hlth-20230930000162894512 月 31 日2023Q3假的http://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization800015000016289452023-01-012023-09-3000016289452023-11-01xbrli: 股票00016289452023-09-30iso421:USD00016289452022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001628945US-GAAP:產品會員2023-07-012023-09-300001628945US-GAAP:產品會員2022-07-012022-09-300001628945US-GAAP:產品會員2023-01-012023-09-300001628945US-GAAP:產品會員2022-01-012022-09-300001628945HLTH:Grant 和其他税收成員2023-07-012023-09-300001628945HLTH:Grant 和其他税收成員2022-07-012022-09-300001628945HLTH:Grant 和其他税收成員2023-01-012023-09-300001628945HLTH:Grant 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 10-Q
_________________
(Mark One)
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
| | | | | |
o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號: 001-40824
_________________
Cue Health公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
_________________
| | | | | |
特拉華 | 27-1562193 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
4980 卡羅爾峽谷路 100 號套房 聖地亞哥, 加州 | 92121 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(858) 412-8151
_________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
普通股,面值每股0.00001美元 | | HLTH | | 斯達克全球股市 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | o | 加速過濾器 | x |
非加速過濾器 | o | 規模較小的申報公司 | o |
| | 新興成長型公司 | x |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的o沒有x
截至2023年11月1日,該條例istrant had 154,632,057普通股,每股面值0.00001美元,已發行。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述通常與未來的事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等詞語、這些詞的變體或其他類似詞語與我們的期望、戰略、計劃或意圖相關的術語或表達。此類前瞻性陳述受某些風險、不確定性和假設的影響,這些風險和假設與可能導致實際業績與此類陳述中的預期存在重大差異的因素有關,包括但不限於以下內容:
•我們對收入、支出和其他經營業績的預期;
•COVID-19 疫情的範圍和持續時間,以及 COVID-19 疫情結束對我們業務的影響,以及我們對客户和用户對 COVID-19 測試的需求的預期;
•我們提高對Cue Health Monitoring System和我們的平臺、測試和其他產品的需求和市場採用率的能力,包括對消費者、醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他付款人和公共衞生官員的需求,以及這些產品的市場採用率;
•我們有能力及時有效地擴大我們的製造能力和其他業務,以履行合同義務和市場需求,並能夠成功運營我們的業務;
•我們履行與客户達成的協議下的合同義務的能力;
•我們成功開發和商業化用於我們的 Cue Integrated Care 平臺的其他測試和其他產品的能力;
•我們對我們產品和服務的可靠性、準確性和性能的期望,以及對患者、臨牀醫生和我們產品和服務提供商的益處的期望;
•我們獲得和維持測試的監管授權、許可或批准的能力,包括我們現有的 COVID-19 測試的聯邦藥品管理局(“FDA”)緊急使用授權(“EUA”);
•我們準確預測對Cue健康監測系統、我們的測試和其他產品的需求的能力;
•我們成功建立銷售和營銷基礎設施的能力、營銷工作的成本和成功以及我們推廣品牌的能力;
•我們增加對我們產品和服務的需求、從第三方付款人那裏獲得優惠的保險和報銷決定以及在地域上擴張的能力;
•我們繼續作為持續經營企業的能力;
•我們對當前或未來訴訟的期望;
•我們的知識產權狀況以及我們對獲得和維持知識產權保護的能力的期望;
•我們有效管理增長的能力,包括我們留住和招聘人員以及維護我們文化的能力;
•美國和國際法律法規的影響;
•我們對與競爭對手以及任何競爭產品和服務相關的發展和預測的競爭地位和預期;
•我們業務的未來投資、我們的預期資本支出以及我們對資本需求、未來收入、支出、獲得產品報銷的能力以及任何額外融資需求的估計;
•我們對醫療保健行業技術趨勢和發展的期望,以及我們通過我們的產品應對這些趨勢和發展的能力;
•我們對與第三方關係的期望,包括醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他付款人、公共衞生官員和醫療保健系統中的其他利益相關者;
•我們能夠在多大程度上幫助實現新的醫療保健模式,併成為任何此類新模式的重要參與者;
•我們在國際上發展業務的能力,以及在美國境內發展業務的能力;
•通貨膨脹壓力、供應鏈中斷和其他宏觀經濟因素;
•我們實施、維持和改善有效內部控制以及修復重大弱點的能力;以及
•我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的期望。
您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外,我們在競爭激烈且迅速的環境中運營
不斷變化的環境。新的風險和不確定性不時出現,我們無法預測所有可能對本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定性。我們無法向您保證,前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將實現或發生,實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況存在重大差異。
本10-Q表季度報告中做出的前瞻性陳述僅與截至陳述發表之日的事件有關。除非法律要求,否則我們沒有義務更新本10-Q表季度報告中做出的任何前瞻性陳述,以反映本報告發布之日之後的事件或情況,或者反映新信息或意外事件的發生。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。此外,“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁號 |
| 第一部分 — 財務信息 | |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 4 |
| 簡明合併資產負債表 | 5 |
| 簡明合併運營報表 | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併現金流量表 | 9 |
| 簡明合併財務報表附註 | 11 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 34 |
| 第二部分 — 其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 36 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 36 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 39 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 39 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 39 |
第 5 項。 | 其他信息 | 39 |
第 6 項。 | 展品 | 40 |
簽名 | | 41 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
Cue Health公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票金額和股票數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 111,454 | | $ | 241,530 |
限制性現金 | 800 | | 800 |
應收賬款,淨額 | 1,320 | | 18,751 |
庫存,淨額-當前 | 63,555 | | 82,210 |
預付費用 | 9,862 | | 15,728 |
其他流動資產 | 5,248 | | 12,134 |
流動資產總額 | 192,239 | | 371,153 |
| | | |
非流動庫存,淨額 | 27,640 | | 25,436 |
財產和設備,淨額 | 166,311 | | 189,275 |
| | | |
經營租賃使用權資產 | 80,829 | | 85,321 |
無形資產,淨額 | 21,539 | | 16,867 |
其他非流動資產 | 3,735 | | 6,528 |
總資產 | $ | 492,293 | | $ | 694,580 |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 11,109 | | $ | 7,150 |
應計負債和其他流動負債 | 39,920 | | 52,378 |
| | | |
遞延收入,當前 | 623 | | 1,566 |
| | | |
經營租賃負債,當前 | 5,109 | | 7,739 |
融資租賃負債,當前 | 1,646 | | 2,362 |
流動負債總額 | 58,407 | | 71,195 |
| | | |
| | | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 42,961 | | 44,045 |
融資租賃負債,扣除流動部分 | — | | 849 |
其他非流動負債 | 2,091 | | 1,997 |
負債總額 | 103,459 | | 118,086 |
承付款和或有開支(注14) | | | |
股東權益 | | | |
| | | |
普通股,$0.00001面值; 500,000,000和 500,000,000授權股份, 154,601,335和 150,406,014分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和未償還 | 2 | | 1 |
額外的實收資本 | 831,938 | | 794,567 |
累計赤字 | (443,106) | | (218,074) |
股東權益總額 | 388,834 | | 576,494 |
負債和股東權益總額 | $ | 492,293 | | $ | 694,580 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Cue Health公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入 | | | | | | | |
產品收入 | $ | 14,757 | | | $ | 66,660 | | | $ | 46,842 | | | $ | 328,465 | |
補助金和其他收入 | 2,720 | | | 2,929 | | | 5,296 | | | 8,234 | |
總收入 | 17,477 | | | 69,589 | | | 52,138 | | | 336,699 | |
| | | | | | | |
運營成本和支出: | | | | | | | |
產品收入成本 | 22,180 | | | 50,595 | | | 91,349 | | | 239,190 | |
銷售和營銷 | 7,051 | | | 18,129 | | | 26,358 | | | 69,268 | |
研究和開發 | 37,103 | | | 42,516 | | | 118,372 | | | 115,303 | |
一般和行政 | 15,848 | | | 25,625 | | | 47,489 | | | 77,946 | |
重組費用 | — | | | 137 | | | 14,518 | | | 2,020 | |
運營成本和支出總額 | 82,182 | | | 137,002 | | | 298,086 | | | 503,727 | |
運營損失 | (64,705) | | | (67,413) | | | (245,948) | | | (167,028) | |
| | | | | | | |
利息支出 | (304) | | | (346) | | | (815) | | | (413) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
税收抵免 | 20,939 | | | — | | | 20,939 | | | — | |
其他收入,淨額 | 1,833 | | | 409 | | | 5,525 | | | 458 | |
所得税前虧損 | (42,237) | | | (67,350) | | | (220,299) | | | (166,983) | |
| | | | | | | |
所得税支出(福利) | 4,733 | | | (1,047) | | | 4,733 | | | (4,433) | |
淨虧損 | $ | (46,970) | | $ | (66,303) | | $ | (225,032) | | $ | (162,550) |
每股淨虧損—基本 | $ | (0.31) | | $ | (0.45) | | $ | (1.48) | | $ | (1.10) |
計算每股淨虧損時使用的加權平均股票數量——基本 | 153,699,408 | | | 148,582,721 | | | 152,226,999 | | | 147,443,196 | |
每股淨虧損——攤薄 | $ | (0.31) | | $ | (0.45) | | $ | (1.48) | | $ | (1.10) |
計算每股淨虧損時使用的加權平均股票數量——攤薄 | 153,699,408 | | | 148,582,721 | | | 152,226,999 | | | 147,443,196 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
目錄
Cue Health公司
濃縮 合併 股東權益表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 |
| | | | | | | | | | | | | | 股份 | | 金額 | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | | | | | | | | | | | | | 152,662,162 | | $ | 2 | | $ | 819,311 | | $ | (396,136) | | $ | 423,177 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行使普通股期權,包括ESPP活動, 825,973股份 | | | | | | | | | | | | | | 825,973 | | | | 259 | | — | | 259 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
授予限制性股票單位後發行普通股 | | | | | | | | | | | | | | 1,714,320 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票期權行使和限制性股票單位發行的預扣税 | | | | | | | | | | | | | | (601,120) | | — | | (319) | | — | | (319) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | — | | — | | 12,687 | | — | | 12,687 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
淨虧損 | | | | | | | | | | | | | | — | | — | | — | | (46,970) | | | (46,970) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | | | | | | | | | | | | | 154,601,335 | | $ | 2 | | $ | 831,938 | | $ | (443,106) | | $ | 388,834 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 |
| | | | | | | | | | | | | | 股份 | | 金額 | | | |
截至2022年6月30日的餘額 | | | | | | | | | | | | | | 147,834,377 | | $ | 1 | | $ | 760,637 | | $ | (120,265) | | $ | 640,373 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行使普通股期權,包括ESPP活動, 147,463股份 | | | | | | | | | | | | | | 790,530 | | — | | 1,468 | | — | | 1,468 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
授予限制性股票單位後發行普通股 | | | | | | | | | | | | | | 911,364 | | — | | — | | — | | — |
股票期權行使和限制性股票單位發行的預扣税 | | | | | | | | | | | | | | (358,580) | | — | | (1,268) | | — | | (1,268) |
基於股票的薪酬 | | | | | | | | | | | | | | — | | — | | 15,690 | | — | | 15,690 |
淨虧損 | | | | | | | | | | | | | | — | | — | | — | | (66,303) | | (66,303) |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | | | | | | | | | | | | | | 149,177,691 | | $ | 1 | | $ | 776,527 | | $ | (186,568) | | $ | 589,960 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
目錄
Cue Health公司
濃縮 合併 股東權益表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 |
| 股份 | | 金額 | | | |
截至2022年12月31日的餘額為餘額 | 150,406,014 | | $ | 1 | | $ | 794,567 | | $ | (218,074) | | $ | 576,494 |
行使普通股期權,包括ESPP活動, 1,299,053股份 | 1,468,568 | | 1 | | 371 | | — | | 372 |
授予限制性股票單位後發行普通股 | 4,243,128 | | — | | — | | — | | — |
股票期權行使和限制性股票單位發行的預扣税 | (1,516,375) | | — | | (1,585) | | — | | (1,585) |
基於股票的薪酬 | — | | — | | 38,597 | | — | | 38,597 |
其他 | — | | — | | (12) | | — | | (12) |
淨虧損 | — | | — | | — | | (225,032) | | (225,032) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 154,601,335 | | $ | 2 | | $ | 831,938 | | $ | (443,106) | | $ | 388,834 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 |
| 股份 | | 金額 | | | |
截至2021年12月31日的餘額為餘額 | 146,402,991 | | $ | 1 | | $ | 730,767 | | $ | (24,018) | | $ | 706,750 |
行使普通股期權,包括ESPP活動, 147,463股份 | 1,306,235 | | — | | 1,980 | | — | | 1,980 |
授予限制性股票單位後發行普通股 | 2,418,758 | | — | | — | | — | | — |
股票期權行使和限制性股票單位發行的預扣税 | (950,293) | | — | | (4,735) | | — | | (4,735) |
基於股票的薪酬 | — | | — | | 48,515 | | — | | 48,515 |
淨虧損 | — | | — | | — | | (162,550) | | (162,550) |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | 149,177,691 | | $ | 1 | | $ | 776,527 | | $ | (186,568) | | $ | 589,960 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Cue Health公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (225,032) | | $ | (162,550) |
調整以調節淨虧損與運營中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金 | | | |
折舊和攤銷 | 37,992 | | | 32,989 | |
信貸損失準備金備抵金(追償) | (308) | | | 1,729 | |
| | | |
| | | |
股票薪酬支出 | 38,597 | | | 48,515 | |
| | | |
非現金租賃費用 | 7,186 | | | 6,215 | |
| | | |
遞延所得税 | — | | | (3,478) | |
融資租賃的利息 | 65 | | | 137 | |
| | | |
非現金利息支出 | 202 | | | 319 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | 17,739 | | | 78,081 | |
庫存 | 16,451 | | | (44,921) | |
預付費用和其他流動資產 | 9,512 | | | (7,151) | |
其他非流動資產 | 2,591 | | | (1,912) | |
應付賬款、應計負債和其他流動負債 | (13,092) | | | 13,401 | |
應繳所得税 | 6,358 | | | (11,331) | |
遞延收入 | (943) | | | 2,734 | |
經營租賃負債 | (6,408) | | | (12,996) | |
| | | |
經營活動中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金 | (109,090) | | | (60,219) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買財產和設備 | (7,800) | | | (43,179) | |
軟件開發和其他無形資產的支出 | (10,165) | | | (9,767) | |
| | | |
用於投資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金 | (17,965) | | | (52,946) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
行使普通股期權的收益 | 113 | | | 1,980 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
股票期權行使和限制性股票單位發行的預扣税 | (1,584) | | | (4,735) | |
員工股票購買計劃活動的收益 | 372 | | | 977 | |
債務發行和預付款成本 | — | | | (599) | |
股票發行成本 | (292) | | | — | |
融資租賃的付款 | (1,630) | | | (2,180) | |
用於融資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金 | (3,021) | | | (4,557) | |
| | | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | (130,076) | | | (117,722) | |
現金、現金等價物和限制性現金,期初餘額 | 242,330 | | | 423,710 | |
現金、現金等價物和限制性現金,期末餘額 | $ | 112,254 | | | $ | 305,988 | |
| | | |
現金、現金等價物和限制性現金的對賬 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 111,454 | | | $ | 304,654 | |
限制性現金,當前 | 800 | | | 1,334 | |
| | | |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 112,254 | | | $ | 305,988 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
非現金投資和融資事項的補充披露 | | | |
| | | |
為換取租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | — | | | $ | 2,611 | |
預付租金重新歸類為使用權資產 | $ | — | | | $ | 50 | |
購買包括在應付賬款中的財產和設備 | $ | 2,594 | | | $ | 4,313 | |
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軟件開發成本包含在應付賬款中 | $ | 115 | | | $ | 995 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Cue Health公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
注意事項 1。 業務和會計基礎
業務的組織和描述
Cue Health Inc.(以下簡稱 “公司”)最初於2010年1月26日在加利福尼亞州成立,之後於2017年12月14日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療保健技術公司,使用具有診斷功能的護理來使人們過上最健康的生活。Cue Health 平臺為個人和醫療保健提供者提供便利、個性化的在家和護理點進行實驗室質量的診斷測試,以及滿足各種健康和保健需求的按需遠程醫療諮詢和治療選項。該公司的總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的已審計年度財務報表及其附註一起閲讀。此處包含的截至2022年12月31日的未經審計的中期簡明合併資產負債表來自截至該日的已審計財務報表。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年或任何未來中期的業績。公司的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)、美國證券交易委員會(“SEC”)中期報告的適用規則和條例編制的,管理層認為,包括公允列報公司所列期間財務狀況所需的所有調整。所有這些調整都屬於正常的、反覆出現的性質。中期簡明合併財務報表中對某些披露進行了精簡或省略。編制所附財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、收入和支出以及或有資產和負債的相關披露。
估算值的使用
編制隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、截至財務報表發佈日的或有資產和負債的披露以及報告期間報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
所附財務報表中做出的重要估計和假設包括但不限於收入確認、應收賬款淨額、基於股權的薪酬支出、產品保修準備金、庫存的使用和可收回性、長期資產、無形資產和遞延所得税淨資產(扣除相關估值補貼)。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設,並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分,其獨立財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。此外,分部報告指南指出了某些量化重要性閾值。公司以以下方式審視其運營並管理其業務 一運營板塊與作為首席運營決策者的首席執行官審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估經營業績的方式一致。迄今為止,大部分收入來自美國的客户,大多數長期資產位於美國。美國境外客户的收入為 不材料和 $0.1百萬分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月中。美國以外的客户獲得的收入是 $1.8百萬和美元9.3百萬分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。包括財產和設備在內的長期資產,
位於美國以外的地方是 $3.9百萬和美元4.7截至2023年9月30日和2022年12月31日,分別為百萬美元。
COVID-19 Inmact
2020 年 3 月,世界衞生組織宣佈 COVID-19 為全球疫情,對全球商業活動產生了不利影響。在2020年6月獲得美國食品藥品管理局的EUA後,該公司於2020年8月開始銷售和記錄其Cue COVID-19 測試的產品收入。目前,該公司的大部分產品收入來自Cue COVID-19 測試。鑑於 COVID-19 疫情的不可預測性,COVID-19 診斷測試市場的發展和潛在規模非常不確定。
美國食品藥品管理局發佈了 COVID-19 疫苗的各種 EUA 和批准。廣泛使用針對 COVID-19 的有效疫苗和治療減少了對 Cue COVID-19 測試的需求,因此,COVID-19 診斷測試市場可能不會大幅發展或增長。鑑於圍繞疫情的事件的迅速發展,公司未來的業績和業績存在不確定性。
注意事項 2。 重要會計政策摘要
金融資產的轉移
公司放棄對相關資產的控制後,將金融資產的轉移記作銷售。控制權是否已被放棄,除其他外,需要評估相關的法律考慮因素,並評估公司持續參與轉讓資產的性質和程度。按銷售額列報的轉賬產生的收益和虧損包含在簡明合併運營報表中的淨額其他收入中。與列為銷售的轉賬相關的資產和負債最初按公允價值在資產負債表中確認。
繼續關注
該公司的業務主要通過首次公開募股、其他融資活動和產品銷售的收益相結合來籌集資金。該公司預計,其短期和長期流動性需求將包括與其業務相關的營運資金和一般公司支出,包括但不限於與提高醫療保健提供商、個人消費者、企業和其他目標客户對其平臺和品牌的市場知名度相關的產品生產、銷售和營銷費用、與其測試和護理產品相關的研發費用以及與上市公司相關的費用。
該公司的累計赤字為美元443.1截至2023年9月30日,百萬人。在截至2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的九個月中,公司出現了負現金流。COVID-19 測試需求的減弱導致運營損失。目前,我們的大部分產品收入與Cue COVID-19 測試的銷售有關,儘管我們已向美國食品藥品管理局提交了多項測試以供監管部門批准,並且處於後期技術開發階段,但此類批准的獲得不在公司的控制範圍內。總體而言,監管部門批准時機固有的不確定性凸顯了這些因素,使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
管理層緩解令人嚴重懷疑的條件的計劃包括獲得監管部門對額外測試產品的批准、減少支出和追求額外資本。無法保證當前的運營計劃能夠實現,包括額外產品的時機,也無法保證以公司可以接受的條件提供額外資金,或者根本無法保證。因此,公司得出結論,自這些簡明合併財務報表發佈之日起,公司能否繼續作為持續經營企業至少12個月存在重大疑問。
隨附的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。簡明合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類有關的任何調整,也不包括公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要的負債金額和分類的任何調整。
員工留用積分
隨附的簡明合併運營報表中的税收抵免歸因於一次性從美國國税局(“國税局”)獲得的員工留存税收抵免。為了應對 COVID-19 疫情,美國政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARES 法案”),其中包含許多援助工人、家庭和企業的計劃。CARES法案的一部分規定了員工留存抵免(“ERC”),這是針對某些就業税的可退還税收抵免,相當於已支付的合格工資的50%,從2020年3月12日至2021年1月1日,每位員工每年最高為1萬美元。美國政府通過了額外的救濟條款,將這些抵免額度的合格工資上限延長並擴大到2021年6月30日之前支付的合格工資的70%,在2021年12月31日之前支付的合格工資的100%,每位員工每季度最高為1萬美元。
該公司提交了2020-2021年期間的941-X表格,要求為ERC申請退款。當條件基本得到滿足時,公司選擇根據ASC 958-605對ERC進行核算,該條件確定為2023年第三季度。在截至2023年9月30日的三個月中,公司從美國國税局收到了與ERC相關的款項,並記錄了美元20.9在隨附的簡明合併運營報表中,税收抵免額為百萬美元。
最近的會計公告
2016年9月,財務會計準則委員會發布了ASU第2016-13號,《金融工具——信貸損失(主題326)——衡量金融工具信貸損失》。該標準通過引入基於預期損失的方法,為估算某些類型的金融工具(包括貿易應收賬款)的信貸損失提供了指導。預期損失方法將要求各實體考慮歷史信息、當前信息以及合理和可支持的預測。亞利桑那州立大學2016-13年度還修改了可供出售債務證券和已購買的信用惡化金融資產的信貸損失核算。公司採用該標準,自2023年1月1日起生效,採用經修改的回顧方法,但不重述比較時期信息。該準則的採用並未對公司簡明的合併財務報表產生重大影響,因此未記錄留存收益期初餘額的累積影響或追趕調整。
注意事項 3。 收入
產品收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,按客户類型分別對產品收入進行分類:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
私營部門客户 | $ | 14,338 | | | $ | 65,880 | | | $ | 45,648 | | | $ | 322,252 | |
公共部門實體 | 419 | | | 780 | | | 1,194 | | | 6,213 | |
產品總收入 | $ | 14,757 | | | $ | 66,660 | | | $ | 46,842 | | | $ | 328,465 | |
截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品收入包括 $0.3百萬和美元2.1向客户提供的遠程醫療和監考服務分別產生了百萬的服務收入。的產品收入 三和九截至 2022 年 9 月 30 日的月份包括 $2.6百萬和美元6.4向客户提供的遠程醫療和監考服務分別產生了百萬的服務收入。監考產生的收入在與客户的合同期限內予以確認。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中公司的產品總額(虧損)利潤率和產品總額(虧損)利潤率:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
產品收入 | $ | 14,757 | | $ | 66,660 | | $ | 46,842 | | $ | 328,465 |
產品收入成本 | 22,180 | | 50,595 | | 91,349 | | 239,190 |
產品總利潤(虧損) | $ | (7,423) | | $ | 16,065 | | $ | (44,507) | | $ | 89,275 |
產品毛(虧損)利潤率 | (50) | % | | 24 | % | | (95) | % | | 27 | % |
在九場比賽中 截至 2023 年 9 月 30 日的月份,合同製造商供應商從現金抵押信用證中提取,金額為 $12.0百萬(“有爭議的付款費用”)記錄在產品收入成本中。公司對付款的有效性提出異議,並正在尋求追回款項(請參閲註釋 14。 承付款和或有開支).
合同資產和負債
合同資產主要涉及公司對在報告日已履行但未開具賬單的履約義務獲得對價的有條件權利。淨合約資產為 $0.3百萬和美元0.3截至2023年9月30日和2022年12月31日,分別為百萬美元,並計入資產負債表上的其他流動資產。
合同負債是在記錄收入之前收到現金時記錄的。合同負債記入資產負債表上的遞延收入。 該活動與截至2023年9月30日的九個月的合同負債有關 2022如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
期初餘額 | $ | 1,566 | | | $ | 92,448 | |
該期間收到的現金產生的未賺取收入,不包括該期間確認為收入的金額 | 623 | | | 2,734 | |
本期初與合同負債餘額有關的確認收入 | (1,566) | | | — | |
期末餘額 | $ | 623 | | | $ | 95,182 | |
補助金和其他收入
主要是補助金和其他收入 涉及與生物醫學高級研究與發展管理局(“BARDA”)簽訂的費用報銷協議。該公司y g生成了 $2.7百萬和美元4.9數百萬美元的收入與在此期間與BARDA的協議有關 三和九分別截至2023年9月30日的月份。該公司y g生成了 $2.9百萬和美元8.2在此期間,與BARDA的協議相關的收入達到了百萬美元 三和九分別截至2022年9月30日的月份。
2023 年 8 月,該公司獲得了一份新合同 $28.3百萬由 BARDA 開發 A/B 流感、呼吸道合胞病毒和 COVID-19 分子多重反應檢測,適用於非處方藥和即時使用。直接自付費用、管理費用分配和與美國政府合同相關的研究費用附帶補助金的報銷所得收入記作補助收入。我們按相關費用發生期間的補償總額確認與BARDA簽訂的合同和授予的收入,前提是發放補助金和合同的條件已得到滿足,只有敷衍的履約義務尚未履行。與合同相關的直接成本作為研發費用的一部分反映在我們的簡明合併運營報表中。
應收賬款
根據亞利桑那州立大學2016-13年度,公司必須根據歷史經驗、當前狀況和合理預測,重新衡量截至報告日持有的金融工具的預期信用損失。信貸損失備抵額代表公司對與這些因素相關的預期信貸損失的估計。當公司確定客户賬户無法收回時,金額將從信用損失準備金中註銷。
該活動與截至2023年9月30日的九個月的信貸損失備抵有關 2022如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
信貸損失備抵金,期初餘額 | $ | 2,311 | | | $ | 318 | |
扣除追回款後的可疑賬款準備金 | (308) | | | 1,729 | |
註銷 | — | | | (20) | |
信貸損失備抵金,期末餘額 | $ | 2,003 | | | $ | 2,027 | |
應收賬款購買協議
2023年6月1日,公司與加利福尼亞州特許銀行(“買方”)簽訂了應收賬款購買協議(“購買協議”),根據該協議,除其他外,公司可以向買方出售欠公司的某些債務和其他付款義務,金額不超過美元20百萬沒有追索權以換取現金。購買協議下的交易將於2024年6月1日到期,根據ASC 860(金融資產的轉讓和服務)記為銷售,已出售的應收賬款從公司的資產負債表中刪除。根據購買協議,公司在出售的應收賬款中不保留任何實益權益。由於應收賬款是貿易應收賬款,因此公司代表買方提供有限的管理服務,但在其他方面對應收賬款沒有重大持續參與。代表保理應收賬款公允價值的出售收益,減去《華爾街日報》最優惠利率的保理費,下限為 5.50%,反映在簡明合併現金流量表中來自經營活動的現金流中。
在結束的九個月中 2023年9月30日2022年,公司獲得的現金收益為 $6.1百萬和 $0分別來自購買協議下的應收賬款的銷售.公司在這些交易中的虧損,即保理此類應收賬款的成本,反映在其他收入中,在簡明合併運營報表中扣除淨額,在此期間並不重要 三和九截至2023年9月30日的月份。
注意事項 4。 庫存
截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的庫存包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
原材料 | $ | 77,819 | | | $ | 80,968 |
在處理中工作 | 9,136 | | | 14,305 |
成品 | 39,182 | | | 37,867 |
| | | |
儲備 | (34,942) | | | (25,494) |
庫存總額 | 91,195 | | | 107,646 |
非流動庫存 | (27,640) | | | (25,436) |
當前庫存總額 | $ | 63,555 | | | $ | 82,210 |
注意事項 5。 預付費用
截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的預付費用包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
預付費用 | $ | 6,409 | | | $ | 11,523 |
預付庫存 | 3,453 | | | 4,205 |
預付費用總額 | $ | 9,862 | | | $ | 15,728 |
注意事項 6。 財產和設備,淨額
截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的財產和設備淨額包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
在建工程 | $ | 33,400 | | | $ | 32,412 |
機械和設備 | 222,412 | | | 214,702 |
租賃權改進 | 23,830 | | | 23,233 |
傢俱和固定裝置 | 2,009 | | | 1,883 |
財產和設備 | 281,651 | | | 272,230 |
累計折舊和攤銷 | (115,340) | | | (82,955) |
財產和設備總額,淨額 | $ | 166,311 | | $ | 189,275 |
與財產和設備相關的折舊和攤銷費用為 $11.2百萬和 $8.3百萬分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。與財產和設備相關的折舊和攤銷費用為 $32.4百萬和美元28.6百萬分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。截至2023年9月30日,不動產和設備內融資租賃資產的賬面價值,以及 2022年12月31日哇s $5.4百萬和美元7.3百萬,分別地。
截至 2023 年 9 月 30 日,賬面價值為 尚未投入使用的製造設備為 $23.2百萬。該設備的成本已基本完成,已包含在建工程中。與這些資產相關的折舊費用將在投入使用時開始,並將在其預計使用壽命期間折舊。
注意事項 7。 無形資產
截至2023年9月30日,該公司的無形資產包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面價值 |
資本化軟件 | $ | 27,735 | | | $ | (11,140) | | | $ | 16,595 |
其他 | 920 | | | (192) | | | 728 |
無形資產,淨額 | 28,655 | | | (11,332) | | | 17,323 |
流程內軟件開發 | 4,216 | | | — | | | 4,216 |
無形資產總額 | $ | 32,871 | | | $ | (11,332) | | | $ | 21,539 |
截至2022年12月31日,公司的無形資產包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總金額 | | 累計攤銷 | | 淨賬面價值 |
資本化軟件 | $ | 19,052 | | | $ | (5,724) | | | $ | 13,328 |
| | | | | |
| | | | | |
流程內軟件開發 | 3,539 | | | — | | | 3,539 |
無形資產總額 | $ | 22,591 | | | $ | (5,724) | | | $ | 16,867 |
在開發階段,公司根據ASC 350-40(內部使用軟件)將與軟件開發相關的某些符合條件的成本資本化。資本化成本主要包括直接人工費和第三方承包商費用。流程內軟件開發包括開發尚未實施的內部使用軟件所產生的軟件成本。預計該軟件將在自開發開始之日起一年內實施。一旦軟件安裝完成並準備好用於預期用途,公司將開始在軟件的估計使用壽命內按直線攤銷資本化成本。
與投入使用的無形資產相關的攤銷費用為美元2.4百萬和美元5.6截至2023年9月30日的三個月和九個月中,分別為百萬美元。與投入使用的無形資產相關的攤銷費用為 $1.0百萬和美元2.4截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別為百萬美元。 截至12月31日的每年的估計攤銷費用如下:
| | | | | |
2023 年(不包括截至2023年9月30日的九個月) | $ | 2,309 |
2024 | 8,559 |
2025 | 5,116 |
2026 | 1,339 |
攤銷費用總額 | $ | 17,323 |
收購 TrustedMedRX
2023年3月22日,該公司的全資子公司CHP HC, LLC簽訂了收購TrustedMedRx, LLC的最終協議,這是一家在不同司法管轄區持有營業執照的私人藥房。此次收購已於2023年5月4日完成,預計將增強公司在零售藥房市場的影響力,擴大其產品和服務範圍。總購買價格為 $0.7百萬美元,公司產生的收購成本為美元0.2百萬。公司得出結論,此次收購符合資產收購資格,與運營許可證相關的收購價格和收購成本已資本化為無形資產。資本化的運營許可證將在一段時間內按直線攤銷 兩年,它代表了估計的使用壽命。
注意事項 8。 租賃
公司租賃房地產、製造業和實驗室設備,用於公司的製造、研發和管理活動。公司將包含租賃的合同確定為明確或隱含地傳達控制已識別資產使用以換取對價的權利的合同。這些安排被歸類為融資租賃和經營租賃。融資租賃包括實驗室和製造設備,剩餘期限少於 一年。該公司的運營租賃與公司的製造設施和辦公空間有關,剩餘期限從少於 一年到 八年.
在此期間沒有簽訂任何新的材料租約 三和九截至2023年9月30日的月份。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司資產負債表上確認的使用權資產和租賃負債如下:
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| | 資產負債表地點 | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
資產 | | | | | | |
使用權資產運營租賃 | | 經營租賃使用權資產 | | $ | 80,829 | | | $ | 85,321 | |
使用權資產融資租賃 | | 財產和設備,淨額 | | 5,437 | | | 7,264 | |
負債 | | | | | | |
經營租賃負債(當前) | | 經營租賃負債,當前 | | 5,109 | | | 7,739 | |
融資租賃負債(當前) | | 融資租賃負債,當前 | | 1,646 | | | 2,362 | |
經營租賃負債(非流動) | | 經營租賃負債,扣除流動部分 | | 42,961 | | | 44,045 | |
融資租賃負債(非流動) | | 融資租賃負債,扣除流動部分 | | — | | | 849 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的租賃費用組成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
運營租賃成本 | $ | 3,197 | | | $ | 3,192 | | | $ | 9,198 | | | $ | 8,749 | |
融資租賃成本: | | | | | | | |
使用權資產的攤銷 | 896 | | | 819 | | | 2,127 | | | 2,098 | |
租賃負債的利息 | 24 | | | 43 | | | 65 | | | 137 | |
總租賃成本 | $ | 4,117 | | | $ | 4,054 | | | $ | 11,390 | | | $ | 10,984 | |
注意事項 9。 應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
應計購買(1) | $ | 1,127 | | | $ | 4,488 | |
應計工資和福利 | 17,428 | | | 26,350 | |
應計費用 | 6,070 | | | 5,553 | |
應計銷售税 | 1,147 | | | 1,361 | |
產品保修預留 | 2,966 | | | 6,660 | |
應繳所得税 | 2,838 | | | — | |
應計重組 | 107 | | | — | |
應計購買承諾損失 (2) | 8,237 | | | 7,966 | |
應計負債和其他流動負債總額 | $ | 39,920 | | | $ | 52,378 | |
(1)應計購買量主要反映我們尚未開具發票的商品和服務的收據。當我們為這些商品和服務開具發票時,餘額將減少,應付賬款將增加。
(2)應計購買承付款損失反映了庫存購買債務的應計損失。
注意 10。 債務
有擔保循環融資協議
2022年6月30日,公司與作為抵押代理人和管理人的華美銀行簽訂了貸款和擔保協議(“2022年循環融資協議”),該協議不時成為該協議的當事方活體特工(“特工”)。那個 2022 年循環融資協議提供了 $100.0百萬美元有擔保的循環信貸額度,其中一美元20.0百萬信用證子設施。截至 2023年9月30日,有 不未償循環貸款和 $1.0百萬合計 f2022 年《循環貸款協議》下未償還的信用證的王牌金額,這使循環信貸額度下的借款可用性減少到 $99.0百萬。該公司記錄了 $0.6百萬與2022年循環融資協議相關的遞延融資成本。這筆餘額已攤銷 兩年並被歸類為其他非流動資產,因為2022年循環融資協議沒有提取任何資金。
可提供循環貸款,前提是公司的資產覆蓋率保持在不低於 1.20到 1.00,以 (x) 受有利於代理人留置權的特定現金和現金等價物的總和計量 80符合條件的應收賬款的百分比減去公司未償銷售税負債總額與(y)2022年循環融資協議下未償債務本金的比例。循環承諾終止,未償循環貸款的本金以及應計和未付利息將於2024年6月30日到期支付。
循環貸款按最優惠利率中較大者計息, 3.50%。循環貸款的利息按月拖欠支付。公司可以借款、預付和再借循環貸款,無需支付保費或罰款。
公司必須支付以下預付款費 1.0% 如果循環承諾在到期日之前終止。公司還有義務為這種規模和類型的貸款支付其他慣常費用。
公司在2022年循環融資協議下的義務由公司幾乎所有資產擔保,並將由其未來國內子公司的幾乎所有資產提供擔保和擔保。截至截止日期,沒有擔保人。
2022 年循環融資協議要求公司將流動比率維持在不低於 1.20到 1.00,每季度測量一次。2022年循環融資協議還要求公司維持至少六個月的剩餘流動性,具體由2022年循環融資協議確定。此外,2022年循環融資協議包含慣常的肯定和負面契約,包括限制公司及其子公司處置資產、進行某些合併、承擔債務、授予留置權、支付股息和分配股本、進行投資和收購以及與關聯公司進行交易的能力的契約,在每種情況下,此類規模和類型的貸款機制都有慣例例外情況。截至2023年9月30日,該公司遵守了其契約。
2022年循環融資協議下的違約事件包括付款違約、重大虛假陳述、違反契約、與某些其他重大債務交叉違約、破產和破產事件、發生重大不利影響、控制權變更和判決違約等。違約事件的發生可能導致公司加速履行2022年循環融資協議下的義務,終止貸款人的承諾, 2適用利率的增加百分比以及代理人和貸款人行使2022年循環貸款協議或適用法律規定的其他權利和補救措施的情況。
注意 11。 股東權益
優先股權協議
2023年9月21日,公司董事會批准並宣佈向截至2023年10月2日營業結束時的登記股東分配公司每股已發行普通股的股息(每股為 “權利”)。每項權利都使註冊持有人有權從公司購買面值的A系列參與優先股的千分之一股份 0.00001公司每股(“優先股”),行使價為每千分之一優先股8.00美元,但須進行調整。權利最早在 (i) 紐約時間2024年9月20日下午 5:00(除非延期)或 (ii) 權利的兑換或交換時到期。權利的完整條款載於公司與作為權利代理人的北卡羅來納州Computershare Trust Company之間簽訂的截至2023年9月21日的優先股權利協議(“權利協議”)。鑑於權利的性質及其被視為遙不可及的或有激活,股東權益中不確認任何價值。
在市場發行計劃中
2023年8月9日,為啟動 “上市” 發行計劃,公司與Cowen and Company, LLC(“銷售代理”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議,公司可以不時發行和出售其普通股,總髮行價格最高為美元50.0在銷售協議期限內通過銷售代理(“發售計劃”)支付百萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中,公司沒有根據發行計劃發行任何普通股。
股票激勵計劃
2021 年股票激勵計劃
2021年9月,公司通過了2021年股票激勵計劃(“2021年計劃”),根據該計劃,公司的員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問有資格獲得獎勵(激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵)。2021年計劃最初授權發行的最高限額為 22,399,691普通股。從2022財年開始,根據2021計劃可供發行的普通股數量在每個財年的第一天已經增加並將增加,金額等於(i)中的最小值 5%
該財年第一天已發行公司普通股的數量,以及 (ii) 公司董事會確定的公司普通股數量。
2021 年員工股票購買計劃
2021年9月,公司通過了2021年員工股票購買計劃(“2021 ESPP”),根據該計劃,公司的員工可以在公司董事會確定的時間和日期開始購買公司普通股。2021 年 ESPP 最初允許出售 2,834,754普通股。從2022財年開始,根據2021財年出售的公司普通股數量在每個財年的第一天已經增加並將增加,金額等於(i)中的最小值 8,504,263股份,(ii) 1該財年第一天已發行普通股數量的百分比,以及(ii)公司董事會確定的公司普通股數量。在2021 年 ESPP 下購買股票的價格等於 85公司普通股公允市場價值的百分比,以 (i) 計劃期第一個工作日或 (ii) 行使日期中較低者為準。
股票薪酬
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,與根據公司激勵性薪酬計劃發佈的獎勵相關的股票薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
產品收入成本 | $ | 650 | | $ | 865 | | $ | 1,995 | | $ | 2,267 |
銷售和營銷 | 1,793 | | | 1,441 | | | 5,068 | | | 6,718 | |
研究和開發 | 4,429 | | | 6,212 | | | 13,386 | | | 17,780 | |
一般和行政 | 5,815 | | | 7,172 | | | 17,599 | | | 21,750 | |
重組 | — | | — | | 549 | | — |
股票薪酬支出總額 | $ | 12,687 | | $ | 15,690 | | $ | 38,597 | | $ | 48,515 |
總計,$0.7百萬和美元2.0在三年和九年的製造過程中,百萬美元的股票薪酬支出資本化為庫存分別截至2023年9月30日的月份。截至2023年9月30日,庫存中仍有微不足道的金額。
股票期權
截至2023年9月30日的九個月的股票期權活動和相關信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 加權平均值 運動 價格 | | 加權平均值 剩餘合同 期限(年) |
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 | 7,102,853 | | $ | 5.92 | | 6.4 |
已授予 | 3,473,387 | | $ | 2.15 | | |
已鍛鍊 | (169,515) | | $ | 0.66 | | |
被沒收 | (1,084,592) | | $ | 11.78 | | |
已過期 | (355,010) | | $ | 10.27 | | |
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | 8,967,123 | | $ | 3.68 | | 6.8 |
2023 年 9 月 30 日可行使 | 5,880,224 | | $ | 4.03 | | 5.7 |
已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬 | 8,967,123 | | $ | 3.68 | | 6.8 |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $7.8與未歸屬股票期權獎勵相關的未攤銷薪酬成本的百萬美元,預計將在剩餘的加權平均歸屬期內予以確認 2.2年,按直線計算。
授予員工的每筆股票期權獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型確定的,九筆股票期權授予的假設如下截至2023年9月30日的月份。
| | | | | |
| 2023 |
預期波動率 | 85% |
預期期限(年) | 6.5 |
預期股息收益率 | 0.0% |
無風險利率 | 4.3% |
授予日期公允價值 | $ | 1.58 |
在截至2023年9月30日的九個月中,公司修改了先前授予非員工的某些股票期權。修改包括對行使價的更改 622,323未歸屬的期權。由於這些修改,公司將額外認可美元0.4在受影響期權的剩餘歸屬期內,以股票為基礎的薪酬支出為百萬美元。
限制性股票單位
根據2014年和2021年計劃,限制性股票單位(“RSU”)通常受制於 四年歸屬期,與 25股份歸屬的百分比 一年從歸屬開始之日起,此後在剩餘的歸屬期限內每季度一次,但可能受其他歸屬條件的約束,例如業績或基於市場的條件。補償費用在規定的服務期內按比例確認。
截至2023年9月30日的九個月中,RSU的活動和相關信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 標的股票 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 總公允價值 |
未支付,2023 年 1 月 1 日 | 18,681,701 | | $ | 9.51 | | $ | 177,739 |
已授予 | 9,754,451 | | $ | 1.63 | | 15,910 |
既得 | (4,243,128) | | $ | 7.47 | | (31,686) |
被沒收 | (5,260,776) | | $ | 6.70 | | (35,225) |
未完成,2023 年 9 月 30 日 | 18,932,248 | | $ | 6.69 | | $ | 126,738 |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $80.7未確認的薪酬總成本中有百萬美元與未償還的限制性股票單位有關,預計將在剩餘的加權平均歸屬期內確認 2.3年,按直線計算。
基於市場的績效歸屬限制性單位
2021年9月,公司發佈了 3,335,300根據對持續就業條件的滿意度以及某些基於市場的績效目標的實現情況進行授予的限制性股票單位。以市場為基礎的業績歸屬限制性股票單位取決於在一段業績期內實現某些股價表現。在業績期內,可以實現七個股價目標,這些目標基於公司普通股的平均收盤價。
截至2023年9月30日的九個月中,基於市場的績效歸屬RSU活動如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 標的股票 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 總公允價值 |
未支付,2023 年 1 月 1 日 | 3,335,300 | | | $ | 12.82 | | | $ | 42,759 | |
已授予 | — | | $ | — | | — |
既得 | — | | $ | — | | — |
被沒收 | — | | $ | — | | — |
待定,2023 年 9 月 30 日 | 3,335,300 | | | $ | 12.82 | | | $ | 42,759 | |
基於運營的績效歸屬 RSU
2021 年 9 月,該公司成立使用 1,597,272歌劇基於理性的績效歸屬限制性單位,根據對持續就業條件的滿意度以及某些績效目標(包括實現某些年度收入目標和產品開發里程碑)的實現情況進行授權。
授予日期基於運營的績效歸屬限制性股票的公允價值是根據授予當日公司普通股的公允價值估算的。當確定有可能實現績效目標時,將記錄薪酬成本。
截至2023年9月30日的九個月中,基於運營的RSU績效歸屬活動如下:
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| 標的股票 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 總公允價值 |
未支付,2023 年 1 月 1 日 | 798,635 | | $ | 16.00 | | $ | 12,778 |
已授予 | 266,212 | | $ | 2.48 | | 660 |
既得 | — | | $ | — | | — |
被沒收 | (532,425) | | $ | 9.24 | | (4,919) |
待定,2023 年 9 月 30 日 | 532,422 | | $ | 16.00 | | $ | 8,519 |
普通股認股權證
截至2023年9月30日,該公司有一份尚未兑現的認股權證 75,744普通股,收購價為 $0.40每股。該逮捕令於2017年8月22日簽發,並於2027年8月22日到期。截至2022年12月31日,所有受認股權證約束的股票均已歸屬。
注意 12。 每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值。攤薄後的每股淨虧損是根據已發行普通股的加權平均值加上使用庫存股法和if轉換法計算的該期間已發行稀釋性潛在普通股的影響計算得出的。稀釋性潛在普通股包括股票期權、非歸屬股份、可贖回的可轉換優先股、可轉換票據、限制性股票和公司授予的類似股票工具。一些限制性股票單位根據一定的表現和市場狀況進行歸屬,當它們歸屬時,這些股票將包含在已發行普通股中。潛在的普通股等價物已被排除在外,因為它們具有反稀釋作用。
下表核對了淨虧損和計算基本和攤薄後每股收益時使用的加權平均股數:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (46,970) | | $ | (66,303) | | $ | (225,032) | | $ | (162,550) |
| | | | | | | |
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分母: | | | | | | | |
已發行基本普通股和攤薄後的加權平均普通股 | 153,699,408 | | | 148,582,721 | | | 152,226,999 | | | 147,443,196 | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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每股淨虧損 | | | | | | | |
基本 | $ | (0.31) | | $ | (0.45) | | $ | (1.48) | | $ | (1.10) |
稀釋 | $ | (0.31) | | $ | (0.45) | | $ | (1.48) | | $ | (1.10) |
在淨虧損時期,潛在的稀釋性證券不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中,因為這樣做具有反稀釋作用。
未包含在攤薄後每股淨虧損中歸屬於普通股股東計算的未償還反稀釋證券如下(普通股等值股):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
限制性庫存單位 | 18,932,248 | | | 18,596,751 | | | 18,932,248 | | | 18,596,751 | |
| | | | | | | |
股票期權 | 8,967,123 | | | 7,735,773 | | | 8,967,123 | | | 7,735,773 | |
員工股票購買計劃——預計將發行的股票 | 2,305,712 | | | 314,531 | | | 2,305,712 | | | 314,531 | |
普通股認股權證 | 75,744 | | | 75,744 | | | 75,744 | | | 75,744 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總計 | 30,280,827 | | | 26,722,799 | | | 30,280,827 | | | 26,722,799 | |
注意 13。 所得税
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,該公司的有效所得税税率為 11.2% 和 2.1分別為%。截至2022年9月30日的三個月和九個月中,該公司的有效所得税税率為 1.6% 和 2.7分別為%。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的有效税率與法定税率不同,這主要是由於公司維持了對其遞延所得税淨資產的全額估值補貼,以及在截至2023年9月30日的三個月和九個月中記錄的税收抵免的影響。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率與法定税率不同,這主要是由於公司維持了對其遞延所得税淨資產的全額估值補貼,以及在截至2022年9月30日的九個月中記錄的某些州税收抵免的影響。
注意 14。 承付款和意外開支
產品責任
該公司的業務使其面臨潛在醫療診斷產品的責任風險。產品責任索賠可能導致支付大量款項,並轉移管理層對經營業務的注意力。公司可能無法按可接受的條件維持保險,或者在產品責任索賠的情況下,保險可能無法提供足夠的保護。在產品責任保險的範圍內,如果
可用,不涵蓋潛在的索賠,公司將被要求對與此類索賠相關的風險進行自我保險。該公司認為,它為產品責任提供了相當充足的保險。
產品保修預留
公司向其客户提供更換有缺陷或不合格的 Cue Readers 的權利,有效期最長為 十二個月從發貨之日起。在遵守某些限制的前提下,公司目前向客户提供從測試之日起最多九十天內為未過期但未得出有效結果的測試提供替換的 Cue Cartridge 的權利。在資產負債表上的應計負債和其他流動負債中,所有擔保均被歸類為流動負債。與產品保修相關的估計費用是在產品銷售時編列的。這些估計值是根據歷史信息確定的,包括測試失敗率、更換頻率和總體重置成本。公司每季度對儲備金進行評估,並在適當時進行調整。測試失敗率和總體替代率的變化可能會對我們的估計負債產生重大影響。
下表列出了估計保修負債變動的對賬情況:
| | | | | |
| 金額 |
餘額,2022 年 12 月 31 日 | $ | 6,660 | |
保修條款 | 1,315 | |
定居點 | (5,009) | |
餘額,2023 年 9 月 30 日 | $ | 2,966 | |
成本削減計劃
2023年1月5日,該公司宣佈正在實施一項新的成本削減計劃(“1月CRP”)。管理層在公司董事會會的監督和指導下,在審查了公司的業務、運營費用和宏觀經濟環境後,決心實施1月份的CRP。1月份的CRP旨在減少公司的成本結構並提高其運營效率。1月份的CRP包括公司員工人數的減少。
2023年4月28日,公司宣佈了進一步的成本削減計劃(“4月CRP”,連同1月的CRP,“CRP”),其中包括減少公司的員工基礎。
與CRP相關的現金支出包括為受影響員工支付的工資、福利和未使用的帶薪休假。CRP還包括遣散費,其中包括現金遣散費和支付僱主保費的款項,以及為在有限時間內繼續提供醫療保險而支付的管理費。在某些情況下,遣散費計劃還包括加快將某些未償還的限制性股票單位和股票期權歸屬給受影響的員工。
每位受影響的員工是否有資格獲得遣散費取決於該員工對離職協議的執行(且不撤銷),其中包括全面解除對公司的索賠。該公司預計,與CRP相關的付款將在2023年第四季度末完成。
就CRP而言,該公司記錄了以下重組費用 $0和 $14.5在此期間百萬截至2023年9月30日的三個月和九個月分別與一次性解僱補助金有關。
下表彙總了與這些重組活動相關的支出和應計總額:
| | | | | |
| 金額 |
截至2022年12月31日的應計重組 | $ | — | |
在此期間產生的重組費用 | 14,518 | |
現金支付 | (13,862) | |
非現金結算和其他調整 | (549) | |
截至2023年9月30日的應計重組 | $ | 107 | |
限制性現金
2021 年 11 月, $0.8百萬的現金因對國際進口的海關擔保而受到限制,截至2023年9月30日,海關擔保仍受到限制。
購買承諾
購買承諾包括公司在正常業務過程中對商品和服務的承諾。這些購買承諾涉及尚未交付或履行的商品和服務,因此未反映在我們的簡明合併資產負債表和簡明合併運營報表中。這些承諾通常是在此類貨物或服務交付和完成後到期。
法律訴訟
2023年5月5日,合同製造商Sanmina Corporation(“Sanmina”)向加利福尼亞州聖塔克拉拉縣高等法院對我們提起訴訟。Sanmina指控違反合同、違反誠信和公平交易的默示盟約以及承諾禁止反言。關於這一指控,Sanmina 於 2023 年 3 月單方面提取了一美元12.0Sanmina 開具的百萬張抵押信用證(“信用證”),我們已將這些信用證作為我們與Sanmina協議下的義務的部分擔保,並記錄為產品收入成本。Sanmina正在尋求金額約為美元的賠償24.2百萬。我們認為這些索賠毫無根據,我們對所指控費用的發生以及Sanmina合法使用信用證的情況都提出異議。我們打算大力為自己辯護,2023年7月25日,我們提起了交叉申訴,指控Sanmina因不當超額訂購組件而違反合同,我們正在尋求追回錯誤保留的理應付給我們的資金、組件和製造設備。
法律費用和開支在發生時記作支出。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日財年 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的討論一起閲讀。本次討論,特別是有關我們未來經營業績或財務狀況、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,如本10-Q季度報告中 “前瞻性陳述” 標題下所述,用於討論可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家健康科技公司,我們的使命是讓人們過上最健康的生活。我們的專有平臺 Cue Integrated Care Platform 由我們的Cue健康監測系統、Cue數據和創新層、Cue虛擬護理交付應用程序、Cue生態系統集成和應用程序以及對其他CUE品牌和第三方診斷產品的訪問權限組成,可在家庭、工作場所或護理點實現以實驗室質量的診斷為主導的護理。我們的平臺為個人和醫療保健提供者提供便利、個性化的在家和護理點進行實驗室質量的診斷測試,以及滿足各種健康和保健需求的按需遠程醫療諮詢和治療選項。我們正在幫助開創一種新的持續護理模式,我們認為該模式有可能顯著改善用户體驗,提供可衡量和可操作的臨牀見解,並提高醫療保健生態系統的效率。我們相信,由我們的平臺提供支持的這種模式將使用户能夠積極管理自己的健康,我們相信這將改善健康狀況,併為所有利益相關者營造一個更具彈性、更互聯和更高效的醫療保健生態系統。
Cue Integrated Care Platform 由多個硬件、軟件和診斷組件組成:(1)我們革命性的專有提示健康監測系統,由便攜式、耐用且可重複使用的讀取器或提示讀取器組成;一次性測試盒或提示盒;以及樣本採集棒或 Cue Wand;(2)我們的提示數據和創新層,具有基於雲的數據和分析功能;(3)我們的 Cue 虛擬護理交付應用程序,包括我們的消費者友好型 Cue Health 應用程序、面向臨牀醫生的 Cue Clinic 和我們的 Cue 企業控制面板;以及(4) 我們的線索
生態系統集成和應用程序,包括與以下系統的集成:電子病歷(“EMR”)系統(實現臨牀醫生、其 EMR 和 Cue 診斷之間的無縫連接);藥房和最後一英里配送(支持電子處方和按需交付)、臨牀醫生網絡(支持虛擬護理和處方)和實驗室(支持郵寄面板測試)。
我們的 Cue Health Monitoring System 旨在通過一個系統提供廣泛的檢測菜單,在一臺設備中實現兩種主要的檢測模式,即核酸擴增或 NAAT 和免疫分析。我們的系統設計用於處理不同類型的樣本,包括唾液、血液、尿液和拭子,可以檢測核酸、小分子、蛋白質和細胞。我們相信,這將使我們能夠解決在臨牀實驗室進行的許多診斷測試,例如針對呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等適應症的測試。
COVID-19 Inmact
2020 年 12 月,美國食品藥品管理局發佈了兩種 COVID-19 疫苗的 EUA,2021 年 2 月,美國食品藥品管理局發佈了第三份 COVID-19 疫苗的 EUA。有效疫苗的廣泛使用以及 COVID-19 治療療法的可用性減少了對我們 COVID-19 測試的需求,因此,COVID-19 診斷測試市場可能不會大幅發展或增長。但是,我們認為,即使有效的疫苗已經得到廣泛分發和使用,仍然需要持續的檢測和監測。我們還認為,在可預見的將來,COVID-19 將繼續流行,對快速準確的檢測以確認診斷並尋求及時和適當的治療的需求可能會因 COVID-19 感染率和變異而波動。即使疫苗工作正在進行中,測試等公共衞生措施仍可能需要保持有效,以防止 COVID-19。但是,鑑於 COVID-19 疫情的不可預測性,COVID-19 診斷測試市場的發展和潛在規模非常不確定。
在 2020 年 6 月獲得第一份 FDA EUA 後,我們於 2020 年 8 月開始銷售和記錄 COVID-19 測試的產品收入。目前,我們的大部分產品收入與Cue COVID-19 測試的銷售有關,部分與非 COVID-19 測試套件、組件、遠程醫療和其他服務的銷售有關。
影響我們業績的某些關鍵因素
製造能力
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的垂直一體化工廠生產所有的 Cue Cartless。我們還在內部生產所有生物化學,包括關鍵酶、抗體和Cue Cartress的引物。我們的 Cue Reader 由第三方合同製造商為我們製作,Cue Wands 的生產由第三方合同製造商承擔。我們繼續優化我們的製造能力,包括我們的全自動生產艙。生產艙是一種獨立的模塊化環境控制結構,包含自動墨盒生產線。我們的績效將取決於我們能否高效地生產滿足客户需求所需的數量和質量以滿足我們的內部標準。
對我們增長的投資
我們希望繼續對我們的業務進行適當的投資,以推動增長並實現我們的業務戰略。我們計劃投資研發,以增強我們的平臺並將更多測試推向市場。除了繼續開發自己的測試套件外,我們還擴展了 Cue Care 體驗,允許第三方測試結果的用户繼續獲得我們向 Cue COVID-19 測試用户提供的相同虛擬護理和電子處方流程。
擴大我們的客户羣
在2021年12月履行我們在美國《國防部協議》下的義務之後,我們診斷產品的未來商業成功取決於我們能否將客户羣擴展到美國政府和公共部門以外的領域,將企業僱主、醫療保健提供者和直接面向消費者的客户包括在內。因此,我們的長期增長取決於我們續訂和獲取新客户的能力。目前的主要戰略關係包括BARDA、谷歌有限責任公司或谷歌、梅奧診所、國家籃球協會、美國職棒大聯盟、亨利·舍因公司、麥克森公司、Cardinal Health, Inc.、Medline Industries、LP和明尼蘇達州衞生部。我們打算利用我們在 COVID-19 測試中取得的成功,並將我們的製造能力擴展到
使我們的 Cue Readers 能夠廣泛分發給不同的客户羣體,提高我們平臺的知名度,並提高我們未來測試的吸引力。
增強和擴展我們的測試和軟件功能菜單
我們目前提供分子 COVID-19 檢測、分子 mpox 測試以及其他郵寄上門的檢測試劑盒,這些試劑盒可解決各種健康問題的一般健康和保健問題,例如性傳播感染、心臟健康和食物敏感性。2023 年 5 月,我們宣佈推出新的藥房,提供非處方藥和處方藥選項,可滿足常見的健康和保健需求。我們增長戰略的關鍵部分是繼續擴大我們的測試範圍,將其他疾病、疾病和一般健康指標包括在內,我們預計這將支持我們的增長,並繼續為包括Cue健康監測系統在內的我們平臺的效用做出貢獻。我們目前正在開發呼吸健康、性健康、心臟和新陳代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理領域的測試。我們已經向FDA提交了De Novo申請,要求完全批准我們的流感A/B獨立分子測試和呼吸合胞病毒(“RSV”)分子測試,並向FDA提交了流感A/B + COVID分子多重反應測試的EUA申請。我們在臨牀研究中有兩個檢測試劑盒,涵蓋鏈球菌性喉炎和衣原體+淋病(拭子收集方法),還有兩個處於後期技術開發階段的檢測試劑盒:衣原體+淋病(尿液收集法)分子多重反應測試和Mpox +皰疹分子多重檢測。2022 年 8 月,我們完成了 Cue Care 的發佈,這是我們為任何 COVID-19 檢測(包括家庭抗原檢測)呈陽性的患者提供的 “從測試到治療” 的解決方案。2023 年 2 月,我們進一步擴大了 Cue Care 能力,將其他居家測試套件包括在內。2023 年 3 月,美國食品藥品管理局發佈了該公司的分子檢測協議,以檢測用於即時護理環境的 mpox 病毒。2023 年 6 月,該公司獲得了 De Novo 的授權,允許該公司進行檢測 COVID-19 的分子測試。2023 年 8 月,該公司獲得了一份新合同 2830 萬美元由 BARDA 開發 A/B 流感、呼吸道合胞病毒和 COVID-19 分子多重反應檢測,適用於非處方藥和即時使用。
我們的診斷產品的監管許可
我們的商業成功將取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,包括我們對現有或新產品的監管許可、批准或授權、產品改進或增加我們的專有知識產權組合。2023 年 6 月,該公司獲得了 De Novo 的授權,允許該公司進行檢測 COVID-19 的分子測試。但是,除非我們獲得所需的監管許可或其他必要的批准或授權,否則我們將無法為我們的平臺進行任何其他測試商業化。因此,我們瀏覽、獲得和維護產品所需的監管許可、批准或授權以及遵守其他監管要求的能力,將在一定程度上推動我們的經營業績並影響我們的業務。
報銷和保險範圍
我們的 COVID-19 測試以及我們隨後開發的任何測試的商業成功取決於客户是否有能力支付購買測試的費用或以其他方式獲得報銷,無論是自付費用、保險還是從政府或其他第三方付款人那裏獲得報銷。我們認為,我們產品的付款,包括我們的 Cue COVID-19 測試套件,將由醫生開具賬單,由政府付款人或保險公司報銷,由自保僱主支付,或者符合金融服務管理局和 HSA 指導方針的資格。例如,我們考慮的未來大多數測試目前由其他人通過中央實驗室提供,如果醫生正確訂購,則可以由健康計劃和政府付款人報銷。這些第三方付款人決定將涵蓋哪些產品,並確定這些產品的賠償等級。臨牀實驗室檢查的承保標準和報銷標準可能會由付款人進行調整,目前的報銷率可能會降低,或者將來限制承保標準。如果Cue Health Monitoring System(包括我們當前或未來的任何測試)無法報銷或不在保險範圍內,我們的業務可能會受到重大不利影響。
季節性
我們預計,客户和用户對我們 COVID-19 測試的需求波動可能與流感相關的波動類似,流感通常在秋季和冬季會增加。儘管我們的產品將全年上市,但我們預計與春季和夏季相比,秋季和冬季的銷售額可能會更高。我們還預計,與新變體的出現以及現有和任何新變體的嚴重程度相關的需求波動。但是,隨着我們的診斷產品組合的增加超過 COVID-19 測試,我們預計這種季節性對我們結果的影響將會降低。
運營結果
下表彙總了我們在指定期間的經營業績:
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| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
(千美元) | (未經審計) |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 14,757 | | | $ | 66,660 | | | $ | 46,842 | | | $ | 328,465 | |
補助金和其他收入 | 2,720 | | | 2,929 | | | 5,296 | | | 8,234 | |
總收入 | 17,477 | | | 69,589 | | | 52,138 | | | 336,699 | |
運營成本和支出: | | | | | | | |
產品收入成本 | 22,180 | | | 50,595 | | | 91,349 | | | 239,190 | |
銷售和營銷 | 7,051 | | | 18,129 | | | 26,358 | | | 69,268 | |
研究和開發 | 37,103 | | | 42,516 | | | 118,372 | | | 115,303 | |
一般和行政 | 15,848 | | | 25,625 | | | 47,489 | | | 77,946 | |
重組費用 | — | | | 137 | | | 14,518 | | | 2,020 | |
運營成本和支出總額 | 82,182 | | | 137,002 | | | 298,086 | | | 503,727 | |
運營損失 | (64,705) | | | (67,413) | | | (245,948) | | | (167,028) | |
利息支出 | (304) | | | (346) | | | (815) | | | (413) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
税收抵免 | 20,939 | | | — | | | 20,939 | | | — | |
其他收入,淨額 | 1,833 | | | 409 | | | 5,525 | | | 458 | |
所得税前淨虧損 | (42,237) | | | (67,350) | | | (220,299) | | | (166,983) | |
所得税支出(福利) | 4,733 | | | (1,047) | | | 4,733 | | | (4,433) | |
淨虧損 | $ | (46,970) | | $ | (66,303) | | $ | (225,032) | | $ | (162,550) |
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截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績以及兩個時期之間的變化:
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| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change | | % 變化 |
(千美元) | (未經審計) |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 14,757 | | $ | 66,660 | | $ | (51,903) | | (78)% |
補助金和其他收入 | 2,720 | | 2,929 | | (209) | | (7)% |
總收入 | 17,477 | | 69,589 | | (52,112) | | (75)% |
運營成本和支出: | | | | | | | |
產品收入成本 | 22,180 | | 50,595 | | (28,415) | | (56)% |
銷售和營銷 | 7,051 | | 18,129 | | (11,078) | | (61)% |
研究和開發 | 37,103 | | 42,516 | | (5,413) | | (13)% |
一般和行政 | 15,848 | | 25,625 | | (9,777) | | (38)% |
重組費用 | — | | 137 | | (137) | | (100)% |
運營成本和支出總額 | 82,182 | | 137,002 | | (54,820) | | (40)% |
運營損失 | (64,705) | | (67,413) | | 2,708 | | (4)% |
利息支出 | (304) | | (346) | | 42 | | (12%) |
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税收抵免 | 20,939 | | — | | 20,939 | | n.m |
其他收入,淨額 | 1,833 | | 409 | | 1,424 | | 348% |
所得税前淨虧損 | (42,237) | | | (67,350) | | | 25,113 | | | (37) | % |
所得税支出(福利) | 4,733 | | | (1,047) | | | 5,780 | | | (552) | % |
淨虧損 | $ | (46,970) | | $ | (66,303) | | $ | 19,333 | | (29) | % |
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收入 在截至2023年9月30日的三個月中為1,750萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中為6,960萬美元。下降主要與容量有關,這是由於 2022 年 COVID-19 測試的緩和,這種情況一直持續到 2023 年。在截至2023年9月30日的三個月中,收入主要是由向私營部門客户銷售的1,440萬美元推動的。
產品收入成本在截至2023年9月30日的三個月中為2,220萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中為5,060萬美元。減少的主要原因是物料成本降低了1,880萬美元,與收入減少相關的230萬美元的人工和管理成本降低,以及390萬美元的過剩庫存儲備和保修成本減少了390萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中,我們的產品毛利率或產品毛利佔產品收入的百分比下降了50%,而在截至2022年9月30日的三個月中,這一比例為24%。產品毛利率的下降主要是由於總體產量相對於我們的製造能力的減少,這使產品毛利率下降了88%。
銷售和營銷費用在截至2023年9月30日的三個月中為710萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中為1,810萬美元。下降的主要原因是隨着我們轉移營銷,數字和營銷成本減少了640萬美元 策略, 與CRP、勞動力調整和優化工作有關的人事成本減少了370萬美元,以及專業服務成本的降低 50萬美元來自降低成本方面的額外努力。
研究與開發 E支出在截至2023年9月30日的三個月中為3,710萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中為4,250萬美元。這種下降是主要是由於人員成本的降低 500萬美元與CRP以及為減少520萬美元的材料和其他成本而進行的勞動力調整和優化工作有關。下降被以下設施的使用和支持成本的變化所抵消: 220 萬美元以及增加的監管和臨牀成本 370 萬美元。這些增長是由投資和擴展我們的測試菜單所推動的,包括流感 A/B 獨立測試、RSV 獨立測試、流感 A/B + COVID 多重測試和衣原體 + 淋病分子測試。
一般和行政e 費用在截至2023年9月30日的三個月中為1,580萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中為2560萬美元。這種下降 主要與人事費的減少有關 280 萬美元 與CRP、員工隊伍調整和優化工作有關,減少了 的會計、支助和其他諮詢相關費用 480萬美元,因為我們投資了我們的 中央團隊將支持我們作為上市公司的運營,以降低諮詢相關成本。
利息費用在截至2023年9月30日的三個月中為30萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中為30萬美元。
税收抵免在截至2023年9月30日的三個月中為2,090萬美元,而在截至2022年9月30日的三個月中,這一數字為0美元。這一增長與收到的2,090萬美元的員工留用信貸有關。
所得税支出(福利)在截至2023年9月30日的三個月中,分別為470萬美元和100萬美元 分別是 2022。我們的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,有效所得税税率分別為11.2%和1.6%。的有效税率 三截至2023年9月30日的月份與法定税率不同,這主要是由於公司維持了針對其遞延所得税淨資產的全額估值補貼,以及在此期間記錄的税收抵免的影響 三截至 2023 年 9 月 30 日的月份。截至2022年9月30日的三個月中,有效税率與法定税率不同,這主要是由於公司維持了對其遞延所得税淨資產的全額估值補貼,以及在截至2022年9月30日的三個月中記錄的某些州税收抵免的影響。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績以及兩個時期之間的變化:
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| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change | | % 變化 |
(千美元) | (未經審計) |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 46,842 | | $ | 328,465 | | $ | (281,623) | | (86)% |
補助金和其他收入 | 5,296 | | 8,234 | | (2,938) | | (36)% |
總收入 | 52,138 | | 336,699 | | (284,561) | | (85)% |
運營成本和支出: | | | | | | | |
產品收入成本 | 91,349 | | 239,190 | | (147,841) | | (62)% |
銷售和營銷 | 26,358 | | 69,268 | | (42,910) | | (62)% |
研究和開發 | 118,372 | | 115,303 | | 3,069 | | 3% |
一般和行政 | 47,489 | | 77,946 | | (30,457) | | (39)% |
重組費用 | 14,518 | | 2,020 | | 12,498 | | 619% |
運營成本和支出總額 | 298,086 | | 503,727 | | (205,641) | | (41)% |
運營損失 | (245,948) | | (167,028) | | (78,920) | | 47% |
利息支出 | (815) | | (413) | | (402) | | 97% |
| | | | | | | |
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税收抵免 | 20,939 | | — | | 20,939 | | n.m |
其他收入,淨額 | 5,525 | | 458 | | 5,067 | | 1,106% |
所得税前淨虧損 | (220,299) | | | (166,983) | | | (53,316) | | | 32 | % |
所得税支出(福利) | 4,733 | | | (4,433) | | | 9,166 | | | (207) | % |
淨虧損 | $ | (225,032) | | $ | (162,550) | | $ | (62,482) | | 38 | % |
| | | | | | | |
收入在截至2023年9月30日的九個月中為5,210萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中為3.367億美元。下降主要與容量有關,這是由於 2022 年 COVID-19 測試的緩和,這種情況一直持續到 2023 年。在截至2023年9月30日的九個月中,收入主要是由向私營部門客户銷售的4,600萬美元推動的。
產品收入成本在截至2023年9月30日的九個月中為9,130萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中為2.392億美元。減少的主要原因是材料成本降低了9,350萬美元,以及與收入減少相關的3,570萬美元的人工和管理成本降低,但被有爭議的1,200萬美元付款費用所抵消(見附註3)。 收入, 至本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表)。在截至2023年9月30日的九個月中,我們的產品毛利率或產品毛利佔產品收入的百分比下降了95%,而在截至2022年9月30日的九個月中,這一比例為27%。產品毛利率的下降主要是由於上述1,200萬美元的費用使產品毛利率提高了26%,而過剩庫存儲備和廢料增加了1150萬美元,使產品毛利率提高了25%。此外,總體產量相對於我們的製造能力的減少使產品毛利率影響了77%。這些下降被上一年度的4550萬美元費用所抵消,這筆費用與庫存過剩以及某些預計表現不符合公司質量標準的產品有關,這使產品毛利率影響了14%。
銷售和營銷費用在截至2023年9月30日的九個月中為2640萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中為6,930萬美元。下降的主要原因是隨着我們改變營銷策略,數字和營銷成本減少了3,340萬美元,人事成本減少了810萬美元 與CRP、勞動力調整和優化工作有關, 以及專業服務費用減少330萬美元來自在降低成本方面的額外努力。
研發費用在截至2023年9月30日的九個月中,為1.184億美元,而截至2022年9月30日的九個月中為1.153億美元。這一增長主要是由研發設施的使用和支持成本的轉移(740萬美元)以及監管和臨牀成本的增加所推動的
為580萬美元。這一增長是由投資和擴大我們的測試菜單所推動的,包括流感 A/B 獨立測試、RSV 獨立測試、流感 A/B + COVID 多重測試和衣原體 + 淋病分子測試。這些增加被相關人事費減少740萬美元所抵消 到CRP,以及為降低專業服務和其他成本而進行的勞動力調整和優化工作 520 萬美元.
一般和管理費用在截至2023年9月30日的九個月中為4,750萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中為7,790萬美元。下降的主要原因是與CRP、勞動力調整和優化工作相關的人事成本減少了990萬美元,以及會計、諮詢相關和其他支持成本減少了1,330萬美元,這是因為我們投資了中央團隊,以支持我們作為上市公司的運營,以減少諮詢和外部相關成本。
利息支出在截至2023年9月30日的九個月中為80萬美元,而在截至2022年9月30日的九個月中,這一數字為40萬美元。
税收抵免是 2,090 萬美元在截至2023年9月30日的九個月中,這一數字為0美元,而在截至2022年9月30日的九個月中,這一數字為0美元。這一增長與收到的員工留存額度有關 2,090 萬美元。
所得税支出se(好處)是 470 萬美元而且 (440) 萬美元在 九分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份。我們的有效所得税税率 九截至 2023 年 9 月 30 日的月份 而2022年的收益率分別為11.2%和2.7%。 的有效税率 九截至2023年9月30日的月份與法定税率不同,這主要是由於公司維持了針對其遞延所得税淨資產的全額估值補貼,以及在此期間記錄的税收抵免的影響 九截至 2023 年 9 月 30 日的月份。的有效税率 九截至2022年9月30日的月份與法定税率不同,這主要是由於公司維持了針對其遞延所得税淨資產的全額估值補貼,以及在此期間記錄的某些州税收抵免的影響 九截至2022年9月30日的幾個月。
流動性和資本資源
概述
截至 2023 年 9 月 30 日,我們舉行了 1.115 億美元的現金和現金等價物。我們的主要現金需求是為日常運營提供資金和滿足營運資金需求。我們最大的運營現金來源是向客户銷售。我們運營活動現金的主要用途是與人事相關的費用、製造的材料和供應成本、交付產品的直接成本以及銷售和營銷費用以及研發計劃。
2022 年 6 月 30 日,我們簽訂了 2022 年循環融資協議。 這個 2022 年循環融資協議提供1億美元的有擔保循環信貸額度,以及2,000萬美元的信用證子額度。截至 2023年9月30日, 沒有未償循環貸款, 總額為100萬美元2022 年《循環貸款協議》下未償還的信用證的王牌金額,這使循環信貸額度下的借款可用性減少到 9,900 萬美元。 循環承諾終止,未償還循環貸款的本金以及應計和未付利息將於2024年6月30日到期支付。
截至2023年9月30日,我們的累計赤字為4.431億美元。在截至2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的九個月中,我們出現了負現金流。COVID-19 測試需求的減弱導致運營損失。目前,我們的大部分產品收入與Cue COVID-19 測試的銷售有關,儘管我們已向美國食品藥品管理局提交了許多測試以供監管部門批准,並且處於後期技術開發階段,但此類批准的獲得是我們無法控制的。從總體上看,監管部門批准時機固有的不確定性凸顯了這些因素,這使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
2023年8月,我們向美國證券交易委員會提交了一份新的S-3表格的上架註冊聲明,根據該聲明,我們可以不時發行債務證券、優先股、普通股和某些其他證券,最高總金額為2.5億美元。此外,2023年8月9日,為啟動 “上市” 發行計劃,我們與Cowen and Company, LLC(“銷售代理”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議,在銷售協議期限內,我們可以通過銷售代理(“發行計劃”)不時發行和出售我們的普通股,總髮行價格不超過5000萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中,我們沒有根據發行計劃發行任何普通股。
管理層緩解令人嚴重懷疑的條件的計劃包括獲得監管部門對額外測試產品的批准、減少支出和追求額外資本。無法保證當前的運營計劃能夠實現,包括額外產品的時機,也無法保證會以我們可接受的條件提供額外資金,或者根本無法保證。因此,我們得出的結論是,自這些簡明合併財務報表發佈之日起,我們能否繼續作為持續經營企業至少12個月存在重大疑問。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量:
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
(千美元) | (未經審計) |
經營活動中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金 | $ | (109,090) | | | $ | (60,219) | |
用於投資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金 | (17,965) | | | (52,946) | |
用於融資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金 | (3,021) | | | (4,557) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | $ | (130,076) | | | $ | (117,722) | |
來自經營活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金、現金等價物和限制性現金為1.091億美元,這主要反映了扣除非現金成本項目和運營營運資金變動後的淨虧損2.25億美元。非現金成本調整主要是由3,860萬美元的股票薪酬支出以及3,860萬美元的折舊和攤銷費用推動的 3,800 萬美元。我們的收入和收款時間減少了我們的應收賬款。
在截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金、現金等價物和限制性現金為6,020萬美元,主要反映了我們的淨虧損1.626億美元, 扣除非現金成本項目和營運資金變動。非現金成本調整主要由股票薪酬支出驅動 4,850 萬美元以及 的折舊和攤銷費用 3,300 萬美元。我們的收入和收款時間減少了我們的應收賬款。
來自投資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月,用於投資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金為1,800萬美元,反映出購買了780萬美元的財產和設備以及1,020萬美元的投資,主要與內部使用軟件的開發有關。
在截至2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金為5,290萬美元,反映出購買的財產和設備為4,320萬美元 擴大我們的研發、生產能力和投資 980 萬美元在內部使用軟件的開發中。
來自融資活動的現金流
網 現金、現金等價物和限制性現金用於融資 a截至2023年9月30日的九個月中,300萬美元的活動主要是由股票期權行使和RSU歸屬的160萬美元預扣税以及160萬美元的融資租賃付款推動的。這些現金流出被2021年ESPP的40萬美元收益和行使的股票期權的10萬美元收益所抵消。
使用的淨現金、現金等價物和限制性現金融資g 在截至2022年9月30日的九個月中,460萬美元的活動主要是 由 470 萬美元在股票期權行使和RSU歸屬的預扣税方面,以及 220 萬美元用於支付融資租賃。這些現金流出被以下收入所抵消 來自 2021 年 ESPP 的 100 萬美元和 200 萬美元來自已行使的股票期權。
承付款和或有開支
請參閲註釋 14。 承付款和或有開支,請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的中期簡明合併財務報表,其中概述了我們截至2023年9月30日的承諾摘要。
截至2023年9月30日,我們在不可取消的運營租賃協議下與房地產租賃相關的實質性現金承諾金額為 4,810 萬美元到2031年的不同日期到期,總額為製造設備的融資租賃 160 萬美元。我們預計將使用我們現有的手頭現金為這些承諾提供資金。
關鍵會計估計
有關我們的關鍵會計估算的描述,請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的第二部分第7項,關鍵會計估算。根據我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告,我們的關鍵會計估計沒有重大變化。
最近通過和發佈的會計公告
最近發佈和通過的會計公告在本文件其他地方包含的簡明合併財務報表附註2中進行了描述。
新興成長型公司地位
我們是一家 “新興成長型公司”(定義見喬布斯法案)。《就業法》第102 (b) (1) 條規定,在私營公司(即尚未宣佈證券法註冊聲明生效或未根據《交易法》註冊某類證券的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則之前,新興成長型公司無需遵守新的或修訂的財務會計準則。《就業法》規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇退出的選擇都是不可撤銷的。我們已選擇使用《就業法》規定的延長過渡期,直至我們(i)不再是新興成長型公司或(ii)肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期之日以前。因此,我們的財務報表可能無法與採用新或修訂會計聲明的公司相提並論。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
在我們的正常業務過程中,我們面臨某些市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。迄今為止,我們在正常業務過程中尚未面臨與市場工具相關的重大風險,但將來可能會面臨重大風險。
第 4 項。控制和程序
披露和程序評估
我們的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內,記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。此外,它們旨在確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“首席財務官”),以便及時就所需的披露做出決定。根據《交易法》第13 (a) -13 (e) 條和第15 (d) -15 (e) 條,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,對截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於此類評估以及我們先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中發現和披露的重大弱點,首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上無效。
有鑑於此,我們的管理層進行了額外的分析、對賬和其他結算後程序,得出的結論是,n儘管已發現重大弱點,但管理層認為,本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表在所有重大方面都相當可行,
我們根據美國公認會計原則公佈的截至和期間的財務狀況、經營業績和現金流。
先前報告的重大弱點
重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的財務報表存在重大錯報的合理可能性無法及時預防或發現。
如第 9A 項所披露。在截至2022年12月31日的10-K表年度報告的 “控制和程序” 中,我們在財務報告的內部控制方面仍然存在重大弱點,涉及i) 信息技術一般控制,ii) 缺乏職責分工,iii) 正式流程和程序的文檔和設計,iv) 對我們的財務報告要求很重要的經驗和培訓,v) 日記賬條目的審查。這些重大缺陷可能導致我們的財務報表賬户餘額出現重大錯報,或者披露年度或中期財務報表,這是無法避免或發現的。
補救計劃
如前面第二部分所述,我們截至年度的10-K表年度報告第9A項 2022年12月31日, 我們開始採取措施通過補救計劃解決我們的重大弱點, 其中包括僱用首席財務官, 首席會計官, 助理主計長, 税務主任, 以及 SOX 合規高級董事。我們瀏覽並更新了關鍵財務業務流程和財務系統的文檔,並確定了需要改進的領域和相關風險。基於這些風險,我們評估了內部控制的設計和實施,確定了相關差距,並制定了詳細的項目計劃,以解決已發現的內部控制缺陷。此類行動包括重新設計某些控制措施,記錄和實施正式的流程和程序,測試設計和實施被認為有效的控制措施,以及向流程/控制所有者提供與財務會計、人工日記賬分錄、職責分工和信息技術一般控制有關但不限於這些方面的有針對性的培訓。在2023年的前三個季度,我們專注於推進針對我們重大薄弱環節最關鍵的流程和控制的管理行動計劃。
我們有專門的資源,並將繼續聘請外部顧問,根據需要協助補救和實施我們的內部控制措施。我們已經評估了各種財務職能的長期資源需求,並擴大了金融組織的規模,以幫助解決這些實質性弱點。
儘管我們認為這些努力將改善我們對財務報告的內部控制,但我們的補救措施仍在實施中,除非適用的控制措施持續了足夠的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運作的結論,否則重大缺陷才會被視為已得到補救。
財務報告內部控制的變化
除了與上述重大弱點有關的補救措施外,在截至本季度的季度中,我們的財務報告內部控制沒有發生其他變化 2023年9月30日對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有合理可能產生重大影響的內容。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們正在或可能不時參與法律訴訟。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響,並且無法保證會獲得有利的結果。
有關我們的法律訴訟的信息,請參閲註釋14- 承付款和或有開支至本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的中期簡明合併財務報表。
ITem 1A。風險因素.
與公司先前在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的風險因素相比,除以下內容外,沒有重大變化:
如果我們不能重新遵守或繼續滿足納斯達克的持續上市要求,我們的普通股可能會從納斯達克退市。
我們的普通股在納斯達克上市 全球股票市場(“納斯達克”)取決於我們是否遵守納斯達克的繼續上市條件。我們目前不符合納斯達克的上市要求,特別是最低出價要求,必須在 2023 年 12 月 4 日當天或之前恢復合規。如果我們無法恢復此類合規性,我們將失去在納斯達克交易的資格,很可能會被納斯達克退市。
如果我們未能滿足納斯達克的上市要求,我們可能會被納斯達克退市。如果我們的普通股不再在納斯達克上市交易,我們的交易量和股價可能會下降,我們在籌集資金方面可能會遇到進一步的困難,這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外,從納斯達克退市還可能產生其他負面影響,包括合作伙伴、貸款機構、供應商和員工可能失去信心,還可能引發我們的融資安排和其他未執行協議下的各種違約。最後,退市可能會使我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行,您可能會經歷未來的稀釋。為了籌集額外資金,我們將來可能會額外發行普通股或其他可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券。
我們的股價可能波動,普通股的價值可能會下跌。
我們普通股的交易價格過去和將來可能會繼續受到極大的波動。例如,從2021年9月27日,即我們的普通股開始在納斯達克交易之日到2023年9月30日,我們的普通股創下了每股22.20美元的盤中交易高點和每股0.31美元的盤中交易低點。在此期間,在某些時候,我們普通股交易價格的每日波動超過10%。我們無法預測普通股交易價格未來波動的幅度。我們普通股的交易價格可能波動很大,並且可能由於各種因素而大幅波動或下跌,其中一些因素是我們無法控制的,包括本10-Q表季度報告和我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告中列出的風險因素中描述的事件,以及我們的經營業績、財務狀況和其他事件或因素中描述的事件。
我們可能無法繼續經營下去。
截至2023年9月30日,我們的累計赤字為4.431億美元。在截至2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的九個月中,我們出現了負現金流。COVID-19 測試需求的減弱導致運營損失。目前,我們的大部分產品收入與Cue COVID-19 測試的銷售有關,儘管我們已經向美國食品藥品管理局提交了許多測試以供監管部門批准,並且處於後期的州技術開發階段,但獲得此類批准是我們無法控制的。總體而言,這些因素加上及時獲得監管部門批准的固有不確定性,這使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。如果我們不能繼續成為一個有生存能力的實體,我們的股東很可能會損失對我們的大部分或全部投資。
如果我們無法產生可持續的運營利潤和足夠的現金流,那麼我們未來的成功將取決於我們籌集資金的能力。我們正在尋求額外的融資並評估融資方案,以
滿足我們未來十二個月的現金需求。我們無法確定籌集更多資本,無論是通過出售額外的債務或股權證券,還是獲得信貸額度或其他貸款,我們能否獲得,或者如果有的話,能否按照我們可以接受的條件籌集。如果我們發行更多證券來籌集資金,則這些證券的權利、優先權或特權可能高於普通股的權利、優先權或特權,而我們目前的股東可能會受到稀釋。如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得資金,我們可能被要求削減當前的產品開發計劃,削減運營成本,放棄未來的開發和其他機會,甚至終止我們的運營。
產品責任、產品召回或人身傷害問題可能會損害我們的聲譽,並對我們的業務、經營業績、現金流和/或財務狀況產生重大不利影響。
我們銷售的產品可能會受到污染、產品被篡改、貼錯標籤、召回或其他損壞。此外,藥物或其他產品的分配、包裝或給藥方面的錯誤,以及以非處方的方式消費藥物,都可能導致嚴重傷害或死亡。對於我們銷售的任何藥物或其他產品或我們提供的服務,可能會向我們提出產品責任或人身傷害索賠。如果出現產品或其他責任問題,我們的保險計劃提供的承保範圍和第三方向我們提供的賠償金額可能不足以保護我們免受相關索賠的財務影響。將來,我們也可能無法在可接受的條件下維持現有的保險水平。針對我們的產品責任或人身傷害問題或判決或產品召回、篡改或貼錯標籤可能會損害我們的聲譽,並對我們的業務、經營業績和/或財務狀況產生重大不利影響。
股東行動主義可能導致我們承擔鉅額開支,擾亂我們的業務,導致代理人競賽或訴訟,並影響我們的股價。
我們一直受到股東行動主義的影響,將來可能會受到這種激進主義的影響,這可能會導致鉅額成本,並轉移管理層和董事會對我們業務的注意力和資源。這種股東活動可能會給我們的未來帶來不確定性,對我們與員工、客户或供應商的關係產生不利影響,並使吸引和留住合格人員變得更加困難。我們可能需要承擔與激進股東事務相關的鉅額費用和其他費用,包括為第三方顧問支付費用。我們可能會受到代理人競賽或激進投資者的訴訟。我們的股價已經並且可能受到任何股東行動主義的事件、風險和不確定性的不利影響,或者以其他方式受到不利影響。
特拉華州的法律以及我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及股東權利計劃中的規定可能會使合併、要約或代理競賽變得困難,從而壓低我們普通股的交易價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程的規定可能會延遲或阻礙涉及我們控制權實際或潛在變更或管理層變更的交易,包括股東可能因其股票獲得溢價的交易或股東可能認為符合其最大利益的交易。因此,這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他外,我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程:
•允許我們的董事會發行優先股,並享有他們可能指定的任何權利、偏好和特權(包括批准收購或其他控制權變更的權利);
•規定只有通過董事會的決議才能更改授權的董事人數;
•規定董事會或任何個別董事只有在有理由的情況下才能罷免,並且必須獲得我們當時所有已發行普通股中至少66%2/ 3%的投票權的持有人投贊成票;
•規定,除非法律另有規定,所有空缺,包括新設立的董事職位,均可由當時在職的多數董事的贊成票填補,即使少於法定人數;
•將我們的董事會分為三類;
•r要求我們的股東採取的任何行動都必須在正式召集的年度或特別股東大會上生效,並且未經書面同意;
•規定尋求在股東大會上提出提案或在股東大會上提名候選人競選董事的股東必須及時提供書面通知,並具體説明對股東通知的形式和內容的要求;
•不提供累積投票權(因此,允許有權在任何董事選舉中投票的大多數普通股的持有人選擇選出所有參選董事);以及
•規定,只有董事會主席、首席執行官或董事會才能根據授權董事總數中多數通過的決議召開股東特別會議。
對這些條款的任何修訂,除董事會發行優先股並指定優先股的任何權利、優先權和特權的能力外,都需要獲得當時已發行普通股中至少66% 2/ 3%的持有人的批准。
我們還通過了一項股東權益計劃,該計劃可能會阻止收購企圖,並可能對我們的股票價格產生重大不利影響。此外,作為特拉華州的一家公司,我們受特拉華州通用公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大型股東,特別是那些擁有我們已發行有表決權股票的15%或以上的股東在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可以通過其原始公司註冊證書中的明確規定或通過修改其公司註冊證書或經股東批准的章程來選擇退出本條款。但是,我們沒有選擇退出該條款。
我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程、股東權利計劃和特拉華州法律中的這些條款以及其他條款可能使股東或潛在收購方更難獲得董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動,包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響,並限制您在公司交易中實現價值的機會。
在公開市場上出售我們的普通股可能會降低普通股的市場價格,並對我們證券的交易價格產生不利影響。
公司未來在公開市場上出售大量普通股,或者認為可能進行此類出售,可能會對當時普通股的現行市場價格產生不利影響,並可能使公司將來更難通過公開發行證券籌集資金。
2023 年 3 月 16 日,我們向美國證券交易委員會提交了 S-3 表格上的 “現貨” 註冊聲明,並於 2023 年 8 月 1 日提交了該聲明的修正案。註冊聲明登記了我們可能發行的某些證券,總金額最高為2.5億美元。根據本註冊聲明,我們的普通股可以不時出售,自申請之日起最長三年。2023年8月9日,我們提交了一份招股説明書補充文件,要求根據上架註冊聲明在 “上市” 發行中出售不超過5000萬美元的普通股。
發行更多普通股或發行其他證券可能會稀釋普通股股東的所有權,並可能壓低普通股的市場價格,削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測未來發行的規模,也無法預測它們可能對普通股市場價格產生的影響(如果有的話)。
如果我們、我們的供應商或合同製造商的製造能力或採購所需物資和材料的能力受到重大幹擾,我們的業務可能會受到重大不利影響。
我們的業務,或者我們的供應商或第三方合同製造商的業務,可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病(包括 COVID-19 疫情)、恐怖主義行為、戰爭行為或其他地緣政治動盪(包括俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯衝突)以及其他自然或人為動盪的影響
造成災難或業務中斷。我們的公司總部和生產設施位於加利福尼亞州聖地亞哥,靠近重大地震斷層和火災區,我們的供應商和合同製造商可能面臨類似的風險,無論是由於地震、火災或其他自然災害還是業務中斷風險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響,我們為Cue Cartridges獲取組件的能力就會中斷。此外,我們依靠第三方合同製造商來製造我們的提示閲讀器和部分Cue Wands的生產。在我們自己的任何設施或供應商或合同製造商的任何設施中發生任何類型的業務中斷都可能對我們的運營、財務狀況和經營業績造成重大損害,並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。儘管我們維持業務中斷保險以保護我們免受其中一些風險的侵害,但此類保險可能無法涵蓋我們面臨的所有業務中斷風險,即使我們有保險,此類保險的金額也可能不夠。
隨着時間的推移,我們可能會增加新的製造設施或將生產轉移到另一個工廠,其中可能包括位於美國境內或境外其他地方的其他工廠。使用新的設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據美國食品藥品管理局和非美國監管要求批准在新工廠進行生產需要時間,我們可能無法及時在這樣的工廠開始生產。無法開展製造活動,加上我們有限的材料、組件和製成品庫存,可能導致我們無法滿足客户需求,導致客户和我們產品的其他用户停止使用Cue Health Monitoring System,或損害我們的聲譽,並且我們將來可能無法與此類客户和用户重新建立關係。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
證券 交易計劃的董事和執行官
Clint Sever,我們的 首席產品官, 採用a《規則》第 10b5-1 條的交易安排 2023年9月15日。交易安排的期限從2024年1月2日開始,到2024年5月31日結束。規則 10b5-1 交易安排規定出售 295,900行使股票期權後可獲得我們的普通股。該交易安排旨在滿足規則10b5-1(c)中的肯定辯護。
第 6 項。展品
展覽索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品編號 | 描述 | 表單 | 文件編號 | 展覽 | 申報日期 | 隨函提交 |
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3.1 | A系列參與優先股的權利、優惠和特權指定證書 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2023年9月22日 | |
4.1 | Cue Health Inc.與作為版權代理人的北卡羅來納州Computershare Trust Company之間簽訂的截至2023年9月21日的優先股權利協議 | 8-K | 001-40824 | 4.1 | 2023年9月22日 | |
10.1 | Cue Health Inc.與Cowen and Company, LLC簽訂的銷售協議,日期為2023年8月9日 | 8-K | 001-40824 | 1.1 | 2023年8月9日 | |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | | | | | X |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | | | | | X |
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 | | | | | |
101.INS | 行內 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中) | | | | | X |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | X |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | X |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | X |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | | | X |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | | | | X |
104 | 封面頁交互式數據文件(格式為內聯 XBRL,包含在附錄 101 中) | | | | | |
* 就交易法第18條而言,附錄已提供,不得被視為 “已提交”,也不得將其視為受該節規定的責任的約束,也不得將其視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非此類文件中以具體提及方式明確規定。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| Cue Health公司 |
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日期:2023 年 11 月 8 日 | 來自: | //Ayub Khattak |
| | Ayub Khattak |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (首席執行官) |
| | |
日期:2023 年 11 月 8 日 | 來自: | /s/ Aasim Javed |
| | Aasim Javed |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |
| | |
日期:2023 年 11 月 8 日 | 來自: | /s/蘭德爾·波拉德 |
| | 蘭德爾·波拉德 |
| | 首席會計官兼財務總監 |
| | (首席會計官) |