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系統成員2023-09-300001762303US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001762303rcel：應急準備服務會員2023-01-012023-09-300001762303US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-09-300001762303rcel：不合格延期薪酬計劃成員持有的普通股2023-07-012023-09-300001762303rcel: OrbimedMemberrcel: TranchesMemberUS-GAAP：後續活動成員RCEL：高級擔保信貸機制成員2023-10-180001762303國家：澳大利亞2023-01-012023-09-300001762303rcel: 應急準備服務費用會員2022-07-012022-09-300001762303rcel: 商業銷售會員2023-01-012023-09-3000017623032023-07-012023-09-300001762303US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001762303US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001762303國家：美國2023-01-012023-09-300001762303US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001762303rcel：不符合條件的延期薪酬計劃會員2023-01-012023-09-300001762303US-GAAP：軟件和軟件開發成本會員2023-09-300001762303RCEL：延期商業收入會員2023-07-012023-09-300001762303rcel：不合格延期薪酬計劃成員持有的普通股2022-09-300001762303US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001762303US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-09-300001762303US-GAAP：非美國會員US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001762303美國公認會計準則：銷售收入淨成員rcel: 商業客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-09-300001762303rcel: Cosmotec 會員2023-07-012023-09-300001762303rcel: 商業客户會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2022-01-012022-12-310001762303US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001762303US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-09-300001762303rcel：不符合條件的延期薪酬計劃會員2023-09-300001762303rcel: 三號專利成員2023-09-300001762303US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001762303US-GAAP：資產支持證券會員2022-12-310001762303US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2022-12-310001762303US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001762303US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-300001762303US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001762303US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-09-300001762303US-GAAP：預付費用和其他流動資產成員2022-12-310001762303RCEL：延期商業收入會員2023-01-012023-09-300001762303rcel: 商業客户會員US-GAAP：應收賬款會員2022-01-012022-12-310001762303US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-3100017623032022-09-300001762303US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001762303國家:GB2022-01-012022-09-300001762303rcel：不合格延期薪酬計劃成員持有的普通股2023-01-012023-09-300001762303國家：日本2023-07-012023-09-300001762303US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001762303US-GAAP：商標會員2023-09-300001762303rcel：基於非期權期權的限制性股票單位會員2022-12-310001762303rcel: 三號專利成員2022-12-310001762303US-GAAP：資產支持證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001762303US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-09-300001762303rcel: recellmouldsMember2023-09-300001762303國家:GB2023-01-012023-09-300001762303美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001762303US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001762303US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001762303美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-3000017623032023-06-300001762303US-GAAP：商業票據成員2023-09-300001762303US-GAAP：預付費用和其他流動資產成員2023-09-300001762303rcel: 產品成本會員2023-01-012023-09-300001762303國家：日本2022-01-012022-09-300001762303美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001762303美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-300001762303rcel：不符合條件的延期薪酬計劃會員2022-01-012022-09-300001762303US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001762303rcel: patentseven 會員2022-12-3100017623032023-02-280001762303rcel: ContractLiabilities會員2023-09-300001762303US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-30xbrli: purexbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票rcel: 分段iso421:USD

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內 到

委員會檔案編號： 001-39059

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1762303/000095017023062024/img178726714_0.jpg 

AVITA MEDICAL, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

85-1021707

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（國税局僱主

證件號）

斯坦福大道 28159 號

220 套房

瓦倫西亞, 加州 91355

（主要行政辦公室地址和郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (661) 367-9170

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

 

交易

符號

 

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

 

RCEL

 

這個 斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

 

☐

加速過濾器

 

☐

 

 

非加速過濾器

 

☒

規模較小的申報公司

 

☒

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至2023年11月6日，註冊人的普通股（面值為0.0001美元）的已發行股票數量為 25,550,694

 

 

 

目錄

 

關於前瞻性陳述的特別説明

 

3

 

 

 

第一部分 — 財務信息

 

4

 

 

第 1 項。

財務報表

 

4

 

 

合併資產負債表——截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日

 

4

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表（未經審計）

 

5

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併綜合虧損表（未經審計）

 

6

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表（未經審計）

 

7

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表（未經審計）

 

9

 

 

合併財務報表附註（未經審計）

 

10

 

 

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

25

 

 

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

 

30

 

 

第 4 項。

控制和程序

 

30

 

 

第二部分 — 其他信息

 

32

 

 

第 1 項。

法律訴訟

 

32

 

 

第 1A 項

風險因素

 

32

 

 

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

35

 

 

第 3 項。

優先證券違約

 

35

 

 

第 4 項。

礦山安全披露

 

35

 

 

第 5 項。

其他信息

 

35

 

 

第 6 項。

展品

 

36

 

 

簽名

 

37

 

 

 

關於前瞻性陳述的特別説明

 

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中關於前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來收入、償付能力、未來行業市場狀況、未來產能和運營變化、未來運營和管理成本、知識產權、監管和相關批准、臨牀前或臨牀（人類）研究的進行或結果；運營和管理重組活動（包括方法的實施和董事會變動）；我們的擴張能力我們的銷售組織將有效應對我們打算瞄準的現有和新市場；未來的就業和人員貢獻；税收和利率上升；生產力、業務流程、合理化、投資、收購和收購整合、諮詢、運營、税務、金融和資本項目和舉措；美國和全球經濟面臨的通貨膨脹壓力；法律或監管環境的變化；以及未來的營運資金、成本、收入、商機、現金流、利潤、收益和增長。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

 

在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或其他類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述。

 

這份10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異，包括本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中描述的因素。

 

此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有的風險因素和不確定性。

 

您應該完整閲讀這份10-Q表季度報告以及我們在10-Q表季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

3

 

第 I 部分 — 財務撥號信息

第 1 項。財務所有聲明

AVITA MEDICAL, INC.

合併後的 Ba蘭斯牀單

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

 

截至

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

50,854

 

 

$

18,164

 

有價證券

 

 

9,264

 

 

 

61,178

 

應收賬款，淨額

 

 

5,875

 

 

 

3,515

 

BARDA 應收款

 

 

201

 

 

 

898

 

預付費和其他流動資產

 

 

3,356

 

 

 

1,578

 

庫存

 

 

4,377

 

 

 

2,125

 

流動資產總額

 

 

73,927

 

 

 

87,458

 

長期有價證券

 

 

-

 

 

 

6,930

 

廠房和設備，網

 

 

1,862

 

 

 

1,200

 

經營租賃使用權資產

 

 

2,607

 

 

 

851

 

企業擁有的人壽保險（“COLI”）資產

 

 

1,923

 

 

 

1,238

 

無形資產，淨額

 

 

459

 

 

 

465

 

其他長期資產

 

 

236

 

 

 

122

 

總資產

 

$

81,014

 

 

$

98,264

 

負債、不合格遞延薪酬計劃股票獎勵和股東權益

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計負債

 

 

3,019

 

 

 

3,002

 

應計工資和附帶福利

 

 

7,143

 

 

 

6,623

 

當前不合格的遞延薪酬負債

 

 

333

 

 

 

78

 

其他流動負債

 

 

1,341

 

 

 

990

 

流動負債總額

 

 

11,836

 

 

 

10,693

 

不合格的遞延補償負債

 

 

3,361

 

 

 

1,270

 

合同負債

 

 

365

 

 

 

698

 

長期經營租賃負債

 

 

1,845

 

 

 

306

 

負債總額

 

 

17,407

 

 

 

12,967

 

不合格遞延薪酬計劃股票獎勵

 

 

629

 

 

 

557

 

承付款和或有開支（注12）

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.0001每股面值， 200,000,000授權股份， 25,550,694和 25,208,436分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票

 

 

3

 

 

 

3

 

優先股，$0.0001每股面值， 10,000,000授權股份， 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行或流通的股票。

 

 

-

 

 

 

-

 

不合格遞延薪酬計劃（“NQDC 計劃”）持有的公司普通股

 

 

(1,290

)

 

 

(127

)

額外的實收資本

 

 

347,192

 

 

 

339,825

 

累計其他綜合收益

 

 

7,977

 

 

 

7,627

 

累計赤字

 

 

(290,904

)

 

 

(262,588

)

股東權益總額

 

 

62,978

 

 

 

84,740

 

負債總額、不合格遞延薪酬計劃股票獎勵和股東權益

 

$

81,014

 

 

$

98,264

 

 

 

 

 

 

 

 

 

隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。

4

 

AVITA MEDICAL, INC.

合併報表運營支出

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

13,645

 

 

$

9,092

 

 

$

35,948

 

 

$

24,966

 

銷售成本

 

 

(2,113

)

 

 

(1,530

)

 

 

(5,984

)

 

 

(4,694

)

毛利

 

 

11,532

 

 

 

7,562

 

 

 

29,964

 

 

 

20,272

 

BARDA 的收入

 

 

212

 

 

 

904

 

 

 

1,369

 

 

 

2,189

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售和營銷費用

 

 

(10,532

)

 

 

(5,411

)

 

 

(27,075

)

 

 

(15,571

)

一般和管理費用

 

 

(6,124

)

 

 

(5,004

)

 

 

(20,584

)

 

 

(18,009

)

研究和開發費用

 

 

(4,394

)

 

 

(3,799

)

 

 

(14,056

)

 

 

(10,478

)

運營費用總額

 

 

(21,050

)

 

 

(14,214

)

 

 

(61,715

)

 

 

(44,058

)

營業虧損

 

 

(9,306

)

 

 

(5,748

)

 

 

(30,382

)

 

 

(21,597

)

利息支出

 

 

(10

)

 

 

(6

)

 

 

(21

)

 

 

(10

)

其他收入

 

 

615

 

 

 

170

 

 

 

2,141

 

 

 

307

 

所得税前虧損

 

 

(8,701

)

 

 

(5,584

)

 

 

(28,262

)

 

 

(21,300

)

所得税支出

 

 

(11

)

 

 

(4

)

 

 

(54

)

 

 

(12

)

淨虧損

 

$

(8,712

)

 

$

(5,588

)

 

$

(28,316

)

 

$

(21,312

)

每股普通股淨虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基礎版和稀釋版

 

$

(0.34

)

 

$

(0.22

)

 

$

(1.12

)

 

$

(0.85

)

加權平均普通股：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基礎版和稀釋版

 

 

25,401,754

 

 

 

25,006,995

 

 

 

25,281,920

 

 

 

24,972,331

 

 

隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。

5

 

AVITA MEDICAL, INC.

合併報表綜合損失的

（以千計）

（未經審計）

 

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(8,712

)

 

$

(5,588

)

 

$

(28,316

)

 

$

(21,312

)

外幣折算損失

 

 

(47

)

 

 

(96

)

 

 

(57

)

 

 

(188

)

扣除税款的有價證券未實現淨收益/（虧損）

 

 

65

 

 

 

(90

)

 

 

407

 

 

 

(522

)

綜合損失

 

$

(8,694

)

 

$

(5,774

)

 

$

(27,966

)

 

$

(22,022

)

 

隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。

6

 

AVITA MEDICAL, INC.

合併報表 股東權益

（以千計，股票除外）

（未經審計）

 

 

截至 2023 年 9 月 30 日的三個月

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

金額

 

NQDC 計劃持有的公司普通股

 

額外
實收資本

 

累積其他
全面
收益（損失）

 

累積的
赤字

 

總計
股東
公平

 

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

 

25,447,615

 

$

3

 

$

(892

)

$

343,769

 

$

7,959

 

$

(282,192

)

$

68,647

 

淨虧損

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(8,712

)

 

(8,712

)

基於股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

2,367

 

 

-

 

 

-

 

 

2,367

 

行使股票期權

 

17,221

 

 

-

 

 

-

 

 

110

 

 

-

 

 

-

 

 

110

 

限制性股票單位的歸屬

 

45,336

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

NQDC 計劃持有的公司普通股

 

40,522

 

 

-

 

 

(636

)

 

636

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

NQDC計劃持有的公司普通股的分配

 

-

 

 

-

 

 

238

 

 

284

 

 

-

 

 

-

 

 

522

 

NQDC 計劃中股票獎勵的贖回價值變動

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

26

 

 

-

 

 

-

 

 

26

 

其他綜合收益

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

18

 

 

-

 

 

18

 

截至 2023 年 9 月 30 日的餘額

 

25,550,694

 

$

3

 

$

(1,290

)

$

347,192

 

$

7,977

 

$

(290,904

)

$

62,978

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的三個月

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

金額

 

NQDC 計劃持有的公司普通股

 

額外
實收資本

 

累積其他
全面
收益（損失）

 

累積的
赤字

 

總計
股東
公平

 

截至2022年6月30日的餘額

 

25,003,088

 

$

3

 

$

-

 

$

336,668

 

$

7,536

 

$

(251,647

)

$

92,560

 

淨虧損

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(5,588

)

 

(5,588

)

基於股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

1,229

 

 

-

 

 

-

 

 

1,229

 

限制性股票單位的歸屬

 

9,887

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

NQDC 持有的公司普通股

 

17,927

 

 

 

 

(127

)

 

127

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

NQDC 計劃中股票獎勵的贖回價值變動

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(29

)

 

-

 

 

-

 

 

(29

)

其他綜合損失

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(186

)

 

-

 

 

(186

)

2022 年 9 月 30 日的餘額

 

25,030,902

 

$

3

 

$

(127

)

$

337,995

 

$

7,350

 

$

(257,235

)

$

87,986

 

 

7

 

 

 

截至 2023 年 9 月 30 日的九個月

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

金額

 

NQDC 計劃持有的公司普通股

 

額外
實收資本

 

累積其他
全面
收益（損失）

 

累積的
赤字

 

總計
股東
公平

 

截至2022年12月31日的餘額

 

25,208,436

 

$

3

 

$

(127

)

$

339,825

 

$

7,627

 

$

(262,588

)

$

84,740

 

淨虧損

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(28,316

)

 

(28,316

)

基於股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

5,738

 

 

-

 

 

-

 

 

5,738

 

行使股票期權

 

163,750

 

 

-

 

 

-

 

 

942

 

 

-

 

 

-

 

 

942

 

NQDC 計劃持有的公司普通股

 

128,172

 

 

-

 

 

(1,401

)

 

1,401

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

限制性股票單位的歸屬

 

50,336

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

NQDC計劃持有的公司普通股的分配

 

-

 

 

-

 

 

238

 

 

284

 

 

-

 

 

-

 

 

522

 

NQDC 計劃中股票獎勵的贖回價值變動

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(998

)

 

-

 

 

-

 

 

(998

)

其他綜合收益

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

350

 

 

-

 

 

350

 

截至 2023 年 9 月 30 日的餘額

 

25,550,694

 

$

3

 

$

(1,290

)

$

347,192

 

$

7,977

 

$

(290,904

)

$

62,978

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的九個月

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

金額

 

NQDC 計劃持有的公司普通股

 

額外
實收資本

 

累積其他
全面
收益（損失）

 

累積的
赤字

 

總計
股東
公平

 

截至2021年12月31日的餘額

 

24,925,743

 

$

3

 

$

-

 

$

332,484

 

$

8,060

 

$

(235,923

)

$

104,624

 

淨虧損

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(21,312

)

 

(21,312

)

基於股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

5,495

 

 

-

 

 

-

 

 

5,495

 

行使股票期權

 

125

 

 

-

 

 

-

 

 

1

 

 

-

 

 

-

 

 

1

 

限制性股票單位的歸屬

 

87,107

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

NQDC 計劃持有的公司普通股

 

17,927

 

 

-

 

 

(127

)

 

127

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

遞延薪酬股份獎勵分類的變化

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(192

)

 

-

 

 

-

 

 

(192

)

NQDC 計劃中股票獎勵的贖回價值變動

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

80

 

 

-

 

 

-

 

 

80

 

其他綜合損失

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

-

 

 

(710

)

 

-

 

 

(710

)

2022 年 9 月 30 日的餘額

 

25,030,902

 

$

3

 

$

(127

)

$

337,995

 

$

7,350

 

$

(257,235

)

$

87,986

 

 

隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。

8

 

AVITA Medical, Inc.

合併報表淨現金流

（以千計）

（未經審計）

 

 

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

經營活動產生的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(28,316

)

 

$

(21,312

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

445

 

 

 

438

 

基於股票的薪酬

 

 

6,213

 

 

 

5,782

 

非現金租賃費用

 

 

531

 

 

 

515

 

固定資產處置損失

 

 

83

 

 

 

3

 

投資損失

 

 

17

 

 

 

-

 

專利減值損失

 

 

4

 

 

 

-

 

重新計量和外幣交易收益

 

 

(23

)

 

 

(121

)

過剩和過時庫存相關費用

 

 

149

 

 

 

284

 

BARDA 遞延費用

 

 

(147

)

 

 

(12

)

合同成本攤銷

 

 

255

 

 

 

253

 

可疑賬款準備金

 

 

113

 

 

 

10

 

有價證券溢價的攤銷

 

 

(794

)

 

 

(12

)

NQDC 計劃公允價值的非現金變動

 

 

899

 

 

 

(5

)

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

貿易和其他應收賬款

 

 

(2,473

)

 

 

(449

)

BARDA 應收款

 

 

697

 

 

 

(484

)

預付費和其他流動資產

 

 

(2,057

)

 

 

168

 

庫存

 

 

(2,405

)

 

 

(119

)

經營租賃責任

 

 

(571

)

 

 

(531

)

公司擁有的人壽保險資產

 

 

(643

)

 

 

(840

)

其他長期資產

 

 

(114

)

 

 

(163

)

應付賬款和應計費用

 

 

(70

)

 

 

433

 

應計工資和附帶福利

 

 

524

 

 

 

(570

)

當前不合格的遞延薪酬負債

 

 

(651

)

 

 

-

 

其他流動負債

 

 

345

 

 

 

511

 

不合格的遞延薪酬計劃負債

 

 

1,174

 

 

 

829

 

合同負債

 

 

(333

)

 

 

(212

)

其他長期負債

 

 

-

 

 

 

(50

)

運營中使用的淨現金

 

 

(27,148

)

 

 

(15,654

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(7,633

)

 

 

(59,408

)

出售有價證券

 

 

2,372

 

 

 

-

 

有價證券的到期日

 

 

65,289

 

 

 

43,669

 

購買廠房和設備

 

 

(1,085

)

 

 

(382

)

專利申請費

 

 

(32

)

 

 

(53

)

投資活動提供/（用於）投資活動的淨現金

 

 

58,911

 

 

 

(16,174

)

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

行使股票期權的收益

 

 

942

 

 

 

1

 

融資活動提供的淨現金

 

 

942

 

 

 

1

 

外匯匯率對現金和現金等價物的影響

 

 

(15

)

 

 

(70

)

現金及現金等價物的淨增加/（減少）

 

 

32,690

 

 

 

(31,897

)

期初的現金和現金等價物

 

 

18,164

 

 

 

55,712

 

期末現金和現金等價物

 

$

50,854

 

 

$

23,815

 

現金流信息的補充披露

 

 

 

 

 

 

在此期間繳納的所得税

 

$

44

 

 

$

17

 

在此期間支付的利息

 

$

21

 

 

$

10

 

廠房和設備採購尚未付款

 

$

114

 

 

$

7

 

 

隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。

9

 

AVITA MEDICAL, INC.

合併附註 財務報表

（未經審計）

1。該公司

業務性質

 

AVITA Medical, Inc. 及其子公司（統稱，”AVITA 醫療”，或”公司”）是一家再生醫學公司，領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化。該公司的RECELL® System技術平臺利用患者自身皮膚的再生特性來創造Spray-On Skin細胞。2018 年 9 月，美國食品藥品監督管理局 (”食品藥品管理局”) 已獲得上市前批准 (”PMA”) 轉到 RECELL 系統，用於治療十八歲及以上患者的急性熱燒傷。在收到最初的PMA後，該公司於2019年1月開始在美國將RECELL系統商業化。2021年6月，美國食品藥品管理局批准擴大使用RECELL系統，將網狀自體移植結合用於兒科和成人患者的急性全厚熱創傷。2022 年 2 月，美國食品藥品管理局批准了 RECELL 自體細胞採集設備的 PMA 補充劑，這是一種增強的易用性設備，旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化的工作流程。2023 年 6 月 7 日，美國食品藥品管理局批准了針對全層皮膚缺陷的 PMA 補充劑（”FTSD“）基於該公司軟組織修復和重建關鍵試驗的結果。獲得批准後，該公司於2023年6月8日開始商業發佈。

 

2023年6月16日，美國食品藥品管理局批准了對穩定性脱色白癜風病變進行色素沉着的PMA申請。經美國食品藥品管理局批准，該公司建立了一個由三個步驟組成的框架，以確保白癜風的報銷。第一步是進行名為TONE的100名患者的上市後研究。TONE將使用RECELL設備評估色素沉着情況，還將努力衡量使用RECELL治療穩定型白癜風後生活質量的改善情況。包括出版在內的TONE預計將在2024年底之前完成。第二步是啟動一項健康經濟學研究，以瞭解白癜風患者的縱向醫療費用，該研究預計將於2024年底完成。這些研究的目的是證明使用RECELL治療白癜風如何顯著降低患者的終身醫療費用。因此，商業付款人將通過為穩定的脱色白癜風病變提供RECELL保險，從而從經濟上受益。與商業付款人的對話將在2025年第一季度開始。商業保險將根據州和地理因素分層推出。該公司預計，報銷範圍的初始階段可能會在2025年第三季度開始，隨着保險範圍的確定，將提供適當規模的商業支持。

 

此外，2023年6月29日，該公司向美國食品藥品管理局提交了RECELL GO的PMA補充文件。RECELL GO 保留了前代設備的 FDA 突破性設備稱號。2023年9月29日，公司收到美國食品藥品管理局的通知，需要有關PMA的更多信息，才能繼續對RECELL GO進行實質性審查。該請求並不是突破性設備計劃所獨有的，在公司回答美國食品藥品管理局的問題時，該申請文件被擱置了。美國食品和藥物管理局提出的一類問題將需要額外的內部測試。該公司在制定測試數據計劃方面已經取得了重大進展，一些測試正在進行中。因此，該公司預計不遲於2024年2月28日向FDA提交完整的迴應。向FDA提交申請後，申請將重新進入180天週期，審查期還剩90天。這個時間意味着產品將於2024年5月31日上市。

 

2019年2月，該公司與COSMOTEC Company Ltd（”科斯莫泰克“），M3集團旗下的一家公司，將在日本銷售和分銷RECELL系統。根據協議條款，AVITA Medical將提供RECELL產品，而COSMOTEC將是該產品在日本的唯一分銷商。根據日本《藥品和醫療器械法》，該公司與COSMOTEC合作，推進了其在日本申請批准RECELL系統的申請（”PMDA”）。2022年2月，COSMOTEC的監管批准申請獲得PMDA的批准，僅帶有燒傷標籤。2022年9月，繼日本厚生勞動省批准報銷定價後，COSMOTEC在日本商業推出了RECELL。

2。重要會計政策摘要

 

演示基礎

 

隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）第S-X條和第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，簡明合併財務報表反映了所有正常和經常性調整

10

 

這被認為是公允列報過渡期結果所必需的.本10-Q表季度報告中包含的信息應與公司於2023年2月23日向美國證券交易所（“澳大利亞證券交易所”）和2023年2月24日向澳大利亞證券交易所（“ASX”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。

 

如10-K表年度報告所述，公司的重要會計政策沒有發生任何變化，這些變化對公司的合併財務報表產生重大影響。參見年度報告中合併財務報表附註中列出的公司重要會計政策摘要。

 

整合原則

 

隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間往來業務和餘額均已清除。

 

上年度列報方式的重新分類

 

為了與本期列報保持一致，其他流動負債中的某些上一年度金額已在合併資產負債表中重新歸類為當期不合格遞延薪酬負債。這些改敍對報告的業務結果或財務狀況沒有影響。

 

為了與本期列報保持一致，附註11——報告分部和地理信息中包含的某些上年度金額已重新分類。這些重新分類對總收入沒有影響。進行了調整，將COSMOTEC的銷售從美國重新分類到日本。

 

最近的會計公告

 

2023 年 10 月，財務會計準則委員會 (”FASB”）發佈了《2023-06年會計準則更新》（“ASU”），修訂了與FASB ASC中各種子主題相關的披露或列報要求。ASU 2023-06的修正案修改了ASC中各種主題的披露或陳述要求。某些修正是對當前要求的澄清或技術性更正。每項修正案的生效日期將是美國證券交易委員會從S-X條例或S-K條例中刪除相關披露的生效日期，禁止提前通過。對於所有實體，如果到2027年6月30日，美國證券交易委員會尚未從S-X條例或S-K條例中刪除適用要求，則相關修正案的待定內容將從法典中刪除，不會對任何實體生效。該公司目前正在評估修正案的規定及其對未來合併報表的影響。

 

2023 年 7 月，美國證券交易委員會通過了美國證券交易委員會發布第 33-11216 號的最終規則，”網絡安全 風險 管理，戰略、治理和事件披露，” 最終規則規定了與重大網絡安全事件有關的新要求，這些要求需要在被視為重大事件後的四個工作日內在表格8-K中披露，並在10-K表格中進行年度披露，涉及（1）網絡安全風險管理和戰略，（2）管理層在評估和管理網絡安全威脅的重大風險中的作用，以及（3）董事會對網絡安全風險的監督。10-K表的披露將從截至2023年12月15日或之後的財政年度的年度報告開始到期，而8-K表的披露將從2023年12月18日起到期。最終規則生效後，公司將遵守其中規定的披露要求。

 

估算值的使用

 

根據公認會計原則編制隨附的合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響生物醫學高級研究與開發局報告的金額（包括可疑賬目、長期資產的賬面價值、長期資產的使用壽命、有價證券會計、所得税、股票薪酬、估計信貸損失以及生物醫學高級研究與開發局的獨立銷售價格）（“BARDA”）合同）及相關披露。估計數是根據現有信息編制的。但是，實際結果可能與估計值不同。

 

外幣折算和外幣交易

 

這個 公司運營的非美國子公司的財務狀況和經營業績通常使用相應的當地貨幣作為該子公司的本位幣來確定。這些子公司的資產和負債按每個期末的有效匯率折算。損益表賬目按該期間通行的平均匯率折算。因各期使用不同匯率而產生的調整列於 “其他”

11

 

綜合的 股東權益收益（虧損）。外幣交易產生的損益包含在合併業務報表的一般和管理費用中。外幣交易產生的收益和虧損均為美元27,000和 $76,000分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內。外幣交易產生的收益和虧損均為美元39,000和 $123,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

 

公司使用美元作為功能貨幣的非經營性子公司以每個期末的有效匯率重新計算貨幣資產和負債，並按歷史匯率重新計算非貨幣資產和負債。這些重新計量產生的損益和外幣交易列在合併運營報表的一般和管理費用中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，該公司錄得虧損美元1,000並獲得了 $ 的收益6,000，分別地。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司錄得虧損美元16,000而且損失了 $2,000，分別地

 

現金和現金等價物

 

現金和現金等價物包括存款機構持有的現金和現金等價物。現金等價物包括自購買之日起三個月或更短的短期高流動性投資，主要由貨幣市場基金組成。公司在存款機構持有金額為美元的現金4.4百萬和美元4.1百萬，其中 $660,000和 $737,000截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別在外國機構以外幣計價。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有的現金等價物金額為 $46.4百萬和美元14.1分別是百萬。

 

濃度

 

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券、貿易應收賬款和其他應收賬款。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的幾乎所有現金都存入了金融機構的賬户，金額可能超過聯邦保險限額，並存在銀行倒閉的風險。

 

截至2023年9月30日， 不單一商業客户佔比超過 10應收賬款淨額的百分比。截至2022年12月31日， 一商業客户佔比超過 10佔應收賬款淨額總額的百分比。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月中， 不單個客户佔比超過 10收入的百分比。

 

員工股票購買計劃（“ESPP”）

 

該公司的員工股票購買計劃（“ESPP”）每年有兩個為期六個月的發行期，分別為6月1日至11月30日和12月1日至5月31日。ESPP為符合條件的員工提供了通過最高扣除工資來購買公司普通股的機會 15他們符合條件的補償的百分比。根據ESPP的規定，員工可以按以下較低者購買公司的普通股 85發行期第一天或最後一天股票公允價值的百分比。參與者扣除和累計的金額記為ESPP負債，幷包含在合併資產負債表的應計工資和附帶福利中。這筆款項用於在每六個月的購買期結束時購買普通股。購買股票後，ESPP負債將在購買之日重新歸類為股東權益。ESPP是一項補償計劃，根據基於股份的支付會計準則的費用確認條款進行核算。補償費用根據授予日的公允市場價值入賬，該公允市場價值對應於每個購買期的第一天。Black-Scholes期權定價模型用於估計授予日期的公允價值。

 

 

 

12

 

 

3。有價證券

 

下表彙總了可供出售的債務證券的攤銷成本和估計的公允價值：

 

 

 

截至2023年9月30日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

格羅斯
未實現
持有
收益

 

 

格羅斯
未實現
持有
損失

 

 

攜帶
價值

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

46,431

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

46,431

 

現金等價物總額

 

$

46,431

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

46,431

 

當前有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

$

5,451

 

 

$

3

 

 

$

(14

)

 

$

5,440

 

商業票據

 

 

1,593

 

 

 

-

 

 

 

(5

)

 

 

1,588

 

公司債務證券

 

 

550

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

550

 

美國政府機構的義務

 

 

1,690

 

 

 

-

 

 

 

(4

)

 

 

1,686

 

當前有價證券總額

 

$

9,284

 

 

$

3

 

 

$

(23

)

 

$

9,264

 

 

 

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

格羅斯
未實現
持有
收益

 

 

格羅斯
未實現
持有
損失

 

 

攜帶
價值

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

14,089

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

14,089

 

現金等價物總額

 

$

14,089

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

14,089

 

當前有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

$

43,092

 

 

$

1

 

 

$

(393

)

 

$

42,700

 

商業票據

 

 

12,743

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

12,743

 

公司債務證券

 

 

3,865

 

 

 

-

 

 

 

(23

)

 

 

3,842

 

美國政府機構的義務

 

 

1,901

 

 

 

-

 

 

 

(8

)

 

 

1,893

 

當前有價證券總額

 

$

61,601

 

 

$

1

 

 

$

(424

)

 

$

61,178

 

長期有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產支持證券

 

$

3,568

 

 

$

7

 

 

$

(3

)

 

$

3,572

 

美國國債

 

 

2,416

 

 

 

-

 

 

 

(6

)

 

 

2,410

 

美國政府機構的義務

 

 

949

 

 

 

-

 

 

 

(1

)

 

 

948

 

長期有價證券總額

 

$

6,933

 

 

$

7

 

 

$

(10

)

 

$

6,930

 

 

下表使用合同到期日彙總了可供出售的債務證券的到期日。由於債務是預付或預付的，實際到期日可能與合同到期日不同。

 

 

 

截至2023年9月30日

 

 

截至2022年12月31日

 

（以千計）

 

攤銷
成本

 

 

攜帶
價值

 

 

攤銷
成本

 

 

攜帶
價值

 

在一年或更短的時間內到期

 

$

9,284

 

 

$

9,264

 

 

$

61,601

 

 

$

61,178

 

一年到三年後到期

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

6,933

 

 

$

6,930

 

 

13

 

公司有價證券的未實現損益總額為未實現收益美元3,000還有未實現的虧損美元23,000截至2023年9月30日，這導致未實現淨虧損為美元20,000。公司有價證券的未實現損益總額為未實現收益美元8,000還有未實現的虧損美元434,000截至2022年12月31日，這導致未實現的淨虧損為美元426,000。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司做到了 不確認信用損失。P在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，出售可供出售投資的收益為美元2.4百萬。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，已實現的虧損總額為美元17,000。該公司做到了 不在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，它有投資的銷售。 該公司的應計利息收入為 $228,000和 $168,000截至2023年9月30日和2022年12月31日，預付金和其他流動資產分別為預付資產和其它流動資產。

4。公允價值測量

 

關於公允價值計量的權威指南建立了定期和非經常性按公允價值計量資產和負債的框架。在該框架下，公允價值被定義為截至衡量之日的退出價格，即在市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。該框架還為用於衡量公允價值的輸入建立了三層層次結構，通過要求在可用時使用最可觀察的輸入，最大限度地使用可觀察的輸入，最大限度地減少對不可觀察輸入的使用。可觀察的投入是市場參與者在估值資產或負債時使用的投入，是根據從公司獨立來源獲得的市場數據開發的。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在估值資產或負債時將使用的因素的假設的輸入，是根據當時可用的最佳信息制定的。層次結構由以下三個級別組成：

 

第 1 級：投入是活躍市場中申報實體在計量日可以獲得的相同資產或負債的報價（未經調整）。

 

第 2 級：投入是指第 1 級中包含的報價以外的投入，可以直接或間接觀察到資產或負債。

 

第 3 級：投入是資產或負債的不可觀察的輸入。

 

下表根據三級公允價值層次結構，定期提供有關公司按公允價值計量的金融資產的信息：

 

 

 

截至2023年9月30日

 

（以千計）

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

46,431

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

46,431

 

現金等價物總額

 

$

46,431

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

46,431

 

當前有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

$

-

 

 

$

5,440

 

 

$

-

 

 

$

5,440

 

商業票據

 

 

-

 

 

 

1,588

 

 

 

-

 

 

 

1,588

 

公司債務證券

 

 

-

 

 

 

550

 

 

 

-

 

 

 

550

 

美國政府機構的義務

 

 

-

 

 

 

1,686

 

 

 

-

 

 

 

1,686

 

當前有價證券總額

 

$

-

 

 

$

9,264

 

 

$

-

 

 

$

9,264

 

有價證券和現金等價物總額

 

$

46,431

 

 

$

9,264

 

 

$

-

 

 

$

55,695

 

 

14

 

 

 

 

 

截至2022年12月31日

 

（以千計）

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

14,089

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

14,089

 

現金等價物總額

 

$

14,089

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

14,089

 

當前有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國債

 

 

-

 

 

 

42,700

 

 

 

-

 

 

 

42,700

 

商業票據

 

 

-

 

 

 

12,743

 

 

 

-

 

 

 

12,743

 

公司債務證券

 

 

-

 

 

 

3,842

 

 

 

-

 

 

 

3,842

 

美國政府機構的義務

 

 

-

 

 

 

1,893

 

 

 

-

 

 

 

1,893

 

當前有價證券總額

 

$

-

 

 

$

61,178

 

 

$

-

 

 

$

61,178

 

長期有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產支持證券

 

$

-

 

 

$

3,572

 

 

$

-

 

 

$

3,572

 

美國國債

 

 

-

 

 

 

2,410

 

 

 

-

 

 

 

2,410

 

美國政府機構的義務

 

 

-

 

 

 

948

 

 

 

-

 

 

 

948

 

長期有價證券總額

 

$

-

 

 

$

6,930

 

 

$

-

 

 

$

6,930

 

有價證券和現金等價物總額

 

$

14,089

 

 

$

68,108

 

 

$

-

 

 

$

82,197

 

 

公司的一級資產包括貨幣市場工具，其估值基於可觀察的市場價格。二級資產包括商業票據、美國政府機構債券、公司債務證券、資產支持證券和美國國債。二級證券的估值基於可觀察的輸入，包括報告的交易、經紀商/交易商報價、買入和報價。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司沒有使用不可觀察的投入（3級）進行衡量的投資。截至2023年9月30日或2022年12月31日，公允價值計量水平之間沒有轉移。

5。收入

 

該公司的收入包括向醫院、治療中心和COSMOTEC出售RECELL系統（”商業客户”）和 BARDA（統稱”顧客”），主要在美國。此外，該公司還記錄了向BARDA提供的應急準備服務的服務收入。服務包含在合併運營報表的收入中。

 

剩餘的履約義務

 

剩餘履約義務的收入按已執行合同剩餘履約義務的美元價值計算。根據公司現有客户協議，預計未來將確認的與未履行（或部分未履行）的履約義務相關的預計收入為美元469,000和 $698,000分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。大約 $70,000截至 2023 年 9 月 30 日和 $274,000截至2022年12月31日，在總餘額中，我們與BARDA簽訂了為期三年的購買、交付和存儲用於應急準備的RECELL Systems的合同。公司預計將在向BARDA提供服務時確認這些金額。在聯邦政府要求發貨或合同於 2023 年 12 月 31 日終止之前，我們簽訂了管理該產品庫存的合同。剩餘的餘額 $399,000和 $424,000截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別與我們與COSMOTEC簽訂的合同有關。該公司預計將在與COSMOTEC簽訂的合同期限內將這些金額直線列為收入。

 

合同資產和合同負債

 

合同資產包括與公司就已完成和部分完成的業績獲得報價的合同權利相關的款項，而公司無權獲得付款。截至2023年9月30日和2022年12月31日的期間，公司確實 不沒有任何合約資產。

 

當公司在履行向客户轉移貨物的義務之前收到付款時，將記錄合同負債。該公司有 $469,000和 $698,000分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的合同負債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，總計為美元104,000和 $0, 分別列入 “其他流動負債” 和 “美元”365,000和 $698,000分別列於合併資產負債表中的合同負債中。餘額涉及根據BARDA未履行的應急準備義務以及從以下來源收到的款項

15

 

COSMOTEC。公司認可了 $90,000和 $93,000來自BARDA的收入，金額分別包含在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的合同負債期初餘額中，以及美元250,000和 $279,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。公司認可了 $8,000和 $25,000COSMOTEC的收入，金額分別包含在截至2023年9月30日的三個月和九個月的合同負債期初餘額中。公司認可了 $3,000的收入包含在截至2022年9月30日的三個月和九個月的合同負債期初餘額中。

 

分類收入

 

公司將與客户簽訂合同的收入按地理區域和客户類型分列。如分部腳註所述，該公司的業務由一個報告部門組成。細分市場附註11提供了按地理區域和客户類型分列的收入對賬情況。

6。租賃

 

2023年2月，由於租賃期限的延長，公司重新計算了辦公室租賃的租賃負債。由於租賃負債的重新計算，增加了大約美元1.1百萬美元用於經營租賃ROU資產和經營租賃負債。租賃修改對收益沒有影響。

 

2023年5月，公司在加利福尼亞州爾灣簽訂了新的辦公室租約。租約於 2023 年 7 月開始，導致租金增加了 $1.1百萬美元的運營租賃 ROU 資產和運營租賃負債。

 

下表列出了合併運營報表中包含在運營費用中的公司的運營租賃費用（以千計）：

 

 

 

三個月已結束

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

2022年9月30日

 

2023年9月30日

 

2022年9月30日

 

運營租賃成本

 

$

260

 

$

194

 

$

655

 

$

582

 

可變租賃成本

 

 

28

 

 

13

 

 

43

 

 

38

 

總租賃成本

 

$

288

 

$

207

 

$

698

 

$

620

 

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，與經營租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：

 

 

 

三個月已結束

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

2022年9月30日

 

2023年9月30日

 

2022年9月30日

 

為計量租賃負債所含金額支付的現金：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

經營租賃產生的運營現金流出

 

$

146

 

$

201

 

$

556

 

$

598

 

 

 

16

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日，與運營租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計，經營租賃加權平均剩餘租賃期限和經營租賃加權平均貼現率除外）：

 

 

 

截至

 

 

 

2023年9月30日

 

2022年12月31日

 

報告為：

 

 

 

 

 

經營租賃使用權資產

 

$

2,607

 

$

851

 

使用權資產總額

 

$

2,607

 

$

851

 

其他流動負債:

 

 

 

 

 

短期經營租賃負債

 

$

904

 

$

612

 

長期經營租賃負債

 

 

1,845

 

 

306

 

經營租賃負債總額

 

$

2,749

 

$

918

 

經營租賃加權平均剩餘租賃期限（年）

 

 

3.51

 

 

1.44

 

經營租賃加權平均折扣率

 

 

8.68

%

 

6.71

%

 

截至2023年9月30日，公司經營租賃負債的到期日如下（以千計）：

 

 

 

 

經營租賃

 

2023 年的剩餘時間

 

 

$

257

 

2024

 

 

 

1,028

 

2025

 

 

 

738

 

2026

 

 

 

684

 

2027

 

 

 

318

 

2028

 

 

 

190

 

租賃付款總額

 

 

 

3,215

 

減去估算的利息

 

 

 

(466

)

經營租賃負債總額

 

 

$

2,749

 

 

截至2023年9月30日，沒有簽訂尚未生效的租約。

7。庫存

 

庫存構成如下（以千計）：

 

 

截至

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

原材料

$

2,875

 

 

$

1,131

 

工作正在進行中

 

661

 

 

 

384

 

成品

 

841

 

 

 

610

 

總庫存

$

4,377

 

 

$

2,125

 

 

公司降低了庫存的賬面價值，以反映成本或可變現淨價值中較低者。估計超額和過時的費用記錄在合併運營報表的銷售成本中，並且 $81,000和 $125,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以及美元149,000和 $284,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

17

 

8.無形資產

 

淨無形資產的構成如下（以千計）：

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

加權
平均使用壽命

 

 

格羅斯
金額

 

 

累積的
攤銷

 

 

網
攜帶
金額

 

 

格羅斯
金額

 

 

累積的
攤銷

 

 

網
攜帶
金額

 

專利 1

 

 

3

 

 

$

17

 

 

$

(17

)

 

$

-

 

 

$

17

 

 

$

(16

)

 

$

1

 

第二項專利

 

 

13

 

 

 

140

 

 

 

(35

)

 

 

105

 

 

 

137

 

 

 

(28

)

 

 

109

 

專利 3

 

 

14

 

 

 

204

 

 

 

(50

)

 

 

154

 

 

 

194

 

 

 

(39

)

 

 

155

 

專利 5

 

 

19

 

 

 

98

 

 

 

(10

)

 

 

88

 

 

 

89

 

 

 

(6

)

 

 

83

 

專利 6

 

 

20

 

 

 

44

 

 

 

(5

)

 

 

39

 

 

 

43

 

 

 

(4

)

 

 

39

 

專利 7

 

 

13

 

 

 

2

 

 

 

-

 

 

 

2

 

 

 

2

 

 

 

-

 

 

 

2

 

專利 8

 

 

19

 

 

 

10

 

 

 

(1

)

 

 

9

 

 

 

13

 

 

 

-

 

 

 

13

 

第10項專利

 

 

19

 

 

 

3

 

 

 

-

 

 

 

3

 

 

 

3

 

 

 

-

 

 

 

3

 

第十一號專利

 

 

19

 

 

 

6

 

 

 

(1

)

 

 

5

 

 

 

6

 

 

 

-

 

 

 

6

 

商標

 

無限期

 

 

 

54

 

 

 

-

 

 

 

54

 

 

 

54

 

 

 

-

 

 

 

54

 

無形資產總額

 

 

 

 

$

578

 

 

$

(119

)

 

$

459

 

 

$

558

 

 

$

(93

)

 

$

465

 

 

在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有發現任何事件或情況變化表明其無形資產的賬面價值可能無法收回。因此，有 不截至2023年9月30日的三個月中確認的無形資產減值。在截至2023年9月30日的九個月中，公司記錄的減值費用約為美元4,000載於《綜合運營報表》中的一般和管理費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司沒有發現任何事件或情況變化表明其無形資產的賬面價值可能無法收回。因此，有 不截至2022年9月30日的三個月和九個月中確認的無形資產減值。合併運營報表中包含的無形資產攤銷費用為美元9,000和 $8,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以及美元26,000和 $50,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

 

公司預計，截至2023年9月30日持有的可攤銷無形資產的未來攤銷情況如下（以千計）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

估計的
攤銷
費用

 

2023 年的剩餘時間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

9

 

2024

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35

 

2025

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35

 

2026

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35

 

2027

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35

 

2028

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34

 

此後

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

222

 

總計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

405

 

 

18

 

9。廠房和設備

 

不動產、廠房和設備的淨構成如下（以千計）：

 

 

 

 

截至

 

 

有用的生命

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

計算機設備

3年份

 

$

951

 

 

$

755

 

計算機軟件

3年份

 

 

840

 

 

 

871

 

在建工程

 

 

 

370

 

 

 

258

 

傢俱和固定裝置

7年份

 

 

765

 

 

 

439

 

實驗室設備

5年份

 

 

713

 

 

 

643

 

租賃權改進

壽命期或租賃期限中較小者

 

 

352

 

 

 

257

 

回收模具

5年份

 

 

128

 

 

 

129

 

減去：累計攤銷和折舊

 

 

 

(2,257

)

 

 

(2,152

)

廠房和設備總數，淨額

 

 

$

1,862

 

 

$

1,200

 

 

與廠房和設備相關的折舊費用為 $156,000和 $130,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以及美元419,000和 $388,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。該公司記錄的減值費用約為 $80,000和 $83,000, f或分別截至2023年9月30日的三個月和九個月。金額記錄在 一般和管理費用在合併運營報表中。在截至2022年9月30日的三個月零九個月中，該公司沒有發現任何表明其工廠和設備的賬面價值可能無法收回的事件或情況變化。因此，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有確認的廠房和設備減值。

10。其他流動和長期資產和負債

 

預付款和其他流動資產包括以下內容（以千計）：

 

 

截至

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

預付費用

$

1,509

 

 

$

921

 

應收投資

 

1,500

 

 

 

-

 

租賃押金

 

37

 

 

 

110

 

應計投資收益

 

228

 

 

 

168

 

BARDA 合同費用

 

56

 

 

 

252

 

其他應收賬款

 

26

 

 

 

127

 

預付款和其他流動資產總額

$

3,356

 

 

$

1,578

 

 

預付費用主要包括預付福利和保險。

 

其他長期資產包括以下內容（以千計）：

 

 

截至

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

長期租賃押金

$

151

 

 

$

25

 

長期預付款

 

85

 

 

 

97

 

其他長期資產總額

$

236

 

 

$

122

 

 

19

 

其他流動負債包括以下內容（以千計）：

 

 

截至

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

經營租賃責任

$

904

 

 

$

612

 

BARDA 遞延費用

 

47

 

 

 

194

 

BARDA 遞延收入

 

104

 

 

 

-

 

其他流動負債

 

286

 

 

 

184

 

其他流動負債總額

$

1,341

 

 

$

990

 

 

11。報告區段和地理信息

 

該公司以以下方式看待其運營和管理業務 一報告部分。截至2023年9月30日和2022年12月31日，長期資產主要位於美國，少量位於澳大利亞和英國。

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，按地區劃分的收入如下（以千計）：

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國

$

12,961

 

 

$

8,441

 

 

$

33,379

 

 

$

24,117

 

國外：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

日本

 

581

 

 

 

555

 

 

 

2,309

 

 

 

555

 

澳大利亞

 

61

 

 

 

57

 

 

 

156

 

 

 

173

 

英國

 

42

 

 

 

39

 

 

 

104

 

 

 

121

 

總計

$

13,645

 

 

$

9,092

 

 

$

35,948

 

 

$

24,966

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，按客户類型劃分的收入和銷售成本如下（以千計）：

 

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業銷售

$

13,547

 

 

$

8,999

 

 

$

35,673

 

 

$

24,687

 

遞延商業收入

 

8

 

 

 

-

 

 

 

25

 

 

 

-

 

巴爾達：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

應急準備服務

 

90

 

 

 

93

 

 

 

250

 

 

 

279

 

總計

$

13,645

 

 

$

9,092

 

 

$

35,948

 

 

$

24,966

 

 

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

銷售成本：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業成本

$

2,110

 

 

$

1,446

 

 

$

5,835

 

 

$

4,453

 

巴爾達：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品成本

 

(83

)

 

 

-

 

 

 

(106

)

 

 

(12

)

應急準備服務成本

 

86

 

 

 

84

 

 

 

255

 

 

 

253

 

總計

$

2,113

 

 

$

1,530

 

 

$

5,984

 

 

$

4,694

 

 

20

 

12。承付款和或有開支

公司會受到正常業務過程中出現的某些突發事件的影響。公司記錄這些突發事件的應計損失，前提是損失既可能發生，又可以合理估計。如果損失範圍內的某筆金額似乎比該範圍內的任何其他金額都要好，則該金額將應計。或者，如果損失範圍內的任何金額似乎都不比任何其他金額更好，則應計該範圍內的最低金額。公司在發生時開支了與意外損失相關的法律費用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司做到了 不沒有任何可能對財務報表產生重大影響的未決訴訟或威脅提起訴訟。

13。普通股和優先股

 

該公司的國際象棋存託權益 (”CDI”）在澳大利亞證券交易所報價，股票代碼為 “AVH”。該公司的普通股在納斯達克資本市場上市（”斯達克”）在股票代碼 “RCEL” 下方。 納斯達克的一股普通股相當於澳大利亞證券交易所的五股CDI。

 

公司有權發行 200,000,000普通股，面值 $0.0001每股，以及 10,000,000優先股股票，面值 $0.0001每股，可按公司董事會指定的一個或多個系列發行。沒有其他類別的股本獲得授權。截至2023年9月30日和2022年12月31日， 25,550,694 和 25,208,436普通股分別已發行和流通 不優先股在任何時期都已流通。

14。基於股票的付款計劃

 

以股票為基礎的支付費用

 

股票支付交易被確認為補償支出，基於該工具在授予之日的公允價值。公司使用分級歸屬方法確認薪酬支出。沒收的補償成本降低，因為沒收是按照以下規定發生的ASU 2016-09,簡化基於股份支付的會計處理。公司記錄的股票薪酬支出為 $2.4百萬和 $1.4百萬分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以及美元6.2百萬和 $5.8百萬分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。 沒有截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股票支付安排的合併運營報表中確認了所得税優惠。

 

公司已將所有股權獎勵的股票薪酬支出和ESPP列為運營費用的一部分，並將其列為隨附的合併運營報表中，如下所示：

 

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

銷售和營銷費用

 

$

513

 

 

$

408

 

 

$

915

 

 

$

1,022

 

一般和管理費用

 

 

1,534

 

 

 

761

 

 

 

4,442

 

 

 

4,071

 

研究和開發費用

 

 

383

 

 

 

267

 

 

 

856

 

 

 

689

 

運營費用總額

 

$

2,430

 

 

$

1,436

 

 

$

6,213

 

 

$

5,782

 

 

截至2023年9月30日的股票期權活動以及截至期間的變化摘要如下：

 

 

僅限服務共享選項

 

 

基於業績的股票期權

 

 

股票期權總額

 

截至2022年12月31日的已發行股票

 

1,724,252

 

 

 

511,194

 

 

 

2,235,446

 

已授予

 

919,193

 

 

 

-

 

 

 

919,193

 

已鍛鍊

 

(133,750

)

 

 

(30,000

)

 

 

(163,750

)

已過期

 

(59,812

)

 

 

(180,473

)

 

 

(240,285

)

被沒收

 

(58,963

)

 

 

(6,958

)

 

 

(65,921

)

截至2023年9月30日的已發行股份

 

2,390,920

 

 

 

293,763

 

 

 

2,684,683

 

可在 2023 年 9 月 30 日行使

 

875,323

 

 

 

255,629

 

 

 

1,130,952

 

 

 

21

 

截至2023年9月30日，公司未歸屬限制性股票單位的狀況以及在此期間發生的變化摘要如下：

 

未歸屬股份

終身制限制性股票

 

 

性能
條件 RSU

 

 

限制性單位總數

 

截至2022年12月31日未歸屬的已發行限制性股票

 

394,872

 

 

65,646

 

 

460,518

 

已授予

 

57,798

 

 

-

 

 

57,798

 

既得

 

(149,168

)

 

(29,340

)

 

 

(178,508

)

被沒收

 

(39,250

)

 

(8,286

)

 

(47,536

)

截至2023年9月30日未償還的未歸限制性股份

 

264,252

 

 

28,020

 

 

292,272

 

 

員工股票購買計劃

 

2023 年 6 月，股東批准了 AVITA Medical, Inc. 員工股票購買計劃（”特別是”）。ESPP 生效於 2023年7月1日。2023年6月30日，公司在S-8表格上提交了註冊聲明進行註冊 1,000,000ESPP下的普通股，這是該公司股東在2023年年會上批准ESPP的結果。ESPP每年有兩個為期六個月的發行期，分別為6月1日至11月30日和12月1日至5月31日。ESPP的第一個發行期為2023年7月1日至11月30日。隨後的發行期將從每年12月和6月的第一個交易日開始。

 

截至2023年9月30日，該公司擁有美元410,000在應計工資繳款中。截至2022年12月31日，該公司做到了 不沒有任何應計工資繳款。曾經有 不截至2023年9月30日，根據ESPP計劃發行的股票。

 

15。所得税

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，税收支出為美元11,000和 $4,000，分別和 $54,000和 $12,000 分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。這些金額與州最低税有關。

16。每股淨虧損

以下是基本每股虧損和攤薄後每股虧損計算的對賬：

 

 

 

三個月已結束

 

九個月已結束

 

 

 

2023年9月30日

 

2022年9月30日

 

2023年9月30日

 

2022年9月30日

 

（以千計，每股金額除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

8,712

 

$

5,588

 

$

28,316

 

$

21,312

 

加權平均普通股——已發行普通股、基本股和攤薄普通股

 

 

25,402

 

 

25,007

 

 

25,282

 

 

24,972

 

每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後

 

$

0.34

 

$

0.22

 

$

1.12

 

$

0.85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

不計入攤薄後每股普通股淨虧損的反攤薄股票：

 

股票期權

 

2,684,683

 

 

 

1,774,070

 

 

 

2,684,683

 

 

 

1,774,070

 

限制性庫存單位

 

292,272

 

 

 

220,920

 

 

 

292,272

 

 

 

220,920

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22

 

公司的基本每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以相關時期已發行普通股的加權平均數。按照 ASC 710-10, 補償-一般, 117,909在計算基本和攤薄後的每股普通股淨虧損時，拉比信託基金持有的普通股不包括在分母之外。有關拉比信託持有的普通股的詳細信息，請參閲附註17。為了計算攤薄後的每股淨虧損，購買普通股、限制性股票單位和提前行使股票期權時發行的未歸屬普通股的期權已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為它們具有反攤薄作用。由於公司報告了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨虧損，因此攤薄後的每股普通股淨虧損與這些時期的基本每股淨虧損相同。

 

17。退休計劃

 

該公司提供 401 (k) 退休儲蓄計劃（ “401 (k) 計劃”）適用於符合某些資格要求的員工，包括其執行官。經修訂的1986年《美國國税法》允許符合條件的員工通過向401（k）計劃繳款，在規定的限額內，在税前基礎上推遲部分薪酬。公司根據參與者向401（k）計劃繳納的工資延期繳款金額來匹配401（k）計劃的繳款。公司將匹配至 6員工向其401 (k) 計劃賬户繳納的員工薪酬的百分比，最高可達允許的最大值。公司對401（k）計劃的配套捐款總額為美元263,000和 $312,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以及美元934,000和 $783,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

 

不合格的遞延薪酬計劃

 

該公司的NQDC計劃於2021年10月生效，允許符合條件的管理層和高薪的關鍵員工選擇將部分工資、獎金和RSU獎勵推遲到以後的年份。現金延期立即歸屬，受投資風險影響，在某些情況下還有被沒收的風險。RSU 延期受獎勵歸屬條件的約束。限制性股票歸屬後，員工可以將普通股分散到該計劃提供的其他投資期權中，但持有期為六個月零一天。對於現金延期，公司將進行匹配 4% 至 6員工繳款的百分比（取決於水平）。這些相應的僱主繳款歸屬於 兩年期間為 25第一年歸屬百分比以及 7555歲以下員工在第二年的歸屬百分比。55歲以上僱員的僱主繳款可立即歸屬。僱主對NQDC計劃的繳款為美元80,000和 $75,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以及美元161,000和 $197,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。該公司的遞延補償計劃負債為美元3.7百萬和 $1.3百萬分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。這些金額在合併資產負債表上分為當前金額和長期金額。截至2023年9月30日，美元0.3百萬包含在當前不合格的遞延薪酬負債中，而且 $3.4百萬在不合格的遞延補償負債中。截至2022年12月31日， $78,000包含在當前不合格的遞延薪酬負債中，而且 $1.3百萬在不合格遞延補償負債中。在2023年第三季度，該公司的支出約為美元753,000在離職員工的遞延補償責任中。

 

公司遞延薪酬計劃資產和負債的公允價值包含在下表中。有關公允價值層次結構和用於衡量公允價值的投入的更多信息，請參閲附註4，公允價值測量。

 

 

 

截至2023年9月的公允價值

 

截至2022年12月31日的公允價值

 

（以千計）

 

第 1 級

 

第 2 級

 

第 3 級

 

總計

 

第 1 級

 

第 2 級

 

第 3 級

 

總計

 

企業擁有的人壽保險單 (1)

 

$

-

 

$

2,091

 

$

-

 

$

2,091

 

$

-

 

$

1,238

 

$

-

 

$

1,238

 

不合格遞延薪酬計劃負債 (2)

 

 

-

 

 

3,694

 

 

-

 

 

3,694

 

 

-

 

 

1,348

 

 

-

 

 

1,348

 

 

(1)
企業擁有的人壽保險合約按現金退保價值入賬，現金退保價值由第三方提供，反映標的公開交易共同基金的淨資產價值，歸類為二級。
(2)
不合格的遞延薪酬計劃負債是根據參與者選擇的投資工具相同工具的報價按公允價值計量的。

 

拉比信託

 

2022年4月，公司成立了拉比信託基金，以持有NQDC計劃的資產。拉比信託持有COLI資產和已歸屬的RSU延期獎勵中的普通股。NQDC允許將完全歸屬的股份分散到其他股權證券，持有期為六個月零一天。按照 ASR 268, 可贖回優先股，以及 ASC 718, 補償 — 股票補償，在歸屬之前，遞延股票獎勵被歸類為權益工具，欠參與者的金額的公允價值變動不予確認。遞延獎勵的贖回金額基於既得百分比，在永久權益之外記為不合格遞延獎勵

23

 

合併資產負債表上的薪酬份額獎勵。截至 2023 年 9 月 30 日，共有 81,052股票獎勵已延期，總計 117,909股票按贖回價值歸屬 $1.3百萬。截至2022年12月31日，共有 253,048股票獎勵已延期，總計 17,927兑換價值為 $ 的獎勵127,000。既得股份轉換為普通股並重新歸類為永久股權。拉比信託持有的普通股的分類方式與庫存股類似，並在合併資產負債表上作為NQDC計劃持有的普通股單獨列報。

 

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的合格股票獎勵活動（以千計）：

 

 

截至

 

（以千計）

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

不合格遞延薪酬股份獎勵：

 

 

 

 

 

 

期初/期初餘額

 

$

557

 

 

$

-

 

遞延薪酬股份獎勵分類的變化

 

 

-

 

 

 

192

 

股票薪酬支出

 

 

475

 

 

 

471

 

贖回價值的變化

 

 

998

 

 

 

21

 

歸屬NDQC持有的股票獎勵

 

 

(1,401

)

 

 

(127

)

期末餘額

 

$

629

 

 

$

557

 

 

18。後續事件

公司通過提交本10-Q表季度報告對後續事件進行了評估，並確定除下文所述外，沒有發生任何需要調整我們在合併財務報表中的披露的事件。

 

信貸協議

 

2023 年 10 月 18 日 (”截止日期”），公司簽訂了信貸協議（即”信貸協議t”），由作為借款人的公司與作為貸款人和管理代理人的OrbiMed Advisors, LLC的關聯公司之間進行（“貸款人”)。信貸協議規定了 五年優先擔保信貸額度，本金總額不超過美元90.0百萬（”貸款機制”)，其中 $40.0截止日期借了百萬美元（即”初始承諾金額”)。此外，總計為 $50.0百萬美元將分成兩美元25.0百萬批，由公司自行決定，但須遵守某些淨收入要求。第一批 $25.0將在2024年12月31日當天或之前提供百萬美元。第二批 $25.0只有在提取第一批資金的情況下，才會在2025年6月30日當天或之前提供百萬美元。在截止日期，公司以初始承諾金額減去應付給貸款人或代表貸款人支付的某些費用和開支後結算。信貸協議下的債務將由我們幾乎所有的資產擔保，並將按等於（a）前瞻性的一個月SOFR利率和（b）百分之四中較高者的利率進行應計利息（4%) 每年，再加百分之八 (8%)。如果公司在某些財政季度末未實現特定的十二個月收入目標，則貸款的未償餘額必須按季度等額分期償還 5截至到期日的資金金額的百分比。信貸協議包含以下內容此類協議的慣例、擔保和契約。

 

截止日期，公司向貸款人的關聯公司簽發了認股權證（搜查令”) 最多可購買 409,661公司普通股，行使價為 $10.9847每股，期限為 10 年了從發行之日起。認股權證包含慣例股票調整條款，以及某些情況下的加權平均價格保護。

 

和解和解協議

 

該公司已簽訂和解和解除協議（即”協議”）與公司前首席執行官邁克爾·佩裏博士合影。根據協議條款，佩裏博士將同時獲得工資和非工資補助金，以考慮向公司提出的索賠的普遍解除。根據其高管僱傭協議的條款，佩裏博士有權獲得其中大部分款項。該協議還包含一項互不貶損的協議。根據協議條款，該公司沒有承認任何指控。

24

 

第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績

 

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方出現的未經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。

 

我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果存在重大差異。我們提醒您，前瞻性陳述不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們開展業務的行業發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們運營所在行業的發展與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。

 

應根據本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素，包括第二部分第1A項中確定的風險，考慮以下信息和任何前瞻性陳述。風險因素。

 

我們提醒讀者不要過分依賴我們的任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日。除非法律和美國證券交易委員會和澳大利亞證券交易所規則特別要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。

 

請參閲第 3 頁上的 “關於前瞻性陳述的特別聲明”。

 

概述

 

AVITA Medical, Inc. (”我們", "我們的", "我們") 是一家再生醫學公司，領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化。我們獲得專利和專有的 RECELL® System 技術平臺利用患者自身皮膚的再生特性來創建 Spray-On Skin™細胞，一種自體皮膚細胞懸浮液，噴灑在患者身上，使自然健康的皮膚再生。

我們的目標是成為領先的再生醫學提供商，以滿足燒傷損傷、全厚皮膚缺陷和皮膚色素沉着（例如白癜風）中未得到滿足的醫療需求。為了實現這一目標，我們計劃：

•
通過提高燒傷中心和燒傷醫生的RECELL系統滲透率，成為美國燒傷行業的護理標準
•
繼續在美國將用於治療全厚皮膚缺陷的RECELL系統商業化，同時提供住院和門診報銷
•
通過獨家使用第三方分銷商，擴大我們在歐盟和澳大利亞的全球影響力。
•
在 FDA 批准後推出 RECELL GO，以提高市場採用率，擴大我們的客户羣，促進國際商業化
•
為美國治療白癜風病變的RECELL系統建立商業付款人保險，我們預計該系統將於2025年第三季度開始
•
進一步投資我們的RECELL System平臺，以自動化和改善與特定適應症有關的工作流程、速度和易用性，並在我們的知識產權基礎上再接再厲
•
通過與 COSMOTEC Company, Ltd. 的合作，繼續在日本的商業活動基礎上再接再厲，我們目前已獲得 PMDA 批准，RECELL 有燒傷跡象
•
在 FDA 批准用於全厚皮膚缺陷和白癜風的 RECELL 系統後，在美國和日本以外開展可行的商業活動
•
尋求與我們的核心 RECELL 系統指標和/或我們的目標市場相輔相成的業務發展機會
•
通過利用我們目前的團隊和基礎設施，在不斷擴大的業務基礎上和未來適應症中提高我們的利潤率和盈利能力

25

 

 

商業環境和當前趨勢

 

由於供應鏈短缺、醫療保健成本上漲、通貨膨脹率上升、勞動力市場競爭緊張以及其他相關的全球經濟狀況和地緣政治條件等因素，當前的宏觀經濟環境仍然存在很大的不確定性。此外，有各種經濟指標表明，美國經濟可能在未來幾個季度進入衰退。如果這些情況持續或惡化，可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場，這可能會對我們的財務業績產生重大負面影響。

第三方付款人報銷率的變化可能會給醫院和更廣泛的醫療保健系統帶來額外的財務壓力。醫療保健機構可能會採取行動來緩解其預算承受的任何持續壓力，此類行動可能會影響未來對我們產品的需求。地緣政治條件也可能影響我們的運營。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，但俄羅斯-烏克蘭軍事衝突的持續和/或衝突升級到目前的範圍之外可能會進一步削弱全球經濟，並可能導致額外的通貨膨脹壓力和供應鏈限制。

 

最近的事態發展

2023年6月7日，根據我們的軟組織修復和重建試驗結果，美國食品藥品管理局批准了一種用於全厚皮膚缺陷的PMA補充劑。獲得批准後，我們於 2023 年 6 月 8 日開始商業發佈。

2023年6月16日，美國食品藥品管理局批准了對穩定性脱色白癜風病變進行色素沉着的PMA申請。為了支持報銷，該公司正在進行一項上市後臨牀研究，該研究將評估色素沉着，力求衡量穩定白癜風病變治療後的生活質量，並啟動一項單獨的醫療保健經濟研究，以瞭解白癜風患者的縱向醫療保健成本。這些研究報告發布後，公司將在2025年第一季度開始與商業付款人進行討論，以確定報銷額。

2023 年 6 月 29 日，我們向美國食品藥品管理局提交了 RECELL GO 的 PMA 補充文件。RECELL GO 保留了前代設備的 FDA 突破性設備稱號。

 

2023年9月29日，我們收到美國食品藥品管理局的通知，要繼續對RECELL GO進行實質性審查，需要提供有關PMA的更多信息。該請求不是突破性設備計劃所獨有的，在我們解答美國食品和藥物管理局的問題時，申請文件被擱置了。美國食品和藥物管理局提出的一類問題將需要額外的內部測試。我們已經在制定用於測試的數據計劃方面取得了重大進展，一些測試正在進行中。因此，我們預計不遲於2024年2月28日向美國食品藥品管理局提交完整的迴應。向FDA提交申請後，申請將重新進入180天週期，審查期還剩90天。這個時間意味着產品將於2024年5月31日上市。

 

2023年10月18日，公司與作為貸款人和管理代理人的OrbiMed的關聯公司簽訂了信貸協議（”貸款人”)。信貸協議規定提供五年期優先擔保信貸額度，本金總額最高為9,000萬美元。該公司在截止日期提取了4,000萬美元。

26

 

截至2023年9月30日的三個月的經營業績與截至2022年9月30日的三個月相比較。

 

下表總結了我們在所列每個時期的運營業績（以千計）。

 

 

 

三個月已結束

 

 

$

 

 

%

 

運營報表數據：

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

改變

 

 

改變

 

收入

 

$

13,645

 

 

$

9,092

 

 

 

4,553

 

 

 

50

%

銷售成本

 

 

(2,113

)

 

 

(1,530

)

 

 

(583

)

 

 

(38

)%

毛利

 

 

11,532

 

 

 

7,562

 

 

 

3,970

 

 

 

52

%

BARDA 的收入

 

 

212

 

 

 

904

 

 

 

(692

)

 

 

(77

)%

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售和營銷費用

 

 

(10,532

)

 

 

(5,411

)

 

 

(5,121

)

 

 

(95

)%

一般和管理費用

 

 

(6,124

)

 

 

(5,004

)

 

 

(1,120

)

 

 

(22

)%

研究和開發費用

 

 

(4,394

)

 

 

(3,799

)

 

 

(595

)

 

 

(16

)%

運營費用總額

 

 

(21,050

)

 

 

(14,214

)

 

 

(6,836

)

 

 

(48

)%

營業虧損

 

 

(9,306

)

 

 

(5,748

)

 

 

(3,558

)

 

 

(62

)%

利息支出

 

 

(10

)

 

 

(6

)

 

 

(4

)

 

 

(67

)%

其他收入

 

 

615

 

 

 

170

 

 

 

445

 

 

 

262

%

所得税前虧損

 

 

(8,701

)

 

 

(5,584

)

 

 

(3,117

)

 

 

(56

)%

所得税支出

 

 

(11

)

 

 

(4

)

 

 

(7

)

 

 

(175

)%

淨虧損

 

$

(8,712

)

 

$

(5,588

)

 

 

(3,124

)

 

 

(56

)%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總淨收入增長了50％，即460萬美元，達到1,360萬美元，而去年同期為910萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的商業收入（不包括BARDA收入）為1,350萬美元，與去年同期的900萬美元相比增加了450萬美元，增長了51％。商業收入的增長在很大程度上是由個人客户賬户的更深入滲透以及Full Thinkess Skin Defect的推出推動的（”FTSD”).

毛利率為84.5％，而去年同期為83.2％。增長在很大程度上是由與我們的收入增加和運輸成本降低相關的產量增加所推動的。

由於可報銷臨牀試驗的結束，BARDA的收入下降了77％，至20萬美元，而去年同期為90萬美元。BARDA的收入包括來自美國衞生與公共服務部負責備災和反應的助理部長下屬的生物醫學高級研究與發展局的資金，該局根據美國政府合同編號正在進行中。HHSO100201500028C。

總運營費用增長了48％，達到2,110萬美元，達到680萬美元，而去年同期為1,420萬美元。

銷售和營銷費用增長了95％，即510萬美元，達到1,050萬美元，而去年同期為540萬美元。本年度成本上漲主要與工資和福利、佣金和差旅費用的增加有關。工資和福利的增加是由於為2023年6月FTSD的商業發佈做準備。較高的佣金和差旅費用與收入的增加直接相關。

一般和管理費用增加了22％，達到110萬美元，達到610萬美元，而去年同期為500萬美元。增長歸因於股票薪酬以及工資和福利的增加。本期股票薪酬的增加是由本年度的新補助金推動的。

研發費用增長了16％，即60萬美元，達到440萬美元，而去年同期為380萬美元。這一增長是由於為2023年6月啟動的FTSD部署了一支醫學聯絡小組，但由於試驗參與者在2022年基本完成了隨訪，減少了本期的相關支出，白癜風、FTSD和兒科的臨牀試驗費用減少部分抵消了這一增長。

 

27

 

截至2023年9月30日的九個月的經營業績與截至2022年9月30日的九個月相比較。

 

下表總結了我們在所列每個時期的運營業績（以千計）。

 

 

九個月已結束

 

 

$

 

 

%

 

運營報表數據：

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

改變

 

 

改變

 

收入

 

$

35,948

 

 

$

24,966

 

 

 

10,982

 

 

 

44

%

銷售成本

 

 

(5,984

)

 

 

(4,694

)

 

 

(1,290

)

 

 

(27

)%

毛利

 

 

29,964

 

 

 

20,272

 

 

 

9,692

 

 

 

48

%

BARDA 的收入

 

 

1,369

 

 

 

2,189

 

 

 

(820

)

 

 

(37

)%

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售和營銷費用

 

 

(27,075

)

 

 

(15,571

)

 

 

(11,504

)

 

 

(74

)%

一般和管理費用

 

 

(20,584

)

 

 

(18,009

)

 

 

(2,575

)

 

 

(14

)%

研究和開發費用

 

 

(14,056

)

 

 

(10,478

)

 

 

(3,578

)

 

 

(34

)%

運營費用總額

 

 

(61,715

)

 

 

(44,058

)

 

 

(17,657

)

 

 

(40

)%

營業虧損

 

 

(30,382

)

 

 

(21,597

)

 

 

(8,785

)

 

 

(41

)%

利息支出

 

 

(21

)

 

 

(10

)

 

 

(11

)

 

 

(110

)%

其他收入

 

 

2,141

 

 

 

307

 

 

 

1,834

 

 

 

597

%

所得税前虧損

 

 

(28,262

)

 

 

(21,300

)

 

 

(6,962

)

 

 

(33

)%

所得税支出

 

 

(54

)

 

 

(12

)

 

 

(42

)

 

 

(350

)%

淨虧損

 

$

(28,316

)

 

$

(21,312

)

 

 

(7,004

)

 

 

(33

)%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總淨收入增長了44％，達到1,100萬美元，達到3,600萬美元，而去年同期為2,500萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的商業收入（不包括BARDA收入）為3570萬美元，與去年同期的2470萬美元相比增加了1,100萬美元，增長了45％。商業收入的增長在很大程度上是由個人客户賬户的更深入滲透以及FTSD的推出以及與我們的合作伙伴COSMOTEC在日本開始商業銷售所推動的。

 

毛利率增長了2％，達到83.4％，而去年同期為81.2％。毛利率的增加在很大程度上是由產量增加和運輸成本降低所推動的。

 

由於可報銷臨牀試驗的結束，BARDA的收入下降了37％，至140萬美元，而去年同期為220萬美元。

 

總運營費用增長了40％，達到1,770萬美元，達到6170萬美元，而去年同期為4,410萬美元。

 

銷售和營銷費用增長了74％，即1150萬美元，達到2710萬美元，而去年同期為1,560萬美元。本年度成本上漲的主要原因是工資和福利、佣金、招聘費和差旅費用的增加。工資和福利以及招聘費的增加是由於準備在2023年6月推出FTSD。較高的佣金和差旅費用與收入的增加直接相關。

 

一般和管理費用增加了14％，達到260萬美元，達到260萬美元，而去年同期為1,800萬美元。增長歸因於遞延薪酬支出、專業費用和遣散費。遞延薪酬支出的增加是由我們的遞延補償負債推動的，該負債通常追蹤股票市場的走勢。專業費用增加的主要原因是我們本年度的年度股東大會的時間安排。本年度的遣散費是由於兩名前執行官被解僱造成的。

 

研發費用增加了34％，即360萬美元，達到1,410萬美元，而去年同期為1,050萬美元。增加的原因是開發了用於製備噴霧皮膚細胞的下一代RECELL GO，這導致在2023年6月提交了PMA，以及為2023年6月推出FTSD而部署醫學科學聯絡小組的額外費用。白癜風、軟組織和兒科臨牀試驗費用減少部分抵消了這一增長，因為試驗參與者在2022年基本完成了隨訪，從而減少了本期的相關支出。

 

28

 

流動性和資本資源

 

概述

 

我們預計將在美國產品銷售達到足以為持續運營提供資金的水平之前使用現金儲備。AVITA Medical歷來通過發行證券籌集資金，為其研發活動以及最近對銷售和營銷活動的大量投資提供資金。截至2023年9月30日，該公司擁有約5,090萬美元的現金及現金等價物以及930萬美元的有價證券。

 

2023 年 10 月 18 日 (”截止日期”），公司簽訂了信貸協議（即”信貸協議t”），由作為借款人的公司與作為貸款人和管理代理人的OrbiMed Advisors, LLC的關聯公司之間進行（“貸款人”)。信貸協議規定提供五年期優先擔保信貸額度，本金總額不超過9,000萬美元（”貸款機制”），其中4,000萬美元是在截止日期借入的（初始承諾金額”)。此外，根據某些淨收入要求，公司將自行決定分兩批分別提供總額為5,000萬美元的5,000萬美元。第一批2,500萬美元將在2024年12月31日當天或之前到賬。第二批2,500萬美元的資金將在2025年6月30日當天或之前發放，前提是第一批資金已提取完畢。在截止日期，公司以初始承諾金額減去應付給貸款人或代表貸款人支付的某些費用和開支後結算。信貸協議下的債務將由我們幾乎所有的資產擔保，其應計利率等於（a）前瞻性的一個月SOFR利率和（b）每年百分之四（4％），加上百分之八（8％）中較高者。如果公司在某些財政季度末未實現特定的十二個月收入目標，則貸款的未償餘額必須在到期日之前按資金金額的5％按季度等額分期償還。信貸協議包含此類協議的慣常陳述、擔保和契約。

 

截止日，公司向貸款人的關聯公司發行了認股權證（“認股權證”），以每股10.9847美元的行使價購買最多409,661股公司普通股，自發行之日起為期10年。認股權證包含慣例股票調整條款，以及某些情況下的加權平均價格保護。

 

截至這些財務報表發佈之日，該公司認為其有足夠的現金儲備為未來12個月的運營提供資金。如果公司將來無法籌集資金，則公司可能需要通過縮減某些研發或其他計劃來削減支出。

 

融資活動

 

2021年3月1日，公司完成了普通股的承銷發行，總收益約為6,910萬美元。AVITA Medical受益於BARDA合約的現金流入。我們於2015年9月29日簽訂了合同，通過對合同的多項修改，範圍得到了擴大。目前的合同期限持續到2023年12月31日，BARDA可以選擇提前終止。該合同為RECELL系統的開發提供了資金。

 

2023年4月14日，公司與Cowen and Company, LLC簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以不時出售多達3,799,164股普通股（ “2023 年自動櫃員機計劃”）。在截至2023年9月30日的季度中，公司沒有根據2023年自動櫃員機計劃進行任何銷售。

 

如上所述，2023年10月18日，公司與貸款人簽訂了總金額不超過9,000萬美元的信貸協議。在協議截止之日，該公司提取了4,000萬美元。

 

如上所述，2023年10月18日，公司向貸款人的子公司發行了認股權證，以每股10.9847美元的行使價購買最多409,661股公司普通股，自發行之日起為期10年。

 

鑑於上述情況，我們認為目前有足夠的營運資金來支持我們在未來十二個月內的承諾活動、研發計劃和其他活動。

29

 

 

下表彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

九個月已結束

 

（以千計）

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

運營中使用的淨現金

 

$

(27,148

)

 

$

(15,654

)

投資活動提供/（用於）投資活動的淨現金

 

 

58,911

 

 

 

(16,174

)

融資活動提供的淨現金

 

 

942

 

 

 

1

 

外匯匯率對現金和現金等價物的影響

 

 

(15

)

 

 

(70

)

現金及現金等價物的淨增加/（減少）

 

 

32,690

 

 

 

(31,897

)

期初的現金和現金等價物

 

 

18,164

 

 

 

55,712

 

期末的現金和現金等價物

 

 

50,854

 

 

 

23,815

 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金分別為2710萬美元和1,570萬美元。用於運營的淨現金的增加主要是由於運營成本上漲和作為FTSD推出的一部分庫存增加，但收入的增加部分抵消了這一點。

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為5,890萬美元，用於投資的淨現金分別為1,620萬美元。投資活動提供的現金增加主要歸因於我們的有價證券的到期日，而去年我們購買了有價證券。

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金分別為90萬美元和1,000美元。融資活動提供的現金增加與行使股票期權的收益有關。

 

資本管理和物質現金需求

 

我們的目標是管理資本，使公司繼續作為持續經營企業，同時保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。我們還旨在維持資本結構，確保公司可用資本成本降至最低。我們會定期審查公司的資本結構，並尋求利用現有機會改善公司及其股東的業績。

 

在截至2023年9月30日的九個月中，沒有支付任何股息，我們也沒有開始支付股息的計劃。截至2023年9月30日，除租賃義務外，我們沒有購買承諾、長期合同義務或購買承諾。有關我們租賃義務的更多詳情，請參閲我們的合併財務報表附註6。此外，我們沒有資產負債表外安排（定義見美國證券交易委員會的規章制度），這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出的變化、經營業績、流動性、資本支出或對投資者具有重要意義的資本資源具有或合理可能產生影響。我們沒有承諾在市場上進一步發行股票的計劃，但將繼續評估市場狀況。

 

關鍵會計估計

 

根據公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中提供的信息，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。

 

第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露

 

作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。

 

第 4 項。控件和程序

 

評估披露控制和程序

 

我們的首席執行官和首席財務官在管理層的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。截至2023年9月30日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，根據《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，我們的披露控制和程序是有效的。

30

 

 

我們的披露控制和程序的制定是為了確保 (i) 我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告；(ii) 收集我們需要披露的信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出決定關於必要的披露。

 

財務報告內部控制的變化

 

在本10-Q表季度報告所涵蓋的2023財年第三季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

31

 

第二部分-其他r 信息

 

 

我們目前不是任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律訴訟的當事方。但是，我們可能會在正常業務過程中不時受到各種索賠和法律訴訟。

 

第 1A 項。風險因素

 

除了下文列出的風險因素和本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下討論的因素（ “二零二二年年度報告”）並在公司隨後的10-Q表季度報告中更新。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、流動性、經營業績和資本狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的實際業績與我們的歷史業績或本報告中包含的前瞻性陳述所設想的業績存在重大差異。除下文披露外，第一部分第 1A 項中描述的風險因素沒有重大變化，”風險因素，” 包含在我們的 2022 年年度報告中。

 

公司的現金、現金等價物和有價證券可能會受到銀行倒閉或其他影響金融機構的事件的不利影響，並可能對我們的流動性和財務業績產生不利影響。

我們定期在聯邦存款保險公司維持國內現金存款 (“聯邦存款保險公司”）投保銀行，這些銀行超過了聯邦存款保險公司的保險限額。我們還在我們經營業務的外國銀行存入現金存款，其中一些銀行沒有保險或僅由聯邦存款保險公司或其他類似機構提供部分保險。銀行倒閉或傳聞中的倒閉，或涉及流動性有限、違約、不履約、破產、破產、破產管理或金融或信貸市場其他影響金融機構的不利事態發展的事件，都可能導致我們獲得銀行存款的途徑中斷。這些中斷可能會對我們的流動性和財務表現產生不利影響。無法保證我們超過聯邦存款保險公司或其他類似保險限額的存款會得到美國或適用的外國政府的支持，也無法保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠在出現倒閉或流動性危機時從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。因此，銀行存款賬户中超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金沒有保險，有銀行倒閉的風險。

目前，公司可以完全使用存款賬户或其他資金管理安排中的所有資金。公司存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少公司可用於運營的現金數額，或者延遲其獲得此類資金的能力。如果發生此類失敗，公司在履行財務義務方面可能會遇到延遲或其他問題，公司獲得現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，並可能對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響。

未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利事態發展也可能導致整個市場的流動性短缺。

 

我們產品的開發和商業化需要成功完成監管部門的批准程序，而在獲得監管部門批准以改進或擴大我們當前產品的適應性方面出現任何延誤或失敗，都可能阻止、延遲或不利影響我們產品的商業化。

 

在美國以及其他司法管轄區，我們過去和將來都必須申請並獲得監管授權，然後才能銷售我們的產品。例如，我們的RECELL系統已獲得美國食品藥品監督管理局以及澳大利亞、歐盟和日本監管機構的批准，可用於燒傷、急性傷口、疤痕和白癜風的某些治療。但是，為了銷售用於治療其他適應症的產品，我們將要求這些國家/地區的監管機構提供額外的臨牀數據或批准，以及我們尋求銷售該產品的任何其他司法管轄區的批准。這個過程可能既耗時又複雜，可能不成功，或者以其他方式導致意想不到的延誤或完全失敗。為了獲得上市許可，申請人通常需要提交一份申請，其中包括支持臨牀前和臨牀安全性和有效性的數據，以及有關產品製造和控制、擬議標籤和其他附加信息的詳細信息。在獲得上市許可之前，監管機構可能會要求對製造和測試候選產品的製造設施或設施和質量體系（包括第三方的生產設施和質量體系）進行檢查，並可能對生成上市許可申請中引用的數據的非臨牀和臨牀試驗場所進行審計。

32

 

我們無法預測最終是否會獲得任何額外的營銷許可，也無法預測適用的監管機構或機構需要多長時間才能獲得批准。包括美國食品和藥物管理局在內的監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權。此外，批准程序和臨牀試驗要求因國家而異。美國食品和藥物管理局或其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，以防止、限制或推遲對我們可能開發和商業化的任何產品的必要批准。我們無法預測未來在美國或其他地方的立法或行政行動可能產生政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應新的或變化的要求，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。

此外，我們將來收到的任何監管部門批准也可能要求進行昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性和有效性。產品獲得批准後，產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全報告和其他上市後報告、註冊以及繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好生產規範。

最後，根據美國食品和藥物管理局的規定，對產品、規格或測試數據評估方法的更改通常需要與 FDA 溝通。有多種途徑可以與美國食品和藥物管理局溝通此類變化。作為此類審查的一部分，美國食品和藥物管理局可能會要求提供更多信息，屆時該產品可能會暫時不可用。

 

我們的某些產品依賴於專門的供應來源，可能會受到幹擾，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

由於與認證多家供應商相關的成本和監管要求，我們在去年單一採購了一些材料組件。如果這些單一來源的供應商中任何一個因生產、質量或其他問題而出現交付中斷，我們都可能面臨類似的生產延遲或不利的成本上漲。在本季度，我們投資了資源，為我們的一些關鍵原材料爭取了更多供應商。

 

償還債務需要大量現金，而且我們受許多與債務有關的限制性契約的約束，這可能會限制我們的業務和融資活動。

 

根據公司與OrbiMed Advisors, LLC簽訂的信貸協議，我們承擔了4,000萬美元的債務，由幾乎所有資產擔保，並且有可能額外承擔5,000萬美元的債務。這種債務水平可能會對未來的運營產生重大影響，包括增加我們在不利的經濟和行業條件下的脆弱性，限制我們規劃或應對業務和競爭市場變化的靈活性。

 

我們定期支付利息的能力取決於我們未來的表現，而未來表現受經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務將來的運營產生的現金流可能不足以用現金償還債務並進行必要的資本支出。此外，如果公司的淨收入不等於或超過信貸協議中規定的未來財政期的某個數額，則公司將被要求按季度等額分期償還未償債務本金的5％，同時還款費和預付款費。

 

如果我們無法產生足夠的現金流來履行信貸協議下的付款義務，則我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。我們可能無法以理想的條件從事任何這些活動或從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

 

信貸協議中的限制和契約也可能使我們無法採取我們認為符合業務最大利益的行動，並可能使我們難以成功執行業務戰略或與未受到類似限制的公司進行有效競爭。我們在未來遵守這些契約的能力將在很大程度上取決於我們產品的成功，以及我們成功實施整體業務戰略的能力。我們無法向您保證，我們將獲得豁免權或對協議中限制和契約的修改。違反任何這些契約和限制都可能導致信貸協議下的違約，這可能導致我們加速償還債務。

 

33

 

 

我們的股價可能會波動，我們證券的購買者可能會蒙受鉅額損失。

 

我們的股價一直波動不定。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的其他風險，隨後在10-Q表上提交的季度報告，我們在此處以引用方式納入的其他美國證券交易委員會文件以及以下內容：

•
我們的經營業績的實際或預期波動；
•
我們的增長率或競爭對手增長率的實際或預期變化；
•
我們的候選產品的臨牀試驗結果；
•
競爭對手產品的臨牀試驗結果以及競爭對手宣佈的相關監管批准；
•
我們有能力擴大銷售組織以有效應對我們打算瞄準的現有和新市場；
•
針對我們的產品或競爭對手產品的監管行動；
•
報告一名或多名患者的嚴重不良事件；
•
證券分析師發佈有關我們或我們在業內競爭對手的研究報告；
•
我們未能或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能向市場提供的分析師的預測或指導；
•
通貨膨脹、利率和烏克蘭戰爭以及其他全球經濟和社會事件對資本市場和股票價格的影響；
•
美元與澳元之間匯率的波動；
•
我們發行債務或股權證券；
•
涉及我們公司的訴訟，包括股東訴訟；
•
監管機構對我們公司運營的調查或審計；
•
由我們的競爭對手或客户提起的訴訟；
•
我們或我們的競爭對手的戰略決策，例如收購、資產剝離、分割、合資企業、戰略投資或業務戰略變更；
•
我們、我們的董事、高級管理層或股東將來出售或預計可能出售普通股或CDI；
•
賣空或其他市場操縱活動；
•
宣佈或預期將開展更多融資工作；
•
恐怖行為、戰爭行為或大規模內亂時期；
•
自然災害和其他災難;
•
生物製藥股市場狀況的變化；
•
我們無法籌集額外資金；
•
我們產品或原材料的市場價格變化；
•
類似公司的市場估值的變化；
•
我們或競爭對手的關鍵人員變動；
•
媒體或投資界的投機行為；
•
影響我們行業的法律法規的變更或擬議變更；以及
•
金融市場的總體狀況或總體經濟狀況的變化，包括美國和全球經濟面臨的通貨膨脹壓力以及利率上升。

 

34

 

此外，整個股票市場，尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場經歷了極大的波動，這通常與發行人的經營業績無關。此外，第三方試圖壓低市場價格可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。如果我們的股票下跌並且他們的活動可能對我們的股價產生負面影響，賣空者和其他人（其中一些人在社交媒體上匿名發帖）可能會獲利。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。

 

第 2 項未註冊的設備銷售TY 證券和所得款項的使用

 

沒有。

 

第 3 項。默認N 高級證券

 

沒有。

 

第 4 項我的安全ETY 披露

 

不適用。

 

第 5 項。其他 信息

 

沒有。

35

 

第 6 項。E展出

 

(a) 以下附錄作為 10-Q 表季度報告的一部分提交：

展覽

沒有。

 

描述

 

 

3.1

 

公司註冊證書（參照註冊人於 2020 年 6 月 30 日提交的 8-K12B 表格附錄 3.1 納入）

 

 

 

3.2

 

公司註冊證書修訂證書（參照註冊人於2022年2月28日提交的10-KT表格附錄3.2納入）

 

 

 

3.3

 

經修訂和重述的章程（參照註冊人於 2022 年 2 月 28 日提交的 10-KT 表格附錄 3.3 納入章程）

 

 

 

4.1

 

2023 年 10 月 18 日由公司與 OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP 之間簽發的認股權證（參照註冊人於 2023 年 10 月 18 日提交的 8-K 表格附錄 4.1 納入）

 

 

 

10.1

 

2023年10月18日由作為借款人的公司與作為貸款人和行政代理人的ORCO IV LLC簽訂的信貸協議（參照註冊人於2023年10月18日提交的8-K表附錄10.1納入）

 

 

 

10.2

 

2023年10月18日由公司、其擔保方和ORCO IV LLC簽訂的質押和擔保協議（參照註冊人於2023年10月18日提交的8-K表附錄10.2納入）

 

 

 

31.1*

 

規則 13a-14 (a) 首席執行官的認證

 

 

31.2*

 

規則 13a-14 (a) 首席財務官的認證

 

 

32**

 

18《美國法典》第 1350 節認證

 

 

101.INS

 

行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

 

 

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

 

 

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

101.DEF

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

 

 

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

 

 

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

 

 

104

 

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

 

管理合同或薪酬計劃或安排

* 隨函提交

** 隨函提供

 

36

 

Signatures

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

日期：

2023年11月9日

AVITA MEDICAL, INC.

 

 

來自：

/s/ 詹姆斯·科貝特

 

 

詹姆斯·科貝特

 

 

總裁兼首席執行官

 

 

（首席執行官）

 

 

 

 

來自：

/s/ David O'Toole

 

 

大衞·奧圖爾

 

 

首席財務官

 

 

 

（首席財務和會計官）

 

37