10-Q
--12-31假的Q300013574590001357459US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001357459Pali：2023 年 1 月註冊直接發行和私募會員Pali：預先資助的認股權證會員2023-01-040001357459Pali：Twotytwolakhsevntytwontytwoksevntytytwo2023-09-300001357459US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001357459US-GAAP：應計負債會員2023-09-300001357459US-GAAP：關聯黨成員2022-12-310001357459Pali：股票購買權證會員2022-12-310001357459Pali：2023 年 1 月註冊直接發行和私募會員Pali：預先資助的認股權證會員2023-01-042023-01-040001357459Pali：股票購買權證會員2022-06-300001357459Pali：保險融資安排成員2023-01-012023-09-300001357459美國通用會計準則：普通股成員2022-11-152022-11-150001357459US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員US-GAAP：績效股成員2023-02-062023-02-060001357459US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001357459US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001357459Pali：股票認股權證會員2023-01-012023-09-300001357459US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001357459Pali：2023 年 1 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成員2022-01-012022-09-3000013574592021-12-310001357459Pali：卡爾斯巴德卡梅爾公司總部辦公空間租賃2022-05-120001357459Pali：註冊直接提供會員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-300001357459Pali：股票購買權證會員2023-01-012023-09-300001357459US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001357459Pali：成本削減計劃成員2023-01-012023-09-3000013574592023-09-0100013574592023-06-300001357459Pali：2013 年計劃成員2013-12-310001357459美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-3000013574592022-06-300001357459Pali：2023 年 1 月註冊的直接發行和私募認股權證會員Pali：預先資助的認股權證會員2023-01-0400013574592023-07-012023-09-300001357459Pali：股票購買權證會員2022-01-012022-09-300001357459Pali：2023 年 4 月註冊直接發售和私募會員2023-04-032023-04-030001357459SRT: 首席執行官成員2022-10-110001357459美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001357459Pali: altium Growth Fund DLP 成員Pali：MaytwodandTwentyone Warrants成員2021-10-012021-12-310001357459US-GAAP：許可證會員2023-07-012023-09-300001357459Pali：2021 年 ESPP 會員2023-06-012023-06-300001357459Pali：A 級單位和 Classbunits 成員2022-07-012022-09-300001357459US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001357459Pali：成本削減計劃成員2022-01-012022-09-300001357459US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001357459Pali：成本削減計劃成員2022-07-012022-09-300001357459Pali: altium Growth Fund DLP 成員Pali：一月二千二十二號認股權證成員2023-09-300001357459SRT: 最低成員Pali：與加州大學攝政會成員簽訂許可協議2023-09-300001357459Pali：與加州大學攝政會成員簽訂許可協議2022-12-310001357459Pali：系列可轉換優先股成員2023-01-012023-09-300001357459US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001357459US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001357459美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310001357459Pali：卡爾斯巴德卡梅爾公司總部辦公空間租賃2023-09-300001357459美國公認會計準則：優先股成員2022-06-300001357459US-GAAP：績效股成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2023-02-060001357459Pali：onelakh 四萬三百六十四名普通股成員2023-09-300001357459Pali：2023 年 9 月提供會員美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001357459Pali：股票購買權證會員2022-09-300001357459Pali: altium Growth Fund DLP 成員Pali：MaytwodandTwentyone Warrants成員2022-01-012022-03-310001357459US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001357459美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001357459US-GAAP：應計負債會員2022-12-310001357459Pali：Twolakh 五千零二百和一名 Commonstock 成員2023-09-300001357459Pali：2023 年 9 月股票發行會員2023-09-072023-09-070001357459帕利：2021 年計劃成員2023-09-30iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票巴釐島：天巴里:細分市場iso421:USD巴里：協議

 

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

（Mark One）

☒

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號： 001-33672

 

PALISADE BIO, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

 

特拉華

52-2007292

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主
證件號）

 

 

7750 El Camino Real，2A 套房

卡爾斯巴德, 加利福尼亞

92009

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

(858) 704-4900

（註冊人的電話號碼，包括區號）

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.01美元

 

巴利

 

斯達克資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☒

規模較小的申報公司

☒

新興成長型公司

 

☐

 

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒

截至 2023 年 11 月 6 日，我去了 9,217,129普通股，0 美元.01 票面價值，出色。

 

 

 

 

 

Palisade Bio, Inc.

目錄

 

頁面

第一部分-

財務信息

1

 

 

 

第 1 項。

簡明合併財務報表（未經審計）

1

簡明合併資產負債表

1

簡明合併運營報表

2

的簡明合併報表 可轉換優先股和 股東權益（赤字）

3

簡明合併現金流量表

5

簡明合併財務報表附註

6

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

26

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

35

第 4 項。

控制和程序

36

 

 

 

第二部分-

其他信息

38

 

 

 

第 1 項。

法律訴訟

38

第 1A 項。

風險因素

38

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

59

第 3 項。

優先證券違約

59

第 4 項。

礦山安全披露

59

第 5 項。

其他信息

59

第 6 項。

展品

60

 

 

 

簽名

66

 

 

 

i

 

PART I

金融的 I信息

第 1 項。未經審計的公司密集 合併財務報表

Palisade Bio, Inc.

精簡合併d Ball舞蹈表（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

15,312

 

 

$

12,383

 

預付費用和其他流動資產

 

 

954

 

 

 

2,350

 

流動資產總額

 

 

16,266

 

 

 

14,733

 

限制性現金

 

 

26

 

 

 

26

 

財產和設備，淨額

 

 

10

 

 

 

10

 

使用權資產

 

 

224

 

 

 

300

 

其他非流動資產

 

 

541

 

 

 

694

 

總資產

 

$

17,067

 

 

$

15,763

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

950

 

 

$

1,759

 

應計負債

 

 

794

 

 

 

574

 

應計薪酬和福利

 

 

529

 

 

 

486

 

租賃負債的當期部分

 

 

117

 

 

 

105

 

債務

 

 

259

 

 

 

88

 

流動負債總額

 

 

2,649

 

 

 

3,012

 

認股權證責任

 

 

2

 

 

 

61

 

或有對價義務

 

 

212

 

 

 

—

 

租賃負債，扣除流動部分

 

 

122

 

 

 

211

 

負債總額

 

 

2,985

 

 

 

3,284

 

承付款和或有開支（注9）

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

A系列可轉換優先股，$0.01面值，
7,000,000授權股份； 200,000已發佈和
截至2023年9月30日和2022年12月31日仍未付清

 

 

2

 

 

 

2

 

普通股，$0.01面值； 280,000,000已獲授權的股份；
9,210,751和 2,944,306已發行和流通的股票
分別在2023年9月30日和2022年12月31日

 

 

92

 

 

 

30

 

額外的實收資本

 

 

132,523

 

 

 

121,637

 

累計赤字

 

 

(118,535

)

 

 

(109,190

)

股東權益總額

 

 

14,082

 

 

 

12,479

 

負債和股東權益總額

 

$

17,067

 

 

$

15,763

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

Palisade Bio, Inc.

簡明合併數據運營狀況（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

許可證收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

250

 

 

$

—

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

1,742

 

 

 

1,928

 

 

 

5,160

 

 

 

4,204

 

正在進行的研究和開發

 

 

362

 

 

 

—

 

 

 

362

 

 

 

—

 

一般和行政

 

 

1,674

 

 

 

2,075

 

 

 

4,644

 

 

 

7,259

 

重組成本

 

 

—

 

 

 

410

 

 

 

—

 

 

 

410

 

運營費用總額

 

 

3,778

 

 

 

4,413

 

 

 

10,166

 

 

 

11,873

 

運營損失

 

 

(3,778

)

 

 

(4,413

)

 

 

(9,916

)

 

 

(11,873

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(8

)

 

 

(4

)

 

 

(11

)

 

 

(10

)

其他收入

 

 

190

 

 

 

426

 

 

 

598

 

 

 

2,453

 

發行認股權證的損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,110

)

其他收入總額，淨額

 

 

182

 

 

 

422

 

 

 

587

 

 

 

1,333

 

淨虧損

 

$

(3,596

)

 

$

(3,991

)

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

每股普通股基本淨虧損和攤薄後淨虧損*

 

$

(0.49

)

 

$

(4.10

)

 

$

(1.55

)

 

$

(18.40

)

計算中使用的基本和攤薄後的加權平均份額
每股普通股基本淨虧損和攤薄後淨虧損*

 

 

7,344,351

 

 

 

974,197

 

 

 

6,031,099

 

 

 

572,684

 

 

(*) 普通股每股基本和攤薄虧損以及基本和攤薄後的加權平均股用於計算普通股每股基本虧損和攤薄後的每股普通股虧損 截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月已進行調整，以反映2022年11月16日實行的1比50的反向股票拆分。

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

2

 

Palisade Bio, Inc.

可轉換優先股和股東權益（赤字）的簡明合併報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日的三個月

 

 

 

B 系列敞篷車
優先股

 

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

額外
付費
資本

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東
權益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

餘額，2023 年 6 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

6,849,362

 

 

$

69

 

 

$

130,652

 

 

$

(114,923

)

 

$

15,800

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,596

)

 

 

(3,596

)

股票薪酬支出及相關費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

202

 

 

 

—

 

 

 

202

 

發行普通股的同時歸屬限制性股票單位

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,991

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

2023 年 9 月發行普通股，扣除發行成本 $345（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,339,398

 

 

 

23

 

 

 

1,653

 

 

 

—

 

 

 

1,676

 

調整以記錄行使價重置對與向下輪撥備相關的未兑現認股權證的影響

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

16

 

 

 

(16

)

 

 

—

 

餘額，2023 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

9,210,751

 

 

$

92

 

 

$

132,523

 

 

$

(118,535

)

 

$

14,082

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年9月30日的三個月

 

 

 

B 系列敞篷車
優先股

 

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

額外
付費
資本*

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東
權益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股票*

 

 

金額*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

餘額，2022 年 6 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

437,599

 

 

$

5

 

 

$

105,395

 

 

$

(101,191

)

 

$

4,211

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,991

)

 

 

(3,991

)

股票薪酬支出及相關費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

252

 

 

 

—

 

 

 

252

 

在2022年8月公開發行中發行A類單位和B類單位，扣除發行成本為美元2,293（注六）

 

 

1,460

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

987,200

 

 

 

10

 

 

 

11,948

 

 

 

—

 

 

 

11,958

 

轉換B系列可轉換優先股時發行普通股

 

 

(1,460

)

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

116,800

 

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

餘額，2022 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

1,541,599

 

 

$

16

 

 

$

117,594

 

 

$

(105,182

)

 

$

12,430

 

 

(*) 經調整以反映2022年11月16日生效的1比50的反向股票拆分。

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

 

 

 

Palisade Bio, Inc.

可轉換優先股和股東權益（赤字）的簡明合併報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

 

 

截至2023年9月30日的九個月

 

 

 

B 系列敞篷車
優先股

 

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

額外
付費
資本

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東
權益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

餘額，2022 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

2,944,306

 

 

$

30

 

 

$

121,637

 

 

$

(109,190

)

 

$

12,479

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,329

)

 

 

(9,329

)

股票薪酬支出及相關費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

439

 

 

 

—

 

 

 

439

 

發行普通股的同時歸屬限制性股票單位

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

34,653

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使認股權證時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,203,993

 

 

 

22

 

 

 

1,328

 

 

 

—

 

 

 

1,350

 

2023年1月發行普通股和認股權證，扣除發行成本507（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

476,842

 

 

 

5

 

 

 

2,161

 

 

 

—

 

 

 

2,166

 

2023 年 4 月發行普通股和認股權證，扣除發行成本 $854（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,211,559

 

 

 

12

 

 

 

5,289

 

 

 

—

 

 

 

5,301

 

2023 年 9 月發行普通股，扣除發行成本 $345（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,339,398

 

 

 

23

 

 

 

1,653

 

 

 

—

 

 

 

1,676

 

調整以記錄行使價重置對與向下輪撥備相關的未兑現認股權證的影響

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

16

 

 

 

(16

)

 

 

—

 

餘額，2023 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

9,210,751

 

 

$

92

 

 

$

132,523

 

 

$

(118,535

)

 

$

14,082

 

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的九個月

 

 

 

B 系列敞篷車
優先股

 

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

額外
付費
資本*

 

 

累積的
赤字

 

 

總計
股東
權益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

股票*

 

 

金額*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

餘額，2021 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

284,780

 

 

$

3

 

 

$

102,002

 

 

$

(94,642

)

 

$

7,365

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(10,540

)

 

 

(10,540

)

股票薪酬支出及相關費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

946

 

 

 

—

 

 

 

946

 

行使認股權證時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

79,886

 

 

 

1

 

 

 

1,273

 

 

 

—

 

 

 

1,274

 

2022年5月發行普通股和認股權證註冊直接發行，扣除發行成本為美元634（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

72,933

 

 

 

1

 

 

 

1,426

 

 

 

—

 

 

 

1,427

 

在2022年8月公開發行中發行A類單位和B類單位，扣除發行成本為美元2,293（注六）

 

 

1,460

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

987,200

 

 

 

10

 

 

 

11,948

 

 

 

 

 

 

11,958

 

轉換B系列可轉換優先股時發行普通股

 

 

(1,460

)

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

116,800

 

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

 

 

 

—

 

餘額，2022 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

1,541,599

 

 

$

16

 

 

$

117,594

 

 

$

(105,182

)

 

$

12,430

 

(*) 經調整以反映2022年11月16日生效的1比50的反向股票拆分。

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

4

 

Palisade Bio, Inc.

濃縮合並街ateme淨現金流（未經審計）

（以千計）

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

4

 

 

 

1

 

非現金租賃費用

 

 

76

 

 

 

140

 

發行認股權證的損失

 

 

—

 

 

 

1,110

 

或有對價債務的公允價值

 

 

212

 

 

 

—

 

認股權證負債公允價值的變化

 

 

(59

)

 

 

(2,403

)

股票薪酬和相關費用

 

 

439

 

 

 

946

 

其他

 

 

(108

)

 

 

(213

)

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

預付資產和其他資產以及其他非流動資產

 

 

596

 

 

 

744

 

應付賬款和應計負債

 

 

(184

)

 

 

706

 

應計補償

 

 

43

 

 

 

(418

)

經營租賃負債

 

 

(77

)

 

 

(127

)

用於經營活動的淨現金

 

 

(8,387

)

 

 

(10,054

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(4

)

 

 

—

 

用於投資活動的淨現金

 

 

(4

)

 

 

—

 

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

償還債務

 

 

(290

)

 

 

(524

)

發行普通股和認股權證的收益

 

 

9,419

 

 

 

14,401

 

行使認股權證的收益

 

 

2,758

 

 

 

—

 

支付股票發行成本

 

 

(567

)

 

 

(333

)

融資活動提供的淨現金

 

 

11,320

 

 

 

13,544

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）

 

 

2,929

 

 

 

3,490

 

現金、現金等價物和限制性現金，期初

 

 

12,409

 

 

 

10,521

 

現金、現金等價物和限制性現金，期末

 

$

15,338

 

 

$

14,011

 

現金、現金等價物和限制性現金與資產負債表的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

15,312

 

 

$

13,985

 

限制性現金

 

 

26

 

 

 

26

 

現金、現金等價物和限制性現金總額

 

$

15,338

 

 

$

14,011

 

現金流信息的補充披露：

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

10

 

 

$

10

 

為換取租賃負債而獲得的使用權資產

 

 

—

 

 

 

355

 

非現金投資和融資活動的補充披露：

 

 

 

 

 

 

股票發行成本包含在應付賬款和應計負債中

 

$

50

 

 

$

683

 

行使價重置對與下輪撥備相關的未兑現認股權證的非現金影響

 

 

16

 

 

 

—

 

發行普通股用於無現金行使認股權證

 

 

—

 

 

 

1,274

 

向配售代理人發行的認股權證的公允價值

 

 

384

 

 

 

55

 

向承銷商代理人發行的認股權證的公允價值

 

 

—

 

 

 

459

 

轉換B系列可轉換優先股時發行普通股

 

 

—

 

 

 

58

 

預付資產和其他資產以及其他非流動資產中包含的保險融資安排

 

 

461

 

 

 

784

 

購買應付賬款和應計負債中包含的財產和設備

 

 

—

 

 

 

10

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

PALISADE BIO, INC.

簡明缺點的筆記O上市財務報表

（未經審計）

1。組織、業務和財務狀況

合併

2021年4月27日，塞內卡、湯斯蓋特收購子公司（“合併子公司”）和LBS之間完成合並（“合併”）後，Leading Biosciences, Inc.（“合併子公司”）（“LBS”）成為塞內卡生物製藥公司（“塞內卡”）的全資子公司（“Seneca”）。作為塞內卡的全資子公司。合併後，塞內卡立即更名為 “Palisade Bio, Inc.”

除非上下文另有要求，否則本報告中提及的 “公司”、“Palisade Bio”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 是指Palisade Bio, Inc.及其子公司。此外，提及 “Seneca” 或 “LBS” 是指合併完成之前的這些實體。

業務描述

之前的業務重點

2023年8月9日，該公司公佈了其美國第二階段概況研究的頭條數據。數據顯示，在這項試驗中，其當時的主要候選治療藥物 LB1148 並未達到主要終點，即預防接受腸道切除手術的患者出現術後粘連。根據美國 2 期 PROFILE 研究數據，該公司認為安全性和有效性結果不支持 LB1148 的進一步發展，因此，該公司終止了 LB1148 的所有進一步開發，包括其美國第 3 期腸功能恢復研究。

戰略重點的變化

2023年9月1日，公司與Giiant Pharma, Inc.（“Giiant”）簽訂了研究合作和許可協議（“巨人許可協議”）。Giiant許可協議為公司提供了開發、製造和商業化Giiant當前和未來所有技術的全球獨家權利，包括公司新的主要資產 PALI-2108（前身為 GT-2108），這是一種口服、局部作用的結腸特異性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑前藥，用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者。根據Giiant許可協議的條款，在美國研究性新藥批准（“IND”）或加拿大臨牀試驗申請（“CTA”）首次獲得批准之前，公司將支付部分聯合開發費用，此後將承擔所有開發、製造和商業化成本。此外，根據Giiant許可協議，公司將（i）某些里程碑付款（由公司選擇以現金或股票支付）和（ii）特許權使用費。參見注釋 8， 合作和許可協議， 以全面討論 Giiant 許可協議。

簽訂 Giiant 許可協議後，該公司的重點轉向了用於治療炎症性腸病 (IBD) 的 PALI-2108 的開發和商業化。

流動性和持續經營

該公司的運營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司因運營而經歷了虧損和負現金流。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為美元118.5百萬美元以及現金和現金等價物 $15.3百萬。該公司預計，在可預見的將來，將繼續蒙受虧損。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。

根據公司當前的營運資金、預期的運營支出和預期的淨營業虧損，在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年內，公司是否有能力繼續經營值得懷疑。簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，這意味着

6

 

在正常業務過程中變現資產和清償負債。簡明合併財務報表不包括對資產的回收和分類或負債金額和分類的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，則可能需要進行這些調整。

從歷史上看，該公司主要通過債務和股權融資相結合的方式為其運營提供資金。該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排為其運營提供資金。有關公司最近融資的討論，請參閲附註6 “股東權益（赤字）”。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果可用，也無法保證會按照公司可以接受的條件提供額外資金。即使公司籌集了額外資金，也可能被要求修改、推遲或放棄部分計劃，這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行為中的任何一項都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害.

2。重要會計政策摘要

 

列報和合並的基礎

管理層認為，隨附的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。中期經營業績不一定代表全年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會（“SEC”）規定的指示、規則和條例，按照美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的合併財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被壓縮或省略。公司認為，當這些簡明合併財務報表與公司在2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中提交的財務報表中包含的簡明合併財務報表和附註一起閲讀時，此處提供的披露足以使所提供的信息不會產生誤導。簡明合併財務報表和附註中的某些前期金額已重新分類，以符合本期間的列報方式。

隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Leading Biosciences, Inc.和蘇州Neuralstem Biopharmaceutical有限公司的賬目。所有實體均合併到公司的簡明合併財務報表中，所有公司間活動和交易（如果有）均已取消.

反向股票分割

2022年11月15日，公司對其已發行和流通的普通股進行了1比50的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分的結果是，在反向股票拆分生效之前，公司的每位股東每持有50股股票，就會獲得一股新的普通股。反向股票拆分同樣影響了公司所有已發行和流通的普通股。由於反向股票拆分，公司普通股的面值和授權股未進行調整。反向拆分還影響了公司已發行的股票期權、普通股認股權證和其他可行使或可轉換證券，導致此類工具所依據的股票減少，行使價成比例上漲。除非另有説明，否則這些簡明合併財務報表中包含的所有普通股、每股普通股數據以及可轉換優先股、股票期權和普通股認股權證所依據的普通股，包括此類股票工具的行使價（如適用），均已進行追溯調整，以反映反向股票拆分對所有報告期的影響。

估算值的使用

這個 準備 符合美國公認會計原則的財務報表要求公司做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司簡明合併財務報表中最重要的估計與臨牀試驗應計費用、或有對價負債及其衍生金融工具有關。儘管這些估計

7

 

是 根據公司對時事和未來可能採取的行動的瞭解，實際業績可能與這些估計和假設存在重大差異。

細分信息

業務部門被確定為企業的組成部分，其獨立的財務信息可供首席運營決策者即首席執行官在做出資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司將其運營和管理業務視為 一運營部門，包括研發活動。

現金和現金等價物

現金和現金等價物代表現成支票和貨幣市場賬户中的可用現金。公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。

限制性現金

截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司持有的限制性現金為美元26,000，存入單獨的限制性銀行賬户，作為公司公司信用卡計劃的抵押品。該公司已在其簡明合併資產負債表上將這些存款歸類為長期限制性現金.

遞延股票發行成本

遞延股票發行成本包括公司與股票發行相關的法律、會計和其他直接和增量成本（如果截至資產負債表日期尚未最終確定），也包括上架註冊報表。截至2023年9月30日和2022年12月31日，遞延股票發行成本為 $75,000和 $114,000，分別是 w均包含在簡明合併資產負債表中的預付資產和其他流動資產中。這些成本將從額外的實收資本中扣除，作為與之相關的未來股票發行的成本。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司扣除了先前與其上架註冊報表相關的遞延股票發行成本，約為美元6,000以2023年9月發行時確認的額外實收資本為準（見附註6）。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要由現金和現金等價物組成。公司在聯邦保險的金融機構和貨幣市場賬户中存款，有時餘額可能會超過聯邦保險的限額。管理層認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，公司不會面臨重大信用風險，公司也沒有在這些賬户中遭受任何損失。

金融工具的公允價值

公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金、其他流動應收賬款、應付賬款、應計負債、債務、負債分類認股權證和或有對價債務。由於這些工具的短期性質，現金等價物、限制性現金、其他流動應收賬款、應付賬款和應計負債等金融工具的賬面金額接近其相關的公允價值。公司將其多餘現金投資於貨幣市場基金，這些基金由於到期時間較短，在下文定義的公允價值層次結構中被歸類為第一級，並根據活躍市場相同資產的報價來衡量公允價值。根據基於二級投入的市場利率，截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司債務的賬面價值接近其公允價值。公司的衍生金融工具，包括其負債分類認股權證及其或有對價債務，根據下文定義的第三級輸入按公允價值記賬。公司的非金融資產或負債均不按公允價值記入非經常性。

公司遵循會計準則編纂（“ASC”）820， 公允價值計量和披露，除其他外，它定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了以公允價值計量的每種主要資產和負債類別的定期或非經常性披露。公允價值是退出價格，代表出售資產將獲得的金額或為轉讓負債而支付的金額

8

 

在市場參與者之間的有序交易中。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，基於市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設確定。

作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：

(1)
第一級：可觀察的投入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；
(2)
第 2 級：可直接或間接觀察到的投入，但活躍市場的報價除外；以及
(3)
第三級：市場數據很少或根本沒有的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將要使用的假設。

有關金融工具公允價值的更多信息可在附註5 “公允價值衡量” 中找到。

衍生金融工具

公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險敞口。公司評估其金融工具，包括認股權證，以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入式衍生品條件的特徵。公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛仿真模型）對其衍生品進行估值。衍生工具在初期、標的金融工具的行使等事件以及隨後的報告期進行估值。衍生工具的分類，包括此類工具是否應記為負債，將在每個報告期結束時重新評估。

公司審查債務工具、股票工具和其他融資安排的條款，以確定是否存在嵌入式衍生功能，包括嵌入式轉換期權，需要將其作為衍生金融工具進行分割和單獨核算。此外，在發行融資工具方面，公司可能會發行獨立期權和認股權證。

公司根據ASC 480對其普通股認股權證進行核算， 區分負債和權益(“ASC 480”) 和 ASC 815， 衍生品和套期保值（“ASC 815”）。根據ASC 480和ASC 815的規定，如果認股權證需要淨現金結算或允許持有人選擇淨現金結算，或者不符合股權分類標準，則公司將普通股認股權證記為負債。如果合同要求實物結算或淨實物結算，或者公司可以選擇實物結算或淨實物結算，並且認股權證符合歸類為權益的要求，則公司將普通股認股權證記作權益。歸類為負債的普通股認股權證最初在授予日按公允價值入賬，並在每個資產負債表日按公允價值重新計量，抵消調整記錄在簡明合併運營報表中的認股權證負債公允價值變動中。如果對先前歸類為負債的普通股認股權證的條款進行了修訂，並且根據該修正案符合歸類為股權的要求，則普通股認股權證將按修訂之日的公允價值重新歸類為權益，隨後不進行重新計量。歸類為股權的普通股認股權證與其他股票分類的金融工具一起發行時，按相對公允價值入賬.

租賃

根據ASC 842的規定， 租賃，公司在成立之初就評估租賃安排合同。營業使用權（“ROU”）資產和負債在租賃開始之日確認等於未來租賃付款的現值，使用基於生效日期隨時可用的隱含借款利率或增量借款利率。ROU 資產包括啟動時的任何租賃付款和初始直接成本，但不包括任何租賃激勵措施。租賃和非租賃部分通常分開核算，公司在租賃期內按直線確認運營租賃費用。

里程碑收入

公司使用ASC 606制定的收入確認指南， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）。當協議屬於其他標準（例如 ASC 808）的範圍時， 合作安排，如果協議中的履約義務由客户承擔，則公司將對協議中的履約義務適用ASC 606中的認可、衡量、陳述和披露指導。該公司目前與交易對手沒有任何合作安排，這些安排也被考慮在內

9

 

顧客。對於包括在實現公司許可技術的某些開發里程碑後向公司支付的金額的安排，公司使用最有可能的方法確認此類許可收入。在每個報告期結束時，公司都會重新評估任何潛在里程碑和任何相關限制因素的概率或實現情況，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計補繳入賬，這將影響調整期內的收入。在截至2023年9月30日的九個月中, $0.3百萬的許可收入與在許可技術上實現的里程碑有關 被確認為收入。有 不公司在其中確認的許可證收入 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，或截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月.


或有對價債務

根據Giiant許可協議，公司承擔了或有對價債務，包括里程碑付款（被確認為以公允價值計量的負債），以及根據Giiant許可協議的規定向第三方出售或再許可使用任何由巨人許可資產開發的產品或對其進行分許可的第三方的持續特許權使用費（見附註8）。由於與里程碑付款相關的或有對價可能以公司普通股結算，因此公司已確定應將其記入ASC 480賬户，因此將其確認為按發行之日的估計公允價值計量的負債。在每個報告日，公司將或有對價債務重新計量為其估計的公允價值，由此產生的任何變化將在簡明合併運營報表中在進行中研發中予以確認。公司已決定，根據ASC 450的規定，與特許權使用費相關的或有對價在可能且可估算的情況下，應將其確認為負債， 突發事件.

研究和開發成本

研發費用主要包括工資和其他人事相關費用，包括股票薪酬成本，在適用範圍內，可能包括臨牀前成本、臨牀試驗成本、與購置和製造臨牀試驗材料相關的成本以及合同服務。所有研發費用均在發生時記作支出。根據公司根據共同開發協議開展任何研發或製造活動的情況，一旦共同開發合作伙伴批准支付報銷金額，公司就會將共同開發合作伙伴的費用報銷記錄為研發費用的減少。根據Giiant許可協議條款向Giiant支付的符合條件的開發成本的費用報銷將記作發生的研發成本。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，根據Giiant許可協議，應向Giiant支付的費用補償微不足道。

臨牀試驗費用

與臨牀研究相關的費用基於對根據公司合同安排獲得的服務和所付出的努力的估計。這些協議的財務條款有待談判，因合同而異，可能導致付款流不均衡。在某些情況下，向公司服務提供商支付的款項可能會暫時超過所提供的服務水平，從而導致預先支付臨牀費用。其中一些合同下的付款取決於諸如成功入組患者、啟動研究中心和完成臨牀里程碑等因素。公司根據當時已知的事實和情況，在其簡明合併財務報表中對截至每個資產負債表日的應計費用進行了估算。在累計服務費時，公司估算了將在多長時間內提供服務以及每個時期要花費的工作量。如果提供服務的實際時間或工作量與其估計值不同，則公司會相應地調整應計或預付費用餘額。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司已累計 $285,000和 $184,000，分別計入已提供服務但截至資產負債表日公司尚未開具發票的臨牀試驗費用。臨牀試驗費用在發生期間的簡明合併運營報表中計入研發費用.

在過程研究和開發費用

流程內研發（“IPR&D”）費用是在發生時記錄的，反映了外部開發的IPR&D項目的成本，包括某些交易成本，這些成本是在業務合併以外的交易中直接獲得的，未來沒有其他用途。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了與之相關的或有對價里程碑付款義務的公允價值

10

 

Giiant 許可協議，包括與交易相關的成本，包含簡明合併運營報表中的在過程研發費用.

專利成本

與提交和申請專利申請相關的費用（包括直接申請費以及與提出此類申請相關的法律和諮詢費用）在發生時記為支出，因為此類支出的可收回性尚不確定。這些費用包含在簡明合併業務報表中的一般和管理費用中.

所得税

該公司遵循 ASC 740， 所得税，或ASC Topic 740（“ASC 740”），用於申報遞延所得税。ASC 740要求公司確認遞延所得税資產和負債，以應對公司簡明合併財務報表中確認的事件的預期未來所得税後果。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的税基之間的臨時差異確定的，使用的是預計臨時差異將逆轉的年份的已頒佈的税率。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。

公司根據ASC 740核算了不確定的税收狀況，該法規定了財務報表確認納税申報表中採取或預計將採取的不確定税收立場的確認門檻和計量流程。如果税收狀況達到該門檻，則應確認的福利將按與税務機關達成最終和解後最有可能實現的税收優惠來衡量。公司確認與所得税準備金中未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。

股票薪酬

公司的股票薪酬支出通常包括基於時間的限制性股票單位（“RSU”）、股票期權和基於市場的績效限制性股票單位（“PSU”）。公司將每種獎勵的沒收記為費用減少。與基於時間的 RSU 相關的股票薪酬支出基於標的股票在授予之日的市場價值，相關費用在必要的服務期（通常是歸屬期）內按比例確認。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算員工和非員工股票期權補助的公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型確定股票支付獎勵的公允價值受公司股價和假設的影響，包括預期的獎勵期限、預期的股價波動、無風險利率和預期授予期限內的預期分紅。股票薪酬支出代表在獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內按比例確認的員工和非僱員股票期權補助的預計授予日期公允價值的成本。對於歸屬受市場條件約束的PSU，獎勵的公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅模擬模型確定的，無論市場條件是否得到滿足，費用都將在必要的服務期內按比例確認。蒙特卡羅模擬模型考慮了市場條件歸屬標準下的各種潛在未來情景，包括但不限於公司及其同行公司在選定市場指數中的股價。

公司不確認任何與有條件限制性股票單位、股票期權或有待股東批准的PSU相關的基於股份的薪酬支出。當獲得批准時，公司將在剩餘的必要服務期內按比例確認與股份歸屬相關的有條件股權補助相關的基於股份的薪酬支出。

普通股每股基本和攤薄後的淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，加上可能具有攤薄價值的普通股，包括股票獎勵和等價物，以及普通股認股權證。出於這種計算的目的，股票獎勵和普通股認股權證被視為潛在的普通股，只有在攤薄後每股淨虧損的影響具有攤薄作用時才計入攤薄後的每股淨虧損的計算中。

11

 

該公司的A系列可轉換優先股和公司的某些已發行認股權證包含普通股股東不可沒收的分紅權，因此被視為參與證券。A系列可轉換優先股和認股權證沒有合同義務為公司的虧損提供資金；因此，當公司處於淨虧損狀況時，不需要適用兩類方法，但如果公司處於淨收益狀況，則需要使用兩類方法。當處於淨收益狀態時，攤薄後的每股收益是使用兩類方法中攤薄率更高的方法或如果換算法和庫存股法計算攤薄後的每股收益。

由於公司在所有列報期內均處於淨虧損狀態，因此截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每股普通股基本淨虧損和攤薄後淨虧損是根據如果轉換法和庫存股法計算的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每股普通股基本虧損和攤薄後的每股淨虧損相同，因為這兩個時期的所有普通股等價物均具有反攤薄作用。

下表列出了加權平均股的計算方法，用於計算每股普通股基本虧損和攤薄後的淨虧損（以千計，股票和每股金額除外）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(3,596

)

 

$

(3,991

)

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

調整以記錄行使價重置對與向下輪撥備相關的未兑現認股權證的影響

 

 

(16

)

 

 

—

 

 

 

(16

)

 

 

—

 

歸屬於普通股的淨虧損——基本虧損和攤薄虧損

 

$

(3,612

)

 

$

(3,991

)

 

$

(9,345

)

 

$

(10,540

)

用於計算每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損的加權平均份額

 

 

7,344,351

 

 

 

974,197

 

 

 

6,031,099

 

 

 

572,684

 

普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損

 

$

(0.49

)

 

$

(4.10

)

 

$

(1.55

)

 

$

(18.40

)

以下可能具有攤薄作用的證券被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響會產生反稀釋作用：

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

股票期權

 

 

543,188

 

 

 

51,650

 

限制性庫存單位

 

 

342,970

 

 

 

—

 

普通股認股權證

 

 

4,080,908

 

 

 

2,458,470

 

A 系列可轉換優先股

 

 

129

 

 

 

129

 

總計

 

 

4,967,195

 

 

 

2,510,249

 

綜合損失

綜合收益（虧損）定義為一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況產生的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期間的淨虧損相同。

最近通過的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了ASU第2016-13號， 金融工具—信用損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失（“亞利桑那州立大學 2016-13”）。亞利桑那州立大學引入了一種新的信用損失方法，即當前預期信用損失（“CECL”）方法，該方法要求提前確認信用損失，同時還提高了信用風險的透明度。CECL方法利用終身 “預期信用損失” 衡量目標來確認貸款、持有至到期債務證券、貿易應收賬款和其他在產生或收購金融資產時按攤餘成本計量的應收賬款的信用損失。在ASU 2016-13發佈後，FASB又發佈了幾份ASU，以澄清實施指導，提供狹窄範圍的改進並提供額外的披露指導。2019年11月，財務會計準則委員會發布了一項修正案，規定該ASU在2022年12月15日之後的財政年度內對小型申報公司有效。公司自2023年1月1日起採用該準則，並確定該準則對截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表和相關披露沒有重大影響.

12

 

3。資產負債表詳情

預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

預付保險

 

$

562

 

 

$

581

 

其他應收賬款

 

 

135

 

 

 

1,438

 

預付費訂閲和費用

 

 

160

 

 

 

157

 

預付費軟件許可證

 

 

17

 

 

 

54

 

遞延股票發行成本

 

 

75

 

 

 

114

 

預付費其他

 

 

5

 

 

 

6

 

 

$

954

 

 

$

2,350

 

截至2022年12月31日的其他應收賬款包括一個 $1.4普通股購買權證的現金行使價應收賬款為百萬美元，該認股權證已行使，但截至當日公司尚未收到現金 2022年12月31日資產負債表日期。這筆另一筆應收賬款的全部金額已於2023年1月收到。

 

其他非流動資產包括以下內容（以千計）：

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

預付保險，減去流動部分

 

$

529

 

 

$

682

 

其他非流動資產

 

 

12

 

 

 

12

 

 

$

541

 

 

$

694

 

應計負債包括以下各項（以千計）：

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

應計應付賬款

 

$

357

 

 

$

69

 

應計臨牀試驗費用

 

 

285

 

 

 

184

 

應計董事津貼

 

 

106

 

 

 

141

 

累積遣散費和福利（注9）

 

 

—

 

 

 

180

 

應計其他

 

 

46

 

 

 

—

 

 

$

794

 

 

$

574

 

 

4。普通股認股權證

公司未償還的被歸類為股權認股權證的普通股認股權證在授予之日被列為股東權益（赤字）的一部分，按該授予日的相對公允價值計算。根據權威會計指導作為負債核算的普通股認股權證包含在非流動負債中。該公司的未償還普通股認股權證為 4,080,908和 1,055,672在 2023年9月30日和2022年12月31日,分別地。截至2023年9月30日公司可行使的普通股認股權證, (i) 205,201普通股認股權證的行使價為美元0.84，(ii) 1,012,631普通股認股權證的行使價為美元2.375，(iii) 2,272,723普通股認股權證的行使價為美元2.64, (iv) 136,363普通股認股權證的行使價為美元3.30, (v) 63,158普通股認股權證的行使價為美元2.9668，（六） 140,364普通股認股權證的行使價為美元1.05，以及 (vii) 其餘的 250,468普通股認股權證的加權平均行使價為 $104.24。只有 205,201行使價為美元的已發行普通股認股權證0.84受向下整價格重置條款的約束.

責任分類認股權證

根據ASC 480和ASC 815，公司將其某些認股權證列為負債分類。

13

 

優先擔保本票認股權證

關於合併所設想的交易，公司於2020年12月16日與投資者（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，除其他外， 公司同意發行認股權證以購買公司普通股（“優先有擔保本票認股權證”）。優先擔保本票認股權證到期 五年自認股權證註冊之日或2026年8月10日起。截至 2023年9月30日，未償還的優先擔保本票認股權證可供行使 17,177公司普通股的行使價為 $194.00每張普通股認股權證。

2021年5月認股權證

2021年5月20日，根據證券購買協議的條款，公司向投資者發行了購買普通股的認股權證（“2021年5月認股權證”）。所有未償還的2021年5月認股權證均由投資者在2021年第四季度和2022年第一季度行使，以換取 26,186股票和 79,886分別為公司普通股的股份。截至 2023年9月30日，有 不2021 年 5 月認股權證尚未執行

2021年7月認股權證

2021年7月21日，公司與投資者達成協議，放棄先前證券購買協議（“2021年7月豁免協議”）的某些條款。作為2021年7月豁免協議的對價，公司向投資者發行了額外認股權證，以購買公司普通股（“2021年7月認股權證”）。2021 年 7 月認股權證到期 五年從認股權證註冊之日起或2026年8月19日起。截至目前 2023年9月30日，2021 年 7 月未兑現的認股權證可行使 22,000公司普通股的行使價為 $181.50每張普通股認股權證。

2022年1月認股權證

2022年1月31日，公司與投資者達成協議，不可撤銷地放棄對投資者自2022年1月31日起及之後持有的優先擔保本票認股權證和2021年5月認股權證的行使價進行任何調整，這些調整適用於公司以低於認股權證行使價的價格發行股票或股票掛鈎證券（“2022年1月豁免協議”）。豁免對優先擔保本票認股權證和2021年5月認股權證的行使價進行任何調整被視為對這些認股權證的修改。該修改被確定對認股權證的估值沒有影響。

作為上述對價，根據2022年1月的豁免協議，公司向投資者發行了額外的認股權證，以購買公司普通股（“2022年1月認股權證”）。2022 年 1 月認股權證的初始公允價值確定為 $1.1百萬美元，包含在合併運營報表中發行認股權證的虧損中 截至2022年9月30日的九個月。

2022年1月的認股權證自發行之日起五年半，即2027年7月31日到期。截至2023年9月30日，2022 年 1 月未兑現的認股權證可行使 45,000公司普通股的行使價為 $55.00每張普通股認股權證。

股票分類認股權證

根據ASC 480和ASC 815，公司將其大部分認股權證歸類為股權。股票分類的認股權證根據發行當日的相對公允價值計入股權。

如果公司發行的普通股價格低於當時有效的認股權證的行使價（“向下回合特徵”），則可以調整公司某些已發行的股票分類認股權證的行使價。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，由於2023年9月7日宣佈了發行公司普通股的協議（見2023年9月的附註6所示），該公司205,201份未償還的股票分類認股權證觸發了下跌回合特徵。由於觸發了向下回合功能，包括向下回合特徵在內的任何未償還認股權證的行使價均下調至美元0.84，代表2023年9月7日公告中發行的股票的每股價格。

這個 公司使用蒙特卡羅估值模型，計算了下跌回合特徵的影響價值，衡量為下跌前後受影響的認股權證的公允差額

14

 

圓形 功能是使用原始行使價和新的行使價觸發的。下跌回合特徵影響的公允價值差異為美元16,000並被確認為從普通股股東可獲得的虧損中扣除 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月。如果公司根據認股權證的條款發行低於當前行使價的更多普通股，則任何受向下調整價格重置條款約束的未償還認股權證的行使價將繼續進行調整。只有 205,201截至目前尚未發行的普通股認股權證 2023 年 9 月 30 日受下跌整數價格重置條款的約束。

2023 年 1 月註冊直接發行和私募認股權證

關於2023年1月的發行（見附註6，股東權益（赤字）），公司於2023年1月4日發行了 (i) 37,000預先注資的認股權證，以美元的購買價格購買公司普通股2.3749每份認股權證，此類認股權證的行使價為美元0.0001每張認股權證和永久合約 (ii) 538,789預先注資的認股權證，以美元的購買價格購買公司普通股2.3749每份認股權證，此類認股權證的行使價為美元0.0001每份認股權證和永久期限；(iii) 1,052,631以美元行使價購買公司普通股的認股權證2.375每股和期限為 五年，以及 (iv) 63,158向發行配售代理人購買公司普通股的認股權證，行使價為美元2.9688每股和期限為 五年。2023年1月發行的所有認股權證均被確定為股票分類。截至2023年9月30日，2023年1月發行時發行的所有預融資認股權證均已針對公司普通股行使。

2023 年 4 月註冊直接發行和私募認股權證

關於2023年4月的發行（見附註6，股東權益（赤字）），公司於2023年4月3日發行了 (i) 1,061,164預先注資的認股權證，以美元的購買價格購買公司普通股2.6399，此類認股權證的行使價為美元0.0001每股永久有效，(ii) 2,272,723以美元行使價購買公司普通股的認股權證2.64每股和期限為 五年自發行之日起，以及 (iii) 136,363向發行配售代理人購買公司普通股的認股權證，行使價為美元3.30每股和期限為 五年。2023年4月發行的所有認股權證均被確定為股票分類。截至2023年9月30日，2023年4月發行時發行的所有預融資認股權證均已針對公司普通股行使。

2023 年 9 月發售

關於2023年9月的發行（見附註6，股東權益（赤字）），公司於2023年9月11日發行了 140,364向發行配售代理人購買公司普通股的認股權證，行使價為美元1.05每股和期限為 五年 並可在發行後立即行使（“2023年9月配售代理認股權證”）。2023年9月配售代理認股權證的公允價值被公司確認為股票發行成本，這減少了2023年9月發行中確認的額外實收資本。

下表彙總了擔保行動在截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中，vity：

 

 

的數量
認股證

 

 

加權
平均值
行使價格

 

 

加權
平均值
剩餘的
合同的
壽命（年）

 

未償還的認股權證，2022年12月31日

 

 

1,055,672

 

 

$

26.48

 

 

 

3.32

 

已授予

 

 

5,302,192

 

 

 

1.75

 

 

 

4.64

 

已鍛鍊

 

 

(2,203,993

)

 

 

0.61

 

 

 

0.73

 

已沒收、過期或取消

 

 

(72,963

)

 

 

2.56

 

 

 

—

 

未償還的認股權證，2023年9月30日

 

 

4,080,908

 

 

 

8.67

 

 

 

4.38

 

 

15

 

5。公允價值測量

或有對價債務

根據2023年9月1日簽訂的Giiant許可協議，公司承擔了與未來里程碑付款相關的或有對價債務。公司有義務在實現發展里程碑（如Giiant許可協議中所述）後，根據公司的選擇，以現金或公司普通股的形式向Giiant支付或有對價。由於或有對價可以用公司普通股結算，因此公司已決定應根據ASC 480進行核算， 區分負債和權益, 因此將其確認為按發行之日的估計公允價值計量的負債.

在每個報告日，公司將或有對價債務重新計量為其估計的公允價值，由此產生的任何變化將在簡明合併運營報表中在進行中研發中予以確認。或有對價債務的公允價值是使用基於概率的模型確定的，該模型估計成功實現每個既定里程碑的可能性，然後使用公司的借款利率將其折現為現值。公允價值衡量基於市場上無法觀察到的重要投入，因此代表公允價值計量會計中定義的三級衡量標準。

截至2023年9月1日，即或有對價債務產生之日，負債的公允價值被確定為約為美元212,000。有 不中或有對價債務的公允價值的變化 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月。截至2023年9月30日，或有對價債務的公允價值約為美元212,000在簡明合併資產負債表中被確認為非流動負債。

責任分類認股權證

根據ASC 815的指導，公司已發行的認股權證記為負債。估算負債分類金融工具的公允價值需要制定估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，估算值可能會發生變化，也可能會發生變化。此外，基於期權的技術波動性很大，對公司普通股交易市場價格的變化很敏感。由於負債分類的金融工具最初和隨後均按公允價值計值，因此公司的財務業績將反映這些估計和假設變化的波動性。公允價值的變動在簡明合併運營報表中被確認為其他收入的一部分。

截至2023年9月30日，未償還的優先有擔保本票認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估值模型確定的，其公允價值微不足道，因為估值當日公司股票的市場價格低於未償還的優先有擔保本票的行使價。

截至2023年9月30日，使用蒙特卡羅模擬模型確定2021年7月未償還認股權證和2022年1月未償還認股權證的公允價值微不足道，因為與2021年7月未償還的認股權證和2022年1月未償還的認股權證的行使價相比，公司股票在估值之日的市場價格較低。

16

 

下表彙總了三年內公司3級認股權證負債的活動 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

認股證負債

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

期初的公允價值

 

$

2

 

 

$

469

 

 

$

61

 

 

$

2,651

 

原始發行日的初始公允價值

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,110

 

該期間公允價值的變化

 

 

—

 

 

 

(385

)

 

 

(59

)

 

 

(2,403

)

已行使的責任分類認股權證的公允價值

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,274

)

期末公允價值

 

$

2

 

 

$

84

 

 

$

2

 

 

$

84

 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，認股權證負債公允價值的變化包含在簡明合併運營報表中的其他收入（支出）中。

6。股東權益（赤字）

股票類別

普通股

截至2023年9月30日,公司被授權發行 280,000,000$ 的股份0.01面值普通股。每股普通股的持有人有權就提交股東大會表決的每項事項進行一票。

開啟 2022 年 11 月 15 日，公司實施了反向股票拆分。因此，公司的每位股東每股獲得一股公司普通股的新股 50該股東在反向股票拆分生效前夕持有的公司普通股股份。反向股票拆分對公司所有已發行和流通的普通股產生了同等影響。反向股票拆分還影響了公司的未償還股票期權、認股權證和其他可行使或可轉換證券，導致此類工具的股票減少，行權價格與反向股票拆分比率成比例上漲。反向股票拆分未發行任何部分股份，反向股票拆分本應產生的任何部分股份均以現金支付，金額等於股東本應有權獲得的公司一股普通股的部分權益，乘以2022年11月15日公司普通股的收盤價格。為部分股份支付的現金數額微不足道.

反向股票拆分的結果是，公司普通股的已發行和流通股票數量從 77,080,169股價約為 1,541,508股份。公司每股普通股的持有人有權就提交股東大會表決的每項事項進行一票。

優先股

截至2023年9月30日,公司被授權發行 7,000,000$ 的股份0.01其中面值優先股 1,000,000股票已被指定為A系列4.5％可轉換優先股（“A系列可轉換優先股”）和 200,000其中已印發但尚未發表.截至 2023年9月30日，該公司發行的A系列可轉換優先股的金額為 200,000優先股可轉換為 129普通股。

2023 年 1 月註冊直接發行和私募配售

 

2023年1月4日，公司與某些機構和合格投資者達成協議，根據該協議，公司同意在註冊直接發行（“2023年1月註冊發行”）中出售和發行合計 (i) 476,842公司普通股，面值 $0.01每股，每股收購價為美元2.375，以及 (ii) 37,000預先注資的認股權證，以美元的購買價格購買公司普通股2.3749，此類認股權證的行使價為美元0.0001每股和永久期限。此外，在同時進行的私募中，公司還同意向此類買方出售和發行合計 (i) 538,789預先注資的認股權證，以美元的購買價格購買公司普通股2.3749，此類認股權證的行使價為美元0.0001每股和永久期限；以及 (ii) 1,052,631以美元行使價購買公司普通股的認股權證2.375每股和期限為 五年從 發行日期（“2023 年 1 月私募發行”）（統稱 2023 年 1 月的註冊發行）以及

17

 

這 2023 年 1 月的私募被稱為 “2023 年 1 月發行”）。所有認股權證自簽發之日起可立即行使。

根據截至2022年12月30日的配售代理協議，公司聘請了Ladenburg Thalmann & Co.Inc.（“2023 年 1 月配售代理”）將擔任 2023 年 1 月註冊發行和同步私募交易的獨家配售代理。公司向 2023 年 1 月的配售代理髮行了認股權證，要求共購買 63,158公司普通股（“2023 年 1 月配售代理認股權證”）。2023 年 1 月的配售代理認股權證的行使價為 $2.9688每股和期限為 五年。2023 年 1 月的配售代理認股權證自發行之日起可立即行使。公司將2023年1月配售代理認股權證的公允價值確認為股票發行成本，這減少了2023年1月發行中確認的額外實收資本。

2023 年 1 月發行的現金收益總額約為 $2.5百萬美元，淨現金收益約為美元2.2扣除大約 $的股票發行成本後，百萬美元0.3百萬美元，其中不包括2023年1月配售代理認股權證的授予日公允價值約為美元0.2百萬。

2023 年 4 月註冊直接發行和私募發行

 

2023年4月3日，公司與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，根據這些協議，公司同意在註冊直接發行（“2023年4月的註冊發行”）中出售和發行總額為 756,317公司普通股，每股收購價為美元2.64。此外，在同時進行的私募中，公司還同意向此類買方出售和發行合計 (i) 455,242公司普通股的未註冊股份，每股收購價為美元2.64，(ii) 1,061,164預先出資的認股權證，以購買價格為美元購買公司普通股2.6399每張預先注資的認股權證，此類認股權證的行使價為美元0.0001每股和永久期限；以及 (iii) 2,272,723以美元行使價購買公司普通股的普通股認股權證2.64每股和期限為 五年自發行之日起（“2023年4月私募發行”）（2023年4月的註冊發行和2023年4月的私募合稱為 “2023年4月發行”）。私募中發行的所有認股權證均可從發行之日起立即行使。

根據截至2023年4月3日的配售代理協議，公司聘請了Ladenburg Thalmann & Co.Inc.（“2023 年 4 月配售代理人”），擔任與2023年4月發行有關的獨家配售代理。公司向2023年4月的配售代理髮行了認股權證，要求總共購買了 136,363公司普通股（“2023 年 4 月發行配售代理認股權證”）。2023 年 4 月的發行配售代理認股權證的行使價為 $3.30每股 還有一個期限 五年並可從發行之日起立即行使。 2023年4月發行代理認股權證的公允價值被公司確認為股票發行成本，這減少了2023年4月發行中確認的額外實收資本。

2023 年 4 月發行的現金收益總額約為 $6.0百萬美元，淨現金收益約為美元5.3扣除約美元現金股權發行成本後的百萬美元0.7百萬美元，其中不包括2023年4月配售代理認股權證的授予日期公允價值，約為美元0.2百萬。

2023 年 9 月股票發行

 

2023年9月7日，公司與某些機構投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意出售和發行總計 2,339,398公司普通股的股份，面值 $0.01每股，每股收購價為美元0.84（“2023 年 9 月發行”）。公司在2023年9月的發行中發行的普通股是根據向美國證券交易委員會提交的S-3表格上的有效上架註冊聲明進行的。2023年9月的發行於2023年9月11日結束。

2023 年 9 月發行的現金收益總額約為 $2.0百萬美元，淨現金收益約為美元1.7扣除約美元現金股權發行成本後的百萬美元0.3百萬美元，其中不包括2023年9月配售代理認股權證的授予日期公允價值，約為美元0.1百萬。2023年9月發行代理認股權證的公允價值被公司確認為股票發行成本。

 

18

 

7。股權激勵計劃

2013年，LBS通過了2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃（經修訂和重述的 “2013年計劃”）。合併完成後，2013年計劃下每份未兑現、未行使和未到期的LBS期權，無論是既得還是未歸屬，均由公司承擔並轉換為購買公司普通股的期權，並可由該期權的持有人根據其條款行使。關於合併的結束， 不將在2013年計劃下發放更多獎勵。

2021年4月，在合併完成之際，公司股東批准了Palisade Bio, Inc. 2021年股權激勵計劃（“2021年EIP計劃”）。2023 年 6 月，公司股東批准了 2021 年 EIP 計劃的修正案，將 (i) 根據該計劃可發行的普通股數量增加 708,072股票和 (ii) 年度常青股增幅來自 4% 至 7.5每年1月1日普通股已發行股份的百分比。截至截至 2023年9月30日，有 73,462根據2021年EIP計劃，公司普通股已獲授權並可作為股權獎勵發行。

同樣在2021年4月，該公司的股東批准了Palisade Bio, Inc. 2021年員工股票購買計劃（“2021年ESPP”）。2023年6月，公司股東批准了2021年ESPP的修正案，以增加 (i) 該計劃授權的普通股數量 109,944股票和 (ii) 年度常青股增幅來自 1% 至 2.5每年1月1日普通股已發行股份的百分比。

所有員工在受僱於公司期間都有資格參加 ESPP。ESPP允許符合條件的員工通過工資扣除購買普通股，工資扣除額不得超過美元25,000要麼 10,000根據ESPP的定義，每個發行期內公司普通股的股份，價格等於 85發行期開始或結束時公司普通股公允價值的百分比，以較低者為準。ESPP旨在符合《美國國税法》第423條的資格。 該計劃下的第一個發行期從2023年7月1日開始，並將於2023年11月20日結束。截至2023年9月30日，有 144,547根據ESPP批准和上市的公司普通股股票，並且已經有 不根據ESPP發行的股票。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算ESPP補助金在授予日的公允價值。ESPP補助金的估計公允價值在補助金的必要服務期內按直線攤銷。公司審查並在認為適當時定期更新所使用的假設。該公司利用其在Black-Scholes期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP補助金的公允價值。截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月的 ESPP 薪酬支出大約是 $10,000.

2021 年 11 月，公司董事會薪酬委員會（“董事會”）通過了 Palisade Bio, Inc. 2021 年激勵獎勵計劃（“2021 年激勵計劃”）。通過2021年激勵計劃的目的是向以前未受僱於公司的個人發放股權獎勵，以此作為加入公司的激勵措施。2023 年 8 月 7 日，公司董事會薪酬委員會批准增加已獲授權並可供發行的公司普通股 1,000,000股份。截至 2023年9月30日，有 916,640根據2021年激勵計劃，公司普通股已獲授權並可作為股權獎勵發行。

股票期權

公司認為，股票期權使其員工和董事的利益與股東的利益保持一致。股票期權獎勵的行使價通常等於授予之日公司股票的市場價格，期限由公司董事會確定，但通常不超過十年，通常在三年內每個季度以相同比例歸屬。該公司的股權激勵計劃允許發行激勵性股票期權和非法定股票期權。

19

 

中授予的期權的公允價值 根據下表中的假設，使用Black-Scholes期權定價模型估算了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月：

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

每股加權平均行使價

 

$

1.64

 

 

$

40.32

 

加權平均預期期限（年）

 

 

5.64

 

 

 

5.81

 

加權平均無風險利率

 

 

3.98

%

 

 

2.30

%

加權平均預期股息收益率

 

 

—

 

 

 

—

 

加權平均波動率

 

 

68.75

%

 

 

73.66

%

無風險利率。公司的無風險利率假設基於與股票期權授予預期期限相適應的觀測利率。

預期的股息收益率。公司的預期股息收益率假設基於這樣一個事實，即它從未支付過現金分紅，目前也沒有支付現金分紅的意圖。

預期波動率。由於公司的運營歷史有限且缺乏公司特定的歷史或隱含波動率，預期波動率假設基於股價已公開的同類公司的歷史波動率。同行小組是以生物技術行業的公司為基礎發展的。

預期期限。預期期限代表期權預計未平倉的時期。由於公司的歷史行使行為不足，它使用簡化方法確定預期壽命假設，該方法是期權合同期限及其歸屬期的平均值。

這個 下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中2013年計劃、2021年EIP計劃和2021年激勵計劃下的股票期權活動和相關信息:

 

 

 

的數量
選項

 

 

加權
平均值
行使價格

 

 

加權
平均值
剩餘合同
壽命（年）

 

 

聚合
固有的
價值
（以千計）

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

 

43,658

 

 

$

311.74

 

 

 

6.08

 

 

$

—

 

已授予

 

 

510,160

 

 

 

1.64

 

 

 

9.72

 

 

 

—

 

已鍛鍊

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已沒收、過期或取消

 

 

(10,630

)

 

 

238.00

 

 

 

—

 

 

 

—

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

543,188

 

 

 

21.91

 

 

 

9.56

 

 

 

—

 

已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬

 

 

543,188

 

 

 

21.91

 

 

 

9.56

 

 

 

—

 

可在 2023 年 9 月 30 日行使

 

 

64,155

 

 

 

165.86

 

 

 

8.51

 

 

 

—

 

截至2023年9月30日的九個月中授予的期權的加權平均授予日公允價值是 $0.93每股。 截至2023年9月30日的九個月中歸屬期權的公允價值大約是 $241,000.

2023 年 2 月 6 日，公司向某些管理層成員共授予 81,500有條件須經股東批准的股票期權（“有條件股票期權”），此類批准是在2023年6月8日舉行的公司年度股東大會上獲得的。因此，公司在此期間開始確認與條件股票期權相關的股票薪酬支出 截至2023年9月30日的三個月和九個月按比例授予獎項。

20

 

限制性股票單位

在截至2023年9月30日的九個月中，公司根據2021年EIP計劃和2021年激勵計劃向員工授予了基於時間的限制性股票單位（“RSU”）。限制性股權單位通常在一到三年的期限內每季度按比例歸屬。

這個 下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中，RSU在2021年EIP計劃和2021年激勵計劃下的活動和相關信息：

 

 

 

的數量
受限
庫存單位

 

 

加權
平均值
授予日期
公允價值
每股

 

 

加權
平均值
剩餘合同
壽命（年）

 

截至 2022 年 12 月 31 日為非既得

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

已授予

 

 

380,102

 

 

 

1.58

 

 

 

—

 

既得

 

 

(34,653

)

 

 

2.48

 

 

 

—

 

被沒收

 

 

(2,479

)

 

 

3.15

 

 

 

—

 

截至 2023 年 9 月 30 日，未歸屬

 

 

342,970

 

 

 

1.49

 

 

 

2.12

 

截至2023年9月30日的九個月中歸屬的限制性股票單位的公允價值大約是 $55,000.

2023 年 2 月 6 日，公司向某些管理層成員共授予 59,500有條件限制股東批准的限制性股份（“有條件限制股份”），此類批准是在2023年6月8日舉行的公司年度股東大會上獲得的。因此，公司在此期間開始確認與有條件限制股權單位相關的基於股份的薪酬支出 截至2023年9月30日的三個月和九個月按比例授予獎項。

基於績效的股票單位

開啟 2023 年 2 月 6 日，公司向某些管理層成員共授予 68,700基於市場的業績限制性股票單位（“PSU”） 背心 (a) 50當公司普通股的交易量加權平均價格超過時的百分比 20連續交易日為 $3.20或更高（“授予第一部分”），以及 (b) 50該交易量加權公司普通股平均價格超過時的百分比 20連續交易日為 $4.25或更高（“授予部分 2”）。PSU有條件地需要股東批准，該批准是在公司於2023年6月8日舉行的年度股東大會上獲得的。PSU的每個市場歸屬部分的公允價值都是使用蒙特卡羅模擬模型確定的，該模型考慮了公司普通股的各種潛在股價。 歸屬PSU的第1批和歸屬第2批的每股加權平均授予日公允價值為美元1.50每份獎勵份額和 $1.47分別為每股獎勵份額，並根據以下關鍵假設確定：(i) 無風險利率為 3.74%，（ii）預期股價波動為 76.6%，（iii）權益成本為 27.99%，以及 (iv) 預期的合同期限為 9.66年份。隨着股東對PSU的批准，公司將在派生的服務期內按比例確認與PSU相關的基於股份的薪酬支出 1.75第 1 批的年份以及 2.48無論歸屬的市場條件是否得到滿足，第二批歸屬都需要多年。 沒有在此期間歸屬的 PSU 截至2023年9月30日的九個月，截至2023年9月30日，在截至2023年9月30日的九個月中授予的所有PSU仍未償還。

基於股份的薪酬支出

所有股票獎勵的股票薪酬分配如下（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用

 

$

70

 

 

$

63

 

 

$

186

 

 

$

174

 

一般和管理費用

 

 

122

 

 

 

189

 

 

 

243

 

 

 

772

 

總計

 

$

192

 

 

$

252

 

 

$

429

 

 

$

946

 

 

21

 

截至2023年9月30日,與未平倉期權相關的未確認補償成本為 $0.7百萬，預計將在大約為的加權平均期內得到確認 1.89年份，與未償還的基於時間和績效的RSU相關的未確認補償成本為美元0.4百萬，預計將在大約為的加權平均期內得到確認 2.12 年份。

8。合作和許可協議

與 Giiant 簽訂研究合作和許可協議

2023 年 9 月 1 日（“生效日期”），公司簽訂了 Giiant 許可協議，根據該協議，公司獲得了全球獨家許可（有權分層進行分級許可），用於開發、製造和商業化 Giiant 的幾乎所有資產，包括：(i) PALI-2108（前身為 GT-2108）化合物，以及 (ii) PALI-1908（前身為 GT-1908）化合物及每種化合物的相關知識產權前述（“巨型許可資產”）。Giant 許可協議具有永久有效期。

根據巨人許可協議，公司和Giiant成立了聯合發展委員會（“JDC”），由一名 Giiant 任命者和兩名公司任命者組成。JDC將負責：（i）通過概念驗證（定義見下文）監督巨人許可資產的日常開發，以及（ii）制定和實施此類開發的開發計劃和開發預算（“Giiant開發計劃”）及其任何修正或更新。

在獲得監管部門批准開始第一階段臨牀試驗（該術語在Giiant許可協議中定義）（“概念驗證”）之前，除非巨人發展計劃中另有規定，否則公司和Giiant均應單獨承擔該方為聯合開發Giiant許可資產而產生的所有成本和費用。在達成概念驗證之前，公司將向Giant報銷其產生的成本和費用，金額不超過七位數，但須經JDC所有成員一致同意，並且成本和支出包含在Giiant發展計劃預算中並得到JDC的批准。達成概念驗證後，公司將全權負責Giiant許可資產的開發、製造、監管和商業化所產生的所有成本和費用。

作為許可資產的對價，公司將 (i) 在實現發展里程碑（如Giiant許可協議中規定）後，在公司選擇時以現金或公司普通股的形式支付中位數區間和較低的七位數區間之間的款項（“巨型里程碑付款”），以及（ii）持續支付調整後總收益的5％的特許權使用費，如Giant許可協議所定義 Giant 許可協議，適用於將從 Giiant 許可資產開發的任何產品出售或再許可給第三方各方（“巨人特許權使用費”）（Giant Milestone 付款和巨人特許權使用費合稱為 “巨人許可付款”）。Giiant許可證付款的最大付款上限在非常低的八位數範圍內，該上限將根據與各方產生的開發成本總額相關的公式（“付款上限”），按美元兑美元進行增加或減少。

如果Giiant想要出售或轉讓任何收取Giiant許可證付款的權利，則必須將此類要約或提議通知公司（“要約通知”）。然後，公司將有權在收到此類要約通知後的三十天內優先拒絕以相同條款收購該要約通知中包含的權利和義務。

公司可以出於以下目的單方面終止 Giiant 許可協議：(i) 方便（“公司便利終止”），(ii) 未能在 2023 年 9 月 1 日起的十八個月內實現概念驗證（“概念證明終止”），或 (iii) Giiant 的重大違規行為，但未在書面通知後的九十 (90) 天內得到糾正（“Giiant” 重大違規終止”）。

如果公司便利終止，Giiant 許可協議將終止，Giiant 將保留 Giiant 許可資產的未設押所有權，並且無需向公司支付進一步的許可費。

如果概念證明終止或巨人重大違規行為終止，公司可以選擇終止 Giiant 許可協議。在這種情況下，如果Giiant許可證到期，公司仍有義務繼續支付Giiant許可證付款（如果有）。

Giiant 可以單方面終止 Giiant 許可協議，但該違規行為在收到書面通知後的九十天內仍未得到糾正（“公司重大違規行為終止”），但前提是，在達到支付上限後，該權利將終止，Giiant 許可協議將永久有效。如果公司出現重大違規行為終止，則包括許可證在內的Giiant許可協議將是

22

 

終止，Giiant將保留Giiant許可資產的未設押所有權，包括在此類終止之前所做的任何改進，公司將不承擔任何進一步的義務。

與 Newsoara 簽訂的共同開發和分銷協議

LBS已與Newsoara簽訂了共同開發和分銷協議，Newsoara是一家與Biolead醫療科技有限公司成立的合資企業，經修訂（“Newsoara共同開發協議”）。根據Newsoara共同開發協議（及隨後的轉讓協議），LBS授予或許可Newsoara某些專利的專有權，允許其在中華人民共和國，包括香港和澳門地區，但不包括臺灣（“領土”）的任何和所有適應症開發、使用、銷售、提議出售、進口和以其他方式商業化的許可產品（“Newsoara許可產品”）。Newsoara 許可產品僅包括被稱為 LB1148 的藥物資產。該權利包括向第三方授予分許可的權利，但須獲得LBS的書面同意，前提是雙方同意允許Newsoara使用某個合作伙伴用於開發目的。Newsoara共同開發協議要求Newsoara最初使用LBS作為Newsoara對領土內Newsoara許可產品的所有要求的獨家供應商。在Newsoara共同開發協議的期限內，Newsoara可以要求在該地區生產Newsoara許可產品，前提是滿足LBS合理滿意的某些條件。LBS有義務在不當拒絕或拖延的情況下批准Newsoara的製造權。如果公司根據Newsoara共同開發協議進行任何研發或製造活動，則公司將Newsoara的費用報銷記錄為研發費用的減少。

考慮到根據Newsoara共同開發協議授予Newsoara的權利，Newsoara一次性向LBS支付了$的預付費用1.0百萬。此外，Newsoara 有義務支付 (i) 不超過美元的款項6.75達到某些監管和商業里程碑後的總額為百萬美元，（ii）在達到開發里程碑後每款許可產品的支付額在六位數的低位數區間內，以及（iii）分級特許權使用費在許可產品年淨銷售額的百分比範圍內，從中個位數到低兩位數的百分比範圍不等，具體取決於某些活動的特許權使用費百分比的調整， 包括控制權變更、某些專利權的到期以及Newsoara第三方支付的特許權使用費。迄今為止，Newsoara已履行了Newsoara共同開發協議規定的所有付款義務。

在截至2023年9月30日的九個月中，該公司確認的許可收入為美元0.3Newsoara在2023年第一季度實現了Newsoara共同開發協議下的發展里程碑，賺取了百萬美元。在結束的三個月內 2023 年 9 月 30 日以及截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月，有 不根據Newsoara共同開發協議從Newsoara獲得的里程碑式款項。

Newsoara共同開發協議將在涵蓋該地區Newsoara許可產品的任何許可專利的最後有效主張到期日較晚時到期。此外，在下列情況下，任何一方均可終止Newsoara共同開發協議：（i）在發出書面通知後在一段規定的時間內仍未得到糾正的重大違規行為，或者與另一方破產有關的事件；（ii）如果Newsoara質疑或試圖干涉任何許可的專利權，則LBS可以終止；（iii）Newsoara在事先指定的書面通知後以任何理由終止Newsoara共同開發協議。

與加州大學校長簽訂的許可協議

公司已簽署 三經修訂的與加利福尼亞大學校長（“Regents”）就某些專利、技術和專有技術的專有商業權利簽訂的許可協議。許可資產與公司正在開發的產品和檢測有關。攝政者有權獲得某些開發和銷售里程碑。

根據Newsoara共同開發協議，公司有義務向攝政者支付一部分再許可收入，包括 30百分比到 35從Newsoara收到的預付款和里程碑付款的三分之一的百分比。截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，分許可應付賬款約為美元46,000和 $13,000分別計入簡明合併資產負債表中的流動負債.

23

 

9。承付款和或有開支

公司辦公室租賃

2022 年 5 月 12 日，公司簽訂了新的、不可取消的公司總部辦公空間設施運營租約（“公司辦公租賃”），取代了已於 2022 年 7 月 31 日到期的現有公司總部租約。公司辦公室租賃適用於 2,747加利福尼亞州卡爾斯巴德一棟辦公樓的平方英尺。最初的合同期限為 39 個月從 2022 年 6 月 1 日開始，到 2025 年 8 月 31 日到期。公司可以選擇續訂公司辦公室租約，額外續訂 36 個月初始租賃期滿後按現行市場租金計算的期限。公司已確定無法合理確定是否會行使此續訂期權。

從2022年6月1日起，公司需支付合同規定的每月租賃款額，金額為美元10,850，以及前12個月的某些公用事業 3在第一、第二和第三個租約生效週年之際，升幅百分比。公司辦公室的租約是但須有條件地減免百分之五十（50根據租賃協議的規定，在初始租賃期的第二、第三和第四個完整日曆月內，此類基本租金的百分比，以及28,000租户改善津貼。

公司辦公室租賃還需支付額外的可變費用，包括公共區域維護、保險、税收和其他運營成本。這筆額外的可變租金支出在租賃開始時是無法估算的。因此，在租賃開始時，它被排除在公司的直線費用計算之外，並在發生時計為支出。

截至2023年9月30日，該公司確認了與公司辦公室租賃相關的營業使用權資產，金額為美元224,000以及與公司辦公室租賃相關的流動和非流動經營租賃負債為美元117,000和 $122,000，分別地。截至 2023年9月30日, 與公司辦公室租賃相關的未來剩餘最低租賃付款總額約為美元263,000，包括美元的估算利息24,000 使用折扣率計算 10.75%，將在大約剩餘的租賃期內付款 1.9年份。

截至本公司經營租賃負債的到期日 2023 年 9 月 30 日情況如下：

截至12月31日的年度

 

 

 

2023（剩餘）

 

$

34

 

2024

 

 

136

 

2025

 

 

93

 

經營租賃付款總額

 

 

263

 

減去：估算利息

 

 

(24

)

經營租賃債務總額

 

$

239

 

公司確認與其公司辦公室租賃及其前身公司總部租賃相關的運營租賃費用約為美元32,000和 $97,000在 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月和 $49,000和 $157,000在 分別截至2022年9月30日的三個月和九個月。

保險融資安排

與過去的慣例一樣，2023年6月，公司簽訂了一項協議，為某些保險單提供融資，該協議於2023年5月續期。 2023年6月簽訂的融資安排的規定年利率為 7.92%，付款金額為 9 個月第一筆款項從2023年6月30日開始。保險融資安排由相關的保險單擔保。截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，根據公司現有的保險融資安排，每次的剩餘餘額總額為美元0.3百萬和美元0.1分別是百萬。

重組成本

為了更好地利用公司的資源來實施其調整後的臨牀項目和公司戰略，公司於2022年9月9日承諾制定一項成本削減計劃。該成本削減計劃包括減少大約 20員工百分比，以更好地調整公司的資源與其擬議的業務計劃。

24

 

截至2022年12月31日，公司在其簡明合併資產負債表上確認應計負債，金額約為美元180,000與根據僱傭協議應付的遣散費和福利金以及與重組相關的遣散費和解除協議的執行有關，所有這些協議均以現金支付 截至2023年9月30日的九個月。公司認可 不截至目前與成本削減計劃相關的重組費用 截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年9月30日的三個月和九個月並有 不與所欠遣散費和補助金有關的其他負債被確認為 2023年9月30日。

法律訴訟

公司可能不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟、法律訴訟或索賠。管理層認為，截至2023年9月30日，沒有針對公司的索賠或訴訟待決,這將對其業務、流動性、財務狀況或經營業績產生重大不利影響，無論是單獨還是總體而言。但是，訴訟存在固有的不確定性，此類事項可能會不時產生不利結果，這可能會損害公司的業務。

賠償

根據公司經修訂和重述的備忘錄和公司章程，公司有義務就其高管和董事在擔任此類職務期間發生的某些事件或事件向他們提供賠償，但有一定的限制。迄今為止，沒有任何索賠，公司有董事和高級管理人員責任保險單，該保單可能使其能夠收回為未來索賠支付的任何款項的一部分。

10。關聯方交易

導演津貼

公司董事因年度董事會服務而欠的未付現金津貼記入公司的簡明合併資產負債表中的應計負債。這些負債是 $105,625和 $141,250截至 2023年9月30日,還有2022年12月31日,分別地。

與前首席執行官的離職協議

2022 年 10 月 11 日，公司與其前首席執行官簽訂了分離協議，雙方同意共同解除索賠。在總共支付 $ 之後22,000根據分離協議的條款，公司確定不太可能向前首席執行官支付任何額外薪酬，因此，截至目前，公司尚未確認與根據分離協議應付的薪酬或福利相關的任何應計款項 2023年9月30日.

11。後續事件

為了更好地利用公司的資源來實施調整後的業務計劃和公司戰略，2023年10月27日，公司承諾裁員。這包括一個 25裁減不再被認為對公司開發 PALI-2108 至關重要的員工人數百分比。

與裁員有關，公司將確認成本約為 $0.22023年第四季度為百萬美元，包括根據僱傭協議支付的遣散費和福利金以及執行遣散費和解僱協議。

25

 

第 2 項。男人AGEMENT 對財務狀況和經營業績的討論和分析

本10-Q表季度報告中非嚴格意義上的歷史陳述是經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。支出。您可以識別這些前瞻性陳述，因為它們涉及公司的期望、意圖、信念、計劃、預測、預期或對未來事件或情況的其他特徵。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，並且存在風險和不確定性，由於許多因素，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異。本季度報告標題為 “風險因素” 的部分以及本文其他地方對其中一些因素進行了更全面的討論。除非法律要求，否則公司不承諾更新這些前瞻性陳述中的任何內容或宣佈這些前瞻性陳述的任何修訂結果。

公司建議投資者閲讀這份完整的10-Q表季度報告，包括 “風險因素” 部分、簡明的合併財務報表及其相關附註。如本10-Q表季度報告所用，除非上下文另有要求，否則本報告中的 “Palisade”、“Palisade Bio”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 或類似名稱是指特拉華州的一家公司Palisade Bio, Inc. 及其子公司。此外，在合併完成之前，提及的 “塞內卡” 和 “塞內卡生物製藥公司” 是指註冊人，如下所述。任何提及 “普通股” 或 “普通股” 的內容，都是指公司面值為0.01美元的普通股。任何提及 “A系列優先股” 都是指公司的A系列4.5％可轉換優先股。任何提及 “Leading Biosciences, Inc.” 或 “LBS” 的內容均指合併完成之前的公司業務，如下所述。除非指定其他日期，否則此處包含的信息是截至本季度報告發布之日（2023年9月30日）的最新信息。公司目前擁有或將來可能獲得權利的任何技術都被公司稱為 “候選產品” 或 “候選產品”。此外，此處提及臨牀前研究的任何參考文獻也指非臨牀研究。

合併

2021年4月27日，塞內卡、湯斯蓋特收購子公司（“合併子公司”）和LBS之間完成合並（“合併”）後，Leading Biosciences, Inc.（“合併子公司”）（“LBS”）成為塞內卡生物製藥公司（“塞內卡”）的全資子公司（“Seneca”）。作為塞內卡的全資子公司。合併後，塞內卡立即更名為 “Palisade Bio, Inc.”

之前的業務重點

2023年8月9日，該公司公佈了其美國第二階段概況研究的頭條數據。數據顯示，在這項試驗中，其當時的主要候選治療藥物 LB1148 並未達到主要終點，即預防接受腸道切除手術的患者出現術後粘連。根據美國 2 期 PROFILE 研究數據，該公司認為安全性和有效性結果不支持 LB1148 的進一步發展，因此，該公司終止了 LB1148 的所有進一步開發，包括其美國第 3 期腸功能恢復研究。

戰略重點的變化

2023年9月1日，公司與Giiant Pharma, Inc.（“Giiant”）簽訂了研究合作和許可協議（“巨人許可協議”）。Giiant許可協議為公司提供了開發、製造和商業化Giiant當前和未來所有技術的全球獨家權利，包括公司新的主要資產 PALI-2108（前身為 GT-2108），這是一種口服、局部限制的結腸特異性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑前藥，用於中度至重度活躍性潰瘍性結腸炎患者。

簽訂 Giiant 許可協議後，該公司的重點轉向了用於治療炎症性腸病（“IBD”）的 PALI-2108 的開發和商業化。

26

 

由於公司的業務計劃發生了重大變化，風險因素包含在第二部分第1A項中。本10-Q表季度報告中的風險因素應在公司新的發展計劃，特別是 PALI-2108 的開發和商業化的背景下閲讀和審查。

除了隨附的簡明合併財務報表和附註外，還提供公司管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（“MD&A”），以幫助您瞭解公司的經營業績、財務狀況和現金流。MD&A 的組織方式如下：

•
執行概述— 討論公司的業務並對影響公司的財務和其他項目的總體分析，以便為MD&A的其餘部分提供背景信息。
•
運營結果— 對公司財務業績的分析，比較截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月。
•
流動性和資本資源— 對現金流的分析以及對公司財務狀況和未來流動性需求的討論。

執行概述

Palisade是一家生物製藥公司，為嚴重的慢性胃腸道疾病開發新型靶向療法。該公司的戰略重點是其主要候選產品 PALI-2108 的臨牀前和臨牀開發，該產品處於早期開發階段。

PALI-2108

PALI-2108 是一種精確口服、局部限制性、結腸特異性磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑前藥，處於早期發育階段，適用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者。該公司還認為，PALI-2108 可能是克羅恩病的有效治療方法。PALI-2108 目前正在美國（“IND”）進行在研新藥審批（“IND”），並在加拿大（“CTA”）申請臨牀試驗，支持包括非臨牀安全性和毒理學、化學、製造和控制在內的研究，並完成藥代動力學/藥效學檢測的驗證。該公司認為，它將能夠在2024年第三季度末之前完成非臨牀IND/CTA支持活動，並計劃在2024年底之前提交其初始IND/CTA。

市場

該公司認為，如果開發並獲準上市，PALI-2108 可能是 IBD 的有效治療方法。該公司對 PALI-2108 的初步適應症是：

•
潰瘍性結腸炎。一種涉及大腸（結腸）和直腸內膜炎症和潰瘍（潰瘍）的疾病。
•
克羅恩氏病。一種以消化道內膜發炎為特徵的疾病，通常可累及消化道的深層。克羅恩氏病最常影響小腸。但是，它也會影響大腸，罕見地影響上消化道。

潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病通常以腹瀉、直腸出血、腹痛、疲勞和體重減輕為特徵。對於某些人來説，IBD 只是一種輕微的疾病。對於其他人來説，這是一種使人衰弱的疾病，可能導致危及生命的併發症。根據美國疾病控制中心和歐洲胃腸病聯合會的統計數據，據估計，全球約有360萬人患有IBD，到2031年，全球總市場機會將達到200億美元（來源：全球數據）。

巨人許可協議

2023 年 9 月 1 日，公司簽訂了 Giiant 許可協議。根據 Giiant 許可協議的條款，該公司獲得了開發、製造和商業化 Giiant 現在和將來存在的所有化合物，以及任何含有或交付任何許可化合物的產品的權利，這些化合物採用任何配方或劑量，適用於全球任何和所有適應症的所有人類和非人類治療用途，包括那些構成 PALI-2108 基礎的技術。根據Giiant許可協議的條款，PALI-2108 的臨牀前開發將由公司共同進行，Giiant和公司的代表將支付或報銷部分聯合開發費用。在 IND 或 CTA 首次獲得批准後，

27

 

公司將承擔所有開發、製造、監管和商業化成本。此外，根據Giiant許可協議的條款，公司將（i）某些里程碑付款（由公司選擇以現金或股票支付）和（ii）特許權使用費。

最近的融資

2023年1月，公司完成了註冊直接發行和並行私募配售，淨現金收益為220萬美元，其中現金收益總額為250萬澳元，減去約30萬澳元的現金股權發行成本。

2023年4月，公司完成了註冊直接發行和並行私募配售，淨現金收益約為530萬美元，其中現金收益總額為600萬美元，減去約70萬美元的現金股權發行成本。

2023年9月，公司完成了股票發行，淨現金收益約為170萬美元，其中現金收益總額為200萬美元，減去約30萬美元的現金股權發行成本。

公司打算將最近這些融資的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括開發用於治療IBD的 PALI-2108。根據公司截至2023年9月30日的現金及現金等價物餘額為1,530萬美元，該公司認為有足夠的現金為其目前計劃在2025年第一季度開展的運營提供資金。

操作結果

收入

在本報告所述的任何時期內，該公司通過出售其擬議療法均未獲得任何收入。在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認了與Newsoara簽訂的經修訂的與Biolead醫療技術有限公司成立的合資企業Newsoara的共同開發和分銷協議（“共同開發協議”）中獲得的30萬美元許可收入。在截至2023年9月30日的三個月以及截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司沒有確認任何許可收入。

研究和開發費用

從歷史上看，研發費用主要包括公司候選產品 LB1148 的臨牀開發所產生的成本，該公司於2023年8月9日宣佈，該候選產品未達到主要終點，因此，該公司將不再繼續開發。研發成本包括：

•
工資和員工相關成本，包括股票薪酬；
•
與執行臨牀前和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用；
•
與第三方合同研究機構、代表公司開展研發活動的調查性臨牀試驗場所和顧問達成的協議下的費用；
•
與開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料相關的成本；以及
•
監管費用。

儘管公司已決定不再進行 LB1148 的臨牀開發，但該公司在2023年第三季度繼續承擔與其開發相關的費用，並預計將在年底之前繼續承擔主要與相關臨牀試驗的結束相關的費用，儘管金額低於前幾個時期。儘管預計該公司的研發費用性質將從臨牀活動轉向與開發 PALI-2108 相關的臨牀前活動，但該公司預計其總體淨研發支出將與前幾個時期保持一致。

公司的直接研發費用由候選產品跟蹤，主要包括外部成本，例如根據第三方許可協議支付的費用，以及向外部顧問、合同研究組織（“CRO”）、臨牀研究機構、合同製造組織（“CMO”）和研究實驗室支付的費用

28

 

與其臨牀前開發、工藝開發、製造、臨牀開發和監管活動相關。公司不將員工成本和與其發現工作、實驗室用品和設施相關的成本，包括其他間接成本，分配給特定的候選產品，因為這些成本分散在多個項目中，因此沒有單獨分類。該公司主要使用內部資源進行研究以及管理其臨牀前和轉化科學開發、工藝開發和臨牀開發活動。根據公司根據共同開發協議開展任何研發或製造活動的情況，一旦共同開發合作伙伴批准支付報銷金額，公司就會將共同開發合作伙伴的費用報銷記錄為研發費用的減少。根據公司根據聯合開發計劃開展研發活動的協議，例如公司與Giiant的合作，根據Giiant許可協議條款向Giiant支付的符合條件的開發成本費用報銷將記作發生的研發成本。

在過程研究和開發費用

流程內研發（“IPR&D”）費用是在發生時記錄的，反映了外部開發的IPR&D項目的成本，包括某些交易成本，這些成本是在業務合併以外的交易中直接獲得的，未來沒有其他用途。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括工資和員工相關的成本和福利、法律、知識產權、投資者和公共關係的專業費用、會計和審計服務、保險成本、董事費和津貼以及一般公司支出。

繼續關注

該公司認為，它有足夠的現金為其目前計劃在2025年第一季度的運營提供資金。儘管如此，公司管理層已經對所有情況和事件進行了總體評估，這些情況和事件使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑，包括：(i) 由於公司控制範圍之內或之外的因素，公司的預期運營水平發生重大變化可能導致公司截至本申報之日的可用現金不足足以為其預期水平提供資金未來12個月的運營情況，以及（ii）公司申請許可或收購新候選產品的成本和時間的不確定性。管理層認為，除其他外，這些因素使人們對公司在本10-Q表季度報告提交之日和簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

 

反向股票分割

2022年11月15日，公司對其已發行和流通的普通股進行了1比50的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分的結果是，在反向股票拆分生效之前，公司的每位股東每持有50股股票，就會獲得一股新的普通股。除非另有説明，否則這些簡明合併財務報表中包含的所有普通股、每股普通股數據以及可轉換優先股、股票期權和普通股認股權證所依據的普通股，包括此類股票工具的行使價（如適用），均已進行追溯調整，以反映反向股票拆分對所有報告期的影響。

29

 

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

下表彙總了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：

 

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

改變

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

1,742

 

 

$

1,928

 

 

$

(186

)

 

 

(10

)%

正在進行的研究和開發

 

 

362

 

 

 

—

 

 

 

362

 

 

不適用

 

一般和行政

 

 

1,674

 

 

 

2,075

 

 

 

(401

)

 

 

(19

)%

重組成本

 

 

—

 

 

 

410

 

 

 

(410

)

 

不適用

 

運營費用總額

 

 

3,778

 

 

 

4,413

 

 

 

(635

)

 

 

(14

)%

運營損失

 

 

(3,778

)

 

 

(4,413

)

 

 

635

 

 

 

(14

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(8

)

 

 

(4

)

 

 

(4

)

 

 

100

%

其他收入

 

 

190

 

 

 

426

 

 

 

(236

)

 

 

(55

)%

其他收入總額，淨額

 

 

182

 

 

 

422

 

 

 

(240

)

 

 

(57

)%

淨虧損

 

$

(3,596

)

 

$

(3,991

)

 

$

395

 

 

 

(10

)%

研究和開發費用

研發費用從截至2022年9月30日的三個月的190萬美元減少20萬美元，降至截至2023年9月30日的三個月的170萬美元，減少了10％，這要歸因於該公司於2023年第三季度初完成了對 LB1148 的美國第二階段概況研究，並於2023年第二季度完成了 LB1148 劑量優化研究的註冊。該公司隨後得出結論，它將不再繼續開發 LB1148，並已開始結束其 PROFILE 研究。相比之下，在2022年第三季度，該公司積極參與其美國2期PROFILE研究並承擔費用，同時啟動其美國3期INTEGRITY研究，以加速胃腸道手術後腸道功能的恢復。因此，在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，藥品生產相關費用減少了約50萬美元，研究人員現場費用減少了約20萬美元，臨牀試驗顧問和合同工減少了約10萬美元。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發工資和福利減少了約10萬美元，這也是造成同比下降的原因，這主要是由於研發員工人數減少。

在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，(i) 轉化研究成本增加了約40萬美元，(ii) 臨牀試驗供應商成本增加了約20萬美元，這主要歸因於與美國2期概況研究、美國1期劑量優化研究和美國3期結束相關的數據管理活動和統計分析誠信研究，以及（iii）招聘成本增加0.1美元百萬美元與公司尋找和僱用更多關鍵研發員工的努力有關，特別是公司於2023年9月5日聘用的新任首席醫療官。

正在進行的研究和開發

關於公司簽訂的Giiant許可協議，在截至2023年9月30日的三個月中，公司確認了40萬美元的在製品研發費用，其中包括20萬美元的或有對價里程碑付款義務的公允價值和20萬美元的交易相關成本。在截至2022年9月30日的三個月中，沒有確認此類費用。

30

 

一般和管理費用

一般和管理費用減少了約40萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的210萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的170萬美元，下降了約40萬美元，降幅19％，這主要是由於公司在2022年第三和第四季度實施了節省成本的機會，包括與2022年9月9日宣佈的成本削減計劃相關的節約機會。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和行政員工薪酬成本減少了約40萬美元，這主要是由於工資和福利減少了30萬美元，股票薪酬支出減少了10萬美元。

重組費用

公司確認截至2022年9月30日的三個月中40萬美元的重組成本，包括根據僱傭協議支付的遣散費和福利金，以及與根據2022年9月9日宣佈的成本削減計劃終止的員工簽訂的遣散費和解僱協議的執行。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有確認重組成本或相關負債。

其他收入（支出）

截至2023年9月30日的三個月的其他淨收入，包括公司對期限為三個月或更短的貨幣市場基金的多餘現金的短期投資約20萬美元的股息收入。

截至2022年9月30日的三個月的其他淨收入，主要包括與該期間負債分類認股權證重估相關的40萬美元非現金收益。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較

下表彙總了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

改變

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

許可證收入

 

$

250

 

 

$

—

 

 

$

250

 

 

不適用

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

5,160

 

 

 

4,204

 

 

 

956

 

 

 

23

%

正在進行的研究和開發

 

 

362

 

 

 

—

 

 

 

362

 

 

不適用

 

一般和行政

 

 

4,644

 

 

 

7,259

 

 

 

(2,615

)

 

 

(36

)%

重組成本

 

 

—

 

 

 

410

 

 

 

(410

)

 

不適用

 

運營費用總額

 

 

10,166

 

 

 

11,873

 

 

 

(1,707

)

 

 

(14

)%

運營損失

 

 

(9,916

)

 

 

(11,873

)

 

 

1,957

 

 

 

(16

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(11

)

 

 

(10

)

 

 

(1

)

 

 

10

%

其他收入

 

 

598

 

 

 

2,453

 

 

 

(1,855

)

 

 

(76

)%

發行認股權證的損失

 

 

—

 

 

 

(1,110

)

 

 

1,110

 

 

不適用

 

其他收入總額，淨額

 

 

587

 

 

 

1,333

 

 

 

(746

)

 

 

(56

)%

淨虧損

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

 

$

1,211

 

 

 

(11

)%

許可證收入

在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認了在實現共同開發協議下里程碑後獲得的30萬美元許可收入。在截至2022年9月30日的九個月中，公司沒有確認任何許可收入。

研究和開發費用

研發費用從截至2022年9月30日的九個月的420萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的520萬美元，增長了100萬美元，增長了23％，這歸因於公司與2期PROFILE研究和公司劑量優化研究相關的臨牀試驗活動增加，

31

 

它於2023年第二季度啟動並完成了註冊。儘管公司已決定不再進行 LB1148 的臨牀開發，並正在結束相關的臨牀試驗研究，但與 2022 年同期相比，2023 年前九個月這些研究導致的臨牀試驗相關成本增加，導致研發費用增加。截至2023年9月30日的九個月中，臨牀試驗相關成本與截至2022年9月30日的九個月相比增加了約150萬美元，這主要是因為（i）轉化研究成本增加了100萬美元，（ii）臨牀試驗供應商成本增加了30萬美元，（iii）研究者現場費用增加了20萬美元。此外，在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，研發員工薪酬相關成本增加了約30萬美元，這主要是由於員工人數同比增加，招聘成本與去年同期相比增加了20萬美元，這是公司努力尋找和僱用更多關鍵研發員工，特別是2023年9月5日聘用的公司首席醫療官。在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，藥品製造相關成本減少了70萬美元，監管活動減少了30萬美元，部分抵消了這些增長。

正在進行的研究和開發

關於公司簽訂的巨人許可協議，在截至2022年9月30日的九個月中，公司確認了40萬美元的在製品研發費用，其中包括20萬美元的或有對價里程碑付款義務的公允價值和20萬美元的交易相關成本。在截至2022年9月30日的九個月中，沒有確認此類費用。

一般和管理費用

一般和管理費用減少了約260萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的730萬美元降至截至2023年9月30日的九個月的460萬美元，下降了36％，這主要是由於公司在2022年第三和第四季度實施了節省成本的機會，包括與2022年9月9日宣佈的成本削減計劃相關的節約機會。與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和行政員工薪酬成本與截至2022年9月30日的九個月相比減少了約140萬美元，這主要是由於工資和福利減少了90萬美元，股票薪酬支出減少了50萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用與去年同期相比的其他減少包括：（i）專業費用、投資者關係費和股東服務成本減少40萬美元，（ii）顧問和合同勞動力成本減少30萬美元，（iii）員工招聘成本減少20萬美元，（iv）保險成本減少10萬美元，（v）減少20萬美元在一般運營成本方面。

重組費用

公司確認截至2022年9月30日的九個月中40萬美元的重組成本，包括根據僱傭協議支付的遣散費和福利金，以及與根據2022年9月9日宣佈的成本削減計劃終止的員工簽訂的遣散費和解僱協議的執行。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有確認任何重組成本或相關負債。

其他收入（支出）

截至2023年9月30日的九個月的其他淨收入，主要包括公司對期限為三個月或更短的貨幣市場基金的多餘現金的短期投資約50萬美元的股息收入，以及與該期間負債分類認股權證重估相關的約10萬美元的非現金收益。

截至2022年9月30日的九個月的其他淨收入，包括該期間與負債分類認股權證重估相關的240萬美元非現金收益，這部分被髮行認股權證的110萬美元非現金虧損所抵消。2022年1月31日，公司向某些投資者發行了45,000份認股權證，作為根據標的認股權證協議（“2022年1月認股權證”）放棄某些權利的對價。由於本次發行，公司在發行2022年1月認股權證時確認了110萬美元的非現金損失，這代表了認股權證發行之日的公允價值。

32

 

流動性和資本資源

財務狀況

自公司成立以來，它通過出售證券、發行長期債務、行使投資者普通股認股權證，在較小程度上通過補助金和研究合同以及向第三方許可其知識產權來為其運營提供資金。有關管理層對公司繼續經營能力的評估，請參閲上文經營業績部分 “持續經營” 標題下的段落。

流動性來源

管理層預計，在可預見的將來，公司將蒙受鉅額營業虧損。該公司將需要通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排相結合來籌集更多資金。公司籌集額外資本的能力可能會受到以下不利影響：(i) 總體政治或經濟狀況；(ii) 通貨膨脹；(iii) 利率上升；(iv) 持續的供應鏈中斷；(v) 持續的全球衝突，包括烏克蘭和中東的衝突；(vii) 流動性有限、違約、不良業績或其他影響金融服務行業公司的不利事態發展；(vii) 或者 COVID-19、COVID-19 變種的捲土重來或其他疫情。如果公司無法獲得額外資本，則可能需要削減或大幅減少運營，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

最近的股票發行

2023年1月4日，公司完成了註冊直接發行和並行私募發行（“2023年1月發行”）。2023年1月發行的現金收益總額為250萬美元，扣除約30萬美元的現金股權發行成本後，淨現金收益約為220萬美元。

2023年4月3日，公司完成了註冊直接發行和並行私募發行（“2023年4月發行”）。2023年4月發行的現金收益總額為600萬美元，扣除約70萬美元的現金權益發行成本後，淨現金收益為530萬美元。

2023年9月11日，公司根據向美國證券交易委員會提交的S-3表格上的有效上架註冊聲明（“2023年9月發行”）完成了註冊直接發行。2023年9月發行的現金收益總額為200萬美元，扣除約30萬美元的現金權益發行成本後，淨現金收益為170萬美元。

請參閲註釋 6， 股東權益（赤字）瞭解更多細節。

搜查令演習

在截至2023年9月30日的九個月中，公司從普通股認股權證行使中獲得了約280萬美元的總現金收益，其中約140萬美元與2022年12月30日的普通股認股權證行使有關，公司直到2023年1月才收到相關現金。

現金流

截至2023年9月30日，該公司擁有1,530萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流摘要（以千計）：

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(8,387

)

 

$

(10,054

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(4

)

 

 

—

 

融資活動提供的淨現金

 

 

11,320

 

 

 

13,544

 

 

用於經營活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為840萬美元，這反映了930萬美元的淨虧損，經與運營資產和負債變化相關的40萬美元淨現金流入調整後，淨虧損為930萬美元

33

 

以及影響淨虧損的某些非現金項目，主要包括確認股票薪酬和相關費用的40萬美元非現金支出，以及與確認巨人許可協議交易產生的或有對價債務的公允價值相關的20萬美元非現金支出。來自運營資產和負債的淨現金流入是由預付款、其他資產和其他非流動資產減少產生的現金流入推動的，這主要歸因於公司預付保險單中流動和非流動部分的攤銷，但由於付款時間而產生的20萬美元應付賬款和應計負債現金流出以及與公司運營付款相關的10萬美元現金流出部分抵消租賃。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為1,010萬美元，反映了該期間的1,050萬美元虧損，經與運營資產和負債變動相關的90萬美元淨現金流入以及某些非現金項目包括：(i) 因發行2022年1月認股權證而確認的110萬美元虧損，(ii) 負債分類公允市場價值變動確認的240萬美元收益期內認股權證，以及 (iii) 股票類認列的90萬美元非現金支出補償和相關費用。

用於投資活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金包括租賃權改善費。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的1130萬美元現金主要歸因於2023年1月發行、2023年4月發行和2023年9月發行的940萬美元淨現金收益。行使普通股購買權證所產生的280萬美元也為該期間融資活動提供的現金做出了貢獻，其中包括2023年1月初從2022年12月30日認股權證行使中收到的140萬美元其他應收賬款，但被60萬美元股票發行成本的支付和對公司保險融資安排支付的30萬美元款項部分抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的1,350萬美元現金歸因於公司於2022年5月完成的註冊直接股權發行的180萬美元淨現金收益和公司於2022年8月完成的公開股權發行產生的1,260萬美元的淨現金收益，部分被該期間30萬美元股權發行成本的支付以及該期間為公司保險融資安排支付的50萬美元款項所抵消時期。

合同義務

辦公室租賃

2022 年 5 月 12 日，公司簽訂了新的不可取消的公司總部辦公空間設施運營租約（“公司辦公租賃”），取代了已於 2022 年 7 月 31 日到期的現有公司總部租約。公司辦公室租賃為加利福尼亞州卡爾斯巴德一棟辦公樓的2747平方英尺。最初的合同期限為39個月，從2022年6月1日開始，到2025年8月31日到期。在初始租賃期滿後，公司可以選擇按現行市場租金將公司辦公室租賃再續訂36個月。公司已確定無法合理確定是否會行使此續訂期權。

從2022年6月1日起，公司的合同每月租賃付款為10,850美元，外加某些公用事業，在第一、第二和第三個租約生效週年日將增加3％。截至2023年9月30日, 與公司辦公室租賃相關的未來剩餘最低租賃付款總額約為26.3萬美元，包括使用10.75％的折扣率計算的24,000美元的估算利息，將在剩餘的約1.9年的租賃期內支付。

保險融資安排

與過去的慣例一致，2023年6月，公司簽訂了一項協議，為某些保險單提供融資，該協議於2023年5月續期。保險融資安排由相關的保險單擔保。截至2023年9月30日，公司保險融資的總剩餘餘額

34

 

安排金額約為30萬美元，將在9個月內支付，第一筆付款已於2023年6月30日開始。

裁員

為了更好地利用公司的資源來實施調整後的業務計劃和公司戰略，2023年10月27日，公司承諾裁員。這包括裁員25％，這些員工不再被認為對公司開發 PALI-2108 至關重要。

與裁員有關，公司將在2023年第四季度確認約20萬美元的成本，包括根據僱傭協議支付的遣散費和福利金，以及遣散費和解僱協議的執行，其中大部分預計將在2023年底之前以現金支付。

未來的流動性需求

自成立以來，公司已蒙受鉅額營業虧損和運營現金流為負數。迄今為止，該公司尚未能夠創造可觀的收入，也未能實現營業盈利。根據公司截至2023年9月30日的現金及現金等價物餘額為1,530萬美元，該公司認為有足夠的現金為其目前計劃在2025年第一季度開展的運營提供資金。儘管如此，如果公司的預期運營水平發生重大變化，公司可能需要在2025年第一季度之前獲得額外融資。此外，在2024年之後，該公司將需要額外的融資才能繼續保持其預期的運營水平。如果公司未能獲得所需的資金，它將被迫推遲、縮減或取消部分或全部開發活動，或者可能停止運營。

關鍵會計政策與估計

公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢、事件和其他各種因素，這些因素認為在當時情況下是合理的，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在進行估算和判斷時，管理層採用了關鍵的會計政策。

截至2023年9月30日的季度簡明合併財務報表附註2詳細描述了公司在編制合併財務報表時使用的重要會計政策，該附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方。公司的關鍵會計估算已在公司最近提交的10-K表第二部分第7項的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中確定。該公司認為，自最近提交的10-K表格中披露這些政策以及重大判斷和估計以來，其關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有重大變化。

最近通過的會計公告

參見本10-Q表季度報告其他地方包含的截至2023年9月30日的季度簡明合併財務報表附註2。

第 3 項。量化關於市場風險的定性和定性披露

我們無需提供本項目所要求的信息，因為根據第 229.10 (f) (1) 條的定義，我們被視為一家規模較小的申報公司。

35

 

第 4 項。續角色和程序

評估披露控制和程序

我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及（2）收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，以及首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。

截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官（也是我們的首席財務官）的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官得出結論，截至2023年9月30日，由於我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序未能在合理的保證水平上有效，如下所述。

但是，我們的管理層，包括首席執行官，得出的結論是，儘管發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，但本10-Q表季度報告中的簡要合併財務報表在所有重要方面公允地反映了我們根據美國公認會計原則列報的各期財務狀況、經營業績和現金流。

財務報告內部控制存在重大缺陷

重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時預防或發現。

正如先前披露的那樣，在截至2021年6月30日的季度中，由於財務結算和報告流程缺乏控制，公司發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，包括缺乏職責分離以及圍繞創建和發佈日記賬分錄和賬目對賬的正式流程和程序的文檔和設計。根據2013年框架中規定的標準，這一實質性弱點導致了我們在控制活動中存在的實質性弱點。如果不加以補救，或者如果公司發現其內部控制存在更多重大缺陷，則公司未能建立和維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制可能會導致其合併財務報表中的重大錯報，並導致其無法履行其報告和財務義務。

如下所述，管理層已開始設計計劃並執行補救措施以解決重大缺陷，截至2023年9月30日，進一步的行動正在進行中。截至2023年9月30日，物質疲軟仍然存在。

與物質弱點相關的補救措施

在公司董事會審計委員會的監督下，管理層正在積極參與補救工作，以解決管理層對內部控制和程序的評估中發現的重大弱點。下文概述的已經或正在實施的補救工作旨在解決已查明的重大薄弱環節。

(i)
公司將繼續僱用更多具有適當經驗、認證、教育和培訓的財務、會計和信息技術員工。
(ii)
公司已實施新的會計和財務管理軟件，自2022年7月1日起生效，旨在消除公司內部控制環境中的一些現有缺陷。將記錄和測試使用新的會計和財務管理軟件實施的信息技術一般控制措施的運行效果。
(iii)
公司正在更新其正式的會計政策、程序和控制措施，包括準備和審查賬目對賬、審查日記賬分錄以及對期末財務報告的控制。

36

 

(iv)
公司正在制定一項全面的計劃，以識別和修復其當前控制環境中的所有職責分離缺陷。
(v)
公司正在實施其他關鍵內部控制措施，旨在應對其關鍵業務流程中發現的潛在風險。
(六)
該公司聘請了第三方服務提供商來協助開發、實施和測試其信息技術通用計算機控制裝置。

公司認為，上述措施的實施將使其能夠在解決內部控制環境中的一些控制缺陷方面取得進展，這將有助於促進對上述重大弱點的補救。隨着公司繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制，它將採取更多措施來解決控制缺陷，或者可能會修改上述某些補救措施。但是，公司需要更多時間來完成補救計劃的設計和實施，並證明我們補救工作的運營有效性。在適用的補救控制措施運行了足夠的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運作的結論之前，不能認為重大缺陷已得到糾正。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中，公司對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有對公司財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

 

37

 

第二部分

其他在形成

沒有。

第 1A 項。RISK 個因子

2023年9月1日，該公司宣佈已與Giiant Pharma Inc.（“Giiant”）簽訂研究合作和許可協議（“Giiant 許可協議”），對Giiant資產提供全球獨家許可。因此，公司改變了戰略重點。如果此處包含的風險因素與公司最近定期報告中包含的任何風險因素相矛盾，則此處包含的風險因素應取代。公司最近定期報告中包含的風險因素仍然適用於本公司。

風險因素摘要

正如本10-Q表季度報告中更全面地描述的那樣，公司面臨着許多風險和不確定性。其中一些風險和不確定性總結如下。以下摘要並不包含所有可能對您很重要的信息，因此您應該閲讀本摘要以及 “風險因素” 中對這些風險和不確定性的更詳細討論。

與公司在研療法的開發、商業化和監管批准相關的風險

•
該公司的業務取決於其最近獲得許可的治療化合物 PALI-2108 的成功臨牀前和臨牀開發、監管部門批准和商業化。
•
藥物開發存在重大內在風險，因此，該公司可能無法成功開發用於商業用途的 PALI-2108。
•
該公司依賴與Giiant的許可協議來允許該公司使用與 PALI-2108 相關的專利和專利申請。終止這些權利或不遵守本協議規定的義務可能會對公司的業務造成重大損害，並阻止其開發或商業化其候選產品。
•
該公司預計，其運營和開發 PALI-2108 所需的資金將比目前多得多，公司無法保證何時或是否能夠獲得此類額外資金。
•
無法保證該公司的候選產品會獲得監管部門的批准。
•
如果 PALI-2108 的臨牀前和臨牀研究沒有取得成功的結果，那麼該公司將無法將其候選產品商業化。
•
即使該公司的臨牀研究成功並獲得監管部門的批准，批准的產品標籤也可能比公司或分析師的預期更為有限，這可能會限制 PALI-2108 的商業前景。
•
該公司將來可能會在美國境外進行 PALI-2108 的臨牀試驗，FDA 和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
•
公司可能依靠第三方 CRO 和其他第三方來進行和監督其臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不符合公司的要求或以其他方式按要求進行研究或試驗，則公司可能無法履行其合同義務，也無法獲得監管部門對其候選產品的批准或商業化。
•
該公司已與Giiant簽訂了與臨牀前開發有關的合作研究協議，這將需要Giiant及其人員的努力，而這些努力是公司無法控制的。

38

 

與公司業務相關的風險

•
該公司的運營歷史非常有限，從未從產品銷售中獲得任何收入。
•
公司的商業模式假設收入來自銷售或向外許可公司開發的產品等活動。PALI-2108 處於早期發展階段，由於該公司在 PALI-2108 方面的發展歷史很短，因此您可以據此評估其業務和前景的有關公司的信息有限。
•
該公司已收到納斯達克股票市場的退市通知，理由是該公司的買入價連續三十（30）個交易日低於1.00美元。如果公司無法重新遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將其普通股下市。
•
公司的成功取決於吸引和留住具有相關專業知識的高級管理層和科學家。
•
公司可以選擇在開發期間或獲得批准後的任何候選產品停止開發或商業化，也可以選擇不將已批准適應症的候選產品商業化，這可能會對公司及其運營產生不利影響。
•
公司無法成功許可、收購、開發和銷售其他候選產品或經批准的產品，這將削弱其發展業務的能力。

與公司對第三方的依賴相關的風險

•
該公司希望依靠與第三方的合作來成功開發和商業化其候選產品。
•
該公司預計，將完全依賴第三方承包商為其候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應。

與公司財務運營相關的風險

•
該公司對其繼續經營的能力表示嚴重懷疑。
•
該公司有淨虧損的歷史，預計將繼續出現淨虧損，可能無法實現或維持盈利。
•
未能糾正財務報告內部控制的重大缺陷可能會導致公司合併財務報表中的重大錯報。

與公司知識產權相關的風險

•
公司可能無法獲得、維護或執行涵蓋其候選產品和技術的全球專利權或其他知識產權，這些專利權或其他知識產權範圍足以防止第三方與公司競爭。
•
如果公司未能履行其在知識產權許可協議下的義務，則可能會失去對其業務至關重要的許可權。

39

 

與公司證券有關的其他風險

•
公司將來需要籌集額外資金來為其運營提供資金，而該公司可能無法以優惠條件或根本無法獲得這些資金。
•
公司的股價可能波動很大。
•
如果公司未能維持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
•
公司董事會有廣泛的自由裁量權發行更多證券，這可能會稀釋現有股東每股普通股的淨有形賬面價值。

風險因素

投資公司的普通股涉及很高的風險。公司在下文描述了許多不確定性和風險，以及本季度報告中其他地方列出的不確定性和風險，這些不確定性和風險可能會對其業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。在評估公司、其業務和證券價值時，應仔細考慮下文列舉的不確定性和風險以及本季度報告中其他地方列出的不確定性和風險。如果使用 “候選產品” 或 “候選產品” 一詞，則指公司當前和潛在的未來產品。如果使用 “臨牀試驗” 或 “臨牀試驗” 一詞，則在適用範圍內，指公司的臨牀前和臨牀試驗。2023年9月1日，該公司宣佈已與Giiant簽訂Giiant許可協議，對Giiant資產提供全球獨家許可。因此，公司改變了戰略重點。如果此處包含的風險因素與公司最近定期報告中包含的任何風險因素相矛盾，則此處包含的風險因素應取代。公司最近定期報告中包含的風險因素仍然適用於本公司。

與公司在研療法的開發、商業化和監管批准相關的風險

該公司的業務取決於其最近獲得許可的治療化合物 PALI-2108 的成功臨牀前和臨牀開發、監管部門批准和商業化。

2023 年 9 月 1 日，該公司宣佈已與 Giiant 簽訂研究合作和許可協議，根據該協議，該公司許可了 Giiant 當前和未來的所有技術，包括 PALI-2108。PALI-2108 是一項臨牀前資產，也是公司唯一正在積極開發的資產。公司的成功取決於 PALI-2108 的開發，該開發面臨許多風險，包括：

•
公司向Giiant簽發的許可證的持續可執行性；
•
成功完成臨牀前和個人新藥申請（“IND”）或加拿大臨牀試驗申請（“CTA”），以支持研究和研究；
•
IND 或 CTA 的提交和批准；
•
公司開發臨牀試驗設計和協議的能力；
•
成功啟動和完成計劃中的臨牀前和臨牀試驗；
•
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構批准開始銷售公司的候選產品；
•
公司及其第三方承包商（如果適用）實現並維持對其合同義務和適用的監管要求的遵守；
•
公司的合同製造商生產足夠供應的公司候選產品以滿足所需的臨牀試驗和商業供應的能力；
•
公司的合同製造商在監管機構中保持良好信譽以及開發、驗證和維護符合cGMP的商業上可行的製造設施和流程的能力；
•
公司通過監管機構為其候選產品獲得有利標籤的能力，從而成功實現商業化；

40

 

•
如果獲得批准，醫生、保險公司和付款人以及患者對公司候選產品的質量、益處、安全性和有效性的認可，包括與替代和競爭療法相關的質量、益處、安全性和有效性；
•
公司能夠對其候選產品進行定價，以收回公司的開發成本和適用的里程碑或特許權使用費，併產生令人滿意的利潤率；以及
•
公司及其適用的合作和許可合作伙伴建立和執行與候選產品和技術相關的知識產權的能力。

如果公司未能及時或根本實現其中一個或多個因素（其中許多是其無法控制的），則公司可能會遇到嚴重的延誤，或者無法獲得監管部門的批准或將其擬議的候選產品商業化。這種延誤可能導致成本增加和無法完成任何必要的監管活動。即使獲得監管部門的批准，該公司也可能永遠無法成功將其候選產品商業化。因此，該公司無法保證，如果獲得批准，它將能夠通過出售任何候選產品獲得足夠的收入來為其業務提供內部資金。

藥物開發存在重大內在風險，因此，該公司可能無法成功開發用於商業用途的 PALI-2108。

該公司的研發工作集中在基於PDE4抑制劑的治療方法上。該公司對 PALI-2108 的開發尚處於初期階段。但是，該技術在公司炎症性腸病（“IBD”）靶標適應症中的商業可行性和接受度尚不清楚。科學研究和開發需要大量資本，如果能夠實現的話，也需要很長時間才能實現商業可行性。在研發過程中，公司可能會遇到可能無法克服的技術障礙。此外，公司開發計劃中的某些基本前提尚未得到證實。由於這些以及類似的不確定性，該公司的候選產品可能無法實現商業化。如果公司無法成功開發候選產品並將其商業化，則公司將無法創造收入或建立可持續或盈利的業務。

該公司依賴與Giiant的許可協議來允許該公司使用與 PALI-2108 相關的專利和專利申請。終止這些權利或不遵守本協議規定的義務可能會對公司的業務造成重大損害，並阻止其開發或商業化其候選產品。

該公司是與Giiant簽訂的許可協議的當事方，根據該協議，該公司被授予對其業務至關重要的專利和專利申請的權利。公司依靠本許可協議來使用對其業務至關重要的各種專有技術，包括涉及 PALI-2108 的某些專利和專利申請。公司使用這些專利和專利申請以及使用這些許可專利中主張的發明的權利須視其許可協議條款的延續和遵守而定。如果公司未能遵守與 Giiant 簽訂的許可協議規定的任何義務，Giiant 可能有權終止許可協議，在這種情況下，公司將無法繼續開發 PALI-2108。此外，根據許可協議，可能會出現與受此類許可協議約束的知識產權有關的爭議。如果因公司許可的知識產權或未來的許可而產生的爭議阻礙或削弱了其按照可接受的條款維持任何許可協議的能力，則公司可能無法成功開發受影響的候選產品和技術並將其商業化。

臨牀前和臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。

候選產品的臨牀前和臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本質上是不確定的。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被監管機構批准用於商業化，在獲得批准的候選產品中，許多不支付開發成本。此外，公司、將來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA或其他監管機構，包括國外的州和地方機構以及對應機構，或公司試驗場所的機構審查委員會（“IRB”），可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止公司的臨牀試驗。

41

 

該公司預計，其運營和開發 PALI-2108 所需的資金將比目前多得多，公司無法保證何時或能否獲得此類額外資金.

該公司歷來通過出售證券為其運營和先前的開發工作提供資金。根據公司現有的現金資源及其當前或未來的運營計劃，公司可能沒有足夠的資金來完成預期的臨牀前或臨牀開發或資金運營。此外，公司無法保證其現金資源足以滿足公司的營運資金需求並完成任何預期的臨牀前和臨牀研究和研究。因此，公司可能需要獲得額外的融資。如果公司將來無法獲得融資，也無法按可接受的條件獲得融資，則可能不得不削減其研發工作和運營。

無法保證該公司的候選產品會獲得監管部門的批准。

在美國和外國司法管轄區銷售人類治療產品需要獲得廣泛而耗時的監管批准，除其他外，這需要：

•
提交 IND 或 CTA 所需的臨牀前數據；
•
對照研究和人體臨牀試驗；
•
確定產品的安全性和有效性；
•
政府審查和批准包含生產、臨牀前和臨牀數據的呈件；以及
•
在生產和儲存期間遵守cGMP法規。

該公司目前正在開發的擬議候選產品 PALI-2108 將需要大量的開發、臨牀前和臨牀測試以及大量資金的投資才能獲得監管部門的批准，然後才能將其商業化。公司對 PALI-2108 的研究和人體臨牀測試結果可能不符合監管要求。如果獲得批准，PALI-2108 可能還需要完成上市後研究。無法保證 PALI-2108 會成功開發和批准。完成臨牀前和臨牀測試以及獲得所需批准的過程預計將持續數年，並需要使用大量資源。此外，無法保證 PALI-2108 將在臨牀試驗中被證明是安全有效的，也無法保證獲得適用的監管批准。如果公司未能獲得監管部門的批准，它將無法銷售 PALI-2108，其運營可能會受到不利影響。

如果 PALI-2108 的臨牀前和臨牀研究沒有取得成功的結果，那麼該公司將無法將其候選產品商業化。

公司必須通過廣泛的臨牀前和臨牀測試證明 PALI-2108 對人體是安全有效的。該公司的研發計劃處於早期開發階段。公司在測試過程中或測試過程中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙任何產品的商業化，包括：

•
臨牀前研究的結果可能尚無定論，也可能無法表明將在人體臨牀試驗中獲得的結果；
•
如果獲得批准，在早期人體臨牀試驗中獲得的安全性和有效性結果可能不代表後來的臨牀試驗中獲得的結果；
•
在審查測試結果後，公司可能會放棄其先前認為有前景的項目；
•
公司或其監管機構可能會因為參與的受試者或患者面臨不可接受的健康風險而暫停或終止臨牀試驗；以及
•
PALI-2108 可能沒有預期的效果，也可能包含不良副作用或其他特徵，如果獲得批准，這些特徵會妨礙監管部門的批准或限制其商業用途。

公司完成臨牀前研究和臨牀試驗所需的時間可能比其預計的要長，而且公司可能根本無法完成這些研究和試驗。

儘管出於規劃目的，公司預計臨牀前研究和臨牀試驗的開始、繼續和完成；但有許多因素，包括與參與研究人員的日程安排衝突

42

 

和/或臨牀醫生、研究或臨牀機構，以及難以識別或招收符合試驗資格標準的患者，可能會導致嚴重延遲。公司可能無法按預期開始或完成涉及 PALI-2108 的臨牀前研究或臨牀試驗，也可能無法成功進行這些研究。

即使該公司的臨牀研究成功並獲得監管部門的批准，批准的產品標籤也可能比公司或分析師的預期更為有限，這可能會限制 PALI-2108 的商業前景。

在治療藥物獲準上市時，美國食品藥品管理局或其他監管機構會給它們貼上 “產品標籤”。在大多數國家，該標籤列出了經批准的上市適應症，並確定了處方醫生和患者面臨的潛在安全問題。儘管公司打算為 PALI-2108 尋求儘可能廣泛的產品標籤，但公司獲得的標籤可能比公司或股東和證券分析師等第三方預期的要窄。例如，任何經批准的產品只能用於治療難治性患者（即其他一線治療失敗的患者）。同樣，可能只有一部分特定的患者可以安全地對 PALI-2108 產生反應。因此，即使在臨牀試驗中取得成功，PALI-2108 也只能獲準用於一部分患者。此外，出於安全考慮，可能會出現禁忌症，從而進一步限制批准的產品標籤的範圍。所有這些或其他安全性和有效性考慮因素都可能限制 PALI-2108 的商業前景，包括市場規模。

即使 PALI-2108 獲準商業化，未來的監管審查或檢查也可能導致其暫停或撤回、設施關閉或處以鉅額罰款。

如果獲得監管部門批准出售 PALI-2108，監管機構將對 PALI-2108 以及生產設施進行持續審查和定期檢查。如果發現產品或製造和實驗室設施中以前未知的問題，或者公司未能遵守適用的監管批准要求，監管機構可能會對 PALI-2108 或公司施加限制。該機構可能要求將 PALI-2108 撤出市場、關閉該設施或處以鉅額罰款。

該公司將來可能會在美國境外進行 PALI-2108 的臨牀試驗，FDA 和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

公司將來可能會選擇在美國境外進行臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構可能接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構對此類研究數據的接受可能會受到某些條件或例外情況的約束。如果國外臨牀試驗的數據打算作為在美國上市的依據，則FDA不會僅根據外國數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐；這些研究是由公認能力的臨牀研究人員進行的；這些數據被認為是有效的，無需美國食品和藥物管理局進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這樣的檢查，則FDA能夠進行驗證通過現場獲取數據檢查或其他適當手段。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用的母國以外進行的試驗的數據。如果美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構不接受此類數據，則可能需要進行額外的試驗，這將既昂貴又耗時，並會延遲公司業務計劃的某些方面。

公司可能依靠第三方 CRO 和其他第三方來進行和監督其臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不符合公司的要求或以其他方式按要求進行研究或試驗，則公司可能無法履行其合同義務，也無法獲得監管部門對其候選產品的批准或商業化。

公司可能依靠第三方CRO來進行和監督其預期的臨牀前研究和臨牀試驗以及產品開發的其他方面。該公司還希望依靠各醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據公司的臨牀協議和所有適用的監管要求進行試驗，包括美國食品藥品管理局的法規和良好臨牀實踐（“GCP”）要求，這是一項國際標準，旨在保護患者的權利和健康，定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色，以及有關處理、存儲、安全和記錄保存的州法規藥物和生物製品。預計這些CRO和其他第三方將在進行這些試驗以及隨後收集和分析臨牀試驗數據方面發揮重要作用。該公司預計將在很大程度上依賴這些各方來執行其臨牀試驗和臨牀前研究，並將僅控制其活動的某些方面。公司及其首席研究官和其他第三方承包商

43

 

將被要求遵守GCP和良好實驗室規範（“GLP”）要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究者和試驗場所來執行這些GCP和GLP要求。如果公司或任何第三方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或者在審計或檢查中發現不合規行為，則公司臨牀試驗中生成的任何臨牀數據都可能被視為不可靠，FDA或其他監管機構可能會要求公司在批准公司或公司合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。公司無法保證，在特定監管機構的檢查下，該監管機構將確定公司的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的GCP和GLP要求。此外，公司的臨牀試驗通常必須使用根據cGMP法規生產的化合物進行。該公司未能遵守這些法規和政策可能要求其重複臨牀試驗，這將昂貴並延遲監管部門的批准程序。如果公司的任何 CRO 終止與公司的合作，則無法保證公司能夠與替代首席風險官達成協議或以商業上合理的條件達成協議。

PALI-2108 的成功商業化如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上制定適當的報銷水平和定價政策。

任何經批准的候選藥物的銷售都將部分取決於第三方付款人的承保範圍和報銷情況，例如包括醫療保險和醫療補助在內的政府保險計劃、私人健康保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織，這些組織對醫療產品和服務的價格越來越具有挑戰性。因此，承保範圍和補償可能不確定。如果第三方付款人不提供保險，則醫學界對任何藥物的採用可能會受到限制。此外，新批准藥品的報銷狀況存在很大的不確定性。成本控制舉措可能會降低任何藥物的承保範圍和支付水平，進而降低我們能夠收取的價格和/或銷售量。公司無法預測私人或政府付款人將採用的承保範圍或報銷方法的所有變化。任何拒絕提供私人或政府付款人保險或報銷不足的行為都可能損害公司的業務或未來的收入（如果有）。如果公司就其任何候選產品與第三方合作，則如果獲得批准，公司可能會依賴該合作伙伴從政府和私人付款人那裏獲得該藥物的報銷，而該合作伙伴未能確定足夠的報銷額都可能對公司的收入和盈利能力產生負面影響。

此外，美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出和通過影響保險和報銷率的新立法、法規和政策，旨在控制或降低醫療保健成本。可能會有進一步的聯邦和州提案以及醫療保健改革，這可能會限制對公司開發的候選產品的收取的價格，並可能進一步限制公司的商業機會。如果獲得批准和商業化，未來可能會發生變化，導致公司候選產品的潛在覆蓋範圍和報銷水平降低，並且公司無法預測未來任何變更的範圍或這些變更將對其運營產生的影響。

如果尚待批准的 PALI-2108 的未來補償額大大低於預期，或者與之相關的返利義務大大高於預期，則公司未來的淨收入和盈利能力（如果有）可能會大幅減少。

公司面臨潛在的產品責任風險，如果成功向公司提出索賠，則可能為候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。

在臨牀試驗中使用公司的候選產品以及銷售公司獲得上市批准的任何產品都使其面臨產品責任索賠的風險。臨牀試驗參與者、消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售公司產品的人可能對公司提起產品責任索賠。如果公司無法成功地為自己辯護，則可能承擔鉅額責任。無論此類索賠的是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•
對公司候選產品的需求減少；
•
公司商業聲譽受損；
•
臨牀試驗參與者的退出；
•
訴訟費用；
•
向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償；以及

44

 

•
收入損失。

公司的保險範圍可能不足以償還其可能遭受的所有費用或損失。此外，保險變得越來越昂貴，將來，公司可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護其免受損失。

即使候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法實現商業成功所必需的醫生和患者廣泛採用和使用。

該公司候選產品的商業成功如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者對該藥物的廣泛採用和使用。如果獲得批准，醫生和患者採用產品的程度和比率將取決於許多因素，包括但不限於：

•
患者對治療已獲批准適應症的經批准產品的需求；
•
產品與其他可用療法或治療方案相比的有效性；
•
管理式醫療計劃和其他醫療保健支付者是否提供保險和充足的報銷；
•
與替代療法相關的治療費用和患者支付意願；
•
保險公司是否願意將適用的適應症視為值得治療的疾病；
•
醫生或患者的適當給藥；
•
患者對結果、給藥和整體治療體驗的滿意度；
•
限制或禁忌症、警告、注意事項或批准的使用適應症，這些限制或禁忌症、警告、注意事項或批准的使用適應症與公司要求的適用產品的最終標籤或其他權威監管機構批准的標籤中包含的限制或禁忌症、警告、注意事項或批准適應症不同；
•
FDA的任何要求或其他權威監管機構對採取風險評估和緩解策略的要求；
•
公司銷售、營銷、定價、報銷和准入、政府事務和分銷工作的有效性；
•
對產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•
新的政府法規和計劃，包括價格控制和/或對藥品商業化方式的限制或禁令，例如加強對直接面向消費者的藥品廣告的審查；以及
•
潛在的產品責任索賠或其他與產品相關的訴訟。

如果公司的任何候選產品獲準使用，但未能實現商業成功所需的廣泛醫生和患者採用，則公司的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻礙或限制其創收和繼續開展業務的能力。

該公司已與Giiant簽訂了與臨牀前開發有關的合作研究協議，這將需要Giiant及其人員的努力，而這些努力是公司無法控制的。

與 Giiant 的許可協議規定了與臨牀前研究和開發相關的 PALI-2108 的某些聯合研發。公司的業務戰略依賴於這種合作來縮短申報和IND所需的時間，並加快與許可技術相關的商業祕密和其他專有技術的知識轉讓。總體而言，開發 PALI-2108 的成功將取決於公司管理這種關係的能力，在某種程度上，也取決於Giiant的努力，而這些努力超出了公司的控制範圍。

與公司業務相關的風險

該公司的運營歷史非常有限，從未從產品銷售中獲得任何收入。

該公司是一家生物製藥公司，其運營歷史非常有限，因此可能難以評估其迄今為止的業務成功和評估其未來的可行性。該公司最初成立於2001年，迄今為止，其業務僅限於業務規劃、籌集資金以及與候選產品相關的其他研發活動。該公司尚未表現出成功完成的能力

45

 

任何臨牀試驗，從未完成過任何候選產品的開發，也從未通過產品銷售或其他方式產生任何收入。因此，該公司沒有有意義的業務可供評估其業務，對其未來成功或可行性的預測可能不如其運營歷史更長或有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史所能預測的那麼準確。

公司的商業模式假設收入來自銷售或向外許可公司開發的產品等活動。PALI-2108 處於早期發展階段，由於該公司在 PALI-2108 方面的發展歷史很短，因此您可以據此評估其業務和前景的有關公司的信息有限。

該公司沒有獲得批准的藥物，因此尚未開始銷售任何產品或通過商業化獲得收入。該公司最近獲得了 PALI-2108 的許可，因此，由於其開發仍處於早期開發階段，因此可以評估其開發 PALI-2108 的能力的歷史有限。因此，公司的經驗有限，尚未表現出成功克服公司在快速發展的新領域，特別是在生物製藥領域經常遇到的許多風險和不確定性的能力。例如，要執行公司的業務計劃，它需要成功：

•
使用未經證實的技術執行產品開發活動；
•
建立、維護和保護強大的知識產權組合；
•
在多項人體臨牀研究中證明公司候選藥物的安全性和有效性；
•
獲得類似外國監管機構的FDA批准和批准；
•
為公司開發的任何藥物的開發和商業化獲得市場認可；
•
確保商業和/或政府付款人以允許商業可行性的費率償還公司的產品；
•
與供應商、分銷商和商業許可合作伙伴建立並維護成功的戰略關係；
•
管理公司的支出和現金需求，因為如果公司增加項目以及額外的臨牀前和臨牀試驗，其支出將在短期內增加；以及
•
有效銷售公司獲得上市批准的任何產品。

如果公司未能成功實現這些目標，則可能無法開發產品、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

該公司已收到納斯達克股票市場的退市通知，理由是該公司的買入價連續三十（30）個交易日低於1.00美元。如果公司無法重新遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將其普通股下市。

如果公司從納斯達克資本市場退市或無法將其上市轉移到另一個股票市場，則該公司公開發行或私下出售股票證券的能力及其普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持該上市地位，它必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括將公司普通股的最低出價維持在每股1.00美元的要求（“最低出價要求”）。2023年10月19日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的通知（“通知”），告知該公司，根據納斯達克上市規則5550（a）（2），公司普通股的買入價已低於繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元。根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（A），公司必須在2024年4月16日之前恢復遵守最低出價要求。如果在此期間的任何時候，公司普通股連續至少10個工作日的收盤價至少為1.00美元，則在不遵守任何其他繼續上市要求的情況下，公司將重新遵守最低出價要求，其普通股將繼續有資格在納斯達克資本市場上市。如果公司在2024年4月16日之前未能恢復合規，則公司可能有資格再延長180個日曆日的寬限期，前提是公司符合公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場除買入價以外的所有其他初始上市標準，並且公司向其提供書面通知

46

 

納斯達克表示打算在第二個合規期內彌補缺陷，必要時進行反向股票拆分。

如果公司沒有在規定的合規期內（包括納斯達克可能批准的任何延期）恢復合規，納斯達克將發出通知，説明該公司的普通股將被退市。然後，公司將有權就該決定向納斯達克上市資格小組提出上訴，並要求舉行聽證會。該公司無法確定其股價將來是否符合其股票在納斯達克資本市場繼續上市的要求，也無法確定是否會遵守其他持續上市的要求。

儘管如此，公司無法向您保證，其證券將來將符合在納斯達克上市的持續上市要求。如果公司的普通股被納斯達克退市，可能會帶來許多負面影響，包括對其普通股價格產生不利影響、普通股波動性增加、普通股流動性降低、公司普通股市場報價有限、聯邦政府失去對州證券法的優先控制權以及獲得融資的更大困難。此外，將公司普通股退市可能會阻止經紀交易商在其普通股上市，或以其他方式尋求或產生對普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的報道，並可能阻止某些機構和個人根本不願投資公司的證券。除名還可能導致公司的合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害其業務和未來前景。

如果公司的普通股被納斯達克退市，則其普通股可能有資格在場外交易公告板、OTCQB或其他場外交易市場上交易。任何此類替代方案都可能導致我們更難通過公開或私募出售股權證券籌集更多資金，也使投資者更難處置普通股或獲得有關其普通股市值的準確報價。此外，無法保證公司的普通股有資格在任何此類替代交易所或市場上交易。此外，如果公司的普通股退市，則可能屬於《交易法》中 “便士股” 的定義，該法對向老牌客户和合格投資者以外的人出售證券的經紀交易商施加了額外的銷售慣例要求。例如，公司和/或經紀交易商必須對購買此類證券做出特殊的適用性決定，並且在進行任何購買之前必須獲得買方對交易的書面同意。此外，除非獲得豁免，否則在涉及便士股的交易之前，細價股規則要求提交美國證券交易委員會規定的與便士股市場有關的披露時間表。經紀交易商還必須披露應支付給經紀交易商的佣金、證券的當前報價，如果經紀交易商是證券的唯一做市商，還必須披露他們是唯一做市商的事實以及他們對市場的假定控制權。最後，必須向此類細價股的持有人發送月度報表，披露細價股有限市場的最新價格信息。這些要求可能會減少公司普通股在二級市場的交易活動，並可能影響經紀交易商出售其證券的能力或意願，這可能會限制股東在公開市場上出售證券的能力，並限制

公司的成功取決於吸引和留住具有相關專業知識的高級管理層和科學家。

公司未來的成功在很大程度上取決於其關鍵員工（包括高級科學、技術和管理人員）的持續服務。公司不為任何高管提供關鍵人壽保險，也沒有與許多高級員工簽訂僱傭協議。製藥行業對合格員工的競爭非常激烈，公司執行其戰略的能力將部分取決於我們繼續吸引和留住合格科學家和管理層的能力。如果公司無法找到、僱用和留住合格的人員，它將難以及時或根本無法實施其業務計劃。

公司可以選擇在開發期間或獲得批准後的任何候選產品停止開發或商業化，也可以選擇不將已批准適應症的候選產品商業化，這可能會對公司及其運營產生不利影響。

出於各種原因，公司可以隨時決定停止開發或暫時暫停其當時存在的任何候選產品的開發，包括導致其候選產品過時的新技術的出現、與競爭產品的競爭或適用監管要求的變化或未能得到遵守。如果公司暫時暫停或終止已投入大量資源的計劃，則公司將無法獲得任何投資回報，也將錯過投資回報

47

 

有機會將這些資源分配給可能更具生產力的用途，這可能會對公司及其業務產生不利影響。

公司無法成功許可、收購、開發和銷售其他候選產品或經批准的產品，這將削弱其發展業務的能力。

PALI-2108 是該公司目前唯一正在積極開發的候選產品。公司可以許可、收購、開發和銷售其他產品和候選產品。由於公司的內部研發能力有限，它可能依賴製藥公司、學術或政府科學家和其他研究人員向其出售或許可產品或技術。該戰略的成功在一定程度上取決於公司識別和選擇有前途的候選藥品和產品、與其當前所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力。

確定、談判和實施許可證或收購候選產品或經批准的產品的過程漫長而複雜。其他公司，包括一些財務、營銷、銷售和其他資源大幅增加的公司，可能會與公司競爭候選產品和批准產品的許可或收購。此外，公司可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者公司可能無法實現此類努力的預期收益。公司可能無法按照其認為可接受的條件或根本無法獲得其他候選產品的權利。

此外，公司收購或許可的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試以及美國食品和藥物管理局和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發中典型的失敗風險，包括候選產品可能無法被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准。此外，公司無法保證其收購的任何經批准的產品將以盈利方式生產或銷售，也無法獲得市場認可。

公司可能會尋求利用機制來加快其未來可能尋求的候選產品的開發或批准，例如快速通道或突破性認證，但此類機制實際上可能無法加快開發或監管審查或批准程序。

公司可能會尋求利用Fast Track稱號、突破性稱號或優先審查其未來可能尋求的候選產品。例如，如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則該藥物贊助商可以申請FDA快速通道認證。但是，美國食品和藥物管理局對這些機制擁有廣泛的自由裁量權，即使該公司認為某一候選產品符合任何此類機制的資格，也不能保證美國食品和藥物管理局會決定批准該機制。即使該公司認為候選產品符合被指定為突破性療法的標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不作出這樣的指定。即使公司確實獲得了快速通道或優先審查稱號或尋求加快批准途徑，與傳統的FDA程序相比，其開發流程、審查或批准也可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為該指定不再得到該公司臨牀開發計劃數據的支持，則可以撤回該指定。

與公司對第三方的依賴相關的風險

該公司希望依靠與第三方的合作來成功開發和商業化其候選產品。

公司希望依靠第三方的努力來成功開發和商業化公司的候選產品。公司候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：

•
公司的合作伙伴以及時、具有成本效益和合規的方式履行職責的能力；
•
減少對交付和製造進度的控制；
•
價格上漲；
•
製造偏離內部或監管規範；
•
質量事件；

48

 

•
合作伙伴因技術、市場或其他原因未能履行其義務；
•
侵吞公司的候選產品；以及
•
可能滿足公司產品商業化計劃或滿足其最終用户要求的其他風險。

公司無法保證其能夠建立或維持第三方關係以成功開發和商業化其候選產品。

該公司預計，將完全依賴第三方承包商為其候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應。

該公司目前沒有，也不計劃收購供應、儲存、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，該公司尚未簽訂長期商業供應協議以向其提供此類藥物或產品。因此，公司開發候選產品的能力取決於公司能否成功地從第三方獲得活性藥物成分（“API”）以及候選產品中使用的其他物質和材料，以及第三方根據監管要求生產足夠數量用於臨牀前和臨牀測試及商業化的成品。如果公司未能與這些第三方發展和維持供應和其他技術關係，則可能無法繼續開發或商業化其產品和候選產品，這可能會對公司及其業務產生不利影響。

公司依賴合同供應商和製造商在日常工作中遵守適用法律以及原料藥和成品生產的cGMP。如果任何產品或候選產品或組件的安全性或質量因未遵守適用法律或其他原因而受到損害，則公司可能無法成功地將受影響產品或候選產品進行商業化或獲得監管部門的批准，公司可能對由此造成的傷害承擔責任。

該公司預計將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。公司的供應和製造協議不保證合同供應商或製造商將提供足以滿足其需求的服務。此外，對公司第三方製造商或供應商設施或設備的任何損壞或破壞，即使是不可抗力造成的，也可能嚴重損害公司及時生產其產品和候選產品的能力。公司對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權使用其設施的第三方獲得並可能盜用公司的商業機密或其他專有信息的可能性。此外，公司某些供應商的製造設施可能位於美國境外。這可能會給將公司的產品或候選產品或其部件進口到美國或其他國家帶來困難。

與公司財務運營相關的風險

該公司對其繼續經營的能力表示嚴重懷疑。

管理層已確定，在本報告發布後的一年內，公司繼續經營的能力存在重大疑問。這一決定是基於總體情況和事件，這些條件和事件使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑，包括：(i) 由於公司控制範圍之內或之外的因素，公司的預期運營水平發生重大變化可能導致公司截至本申報之日的可用現金不足以提供資金其未來12年的預期運營水平月；以及（ii）公司努力獲得許可或收購新候選產品的成本和時間的不確定性。公司未來的合併財務報表可能包括關於其繼續作為持續經營企業的能力的類似保留意見。公司的年終和中期合併財務報表是在假設其將繼續作為持續經營企業編制的，並且不包括因這種不確定性結果可能導致的任何調整。

如果公司尋求額外融資來為其未來的業務活動提供資金，並且對其繼續經營的能力仍然存在實質性疑問，則投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件或根本不願向公司提供額外資金。

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該公司有淨虧損的歷史，預計將繼續出現淨虧損，可能無法實現或維持盈利。

自成立以來，公司一直出現淨虧損，包括截至2022年12月31日的年度和截至2023年9月30日的九個月中分別淨虧損1,430萬美元和930萬美元。該公司預計，隨着其繼續進行藥物開發和發現工作，其營業虧損將在可預見的將來持續下去。為了實現盈利，它必須直接或通過許可和/或合作關係實現某些里程碑，成功開發一種或多種候選藥物並獲得監管部門的批准，並有效地生產、銷售和銷售我們成功開發的任何藥物。即使公司能夠成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化，它也可能無法在能夠實現或維持盈利能力的水平上實現收入。因此，公司可能永遠不會產生可觀的收入，即使它確實創造了可觀的收入，也可能永遠無法實現盈利。

未能糾正財務報告內部控制的重大缺陷可能會導致公司合併財務報表中的重大錯報。

公司管理層已發現其財務報告內部控制存在重大弱點。重大缺陷是由於財務結算和報告過程缺乏控制，包括缺乏職責分離以及圍繞創建和發佈日記賬分錄和賬目對賬的正式流程和程序的文件和設計。此外，公司管理層發現其在截至2021年6月30日的季度中授予的期權的公允價值計算的內部控制存在重大弱點，儘管管理層得出結論，這一重大弱點已在截至2022年12月31日的年度中得到修復。

如果公司剩餘的重大缺陷得不到糾正，管理層認為截至這些財務報表發佈之日仍然存在，或者如果公司發現內部控制中存在其他重大缺陷，則公司未能建立和維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制，可能會導致其合併財務報表中出現重大錯報，並導致其未能履行報告和財務義務。

不斷變化的環境和市場狀況，其中一些可能超出公司的控制範圍，這可能會削弱其獲得我們現有的現金和現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力。

不斷變化的環境和市場狀況，其中一些可能超出公司的控制範圍，這可能會削弱其獲得現有現金和現金等價物和投資以及及時向主要供應商和其他人付款的能力。例如，2023 年 3 月 10 日，硅谷銀行（“SVB”）被聯邦存款保險公司（“FDIC”）接管，這導致 SVB 的客户暫時無法使用在 SVB 持有的所有資金。儘管公司在SVB沒有任何資金，但如果與公司有銀行業務關係的其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理程序或破產，則公司可能無法獲得部分或全部現有的現金和現金等價物，也可能會損失這些資金未受聯邦存款保險公司保險或以其他方式保護。此外，在這種情況下，公司可能無法及時向主要供應商和其他供應商付款。公司定期維持未投保或超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。公司獲得現金和現金等價物（或部分或全部此類資金的損失）或及時向主要供應商和其他人付款的能力出現任何延遲，都可能對公司的運營產生重大不利影響，並使其需要比計劃更早地尋求額外資金。

與公司知識產權相關的風險

公司可能無法獲得、維護或執行涵蓋其候選產品和技術的全球專利權或其他知識產權，這些專利權或其他知識產權範圍足以防止第三方與公司競爭。

該公司在當前和未來的候選產品方面的成功將部分取決於其在美國和其他國家獲得和維持專利保護、保護其商業祕密以及防止第三方侵犯其所有權的能力。公司保護其候選產品免遭第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於其在全球範圍內獲得和維護有效且可執行的專利的能力。

專利申請流程，也稱為專利申請，既昂貴又耗時，公司及其當前或未來的許可人和被許可人可能無法準備、提交和起訴所有必要或必要的

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以合理的成本或及時地在所有理想的國家申請專利。在獲得專利保護為時已晚之前，公司或其當前的許可人或任何未來的許可人或被許可人也可能無法確定在開發和商業化活動中發明的可申請專利的方面。因此，不得以符合其業務最大利益的方式起訴和執行公司的這些專利和申請。此外，公司的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術，或者發現不會構成侵權的公司專利變通辦法。這些結果中的任何一個都可能削弱公司有效執行其專利排他性的能力，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

該公司獲得、維護和執行專利的能力尚不確定，涉及複雜的法律和事實問題，尤其是在各個國家。因此，任何現有專利或公司可能獲得或許可的任何專利下的權利可能無法涵蓋其候選產品，也可能無法為公司提供足夠的保護，使其候選產品在競爭產品或工藝（包括來自品牌、仿製藥和非處方藥公司的產品或工藝）面前獲得可持續的商業優勢。此外，公司不能保證公司擁有或許可的任何待處理或未來的專利或其他類似申請將頒發任何專利或其他知識產權。即使專利或其他知識產權已經頒發或將要頒發，公司也無法保證這些專利和其他權利的主張通過禁令或其他方式被法院認定為有效或可執行，也無法保證在公司可能針對的每個具有商業意義的國家為公司提供任何重要的保護，使其免受競爭產品的侵害，或者以其他方式對公司具有商業價值。

公司獲得和維護有效和可執行專利的能力取決於其技術和現有技術之間的差異是否允許其技術優先於現有技術。該公司沒有涵蓋其最近所有技術發展的未獲批准的專利，並且不確定它能否成功獲得專利保護（如果有）。即使專利確實成功頒發，第三方也可以圍繞此類已頒發的專利或公司擁有或許可的任何其他已頒發專利的有效性、可執行性或範圍進行設計或質疑，這可能導致此類專利的範圍縮小、失效或不可執行。如果公司持有或追求的專利為其候選產品提供的保護的廣度或強度受到質疑，則可能會阻止各公司與公司合作發展或威脅其商業化或為其候選產品提供資金的能力。

一些外國司法管轄區的法律所規定的知識產權的範圍或期限與美國不同，許多公司在獲取、維護、保護、捍衞和特別是在外國司法管轄區執行此類權利時遇到了重大困難。如果公司在保護外國司法管轄區的知識產權方面遇到此類困難或因其他原因無法有效保護其知識產權，則其業務前景可能會受到嚴重損害，尤其是在國際上。

專有商業祕密和未獲得專利的專有技術對公司的業務也非常重要。儘管公司已採取措施通過與第三方簽訂保密協議以及與官員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護協議來保護其商業祕密和非專利專有技術，但無法保證法院不會違反或執行具有約束力的協議，也無法保證公司會為任何違規行為提供足夠的補救措施，包括禁令和其他公平救濟，也無法保證其商業祕密和未獲得專利的專門知識不會以其他方式為人所知，由公司或其代理人和代表無意中披露，或被競爭對手獨立發現。如果商業祕密被獨立發現，公司將無法阻止其使用，如果公司及其代理人或代表無意中泄露了商業祕密和/或未獲得專利的專有技術，則公司可能無法檢索這些商業祕密和/或未獲得專利的專有技術並保持其先前擁有的排他性。

公司可能無法在全球範圍內保護其知識產權。

申請、起訴和捍衞公司候選產品的專利並不能保證排他性。某些國家，特別是發展中國家，對專利的要求不同。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的法律不同，特別是在授予使用權和其他類型的專利以及允許何種執法權，特別是在民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，儘管該公司在美國以外的所有國家擁有有效的專利，但公司可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，甚至無法阻止其推出相同版本的公司產品。競爭對手可以在公司未獲得專利保護的司法管轄區使用公司的技術來開發自己的產品或生產複製產品，此外，可以將其他侵權產品出口到公司擁有專利保護但對侵權活動執法不力的地區，或者在

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該公司沒有專利。這些產品可能與公司的產品競爭，公司的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家制定了強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方發放許可，特別是在專利所有者長期不執行或使用其專利的情況下。在某些情況下，如果法院認為廣泛獲得專利所涵蓋的基本產品符合國家的最大利益，即使認定專利持有人的專利有效，法院也會強制向專利持有人發放強制許可。在這種情況下，法院要求獲得強制許可的許可證持有人支付的特許權使用費不是按公允市場價值計算的，可能無關緊要，因此會影響專利持有人的業務。在這些國家，如果公司的專利受到侵犯，或者如果公司被迫向第三方授予其專利許可，則該公司的補救措施可能有限，這也可能嚴重降低這些專利的價值。這將限制其潛在的收入機會。因此，公司在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從公司擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，尤其是與在美國行使知識產權所享有的利益相比。最後，公司保護和執行其知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法不可預見的變化或這些國家的各種政府機構的政策變化的不利影響，包括但不限於頒發專利的專利局和頒發藥品批准的衞生機構。最後，許多國家的專利申請有大量積壓，在拉丁美洲的某些國家，儘管藥品專利申請有其優點，但要審查藥品專利申請可能需要數年甚至幾十年的時間。

獲得和維持公司的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，其專利保護可能會減少或取消。

任何已發佈專利的定期維護費和年金費均應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利和貿易局（“USPTO”）和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，僅僅因為不瞭解和/或及時支付起訴費就導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未在規定的時間內支付費用，以及未能按照國家要求的格式和風格適當合法化並提交正式文件。如果公司或其許可方出於任何原因未能維持涵蓋其候選產品的專利和專利申請，則公司的競爭對手可能能夠進入市場，這將對公司的業務產生不利影響。

如果公司未能履行其在知識產權許可協議下的義務，則可能會失去對其業務至關重要的許可權。

該公司已就其當前的候選產品簽訂了許可協議。本許可協議對公司規定了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務。 公司可能會不時延遲履行各項盡職調查或其他義務。 如果公司未能遵守這些義務，則許可人可以終止許可。此類權利的喪失將對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

公司可能會受到專利侵權索賠，這可能會導致鉅額成本和責任，並使我們無法將潛在產品商業化。

由於公司參與的領域的知識產權格局正在迅速發展和跨學科，因此很難在不侵犯第三方權利的情況下最終評估其運營自由度。如果對公司提出任何專利侵權索賠，無論成功與否，都可能產生鉅額費用，並將管理層和關鍵人員的注意力從其他業務問題上轉移開。這可能會對公司的經營業績和前景產生負面影響。公司無法確定其擁有或許可的專利不會受到他人質疑，甚至可能成功地受到質疑。

此外，如果發現公司的候選產品侵犯了第三方的知識產權，則這些第三方可能會對其客户、被許可人以及與公司有業務關係的其他各方提出侵權索賠，並可能被要求賠償這些當事方遭受的任何損失

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這些索賠的結果。這些索賠可能要求公司代表客户、被許可人和其他方提起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一項成功，公司可能被迫代表這些當事方支付損害賠償金，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可。如果公司無法以商業上合理的條件獲得所有必要的許可，則可能無法繼續銷售此類產品。

公司可能會被指控其高管、董事、員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其前僱主或其前任或現任客户的涉嫌商業祕密。

與生物技術和製藥行業常見的情況一樣，公司的某些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括其競爭對手或潛在競爭對手。此外，公司聘請顧問服務來協助我們開發公司的候選產品，其中許多人以前曾在其他生物技術或製藥公司工作，或者以前可能已經或正在向這些公司提供諮詢服務，包括公司的競爭對手或潛在競爭對手。公司可能會被指控這些員工和顧問或公司無意中或以其他方式錯誤地使用或披露了其前僱主或其前任或當前客户的商業祕密或其他專有信息。儘管公司迄今為止不知道有人指控任何此類索賠，但如果出現此類索賠，則可能需要提起訴訟來抵禦任何此類索賠。即使公司成功地為任何此類索賠辯護，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散其管理團隊的注意力，不會受到投資者和其他第三方的歡迎，並可能導致不利的結果。

與公司證券有關的其他風險

公司將來需要籌集額外資金來為其運營提供資金，而該公司可能無法以優惠條件或根本無法獲得這些資金。

該公司將需要大量額外資金來為其運營提供資金，並進行昂貴而耗時的臨牀試驗，以獲得監管部門對候選產品的批准。公司未來的資本需求將取決於多種因素，包括：上市候選產品的數量和時間；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、收購、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管部門批准和優惠報銷或處方庫所涉及的時間和成本接受。籌集額外資金可能昂貴或難以獲得，並可能大大削弱股東的所有權或抑制公司實現其業務目標的能力。如果公司通過公開發行或私募股權發行籌集更多資金，則這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東的權利產生不利影響的優惠。此外，如果公司通過出售普通股或可轉換為普通股的證券籌集額外資本，則其股東在公司的所有權百分比將被攤薄。此外，任何債務融資都可能使公司承擔固定還款義務和契約，限制或限制其採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果公司通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，則公司可能不得不放棄其候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些寶貴知識產權或其他權利，或者以可能對其不利的條款授予許可。即使公司獲得了足夠的資金，也無法保證資金會以公司或其股東可以接受的條件提供。

公司的股價可能波動很大。

自2021年4月27日合併完成以來，該公司的股價已經出現了大幅波動。歷史上，生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格波動特別大，即使每天的價格波動幅度也很大。可能導致公司股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：

•
公司候選產品未能在臨牀試驗中顯示出安全性和/或有效性；
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公司能否及時獲得監管部門對其候選產品的批准，以及延遲或未能獲得此類批准；

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候選產品的臨牀試驗結果，包括公司暫停或終止任何此類試驗的決定；
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如果獲得批准，公司的候選產品未能取得商業成功；
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合作伙伴簽署、終止或違反關鍵協議，包括關鍵商業夥伴協議；
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為強制執行或捍衞任何知識產權或捍衞他人的知識產權而提起、實質進展或結束任何訴訟；
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任何融資的公告；
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商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏進展、重要合同、商業關係或資本承諾；
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未能獲得有意義的股票分析師報道以及分析師對公司股票的評級；以及
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關鍵人員的流失。

此外，生物技術行業的股票市場總體上經歷了劇烈的波動，這往往與個別公司或某個行業細分市場的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對公司股票的交易價格產生不利影響。過去，在公司證券的市場價格出現波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。此類訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。

公司利用了適用於小型申報公司的較低披露和治理要求，這可能會導致其普通股對投資者的吸引力降低。

截至2023年6月30日，即公司最近完成的第二財季的最後一個工作日，該公司的公眾持股量不到2.5億美元，因此，根據美國證券交易委員會的規定，公司有資格成為規模較小的申報公司。作為一家規模較小的申報公司，該公司能夠利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露和降低美國證券交易委員會文件中的財務報表披露要求。由於該公司是一家規模較小的申報公司，該公司在美國證券交易委員會文件中的披露量減少，這可能使投資者更難分析其經營業績和財務前景。該公司無法預測如果依賴這些豁免，投資者是否會發現該公司的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現其普通股的吸引力降低，則其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更具波動性。該公司可以利用適用於小型申報公司的報告豁免，直到它不再是小型申報公司，一旦其公眾持股量超過2.5億美元，這種狀態就會終止。在這種情況下，如果該公司的年收入低於1億美元且其公開募股量低於7億美元，則該公司仍可能是一家規模較小的申報公司。

公司預計在可預見的將來不會支付任何股息。

目前的預期是，公司將保留其未來的收益，為其業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，公司股票的資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源（如果有）。

如果股票研究分析師不發佈有關公司、其業務或市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，則其股價和交易量可能會下跌。

公司普通股的交易市場正在並將受到股票研究分析師發佈的有關公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供公司普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果確實有股票研究分析師報道，則公司將無法控制分析師或報告中所包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調公司股票的評級或發表其他不利的評論或研究，公司普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對公司的報道或未能定期發佈有關該公司的報告，則對其普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。

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未來出售大量公司普通股，或者可能進行此類出售，可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。

未來在公開市場上出售公司普通股，包括行使已發行股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生，可能會降低其普通股的市場價格或使其難以籌集更多資金。

由於激進股東的行動，該公司的業務可能會受到負面影響，這種行動主義可能會影響其證券的交易價值。

股東可以不時進行代理招標或提前提出股東提案，或以其他方式嘗試進行變革並對公司董事會（“董事會”）和管理層施加影響。與公司的戰略方向相矛盾或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對其經營業績和財務狀況產生不利影響。代理競賽將要求公司承擔大量法律和諮詢費、代理招標費用以及行政和相關費用，並需要公司董事會和管理層花費大量時間和精力，從而轉移他們對追求業務戰略的注意力。如果認為公司的未來方向和控制權、執行戰略的能力存在不確定性，或者代理人競賽導致董事會或高級管理團隊的組成發生變化，都可能導致人們認為其業務方向發生了變化或不穩定，這可能導致潛在商業機會的喪失，使公司更難推行戰略計劃，或限制其吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，其中任何一種都可能發生對它產生不利影響業務和經營業績。如果個人最終以特定的議程當選公司董事會，則可能會對公司有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。由於代理人競賽或代理人競賽引起的事項，公司可能會選擇提起訴訟，也可能受到訴訟，這將進一步分散董事會和管理層的注意力，並要求公司承擔大量額外費用。此外，基於臨時或投機性的市場認知或其他不一定反映其業務基本面和前景的因素，上述行為可能會導致公司股價的重大波動。

證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔鉅額責任。

股票市場不時出現大幅的價格和交易量波動，影響了生命科學和生物技術公司股票證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致公司普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對公司尤其重要，因為近年來，生物技術和生物製藥公司的股價波動很大。即使公司成功地為未來可能提起的索賠進行了辯護，此類訴訟也可能導致鉅額費用，並可能分散公司管理層的注意力，並可能導致不利的結果，可能對其財務狀況和前景產生不利影響。

公司章程文件中的反收購條款和特拉華州法律規定的反收購條款可能會使收購公司變得更加困難，並可能阻止公司股東試圖更換或罷免公司管理層。

公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止收購或管理層變更。此外，由於公司在特拉華州註冊成立，因此受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止擁有超過15％的已發行公司有表決權股票的股東與公司合併或合併。儘管公司認為這些條款將要求潛在收購者與公司董事會進行談判，共同提供獲得更高出價的機會，但即使某些股東認為該要約是有益的，這些條款仍將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止公司股東更換或罷免當時的現任管理層的任何企圖。

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如果公司未能維持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

公司受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求公司維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，公司必須對其財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在當年的10-K表申報年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。這要求公司承擔大量專業費用和內部成本來擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理精力。公司在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。

公司可能會發現其內部財務和會計控制系統及程序中的弱點，這些弱點可能導致其合併財務報表出現重大錯報。在合併之前，LBS的管理層發現其財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是由於LBS的財務結算和報告流程缺乏控制，包括缺乏職責分離以及圍繞創建和發佈日記賬分錄和賬目對賬的正式流程和程序的記錄和設計。如果公司不糾正這一重大弱點，或者如果公司發現其內部控制存在更多重大缺陷，則公司未能建立和維持有效的內部財務和會計控制和程序可能會導致其合併財務報表中的重大錯報，也可能導致無法履行其報告和財務義務。

如果公司無法遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者無法維持適當和有效的內部控制，則公司可能無法編制及時、準確的合併財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

公司董事會有廣泛的自由裁量權發行更多證券，這可能會稀釋現有股東每股普通股的淨有形賬面價值。

根據其公司註冊證書，公司有權發行最多2.8億股普通股和7,000,000股 “空白支票” 優先股。公司空白支票優先股的股票為其董事會提供了決定投票、分紅、轉換和其他權利的廣泛權力。截至2023年9月30日，該公司已發行普通股或可轉換為普通股的證券，共計9,210,751股。因此，公司有權根據經修訂的公司註冊證書額外發行最多270,789,249股普通股或普通股等價物。此外，根據首次發行（i）1,000,000股A系列4.5％可轉換優先股（其中20萬股已流通）和（ii）1,460股B系列可轉換優先股（其中沒有已發行股份），公司有權額外發行最多6,800,000股優先股。該公司預計，未來可能需要大量額外資金才能繼續其計劃運營。如果公司通過發行股權證券籌集額外資金，其現有股東可能會受到大幅稀釋。公司可以在一次或多筆交易中以公司不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果公司在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的出售可能會大幅削弱投資者。這些出售還可能導致公司現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優於現有股東的權利。根據公司的股權激勵計劃和員工股票購買計劃，管理層有權向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵，並分別向員工出售普通股。由於行使未償還期權、歸屬或結算已發行股票獎勵或根據員工股票購買計劃購買股票而導致已發行股票數量的任何增加，都將導致股東遭受進一步稀釋，這可能導致股價下跌。

一般風險因素

COVID-19 疫情或類似的疫情、流行病或傳染病疫情可能會對公司的業務和公司的財務業績產生重大不利影響，並可能對公司候選產品的開發造成幹擾。

公共衞生危機，例如流行病或類似疫情，可能會對公司的業務產生不利影響。COVID-19 疫情的影響以及緩解疫情的努力已經並將繼續導致全球經濟以及全球企業和資本市場受到幹擾。該公司

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由於 COVID-19 疫情，其開發活動出現延誤，這主要是由於該公司的某些CRO和試驗場所暫時和部分停產並已恢復運營，以及政府對疫情的迴應。此外，可能證明對現有疫苗具有耐藥性的新變種的出現可能再次對全球業務和市場造成重大幹擾。COVID-19 疫情將在多大程度上繼續影響公司或其顧問和合作者的運營，將取決於未來的發展，包括該病毒對全球宏觀經濟的影響。

包括通貨膨脹在內的全球、市場和經濟狀況可能會對公司的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通貨膨脹、地緣政治問題、美國金融市場、外匯匯率、資本和外匯管制、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及 COVID-19 疫情的擔憂導致了經濟嚴重不穩定時期，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，對未來全球經濟增長放緩的預期以及失業率上升。任何此類經濟衰退、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況都可能對公司的總體業務戰略產生不利影響。如果這些條件繼續惡化或沒有改善，則可能使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄性更大。此外，我們當前或未來的一個或多個服務提供商、製造商、供應商和其他合作伙伴有可能受到經濟困難時期的負面影響，這可能會對公司按時按預算實現運營目標或實現業務和財務目標的能力產生不利影響。

此外，公司面臨着與國際業務相關的多種風險，並受到其無法控制的全球事件的影響，包括戰爭、流行病和流行病等公共衞生危機、貿易爭端、經濟制裁、貿易戰及其附帶影響以及其他國際事件。這些變化中的任何一項都可能對公司的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果在重要地理區域出現不穩定、中斷或破壞，無論原因如何，包括戰爭、恐怖主義、暴亂、民間起義或社會動亂；以及自然或人為災害，包括饑荒、洪水、火災、地震、風暴或疾病，公司的業務都可能發生變化。2022 年 2 月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。迄今為止，在俄羅斯入侵烏克蘭對俄羅斯之後，美國和其他國家宣佈的制裁包括限制在受影響地區或從受影響地區銷售或進口商品、服務或技術，以及影響俄羅斯相關個人和政治、軍事、商業和金融組織的旅行禁令和資產凍結。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能影響公司的業務、財務狀況和經營業績。

公司可能會受到自然災害和其他災難性事件以及恐怖主義等人為問題的不利影響，這些問題可能會擾亂其業務運營，其業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護其免受嚴重災難的影響。

該公司的總部和主要研究設施位於大聖地亞哥地區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些地震、火災、其他自然災害、健康流行病或流行病、恐怖主義以及其無法控制的類似不可預見事件，包括持續的 COVID-19 疫情，使其無法使用全部或大部分總部或研究設施，則公司可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。公司沒有災難恢復或業務連續性計劃，由於公司內部或第三方服務提供商的災難恢復和業務連續性計劃缺乏或性質有限，可能會產生鉅額費用，尤其是在加上缺乏地震保險的情況下，可能會對其業務產生重大不利影響。此外，公司供應鏈中不可分割的各方都在單一地點運營，這增加了他們對自然災害或其他突然、不可預見和嚴重不利事件的脆弱性。如果此類事件影響其供應鏈，則可能會對公司進行臨牀試驗的能力、開發計劃和業務產生重大不利影響。

57

 

如果公司的信息系統或數據，或其所依賴的第三方的信息系統或數據遭到泄露，則公司可能會因此類泄露而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損失；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。

在公司的正常業務過程中，它可能會處理如上所定義的專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如與健康相關的患者數據）、知識產權和商業祕密（統稱為敏感信息）。公司可能依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、員工電子郵件、CRO 和其他功能的第三方提供商。公司監控這些第三方信息安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。公司可能與第三方共享或接收敏感信息。

安全漏洞或中斷的風險，尤其是網絡攻擊、網絡入侵、基於互聯網的惡意活動以及在線和離線欺詐的風險，普遍存在，並且隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵次數、強度和複雜程度的增加，這種風險通常會增加。這些威脅變得越來越難以發現，它們來自各種來源，包括傳統的計算機黑客、威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防務活動有關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到這些攻擊的風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重擾亂公司的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷公司產品的能力。

公司和公司所依賴的第三方可能面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵的結果）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術丟失資產、廣告軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的行為者發起的攻擊，正變得越來越普遍，可能導致我們的運營受到嚴重幹擾、數據和收入損失、聲譽受損以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，公司可能不願或無法進行此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加。

此外，隨着越來越多的公司員工利用辦公場所外的網絡連接在家辦公，COVID-19 疫情和我們的遠程員工對公司的信息技術系統和數據構成了更大的風險。

任何先前發現的或類似的威脅都可能導致安全漏洞或中斷。儘管公司迄今尚未遇到任何此類安全漏洞或其他中斷，但如果發生此類事件，則可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息，並導致公司運營中斷，包括對其開發計劃和業務運營造成重大中斷。

公司可能會花費大量資源或修改其業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全漏洞和中斷。某些數據隱私和安全義務可能要求公司實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。儘管公司已實施旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。公司將來可能無法檢測其信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，並且可能要等到安全漏洞或中斷髮生後才能被發現。儘管該公司努力識別和修復其信息技術系統中的漏洞（如果有），但其努力可能不會成功。此外，公司在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。

適用的數據隱私和安全義務可能要求公司將某些安全漏洞和中斷通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，而披露或不遵守此類披露的行為

58

 

要求可能導致不利後果。如果公司（或其所依賴的第三方）遇到安全漏洞或其他幹擾，或被認為經歷過此類事件，公司可能會面臨不利後果，包括：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；金錢損失；基金轉移；公司運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。特別是，由於公司贊助臨牀試驗，任何損害患者數據和身份的泄露或中斷都可能對聲譽造成重大損害，這可能會影響對公司的信任及其為未來臨牀試驗招募人員的能力。此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致公司的監管批准工作延遲，並大大增加其恢復或複製數據的成本。

公司的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證其合同中的責任限制足以保護其免受與其數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。此外，公司無法確定其保險範圍是否足以保護其免受或減輕因其隱私和安全措施而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條款或根本無法提供，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。

如果出現系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，公司的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但公司的內部計算機系統及其當前和未來的首席財務官和其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的損壞。儘管公司迄今尚未遭受任何重大事件，但隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的次數、強度和複雜性的增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵（包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的網絡攻擊或入侵）造成的安全漏洞或幹擾的風險普遍增加。儘管公司迄今為止尚未遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致公司運營中斷，則可能導致其開發計劃和業務運營受到重大幹擾。此外，由於公司贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份導致隱私泄露的行為都可能造成嚴重的聲譽損害以及法律責任和恢復和修復成本，包括影響對公司為未來臨牀試驗招募人員的信任。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致公司的監管批准工作延遲，並大大增加其恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致公司數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當披露，則公司可能承擔責任，其產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

第 2 項。UN雷吉斯股權證券的分期出售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。默認為向上關於優先證券

沒有。

第 4 項。分鐘E. 安全披露

不適用。

第 5 項。OTH她的信息

沒有。

 

59

 

第 6 項。E展出

 

展品編號

文件描述

2.1†

 

Seneca Biopharma, Inc.、Leading BioSciences, Inc.和Townsgate Acquisition Sub 1, Inc. 之間簽訂的截至2020年12月16日的協議和合並計劃（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄2.1納入）。

3.1

 

經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1註冊成立）。

3.2

 

A系列4.5％可轉換優先股指定證書（參照註冊人於2016年12月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.01註冊成立）。

3.3

 

經修訂和重述的註冊人章程（參照 2022 年 8 月 11 日向美國證券交易委員會提交的 S-1 表修正案 5 註冊人註冊聲明附錄 3.3 納入）。

3.4

 

B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1註冊成立）。

3.5

 

Palisade Bio, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正案，自2022年11月15日起生效（參照註冊人於2022年11月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.01（i）納入）。

4.1

 

參考展品 3.1, 3.2和 3.3.

4.2

 

證券描述（參照註冊人於 2022 年 3 月 17 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表附錄 4.2 納入）。

4.3

 

普通股證書樣本。（參照註冊人於 2022 年 3 月 17 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表年度報告附錄 4.3 納入其中）。

4.4

 

A系列優先股證書的表格（參照註冊人於2016年9月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.01編入）。

4.5

 

2011 年 1 月和 2012 年 3 月簽發的諮詢授權書表格（參照 2013 年 5 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 S-3 表格（文件編號 333-188859）註冊人註冊聲明附錄 4.01 納入

4.6

 

2017年8月公開發行的普通股購買權證表格，日期為2017年8月1日（參照註冊人於2017年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.01納入其中）。

4.7

 

2018 年 10 月發行的普通股購買權證表格（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 4.01 納入，最初於 2018 年 10 月 29 日向美國證券交易委員會提交）

4.8

 

2018 年 10 月發行的配售代理普通股購買權證表格（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 4.02 納入，最初於 2018 年 10 月 29 日向美國證券交易委員會提交）

4.9

 

2019 年 1 月簽發的 Hibiscus BioVentures, LLC 顧問授權書（參照註冊人 10-Q 表附錄 4.40 納入，最初於 2019 年 5 月 14 日向美國證券交易委員會提交）

4.10

 

2019 年 7 月發行 M 系列和 N 系列認股權證的表格（參照 2019 年 7 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 S-1/A 表格（文件編號 333-232273）註冊聲明附錄 4.45 納入）

4.11

 

2020 年 1 月發行的信函協議（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 10.01 納入，最初於 2020 年 1 月 22 日向美國證券交易委員會提交）

4.12

 

2019 年 7 月發行的 O 系列預籌資金認股權證表格（參照 2019 年 7 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 S-1/A 表格（文件編號 333-232273）註冊聲明附錄 4.45 納入）

60

 

4.13

 

2020 年 1 月發行的 Q 系列替代認股權證表格（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 4.02 納入，最初於 2020 年 1 月 22 日向美國證券交易委員會提交）

4.14

 

2020 年 1 月發行的配售代理協議表格（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 10.02 納入，最初於 2020 年 1 月 22 日向美國證券交易委員會提交）

4.15

 

2020 年 1 月發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 4.03 納入，最初於 2020 年 1 月 22 日向美國證券交易委員會提交）

4.16

 

2020 年 5 月發行的配售代理認股權證表格（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 4.01 納入，最初於 2020 年 5 月 27 日向美國證券交易委員會提交）

4.17

 

2020 年 5 月發行後與投資者簽訂的證券購買協議表格（參照註冊人最新的 8-K 表報告附錄 10.01 納入，最初於 2020 年 5 月 27 日向美國證券交易委員會提交）

4.18

 

購買Leading BioSciences, Inc. 普通股的認股權證表格（參照註冊人S-4表格註冊聲明附錄4.30（文件編號333-251659），最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

4.19

 

Leading BioSciences, Inc. 的過渡認股權證表格（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1納入）。

4.20

 

Leading BioSciences, Inc. 的股權認股權證表格（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2納入）。

4.21†

 

Seneca Biopharma, Inc.與其投資者方簽訂的註冊權協議，日期為2020年12月16日（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.3納入）。

4.22

 

Palisade Bio, Inc.與Altium Growth Fund, LP簽訂的截至2021年7月21日的豁免協議（參照註冊人於2021年7月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1合併）。

4.23

 

認股權證的日期為2021年7月21日，簽發給Altium Growth Fund, LP（參照註冊人於2021年7月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2註冊成立）。

4.24

 

Palisade Bio, Inc.與Altium Growth Fund, LP簽訂的截至2022年1月31日的豁免協議（參照註冊人於2022年2月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1合併）。

4.25

 

認股權證的日期為2022年1月31日，簽發給Altium Growth Fund, LP（參照註冊人於2022年2月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2註冊成立）。

4.26

 

截至2021年8月19日，由Palisade Bio, Inc.與尤馬地區醫療中心簽訂的證券購買協議（參照註冊人於2021年8月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1納入）。

4.27

 

授權書的日期為2021年8月19日，簽發給尤馬地區醫療中心（參照註冊人於2021年8月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2納入）。

4.28

 

普通股購買權證表格（參照註冊人於2022年5月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。

4.29

 

配售代理認股權證表格（參照註冊人於 2022 年 5 月 6 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.1 納入）。

4.30

 

系列1普通股認股權證表格（參照註冊人於2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。

4.31

 

系列2普通股認股權證表格（參照註冊人於2022年8月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2納入）。

4.32

 

Palisade Bio, Inc.與美國股票轉讓和信託公司之間簽訂的日期為2022年8月16日的認股權證代理協議。（參照註冊人於 2022 年 8 月 16 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告的附錄 4.3 納入其中）。

61

 

4.33

 

註冊人 B 系列優先股證書表格（參照 2022 年 8 月 9 日向美國證券交易委員會提交的 S-1/A 表格註冊聲明附錄 4.33 註冊成立）

4.34

 

2022 年 8 月 16 日簽發的承銷商認股權證表格（參照 2022 年 11 月 14 日向美國證券交易委員會提交的 10-Q 表季度報告附錄 4.33 納入）。

4.35

 

2023 年 1 月發行的註冊預籌認股權證表格註冊發行（參照 2023 年 1 月 4 日向美國證券交易委員會提交的註冊人最新表格 8-K 報告附錄 4.01 納入）。

4.36

 

2023 年 1 月發行的預籌資金認股權證表格（參照註冊人於 2023 年 1 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.02 註冊成立）。

4.37

 

2023 年 1 月發行的認股權證表格（參照註冊人於 2023 年 1 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.03 註冊成立）。

4.38

 

2023 年 1 月簽發的配售代理認股權證表格私募配售（參照註冊人於 2023 年 1 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.04 註冊成立）。

4.39

 

2023 年 4 月發行的預籌資金認股權證表格（參照註冊人於 2023 年 4 月 5 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.01 納入）。

4.40

 

2023 年 4 月發行的認股權證表格（參照註冊人於 2023 年 4 月 5 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.02 納入）。

4.41

 

2023 年 4 月簽發的配售代理認股權證表格（參照註冊人於 2023 年 4 月 5 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.03 註冊成立）。

4.42

 

2023 年 9 月簽發的私募代理認股權證表格（參照註冊人於 2023 年 9 月 11 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告的附錄 4.01 納入）。

10.1#+

 

Seneca Biopharma 2019年股權激勵計劃（參照註冊人最終委託書附錄A納入其中，最初於2019年4月29日向美國證券交易委員會提交）。

10.2#+

 

2019年股權激勵計劃中的限制性期權授予表格（參照註冊人S-1表格註冊聲明附錄4.43納入（文件編號333-232273），最初於2019年6月21日向美國證券交易委員會提交，最初於2019年6月21日向美國證券交易委員會提交）。

10.3#

 

Leading BioSciences, Inc.與加州大學校長簽訂的許可協議日期為2015年8月19日，經2019年12月20日修訂（參照註冊人S-4表格註冊聲明（文件編號333-251659）附錄10.18納入，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

10.4#

 

Leading BioSciences, Inc.與加州大學校長簽訂的許可協議，日期為2020年4月1日（參照註冊人S-4表格註冊聲明（文件編號333-251659）附錄10.19納入，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

10.5#

 

Palisade Bio, Inc. 與加州大學校長簽訂的許可協議，日期為 2021 年 7 月 6 日（參照 2022 年 3 月 17 日向美國證券交易委員會提交的註冊人 10-K 表附錄 10.5 納入）。

10.6#

 

Leading BioSciences, Inc. 與 Newsoara Biopharma Co., Ltd.（作為 Biolead Medical Technology Limited 的利益繼任者）簽訂的共同開發和分銷協議，日期為 2018 年 2 月 17 日，已於 2018 年 11 月 27 日修訂（參照註冊人 S-4 表格註冊聲明附錄 10.20 納入，文件編號為 333-251659），最初於 2020 年 12 月 23 日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

10.7

 

Leading BioSciences, Inc.與其中每份協議中提及的各方簽訂的Seneca Biopharma, Inc.支持協議的日期為2020年12月16日（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入）。

10.8

 

Leading BioSciences, Inc.與其中每份協議中提及的各方簽訂的截至2020年12月16日的Leading BioSciences, Inc.支持協議的形式（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.2納入）。

62

 

10.9†

 

Leading BioSciences, Inc.與其投資者方簽訂的證券購買協議，日期為2020年12月16日（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.5）。

10.10†

 

Seneca Biopharma, Inc.、Leading BioSciences, Inc.及其投資者之間的證券購買協議，日期為2020年12月16日（參照註冊人於2020年12月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.6合併）。

10.11

 

公司、Leading BioSciences, Inc.和Altium Growth Fund, LP於2021年5月3日簽訂的證券購買協議修正協議（參照註冊人於2021年5月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄10.03納入）。

10.12

 

與Seneca Biopharma, Inc.高管簽訂的分離協議表格（參照註冊人於2021年3月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.01納入）。

10.13†

 

公司、美國股票轉讓與信託公司和勞爾·西爾維斯特之間的或有價值權利協議，日期為2021年4月27日（參照註冊人於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1合併）。

10.14+

 

賠償協議形式（以引用方式納入註冊人於 2018 年 12 月 18 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.03）。

10.15+

 

Leading BioSciences, Inc.修訂並重述了2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃以及股票期權授予通知、股票期權協議和根據該計劃行使股票期權通知的表格（文件編號333-251659）（文件編號333-251659）的附錄10.24，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

10.16+

 

經修訂的Palisade Bio, Inc. 2021年股權激勵計劃（參照註冊人於2023年6月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01納入其中）。

10.17+

 

Palisade Bio, Inc. 2021年股權激勵計劃下的股票期權授予通知、股票期權協議和行使通知的表格（參照註冊人於2021年11月23日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.4納入其中）。

10.18+

 

非僱員董事股票期權授予通知、股票期權協議和Palisade Bio, Inc. 2021年股權激勵計劃下的行使通知表格（參照註冊人於2021年11月23日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.5納入其中）。

10.19+

 

Palisade Bio, Inc. 員工股票購買計劃（參照註冊人於2023年6月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.02納入）。

10.20+

 

Palisade Bio, Inc. 2021年激勵激勵計劃，經2023年8月7日修訂（參照註冊人於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告的附錄10.20納入）。

10.21+

 

Palisade Bio, Inc. 2021 年激勵激勵計劃（參照註冊人於 2021 年 11 月 19 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格（文件編號 333-261196）的附錄 99.1 納入限制性股票單位撥款通知和獎勵協議的表格）。

10.22+

 

Palisade Bio, Inc. 2021 年激勵激勵計劃下的股票期權授予通知和獎勵協議表格（參照註冊人於 2021 年 11 月 19 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格（文件編號 333-261196）的附錄 99.2 納入）。

10.23+

 

非僱員董事薪酬政策（參照註冊人於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄10.35納入其中）。

10.24+

 

Leading BioSciences, Inc.和JD Finley於2021年1月24日修訂並重述了高管僱傭協議（參照註冊人S-4表格註冊聲明（文件編號333-251659）附錄10.23，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

10.25+

 

Leading BioSciences, Inc.與託馬斯·哈勒姆博士簽訂的高管僱傭協議，日期為2020年12月16日（參照註冊人S-4表格註冊聲明（文件編號333-251659）附錄10.22，最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

10.26

 

Leading BioSciences, Inc.與邁克爾·道森醫學博士簽訂並於2020年12月16日簽訂的高管僱傭協議（參照註冊人附錄10.21納入

63

 

 

 

S-4表格的註冊聲明（文件編號333-251659），最初於2020年12月23日向美國證券交易委員會提交，經修訂）。

10.27†

 

Alto Neursicas, Inc.與Palisade Bio, Inc.簽訂的資產轉讓協議日期為2021年10月18日（參照註冊人於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的10-K表附錄10.27納入）。

10.28

 

AP Beacon Carlsbad, LP 和 Palisade Bio, Inc. 之間的辦公室租約，日期為 2022 年 5 月 12 日（參照註冊人於 2022 年 5 月 13 日向美國證券交易委員會提交的 10-Q 表附錄 10.1 合併）。

10.29

 

2022 年 5 月 12 日 AP Beacon Carlsbad, LP 和 Palisade Bio, Inc. 之間的辦公室租約於 2022 年 7 月 14 日第一修正案（參照 2022 年 8 月 15 日向美國證券交易委員會提交的註冊人表格 10.2 附錄 10.2 納入）.

10.30

 

公司與其中指定的購買者簽訂的日期為2022年5月6日的證券購買協議表格（參照註冊人於2022年5月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入）。

10.31+

 

與前首席執行官簽訂的分離協議和解除協議（參照註冊人於2022年10月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.01納入）。

10.32

 

公司與其中指定的購買者簽訂的日期為2022年12月30日的證券購買協議表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.01納入）。

10.33

 

公司與其中提到的簽署人之間簽訂的日期為2022年12月30日的註冊權協議表格（參照註冊人於2023年1月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.02納入）。

10.34

 

公司與 Ladenburg Thalmann & Co. 公司於 2022 年 12 月 30 日簽訂的配售代理協議表格（參照註冊人於 2023 年 1 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.03 納入）。

10.35+

 

赫伯特·斯萊德博士與公司於2023年1月25日簽訂的第一修正案諮詢協議表格（參照註冊人於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄10.35合併）。

10.36+

 

赫伯特·斯萊德博士與公司於 2023 年 4 月 7 日簽訂的諮詢協議表格。（參照註冊人於 2023 年 3 月 22 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表年度報告附錄 10.36 納入其中）。

10.37

 

公司與其中指定的購買者簽訂的日期為2023年4月3日的證券購買協議表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.01納入）。

10.38

 

公司與其中提到的簽署人之間簽訂的日期為2023年4月3日的註冊權協議表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.02納入）。

10.39

 

公司與拉登堡塔爾曼公司（Ladenburg Thalmann & Co.）於2023年4月3日簽訂的配售代理協議表格（參照註冊人於2023年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.01納入）。

10.40#***

 

與 Giiant Pharma 簽訂的研究、合作和許可協議表格（參照註冊人於 2023 年 9 月 8 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.01 合併。

10.41

 

公司與其中提到的簽署人之間簽訂的2023年9月7日證券購買協議的表格（參見注冊人於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01）。

10.42

 

公司與拉登堡塔爾曼公司於2023年9月7日簽訂的配售代理協議表格（參照註冊人於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.02編制）。

10.43

 

2023年9月5日與米切爾·瓊斯簽訂的僱傭協議表格（參照註冊人於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.01納入）。

64

 

19.1

 

註冊人的內幕交易政策（參照註冊人於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄19.1納入）。

31.1*

根據《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2*

根據《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。

32.1*

根據《交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條以及《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS*

內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。

101.SCH*

內聯 XBRL 分類擴展架構。

101.CAL*

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫。

101.DEF*

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫。

101.LAB*

內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase。

101.PRE*

內聯 XBRL 分類學擴展演示文稿鏈接庫。

104*

封面頁交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 中幷包含在附錄 101 中）。

 

 

* 隨函提交

** 隨函提供。

+ 表示管理合同或補償計劃。

# 本展覽的某些部分（以” 表示[***]”) 根據 S-K 法規第 601 (b) (10) (iv) 項，已被省略。

根據S-K條例第601 (a) (5) 項，某些附表和附錄已被省略。任何遺漏的時間表和/或附錄的副本將根據要求提供給證券交易委員會。

 

65

 

標誌特徵

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已促使本報告由經正式授權的下列簽署人簽署。

 

PALISADE BIO, INC.

日期：2023 年 11 月 9 日

/s/J.D. Finley

J.D. Finley，首席執行官兼首席財務官

（首席執行官兼首席財務官）

 

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