美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 8-K
當前 報告
根據第 13 條或 15 (d) 條的
1934 年的 證券交易法
報告日期 (最早報告事件的日期):2023 年 11 月 7 日
MATINAS 生物製藥控股有限公司
(註冊人的確切 姓名如其章程所示)
(州 或其他司法管轄區 公司註冊的) | (委員會 文件號) | (美國國税局 僱主 證件號碼) |
1545 號公路 206 號向南,
貝德明斯特,
|
||
(主要行政辦公室的地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人的
電話號碼,包括區號:(908)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的 名稱或以前的地址。)
如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務,請勾選 下方的相應方框(參見下文一般指示 A.2):
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面 通信 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第 14a-12 條索取 材料 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2 (b) 條進行啟動前 通信 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行啟動前 通信 |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明 註冊人是否是1933年《證券法》(17 CFR §230.405)第405條 或1934年《證券交易法》(17 CFR §240.12b-2)第12b-2條所定義的新興成長型公司。
新興 成長型公司 ☐
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
項目 7.01 | 法規 FD 披露。 |
2023年11月7日,Matinas BioPharma Holdings, Inc.(以下簡稱 “公司”)公佈了其口服脂質納米晶(“LNC”)多西他賽的體內動物研究 的結果。該新聞稿的副本作為附錄99.1提供,並以引用方式納入此處。
就經修訂的 1934 年《證券交易法》(“交易法”)第 18 條而言,第 7.01 項和本文件所附附錄 99.1 中的 信息不應被視為 “已提交”,也不得將此類信息視為以提及方式納入根據經修訂的 1933 年《證券法》或 《交易法》提交的任何文件中,除非在此類文件中以具體提及的方式明確規定.
項目 8.01。 | 其他 活動。 |
2023 年 11 月 7 日,該公司公佈了其口服 LNC 配方多西他賽的體內動物研究的積極結果,多西他賽是一種用於治療多種轉移性和不可切除腫瘤的化療藥物。目前,多西他賽是靜脈注射 ,可能伴有明顯的副作用和毒性。該研究表明,在經過充分驗證的小鼠黑色素瘤模型中,腫瘤大小的減小可與全身靜脈注射多西他賽相當。在 口服給藥的 10 天內,未觀察到 LNC 製劑有毒性。該療程主要針對療效,需要進一步研究和評估,並延長給藥時間 。
研究 設計
目的: 記錄口服 LNC 多西他賽制劑靶向和治療腫瘤的功效,對照組有陰性(未治療)和陽性(IV docetaxel)。
● | Syngeneic 腫瘤模型(注射 B16F10 鼠黑色素瘤細胞的 C57BL/6 小鼠) | |
● | 四個 治療組 |
○ | 未經處理的 對照組 | |
○ | 低劑量 口服 LNC 多西他賽 | |
○ | 高劑量 口服 LNC 多西他賽 | |
○ | IV 多西他賽 |
● | 在腫瘤細胞注射後的第 5 天開始給藥 口服 LNC 和靜脈注射多西他賽 | |
● | 在第 14 天之前每天服用低劑量 和大劑量口服 LNC 武器 | |
● | IV 多西他賽在第 5 天和第 10 天服用 | |
● | 在整個治療過程中測量的腫瘤 體積(卡尺測量值) | |
● | 在整個治療過程中對毒性 進行了監測,並評估了當天的血液學參數 | |
● | 第 14 天犧牲動物 | |
● | 第 14 天測得的腫瘤 體積 |
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的關鍵發現
● | 功效: 每日口服 LNC 多西他賽在高劑量和低劑量組中的抗腫瘤作用 與靜脈注射多西他賽相當,與第 14 天未治療的對照組相比,腫瘤體積 顯著降低(高劑量口服 LNC -63%;低劑量口服 LNC -57%; 靜脈注射多西他賽 -68%),腫瘤降幅相似第 14 天的體重。 | |
● | 安全性: 未發現全身毒性。在治療期間,體重保持穩定,血液學 參數與未經治療的對照組相似。 |
公司正在考慮評估當前LNC多西他賽制劑在其他腫瘤模型中的療效,並評估長期 治療方案以確認缺乏毒性。該公司計劃評估 小寡核苷酸LNC製劑的潛在抗腫瘤活性。
前瞻性陳述-
這份 表8-K的最新報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條以及經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述,包括與 的戰略重點及其候選產品的未來發展有關的陳述,包括 MAT2203、監管機構提交的預期時間 、臨牀研究的預期時間、預期的時間安排監管互動,公司 的能力以有利的 條件(如果有的話)為其產品或平臺交付技術尋找和尋求開發和合作機會,並能夠獲得所需的監管批准和其他本質上具有預測性、取決於或涉及未來事件或條件的聲明。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為可能是前瞻性 陳述的陳述。
這些 陳述可以通過使用前瞻性表達來識別,包括但不限於 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“可以”、“相信”、“估計” 和類似的表達方式。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異 。前瞻性陳述受許多 風險和不確定性的影響,包括但不限於公司以可接受的條件獲得額外資本以滿足其流動性 需求的能力,或者根本不是,包括完成我們 候選產品的臨牀試驗所需的額外資金;成功完成候選產品的研究以及進一步開發和商業化的能力; 臨牀測試固有的不確定性;時機,獲得的成本和不確定性監管部門的批准;我們保護 公司知識產權的能力;任何執行官或關鍵人員或顧問的流失;競爭; 監管格局的變化或影響公司產品的監管實施;以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 下列出的其他因素,包括10-K、10-Q和8-K表格。提醒投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求,否則公司 不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂,以反映本聲明發布之日之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。該公司的候選產品均處於開發 階段,不可出售或使用。
項目 9.01 | 財務 報表和附錄。 |
附錄 否。 | 描述 | |
99.1 |
新聞稿 ,發佈日期為 2023 年 11 月 7 日 | |
104 | Cover 頁面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
MATINAS 生物製藥控股有限公司 | ||
日期: 2023 年 11 月 9 日 | 作者: | /s/ Jerome D. Jabbour |
姓名: | 傑羅姆·賈布爾 | |
標題: | 主管 執行官 |
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