美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ____________ 到 ____________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至2023年11月6日，註冊人已經
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告或季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中的安全港條款作出的。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。這些陳述不能保證未來的業績或業績，涉及重大風險和不確定性。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：
i
本季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件和未來財務業績的看法，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 和其他部分中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。
我們所有的前瞻性陳述僅截至本季度報告發布之日。在每種情況下，實際結果可能與此類前瞻性信息存在重大差異。我們無法保證此類預期或前瞻性陳述會被證明是正確的。本季度報告中提及的或我們的其他公開披露或我們的其他定期報告或向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件或文件中提及的一個或多個風險因素或風險和不確定性的發生或任何重大不利變化可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。除非法律要求，否則我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後發生的實際業績、計劃、假設、估計或預測的變化或其他影響此類前瞻性陳述的情況，即使將來有新信息可用，或者此類結果、變化或情況明確表明任何前瞻性信息將無法實現。我們在本季度報告中發表的任何修改或影響本季度報告中包含的任何前瞻性陳述的公開聲明或披露都將被視為修改或取代本季度報告中的此類陳述。
我們可能會不時提供有關我們的行業、總體商業環境和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括對這些市場的潛在規模以及某些疾病的估計發病率和患病率的估計。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上存在不確定性，實際事件、情況或數字，包括實際疾病患病率和市場規模，可能與本季度報告中反映的信息存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據以及類似來源獲得本行業、商業信息、市場數據、患病率信息和其他數據，在某些情況下應用了我們自己的假設和分析，這些假設和分析在未來可能被證明不準確。
我們已經申請了我們在業務運營中使用的各種商標。本季度報告中出現的其他公司的所有其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自持有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱可能不帶® 和符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內維護其權利。我們不打算使用或顯示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司有關係，或由任何其他公司認可或贊助我們。
我們可能會不時使用我們的網站、Twitter（@MonteRosaTx）以及我們的 Linkedin.com/company/monte-rosa-therapeutics 上的 Linkedin 賬户來分發重要信息。我們的財務和其他重要信息定期發佈到我們網站的 “投資者” 部分，可在www.monterosatx.com上查閲。鼓勵投資者查看我們網站的 “投資者關係” 部分，因為我們可能會在該網站上發佈我們未以其他方式傳播的重要信息。我們的網站、我們的 Twitter 帖子和 LinkedIn 帖子中包含且可以通過這些信息訪問的信息未納入本季度報告，也不構成本季度報告的一部分。
商標
僅為方便起見，本報告中提及的我們的商標和商品名稱有時不帶® 和符號，但此類提及不應被解釋為我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們的權利的任何指標。
ii
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
2 |
|
股東權益簡明合併報表（未經審計） |
3 |
|
簡明合併現金流量表（未經審計） |
5 |
|
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
25 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
25 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
27 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
27 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
27 |
第 6 項。 |
展品 |
28 |
簽名 |
29 |
|
iii
Pa第一部分 ─ 財務信息
Item 1。財務報表
蒙特羅莎療法有限公司
濃縮固結罐lance Sheets（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外） |
|
9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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當前限制性現金 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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限制性現金，扣除流動資金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債的當前部分 |
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流動負債總額 |
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固定福利計劃負債 |
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經營租賃責任 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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||
參見簡明合併財務報表的附註。
1
蒙特羅莎療法有限公司
簡明合併運營報表資產和綜合損失（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外） |
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
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（未經審計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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外匯匯兑收益（虧損），淨額 |
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處置固定資產的收益（虧損） |
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出售有價證券的損失 |
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其他收入總額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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( |
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計算中使用的已發行股票的加權平均數 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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養老金福利義務規定 |
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可供出售證券的未實現收益（虧損） |
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綜合損失 |
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) |
參見簡明合併財務報表的附註。
2
蒙特羅莎療法有限公司
的簡明合併報表 股東權益（未經審計）
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普通股 |
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（以千計，股票金額除外） |
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股份 |
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金額 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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餘額——2023 年 1 月 1 日 |
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限制性普通股歸屬 |
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行使普通股期權 |
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養老金福利義務規定 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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餘額——2023 年 3 月 31 日 |
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限制性普通股歸屬 |
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行使普通股期權 |
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養老金福利義務規定 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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根據員工股票購買計劃發行股票 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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限制性普通股歸屬 |
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行使普通股期權 |
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養老金福利義務規定 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 9 月 30 日 |
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( |
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見簡明合併財務報表的附註
3
蒙特羅莎療法有限公司
簡明合併股東權益表（未經審計）——續
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普通股 |
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（以千計，股票金額除外） |
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股份 |
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金額 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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餘額——2022 年 1 月 1 日 |
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限制性普通股歸屬 |
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行使普通股期權 |
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養老金福利義務規定 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額——2022 年 3 月 31 日 |
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限制性普通股歸屬 |
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行使普通股期權 |
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養老金福利義務規定 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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( |
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餘額——2022 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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限制性普通股歸屬 |
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行使普通股期權 |
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養老金福利義務規定 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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普通股的發行，扣除發行成本（美元） |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額——2022 年 9 月 30 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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見簡明合併財務報表的附註
4
蒙特羅莎療法有限公司
ca的簡明合併報表sh flows（未經審計）
（以千計） |
|
九個月已結束 |
|
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（未經審計） |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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股票薪酬支出 |
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折舊 |
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非現金租賃費用 |
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有價證券折扣/溢價的淨增長 |
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) |
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) |
出售有價證券的損失 |
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處置財產和設備的收益 |
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) |
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經營資產和負債的變化 |
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其他應收賬款 |
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) |
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預付費用和其他流動資產 |
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) |
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應付賬款 |
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) |
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) |
應計費用和其他流動負債 |
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固定福利計劃負債 |
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使用權資產和經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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) |
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$ |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
出售財產和設備的收益 |
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購買有價證券 |
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( |
) |
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) |
出售有價證券的收益 |
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有價證券到期的收益 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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) |
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來自融資活動的現金流： |
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行使員工股票期權的收益 |
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員工股票購買計劃的收益 |
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支付普通股發行費用 |
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) |
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融資活動提供的淨現金 |
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$ |
|
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
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現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期末 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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$ |
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非現金項目的補充披露 |
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應付賬款和應計費用中的普通股發行成本 |
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發行普通股的應收收款項 |
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$ |
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減少應收租賃激勵的使用權資產 |
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$ |
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購買應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
|
$ |
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|
$ |
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參見簡明合併財務報表的附註。
5
蒙特羅莎療法有限公司
沒有與簡明合併財務報表相符
（未經審計）
1。業務和流動性描述
商業
Monte Rosa Therapeutics, Inc. 是一家生物技術公司，開發了一系列新型小分子精準藥物，這些藥物利用人體的自然機制有選擇地降解與治療相關的蛋白質。在本簡明合併財務報表中，除非上下文另有要求，否則提及公司或蒙特羅薩是指蒙特羅莎療法公司及其全資子公司蒙特羅莎療法股份公司或蒙特羅莎股份公司，以及瑞士運營公司蒙特羅莎療法證券公司蒙特羅莎療法股份公司於2018年4月根據瑞士法律註冊成立。Monte Rosa Therapeutics, Inc. 於2019年11月在特拉華州註冊成立。該公司總部位於馬薩諸塞州波士頓，在波士頓和瑞士巴塞爾均有研究業務。
流動性注意事項
自成立以來，公司將全部精力投入到業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上，主要通過發行可轉換優先股和公開發行公司普通股為其運營提供資金。
公司繼續發現和開發其候選產品將需要額外的重大研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使產品開發工作取得成功，也不確定公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得可觀的收入。
截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為 $
2。重要會計政策摘要
列報依據
隨附的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的，以美元列報。這些説明中提及適用指南的任何內容均指財務會計準則委員會（FASB）的《會計準則編纂和會計準則更新》（ASU）中的權威公認會計原則。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
未經審計的財務信息
這個 此處包含的公司簡明合併財務報表是根據公認會計原則以及美國證券交易委員會（SEC）的規章制度編制的。公司認為，所提供的信息反映了所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的，是公允列報所報告過渡期財務狀況和經營業績所必需的。公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。
6
這個 過渡期間的經營業績不一定代表全年或任何其他過渡期的預期業績。
最近發佈的會計公告
公司已選擇使用延長的過渡期來遵守《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》規定的新或修訂後的會計準則。
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06，債務——帶有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副題 815-40）：會計 實體自有股權中的可轉換工具和合約。ASU 2020-06 將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計。與當前的公認會計原則相比，限制會計模型會導致從主機合同中單獨識別的嵌入式轉換功能較少。繼續受分離模式約束的可轉換工具是（i）具有嵌入式轉換特徵、與主合同沒有明確和密切關係、符合衍生品定義且不符合衍生會計範圍例外資格的可轉換債務工具；（ii）以高額溢價發行、保費記作實收資本的可轉換債務工具。亞利桑那州立大學2020-06年度還修訂了實體自有股權合約的衍生品範圍例外情況指南，以減少基於形式重於實質的會計結論。亞利桑那州立大學2020-06將在2023年12月15日之後開始的財政年度對公司生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。公司目前正在評估採用ASU 2020-06將對其財務報表和披露產生的影響。
最近通過的會計公告
2023 年 1 月 1 日，公司通過了第 2016-13 號會計準則更新， 金融工具-信貸損失：金融工具信用損失的衡量。ASU 2016-13 要求衡量和確認金融資產的預期信貸損失。2019年4月，FASB在亞利桑那州立大學2019-04內部向亞利桑那州立大學2016-13年度發佈了澄清， 對主題 326（金融工具——信貸損失）、主題 815、衍生品和套期保值的編纂改進, 和主題 825，金融工具，或者亞利桑那州立大學 2016-13。該指引對2022年12月15日之後開始的財政年度有效。該準則的採用對隨附的簡明合併財務報表無關緊要。
\\\
3。公允價值測量
下表定期列出了按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）：
|
|
截至2023年9月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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流動資產 |
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貨幣市場基金 |
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養老金計劃資產 |
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公司債務證券 |
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美國國庫證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
截至2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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流動資產 |
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貨幣市場基金 |
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養老金計劃資產 |
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公司債務證券 |
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美國國庫證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
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貨幣市場基金是高流動性投資，交易活躍。公司貨幣市場基金的定價信息基於活躍市場的相同證券的報價。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值層次結構的第一級。
養老金計劃資產的公允價值已確定為瑞士人壽Collective BVG基金會集體投資基金中持有的活躍被保險成員投資組合的退保價值，屬於公允價值層次結構的第二級。
7
有價證券包括根據ASC 320被歸類為可供出售的公司債務證券和美國國庫證券， 投資—債務和股權證券。有價證券被歸類為公允價值層次結構的第二級，因為定價投入與活躍市場的報價不同。這些投資的公允價值是通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估算的。定價服務採用行業標準估值模型，包括收入方法和市場方法，所有重要投入均可直接或間接觀察，以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告的交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基於歷史數據的基準證券以及其他可觀察到的輸入。
有
4。有價證券
截至的有價證券 2023 年 9 月 30 日包括以下內容（以千計）:
|
|
攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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描述 |
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公司債務證券 |
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美國國庫證券 |
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總計 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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|||
截至2022年12月31日，市場證券包括以下內容（以千計）：
|
|
攤銷 |
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|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
公平 |
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|
成本 |
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收益 |
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|
損失 |
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價值 |
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描述 |
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公司債務證券 |
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美國國庫證券 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|||
截至2023年9月30日，該公司舉行了
5。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額，包括以下各項（以千計）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
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實驗室設備 |
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$ |
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計算機硬件和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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施工中 |
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財產和設備總額，按成本計算 |
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$ |
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$ |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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||
下表彙總了產生的折舊費用（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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|
2023 |
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2022 |
|
|
2023 |
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2022 |
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折舊費用 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
8
6。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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薪酬和福利 |
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$ |
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$ |
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應計研究和開發 |
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其他 |
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其他流動負債總額 |
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$ |
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7。租約
公司在開始時就確定一項安排是否為租賃。運營租賃包含在簡明合併資產負債表中的經營租賃使用權或ROU、資產和經營租賃負債中。該公司有
ROU 資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU的資產和負債在生效之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於公司的租賃沒有提供隱性利率，管理層根據公司在類似期限內在抵押基礎上借入類似金額所必須支付的利率估算了增量借款利率。 公司根據生效之日可用的信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。
克萊貝克租賃
2021年3月，公司與Wincasa AG或房東簽訂了辦公和實驗室空間的經營租賃協議，該協議佔地約為
哈里森大道租約
2021 年 12 月，公司簽訂了一份不可取消的租賃協議
根據哈里森大道租賃的條款，房東將向公司償還美元
的租賃支出的組成部分 截至2023年9月30日的九個月如下（以千計）：
|
|
九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃費用 |
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可變租賃費用 |
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租賃費用總額 |
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$ |
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可變租賃費用通常包括公共區域維護和財產税。在截至2023年9月30日的九個月中， $
9
支出記入簡明合併的業務和綜合損失報表中的一般和行政開支。截至2023年9月30日的九個月中，短期租賃成本並不重要。
與公司租賃相關的加權平均剩餘租賃期限和折扣率如下：
|
|
9月30日 |
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十二月三十一日 |
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加權平均剩餘租賃期限（年） |
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加權平均折扣率 |
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% |
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與公司租賃有關的補充現金流信息 截至2023年9月30日的九個月如下（以千計）：
|
|
九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產 |
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$ |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，ROU資產的攤銷額為 $
截至不可取消的租賃項下未來的最低租賃付款額 截至12月31日的每年的2023年9月30日如下（以千計）：
未貼現的租賃付款 |
|
|
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剩餘 2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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|
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此後 |
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未貼現的最低租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債總額 |
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8。承諾和意外情況
許可、合作和投資協議
2018年4月，公司與Cancer Research Technology Limited（CRT）和癌症研究所（ICR）簽訂了許可、合作和投資協議或許可協議，即許可協議，目的是在腦介導的蛋白質降解領域進行開發，以支持公司在建立內部能力或許可與合作時開展的早期產品開發活動。根據許可與合作，CRT和ICR根據CRT和ICR在cereblon介導的蛋白質降解領域的知識產權向公司授予了獨家和非排他性、全球性和可再許可的許可，用於發現、研究、開發、使用、保存、製造、製造、營銷、進口、要約銷售和銷售cereblon介導的蛋白質降解領域的產品。
作為對許可協議授予的權利的對價，公司共發行了
許可協議執行後，公司支付了一筆非實質性的訪問費，該費用在2018年用於研發。與ICR一起開展的有關大腦介導蛋白質降解的研究計劃已於2020年12月31日完成。但是，許可和合作協議將持續到根據協議中規定的條款和條件以其他方式終止為止。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該協議下沒有任何活動。
根據許可協議，公司可能有義務為實現某些產品的特定臨牀進展事件支付某些里程碑式的款項，前提是此類產品受許可與合作的約束。如果欠款，此類里程碑的總和將高達美元
10
cereblon 介導 根據許可和合作條款，逐國進行蛋白質降解，直至 (i) 該產品的生產、使用、要約出售、銷售或進口在銷售、使用或製造國的有效索賠範圍之日；(ii) 自該產品在相關國家首次商業銷售之日起十年；以及 (iii) 就以下方面授予的任何延長的獨家經營期到期，以較晚者為準相關國家的孤兒藥稱號、兒科稱號或其他排他性。
許可和合作協議將一直有效，直到 (i) 公司或ICR和CRT因另一方破產或未得到糾正的違規行為而終止；(ii) 如果公司放棄對許可和合作所涵蓋的所有產品的所有發現、開發和商業化工作，則ICR和CRT終止；(iii) 如果公司確定繼續開發許可與合作所涵蓋的產品在商業上不合理，則該許可和合作協議將一直有效。科學上不可行、非法、不道德或不可能，通知期為 90 天；或 (iv) 出於任何/無理由，經公司、ICR 和 CRT 書面同意。
賠償
在特拉華州法律允許的範圍內，根據其公司註冊認證和章程，並根據與某些高級管理人員和董事達成的賠償協議，公司向其高管和董事就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償，但須遵守某些限制，這些事件或事件是應公司要求以此類身份任職的。
公司簽訂了某些類型的合同，這些合同有時要求公司就第三方的索賠向各方提供賠償。這些合同主要涉及 (i) 公司章程，根據該章程，公司必須向董事和執行官提供賠償，並可能賠償其他高級管理人員和僱員因其關係而產生的責任；(ii) 公司必須向董事和某些高級管理人員和顧問賠償因其關係產生的責任的合同，以及 (iii) 採購、服務或許可協議，根據這些協議，公司可能被要求向供應商、服務提供商提供賠償、服務某些索賠（包括索賠）的提供商或被許可人可能因公司在公司產品、技術、知識產權或服務方面的作為或不作為而對他們提起的訴訟。
在正常業務過程中，公司可能會不時收到這些合同下的賠償索賠。如果其中一項或多項事項導致對公司的索賠，則包括判決或和解在內的不利結果可能會對公司未來的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。截至2023年9月30日，該公司不知道在賠償安排下有任何索賠，預計不會有與這些賠償義務有關的重大索賠，因此得出結論，這些義務的公允價值微不足道。因此，尚未設立相關的儲備金。
9。股權
未指定優先股
該公司有
普通股
該公司有
如果董事會宣佈股息，普通股持有人有權獲得股息，但須遵守適用於任何已發行優先股的優惠。董事會有
普通股持有人有權
公司已向創始人、員工和顧問發行限制性股票，該限制性股票的支出按直線法確認（見附註10）。限制性股票通常每月歸屬一次
11
截至 2023年9月30日和2022年12月31日，公司已保留以下普通股用於限制性股票的歸屬和股票期權的行使：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬限制性普通股獎勵 |
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未歸屬的限制性普通股單位 |
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在市場上發行
2022年7月，公司與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了銷售協議或銷售協議，根據該協議，公司可以發行和出售總收益不超過美元的普通股
10。股票薪酬
2020 年股票激勵計劃
公司的2020年股票期權和補助計劃或2020年計劃規定公司向員工、非僱員董事和顧問授予股票期權、限制性股票和其他股票獎勵。2021年計劃（定義見下文）生效後，沒有根據2020年計劃進行進一步的發行。
2021 年股票激勵計劃
公司的2021年股票期權和激勵計劃或2021年計劃於2021年5月28日獲得公司董事會的批准，並於2021年6月17日獲得公司股東的批准，並於公司首次公開募股註冊聲明宣佈生效之日之前的日期生效。2021年計劃規定向公司高管、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2021年計劃最初預留髮行的股票數量為
2021 年員工股票購買計劃
公司的2021年員工股票購買計劃，即2021年ESPP，於2021年5月28日獲得公司董事會的批准，並於2021年6月17日獲得公司股東的批准，並於公司首次公開募股註冊聲明宣佈生效之日之前的日期生效。總共有
12
股票期權活動
以下總結了股票期權活動：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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傑出——2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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) |
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— |
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待定 — 2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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已歸屬或預計將歸屬——2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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可行使 — 2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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授予的期權的總內在價值按期權的行使價與公司普通股的估計公允價值之間的差額計算。
限制性股票獎勵活動
根據2020年計劃，向員工發放了未歸屬的限制性股票獎勵。限制性股票獎勵通常在四年內發放，前提是該個人繼續為公司服務。
以下總結了限制性股票獎勵活動：
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數字 |
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加權 |
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截至2022年12月31日的未歸屬限制性股票 |
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既得 |
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) |
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$ |
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被沒收 |
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截至2023年9月30日的未歸屬限制性股票 |
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$ |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中歸屬的限制性股票獎勵的總公允價值為 $
限制性股票單位活動
從2022年開始，公司根據2021年計劃向員工授予限制性股票單位（RSU）。每個 RSU 代表在歸屬時獲得一股公司普通股的權利。如果個人繼續為公司服務，限制性股權單位將在兩年內歸屬。因此，每個 RSU 的股票薪酬支出在歸屬期限內按直線方式確認。每個RSU的公允價值基於授予之日公司普通股的收盤價。
以下總結了限制性股票單位的活動：
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數字 |
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加權 |
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截至2022年12月31日未歸屬的限制性股票單位 |
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已授予 |
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既得 |
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) |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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$ |
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在截至2023年9月30日的九個月中，歸屬的限制性股票單位的總公允價值為 $
13
股票薪酬支出
股票薪酬支出分類如下（以千計）：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日，與未歸屬股票期權和限制性股票單位相關的未確認股票補償成本總額為 $
11。所得税
在截至2023年9月30日的九個月中，公司記錄的所得税準備金為 $
公司繼續對其所有遞延所得税資產維持全額估值補貼。公司已經評估了涉及其變現遞延所得税資產能力的正面和負面證據。該公司考慮了自成立以來累計淨虧損的歷史以及缺乏任何商業產品的情況。該公司得出的結論是，它很可能無法實現其遞延所得税資產的好處。公司在每個報告期重新評估正面和負面證據。
12。每股普通股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損計算如下（除每股和每股金額外，以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
計算淨虧損時使用的加權平均普通股數量 |
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以下未償還的潛在攤薄證券被排除在攤薄後每股普通股淨虧損的計算之外，因為它們的影響是反攤薄的：
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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限制性普通股 |
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限制性庫存單位 |
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13。員工退休計劃
根據瑞士法律，公司與瑞士人壽集體BVG基金會簽訂合同，在固定福利計劃中提供養老金福利。在合同框架內，所有福利均由瑞士人壽有限公司全額再保險。儲蓄賬户的技術管理和管理由瑞士人壽代表集體基金會提供擔保。應付的保險金由瑞士人壽以集體基金會的名義並以集體基金會的名義直接支付給有資格的人。養老金計劃由僱員和僱主的繳款提供資金。公司與集體基金會之間的合同可以由任何一方終止。如果被解僱，公司有義務為其員工尋找其他養老金安排。由於無法保證員工養老金安排將在相同條件下繼續下去，因此公司有可能承擔養老金義務，儘管風險微乎其微。養老金資產是
14
彙集所有關聯公司；資產投資由集體基金會的管理機構或受託方完成。瑞士人壽有限公司對殘疾、死亡和長壽的風險進行全額再保險。
下表彙總了產生的養老金支出（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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養老金支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2021 年 2 月，公司通過了一項固定繳款計劃，旨在符合《美國國税法》第 401 (k) 條規定的資格，涵蓋公司所有符合條件的美國員工。所有員工都有資格在被僱用後立即成為該計劃的參與者。每位在職員工可以自願選擇每年向計劃繳納一定比例的薪酬，但須遵守某些限制。公司保留向本計劃額外繳款的權利，但沒有義務。該公司的安全港比賽捐款為
下表彙總了發生的401 (k) 項費用（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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401 (k) 費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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14。隨後發生的事件
合作和許可協議
2023年10月16日，公司與F. Hoffmann-La Roche Ltd及其子公司（羅氏）簽訂了合作和許可協議或合作協議，即合作協議，以發現和開發針對癌症和神經系統疾病靶標的分子膠降解劑。根據合作協議，該公司將領導針對多個選定靶標的發現和某些臨牀前活動。完成某些臨牀前研究後，羅氏可以選擇繼續進一步開發合作中確定和產生的化合物以及含有此類化合物的產品，並自行承擔費用。該安排的初始範圍僅限於特定數量的目標，但可以擴大到包括其他目標，但須遵守某些條件和向公司支付的額外補償。根據合作協議的條款，公司向羅氏授予了使用其某些平臺技術開發根據該安排發現和開發的化合物和產品的獨家許可。該公司將獲得一筆預付款 $
註冊直接發行
2023 年 10 月 30 日，公司根據證券購買協議以註冊直接發行方式出售，預先注資認股權證
Item 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析以及本季度報告的其他部分包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些事件中的預期存在重大差異
15
由多種因素導致的前瞻性陳述，包括我們在2022年年度報告中 “第一部分第1A項，風險因素” 以及本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 和其他地方中列出的陳述。您應仔細閲讀本季度報告的 “風險因素” 部分，以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。
概述
我們是一家生物技術公司，正在開發新穎和專有的 MGD 產品組合。MGD 是小分子藥物，它利用人體的天然蛋白質破壞機制有選擇地降解與治療相關的蛋白質。mGD 的工作原理是誘導通過 E3 連接酶（例如 cereblon）在靶蛋白上鑑定的特定表面的接合。我們開發了一種專有的、行業領先的蛋白質降解平臺，名為 QueeNTM使我們能夠以目標為中心的獨特的 MGD 發現和開發，以及我們對 MGD 產品的合理設計。我們相信，與包括其他蛋白質降解方法在內的現有治療方式相比，我們的小分子 mGD 可能會給我們帶來顯著的優勢。我們優先考慮以有力的生物學和遺傳學原理為後盾的治療靶點進行產品開發，目標是發現和開發新藥物。
瑞士運營公司Monte Rosa Therapeutics AG於2018年4月根據瑞士法律註冊成立。Monte Rosa Therapeutics, Inc. 於2019年11月在特拉華州註冊成立。2020年，蒙特羅莎療法公司和蒙特羅莎療法股份公司這兩個自蒙特羅莎療法公司成立以來處於共同控制下的實體完成了一項出資和交換協議，即捐贈和交換協議，根據該協議，蒙特羅莎療法公司通過蒙特羅莎療法公司與蒙特羅莎療法股份公司股東在共同控制權重組中進行一對一的股權交換，收購了蒙特羅莎療法股份公司的淨資產和股權。我們的總部位於馬薩諸塞州波士頓，在波士頓和瑞士巴塞爾均設有研究機構。迄今為止，我們的融資主要來自發行可轉換本票、可轉換優先股和普通股。
流動性
迄今為止，我們主要通過向外部投資者發行和出售可轉換本票和可轉換優先股進行私募股權融資，以及我們的首次公開募股和市場發行來為我們的運營提供資金。從成立之日起至本文發佈之日，我們從此類交易中共籌集了4.998億美元的總收益。自成立以來，我們已經出現了鉅額營業虧損。我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，這主要包括研發支出，在較小程度上包括一般和管理支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.085億美元和7,400萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月淨虧損分別為1.021億美元和7,770萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.326億美元，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為1.830億美元。
全球經濟和政治發展的影響
將來，我們的候選產品的開發可能會受到全球經濟或政治發展的幹擾和重大不利影響。此外，由政治不穩定和衝突造成的全球市場經濟不確定性，例如烏克蘭和以色列的持續衝突，以及全球流行病或其他公共衞生事件造成的經濟挑戰，可能導致市場混亂，包括大宗商品價格的劇烈波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的負面影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，尤其是在這種狀況持續或惡化的情況下。
儘管迄今為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治條件的重大影響，但無法預測我們的運營將在短期和長期內受到多大影響，也無法預測這種不穩定性會如何影響我們的業務和經營業績。任何此類中斷也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。
經營業績的組成部分
研究和開發費用
我們的研發費用包括：
16
我們的大部分研發費用都與我們的女王的開發有關TM我們的 GSPT1 計劃的平臺和進展，包括針對 CDK2、NEK7、VAV1 和多鐮狀細胞病或 SCD 靶點的已披露和未公開計劃的進展。自成立以來，我們沒有報告過項目成本，因為我們歷來沒有逐個項目跟蹤或記錄我們的研發費用。我們在廣泛的研發活動中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。
我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些研發活動的成本是在使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。
我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為隨着我們推進項目和進行臨牀試驗，我們將繼續投資於與開發候選產品相關的研發活動，包括對製造業的投資。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且我們的候選產品的成功開發非常不確定。因此，我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本、相關臨牀開發成本的成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括人事成本和其他外部專業服務費用，包括與專利和公司事務有關的法律費用、會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用、保險費用和其他運營成本。我們預計，在未來幾年中，我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動以及候選產品的潛在商業化和商業基礎設施的開發。我們還預計，我們的一般和管理成本將增加，包括僱用額外人員、外部顧問、律師和會計師的費用，以及與上市公司相關的成本增加，例如與遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會報告要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。
營業外收入和（支出）
我們的營業外收入和（支出）包括（i）投資的利息，主要包括美國政府支持的貨幣市場基金和有價證券；（ii）瑞士子公司以美元以外貨幣計價的交易損益；（iii）出售固定資產的收益；（iv）出售有價證券的已實現虧損。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績
以下是我們的運營結果：
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三個月已結束 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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美元變動 |
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運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
28,306 |
|
|
$ |
21,342 |
|
|
$ |
6,964 |
|
一般和行政 |
|
|
8,662 |
|
|
|
7,020 |
|
|
|
1,642 |
|
運營費用總額 |
|
|
36,968 |
|
|
|
28,362 |
|
|
|
8,606 |
|
運營損失 |
|
|
(36,968 |
) |
|
|
(28,362 |
) |
|
|
(8,606 |
) |
其他費用 |
|
|
2,254 |
|
|
|
1,044 |
|
|
|
1,210 |
|
所得税前淨虧損 |
|
|
(34,714 |
) |
|
|
(27,318 |
) |
|
|
(7,396 |
) |
所得税準備金 |
|
|
(170 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(170 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(34,884 |
) |
|
$ |
(27,318 |
) |
|
$ |
(7,566 |
) |
17
研究和開發費用
研發費用包括：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元變動 |
|
|||
外部研究和開發服務 |
|
$ |
12,227 |
|
|
$ |
8,557 |
|
|
$ |
3,670 |
|
人事成本 |
|
|
9,208 |
|
|
|
6,868 |
|
|
|
2,340 |
|
實驗室和相關費用 |
|
|
2,284 |
|
|
|
1,778 |
|
|
|
506 |
|
設施成本和其他費用 |
|
|
4,587 |
|
|
|
4,139 |
|
|
|
448 |
|
研究和開發費用 |
|
$ |
28,306 |
|
|
$ |
21,342 |
|
|
$ |
6,964 |
|
截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 107 名員工在美國和瑞士的工廠從事研發活動。截至 2022 年 9 月 30 日，我們在美國和瑞士的工廠擁有 97 名研發員工。
我們的大部分研發費用都與我們的女王的開發有關TM平臺，我們的 GSPT1 計劃的進展，包括 MRT-2359 在臨牀中的發展，我們的 VAV1 計劃的推進，包括 MRT-6160 的 IND 支持工作，以及我們披露和未公開項目的進展，包括針對 CDK2、NEK7、多個 SCD 靶點和其他發現工作。截至2023年9月30日的三個月中，與2022年相比有所增加，這主要是由於美國和瑞士的研發活動擴大，包括員工和設施的增加，以及實驗室相關費用的相應增加。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，研發費用分別包括230萬美元和170萬美元的非現金股票薪酬支出。
一般和管理費用
支持我們業務活動的一般和管理費用包括：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元變動 |
|
|||
人事成本 |
|
$ |
5,440 |
|
|
$ |
3,770 |
|
|
$ |
1,670 |
|
專業服務 |
|
|
1,277 |
|
|
|
1,246 |
|
|
|
31 |
|
設施成本和其他費用 |
|
|
1,944 |
|
|
|
2,004 |
|
|
|
(60 |
) |
一般和管理費用 |
|
$ |
8,661 |
|
|
$ |
7,020 |
|
|
$ |
1,641 |
|
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，我們有 26 名和 21 名員工分別從事一般和管理活動，主要是在我們的美國工廠。在截至2023年9月30日的三個月中，由於額外補助金推動股票薪酬增加，人事和專業服務成本與2022年相比有所增加。在截至2023年9月30日的三個月中，與2022年相比，其他支出有所增加，以支持我們作為上市公司的發展和運營。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用分別包括220萬美元和150萬美元的非現金股票薪酬支出。
其他收入（支出）
其他收入（支出），淨額包括：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
淨利息收入 |
|
$ |
2,227 |
|
|
$ |
997 |
|
外幣匯兑收益，淨額 |
|
|
27 |
|
|
|
63 |
|
處置固定資產的損失 |
|
|
— |
|
|
|
(16 |
) |
其他收入 |
|
$ |
2,254 |
|
|
$ |
1,044 |
|
截至2023年9月30日的三個月中，利息和其他收入的增加主要歸因於有價證券利率的提高。
18
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績
以下是我們的運營結果：
|
|
九個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元變動 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
84,137 |
|
|
$ |
60,193 |
|
|
$ |
23,944 |
|
一般和行政 |
|
|
24,311 |
|
|
|
19,702 |
|
|
|
4,609 |
|
運營費用總額 |
|
|
108,448 |
|
|
|
79,895 |
|
|
|
28,553 |
|
運營損失 |
|
|
(108,448 |
) |
|
|
(79,895 |
) |
|
|
(28,553 |
) |
其他費用 |
|
|
6,708 |
|
|
|
2,176 |
|
|
|
4,532 |
|
所得税前淨虧損 |
|
$ |
(101,740 |
) |
|
$ |
(77,719 |
) |
|
$ |
(24,021 |
) |
所得税準備金 |
|
|
(360 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(360 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(102,100 |
) |
|
$ |
(77,719 |
) |
|
$ |
(24,381 |
) |
研究和開發費用
研發費用包括：
|
|
九個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元變動 |
|
|||
外部研究和開發服務 |
|
$ |
35,698 |
|
|
$ |
24,778 |
|
|
$ |
10,920 |
|
人事成本 |
|
|
28,126 |
|
|
|
19,364 |
|
|
|
8,762 |
|
實驗室和相關費用 |
|
|
6,812 |
|
|
|
5,507 |
|
|
|
1,305 |
|
設施成本和其他費用 |
|
|
13,501 |
|
|
|
10,544 |
|
|
|
2,957 |
|
研究和開發費用 |
|
$ |
84,137 |
|
|
$ |
60,193 |
|
|
$ |
23,944 |
|
截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 107 名員工在美國和瑞士的工廠從事研發活動。截至 2022 年 9 月 30 日，我們在美國和瑞士的工廠擁有 97 名研發員工。
我們的大部分研發費用都與我們的女王的開發有關TM平臺，我們的 GSPT1 計劃的進展，包括 MRT-2359 在臨牀中的發展，我們的 VAV1 計劃的推進，包括 MRT-6160 的 IND 支持工作，以及包括針對 CDK2、NEK7、多個 SCD 靶點和其他發現工作在內的已披露和未公開項目的進展。截至2023年9月30日的九個月中，與2022年相比有所增加，這主要是由於美國和瑞士的研發活動擴大，包括員工和設施的增加，以及實驗室相關費用的相應增加。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別包括670萬美元和430萬美元的非現金股票薪酬支出。
一般和管理費用
支持我們業務活動的一般和管理費用包括：
|
|
九個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元變動 |
|
|||
人事成本 |
|
$ |
14,770 |
|
|
$ |
10,819 |
|
|
$ |
3,951 |
|
專業服務 |
|
|
3,451 |
|
|
|
3,616 |
|
|
|
(165 |
) |
設施成本和其他費用 |
|
|
6,090 |
|
|
|
5,267 |
|
|
|
823 |
|
一般和管理費用 |
|
$ |
24,311 |
|
|
$ |
19,702 |
|
|
$ |
4,609 |
|
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，我們有 26 名和 21 名員工分別從事一般和管理活動，主要是在我們的美國工廠。在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年相比，其他支出的增加主要是為了支持我們作為上市公司的增長和運營。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別包括590萬美元和400萬美元的非現金股票薪酬支出。
19
其他收入（支出）
其他收入（支出），淨額包括：
|
|
九個月已結束 |
|
|||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
淨利息收入 |
|
$ |
6,966 |
|
|
$ |
1,774 |
|
外匯匯兑收益（虧損），淨額 |
|
|
(151 |
) |
|
|
293 |
|
處置固定資產的收益 |
|
|
24 |
|
|
|
109 |
|
出售有價證券的損失 |
|
|
(131 |
) |
|
|
— |
|
其他收入 |
|
$ |
6,708 |
|
|
$ |
2,176 |
|
截至2023年9月30日的九個月中，利息和其他收入的增加主要歸因於有價證券利率的提高。
流動性和資本資源
概述
我們於2019年11月在特拉華州註冊成立，迄今為止，我們的業務主要通過發行可轉換本票、可轉換優先股和公開發行普通股來籌集資金。截至2023年9月30日，我們擁有1.830億美元的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券。自成立以來，我們一直蒙受損失，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.326億美元。我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，這主要包括研發支出，在較小程度上包括一般和管理支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
|
|
九個月已結束 |
|
|||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(73,436 |
) |
|
$ |
(68,505 |
) |
投資活動 |
|
|
74,504 |
|
|
|
(165,280 |
) |
籌資活動 |
|
|
2,319 |
|
|
|
32 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
3,387 |
|
|
$ |
(233,753 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為7,340萬美元，這歸因於我們的1.021億美元的淨虧損，但我們的營運資金增加了1,480萬美元，非現金費用增加了1,390萬美元，主要是折舊費用和股票薪酬。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為6,850萬美元，這歸因於我們的淨虧損7,770萬美元，營運資金淨減少420萬美元，但被1,340萬美元的非現金費用所抵消，主要涉及非現金租賃費用、折舊費用和股票薪酬。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的7,450萬美元現金主要來自有價證券到期收益1.218億美元和出售有價證券的收益4,560萬美元，但被購買的7,560萬美元有價證券和購買的1,740萬美元財產和設備所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為1.653億美元，主要用於購買2.9億美元的有價證券和購買560萬美元的財產和設備，但被1.303億美元的有價證券到期收益所抵消。
籌資活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金包括行使員工股票期權的收益。
20
資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠無法實現商業化，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠創造可觀產品收入的時候（如果有的話）之前，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源（包括潛在的合作、許可和其他類似安排）相結合來為我們的現金需求提供資金。我們的資本主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研究、製造和開發服務、與擴建總部、實驗室和製造設施有關的成本、可能產生的許可證付款或里程碑義務、實驗室和相關用品、臨牀成本、製造成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們認為現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為至少未來十二個月的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。
我們將繼續需要額外的資金，以推進我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源（包括潛在的合作、許可和其他類似安排）尋求資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集了額外資金，則現有股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本。
由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸額度或承諾資本來源。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期的產品開發計劃相關的資本支出和運營支出增加的金額。
21
關鍵會計政策以及重大判斷和估計
我們未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制未經審計的中期簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出影響簡明財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素在其他來源中並不容易看出。我們持續評估我們的估計和假設。但是，儘管我們認為我們在編制中期簡明合併財務報表時使用了合理的估計和假設，但全球經濟和政治發展以及未來任何公共衞生事件對我們的經營業績、現金流和財務狀況的未來影響尚不清楚。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
與2022年年度報告中包含的 “第二部分第7項，管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
有關我們重要會計政策和近期會計聲明的完整討論，請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註2和2022年年度報告附註2。
最近發佈和通過的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本10-Q表季度報告其他地方隨附的我們的和合並財務報表附註中的附註2 “重要會計政策摘要”。
合同義務和承諾
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的合同義務和承諾與2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的 “第二部分第7項，管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述的合同義務和承諾沒有實質性變化。
資產負債表外的安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。
新興成長型公司地位
2012年4月，頒佈了2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》，即《喬布斯法案》。《就業法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用延長的過渡期，因此，我們可能會在非上市公司需要採用此類準則的相關日期採用新的或經修訂的會計準則，而不是其他上市公司規定的日期。但是，我們可能會盡早採用這些標準。
我們將在 (i) 年總收入為12.35億美元或以上的財年的最後一天，(ii) 首次公開募股或首次公開募股結束之日後的財年最後一天，(iii) 我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期，將不再是新興成長型公司年或（iv）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的股票的市值加上我們因首次公開募股而獲得的總收益低於7億美元，我們的年收入低於1億美元。如果（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元或（ii）我們的年度申報公司，則在首次公開募股後，我們可能會繼續成為一家規模較小的申報公司
22
在最近結束的財年中，收入不到1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，那麼我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可能會選擇在10-K表的年度報告中僅提供最近兩個財年的經審計的財務報表，而且，與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
23
Item 3。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本第3項所要求的信息。
Item 4。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。《交易法》中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致了整個公司的流程的完善。在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
對控制有效性的固有限制
我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和運行得多好，都基於某些判斷和假設，無法絕對保證其目標能夠實現。同樣，控制評估無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐造成的誤報，也不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都被發現。
24
Pa第二部分 ─ 其他信息
Item 1。法律訴訟
我們可能會不時地受到在正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠。儘管無法確定地預測訴訟和索賠的結果，但截至2023年9月30日，我們認為我們不是任何索賠或訴訟的當事方，如果這些索賠或訴訟的結果對我們不利，則有理由預計其個人或總體上會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
Item 1A。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險和不確定性，即我們2022年年度報告 “第一部分，第1A項，風險因素” 中討論的風險和不確定性，並經我們隨後的10-Q表季度報告中的信息修訂和補充，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明合併財務報表和本季度報告中其他地方出現的相關附註。我們的2022年年度報告和隨後的10-Q表季度報告中的風險因素披露受本季度報告中描述的信息的限制。如果下文或我們的2022年年度報告中描述的任何風險確實發生，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
除下文所述外，我們 2022 年年度報告中列出的風險因素沒有重大變化。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，預計在可預見的將來，我們將持續蒙受虧損。
自成立以來，我們基本上將所有精力和財務資源集中在開發專有的 QueeN 上TM平臺、我們專有的 MGD 庫和我們最初的候選產品管道。迄今為止，我們主要通過向外部投資者發行和出售可轉換本票和可轉換優先股進行私募股權融資、首次公開募股以及出售普通股來為我們的運營提供資金。從成立之日起至本文發佈之日，我們從此類交易中共籌集了4.998億美元的總收益。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為1.830億美元。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.326億美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們報告的淨虧損分別為1.085億美元和7,400萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們報告的淨虧損分別為1.021億美元和7,770萬美元。實際上，我們所有的運營虧損都來自與我們的研究和初始管道計劃有關的成本以及與我們的運營相關的一般和管理成本。我們預計，在未來幾年和可預見的將來，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們之前的虧損，加上未來的預期虧損，已經並將繼續對股東的赤字和營運資金產生不利影響。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
25
此外，如果我們獲得當前或未來候選產品的上市許可，我們將通過銷售、營銷、產品製造和分銷工作承擔與此類候選產品的商業化相關的鉅額費用。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，包括經濟放緩，我們無法預測未來的虧損程度或何時會盈利（如果有的話）。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持開發工作、獲得產品批准、實現產品多元化或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
與我們的業務和行業相關的風險
與藥物開發和監管部門批准相關的風險
隨着更多數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、頂級和初步數據可能會發生變化，並受審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還做出假設、估計、計算和結論，但我們可能沒有收到或有機會對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的中期、主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會證實這些結果。例如，2023 年 10 月，我們公佈了我們正在進行的針對 MYC 驅動的實體瘤患者的 MRT-2359 的 1/2 期開放標籤多中心研究 1 期劑量增加部分的中期數據。儘管該研究的臨時臨牀數據顯示，經過大量預處理的肺癌和高級別神經內分泌癌患者具有良好的耐受性、藥代動力學和藥效學特徵，但我們無法確定最終數據是否會顯示出相同的結果，也無法確定我們能否從最終數據中得出相同的結論。中期、標題和初步數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看此類數據。初步、臨時或主要數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常是廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為披露中應包含的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對有關特定產品、候選產品或我們業務的未來決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，那麼我們獲得候選產品的批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
26
Item 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
最近出售的未註冊股權證券
沒有。
首次公開募股所得款項的使用
2021年6月28日，我們完成了首次公開募股，根據首次公開募股，我們以每股19.00美元的公開發行價格發行和出售了11,700,000股普通股。2021年7月23日，承銷商行使了全額購買額外股票的選擇權，我們以每股19.00美元的價格發行了175.5萬股普通股。
我們在首次公開募股中所有普通股的發行和出售是根據經修訂的S-1表格上的註冊聲明（文件編號333-256773）根據《證券法》註冊的，該聲明由美國證券交易委員會於2021年6月23日宣佈生效。摩根大通證券有限責任公司、Cowen and Company, LLC、Piper Sandler & Co. 和古根海姆證券有限責任公司擔任首次公開募股的承銷商。
我們的首次公開募股總收益為2.556億美元，扣除承保折扣和佣金以及其他發行成本後，總淨收益為2.346億美元。承保折扣和佣金或發行費用均未直接或間接產生或支付給我們的任何董事或高級管理人員或其同事，或擁有我們10％或以上普通股的人員或我們的任何關聯公司。
正如我們在2021年6月25日的最終招股説明書中所述，我們對首次公開募股淨收益的計劃使用沒有重大變化。
Item 3。優先證券違約
沒有。
Item 4。礦山安全披露
不適用。
27
Item 6。展品
展覽 數字 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
目前有效的第四次修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2021年6月28日提交的8-K表最新報告（文件編號001-40522）的附錄3.1納入）。 |
3.2 |
|
註冊人第四次經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2023年6月14日提交的8-K表最新報告（文件編號001-40522）附錄3.1納入）. |
3.3 |
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經修訂和重述的現行註冊人章程（參照 2021 年 6 月 28 日提交的註冊人最新表格 8-K 報告（文件編號 001-40522）附錄 3.2 納入）。 |
10.1*# |
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註冊人與阿吉姆·坦博利之間的分離協議，自2023年8月8日起生效。 |
10.2* |
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蒙特羅莎療法股份公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd和霍夫曼-拉羅氏公司之間的合作和許可協議日期為2023年10月16日。 |
10.3 |
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證券購買協議，日期為 2023 年 10 月 26 日 （參照註冊人於2023年10月26日提交的8-K表格（文件編號001-40522）的最新報告附錄10.1納入。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104* |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
** 被視為已提供本10-Q表季度報告，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，除非註冊人以引用方式特別將其納入，否則不被視為 “已提交”。
# 管理合同或補償計劃、合同或安排。
根據美國證券交易委員會的規定，本附錄的部分內容（以星號表示）將被省略。
28
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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蒙特羅莎療法有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
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來自： |
//Markus Warmuth |
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馬庫斯·沃默斯 |
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首席執行官 |
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（首席執行官兼首席財務官） |
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