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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會文件編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管轄區公司或組織） | （美國國税局僱主證件號） （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求：
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月3日，註冊人已經
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HELIUS 醫療技術有限公司
索引
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 簡明合併財務報表 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日未經審計的簡明合併資產負債表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併股東權益表 | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 7 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 26 |
第二部分。 | 其他信息 | 26 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 26 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 26 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 26 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 27 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 27 |
第 5 項。 | 其他信息 | 27 |
第 6 項。 | 展品 | 28 |
簽名 | 29 |
2
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Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債的流動部分 |
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遞延收入的本期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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衍生責任 | | | ||||
負債總額 |
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承付款和或有開支（注9） |
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股東權益 |
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A 類普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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累計其他綜合虧損 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入 | ||||||||||||
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其他收入 |
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總收入 |
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毛利（虧損） |
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運營費用 | ||||||||||||
銷售、一般和管理費用 |
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研究和開發費用 |
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攤銷費用 |
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商譽和固定資產減值 | | | | | ||||||||
運營費用總額 |
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運營損失 |
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營業外收入（支出） | ||||||||||||
利息收入（支出），淨額 | | ( | | ( | ||||||||
衍生負債公允價值的變化 |
| ( |
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外匯（虧損）收益 |
| ( |
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其他收入（支出），淨額 |
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非營業收入（支出），淨額 |
| ( |
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所得税準備金前的虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税準備金 | ||||||||||||
淨虧損 |
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| ( |
| ( |
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其他綜合收益（虧損） |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股虧損 |
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基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股的加權平均數 |
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基本 |
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稀釋 |
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隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併股東權益表
（以千計，共享數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 類普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2023年7月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公開發行普通股的發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票發行成本 |
| — |
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| — |
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行使認股權證 |
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| — |
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限制性股票單位的結算 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
| — |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 類普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2022年7月1日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公開發行普通股的發行 | | | | — | — | | |||||||||||
股票發行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
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限制性股票單位的結算 |
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| — |
| — |
| — |
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基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
| — |
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| — |
| ( |
| — |
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截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
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目錄
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併股東權益表
（以千計，共享數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 類普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至2023年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公開發行普通股的發行 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票發行成本 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
行使認股權證 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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限制性股票單位的結算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他綜合收入 |
| — |
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| ( |
| ( | |||||
淨虧損 |
| — |
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| ( |
| — |
| ( | |||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 類普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
根據股權信貸額度發行的普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
公開發行普通股的發行 | | | | — | — | | |||||||||||
股票發行成本 |
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限制性股票單位的結算 |
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為服務而發行的普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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| — |
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淨虧損 |
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| — |
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截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
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| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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衍生負債公允價值的變化 |
| ( |
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股票薪酬支出 |
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為服務而發行的普通股 |
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外匯損失（收益） |
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折舊費用 |
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攤銷費用 |
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商譽和固定資產減值 |
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存貨儲備準備金（撤銷） |
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非現金運營租賃費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營租賃負債 |
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應付賬款 |
| ( |
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應計負債和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
| ( |
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出售財產和設備的收益 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行普通股的收益 |
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行使認股權證的收益 | | — | ||||
股票發行成本 |
| ( |
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融資活動提供的淨現金 |
| |
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貨幣匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
| ( |
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期初的現金和現金等價物 |
| |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息 |
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支付利息的現金（分配給衍生負債的股票發行成本） | $ | — | $ | | ||
非現金投資和融資交易： |
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為換取新的租賃負債而獲得的使用權資產 | $ | — | $ | | ||
行使認股權證時，衍生權證負債被重新歸類為權益 | $ | | $ | — | ||
過户代理人應付的認股權證收益 | $ | | $ | — | ||
隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。演示的基礎
隨附的Helius Medical Technologies, Inc.（及其全資子公司，“公司”）未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，應與公司於3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀，2023（“2022 10-K”）。根據美利堅合眾國公認會計原則（“GAAP”）編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。
與2022年10-K表格中描述的政策相比，公司的重要會計政策沒有實質性變化。某些前期金額已重新分類，以符合本期列報方式。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
反向股票分割
在2023年5月24日的年度股東大會上，我們的股東投票批准對已發行的A類普通股（“普通股”）進行反向股票分割，比例在1比1之間改為 1 對-將由公司董事會（“董事會”）自行決定。2023 年 8 月 11 日，董事會批准了 “一對一”公司已發行和流通普通股的反向股票拆分（“反向股票拆分”），於美國東部時間2023年8月16日下午 5:00 生效。有關其他信息，請參閲註釋 6。
財務報表中包含的所有已發行和未償還的普通股和每股金額均已追溯調整，以反映所有列報期間的反向股票拆分。此外，對每股行使價和行使所有已發行股票期權、限制性股票單位和購買普通股認股權證後可發行的股票數量進行了成比例的調整。如附註6所述，根據公共認股權證的認股權證協議，這些認股權證的行使價已重置為該認股權證的成交量加權平均價格
持續關注的不確定性
截至2023年9月30日，該公司發行普通股的應收現金、現金等價物和認股權證收益為美元
8
目錄
該公司打算利用其當前的手頭現金和現金等價物、在美國和加拿大出售PonS設備所獲得的現金以及通過股權或債務融資籌集額外資金，為正在進行的活動提供資金。無法保證公司會成功籌集額外資金，也無法保證此類資本（如果有）將以公司可以接受的條件發放。如果公司無法籌集足夠的額外資金，則公司可能被迫縮小其運營範圍。
全球經濟狀況
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及中東的以色列和哈馬斯之間的衝突，銀行系統和金融市場的混亂以及通貨膨脹率上升。過去，美國和全球的總體經濟和資本市場狀況一直動盪不定，有時會對公司獲得資本的機會產生不利影響，並增加資本成本。資本和信貸市場可能無法以優惠條件支持未來的籌資活動。如果經濟狀況惡化，公司未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。
經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭和中東衝突的影響、銀行系統和金融市場的中斷、高通脹率和利率上升增加了成本，並且已經並將繼續對公司的業務產生負面影響。儘管公司已經採取並將繼續採取措施來減輕這些影響，但如果這些措施無效，公司的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。
管理層認為，未經審計的簡明合併財務報表反映了公允列報所列中期業績所必需的所有調整。除非本文另有説明，否則所有此類調整都是正常的、經常性的。過渡期的經營業績不一定代表全年預期的運營業績。
2。最近的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新， 金融工具—信用損失（主題326）：衡量金融工具的信用損失, 這要求計量和確認所持金融資產的預期信貸損失, 並要求加強披露用於估算信貸損失的重大估計和判斷.由於公司符合美國證券交易委員會對小型申報公司申報人的定義，該指引在2022年12月15日之後開始的財政年度生效。2023 年 1 月 1 日該指引的通過並未對公司未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。
3。資產負債表補充披露
未經審計的簡明合併資產負債表中選定標題的組成部分包括以下內容：
應收賬款，淨額
產品銷售應收賬款扣除少於美元的信貸損失備抵金
9
目錄
庫存，淨額（以千計）
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 | 2022 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在處理中工作 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存，總額 | | | ||||
庫存儲備 |
| ( |
| ( | ||
庫存，淨額 | $ | | $ | | ||
在截至2023年9月30日的九個月中，美元
預付費用和其他流動資產（以千計）
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 | 2022 | ||||
預付費用 | $ | | $ | | ||
庫存相關 |
| |
| | ||
延期發行成本 | | — | ||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債（以千計）
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應付保險 | $ | — | $ | | ||
員工福利 | | | ||||
專業服務 |
| |
| | ||
特許經營税 |
| |
| — | ||
其他 |
| |
| | ||
應計負債和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
遞延收入
獨家分銷協議
根據2023年3月3日與Health Tech Connex Inc.（“HTC”）簽訂的獨家分銷協議（“獨家協議”），在遵守某些條款和條件的前提下，公司授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤谷和温哥華都會區提供PonS療法的專有權利。HTC 將僅從公司購買在這些地區使用的 PonS 設備，其優惠條件不亞於當時的標準條款和條件。該排他性協議取代了雙方於2019年10月簽訂的先前臨牀研究和共同推廣協議（“共同推廣協議”），該協議包含類似的專有權條款。排他性協議下的專有權利是以價值加元的價值授予的
截至2023年9月30日和2022年12月31日的遞延收入由這些協議下的剩餘未攤銷金額組成。在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表中，確認的收入包含在其他收入中。
10
目錄
4。租賃
該公司有
截至2023年9月30日，運營租賃負債的到期日如下（以千計）：
2023（剩餘） | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
租賃付款總額 |
| | |
減去：估算利息 |
| ( | |
租賃負債總額 | $ | |
5。公允價值測量
公允價值被定義為在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債而支付的價格。資產或負債的公允價值考慮了市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設，包括對不履約風險的考慮。用於確定公允價值的輸入分為公允價值層次結構的以下三個級別之一：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價市場價格。
第 2 級 — 除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察的輸入。
第 3 級 — 未被市場數據證實的不可觀察的輸入。
未經審計的簡明合併財務報表包括此類工具的公允市場價值可能與按歷史成本計算的金額不同的金融工具。公司的金融工具由現金等價物組成，包括截至2023年9月30日的非限制性貨幣市場儲蓄賬户和貨幣市場共同基金中的多餘現金存款，以及2022年12月31日的貨幣市場儲蓄賬户和存款證。由於其短期性質，現金等價物的賬面價值通常接近公允價值。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的衍生負債包括與附註6中討論的2022年8月完成的註冊公開發行（“2022年8月公開發行”）相關的認股權證。衍生負債在公允價值層次結構中被歸類為第三級，必須定期按公允價值記賬。有關衍生負債公允價值的更多信息，請參閲附註6。
公司的大多數非金融工具，包括無形資產、租賃資產、存貨以及財產和設備，無需經常按公允價值記賬。但是，如果發生某些觸發事件（或無限期無形資產至少每年發生一次），則需要對非金融工具進行減值評估。如果公司確定非金融工具受到減值，則公司將被要求按其公允價值減記該非金融工具。更多細節見附註11——商譽和固定資產減值。
11
目錄
6。普通股、優先股和認股權證
在市場上發售
2023年6月23日，公司與Roth Capital Partners, LLC（“羅斯”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），以創建市場發行計劃（“ATM”），根據該計劃，公司可以發行和出售總髮行價不超過美元的股票
B 系列優先股
2023 年 3 月 23 日，董事會宣佈派發一元的股息 -2023年4月3日每持有記錄的已發行普通股中每股B系列優先股（“B系列優先股”）的千分之一股。發行的與股票分紅相關的B系列優先股的價值並不重要。
B系列優先股的已發行股將與公司普通股的已發行股一起作為單一類別進行投票，專門針對一項提案，該提案授權董事會在公司股東批准該提案（“反向股票拆分提案”）後的十二個月內實施反向股票拆分，以及任何要求休會的股東會議的提案就上述事項進行表決的目的（“休會”提案”）。
除非該持有人轉讓該持有的任何普通股，否則持有人不得轉讓B系列優先股的任何股份。
B系列優先股的每股將使持有人有權獲得
截至該會議民意調查開始前（“初始贖回時間”），所有未親自或通過代理人出席任何股東大會對反向股票拆分提案和延期提案進行表決的B系列優先股將在首次贖回時自動全部但不是部分贖回，公司或B系列優先股持有人無需採取進一步行動股票。
B系列優先股不可轉換為或兑換本公司任何其他類別或系列的股票或其他證券。B系列優先股沒有規定的到期日，不受任何償債基金的約束。B系列優先股在公司贖回或回購股票方面不受任何限制，但在支付股息或償債基金分期付款方面存在任何拖欠款項。
指定證書已提交給特拉華州國務卿，並於 2023 年 3 月 24 日生效。
在2023年5月24日舉行的公司年度股東大會上，公司股東批准了公司註冊證書的修正案，以對其已發行普通股進行反向股票分割。所有未親自投票或代理人投票的B系列優先股均由公司全部贖回。親自或通過代理人投票的B系列優先股將需要向公司申請贖回，費率為美元
認股證
公司發行了認股權證，共購買了
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目錄
不相關的工具的兑換率，或者如果是基本交易，則與標的普通股股東不同的結算權。因此，公共認股權證被視為衍生負債工具。由於公司於2023年8月16日進行了反向股票拆分（參見附註1），公共認股權證的行使價重置為美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公共認股權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型（使用多個輸入變量來確定價格重置或基本面交易發生的概率）和Black-Scholes期權定價模型確定的。下表包括股價和用於估算認股權證公允價值的輸入：
| 9月30日 | 十二月三十一日 |
| ||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
股票價格 | $ | | $ | | |||
認股權證期限（年） |
| |
| | |||
預期波動率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，衍生負債的公允價值為美元
公司有未償還的股票分類認股權證可供購買
7。股票薪酬
公司可能會根據Helius Medical Technologies, Inc. 2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）或Helius Medical Technologies, Inc. 2021年激勵計劃（經修訂後的 “激勵計劃”）發放股票薪酬獎勵，詳見2022年10-K。2023年1月1日，根據2022年計劃的自動增發條款，獲準發行的股票數量比最初的數量有所增加
在截至2023年9月30日的九個月中，公司授予
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目錄
下表包括Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設以及在指定期限內授予的股票期權的相關加權平均授予日期公允價值：
| 截至9月30日的三個月 |
| 截至9月30日的九個月 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||||
無風險利率 |
| | % |
| | % |
| | % | | % | |||
預期波動率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | ||
預期期限（年） |
|
|
|
| ||||||||||
預期股息收益率 | | % | | % | | % |
| | % | |||||
每股公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
在截至2023年9月30日的九個月中，公司的非僱員董事獲得的補助金為
截至 2023 年 9 月 30 日，總共有
股票薪酬支出總額如下（以千計）：
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
銷售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和管理 |
| |
| | | | ||||||
研究和開發 | | | | | ||||||||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2023年9月30日，與非既得股票期權和限制性股票單位相關的剩餘未確認薪酬支出總額為美元
14
目錄
8。每股基本和攤薄虧損
下表顯示了每股基本虧損和攤薄虧損的計算方法（以千計，股票和每股信息除外）：
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
基本： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股股東可獲得的淨虧損——基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股的加權平均值—基本 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股虧損-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
|
|
| |||||||
稀釋： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股股東可獲得的淨虧損——攤薄 (1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股的加權平均值——攤薄 (1) |
| |
| |
| |
| | ||||
每股虧損——攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| (1) | 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，沒有對分子進行任何調整，也沒有將增量股份添加到將公共認股權證記為衍生負債的分母中，因為公共認股權證在此期間是價外的。有關公共認股權證的更多信息，請參閲附註6。 |
以下根據截至每個期末的未償還金額列報的已發行證券未包含在所述期間攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為由於每個時期的淨虧損，它們本來是反攤薄的。
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||
股票期權 | | | | | ||||
限制性庫存單位 | | | | | ||||
認股證 | | | | | ||||
9。承諾和意外情況
根據與Advanced NeuroRessibution, LLC簽訂的許可協議，公司有義務支付
10。企業範圍的披露
運營部門被定義為具有獨立財務信息的企業組成部分，首席運營決策者（“CODM”）在決定如何分配資源和評估績效時定期對其進行評估。我們的 CODM 是首席執行官。公司在內部運營和管理其業務
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目錄
下表顯示了按地理區域分列的公司收入（以千計）：
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
產品銷售額，淨額： | ||||||||||||
美國 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
加拿大 | | | | | ||||||||
產品總銷售額，淨額 | | | | | ||||||||
其他收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
兩個客户佔了
11。商譽和固定資產減值
固定資產減值
公司確定了與其財產和設備相關的減值指標，並對長期有形資產進行了中期減值測試，這是由於公司合同製造合作伙伴的計劃變更將於2023年9月30日起不到一年的時間內完成。臨時減值測試是使用估計的市場價格進行的。公司已確定某些長期有形資產的公允價值低於相關的賬面價值。此外，對於某些長壽命的有形資產，這些長壽命資產很可能在其先前估計的使用壽命結束之前被大量處置。因此，減值費用為美元
商譽減值
商譽已分配給公司並進行了減值評估
公司於2022年8月註冊公開發行後，公司普通股價格大幅下跌，這被視為測試商譽是否受到損害的觸發事件。截至2022年9月30日，公司進行了定量評估，確定申報單位的賬面價值超過了估計的公允價值。結果，該公司記錄的商譽減值費用為美元
16
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除非另有説明或上下文另有要求，否則提及 “我們”、“我們的”、“Helius” 或 “公司” 是指 Helius Medical Technologies, Inc. 及其全資運營子公司Helius Medical, Inc.（“HMI”）和 Helius Medical Technologies, Inc.（“HMC”）。中期財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2022年12月31日止年度的財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們於2023年3月9日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中（“2022 10-K”)。除非另有説明，否則所有財務信息均以美元表示。我們的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關公司市場、戰略、競爭、資本需求、業務計劃和預期的陳述。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，這些術語的負面或其他類似術語。本發出的前瞻性陳述不限於公司的未來增長和運營進展，包括美國PonS設備的預期註冊、處方的接收和商業化進展、當前全球宏觀經濟環境對公司的影響、CMS發佈的有關新興技術覆蓋範圍的規則、臨牀開發計劃、產品開發活動、公司產品的安全性和有效性、公司產品的生產計劃，現金充足和資金可用性以及運營成本.此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，包括實現公司業務目標的資本需求、全球宏觀經濟狀況對公司的影響，包括供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、銀行系統和金融市場中斷、高通脹率和利率上升對公司運營業務和進入資本市場能力的影響，包括公司業務計劃的成功能夠與康復診所簽訂合同，獲得全國醫療保險保險和報銷碼，使PonS設備由Medicare和Medicaid承保，能夠建立內部商業基礎設施，獲得州分銷許可證，組建商業團隊並與關鍵意見領袖、神經病學專家和神經康復中心建立關係，對PonS設備的市場知名度，資金的可用性，製造，公司維護和執行其知識產權、臨牀試驗和臨牀試驗的能力開發流程、產品開發流程、監管申報審查和批准流程、公司的運營成本和現金使用情況，以及公司實現可觀收入的能力以及標題為 “第1A項” 的部分中討論的其他因素。我們的 2022 年 10-K 以及公司未來向美國證券交易委員會提交的報告中不時描述的 “風險因素”。儘管這些前瞻性陳述及其所依據的任何假設是根據公司截至本文發佈之日獲得的信息真誠地做出的，反映了公司目前對其業務計劃的判斷，但Helius無法保證未來的業績、事件、活動水平、業績或成就，其實際業績幾乎總是與本文建議的任何估計、預測、預測、假設或其他未來業績存在重大差異。除非適用法律（包括美國證券法）要求，否則公司不打算也沒有義務根據新信息、未來事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陳述，也沒有義務使這些陳述與實際結果保持一致。
以下對公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告其他地方出現的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。
17
目錄
公司概述
我們是一家專注於神經系統健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或收購旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非植入式技術。
我們的產品被稱為便攜式神經調節刺激器或 PonS®，是一種創新的不可植入式醫療設備，包括控制器和喉舌，可向舌頭表面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡缺陷。ponS 療法TM是整體 PonS 解決方案不可或缺的一部分，也是患者在使用 PonS 神經調節刺激器期間應用的物理療法。PonS在美國已獲得上市許可，可用作輕度至中度多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的短期治療方法，並且只能通過處方作為監督治療性運動計劃的輔助手段，用於22歲及以上的患者。我們於 2022 年 3 月開始在美國接受 PON 處方，PON 的商業銷售於 2022 年 4 月開始。PonS獲準在加拿大銷售，有三種適應症：（i）作為輕度至中度創傷性腦損傷引起的慢性平衡缺陷的短期治療方法（14周），與物理療法結合使用；（ii）作為因多發性硬化症的輕度和中度症狀而導致步態不全的短期治療（14周），應與物理療法一起使用；（iii）作為一種因中風引起的輕度和中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療（14 周），與物理治療結合使用。自2019年3月以來，它已在加拿大上市。PON 已獲準作為 IIa 類醫療器械在澳大利亞銷售，我們一直在尋找商業夥伴，以便在澳大利亞進行商業化和分銷 PON。
最近的事態發展
企業最新消息
2023年9月28日，該公司宣佈，威科集團健康——Medi-Span® 為該公司的PonS系統和喉舌分配了通用產品代號。PonS系統的NDC/UPC/HRI代碼為64288-00046，為25,700美元，PonS喉舌為64288-00043，價格為7,900美元。
2023 年 8 月 31 日，我們收到了納斯達克的正式通知（“通知”），確認我們已恢復合規，並且我們滿足了繼續在納斯達克股票市場上市的所有其他適用標準。2023年3月21日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員的來信，通知該公司，納斯達克批准將公司延期180天，至2023年9月18日，以恢復遵守納斯達克上市中規定的公司A類普通股（“普通股”）維持每股1.00美元的最低出價的要求，以便繼續在納斯達克股票市場上市第 5550 (a) (2) 條。該裁決的結果是，上市事宜已結案。
在2023年5月24日的年度股東大會上，股東投票批准對已發行普通股進行反向股票分割，比例在1比10到1比80之間，由公司董事會自行決定。自2023年8月16日下午5點起，該公司完成了普通股的1比50的反向股票拆分。本季度報告中的所有股票和每股金額均在拆分後進行了反映。
2023年8月11日，我們的董事會批准對公司已發行和流通的普通股進行1比50的反向股票拆分（“反向股票拆分”），自2023年8月16日起生效。2023年8月15日，公司向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正證書，以實現反向股票分割。反向股票拆分自美國東部時間2023年8月16日下午5點生效，當納斯達克股票市場於2023年8月17日開盤時，該公司的普通股開始在拆分調整後的基礎上交易。
2023年第三季度，該公司開始將PonS系統和喉舌的製造從目前的合同製造商Key Tronic Corporation過渡到Minnex公司。該公司預計，這項過渡的大部分工作將在2023年底之前完成，並在2024年中期之前全面完成。
18
目錄
目前，PonS Therapy不在醫療保險和醫療補助中心（“CMS”）的承保範圍內，也不由美國任何第三方付款人報銷。我們正在為耐用醫療設備（DME）福利類別中的PON尋求商業保險和醫療保險報銷。雖然目前沒有適用的醫療保健通用程序編碼系統（HCPCS）代碼來描述 PonS 設備或喉舌，但在創建特定的 HCPCS 代碼之前，我們打算使用其他代碼—— E1399（其他耐用醫療設備）和 A9999（雜項 DME 用品或附件，未另行規定）。我們最初是在2021年第三季度申請唯一的HCPCS代碼的。為了滿足CMS提出的提供更多信息以 “進一步瞭解PonS設備的使用適應症” 的請求，我們決定繼續前進，收集更多的臨牀和現實世界數據。因此，通過我們正在進行的PonStep研究和正在進行的註冊計劃，在獲得大量我們認為足以解決CMS問題的證據後，於2023年第二季度重新提交了獨特的HCPCS代碼。我們預計將在2023年第四季度收到CMS對我們申請的初步迴應。
我們將繼續關注CMS為創新性新設備提供保險的新途徑——新興技術過渡保險（“TCET”）的發展，該路徑將取代已廢除的創新技術醫療保險覆蓋規則。預計CMS將在2023年向公眾提供有關TCET的更多信息，以徵求意見。在我們關注TCET的演變時，我們將繼續評估我們的證據生成策略，以發揮因我們在多發性硬化症中獲得突破性認證而獲得CMS報銷收益的最大潛力
隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為PonS療法提供廣泛的准入和報銷。在CMS或廣泛的商業付款人保險開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供融資選擇以及與倡導團體和慈善組織合作幫助自費患者使用我們的技術來支持PonS療法的費用。總的來説，我們預計至少需要24個月才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和報銷。
我們的患者治療准入計劃（“PTAP”）於2022年6月啟動，有效期至2023年6月，為符合條件的患者提供了以大幅降低的價格獲得PoNs治療的機會。PTAP 沒有續訂並於 2023 年 6 月 30 日終止。
材料趨勢和不確定性
全球經濟狀況
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及中東的以色列和哈馬斯之間的衝突，銀行系統和金融市場的混亂以及通貨膨脹率上升。過去，美國和全球的總體經濟和資本市場狀況一直動盪不定，有時會對我們獲得資本的機會產生不利影響，並增加資本成本。資本和信貸市場可能無法以優惠條件支持未來的籌資活動。如果經濟狀況惡化，我們未來的股權或債務資本成本以及資本市場準入可能會受到不利影響。
經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭和中東的衝突、銀行系統和金融市場的中斷、高通脹率和利率的上升增加了成本，並且已經並將繼續對公司的業務產生負面影響。儘管我們已經採取並將繼續採取措施來減輕這些影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。
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目錄
運營結果
截至2023年9月30日的三個月，與截至2022年9月30日的三個月相比
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
產品銷售額，淨額： | |||||||||
美國 | $ | 60 | $ | 139 | $ | (79) | |||
加拿大 | 72 | 56 | 16 | ||||||
產品總銷售額，淨額 | 132 | 195 | (63) | ||||||
其他收入 |
| 11 |
| 1 |
| 10 | |||
總收入 |
| 143 |
| 196 |
| (53) | |||
收入成本 |
| 187 |
| 101 |
| 86 | |||
毛利（虧損） |
| (44) |
| 95 |
| (139) | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
銷售、一般和管理費用 |
| 2,196 |
| 3,393 |
| (1,197) | |||
研究和開發費用 |
| 722 |
| 751 |
| (29) | |||
攤銷費用 |
| 32 |
| 47 |
| (15) | |||
商譽和固定資產減值 | 159 | 757 | (598) | ||||||
運營費用總額 |
| 3,109 |
| 4,948 |
| (1,839) | |||
運營損失 |
| (3,153) |
| (4,853) |
| 1,700 | |||
營業外收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（支出），淨額 | 68 | (919) | 987 | ||||||
衍生負債公允價值的變化 |
| (393) |
| 5,489 |
| (5,882) | |||
外匯（虧損）收益 |
| (192) |
| (747) |
| 555 | |||
其他收入（支出），淨額 |
| 7 |
| — |
| 7 | |||
非營業收入（支出），淨額 |
| (510) |
| 3,823 |
| (4,333) | |||
所得税準備金前的虧損 | (3,663) | (1,030) | (2,633) | ||||||
所得税準備金 | — | — | — | ||||||
淨虧損 | $ | (3,663) | $ | (1,030) | $ | (2,633) | |||
收入
截至2023年9月30日的三個月中，淨產品銷售額與去年同期相比有所下降，這主要是由於PTAP於2023年6月30日終止後，美國PonS系統的銷量減少，但加拿大淨產品銷售的增加部分抵消了這一點。
收入成本
截至2023年9月30日的三個月中，收入成本與去年同期相比有所增加，這是固定管理成本造成的，固定管理成本主要包括參與供應鏈管理的員工的工資和福利以及某些生產成本。
毛利（虧損）
截至2023年9月30日的三個月，總虧損為4.4萬美元，而去年同期的毛利為9.5萬美元。這是由於與去年同期相比，2023年第三季度PonS系統銷售單位銷量減少了固定管理成本的吸收。
20
目錄
銷售、一般和管理費用
與2022年相比，2023年第三季度的銷售、一般和管理費用減少的主要原因是基於績效的股票薪酬減少了120萬美元，但被本年度薪金和工資增加20萬美元所部分抵消。
研發費用
研發支出同比相對持平，主要包括臨牀研究和支持。
攤銷費用
攤銷費用主要包括收購的有限壽命無形資產的攤銷。攤銷費用同期的變化主要是由於某些無形資產已全部攤銷。
商譽和固定資產減值
在截至2023年9月30日的三個月中，我們記錄了用於生產庫存的某些機械的減值15.9萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，我們記錄了75.7萬美元的商譽減值費用，使商譽餘額降至零。
營業外收入（支出）
利息收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的三個月中，淨利息收入主要歸因於將多餘現金投資於非限制性貨幣市場儲蓄賬户、貨幣市場共同基金、國庫券和存款證所獲得的利息收入。
衍生負債公允價值的變化
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6中更詳細地討論的那樣，與2022年8月9日完成的公開發行有關的認股權證作為衍生負債工具入賬。在截至2023年9月30日的三個月中，衍生負債的公允價值變動減少了40萬美元，這主要是由於反向股票拆分後公共認股權證行使價重置的影響。
外匯（虧損）收益
外匯（虧損）收益的變化主要是由於加元兑美元匯率的波動。
21
目錄
截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月相比
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
產品銷售額，淨額： | |||||||||
美國 | $ | 310 | $ | 202 | $ | 108 | |||
加拿大 | 172 | 295 | (123) | ||||||
產品總銷售額，淨額 | 482 | 497 | (15) | ||||||
其他收入 |
| 28 |
| 8 |
| 20 | |||
總收入 |
| 510 |
| 505 |
| 5 | |||
收入成本 |
| 493 |
| 313 |
| 180 | |||
毛利（虧損） |
| 17 |
| 192 |
| (175) | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
銷售、一般和管理費用 |
| 7,639 |
| 8,673 |
| (1,034) | |||
研究和開發費用 |
| 2,292 |
| 3,468 |
| (1,176) | |||
攤銷費用 |
| 109 |
| 141 |
| (32) | |||
商譽和固定資產減值 | 159 | 757 | (598) | ||||||
運營費用總額 |
| 10,199 |
| 13,039 |
| (2,840) | |||
運營損失 |
| (10,182) |
| (12,847) |
| 2,665 | |||
營業外收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（支出），淨額 | 257 | (919) | 1,176 | ||||||
衍生負債公允價值的變化 |
| 2,051 |
| 5,489 |
| (3,438) | |||
外匯（虧損）收益 |
| 62 |
| (910) |
| 972 | |||
其他收入（支出），淨額 |
| 7 |
| 1 |
| 6 | |||
非營業收入（支出），淨額 |
| 2,377 |
| 3,661 |
| (1,284) | |||
所得税準備金前的虧損 | (7,805) | (9,186) | 1,381 | ||||||
所得税準備金 | — | — | — | ||||||
淨虧損 | $ | (7,805) | $ | (9,186) | $ | 1,381 | |||
22
目錄
收入
在截至2023年9月30日的九個月中，美國PonS系統的淨產品銷售額與去年同期相比有所增長，這主要歸因於患者在2023年6月30日終止PTAP之前努力獲得有利的PTAP定價，以及美國的商業產品銷售直到2022年4月才開始。這一增長被加拿大產品銷售下降所抵消，這主要是由於上一年的銷售額，其中包括與該公司收購Heuro Canada, Inc.時作為非現金對價包括的剩餘16台PonS設備的交付而確認的約12萬美元的收入。
收入成本
截至2023年9月30日的九個月中，收入成本與上年相比的增加主要歸因於固定管理成本的增加，固定管理費用主要包括參與供應鏈管理的員工的工資和福利。
毛利
截至2023年9月30日的九個月中，毛利與去年同期相比有所下降。毛利下降的主要原因是固定管理成本同比增加，以及本年度美國PTAP下利潤率較低的PoNS系統銷售組合的增加。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用減少的主要原因是股票薪酬減少了80萬美元，人事成本減少了40萬美元，保險減少了20萬美元，但被專業服務增加的30萬美元所抵消。
研發費用
隨着我們將重點從產品開發和臨牀試驗轉移到美國的商業化活動，研發支出的減少主要是由產品開發費用和臨牀試驗活動的減少所推動的。
攤銷費用
攤銷費用主要包括收購的有限壽命無形資產的攤銷。攤銷費用同期的變化主要是由於某些無形資產已全部攤銷。
營業外收入（支出）
利息收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的九個月中，淨利息收入主要歸因於將多餘現金投資於非限制性貨幣市場儲蓄賬户、貨幣市場共同基金、國庫券和存款證所獲得的利息收入。
衍生負債公允價值的變化
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6中更詳細地討論的那樣，與2022年8月9日完成的公開發行有關的認股權證作為衍生負債工具入賬。截至2023年9月30日的九個月中，衍生負債的公允價值變動為2.0美元 百萬美元是由於我們的股價下跌，但部分被反向股票拆分導致的行使價重置對公共認股權證的影響所抵消。
23
目錄
外匯（虧損）收益
外匯（虧損）收益的變化主要是由於加元兑美元匯率的波動。
流動性和資本資源
下表彙總了截至下表所示期末我們的現金和現金等價物以及營運資金（以千計）：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 6,596 | $ | 14,549 | ||
營運資金 | 7,141 | 14,709 | ||||
我們可用的資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化努力、為PonS設備的製造活動提供資金、進行臨牀試驗以及營運資金和一般公司用途。我們的現金和現金等價物的主要來源是普通股的公開發行和私募發行的收益，其中最近包括我們在2022年8月完成的普通股和認股權證的公開發行（“2022年8月公開發行”）中獲得的1,630萬美元淨收益，如我們的合併財務報表附註8（包括我們的2022年10-K）中詳細討論的那樣。正如未經審計的簡明合併財務報表附註6中更詳細地討論的那樣，公司簽訂了與我們的市場發行計劃（“ATM”）相關的銷售協議，根據該協議，我們可以發行和出售總收益不超過200萬美元的股票。在截至2023年9月30日的三個月中，公司在自動櫃員機下發行和出售了總收益為30萬美元的股票。正如附註6中更詳細地討論的那樣，在截至2023年9月30日的三個月中，公司通過行使認股權證發行股票獲得了20萬美元的總收益。
現金流量表
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流（以千計）：
截至9月30日的九個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (8,382) | $ | (12,167) | $ | 3,785 | |||
用於投資活動的淨現金 |
| (26) |
| (13) |
| (13) | |||
融資活動提供的淨現金 |
| 455 |
| 17,869 |
| (17,414) | |||
外匯匯率變動對現金的影響 |
| — |
| (6) |
| 6 | |||
現金及現金等價物的淨增加（減少） | $ | (7,953) | $ | 5,683 | $ | (13,636) | |||
用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金水平較低，這主要是由於銷售、一般和管理費用以及研發費用與去年同期相比有所減少。
用於投資活動的淨現金
我們的投資活動主要與購買財產和設備有關。
融資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，我們從自動櫃員機下發行和出售股票獲得了30萬美元的淨收益。此外，我們還從行使認股權證中獲得了20萬美元的淨收益。
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目錄
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1,690萬美元，其中包括2021年2月普通股公開發行以及根據2021年9月1日與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的購買協議發行普通股的總淨收益1,630萬美元，以及來自行使認股權證和股票期權的130萬美元。
現金需求
我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於PonS Therapy在美國的成功商業化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為780萬美元和920萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為158.9美元 百萬。在可預見的將來，我們預計將繼續產生鉅額支出和營業損失。這些因素和其他因素表明，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。有關我們持續經營不確定性的更多討論，請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註1。
我們打算將可用資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化工作，為PonS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗以及用於營運資金和一般公司用途。我們認為，我們現有的資本資源將足以在2023年之前為我們的運營提供資金，但我們將需要通過出售股權或債務融資尋求額外資金，以便在此後繼續為我們的運營提供資金。我們需要為計劃中的中風臨牀試驗提供額外資金。此後運營所需的資金將取決於各種因素，包括臨牀試驗的批准時間、臨牀試驗的持續時間和結果以及影響臨牀試驗成本、產品製造成本、我們針對新適應症的產品開發以及市場對我們授權產品的需求的其他因素。
無法保證我們會成功籌集額外資金，也無法保證此類資本（如果有）將以我們可接受的條件發放。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們可能被迫縮小運營範圍和計劃資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能被迫停止或結束運營，根據美國破產法的規定尋求保護，或者清算和解散我們的公司。
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則編制的未經審計的簡明合併財務報表。這項準備工作要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的披露。
我們的關鍵會計政策和估計在2022 10-K的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 中進行了描述。與我們的2022 10-K中描述的相比，本年度的關鍵會計政策沒有變化。
最近發佈的會計公告
我們在第一部分第1項 “簡明合併財務報表” 下未經審計的簡明合併財務報表附註2中列出的信息以引用方式納入此處。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
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目錄
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（b）條的要求，在我們的首席執行官和首席財務官的指導下，我們已經評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在本報告所涉期間結束時已經生效。我們的管理層得出的結論是，本10-Q表季度報告其他地方包含的財務報表在所有重大方面公允地反映了我們的財務狀況、經營業績和現金流，符合公認的會計原則。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們會不時受到訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，也沒有發現任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅要提起的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們的業務面臨風險和事件，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。在截至2023年9月30日的九個月中，除下文所述外，我們的風險因素與先前在2022 10-K中披露的風險因素相比沒有重大變化。你應該仔細考慮第一部分 “第1A項” 中討論的風險因素。我們的 2022 年 10-K 中的 “風險因素”。2022 年 10-K 中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
我們目前正在將製造職能移交給新的合同製造商，這種過渡導致的製造過程中的任何延誤都可能損害我們的業務。
我們一直依靠我們的第三方合同製造合作伙伴Key Tronic Corporation來製造和供應用於臨牀和商業目的的PonS設備。2023年第三季度，公司開始將PonS系統和煙嘴的製造過渡到Minnetronix, Inc.。儘管該公司預計這種過渡將在2024年中期之前完全完成，但這種過渡可能會導致製造過程的延遲或中斷。在此過渡期間，我們的PonS設備製造的任何延遲或中斷都可能對我們的業務產生負面影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
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目錄
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
沒有。
27
目錄
第 6 項。展品
展品編號 |
| 展品描述 |
3.1 | 2018 年 7 月 18 日向特拉華州國務卿提交的轉換證書（參照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附錄 3.1 納入） | |
3.2 | 經更正的公司註冊證書（參照 2018 年 10 月 30 日提交的 8-K 表附錄 3.1 納入） | |
3.3 | 公司註冊證書修正證書（參照 2020 年 12 月 31 日提交的 8-K 表附錄 3.1 納入） | |
3.4 | 註冊人B系列優先股指定證書（參照註冊人於2023年3月24日向美國證券交易委員會提交的8-A表註冊聲明附錄3.1（a）納入） | |
3.5 | 更正後的公司註冊證書修正證書（參照2023年8月16日提交的表格8-K附錄3.1納入） | |
3.6 | 經修訂和重述的章程（參照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附錄 3.3 納入其中） | |
31.1# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
31.2# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
32.1#* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | |
32.2#* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 | |
101.INS# | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH# | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL# | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101. LAB# | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101. PRE# | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
101.DEF# | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
104# | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
# | 隨函提交。 |
* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中使用何種通用公司語言。 |
28
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
HELIUS 醫療技術有限公司 | ||
日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/Dane C. Andreeff |
Dane C. Andreeff | ||
總裁兼首席執行官 | ||
| ||
日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | //Jeffrey S. Mathiesen |
傑弗裏·S·馬蒂森 | ||
首席財務官、財務主管兼祕書 | ||
官員兼首席會計官） | ||
29