即生效,涵蓋普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行以及最多可轉售的股份 851,306購買私募股票的合格投資者的股票。

2022年8月12日,公司根據經修訂的1933年《證券法》第424(b)條,向美國證券交易委員會提交了2022年8月12日對2021年上架註冊聲明的招股説明書補充文件,內容涉及要約和出售不超過1美元150根據銷售協議,在自動櫃員機發行中,不時向銷售代理或通過銷售代理出售數百萬股普通股。2019年上架註冊聲明到期後,根據銷售協議出售的股票可以根據2021年上架註冊聲明發行和出售。

在截至2023年9月30日的九個月中,公司發行了 522,807根據2021年上架註冊聲明,自動櫃員機發行中的普通股,淨收益約為美元11.3百萬,扣除佣金後。

10。股權激勵計劃

2021 年就業激勵獎勵計劃

公司於2021年12月通過了2021年就業激勵激勵獎勵計劃(“2021年激勵計劃”)。公司最初保留 1,500,000根據2021年激勵計劃授予的獎勵發行的公司普通股。2021年激勵計劃的條款與公司2018年激勵獎勵計劃的條款基本相似,唯一的不同是獎勵只能向以前不是公司僱員或董事會成員的員工發放,前提是該獎勵與開始就業有關。2022年,該公司修訂了2021年激勵計劃,以增加該計劃的數量 可供未來發行的公司普通股的比例 根據2021年的激勵計劃 5,000,000股份。2023年11月,公司修訂了2021年激勵計劃,將根據2021年激勵計劃可供未來發行的公司普通股數量增加至 7,500,000股份。A截至 2023 年 9 月 30 日, 589,211根據2021年激勵計劃,普通股可供未來發行。

2018 年激勵獎勵計劃

公司於2018年7月通過了2018年激勵獎勵計劃(“2018年計劃”)。根據將於 2018 年到期的計劃 2028 年 7 月,公司可以向員工、高級管理人員、董事或騙子個人發放基於股權的獎勵該公司的資深人士。根據2018年計劃發行的期權通常會到期 十年從授予和歸屬之日起 四年時期。 截至2023年9月30日, 2,549,748 根據2018年計劃,普通股可供將來發行。

2018年計劃包含一項條款,允許在每個日曆年的第一天每年增加可供發行的股票數量 2028年1月1日, 其金額等於以下兩項中較小者:(i) 5佔公司上一個日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比,或(ii)由公司確定的較低金額。根據這項常青條款,2023年1月1日,再增加一個 2,693,859根據2018年計劃,股票可供未來發行。

2015 年股票激勵計劃

公司於 2015 年 2 月通過了 2015 年股票激勵計劃(“2015 年計劃”),該計劃規定向公司的員工、董事會成員和顧問發放股權獎勵。總的來説,根據該計劃發行的期權歸屬於 四年並在之後過期 10年份。2018年計劃通過後,不能根據2015年計劃進行額外的股權獎勵。

2018 年員工股票購買計劃

公司於2018年7月通過了2018年員工股票購買計劃(“ESPP”)。ESPP允許參與者通過扣除工資來購買普通股 20佔其合格薪酬的百分比。截至2023年9月30日, 1,664,012普通股可在ESPP下發行。

ESPP包含一項條款,允許在截至2028年1月1日的每個日曆年的第一天每年增加可供發行的股票數量,金額等於以下兩者中較小者:(i) 1佔公司上一個日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比,或(ii)由公司確定的較低金額。根據這項常青條款,2023年1月1日,再增加一個 538,771根據ESPP,股票可供將來發行。

17


 

股票獎勵

股票期權

在此期間,公司股票期權計劃下的活動 截至2023年9月30日的九個月如下:

 

 

 

 

 

 

加權-

 

 

加權-

 

 

聚合

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

平均值

 

 

固有的

 

 

 

選項

 

 

運動

 

 

剩餘的

 

 

價值

 

 

 

傑出

 

 

價格

 

 

任期

 

 

(000’s)

 

2022 年 12 月 31 日的餘額

 

 

9,757,329

 

 

$

17.79

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

4,027,897

 

 

$

19.28

 

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(710,020

)

 

$

17.65

 

 

 

 

 

 

 

被沒收並已過期

 

 

(611,685

)

 

$

20.69

 

 

 

 

 

 

 

2023 年 9 月 30 日的餘額

 

 

12,463,521

 

 

$

18.14

 

 

 

8.0

 

 

$

144,674

 

已歸屬並預計於 2023 年 9 月 30 日歸屬

 

 

12,463,521

 

 

$

18.14

 

 

 

8.0

 

 

$

144,674

 

可在 2023 年 9 月 30 日行使

 

 

5,137,282

 

 

$

16.76

 

 

 

6.7

 

 

$

66,733

 

 

總內在價值計算為公司普通股的收盤價與行使價低於收盤價的股票期權的行使價在特定時間點之間的差額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,行使的期權的總內在價值為 $6.3百萬和美元5.6百萬, 分別地。

限制性股票單位

公司在此期間的限制性股票單位活動 截至2023年9月30日的九個月如下:

 

 

 

 

 

 

加權-

 

 

 

 

限制性股票

 

 

平均值

 

 

 

 

單位

 

 

授予日期

 

 

 

傑出

 

 

公允價值

 

 

2022 年 12 月 31 日的餘額

 

 

290,311

 

 

$

19.88

 

 

已授予

 

 

666,621

 

 

$

16.62

 

 

既得

 

 

(81,294

)

 

$

19.54

 

 

被沒收

 

 

(45,142

)

 

$

19.77

 

 

2023 年 9 月 30 日的餘額

 

 

830,496

 

 

$

19.71

 

 

股票公允價值獎勵

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算所有股票期權授予和ESPP的公允價值,並在沒收發生時予以確認。 下表彙總了用於估算下述期間根據公司股票期權計劃授予的股票期權的公允價值的加權平均假設:

股票期權獎勵

 

截至9月30日的三個月

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

2022

 

2023

 

2022

預期的期權期限

 

6.1年份

 

6.0年份

 

6.0年份

 

6.0年份

預期波動率

 

64%

 

87%

 

66%

 

88%

無風險利率

 

4.3%

 

3.3%

 

4.1%

 

2.4%

預期股息收益率

 

%

 

%

 

%

 

%

 

授予的股票期權的加權平均公允價值為 $11.15和 $12.13期間的每股 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月,分別和 $15.12和 $15.04期間的每股 分別截至2022年9月30日的三個月和九個月。

下表彙總了用於估算下述時期ESPP獎勵公允價值的加權平均假設:

 

特別是

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

2022

預期期限

 

1.1年份

 

1.2 年份

預期波動率

 

57%

 

76%

無風險利率

 

4.9%

 

2.2%

預期股息收益率

 

%

 

%

 

18


 

ESPP 的加權平均公允價值為 $9.15在截至2023年9月30日的九個月中,每股收益和美元8.82在截至2022年9月30日的九個月中,每股收益。有 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內,ESPP獎項。

在確定股權獎勵公允價值時使用的關鍵假設以及公司的理由如下:(i)預期期限——股票期權的預期期限代表股票期權的未償還期,是使用簡化方法估算的,該方法是合同期權期限及其歸屬期限的平均值;根據ESPP授予的獎勵的預期期限代表獎勵的預期未償還期限;(ii)預期波動率——2022年,預期波動率假設是基於生物技術行業中股價已公開的同類公司的波動性。公司使用選定公司股票在相當於公司股票獎勵預期期限內的每日收盤價計算了歷史波動率數據。從2023年開始,公司根據現有歷史數據,確定其自有市場交易股票的波動率最能代表預期的波動率,因此,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中授予的股票獎勵的預期波動率假設基於公司普通股的歷史波動率; (iii) 無風險利率——無風險利率基於授予零息美國國債時有效的美國國債收益率,其到期日接近預期獎勵期限;以及 (iv) 預期股息收益率——預期股息收益率假設為 因為該公司從未支付過股息,目前也無意在將來這樣做。

限制性股票單位使用授予日期的股票價格進行估值。

股票薪酬支出

公司在下述期間向員工和非僱員發放的股權獎勵的股票薪酬支出如下(以千計):

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

包含在研發中

$

6,088

 

 

$

3,860

 

 

$

16,367

 

 

$

10,732

 

包含在一般和行政中

 

4,961

 

 

 

3,574

 

 

 

12,953

 

 

 

9,588

 

股票薪酬支出總額

$

11,049

 

 

$

7,434

 

 

$

29,320

 

 

$

20,320

 

 

截至2023年9月30日,與期權獎勵、限制性股票單位和ESPP相關的未確認的基於股票的薪酬成本為美元89.9百萬,美元13.7百萬和美元2.0分別為百萬,預計將在剩餘的加權平均期內予以確認 2.1年份, 3.2年和 1.2年份,分別是。

11.投資放射學

對 Radionetics 的投資

2021年10月,公司與Radionetics簽訂了合作和許可協議,即Radionetics許可證,在該協議中,該公司向Radionetics授予了其開發放射治療和相關射電成像劑的技術的全球獨家許可,以換取 50,500,000Radionetics的普通股,代表了Radionetics的初始多數股權 64%,並獲得 Radionetics 認股權證,以較高者為準 3,407,285使公司能夠維持總股本權益的額外普通股或額外普通股的數量 22佔Radionetics完全攤薄後市值的百分比。

Radionetics之所以成為VIE,是因為沒有額外的次級財務支持,其股權不足以為其活動提供資金。該公司通過評估Radionetics的關鍵活動來評估其是否是Radionetics的主要受益者:(1)進行研發,(2)做出融資決策,(3)確定Radionetics的戰略方向。有關研發活動的決定由研究與發展委員會成員一致表決作出,在該委員會中,任何一方都沒有單方面的決策權。有關融資和戰略方向的決定權屬於Radionetics董事會,鑑於Radionetics董事會由三名成員組成,Crinetics、5AM和Frazier有權根據需要任命和更換其董事會指定人以及其他三名董事會成員共同商定的第四名成員,因此沒有確定任何一方處於控制之中。Radionetics的管理層與公司分開,由Radionetics董事會決定。由於該公司沒有控制Radionetics的任何關鍵活動,因此它不是VIE的主要受益者,也沒有鞏固Radionetics的財務業績。

由於該公司有能力施加重大影響,該公司按權益會計法對Radionetics普通股的投資進行了核算。該公司按季度延遲在運營報表和綜合虧損表中記錄其在運營之外收入(虧損)中所佔的份額。由於分配了被投資者的虧損份額,該公司對Radionetics的權益法投資在2022年第一季度減記為零。

2023 年 8 月,Radionetics 完成了再融資,其中包括公司以一攬子方式談判的多筆交易(“2023 年 8 月 Radionetics 交易”)。在 2023 年 8 月的 Radionetics 交易中,(1) 該公司行使了 Radionetics 認股權證進行收購 3,407,285行使價為美元的Radionetics普通股0.00001

19


 

分享, (2) 公司交易所 32,344,371以一比一的方式持有Radionetics優先股的Radionetics普通股,(3)該公司投資了美元5.0百萬美元可供購買 14,404,656Radionetics的優先股以及參與融資的其他新老投資者,以及(4)公司和Radionetics同意修改Radionetics許可證,以納入最高可達美元的額外銷售里程碑15一百萬n. 其他投資者持有的Radionetics的可轉換票據也被轉換為Radionetics優先股,其他投資者持有的某些與融資有關的Radionetics普通股被取消。

2023 年 8 月的 Radionetics 交易是 VIE 的重審事件。該公司確定Radionetics仍然是VIE,因為沒有額外的次級財務支持,其股權不足以為其活動提供資金。該公司還重新評估了它是否是Radionetics的主要受益者,並指出Radionetics的關鍵活動沒有變化,也得出該公司不控制任何這些活動的結論。Radionetics董事會的規模從四名增加到六名。Crinetics、5AM和Frazier均有權根據需要任命和更換董事會指定人員,第四名成員是Radionetics的首席執行官,第五和第六名成員必須得到其他四名董事會成員的共同同意。董事會組成的所有變更均需獲得股東的批准,普通股股東和優先股股東擁有同等的投票權。Radionetics的管理層仍然與公司完全分開,由Radionetics董事會決定。由於該公司不控制Radionetics的任何關鍵活動,因此它不是主要受益者,也沒有鞏固Radionetics的財務業績。因此,由於Radionetics具有重大影響力,該公司繼續按權益會計法核算其對Radionetics的投資。

該公司確定其對Radionetics的優先股投資代表實質普通股。優先股投資與普通股基本相似,因為它沒有實質性的清算優先權,因為優先股將參與Radionetics的幾乎所有虧損,優先股轉換為普通股的比率以一比一的方式進行,沒有任何重大限制或突發事件,優先股缺乏贖回功能等因素。

公司沒有義務為Radionetics蒙受的損失提供資金。該公司的美元5.0在2023年8月的Radionetics交易中,以百萬美元購買的優先股是與新老投資者同時進行的,沒有為之前的虧損提供資金。

在2023年8月的Radionetics交易中,該公司行使了Radionetics認股權證,該認股權證的公允價值為美元0.7百萬,併購買了 $5.0百萬股優先股。這些交易產生了 $5.7公司對Radionetics的投資增加了百萬美元。由於2023年8月的Radionetics交易,該公司對Radionetics的所有權出現淨稀釋 55Radionetics 普通股的所有權百分比 31Radionetics普通股和優先股的合併所有權百分比。由於暫停的累計虧損超過了稀釋收益,因此稀釋後沒有記錄收益。

在截至2023年9月30日的三個月中,公司的權益法虧損為美元1.0隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損表中為百萬美元,這是由於公司分配了按季度記錄的Radionetics合格虧損份額。截至2023年9月30日,該公司對Radionetics的投資為美元4.7百萬美元作為長期資產記入隨附的簡明合併資產負債表中。

與2023年8月Radionetics交易相關的Radionetics許可證修正案在修改時並未帶來額外收入,基於銷售的里程碑和特許權使用費只有在里程碑或銷售發生時才能確認。

其他物品

公司總裁兼首席執行官斯科特·斯特魯瑟斯博士擔任Radionetics董事會主席。根據這樣的安排,斯特魯瑟斯博士收到了 1,000,000Radionetics 的限制性普通股,按比例歸屬 36 個月,但須繼續服役,斯特拉瑟斯博士將獲得一美元50,000他作為Radionetics董事會成員的服務而獲得年度預聘金。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司擁有美元0.1Radionetics應付的百萬美元,用於報銷代表Radionetics支付的某些費用。這些金額記入隨附的簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。該公司從Radionetics獲得了美元的報銷21,000和 $53,000在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,分別為美元0.4在截至2022年9月30日的九個月中,為百萬美元。

 

 

20


 

第 2 項。 管理層的討論和分析財務狀況和經營業績

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論,以及未經審計的簡明合併財務報表ts及其附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方,以及我們經審計的財務報表及其附註包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。

前瞻性陳述

本季度報告的以下討論和其他部分包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、國際衝突的影響、潛在產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、未來運營管理計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計” 或 “繼續” 等詞語以及類似的表達方式或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日,並受許多風險、不確定性和假設的影響,包括第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

概述

我們是一家處於臨牀階段的製藥公司,專注於內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。內分泌途徑的作用是維持體內平衡,通常使用通過G蛋白偶聯受體(GPCR)起作用的肽激素來調節生理學的許多方面,包括生長、能量、新陳代謝、胃腸功能和壓力反應。我們已經建立了一個高效的藥物發現和開發組織,在內分泌GPCR方面擁有豐富的專業知識。我們已經發現了一系列口服非肽(小分子)新化學實體,這些實體靶向肽GPCR,用於治療各種罕見的內分泌疾病,在這些疾病中,治療方案具有明顯的療效、安全性和/或耐受性限制。我們的候選產品包括用於治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤併發類癌綜合徵的paltusotine(前身為 CRN00808)和 CRN04894,用於治療腎上腺皮質激素過多疾病(ACTH),包括庫欣氏病和先天性腎上腺皮質增生(CAH),正在臨牀開發中。我們正在同時通過臨牀前發現和開發研究,推進其他候選產品。我們的願景是建立領先的內分泌公司,不斷開拓新的療法,幫助患者更好地控制疾病並改善他們的日常生活。

我們專注於發現和開發口服非肽類療法,其靶向肽類GPCR,這些藥物具有眾所周知的生物學功能、經過驗證的生物標誌物,並有可能顯著改善內分泌疾病和/或內分泌相關腫瘤的治療。我們的產品線包括以下候選產品:

Paltusotine(SST2 激動劑計劃)

我們的主要候選產品Paltusotine建立了一類新的口服選擇性非肽生長抑素受體2型或SST2激動劑,專為治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤或神經內分泌瘤或神經內分泌瘤而設計。生長抑素是一種神經肽激素,可廣泛抑制垂體分泌其他激素,包括生長激素或生長激素。肢端肥大症源於良性垂體腫瘤,該腫瘤分泌過量的生長激素,進而導致肝臟過量分泌胰島素樣生長因子 1 或 IGF-1。生長激素軸動態平衡喪失會導致全身組織過度生長和其他不利的代謝影響。在美國,大約有27,000人患有肢端肥大症,根據手術成功率的不同,我們估計大約有11,000人是慢性藥物幹預的候選人,其中生長抑素肽類似物是主要的藥物療法。神經內分泌瘤起源於腸道、肺部或胰腺中常見的神經內分泌細胞。通常,神經內分泌瘤僅在發生廣泛轉移性疾病時才被診斷出來,並且通常會發展為肝衰竭。在美國,大約有17.5萬名成年人中存在神經內分泌瘤。據估計,其中約有33,000名患者患有類癌綜合徵,這種綜合徵發生在腫瘤向血液中分泌激素或其他化學物質,導致嚴重的潮紅或腹瀉等症狀時。正如國家綜合癌症網絡(NCCN)指南中所詳述的那樣,大多數神經內分泌過量表達SST2受體和注射的肽生長抑素類似物庫已成為許多神經內分泌瘤患者的一線護理標準。2022年,品牌生長抑素肽藥物在全球用於治療肢端肥大症、神經內分泌瘤和其他用途的銷售額中約佔28億美元。這些藥物每月或每天都需要痛苦的注射,就生長抑素肽藥物而言,在許多肢端肥大症患者中,通常無法完全控制疾病。美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予用於治療肢端肥大症的帕曲索汀的孤兒藥稱號。

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迄今為止,我們的臨牀試驗表明,健康的成年人和肢端肥大症患者對帕曲西汀的耐受性通常良好。在我們針對肢端肥大症患者的 ACROBAT 2 期項目中,包括我們的 ACROBAT Advance 長期擴展研究,在此前接受過注射生長抑素受體配體(SRL)治療的患者中,帕曲索汀維持了 IGF-1 水平。在我們的 ACROBAT 2 期計劃中,paltusotine 將 IGF-1 降低並維持長達 103 周,其水平與之前的注射 SRL 療法相當。

我們用於肢端肥大症的帕曲索汀的 3 期開發計劃包括兩項安慰劑對照臨牀試驗,即 PATHFNDR-1 和 PATHFNDR-2。PATHFNDR-1 試驗的隨機對照部分已經完成,設計為一項為期九個月的雙盲、安慰劑對照臨牀試驗,針對肢端肥大症患者,IGF-1 平均水平小於或等於正常水平上限或 ULN 上限的 1.0 倍,且曾接受穩定劑量的生長抑素受體配體單一療法(奧曲肽 LAR 或蘭瑞肽藥庫)。PATHFNDR-1 試驗的開放標籤延期階段正在進行中。我們還在進行第二項研究,即 PATHFNDR-2 試驗,該試驗旨在對未接受治療的 IGF-1 水平升高肢端肥大症患者進行為期六個月的雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。三組受試者已入組 PATHFNDR-2,包括未接受治療的受試者(第 1 組)、未接受藥物治療且最後一次接受藥物治療至少在篩查前四個月的受試者(第 2 組),以及受奧曲肽或蘭瑞肽控制但同意在開始研究治療之前進行沖洗的受試者(第 3 組)。第 1 組和第 2 組構成第 1 層,第 3 組構成第 2 層。PATHFNDR-2 研究人羣進行了分層,以確保每個階層的積極治療與安慰劑分配相等。我們最初計劃招收大約76門科目,前提是每個階層的科目數量相等。由於天真患者的入組人數高於預期,我們將目標樣本量增加到98名患者,以確保有足夠的統計能力來檢測整個研究的活性組和安慰劑組之間的差異,並增加天真和未經治療的患者使用帕圖西汀的經驗。如果Stratum 2的註冊人數低於預先確定的閾值,則在協議中預先規定了樣本數量調整。兩項 PATHFNDR 研究的主要終點是與安慰劑相比,在治療期結束時服用 paltusotine 時 IGF-1 ≤ 1.0 × ULN 的患者比例。

2023 年 9 月報告了來自 PATHFNDR-1 研究隨機對照部分的正面數據,該研究的主要終點和所有次要終點均已達到。該研究具有統計學意義 (p)

PATHFNDR-2 研究的入組已於 2023 年 8 月完成,共招收了 112 名未接受治療(n=46)或至少四個月未接受治療(n=36)的受試者,或者已退出先前的奧曲肽或蘭瑞肽單一療法(n=30)的受試者。我們預計 PATHFNDR-2 研究的頭條數據將在2024年第一季度公佈。我們相信,如果成功,這兩項試驗可以支持所有需要藥物治療的肢端肥大症患者(包括未接受治療的患者和轉用其他療法的患者)申請使用帕曲索汀的上市申請,並且我們將計劃在美國尋求監管部門批准用於治療肢端肥大症的帕圖西汀,預計將在2024年下半年提交新藥申請(NDA)。

我們還在進行一項2期試驗,以評估帕曲索汀在神經內分泌腺神經內分泌腺併發類癌綜合徵患者中的安全性和藥代動力學。這項2期試驗的主要目標包括評估多劑量帕曲西汀的安全性、耐受性和藥代動力學。此外,還將評估8周內的探索療效,包括排便頻率和潮紅髮作。我們預計將在2023年底之前完成這項研究的入組,並預計該研究約一半的患者將在2023年12月獲得初步數據。

2022年2月,我們與三和化學研究所(Sanwa Kenkyusho Co., Ltd.,Sanwa)簽訂了許可協議,根據該協議,三和擁有在日本開發和商業化巴他西汀的專有權利,或三和許可。

CRN04894(促腎上腺皮質激素拮抗劑)

CRN04894 是我們的研究性、口服、非肽候選產品,旨在拮抗 ACTH 受體,用於治療由過量促腎上腺皮質激素引起的疾病,包括庫欣氏病和 CAH。庫欣氏病源於垂體腫瘤,該垂體腫瘤分泌過量的促腎上腺皮質激素,這反過來又會導致下游合成皮質醇並由腎上腺過度分泌。皮質醇是人體的主要壓力激素,過量使用會導致死亡率和發病率顯著增加。CAH 包括一系列由導致皮質醇合成受損的基因突變引起的疾病。缺乏皮質醇會導致反饋機制喪失,並導致促腎上腺皮質持續升高,這反過來又會導致腎上腺皮質過度刺激。由此產生的腎上腺增生以及其他類固醇(特別是雄激素)和類固醇前體的過度分泌會導致各種影響,從性腺發育不當到鹽皮質激素失調,到危及生命的鹽皮質激素失調。在美國,估計有27,000名CAH患者和超過11,000名庫欣氏病患者。在 CAH 患者中

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和庫欣氏病,我們估計分別有 17,000 名和 5,000 名患者是 CRN04894 治療的潛在候選人。

我們在健康志願者中對 CRN04894 進行了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的 1 期研究,以評估單劑和多劑量 CRN04894 的安全性和耐受性。此外,該研究旨在測量 CRN04894 對外源性促腎上腺皮質激素刺激後皮質醇、皮質醇前體和腎上腺雄激素抑制的影響。我們公佈了第一階段研究的積極頂線數據。CRN04894 耐受性良好,顯示出 CRN04894 血漿濃度的劑量依賴性升高。我們認為 CRN04894 證明瞭藥物學概念驗證,因為 1 期結果顯示,在接受促腎上腺皮質激素挑戰後,基礎皮質醇和皮質醇升高均有所降低。所有不良事件均被視為輕度至中度,沒有嚴重的不良事件。

2023 年 1 月,我們向美國食品藥品管理局提交了在研新藥申請(簡稱 IND),用於研究 CAH 中的 CRN04894。2023年2月,我們被告知IND獲準進行,我們啟動了一項針對CAH患者的2期研究。這項開放標籤的 2 期研究旨在評估增加 CRN04894 劑量的安全性和藥代動力學。此外,在我們尋求評估 CRN04894 的潛在療效時,將測量生物標誌物,包括血清雄烯二酮和 17 羥孕酮。這項第二階段研究的數據預計將在2024年下半年公佈。

我們與美國國立衞生研究院國立糖尿病和消化與腎臟疾病研究所(NIDDK)(NIDDK)(NIH)簽訂了臨牀試驗協議,合作開展一項由公司贊助的針對ACTH依賴型庫欣綜合症(ADCS)的 CRN04894 多劑量上升探索性試驗。ADCS 包括患有庫欣氏病或異位 ACTH 綜合徵或 EAS 的患者。這項開放標籤研究旨在評估 ADCS 患者增加 CRN04894 劑量的安全性和藥代動力學,並測量 24 小時無尿皮質醇和血清皮質醇作為療效指標。研究活動已經啟動,根據我們目前的預測,該研究的數據預計將在2024年下半年公佈。

甲狀旁腺激素拮抗劑

我們正在開發甲狀旁腺激素(PTH)的拮抗劑,用於治療原發性甲狀旁腺功能亢進、PHPT 和惡性腫瘤體液性高鈣血癥(HHM)以及其他過量甲狀旁腺激素的疾病。PTH 通過激活其受體 PTHR1 來調節骨骼和腎臟中鈣和磷的動態平衡。通過 PTH 或 PTH 相關肽(pthRP、PTHLH)增加 PTHR1 的激活可能導致骨骼、腎臟、胃腸道和神經系統問題。原發性甲狀旁腺功能亢進症源於一個或多個甲狀旁腺上的小而良性的腫瘤,這會導致甲狀旁腺激素分泌過多,導致血鈣水平升高或高鈣血癥。有些患者沒有任何症狀,許多人可以接受手術切除腫瘤和/或腺體過度活躍,而有些患者則需要藥物治療。有症狀的 PHPT 以骨骼、腎臟、胃腸道和神經系統表現為特徵,死亡率增加。HHM 通常出現在晚期癌症患者身上。就HHM而言,惡性腫瘤引起的pthRP分泌過多會導致腎臟中的骨吸收和鈣的重吸收,從而導致高鈣血癥。我們已經鑑定出在研的、口服的非肽 PTH 拮抗劑,這些拮抗劑在臨牀前模型中顯示出活性和類似藥物的特性。我們正在評估一部分分子,以確定我們認為適合在人體臨牀試驗中進行評估的潛在開發候選藥物,我們預計將在2023年底或2024年初選擇開發候選藥物。

常染色體顯性顯性多囊腎病的治療

我們已經確定了用於治療原發性常染色體顯性顯性多囊腎病(ADPKD)的研究性、口服可用的非肽分子。ADPKD 是由於 PKD1 或 PKD2 基因的突變而發生的,它是最常見的遺傳性腎臟疾病,大約每千人中就有一人受到影響,並且是末期腎病(ESRD)的第四大病因。這些突變會導致雙側囊腫形成和患者的腎小球濾過率(GFR)逐漸降低,最終導致50%的人在患該病的第六十年時出現腎衰竭。我們正在評估這些分子的子集,以確定我們認為適合在人體臨牀試驗中進行評估的潛在開發候選藥物,我們預計將在2024年上半年選擇開發候選藥物。

研究發現

患有許多其他使人衰弱的內分泌疾病的患者正在等待新的治療選擇,我們將不斷評估將藥物發現工作部署到何處。我們計劃繼續擴大藥物發現力度,並利用我們在評估其他疾病方面的專業知識。除了我們的甲狀旁腺功能亢進和ADPKD項目外,我們還在評估格雷夫斯病(包括甲狀腺眼病)、代謝性疾病(包括糖尿病和肥胖)和胰島素過高等適應症的潛在候選產品。我們所有的候選產品都是在內部發現、表徵和開發的,是物質專利申請組成的主題。我們沒有任何特許權使用費義務,並保留在全球範圍內將我們的候選產品商業化的權利,但根據三和許可證在日本開發和商業化帕圖索汀的專有權利,以及根據放射性電子學許可證對我們的放射治療技術的專有權利除外。

Radionetics 腫瘤學有限公司

2021年10月18日,我們與5AM Ventures和Frazier Healthcare Partners一起宣佈成立Radionetics Oncology, Inc.(Radionetics)。Radionetics旨在開發一系列新型、有針對性的非肽放射性藥物

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治療各種腫瘤適應症。關於Radionetics的成立,我們與Radionetics簽訂了合作和許可協議,即Radionetics許可證,向Radionetics授予我們開發放射治療和相關無線電成像代理的技術的全球獨家許可,以換取Radionetics的股權、獲得Radionetics額外普通股的認股權、超過10億美元的潛在銷售里程碑以及個位數的特許權使用權淨銷售額的費用。2023年8月,我們行使認股權證,購買了3,407,285股Radionetics普通股,行使價為每股0.00001美元,並投資500萬美元與參與融資的新老投資者一起購買了Radionetics的14,404,656股優先股。認股權證行使後,我們將Radionetics普通股流通股總數的60%交換為32,344,371股Radionetics優先股。截至2023年9月30日,我們在Radionetics普通股和優先股中擁有約31%的所有權。此外,對Radionetics許可證進行了修訂,增加了高達1,500萬美元的額外銷售里程碑。修訂Radionetics許可證後,我們有資格獲得超過10億美元的潛在銷售里程碑總額和淨銷售額的個位數特許權使用費。

澳大利亞業務

2017年1月,我們成立了Crinetics Australia Pty Ltd(簡稱 CAPL),這是一家全資子公司,旨在為我們的產品和候選開發產品開展各種臨牀前和臨牀活動。我們認為,CAPL將有資格獲得澳大利亞政府為研發費用提供的某些經濟激勵措施。具體而言,澳大利亞税務局向在澳大利亞開展與此類項目相關的大部分研發活動的澳大利亞公司提供可退還的税收抵免,其形式相當於澳大利亞研發税收激勵計劃(澳大利亞税收激勵計劃)下合格研發支出的43.5%。非澳大利亞母公司的全資澳大利亞子公司有資格獲得可退還的税收抵免,前提是該澳大利亞子公司保留對在澳大利亞生成的數據和知識產權的權利,並且母公司及其合併子公司在申請可退税收抵免期間的總收入低於20,000,000澳元。如果我們失去在澳大利亞運營CAPL的能力,或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免,或者澳大利亞政府大幅減少或取消了税收抵免,那麼我們收到的實際退款金額可能與我們的估計有所不同。

財務運營概述

迄今為止,我們已將幾乎所有的資源投入到藥物發現、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得和維護與候選產品相關的專利、許可活動以及為這些業務提供一般和管理支持上。我們已經確認了來自各種研發補助金以及許可和合作協議的收入,但沒有任何產品獲準銷售,也沒有產生任何產品銷售。我們的運營資金主要來自我們的授予和許可收入、優先股的私募配售以及普通股的出售。截至2023年9月30日,我們的無限制現金、現金等價物和投資證券為5.547億美元。2023年9月15日,我們以每股30.59美元的價格向公眾完成了11,441,648股普通股的包銷後續發行。扣除承保折扣和佣金以及約2150萬美元的發行成本後,此次發行的淨收益約為3.285億美元。

自成立以來,我們累計出現淨虧損,截至2023年9月30日,我們的累計赤字為5.936億美元。根據我們的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研發活動上的支出,我們的淨虧損可能會逐季和逐年大幅波動。我們預計,隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗,繼續進行研發活動並進行臨牀前研究,僱用更多人員,保護知識產權,承擔與上市公司相關的成本,包括與維護交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求的合規相關的審計、法律、監管和税收相關服務,以及與遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)的要求、董事和高級職員保險費以及投資者相關的審計、法律、監管和税收相關服務關係成本。

除非我們成功完成一項或多項候選產品的開發並獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將承擔與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此,在我們能夠從候選產品的銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求提供資金。但是,在需要時,我們可能無法以優惠條件籌集更多資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況產生負面影響,並可能迫使我們推遲、縮減或停止現有候選產品的開發或擴大產品渠道的努力。

收入

迄今為止,我們的收入主要來自研究補助金和許可。隨着我們履行Sanwa License規定的數據交換履行義務,我們預計將截至2023年9月30日隨附的簡明合併資產負債表中包含的遞延收入金額確認為收入。我們將根據我們的許可確認特許權使用費和里程碑收入

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根據相關會計規則酌情達成協議(見我們的簡明合併財務報表附註8)。我們沒有從批准產品的商業銷售中獲得任何收入,而且我們預計至少在可預見的將來(如果有的話)不會從候選產品的商業銷售中獲得收入。

許可證收入

2022年的許可收入主要來自Sanwa許可證,根據該許可證,Sanwa獲得了在日本開發和商業化paltusotine的專有權。

2023年3月24日,我們和以Loyal(“Loyal”)的身份開展業務的Cellular Longety Inc. 簽訂了許可協議(“忠誠許可”),根據該協議,我們授予了Loyal開發和商業化獸用生長抑素受體2型激動劑 CRN01941 的獨家許可。

2023年的許可證收入主要來自Sanwa許可證和忠誠許可證。

臨牀供應收入

2022年6月14日,我們和三和簽訂了臨牀供應協議或三和臨牀供應協議,根據該協議,我們負責為三和許可證下的特定活動製造和供應某些材料。在截至2023年9月30日的九個月中,我們在隨附的簡明合併運營和綜合虧損報表中確認了來自Sanwa臨牀供應協議的40萬美元收入。在截至2023年9月30日的三個月中,或在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,三和沒有通過Sanwa臨牀供應協議進行大量供應採購。

研究和開發

迄今為止,我們的研發費用主要與我們的候選產品的發現工作以及臨牀前和臨牀開發有關。研發費用被確認為已發生,在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項記作資本化,直到收到貨物或服務。

研發費用包括:

參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和股票薪酬費用;
根據與合同研究組織(CRO)、研究機構和顧問簽訂的協議,為開展我們的臨牀試驗以及臨牀前和非臨牀研究而產生的外部研發費用;
與製造用於臨牀試驗和臨牀前研究的候選產品相關的成本,包括支付給第三方製造商的費用;
與遵守監管要求有關的成本;
實驗室用品;以及
設施, 折舊和其他分配的租金, 設施維護, 保險, 設備和其他用品的費用.

我們認為澳大利亞的税收優惠措施減少了研發費用。金額是根據符合條件的研發支出確定的。當有合理的保證可以獲得澳大利亞税收優惠、相關支出已經發生並且可以可靠地衡量澳大利亞税收優惠的金額時,澳大利亞税收激勵措施即被認可。

我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如向CRO、研究場所和顧問支付的與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的費用,以及與製造臨牀試驗材料有關的成本。我們在2023年和2022年期間的大部分第三方支出都與帕圖西汀、CRN04894 和 CRN04777 的研發有關。我們在所有研發活動中部署人員和設施相關資源。

我們的臨牀開發成本可能會因以下因素而有顯著差異:

每位患者的試驗費用;
需要批准的試驗數目;
試驗所包括的地點數目;
進行審判的國家;
註冊符合條件的患者所需的時間長度;
參與試驗的患者人數;
患者接受的劑量數量;
患者的退學率或停藥率;

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監管機構要求的潛在額外安全監測;
患者參與試驗和隨訪的持續時間;
製造我們的候選產品的成本和時間;
我們的候選產品的開發階段;以及
我們的候選產品的功效和安全性。

 

隨着我們繼續開發候選產品和發現新的候選產品,我們計劃在可預見的將來增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發本質上是不可預測的,我們無法確定我們候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計,我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估,確定要追求哪些候選產品,以及向每種候選產品提供多少資金。將來,我們將需要籌集大量額外資金。此外,我們無法預測未來可能與哪些候選產品合作,此類安排何時會得到保障(如果有的話),以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。

一般和行政

一般和管理費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的費用,包括股票薪酬。其他重要成本包括設施相關費用、與知識產權和公司事務相關的律師費、會計和諮詢服務的專業費用、保險費用和商業規劃費用。我們預計,將來我們的一般和管理費用將增加,以支持我們持續的研發活動,如果我們的候選產品獲得上市批准,則支持商業化活動。公司首席開發官達娜·皮祖蒂博士擔任了首席醫療官的額外職務,這並未給該組織帶來額外開支。我們還承擔與維持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、董事和高級管理人員保險費,以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。

關鍵會計估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國公認的會計原則編制的簡明合併財務報表。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出影響簡明合併財務報表之日報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括與應計費用和股票薪酬相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件,以及我們認為在做出估算時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些因素從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們的關鍵會計政策是那些在美國普遍接受的會計原則,這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。有關我們關鍵會計政策的描述,請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計估計” 的部分。

除了下文討論的這些變化外,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,其中討論的關鍵會計估計沒有任何重大變化。

股票薪酬支出

從2023年第一季度開始,我們根據可用的歷史數據,確定我們自己的市場交易股票的波動率最能代表預期的波動率,因此,用於估值截至2023年9月30日的三個月和九個月中授予的某些股票獎勵的預期波動率假設利用了普通股的歷史波動率。此前,Black-Scholes期權定價模型中對某些股票類獎勵使用的預期波動率假設是基於生物技術行業中股價已公開的同類公司的波動性。我們使用選定公司股票在相當於股票獎勵預期期限內的每日收盤價計算了歷史波動率。

 

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租賃

當我們的租賃不提供隱含利率時,將根據會計開始日可用的信息使用增量借款利率來確定租賃付款的現值。增量借款利率是我們預計在類似期限內、在抵押基礎上為借款支付的利率,金額等於類似經濟環境中的租賃付款。2022 年 9 月 9 日,我們簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室和辦公空間的租賃協議,即 2022 年租約。2022年租約的增量借款利率是使用綜合信用評級分析確定的。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績(以千計):

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

美元

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

收入

 

$

346

 

 

$

458

 

 

$

(112

)

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

43,839

 

 

 

31,987

 

 

 

11,852

 

一般和行政

 

 

15,484

 

 

 

11,925

 

 

 

3,559

 

運營費用總額

 

 

59,323

 

 

 

43,912

 

 

 

15,411

 

運營損失

 

 

(58,977

)

 

 

(43,454

)

 

 

(15,523

)

其他收入,淨額

 

 

2,516

 

 

 

1,529

 

 

 

987

 

權益法投資前的虧損

 

 

(56,461

)

 

 

(41,925

)

 

 

(14,536

)

權益法投資虧損

 

 

(997

)

 

 

 

 

 

(997

)

淨虧損

 

$

(57,458

)

 

$

(41,925

)

 

$

(15,533

)

收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,收入與三和許可證有關。

研究和開發費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,研發費用分別為4,380萬美元和3,200萬美元。這一變化主要是由於人事成本增加了830萬美元,與我們的臨牀和非臨牀項目相關的製造和開發活動淨支出增加了180萬美元,外部服務增加了120萬美元。

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的主要外部和內部研發費用(以千計):

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

美元

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

外部研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨牀試驗

 

$

10,431

 

 

$

8,653

 

 

$

1,778

 

合同製造

 

 

3,680

 

 

 

4,337

 

 

 

(657

)

臨牀前研究

 

 

3,877

 

 

 

3,160

 

 

 

717

 

外部服務

 

 

3,771

 

 

 

2,577

 

 

 

1,194

 

其他外部研究和開發

 

 

6

 

 

 

13

 

 

 

(7

)

外部研發費用總額

 

 

21,765

 

 

 

18,740

 

 

 

3,025

 

內部開支:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

工資和福利

 

 

14,298

 

 

 

8,235

 

 

 

6,063

 

基於股票的薪酬

 

 

6,088

 

 

 

3,860

 

 

 

2,228

 

設施及相關

 

 

638

 

 

 

602

 

 

 

36

 

其他內部研發

 

 

1,050

 

 

 

550

 

 

 

500

 

內部研發費用總額

 

 

22,074

 

 

 

13,247

 

 

 

8,827

 

研發費用總額

 

$

43,839

 

 

$

31,987

 

 

$

11,852

 

 

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中按計劃分列的研發費用 (以千計):

 

27


 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

美元

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

Paltusotine

 

$

12,374

 

 

$

12,271

 

 

$

103

 

CRN04894

 

 

3,606

 

 

 

1,526

 

 

 

2,080

 

CRN04777

 

 

1,501

 

 

 

2,006

 

 

 

(505

)

發現

 

 

3,663

 

 

 

2,252

 

 

 

1,411

 

工資和福利

 

 

14,298

 

 

 

8,235

 

 

 

6,063

 

基於股票的薪酬

 

 

6,088

 

 

 

3,860

 

 

 

2,228

 

其他

 

 

2,309

 

 

 

1,837

 

 

 

472

 

研發費用總額

 

$

43,839

 

 

$

31,987

 

 

$

11,852

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們的paltusotine計劃的研發費用分別為1,240萬美元和1,230萬美元。這兩個時期的支出是一致且可比的。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們 CRN04894 計劃的研發費用分別為360萬美元和150萬美元。這一變化主要是由於製造和開發活動支出增加了200萬美元。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們 CRN04777 計劃的研發費用分別為150萬美元和200萬美元。這一變化主要是由於美國食品藥品管理局在 2022 年 11 月暫停臨牀開發之前,推遲了 CRN04777 的進展。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們發現計劃的研發費用分別為370萬美元和230萬美元。這一變化主要是由於外部服務增加了110萬美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,薪資和福利的研發支出分別為1,430萬美元和820萬美元。這一變化主要是由於為支持我們正在進行的項目而增加了員工人數,以及擴大了我們在新的治療靶標上的發現工作。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,股票薪酬的研發費用分別為610萬美元和390萬美元。這一變化主要是由於為支持我們正在進行的項目而增加了員工人數,以及擴大了我們在新的治療靶標上的發現工作。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,其他研發費用分別為230萬美元和180萬美元。這一變化主要是由於差旅和其他支出增加了40萬美元。

一般和管理費用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,一般和管理費用分別為1,550萬美元和1190萬美元。這一變化主要是由於人事費用增加了320萬美元。

其他收入,淨額。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,其他淨收入分別為250萬美元和150萬美元。增長主要是由於我們的投資證券產生的收入。

權益虧損法投資。 截至2023年9月30日的三個月,權益法投資虧損為100萬美元。權益法投資虧損是由於我們在2023年8月Radionetics股票購買和行使總額為570萬美元的認股權證後在Radionetics淨虧損中所佔的份額。在截至2022年9月30日的三個月中,權益法投資沒有虧損,因為之前對Radionetics普通股的原始投資已減記為零。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較

下表總結了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績(以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

美元

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

收入

 

$

4,013

 

 

$

4,028

 

 

$

(15

)

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

122,947

 

 

 

93,234

 

 

 

29,713

 

一般和行政

 

 

41,016

 

 

 

31,120

 

 

 

9,896

 

運營費用總額

 

 

163,963

 

 

 

124,354

 

 

 

39,609

 

運營損失

 

 

(159,950

)

 

 

(120,326

)

 

 

(39,624

)

其他收入,淨額

 

 

6,515

 

 

 

2,409

 

 

 

4,106

 

權益法投資前的虧損

 

 

(153,435

)

 

 

(117,917

)

 

 

(35,518

)

權益法投資虧損

 

 

(997

)

 

 

(1,010

)

 

 

13

 

淨虧損

 

$

(154,432

)

 

$

(118,927

)

 

$

(35,505

)

 

28


 

收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,收入主要與許可安排有關,包括來自2023年第一季度簽訂的忠誠牌照的210萬美元。截至2023年9月30日的九個月中,收入分別包括與三和許可證和三和臨牀供應協議相關的150萬美元和40萬美元。2022 年的收入與三和許可證有關。

研究和開發費用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,研發費用分別為1.229億美元和9,320萬美元。這一變化主要是由於人事成本增加了2,220萬美元,外部服務增加了410萬美元,以及與我們的臨牀和非臨牀項目相關的製造和開發活動淨支出增加了120萬美元。

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的主要外部和內部研發費用(以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

美元

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

外部研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨牀試驗

 

$

30,352

 

 

$

27,512

 

 

$

2,840

 

合同製造

 

 

9,443

 

 

 

13,975

 

 

 

(4,532

)

臨牀前研究

 

 

12,230

 

 

 

9,328

 

 

 

2,902

 

外部服務

 

 

10,458

 

 

 

6,368

 

 

 

4,090

 

其他外部研究和開發

 

 

27

 

 

 

48

 

 

 

(21

)

外部研發費用總額

 

 

62,510

 

 

 

57,231

 

 

 

5,279

 

內部開支:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

工資和福利

 

 

38,621

 

 

 

22,065

 

 

 

16,556

 

基於股票的薪酬

 

 

16,367

 

 

 

10,732

 

 

 

5,635

 

設施及相關

 

 

2,372

 

 

 

1,887

 

 

 

485

 

其他內部研發

 

 

3,077

 

 

 

1,319

 

 

 

1,758

 

內部研發費用總額

 

 

60,437

 

 

 

36,003

 

 

 

24,434

 

研發費用總額

 

$

122,947

 

 

$

93,234

 

 

$

29,713

 

 

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中按計劃分列的研發費用 (以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

美元

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

Paltusotine

 

$

34,917

 

 

$

34,707

 

 

$

210

 

CRN04894

 

 

9,250

 

 

 

7,227

 

 

 

2,023

 

CRN04777

 

 

7,309

 

 

 

7,922

 

 

 

(613

)

發現

 

 

8,803

 

 

 

5,002

 

 

 

3,801

 

工資和福利

 

 

38,621

 

 

 

22,065

 

 

 

16,556

 

基於股票的薪酬

 

 

16,367

 

 

 

10,732

 

 

 

5,635

 

其他

 

 

7,680

 

 

 

5,579

 

 

 

2,101

 

研發費用總額

 

$

122,947

 

 

$

93,234

 

 

$

29,713

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的帕曲索汀計劃的研發費用分別為3,490萬美元和3,470萬美元。這兩個時期的支出是一致且可比的。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們 CRN04894 計劃的研發費用分別為930萬美元和720萬美元。這一變化主要是由於製造和開發活動支出增加了170萬美元。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們 CRN04777 計劃的研發費用分別為730萬美元和790萬美元。這一變化主要是由於外部服務減少了40萬美元。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們發現計劃的研發費用分別為880萬美元和500萬美元。這一變化主要是由於我們的發現工作擴大到新的治療靶點,外部服務增加了270萬美元,實驗室用品支出增加了70萬美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,薪資和福利的研發費用分別為3,860萬美元和2,210萬美元。這一變化主要是由於員工人數的增加,以支持我們正在進行的項目,以及將我們的發現工作擴展到新的治療靶點。

29


 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,股票薪酬的研發費用分別為1,640萬美元和1,070萬美元。這一變化主要是由於為支持我們正在進行的項目而增加了員工人數,以及擴大了我們在新的治療靶標上的發現工作。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,其他研發費用分別為770萬美元和560萬美元。這一變化主要是由於差旅和其他支出增加了120萬美元,設施支出增加了50萬美元。

一般和管理費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,一般和管理費用分別為4,100萬美元和3,110萬美元。這一變化主要是由於人事費用增加了860萬美元,其他公司支出增加了180萬美元,但被專業和外部服務減少的70萬美元所抵消。

其他收入,淨額。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,其他淨收入分別為650萬美元和240萬美元。增長主要是由於我們的投資證券產生的收入。

權益虧損法投資。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,權益法投資虧損分別為100萬美元。2023年的權益法投資虧損是由於我們在2023年8月Radionetics股票購買和行使總額為570萬美元的認股權證後在Radionetics淨虧損中所佔的份額。在截至2022年9月30日的九個月中,虧損是由於我們在與最初的Radionetics投資相關的Radionetics淨虧損中所佔的份額。

現金流

自成立以來,我們已經出現了累計淨虧損和運營現金流為負數,預計在可預見的將來,我們將繼續出現淨虧損。截至2023年9月30日,我們的無限制現金、現金等價物和投資證券為5.547億美元,累計赤字為5.936億美元。

下表提供了有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流的信息(以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(127,792

)

 

$

(79,998

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(113,105

)

 

 

(210,833

)

融資活動提供的淨現金

 

 

351,019

 

 

 

121,848

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨變動

 

$

110,122

 

 

$

(168,983

)

經營活動。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金分別為1.278億美元和8,000萬美元。運營中使用的現金增加主要歸因於人事費用的增加。在截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金主要是由於我們的淨虧損為1.544億美元,經2690萬美元非現金費用調整後,主要用於股票薪酬。在截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金主要是由於我們的淨虧損為1.189億美元,經2,270萬美元非現金費用調整後,主要用於股票薪酬和Radionetics的投資虧損,以及運營資產和負債的1,620萬美元變化。

投資活動。投資活動主要包括投資證券的購買和到期,在較小程度上包括與購買不動產和設備相關的現金流出。在截至2023年9月30日的九個月中,我們還投資500萬美元購買了Radionetics Oncology, Inc.的優先股。在截至2023年9月30日的九個月中,此類活動導致資金淨流出約1.131億美元,而在截至2022年9月30日的九個月中,淨流出資金約為2.108億美元。

融資活動。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金分別為3.510億美元和1.218億美元。2023年和2022年融資活動提供的淨現金來自出售普通股所得收益和行使股票期權獲得的現金。

流動性和資本資源

我們認為,我們現有的資本資源加上投資收入,將足以滿足我們目前和預計的至少未來十二個月的資金需求。但是,我們對財務資源將足以支持我們運營的時期的預測是一份前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際結果可能會有重大差異。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂,而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。

30


 

我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:

我們正在研究或將來可能選擇開展的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時間;
我們的候選產品的成本和製造時間,包括商業製造(如果有任何候選產品獲得批准);
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
獲取、維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本;
我們努力加強運營系統和僱用更多人員來履行我們作為上市公司的義務,包括加強對財務報告的內部控制;
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加,與僱用更多人員和顧問相關的成本。
我們獲得的任何澳大利亞税收優惠退款以及未來補助金收入的時間和程度;
如果任何候選產品獲得批准,建立或確保銷售和營銷能力的成本和時機;
我們有能力獲得足夠的市場認可、足夠的保險和第三方付款人的補償,以及任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入;
建立和維持合作、許可證和其他類似安排的條款和時間;
與我們可能許可或收購的任何產品或技術相關的成本;
我們達成的任何共同開發安排的資金來源;以及
我們有能力參與Radionetics未來的股票發行。

在我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前,我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)為我們的現金需求融資。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有的話)可能涉及協議,這些協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利和/或可能降低普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們的候選產品的權利,即使我們更願意自己開發和銷售此類候選產品。

2019年8月,我們與Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co.(或合稱 “銷售代理”)簽訂了銷售協議或銷售協議,根據該協議,我們可以不時通過銷售代理或自動櫃員機發行出售普通股。根據銷售協議,我們的普通股將直接在納斯達克全球精選市場上或通過納斯達克全球精選市場出售,具體取決於我們於2021年8月10日提交的S-3表格的有效上架註冊聲明或2021年上架註冊聲明,以及2022年8月12日提交的招股説明書補充文件,該招股説明書補充文件涉及通過普通經紀商以市場價格交易在自動櫃員機發行中發行不超過1.5億美元的普通股。此外,根據銷售協議的條款,我們還可能通過銷售代理在納斯達克全球精選市場或其他市場上以協議價格或與現行市場價格相關的價格出售普通股。根據銷售協議,我們沒有義務也無法保證我們會繼續出售任何股份。在某些情況下,包括髮生重大不利變化,銷售代理(針對其本身)或我們可以在向其他方發出10天通知後隨時終止銷售協議,也可以由任何一個銷售代理就其本身終止。我們將向銷售代理人支付佣金,以支付他們作為代理出售普通股所提供服務的佣金,金額等於每股出售總銷售價格的3%。

2022年4月18日,我們完成了5,625,563股普通股的承銷後續發行,向公眾發行的價格為每股22.22美元。在承保折扣和佣金以及約780萬美元的發行成本之後,此次發行的淨收益約為117,200,000美元。

如上所述,2022年8月12日,我們根據經修訂的1933年《證券法》第424(b)條向美國證券交易委員會提交了2021年上架註冊聲明的招股説明書補充文件,內容涉及根據銷售協議不時向或通過銷售代理人發行和出售不超過1.5億美元的普通股。根據2021年貨架註冊聲明,在截至2023年9月30日的九個月中,我們在自動櫃員機發行中發行了522,807股普通股,扣除佣金後的淨收益約為1,130萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中,沒有通過自動櫃員機發行任何股票。

2023年9月15日,我們以每股30.59美元的價格向公眾完成了11,441,648股普通股的包銷後續發行。扣除承保折扣和佣金以及約2150萬美元的發行成本後,此次發行的淨收益約為3.285億美元。

31


 

2022 年租約

2022 年 9 月 9 日,我們簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室和辦公空間的租賃協議,即 2022 年租約。

根據2022年租約的條款,我們預計未來每月最低租賃付款為50萬美元,第一年減免六個月的租金,從 (i) 拆除工作基本完成後的十 (10) 個月之日,或 (ii) 改善工程基本完成並首次用於商業目的的入住之日,期限在月一百三十七(137)週年之前的日期到期,以較早者為準該租賃付款的起始日期。租賃付款每年增長3%。我們還負責2022年租約期內的某些運營費用和税款。2022年租約為我們提供了特定的租户改善和房東工作津貼。我們有 (i) 兩種選擇可以將2022年租約的期限再延長五 (5) 年,以及 (ii) 在新設施的相鄰空間上首次出價的權利,但須遵守2022年租約的條款和條件。

 

第 3 項。 定量和定性有關市場風險的實時披露

利率風險

我們的現金、現金等價物和投資證券包括現成的支票和貨幣市場賬户中持有的現金以及短期債務證券。我們面臨與利率和市場價格波動相關的市場風險。我們面臨的主要市場風險是利率敏感性,這受到美國總體利率水平變化的影響。但是,由於我們投資組合中工具的短期性質,預計市場利率的突然變化不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。

外幣

我們與多個國家的供應商、CRO和調查機構簽訂了合同,包括南美、歐洲和亞太地區的國家。因此,我們面臨與這些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們不對衝我們的外幣匯率風險。我們認為這種風險敞口並不重要,迄今為止,我們尚未因外匯變動對這些合約產生任何重大不利影響。

2017年1月,我們在澳大利亞成立了全資子公司CAPL,這使我們面臨外幣匯率風險。CAPL的功能貨幣是美元。我們的外國子公司不以本位幣計價的資產和負債按資產負債表日有效的外幣匯率重新計量為美元,但非貨幣資產和資本賬户除外,它們是按照交易當日有效的歷史外幣匯率重新計量的。支出通常按外幣匯率重新計算,外幣匯率近似於每個時期有效的平均匯率。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在簡明合併運營報表中以其他收益(支出)、淨額列報,截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為總額(41,000美元)和(10.2萬美元),截至2022年9月30日的九個月中分別為0美元和(10萬美元)。在截至2022年9月30日的三個月中,外幣交易和重新計量沒有已實現和未實現的淨損益。

截至2023年9月30日和2022年9月30日,澳元匯率理論變動10%的影響不會導致實質性收益或損失。迄今為止,我們還沒有對衝以外幣計價的風險敞口。

通貨膨脹風險

通貨膨脹因素,例如我們的材料、供應成本和管理成本的增加,可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今為止沒有對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響,但如果通貨膨脹率上升,我們可能會受到一些不利影響。未來通貨膨脹和價格的重大不利變化可能會導致物質損失。

第 4 項。 控件和程序

我們維持披露控制和程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告要求在我們的《交易法》報告中披露的信息,並確保收集此類信息並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。此外,任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,由於條件的變化,控制可能變得不足,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,因此可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。

32


 

根據美國證券交易委員會規則13a-15(b)的要求,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對截至本報告所涉期末披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。基於上述情況,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序於2023年9月30日生效,保證水平合理。

在最近一個財季中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。

33


 

第二部分 — 其他R 信息

我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與法律訴訟或受到與正常業務過程相關的索賠。無論結果如何,由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素,此類訴訟或索賠都可能對我們產生不利影響,並且無法保證會獲得有利的結果。

第 1A 項。 Risk 個因子

我們認為,截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第1A項和截至2023年3月31日的季度報告第二部分第1A項中列出的風險因素沒有任何重大變化,但以下情況除外:

我們在帕曲索汀 PATHFNDR-2 臨牀試驗中的一個站點位於以色列,以色列-哈馬斯戰爭可能會導致該網站在沒有警告的情況下中斷或暫停,或者對全球經濟或我們的業務產生其他負面影響。

我們的帕圖西汀 PATHFNDR-2 臨牀試驗中心之一位於以色列,已經招收了一名患者。因此,我們可能直接受到影響以色列的政治、經濟和軍事狀況的影響。目前很難預測以色列-哈馬斯戰爭的強度、持續時間以及短期和長期影響。如果我們的臨牀試驗場地因敵對行動而受到損壞,或者敵對行動以其他方式幹擾了我們網站的持續運營,那麼我們在該地點繼續進行臨牀試驗的能力可能會在幾乎沒有警告的情況下受到重大和不利影響。患者已經完成了第12周的就診,該站點的臨牀用品足以在接下來的6-9個月內為患者持續的入組和護理提供支持。此外,長期衝突可能會影響全球經濟,並導致通貨膨脹率上升、供應鏈短缺和經濟增長下降等。戰爭還可能加劇我們業務的其他風險,包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響,包括通貨膨脹;我們的全球技術基礎設施中斷,包括網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵;國際貿易政策和關係的不利變化;全球供應鏈的中斷;以及資本市場的限制、波動或中斷,所有這些都可能對我們的業務和財務產生負面影響條件。

第 2 項。 未註冊的股權出售y 證券和收益的使用

沒有。

第 3 項。 默認為高級證券

沒有。

第 4 項。 礦山安全ty 披露

不適用。

第 5 項。 其他信息

規則 10b5-1 交易計劃

2023 年 8 月 25 日, 斯蒂芬·貝茲, 博士,首席科學官,通過了 規則 10b5-1旨在滿足規則 10b5-1 (c) 中肯定的抗辯理由的交易安排,最多可出售 40,035我們的普通股直到 2024年9月15日. 2023 年 9 月 25 日, Dana Pizzuti, 醫學博士,首席開發官,通過了 規則 10b5-1旨在滿足規則 10b5-1 (c) 中肯定的抗辯理由的交易安排,最多可出售 57,500我們的普通股直到 2024年12月31日。我們的高管(定義見第16a—1(f)條)或董事均未解僱任何職務 規則 10b5-1交易安排或 非規則 10b5-1交易安排,因為每個此類術語在S-K法規第408項中都有定義。


 

34


 

第 6 項。 E展覽

展覽索引

 

展覽

 

以引用方式納入

已歸檔

數字

展品描述

表單

文件編號

展覽

申報日期

在此附上

3.1

經修訂和重述的公司註冊證書

8-K

001-38583

3.3

7/20/2018

 

3.2

經修訂和重述的章程

8-K

001-38583

3.1

4/14/2020

 

4.1

證明普通股的股票證書樣本

S-1/A

333-225824

4.1

7/9/2018

 

10.1#

Crinetics Pharmicals, Inc. 2021 年就業激勵獎勵計劃第 3 號修正案

 

 

 

 

X

31.1

根據根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第302條通過的第13 (a) -14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

 

 

 

 

X

31.2

根據根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第302條通過的第13 (a) -14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

 

 

 

 

X

32.1*

根據第18條對首席執行官和首席財務官進行認證。《美國法典》第1350條,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過

 

 

 

 

X

101.INS

內聯 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中

 

 

 

 

X

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。

 

 

 

 

X

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

 

 

 

 

X

101.DEF

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。

 

 

 

 

X

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

 

 

 

 

X

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

 

 

 

 

X

104

封面交互式數據文件(格式為行內 XBRL,包含在附錄 101 中)

 

 

 

 

X

 

 

# 表示管理合同或補償計劃。

* 本10-Q表季度報告所附的附錄32.1所附的證明不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得以提及方式納入Crinetics Pharmicals, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中,無論該文件中包含任何一般的公司註冊措辭。

 

35


 

簽名URES

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

Crinetics 製藥公司

 

 

 

 

 

日期:2023 年 11 月 7 日

來自:

 

/s/R. Scott Struthers,博士

 

 

 

R. 斯科特·斯特魯瑟斯博士

 

 

 

 

總裁兼首席執行官

 

 

 

 

(首席執行官)

 

 

 

 

 

日期:2023 年 11 月 7 日

來自:

 

/s/ Marc J.S. Wilson

 

 

 

Marc J.S. Wilson

 

 

 

 

首席財務官

 

 

 

 

(首席財務和會計官員)

 

 

36