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成員2023-09-300001867096US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001867096US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001867096US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001867096US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001867096US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001867096US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001867096US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001867096US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001867096US-GAAP：信用證會員2023-09-300001867096US-GAAP：信用證會員US-GAAP：抵押認捐成員2023-09-300001867096US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-09-300001867096US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-01-012022-09-300001867096美國公認會計準則：股票期權會員2023-01-012023-09-300001867096美國公認會計準則：股票期權會員2022-01-012022-09-300001867096US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001867096US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001867096US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001867096US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-30

目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
要麼
☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 _______ 到 _______ 的過渡時期
委員會文件編號： 001-40880

XERIS 生物製藥控股有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

87-1082097

（州或其他司法管轄區 公司或組織）

（美國國税局僱主識別號）

西富爾頓街 1375 號, 1300 套房 芝加哥, 伊利諾伊

60607

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

(844) 445-5704

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

XERS

納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不是 ¨

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ¨

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速文件管理器 ¨

加速過濾器

¨

非加速過濾器 ☒

規模較小的申報公司

☒

新興成長型公司

☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年10月31日， 138,124,595普通股，面值為每股0.0001美元，已發行。

1

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目錄

與我們的業務相關的重大風險摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，您在評估我們的業務時應注意這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下幾點：

									作為一家公司，我們的經營歷史有限，藥品商業化的經驗也很有限，自成立以來蒙受了重大損失。在接下來的幾年中，我們可能會繼續蒙受損失，將來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
									如果沒有額外的資金，我們可能永遠無法盈利，也可能無法繼續運營。
									我們可能需要額外的資金來維持我們的業務，而這筆資金可能會對我們的股東造成稀釋，並且可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。
									我們的業務完全取決於我們的產品和候選產品的商業成功。即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在市場上被接受，我們的業務可能會受到重大損害。
									我們在競爭激烈的商業環境中運營，這可能會對我們的收入產生不利影響。如果我們無法成功與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，即使我們的產品或候選產品獲得批准，我們也可能無法成功商業化。
									如果我們無法建立或無法保持足夠的營銷、銷售和分銷能力，或者無法與第三方簽訂協議，以我們可接受的條件營銷、銷售和分銷我們的產品，我們可能無法產生產品收入，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
									我們依賴第三方供應商，包括單一來源供應商，以及數量有限的可能供應商，以及為Gvoke、Keveyis和Recorlev或我們的候選產品尋找替代來源的開發週期長，可能會損害我們開發候選產品或繼續將Gvoke、Keveyis、Recorlev或任何獲得批准的候選產品商業化的能力。
									第三方付款人的報銷決定以及醫療保健行業內部和競爭對手之間的整合可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，它們被廣泛使用的可能性就會降低，定價壓力可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
									臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們為候選產品提出的適應症。如果我們的臨牀試驗未能證明有效性和安全性令美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構滿意，我們可能會產生額外費用或延遲完成此類候選產品的開發，或者最終無法完成此類候選產品的開發。
									Gvoke、Keveyis、Recorlev和我們的候選產品可能會產生不良副作用，這可能會延遲或阻礙上市批准，或者，如果獲得批准，則要求他們附上安全警告，要求將其退出市場或以其他方式限制銷售。
									我們未能成功識別、開發和銷售其他候選產品，或收購其他候選產品，或簽訂合作或其他商業協議，可能會損害我們的發展能力。
									我們的成功取決於我們保護知識產權和專有配方科學的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有配方科學的能力。
									我們的股價已經並將繼續波動，您可能會損失部分或全部投資。
									我們的數據收集和處理活動受限制性法規的約束，這些法規對個人信息的使用、處理以及在某些司法管轄區進行跨境傳輸。

上述風險因素摘要應與下面標題為 “風險因素” 的部分中的完整風險因素文本一起閲讀，以及本10-Q表季度報告中列出的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。上面總結或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們尚未確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。

2

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目錄

XERIS 生物製藥控股有限公司

10-Q 表的季度報告索引

									頁面
第一部分財務信息
			第 1 項。財務報表
						截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表			4
						截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表			5
						截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表			6
						截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表			7
						簡明合併財務報表附註			9
			第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析						24
			第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露						32
			第 4 項。控制和程序						34
第二部分。其他信息
			第 1 項。法律訴訟						34
			第 1A 項。風險因素						35
			第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用						69
			第 3 項。優先證券違約						70
			第 4 項。礦山安全披露						70
			第 5 項。其他信息						70
			第 6 項。展品						70
			簽名						72

僅為方便起見，本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）中提及的商標和商品名稱不帶有® 和™ 符號，但沒有此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律允許的最大範圍內主張其相關權利。本季度報告中出現的商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。

3

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目錄

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

XERIS BIOPHARMA 控股有限公司

簡明合併資產負債表

（以千計，股份和麪值除外）

			2023年9月30日						2022年12月31日
資產			（未經審計）
流動資產：
現金和現金等價物			$	46,143					$	121,966
短期投資			19,832						—
貿易應收賬款，淨額			45,966						30,830
庫存			38,143						24,735
預付費用和其他流動資產			7,967						9,287
流動資產總額			158,051						186,818
財產和設備，淨額			6,185						5,516
經營租賃使用權資產			23,407						3,992
善意			22,859						22,859
無形資產，淨額			112,475						120,607
其他資產			4,807						4,730
總資產			$	327,784					$	344,522
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	12,078					$	4,606
當期經營租賃負債			2,366						1,580
其他應計負債			19,073						36,786
應計的交易折扣和回扣			21,554						16,818
應計回報準備金			13,328						11,173
或有價值權利的當前部分			17,517						—
其他流動負債			1,123						2,658
流動負債總額			87,039						73,621
長期債務，扣除未攤銷的債務發行成本			190,423						187,075
非流動經營租賃負債			35,154						9,402
非當前或有價值權利			5,099						25,688
遞延所得税負債			2,504						3,518
其他負債			3,700						31
負債總額			323,919						299,335
承付款和或有開支（注15）
股東權益：
優先股—面值 $0.0001, 25,000,000股票和 25,000,000授權股份和 不分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票			—						—
普通股——面值 $0.0001, 350,000,000股票和 350,000,000分別截至2023年9月30日和2022年12月31日獲得授權的股份； 138,067,806和 136,273,090分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票			14						14
額外實收資本			607,536						599,966
累計赤字			(603,635)						(554,770)
累計其他綜合虧損			(50)						(23)
股東權益總額			3,865						45,187
負債和股東權益總額			$	327,784					$	344,522

參見簡明合併財務報表的附註。

4

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目錄

XERIS BIOPHARMA 控股有限公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外，未經審計）

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
產品收入，淨額			$	41,697					$	29,554					$	110,855					$	76,724
特許權使用費、合同和其他收入			6,623						171						8,669						380
總收入			48,320						29,725						119,524						77,104
成本和支出：
銷售商品的成本			8,201						5,260						21,075						16,343
研究和開發			5,034						6,043						15,959						16,011
銷售、一般和管理			37,287						34,491						108,527						103,388
無形資產的攤銷			2,711						2,711						8,132						8,132
總成本和支出			53,233						48,505						153,693						143,874
運營損失			(4,913)						(18,780)						(34,169)						(66,770)
其他收入（支出）：
利息和其他收入			1,121						472						3,644						735
債務清償虧損，淨額			(2,837)						—						(2,837)						(1,223)
利息支出			(6,847)						(3,989)						(19,591)						(9,735)
認股權證公允價值變動			17						9						3						1,746
或有價值權利的公允價值變動			932						118						3,072						(7,569)
其他費用總額			(7,614)						(3,390)						(15,709)						(16,046)
所得税收益前的淨虧損			(12,527)						(22,170)						(49,878)						(82,816)
從所得税中受益			338						339						1,013						1,086
淨虧損			$	(12,189)					$	(21,831)					$	(48,865)					$	(81,730)
扣除税款的其他綜合虧損：
未實現的投資收益（虧損）			28						16						(27)						(5)
外幣折算調整			—						(1)						—						(1)
綜合損失			$	(12,161)					$	(21,816)					$	(48,892)					$	(81,736)
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後			$	(0.09)					$	(0.16)					$	(0.36)					$	(0.60)
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄			138,059,781						135,951,761						137,523,202						135,508,203

參見簡明合併財務報表的附註。

5

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目錄

XERIS 生物製藥控股有限公司

股東權益簡明合併報表

（以千計，股票數據除外，未經審計）

						普通股												額外付費 資本						累計其他綜合虧損						累計赤字						總計 股東 公平
						股份						金額
餘額，2021 年 12 月 31 日						124,873,316						$	13					$	555,359					$	(31)					$	(460,110)					$	95,231
淨虧損						—						—						—						—						(33,714)						(33,714)
發行與停戰協議股票發行相關的普通股						10,238,908						1						29,999						—						—						30,000
發行與貸款協議相關的認股權證						—						—						2,080						—						—						2,080
行使股票期權						11,228						—						8						—						—						8
限制性股票單位的歸屬（扣除 197,257預扣税款的股票）						404,743						—						(416)						—						—						(416)
基於股票的薪酬						—						—						3,301						—						—						3,301
其他綜合損失						—						—						—						(35)						—						(35)
餘額，2022 年 3 月 31 日						135,528,195						$	14					$	590,331					$	(66)					$	(493,824)					$	96,455
淨虧損						—						—						—						—						(26,185)						(26,185)
行使股票期權						2,561						—						(3)						—												(3)
限制性股票單位的歸屬（扣除 1,317預扣税款的股票）						—						—						—						—						—						—
基於股票的薪酬						—						—						3,152						—						—						3,152
通過員工股票購買計劃發行普通股						389,987						—						510						—						—						510
其他綜合損失						—						—						—						14						—						14
餘額，2022 年 6 月 30 日						135,920,743						$	14					$	593,990					$	(52)					$	(520,009)					$	73,943
淨虧損						—						—						—						—						(21,831)						(21,831)
限制性股票單位的歸屬（扣除 19,007預扣税款的股票）						40,809						—						(28)						—						—						(28)
基於股票的薪酬						—						—						2,941						—						—						2,941
其他綜合損失						—						—						—						15						—						15
餘額，2022 年 9 月 30 日						135,961,552						$	14					$	596,903					$	(37)					$	(541,840)					$	55,040

						普通股												額外付費 資本						累計其他綜合虧損						累計赤字						總計 股東 公平
						股份						金額
餘額，2022 年 12 月 31 日						136,273,090						$	14					$	599,966					$	(23)					$	(554,770)					$	45,187
淨虧損						—						—						—						—						(16,834)						(16,834)
限制性股票單位的歸屬（扣除 743,677預扣税款的股票）						1,018,187						—						(863)						—						—						(863)
基於股票的薪酬						—						—						2,564						—						—						2,564
其他綜合損失						—						—						—						(6)						—						(6)
餘額，2023 年 3 月 31 日						137,291,277						$	14					$	601,667					$	(29)					$	(571,604)					$	30,048
淨虧損						—						—						—						—						(19,842)						(19,842)
行使股票期權						14,036						—						32						—						—						32
限制性股票單位的歸屬（扣除 13,525預扣税款的股票）						129,033						—						(25)						—						—						(25)
基於股票的薪酬						—						—						2,928						—						—						2,928
通過員工股票購買計劃發行普通股						577,784						—						549						—						—						549
其他綜合損失						—						—						—						(49)						—						(49)
餘額，2023 年 6 月 30 日						138,012,130						$	14					$	605,151					$	(78)					$	(591,446)					$	13,641
淨虧損						—						—						—						—						(12,189)						(12,189)
限制性股票單位的歸屬（扣除 28,000預扣税款的股票）						55,676						—						(72)						—						—						(72)
基於股票的薪酬						—						—						2,457						—						—						2,457
其他綜合損失						—						—						—						28						—						28
餘額，2023 年 9 月 30 日						138,067,806						$	14					$	607,536					$	(50)					$	(603,635)					$	3,865

參見簡明合併財務報表的附註。

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簡明合併現金流量表

（以千計，未經審計）

									截至9月30日的九個月
															2023						2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損															$	(48,865)					$	(81,730)
為調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金而進行的調整：
折舊															1,141						1,033
無形資產的攤銷															8,132						8,132
投資溢價/折扣的攤銷															(1,117)						148
債務折扣和債務發行成本的攤銷															1,678						1,111
經營使用權資產的攤銷															628						—
股票薪酬															7,949						9,394
債務消滅造成的損失															2,837						1,223
處置財產和設備損失															321						236
認股權證公允價值變動															(3)						(1,746)
或有價值權利的公允價值變動															(3,072)						7,569
運營資產和負債的變化：
貿易應收賬款															(15,136)						(10,062)
預付費用和其他流動資產															1,170						(2,758)
庫存															(13,403)						(1,960)
應付賬款															7,312						(5,008)
其他應計負債															(12,005)						(12,135)
應計的交易折扣和回扣															4,736						4,280
應計回報準備金															2,155						3,277
供應協議負債															(6,720)						(5,280)
經營租賃負債															6,645						—
其他															1,123						(2,496)
用於經營活動的淨現金															(54,494)						(86,772)
來自投資活動的現金流：
資本支出															(2,131)						(392)
購買投資															(43,741)						—
投資的銷售和到期日															25,000						25,685
投資活動提供的淨現金（用於）															(20,872)						25,293
來自融資活動的現金流：
股票發行的收益															—						30,000
發行債務所得收益															—						97,295
償還債務															—						(43,496)
償還債務發行成本															—						(4,816)
償還債務後損失的賠償															—						(737)
發行員工股票購買計劃股票的收益															549						510
行使股票獎勵所得收益															32						8
回購預扣税款的普通股															(960)						(447)
融資活動提供的（用於）淨現金															(379)						78,317
現金、現金等價物和限制性現金的增加															(75,745)						16,838
現金、現金等價物和限制性現金，年初															126,314						67,271
現金、現金等價物和限制性現金，年底															$	50,569					$	84,109

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簡明合併現金流量表

（以千計，未經審計）

									截至9月30日的九個月
															2023						2022
現金流量信息的補充附表：
支付利息的現金															$	22,065					$	7,689
非現金活動補充時間表：
發行與貸款協議相關的認股權證															$	—					$	2,080
採用亞利桑那州立大學的初始運營租賃使用權資產 2016-02															$	—					$	(6,277)
採用亞利桑那州立大學的初始流動和非流動運營租賃負債 2016-02															$	—					$	14,013
應計債務發行成本															$	1,007					$	—
與債務和認股權證持有人的和解協議被視為債務的清償和再發行：
可轉換票據的消滅															$	(31,975)					$	—
發行可轉換票據															$	33,574					$	—

下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，這些資產與簡明合併現金流量表中顯示的金額相同（以千計）：

									截至9月30日，
															2023						2022
來自經營活動的現金流：
現金和現金等價物															$	46,143					$	84,109
其他資產中包含的限制性現金 (1)															4,426						—
簡明合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額															$	50,569					$	84,109

(1) 這些受限制的現金物品主要是信用證形式的保證金，供公司擔保租賃。

參見簡明合併財務報表的附註。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。 業務的組織和性質

業務性質

Xeris Biopharma Holdings, Inc.（“Xeris Biopharma” 或 “公司”）是一家以增長為導向的生物製藥公司，致力於通過開發和商業化各種療法中具有臨牀意義的產品來改善患者的生活。該公司目前有 三市售產品：Gvoke，一種即用型、液體穩定的胰高血糖素，用於治療嚴重低血糖；Keveyis，美國批准的第一種治療原發性週期性麻痺（“PPP”）高鉀血癥、低鉀血癥和相關變異的療法；以及用於治療成人庫欣綜合徵患者內源性高皮質醇血癥的皮質醇合成抑制劑 Recorlev 2021 年 12 月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准。該公司還有一系列開發計劃，可以利用其專有的配方科學XeriSol和xeRiject推出新產品。

在本文中，“公司” 或 “Xeris” 在指2021年10月5日收購Strongbridge Biopharma plc（“Strongbridge”）之前的時期時指的是Xeris Pharma, Inc.（“Xeris Pharma”），指的是Xeris Biopharma，指的是2021年10月5日或之後的時期。

除非另有説明，否則在本文檔中，對 Gvoke 的引用包括 Gvoke PFS、Gvoke HypoPen、Gvoke Kit 和 Ogluo（胰高血糖素）。

流動性和資本資源

公司自成立以來已蒙受營業虧損，累計赤字為美元603.6截至2023年9月30日，百萬人。該公司預計，在這些簡明合併財務報表發佈之日之後的至少未來12個月內，將繼續出現淨虧損。根據公司當前的運營計劃和截至2023年9月30日的現有營運資金，公司認為其現金資源足以維持自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營和資本支出需求。

如果需要，公司可以選擇通過股權或債務融資以及收入為其運營融資。無法保證公司能夠以可接受的條件獲得此類資金，也無法保證公司能夠成功推銷和出售Gvoke、Keveyis和Recorlev。俄羅斯和烏克蘭、以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突導致的地緣政治不穩定、利率上升、通貨膨脹壓力、收緊貸款標準、美國政府可能關閉、因實際或潛在的銀行倒閉而導致的宏觀經濟或金融服務行業的任何進一步惡化或其他因素也可能對公司在需要時獲得資本的能力產生不利影響。股票證券的發行可能會導致股東被稀釋。如果公司通過發行額外債務籌集更多資金，而這些債務的權利、優先權和特權可能優先於公司普通股股東的權利、優先權和特權，則債務條款可能會對公司的運營施加重大限制。未能在需要時籌集資金可能會對公司的財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。如果在需要時無法獲得額外資金，則公司可能需要在收到此類資金之前推遲或削減其運營，這將對業務前景和經營業績產生重大不利影響。

注意事項 2。 重要會計政策和估計數的列報基礎和摘要

列報依據

簡明合併財務報表未經審計，是根據美利堅合眾國（“GAAP”）普遍接受的會計原則（包括中期財務信息的會計原則）以及美國證券交易委員會（“SEC”）發佈的10-Q表季度報告和S-X法規第10條的説明編制的。

管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報公司在報告期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。這些時期的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。隨附的財務報表應與公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀。

某些通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中，但中期報告不需要的某些信息和披露已被精簡或省略。

這些附註中任何提及適用指南的內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的《會計準則編纂法》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中的GAAP。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

整合的基礎

這些簡明合併財務報表包括Xeris Biopharma Holdings, Inc.及其子公司的財務報表。所有公司間往來事務均已清除。

估計數的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表和附註中包含的資產、負債、收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計值不同。

收入確認

該公司適用ASC 606中的指導方針， 收入確認，適用於在標準範圍內與客户簽訂的所有合同。

該公司主要向批發商或專業藥房銷售產品，然後再轉售給零售藥房或患者。公司與付款人、團體採購組織和醫療保健提供者達成協議，規定與公司產品相關的政府規定或私下協商的回扣、退款和折扣。該公司目前僅在美國銷售Gvoke、Keveyis和Recorlev。

當公司的客户（例如批發商或專業藥房）獲得對承諾的商品或服務的控制權時，即根據公司為換取這些商品或服務而預期獲得的對價，即公司在與客户簽訂的合同條款下的義務得到履行時，即確認收入。

收入按產品淨銷售價格記錄，其中包括患者自付額援助計劃的估計補貼、即時付款折扣、付款人回扣、退款、服務費和產品退貨，所有這些都記錄在向藥品批發商或專業藥房出售時。公司在確定其中一些補貼時運用了重要的判斷和估計。如果實際結果與其估計值不同，則在實際結果或估計值更新公佈的時期內對這些備抵額進行調整。

此類收入在簡明合併運營報表中以產品收入淨額和綜合虧損的形式列報。

此外，該公司還通過使用Xeris專有配方技術平臺的研究合作和品牌產品的特許權使用費獲得收入。在可以合理估算收入且可收取性得到合理保證的情況下，此類收入按合同條款認列為收入。該收入在簡明合併運營報表和綜合虧損中作為特許權使用費、合同和其他收入列報。

信用風險的集中

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，有四位客户佔比 98% 和 97分別佔公司產品總收入的百分比。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，同樣的四個客户佔比 97% 和 96分別佔公司產品總收入的百分比。截至2023年9月30日和2022年12月31日，同樣的四位客户佔比 86% 和 99貿易應收賬款的百分比，分別為淨額。

新的會計公告

採用的會計準則

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信用損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失。該標準要求各實體估算從短期貿易應收賬款到長期融資等金融資產的預期終身信用損失，並使用預期損失模型而不是先前使用的已發生損失模型報告信用損失，並建立與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準要求記錄準備金，而不是減少投資的攤銷成本。該標準將可供出售債務證券的信用損失確認金額限制在賬面價值超過公允價值的金額內，並要求在公允價值增加時撤銷先前確認的信用損失。該標準將在2020年12月15日之後開始的財政年度以及2021年12月15日之後的財政年度內的過渡期內對公司生效。然後，根據美國證券交易委員會的定義，有資格成為小型申報公司的美國證券交易委員會申報人以及私營公司和非營利實體，ASC Topic 326的生效日期推遲到2022年12月15日之後開始的財政年度。公司自2023年1月1日起採用該準則，並未對財務報表產生重大影響。

待定會計準則

2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 債務——有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副題 815-40）：實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計。該準則取消了某些會計模型，以簡化可轉換工具的會計，

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

擴大了與可轉換工具的條款和特徵相關的披露要求，並修訂了以實體自有股權結算的合約的衍生品範圍例外情況的指導方針。該標準要求實體使用if轉換法，並將潛在股票結算的影響納入攤薄後的每股收益計算和披露中，從而增強了每股收益（“EPS”）計算的一致性。本標準對公司自2023年12月15日之後的財政年度生效。允許提前收養，但不得早於 2020 年 12 月 15 日之後開始的期限。公司目前正在評估採用這一新準則將對財務報表和披露產生的影響。

2020 年 3 月，FASB 發佈了 ASU 2020-04， 參考利率改革（主題 848）：促進參考利率改革對財務報告的影響。該準則提供了可選的權宜之計，如果符合某些標準，則將GAAP應用於參考倫敦銀行間同業拆借利率（“LIBOR”）或其他由於參考利率改革而預計將停止的參考利率的合約和其他交易。該標準自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體生效。2022年12月21日，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2022-06年《參考利率改革》（主題848）：推遲主題848的失效日期，將實體可以利用亞利桑那州立大學2020-04規定的參考利率改革救濟指南的時間從2022年12月31日延長至2024年12月31日。公司目前正在評估採用該準則將對財務報表和披露產生的影響。

注意事項 3。 分類收入

D按產品劃分的收入分列如下：

						截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
						2023						2022						2023						2022
產品收入（以千計）：
Gvoke						$	17,735					$	13,663					$	48,406					$	37,595
Keveyis						15,865						13,371						42,708						35,506
Recorlev						8,097						2,520						19,741						3,623
產品收入，淨額						41,697						29,554						110,855						76,724
特許權使用費、合同和其他收入						6,623						171						8,669						380
總收入						$	48,320					$	29,725					$	119,524					$	77,104

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意事項 4。 短期投資

該公司將對債務證券的投資歸類為可供出售的證券。債務證券由流動性投資組成，即高評級證券，截至2023年9月30日，由美國政府證券組成，所有剩餘到期日均不到一年。截至2023年9月30日，債務證券的平均剩餘到期日為 0.2年份。債務證券按公允價值列報，未實現的收益或虧損記錄在簡明合併資產負債表中的累計其他綜合收益（虧損）中。短期投資的成本根據保費攤銷或到期折扣的增加進行調整，此類攤銷或增值以及利息收入包含在簡明合併運營和綜合虧損報表的利息和其他收入中。有關所用公允價值衡量和估值方法的信息，請參閲 “附註12——公允價值衡量標準”。

有 不截至2022年12月31日的短期投資。 下表顯示了截至2023年9月30日公司按主要證券類型分列的短期投資（以千計）：

						2023年9月30日
						攤銷 成本						未實現總額 收益						未實現虧損總額						總計 公允價值
投資：
美國政府證券						$	19,859					$	—					$	(27)					$	19,832
可供出售投資總額						$	19,859					$	—					$	(27)					$	19,832

信用損失備抵金

對於處於未實現虧損頭寸的可供出售證券，公司首先評估它們是否打算出售，或者公司是否更有可能被要求出售該證券，然後再收回攤銷成本基礎。如果滿足賣出意向或要求的任一標準，則證券的攤銷成本基礎將通過收益減記為公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券，公司評估公允價值的下降是由信用損失或其他因素造成的。在進行評估時，公司考慮了減值的嚴重性、利率的任何變化、市場狀況、基礎信用評級的變化和預期的復甦等因素。未實現虧損中與信貸相關的部分以及隨後的任何改善，均通過備抵賬户記錄在利息收入中。任何未通過信貸損失備抵記錄的減值均包含在運營報表和綜合虧損表的其他綜合損失中。 沒有信用損失補貼是在截至2023年9月30日的三個月和九個月中記錄的.

注意事項 5。 庫存

庫存的組成部分包括以下內容（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
原材料			$	17,187					$	7,410
工作正在進行中			7,792						11,367
成品			13,164						5,958
庫存			$	38,143					$	24,735

庫存儲備為美元2.0百萬和美元1.3截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元。

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（未經審計）

注意事項 6。 財產和設備

財產和設備包括以下內容（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
實驗室設備			$	4,153					$	3,841
傢俱和固定裝置			539						1,355
計算機設備			728						474
辦公設備			97						8
軟件			374						307
租賃權改進			5,984						5,065
財產和設備總額			11,875						11,050
減去：累計折舊和攤銷			(5,690)						(5,534)
財產和設備，淨額			$	6,185					$	5,516

與財產和設備相關的折舊和攤銷費用為 $0.4百萬和美元0.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為百萬美元。與財產和設備相關的折舊和攤銷費用為美元1.1百萬和美元1.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。

注意事項 7。 無形資產

已確定的無形資產包括以下內容（以千計）：

			壽命（年）			2023年9月30日												2022年12月31日
						總資產			累計攤銷			網						總資產			累計攤銷			網
固定壽命的無形資產——Keveyis			5			$	11,000		$	(4,400)		$	6,600					$	11,000		$	(2,750)		$	8,250
固定壽命的無形資產——Recorlev			14			121,000			(15,125)			105,875						121,000			(8,643)			112,357
無形資產總額						$	132,000		$	(19,525)		$	112,475					$	132,000		$	(11,393)		$	120,607

截至2023年9月30日，未來五年及以後需要攤銷的無形資產的預期攤銷費用如下（以千計）：

還剩 2023			2,711
2024			10,843
2025			10,843
2026			10,293
2027			8,643
此後			69,142
總計			$	112,475

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（未經審計）

注意事項 8。 其他應計負債

其他應計負債包括以下內容（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
應計員工成本			$	11,726					$	13,400
供應協議-當前部分			—						6,720
應計供應鏈成本			161						562
應計的營銷成本			1,083						2,593
應計債務發行成本			1,007						—
應計的研究和開發費用			425						1,411
應計重組費用			268						2,799
應計利息支出			504						4,656
應計其他費用			3,899						4,645
其他應計負債			$	19,073					$	36,786

注意事項 9。 重組成本

在2021年10月5日完成對Strongbridge的收購後，公司實施了一項重組計劃，以精簡組織並實現運營費用協同效應。公司承擔的重組成本總額約為 $11.1百萬，主要與員工解僱費用有關。到2022年，這些成本已在簡明合併的運營和綜合虧損報表中得到充分確認並計入銷售、一般和管理費用。該公司預計，該計劃將在2023年第四季度之前付清。

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的重組準備金（以千計）：

																		重組成本
截至2022年12月31日的應計餘額																		2,799
付款																		(2,531)
截至 2023 年 9 月 30 日的應計餘額																		$	268

注意事項 10。 長期債務

可轉換優先票據

2020 年 6 月，Xeris Pharma 完成了 $ 的公開募股86.3Xeris Pharma 的本金總額為百萬美元 5.002025 年到期的可轉換優先票據（“2025 年可轉換票據”）百分比，包括 $11.3百萬美元來自承銷商購買額外票據的選擇權，該選擇權已於2020年7月全額行使。自2021年1月15日起，2025年可轉換票據的現金利率為 5.00年息百分比，每半年一次，於每年一月十五日及七月十五日派息一次。

Xeris Pharma 的債務發行成本為 $5.1百萬美元與2025年可轉換票據的發行有關。在到期日前第二個預定交易日營業結束之前的任何時候，2025年可轉換票據的持有人可以選擇將其2025年可轉換票據轉換為公司普通股，如果適用，還可以使用現金代替任何部分股份，轉換率為 326.7974每美元持有公司普通股的股份1,0002025年可轉換票據的本金。在2020年下半年，美元39.12025年可轉換票據的本金百萬美元轉換為 13,171,791Xeris Pharma 的普通股。

2023 年 9 月 29 日，公司完成了美元的兑換32.02025年可轉換票據的本金總額為百萬美元33.6新本金總額為百萬 8.002028年到期的可轉換票據百分比（“2028年可轉換票據”，連同2025年可轉換票據，即 “可轉換票據”）。截至2023年9月30日，2025年可轉換票據的未償餘額為美元15.2百萬美元，2028年可轉換票據的未償餘額為美元33.6百萬。

該公司評估了債務修改的交換協議，得出結論，該債務符合債務清償條件。失效後，公司認可2028年新的可轉換票據，其公允價值為美元34.1百萬，並取消了美元的賬面價值32.02025年可轉換票據的百萬美元和美元0.7百萬美元未攤銷的初始債務發行成本導致債務清償淨虧損為美元2.8百萬。

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

2025年可轉換票據受2020年6月30日優先債務證券基礎契約（“2025年基本契約”）的條款管轄，並由2020年6月30日的第一份補充契約（“第一份補充契約”）和2021年10月5日的第二份補充契約（“第二份補充契約”）和2021年10月5日的第二份補充契約（“第二份補充契約”）以及2025年基礎契約和第一份補充契約，即 “2025年契約”），由Xeris Pharma和美國銀行信託公司、全國協會（f/k/a 美國國民銀行）組成協會），作為受託人（“受託人”）。2028年可轉換票據受公司、Xeris Pharma和受託人於2023年9月29日簽訂的優先債務證券契約（“2028年契約”，連同2025年契約，即 “契約”）的條款管轄。 除非提前轉換、贖回或回購，否則2025年可轉換票據和2028年可轉換票據將分別於2025年7月15日和2028年7月15日到期。

可轉換票據是優先的無抵押債務，與Xeris Pharma現有和未來的優先無抵押負債具有同等的支付權，優先於其未來債務（如果有）的受付權，該債務明確從屬於可轉換票據，實際上從屬於其現有和未來的有擔保債務，但以擔保該債務的抵押品的價值為限。可轉換票據在結構上從屬於公司其他直接和間接子公司的所有現有和未來債務和其他負債，包括貿易應付賬款，以及（如果Xeris Pharma不是其持有人）優先權（如果有）。

由於與收購Strongbridge相關的交易，並根據第二份補充契約，2025年可轉換票據不再轉換為Xeris Pharma的普通股。相反，根據2025年契約的條款和條件，2025年可轉換票據將可兑換成現金和公司普通股，其比例為根據收購Strongbridge的交易協議和2025年契約中的 “參考財產” 條款應支付的交易對價。

可轉換票據的公允價值是使用基於信用評級和剩餘到期限的當前利率確定的。截至2023年9月30日，可轉換票據的公允價值約為美元48.9百萬。可轉換債務的公允價值是使用波動率、公司股價、到期時間、無風險利率和公司信貸利差的輸入來估算的，其中一些被視為 “附註12——公允價值衡量” 中披露的公允價值層次結構中的第三級輸入。

貸款協議

2019年9月，Xeris Pharma與作為抵押代理人和貸款人的牛津金融有限責任公司（“牛津”）和作為貸款人的硅谷銀行（“SVB”，與牛津大學一起是 “先前貸款人”）簽訂了經修訂和重述的貸款和擔保協議（“牛津貸款協議”）。《牛津貸款協議》規定先前的貸款人最多可延長 $85.0向Xeris Pharma提供百萬美元的定期貸款 三部分，其中 $60.02019 年 9 月提取了數百萬美元。

2020年6月，Xeris Pharma支付了相當於美元總額的部分定期貸款20.0百萬，加上所有應計和未付利息。2020 年 11 月，再增加一美元3.5百萬美元來自定期貸款。

2022年3月，公司、Xeris Pharma和公司的某些子公司擔保人與不時與貸款人（“貸款人”）和Hayfin Services LLP簽訂了信貸協議和擔保（不時修訂、修改或修訂和重述，即 “海芬貸款協議”），作為貸款人（以此身份及其繼任者和受讓人，“代理人”）），根據該協議，公司及其子公司授予了幾乎所有公司的第一優先擔保權益其資產，包括知識產權，除某些例外情況外。Hayfin 貸款協議規定貸款人延長 $100.0在截止日期向公司提供百萬美元的定期貸款，最高可額外貸款 $50.0在截止日期之後的一年內，延遲提取的定期貸款為百萬美元（統稱為 “貸款”）。2022年12月28日，公司全額借入了此類美元50.0根據海芬貸款協議，延遲了百萬美元的定期貸款。在執行《海芬貸款協議》的同時，《牛津貸款協議》的剩餘餘額為美元43.5百萬美元和費用2.1支付了與貸款還款有關的百萬美元。除了將所得款項用於全額償還《牛津貸款協議》規定的債務外，這些收益還用於一般公司用途。

貸款按浮動年利率產生利息，金額等於 (i) 9.0% (或 8.0如果有效的替代率是《華爾街日報》最優惠利率，則為每年百分比）加上 (ii) (x) (1) 芝加哥商品交易所集團基準管理有限公司 (CBA) 期限 SOFR（或替代率，如果適用）中較大者（如果適用） 1.00% 加 0.26161% 或 (2) 1.00如果芝加哥商品交易所期限 SOFR 小於，則為% 1.00% 和 (y) 百分之一 (1.00%) 每年（或 2.0如果有效的替代率是《華爾街日報》最優惠利率，則為每年百分比）。該公司的債務發行總成本約為 $3.6百萬美元與Hayfin貸款協議有關，使用實際利息法，將其攤銷為貸款期限內的利息支出。未攤銷的債務發行成本的剩餘餘額已反映為貸款餘額的直接減少。有效利率，包括債務折扣和債務發行成本的攤銷，約為 11.8%。由於債務的利率可變，海芬貸款協議下的未償債務接近公允價值。

貸款將於2027年3月8日到期；但是，前提是，如果2025年可轉換票據截至該日仍未償還且 (i) 其到期日未延至9月4日當天或之後的某個日期，則貸款將於2025年1月15日到期，

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（未經審計）

2027 或 (ii) 公司未從一次或多次允許的股權籌集或允許籌集可轉換債務中獲得淨現金收益，加上不超過美元15.6手頭的百萬美元現金足以全部贖回和償還2025年可轉換票據。

債務的組成部分如下（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
可轉換票據			$	49,331					$	47,175
貸款便利			145,286						144,487
減去：未攤銷的債務發行成本			(4,194)						(4,587)
長期債務，扣除未攤銷的債務發行成本			$	190,423					$	187,075

下表列出了公司未來對可轉換票據和貸款額度的最低本金還款額（以千計）：

還剩 2023			$	—
2024			—
2025			15,200
2026			—
2027			150,000
此後			33,574
			$	198,774

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的利息支出為美元6.8百萬和美元19.6分別為百萬，其中 $0.6百萬和美元1.7百萬分別與債務折扣和發行成本的攤銷有關。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其他支出包括一美元2.8與2025年可轉換票據兑換2028年可轉換票據相關的債務償還了百萬美元，該可轉換票據於2023年9月完成。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的利息支出為美元4.0百萬和美元9.7分別為百萬，其中 $0.4百萬和美元1.1百萬分別與債務折扣和發行成本的攤銷有關。在截至2022年9月30日的九個月中，其他支出包括一美元1.2與先前貸款人簽訂的牛津貸款協議相關的債務償還了百萬美元，該協議已於2022年3月全額償還。

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（未經審計）

注意 11。 認股證

2022年1月3日，公司與Armistice Capital, LLC（“停戰”）的關聯公司簽訂了與私募有關的證券購買協議，總收益約為美元30.0百萬。根據收購協議，公司向停戰總共發放了 (i) 10,238,908公司普通股的股份，面值 $0.0001每股，收購價為 $2.93每股，以及 (ii) 購買總額為的認股權證 5,119,454公司普通股的行使價為 $3.223每股。認股權證在交易完成後立即可行使，期限為 五年自 (a) 轉售登記聲明生效之日起，即2022年2月7日，(b) 根據證券購買協議向停戰協議發行或可發行的公司普通股的所有股份以及行使認股權證時可發行的所有公司普通股（“認股權證股份”）已根據規則144出售，也可以根據第144條出售，無需公司要求符合本議事規則第144條所要求的現行公共信息，且不包括數量或方式-銷售限制，(c) 在收盤之日一週年之後，前提是股票或認股權證的持有人不是公司的關聯公司，或 (d) 根據《證券法》第4 (a) (1) 條的註冊豁免，可以出售所有股票和認股權證，不受數量或銷售方式限制。

與 “附註10——長期債務” 中披露的Hayfin貸款協議有關，貸款人還收到了購買認股權證 1,315,789公司普通股的股份，價格為美元2.28每股。認股權證（i）可在2029年3月8日之前行使；（ii）可自由轉讓並與貸款分離；（iii）受慣常認股權證持有人的權利和保護，包括基於結構的反稀釋保護和股票分紅、分割、合併、重新分類等的調整。

截至2023年9月30日，以下認股權證尚未執行：

歸類為負債的認股權證：			未履行的認股			每張認股權證的行使價			到期 日期
2018 年 A 期認股權證			53,720			$11.169			2025 年 2 月
2018 年 B 期認股權證			40,292			$11.169			2025 年 9 月
			94,012
歸類為股票的認股權證：
與 CRG 貸款協議相關的認股權證			309,122			$9.410			2024 年 7 月
與 2018 年 1 月的 CRG 貸款修正案相關的認股權證			978,628			$12.760			2025 年 1 月
與Avenue Capital貸款協議有關的認股權證			209,633			$2.390			2025 年 5 月
與Avenue Capital貸款協議有關的認股權證			209,633			$2.390			2025 年 12 月
與Horizon和牛津貸款協議相關的認股權證			125,999			$3.130			2026 年 12 月
與停戰證券購買協議有關的認股權證			5,119,454			$3.223			2027 年 2 月
與 Hayfin 貸款協議相關的認股權證			1,315,789			$2.280			2029 年 3 月
			8,268,258

該公司確認的收益為 $8,000和 $9,000在截至2023年9月30日的三個月中，分別與2018年A期認股權證和2018年B期認股權證相關的認股權證的公允價值發生變化。該公司確認了美元的收益71和 $2,000在截至2023年9月30日的九個月中，分別與2018年A期認股權證和2018年B期認股權證相關的認股權證的公允價值發生變化。

該公司確認的收益為 $8,000和 $1,000在截至2022年9月30日的三個月中，分別與2018年A期認股權證和2018年B期認股權證相關的認股權證的公允價值發生變化。該公司確認了美元的收益42,000和 $27,000在截至2022年9月30日的九個月中，分別與2018年A期認股權證和2018年B期認股權證相關的認股權證的公允價值發生變化。該公司確認的收益為 $1.7百萬美元與假設的Strongbridge私募認股權證將於2022年6月到期有關。

注意事項 12。 公允價值測量

公允價值是指在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。公允價值計量按以下類別之一進行分類和披露：

第 1 級：使用活躍市場中未經調整的報價進行衡量，這些報價在計量日可獲得相同的、不受限制的資產或負債。

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（未經審計）

第 2 級：使用活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或可直接或間接觀察到的投入物（活躍市場的報價除外）進行衡量。

第 3 級：根據價格或估值模型進行衡量，這些模型需要的投入既對公允價值計量很重要，又無法從客觀來源（即很少或根本沒有市場活動支持）中觀察到。

公允價值計量是根據對計量具有重要意義的最低投入水平進行分類的。公司對公允價值衡量特定投入的重要性的評估需要判斷，這可能會影響資產和負債的估值及其在公允價值層次結構中的位置。下文所述公允價值的確定會根據需要考慮金融資產和負債的市場、相關的信用風險和其他因素。公司將活躍的市場視為資產或負債交易的頻率和交易量足以持續提供定價信息的市場。

下表顯示了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日以公允價值計量的資產和負債的公允價值層次結構（以千計）：

						截至目前為止的總計 2023年9月30日						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產
現金和現金等價物：
現金和貨幣市場基金						$	46,143					$	46,143					$	—					$	—
投資：
美國政府證券						$	19,832					$	19,832					$	—					$	—
其他資產：
限制性現金						$	4,426					$	4,426					$	—					$	—
負債
或有價值權利的當前部分						$	17,517					$	—					$	—					$	17,517
非當前或有價值權利						$	5,099					$	—					$	—					$	5,099
認股證負債						$	6					$	—					$	—					$	6

						截至2022年12月31日的總計						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產
現金和現金等價物：
現金和貨幣市場基金						$	121,966					$	121,966					$	—					$	—
其他資產：
限制性現金						$	4,348					$	4,348					$	—					$	—
負債
或有價值權利						$	25,688					$	—					$	—					$	25,688
認股證負債						$	9					$	—					$	—					$	9

或有價值權利

作為2021年收購Strongbridge的一部分，該公司發行了或有價值權（“CVR”） 代表不超過 $ 的額外或有對價1.00在達到以下條件後，每個 CVR：

•Keveyis 里程碑：$0.25根據CVR的數據，在2023年底之前，美國食品藥品管理局針對Keveyis的橙皮書中首次列出任何專利，或者首次取得至少 $ 的專利，以較早者為準402023年，Keveyis的淨收入為百萬美元；

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（未經審計）

•2023 Recorlev 里程碑：$0.25每個 CVR，首次成就至少 $402023年，Recorlev的淨收入為百萬美元；以及

•2024 Recorlev 里程碑：$0.50每個 CVR，首次成就至少 $802024年，Recorlev的淨收入為百萬美元。

大約有 74.1百萬份簡歷。最多 10.5可以向Strongbridge展期權持有人發行百萬份CVR，並在行使期權時持有認股權證。CVR可通過公司唯一的選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算。

或有對價債務按其估計公允價值入賬，並在每個報告期對這些債務進行重新估值，直到相關的意外開支得到解決。在每個報告期結束時，使用上述方法將CVR調整為公允價值。重大變化會增加或降低實現相關里程碑的可能性，或者縮短或延長實現這些目標所需的時間，將導致這些債務的公允價值相應增加或減少。

公司已確定CVR負債的公允價值是公允價值層次結構中的第三級項目。 下表顯示了CVR負債的變化（以千計）：

截至2022年12月31日的餘額			$	25,688
CVR 公允價值的變化			(3,072)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額			$	22,616
或有價值權利的當前部分餘額			$	17,517
非流動或有價值權利餘額			5,099
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額			$	22,616

注意 13。 股票補償計劃

2011年，公司通過了2011年股票期權發行計劃（“2011年計劃”），隨後對其進行了修訂，授權董事會發行最多 4,714,982激勵性股票期權和不合格股票期權獎勵。

2018年股票期權和激勵計劃（“2018年計劃”）於2018年4月獲得董事會通過，並於2018年6月獲得公司股東的批准，最多獎勵至 1,822,000普通股。2018年計劃取代了2011年計劃，因為在2018年6月首次公開募股結束後，董事會決定不根據2011年計劃提供額外獎勵。2018年計劃允許薪酬委員會向公司的高級管理人員、員工、董事和其他關鍵人物（包括顧問）發放基於股權和現金的激勵獎勵。在2018年計劃生效十週年之後，不得根據2018年計劃授予股票期權或其他獎勵。

截至2023年9月30日，有 3,962,766根據2018年計劃，可供未來發行的普通股。

2018年員工股票購買計劃（“ESPP”）於2018年4月獲得董事會通過，並於2018年6月獲得公司股東的批准，最多發行 193,000向參與的員工發放普通股。通過ESPP，符合條件的員工可以授權扣除高達工資的金額 15購買補償的百分比，不超過普通股數量除以 $25,000以Xeris普通股在發行日的收盤市場價格為準。每個購買日期的每股購買價格等於85(i) 員工發行日Xeris普通股每股收盤價或 (ii) 購買日Xeris普通股每股收盤價中較低者的百分比。每個發行期都有六個月的期限和購買間隔。截至2023年9月30日，有 76ESPP 下可供發行的股票。

股權激勵計劃（“激勵計劃”）於2019年2月由董事會通過。激勵計劃允許公司向公司的潛在員工發放股票期權或限制性股票單位獎勵，以激勵這些人開始在公司工作。公司利用該激勵計劃來吸引和留住潛在員工，這些員工是支持產品商業化和公司總體擴張所必需的。截至2023年9月30日，有 365,949根據激勵計劃，普通股可供未來發行。

假設計劃

在收購Strongbridge之日，公司根據Strongbridge的一些傳統股權激勵計劃，包括Strongbridge 2015股權薪酬計劃和Strongbridge 2017激勵計劃（統稱為 “假設計劃”），承擔了當時所有已發行股票期權和預留待發行的股票。根據假設計劃預留的股票將可用

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（未經審計）

用於將來的補助金。該公司還從Strongbridge的其餘傳統股權激勵計劃中假設當時所有已發行的股票期權，但沒有假設這些計劃下可供發行和預留的股份。所有Strongbridge傳統股權激勵計劃下已發行股票期權的股票數量包含在下表中。截至2023年9月30日，有 2,531,897根據假設計劃為未來補助而保留的股份。

股票期權

股票期權的行使價等於授予之日公司股票的市場價格。股票期權獎勵通常歸於兩者兼而有之 二, 三要麼 四年在授予日期之後到期七到 十年從撥款之日起。

每個期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估算的，該模型使用下表中列出的假設。期權的預期期限代表授予的期權預計在多長時間內尚未兑現。期權合同期限內的無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。預期的股價波動率假設基於同類上市公司的歷史波動率以及公司普通股的歷史波動率，自公司於2018年6月首次公開募股後開始交易以來，在與截至授予日的預期壽命相對應的時期內。預期的股息收益率基於截至授予日的預期年度股息佔公司普通股市值的百分比。

截至2023年9月30日的九個月中，2011年計劃、2018年計劃、激勵計劃和假設計劃下的股票期權活動如下：

			期權數量						加權平均行使價 每股						加權平均合同壽命（年）
太棒了——2022 年 12 月 31 日			9,700,161						$	5.37					4.76
已授予			—						—
已鍛鍊			(14,036)						2.33
被沒收			(12,541)						5.48
已過期			(426,020)						8.50
出色 ——2023 年 9 月 30 日			9,247,564						$	5.23					4.10
已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬			9,247,564						$	5.23					4.10
可行使-2023 年 9 月 30 日			8,973,009						$	5.24					4.01

截至 2023 年 9 月 30 日，總共有 $0.8與股票期權相關的未確認股票薪酬支出百萬美元，預計將在加權平均期內確認 1.1年份。

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（未經審計）

限制性股票單位

公司向員工發放限制性股票單位（“RSU”）。獲準對其中任何一方持股權的 RSU 三要麼 四年從補助之日起一週年之日起，每年等額分期付款，前提是員工在該歸屬之日受僱於公司。如果限制性股票單位歸屬，公司將為每個已歸屬的RSU發行一股普通股，前提是員工的預扣税義務得到滿足。在歸屬和結算限制性股票單位或行使股票期權時，根據受贈方的選擇，公司不向員工收取現金預扣税。取而代之的是，公司在結算時扣留了這些股票中公允市場價值等於應繳的最低法定預扣税金額的部分，作為限制性股票的歸屬權或行使股票期權。扣留的股票記為普通股的回購。與限制性股票單位相關的股票薪酬支出在員工的必要服務期內按直線方式確認。

截至2023年9月30日的九個月中，RSU的傑出獎項和活動摘要如下：

			單位數量						加權平均撥款日期公允價值 每股
未歸屬餘額——2022年12月31日			5,255,560						$	3.25
已授予			7,610,400						1.33
既得			(1,988,098)						3.66
已沒收			(448,887)						1.68
未歸屬餘額-2023 年 9 月 30 日			10,428,975						$	1.83

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $12.7與限制性股票單位相關的百萬美元未確認的股票薪酬支出，預計將在加權平均剩餘歸屬期內確認 2.0年份。

下表彙總了股票期權、RSU 和 ESPP 產生的股票薪酬支出總額的報告（以千計）：

			截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
			2023						2022						2023						2022
研究和開發			202						332						$	1,156					$	1,295
銷售、一般和管理			2,255						2,609						6,793						8,099
股票薪酬支出總額			$	2,457					$	2,941					$	7,949					$	9,394

注意 14。 租賃

公司有不可取消的辦公和實驗室空間運營租約，這些租約將在2031年和2037年的不同時間到期。不可取消的租賃協議規定了每月的租賃付款，在每份租賃協議的期限內，租金會增加。

2022年9月29日，Xeris Pharma修改並重申了其與Fulton Ogden Venture, LLC的現有租約，以擴建租賃場所，以適應公司的搬遷 總部到這樣的房地。修訂和重述之前存在的空間的期限從2021年1月1日開始，合併後的擴建空間的租約於2023年4月1日開始。除非根據租賃條款延長或提前終止，否則經修訂和重述的租約的期限將於 2036 年 3 月 31 日到期。

公司的所有租賃均被歸類為經營租賃，在簡明合併資產負債表中，運營租賃使用權資產以及流動和非流動運營租賃負債包括在內。公司的運營租賃成本包含在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損表中的運營費用中。公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。

公司的大部分租賃協議都包括固定租金支付。某些租賃協議包括按固定費率定期調整的固定租金付款。固定付款，包括固定利率或金額變動的影響，以及合理確定可以行使的續訂期權，都包含在相關租賃負債的計量中。租賃續訂選項的行使由公司自行決定。資產的折舊壽命和租賃權益改善受預期租賃期限的限制，其中包括可以合理確定要行使的續訂期權。公司的大多數房地產租賃要求公司除租金外還支付維護費、房地產税和保險。這些付款通常是

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（未經審計）

可變並以出租人產生的實際費用為基礎。因此，在確定使用權資產和租賃負債時，這些金額不包括在合同對價中，而是反映為可變租賃費用。

由於租賃中隱含的利率不容易確定，公司使用增量借款利率作為貼現率。公司考慮截至ASC 842採用生效之日可觀察到的意見，包括信用評級、現有借款和其他相關借款利率，例如美國國債利率等無風險利率，然後根據適當的租賃期限進行必要調整。如果租賃期限發生變化，或者發生修改但未將其記作單獨合同，則對增量借款利率進行重新評估。截至2023年9月30日，該公司的運營租賃的加權平均剩餘租賃期為 11.8年，加權平均折扣率為 11.9%.

與公司運營和財務租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：

						截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
						2023						2022						2023						2022
為計量租賃負債所含金額支付的現金：
經營租賃的運營現金流						$	365					$	624					$	1,283					$	1,682
為換取新的租賃義務而獲得的使用權資產：
經營租賃						$	—					$	—					$	20,043					$	—

該公司在隨附的簡明合併現金流量表中報告了經營租賃使用權資產的攤銷以及其他經營活動中按淨額計算的運營租賃負債的變化。

租賃費用的組成部分如下（以千計）：

						截至9月30日的三個月												截至9月30日的九個月
租賃成本						2023						2022						2023						2022
運營租賃費用						$	1,394					$	532					$	3,157					$	1,532
可變租賃成本						286						212						938						652
轉租收入						(54)						(54)						(162)						(158)
總租賃成本						$	1,626					$	690					$	3,933					$	2,026

截至2023年9月30日，租賃負債的到期日彙總如下（以千計）：

還剩 2023			$	365
2024			3,495
2025			6,080
2026			6,232
2027			6,389
此後			51,990
租賃付款總額			74,551
減去：折扣對淨現值的影響			(37,031)
租賃負債的現值			$	37,520
經營租賃負債，當前			2,366
經營租賃負債，非流動			35,154
經營租賃負債總額			$	37,520

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XERIS BIOPHARMA 控股有限公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

注意 15。 承付款和意外開支

承諾

對太郎的承諾

該公司與太郎製藥北美有限公司（“太郎”）簽訂了生產Keveyis的供應協議。2023年，公司修訂了協議，將初始期限延長至2027年3月。作為經修訂的協議的一部分，公司已同意某些年度最低營銷支出要求和每年的最低採購訂單數量，就最低採購訂單數量而言，這些要求以上一年的採購量為基礎。

租賃

截至2023年9月30日，該公司的未使用信用證為美元4.4百萬，主要是為了獲得租約而發行的。這些信用證的抵押品是 $4.4百萬美元限制性現金，記錄在簡明合併資產負債表中的其他資產中。

突發事件

訴訟

公司可能會不時捲入在正常業務過程中產生的各種法律訴訟。截至2023年9月30日，管理層尚未發現任何現有、未決或威脅採取的法律行動會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。

長期債務

如果截至2025年1月15日，2025年可轉換票據仍未償還，並且其到期日尚未延長至2027年9月4日當天或之後的某個日期，則除非公司已從一次或多次允許的股權融資或允許籌集可轉換債務中獲得淨現金收益，再加上不超過美元15.6手頭的百萬現金足以全額贖回和償還2025年可轉換票據，海芬貸款協議下的未償貸款將於2025年1月15日到期。

注意 16。 每股普通股淨虧損

每股普通股的基本和攤薄後淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定的。在所有報告期內，可轉換票據、認股權證、股票期權獎勵和限制性股票股的轉換、行使或歸屬時可發行的股票均被排除在計算之外，因為它們的影響是反稀釋的。因此，用於計算基本和攤薄後每股普通股淨虧損的加權平均已發行普通股是相同的。

由於具有反稀釋作用，以下潛在的稀釋性證券被排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算之外：

			截至9月30日，
			2023						2022
轉換可轉換票據後將發行的股份			15,939,216						15,416,667
既得和未歸屬股票期權			9,247,564						9,818,748
限制性庫存單位			10,428,975						5,228,961
認股證			8,362,270						8,362,270
每股收益計算中不包括反稀釋證券總額 1			43,978,025						38,826,646

1 反稀釋證券總額不包括可在公司選舉時以現金、額外Xeris Biopharma股票或組合結算的CVR。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

前瞻性信息的警示性聲明

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表和財務報表附註以及2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和財務報表附註一起閲讀。除財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本文件中的所有陳述都是或可能是《1995年私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “將”、“會”、“可能”、“應該”、“期望”、“重點”、“目標”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 之類的詞語通常也用於識別前瞻性陳述。由於各種重要因素，包括但不限於監管部門對候選產品的批准、我們在獲得批准後推銷和銷售我們的產品和候選產品的能力，以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項中討論的因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。此處包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，Xeris明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

概述

除非另有説明，否則本10-Q表季度報告中提及 “Xeris”、“公司”、“我們” 和 “我們” 均指Xeris Biopharma Holdings, Inc.，除非另有説明，否則在本文件中，對Gvoke的提法包括Gvoke PFS、Gvoke HypoPen、Gvoke Kit和Ogluo （胰高血糖素）.

我們專注於建立一家創新、自給自足、以增長為導向的生物製藥公司，致力於通過開發和商業化各種療法中具有臨牀意義的產品來改善患者的生活。通過我們的三種商業產品和我們專有的配方科學（XeriSol和xeRiJect），我們在實現這一目標方面處於獨特的地位，這可以建立合作伙伴關係並增強我們的候選產品。

商業產品

我們的首要任務是最大限度地發揮我們三種商業產品的潛力：

•格沃克 是一種即用型、液體穩定的胰高血糖素，用於治療嚴重低血糖。該產品適用於2歲及以上的兒童和成人糖尿病患者，只需兩個簡單的步驟即可給藥。據估計，這種藥物在美國的總潛在市場約為50億美元。

•Keveyis是美國批准的第一種治療高鉀血癥、低鉀血癥和原發性週期性麻痺（“PPP”）相關變異的療法。PPP 是一種罕見的遺傳性神經肌肉疾病，可導致極度肌肉無力和/或癱瘓；有些形式通常還與肌強直或肌肉僵硬有關。據估計，這種療法在美國的潛在市場總額超過5億美元。

•Recorlev 是一種皮質醇合成抑制劑，獲準用於治療庫欣綜合徵成年患者的內源性高皮質醇血癥，這些患者無法選擇手術或無法治癒。內源性庫欣綜合徵是一種罕見但嚴重且可能致命的內分泌疾病，由皮質醇暴露量長期升高引起。據估計，這種療法在美國的總潛在市場約為30億美元。

我們的專有產品 配方能力

我們的公司名稱 Xeris 源自古希臘語 xèrós，意思是 “乾燥” 或 “不含水/非水”。我們專有的非水性配方能力旨在使用水性方法方便地注射以前無法注射或注射效果不佳的藥物。XeriSol和XeriJect都提供了創造即用型、室温穩定、高濃度、可注射的小分子和大分子配方的機會。 這些專有配方功能可以實現皮下 (SC) 或肌肉注射 (IM) 代替靜脈 (IV) 輸液，實現方便、經濟實惠的儲存，並改善患者、護理人員和醫療保健提供者的體驗。XeriSol和XeriJect具有廣泛的應用，使我們能夠在內分泌學、神經病學和其他治療領域開發自己的內部候選產品。它們還使我們能夠尋求配方和開發合作伙伴關係，根據這些合作伙伴關係，我們的專有配方科學得以應用，目標是提高其他公司專有藥物和生物製劑的產品配方、交付和臨牀表現。

專利

我們目前擁有全球頒發的174項專利，其中包括一項涵蓋我們的即用型胰高血糖素配方的物質成分專利，該配方將於2036年到期。在專利總數中，我們在全球擁有60項與我們的平臺技術相關的已獲授權專利，7項在美國獲得並被列入美國食品藥品管理局橙皮書的專有配方，涵蓋左旋酮康唑（Recorlev中的活性藥物成分）的專有配方以及此類配方在治療某些內分泌相關疾病和綜合徵中的用途。後者包括6月批准的11,020,393號和11,278,547號美國專利

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分別為 2021 年 1 月 1 日和 2022 年 3 月 22 日，它們為使用 Recorlev 治療某些持續性或複發性庫欣綜合徵患者提供專利保護，直到 2040 年。

融資

迄今為止，我們的業務資金主要來自出售優先股和普通股以及債務融資的收益。我們的普通股公開發行總收益為2.530億美元（包括Xeris Pharma2018年6月的首次公開募股（“IPO”）以及我們2019年2月、2020年2月、2020年6月和2021年3月的發行），2022年1月普通股的私募發行3,000萬美元，優先股銷售1.049億美元，2020年6月可轉換票據發行的8,630萬美元，經修正後的6,350萬美元以及與牛津金融有限責任公司簽訂的重述貸款和擔保協議（經修訂的 “牛津貸款協議”）以及硅谷銀行，來自2022年海芬貸款協議的1.5億美元，該協議已全部提取，部分用於償還2022年3月牛津貸款協議中4,350萬美元的剩餘餘額，並將2025年可轉換票據的3,200萬美元兑換為2028年3,360萬美元的可轉換票據。此外，我們於2019年8月向美國證券交易委員會提交了S-3表格的上架註冊聲明，其中涵蓋了我們發行和出售總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位的發行、發行和出售。我們同時與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了銷售協議，規定我們在貨架下不時發行、發行和出售高達5,000萬美元的普通股。我們在貨架下共出售了204,427股普通股，總收益為180萬美元。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們報告的淨虧損分別為4,890萬美元和8170萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.036億美元。在短期內，我們預計將繼續產生大量支出、營業虧損和淨虧損，因為我們：

									繼續開展與 Gvoke、Keveyis 和 Recorlev 商業化相關的營銷和銷售工作；
									繼續我們的研究和開發工作；
									繼續以上市公司的身份運營；以及
									由於更高的利率環境和更嚴格的貸款要求，借貸成本增加，繼續為我們的業務提供資金。

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我們可能會繼續尋求公共股權和債務融資，以滿足我們的資本需求。無法保證我們能夠以可接受的條件獲得此類資金，也無法保證如果獲得批准，我們將能夠將候選產品商業化。此外，即使我們將任何候選產品商業化，我們也可能無法盈利。

展望和策略

我們的目標是建立一家創新、自給自足、以增長為導向的生物製藥公司，致力於通過開發和商業化各種療法中具有臨牀意義的產品來改善患者的生活。為了實現我們的目標，我們正在採取以下策略：

									通過對我們的創新產品進行有效的商業執行來推動增長。我們有三種創新的商業產品（Gvoke、Keveyis和Recorlev），所有這些產品都滿足了獨特的、未滿足的需求。此外，Gvoke和Recorlev還處於產品生命週期的早期階段，他們都利用了我們在內分泌學界經驗豐富且不斷增長的領導地位。我們專注於抓住Gvoke、Recorlev和Keveyis提供的機會，以保持增長勢頭並實現公司的財務自給自足。
									繼續利用我們專有的配方科學和專業知識來開發我們的內部新候選產品。 我們已經建立了久經考驗的能力，能夠通過開發和監管流程將新的創新產品推向成功的商業化。XeriSol和XeriJect具有廣泛的應用，有可能在多個治療領域的一系列潛在候選產品中使用。我們當前的重點是開發 XP-8121，即每週一次的左甲狀腺素皮下注射，最終為患者帶來顯著的益處，為我們的公司帶來價值。
									與製藥和生物技術公司合作，應用我們的配方科學來改進其專有產品和候選產品的配方。 我們正在尋求配方和開發合作伙伴關係，以應用我們的XeriSol和xeRiject配方平臺來增強其他公司專有藥物和生物製劑的藥物輸送和臨牀表現。我們目前正在與多家大型製藥公司合作，使用XeriSol或XeriJect開發其專有療法的配方。我們的戰略目標是在成功完成配方開發後，最終與這些合作伙伴簽訂商業許可協議。

我們相信，我們戰略的這三個不同支柱可以將新產品推向市場，改變影響生命的疾病患者的生活，最終為Xeris的股東創造價值。推行這些戰略為Xeris提供了一系列價值驅動機會，這些機會是Xeris企業已經實現的價值的增量。

候選產品的開發

每週一次皮下注射左旋甲狀腺素 (XP-8121)

我們使用候選產品 Levothyroxine XP-8121 進行了 1 期臨牀研究，這是一項早期項目，旨在解決需要持續甲狀腺激素替代的先天性或獲得性甲狀腺功能減退患者的維持治療。我們於 2023 年 4 月開始了 XP-8121 的第 2 期劑量發現研究。該研究旨在評估接受口服甲狀腺替代療法的患者中的 XP-8121，以確定每週一次的平均劑量，積累慢性安全數據，並與美國食品藥品管理局協商，為未來的第 3 階段計劃提供便利。

左旋甲狀腺素和甲狀腺功能減退

甲狀腺負責代謝激素的合成、儲存和釋放，包括甲狀腺素 (T4) 和三碘甲狀腺原氨酸 (T3)。這些激素對調節關鍵代謝過程至關重要，對胎兒生命、嬰兒期和兒童期的正常生長和發育至關重要。

在治療方面，左甲狀腺素是作為甲狀腺激素缺乏的替代品。該療法的目標是恢復甲狀腺功能亢進狀態，從而逆轉甲狀腺功能減退的臨牀表現並顯著改善生活質量。目前，糾正甲狀腺功能減退的首選治療方法是每天持續口服左旋甲狀腺素。它是美國處方最廣泛的藥物之一，但是在接受口服左旋甲狀腺素治療的患者中，維持生化和臨牀甲狀腺功能亢進的複雜性具有挑戰性。據報道，在接受口服左旋甲狀腺素治療的患者中，有將近40％的治療過度或治療不足，其原因包括但不限於藥物配方、藥物與食物一起使用、藥物依從性、聯合藥物的使用以及先前存在的疾病。許多未能達到目標甲狀腺刺激激素（“TSH”）水平的患者只需增加左旋甲狀腺素的每日劑量即可控制。但是，左甲狀腺素是一種治療指數較窄的藥物，這意味着當給患者服用時，與適當劑量的相對較小的偏差會導致藥理效果發生臨牀意義的變化；因此，左甲狀腺素口服藥物的滴定可能是一個量身定製的漸進過程。

XP-8121 概述

XP-8121 是一種用於皮下給藥的新型配方，它有可能緩解與口服制劑相關的許多挑戰，例如由於吸收變化而確定理想劑量，以及難以維持穩定的治療性血清水平的患者的藥物依從性。XP-8121 的臨牀前研究表明，與同等劑量的口服配方相比，血漿暴露狀況持續，血液中藥物的最高濃度（Cmax）相似。我們

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對 XP-8121 進行了 1 期研究，以評估甲狀腺功能減退症的藥代動力學、安全性和耐受性以及每週給藥的可能性。

1期臨牀研究是針對30名健康參與者的單一遞增劑量交叉設計，旨在比較口服左旋甲狀腺素（Synthroid）和皮下 XP-8121 的匹配劑量。該研究的主要終點是表徵 XP-8121 的吸收和消除動力學，並將 XP-8121 的生物利用度與口服左旋甲狀腺素進行比較。次要終點是 XP-8121 的安全性和耐受性。

2022 年 10 月，我們報告了 XP-8121 的第一階段正面數據。數據顯示，在 600 μg 的可比劑量下，與 Synthroid PO 相比，皮下接受 XP-8121 的受試者的吸收速度較慢，血漿峯值較低，延長暴露時間也更高。此外，在所研究的 XP-8121 劑量上升範圍內，暴露量成正比。基於羣體藥代動力學模型的模擬表明，每週 XP-8121 1200 μg SC 劑量的暴露與每日 Synthroid PO 300 μg 重疊，這表明劑量轉換系數為 4 倍。重要的是，所有劑量的單個 SC 劑量 XP-8121 的耐受性良好，就安全發現而言，所研究的 XP-8121 劑量通常與 Synthroid 600 μg PO 相當。2023 年 6 月，我們啟動了一項非隨機、開放標籤、單臂、自控的 2 期研究，以確定甲狀腺功能減退患者從穩定劑量的口服左旋甲狀腺素到 XP-8121 的目標劑量轉換系數，並評估每週一次皮下注射後的安全性和耐受性。

我們經營業績的組成部分

以下討論列出了Xeris截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月運營聲明的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

產品收入，淨額

產品收入淨額是指產品銷售總額減去患者自付額援助計劃、即時付款折扣、付款人回扣、退款、服務費和產品退貨的估計補貼，所有這些都記錄在向藥品批發商或其他客户銷售時。我們在確定其中一些津貼時運用了重要的判斷和估計。如果實際結果與我們的估計值不同，我們將在實際結果或估算更新公佈期間對這些補貼進行調整。

特許權使用費、合同和其他收入

如果可以合理估算特許權使用費和合同收入，並且可以合理地保證可收款，則根據合同條款將其確認為所得。

銷售商品的成本

銷售商品的成本主要包括產品成本，其中包括與購買原材料直接相關的所有成本、我們的合同製造組織的費用、製造間接成本以及運費和配送費用。銷售成本還包括庫存過剩、流動緩慢或過時造成的損失以及庫存購買承諾（如果有）。Gvoke和Recorlev在獲得批准和首次商業化之前產生的製造成本記作研發費用。

研究和開發費用

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們確認所產生的研發費用。支付的研發費用

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在提供服務或交付貨物之前，業績預付款將資本化。研發費用包括：

									在產品獲得批准並首次投入商業銷售之前，購買和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本以及與商業生產和擴大規模相關的製造成本；
									根據與合同研究組織（“CRO”）以及進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的調查機構和顧問達成的協議產生的費用；
									人事相關費用，包括工資、福利和股票薪酬；
									用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；
									外包產品開發服務；
									與監管活動相關的費用，包括支付給監管機構的申請費；以及
									為設施相關費用分配的費用。

研發活動是我們商業模式的核心。隨着我們推進產品線候選產品，特別是計劃和開展臨牀試驗，為候選產品準備監管文件，並利用內部資源來支持這些工作，我們預計將繼續承擔大量的研發費用。由於向我們的商業活動投入了大量資金，我們的研發成本與以前的水平相比有所下降。

隨着時間的推移，我們的研發費用可能會有很大差異，這是由於臨牀試驗的時間和結果、從與美國食品藥品管理局互動中獲得的反饋以及監管部門批准的時間等方面的不確定性。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用主要包括薪酬和相關人員成本、營銷和銷售費用、專業費用和設施成本，不包括在研發費用中。

無形資產的攤銷

無形資產的攤銷與我們的產品：Keveyis和Recorlev的攤銷有關。這兩種無形資產分別使用直線法在五年和十四年期內攤銷。

其他收入（支出）

其他收入（支出）主要包括與我們的可轉換債務、海芬貸款協議、牛津貸款協議、存款和投資賺取的利息收入、清償債務和租賃調整產生的損益以及認股權證和簡歷的公允價值變動相關的利息支出。

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運營結果

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績（以千計）：

			截至9月30日的三個月									改變									截至9月30日的九個月									改變
			2023			2022						$			%						2023			2022						$			%
產品收入：
Gvoke			$	17,735		$	13,663					$	4,072		29.8						$	48,406		$	37,595					$	10,811		28.8
Keveyis			15,865			13,371						2,494			18.7						42,708			35,506						7,202			20.3
Recorlev			8,097			2,520						5,577			nm						19,741			3,623						16,118			nm
產品收入，淨額			41,697			29,554						12,143			41.1						110,855			76,724						34,131			44.5
特許權使用費、合同和其他收入			6,623			171						6,452			nm						8,669			380						8,289			nm
總收入			48,320			29,725						18,595			62.6						119,524			77,104						42,420			55.0
成本和支出：
銷售商品成本，不包括無形資產的攤銷			8,201			5,260						2,941			55.9						21,075			16,343						4,732			29.0
研究和開發			5,034			6,043						(1,009)			(16.7)						15,959			16,011						(52)			(0.3)
銷售、一般和管理			37,287			34,491						2,796			8.1						108,527			103,388						5,139			5.0
無形資產的攤銷			2,711			2,711						—			—						8,132			8,132						—			—
總成本和支出			53,233			48,505						4,728			9.7						153,693			143,874						9,819			6.8
運營損失			(4,913)			(18,780)						13,867			(73.8)						(34,169)			(66,770)						32,601			(48.8)
其他收入（支出）：
利息和其他收入			1,121			472						649			nm						3,644			735						2,909			nm
債務清償損失			(2,837)			—						(2,837)			nm						(2,837)			(1,223)						(1,614)			132.0
利息支出			(6,847)			(3,989)						(2,858)			71.6						(19,591)			(9,735)						(9,856)			101.2
認股權證公允價值的變化			17			9						8			88.9						3			1,746						(1,743)			nm
或有對價公允價值的變動			932			118						814			nm						3,072			(7,569)						10,641			nm
其他費用總額			(7,614)			(3,390)						(4,224)			124.6						(15,709)			(16,046)						337			(2.1)
扣除所得税收益前的淨虧損			(12,527)			(22,170)						9,643			(43.5)						(49,878)			(82,816)						32,938			(39.8)
從所得税中受益			338			339						(1)			(0.3)						1,013			1,086						(73)			(6.7)
淨虧損			$	(12,189)		$	(21,831)					$	9,642		(44.2)						$	(48,865)		$	(81,730)					$	32,865		(40.2)

nm：沒有意義

產品收入，淨額

與截至2022年9月30日的同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Gvoke的淨收入分別增長了410萬美元，增長了29.8％，增長了1,080萬美元，增長了28.8％。Gvoke 處方增長了大約 52.3%，

29

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在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，分別為50.7％。淨定價的下降部分抵消了產品需求的增長。

與截至2022年9月30日的同期相比，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Keveyis的淨收入分別增長了250萬美元，增長了18.7％，增長了720萬美元，增長了20.3％。這兩個時期的增長主要是由患者需求的增加以及淨定價的上漲所推動的。

Recorlev於2022年第一季度商業上線，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，淨收入分別為810萬美元和1,970萬美元，這主要是由於接受治療的患者人數的增加。

銷售商品的成本

與截至2022年9月30日的同期相比，截至2023年9月30日的三個月中，銷售的商品成本增加了290萬美元，增長了55.9％。增長主要歸因於產品銷售的增加。與截至2022年9月30日的同期相比，截至2023年9月30日的九個月中，銷售的商品成本增加了470萬美元，增長了29.0％。增長主要歸因於產品銷售的增加，但部分被產品組合和2023年第一季度的一次性合同信貸所抵消。

研究和開發費用

在產品開發成本降低的推動下，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與截至2022年9月30日的同期相比減少了100萬美元，下降了16.7％。在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與截至2022年9月30日的同期相比持平。

銷售、一般和管理費用

由於與2023年4月開始的新租約相關的人事成本和租金支出增加，與截至2022年9月30日的同期相比，銷售、一般和管理費用分別增加了280萬美元，增長了8.1％和510萬美元，增長了5.0％。

無形資產的攤銷

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，無形資產的攤銷額分別為270萬美元和810萬美元。

其他收入（支出）

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，利息支出分別增加了290萬美元，增長了71.6％，增長了990萬美元，增長了101.2％。這兩個時期的增長主要是由於本金額增加以及與海芬貸款協議下的貸款相關的利率上升。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其他支出包括因償還與2025年可轉換票據兑換2028年可轉換票據相關的債務而蒙受的280萬美元損失，該交易已於2023年9月完成。在截至2022年9月30日的九個月中，其他支出包括因償還與先期貸款人簽訂的牛津貸款協議相關的債務而蒙受的120萬美元損失，該協議於2022年3月全額償還。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，或有價值權利的公允價值變動分別為收益90萬美元和310萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，收益和虧損分別為10萬美元和760萬美元。2023年這兩個時期的增長主要是由於收入假設的變化，該假設是根據管理層對未來銷售的估計進行調整後的近期趨勢。

流動性和資本資源

我們現金的主要用途是為與產品的製造、營銷和銷售、候選產品的研發、一般和管理費用以及營運資金需求相關的成本提供資金。從歷史上看，我們的運營資金主要來自可轉換優先股的私募配售、普通股的公開發行和債務的發行。2018年6月，我們以每股15.00美元的價格完成了6,555,000股普通股的首次公開募股，扣除承銷折扣和佣金以及其他股票發行費用後，總淨收益為8,890萬美元。2019年2月，我們完成了股票發行，並以每股10.00美元的價格出售了總共5,996,775股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及其他股票發行費用後，本次股票發行的淨收益為5,550萬美元。2019年9月，我們簽訂了《牛津貸款協議》，該協議規定定期貸款總額不超過8,500萬美元，其中6,000萬美元是在2019年9月提取的，其中2,000萬美元在2020年6月償還。2019年8月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的上架登記聲明，該聲明涵蓋了我們發行、發行和出售總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位。同時，我們與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了銷售協議，規定我們不時以現貨形式發行、發行和出售高達5,000萬美元的普通股。我們共出售了204,427股現貨上市普通股，總收益為180萬美元。

2020年2月，我們完成了股票發行並出售了10,299,769股普通股。扣除承保折扣和佣金以及其他股票發行費用後，本次股票發行的淨收益為3,980萬美元。2020年6月，我們完成了公開發行票據，出售了本金總額為8,630萬美元的5.00％可轉換優先票據，

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包括根據承銷商購買額外票據的選擇權獲得的1,130萬美元，該票據已於2020年7月全部行使。在公開發行票據的同時，我們於2020年6月完成了股票發行並出售了851萬股普通股，其中包括根據承銷商購買額外普通股的選擇權購買的11.1萬股，該期權也已於2020年7月全部行使。扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後，2020年6月兩次發行的淨收益（包括2020年7月承銷商行使超額配股權的淨收益）均為1.028億美元。在2020年下半年，3,910萬美元的可轉換票據本金轉換為13,171,791股普通股。2021年3月，我們完成了6,553,398股普通股的註冊直接發行，淨收益為2690萬美元。2020年10月，我們簽訂了《牛津貸款協議》的第四項修正案，該修正案規定了額外的350萬美元定期貸款，該貸款於2020年11月提取。2022年1月2日，我們與停戰協議簽訂了與私募普通股有關的證券購買協議，總收益約為3,000萬美元，並於2022年1月3日完成了交易。2022年1月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的上架註冊聲明，該聲明於2022年2月7日宣佈生效，涵蓋我們發行、發行和出售總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位。

2022年3月，我們，Xeris Pharma和某些子公司擔保人，不時與貸款方（“貸款人”）和作為貸款人行政代理人的Hayfin Services LLP簽訂了信貸協議和擔保（“Hayfin貸款協議”），根據該協議，我們及其子公司當事方為包括知識產權在內的幾乎所有資產授予第一優先擔保權益，但有某些例外情況。Hayfin貸款協議規定，貸款人可以在截止日期向我們提供1億美元的定期貸款，並在截止日期之後的一年內再向我們提供最多5,000萬美元的延遲提款定期貸款（統稱為 “貸款”）。2022年12月28日，我們根據海芬貸款協議全額借入了此類5000萬美元的延遲提款定期貸款。在執行《海芬貸款協議》的同時，全額償還了4,350萬美元的牛津貸款協議餘額，並支付了與貸款償還相關的210萬美元費用。除了將所得款項用於全額償還《牛津貸款協議》規定的債務外，這些收益還用於一般公司用途。還款後，不得重新借入貸款。2022年9月29日，公司和Xeris Pharma簽訂了信貸協議和擔保第1號修正案，該修正案規定貸款人同意並允許簽發根據2022年9月29日經修訂和重述的租約向房東簽發的信用證。2023年1月19日，公司和Xeris Pharma簽訂了信貸協議和擔保的第2號修正案，該修正案規定貸款人同意並允許向公司的澳大利亞子公司執行和交付財務支持書。2023年4月21日，公司與Xeris Pharma簽訂了第3號修正案《信用和擔保協議豁免和同意》，該修正案除其他外，允許公司將先前在硅谷銀行開立或發行的某些賬户和信用證（視情況而定）替換為在新南威爾士州富國銀行開設或發行的類似產品。2023年9月26日，公司與Xeris Pharma簽訂了信貸和擔保同意書協議，在遵守其中規定的條款和條件的前提下，對貸款人作出了規定同意並允許交換可轉換票據，並修改允許公司或Xeris Pharma用來兑換和償還可轉換票據的資產負債表手頭現金金額。

2023年9月，我們完成了2025年可轉換票據本金總額為3,200萬美元的2028年可轉換票據本金總額為3,360萬美元的兑換。截至2023年9月30日，2025年可轉換票據的未償餘額為1,520萬美元，2028年可轉換票據的未償餘額為3,360萬美元。

資本資源和資金需求

自成立以來，我們一直蒙受營業虧損，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.036億美元。根據我們目前的運營計劃和截至2023年9月30日的現有營運資金，我們認為我們的現金資源足以維持至少未來12個月的運營和資本支出需求。我們預計短期內將產生大量額外支出，以支持Gvoke、Keveyis和Recorlev的營銷和銷售以及我們正在進行的研發活動。我們預計至少在未來12個月內將繼續出現淨虧損。我們為Gvoke、Keveyis和Recorlev的營銷和銷售以及我們的產品開發和臨牀運營（包括完成未來的臨牀試驗）提供資金的能力，將取決於從產品收入中獲得的現金的金額和時間以及未來的潛在融資。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

									我們在將 Gvoke、Keveyis 和 Recorlev 商業化方面的成功程度；
									商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷；
									與我們的候選產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
									美國食品和藥物管理局或其他監管機構採取的行動對我們的產品開發活動的影響；
									我們開發和商業化的未來產品的數量和類型；
									競爭技術和產品的出現以及其他不利的市場發展；以及
									準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護知識產權相關索賠的費用。

在我們繼續營銷和銷售Gvoke、Keveyis和Recorlev時，我們可能無法產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求。因此，我們將來可能需要獲得額外的融資，其中可能包括

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公共或私人債務和/或股權融資。正如上文 “註釋1——流動性和資本資源” 中所詳述的那樣，無法保證我們能夠以可接受的條件獲得此類資金，也無法保證我們能夠成功地推銷和出售Gvoke、Keveyis和Recorlev。

現金流

			截至9月30日的九個月
(以千計)			2023						2022
用於經營活動的淨現金			$	(54,494)					$	(86,772)
投資活動所用（用於）/提供的淨現金			(20,872)						25,293
（用於）/由融資活動提供的淨現金			(379)						78,317

經營活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為5,450萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為8,680萬美元。用於經營活動的淨現金減少主要是由於營運資金使用量的減少所致，但部分被或有價值權利公允價值的變化所抵消。

投資活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2,090萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為2530萬美元。 2023 年用於投資活動的現金主要用於購買短期投資。在2022年的前九個月中，我們將大部分到期的投資用於為運營提供資金，而不是再投資.

籌資活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為40萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為7,830萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金主要來自於2022年1月向停戰附屬公司私募普通股所得的3,000萬美元淨收益，扣除Hayfin貸款協議中9,290萬美元的債務發行成本後的收益，部分被2022年3月牛津貸款協議下未償還的4,350萬美元本金所抵消。

關鍵會計政策以及估計數和假設的使用

我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告描述了管理層在編制合併財務報表時使用重要判斷和估計的關鍵會計政策。自 2022 年 12 月 31 日以來，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。

新的會計準則

請參閲 “附註2-重要會計政策和估算的列報基礎和摘要”，這是對適用於我們財務報表的最新會計聲明的描述。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨因正常業務過程中的交易而產生的某些市場風險，主要是與利率和外幣匯率波動相關的風險。

利率風險

現金、現金等價物、限制性現金和投資—我們的現金、現金等價物、限制性現金和投資所賺的利息收入面臨利率波動的風險。假設適用於我們的現金、現金等價物、限制性現金和截至2023年9月30日的未償投資的利率提高或降低一個百分點，每年的利息收入將增加或減少約70萬美元。

長期債務—我們的利率風險主要與美元SOFR指數借款有關。根據我們根據海芬貸款協議未償還的借款，利息按浮動年利率計算，金額等於 (i) 9.0%（如果有效的替代利率為《華爾街日報》最優惠利率，則為每年8.0％）加（ii）（x）（1）芝加哥商品交易所集團基準管理有限公司（CBA）期限SOFR（或替代利率，如果適用）中較高者 BA Term SOFR 大於 1.00% 加 0.26161%，或者 (2) 如果芝加哥商品交易所期限 SOFR 低於 1.00%，則為 (y) 每年百分之一 (1.00%)（如果是替代品，則為每年 2.0%）實際利率是《華爾街日報》的最優惠利率）。2025年可轉換票據的利息按每年5.0％的固定利率進行評估，2028年可轉換票據的利息按每年8.0％的固定利率進行評估，因此不會給我們帶來利率風險。

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外匯風險

我們有時會與美國以外的研究機構簽訂合同。我們可能會受到與某些協議相關的外幣匯率波動的影響。以本位幣以外貨幣計價的交易是根據此類交易發生時的匯率記錄的。截至2023年9月30日，我們的非物質負債以澳元計價。截至2023年9月30日的九個月中，淨外幣收益和虧損對我們的經營業績沒有實質性影響。

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第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）頒佈的第13a-15（e）條。基於此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，披露控制和程序自2023年9月30日起生效，以確保在美國證券交易委員會（“SEC”）規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保公司在它提交的報告或根據《交易法》提交的材料會被收集起來，並酌情傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們目前沒有受到任何重大法律訴訟的約束。在正常業務活動過程中，我們可能會不時面臨各種法律訴訟和索賠。儘管無法確定地預測訴訟和索賠的結果，但截至本報告發布之日，我們認為我們不是任何索賠或訴訟的當事方，如果這些索賠或訴訟的結果對我們不利，可以合理地預期這些索賠或訴訟的結果會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

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第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估我們和我們的業務時，應仔細考慮以下風險因素。如果實際發生以下任何風險和不確定性，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。下文總結和描述的風險並非詳盡無遺，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生的影響。

與我們的財務狀況和融資需求相關的風險

與我們的經營歷史相關的風險

作為一家公司，我們的經營歷史有限，藥品商業化的經驗也很有限，自成立以來蒙受了重大損失。在接下來的幾年中，我們可能會繼續蒙受損失，將來可能無法實現或維持收入或盈利能力。

從歷史上看，我們的運營資金主要來自可轉換優先股的私募配售、普通股和可轉換票據的公開發行以及債務發行。在過去六年中，我們有五種藥品商業上市，即Keveyis（2017）、Gvoke PFS（2019）、Gvoke HypoPen（2020）、Recorlev（2022）和 Gvoke Kit（2022）。我們正處於生物製藥產品商業化的初期階段，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及相當大的風險。因此，您應該根據公司在任何候選產品（尤其是像我們這樣的生物製藥公司）在商業化之前和早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。你對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史或成功商業化生物製藥產品的歷史那麼準確。在實現業務目標的過程中，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們需要成功執行我們的商業化戰略，但可能無法成功。我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年的大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們在每個財政年度都蒙受了鉅額虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們報告的淨虧損分別為4,890萬美元和8170萬美元。此外，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.036億美元。

隨着我們繼續將Gvoke、Keveyis和Recorlev商業化，開發、增強和商業化新產品，以及與上市公司相關的額外運營和報告成本，我們預計將繼續產生鉅額運營費用。特別是，我們預計我們將繼續產生大量開支，因為我們：

									在美國執行我們的 Gvoke、Keveyis 和 Recorlev 商業戰略；
									繼續我們的研發工作；
									為新候選產品和產品改進尋求監管部門的批准；以及
									繼續作為上市公司運營。

我們創造收入以過渡到盈利能力和產生正現金流的能力尚不確定，這取決於Gvoke、Keveyis和Recorlev以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成功商業化。我們的許多候選產品仍在開發中。成功的開發和商業化需要實現關鍵的里程碑，包括完成臨牀試驗並獲得候選產品的上市許可，製造、營銷和銷售我們或我們未來的任何合作者可能獲得上市批准的產品，滿足任何上市後要求以及從私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確預測收入的時間和金額，以及我們能否或何時實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們或任何未來的合作者成功了，我們也可能永遠無法產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

我們未能實現並保持盈利將壓低普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、實現產品供應多元化或繼續運營的能力。如果我們繼續像過去一樣遭受損失，投資者可能無法獲得任何投資回報，並可能損失全部投資。

如果沒有額外的資金，我們可能永遠無法盈利，也可能無法繼續運營。

如果成功開發和批准，我們能否從 Gvoke、Keveyis 和 Recorlev 以及我們的候選產品中創造收入，取決於多種因素，包括但不限於我們的能力：

									以可接受的成本水平獲得商業數量的我們的產品；

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									成功管理庫存；
									按照我們可接受的條件銷售和分銷我們的產品；
									我們的產品在醫學界和第三方付款人中達到足夠的市場接受度，包括將我們的候選產品目標條件納入公認的臨牀指南；
									為我們的產品獲得並維持第三方保險和充足的賠償；
									與我們的競爭對手有效競爭；以及
									利用我們自己的銷售隊伍或與第三方簽訂合作伙伴關係或共同促銷安排，推出和商業化我們的產品。

隨着Gvoke、Keveyis和Recorlev的商業化，我們已經產生了並預計將繼續產生大量的銷售和營銷成本。無論這些支出如何，我們的產品和候選產品如果開發並獲得批准，可能無法在商業上取得成功。儘管我們從Gvoke、Keveyis和Recorlev那裏獲得收入，但如果我們無法產生足夠的產品收入，我們將無法盈利，如果沒有額外的資金，我們可能無法繼續運營。

與未來財務狀況相關的風險

我們可能需要額外的資金來維持我們的業務，而這筆資金可能會對我們的股東造成稀釋，並且可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。

生物製藥開發是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。我們正在承擔與Gvoke、Keveyis和Recorlev的產品銷售、營銷、製造、包裝和分銷相關的鉅額商業化費用，如果獲得批准，我們的產品以及我們的任何候選產品預計將繼續承擔此類費用。如果獲得批准，我們預計需要額外的資金來完成與我們的候選產品相關的臨牀試驗，並開始商業化工作。因此，我們可能需要與持續運營相關的額外資金。將來，如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或銷售和營銷活動。市場波動，包括地緣政治不穩定、利率上升、通貨膨脹率波動、貸款標準收緊、銀行實際或潛在倒閉導致的宏觀經濟或金融服務業進一步惡化或其他因素，也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生重大不利影響，並增加我們的資本成本（即使有）。

我們可能被要求或選擇通過公募股權發行、債務融資、基於特許權使用費的融資安排、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券來籌集更多資金，則我們現有的股東可能會遭受大幅稀釋，我們發行的任何新股權證券的權利、優惠和特權都可能優於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們獲得的任何債務融資都將優先於普通股，可能會導致我們產生大量的利息支出或其他成本，並可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事務有關的限制性契約，這可能會增加我們的支出，使我們更難獲得額外資本和尋求商機，包括潛在的收購和許可機會。根據我們經修訂的2022年3月8日的現有信貸額度（“Hayfin貸款協議”），不時與貸款方（“貸款人”）、作為貸款人行政代理人的Hayfin Services LLP、Xeris Pharmace, Inc.、Xeris Biopharma Holdings, Inc.及其子公司當事方之間的信貸額度，我們承擔額外債務和支付股息的能力受到限制。我們未來可能獲得的任何額外債務融資都可能包括與我們的籌資活動、買入或出售資產以及其他財務和運營事項有關的類似或更具限制性的契約，這可能會使我們更難獲得額外資本、管理業務和尋求商機。我們還可能被要求用部分或全部資產來擔保任何此類債務。例如，我們的Hayfin貸款協議幾乎由我們所有的財產和資產（包括我們的知識產權資產）作為擔保，但有某些例外情況。

如果我們通過合作或營銷、分銷或許可，或者通過與第三方的基於特許權的融資安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。獲得融資可能需要我們管理層的大量時間和精力，並可能將他們不成比例的注意力從日常活動上轉移開來，這可能會對我們的管理層監督我們產品的商業化以及候選產品的開發和商業化（如果獲得批准）的能力產生不利影響。我們也有可能將大量資金分配給市場需求低於預期的解決方案或技術，從而放棄這些努力。這些負面事態發展中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股價格產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的現金可供我們使用，不足以使我們在到期時償還債務的利息或本金，或者在必要時在發生根本性變化後回購可轉換票據以換取現金，而且我們現有和未來的債務可能會限制我們回購可轉換票據的能力。

2020年6月30日，我們完成了2025年到期的5.00％可轉換優先票據（“2025年可轉換票據”）本金總額為8,630萬美元的公開發行，其中包括根據承銷商購買額外票據的選擇權於2020年7月行使的1,130萬美元。第二輪將本金總額為3,910萬美元的可轉換票據轉換為股權

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2020 年的一半。2023年9月29日，我們完成了2025年可轉換票據本金總額為31,97.5萬美元的2028年到期新增8.00％可轉換優先票據（“2028年可轉換票據”，連同2025年可轉換票據，即 “可轉換票據”）的本金總額為33,574,000美元的兑換。截至2023年9月30日，2025年可轉換票據的未償餘額為1,520萬美元，2028年可轉換票據的未償餘額為3,360萬美元。2025年可轉換票據受日期為2020年6月30日的優先債務證券基礎契約（“2025年基本契約”）的條款管轄，並由該契約日期為2020年6月30日的第一份補充契約和2021年10月5日的第二份補充契約（“2025年補充契約”，連同2025年基礎契約，即 “2025年基礎契約”，分別為 “2025年基礎契約”）進行補充在我們和作為受託人的美國銀行信託公司全國協會（f/k/a 美國銀行全國協會）之間。2028年可轉換票據受我們與之簽訂的2023年9月29日優先債務證券契約（“2028年契約”，連同2025年契約，即 “契約”）的條款管轄 美國銀行信託公司、全國協會，作為受託人。未能履行契約規定的當前和未來債務義務可能會導致違約，因此，所有未償還的款項都可能立即到期應付。如果由於違約事件導致契約規定的到期金額增加，我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還債務。

票據持有人可能要求我們在發生根本性變化後以現金回購價格回購其可轉換票據，價格通常等於待回購的可轉換票據的本金以及應計和未付利息（如果有）。根本性變化包括某些收購交易以及我們的普通股未能在納斯達克全球精選市場或某些類似的國家證券交易所上市。當我們需要回購可轉換票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。此外，適用法律、監管機構以及管理我們現有和未來債務的協議可能會限制我們回購可轉換票據的能力。根據管理可轉換票據的契約，我們未能在需要時回購可轉換票據將構成違約。契約下的違約或根本性變更本身也可能導致管理我們其他現有或未來債務的協議下的違約，這可能導致其他債務立即全額償還。例如，根據我們的Hayfin貸款協議，未經貸款人同意的根本變更將構成違約事件。我們可能沒有足夠的資金來償還其他債務和可轉換票據下的所有到期金額。

此外，截至2023年9月30日，根據我們的Hayfin貸款協議，我們還有1.5億美元的未償定期貸款。除某些有限的例外情況外，我們的Hayfin貸款協議下的所有債務均由我們幾乎所有的財產和資產（包括我們的知識產權資產）擔保。定期貸款和可轉換票據可能會給我們帶來額外的財務風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場條件不利於在到期時還清未償債務或為我們的未償債務再融資。未能履行我們在Hayfin貸款協議下的當前和未來債務義務可能會導致該協議下的違約，因此，我們的貸款人可能會加快所有到期金額。違約事件還包括我們未能遵守慣常的平權和負面契約，以及根據Hayfin貸款協議（包括契約）所允許的任何契約或其他管理可轉換債務的協議的違約。Hayfin貸款協議包含慣例陳述和擔保、違約事件以及肯定和負面契約，包括限制或限制我們承擔額外債務、授予留置權、合併或合併、進行收購、支付分紅或其他分配或回購股權、進行投資、處置資產以及與關聯公司進行某些交易的能力的契約，每種情況都有某些例外情況。如果由於違約事件而導致我們的Hayfin貸款協議規定的到期金額增加，我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還債務。此外，我們的貸款人可以尋求在任何擔保此類債務的抵押品中強制執行其擔保權益。

我們的PPP貸款已於2020年6月全額償還，受適用於SBA根據CARES法案管理的貸款的條款和條件的約束，我們可能會受到與PPP貸款相關的審計或執法行動的約束。

2020年4月21日，我們與硅谷銀行（“PPP貸款機構”）簽訂了美國小企業管理局（“小企業管理局”）PPP票據（“票據”），根據2020年《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”），提供金額為510萬美元的貸款（“PPP貸款”）。2020年4月22日，我們收到了PPP貸款的全部金額。2020年5月4日，我們償還了90萬美元的PPP貸款。 2020年6月，我們償還了與同時發行的2025年可轉換票據和股票發行有關的PPP貸款下的剩餘未償還款項。

在2026年5月之前，我們可能會接受CARES法案特定的回顧和審計，這些回顧和審計可能由其他聯邦機構進行，包括根據CARES法案成立的幾個監督機構。這些機構有能力協調調查和審計，並將有關事項移交司法部採取民事或刑事執法和其他行動。遵守此類小企業管理局的審計可能會轉移管理資源和注意力，需要我們花費大量的時間和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

超過預期的產品退貨可能會超過我們的退貨儲備金。

我們使用各種因素來估算退貨準備金，包括產品的發佈日期、歷史客户退貨率、市場上同類產品的第三方行業數據以及估計的渠道庫存數據。在報告期內，我們可能會根據來自各種來源的信息，包括渠道庫存水平、庫存日期、處方數據、產品的到期日期、競爭產品的價格變化和仿製藥的推出，決定限制產品退貨的收入。任何超過我們儲備金的回報大幅增加都可能對我們的收入和經營業績產生不利影響。

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我們使用來自第三方的數據作為退貨儲備金計算的一部分。我們依賴這些第三方來確保他們提供的數據準確無誤。不準確的數據可能會導致我們錯誤地估計回報儲備，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響.

與我們的產品和候選產品的商業化和營銷相關的風險

與商業化和營銷相關的風險

我們的業務完全取決於我們的產品和候選產品的商業成功。即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在市場上被接受，我們的業務可能會受到重大損害。

迄今為止，我們已經花費了大量時間、資源和精力來開發候選產品，我們的很大一部分資源最近一直並將繼續集中在美國的經批准的產品Gvoke、Keveyis和Recorlev的營銷和商業化。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們在短期內創造和增加產品收入的能力。我們對Gvoke、Keveyis、Recorlev和我們的候選產品潛在市場機會的估計包括對當前市場規模和市售產品的當前定價的幾個關鍵假設，並基於從行業出版物、我們進行的研究、我們的行業知識、第三方研究報告和其他調查中獲得的行業和市場數據。雖然我們認為我們的內部假設是合理的，但如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們的產品和候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。我們的候選產品處於不同的開發階段，存在開發藥品所固有的失敗風險。我們的任何候選產品的監管批准、產品發佈、商業化或分銷方面的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。我們為Gvoke、Keveyis和Recorlev的商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、關係和材料可能不足以讓我們在預期的水平上取得成功。此外，我們的產品可能包含未被發現的製造缺陷，包括貼錯標籤，這可能需要更換產品、重新貼標籤或召回產品，這可能會進一步損害我們的業務。欲瞭解更多信息，請參閲標題為 “” 的部分業務-承保範圍和報銷" 在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中.

即使獲得所有監管部門的批准，我們的產品和候選產品的商業成功也將取決於能否獲得和維持醫生、患者、患者權益團體、醫療保健支付方和醫學界的市場認可。我們的產品和候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括我們的產品和候選產品是否是：

									健康計劃下的承保福利；
									安全、有效且在醫學上必要；
									適合特定患者；
									具有成本效益；以及
									既不是實驗性的，也不是研究性的。

此外，如果在獲得我們的任何產品或候選產品的上市批准後，我們或其他公司隨後發現此類產品引起的不良或不可接受的副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：

									監管機構可能會撤回對此類產品的批准，要求我們將經批准的產品退出市場，或者要求我們自願將該產品從市場上撤出；
									監管機構可能要求增加標籤聲明、具體警告、禁忌症或向醫生和藥房發佈現場警報；
									監管機構可能會根據風險評估和緩解策略（“REMS”）施加條件，包括向患者分發藥物指南，概述此類副作用的風險或施加分發或使用限制；
									我們可能被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；
									我們可能在推廣產品方面受到限制；
									該產品的銷售可能會大大減少；
									我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及
									我們的聲譽可能會受到影響。

如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和第三方付款人的足夠接受水平，那麼我們可能永遠無法從這些候選產品中獲得可觀的收入，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。即使我們的產品獲得了市場認可，但如果引入的新療法比我們的產品更受歡迎，或者使我們的產品過時，或者如果發生重大不良事件，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。如果我們的產品不能達到並保持市場接受度，我們將無法從產品銷售中獲得足夠的收入來實現盈利。

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我們在競爭激烈的商業環境中運營，這可能會對我們的收入產生不利影響.如果我們無法成功與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，即使我們的產品或候選產品獲得批准，我們也可能無法成功商業化。

隨着研究人員更多地瞭解疾病和開發新技術和治療方法，製藥和生物技術行業的特點是競爭激烈，技術變革顯著而迅速。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有藥物和未來可能上市的新藥競爭。儘管我們相信我們的產品和候選產品平臺、開發專業知識和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型製藥、特種製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們當前和潛在的競爭對手中有許多是大型製藥公司，它們的財務、技術和營銷資源比我們多得多，他們可能會成功開發出使我們的產品過時或失去競爭力的產品。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發未來的產品，這些產品能夠及時上市，被患者和醫療保健提供者廣泛採用，並從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷。由於我們的某些產品和候選產品的潛在市場規模巨大，我們預計各公司將投入大量資源來開發與此類產品和候選產品具有競爭力的產品。

例如，Gvoke在嚴重低血糖市場上有許多競爭對手，其中目前包括Amphastar的Baqsimi（一種鼻內胰高血糖素乾粉）、新西蘭製藥公司的Zegalogue（一種被諾和諾德許可的dasiglugue）、諾和諾德的Glucagen HypoKit、費森尤斯·卡比的低血糖胰高血糖素應急包以及 Amphastar Hastar 的通用注射用胰高血糖素應急包。這些或其他行業參與者可以隨時開發與Gvoke直接或間接競爭的治療嚴重低血糖的替代療法、產品或程序。競爭對手也可能比我們更早地開發工藝或產品併為其申請專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品，那麼我們的產品或候選產品的銷售如果獲得批准，可能會受到負面影響，我們的經營業績可能會受到影響。

Keveyis（二氯苯酰胺）是一種口服碳酸酐酶抑制劑，在美國獲準用於治療高鉀血癥、低鉀血癥和相關PPP變體，其孤兒藥獨家經營權已於2022年8月7日結束。Torrent Pharmicals Limited的仿製二氯苯酰胺ANDA於2022年12月29日獲得批准，現在正在與Keveyis競爭，這可能會對我們的收入產生不利影響。此外，由於孤兒藥獨家經營權的終結，我們預計可能會出現更多的仿製藥競爭對手，這也可能導致Keveyis的銷售減少。乙酰唑胺是另一種口服碳酸酐酶抑制劑，經常在標籤外用於PPP的預防性治療，有時甚至是急性治療。在美國，鉀補充劑被指定用於低鉀血性週期性麻痺，通常用於慢性或用於急診治療這種形式的PPP發作。據報道，其他幾種藥物對一種或多種PPP變體具有長期或急性使用益處，包括保鉀利尿劑、β受體激動劑、美塞利汀和其他鈉通道阻滯劑等。據我們所知，目前尚無用於PPP預防性慢性治療的藥物。

我們目前還知道有多家公司正在銷售可能與Recorlev競爭的現有藥物，例如Corcept Therapeutics和Recordati。在美國和歐洲，治療失敗或沒有資格接受手術的內源性庫欣綜合徵患者的治療方法是：Corcept Therapeutics在美國銷售的Korlym（米非司酮）；Signifor LAR（pasireotide）和Isturisa（osilodrostat），均由Recordati在美國和歐盟銷售；酮康唑、甲氧拉酮和米託坦由歐盟的HRA撰寫。Corcept正在開發第二代糖皮質激素受體調節劑relacorilant；目前處於第三階段。在美國，酮康唑在標籤外用於治療庫欣綜合症。美國監管部門批准酮康唑用於治療內源性庫欣綜合症，據我們所知，目前沒有任何贊助商尋求批准酮康唑用於治療內源性庫欣綜合症， 由於藥物之間的作用機制相似，可能會大大增加對Recorlev的競爭。

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如果我們無法建立或無法保持足夠的營銷、銷售和分銷能力，或者無法與第三方簽訂協議，以我們可接受的條件營銷、銷售和分銷我們的產品，我們可能無法產生產品收入，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。

我們已經為Gvoke、Keveyis和Recorlev的銷售、營銷和分銷開發了商業基礎設施。為了成功地將我們的候選產品商業化，我們將需要維持並可能需要擴大我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，和/或與第三方安排提供部分或全部服務。我們已經建立了銷售隊伍，以便在美國銷售我們的產品。為了維持並在需要時擴大我們的銷售隊伍，我們將與其他公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。維護自己的銷售和營銷能力，並在需要時擴大自己的銷售和營銷能力，包括我們能夠僱用、留住和適當激勵合格人員，創造足夠的銷售線索，獲得足夠數量的醫生，説服他們開我們的產品和任何獲得監管部門批准的候選產品，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，以及有效管理分散在地域上的銷售和營銷團隊。如果獲得批准，我們維持或擴大內部銷售、營銷和分銷能力的能力的任何失敗或延遲，都將對Gvoke、Keveyis和Recorlev的商業化以及我們候選產品的推出和商業化產生不利影響。即使我們能夠招聘、僱用和留住足夠數量的銷售代表，他們也可能無法有效推廣我們的產品。

如果獲得美國食品藥品管理局的批准，我們打算利用我們為批准的產品建立的銷售和營銷能力，將其他候選產品商業化，用於管理其他疾病。如果我們出於任何原因無法做到這一點，如果獲得批准，我們將需要花費額外的資源來為這些候選產品建立商業化能力。如果我們無法及時有效地部署我們的銷售組織或分銷策略，如果有的話，我們的候選產品的商業化可能會被推遲，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。

此外，如果獲得相關監管機構的批准，我們打算繼續建立合作關係，以便在美國境外將我們的候選產品商業化。因此，我們未來在美國以外的成功將部分取決於我們建立和維持合作關係的能力、合作者對產品的戰略興趣以及此類合作者成功推銷和銷售產品的能力。我們可能無法建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能做到，這些合作者可能沒有有效的銷售隊伍，也可能無法像我們自己營銷和銷售產品時那樣努力工作。

與第三方行為和市場接受度相關的風險

我們依賴第三方供應商，包括單一來源供應商，以及數量有限的潛在供應商和較長的開發週期 Gvoke、Keveyis和Recorlev的替代來源或我們的候選產品可能會損害我們開發候選產品或繼續將Gvoke、Keveyis、Recorlev或任何獲得批准的候選產品商業化的能力。

我們目前不擁有或經營任何生產用於商業供應的Gvoke、Keveyis或Recorlev的生產設施，也沒有生產用於臨牀試驗的候選產品。我們依靠第三方供應商來製造和供應我們的產品和候選產品。對於Gvoke而言，我們目前依賴許多單一來源供應商，例如Bachem Americas, Inc.及其某些關聯公司（“Bachem”）提供活性藥物成分（“API”），Pyramid Laboratories Inc.（“Pyramid”）提供藥品，以及SHL Pharma, LLC（“SHL Pharma”）提供自動注射器和最終產品組裝，而且我們已經與Bachem和Pyramid簽訂了多項供應協議 SHL Pharma。Taro 根據供應協議生產我們對 Keveyis 的所有要求。如果Taro在2027年3月下次續約之前終止該協議，我們將需要尋找新的第三方來製造Keveyis或自己製造該產品。同樣，對於Recorlev，我們依賴許多單一來源供應商，例如API的Regis Technologies, Inc.，以及成品藥品的Xcelience, LLC（“Lonza”）。我們依靠其他第三方來製造用於臨牀試驗的候選產品。如果這些供應商中的任何一個無法或不願滿足我們未來的要求，我們可能無法及時製造和/或供應我們的產品。這些製造商可以終止我們目前與這些製造商的安排，但須遵守某些通知條款。此外，Taro保留所購資產的某些迴歸權，包括監管部門對Keveyis的批准，使Taro能夠選擇將購買的資產歸還給它，並在我們嚴重違反任何返還條件（例如違反某些轉讓限制或在收到相關通知後未能履行我們的營銷承諾並未能糾正此類重大違規行為）時終止與我們的協議。

我們的第三方供應商可能無法生產足夠的庫存來及時或根本無法滿足商業需求，而且我們在生產產品和候選產品時使用的某些組件和材料的交貨時間仍然很長。 我們的第三方供應商可能無需向我們提供任何有保證的最低產量或為我們的產品提供專門的產能。因此，我們將來可能無法獲得足夠數量的產品、組件或其他關鍵材料，這可能會對我們的整個業務產生重大不利影響。由於與天氣有關的事件、流行病（包括全球健康問題）、火災、恐怖主義行為、政治不穩定、戰爭、勞工或地緣政治問題或任何其他原因而對第三方供應商的設施或運營造成的任何干擾，都可能嚴重損害我們製造產品和向客户分銷產品的能力。我們擁有全球供應鏈，並在美國境外生產部分產品，包括但不限於臺灣和以色列。目前以色列和哈馬斯之間的戰爭可能直接和間接地影響我們的行動。例如，以色列-哈馬斯戰爭可能導致我們的第三方供應商的設施或運營中斷，包括但不限於Keveyis的製造，可能會導致交貨時間延長

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其中可能會導致 從以色列出口被延遲或受到限制，或者可能導致我們無法確定地預測的其他不利事件（例如用於製造和儲存Keveyis的設施遭到破壞或破壞）。供應品生產或交付的任何中斷或其他延遲都可能減少我們產品的銷售並增加我們的成本，此類問題對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。

Gvoke和我們的一些候選產品是藥物器械組合產品，根據其作為藥物的主要作用模式，受聯邦食品、藥品和化粧品法案（“FDCA”）的藥物法規的監管。第三方製造商可能無法遵守適用於藥物-器械組合產品的現行良好生產規範（“CGMP”）監管要求，包括FDA藥品CGMP法規的適用條款、質量體系法規（“QSR”）中包含的器械CGMP要求或美國以外的類似監管要求。我們未能遵守或第三方製造商未能遵守適用法規可能導致我們受到制裁，包括臨牀暫停、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回許可、吊銷許可證、沒收或召回我們的產品和候選產品、重新貼標籤或重新包裝我們的產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能嚴重影響我們產品和候選產品的供應。我們的合同製造商用於製造我們的產品和候選產品的設施必須在FDA註冊，並接受FDA的檢查，以確保符合cGMP。美國食品和藥物管理局和其他外國監管機構要求製造商註冊生產設施。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，完全依賴合同製造合作伙伴來遵守cGMP和QSR。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥物物質或器械組件的生產和裝運延遲，或者承包商可能無法遵守適用的CGMP或QSR。如果我們的合同製造商無法成功製造符合我們的規格、CGMP 和/或 QSR 以及美國食品和藥物管理局或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品管理局或此類外國監管機構不批准這些設施生產我們的產品或候選產品，或者他們將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們推銷產品或開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。

根據美國食品藥品管理局、歐盟和其他監管機構的要求，有數量有限的第三方供應商符合CGMP和/或QSR，並且具備製造我們的材料和產品所需的專業知識和能力。因此，我們可能很難找到滿足未來預期需求的第三方供應商，而我們的預期增長可能會限制我們當前的第三方供應商向我們交付產品、原材料和組件的能力。如果我們無法為我們的材料和產品安排第三方供應商，或者無法按照商業上合理的條件這樣做，我們可能無法完成產品的開發或銷售。

監管機構出臺新的CGMP或QSR法規或產品特定要求可能需要我們採購替代材料，修改現有的製造工藝，或者對我們的產品進行設計變更，這些變更需要美國食品藥品管理局或其他監管機構的事先批准。我們還可能被要求重新評估第三方供應商對所有適用的新法規和指導方針的遵守情況，這可能會進一步阻礙我們及時製造和供應產品的能力。因此，我們可能會增加生產成本，出現供應中斷，聲譽受損，業務和財務業績受到不利影響。

此外，我們對第三方供應商的依賴還涉及許多其他風險，其中包括：

									我們的供應商可能未能遵守監管要求或在製造原材料、組件或產品時犯錯誤，這可能會對我們產品的功效或安全性產生負面影響，或者導致我們產品的發貨延遲；
									由於與供應商的長期供應安排中的條款或缺乏關鍵材料和產品的長期供應安排，我們可能會受到價格波動的影響；
									鑑於更換供應商的準備時間很長，現有供應商可能會以不利於我們業務的方式利用這一點作為與我們的談判的槓桿；
									我們的供應商可能無法獲得關鍵服務或設施受損，包括自然災害、地緣政治事件或可能導致我們產品製造和供應持續中斷的流行病造成的損失；
									對我們產品的需求波動或其他客户的供應商需求可能會影響他們及時交付材料或產品的能力或意願，或者可能導致供應商的長期產能限制；
									如果必要的原材料或組件不可用，我們可能無法及時找到新的或替代來源或重新配置我們的產品和製造工藝；
									我們的供應商可能會遇到與我們對材料、產品和服務的需求無關的財務或其他困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們要求的能力；以及
									第三方違反或終止製造協議或採購訂單的可能性。

此外，我們可能被迫獲得新材料或開發替代第三方供應商，考慮到我們的產品複雜性、漫長的開發交貨時間和全球監管審查流程，這可能很困難。

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如果與我們簽訂合同的任何首席營銷官未能履行其義務，我們可能會被迫與另一位首席營銷官簽訂協議，而我們可能無法以合理的條件達成協議（如果有的話）。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能嚴重延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是最初的首席營銷官所獨有的或專有的，我們可能遇到困難，或者可能有合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因要求我們更換首席營銷官，我們將需要驗證新的首席營銷官維護的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前向美國食品藥品管理局或其他監管機構提交或批准的規格生產我們的產品。與新首席營銷官的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，首席營銷官可能擁有與製造我們的候選產品相關的技術，這些技術由該首席營銷官獨立擁有。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得此類首席營銷官的許可證，才能讓另一位首席營銷官生產我們的產品或候選產品。此外，就供應我們的產品或候選產品的首席營銷官而言，製造商的變化通常涉及製造程序和流程的變化，這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。此外，根據CARES法案，我們必須制定風險管理計劃，確定和評估每個生產藥物或原料藥的機構為某些嚴重疾病或病症供應經批准的藥物所面臨的風險。風險管理計劃將在檢查期間接受美國食品和藥物管理局的審查。如果我們的銷售產品供應短缺，我們的業績可能會受到重大影響。

第三方付款人的報銷決定以及醫療保健行業內部和競爭對手之間的整合可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，它們被廣泛使用的可能性就會降低，定價壓力可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果美國和外國政府、私人第三方保險公司和付款人以及包括醫療保險和醫療補助在內的其他第三方付款人不同意代表患者支付或報銷我們產品的費用，我們未來的收入和盈利能力將受到不利影響。如果這些實體不為我們的產品提供保險和報銷，或者提供的保險和報銷水平不足，我們的產品可能太昂貴，某些患者負擔不起，醫生也可能不會開處方。此外，對我們產品的賠償金額的限制也可能降低我們的盈利能力。在美國和一些外國司法管轄區，已經採取了控制和降低醫療保健成本的行動和提案，我們預計還會繼續如此。已經對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變革，這些變化可能會阻止或推遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品或候選產品的盈利能力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭變得更加激烈，隨着我們產品的潛在購買者或第三方付款人利用其購買力來施加具有競爭力的定價壓力和其他對他們有利的條款，這種競爭可能會加劇。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，從而導致我們的潛在購買者之間的進一步業務整合和聯盟。如果競爭力量壓低了我們能夠為產品收取的價格，我們的利潤率就會縮小，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。欲瞭解更多信息，請參閲標題為 “” 的部分業務-承保範圍和報銷" 和 "商業—醫療改革" 在我們最新的 10-K 表年度報告中.

政府和其他第三方付款人也對醫療保健產品的價格提出質疑，並越來越多地限制和試圖限制處方藥的承保範圍和報銷水平。

新批准產品的保險範圍和報銷方面也存在很大的不確定性，承保範圍可能比美國食品藥品管理局或類似外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出，後者是美國衞生與公共服務部下屬的機構。CMS決定Medicare是否以及在多大程度上對新藥進行承保和報銷，而私人付款人則傾向於在很大程度上遵循CMS。

第三方付款人的新要求包括：（i）政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來將放鬆的法律，這些法律限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口，可能會降低藥品的淨價格；（ii）第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的收費價格提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何候選產品能否獲得補償，如果有補償，也無法確定報銷水平；許多藥品製造商必須計算某些價格指標並將其報告給政府，例如平均製造商價格（AMP）和最優惠價格。如果未準確、及時地提交此類指標，則可能會受到處罰。此外，政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣可能會降低這些藥品的價格。

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美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管提案，以改變醫療保健系統，這可能會對我們銷售產品的盈利能力產生負面影響。在美國和其他地方的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法提案，我們預計在銷售我們開發的產品時將面臨定價壓力。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

採取一般控制和措施，加上在有現有管制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會限制藥品的支付。儘管我們無法預測該立法將對聯邦報銷政策或具體的業務產生什麼影響，但這些因素可能會給藥品報銷帶來下行壓力，這可能會對我們的產品和候選產品的市場接受度產生負面影響。

有些患者可能需要健康保險才能負擔我們的產品或候選產品，如果我們無法從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，我們成功將我們的產品或候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。對我們產品使用的任何限制或產品價格的任何降低，包括通過增加折扣，都將對我們實現盈利能力產生重大不利影響。

Gvoke、Keveyis、Recorlev和我們的候選產品的成功將取決於患者、醫療保健從業人員和護理人員的正確使用。此外，個別設備可能會出現故障。

我們設計的產品是為了便於患者、護理人員和醫療保健從業人員操作。我們無法控制患者、護理人員和醫療保健從業人員對該產品的成功使用。如果我們不能成功地促進患者、醫療保健從業人員和護理人員正確使用我們的產品，我們可能無法獲得市場認可或有效地將我們的產品商業化。此外，即使正確使用我們的產品（例如Gvoke），個別設備也可能出現故障。擴大生產規模本質上會增加製造錯誤的風險，而且我們可能無法充分檢查生產的每台平板電腦或設備，而且個別產品可能無法按設計運行。製造錯誤可能會對市場對我們任何產品的接受度產生負面影響，導致負面新聞報道，或者增加我們被起訴的風險。

少數主要客户佔我們收入的很大比例，因此，這些客户的流失以及我們無法建立新的客户關係都可能對我們的業務產生負面影響。

我們的大部分收入依賴相對較少的客户。正如我們的簡明合併財務報表 “附註2——重要會計政策和估算的列報基礎和摘要” 中進一步討論的那樣，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，四個客户佔公司生產總收入的90％以上。截至2023年9月30日和2022年12月31日，這四個客户佔貿易應收賬款淨額的85％以上。我們預計將繼續依賴相對較少的客户來獲得我們收入的很大一部分。如果我們失去任何這些客户並且無法建立新的客户關係，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。 此外，如果我們的一個或多個主要客户遇到財務困難，對我們的不利影響可能會很大。

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與我們在臨牀試驗中依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方為我們的候選產品進行臨牀試驗，而這些第三方未能履行其義務都可能損害我們的開發和商業化計劃。

我們依靠獨立的臨牀研究人員、臨牀研究組織（“CRO”）、學術機構和其他第三方服務提供商，為我們的候選產品進行臨牀試驗。儘管我們在很大程度上依賴這些各方來成功執行我們的臨牀試驗，但我們最終要對他們的活動結果負責，他們活動的許多方面是我們無法控制的。第三方可能無法按計劃完成活動，也可能無法根據監管要求或我們規定的協議進行我們的臨牀試驗。例如，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，但獨立臨牀研究人員可能會優先考慮其他項目，而不是我們的項目，或者可能無法及時向我們傳達有關我們產品的問題。此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們對某些候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會延遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括由於醫療保健服務或文化習俗的差異而在國外註冊的患者未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外管理負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險。延遲或提前終止我們的任何臨牀試驗安排、第三方未能遵守管理臨牀試驗的法規和要求，或者我們依賴我們沒有直接進行或監測的試驗結果，都可能阻礙或延遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們通過臨牀運營和開發人員維護與臨牀試驗相關的合規計劃。我們的臨牀試驗供應商必須監測並向我們報告臨牀試驗進行中的問題，我們通過臨牀、監管和質量保證人員以及其他服務提供商對臨牀試驗供應商進行監測。我們的臨牀試驗供應商或工作人員可能無法及時、全面地發現並向我們報告與我們的臨牀試驗有關的任何欺詐或濫用行為或其他問題。此類欺詐或濫用行為或其他問題，如果發生但未得到成功補救，可能會對我們的研究、開發和商業化活動和結果產生重大不利影響。

與我們的候選產品的產品開發和監管部門批准相關的風險

與監管批准相關的風險

我們無法確定我們的候選產品是否會獲得上市批准。未經市場批准，我們將無法將候選產品商業化。

我們投入了大量的財政資源和業務精力來開發我們的候選產品。我們無法確定我們的任何候選產品是否會獲得上市批准。

候選產品的開發以及與其批准和上市有關的問題受到美國食品藥品管理局和其他監管機構以及其他國家的類似監管機構的廣泛監管。在我們獲得美國食品藥品管理局的新藥申請（“NDA”）或生物製劑許可申請（“BLA”）的批准之前，我們不得在美國銷售我們的候選產品。獲得美國食品藥品管理局和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但在臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准條件、法規、護理標準或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。

NDA和BLA必須包括大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每種所需適應症的安全性和有效性。NDA 和 BLA 還必須包含有關產品化學、製造和控制的重要信息。獲得 NDA 或 BLA 的批准是一個漫長、昂貴且不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。我們任何候選產品的監管部門批准或商業化方面的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。

美國食品和藥物管理局在藥物批准過程中擁有很大的自由裁量權，包括出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品的能力。例如，美國食品和藥物管理局：

									可以確定我們不能依賴第 505 (b) (2) 條的監管途徑或我們為候選產品選擇的其他途徑（如適用）；
									可以確定我們提供的信息不充分、存在臨牀缺陷或未能證明我們的候選產品對任何適應症的安全性和有效性；
									可能發現來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交保密協議或獲得上市批准，包括任何發現我們的候選產品的臨牀和其他益處不超過其安全風險；
									可能不同意我們的試驗設計或我們對臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗數據的解釋，或者即使在對我們的試驗設計進行了審查和評論之後，也可能更改批准要求；

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									可以確定我們發現了錯誤的上市藥物，或者我們對任何候選產品的第 505 (b) (2) 條申請的批准因上市藥物或其他與我們的任何候選產品相同的批准條件（如適用）的專利或非專利專有性而受到阻礙；
									可能會發現第三方製造商的製造過程或設施存在缺陷，我們與第三方製造商簽訂了生產候選產品的協議；
									可能會對我們的部分或全部臨牀研究和人為因素研究站點進行審計，以確定我們數據的完整性，並可能拒絕任何或全部此類數據；
									可以批准我們的候選產品的適應症少於或多於我們要求的有限適應症，或者可能根據昂貴的批准後臨牀試驗或REMS的實施情況批准批准；
									可能會更改其批准標準、政策或採用新法規；或
									可能不批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。

即使產品獲得批准，美國食品和藥物管理局也可能限制該產品的上市適應症，要求在產品標籤上發出大量警告（例如盒裝警告），或者要求將昂貴而耗時的臨牀試驗和/或報告作為批准條件。其他國家和司法管轄區的監管機構有自己的候選產品的批准程序，在這些國家或司法管轄區進行銷售之前，我們必須遵守這些程序。

在某一國家/地區銷售候選產品獲得監管部門批准並不能確保我們能夠在任何其他國家/地區獲得監管部門的批准。此外，美國或其他國家推遲批准或拒絕上市申請可能取決於許多因素，包括監管部門要求進行額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗，有關數據和結果的不同解釋的監管問題，產品開發期間監管政策的變化以及有關我們候選產品或其他產品的新信息的出現。此外，監管部門對我們任何候選產品的批准都可能被撤回。

臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們為候選產品提出的適應症。如果我們的臨牀試驗未能證明有效性和安全性令美國食品藥品管理局或其他監管機構滿意，我們可能會產生額外費用或延遲完成此類候選產品的開發，或者最終無法完成此類候選產品的開發。

我們無法確定現有的臨牀試驗結果是否足以支持監管部門對我們候選產品的批准。臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也無法確定以後的臨牀試驗的結果是否會複製先前的臨牀試驗和臨牀前測試的結果。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能確保候選產品在其他適應症中取得成功。製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，或者在其他相關適應症的後期試驗中取得了成功。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間得出的臨牀前發現以及臨牀試驗中的安全性或療效觀察（包括以前未報告的不良事件）造成的。我們候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。臨牀試驗未能達到預先確定的終點可能會導致我們放棄候選產品，並可能延遲任何候選產品的開發。我們的臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向FDA提交適用的NDA或BLA，向歐洲藥品管理局（“EMA”）提交上市許可申請（“MAA”）或其他相關外國監管機構的類似申請，並最終延遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

我們打算利用505 (b) (2) 途徑對我們的某些候選產品進行監管部門的批准。如果美國食品和藥物管理局沒有得出此類候選產品符合第 505 (b) (2) 條要求的結論，則美國食品藥品管理局或其他監管機構對我們候選產品的最終上市批准可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都將對我們創造營業收入的能力產生不利影響。

我們正在根據FDCA第505（b）（2）條尋求監管途徑，以批准我們的某些候選產品，這使我們能夠依賴該藥物的現有臨牀數據的提交。第505（b）（2）條是作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（Hatch-Waxman修正案）的一部分頒佈的，允許提交保密協議，其中批准所需的至少部分信息來自非申請人或為申請人進行且申請人未獲得參考權的臨牀前研究或臨牀試驗。美國食品和藥物管理局對 FDCA 第 505 (b) (2) 條的解釋，允許申請人依賴美國食品和藥物管理局先前關於批准產品的安全性和有效性的調查結果。美國食品和藥物管理局要求提交支持對先前批准的藥物進行任何變更所需的信息，例如已公佈的數據或申請人進行的新研究，或者證明安全性和有效性的臨牀試驗。美國食品和藥物管理局可能需要更多信息來充分證明安全性和有效性，以支持批准。

如果美國食品和藥物管理局確定我們的候選產品不符合第 505 (b) (2) 條的要求，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供更多數據和信息，並滿足監管部門批准的其他標準。2010年3月，前總統奧巴馬簽署了一項立法，使之成為法律，開闢了一條簡短的公共衞生批准途徑

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服務法（PHS Act），適用於與根據PHS法案批准的其他生物製品相似的生物製品。該立法還擴大了生物產品的定義，將胰島素等蛋白質包括在內。該法律包含管理胰島素等蛋白質產品的過渡條款，在某些情況下，這些條款可能允許公司根據《PHS法》尋求批准其胰島素產品作為生物製劑。具體而言，2020年3月23日，根據FDCA批准的一小部分 “生物製品”，例如胰島素（歷史上被批准為藥物）過渡到作為生物製品進行監管。作為生物製品進行監管使過渡產品能夠作為通過縮寫許可途徑批准的生物仿製藥或可互換產品的參考產品。過渡是一項監管行動，在這種行動中，過渡生物產品的批准藥物申請將 “視為” 生物製劑許可證申請。因此，根據PHS法案，我們的XeriSolpramlintide-胰島素聯合配方需要獲得批准，該配方以前本應通過505（b）（2）NDA進行審查。如果我們的其他候選產品不符合第 505 (b) (2) 條的要求，或者沒有資格通過第 505 (b) (2) 條途徑獲得批准，則這些候選產品獲得美國食品藥品管理局批准所需的時間和財務資源，以及與這些候選產品相關的併發症和風險，可能會大大增加。此外，無法追求第505（b）（2）條的監管途徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許走上第 505 (b) (2) 條的監管途徑，我們的候選產品也可能無法獲得商業化所需的批准。

一些製藥公司和其他行為者反對美國食品和藥物管理局對第505（b）（2）條的解釋，即允許依賴美國食品和藥物管理局先前的安全性和有效性調查結果。如果美國食品和藥物管理局改變了對第 505 (b) (2) 條的解釋，或者如果美國食品和藥物管理局的解釋在法庭上成功受到質疑，這可能會推遲甚至阻礙美國食品和藥物管理局批准我們提交的任何第 505 (b) (2) 條申請。此外，美國食品藥品管理局通過了對三年獨家經營條款的解釋，根據該條款，即使505（b）（2）的申請不依賴先前批准的具有排他性的藥物（或有關該藥物的任何安全性或有效性信息），也可以通過排他性來阻止。根據美國食品藥品管理局的解釋，即使我們的505（b）（2）申請未將先前批准的藥品確定為上市藥物，也沒有依賴其任何安全性或有效性數據，我們一種或多種候選產品的批准可能會因授予先前批准的藥物而受到阻礙，該藥品與我們的候選產品具有某些創新特徵。任何未能獲得監管部門對候選產品的批准都將嚴重限制我們的創收能力，而我們認為可取的所有適應症和標籤聲明未能獲得此類批准都可能減少我們的潛在收入。

我們的某些候選產品可能需要更多時間才能獲得監管部門的批准，因為它們是組合產品。

我們的某些候選產品是藥物和器械組合產品，需要在FDA和類似的外國監管機構內部進行協調，以審查其設備和藥物成分。在美國和歐洲，含有新藥、生物製品或醫療器械組合的醫療產品可能作為 “組合產品” 進行監管。組合產品通常定義為由來自兩個或更多監管類別（例如，藥物/設備、設備/生物、藥物/生物）的成分組成的產品。複方產品的每種成分均受美國食品和藥物管理局對該類成分制定的要求的約束，無論是新藥、生物製劑還是設備。為了便於組合產品的上市前審查，美國食品和藥物管理局根據美國食品和藥物管理局對組合產品主要作用模式的確定，指定其一箇中心對整體產品的上市前審查和監管擁有主要管轄權。如果在單一申請下申請藥物和器械的批准，則由於審查過程的複雜性增加以及缺乏完善的審查流程和標準，批准過程可能會出現延遲。EMA對組合產品制定了平行審查流程，其在批准和時機方面的潛在影響可能會獨立影響我們在歐洲銷售組合產品的能力。

Gvoke、Keveyis、Recorlev和我們的候選產品可能會產生不良副作用，這可能會延遲或阻礙上市批准，或者，如果獲得批准，則要求他們附上安全警告，要求將其退出市場或以其他方式限制銷售。

在臨牀試驗中，使用我們的即用型胰高血糖素治療的患者出現了與藥物相關的副作用，通常使用胰高血糖素產品會出現副作用，包括噁心、嘔吐和頭痛。在我們對Recorlev的臨牀試驗中，最常見的不良反應（發生率> 20%）是噁心/嘔吐、低鉀血癥、出血/挫傷、全身性高血壓、頭痛、肝損傷、子宮異常出血、紅斑、疲勞、腹痛/消化不良、關節炎、上呼吸道感染、肌痛、心律失常、背痛、失眠/睡眠障礙和外周水腫。在Keveyis臨牀試驗中，最常見的不良反應（發生率> 10%）是感覺異常、認知障礙、消化不良和困惑狀態。這些不良事件可能與劑量有關，如果我們增加劑量以提高療效，則可能增加頻率和嚴重程度。

對於我們正在開發的候選產品，我們的候選產品可能引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致美國食品藥品管理局和其他監管機構的上市批准延遲或無法獲得 FDA 和其他監管機構的上市批准，而對於我們批准的產品，出現新的或更嚴重的副作用可能會導致監管機構施加額外要求關於我們對這些產品的營銷和監控。全身療法可能產生的副作用的範圍和潛在嚴重程度很大。製藥行業的最新發展促使政府更加關注批准前和批准後的安全報告以及藥物警惕。例如，在

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根據美國食品藥品管理局的要求，我們正在對服用Recorlev片劑的患者報告的所有肝毒性病例實施一項強化藥物警戒計劃，為期5年，自批准之日起。全球衞生當局可能會施加監管要求以監控安全性，這可能會給我們的藥品商業化能力帶來負擔。此外，我們的候選產品的藥物相關副作用可能會影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，也可能對醫生或患者接受試驗產生不利影響。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和前景

即使我們的候選產品獲得上市許可，如果我們或其他人後來發現我們的產品引起的不良或不可接受的副作用：

									監管機構可能要求添加標籤聲明，包括 “黑匣子” 警告、禁忌症或向醫生和藥房發佈現場警報；
									我們可能需要更改有關產品給藥方式的説明，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；
									我們可能在推廣產品方面受到限制；
									該產品的銷售可能會大大減少；
									監管機構可能會要求我們將批准的產品從市場上撤出；
									我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及
									我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個也可能使我們無法獲得或維持市場對受影響產品的接受度，或者可能大大增加商業化成本和支出，這反過來又可能延遲或阻止我們通過銷售產品獲得可觀的收入。

在某些適應症方面，我們已經獲得了Keveyis、Recorlev和我們的某些候選產品的孤兒藥稱號，並可能為其他適應症申請此類稱號，但即使獲得該稱號，我們也可能無法獲得此類稱號，也無法維持與孤兒藥地位相關的好處，包括市場獨家經營權。

我們的產品和候選產品的五種適應症已獲得美國食品藥品管理局頒發的孤兒藥稱號，這些適應症是我們治療減肥後低血糖（“PBH”）和先天性胰島素過多（“CHI”）的即用型胰高血糖素，用於治療急性重複性癲癇發作和德拉維特綜合徵的即用型地西泮以及用於治療未接受手術的內源性庫欣綜合徵成年患者的Recorlev 一種選擇或尚未起到治療作用。對於醫療需求未得到滿足的特定孤兒適應症的其他人，我們可能會尋求此類指定。在Keveyis的營銷和銷售中，我們依靠孤兒藥的獨家經營權，直到它於2022年8月7日到期，在Recorlev的營銷和銷售方面，我們打算在2028年12月30日之前依靠孤兒藥的獨家經營權。根據1983年《孤兒藥法》，如果候選產品旨在治療一種罕見疾病或病症，美國食品藥品管理局可以將其指定為孤兒藥，這種疾病或病症通常被定義為在美國的患者人數少於20萬，或者在美國的患者人數超過20萬，沒有理由期望開發該藥物的成本會從在美國的銷售中收回。孤兒藥的指定使一方有權獲得經濟激勵，例如獲得臨牀試驗費用補助金的機會、税收優惠和用户費用減免。美國食品藥品管理局批准孤兒藥名稱後，FDA將公開披露該藥物的仿製標識及其潛在的孤兒用途。孤兒藥的指定並不能在監管審查和批准過程中帶來任何好處，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。儘管我們可能會為某些其他適應症尋求孤兒藥名稱，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。此外，獲得一種適應症的孤兒藥稱號並不意味着我們將能夠獲得另一種適應症的孤兒藥稱號。

如果具有孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其具有孤兒藥稱號的疾病的特定活性成分的批准，則該產品有權獲得孤兒藥的獨家經營權。孤兒藥獨家經營權意味着美國食品藥品管理局可能在七年內不批准任何其他申請，包括保密協議，以相同適應症銷售相同藥物，除非在有限的情況下，例如美國食品藥品管理局發現孤兒藥獨家經營權持有人沒有證明它能夠確保有足夠數量的孤兒藥來滿足該藥物被指定用於的疾病或病症患者的需求。同樣，如果美國食品藥品管理局得出結論，認為後一種藥物在臨牀上更優越，這意味着後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則美國食品藥品管理局隨後可以在專有期內批准具有相同活性部分的藥物。在評估一種藥物是否比目前批准的藥物有 “對患者護理的重大貢獻”（由美國食品藥品管理局根據具體情況進行評估）時，沒有一個客觀的標準，在適當的情況下，美國食品和藥物管理局可能會考慮諸如治療地點的便利性、治療持續時間、患者舒適度、治療負擔減輕、藥物給藥的易用性和舒適度、更長的劑量間隔以及自我給藥的可能性等因素。但是，在先例有限的情況下，這種克服七年市場排他性的表現可能很難建立，而且如果我們在哪裏進行這些努力，也無法保證我們在這些努力中會取得成功。即使就我們獲得孤兒稱號的適應症而言，由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的公司，因此，如果另一家公司先前獲得相同藥物和相同疾病的批准和孤兒藥獨家經營權，我們的候選產品的批准可能會被凍結七年。如果我們確實在美國獲得了獨家營銷權，那麼如果我們尋求比孤兒指定適應症更廣泛的適應症的批准，這些權利可能會受到限制；如果美國食品和藥物管理局稍後確定該申請，則可能會失去這些權利

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因為指定存在重大缺陷，或者我們無法保證產品有足夠的數量來滿足相關患者的需求。此外，排他性可能無法有效保護產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可以被批准用於相同的疾病，相同的藥物可以被批准用於不同的適應症，然後可以在我們批准的適應症中在標籤外使用，而針對相同疾病的不同藥物可能已經獲得批准並上市。

在歐洲，孤兒藥的獨家經營期限為十年，但如果在第五年結束時確定孤兒藥指定標準不再得到滿足，換句話説，如果根據現有證據表明該產品的利潤足以證明該產品的利潤足以證明維持市場排他性是合理的，則可以縮短到六年。歐盟委員會已經提出了立法，如果付諸實施，在某些情況下有可能縮短孤兒營銷排他性的十年期限。我們因其用於治療CHI和NIPHS（包括PBH患者）的即用型胰高血糖素而獲得了EMA的孤兒藥稱號。

即使美國食品藥品管理局批准了Gvoke、Keveyis和Recorlev，以及歐盟（“歐盟”）和英國（“英國”）對Ogluo的EMA和MHRA的批准，我們可能無法獲得或維持在其他國家銷售我們的產品的外國監管機構的批准。

除了 Gvoke、Keveyis 和 Recorlev 之外，我們沒有任何獲準在美國銷售的產品，也沒有獲準在任何國際市場銷售的 Ogluo 以外的任何產品或候選產品，而且我們沒有在歐盟和英國以外的國際市場獲得監管部門批准的經驗。為了在任何特定司法管轄區銷售產品，我們必須逐國制定並遵守有關安全性和有效性的眾多不同監管要求。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准或認證並不能確保獲得其他國外監管機構或 FDA 的批准或認證。國際司法管轄區要求單獨獲得監管部門的批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，也可能與在美國獲得批准或批准所需的時間不同。

此外，有些國家/地區只批准或認證產品一段時間，我們需要在事先的批准或認證到期之前及時重新批准或重新認證我們的產品。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們可能無法申請監管部門的批准或認證，也可能無法獲得在任何市場上將我們的產品商業化的必要批准。如果我們未能獲得必要的批准或認證，無法及時在外國司法管轄區將我們的產品商業化，或者根本沒有獲得產品重新批准或重新認證，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。外國監管機構的批准或認證程序可能包括與獲得 FDA 批准或批准相關的所有風險。此外，臨牀護理標準可能有很大差異，以至於在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的醫療保健提供者、第三方付款人或監管機構接受，一個國家的監管部門批准並不能保證任何其他國家的監管機構批准。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場就會減少，我們充分發揮我們開發的任何藥物的市場潛力的能力將無法實現。

最近頒佈的立法和未來的立法可能會增加我們獲得產品和候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變更，這些變化可能會阻止或推遲監管部門對我們候選產品的批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品或候選產品的盈利能力。欲瞭解更多信息，請參閲標題為 “” 的部分商業—醫療改革" 在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中.

美國處方藥的成本也一直是激烈爭論的話題，國會議員表示，他們將通過新的立法措施解決此類費用問題。迄今為止，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了州和聯邦立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低醫療保險下的藥品成本，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。最近，人們普遍對藥品的定價進行了激烈的宣傳，包括因新產品收取的價格以及政府和公眾認為過高的舊產品的價格上漲而產生的宣傳和壓力。由於降低藥品成本的社會或政治壓力，我們的產品價格可能會面臨下調的定價壓力，這可能會減少我們的收入和未來的盈利能力。我們行業的許多公司都收到了政府要求提供與藥品定價和患者支持計劃有關的文件和信息的請求。由於這些調查或其他類似的未來調查，以及市場對我們產品的接受度和需求的降低，我們可能會承擔鉅額開支並遭受聲譽損害，這可能會損害我們未來推銷產品的能力。這些因素還可能導致我們的產品定價和分銷策略發生變化，對我們產品的需求減少和/或產品的報銷減少，包括醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃以及州醫療保健計劃的報銷減少。

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2022年的《降低通貨膨脹法》（IRA）包括幾項可能在不同程度上影響我們的業務的條款，包括從2025年開始將Medicare D部分受益人的自付上限降至2,000美元的條款；根據Medicare D部分對某些藥物施加新的製造商財務責任，允許美國政府在沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的情況下就某些高成本藥物和生物製劑的醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，要求公司向醫療保險支付某些藥物的回扣價格上漲了比通貨膨脹更快，並推遲了限制藥房福利經理可以收取的費用的回扣規則。此外，根據IRA，孤兒藥不受醫療保險藥品價格談判計劃的約束，但前提是它們只有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或病症。 如果產品獲得多個孤兒藥指定或具有多個批准適應症，則可能沒有資格獲得孤兒藥豁免。 該立法規定，藥品製造商因未能遵守立法，提供的價格不等於或低於法律規定的談判的 “最高公平價格”，或者價格上漲超過通貨膨脹，而被處以民事罰款和潛在的消費税。 目前，IRA的實施面臨持續的訴訟，質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。2022年降低通貨膨脹法案對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

此外，拜登總統還發布了多項旨在降低處方藥成本的行政命令。2023年2月，HHS還發布了一項提案，以迴應拜登總統2022年10月發佈的行政命令，其中包括擬議的處方藥定價模式，該模式將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成對通過美國食品藥品管理局加速批准途徑批准的藥物的確認性試驗。儘管其中一些措施和其他擬議措施可能需要通過其他立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式修改這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

在美國以外，處方藥的定價也受政府的管制。在其他這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或範圍或金額有限，或者定價設定在不令人滿意的水平，我們創造收入和盈利的能力可能會受到損害。

已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制經批准產品的銷售和促銷活動。此外，國會最近進行了幾次調查和擬議的法案，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低醫療保險下的藥品成本以及改革政府藥品計劃報銷方法。我們無法確定是否會頒佈其他立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，或者這些變化會對我們的產品和候選產品（如果有的話）的上市批准產生什麼影響。此外，美國國會加強對美國食品和藥物管理局批准程序的審查可能會嚴重推遲或阻礙對我們尋求上市批准的候選產品的上市批准，並使我們受到更嚴格的標籤和上市後測試以及其他要求。

與產品開發相關的風險

我們未能成功識別、開發和銷售其他候選產品，或收購其他候選產品，或簽訂合作或其他商業協議，可能會損害我們的發展能力。

作為我們增長戰略的一部分，我們打算利用我們的配方科學來識別、開發和銷售其他候選產品，並通過合作或其他戰略協議評估其他商業關係。我們正在為我們的管道項目探索各種治療機會。我們可能會花費數年時間完成任何特定當前或未來內部候選產品的開發，並且在任何階段都可能發生故障。我們分配資源的候選產品最終可能無法成功。Gvoke通過預先填充的注射器或自動注射器提供即用型胰高血糖素，於2019年獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療兒科（兩歲及以上）和成人糖尿病患者的嚴重低血糖。雖然我們已經確定了我們的即用型胰高血糖素的其他幾種潛在應用，但不能保證我們將能夠利用我們的配方科學來獲得其他候選產品的批准。

將來，我們可能會依賴其他製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或許可候選產品、經批准的產品或基礎技術。提出、談判和實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們爭奪候選產品和批准產品的許可或收購。此外，我們希望尋找一個或多個合作者來開發和商業化我們的一個或多個產品或候選產品，特別是我們的候選產品或國外地區。在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，或者達成合作或其他戰略安排並將其整合到我們當前的基礎架構中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可許可機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們可能無法按照我們認為可以接受的條款獲得其他候選產品或批准產品的權利，或者根本無法獲得這些產品的權利。

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此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

									承擔未知負債的風險；
									擾亂我們的業務，將管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品或技術上；
									大量債務的產生、稀釋性證券的發行或為支付收購而耗盡現金；
									高於預期的收購和整合成本；
									難以將任何收購企業的運營和人員與我們的運營和人員相結合；
									攤銷費用增加；
									由於管理層和所有權變動，與任何被收購業務的主要供應商或客户的關係受損；以及
									無法激勵或留住任何被收購企業的關鍵員工。

此外，我們在內部確定或收購的任何候選產品在商業銷售之前都需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和美國食品藥品管理局和其他監管機構的批准。

與我們的行業以及持續的法律和監管要求相關的風險

與持續監管義務相關的風險

即使我們的產品和候選產品獲得批准，我們仍可能面臨未來的發展和監管困難。如果我們不遵守持續的美國和非美國法規，或者出現新的不利安全數據，我們可能會失去上市許可，我們的業務將受到嚴重損害。

我們批准的產品和候選產品如果獲得批准，還將受到製造、分銷、銷售、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他上市後信息的提交的持續監管要求的約束。即使在獲得批准後，經批准的產品、第三方供應商及其設施也必須遵守美國食品藥品管理局的廣泛要求和其他監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP和適用的QSR以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。因此，我們和我們的第三方供應商需要接受持續的審查和定期檢查，包括宣佈和突擊檢查，以評估是否符合cGMP和QSR。因此，我們和我們的第三方供應商必須繼續在監管合規的所有領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們還必須向美國食品藥品管理局和其他監管機構報告某些不良事件和生產問題（如果有），並遵守有關產品廣告和促銷的某些要求。有關處方藥的促銷信息受各種法律和監管限制的約束，並且必須與產品批准標籤上的信息一致。因此，我們不得將經批准的產品用於未獲批准的適應症或用途。

如果監管機構發現產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重性或頻率的不良事件，或產品製造設施的問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤，則可能會對該產品或我們施加限制，包括要求將產品撤出市場。這些未知問題可能是通過任何上市後後續研究、例行安全監測或其他作為批准條件的報告而發現的。

監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。此外，根據FDORA，經批准的藥物和生物製劑的贊助商必須提前6個月通知FDA上市狀態的任何變化，例如停藥，如果不這樣做，則可能導致FDA將該產品列入停產產品清單，這將取消該產品的上市能力。美國食品藥品管理局、聯邦貿易委員會和其他機構和政府實體，包括司法部（“司法部”）和美國衞生與公共服務部監察長辦公室，密切監管和監督產品的批准後營銷和推廣，以確保這些產品的生產、銷售和分銷僅針對批准適應症並符合批准標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商有關標籤外使用的通信施加了嚴格限制，如果我們或任何未來的合作者不銷售我們或他們僅因其批准的適應症獲得上市批准的任何產品，我們或他們可能會受到標籤外營銷、政府調查或訴訟的警告或執法行動。違反FDCA和其他與處方藥促銷和廣告有關的法規，包括《虛假索賠法》，可能會導致對違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及州消費者保護法的行為進行調查或指控。2023 年 6 月 7 日，我們收到了一封來自 FDA 處方藥推廣辦公室（“OPDP”）的無標題信函，內容涉及 Recorlev 消費者網站的特定部分。這封信引起了人們的擔憂，即這些網頁對Recorlev的安全性和有效性做出了虛假或誤導性的説法，在FDCA的意義上給Recorlev貼上了錯誤的品牌。我們就我們計劃修改有爭議的網頁部分向美國食品藥品管理局提交了迴應。美國食品藥品管理局完成了對我們迴應的評估，並於2023年8月發佈了一封收尾信，稱看來我們已經解決了這封無標題信中包含的所有問題。

如果我們的產品或候選產品不符合適用的監管要求，或者發現我們的產品或第三方供應商存在問題，監管機構可以：

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									限制此類產品的銷售或製造；
									限制或要求修改或修訂產品的標籤；
									發出可能需要採取糾正措施的警告信或無標題的信件；
									強制修改宣傳材料或要求我們向醫療保健從業人員提供糾正信息；
									要求我們簽訂同意令或永久禁令，其中可能包括處以各種罰款、償還檢查和/或監測費用、規定具體行動到期日期的糾正行動計劃以及對違規行為的處罰；
									施加其他行政或司法民事或刑事處罰，包括罰款、監禁和扣押利潤；
									暫停或撤回監管部門的批准；
									拒絕批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充；
									關閉我們的第三方供應商的設施；
									暫停正在進行的臨牀試驗；
									對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求；或
									扣押或扣押產品，或者建議或要求召回產品。

FDA 和外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他聯邦、州、地方或非美國政府法規，這可能會影響我們維持合規的能力。我們無法預測未來在美國或國外的立法或行政行動可能產生不利的政府監管的可能性、性質或程度。

我們與客户和付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度、隱私和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何產品的推薦和處方方面發揮主要作用。我們與調查人員、醫療保健從業人員、顧問、第三方付款人和客户（如果有）的安排將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束。這些法律和法規可能會限制我們開展運營所依據的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何產品。欲瞭解更多信息，請參閲標題為 “” 的部分商業—其他醫療保健法律和合規要求" 在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中.

努力確保我們與第三方的業務安排以及我們的業務總體上遵守適用的醫療保健法律和法規，需要付出高昂的成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人可能會獲得股票期權作為所提供服務的補償，可能不符合當前或未來的法規、法規、機構指導或判例法，涉及適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的運營違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在醫療保險和醫療補助等政府資助的醫療保健計劃之外、銷燬、合同損失、利潤和未來收益減少、聲譽損害和削減或重組我們的業務，以及額外的報告義務和監督如果我們受到企業誠信協議或其他協議，以解決有關不遵守這些法律的指控，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。防範任何此類行動既昂貴又耗時，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果發現我們期望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

獲得公司財政支持的第三方患者援助計劃已成為政府和監管部門加強審查的主題。政府執法機構對製藥公司的產品和患者援助計劃（包括報銷支持服務）表現出越來越大的興趣，對這些計劃的多項調查導致了重大的民事和刑事和解。美國政府已經制定了指導方針，建議藥品製造商向向醫療保險患者提供自付額援助的慈善組織捐款是合法的，前提是這些組織除其他外，是真正的慈善機構，完全獨立於製造商且不受制造商控制，根據一致的財務標準按先到先得的原則向申請人提供援助，並且不將援助與捐贈者的產品的使用掛鈎。但是，對患者援助計劃的捐款受到了一些負面宣傳，併成為政府多項執法行動的主題，這些行動涉及有關使用這些捐款來推廣品牌藥品而不是其他成本更低的替代品的指控。具體而言，近年來，由於政府聲稱根據各種聯邦和州法律對患者援助計劃的合法性提出質疑，達成了多項和解。我們有可能向獨立的慈善基金會提供補助金，這些基金會通過保費、自付額和共同支付來幫助有經濟困難的患者

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保險義務。如果我們選擇這樣做，如果我們或我們的供應商或捐款接受者在這些計劃的運營中被視為未能遵守相關法律、法規或不斷變化的政府指導方針，我們可能會受到賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動。我們無法確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商違反我們運營所在司法管轄區的法律或法規的行為。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的開支，減少基金會對需要援助的患者的支持。此外，保險公司關於自付額優惠券的政策變化和/或出臺和頒佈新立法或監管行動可能會限制或以其他方式對這些患者支持計劃產生負面影響，這可能會導致使用受影響產品的患者減少，因此可能會對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大不利影響。儘管其中一些措施和其他擬議措施可能需要通過補充立法獲得批准才能生效，而且現任美國總統政府可能會撤銷或以其他方式修改這些措施，但現任美國總統府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥物成本。我們無法預測該規則的實施和任何進一步的修改將如何影響我們的業務。

如果我們不遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

我們參與了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃、美國退伍軍人事務部、聯邦供應計劃（“FSS”）、定價計劃和Tricare零售藥房計劃，這些計劃要求我們披露製造商的平均價格，將來可能會要求我們向醫療保險計劃報告某些藥品的平均銷售價格。

不同產品和計劃的定價和回扣計算各不相同，而且很複雜，通常由我們、政府或監管機構以及法院進行解釋。此外，監管和立法變化以及與這些計劃和政策（包括擴大覆蓋範圍）相關的司法裁決已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，實施起來過去和將來都非常耗時，可能會對我們的運營業績產生重大不利影響，尤其是在CMS或其他機構對我們在實施過程中採取的方法提出質疑的情況下。例如，就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到上一季度的報告因重新計算定價數據而發生了變化，那麼我們通常有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交修訂後的數據。此類重報會增加我們的成本，並可能導致我們過去幾個季度的回扣負債超額或過低。價格重新計算還可能影響根據340B計劃要求我們提供產品的上限價格，並導致有義務向參與340B計劃的實體退還受價格重新計算影響的過去幾個季度多收的費用。

如果發現我們故意向政府提交了任何虛假的價格或產品信息，如果發現我們在報告政府價格時作了虛假陳述，如果我們未能及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向受保實體收取的費用超過了法定規定的最高價格，則可以處以民事罰款。此外，我們參與3400B計劃的協議或我們的醫療補助藥品回扣協議可能會被終止，在這種情況下，根據醫療補助或Medicare D部分，我們承保的門診藥物可能無法獲得聯邦補助。

此外，如果我們因與FSS或Tricare Retail Pharmacy的安排而向政府多收費用，則需要將差額退還給政府。根據英國金融行為管理局和其他法律法規，未能進行必要的披露和/或發現合同超額費用可能會導致對我們的指控。意外向政府退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，既昂貴又耗時，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

此外，可能會出台立法，如果獲得通過，除其他外，將把3400億美元的計劃進一步擴大到其他受保實體，或者要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥物提供3400億美元的折扣價格，而未來對製造商平均價格定義或醫療補助單位回扣金額的任何其他變化都可能影響我們的340億美元上限價格計算，並對我們的運營業績產生負面影響。此外，某些藥品製造商還參與了正在進行的有關340B計劃下合同藥房安排的訴訟。這些司法訴訟的結果以及對製造商通過合同藥房向受保實體提供折扣的方式的潛在影響仍不確定。

管理我們未來可能開展的任何國際業務的法律和法規可能會使我們無法在美國境外開發、製造和銷售某些候選產品，並要求我們制定和實施昂貴的合規計劃。

我們目前在美國和愛爾蘭開展業務，並與歐洲、亞洲和美國某些地區的首席營銷官保持關係，以生產我們的產品和候選產品。《反海外腐敗法》（“FCPA”）禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權付款或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求其證券在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求公司保存賬簿和記錄，準確、公平地反映公司的所有交易，包括國際子公司，並設計和維護

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為國際業務建立適當的內部會計控制制度。《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由司法部執行。美國證券交易委員會（“SEC”）參與執行《反海外腐敗法》的賬簿和記錄條款，並可能因違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及與這些產品相關的某些產品和技術數據。隨着我們在美國境外擴大業務，我們需要投入額外資源來遵守我們運營或計劃運營的每個新司法管轄區的法律和法規，而這些法律可能會禁止我們在美國以外開發、製造或銷售某些候選藥物和產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

制定和實施國際商業慣例合規計劃，特別是《反海外腐敗法》合規計劃，成本高昂，而且此類計劃難以執行，尤其是在腐敗已成為公認問題且需要依賴第三方的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥行業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。因臨牀試驗和其他工作而向醫院支付的某些款項被認為是對政府官員的不當付款，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。僅根據《反海外腐敗法》提起的起訴就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到懸而未決的索賠得到解決。違反《反海外腐敗法》的定罪可能導致長期取消政府承包商的資格。

因此，如果我們不遵守《反海外腐敗法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規以及其他管理國際商業慣例的類似法律，可能會受到嚴厲的處罰，包括暫停或禁止政府簽訂合同。由於我們未能履行此類法律規定的任何義務而終止政府合同或關係將對我們的運營產生負面影響，損害我們的聲譽和獲得政府合同的能力。我們無法向您保證我們的合規政策和程序已經或將是足夠的，也無法向您保證我們的董事、高級職員、員工、代表、顧問和代理人沒有參與也不會參與我們可能承擔責任的行為，也無法向您保證，我們的業務合作伙伴沒有參與也不會從事可能嚴重影響他們履行對我們的合同義務的能力甚至導致我們對此類行為承擔責任的行為。

美國以外的政府往往會實施嚴格的價格管制，這可能會對我們的收入產生不利影響（如果有的話）。

在某些國外，藥物的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差異很大。例如，歐盟為其成員國提供了限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍和控制人用藥品價格的備選方案。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和報銷後，定價談判可能會繼續進行。各國使用的參考定價以及低價和高價國家之間的平行分銷或套利可以進一步降低價格。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們或任何未來的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較，這既耗時又昂貴。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以改為對將藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。無法保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家都會為我們的任何候選產品提供優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，而且價格通常要低得多。如果我們的候選產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害。

與行業競爭相關的風險

如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製藥，我們的產品和候選產品的銷售如果獲得批准，可能會受到不利影響。

一旦保密協議（包括第505（b）（2）條的申請，獲得批准，所涵蓋的產品就會成為 “上市藥物”，潛在競爭對手可以引用它來支持批准縮寫的新藥申請（“ANDA”）。FDA法規和其他適用的法規和政策激勵製造商開發藥物的修改版本，以促進ANDA或其他類似替代品申請的批准。如果這些製造商證明他們的產品具有與我們的產品或候選產品相同的活性成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，他們可能只需要進行一項相對便宜的研究，以證明他們的仿製產品在體內的吸收速度和程度與我們的產品或候選產品相同，或者具有生物等效性。在某些情況下，FDA甚至可以免除這種有限的生物等效性測試。還頒佈了法律，以促進基於最近批准的保密協議和BLA的仿製藥和生物製劑的開發。《創建和恢復平等獲得等效樣本法》

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（“CREATES Act”）於2019年頒佈，要求經批准的NDA和BLA的發起人以商業上合理的、基於市場的條件向符合條件的產品開發商提供足夠數量的產品樣品。該法律規定了私人訴訟權，允許開發者起訴拒絕向他們出售支持其應用程序所需的產品樣品的申請持有者。提供產品樣品和分配額外資源以迴應此類請求或本法律規定的任何法律質疑，可能會對我們的業務產生不利影響。來自我們產品或候選產品的仿製藥等效物的競爭可能會嚴重限制我們的創收能力，從而限制我們在產品或候選產品上的投資獲得回報的能力。例如，Amphastar的仿製注射用胰高血糖素應急包的ANDA於2020年12月29日獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療嚴重的低血糖，雖然我們之前在孤兒藥獨家經營權到期後依賴孤兒藥的獨家經營權，但Torrent Pharmicals Limited的仿製二氯苯酰胺的ANDA已於2022年12月29日獲得批准。我們打算在Recorlev的營銷和銷售中依靠孤兒藥的獨家經營權，如果有的話，還有NCE的獨家經營權。雖然我們根據FDCA第505（u）條申請了Recorlev的NCE獨家經營權，但美國食品和藥物管理局可能會確定Recorlev的申請不符合505（u）規定的NCE排他性資格標準。

與我們的知識產權相關的風險

與保護我們的知識產權相關的風險

我們的成功取決於我們保護知識產權和專有配方科學的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有配方科學的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得和維持專利保護和商業祕密保護，包括我們的專有候選產品的使用、配方和結構、製造方法、相關的治療靶點和相關的治療方法，以及成功地保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們保護我們的產品和候選產品免受第三方未經授權的製造、使用、銷售、提議出售或進口的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行的專利下擁有的權利的程度。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會削弱或抵消我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交了與我們的新候選產品相關的專利申請，這些申請對我們的業務很重要；將來我們還可能許可或購買他人擁有的專利或申請。專利申請和批准過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外，獲得和維持專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

如果我們或我們的潛在許可人獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止他人開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品。在某些情況下，我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度可能不可用或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們無法保證我們的任何專利已經過期，也無法保證我們的任何待處理的專利申請將包括範圍足以保護我們當前和未來的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的索賠。此外，如果我們將來許可知識產權，我們無法向您保證這些許可將繼續有效。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。此外，專利的有效期有限。在美國，專利的自然到期時間通常為申請後的二十年內。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。

即使沒有受到質疑，我們的專利和待處理的專利申請，如果獲得批准，也可能無法為我們提供任何有意義的保護，也無法阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。例如，第三方可能會開發一種競爭療法，其益處與我們的一種或多種產品或候選產品類似，但其使用的配方和/或設備不屬於我們的專利保護範圍。如果我們就我們的產品或候選產品持有或尋求的專利和專利申請所提供的專利保護不夠廣泛，不足以排除此類競爭，那麼我們成功將我們的產品或候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。儘管我們目前擁有所有專利和專利申請，但類似的風險也將適用於我們將來可能獲得許可的任何專利或專利申請。

在獲得專利保護為時已晚之前，我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法識別開發和商業化活動過程中發明的可申請專利的方面。因此，我們可能會錯過鞏固專利地位的潛在機會。

在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能存在形式上的缺陷，也可能在將來出現，例如在適當的優先權索賠、發明權、索賠範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人對任何專利權的起訴、維護或執行不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備、申請或執行存在重大缺陷，則此類專利可能是

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無效和/或不可執行，此類申請可能永遠無法產生有效、可執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定。迄今為止，美國或許多外國司法管轄區尚未就生物技術和藥品專利所允許的索賠範圍制定一致的政策。此外，藥物化合物專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來，這些問題一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的發放、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。

此外，由於專利的發明性、範圍、有效性或可執行性尚無定論，因此我們的專利或待處理的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。無法保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關現有技術都已找到。如果存在此類現有技術，則它可能被用來使專利無效，或者可能阻止正在申請的專利申請中頒發專利。例如，此類專利申請可能需要第三方在發行前向美國專利商標局和/或世界各地的其他專利局提交現有技術。或者，我們可能會在美國或其他地方參與授予後審查程序、異議、衍生程序、複審、各方間複審或幹預程序，質疑我們擁有權利的專利或專利申請，包括我們賴以保護業務的專利。在任何此類質疑中作出不利裁決都可能導致獨家經營權的喪失，或者導致專利主張全部或部分被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們排除他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，也可能限制我們技術和產品的專利保護期限。

未決的專利申請和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利可以全部或部分保護我們的業務，也不會有效阻止他人將競爭產品商業化。美國和其他國家對專利法的修改或對專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，或以同樣的方式保護我們的權利。例如，不同司法管轄區的專利法，包括歐洲等重要商業市場，對人體治療方法專利性的限制比美國法律更嚴格。

專利申請過程存在許多風險和不確定性，無法保證我們或任何未來的開發合作伙伴會通過獲得、維護和捍衞專利來成功保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

									美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利程序中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能比原本更早地進入市場；
									專利申請不得導致頒發任何專利；
									可能頒發的專利可能會受到質疑、失效、修改、撤銷、規避、認定無法執行或以其他方式不提供任何競爭優勢；
									我們的競爭對手，其中許多人擁有更多的資源，其中許多人對競爭技術進行了大量投資，他們可能會尋求或可能已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在候選產品的能力；
									作為涉及全球健康問題的公共政策問題，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求他們限制在美國境內和境外對已證明成功的疾病治療的專利保護範圍；以及
									美國以外的其他國家的專利法可能不如美國法院維持的專利法那麼有利於專利權人，這使外國競爭對手有更好的機會在這些國家創造、開發和銷售競爭性候選產品。

我們已經或將來可能獲得或許可的已頒發的專利可能無法為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手與我們競爭，也不會以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們或我們未來的許可方的專利。我們的競爭對手也可能尋求批准，以銷售與我們的產品類似或以其他方式具有競爭力的產品。或者，我們的競爭對手可能會通過向美國食品和藥物管理局提交ANDA來尋求銷售任何已批准產品的仿製藥，他們在其中聲稱我們擁有或將來許可的專利無效、不可執行或未被侵權。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或兩者兼而有之，包括提起指控專利侵權的訴訟。在任何此類訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構都可能認定我們的專利無效或不可執行，或者我們的競爭對手以非侵權方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現我們業務目標的競爭產品或工藝的保護。

我們已經與第三方簽訂了許可協議（將來可能會與其他第三方簽訂其他此類許可協議），根據該協議，在某些情況下，他們有權（但沒有義務）控制我們許可專利的執行，或者對任何聲稱這些專利無效的索賠進行辯護。即使我們被允許進行此類執法

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或辯護，我們將需要這些被許可人的合作，但不能保證我們會以什麼條件獲得許可證。我們無法確定這些被許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類索賠的辯護，以保護我們在許可專利方面的利益。如果我們無法獲得專利保護，也無法對第三方強制執行現有或未來的專利，我們的競爭地位和財務狀況可能會受到影響。

此外，我們依靠保護我們的商業祕密和專有技術。儘管我們採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議以及與員工、顧問和顧問簽訂機密信息和發明協議，但我們無法保證所有此類協議均已得到適當執行，第三方仍可能獲得這些信息或類似信息。此外，如果認為為維護我們的商業祕密而採取的措施不足，那麼我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方盜用我們的商業祕密。如果發生這些事件中的任何一個，或者如果我們失去了對商業祕密或專有技術的保護，我們的業務可能會受到損害。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。

由於我們依靠第三方來開發和製造我們的候選產品，因此我們有時必須與他們共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們通過與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議（如果適用）以及材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（例如商業祕密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的必要性增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知道、無意中被納入他人的技術，或者被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。

製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的重要法律原則仍未得到解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。此外，確定專利申請或專利主張是否符合所有可專利性要求是基於法律和判例的適用情況的主觀決定。美國專利商標局或美國的法院或其他事實審理者，或相應的外國專利局或法院對一項索賠是否符合所有可專利性要求的最終裁決無法保證。我們尚未對可能影響我們各種專利申請和專利中權利要求的可專利性的第三方出版物、專利和其他信息進行檢索，因此我們無法確定所有相關信息是否已被識別。因此，我們無法預測我們的專利申請和專利、未來的任何許可專利、專利申請或第三方專利中可能允許或執行的索賠的廣度。

我們無法保證我們的任何專利申請中的任何權利要求將被認定為可申請專利，包括針對我們自己的現有技術專利，也無法保證任何此類專利申請都將作為專利發放。我們也無法保證我們未決和未來的專利申請中可能提出的任何索賠的範圍，也無法保證任何潛在第三方提起的任何訴訟的結果，這些訴訟可能質疑我們在美國或外國司法管轄區的專利和專利申請的可專利性、有效性或可執行性。任何此類質疑如果成功，都可能限制對我們產品和候選產品的專利保護和/或對我們的業務造成重大損害。

我們所有權的未來保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

									我們可能無法生成足夠的數據來支持全面的專利申請，從而保護我們一項或多項計劃的全部發展；
									我們正在申請的一項或多項專利申請可能不會成為已頒發的專利，或者，如果獲得批准，這些專利將不會：(a) 足以保護我們的技術，(b) 為我們提供商業上可行的產品的基礎和/或 (c) 為我們提供任何競爭優勢；
									如果我們的待審申請是作為專利簽發的，則第三方可能會質疑這些申請沒有受到侵權、無效或根據美國或外國法律不可執行；或
									如果發放，我們所擁有權利的專利可能無效或不可執行。

此外，如果我們無法為我們的產品或候選產品獲得和維持專利保護，或者如果此類專利保護到期，那麼通過進一步開發用於後續適應症的產品或候選產品來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益。

我們還可能依靠商業祕密來保護我們的技術或產品，尤其是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。但是，商業祕密很難保護。我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的信息。強制執行第三方實體非法獲得並正在使用我們的任何商業祕密的索賠既昂貴又耗時，結果是

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不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。如果有的話，我們將在美國尋求延長專利條款，如果有的話，還會在我們正在申請專利的其他國家/地區尋求專利條款的延長。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在專利正常到期後將專利期延長最多五年，但僅限於批准的適應症（或延期期間批准的任何其他適應症）。但是，適用機構，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，可能會拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手也許能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。

我們未獲得專利的商業祕密、專有技術、機密和專有信息以及技術可能沒有得到充分保護。

我們部分依賴於未獲得專利的商業祕密、專有技術和技術。這種知識產權很難保護，尤其是在製藥行業，在監管批准過程中，有關產品的許多信息必須提交給監管機構。我們尋求保護商業祕密、機密信息和專有信息，部分原因是與員工、顧問和其他人簽訂保密和發明轉讓協議。這些各方可能違反或終止這些協議，對於此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，這些協議可能無法為我們的商業祕密或其他機密或專有信息提供有意義的保護，也不會導致知識產權有效轉讓給我們，也可能無法在未經授權使用或披露機密信息或其他違反協議的情況下提供適當的補救措施。儘管我們努力保護我們的商業祕密和其他機密和專有信息，但我們或我們的合作伙伴、董事會成員、員工、顧問、承包商或科學和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息。

因此，我們的商業祕密和其他機密和專有信息有可能被我們的任何前僱員共享或可能在將來與任何與我們競爭的公司共享，並被用於他們的利益。

如果我們未能維護商業祕密保護或未能保護我們其他機密和專有信息的機密性，我們的競爭地位可能會受到不利影響。競爭對手也可以獨立發現我們的商業祕密。強制執行第三方非法獲得和正在使用商業祕密的索賠既昂貴、耗時又不確定。如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識、方法和專有技術，我們將無法維護針對他們的商業祕密保護，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避，或被宣佈為通用或被認定為侵犯其他商標。我們的商標依賴註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局對我們的商標註冊提出異議的Office Actions。儘管我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請和/或尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或取消訴訟，我們的商標可能無法在此類訴訟中倖存下來。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立知名度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與知識產權訴訟相關的風險

製藥行業的特點是專利訴訟頻繁，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力被分散，要求我們支付賠償金或阻止我們銷售現有或未來的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力開發、製造、營銷和銷售已獲準銷售的產品，以及在不涉嫌或實際侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和專有權利的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟，包括美國專利商標局和相應的外國專利局的專利侵權訴訟、幹預、異議和複審程序。許多由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和待處理的專利申請存在於我們將銷售產品並正在開發候選產品的領域。一些索賠人，可能包括我們在美國和國外的競爭對手，他們擁有的資源可能比我們多得多，並且可能能夠比我們更大、更長的時間內維持複雜的知識產權訴訟的費用。此外，只專注於以下領域的專利控股公司

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通過執行專利權來收取特許權使用費和和解可能針對我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，我們的產品和候選產品可能因侵犯第三方的知識產權而受到索賠的風險越來越大。

我們無法確定我們是否知道美國和國外與Gvoke、Keveyis、Recorlev或我們的候選產品的商業化相關或必要的每一項專利和待處理的申請。通常，我們不對頒發給第三方的專利進行獨立審查。大量專利、新專利發放速度快、所涉技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層的注意力被轉移到專利訴訟上的風險。由於專利申請在申請後可能需要長達18個月的時間才能公開，並且需要多年的時間才能發佈，因此目前可能有待處理的專利申請，這些申請稍後可能會導致我們的產品或候選產品可能侵犯已頒發的專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果具有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何產品或候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何組合物或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有人都可以阻止我們對此類產品或候選產品進行商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的成分、配方或治療、預防或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有人都可能阻止我們開發和商業化適用產品或候選產品的能力，除非我們獲得許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。無論哪種情況，此類許可證都可能無法以商業上合理的條件獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能昂貴、耗時且不成功。競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時，並且會分散我們管理層和科學人員的時間和注意力。我們對感知的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利，此外還會提出反訴，聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，而且我們無權禁止另一方製作、使用或出售有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或者裁定我們無權以我們的專利主張不涵蓋該發明或另一方製造、使用或銷售該發明為由排除對方製造、使用或銷售有爭議的發明。在涉及我們一項或多項專利的訴訟或訴訟中，如果出現不利結果，可能會限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能削弱或妨礙我們排除第三方生產和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標不可執行，被指控的侵權商標沒有侵犯我們的商標權，或者我們聲稱商標侵權的一方擁有比相關商標更高的權利。在最後一種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

其他人可能會對我們的知識產權提出質疑或聲稱擁有我們的知識產權的所有權，這可能會使其面臨訴訟，並對其前景產生重大不利影響。

第三方、前僱員或合作者可以要求對我們的一項或多項專利或其他專有或知識產權擁有所有權。第三方可以對我們提起法律訴訟，要求金錢賠償和/或禁止對受影響的一個或多個產品進行臨牀測試、製造和銷售。第三方可以對任何此類專利或知識產權提出權利主張或權益。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們的很大一部分資源，並導致我們的技術和管理人員大量分散精力。

如果這些訴訟中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能需要獲得許可證才能繼續生產或銷售受影響的產品，在這種情況下，我們可能需要支付可觀的特許權使用費或授予我們的專利交叉許可。但是，我們無法向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條件提供（如果有的話）。此外，任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

									停止銷售含有涉嫌侵權知識產權的產品或技術；
									失去將我們的技術許可給他人或在成功保護和主張我們的知識產權免受他人侵害的基礎上收取特許權使用費的機會；
									承擔鉅額法律費用；
									向我們可能被認定侵犯知識產權的一方支付鉅額賠償；
									重新設計那些包含涉嫌侵權知識產權的產品，這些產品可能代價高昂、具有破壞性和/或不可行；或
									試圖從第三方獲得相關知識產權的許可，但這些許可可能無法以合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。

知識產權訴訟的結果存在不確定性，這些不確定性無法事先充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何對立方的身份。在知識產權案件中尤其如此，這些案件可能會依賴專家對技術事實的證詞，而專家可能有理由不同意。針對的任何訴訟或索賠

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我們，即使是那些沒有價值的人，也可能導致我們承擔鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽。

我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的涉嫌商業祕密，或者違反了與競爭對手的非競爭或非招攬協議，因此我們可能會蒙受損失。

如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的涉嫌商業祕密，或者違反了與競爭對手的非競爭或不招攬協議，我們也可能因索賠而受到損失。我們的許多員工以前曾在其他製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，有時直到最近。我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們過去和將來都可能受到指控，稱我們導致員工違反了他或她的非競爭或不招攬協議的條款。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品和候選產品的商業化，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

根據第 505 (b) (2) 條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將延遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。

我們預計將根據FDCA第505（b）（2）條為我們的大多數候選產品提交保密協議。第 505 (b) (2) 條允許提交保密協議，前提是批准所需的至少部分信息來自臨牀前研究和/或臨牀試驗，這些研究和/或臨牀試驗不是由申請人進行的，也不是為申請人進行的，申請人也沒有獲得參考權。根據第505（b）（2）條簽訂的保密協議將使我們能夠參考已發表的文獻和/或美國食品藥品管理局先前對先前批准的藥物的安全性和有效性的發現。對於根據第 505 (b) (2) 條提交的保密協議，適用於《Hatch-Waxman Act》的專利認證和相關條款。

因此，如果我們依賴先前批准的藥物（稱為上市藥物）的安全性或有效性信息來獲得批准，我們將被要求在505（b）（2）申請中包含有關涵蓋該上市藥物的任何專利的專利認證。如果美國食品藥品管理局出版物《具有治療等效性評估的批准藥品》（俗稱《橙皮書》）中列出了該上市藥物的專利，並且我們尋求在其中一項或多項專利到期之前獲得批准，則我們將需要提交第四段認證，表明我們認為相關專利無效或不可執行，或者不會因製造、使用或銷售作為我們505主題的產品而受到侵犯（b) (2) 應用程序。否則，在橙皮書中列出的上市藥物的任何專利到期之前，我們的505（b）（2）申請無法獲得FDA的批准。儘管我們沒有提交任何與Gvoke的505 (b) (2) NDA相關的第四段認證，也預計不會為我們當前的其他候選產品提交任何第四段認證，但無法保證我們不會被要求就未來根據第505 (b) (2) 條尋求批准的任何候選產品提交第四段認證。

但是，根據第 505 (b) (2) 條提交的保密協議使我們面臨着可能受到專利侵權訴訟的風險，這將延遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。

如果我們提交了可能需要的任何第 IV 段認證，我們需要在我們的 505 (b) (2) 申請被接受後不久向保密協議持有人和專利所有者提供該認證的通知。根據Hatch-Waxman法案，專利所有者可以在收到此類通知後提起專利侵權訴訟。如果專利侵權訴訟是在專利所有者或保密協議持有人收到通知後的45天內提起的（以較晚者為準），則會觸發一次性自動中止FDA批准505 (b) (2) NDA的能力，除非專利訴訟得到解決，有利於第四段申請人或專利在此之前到期。因此，我們可能會在開發一個或多個候選產品上投入大量時間和費用，但這些候選產品在商業化（如果有的話）之前會受到重大延誤和專利訴訟。

此外，在橙皮書中列出的上市藥物或與我們的產品具有相同受保護批准條件的任何其他藥物的任何非專利獨家經營權到期之前，505 (b) (2) 申請將不會獲得批准。美國食品藥品管理局還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀試驗或測量，以支持上市藥物的變更，這可能很耗時，並且可能會大大延遲我們獲得監管部門的批准。美國食品和藥物管理局還可能拒絕未來的任何505 (b) (2) 申請，並要求我們根據第505 (b) (1) 條提交傳統的保密協議，這將需要大量的數據來確定該產品的擬議用途的安全性和有效性，並可能導致延誤和額外成本。此外，如果在提交我們的505（b）（2）申請之前，美國食品和藥物管理局批准了藥學上與我們的產品相當的申請，FDA可能會拒絕未來的任何505（b）（2）申請，並要求我們提交ANDA。除其他外，這些因素可能會限制我們成功將候選產品商業化的能力。

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我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

我們可能無法在世界各地行使我們的知識產權。在全球所有國家申請、起訴、執行和捍衞我們的產品和候選產品的專利將非常昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。在某些國家，特別是在發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同；因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家，也無法保證任何專利會涉及我們的產品和候選產品的索賠。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律提供的知識產權保護程度與美國和歐洲的法律不一樣。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，包括印度、中國和其他發展中國家，不贊成執行專利和其他知識產權。這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或盜用我們的其他知識產權。例如，許多外國都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者必須向第三方發放許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實施我們的發明。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發和銷售自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

我們許可專利權的協議可能無法賦予我們足夠的權利，使我們無法繼續執行這些許可的專利，也無法為任何聲稱這些專利無效的索賠進行辯護，也無法在所有相關司法管轄區控制此類專利權的執法或辯護，因為要求可能有所不同。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並分散我們業務其他方面的精力和資源。此外，此類訴訟可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會勝訴，而且裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。此外，儘管我們打算保護我們產品在主要市場的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們可能希望銷售產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。

即使我們認定侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動下達禁令，而是隻裁定金錢賠償，這可能是一種充分的補救措施，也可能不是適當的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能因訴訟期間的披露而受到泄露。也可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些業績是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。此外，無法保證我們會有足夠的財務或其他資源來提出和追究此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能得出結論。即使我們最終在這類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員的注意力的轉移也可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

與知識產權法相關的風險

美國和其他司法管轄區的專利法的修改可能會降低我們專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時且本質上不確定。專利法規、根據這些法規頒佈的法規以及解釋法規和法規的法院裁決的變更可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加起訴我們的專利申請和執行或捍衞我們已頒發專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構未來的行動，管轄專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

此外，對於有效申請日期為2013年3月16日或之後的專利，第三方可以在專利頒發後的九個月內提交授權後複審申請。或者，可以在提交授權後審查申請的九個月期限到期後提交各方審查申請。可以以任何無效為由提起授予後複審程序，而當事人之間的複審程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效質疑。在這些對抗訴訟中，美國專利商標局在美國聯邦法院的訴訟中審查專利主張時不假定美國專利的有效性，並且使用的舉證責任低於美國聯邦法院的訴訟中使用的舉證責任。因此，人們普遍認為，與在美國聯邦法院的訴訟相比，競爭對手或第三方在美國專利商標局的授予後審查或當事人之間複審程序中宣佈美國專利無效更容易、成本更低。如果有的話

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在這樣的美國專利商標局訴訟中，我們的專利受到第三方的質疑，無法保證我們將成功為該專利辯護，這可能會導致我們失去被質疑的專利權。

與員工事務、管理增長和持續運營相關的風險

與監管機構可能資源不足相關的風險

資金短缺或全球健康問題對美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構造成的幹擾可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、全球健康問題、僱用和留住關鍵人員以及接受支付用户費的能力，以及法規、監管和政策變更。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和其他我們運營可能依賴的政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的政府資助，受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。2020年3月，由於 COVID-19 疫情，國內外對設施的檢查基本處於暫停狀態，自那時以來，美國食品和藥物管理局一直在努力恢復疫情前的檢查活動，包括常規監測、生物研究監測和批准前檢查。如果美國食品和藥物管理局確定需要進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且美國食品和藥物管理局認為遠程互動評估不充分，則該機構表示，它通常打算根據情況發出完整的回覆信或將對申請的行動推遲到檢查完成之後。在 COVID-19 突發公共衞生事件期間，由於美國食品和藥物管理局無法完成對其申請的必要檢查，許多公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制措施或其他政策措施來應對 COVID-19 疫情，其監管活動可能會出現延遲。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題使FDA或其他監管機構無法進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

與僱傭事宜相關的風險

如果我們失去高級管理層關鍵成員的服務，或者我們無法吸引和留住其他關鍵員工和顧問，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴執行管理層主要成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴執行管理團隊的技能和領導能力，包括我們的首席執行官保羅·埃迪克、我們的首席財務官史蒂文·皮珀、我們的總裁兼首席運營官約翰·香農、我們的全球發展和醫療事務高級副總裁肯·約翰遜以及我們的首席法務官兼公司祕書貝絲·赫希特。其中任何一個人的流失都可能擾亂我們的運營或戰略計劃。近年來，我們的行業管理人員流失率很高。我們的任何員工均可隨意終止其僱傭關係。如果我們失去一名或多名執行官或其他關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換執行官或其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具有成功開發、獲得市場批准和商業化產品所需的技能和經驗的人數有限。

此外，除其他外，我們未來的成功將取決於我們是否有能力繼續僱用和留住必要的合格科學、技術和管理人員，我們與許多其他公司、學術機構和組織競爭。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵員工。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於其他實體，並且可能根據諮詢或諮詢合同與這些實體簽訂的承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們實現產品商業化以及開發和商業化候選產品的能力將受到限制。

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與我們的普通股相關的風險

與證券投資相關的風險

我們的股價已經並將繼續波動，您可能會損失部分或全部投資。

從歷史上看，我們普通股的交易價格波動很大，由於本節討論的風險因素以及其他我們無法控制的風險因素，可能會繼續受到大幅波動的影響，包括：

									我們成功將 Gvoke、Keveyis 和 Recorlev 商業化的能力；
									針對我們的產品和候選產品的監管行動；
									對競爭對手的產品和候選產品的監管行動；
									現有或新的競爭產品或技術的成功；
									競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
									我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾的公告；
									我們候選產品臨牀試驗的時間和結果；
									開始或終止我們開發計劃的合作；
									我們開發其他候選產品或產品的努力的結果；
									與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
									我們的任何開發計劃的失敗或中止；
									Gvoke、Keveyis、Recorlev 或我們任何可能獲得批准的候選產品的定價和報銷；
									美國和其他國家的監管或法律發展；
									與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的發展或爭議；
									關鍵人員的招聘或離開;
									財務業績或開發時間表估計值的實際或預期變化；
									宣佈或預期將開展更多融資工作；
									我們的內部人士或其他股東出售我們的普通股；
									我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；
									證券分析師對我們股票的估算或建議的變化（如果有）；
									醫療保健支付系統結構的變化；
									製藥和生物技術部門的市場狀況;
									總體經濟、工業和市場狀況，包括通貨膨脹、利率上升、重大銀行倒閉或金融市場持續流動性不足的影響；以及
									任何公共衞生危機，例如 COVID-19 疫情的捲土重來。

近年來，股票市場，尤其是小型製藥和生物技術公司的股票，有時會出現價格和交易量的波動，這些波動往往與受影響公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對與我們的實際經營業績無關的普通股的市場價格產生重大影響。自從我們的普通股在2018年6月的首次公開募股中以每股15.00美元的價格出售以來，我們的股價波動很大。

此外，過去，經常對證券經歷市場價格波動時期的公司提起集體訴訟。因股價波動而對我們提起的證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額成本，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並轉移管理層對業務的注意力和資源。2023年11月6日，我們普通股每股的收盤價為每股1.85美元。

將任何可轉換票據或其他可轉換證券轉換為普通股都可能產生重大稀釋效應，可能導致我們的股價下跌。

我們有許多未償還的可轉換證券，包括或有價值權利（“CVR”）、可轉換票據和認股權證，將此類證券轉換為普通股可能會產生重大的稀釋效應，可能導致我們的股價下跌。

可轉換票據可隨時由持有人選擇轉換為普通股，但須遵守某些條件。我們已經保留了足夠數量的普通股，用於轉換可轉換票據、CVR和認股權證後發行。在2020年下半年，3,910萬美元的可轉換票據本金轉換為13,171,791股普通股。截至2023年9月30日，可轉換票據的未償餘額為4,880萬美元。

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如果將更多或全部可轉換票據轉換為普通股，我們的現有股東的投票權將立即被稀釋，普通股的價格可能會下跌。此外，認為可能發生這種稀釋可能會導致我們普通股的市場價格下跌。在到期日前第二個預定交易日營業結束之前的任何時候，可轉換票據的持有人可以選擇將其可轉換票據轉換為我們的普通股，如果適用，還可以按當時適用的兑換率以現金代替任何部分股份。可轉換票據的轉換率為每1,000美元可轉換票據本金326.7974股普通股，這意味着每股普通股的初始轉換價格約為3.06美元，並可能根據可轉換票據的條款進行調整。在某些情況下，我們將提高轉換率，前提是對於2025年可轉換票據，轉換率不超過每1,000美元可轉換票據本金中367.6470股普通股，對於2028年可轉換票據，每1,000美元可轉換票據的轉換率不超過549.4505股普通股。由於可轉換票據的轉換率會在某些事件發生時向上調整，因此，如果在調整後的轉換率生效後，任何或全部可轉換票據轉換為普通股，我們的現有股東可能會受到更多的稀釋。

每張CVR的價值最高為1.00美元，如果實現未來的業績里程碑，則支付給CVR持有者，並可通過我們的唯一選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算。如果達到業績里程碑，並且我們選擇以普通股支付CVR對價，則可能會對我們的每股收益產生稀釋效應，並導致我們的股價下跌。

收購Strongbridge完成後，每份未償還和未行使的Strongbridge認股權證（私募認股權證除外）均由公司承擔，因此在行使後，適用的持有人將有權向他們交付參考財產（該術語在Strongbridge假設的認股權證中定義）。我們還承擔了未償還和未行使的Strongbridge私募認股權證，這些認股權證已於2022年6月到期。將這些假設的Strongbridge認股權證（私募認股權證除外）轉換為我們的普通股可能會產生稀釋效應，可能導致我們的股價下跌。

我們預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於普通股價格的升值。

我們預計在可預見的將來不會向普通股持有人申報任何現金分紅。此外，根據我們的海芬貸款協議，我們通常被限制支付任何股息或根據我們的股本進行任何分配。未來的貸款協議也可能禁止我們支付現金分紅。因此，投資者必須依靠在價格升值後出售普通股，而這種情況可能永遠不會發生，這是實現未來投資收益的唯一途徑。尋求現金分紅的投資者不應投資我們的普通股。

與税收相關的風險

我們可能無法使用淨營業虧損結轉額和研發税收抵免結轉額的很大一部分。

截至2023年9月30日，我們的聯邦淨營業虧損結轉額為5.014億美元，各州淨營業虧損結轉額為3.453億美元。如果未使用，則從2017年12月31日或之前開始的應納税年度中產生的聯邦淨營業虧損將在2025年至2037年之間的不同日期到期，這些淨營業虧損結轉可能會到期，未使用，無法抵消未來的所得税負債。在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉；但是，在2023年9月30日之後的應納税年度中，此類淨營業虧損最多隻能抵消應納税收入的80％。截至2023年9月30日，我們分別獲得了670萬美元和310萬美元的聯邦和州所得税抵免，以減少未來的納税負擔。如果不加以利用，540萬美元的聯邦所得税抵免將在2025年開始到期，250萬美元的州研發抵免將在2022年開始到期，這些税收抵免結轉可能會到期，未使用並且無法抵消未來的所得税負債。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（“法典”）第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷 “所有權變更”（通常定義為其股權所有權在三年內價值變化超過50％），則公司使用其變更前的淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的收入的能力可能受到限制。我們現有的淨營業虧損或貸記可能會受到先前所有權變更所產生的限制，如果我們將來發生所有權變更，其中許多變更可能超出我們的控制範圍，那麼我們使用淨營業虧損或抵免額的能力可能會受到該守則第382和383條的進一步限制。因此，我們可能無法使用淨營業虧損或貸記的很大一部分。

税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法程序的人員以及美國國税局（“國税局”）和美國財政部的審查。税法的變更（這些變更可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。例如，根據《守則》第174條，在自2021年12月31日之後的應納税年度中，美國研發產生的費用將資本化和攤銷，這可能會對我們的現金流產生不利影響。近年來，已經進行了許多此類更改，並且將來可能會繼續發生變化。無法預測税收法律、法規和裁決是否、何時、以何種形式或在什麼生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會導致我們或我們的股東的納税義務增加，或者需要改變我們的運營方式以最大限度地減少或減輕任何税收法律、法規和裁決

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税法變化的不利影響。

與我們的可轉換票據契約、章程和章程相關的風險

契約中關於我們的可轉換票據和公司章程文件的規定以及特拉華州法律可能會阻止或阻礙我們的股東試圖更換我們的管理層，或阻礙收購我們的控股權的努力。

我們的公司章程和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他外，這些規定：

									建立機密董事會，使董事會的所有成員都不能同時當選；允許只有通過董事會的決議才能更改董事的授權人數；並限制股東將董事從董事會中撤職的方式；
									為董事會選舉的提名或提出可在股東大會上採取行動的事項制定事先通知要求；
									要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止我們的股東在書面同意下采取行動；
									限制誰可以召集股東特別會議；
									授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可以用來制定 “毒丸”，從而稀釋潛在敵對收購者的股票所有權，從而有效地防止未經董事會批准的收購；
									修改或廢除我們章程或章程的某些條款，需要獲得我們所有股東有權投的至少三分之二選票的持有人批准；以及
									制定特拉華州論壇條款（定義見下文）或聯邦法院條款（定義見下文）。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條禁止擁有超過15％的已發行有表決權股票的人在收購超過15％的已發行有表決權的股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻礙、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併，無論我們的股東是否希望收購我們或與我們合併。這也可能阻礙其他人對我們的普通股提出要約，包括可能符合股東最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層變動或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

此外，契約中管理我們的可轉換票據的某些條款可能會使第三方試圖收購我們變得更加困難或更加昂貴。例如，如果收購構成根本性變化，那麼票據持有人將有權要求我們回購票據以換取現金。此外，如果收購構成了整體性的根本變化，那麼我們可能需要暫時提高轉化率。無論哪種情況，在其他情況下，我們在票據和契約下的義務都可能增加收購我們的成本，或者以其他方式阻礙第三方收購我們或罷免現有管理層，包括在票據持有人或普通股持有人可能認為有利的交易中。

我們的章程將某些法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東’能夠就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議獲得有利的司法論壇，並可能阻止就此類索賠提起此類訴訟。

我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意其他論壇，否則特拉華州財政法院將是就以下任何州法律索賠的唯一和專屬論壇：(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 任何聲稱索賠或基於我們任何現任或前任董事所欠信託義務的索賠的訴訟，我們或我們的股東的高級管理人員和員工，(iii) 根據特拉華州將軍的任何條款提出索賠的任何訴訟公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程，或 (iv) 任何主張索賠受內政原則管轄的訴訟，在每種情況下，均受財政法院對其中被列為被告的不可或缺的當事方擁有屬人管轄權的約束（“特拉華州論壇條款”）。特拉華州論壇條款不適用於根據經修訂的1934年《證券法》或《證券交易法》產生的任何訴訟理由。此外，我們修訂和重述的章程進一步規定，美國聯邦地方法院將是解決任何根據《證券法》（“聯邦法院條款”）提起訴訟理由的投訴的唯一論壇。

該訴訟地選擇條款可能會限制股東在司法論壇上就與我們或我們的任何董事、高級職員、員工或代理人的爭議提出有利或具有成本效益的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟，或者增加股東對我們和這些人提起此類訴訟的成本。

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其他公司的公司章程、章程或類似管理文件中法院選擇條款的可執行性在法律訴訟中受到質疑，在任何訴訟中，法院都可能認定我們的章程中包含的法院選擇條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院認定這些法庭選擇條款不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類問題而產生額外費用，這可能會對我們的運營或財務狀況或業績產生不利影響。

一般風險因素

如果我們的信息技術系統出現嚴重中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠我們的信息技術系統來實現業務的有效運作，包括會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前的系統並不是完全宂餘的。我們在實施某些升級時可能會遇到困難，這會影響我們的業務運營，或者在升級期間在運營業務時遇到困難，這兩種情況都可能幹擾我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、項目庫存要求、管理供應鏈以及以其他方式為客户提供充分服務的能力。如果我們的信息技術系統出現嚴重中斷，我們可能無法高效、及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息系統仍容易受到計算機病毒、自然災害、未經授權的訪問、網絡攻擊（包括勒索軟件）和其他類似中斷的損害。任何系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的運營中斷。例如，第三方可能試圖入侵系統，並可能獲取我們的專有信息或其他敏感信息，這可能會對我們的聲譽造成重大損害，導致對公司的索賠並最終損害我們的業務。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能需要支付超出保險範圍的賠償。

我們可能會因使用或濫用我們的產品和候選產品而面臨責任索賠。這些索賠的辯護費用可能很高，並可能導致對我們作出重大判決。在治療過程中，使用我們的產品和候選產品的患者可能會遭受不良醫療影響，其原因可能與我們的產品和候選產品有關，也可能無關。這些事件中的任何一個都可能導致責任索賠。針對我們的任何此類索賠，無論其案情如何，都可能導致鉅額的辯護費用或對我們的賠償，從而對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大損害。此外，針對我們的任何此類索賠都可能導致管理層分散注意力，減少對我們產品的需求，對我們的公眾聲譽造成不利影響，和/或難以將我們的產品商業化。迄今為止，我們尚未收到任何針對我們的產品責任索賠的通知。我們的產品責任保險總額維持在1,500萬美元。

儘管我們為在美國食品藥品管理局批准後使用我們的產品而產生的索賠以及因在美國食品藥品管理局批准之前在臨牀試驗中使用我們的候選產品而產生的索賠提供產品責任保險，但我們可能無法維持現有的保險範圍，也無法以商業上合理的條件為將來使用我們的其他產品和候選產品獲得額外的保險。此外，我們的保險範圍和資源可能不足以償還因產品責任索賠而產生的任何責任，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大損害。此外，我們過去和將來都同意賠償交易對手因與製造、使用、銷售或執行的產品、流程或服務有關的索賠而造成的損失。

如果我們在賠償條款下的義務超過適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕保險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。同樣，如果我們依靠合作者為我們提供賠償，而合作者被拒絕提供保險，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且合作者沒有其他資產可以賠償我們，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

產品責任索賠可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構對我們產品、製造過程和設施、營銷計劃、內部安全報告系統或員工行為的安全性或有效性進行調查。監管機構的調查還可能導致我們的產品被召回或採取更嚴厲的執法行動，限制其可能的用途，或者暫停或撤回批准。產品責任索賠也可能導致司法部或其他聯邦或州政府機構採取調查、起訴或執法行動。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。

為了提供可靠的財務報告，我們需要對財務報告進行有效的內部控制，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。如果未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施，或者在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或者我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點或

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這可能需要對我們的財務報表進行預期或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。內部控制不佳也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們需要每季度披露內部控制和程序的變更，我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。但是，根據2012年4月頒佈的《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”），只要我們是一家 “新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就無需根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。自首次公開募股之日起，我們可能成為 “新興成長型公司” 長達五年。對我們的財務報告內部控制有效性的獨立評估可以發現管理層的評估可能沒有的問題。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔大量額外成本，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們預計將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，以及2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》或《多德-弗蘭克法案》、美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場實施的規則。這些規章制度增加了我們的會計、法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時和昂貴。此外，我們將繼續承擔與上市公司報告要求相關的成本，我們預計這些成本將來可能會增加。例如，我們已經投入並預計將繼續投入大量資源，以完成對薩班斯-奧克斯利法案第404條規定的財務報告內部控制的評估和記錄，包括評估我們與信息系統相關的內部控制的設計和有效性。

在我們對內部控制的持續審查和測試過程中，我們可能會發現缺陷，並可能產生鉅額成本來糾正此類缺陷，包括我們通過這些努力發現的重大弱點（如果有的話）。我們無法預測或估計我們可能產生的額外費用金額或此類費用的發生時間。

新的法律和法規，以及對影響上市公司的現行法律和法規的修改，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場通過的規則，可能會導致我們在應對其要求時的成本增加，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

證券分析師可能會發布有關我們業務的不準確或不利的研究或報告，或者可能根本不發佈任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的交易市場受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們無法控制這些分析師。發佈有關我們普通股信息的分析師報道我們公司的經驗可能相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的預期。如果報道我們的分析師提供不準確或不利的研究，或者對我們的股價發表負面看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或者未能定期發佈報道我們的報告，我們可能會失去在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

我們是一家 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，適用於 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司” 的披露要求降低了我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《喬布斯法案》的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，我們選擇利用適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司的某些豁免和各種報告要求的減免。特別是，儘管我們是一家 “新興成長型公司”，（i）我們無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的審計師認證要求，（ii）我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的任何要求強制性審計公司輪換或審計師財務報表報告補充規定的約束，（iii）我們的披露將減少我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的義務，以及 (iv) 我們不必這樣做就高管薪酬或股東批准任何先前未批准的解僱協議付款進行不具約束力的諮詢投票。

因此，我們的公開申報可能無法與不是 “新興成長型公司” 的公司相提並論。在完成首次公開募股五週年之後的財年年底之前，我們可能一直是 “新興成長型公司”，但在某些情況下，包括我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期，我們可能會更早地不再是 “新興成長型公司”。

此外，《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲某些會計準則的採用，直到這些準則本來適用於私營公司。此外，我們有資格成為 “小型申報公司”，這使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。即使在我們不再有資格成為 “新興成長型公司” 之後，如果我們的普通股的市值是，我們仍可能有資格成為 “小型申報公司”

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截至任何一年第二季度的最後一個工作日，非關聯公司持有的股份低於2.5億美元（如果我們的年收入低於1億美元，則為7億美元），這將使我們能夠繼續利用這些豁免。自2023年6月30日起，我們確定到2024年我們將不再有資格成為 “小型申報公司”。

如果我們依賴《喬布斯法案》授予的這些豁免和救濟，投資者可能會發現我們的普通股的吸引力會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股的吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會下跌和/或波動性更大。

我們的數據收集和處理活動受限制性法規的約束，這些法規對個人信息的使用、處理以及在某些司法管轄區進行跨境傳輸。

我們可能受美國聯邦和州、歐洲、英國和其他外國數據保護法律和法規（即涉及隱私和數據安全的法律和法規）的約束。我們在愛爾蘭有人員，並且已經在歐洲經濟區（“EEA”）和/或英國進行了臨牀試驗，並可能在將來進行臨牀試驗，使我們受到額外的隱私限制和數據保護要求。歐洲經濟區和英國個人數據（包括健康數據）的收集和使用受《歐盟通用數據保護條例》（“EU GDPR”）、相關成員國現行的與歐洲經濟區有關的其他國家數據保護立法、英國《通用數據保護條例》（“英國 GDPR”，以及歐盟 GDPR、“GDPR”）和《2018年英國數據保護法》的規定管轄對英國的尊重。這些法律對受GDPR約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，例如要求有法律依據處理與可識別個人相關的個人數據並將此類信息傳輸到歐洲經濟區或英國境外，向這些個人提供有關其個人數據處理的詳細信息，實施保障措施以保護個人數據安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，向個人提供有關數據處理的信息活動，迴應個人行使個人數據權利的請求，獲得個人數據所涉個人的同意，向主管國家數據保護機構和受影響個人舉報涉及個人數據的安全和隱私泄露事件，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估並保存記錄。GDPR 可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能被要求制定其他機制來確保遵守歐洲經濟區和英國的數據保護制度。這可能很繁重，會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

GDPR 禁止向歐洲經濟區或英國（“第三國”）以外的國家（“第三國”）傳輸個人數據，除非存在減損規定或根據歐洲經濟區和英國實施了適當的保障措施（例如，歐盟委員會批准的標準合同條款（“EU SCC”）和英國國際數據傳輸協議/附錄（“UK IDTA”））數據保護法。如果依賴歐盟 SCC 或英國 IDTA 進行數據傳輸，我們可能還需要根據具體情況對根據歐盟 SCC 和英國 IDTA 進行的傳輸進行傳輸影響評估，以確保數據進口者所在國家/地區的法律和數據導入者能夠確保在 GDPR 下為保護個人數據提供足夠的保障。該評估包括評估第三方供應商是否也可以確保這些保障。歐洲經濟區和英國數據保護制度下的國際傳輸義務將需要大量的精力和成本，這可能導致我們需要就歐洲經濟區和英國個人數據的位置以及我們可以使用哪些服務提供商來處理歐洲經濟區和英國的個人數據做出戰略考慮。任何無法根據數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的行為都可能阻礙我們進行試驗的能力，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

歐盟委員會已經通過了歐盟-美國的充足性決定數據隱私框架（“框架”）與美國達成協議，該框架於2023年7月11日生效。該框架規定，對在歐洲經濟區和美國之間傳輸的個人數據的保護與歐洲經濟區提供的保護相當。該框架為確保向美國的轉賬符合GDPR提供了進一步的途徑。如果我們依賴該框架作為向美國進行國際個人數據傳輸的機制，則該框架的有效性可能會受到質疑，隨後，該框架作為向美國傳輸個人數據的機制（與其前身的隱私盾和安全港框架一樣）失效。

儘管根據歐盟《通用數據保護條例》，英國被視為第三國，但歐盟委員會已發佈一項充分決定，承認英國根據歐盟GDPR提供了足夠的保護，因此，從歐洲經濟區向英國傳輸的個人數據仍然不受限制。英國政府已確認，從英國向歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然可以自由流動。英國政府已將《數據保護和數字信息法案》（“英國法案”）引入英國立法程序。英國法案的目的是在英國退歐後改革英國的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處，並威脅到歐盟委員會的英國充足性決定。

目前尚不清楚英國數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及從長遠來看，將如何監管進出英國的數據傳輸。 儘管歐盟GDPR和英國GDPR目前施加了基本相似的義務，但隨着時間的推移，英國GDPR可能會與歐盟GDPR變得不那麼一致。此外，歐洲經濟區成員國已通過國家法律來實施歐盟 GDPR，該法律可能部分偏離歐盟 GDPR。此外，歐洲經濟區成員國的主管當局對歐盟GDPR義務的解釋可能因國家而異，因此，我們預計歐洲經濟區不會在統一的法律環境中運作。將來，歐盟 GDPR 和英國 GDPR 的相應規定和執行可能會進一步分化，這給我們帶來了額外的監管挑戰和不確定性。未來英國法律法規及其與歐盟法律法規的相互作用不明確，可能會增加我們處理歐洲個人數據以及隱私和數據安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本，並可能要求我們對英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。

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如果我們受到歐洲或英國數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰，包括禁止處理和傳輸個人數據。歐洲經濟區和英國數據保護機構有權對違反GDPR的行為處以最高20萬歐元（根據英國GDPR為17.5英鎊）的行政罰款，占上一財年全球總營業額的4％，以較高者為準，違反GDPR的行為也可能導致數據控制者和數據主體提出損害索賠。此類處罰是對數據控制者、客户和數據主體提出的任何民事訴訟索賠的補充。因此，我們需要採取措施使我們的流程繼續符合GDPR的適用部分，但我們無法向您保證，我們將能夠及時實施變更或不會對我們的業務造成重大幹擾，也無法保證此類措施將有效，並且我們可能面臨根據GDPR承擔責任的風險。

歐洲以外的許多司法管轄區也在考慮和/或已經頒佈了全面的數據保護立法，我們未來可能會在這些司法管轄區開展業務或進行試驗。此外，我們還繼續看到司法管轄區實施數據本地化法。這些和類似的法規可能會干擾我們的預期業務活動，抑制我們向這些市場擴張的能力，要求修改我們的產品或服務，或者禁止我們在不支付大量額外費用的情況下繼續在這些市場提供服務或進行試驗。

人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務，包括對我們的機密信息、專有信息和個人數據構成安全風險。

人工智能使用方面的問題，加上不確定的監管環境，可能會對我們的業務運營造成聲譽損害、責任或其他不利後果。與許多技術創新一樣，人工智能帶來了可能影響我們業務的風險和挑戰。我們的供應商可能會在不向我們透露這種用途的情況下將生成式人工智能工具納入其產品中，這些生成式人工智能工具的提供商可能不符合隱私和數據保護方面的現有或快速發展的監管或行業標準，並可能抑制我們或我們的供應商維持足夠水平服務和體驗的能力。如果我們的供應商或第三方合作伙伴因使用生成式人工智能而遇到實際或被認為的違規行為或隱私或安全事件，我們可能會丟失寶貴的知識產權和機密信息，我們的聲譽和公眾對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害。此外，世界各地的不良行為者使用越來越複雜的方法，包括使用人工智能，從事涉及盜竊和濫用個人信息、機密信息和知識產權的非法活動。這些結果中的任何一個都可能損害我們的聲譽，導致寶貴的財產和信息丟失，並對我們的業務產生不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和 CRO 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨着這樣的風險：我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和 CRO 可能參與欺詐或其他不當行為，包括故意不遵守 FDA 法規或類似的非美國監管機構的類似法規，向 FDA 或類似的非美國監管機構提供準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規以及類似的法律法規由類似的非美國監管機構建立和執行，以準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用或虛假陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或者非法盜用產品材料，這可能會導致監管部門制裁並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守此類法律、標準或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為，我們也面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行為可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

政治不穩定、貿易協議和衝突的變化（例如俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間的衝突）或其他事件導致的全球經濟不確定性和產品需求疲軟，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

政治不穩定、衝突和經濟挑戰導致的全球各個市場的經濟不確定性過去曾導致並可能繼續導致對我們產品的需求減弱。影響政府支出和國際貿易的政治事態發展，包括潛在的政府關閉、貿易爭端和關税，可能會對市場產生負面影響，並導致宏觀經濟狀況疲軟。由於美國政府可能關門和政府更替，以及美國與中國和其他國家的持續貿易爭端，這些事件的影響可能會持續下去。此外，俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間當前的軍事衝突可能會干擾或以其他方式對我們的行動產生不利影響，而相關制裁、出口管制或可能由美國、歐盟、俄羅斯等國家或中東國家或行為者發起的其他行動（例如，潛在的網絡攻擊、能源流中斷等）可能會對我們的業務和/或供應鏈或第三方服務提供商的業務和/或供應鏈產生不利影響。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會採取其他可能對我們的業務產生不利影響的行動。無法預測這些衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、長期的高潮

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通貨膨脹、國際貿易中斷、供應中斷、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。所有這些事件的持續影響都可能對我們產品的需求產生不利影響，損害我們的運營並削弱我們的財務業績。

我們的業務受到通貨膨脹率上升的影響。

美國最近經歷了歷史最高且不斷波動的通貨膨脹水平。如果通貨膨脹率繼續上升，例如由於勞動力和供應成本的增加，或者保持在歷史最高水平，就會影響我們的支出，例如員工薪酬、供應成本和研發費用。此外，通貨膨脹率的上升和波動以及利率的上升加劇了整個經濟體的潛在經濟不確定性。如果通貨膨脹繼續導致利率上升並對市場產生其他不利影響，則可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在金融機構存放現金，其餘額通常超過聯邦保險限額。影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不表現的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預計的業務運營、支付運營費用或其他付款的能力及其財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在非計息和計息賬户中持有的現金超過了聯邦存款保險公司（“FDIC”）的限額，主要存放在一家機構，即北卡羅來納州富國銀行。 如果此類銀行機構或我們持有現金的任何未來銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。例如，最近關閉了我們持有部分現金的硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank，並將其置於聯邦存款保險公司的破產管理中，這給銀行帶來了特定和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。 儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發表聲明説，硅谷銀行和Signature Bank的存款人將有機會獲得他們的資金，即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金，但未來在以下方面的不利事態發展 具體的金融機構或更廣泛的金融服務行業，包括對此類事件或類似風險的擔憂或傳聞，可能會導致整個市場的流動性短缺，聯邦存款保險公司可能會選擇不讓所有賬户持有人保持完整。 我們存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少我們可用於運營的現金量，或者延遲我們獲得此類資金的能力，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。 除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的任何減少都可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們的財務和/或合同義務遭到違反，或者導致違反聯邦或州的工資和工時法。 這些影響中的任何一個，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性、我們當前和/或預計的業務運營、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

最後，宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的供應商虧損或違約，這反過來又可能對我們當前和/或預計的業務運營、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。 例如，客户可能在到期時未能付款，違約了他們與我們或其他方的協議，破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再作為客户與我們打交道。任何供應商破產或破產，或任何客户未能在到期時付款，或者供應商的任何違約或違約，或失去任何重要的供應商關係，都可能給公司造成重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理問題或我們對此類事項的報告的負面影響。

某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注環境、社會和公司治理 (“ESG”) 事務。 例如，美國證券交易委員會最近提出了氣候變化和ESG報告要求，這些要求如果獲得批准，將大大增加我們的成本，轉移管理資源和注意力，並要求我們花費大量的時間和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。如果我們的ESG實踐未能滿足投資者、客户、消費者、員工或其他利益相關者在環境管理、董事會和員工多元化、人力資本管理、公司治理和透明度等領域不斷變化的期望和標準，我們的聲譽可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

(a) 未註冊證券的近期銷售

沒有。

(b) 首次公開募股收益的使用

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不適用。

(c) 發行人購買股權證券

沒有。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物載於附錄索引，該索引以引用方式納入此處。

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XERIS 生物製藥控股有限公司

表格 10-Q

展品索引

展品編號						描述
3.1						經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於 2021 年 10 月 5 日向美國證券交易委員會提交的 8-K12B 表格（文件編號 001-40880）的最新報告（文件編號 001-40880）附錄 3.1 納入）
3.2						經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於 2021 年 10 月 5 日向美國證券交易委員會提交的 8-K12B 表格（文件編號 001-40880）的最新報告（文件編號 001-40880）的附錄 3.2 納入其中）
4.1						截至2023年9月29日，公司、擔保人和受託人之間的契約（參照註冊人於2023年9月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40880）附錄4.1納入）
4.2						2028年到期的8.00％可轉換優先票據的表格（包含在附錄4.1中）
10.1*						Xeris Pharmicals, Inc.、註冊人、貸款方和作為行政代理人的Hayfin Services LLP之間的信貸和擔保協議同意書，日期為2023年9月26日
10.2						公司、擔保人和現有票據的某些持有人之間的交換協議表格（參照註冊人於2023年9月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40880）附錄10.1納入
31.1*						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證
31.2*						根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務官進行認證
32.1*+						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證
101.INS*						XBRL 實例文檔
101.SCH*						內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*						內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*						內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*						內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*						內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104*						封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

* 隨函提交。

+ 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本文附錄32.1中提供的認證被視為本報告附錄 32.1 所附的證書，不被視為 “已提交”。此類認證不會被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券法》提交的任何申報中，除非註冊人以提及方式特別納入了該認證。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

Xeris 生物製藥控股有限公司

日期：

2023年11月9日

由

/s/ Paul R. Edick

保羅 ·R· 埃迪克

首席執行官兼董事長

（首席執行官）

日期：

2023年11月9日

由

//史蒂芬·M·皮珀

史蒂文·M·皮珀

首席財務官

（首席財務官兼首席會計官）

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