附錄 99.1
Kineta 在癌症免疫療法學會 (SITC) 第 38 屆年會上公佈了 KVA12123 的 VISTA-101 臨牀試驗的積極新數據
在沒有證據 CRS 相關細胞因子的情況下觀察到良好的臨牀安全性和耐受性
實現了大於劑量比例的藥代動力學
生物標記物結果表明 VISTA 靶標參與度很高
預計將在2024年第二季度發佈更多單一療法和聯合療法臨牀數據
西雅圖—（2023年11月6日）Kineta, Inc.（納斯達克股票代碼：KA）是一家專注於開發針對癌症免疫耐藥性的腫瘤學新免疫療法的臨牀階段生物技術公司，今天在癌症免疫療法學會（SITC）第38屆年會上公佈了正在進行的 VISTA-101 1/2 期臨牀試驗的新積極數據，該試驗評估了該公司的 VISTA 阻斷免疫療法，用於晚期實體瘤患者。KVA12123Kineta首席科學官Thierry Guillaudeux博士展示了該公司公佈新臨牀數據的海報。
“我們很高興公佈正在進行的 VISTA-101 臨牀試驗中這些有希望的發現。VISTA 阻斷免疫療法 KVA12123 在臨牀表現出優異的安全性和耐受性方面表現出色。值得注意的是，藥代動力學數據和生物標誌物評估表明了該藥物的潛在療效並證實了其作用機制。” Kineta首席執行官肖恩·艾多納託博士説。“我們將繼續將 KVA12123 提高到更高的單一療法劑量水平，並結合pembrolizumab對其進行評估，我們最近宣佈了首例患者給藥。Kineta 致力於推進 KVA12123，將其作為一種潛在的新免疫療法，適用於需要新治療選擇的癌症患者。”
1/2 期 VISTA-101 試驗 (NCT05708950) 在前三個單一療法劑量遞增隊列中招收了 11 名晚期實體瘤患者，受試者每兩週通過靜脈注射 (IV) 輸液接收 3、10 或 30 mg KVA12123。1/2 期研究的主要目標是評估 KVA12123 的安全性和耐受性，並確定推薦的 2 期劑量 (RP2D)。參與該研究的患者先前接受了包括化療、放射和免疫療法在內的多種療法的大量預治療。預計將在2024年第二季度發佈更多單一療法和初始聯合療法數據。
海報展示的主要亮點：
安全
對11名患者進行了給藥並清除了前三個單一療法隊列。KVA12123 在所有劑量下均具有良好的耐受性，未觀察到劑量限制毒性 (DLT)。所有 KVA12123 治療
緊急不良事件為1-2級。此外，在任何劑量水平下均未發現細胞因子釋放綜合徵 (CRS) 或相關細胞因子，包括 IL-6、TNFα 和 IL-10 的證據。
藥代動力學和 VISTA 受體佔用 (RO)
KVA12123 在所有評估劑量的藥物暴露中表現出大於劑量成比例的藥代動力學特徵，這與低劑量下靶向介導的藥物處置一致。為了指導 RP2D 的決策，Kineta 開發了一種專有檢測方法，用於評估 VISTA RO 對接受 KVA12123 治療的患者的免疫細胞。KVA12123 在 30 毫克劑量下達到了 90% 以上的 VISTA RO值，這表明 KVA12123 可能已接近最佳臨牀劑量。
生物標誌物
KVA12123 顯示出與抗腫瘤活性相關的劑量成比例的靶向生物標誌物免疫反應。KVA12123 顯示出 CXCL10、MCP1、MIP1α 和 MIP1β 具有顯著的療效相關細胞因子誘導，它們參與免疫細胞的激活和腫瘤微環境的招募。此外，在治療期間觀察到抗腫瘤免疫細胞亞羣的增加，包括非經典單核細胞、NK細胞、CD4+ T細胞和CD8+ T細胞。這些關鍵生物標誌物和免疫細胞羣的變化表明阻斷VISTA具有抗腫瘤作用。
海報展示可在公司網站 www.kinetabio.com 上的 “出版物” 下查看。KVA12123
SITC 演示詳情：
標題：VISTA-101 — KVA12123 的 1/2 期臨牀試驗，這是一種針對 VISTA 的工程化 iGG1，可單獨使用或與派姆博利珠單抗聯合治療晚期實體瘤
摘要編號：780
日期/時間：太平洋時間 11 月 4 日星期六上午 9:00 — 晚上 7:00
地點：展廳 A 和 B1-聖地亞哥會議中心
Kineta 正在將 VISTA-101 試驗推向更高的單一療法劑量水平，最近啟動了評估 KVA12123 與派姆博利珠單抗聯合使用的研究的 B 部分。預計將在2024年第二季度發佈更多單一療法的安全性和有效性數據以及聯合療法的臨牀數據。
關於 Kineta
Kineta（納斯達克股票代碼：KA）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，其使命是開發改變患者生活的下一代免疫療法。Kineta利用其在先天免疫方面的專業知識，專注於發現和開發潛在的差異化免疫療法，以應對當前癌症治療的主要挑戰。該公司的免疫腫瘤學產品線包括 KVA12123，這是一種新型的 VISTA 阻斷免疫療法，目前正在進行鍼對晚期實體瘤患者的1/2期臨牀試驗，以及一種靶向CD27的臨牀前單克隆抗體。有關 Kineta 的更多信息，請訪問 www.kinetabio.com，然後在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上關注 Kineta。
KVA12123 是一種 VISTA 阻斷免疫療法，正在開發中，每週輸液兩次。該藥物正在一項針對晚期實體瘤患者的1/2期臨牀試驗中進行評估。靶向VISTA的競爭療法要麼在臨牀前模型中表現出較差的單一療法抗腫瘤活性，要麼在人體臨牀試驗中表現出細胞因子釋放綜合徵（CRS）的誘導作用。通過結合獨特的表位結合和優化的 IgG1 Fc 區域，KVA12123 在臨牀前模型中表現出強大的單一療法腫瘤生長抑制作用，臨牀試驗參與者沒有證據。KVA12123 有效降低了 VISTA 靶標的風險，為解決腫瘤微環境 (TME) 中的免疫抑制問題提供了一種新的方法，其作用機制是
與以T細胞為重點的療法進行差異化和互補。KVA12123 可能是多種癌症的有效免疫療法，包括非小細胞肺癌 (NSCLC)、結直腸癌、腎細胞癌、頭頸癌和卵巢癌。
VISTA（T 細胞激活的 V 域 Ig 抑制劑）是一種陰性免疫檢查點，可抑制各種實體瘤中的 T 細胞功能。腫瘤中高VISTA表達與癌症患者存活率低有關，並與對其他免疫檢查點抑制劑缺乏反應有關。阻斷VISTA可誘導有效的多功能免疫反應，以解決免疫抑制問題並推動抗腫瘤反應。
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資料來源：Kineta, Inc.