optn-20230930

0001494650--12-312023Q3假的非加速過濾器00014946502023-01-012023-09-3000014946502023-11-01xbrli: 股票00014946502023-09-30iso421:USD00014946502022-12-31iso421:USDxbrli: 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會員2022-11-212022-11-210001494650Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-210001494650Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-212022-11-210001494650Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2023-09-300001494650美國公認會計準則：一個成員的債務工具贖回期Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-212022-11-210001494650Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：債務工具贖回期三成員2022-11-212022-11-210001494650美國公認會計準則：一個成員的債務工具贖回期Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-210001494650美國公認會計準則：債務工具贖回期二成員Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-210001494650Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：債務工具贖回期三成員2022-11-210001494650Optn：Note購買協議成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-12-310001494650optn：逮捕令將於 2024 年 11 月 15 日到期會員2023-09-300001494650Optn：逮捕令將於 2027 年 11 月 23 日到期會員2023-09-300001494650美國公認會計準則：銷售成員成本2023-07-012023-09-300001494650美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001494650美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-09-300001494650美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001494650US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001494650US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001494650US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001494650US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001494650US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001494650US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001494650US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001494650US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001494650Optn：修改並重申 2010 年股票激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001494650Optn：基於服務的股票期權會員2022-12-310001494650Optn：基於服務的股票期權會員2022-01-012022-12-310001494650Optn：基於服務的股票期權會員2023-01-012023-09-300001494650Optn：基於服務的股票期權會員2023-09-300001494650Optn：基於市場的股票期權會員2023-01-012023-09-300001494650Optn：納斯達克激勵補助金例外會員Optn：基於服務的股票期權會員2023-01-012023-09-300001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001494650Optn：基於限制庫存單位服務的會員2023-09-300001494650Optn：基於限制庫存單位服務的會員2023-01-012023-09-300001494650OptN：基於限制庫存單位績效的成員2023-09-300001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員Optn：納斯達克激勵補助金例外會員2023-01-012023-09-300001494650Optn：兩千十七名員工購買股票計劃會員US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001494650Optn：兩千十七名員工購買股票計劃會員2023-07-012023-09-300001494650Optn：兩千十七名員工購買股票計劃會員2022-07-012022-09-300001494650Optn：兩千十七名員工購買股票計劃會員2023-01-012023-09-300001494650Optn：兩千十七名員工購買股票計劃會員2022-01-012022-09-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（標記一號）


			☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日


			☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

適用於從 ___________ 到 ______________ 的過渡期。

委員會文件編號： 001-38241

OPTINOSE, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華			42-1771610
（公司或組織所在的其他司法管轄國）			（美國國税局僱主識別號）

石山路 1020 號, 300 套房

亞德利, 賓夕法尼亞州19067

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(267) 364-3500

（註冊人的電話號碼包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.001美元

OPTN

納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器 ☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器 ☒	規模較小的申報公司	☒
	新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法案第12b-2條）。是 ☐ 沒有 ☒

截至2023年11月1日，註冊人已發行的普通股數量為 112,311,984股份。


	關於前瞻性陳述的説明	1
	第一部分 — 財務信息

第 1 項。		4
	截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表	4
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表	5
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合收益（虧損）合併報表	6
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益（赤字）合併變動報表	7
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併現金流量表	9
	未經審計的中期合併財務報表附註	10
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	23
第 3 項。	有關市場風險的定性和定量披露	33
第 4 項。	控制和程序	33
	第二部分 — 其他信息	34






第 6 項。	展品	34
	簽名	35

_________________________

除非上下文另有要求，否則本表格10-Q中提及的 “Optinose”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 均指OptiNose, Inc.及其子公司。

_________________________

商標通知

OPTINOSE®，XHANCE®，編輯®和呼氣輸送系統TM是我們在美國的商標。本表格10-Q中出現的所有其他商標、商品名稱和服務標記均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商品名稱或服務標誌，以暗示與任何其他公司有關係，或由其他公司認可或贊助。

關於前瞻性陳述的説明

本表格10-Q包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除其他外，這些陳述包括與以下內容有關的陳述：

▪XHANCE 的潛在用途和優勢®，呼氣輸送系統™（也稱為 EDS）®）和相關技術；

▪我們計劃開展的活動，以尋找慢性鼻竇炎的後續適應症；

▪XHANCE有可能成為美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一款用於治療慢性鼻竇炎的產品；

▪擴展到初級保健領域的潛力以及我們為這種擴張尋找合作伙伴的計劃；

▪我們認為，目前術後使用鼻內類固醇（INS）的做法可以支持XHANCE作為維持療法，以改善鼻竇手術後的療效；

▪XHANCE有可能成為治療伴有或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎的治療標準；

▪我們的患者負擔能力計劃（包括我們最近對XHANCE自付援助計劃所做的更改）的潛在好處及其對XHANCE需求和財務業績的潛在影響；

▪我們對XHANCE處方的預期將受到INS市場上觀察到的季節性以及患者就診的季節性變化的影響；

▪我們預計，患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個體患者醫療保險承保範圍的變化將對XHANCE處方和每張處方的平均淨收入產生不利影響，這兩者通常都發生在1月；

▪XHANCE 處方、淨收入、處方藥和其他業務趨勢；

▪有可能提高付款人使用率管理標準的執行率，從而對XHANCE處方量產生負面影響；

▪XHANCE 的市場接受率和程度以及市場機會；

▪我們有可能減少對獨家供應商的依賴，提高我們可用的第三方製造能力；

▪我們預計，與2022年相比，2023年的研發成本將大幅下降；

▪我們預計，2023年的運營費用（包括銷售、一般和管理費用以及研發費用）將在8,800萬美元至9,300萬美元之間，我們的非現金股票薪酬支出約為600萬美元；

▪我們預計，XHANCE2023年全年的淨產品收入將在6,600萬美元至7,000萬美元之間；

▪我們預計，2023年全年XHANCE每張處方的平均淨產品收入約為200美元；

▪我們可能不遵守A＆R票據購買協議的某些條款，以及未能遵守此類契約或獲得豁免或修改此類契約的後果；

▪我們相信，如果我們能夠繼續遵守規定，我們現有的現金和現金等價物將足以在未來大約12個月內為我們的運營和償債義務提供資金

A＆R票據購買協議的財務和其他契約和條款，或獲得此類契約的豁免或修改；

▪我們對未來支出、收入、資本需求、潛在資本來源以及未能獲得額外資本的後果的預期和估計的準確性；

▪我們繼續作為持續經營企業的能力；

▪我們計劃在2023年清算和解散我們的全資子公司OptiNose AS和OptiNose UK；

以及與我們的未來運營、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他陳述。前瞻性陳述主要出現在本表格10-Q中標題為 “第1項” 的部分中。財務報表” 和 “項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”在某些情況下，您可以用 “可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“目標”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“進行中”、“預定” 等詞語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些表述識別單詞。

前瞻性陳述基於我們當前的預期和假設，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大和不利的差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本10-Q表以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的因素，特別是其中以 “風險因素” 為標題討論的風險和不確定性。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述。

此外，本表格10-Q中包含的前瞻性陳述僅代表截至本表格10-Q發佈之日（或此類聲明中指明的任何較早日期）的觀點。儘管我們可能會不時更新某些前瞻性陳述，但即使將來會有新的信息，我們也明確表示沒有義務這樣做。但是，建議您查閲我們在向美國證券交易委員會提交的報告中就相關主題所作的任何進一步披露。

上述警示陳述旨在對所有前瞻性陳述進行限定，無論它們出現在本表格10-Q中，無論它們出現在何處。對於所有前瞻性陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。

市場、行業和其他數據

本表格10-Q包含獨立第三方、代表我們的第三方以及我們生成的有關處方數據、庫存數據、XHANCE市場、XHANCE市場準入和INS市場的估計、預測、市場研究和其他數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際結果、事件或情況可能與這些信息中反映的結果、事件和情況存在重大差異。因此，提醒您不要過分重視此類信息。

第一部分

第 1 項。財務報表

OptiNose, Inc.

合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）


	2023年9月30日		2022年12月31日
	（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	66,845	$	94,244
應收賬款，淨額	21,373		33,932
庫存	8,043		9,443
預付費用和其他流動資產	2,359		2,865
流動資產總額	98,620		140,484
財產和設備，淨額	882		795
其他資產	1,905		2,943
總資產	$	101,407	$	144,222
負債和股東赤字
流動負債：
應付賬款	$	5,006	$	5,291
應計費用和其他流動負債	29,162		44,864
短期債務，淨額	129,813		128,575
流動負債總額	163,981		178,730
認股權證責任	14,300		21,490
其他負債	741		626
負債總額	179,022		200,846
股東赤字：
普通股，$0.001面值； 350,000,0002023 年 9 月 30 日批准的股票以及 200,000,0002022 年 12 月 31 日獲授權的股份； 112,311,983和 111,492,761分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票	112		111
額外的實收資本	632,765		628,242
累計赤字	(710,408)		(684,893)
累計其他綜合虧損	(84)		(84)
股東赤字總額	(77,615)		(56,624)
負債總額和股東赤字	$	101,407	$	144,222

見未經審計的中期合併財務報表附註

OptiNose, Inc.

合併運營報表

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）


	截至9月30日的三個月				截至2023年9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
收入：
產品淨收入	$	19,823	$	20,078	$	51,122	$	55,420

總收入	19,823		20,078		51,122		55,420
成本和支出：
產品銷售成本	2,225		2,125		6,502		6,282
研究和開發	1,281		3,267		4,017		12,339
銷售、一般和管理	18,011		25,486		60,839		84,339
運營費用總額	21,517		30,878		71,358		102,960
運營損失	(1,694)		(10,800)		(20,236)		(47,540)
其他（收入）支出：
認股權證公允價值未實現（收益）虧損	3,200		—		(7,190)		—
利息收入	(545)		(48)		(1,974)		(218)
利息支出	4,940		4,207		14,436		12,365
外幣（收益）損失	5		(5)		8		(3)
淨虧損	$	(9,294)	$	(14,954)	$	(25,516)	$	(59,684)



普通股每股淨虧損，基本和攤薄後	$	(0.08)	$	(0.18)	$	(0.23)	$	(0.72)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值	112,230,155		83,320,704		111,996,456		82,846,868

見未經審計的中期合併財務報表附註

OptiNose, Inc.

綜合收益（虧損）合併報表

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中

（以千計）

（未經審計）


	截至9月30日的三個月				截至2023年9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
淨虧損	$	(9,294)	$	(14,954)	$	(25,516)	$	(59,684)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整	—		—		—		(3)
綜合損失	$	(9,294)	$	(14,954)	$	(25,516)	$	(59,687)

見未經審計的中期合併財務報表附註

OptiNose, Inc.

股東赤字變動合併報表

（以千計，共享數據除外）

（未經審計）


截至2023年9月30日的九個月
	股東權益（赤字）
	普通股			額外付費資本		累積的赤字		累積的其他全面損失		總計股東權益（赤字）
	股份	金額
截至2022年12月31日的餘額	111,492,761	$	111	$	628,242	$	(684,893)	$	(84)	$	(56,624)
股票補償費用	—	—		1,520		—		—		1,520
限制性股票單位的歸屬	343,406	1		—		—		—		1
根據員工股票購買計劃發行普通股	119,727	—		164		—		—		164
外幣折算調整	—	—		—		—		—		—
淨虧損	—	—		—		(18,847)		—		(18,847)
截至2023年3月31日的餘額	111,955,894	$	112	$	629,927	$	(703,740)	$	(84)	$	(73,785)
股票補償費用	—	—		1,499		—		—		1,499
限制性股票單位的歸屬	135,840	—		—		—		—		—
外幣折算調整	—	—		—		—		—		—
淨收入	—	—		—		2,626		—		2,626
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	112,091,734	$	112	$	631,426	$	(701,114)	$	(84)	$	(69,660)
股票補償費用	—	—		1,204		—		—		1,204
限制性股票單位的歸屬	88,667	—		—		—		—		—
根據員工股票購買計劃發行普通股	131,582	—		135		—		—		135
外幣折算調整	—	—		—		—		—		—
淨虧損	—	—		—		(9,294)		—		(9,294)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	112,311,983	$	112	$	632,765	$	(710,408)	$	(84)	$	(77,615)


截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
	股東權益（赤字）
	普通股			額外付費資本		累積的赤字		累積的其他全面損失		總計股東權益（赤字）
	股份	金額
截至2021年12月31日的餘額	82,238,900	$	82	$	588,288	$	(610,061)	$	(81)	$	(21,772)
股票補償費用	—	—		1,998		—		—		1,998
限制性股票單位的歸屬	262,942	—		—		—		—		—
根據員工股票購買計劃發行普通股	179,206	1		249		—		—		250
外幣折算調整	—	—		—		—		(1)		(1)
淨虧損	—	—		—		(25,333)		—		(25,333)
截至2022年3月31日的餘額	82,681,048	$	83	$	590,535	$	(635,394)	$	(82)	$	(44,858)
股票補償費用	—	—		3,474		—		—		3,474
限制性股票單位的歸屬和期權的行使	363,318	—		—		—		—		—
外幣折算調整	—	—		—		—		(2)		(2)
淨虧損	—	—		—		(19,397)		—		(19,397)
截至2022年6月30日的餘額	83,044,366	$	83	$	594,009	$	(654,791)	$	(84)	$	(60,783)
股票補償費用	—	—		1,917		—		—		1,917
限制性股票單位的歸屬和期權的行使	267,967	—		98		—		—		98
根據員工股票購買計劃發行普通股	208,138	1		305		—		—		306
外幣折算調整	—	—		—		—		—		—
淨虧損	—	—		—		(14,954)		—		(14,954)
2022 年 9 月 30 日的餘額	83,520,471	$	84	$	596,329	$	(669,745)	$	(84)	$	(73,416)

見未經審計的中期合併財務報表附註

OptiNose, Inc.

合併現金流量表

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中

（以千計）

（未經審計）


	九個月已結束 9月30日
	2023		2022
經營活動：
淨虧損	$	(25,516)	$	(59,684)
為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整：
折舊和攤銷	282		400
基於股票的薪酬	4,219		7,391
認股權證負債公允價值的變化	(7,190)		—
債務折扣和發行成本的攤銷	1,242		1,689
運營資產和負債的變化：
應收賬款	12,559		8,833
預付費用和其他資產	2,432		1,215
庫存	1,348		1,524
應付賬款	(346)		395
應計費用和其他負債	(16,471)		(11,734)
用於經營活動的現金	(27,441)		(49,971)
投資活動：
購買財產和設備	(255)		(60)
用於投資活動的現金	(255)		(60)
籌資活動：
行使股票期權的收益	1		93
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益	299		556
為融資費用支付的現金	(4)		—
融資活動提供的現金	296		649
匯率變動對現金和現金等價物的影響	—		(12)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少	(27,400)		(49,394)
期初現金、現金等價物和限制性現金	94,244		110,515
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	66,845	$	61,121
現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	13,194		10,637
非現金活動的補充披露：
在應付賬款和應計費用範圍內購買固定資產	$	61	$	4

確認使用權資產和租賃負債	$	890	$	508

見未經審計的中期合併財務報表附註

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

1. 業務的組織和描述

OptiNose, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2010年5月在特拉華州成立（成立），在賓夕法尼亞州的亞德利和新澤西州的尤因設有工廠。該公司的前身實體OptiNose AS於2000年9月根據挪威法律成立。2010年，作為內部重組的一部分，OptiNose AS成為該公司的全資子公司。2022年，公司董事會批准了對OptiNose AS和OptiNose UK的清算，清算預計將於2023年完成，以簡化公司結構。

該公司是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。該公司的第一款商用產品 XHANCE®（丙酸氟替卡鬆）鼻噴霧劑為93微克（mcg），是一種利用公司專有的呼氣輸送系統（EDS）的治療方法，該系統可提供局部作用的皮質類固醇，用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，則用於治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎（通常稱為慢性鼻竇炎）。XHANCE於2017年9月獲得美國（美國）食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療18歲或以上患者的鼻息肉。XHANCE 於 2018 年 4 月通過商業渠道廣泛上線。2023 年 1 月，XHANCE 的適應症聲明從 “用於治療鼻息肉” 更改為 “用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉”，以反映當前的 FDA 標籤術語，而不是基於新的 XHANCE 臨牀試驗數據。2023年2月，該公司向美國食品藥品管理局提交了事先批准的療效補充劑（SnDA），以支持批准用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE新適應症。

2. 流動性

自成立以來，該公司的運營一直側重於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、進行臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管部門批准以及在美國將XHANCE商業化。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為美元66,845以及營運資金缺口 $65,361.

與其他生命科學公司類似，該公司面臨許多風險，包括成功發現、開發和商業化其產品和候選產品，籌集額外資金，競爭對手開發新技術創新，保護專有技術以及公司產品的市場接受度。自成立以來，該公司經常出現淨虧損，並累計虧損美元710,408截至2023年9月30日。

公司於2019年9月12日與生物製藥信貸基金（BioPharma）的投資經理Pharmakon Advisors, LP（Pharmakon）管理的基金簽訂了票據購買協議（“票據購買協議”），該協議隨後於2020年8月13日、2021年3月2日、2021年11月16日、2022年8月10日和2022年11月9日進行了修訂。2022年11月23日，公司修訂並重述了票據購買協議（A＆R票據購買協議）。根據A＆R票據購買協議，修改了要求公司在過去十二個月內實現最低合併XHANCE淨產品銷售額和特許權使用費的財務契約（見注意事項 8）。根據A＆R票據購買協議，未償還的本金餘額為美元130,0002023 年 9 月 30 日。

公司能否繼續作為持續經營企業取決於其能否繼續遵守A＆R票據購買協議下的契約，包括公司在截至2024年3月31日的過去十二個月中必須實現的最低合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以及其從運營中產生足夠的現金流以履行其義務和/或通過股權或債務融資、合作伙伴關係、合作獲得額外資本的能力，或可能需要的其他來源。A＆R票據購買協議包括違約事件，在某些情況下，有慣例的補救期限，之後Pharmakon可以根據A＆R票據購買協議加快所有未償還的款項。所附合並財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產以及清算負債和承付款項。

A＆R票據購買協議還要求公司始終保持最低金額為美元30,000的現金和現金等價物。該公司認為，其現有的現金和現金等價物很可能會

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

不足以為其運營提供資金並維持至少 $30,000在本10-Q表格提交後的至少十二個月內，A＆R票據購買協議要求的現金和現金等價物，如果公司在跌至該美元以下之前無法獲得額外資本或獲得該流動性契約的豁免或修改，則該表格將構成A＆R票據購買協議中流動性財務契約的違約30,000閾值。

該公司還認為，在截至2024年3月31日的初始期內，它很可能無法達到A＆R票據購買協議中最近十二個月的最低合併淨銷售額和特許權使用費門檻，如果公司無法修改或豁免XHANCE的合併淨銷售額和特許權使用費最低門檻，這將構成A＆R票據購買協議下的違約。

此外，A＆R票據購買協議包括一項要求，即從截至2023年12月31日的年度開始的合併財務報表的報告和意見不受任何 “持續經營” 聲明的約束（某些例外情況除外）。此外，從截至2024年3月31日的季度開始的合併財務報表也不得受任何 “持續經營” 報表的約束（某些例外情況除外）。該公司得出的結論是，它不太可能在2024年遵守這些規定。根據A＆R票據購買協議，不遵守這些規定也將構成違約事件。

如果出現上述任何違約情況，Pharmakon優先擔保票據的持有人可以選擇加快償還所有未付本金、應計利息和其他到期金額，這可能需要公司推遲或削減其運營，直到獲得額外資金。的條款購買 A&R Note 協議和 Pharmakon 優先擔保票據，包括適用的契約，請參見注意事項 8.

管理層降低這種風險的計劃可能包括減少開支，通過股權或債務融資、夥伴關係、合作或其他來源籌集額外資金，以及要求修改或豁免A＆R票據購買協議下的契約。但是，無法保證公司會成功減少開支、籌集額外資金或獲得對A＆R票據購買協議下契約的修改或豁免。如果公司無法減少開支、籌集額外資金或獲得對A＆R票據購買協議下契約的修改或豁免，則公司可能需要推遲或削減其運營。由於這些因素，管理層得出結論，在這些合併財務報表發佈之日後的一年內，公司能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

3. 重要會計政策的列報基礎和摘要

隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些附註中任何提及適用指導的內容均指財務會計準則委員會（FASB）《會計準則編纂》（ASC）和《會計準則更新》（ASU）中的公認會計原則。

管理層認為，隨附的未經審計的中期財務報表包括被認為公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流所必需的所有正常和經常性調整（主要包括影響財務報表的應計和估計數）。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。此處列出的未經審計的中期財務報表不包含公認會計原則規定的年度財務報表所需的披露。隨附的未經審計的中期財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的年度經審計的財務報表和相關附註一起閲讀, 2023 年 3 月 7 日向美國證券交易委員會提交。

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註（續）

（以千計，股票和每股數據除外）

估計數的使用

根據公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告期內未經審計的中期合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露。由於圍繞編制未經審計的中期合併財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計存在重大差異。定期審查估計數和假設，修訂的影響反映在確定必要期間的未經審計的中期合併財務報表中。

信用風險的集中

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要是現金和應收賬款。該公司通常將其現金投資於高信用質量金融機構的存款。此外，公司定期評估這些金融機構的相對信用狀況。

客户和供應商集中度

該公司在產品銷售的應收賬款中面臨信用風險。XHANCE出售給藥品批發分銷商和首選藥房網絡（PPN）合作伙伴，他們反過來又向藥房、醫院和其他客户出售XHANCE。五代表的客户約為73% 和 40分別佔公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的應收賬款的百分比。五代表的客户約為 50% 和 31分別佔公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月淨產品銷售額的百分比。五代表的客户約為 40% 和 29分別佔公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月淨產品銷售額的百分比。

該公司從多家第三方供應商和製造合作伙伴那裏購買XHANCE及其組件，其中某些供應商和製造合作伙伴只能通過單一來源獲得。儘管該公司可以從替代第三方供應商那裏獲得每種組件，但它需要有資格獲得美國食品和藥物管理局的批准，才能讓另一家供應商作為每種此類組件的來源。該公司已啟動對XHANCE精選組件的替代第三方供應商進行資格認證的程序。XHANCE 組件的替代第三方供應商必須獲得美國食品和藥物管理局的資格和批准。

金融工具的公允價值

公司按公允價值衡量某些資產和負債，公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的或為轉讓負債而支付的價格（退出價格）。財務會計準則委員會會計指南概述了估值框架並建立了公允價值層次結構，以提高公允價值衡量標準和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，公司使用報價和可觀察的投入。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。公允價值層次結構根據投入來源分為三個級別，如下所示：

•第 1 級 — 根據活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。

•第 2 級 — 基於可觀察到的輸入（第 1 級報價除外）的估值，例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可觀察到的市場數據可以證實的其他投入。

•第 3 級 — 基於不可觀察的輸入和對整體公允價值衡量具有重要意義的模型進行估值。

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註（續）

（以千計，股票和每股數據除外）

截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司的金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計費用和某些負債分類認股權證。由於這些工具的短期性質，公司財務報表中報告的現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其各自的公允價值。此外，截至2023年9月30日，該公司認為債務的賬面價值接近公允價值，因為利率反映了公司在類似條款和條件下可以獲得的債務利率。截至2023年9月30日，除負債分類認股權證外，沒有經常性以公允價值計量的金融資產或負債。

2022年11月，該公司發行了與公開發行有關的認股權證。根據認股權證協議的條款，如果收購公司，可能會要求公司以現金結算認股權證，因此，認股權證必須按公允價值計量，並在合併資產負債表中列為負債。公司在發行認股權證時使用蒙特卡羅模擬記錄了認股權證的公允價值，並必須在每個報告日對認股權證進行重新估值，並將公允價值的任何變化記錄在我們的運營報表中。認股權證的估值是在公允價值層次結構的第三級下考慮的，因為估值中需要使用對公允價值衡量既重要又不可觀察的假設。三級認股權證負債公允價值的變化反映在截至2023年9月30日的三個月和九個月的運營報表中。

產品淨收入

公司根據ASC主題606對收入進行核算，與客户簽訂合同的收入（ASC 606），該公司於2018年1月1日通過了該法案。公司在客户獲得產品控制權時確認XHANCE銷售收入，這通常發生在交付時。被確認為產品收入的交易價格包括對可變對價的估計。公司對可變對價的估計以及是否將估計金額納入交易價格的決定主要基於對其預期業績的評估以及合理可用的所有信息（歷史、當前和預測）。公司可變對價的組成部分包括以下內容：

提供商退款和折扣。對提供商的費用和折扣的拒付代表合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價的價格向合格的醫療保健提供者出售產品所產生的估計債務。客户向公司收取他們為產品支付的費用與向合格醫療保健提供者支付的最終銷售價格之間的差額。可變對價的這些組成部分是在確認相關收入的同一時期確定的，從而減少了產品收入和應收賬款。

貿易折扣和補貼。公司通常向客户提供折扣，包括公司合同中明確規定的激勵費。在確認相關產品收入期間，這些折扣記作收入和應收賬款的減少。

產品退貨。根據行業慣例，公司制定了產品退貨政策，該政策為客户提供了在產品到期日之前和之後的指定期限內購買的產品的退貨權。公司估算了可能退回的產品金額，除了確定負債外，還將該金額列為相關產品收入確認期間的收入減少額。公司在估算過程中會考慮多個因素，包括向客户發貨的產品的到期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、處方趨勢和其他相關因素。

政府回扣。根據州醫療補助計劃和醫療保險，公司有折扣義務。與這些折扣債務相關的儲備金在確認相關收入的同一時期入賬，導致產品收入減少並確立流動負債。公司對這些回扣的負債包括對本季度的索賠估算值以及對已確認為收入但在報告期末仍在分銷渠道庫存中的產品提出的預計未來索賠。

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註（續）

（以千計，股票和每股數據除外）

付款人返利。公司與某些第三方付款人（主要是健康保險公司和藥房福利經理）簽訂合同，要求支付與使用其產品有關的回扣。這些折扣基於合同百分比，該百分比適用於該計劃或與之簽訂合同的組織所承保的患者的處方產品金額。公司對這些回扣進行了估算，並在確認相關收入的同期內記錄了這些估算值，從而減少了產品收入並確立了流動負債。

患者援助。公司提供的其他計劃包括自願自付患者援助計劃，旨在向付款人要求處方藥共同付款的符合條件的患者提供經濟援助，以及針對現金付款人的優惠券計劃。這項援助的當期負債的計算基於對索賠的估計，以及公司預計將收到的與已確認為收入但在每個報告期末仍保存在分銷渠道庫存中的產品相關的每項索賠的費用。

配送和其他費用。公司向某些客户支付與其產品銷售有關的分銷費和其他費用。公司將支付給客户的分銷和其他費用記錄為收入減少，除非這筆款項是針對客户提供的特殊商品或服務，並且公司能夠合理地估計所收到的商品或服務的公允價值。如果這兩個條件都得到滿足，公司將支付給客户的對價記錄為運營費用。這些成本通常在銷售時就已知，因此銷售期之後的調整微乎其微

普通股每股淨收益（虧損）

每股普通股的基本淨收益（虧損）由適用於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，未償還的普通股期權、限制性股票單位、普通股認股權證和根據公司2017年員工股票購買計劃發行的股票已排除在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為其影響將是反稀釋的。因此，用於計算每股基本虧損和攤薄後淨虧損的加權平均份額是相同的。

所列期間攤薄後的每股普通股淨虧損並未反映以下潛在的普通股，因為這將產生反攤薄作用：


	9月30日
	2023	2022
股票期權	10,153,661	9,581,947
限制性庫存單位	2,012,552	1,871,021
普通股認股權證	32,768,000	2,500,000
員工股票購買計劃	190,186	74,935
總計	45,124,399	14,027,903

所得税

根據ASC 270的規定，臨時報告，以及 ASC 740，所得税，公司必須在每個過渡期結束時確定其年度有效税率的最佳估算值，然後根據本年初至今（過渡期）使用該税率來準備所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，由於預期的本年度虧損及其歷史虧損，公司沒有記錄任何税收支出或收益。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司得出結論，其所有遞延所得税淨資產都需要全額估值補貼。該公司在隨附的合併財務報表中沒有記錄不確定的税收狀況、利息或罰款金額。

4. 公允價值測量

經常性以公允價值計量的資產和負債

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註（續）

（以千計，股票和每股數據除外）

公司適用ASC 820中的指導方針，公允價值測量，用於核算經常性計量的金融資產和負債。公允價值是指在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的或為轉讓負債而支付的價格。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，是根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設確定的。

公司使用公允價值層次結構，區分基於市場數據的假設（可觀察的輸入）和實體自己的假設（不可觀察的輸入）。該指南要求將公允價值衡量標準分為以下三個類別之一進行分類和披露：

l 級：活躍市場中未調整的報價，在計量日可以獲得的相同、不受限制的資產或負債的報價；

第 2 級：非活躍市場的報價或可直接或間接觀察到的幾乎全部資產或負債的投入；以及

3級：需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察（即由很少或根本沒有市場活動的支持）的投入的價格或估值技術。

確定資產或負債屬於哪個類別需要做出重大判斷。公司在每個報告期都會評估其層次結構披露。在截至2023年9月30日的三個月中，一級、二級和三級之間沒有轉賬。

下表列出了截至2023年9月30日按公允價值經常性計量和記錄在財務報表中的負債（以千計），按每項負債估值中使用的投入水平進行了分類。


	2023年9月30日
	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
負債
認股權證責任	$	14,300	$	—	$	—	$	14,300
負債總額	$	14,300	$	—	$	—	$	14,300

	2022年12月31日
負債
認股權證責任	$	21,490	$	—	$	—	$	21,490
負債總額	$	21,490	$	—	$	—	$	21,490

按公允價值計量的三級負債的經常性變化

認股權證責任

公司使用不可觀察的投入（第三級）定期以公允價值計量的認股權證負債對賬如下（以千計）：



	認股權證責任
餘額，2022 年 12 月 31 日	$	21,490
已發行的認股	—
負債公允價值的變化	(7,190)
餘額，2023 年 9 月 30 日	$	14,300

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註（續）

（以千計，股票和每股數據除外）

用於確定負債分類認股權證公允價值的假設

該公司發行了收購認股權證 30,268,000公開發行價格為美元的普通股0.01每份認股權證（認股權證）。每張權證的行使價為美元2.565每股普通股，可行使至到期日，即發行之日五週年（2027年11月23日）。在此日期之後，任何未行使的認股權證都將過期，沒有其他價值。如果公司發行或出售任何普通股（包括期權和可轉換為普通股的證券等），或根據認股權證的條款被視為已發行或出售，則不包括認股權證中定義為 “排除在外的發行” 的某些發行，其每股價格低於發行或出售前夕有效的認股權證的行使價（此類事件，稀釋性）發行），然後在稀釋發行後立即計算行使價認股權證的效力應降至按認股權證中規定的方式發行或出售的普通股的價格，或被視為在稀釋發行中發行或出售的普通股的價格。

如果認股權證持有人（及其關聯公司）的實益擁有權超過認股權證的任何部分 4.99%（或在發行任何認股權證之前，經選擇該持有人， 9.99行使生效後立即流通的普通股數量的百分比，因為此類所有權百分比是根據認股權證的條款確定的；但是，該持有人可以將該百分比提高或減少到不超過以下的任何其他百分比 19.00％，前提是該百分比的任何提高要到向公司發出此類通知61天后才能生效。

根據認股權證的條款，如果發生認股權證中定義的 “基本交易”（包括收購公司等），則可能要求公司以現金結算認股權證，因此，認股權證必須按公允價值計量並在合併資產負債表中列為負債。

該公司採用蒙特卡羅模擬估值模型，該模型結合了對股價波動、認股權證預期壽命、無風險利率以及股權融資的時間和概率的假設。公司在每個報告期對認股權證負債進行估值，並在合併運營報表中確認公允價值的變化。認股權證負債的估計公允價值是使用3級輸入確定的。輸入和價值如下：



	2023年9月30日			2022年12月31日
股票價格	$	1.23		$	1.85
行使價	$	2.57		$	2.57
預期波動率	57.5		%	45.0		%
無風險利率	4.6		%	3.8		%
預期股息收益率	—		%	—		%
預期壽命（年）	4.10			4.90
每份權證的公允價值	$	0.47		$	0.71

5. 庫存

庫存包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	2,114	$	1,691
在處理中工作	3,345		5,010
成品	2,584		2,742
庫存總額	$	8,043	$	9,443

庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，按先入先出的原則確定。

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

6. 財產和設備

財產和設備淨額包括以下各項：


	2023年9月30日		2022年12月31日
計算機設備和軟件	$	1,425	$	1,203
傢俱和固定裝置	366		366
機械和設備	3,144		3,067
租賃權改進	609		609
施工中	115		115
	5,659		5,360
減去：累計折舊	(4,777)		(4,565)
	$	882	$	795

折舊費用為 $102和 $144分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。折舊費用為 $281和 $399分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。此外，折舊費用為美元608截至2023年9月30日，已記入庫存，這是與製造過程中涉及的設備相關的折舊費用。

7. 應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括：


	2023年9月30日		2022年12月31日
應計費用：
銷售、一般和管理費用	$	3,914	$	3,799
研發費用	619		1,298
工資支出	5,798		7,888
產品收入補貼	15,556		27,993
其他	2,144		1,915
應計費用總額	28,031		42,893
其他流動負債：
租賃責任	1,131		1,971
其他流動負債總額	1,131		1,971
應計費用和其他流動負債總額	$	29,162	$	44,864

8. 債務

2019年9月12日（截止日期），公司與生物製藥信貸基金（BioPharma）的投資經理Pharmakon Advisors, LP（Pharmakon）管理的基金簽訂了票據購買協議。票據購買協議為公司提供了 $130,000在債務融資方面，其中 $80,000的優先擔保票據（Pharmakon優先擔保票據）是在截止日期發行的，$30,000在實現美元后於 2020 年 2 月 13 日發行9,000截至2019年12月31日的季度合併後的XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻和美元20,000在實現美元后於 2020 年 12 月 1 日發行14,500截至2020年9月30日的季度合併後的XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻。

2022年11月23日，公司修訂並重述了公司、其子公司OptiNose US, Inc.、OptiNose AS和OptiNose UK, Ltd.以及作為抵押代理人的BioPharma Credit PLC以及不時簽訂的購買方之間的票據購買協議（A＆R票據購買協議），該協議最初於2019年9月12日簽署，修訂至2022年11月9日。根據A＆R票據購買協議，對正面和負面契約、違約事件和其他條款進行了某些修改，包括但不限於：(i) 要求公司提交季度和年度財務報表，從公司截至2023年12月31日止年度的合併財務報表開始，除某些例外情況外，不受 “持續經營” 報表的約束（持續經營）

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

Concern Covent）和（ii）取消了負面契約的某些例外情況，這些契約以前允許公司在未經Pharmakon優先擔保票據持有人同意的情況下進行某些交易，包括允許的收購、互換合同、可轉換債券和循環信貸額度。對要求公司實現過去十二個月內XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費的最低合併財務契約進行了修訂，將其推遲到2024年3月31日。

A＆R票據購買協議將Pharmakon優先擔保票據的到期日從2024年9月12日延長至2027年6月30日（新的到期日），將純息期從2023年9月延長至2025年9月，之後將從2025年9月30日開始償還本金，並將於八在新到期日之前，每季度平均分期支付本金和利息。作為A＆R票據購買協議的一部分，Pharmakon優先擔保票據現在在新到期日之前的修正利率等於 3-月有擔保隔夜融資利率（以 a 為準 2.50下限百分比），自每個季度開始前兩個工作日確定的日期，再加 8.50年利率，該利率應再增加 3.00任何違約事件發生時和持續期間的年利率。截至2023年9月30日的有效利率為 13.62%.

結合A＆R票據購買協議，對與A＆R票據購買協議簽訂之日三週年之前支付的任何本金（無論是強制性還是自願的）有關的 “整體保費” 還款進行了修改。在任何此類預付款日，公司都必須為A＆R票據購買協議簽訂之日起18個月週年之日之前的任何預付款日期支付總保費，金額為 (i)，從該預付款之日起至該預付款日止的免收利息 18-此類預付款日期的月週年日；以及 (ii) 該日期之後的任何預付款 18-自A＆R票據購買協議簽訂之日起一個月的週年紀念日，從該預付款之日起至該預付款日止的免收利息 3-A＆R票據購買協議簽訂之日起一週年紀念日；但是，在任何情況下，所有全額支付的保費金額均不得超過美元24,000總的來説。

為了激勵Pharmakon優先擔保票據的持有人簽訂A＆R票據購買協議，公司必須向Pharmakon優先擔保票據的持有人支付修訂費 $3,900（代表 3.00在新到期日或較早償還Pharmakon優先擔保票據的未償還本金餘額（佔此類票據的未償還本金餘額的百分比），該修正費應（i）降至美元1,300如果公司在A＆R票據購買協議簽訂之日一週年之前全額償還了Pharmakon優先擔保票據，並且（ii）降至美元2,600如果公司在A＆R票據購買協議簽訂之日一週年當天或之後以及A＆R票據購買協議簽訂之日兩週年之前全額償還Pharmakon優先擔保票據。此外，$1,300根據公司於2022年11月9日簽訂的票據購買協議第四修正案應支付的費用將記入與A＆R票據購買協議相關的應付修訂費。

Pharmakon優先擔保票據由公司和擔保人幾乎所有資產的質押擔保，A＆R票據購買協議包含此類融資慣用的正面和負面契約，包括限制公司及其子公司承擔額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與他人合併或合併、處置資產等方面的能力，支付股息和分配，償還初級債務，承擔重大不利影響在每種情況下，更改並進行關聯交易，但某些例外情況除外。此外，A＆R票據購買協議包含財務契約，要求公司在最近十二個月內維持一定的最低XHANCE合併淨銷售額和特許權使用費，每季度進行一次測試，並至少有美元30,000隨時都有現金和現金等價物。A＆R票據購買協議還包括此類融資的慣常違約事件，在某些情況下，有慣例的補救期，之後BioPharma可能會加快Pharmakon優先擔保票據下所有未償還的款項。

該公司認為，從截至2024年3月31日的期間開始，它很可能無法達到過去十二個月的最低合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻。此外，如果沒有額外的資本，該公司認為很可能無法維持至少美元30,000在提交本 10-Q 表格後至少十二個月內持有現金及現金等價物。此外，該公司認為，它不太可能在2024年保持對《持續經營盟約》的遵守。因此，根據財務會計準則委員會會計準則編纂第470號，

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

截至2023年3月31日，公司已在隨附的合併資產負債表中將所有未償本金和到期時支付的額外費用歸類為流動負債。

公司記錄的利息支出為 $4,940和 $4,207在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中。公司記錄的利息支出為 $14,436和 $12,365在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中。利息支出包括票面利息總額和債務發行成本的攤銷。

Pharmakon 的債務餘額由以下內容組成：



	2023年9月30日		2022年12月31日
面值	$	130,000	$	130,000
前端費用	(555)		(666)
債務發行成本	(5,612)		(6,739)
後端費用	5,980		5,980
債務，淨額	$	129,813	$	128,575

9. 員工福利計劃

對於美國員工，公司維持固定繳款401（k）退休計劃。截至2023年9月30日，美元100已計入與公司匹配相關的應計負債。該公司的捐款以現金支付。

公司還為員工維持遣散補助計劃，該計劃受1974年《員工退休收入保障法》的約束。離職補助金計劃向因原因、殘疾或死亡以外的原因被非自願解僱的符合條件的員工提供遣散費。

10. 股東權益

截至2023年9月30日，該公司有以下未償還的用於購買普通股的認股權證：

股票數量

分類

每股行使價

到期日期

2,500,000

公平

$1.60

2024年11月15日

30,268,000

責任

$2.565

2027年11月23日

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

11. 股票薪酬

公司將與根據公司2010年股票激勵計劃和2017年員工股票購買計劃（2017年計劃）發行的股票期權和股票相關的股票薪酬支出記錄在隨附的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月合併運營報表的以下支出類別中：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
產品銷售成本	$	9	$	10	$	27	$	30
研究和開發	129		219		410		648
一般和行政	1,067		1,721		3,793		6,716
	$	1,205	$	1,950	$	4,230	$	7,394

此外，股票薪酬支出為 $87截至2023年9月30日，已資本化為庫存，這代表了與參與制成品和樣品製造過程的員工相關的股票薪酬支出。

股票期權

公司根據其2010年股票激勵計劃發放股票獎勵。自2017年10月12日起，公司對2010年股票激勵計劃（A＆R計劃）進行了修訂和重述。該公司已發行基於服務、基於績效和基於市場的股票期權，其合同期限通常最長為 10多年，可以現金行使，也可以由公司董事會或其委員會另行決定。授予的時間通常不超過四年。基於績效的選項可能取決於某些里程碑的實現。截至2023年9月30日，與公司發行的基於績效的股票期權相關的所有業績條件均已達到。基於市場的期權可以歸屬於與公司普通股交易價格相關的某些基於市場的目標。

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與向員工和非僱員授予股票期權相關的活動：


	股份	加權平均的行使價格每股		加權平均的剩餘合同壽命
截至 2022 年 12 月 31 日已發行	9,364,070	$	6.88	6.05
已授予	2,287,677	1.65
已鍛鍊	—	—
已過期	(755,801)	7.76
被沒收	(742,285)	2.53
截至2023年9月30日未付清	10,153,661	$	5.96	5.68
可在 2023 年 9 月 30 日行使	5,868,254	$	8.93	3.58

在截至2023年9月30日的九個月中，有待購買的股票期權 2,287,677普通股是向員工發放的，通常歸屬於四年。估計股票期權的加權平均授予日期公允價值為 $1.14。每筆基於服務和基於績效的期權補助的授予日期公允價值是在授予時使用Black-Scholes期權定價模型估算的。每筆基於市場的股票期權授予的授予日期公允價值是在授予時使用蒙特卡羅模擬估算的。

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

截至2023年9月30日，除基於市場的股票期權外，已發行股票期權和可行使股票期權的總內在價值為美元27和 $0，分別地。截至2023年9月30日，與未歸屬股票期權（市場股票期權除外）相關的未確認補償成本為美元4,030。這筆未確認的補償將在估計的加權平均攤銷期內予以確認 2.69年份。

上表中包括 959,215授予基於市場的期權。這些期權通常有資格進行歸屬四年，前提是實現與普通股交易價格有關的某些基於市場的目標。這些獎勵的股票薪酬在派生服務期內確認，約為 2年份。每筆股票期權補助金的授予日期公允價值以及這些獎勵的衍生服務期限是在授予時使用蒙特卡羅模擬估算的。在截至2023年9月30日的九個月中，不基於市場的期權以實現與公司普通股交易價格相關的某些基於市場的目標為前提條件。

上表中包括 905,500在A＆R計劃之外授予的期權。補助金是根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條根據納斯達克激勵補助金例外情況發放的。

限制性股票單位

該公司已發行基於服務和基於績效的限制性股票單位（RSU）。歸屬的時間通常不超過四年。基於績效的限制性股權的歸屬取決於與公司發展計劃相關的某些里程碑的實現。

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與授予員工的限制性股權益相關的活動：


			股份
截至2022年12月31日的餘額			1,477,660
已授予			1,627,174
既得又結算			(567,915)
已過期/沒收/已取消			(524,367)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額			2,012,552
預計將於2023年9月30日歸屬			2,012,552

在截至2023年9月30日的九個月中，公司授予 1,627,174授予日加權平均公允價值的限制性股票單位公允價值為 $1.86，所有這些都是基於服務的 RSU。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有基於績效的限制性股權單位獲得批准。截至 2023 年 9 月 30 日，已實現與先前授予的基於績效的 RSU 相關的里程碑。截至2023年9月30日，與基於業績的既得限制股權單位相關的確認薪酬成本為美元1,820。截至2023年9月30日，未確認的補償成本與未歸屬服務有關預計將歸屬的 RSU 是 $3,570，將在估計的加權平均攤還期內確認 2.83年份。與未歸屬的基於績效的限制性股權單位相關的未確認薪酬成本為 $241，哪個h 將在剩餘的服務期內得到承認。

上表中包括 60,000在 A&R 計劃之外授予的 RSU。補助金是根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條根據納斯達克激勵補助金例外情況發放的。

2017 年員工股票購買計劃

根據2017年計劃，選擇參與2017年計劃的符合條件的員工可以通過以下網址購買普通股 85指定發行期第一天或最後一天普通股公允市場價值中較低者的百分比。公司確認了與2017年計劃相關的股票薪酬支出為美元48和 $53在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中。公司確認了與2017年計劃相關的股票薪酬支出為美元125和 $215在分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中。

OptiNose, Inc.

未經審計的中期合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

公司使用以下加權平均假設計算了每筆期權授予和根據2017年計劃在相應授予日期發行的股票的公允價值：


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
無風險利率	0.05	%	0.17	%
預期期限（以年為單位）	0.5		0.5
預期波動率	68.13	%	88.13	%
年度股息收益率	0.00	%	0.00	%

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀本節，同時閲讀本表格10-Q第一部分第1項中包含的未經審計的中期合併財務報表和相關附註，以及我們於2023年3月7日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。除歷史信息外，本討論和分析中包含的一些信息還包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，我們的實際業績可能與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。有關更多信息，請參閲本表格10-Q的 “關於前瞻性陳述的説明” 部分。

公司概述

We是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。我們的第一款商用產品 XHANCE®（丙酸氟替卡鬆）鼻噴霧劑，93 微克（mcg），是一種使用我們專有的呼氣輸送系統™（EDS）的治療方法®）可提供局部作用的皮質類固醇，用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，還可治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎（通常稱為慢性鼻竇炎）。慢性鼻竇炎是一種嚴重的鼻炎性疾病，使用諸如鼻內類固醇（INS）之類的療法進行治療，這些療法具有明顯的侷限性。我們認為，XHANCE具有差異化的臨牀特徵，有可能成為該疾病治療標準的一部分，因為它能夠將藥物輸送到傳統INS無法充分到達的鼻腔通道深處的主要炎症部位。此外，我們認為，目前術後使用INS的做法可以支持XHANCE作為維持療法，以改善鼻竇手術後的療效。

2017年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准XHANCE用於治療18歲或以上患者的鼻息肉。XHANCE 於 2018 年 4 月通過商業渠道廣泛上線。2023 年 1 月，XHANCE 的適應症聲明從 “用於治療鼻息肉” 更改為 “用於治療伴鼻息肉的慢性鼻竇炎”。這一修改是美國食品藥品管理局標籤術語變更的結果，而不是基於新的XHANCE臨牀試驗數據。

2022年3月和6月，我們公佈了XHANCE的兩項3b期臨牀試驗（Reopen1和Reopen2）的積極一線結果，這些試驗旨在為慢性鼻竇炎提供後續適應症。我們於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格中總結了Reopen1和Reopen2的業績。2023 年 2 月，我們提交了一份事先批准療效補充劑 (sNDa)，以支持批准 XHANCE 用於治療 18 歲及以上患者的慢性鼻竇炎的新適應症。美國食品藥品管理局接受了SnDa的審查，並將處方藥使用費法（PDUFA）的目標日期定為2023年12月16日。如果sNDa獲得批准，XHANCE有可能成為美國食品藥品管理局批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物療法。

由於美國食品藥品管理局對適用於歷史上被標記為 “慢性鼻竇炎” 和 “鼻息肉” 的術語的看法不斷變化，尚不確定我們為XHANCE進行的Reopen1和Reopen2臨牀試驗如果獲得批准，是否會產生使用 “用於治療慢性鼻竇炎”、“用於治療慢性鼻竇炎”、“用於治療慢性鼻竇炎” 等語言的補充適應症治療沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎”，或其他類似的語言。我們認為，從促銷的角度來看，這些術語的變化是同義詞，並且都與XHANCE目前的説法不同。在這份10-Q表的季度報告中，我們使用 “慢性鼻竇炎” 和 “無鼻息肉的慢性鼻竇炎” 這兩個術語作為同義詞。

XHANCE 業務更新

我們跟蹤和報告指標，我們認為這些指標是評估我們在關鍵戰略領域進展的重要組成部分，包括：

•XHANCE 處方和市場份額。根據第三方庫存和處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2023年第三季度的XHANCE處方總數估計為84,100張，與2022年第三季度的估計處方89,900張相比，處方減少了6％。在2023年第一季度和第二季度，我們更新了用於估算XHANCE處方的方法。作為參考，根據2022年使用的方法，我們估計2022年第三季度的處方藥量為86,600張。根據第三方處方數據，從2022年第三季度到2023年第三季度，移民局處方市場下降了1％。

從歷史上看，移民局處方市場一直存在季節性影響，該市場的交易量通常在第二季度中旬左右達到峯值，然後下降到每個日曆年的第三季度初。根據第三方處方數據，從2021年第四季度到2022年第一季度，INS市場處方量持平，從2022年第一季度到2022年第二季度增長7％，從2022年第二季度到2022年第三季度下降7％，從2022年第三季度到2022年第四季度增長4％，從2022年第四季度到2023年第一季度增長1％，從2023年第一季度增長3％ 2023 年第二季度，與 2023 年第二季度相比下降了 9%2023 年第三季度。

儘管我們正在治療的潛在疾病是慢性的，並且全年都會出現症狀，但我們認為，通過相關醫生專科醫生辦公室的患者流量的變化以及疾病發作的季節性會影響到就診並因此可以接受XHANCE新處方的患者人數。

此外，我們認為，患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個體患者醫療保險覆蓋範圍的變化都會對XHANCE第一季度的處方需求和每張處方的平均淨收入產生不利影響，這兩者通常都發生在1月。

此前，我們跟蹤的是XHANCE在當前目標受眾中的市場份額，因為市場份額使XHANCE處方在市場影響下正常化，包括INS市場的季節性、患者就診的季節性變化、年度免賠額重置以及上述患者個人醫療保險承保範圍的年度變化。我們的市場份額是根據我們當前目標醫生受眾中XHANCE處方佔為其他IN開的處方數量的比例來計算的。但是，我們的目標醫生受眾中開的大多數INS處方都是針對慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎和鼻息肉適應症以外的其他疾病。由於該分母的侷限性，其中還不包括幾種用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物製劑的處方，而且我們現在有五年的XHANCE處方歷史數據，因此我們已停止追蹤市場份額，但將繼續追蹤處方的同比增長。

•XHANCE 新處方和補充處方。我們正在治療的潛在疾病是慢性的，因此，許多患者每年可能會開多張處方。我們會監控新處方，因為它們為將來補充處方創造了可能性。根據第三方庫存和處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2023年第三季度XHANCE新處方的總數估計為27,400張，與2022年第三季度估計的新處方28,600張相比，減少了4％。在2023年第一季度，我們更新了用於估算XHANCE新處方的方法。作為參考，根據先前的方法，我們估計2022年第三季度的新處方為28,000張。根據第三方處方數據，INS的新處方藥市場從2022年第三季度到2023年第三季度增長了1％，從2023年第二季度到2023年第三季度下降了11％。

我們跟蹤補充處方並向患者提供自付費用援助，以支持由我們的PPN合作伙伴管理的補充計劃。根據第三方庫存和處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2023年第三季度XHANCE補充處方的總數估計為56,600張，與2022年第三季度估計的61,300張補充處方相比，減少了8％。在2023年第一季度和第二季度，我們更新了用於估算XHANCE補充處方的方法。作為參考，根據先前的方法，我們估計2022年第三季度的補充處方為58,600個。

•規定廣度和深度。我們跟蹤一段時間內開XHANCE處方的醫生人數，以評估處方的廣度。根據第三方庫存和處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，預計2023年第三季度至少有一名患者為XHANCE開處方的醫生總數為8,427人，與2022年第三季度至少有一名患者開XHANCE處方的估計8,056名醫生相比，增長了5％。此外，據估計，在2022年第四季度，至少讓一名患者開XHANCE處方的醫生總數為8,313人，2023年第一季度為8,545人，2023年第二季度為8,624人。2023年第一季度，我們更新了用於估算XHANCE處方的方法，因此更新了對至少讓一名患者開XHANCE處方的醫生人數的估計。作為參考，根據先前的方法，我們估計，2022年第三季度至少讓一名患者開XHANCE處方的醫生人數為7,892人。

我們還會跟蹤處方醫生的患者在一段時間內開出的處方數量，以評估處方深度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2023年第三季度患者開出超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為1,346人，與2022年第三季度患者開具超過15張XHANCE處方的估計為1,485名醫生相比，下降了9％。此外，據估計，患者開具的XHANCE處方超過15張的醫生總數在2022年第四季度為1,509人，在2023年第一季度為1,391人，在2023年第二季度為1,428人。2023年第一季度，我們更新了用於估算XHANCE處方的方法，因此更新了對患者開具超過15張XHANCE處方的醫生人數的估計。作為參考，根據先前的方法，我們估計，2022年第三季度，患者開具超過15張XHANCE處方的醫生人數為1,491人。

•XHANCE 每張處方的淨產品收入。我們通過將該季度的淨產品收入除以該季度預計的XHANCE處方藥數量來計算每張處方的平均淨產品收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標。2023年第三季度，XHANCE每張處方的平均淨產品收入為236美元，與2022年第三季度XHANCE每張處方的平均淨產品收入為223美元相比，增長了6％。每張處方的平均淨產品收入的增加主要是由於出貨量增加以及為XHANCE的各個單位支付的價格上漲所致。在2023年第一季度和第二季度，我們更新了用於估算XHANCE處方的方法。作為參考，根據先前的方法，我們估計2022年第三季度每張處方的淨產品收入為232美元。

在2023年下半年，我們修改了自付援助計劃，以減少沒有XHANCE保險或自付費用高的患者可獲得的自付補助金額。這些變更旨在通過減少我們為這些處方支付的自付補助金額來增加每張處方的平均淨收入，並減少這些處方的配藥數量，因為它們高度依賴我們的自付援助計劃，我們的盈利能力有限。將來，我們可能會對自付援助計劃進行更多更改，旨在增加每張處方的平均淨收入。

•市場準入。我們認為，截至2023年9月30日，約有80％的商業保險人壽投保了XHANCE。付款人通常會對XHANCE的訪問或使用施加限制，例如要求事先獲得授權或 “步驟編輯”。例如，在獲得XHANCE保險資格之前，保險公司可能要求醫生證明他們正在治療患者是否符合美國食品藥品管理局批准的適應症。此外，我們認為，截至2023年9月30日，在商業保險的生命中，約有一半屬於需要事先獲得授權的計劃，其中大多數事先授權要求提供有關事先使用INS和FDA批准適應症的患者診斷的信息。在某些情況下，患者不符合付款人的使用管理標準，或者醫療服務提供者可能無法完成繁瑣的管理程序，以證明或記錄XHANCE為其開處方的患者符合付款人的使用管理標準（即事先授權或逐步編輯），因此，患者將無法獲得XHANCE治療。我們認為，利用率管理標準執行率的提高對2022年XHANCE處方量的增長產生了負面影響，並可能對未來的處方量產生負面影響。這些要求包括醫生對鼻息肉診斷的證明，這對於目標受眾中的某些醫生來説可能是一個障礙，因為這不是他們通常做出的診斷。

財務運營概述

以下討論列出了我們合併運營報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

產品淨收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，XHANCE的銷售分別創造了1,980萬美元和2,010萬美元的淨產品收入，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別創造了5,110萬美元和5,540萬美元。根據公認會計原則，我們確定XHANCE的淨產品收入，

可變對價組成部分的具體假設，包括但不限於貿易折扣和補貼、共付援助計劃和付款人回扣。

根據從第三方購買的現有XHANCE處方數據以及我們的PPN合作伙伴的數據，這些合作伙伴在此期間共分發了我們總處方（TRX）的80％以上，我們在2023年第三季度每張處方的XHANCE平均淨產品收入為236美元，與2022年第三季度XHANCE每張處方的平均淨產品收入223美元相比增長了6％。每張處方的平均淨產品收入的增加主要是由於出貨量增加以及為XHANCE的各個單位支付的價格上漲所致。

我們通過將該季度的淨產品收入除以該季度預計的XHANCE處方藥數量來計算每張處方的平均淨產品收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標。因此，每張處方的平均淨產品收入可能存在可變性。這種可變性受不一定反映XHANCE單個單位價格變化的因素的影響，包括但不限於我們的批發客户和PPN合作伙伴的訂購模式和庫存水平、我們的自付援助和其他負擔能力計劃的患者利用率以及通過保險福利獲得XHANCE的患者比例。還有可能出現變異性，這是因為我們以及我們賴以提供某些處方和庫存數據的第三方改變估算方法，這可能會導致對處方量的歷史估計值以及我們計算出的每張處方的平均淨產品收入進行修訂。

我們預計，2023年全年淨產品收入將在6,600萬美元至7,000萬美元之間。此前，我們預計2023年全年淨產品收入將在6,400萬至7,000萬美元之間。2022年12月，我們將區域經理人數從約90人減少到約77人，這是旨在將2023年全年的總運營支出與2022年相比減少約3,000萬美元的行動的一部分，其中約一半與銷售和營銷有關。此外，我們對2023年全年淨產品收入的預期在6,600萬美元至7,000萬美元之間，這並不能假設淨產品收入歸因於XHANCE作為慢性鼻竇炎患者的治療藥物。淨產品收入同比下降歸因於預計毛額與淨額的扣除額將增加以及預計的出貨量減少。毛扣除額與淨額的預期增長包括返利增加、自付補助金和業務結構的變化。我們認為，2023年全年，每張處方的平均淨產品收入約為200美元。預期的淨產品收入同比下降也是我們先前表達的意圖的副產品，即優先考慮資本資源，用於可能推出用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE。

產品銷售成本

產品銷售成本包括已售庫存成本，其中包括直接和間接的製造和供應鏈成本。

研發費用

研發費用主要包括為準備、啟動和實施我們計劃的臨牀試驗、持續的新產品研究工作和設備改進而產生的費用。我們將研發成本按實際支出支出。這些費用包括：

▪人事開支，包括工資、福利和股票薪酬支出；

▪資助第三方開展的臨牀開發的成本，包括根據與合同研究組織 (CRO) 以及開展或支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗的調查機構和顧問達成的協議；

▪與持續開發呼氣輸送系統相關的費用；

▪與持續開發我們的產品組合相關的費用；

▪根據與合同製造組織（CMO）達成的協議產生的費用，包括監管部門批准商業銷售產品之前的生產規模擴大費用以及購置和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；

▪諮詢費和與外包專業科學發展服務相關的開支；

▪監管活動的費用，包括向監管機構支付的申請費以及在監管部門批准商業銷售產品之前編制和回覆向FDA提交的文件所產生的成本；以及

▪設施成本的分配支出，包括租金、公用事業、折舊和維護。

我們通常在研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。儘管我們按候選產品追蹤某些外包開發成本，但我們不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。

假設我們不需要進行額外的研究來支持美國食品藥品管理局批准XHANCE用於治療慢性鼻竇炎，並且我們不開展新的開發計劃，我們預計2023年的研發費用將大大降低。

銷售、一般和管理費用

一般和管理費用主要包括從事行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能的員工的人事支出，包括工資、福利和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，不包括在研發費用中，以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管費用和專業費用。

銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和輔助宣傳材料、數字宣傳、點對點教育、大會/會議、樣品以及直接面向患者/直接面向消費者的計劃等營銷活動。此外，銷售和營銷相關費用包括向我們的PPN合作伙伴支付的與傳統分銷職能無關的服務的費用，例如患者服務費、數據費、福利索賠裁決和項目管理費。

利息（收入）支出

利息（收入）支出包括我們在機構銀行持有的現金和現金等價物的利息，利息支出主要與A＆R票據購買協議有關。

其他（收入）支出

其他（收入）支出主要包括我們的認股權證負債的未實現損益，以及以本位貨幣以外貨幣計價的交易的匯率波動而導致的外幣（收入）虧損。

合併經營業績

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

下表列出了我們在所示期間精選的合併運營報表數據（以千計）：


	截至9月30日的三個月
	2023		2022
收入：
產品淨收入	$	19,823	$	20,078

總收入	19,823		20,078
成本和支出：
產品銷售成本	2,225		2,125
研究和開發	1,281		3,267
銷售、一般和管理	18,011		25,486
運營費用總額	21,517		30,878
運營損失	(1,694)		(10,800)
其他（收入）支出：
利息支出	4,395		4,159
其他（收入）支出	3,205		(5)
其他（收入）支出總額	7,600		4,154
淨虧損	$	(9,294)	$	(14,954)

產品淨收入

截至2023年9月30日的三個月，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為1,980萬美元和2,010萬美元分別是 2022 年。收入減少主要歸因於截至2023年9月30日的三個月中向客户出售的單位減少。淨產品收入同比下降符合我們先前表達的意圖，即優先考慮資本資源，用於可能推出用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE。

產品銷售成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為220萬美元和210萬美元。10萬美元的增加可以歸因於2023年生產XHANCE的成本增加。

研發費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用分別為130萬美元和330萬美元。200萬美元的減少歸因於我們對XHANCE進行治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗相關的成本降低，這兩項試驗均在2022年公佈了第一線數據。

銷售、一般和管理費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用分別為1,800萬美元和2550萬美元。減少750萬美元的主要原因是銷售、營銷和管理成本減少了470萬美元，以及工資和相關成本減少了280萬美元。

利息（收入）支出，淨額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，淨利息（收益）支出分別為440萬美元和420萬美元，主要包括這兩個時期製藥優先擔保票據的利息支出。

其他（收入）支出，淨額

2022 年 11 月，我們發行了與公開發行相關的認股權證。這些認股權證必須按公允價值計量，並在合併資產負債表中列為負債。我們在發行認股權證時使用蒙特卡羅模擬記錄了認股權證的公允價值，並被要求在每個報告日對認股權證進行重新估值，並將公允價值的任何變化記錄在我們的運營報表中。認股權證的估值

之所以被視為公允價值層次結構的第三級，是因為需要在估值中使用對公允價值衡量既重要又不可觀察的假設。三級認股權證負債公允價值的變化反映在截至2023年9月30日的季度運營報表中。

截至2023年9月30日的三個月，其他（收入）支出為320萬美元，代表認股權證公允價值的未實現收益。

截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
收入：
產品淨收入	$	51,122	$	55,420

總收入	51,122		55,420
成本和支出：
產品銷售成本	6,502		6,282
研究和開發	4,017		12,339
銷售、一般和管理	60,839		84,339
運營費用總額	71,358		102,960
運營損失	(20,236)		(47,540)
其他（收入）支出：
利息支出	12,462		12,147
其他收入	(7,182)		(3)
其他（收入）支出總額	5,280		12,144
淨虧損	$	(25,516)	$	(59,684)

產品淨收入

與XHANCE的銷售相關的淨產品收入為5,110萬美元，其中5,540萬美元e截至2023年9月30日的九個月分別是 2022 年。收入減少主要歸因於在截至2023年9月30日的九個月中，向客户銷售的單位減少以及我們每張處方的平均淨收入減少。淨產品收入同比下降符合我們先前表達的意圖，即優先考慮資本資源，用於可能推出用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE。

產品銷售成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為650萬美元和630萬美元。20萬美元的增加可以歸因於2023年生產XHANCE的成本增加。

研發費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別為400萬美元和1,230萬美元。減少830萬美元是由於我們對XHANCE進行治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗相關的成本降低，這兩項試驗均在2022年公佈了第一線數據。

銷售、一般和管理費用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用分別為6,080萬美元和8,430萬美元。減少2350萬美元的主要原因是銷售、營銷和其他管理成本減少了1,220萬美元，工資和相關成本減少了1,130萬美元。

利息（收入）支出，淨額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，淨利息（收益）支出分別為1,250萬美元和1,210萬美元，主要包括這兩個時期製藥優先擔保票據的利息支出。

其他（收入）支出，淨額

2022 年 11 月，我們發行了與公開發行相關的認股權證。這些認股權證必須按公允價值計量，並在合併資產負債表中列為負債。我們在發行認股權證時使用蒙特卡羅模擬記錄了認股權證的公允價值，並被要求在每個報告日對認股權證進行重新估值，並將公允價值的任何變化記錄在我們的運營報表中。認股權證的估值是在公允價值層次結構的第三級下考慮的，因為估值中需要使用對公允價值衡量既重要又不可觀察的假設。三級認股權證負債公允價值的變化反映在截至2023年9月30日的季度運營報表中。

截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為720萬美元，代表認股權證公允價值的未實現收益。

流動性和資本資源

自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損，預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別出現了2550萬美元和5,970萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為7.104億美元。我們主要通過出售和發行股票和債務，以及通過出售XHANCE和許可收入為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們有6,680萬美元的現金及現金等價物。

下表彙總了我們在指定時期的現金流量（以千計）：


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
用於經營活動的淨現金	$	(27,440)	$	(49,971)
用於投資活動的淨現金	(255)		(60)
融資活動提供的淨現金	296		649
匯率對現金和現金等價物的影響	—		(12)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少	$	(27,399)	$	(49,394)

經營活動

用於經營活動的現金減少了2,260萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的5,000萬美元減少到截至2023年9月30日的九個月的2740萬美元。用於經營活動的現金減少歸因於淨虧損減少以及收款增加導致的應收賬款減少，但截至2023年9月30日的九個月中應計費用減少部分抵消。

投資活動

由於在截至2023年9月30日的九個月中，設備和軟件購買量增加，用於投資活動的現金從截至2022年9月30日的九個月增加到截至2023年9月30日的九個月。

籌資活動

由於根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益減少，融資活動提供的現金從截至2022年9月30日的九個月減少到截至2023年9月30日的九個月。

預計的 2023 年運營支出

我們預計，2023年我們的GAAP運營支出總額，包括銷售、一般和管理費用以及研發費用，將在8,800萬美元至9,300萬美元之間，其中約600萬美元預計為股票薪酬支出。因此，我們的總運營費用（包括銷售、一般和管理費用以及研發費用），不包括約600萬美元的預期股票薪酬支出，預計將在8,200萬美元至8,700萬美元之間。與2022年相比，8,800萬美元至9,300萬美元的區間減少了約3,000萬美元，其中大約一半與銷售和營銷的減少有關。預計從2022年到2023年，銷售、一般和管理費用將減少，這是採取行動減少短期員工相關支出和第三方開支的結果，同時保留了推出XHANCE作為慢性鼻竇炎患者治療方法的必要能力（如果獲得批准）。此外，我們的臨牀試驗計劃將於2022年完成，以尋求XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症，這是研發費用預計減少的主要驅動力。

未來的資金需求

我們預計將繼續承擔與正在進行的活動相關的鉅額開支，尤其是在我們：

▪繼續進行廣告和其他促銷活動，以支持 XHANCE 的商業化；

▪繼續為XHANCE提供自付費用和其他患者負擔能力計劃；

▪繼續開展XHANCE的臨牀開發活動，包括《兒科研究公平法》規定的研究，以及尋求慢性鼻竇炎治療後續適應症的活動；

▪評估候選產品；

▪繼續簽訂製造 XHANCE 的合同；

▪維護和保護我們的專利組合；

▪償還我們在Pharmakon優先擔保票據下的債務；

▪維護作為一家上市的商業階段公司運營所必需的基礎設施；以及

▪僱用更多員工，增加運營、財務和信息系統來執行我們的業務計劃。

我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

▪我們成功將XHANCE商業化用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎以及慢性鼻竇炎（如果獲得批准），包括患者和醫生繼續採用XHANCE，以及我們能夠為XHANCE的當前適應症和任何未來適應症維持足夠的保險範圍和報銷；

▪FDA對慢性鼻竇炎的XHANCE監管批准程序的結果、時機和成本，包括FDA要求我們進行更多研究和臨牀試驗的可能性；

▪XHANCE 商業化活動的成本，包括產品製造、分銷、營銷和銷售；

▪通過銷售XHANCE獲得的淨產品收入；

▪為XHANCE提供的自付援助和其他患者負擔能力計劃的水平；

▪我們的 XHANCE 臨牀開發計劃，包括《兒科研究公平法》規定的研究的結果、時間和成本，以及為尋求慢性鼻竇炎治療後續適應症而開展的活動；

▪準備、提交和起訴專利申請所涉及的費用，以及與已頒發的專利相關的年費；

▪維護和執行我們的知識產權的成本，以及為知識產權爭議（包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟）進行辯護的成本；

▪臨牀試驗和其他與候選產品相關的研究和開發的啟動、進展、時間、成本和結果，

▪我們在多大程度上許可、收購或以其他方式合作開發或商業化其他產品、候選產品或技術；以及

▪我們繼續遵守財務契約（包括要求我們在過去十二個月內達到特定的最低合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻以及要求我們始終保持至少3,000萬美元現金和現金等價物的要求）以及A＆R票據購買協議中的其他條款的能力，以及如果需要和Pharmakon優先擔保票據持有人可以獲得的成本和與獲得豁免或修改此類契約或其他條款相關的條件。

截至2023年9月30日，我們有6,680萬美元的現金及現金等價物。在短期內，我們可能需要額外的資金，以維持對A＆R票據購買協議中財務契約和其他條款的遵守，履行未償還的Pharmakon優先擔保票據下的還本付息義務，並繼續為我們的運營提供資金。

我們能否繼續經營取決於我們是否有能力繼續遵守A＆R票據購買協議下的契約，包括從截至2024年3月31日的過去十二個月開始需要實現的最低合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以及我們能否通過運營產生足夠的現金流來履行我們的義務和/或通過股權或債務融資、合夥企業、合作獲得額外資本，或其他來源，視需要而定。A＆R票據購買協議包括違約事件，在某些情況下，有慣例的補救期限，之後Pharmakon可以根據A＆R票據購買協議加快所有未償還的款項。所附合並財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產以及清算負債和承付款項。

我們認為，在截至2024年3月31日的初始期內，我們很可能無法達到A＆R票據購買協議中最近十二個月的最低合併淨銷售額和特許權使用費門檻，如果我們無法修改或豁免XHANCE的最低合併淨銷售額和特許權使用費門檻，這將構成A＆R票據購買協議下的違約。

A＆R票據購買協議還要求我們始終保持至少3,000萬美元的現金和現金等價物。我們認為，在本表格10-Q提交後的至少十二個月內，我們現有的現金和現金等價物可能不足以為我們的運營提供資金，也無法按照《A＆R票據購買協議》的要求維持至少3,000萬美元的現金和現金等價物，如果我們無法獲得額外資本或獲得豁免，這也將構成A＆R票據購買協議中流動性財務契約的違約或者在跌至3,000萬美元以下之前修改該流動性契約閾值。

此外，A＆R票據購買協議包括一項要求，即從截至2023年12月31日的年度開始的合併財務報表的報告和意見開始，以及我們隨後的所有季度和年度財務報表不受任何 “持續經營” 報表的約束（某些例外情況除外）。我們得出的結論是，我們不太可能在2024年遵守這些規定。根據A＆R票據購買協議，不遵守這些規定也將構成違約事件。

如果出現上述任何違約情況，Pharmakon優先擔保票據的持有人可以選擇加快償還所有未付本金、應計利息和其他到期金額，這可能需要我們在收到額外資金之前推遲或削減業務。這些因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註8描述了A＆R票據購買協議和Pharmakon優先擔保票據的條款，包括適用的契約。如果我們能夠繼續遵守A＆R票據購買協議的財務和其他契約和條款，或者獲得對此類契約的豁免或修改，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們在未來大約12個月內的運營和償債義務提供資金。

將來，我們可能需要通過股權或債務融資、合夥企業、合作或其他來源獲得額外資本，以履行我們在Pharmakon優先擔保票據下的償債義務，包括還款，並開展我們計劃的開發和商業活動。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或削減我們的業務，直到收到額外的資金。

此外，我們可能永遠無法盈利，或者如果我們實現了盈利，則可能無法持續保持盈利能力。

關鍵會計政策

我們於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。