IMVT-202309300001764013假象--03-31Q220244.104.622.894.113.454.622.744.1197.6897.8188.5388.7893.6698.1587.1288.7800017640132023-04-012023-09-3000017640132023-11-03Xbrli：共享00017640132023-09-30ISO 4217：美元00017640132023-03-310001764013美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-09-30ISO 4217：美元Xbrli：共享0001764013美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-03-310001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2023-09-300001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2023-03-3100017640132023-07-012023-09-3000017640132022-07-012022-09-3000017640132022-04-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2023-03-310001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-3000017640132023-04-012023-06-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2023-06-300001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-3000017640132023-06-300001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-07-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-07-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2023-09-300001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-09-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-09-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-09-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-09-300001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2022-03-310001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-3100017640132022-03-310001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000017640132022-04-012022-06-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-04-012022-06-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-04-012022-06-300001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2022-06-300001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-06-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-06-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-06-3000017640132022-06-300001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-07-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-07-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：首選股票成員2022-09-300001764013美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-09-300001764013US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001764013Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-300001764013美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-09-3000017640132022-09-30IMVT：細分市場0001764013美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-09-300001764013美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-03-31Xbrli：純0001764013美國-GAAP：可轉換首選股票成員2023-04-012023-09-300001764013美國-GAAP：可轉換首選股票成員2022-04-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-04-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-04-012022-09-300001764013美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-09-300001764013美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-04-012022-09-3000017640132017-12-192017-12-190001764013SRT：最大成員數2017-12-190001764013SRT：最大成員數Imvt:UponAchievementOfDevelopmentRegulatoryAndSalesMilestonesMember2017-12-1900017640132018-12-072018-12-070001764013IMVT：HanAllBiophmaCoLtd.成員2023-09-300001764013IMVT：HanAllBiophmaCoLtd.成員2023-03-310001764013IMVT：三菱生物股份有限公司成員2021-11-172021-11-170001764013IMVT：三菱生物股份有限公司成員2023-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員2018-08-012018-08-3100017640132020-06-30IMVT：轉租協議0001764013美國-公認會計準則：關聯方成員美國公認會計準則：次要事件成員Imvt：PublicStockOfferingMember2023-10-012023-10-310001764013美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-10-012023-10-310001764013IMVT：RoivantScience有限公司成員美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-09-300001764013美國-GAAP：系列APReferredStockMembersSRT：最大成員數2023-09-300001764013Imvt:StockOptionsAndStockOptionsNotSettledMember2023-09-300001764013Imvt:StockOptionsAndStockOptionsNotSettledMember2023-03-310001764013美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-09-300001764013美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-03-310001764013IMVT：StockOptionsNotSettledMember2023-09-300001764013IMVT：受限的股票單位NotSettledMember2023-09-300001764013IMVT：股權誘導計劃2023成員2023-04-012023-09-300001764013IMVT：股權激勵計劃2019年1月2019-12-310001764013IMVT：股權激勵計劃2019年1月2019-12-012019-12-3100017640132023-04-010001764013IMVT：股權激勵計劃2019年1月2023-09-300001764013IMVT：股權激勵計劃2019年1月美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-09-300001764013IMVT：股權激勵計劃2018年成員2023-09-300001764013IMVT：上崗計劃成員2023-02-010001764013IMVT：上崗計劃成員2023-04-012023-09-3000017640132022-04-012023-03-310001764013美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-07-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-07-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-04-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-07-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-07-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-04-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-04-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-09-300001764013美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-04-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員2023-07-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員2023-04-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員2022-07-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員2022-04-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-01-310001764013美國-公認會計準則：關聯方成員美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-07-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-04-012022-09-300001764013美國-公認會計準則：關聯方成員美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-09-300001764013SRT：最小成員數2023-07-012023-09-300001764013SRT：最大成員數2023-07-012023-09-300001764013SRT：最小成員數2022-07-012022-09-300001764013SRT：最大成員數2022-07-012022-09-300001764013SRT：最小成員數2023-04-012023-09-300001764013SRT：最大成員數2023-04-012023-09-300001764013SRT：最小成員數2022-04-012022-09-300001764013SRT：最大成員數2022-04-012022-09-300001764013IMVT：三菱生物股份有限公司成員2023-07-012023-09-300001764013IMVT：三菱生物股份有限公司成員2023-04-012023-09-300001764013IMVT：三菱生物股份有限公司成員2022-07-012022-09-300001764013IMVT：三菱生物股份有限公司成員2022-04-012022-09-300001764013美國公認會計準則：應計負債成員IMVT：三菱生物股份有限公司成員2023-09-300001764013美國公認會計準則：次要事件成員Imvt：PublicStockOfferingMember2023-10-012023-10-310001764013美國公認會計準則：超額分配選項成員美國公認會計準則：次要事件成員2023-10-012023-10-310001764013美國公認會計準則：次要事件成員2023-10-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(馬克·奧內爾)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2023年9月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委員會文件編號：001-38906
IMMNOVANT，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | 83-2771572 |
(國家或其他司法管轄區
指公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
| |
| 西37街320號 | 10018 |
| 紐約， | 紐約 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(917) 580-3099
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 各交易所名稱
在其上註冊的 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | IMVT | | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2023年11月3日，有144,661,930註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
IMMNOVANT，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2023年9月30日的季度
目錄表
| | | | | | | | |
| | |
| | | 頁面 |
| |
| 第一部分： | 財務信息 | |
| 第1項。 | 財務報表(未經審計) | 4 |
| 截至2023年9月30日和2023年3月31日的簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月的簡明綜合業務報表 | 5 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表 | 6 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日止六個月簡明合併現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 19 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 31 |
| 第二部分。 | 其他信息 | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 32 |
| 項目1A. | 風險因素 | 32 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 86 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 86 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 86 |
| 第五項。 | 其他信息 | 86 |
| 第六項。 | 陳列品 | 87 |
簽名 | 88 |
在那裏您可以找到更多信息
投資者和其他人應注意，我們可能會通過我們的投資者關係網站(www.Immunovant.com)、我們向美國證券交易委員會提交的文件、網絡廣播、新聞稿和電話會議向我們的投資者宣佈重要的商業和金融信息。我們使用這些媒體，包括我們的網站，與我們的股東和公眾就我們的公司、我們的產品候選人和其他事項進行溝通。我們提供的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息。
本季度報告中以Form 10-Q格式引用的網站上包含的信息未通過引用併入本文件，網站地址僅作為非活動文本參考提供。
本季度報告中以Form 10-Q形式出現的所有商標、商號、服務標記和版權均為其各自所有者的財產。
彙總風險因素
你應仔細考慮本季度報告表格10-Q第II部分第1A項“風險因素”下所述的風險。“我們”、“我們”和“我們的”在標題為“概要風險因素”的這一節中是指免疫藥品公司及其全資子公司。可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響的風險摘要如下：
•我們的業務目前依賴於我們的候選產品Batotopab和IMVT-1402的成功和及時的開發、監管批准和商業化。
•我們的候選產品或其他人開發的抗FcRN候選產品可能會導致不良事件或不良副作用，或具有其他可能推遲或阻止其監管批准的特性，導致我們進一步暫停或停止臨牀試驗，放棄進一步的開發，或限制任何批准的標籤或市場接受的範圍。
•臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。
•在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
•我們的非臨牀和臨牀試驗的結果可能不支持我們對我們的候選產品提出的聲明，或及時或根本不支持監管部門的批准，並且早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
•我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
•羅萬特科學有限公司擁有我們普通股的相當大比例的股份，並可能對有待股東批准的事項施加重大控制。
•我們的業務、運營、臨牀開發計劃、時間表和供應鏈可能會受到健康流行病和流行病對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究機構、供應商、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。
•我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹變化、利率上升、自然災害、政治危機、地緣政治事件(如烏克蘭和中東危機)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些情況可能會在未來對我們的業務和財務業績產生負面影響。
•我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•我們未能維持或持續改進我們的質量管理計劃可能會對我們的業務產生不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致患者對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
•我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，或未能遵守適用的要求，或者我們的質量管理計劃未能及時檢測到此類事件，可能會損害我們的業務。
•如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
•我們計劃擴大我們的組織，在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
•我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難，或者我們的質量管理計劃可能無法檢測到第三方製造商的質量問題，這可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將Batotopab或IMVT-1402商業化的能力(如果獲得批准)。
•我們的經營歷史有限，從未產生過任何產品收入。
•我們將需要額外的資金來資助我們的運營。如果我們得不到必要的融資，我們可能無法完成巴託泰博或IMVT-1402的開發和商業化。
•通過發行股權證券籌集額外資金將對現有股東造成稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制性契約，通過貸款和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
•我們依靠與HanAll Biophma Co.，Ltd.的許可協議或HanAll協議，為我們提供與Batotopab和IMVT-1402相關的核心知識產權的權利。根據HanAll協議，任何重大權利的終止或損失都將對我們的Batotopab和IMVT-1402的開發或商業化產生不利影響。
•根據HanAll協議，我們有義務支付里程碑式的付款，其中一些可能會在我們可能將Batotopab或IMVT-1402商業化之前觸發。
•我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，目標是自身免疫性疾病的適應症。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
•我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的隱私、數據保護和信息安全法律、合同義務、自律計劃、政府監管和標準的約束。此外，如果我們的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或故障，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降，而且過去我們的普通股評級下調時，我們的股價和交易量已經下降。
第一部分-財務信息
項目2.財務報表
IMMNOVANT，Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2023年3月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 269,928 | | | $ | 376,532 | |
| 應收賬款 | 1,421 | | | 700 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 19,828 | | | 27,101 | |
| | | |
| | | |
| 流動資產總額 | 291,177 | | | 404,333 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 589 | | | 1,172 | |
| 財產和設備，淨額 | 304 | | | 333 | |
| | | |
| 總資產 | $ | 292,070 | | | $ | 405,838 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 7,511 | | | $ | 1,353 | |
| 應計費用 | 32,134 | | | 40,771 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 614 | | | 1,173 | |
| | | |
| | | |
| 流動負債總額 | 40,259 | | | 43,297 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | — | | | 47 | |
| 總負債 | 40,259 | | | 43,344 | |
| 承付款和或有事項(附註9) | | | |
股東權益： | | | |
A系列優先股，面值$0.0001每股，10,000於2023年9月30日及2023年3月31日授權、發行及發行的股份 | — | | | — | |
優先股，面值$0.0001每股，10,000,000授權股份，不是於2023年9月30日及2023年3月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0001每股，500,000,000授權股份，131,442,024於2023年9月30日已發行及發行在外的股份，以及 500,000,000授權股份，130,329,863於2023年3月31日發行及發行的股份 | 13 | | | 13 | |
| 額外實收資本 | 950,231 | | | 927,976 | |
| 累計其他綜合收益 | 513 | | | 852 | |
| 累計赤字 | (698,946) | | | (566,347) | |
| 股東權益總額 | 251,811 | | | 362,494 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 292,070 | | | $ | 405,838 | |
| | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
IMMNOVANT，Inc.
簡明綜合業務報表
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 截至六個月
9月30日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | | | | | |
研發 | $ | 47,959 | | | $ | 37,739 | | | $ | 98,534 | | | $ | 66,168 | |
| 收購正在進行的研究和開發 | — | | | — | | | 12,500 | | | — | |
一般和行政 | 13,841 | | | 11,875 | | | 29,243 | | | 23,821 | |
| 總運營費用 | 61,800 | | | 49,614 | | | 140,277 | | | 89,989 | |
| | | | | | | |
| 利息收入 | (3,572) | | | (1,154) | | | (7,637) | | | (1,154) | |
其他收入，淨額 | (20) | | | (793) | | | (484) | | | (1,147) | |
扣除所得税準備前的虧損 | (58,208) | | | (47,667) | | | (132,156) | | | (87,688) | |
所得税撥備 | 454 | | | 261 | | | 443 | | | 613 | |
| 淨虧損 | $ | (58,662) | | | $ | (47,928) | | | $ | (132,599) | | | $ | (88,301) | |
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.45) | | | $ | (0.41) | | | $ | (1.01) | | | $ | (0.76) | |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 131,155,642 | | | 116,572,820 | | | 130,872,717 | | | 116,630,076 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
IMMNOVANT，Inc.
簡明綜合全面損失表
(未經審計，以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 截至六個月
9月30日， | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
| 淨虧損 | $ | (58,662) | | | $ | (47,928) | | | $ | (132,599) | | | $ | (88,301) | | |
| 其他綜合(虧損)收入： | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | 69 | | | (974) | | | 339 | | | (1,641) | | |
| 其他綜合(虧損)收入合計 | 69 | | | (974) | | | 339 | | | (1,641) | | |
| 綜合損失 | $ | (58,593) | | | $ | (48,902) | | | $ | (132,260) | | | $ | (89,942) | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
IMMNOVANT，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計，除共享數據外以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 系列賽A：
優先股 | | 普普通通
庫存 | | 其他內容
實收資本 | | 累計
其他
綜合收益(虧損) | | 累計赤字 | | 總計
股東權益 |
| | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
| 2023年3月31日的餘額 | 10,000 | | | $ | — | | | 130,329,863 | | | $ | 13 | | | $ | 927,976 | | | $ | 852 | | | $ | (566,347) | | | $ | 362,494 | |
| 行使的股票期權和歸屬和結算的限制性股票單位 | — | | | — | | | 235,566 | | | — | | | 890 | | | — | | | — | | | 890 | |
| 出資--基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 35 | | | — | | | — | | | 35 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,653 | | | — | | | — | | | 10,653 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (270) | | | — | | | (270) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (73,937) | | | (73,937) | |
| 2023年6月30日的餘額 | 10,000 | | | $ | — | | | 130,565,429 | | | $ | 13 | | | $ | 939,554 | | | $ | 582 | | | $ | (640,284) | | | $ | 299,865 | |
| 行使的股票期權和歸屬和結算的限制性股票單位 | — | | | — | | | 876,595 | | | — | | | 148 | | | — | | | — | | | 148 | |
| 出資--基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 28 | | | — | | | — | | | 28 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,501 | | | — | | | — | | | 10,501 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (69) | | | — | | | (69) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (58,662) | | | (58,662) | |
| 2023年9月30日的餘額 | 10,000 | | | $ | — | | | 131,442,024 | | | $ | 13 | | | $ | 950,231 | | | $ | 513 | | | $ | (698,946) | | | $ | 251,811 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 系列賽A：
優先股 | | 普普通通
庫存 | | 其他內容
實收資本 | | 累計
其他
綜合收益(虧損) | | 累計赤字 | | 總計
股東權益 |
| | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
| 2022年3月31日的餘額 | 10,000 | | | $ | — | | | 116,482,899 | | | $ | 12 | | | $ | 824,796 | | | $ | 404 | | | $ | (355,387) | | | $ | 469,825 | |
| 行使的股票期權和歸屬和結算的限制性股票單位 | — | | | — | | | 41,259 | | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 21 | |
| 出資--基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 132 | | | — | | | — | | | 132 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,555 | | | — | | | — | | | 7,555 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (667) | | | — | | | (667) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (40,373) | | | (40,373) | |
| 2022年6月30日的餘額 | 10,000 | | | $ | — | | | 116,524,158 | | | $ | 12 | | | $ | 832,504 | | | $ | (263) | | | $ | (395,760) | | | $ | 436,493 | |
歸屬和結算的限制性股票單位 | — | | | — | | | 89,930 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 出資--基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | 106 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,051 | | | — | | | — | | | 8,051 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (974) | | | — | | | (974) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (47,928) | | | (47,928) | |
| 2022年9月30日的餘額 | 10,000 | | | $ | — | | | 116,614,088 | | | $ | 12 | | | $ | 840,661 | | | $ | (1,237) | | | $ | (443,688) | | | $ | 395,748 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
IMMNOVANT，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計，以千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的六個月， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (132,599) | | | $ | (88,301) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 基於股票的薪酬 | 21,217 | | | 15,844 | |
財產和設備折舊 | 109 | | | 90 | |
| 非現金租賃費用 | 583 | | | 560 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (703) | | | 8,817 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 7,240 | | | (10,126) | |
| | | |
| | | |
| 應付帳款 | 6,096 | | | (10,967) | |
| 應計費用 | (8,767) | | | (1,357) | |
| | | |
| | | |
| 經營租賃負債 | (606) | | | (565) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (107,430) | | | (86,005) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 購置財產和設備 | (79) | | | (73) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (79) | | | (73) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| | | |
| | | |
| 行使股票期權所得收益 | 1,038 | | | 21 | |
| | | |
| | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 1,038 | | | 21 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (133) | | | (1,987) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | (106,604) | | | (88,044) | |
| 現金和現金等價物--期初 | 376,532 | | | 493,817 | |
| 現金和現金等價物--期末 | $ | 269,928 | | | $ | 405,773 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
IMMNOVANT，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注1-業務和流動資金説明
[A]業務説明
免疫公司(及其全資子公司“公司”或“免疫公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於使患有自身免疫性疾病的人能夠正常生活。該公司的創新產品線包括Batotopab(以前稱為IMVT-1401)和IMVT-1402，這兩種抗體都是針對新生兒片段結晶受體(“FcRN”)的新型、完全人類的單抗。作為一種簡單的皮下注射，該公司認為可以根據疾病的嚴重程度和階段量身定做，優化設計，巴託泰博被觀察到可以減少引起炎症和疾病的免疫球蛋白G(“IgG”)抗體。同樣，IMVT-1402也被觀察到可以降低免疫球蛋白抗體水平。
該公司已確定它已一運營和報告部門。
[B]流動性
自成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損和負現金流。截至2023年9月30日，公司現金及現金等價物合計 $269.9百萬美元，累計赤字為#億美元698.9百萬.
到目前為止，該公司還沒有產生任何收入，在它成功完成開發並獲得監管部門對Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的批准之前，預計不會產生任何收入。管理層預計未來將出現更多虧損，以資助其運營和進行產品研究和開發，並認識到需要籌集額外資本以全面實施其業務計劃。
本公司打算通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集此類額外資本，以進一步實施其業務計劃。然而，如果沒有足夠的資金，該公司將需要重新評估其運營計劃，並可能被要求推遲其候選產品的開發。本公司目前預計，截至2023年9月30日的現有現金和現金等價物將足以支付自這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。
注2-重要會計政策摘要
[A]陳述的基礎
該公司的財政年度將於3月31日結束，前三個財政季度將分別於6月30日、9月30日和12月31日結束。隨附的簡明綜合財務報表未經審計。本公司未經審計的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報告的要求。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露，因為美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息可以被濃縮或省略。未經審核簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制。未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。本公司並無未合併的附屬公司。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。上一年合併財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
管理層認為，未經審核的簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是編制中期公允業績報告所必需的。截至2023年9月30日的三個月和六個月的結果不一定表明截至2024年3月31日的一年或任何未來時期的預期結果。本文所包括的截至2023年3月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表一併閲讀，這些綜合財務報表包括在公司於2023年5月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。
[B]預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響未經審計簡明綜合財務報表及附註所報告金額的估計和假設。該公司定期評估與資產、負債、基於股票的補償、訴訟應計費用、臨牀試驗應計費用、經營租賃、研發成本和所得税有關的估計和假設。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，而該等因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。
此外，本公司評估了後新冠肺炎時代環境、地緣政治緊張局勢和全球經濟活動放緩、通脹變化、利率上升和美國潛在的經濟衰退對其截至2023年9月30日的運營和財務業績的影響，並通過發佈這些未經審計的簡明綜合財務報表。公司的分析是以公司所知的事實和情況為依據的。這項評估考慮了這些不確定性可能對財務估計和假設產生的影響，這些估計和假設影響到報告的資產、負債和費用數額。
[C]風險和不確定性
該公司面臨生物製藥行業早期公司常見的風險，包括但不限於與產品的臨牀有效性、產品商業化、監管批准、對關鍵產品、關鍵人員和合同研究機構(CRO)等第三方服務提供商的依賴、知識產權保護以及根據任何許可、合作或供應協議支付里程碑、特許權使用費或其他款項的能力有關的不確定性。
[D]信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。截至2023年9月30日，現金和現金等價物餘額保存在公司認為信用質量高且超過聯邦保險水平的銀行機構。本公司與經認可的金融機構維持其現金及現金等價物，因此，該等資金的信貸風險最低。該公司的現金和現金等價物沒有出現任何虧損。
[E]現金和現金等價物
自購買之日起，所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均視為現金等價物。截至2023年9月30日和2023年3月31日，現金和現金等價物包括$254.1百萬美元和美元346.2分別有100萬的貨幣市場基金投資於由美國政府及其機構發行和擔保的高質量短期證券，這些證券被歸入公允價值等級的第一級，因為它們是使用報價的市場價格進行估值的。
[F]研究和開發費用
未來沒有其他用途的研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括與員工相關的成本和代表公司進行研發活動(包括製造)的第三方費用。該公司根據對收到的服務和尚未由CRO開具發票的相關費用的估計，應計臨牀試驗活動的成本。在做出這些估計時，該公司考慮了各種因素，包括所提供服務的狀態和時間、患者登記的數量以及患者登記的比率。該公司在合同規定的服務期內應計非臨牀研究和合同製造活動的成本，並根據對工作水平和實際發生的成本的持續審查進行必要的調整。已完成工作的估計數是通過與內部人員和外部服務提供者討論完成這些服務的進展情況和為這些服務支付的商定費用而確定的。隨着實際成本的瞭解，應計估計數進行了調整。預計這樣的估計與實際發生的金額不會有實質性差異。
該公司參與與第三方的成本分攤安排，而第三方已同意分擔該公司發生的與巴託泰布藥物製造和臨牀試驗有關的部分成本。本公司根據本公司實際發生並應向第三方支付的金額，在隨附的未經審計簡明綜合財務報表中將第三方應佔成本記為研發費用的減少和應收賬款的增加。這些費用分攤安排沒有考慮到未來的任何創收活動或BATOTAPAB的全球商業化努力，使任何締約方受益。
[G]收購的正在進行的研發費用
收購的正在進行的研發(“IPR&D”)支出包括在實現開發和監管里程碑時與許可協議相關的已支付或應支付的款項。
該公司對知識產權研發項目的許可內協議進行評估，以確定它是否符合業務的定義，因此應作為業務合併入賬。如果知識產權研發許可協議不符合業務定義，且資產未達到技術可行性，因此未來沒有其他用途，本公司將支付根據該許可協議支付的費用，如在其未經審計的簡明綜合經營報表中收購的正在進行的研究和開發費用。在監管機構批准產品之前，為實現里程碑的付款和產品許可證付款在發生的期間內支出。與監管和基於銷售的里程碑相關的付款將資本化，並在資產剩餘使用壽命內攤銷至產品銷售成本。
[H]基於股票的薪酬
發放給僱員和董事的股票獎勵在授予之日按公允價值計值，公允價值在必要的服務期間確認為股票薪酬支出。分級歸屬的股票獎勵的授予日期公允價值是在必要的服務期內以直線基礎確認的，所需服務期通常是相應獎勵的歸屬期間。該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對僅有服務歸屬要求的股票期權進行估值。與限制性股票獎勵相關的基於股票的薪酬以授予日公司普通股的公允價值為基礎。在釐定以股票為基礎的獎勵的授予日期公允價值時，管理層進一步考慮是否需要因重大非公開信息而對估值中使用的本公司普通股的可見市場價格或波動性進行調整，前提是該信息預計將導致股價大幅上漲。
關於使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，需要做出某些假設，包括獎勵的預期壽命、標的股票的波動性、無風險利率、預期股息率和公司普通股的公允價值。由於本公司行使期權的歷史有限，因此一般選擇根據“簡化方法”估計獎勵的預期壽命，並繼續使用該方法，直至本公司有足夠的行使歷史為止。本公司普通股的預期股價波動率是通過採用本公司同行的平均歷史價格波動率來估計的。無風險利率是基於美國財政部發行的證券支付的利率，期限接近股權獎勵的預期壽命。由於本公司從未就其普通股支付過現金股息，也不預期支付現金股息，因此預期股息率假設為零。本公司對發生的授予前沒收進行會計處理。
[I]每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的攤薄加權平均數。在公司報告淨虧損期間，所有普通股等價物被視為反攤薄，即每股普通股基本淨虧損和稀釋後每股普通股淨虧損相等。由於這些證券對公司淨虧損產生的每股普通股淨虧損具有反稀釋作用，潛在的稀釋性普通股已被排除在所有呈報期間的每股攤薄淨虧損計算之外。對於基本和稀釋後每股普通股淨虧損數據，沒有用於計算已發行普通股總加權平均數的對賬項目。
下列潛在攤薄證券因其反攤薄作用而被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的六個月， |
| | 2023 | | 2022 |
| 轉換後的優先股 | 10,000 | | | 10,000 | |
| 股票期權 | 13,372,356 | | | 11,185,963 | |
| 限制性股票單位 | 4,036,663 | | | 4,587,727 | |
| 總計 | 17,419,019 | | | 15,783,690 | |
[J]近期會計公告
財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會最近發佈的權威指引(包括對會計準則委員會的技術更正)沒有或預計不會對公司未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
注3-材料協議
許可協議
2017年12月19日，Roivant Sciences Ltd.(以下簡稱RSL)的全資子公司Roivant Sciences GmbH(以下簡稱RSG)與HanAll Biophma Co.，Ltd.(以下簡稱HanAll)簽訂了一份許可協議(以下簡稱《HanAll協議》)。根據HanAll協議，RSG獲得了(1)在美國(“美國”)、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、瑞士、中東、北非和拉丁美洲(“特許地區”)開發、進口、使用和商業化稱為巴託泰博的抗體和某些備份和下一代抗體(包括IMVT-1402)和含有此類抗體的產品的非獨家制造權利和(2)獨家、有專利權負擔的權利。
作為本許可證的交換，RSG提供或同意提供以下對價：
•預付，不退款$30.0百萬；
•最高可達$20.0百萬美元的共享(50%)HanAll產生的研究、開發和自付成本；
•總計最高可達$420.0百萬美元(在總額為#美元之後32.5在實現某些開發、監管和銷售里程碑的基礎上，截至2023年9月30日取得的里程碑式成就)；以及
•逐個產品和國家/地區的分級使用費，從授權產品淨銷售額的個位數中位數到十幾歲左右的百分比不等，受標準補償和減少的限制，直至(1)專利和監管排他性到期或(2)此類產品在該國首次商業銷售11週年。
2018年8月18日，RSG與本公司的全資子公司免疫科技股份有限公司(“ISG”)簽訂了再許可協議(“再許可協議”)，以再許可該技術以及RSG的技術訣竅和與免疫學相關的任何化合物或產品的開發、製造或商業化所需的專利。2018年12月7日，RSG發佈了終止與ISG的再許可協議的通知，並簽訂了轉讓和承擔協議，將RSG根據HanAll協議向ISG轉讓的所有權利、所有權、權益和未來義務，包括在許可地區的Batotopab和IMVT-1402的所有權利，總購買價為$37.8百萬美元。
根據HanAll協議，雙方可以選擇根據商定的計劃和預算合作開展研究計劃，以研究和開發下一代FcRN抑制劑。每一方都同意，它或其某些附屬公司都不會在許可地區臨牀上開發或商業化某些競爭產品。
在截至2023年6月30日的季度內，公司根據HanAll協議實現了第三和第四個開發和監管里程碑，金額為12.5百萬美元，在截至2023年9月30日的六個月的未經審計的簡明綜合經營報表中記錄為收購的正在進行的研究和開發費用。
截至2023年9月30日和2023年3月31日，公司做到了不根據HanAll協議，是否向HanAll支付任何額外的研發費用並向本公司報告。
產品服務協議和主服務協議
2021年11月17日，ISG與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了一項產品服務協議(“PSA”)，根據該協議，如果獲得批准，三星將製造並向該公司供應用於商業銷售的巴託泰博藥材，並提供與巴託泰博相關的其他製造服務。本公司此前與三星簽訂了日期為2021年4月30日的主服務協議(MSA)，該協議管轄本公司與三星關係的某些條款。在簽署PSA後，公司承諾購買Batotopab的過程性能合格批次和審批前檢查批次的Batotopab，這些批次可用於監管提交，並在監管部門批准之前用於商業銷售。此外，本公司有義務購買額外批次的Batotopab四年制從2026年到2029年。
除非提前終止PSA，否則PSA將持續到2029年12月31日晚些時候或其下的服務完成為止。如果公司最終決定停止巴託泰博的所有開發和所有獲得監管部門批准的嘗試，本公司將有權終止PSA30向三星發出書面通知的天數，只要該通知不遲於2024年1月。在PSA終止後，公司將向三星支付三星產生的不可取消的服務費和費用，以及計劃在兩年制在這種終止之後的一段時間。此外，任何一方均可因下列原因終止PSA：(I)另一方實質性違反PSA，且在終止通知後的規定期限內未得到補救；(Ii)另一方無力償債或破產；或(Iii)發生某些不可抗力事件。
截至2023年9月30日，與本協議相關的剩餘最低購買承諾估計約為美元。18.7百萬美元。
注4-應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2023年3月31日 |
| 研發費用 | $ | 24,819 | | | $ | 31,321 | |
| | | |
| 應計獎金 | 4,850 | | | 7,530 | |
| 律師費及其他專業費用 | 819 | | | 572 | |
| 其他費用 | 1,646 | | | 1,348 | |
| 應計費用總額 | $ | 32,134 | | | $ | 40,771 | |
注5-關聯方交易
Roivant Sciences，Inc.(“RSI”)和RSG服務協議
於2018年8月，本公司與RSI及RSG訂立經修訂及重述的服務協議(“服務協議”)，根據該等協議，RSI及RSG同意向本公司提供與發展、行政及財務活動有關的服務。根據每項服務協議，公司將支付或補償RSI或RSG(視情況而定)或代表其行事的第三方為公司產生的任何費用。對於RSI或RSG員工進行的任何一般和行政以及研發活動，RSI或RSG(視情況而定)將收取員工補償費用外加預先確定的加價。員工薪酬支出，包括基本工資和附加福利，根據用於處理公司事務的時間的相對百分比確定。所有其他費用將按成本價結算。服務協議的期限將持續到公司、RSI或RSG(視情況而定)終止為止90提前幾天發出書面通知。
RSL信息共享與合作協議
2018年12月，本公司與RSL簽訂了經修訂並重述的信息共享與合作協議(“合作協議”)。合作協議“(其中包括)：(1)公司有義務應合理要求向RSL提供定期財務報表和其他信息，並遵守其他指定的財務報告要求；(2)要求公司向RSL提供某些重要信息，以幫助其準備未來的任何美國證券交易委員會申報文件；以及(3)要求公司執行和遵守與適用法律法規相關的某些政策和程序。本公司已同意賠償RSL及其聯屬公司及其各自的高級職員、僱員及董事因RSL根據合作協議作為股東的身份，以及RSL或其聯屬公司或彼等各自的高級職員、僱員或董事的運作或向本公司或其任何附屬公司提供的服務而產生的一切損失，或因此而產生的一切損失，但須受合作協議所載的若干限制所規限。根據本協議，沒有支付或收到任何金額。
除特定的例外情況外，合作協議將於(1)雙方書面同意或(2)RSL不再(A)美國公認會計準則要求其綜合本公司的經營結果和財務狀況、根據股權會計方法核算其在本公司的投資或根據美國證券交易委員會的任何規則在其可能向美國證券交易委員會提交的任何文件中包括本公司的單獨財務報表時終止，且(B)有權選舉構成本公司董事會多數成員的董事。
RSI轉租
2020年6月，本公司簽訂了二與RSI就該公司目前在紐約的總部所在大樓的兩層樓達成轉租協議。轉租將分別於2024年2月27日和2024年4月29日到期，並計劃每年上漲租金。在截至2023年9月30日及2022年9月30日的三個月內，本公司產生了0.3根據該等經營租約，每期租金開支為百萬元。在截至2023年9月30日及2022年9月30日的六個月內，本公司產生了0.6根據該等經營租約，每期租金開支為百萬元。
RSL股票購買
2023年10月，RSL收購了1,526,316根據包銷公開發行的公司普通股，條款與參與發行的其他投資者相同；以及4,473,684非公開發行的公司普通股，每股價格與公開發行的投資者相同。見附註10--後續事件。
注6-所得税
該公司的實際税率為(0.78)%和(0.55分別為截至2023年9月30日及2022年9月30日止的三個月)%及(0.34)%和(0.70截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月。該公司的有效税率主要是由其按地點劃分的司法收入和扣除公司全球遞延税項淨資產的估值津貼推動的。
本公司根據現有的正面及負面證據評估其遞延税項資產於每個結算日的可變現程度，以釐定最有可能變現的金額，並在必要時記錄估值撥備。
注7-股東權益
A系列優先股
截至2023年9月30日，10,000A系列優先股的股份，面值$0.0001每股，均為流通股，由RSL持有。
A系列優先股的每股將自動轉換為一A系列優先股持有人(S)持有的普通股少於25佔公司流通股總投票權的百分比。在公司清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有人(S)將首先獲得相當於每股$0.01然後將有權按比例分享合法可供分配給所有股東的資產。
優先股
截至2023年9月30日，本公司已授權10,010,000優先股，面值$0.0001每股。而不是10,000被指定為A系列優先股的優先股，有不是截至2023年9月30日的已發行和已發行優先股。
普通股
截至2023年9月30日，本公司已授權500,000,000普通股，面值$0.0001每股，並已131,442,024已發行和已發行的普通股。見附註10-有關本公司於2023年10月完成包銷公開發售和私募的後續事件。
公司預留了以下普通股供發行：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2023年3月31日 |
| A系列優先股的轉換 | 10,000 | | | 10,000 | |
| 未償還股票期權 | 13,572,050 | | | 11,682,481 | |
| 已發行的限制性股票單位 | 4,613,965 | | | 4,057,778 | |
| 可用於未來贈款的股權獎勵 | 2,245,595 | | | 590,317 | |
| 總計 | 20,441,610 | | | 16,340,576 | |
上述股票期權相關的預留股份包括199,694截至2023年9月30日已行使但尚未結算的股票期權。上述限制性股票單位的預留股份包括577,302截至2023年9月30日已歸屬但尚未結算的限制性股票單位。此外，本公司已預留5,000,000截至2023年9月30日，根據其2023年激勵計劃可能發行的普通股。詳情見附註8--基於股票的薪酬。
注8-基於股票的薪酬
2019年股權激勵計劃
2019年12月，公司股東批准《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)並預留5,500,000據此發行的普通股。根據2019年計劃激勵期權的行使，可發行的普通股最高數量為16,500,000。根據2019年計劃為發行保留的普通股數量將於每年4月1日自動增加，一直持續到2029年4月1日，增加4.0前一個月最後一日已發行普通股總數的百分比。2023年4月1日，5,213,194根據2019年計劃的常青樹條款，普通股加入了2019年計劃池。截至2023年9月30日，購買期權10,747,935普通股和普通股4,036,663根據2019年計劃，限制性股票單位(“RSU”)尚未結清2,245,595 s根據2019年計劃，普通股野兔仍可用於未來的贈款。
2018年股權激勵計劃
截至2019年度計劃生效之日，2018年度股權激勵計劃(“2018年度計劃”)並無作出或將會作出進一步的股票獎勵。截至2023年9月30日，購買期權2,624,421根據2018年計劃，普通股已發行。
2023年激勵計劃
2023年2月1日，公司董事會批准通過2023年誘導計劃(“誘導計劃”)，根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，該計劃將專門用於向以前不是本公司僱員或董事(或在一段真正的非受僱期間後)的個人授予獎勵，作為該等個人進入本公司就業的實質性激勵。本公司已預留5,000,000根據激勵計劃可能發行的普通股。激勵計劃的條款和條件與2019年計劃的條款和條件基本相似。截至2023年9月30日，不是獎勵是根據獎勵計劃授予的或未完成的。
股票期權活動
本公司股權激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 庫存數量：
選項 | | 加權的-
平均值
行使價格 | | 剩餘
合同
期限：年(年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| 餘額-2023年3月31日 | 11,682,481 | | | $ | 8.05 | | | 8.16 | | $ | 88,919 | |
| 授與 | 2,080,263 | | | 15.13 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (340,329) | | | 7.98 | | | | | |
| 被沒收 | (46,432) | | | 9.85 | | | | | |
| 過期 | (3,627) | | | 8.62 | | | | | |
| 餘額-2023年9月30日 | 13,372,356 | | | $ | 9.14 | | | 7.99 | | $ | 391,077 | |
| 可行使-2023年9月30日 | 6,648,722 | | | $ | 8.14 | | | 7.09 | | $ | 201,142 | |
該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用下表中的加權平均假設，估算了授予日每個期權的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的六個月， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 無風險利率 | 4.10% - 4.62% | | 2.89% - 4.11% | | 3.45% - 4.62% | | 2.74% - 4.11% |
| 預期期限(以年為單位) | 6.11 | | 6.11 | | 6.11 | | 6.11 |
| 預期波動率 | 97.68% - 97.81% | | 88.53% - 88.78% | | 93.66% - 98.15% | | 87.12% - 88.78% |
| 預期股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
限制性股票單位獎
公司股權激勵計劃下的RSU活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| RSU數量 | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2023年3月31日的未歸屬 | 3,692,979 | | | $ | 7.63 | |
| 已發佈 | 1,559,349 | | | 15.08 | |
| 既得 | (1,184,029) | | | 6.55 | |
| 被沒收 | (31,636) | | | 9.96 | |
截至2023年9月30日的未歸屬 | 4,036,663 | | | $ | 10.80 | |
基於股票的薪酬費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月，公司股權激勵計劃下的股票薪酬支出如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 截至六個月
9月30日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研發費用 | $ | 5,182 | | | $ | 3,813 | | | $ | 10,060 | | | $ | 7,419 | |
| 一般和行政費用 | 5,319 | | | 4,238 | | | 11,094 | | | 8,187 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 10,501 | | | $ | 8,051 | | | $ | 21,154 | | | $ | 15,606 | |
| | | | | | | |
截至2023年9月30日，與非既得股票期權和RSU相關的未確認薪酬支出總額為$50.7百萬美元和$38.3100萬美元，預計將在#年剩餘的加權平均服務期內確認2.75年和2.85分別是幾年。
RSL分配給公司的基於股票的薪酬
關於RSL向Roivant和公司員工發行的RSL普通股獎勵和期權，公司不是I don‘截至2023年9月30日的三個月和六個月，我沒有任何基於股票的薪酬支出，並記錄了#美元0.1百萬美元和美元0.2截至2022年9月30日的三個月和六個月的基於股票的薪酬支出分別為100萬歐元，並在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中。
RSL RSU
公司首席執行官被授予73,155RSL的RSU在2021年1月，在一段時間內歸屬四年.截至2023年9月30日止三個月，本公司就該等受限制股份單位錄得的股份補償開支為最低水平。截至二零二二年九月三十日止三個月，本公司錄得 $0.1與這些受限制股份單位相關的股票補償費用為100萬美元。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止六個月，本公司錄得$0.1百萬美元和美元0.2與這些受限制股份單位相關的股票補償費用分別為200萬美元。截至2023年9月30日， $0.1與未歸屬的RSL RSU相關的未確認補償費用為100萬美元。
注9-承付款和或有事項
訴訟
本公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和其他法律事務。當某一特定意外事件可能發生且可估量時，該公司會記錄負債。
2021年2月，美國紐約東區地區法院代表在2019年10月2日至2021年2月1日期間收購本公司證券的人員組成的類別，對本公司及其若干現任和前任高級管理人員提起了一項假定的證券集體訴訟。起訴書稱，該公司及其某些高管違反了修訂後的1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)條，就巴託泰博的安全性作出了虛假和誤導性的陳述，並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償，並要求賠償費用和開支，包括合理的律師費。2021年12月29日，美國地區法院任命了一名首席原告。2022年2月1日，首席原告提交了一份修改後的起訴書，將RSL和公司的董事和承銷商添加為被告，並代表那些根據公司2020年9月2日左右的後續公開發行購買或以其他方式收購公司證券的人組成的推定類別，根據1933年證券法第11、12(A)(2)和15條提出了額外的索賠。2022年3月15日，首席原告提出了進一步修改的起訴書。2023年2月14日，法院批准了主要原告修改的許可。2023年3月17日，首席原告提交了第二份修改後的起訴書。該公司和其他被告於2023年4月28日送達動議，要求駁回第二次修訂後的申訴。全面通報的駁回動議，包括被告的開庭陳述、主要原告的反對意見和被告的答覆，於2023年6月30日提交給法院。聽證會日期尚未確定。本公司打算繼續積極為此案辯護，並未記錄與此訴訟相關的責任，因為目前本公司無法合理估計可能的損失或確定不利結果是可能的還是遙不可及的。
承付款
截至二零二二年三月三十一日止年度，ISG與三星訂立PSA，以生產一定數量的batoclimab原料藥，供（其中包括）商業銷售（如獲批准）。截至2023年9月30日，就本協議而言，本公司對三星的剩餘最低義務約為$18.7100萬美元，其中3.5百萬，$2.5百萬美元和美元12.7預計將在截至2024年3月31日的財年剩餘時間以及分別截至2025年3月31日和2026年3月31日的財年支付100萬美元。截至2023年9月30日止三個月及六個月內，本公司錄得0.6百萬美元和美元1.3在截至2022年9月30日的三個月和六個月內，公司記錄了1.7與PSA相關的研發費用為數百萬美元。該公司支付了#美元的現金。14.6在截至2023年9月30日的六個月內，與PSA相關的百萬美元。預計將在截至2024年3月31日的財政年度剩餘時間內支付的款項：3.2截至2023年9月30日，在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中，100萬美元包括在應計費用中。更多細節見附註3--材料協議。
截至2023年9月30日，公司沒有任何其他現金流是固定和可確定的持續重大合同義務。在正常業務過程中，公司與CRO簽訂臨牀試驗協議，並與非臨牀研究、製造和其他服務及產品的供應商簽訂協議，這些協議一般可由公司隨時取消，但須支付具有約束力的採購訂單項下的剩餘債務，在某些情況下，還需支付象徵性的提前終止費用。這些承諾被認為並不重要。在某些合同中，公司有最低購買承諾，但大多數合同都是在一年內到期並支付的。
或有事件
後新冠肺炎時代環境、地緣政治緊張局勢和全球經濟活動放緩、通脹變化、利率上升和美國潛在的經濟衰退對公司未來運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括對我們的臨牀試驗計劃和時間表的潛在影響，例如更多臨牀試驗地點的招募、激活和啟動，以及我們的臨牀試驗結果，所有這些都是不確定的，無法預測的。在這一點上，這些事件可能在多大程度上影響公司未來的財務狀況或經營結果還不確定。
附註10--後續活動
2023年10月，本公司完成承銷公開發行8,475,500其普通股股份(包括1,526,316RSL以與其他投資者相同的條款購買的普通股，並充分行使承銷商的購買選擇權1,105,500普通股的額外股份)，向公眾出售的價格為38.00每股。在公開發行的同時，RSL購買了4,473,684私募發行的公司普通股不受修訂後的1933年證券法的登記要求，每股價格與公開發行的投資者相同，為$。38.00每股。該公司的淨收益約為$466.6扣除承銷折扣和佣金、配售代理費和發售費用後的百萬美元。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營成果的討論和分析，以及我們的(1)未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註，包括在本季度報告10-Q表中的其他部分(“季度報告”)，和(2)經審計的綜合財務報表及其相關附註，以及管理層對截至2023年3月31日的財政年度的財務狀況和經營成果的討論和分析，這些已包括在我們於2023年5月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表年報(“年度報告”)中。除文意另有所指外，本季度報告中提及的“免疫公司”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指免疫公司及其全資子公司。
前瞻性陳述
本季度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。這些陳述通常通過使用諸如“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“希望”、“打算”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目，“應該”、“目標”、“將要”、“將會”或這些詞語的否定或複數，或類似的表述或變體，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。我們不能向您保證前瞻性表述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與這些前瞻性表述中明示或暗示的內容大不相同。
可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本文確定的因素，以及第二部分第1A項中題為“風險因素”一節所討論的因素。在本季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。這些風險並不是詳盡的。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測到所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性表述中包含的結果存在實質性差異的程度。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。除法律另有規定外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於使患有自身免疫性疾病的人能夠正常生活。我們的創新產品線包括Batotopab(以前稱為IMVT-1401)和IMVT-1402，這兩種都是針對新生兒片段結晶受體(“FcRN”)的新型全人型單抗。Batotopab和IMVT-1402是我們和HanAll Biophma有限公司(“HanAll”)進行的一項多步驟、多年研究計劃的結果，目的是設計高效的抗FcRN抗體，這種抗體可以作為一種簡單的皮下注射進行優化，我們相信可以根據疾病的嚴重程度和階段量身定做。
我們的第一個候選產品Batotopab已經小批量(例如，2毫升)使用27號針頭，同時仍產生與治療相關的藥效學活性，我們相信這些重要屬性將推動患者的偏好和市場採用。在非臨牀研究和到目前為止進行的臨牀試驗中，已經觀察到巴曲坦可以降低免疫球蛋白G(“IgG”)抗體水平。高水平的致病免疫球蛋白抗體導致多種自身免疫性疾病，因此，我們相信巴曲坦在這些疾病領域具有廣泛應用的潛力。
同樣，我們的第二個候選產品IMVT-1402也在非臨牀研究和在健康參與者中進行的第一階段臨牀試驗中觀察到，以降低免疫球蛋白抗體水平。重要的是，在健康成年人服用四周300毫克劑量後，IMVT-1402在任何時間點的白蛋白水平和低密度脂蛋白(“LDL”)膽固醇水平都沒有比基線水平有統計上的顯著下降。這是IMVT-1402的一個關鍵屬性，我們相信它可能會被用於治療需要維持劑量的慢性疾病，實現高度的免疫球蛋白抑制。我們正在開發用於自身免疫性疾病的巴託泰博和IMVT-1402，對於這些疾病，有強有力的證據表明致病的免疫球蛋白抗體驅動疾病的表現，對於這些疾病，減少免疫球蛋白抗體應該會帶來臨牀益處。
根據第三方患者患病率估計，對於多家公司已經宣佈的使用抗FcRN資產進行臨牀開發的22種適應症，我們估計我們的FcRN特許經營權在美國和歐洲(包括所有歐盟(“EU”))的潛在總機會超過200萬名患者。國家、挪威、列支敦士登、冰島(連同歐盟國家，“歐洲經濟區”)、英國(“英國”)和瑞士)。我們目前正在開發治療重症肌無力(MG)、甲狀腺眼病(TED)、慢性炎症性脱髓鞘多神經病(CIDP)和Graves病(GD)的巴託泰博。
由於我們的合理設計和目前對潛在機會的展望，我們相信，如果開發並批准用於商業銷售，巴託泰博和IMVT-1402將有別於目前可用於治療晚期免疫球蛋白介導的自身免疫性疾病的藥物。
在一定程度上，我們選擇開發巴託泰博和IMVT-1402作為這些疾病和其他罕見疾病的潛在治療方法，我們計劃在適用的情況下在美國和歐洲尋求孤兒藥物名稱。這種指定將主要提供財政和排他性獎勵，旨在使孤兒藥物的開發在財務上可行。巴託泰布獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)和歐盟MG治療委員會的孤兒藥物稱號。我們計劃在美國和歐洲尋求巴曲坦和/或IMVT-1402的孤兒藥物名稱，在其他醫學上有合理依據的適應症中使用巴曲坦和/或IMVT-1402‘S。
我們臨牀項目的最新發展
在截至2023年6月30日的季度裏，FDA批准了我們的下一代FcRN抑制劑IMVT-1402的研究新藥(IND)申請。同時，在監管機構MedSafe批准臨牀試驗申請(“CTA”)後，我們在新西蘭健康成年人中啟動了一期臨牀試驗。在截至2023年9月30日的季度裏，我們宣佈了IMVT-1402的這一第一階段臨牀試驗的初步數據，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的遞增劑量研究，旨在評估IMVT-1402在健康成年人中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。
在這項研究的單次遞增劑量部分，皮下注射IMVT-1402顯示出持續的免疫球蛋白G降低，其效力與我們最初的巴曲坦1期試驗中觀察到的巴曲坦相似或更大。安全性數據總體上是有利的，所有不良事件都是輕微或中度的，在測量的任何時間點，白蛋白與基線相比沒有統計學意義上的下降，低密度脂蛋白與基線相比也沒有統計學上顯著升高(均P>0.05)。
我們還宣佈了300毫克隊列的初步多次遞增劑量(MAD)結果。在每週四次皮下注射300毫克IMVT-1402後，我們觀察到，在任何時間點，平均總免疫球蛋白水平比基線水平下降了63%，白蛋白水平沒有統計學意義上的下降，低密度脂蛋白膽固醇水平也沒有統計學上的顯著上升。觀察到治療後出現的不良事件的嚴重程度為輕度或中度。IMVT-1402在幾秒鐘內以150毫克/毫升的濃度作為簡單的2毫升注射給該隊列的參與者皮下注射。每週接受600毫克IMVT-1402皮下注射的參與者隊列數據預計將於2023年11月公佈。
在截至2023年6月30日的季度，我們在德國GD啟動了一項概念驗證第二階段臨牀試驗。我們預計這項試驗的初步結果將於2023年年底公佈。
在截至2022年12月31日的季度，我們啟動了一項治療CIDP的關鍵2b期巴託泰布試驗。我們預計，這項試驗的開放標籤期(兩種盲用巴託泰布中的一種)的初始數據將在2024年上半年提供。同樣在截至2022年12月31日的季度，我們啟動了我們的第三階段臨牀計劃，以評估巴託泰布作為治療TED的方法。我們預計該計劃的主要結果將在2025年上半年公佈。在截至2022年6月30日的季度，我們啟動了治療重症肌無力的巴託泰布的第三階段關鍵試驗。我們預計這項試驗的主要數據將在2024年下半年公佈。
宏觀經濟考量
美國、加拿大和國外的不利經濟狀況可能會對我們業務的增長和我們的經營業績產生負面影響。例如，宏觀經濟事件，包括後新冠肺炎環境、通脹變化、美國聯邦儲備委員會加息、美國潛在的經濟衰退、最近和未來可能由於銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷、以及俄羅斯和烏克蘭的戰爭以及中東衝突，導致了全球經濟的不確定性。宏觀經濟狀況的影響可能要到未來一段時間才能在我們的業務結果中得到充分反映。然而，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。
有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的與宏觀經濟事件相關的風險和不確定性的更多信息，請參閲標題為本季度報告第二部分第1A項下的“風險因素”。
我們的主要協議
與HanAll的許可協議(“HanAll協議”)
2017年12月，羅伊萬特科學有限公司 (“RSG”)訂立HanAll協議。根據HanAll協議，Roivant Sciences Ltd.(“RSL”)的全資子公司RSG在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、瑞士、中東、北非和拉丁美洲(“許可地區”)獲得(1)非獨家制造和(2)開發、進口和使用稱為巴託泰博的抗體和某些備份和下一代抗體(包括IMVT-1402)和含有此類抗體的產品，並將此類產品商業化的獨家專利權。在協議期限內，用於所有人和動物的用途。
2018年12月，根據RSG與我們的全資附屬公司免疫科技有限公司(“ISG”)之間的轉讓及承擔協議，吾等從RSG取得及承擔HanAll協議項下的所有權利、所有權、權益及義務，包括於許可地區擁有Batotopab及IMVT-1402的所有權利，總收購價為3,780萬美元。
根據HanAll協議，雙方可以選擇根據商定的計劃和預算合作開展研究計劃，以研究和開發下一代FcRN抑制劑。每一方都同意，它或其某些附屬公司都不會在許可地區臨牀上開發或商業化某些競爭產品。我們有義務向HanAll報銷HanAll產生的此類研發費用的一半，總報銷金額最高為2000萬美元。HanAll根據本研究計劃創造的知識產權將包括在我們的許可中；我們根據本研究計劃創造的知識產權將包括在HanAll的許可中。截至2023年9月30日及2023年3月31日，吾等並無任何額外款項應付HanAll，以支付根據HanAll協議而產生及向吾等報告的研發費用。
在截至2023年6月30日的季度內，我們在HanAll協議下實現了我們的第三和第四個開發和監管里程碑，合計1250萬美元，這些費用在截至2023年9月30日的六個月的未經審計的簡明綜合運營報表中記錄為收購的正在進行的研發費用。我們將負責未來的或有付款和特許權使用費，包括在實現某些開發、監管和銷售里程碑事件後高達420.0美元的或有付款和特許權使用費(截至2023年9月30日的里程碑成就總計3,250萬美元)。我們還有義務向HanAll支付授權產品淨銷售額的個位數中位數到十幾歲左右的分級版税，受HanAll協議中規定的標準補償和減少的限制。這些特許權使用費義務在逐個產品和國家/地區的基礎上適用，並在下列時間中最晚終止：(A)被許可專利的最後有效權利要求到期之日，(B)數據或市場排他性到期之日，或(C)就給定國家/地區的特定產品首次商業銷售被許可產品11年後。
產品服務協議和主服務協議
2021年11月17日，免疫製劑公司的全資子公司S集團與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了一項產品服務協議，根據該協議，三星將生產和供應巴託帕單抗藥材用於商業銷售(如果獲得批准)，並提供與巴託泰單抗相關的其他製造服務。我們之前與三星簽訂了日期為2021年4月30日的主服務協議(MSA)，該協議規範了我們與三星關係的某些條款。在簽署PSA後，我們承諾購買Batotopab的過程性能合格批次和審批前檢查批次的Batotopab，這些批次可用於監管提交，並在監管部門批准之前用於商業銷售。除此之外，我們有義務在2026年至2029年的四年期間購買額外的BatoTopab批次。
除非提前終止PSA，否則PSA將持續到2029年12月31日晚些時候或其下的服務完成為止。如果我們最終決定停止巴託泰博的所有開發和所有獲得監管部門批准的嘗試，我們將有權終止PSA，並向三星發出30天的書面通知，只要該通知不遲於2024年1月提供。在PSA終止後，我們將向三星支付三星產生的不可取消的服務費和成本，以及計劃在終止後兩年內生產的所有Batotopab批次。此外，任何一方均可因下列原因終止PSA：(I)另一方實質性違反PSA，且在終止通知後的規定期限內未得到補救；(Ii)另一方無力償債或破產；或(Iii)發生某些不可抗力事件。
截至2023年9月30日，與該協議相關的剩餘最低購買承諾估計約為1870萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和六個月內，我們分別記錄了60萬美元和130萬美元與PSA相關的研發費用，並在截至2023年9月30日的六個月內支付了1460萬美元與PSA相關的現金支出。
關聯方交易
有關我們根據與關聯方達成的協議進行的交易的描述，請參閲附註5--關聯方交易“在本季度報告第I部分第1項未經審計的簡明綜合財務報表中。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生任何收入，併發生了重大的運營虧損，我們預計不會從任何產品的銷售中產生任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准並將Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品商業化。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將完全取決於Batotopab、IMVT-1402和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。
研究和開發費用
我們一直主要從事臨牀試驗的準備和進行。研究和開發費用包括特定於計劃的成本以及未分配的成本，並扣除根據與第三方的成本分擔安排應償還給公司的成本。
特定於計劃的成本包括直接的第三方成本，其中包括根據與合同研究組織的協議發生的費用，以及在特定計劃的基礎上協助我們的候選產品開發的顧問成本、研究人員補助金、贊助研究，以及直接可歸因於候選產品開發的任何其他第三方費用。特定於計劃的成本還包括與生產用於進行臨牀前和臨牀研究的材料相關的合同製造成本，包括根據我們與三星的協議，只要這些成本可以分配給特定的計劃。
未分配成本包括：
•研發人員的人事費用，包括工資、福利等與員工有關的費用和其他與工作人員有關的費用；
•研究開發人員的股票薪酬費用；
•根據我們與RSI和RSG的服務協議(“服務協議”)分配給我們的成本；以及
•其他費用，包括協助我們研發的顧問費用和與合同製造相關的費用，但不分配給特定計劃。
研發活動將繼續是我們商業模式的核心。我們預計會產生研發費用，因為我們繼續進行治療重症肌無力的巴託泰布的第三階段試驗、評估治療TED的巴託泰布的第三階段臨牀計劃、治療慢性阻塞性肺疾病的巴託泰布的關鍵的2b階段試驗以及治療GD的巴託泰布的概念驗證第二階段臨牀試驗。此外，我們正在繼續我們的IMVT-1402在新西蘭健康成年人中的第一階段臨牀試驗。在接下來的幾年裏，我們的研發費用預計將繼續增加，因為我們僱傭了員工，我們的薪酬成本增加了，開始了更多的巴託泰布和IMVT-1402臨牀試驗，增加了巴託泰博和IMVT-1402藥物的生產，並準備為我們的候選產品尋求監管部門的批准。我們不可能確定我們可能進行的任何臨牀試驗的持續時間和完成成本。
Batotopab、IMVT-1402和任何未來候選產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於：
•批准所需的試驗次數；
•每名患者的試驗費用；
•參與試驗的患者數量；
•包括在試驗中的地點數目；
•在哪些國家進行試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•患者接受的劑量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•監管部門要求的潛在的額外安全監測或其他研究；
•患者隨訪時間長短；
•監管批准的時間安排和接收；
•宏觀經濟事件的潛在影響，包括後新冠肺炎環境、通脹變化、美國聯邦儲備委員會加息、美國潛在的經濟衰退、最近和未來由於銀行倒閉和俄羅斯-烏克蘭戰爭以及中東衝突而在獲得銀行存款或貸款承諾方面的潛在影響；
•候選產品的療效和安全性；以及
•製造成本。
此外，Batotopab和IMVT-1402的成功概率將取決於許多因素，包括我們產品的有效性、安全性、易用性、競爭力、製造能力和商業可行性。
收購的正在進行的研發費用
收購的正在進行的研究和開發費用包括根據HanAll協議實現某些開發和監管里程碑而支付或應支付的款項。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括僱員薪金及相關福利、一般及行政人員的股票薪酬、法律及會計費用、諮詢服務、根據服務協議分配的費用，以及與公司事務及日常運作有關的其他營運費用。
我們預計，我們的一般和行政費用將繼續支持我們正在進行的研究和開發活動。這些費用可能包括與專利相關的成本，包括提交、起訴和維護我們的產品候選產品的法律和專業費用，與僱用更多人員相關的增加成本，以及聘請外部顧問提供專業服務的費用。此外，如果Batotopab或IMVT-1402獲得監管部門的批准，我們預計我們將產生與市場研究活動和建立商業團隊相關的大量額外費用。
截至2023年和2022年9月30日的三個月的運營業績
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | $ | 47,959 | | | $ | 37,739 | | | $ | 10,220 | |
| 收購正在進行的研究和開發 | — | | | — | | | — | |
| 一般和行政 | 13,841 | | | 11,875 | | | 1,966 | |
| 總運營費用 | 61,800 | | | 49,614 | | | 12,186 | |
| 利息收入 | (3,572) | | | (1,154) | | | (2,418) | |
其他收入，淨額 | (20) | | | (793) | | | 773 | |
扣除所得税準備前的虧損 | (58,208) | | | (47,667) | | | (10,541) | |
所得税撥備 | 454 | | | 261 | | | 193 | |
| 淨虧損 | $ | (58,662) | | | $ | (47,928) | | | $ | (10,734) | |
研究和開發費用 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月研發費用的期間變化(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 變化 |
| 2023 | | 2022* | | $ |
| Batotopab-特定於計劃的成本： | | | | | |
| 神經內科疾病 | $ | 5,133 | | | $ | 10,161 | | | $ | (5,028) | |
| 內分泌疾病 | 8,431 | | | 5,049 | | | 3,382 | |
| | | | | |
| 預算、總成本--特定於計劃的成本 | 13,564 | | | 15,210 | | | (1,646) | |
| IMVT-1402 | 12,355 | | | 4,254 | | | 8,101 | |
| 未分配成本： | | | | | |
| 人事相關費用，包括基於股票的薪酬 | 17,048 | | | 12,112 | | | 4,936 | |
| 其他 | 4,992 | | | 6,163 | | | (1,171) | |
| 研發費用總額 | $ | 47,959 | | | $ | 37,739 | | | $ | 10,220 | |
___________
*某些上一年的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
研發費用增加了1020萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的3770萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的4800萬美元。
在截至2022年9月30日的三個月中，包括藥物物質工藝性能鑑定活動的合同製造成本在內的Batotopab項目特定研發成本減少了160萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的1,520萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的1,360萬美元。與神經疾病相關的計劃成本減少了500萬美元，這主要反映了上一年期間臨牀試驗啟動總成本的增加。與內分泌疾病相關的計劃成本增加了340萬美元，主要反映了更高的臨牀試驗成本，部分原因是我們啟動了概念驗證第二階段臨牀試驗。
在截至2023年和2022年9月30日的三個月中，我們分別產生了1240萬美元和430萬美元的與IMVT-1402開發相關的研究和開發成本，其中包括臨牀前研究、我們的第一階段臨牀試驗和合同製造成本。
未分配的研發成本增加了380萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的1830萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的2200萬美元。這一增長反映了490萬美元的與人員相關的支出增加，主要是因為隨着我們在現有和新的適應症方面推進臨牀活動，我們增加了員工人數，並增強了我們支持戰略目標的能力。部分抵消了這一增長的是，與交叉適應症臨牀研究和臨牀研究相關的成本減少了120萬美元，這主要反映了我們轉向與項目相關的活動，以推進巴託泰博的臨牀開發，包括我們在MG、TED、CIDP和GD以及IMVT-1402的臨牀試驗。
收購的正在進行的研發費用 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，沒有收購的正在進行的研發費用。
一般和行政費用 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
一般和行政費用增加了200萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的1190萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的1380萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用、市場調查費用和信息技術費用增加，但法律和其他專業費用的減少部分抵消了增加的費用。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止六個月的經營業績
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的業務結果(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年9月30日的六個月 | | |
| | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | $ | 98,534 | | | $ | 66,168 | | | $ | 32,366 | |
| 收購正在進行的研究和開發 | 12,500 | | | — | | | 12,500 | |
| 一般和行政 | 29,243 | | | 23,821 | | | 5,422 | |
| 總運營費用 | 140,277 | | | 89,989 | | | 50,288 | |
利息收入 | (7,637) | | | (1,154) | | | (6,483) | |
其他收入，淨額 | (484) | | | (1,147) | | | 663 | |
扣除所得税準備前的虧損 | (132,156) | | | (87,688) | | | (44,468) | |
所得税撥備 | 443 | | | 613 | | | (170) | |
| 淨虧損 | $ | (132,599) | | | $ | (88,301) | | | $ | (44,298) | |
研究和開發費用 截至2023年9月30日及2022年9月30日止六個月
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月研發費用的期間變化(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的六個月， | | 變化 |
| 2023 | | 2022* | | $ |
| Batotopab-特定於計劃的成本： | | | | | |
| 神經內科疾病 | $ | 16,376 | | | $ | 18,592 | | | $ | (2,216) | |
| 內分泌疾病 | 14,750 | | | 6,824 | | | 7,926 | |
| | | | | |
| 預算、總成本--特定於計劃的成本 | 31,126 | | | 25,416 | | | 5,710 | |
| IMVT-1402 | 23,831 | | | 4,720 | | | 19,111 | |
| 未分配成本： | | | | | |
| 人事相關費用，包括基於股票的薪酬 | 34,006 | | | 23,056 | | | 10,950 | |
| 其他 | 9,571 | | | 12,976 | | | (3,405) | |
| 研發費用總額 | $ | 98,534 | | | $ | 66,168 | | | $ | 32,366 | |
___________
*某些上一年的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
研發開支由截至2022年9月30日止六個月的66. 2百萬元增加32. 4百萬元至截至2023年9月30日止六個月的98. 5百萬元。
Batoclimab項目特定研發成本（包括原料藥工藝性能確認活動的合同生產成本）由截至2022年9月30日止六個月的2540萬美元增加570萬美元至截至2023年9月30日止六個月的3110萬美元。與神經疾病相關的項目成本減少了220萬美元，主要反映了上一年整體臨牀試驗啟動成本的增加。與內分泌疾病相關的項目成本增加了790萬美元，主要反映了臨牀試驗成本的增加，部分原因是我們啟動了概念驗證2期臨牀試驗。
截至2023年及2022年9月30日止六個月，我們就IMVT-1402的開發分別產生2，380萬元及470萬元的研發成本，包括臨牀前研究、我們的1期臨牀試驗及合約製造成本。
未分配研發成本由截至2022年9月30日止六個月的36. 0百萬元增加7. 5百萬元至截至2023年9月30日止六個月的43. 6百萬元。這一增長反映了1090萬美元的人員相關費用增加，主要反映了隨着我們在現有和新適應症中的臨牀活動的進展，我們的員工人數增加和支持我們戰略目標的能力增強。部分抵消這一增長的是與交叉適應症臨牀研究和臨牀研究相關的成本降低340萬美元，主要反映了我們轉向項目相關活動，以推進batoclimab的臨牀開發，包括我們在MG，TED，CIDP和GD以及IMVT-1402中的臨牀試驗。
收購的正在進行的研發費用 截至2023年9月30日及2022年9月30日止六個月
截至2023年9月30日止六個月，收購的在製品研發費用為1250萬美元，與實現HanAll協議中規定的Batoclimab開發和監管里程碑有關。截至2022年9月30日止六個月，概無收購進行中研發開支。
一般和行政費用 截至2023年9月30日及2022年9月30日止六個月
一般及行政開支由截至2022年9月30日止六個月的23. 8百萬元增加5. 4百萬元至截至2023年9月30日止六個月的29. 2百萬元。該增加主要與人事相關開支、市場研究成本及資訊科技成本增加有關，惟部分被法律及其他專業費用減少所抵銷。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們有現金和現金等價物$269.9 截至2023年9月30日及2023年3月31日，本集團分別錄得3.765億元及3.765億元。截至2023年及2022年9月30日止三個月，我們的淨虧損為 $58.7 截至2023年及2022年9月30日止六個月，我們的淨虧損分別為1.326億元及8830萬元。我們預計至少在未來幾年內將繼續產生重大費用和增加運營虧損。我們從未產生過任何收入，除非我們成功完成開發並獲得監管機構對batoclimab、IMVT-1402或任何未來候選產品的批准，否則我們不期望產生產品收入。
到目前為止，我們的運營資金主要來自股票發行和出售可轉換本票。在此之前，如果有的話，我們可以通過銷售Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品來產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資和潛在的合作、許可或開發協議的組合來滿足我們的現金需求。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場持續中斷和波動的不利影響，包括俄羅斯與烏克蘭和中東之間持續的軍事衝突、後新冠肺炎環境、通脹變化、利率上升以及最近和未來可能由於銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷。
我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
2023年10月，我們完成了承銷的公開發行8,475,500股我們的普通股(包括RSL按與其他投資者相同的條款購買1,526,316股普通股，以及全面行使承銷商購買1,105,500股額外普通股的選擇權)，向公眾公佈的價格為每股38.00美元。在公開發行的同時，RSL以私募方式購買了4,473,684股我們的普通股，免除了修訂後的1933年證券法的註冊要求，每股價格與公開發行的投資者每股38.00美元的價格相同。扣除承銷折扣和佣金、配售代理費和發售費用後，我們獲得的淨收益約為4.666億美元。
鑑於本公司目前的S 3號貨架登記報表及現有自動櫃員機銷售協議將於2024年1月到期，吾等於2023年11月9日與Leerink Partners LLC(“Leerink Partners”)作為銷售代理訂立銷售協議，根據該協議，吾等可不時發售及出售本公司普通股股份(“ATM股份”)，惟須受銷售協議所訂明的若干條件規限。我們同意向Leerink Partners支付通過出售協議出售的ATM股的每一次銷售總收益的3%。自動櫃員機股票將按出售時的現行市場價格出售，因此價格可能會有所不同。根據銷售協議將出售的ATM股(如果有)將根據S-3表格的自動擱置登記聲明發行和出售，我們將於2023年11月9日向美國證券交易委員會提交該聲明，以及一份招股説明書補編，該説明書涉及根據銷售協議發售和出售至多1.5億美元的ATM股。本公司並無根據自動櫃員機發售計劃發行或出售任何自動櫃員機股份。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能被要求放棄對未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利，或者可能停止運營。
現金流
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的現金流(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的六個月， |
| | 2023 | | 2022 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (107,430) | | | $ | (86,005) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (79) | | | (73) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 1,038 | | | 21 | |
經營活動
在截至2023年9月30日的6個月中，1.074億美元的現金用於經營活動，主要反映了本年度經營淨虧損1.326億美元，但被2190萬美元的非現金費用和330萬美元的經營資產和負債淨變化部分抵消。非現金費用主要包括2,120萬美元的股票薪酬，反映出與上一年相比，員工人數和激勵性股權獎勵有所增加。運營資產和負債的變化反映了720萬美元的預付費用和其他流動資產的減少，這主要是由於與我們正在進行的臨牀試驗相關的付款和服務的時間安排所致。應付賬款的變化反映出增加了610萬美元，這是由於與合同製造相關的付款時間和水平以及與我們的臨牀試驗相關的研發成本。這些變化被應計費用減少880萬美元部分抵消，這主要反映了合同製造費用的支付。
在截至2022年9月30日的6個月中，有8600萬美元的現金用於經營活動，主要反映了本年度的經營淨虧損8830萬美元以及經營資產和負債的淨變化1420萬美元，但被1650萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括1580萬美元的基於股票的薪酬，反映出與上一年相比，員工人數和激勵性股權獎勵增加。我們的經營資產和負債的變化主要是由於應付賬款和應計費用減少了1,230萬美元，這是由於與合同製造相關的付款時間和水平以及與我們的臨牀試驗相關的前期和啟動研發成本所致。經營資產及負債的變動亦反映預付開支及其他流動資產增加1,010萬美元，主要是由正在進行及計劃進行的第三階段試驗前與臨牀研究活動有關的付款所帶動，但因應收賬款減少880萬美元而被部分抵銷，這反映根據與第三方的研發成本分攤安排而欠本公司的款項。
投資活動
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，用於投資活動的現金與購買財產和設備有關。
融資活動
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，融資活動提供的現金包括行使股票期權的收益。
材料現金需求
我們資本的主要用途一直是，我們預計將繼續用於推進我們的臨牀和臨牀前開發計劃。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。我們的淨虧損和運營現金流可能會在季度與季度和年度之間大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間、Batotopab或IMVT-1402製造的時間、HanAll里程碑付款以及我們在其他研發活動上的支出。
由於與候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品開發所需的增加的資本支出和運營支出。
截至2023年9月30日，我們的短期和長期現金需求主要包括與我們的臨牀試驗和臨牀開發活動相關的現金需求，我們預計將主要用我們現有的現金餘額為其提供資金。我們最重要的現金需求如下：
產品服務協議和主服務協議
在截至2022年3月31日的年度內，我們與三星簽訂了一項協議，如果獲得批准，我們將生產一定數量的巴託泰布藥物物質用於商業銷售。截至2023年9月30日，就本協議而言，我們對三星的剩餘最低債務約為1870萬美元，其中350萬美元、250萬美元和1270萬美元預計將在截至2024年3月31日的財年剩餘時間以及截至2025年和2026年3月31日的財年分別支付。請參閲“附註3--實質性協議“在本季度報告第一部分未經審計的簡明綜合財務報表中，請參閲本季度報告第1項，以瞭解更多細節。
漢諾爾協議
根據HanAll協議，未來可能到期的付款取決於未來的事件。截至2023年9月30日，在某些開發、監管和銷售里程碑事件實現後，根據HanAll協議，我們可以要求我們支付的里程碑付款總額為4.2億美元(截至2023年9月30日的里程碑成就總額為3250萬美元)。在截至2023年6月30日的季度內，我們根據HanAll協議實現了我們的第三和第四個開發和監管里程碑，並根據協議條款在截至2023年9月30日的季度支付了1250萬美元的里程碑式付款。
我們還被要求向HanAll償還HanAll與Batotopab和IMVT-1402相關的一半預算研發費用，總額最高可達2000萬美元。
租賃協議
2020年6月，我們與RSI簽訂了兩份轉租協議，將用作我們紐約總部的大樓的兩層樓。轉租合同將分別於2024年2月27日和2024年4月29日到期，並計劃每年上調租金。
2022年3月，我們與北卡羅來納州一棟大樓的辦公空間簽訂了一份租賃協議。租約將於2024年3月31日到期，並計劃每年上漲租金。租賃協議包括由我們選擇續簽兩年的選擇權。
截至2023年9月30日，我們未來的最低租賃付款總額為60萬美元，與短期租賃負債相關。
展望
我們目前預計，截至2023年9月30日，我們現有的現金和現金等價物$269.9100萬美元，加上我們在2023年10月從承銷的公開募股和私募中獲得的4.666億美元的淨收益，將足以滿足我們至少在提交本季度報告之日起的未來12個月以及未來12個月之後的長期運營費用和資本支出需求。
除上文所述外，我們並無任何其他現金流為固定及可釐定的持續重大合約債務。隨着業務的進一步發展，我們希望達成其他承諾。在正常業務過程中，吾等與CRO訂立臨牀試驗協議，並與非臨牀研究、製造及其他服務及產品供應商訂立協議，該等協議一般可由吾等隨時取消，但須支付有約束力的採購訂單項下的剩餘責任，在某些情況下，亦須支付象徵性的提前終止費用。這些承諾被認為並不重要。在某些合同中，我們有最低的購買承諾，然而，大多數合同都是在一年內到期並支付的。
我們預計我們的短期和長期未來資本需求將大幅增加，因為我們：
•資助我們的臨牀開發項目；
•在更多的適應症中啟動任何潛在的巴曲坦或IMVT-1402的臨牀試驗；
•增加巴曲坦和IMVT-1402藥材的生產，以支持臨牀試驗；
•根據我們與第三方的協議實現里程碑，包括HanAll協議，這將要求我們向這些各方支付大量款項；
•將所獲得的技術納入全面的監管和產品開發戰略；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•聘用科研、臨牀、質量控制和管理人員；
•增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發努力的人員；
•啟動審批所需的臨牀試驗數量；
•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
•尋求確定、獲得、開發和商業化其他候選產品；
•最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選藥物商業化；以及
•作為一家上市公司運營，需要支付保險、法律和其他合規費用。
我們現金的主要用途是為我們的臨牀試驗和臨牀開發活動提供資金。我們目前的資金將不足以使我們能夠完成所有必要的開發，如果獲得批准，將用於商業發射Batotopab或IMVT-1402。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受淨虧損。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告期間報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間的費用報告金額。根據美國公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們將我們的關鍵會計估計定義為根據美國公認會計原則，要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。截至2023年9月30日止三個月及六個月內，我們的關鍵會計估計與年報所載截至2023年3月31日的經審核綜合財務報表所披露的估計數字並無重大變動。
近期會計公告
有關最近發佈的會計準則以及這些準則對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響的信息，請參閲“附註2--主要會計政策摘要“在本季度報告第I部分第1項未經審計的簡明綜合財務報表中。
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於在提交截至2024年3月31日的財年10-K表格年度報告之前，我們被認為是一家“較小的報告公司”，因此我們不需要在本報告中提供這一項所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
吾等維持“披露控制及程序”(定義見交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條)，旨在提供合理保證，確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格所指定的期限內予以記錄、處理、總結及報告。
披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至2023年9月30日，也就是本季度報告涵蓋的期間結束時，我們披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化。
在截至2023年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制有效性的內在侷限性。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。
第二部分--其他資料
項目2.法律訴訟
有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律或監管程序。然而，我們目前預計此類法律程序不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。然而，根據特定糾紛的性質和時間，不利的解決方案可能會對我們當前或未來的運營或現金流結果產生重大影響。
有關我們的法律程序的説明，請參閲“附註9--承付款和或有事項“在本季度報告第I部分第1項未經審計的簡明綜合財務報表中。
第1A項。風險因素
我們的業務涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險，以及本季度報告中包含的其他信息，包括未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他部分的相關附註。我們不能向您保證以下風險因素中討論的任何事件都不會發生。這些風險可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大的不利影響，如果是這樣的話，我們的未來前景可能會受到重大的不利影響。如果發生任何這樣的事件，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。
與開發、監管審批和商業化相關的風險
我們的業務目前依賴於我們候選產品的成功和及時開發、監管批准和商業化，巴託泰博和IMVT-1402。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計，今後幾年我們的主要努力和支出將專門用於推進巴託泰博和IMVT-1402。因此，我們的業務目前依賴於我們對巴託泰博和IMVT-1402的臨牀試驗的成功完成，以及隨後這些候選產品的監管批准和商業化，這是不確定的。巴託泰博或IMVT-1402臨牀試驗的延遲或失敗，例如，由於我們在2021年2月宣佈的巴託泰博臨牀試驗的自願暫停和導致的非決定性研究結果，已經並可能在未來對我們的業務造成重大影響和損害。見“與開發、監管批准和商業化相關的風險--臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。”
即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定Batotopab或IMVT-1402是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。藥品(包括基於抗體的產品)的研究、測試、製造、標籤、包裝、批准、銷售、營銷、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存，目前和將繼續受到美國和其他國家/地區FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國可能會有所不同。在我們獲得生物製品許可證申請(“BLA”)的批准之前，我們不允許在美國銷售我們的候選產品，也不允許我們在任何其他國家/地區銷售我們的候選產品，直到我們獲得這些國家/地區相應監管機構的必要批准才能進行營銷授權。此外，我們還沒有證明我們有能力為我們的候選產品完成後期或關鍵的臨牀試驗。我們還沒有向FDA或任何其他外國監管機構提交巴託泰布或IMVT-1402的BLA。獲得BLA或類似外國監管機構的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA或其他外國監管機構可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准巴託泰博或IMVT-1402，包括：
•我們可能無法證明我們的候選產品是安全和有效的，以滿足FDA或其他相關外國監管機構對我們目前的任何目標適應症的治療；
•相關監管機構可能需要額外的審批前研究或臨牀試驗，這將增加我們的成本並延長我們的開發時間表；
•我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他相關外國監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；
•FDA或其他相關外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括我們治療MG、TED、CIDP和GD以及IMVT-1402的巴託泰布臨牀試驗的設計；
•我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能採取我們無法控制的行動，或以其他方式犯下錯誤或違反協議，從而對我們的臨牀試驗和獲得市場批准的能力產生重大不利影響；
•FDA或其他相關外國監管機構可能不會發現來自非臨牀研究或臨牀試驗的數據足以證明我們候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險；
•FDA或其他相關外國監管機構可能不同意我們對我們候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗結果的數據或意義的解釋，或者可能需要進行額外的研究；
•FDA或其他相關外國監管機構可能不接受從我們的臨牀試驗站點產生的數據；
•如果我們的BLA或其他外國申請由諮詢委員會審查，FDA或其他相關外國監管機構(視情況而定)可能難以及時安排諮詢委員會會議，或諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或建議FDA或其他相關外國監管機構(視情況而定)要求額外的非臨牀研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分銷和使用限制的限制；
•FDA或其他相關外國監管機構可要求制定風險評估和緩解戰略(“REMS”)或外國監管機構強加的類似戰略，作為批准的條件；
•FDA或其他相關外國監管機構可能要求額外的上市後研究和/或患者登記，這將是昂貴的；
•FDA或其他相關外國監管機構可能會發現化學、製造和控制數據不足以支持我們候選產品的質量；
•FDA或其他相關外國監管機構可能會發現我們的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷；或
•FDA或其他相關外國監管機構可能會改變其批准政策或採用新的法規。
即使我們確實獲得了上市巴託泰博或IMVT-1402的監管批准，任何此類批准也可能受到我們銷售巴託泰博或IMVT-1402所針對的指定用途或患者羣體的限制。因此，即使我們能夠獲得必要的資金繼續為我們的開發計劃提供資金，我們也不能向您保證我們的候選產品將成功開發或商業化。
此外，如果我們的候選產品遇到安全性或有效性問題，例如我們臨牀試驗中觀察到的巴曲坦的血脂發現、發育延遲、監管問題、供應問題或我們目標適應症中的其他問題，我們候選產品的開發計劃可能會在其他適應症中受到嚴重損害，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，正在開發自身免疫疾病領域候選產品(包括免疫球蛋白介導的自身免疫適應症)的競爭對手，或者目標與我們相同的適應症或使用與我們相同的作用機制的競爭對手，可能會遇到他們的候選產品出現問題，這可能表明我們的候選產品存在問題，可能會損害我們的業務。
我們的候選產品或其他人開發的抗FcRN候選產品可能會導致不良事件或不良副作用，或具有其他可能推遲或阻止其監管批准的特性，導致我們進一步暫停或停止臨牀試驗，放棄進一步的開發，或限制任何批准的標籤或市場接受的範圍。
我們的候選產品引起的不良事件(“不良反應”)或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或FDA、歐盟委員會或其他主管監管機構的監管批准延遲或被拒絕。我們的臨牀試驗結果可能揭示出副作用、毒性或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。此外，由其他人開發的相關候選產品或抗FcRN候選產品引起的不良反應或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、歐盟委員會或其他主管監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可能揭示出副作用、毒性或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。
如果我們或其他人的抗FcRN候選產品的開發過程中出現不可接受的不良反應或副作用，我們、其他審查實體、臨牀試驗地點或監管機構可以暫停、更改或終止我們的臨牀試驗，或者監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標適應症。如果在我們或其他人的抗FcRN臨牀試驗中報告了不可接受的不良反應頻率或嚴重程度或新的安全信號，我們獲得監管批准的能力可能會受到負面影響。我們的候選產品或其他公司針對類似自身免疫適應症或使用相同作用機制的產品所引起的或可能產生的與治療相關的副作用可能會影響臨牀研究的設計、目標患者羣體、研究的招募和進行、患者招募或納入患者完成我們的臨牀試驗、最終標籤和風險管理的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。
例如，在我們的臨牀試驗中，與巴曲坦相關的不良反應之前導致我們在巴曲坦的臨牀試驗中暫停給藥。在我們的第一階段臨牀試驗中，最常見的AE是注射部位的輕度紅斑和腫脹，通常在幾個小時內消失。我們在巴曲坦的早期臨牀研究中自願暫停劑量，以評估在一些試驗受試者中觀察到的治療誘導的總膽固醇和低密度脂蛋白水平的升高。在評估了現有的安全性數據並與多個監管機構進行了討論後，我們正在繼續巴曲坦的臨牀開發。雖然我們預計短期治療期間低密度脂蛋白的增加不會對患者構成安全問題，但長期服用較高劑量的巴曲坦的風險-收益情況將需要考慮到對血脂情況的任何潛在不利影響。此外，包含長期治療延期的協議可能包括針對任何觀察到的血脂異常的管理的協議指導指南。這些事件已經損害了我們的業務、財務狀況和前景，任何再次發生都可能繼續損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，我們可能無法與所有監管機構就充分的風險緩解達成一致，我們的候選產品開發將不會在某些國家或某些適應症繼續進行。即使我們能夠在這種風險緩解的情況下繼續對我們的候選產品進行臨牀開發，任何未來的批准和營銷都將受到潛在不良反應或副作用的風險和緩解措施的潛在影響，這些措施包括但不限於有限的適應症、監測、REMS或外國監管機構實施的類似戰略、潛在的額外安全研究和其他不利標籤。
如果我們的任何候選產品獲得批准，然後導致嚴重或意想不到的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管機構可以撤銷、暫停、更改或限制對該產品的批准，或要求REMS(或外國監管機構實施的類似策略)對該產品的分銷施加限制或要求採取其他風險管理措施；
•我們可能會被要求召回一種產品；
•可對特定產品的分銷或營銷或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制，包括在產品標籤上貼上“黑匣子”警告或禁忌語，或包含有關該產品的警告或其他安全信息的通信；
•監管當局可以要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症，要求其他標籤更改，或要求向醫生、藥店或公眾發出現場警報或其他溝通；
•我們可能被要求改變產品的給藥或分銷方式，進行額外的臨牀試驗，改變產品的標籤，或被要求進行額外的上市後研究或監測；
•我們可能被要求重複一項非臨牀研究或臨牀試驗或終止一項計劃，即使與該計劃相關的其他研究或試驗正在進行中或已經成功完成；
•我們可能會被起訴並對給患者造成的傷害承擔責任，或者可能被罰款、返還或返還利潤或收入；
•醫生可能會停止開這種產品的處方；
•該產品可能無法獲得報銷；
•我們可以選擇停止銷售我們的產品；
•產品的競爭力可能會下降；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並且如果獲得批准，還可能大幅增加將該候選產品商業化的成本。
臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。
Batotopab和IMVT-1402仍處於臨牀開發階段，在我們準備提交BLA或其他類似申請以獲得監管批准之前，需要進行廣泛的臨牀測試。我們不能向您保證，我們將在我們預計的時間範圍內為我們的候選產品提交BLA以供監管部門批准，或者任何此類申請是否會獲得相關監管機構的批准。臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA或其他外國監管機構可能不同意我們為我們候選產品的任何臨牀試驗提出的分析計劃或試驗設計；在任何此類審查期間，可能會發現意想不到的療效或安全問題，這可能會推遲BLA或類似外國監管申請的批准。FDA或外國監管機構可能還會發現，在我們的任何目標適應症中，我們的候選產品的好處並不超過其風險，包括與血脂水平升高和白蛋白水平降低相關的風險，足以獲得監管部門的批准。臨牀試驗過程也是耗時和昂貴的，依賴於與許多CRO和臨牀試驗站點的合作。
失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。此外，臨牀試驗的結果可能需要進一步的評估，推遲下一階段的臨牀開發或提交BLA。此外，儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，並且這些候選產品可能在後期臨牀試驗中表現出負面的安全信號，而它們在非臨牀試驗或早期臨牀試驗中沒有表現出來。製藥行業的一些公司，包括生物技術和生物製藥公司，由於缺乏療效或不良安全狀況而在臨牀試驗中遭受重大挫折或中斷，儘管在早期試驗中取得了積極的結果。同樣，我們候選產品的早期非臨牀研究和臨牀試驗的結果，其中一些不是由我們進行的，可能不能預測我們計劃的開發計劃的結果，也不能保證由合作者或其他第三方進行的研究結果會被看好或預示我們自己未來的試驗結果。
如果我們不能成功地完成候選產品的臨牀試驗，並證明獲得監管部門批准將候選產品推向市場所需的有效性和安全性，我們的業務、財務狀況和前景將受到損害。臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：
•未能獲得開始臨牀試驗的監管授權，或未能與監管機構就我們研究的設計或實施達成共識；
•不可預見的安全問題或受試者經歷嚴重或意想不到的急救；
•繼續先前確定的安全問題，儘管我們針對先前報道的白蛋白和血脂變化，制定了整個計劃的安全策略，以確定巴曲坦的安全性；
•在其他發起人進行的同類藥物試驗或其他研發的抗FcRN產品候選藥物報告的不良反應中出現不良反應；
•在臨牀試驗中缺乏有效性；
•解決任何劑量問題或限制，包括FDA或其他外國監管機構提出的問題或限制；
•無法與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
•招募病人的速度慢於預期，或未能招募到合適的病人蔘加試驗；
•未能增加足夠數量的臨牀試驗地點；
•方案或臨牀試驗設計的變更或修改帶來的意外影響，包括FDA或其他外國監管機構可能要求的變更或修改；
•臨牀研究人員或研究參與者不能或不願意遵循我們的臨牀和其他適用方案或適用的法規要求；
•機構審查委員會(“IRB”)，拒絕批准、暫停或終止調查地點的試驗，禁止招收更多受試者，或撤回對試驗的批准；
•倫理委員會對臨牀試驗發表負面意見或要求對擬議的臨牀試驗進行實質性修改的；
•過早中斷研究參與者的臨牀試驗或丟失影響研究完整性的數據；
•未能生產或釋放足夠數量的我們的候選產品或安慰劑，或未能為我們的臨牀試驗獲得足夠數量的活性對照藥物(如果適用)，這些藥物在每種情況下都符合我們的臨牀試驗和全球質量標準；
•在治療期間或治療後不能充分監測病人；或
•對試驗結果進行不適當的解盲。
此外，我們、FDA或其他外國監管機構可以隨時暫停我們在整個國家的臨牀試驗，或者IRB或道德委員會可以暫停其在任何國家/地區的臨牀試驗站點，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括良好臨牀實踐(GCP))進行試驗，或者我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或其他外國監管機構(視情況而定)發現我們的研究用新藥申請(IND)或其他國家的同等申請或臨牀試驗進行方式存在缺陷。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，如果我們的候選產品獲得批准，我們從候選產品中創造產品收入的能力可能會推遲。此外，臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，導致我們的股價下跌，減緩審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，我們可能會對我們的候選產品進行配方或生產更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的非臨牀或臨牀研究，以將我們的修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲都可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會先於我們將產品推向市場，這可能會影響我們候選產品的商業可行性。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或其他外國監管機構報告其中一些關係。FDA或其他外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了研究的完整性。因此，FDA或其他外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或其他外國監管機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
此外，FDA、歐盟成員國的主管機構、歐洲藥品管理局、歐盟委員會和其他類似監管機構關於臨牀試驗的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規。例如，與歐盟臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例(CTR)於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。CTR允許贊助商向每個歐盟成員國的主管當局和道德委員會提交一份意見書，導致每個歐盟成員國做出一項決定。CTA授權的評估程序也得到了統一，包括由所有有關的歐盟成員國對某些要素進行聯合評估，並由每個歐盟成員國針對與其領土有關的具體要求，包括道德規則，單獨進行評估。每個歐盟成員國的決定都通過歐盟中央門户網站傳達給贊助商。一旦臨牀試驗獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。對於在2023年1月31日之前根據臨牀試驗指令批准的臨牀試驗，該指令將在過渡期的基礎上繼續適用三年，直至2025年1月31日。到那時，所有正在進行的審判都將受制於《禁止酷刑公約》的規定。我們和我們的第三方服務提供商(如CRO)遵守CTR要求可能會影響我們的發展計劃。
鑑於CTR於2022年1月31日開始應用，我們可能需要將根據CTD獲得監管批准的臨牀試驗過渡到CTR的監管框架。對於在2025年1月30日至少有一個地點在歐盟活動的臨牀試驗，將需要將由CTD管理的臨牀試驗過渡到CTR。過渡申請需要通過臨牀試驗信息系統提交給歐盟成員國的主管當局，並獲得相關監管批准，才能在2025年1月30日之後繼續進行臨牀試驗。這將需要財政、技術和人力資源。如果我們不能及時過渡我們的臨牀試驗，這些臨牀試驗的進行可能會受到負面影響。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
我們在登記時可能會遇到延遲或困難，或者無法招募足夠數量的患者來在我們當前的時間表上完成我們的任何臨牀試驗，或者根本不能，即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們臨牀試驗的登記可能比我們預期的要慢，或者被停止，導致我們的開發時間表延遲。例如，我們可能難以招募或維持足夠數量的患者參加我們的MG、TED、CIDP和GD臨牀試驗，這是因為現有的替代療法，包括用於治療TED、IVIg、血漿置換和類固醇的TED、IVIg、用於CIDP的類固醇和用於GD的抗甲狀腺藥物，因為患者可能會因為接受安慰劑的風險而拒絕參加或決定退出我們的臨牀試驗。
臨牀試驗中的患者登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、與研究藥物有關的現有安全性和有效性數據、針對相同適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準以及符合這些標準的篩查患者的比例、我們獲得並保持患者同意的能力，以及我們在招募某些患者羣體之前成功完成先決條件研究的能力。我們的候選產品部分專注於解決罕見的自身免疫適應症，我們最初的開發努力集中在MG、TED、CIDP和GD的治療上，可供選擇的患者池有限，以便及時且具有成本效益地完成我們的臨牀試驗，在我們追求其他適應症的過程中，可能面臨有限的患者池。
此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果或新的安全信號可能會使我們難以或不可能在我們正在進行的其他臨牀試驗中招募和留住患者，或在暫停的臨牀試驗恢復後恢復招募患者。例如，在2021年2月，我們報告説，在我們的臨牀試驗中，由於觀察到一些接受巴曲坦治療的患者總膽固醇和低密度脂蛋白水平升高，我們自願暫停了巴曲坦的劑量。這些結果可能會使將來招募和留住患者進行臨牀試驗變得更加困難，包括我們正在進行的和計劃在MG、TED、CIDP和GD以及IMVT-1402上進行的巴託帕布試驗。同樣，我們的競爭對手報告的關於他們候選藥物的負面結果可能會對我們臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。此外，同一類藥物的競爭對手的營銷授權可能會削弱我們招募患者參加臨牀試驗的能力，推遲或可能阻止我們完成一項或多項試驗的招募。
計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們未來的臨牀試驗適當和及時地進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們強制他們實際表現的能力將是有限的。
我們的非臨牀和臨牀試驗的結果可能不支持我們對我們的候選產品提出的聲明，或及時或根本不支持監管部門的批准，並且早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
非臨牀試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗也會成功，我們也不能確保後來的臨牀試驗的結果會複製以前的非臨牀試驗和臨牀試驗的結果。此外，臨牀前試驗可能無法充分發現藥物的副作用。特別是，我們不能向您保證，我們在巴託泰布的1期和2期臨牀試驗或IMVT-1402的1期臨牀試驗中觀察到的免疫球蛋白抗體的下降將在未來的任何臨牀試驗中觀察到。同樣，中期分析或其他初步分析的陽性結果並不能確保臨牀試驗作為一個整體是成功的，而且缺乏統計學意義，這進一步限制了這些數據的可靠性。製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，即使在早期的非臨牀研究或臨牀試驗取得積極結果後，也在臨牀試驗中遭遇了重大挫折或中斷。這些挫折是由臨牀試驗期間觀察到的非臨牀結果以及臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的。
正如之前披露的那樣，我們在巴曲坦的早期臨牀研究中自願暫停了劑量，以評估在一些試驗對象中觀察到的治療誘導的總膽固醇和低密度脂蛋白水平的升高。如果我們不能成功完成巴曲坦的臨牀試驗，並證明其有效性和安全性是獲得監管部門批准上市所必需的，這將嚴重損害我們的業務。
此外，儘管在非臨牀和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。如果臨牀試驗未來不能滿足其預先指定的終點，可能會導致我們放棄該適應症。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA提交BLA或其他相關外國監管機構的其他類似申請，並最終推遲我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)，併產生產品收入。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果是否支持我們對差異化的期望，或者我們候選產品的有效性或安全性。FDA在審查和批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能不同意我們的數據支持我們提出的差異化聲明。此外，在開發中的生物製品中，只有一小部分向FDA提交了BLA，或向其他相關外國監管機構提交了其他類似申請，更少的生物製品獲得了商業化批准。
我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步或“頂線”數據，這些數據基於對當時可用的頂線數據的初步分析，在對與特定試驗相關的所有數據進行全面分析後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的主要結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露初步或中期數據可能會導致我們普通股的股價波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的整體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重大信息或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選產品或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的頂線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，我們的業務、運營結果、前景或財務狀況可能會受到損害。
我們可能無法及時成功地開發我們的候選產品並將其商業化，甚至根本不能。
我們的候選產品Batotopab和IMVT-1402是新型治療性抗體，其潛在的治療益處尚未得到證實。雖然IMVT-1402在服用四周劑量300毫克後，在健康成人的任何時間點的免疫球蛋白抗體水平都有臨牀意義的降低，白蛋白水平沒有統計上的顯著下降，低密度脂蛋白水平在基線水平沒有統計上的顯著上升，並且巴託帕布在健康志願者和早期臨牀試驗中的患者中顯示出免疫球蛋白抗體水平的顯著降低，但巴託頂單抗和/或IMVT-1402可能不會在患者身上表現出我們認為它們可能具有的任何或所有藥理或臨牀益處。我們還沒有，也可能永遠不會成功地在大規模、關鍵的臨牀試驗中證明我們的候選產品的有效性和安全性，或者在此後獲得任何適應症的上市批准。我們早期臨牀試驗的結果不一定能預測我們計劃的臨牀試驗結果。如果我們第一階段和第二階段臨牀試驗的結果不能被複制，或者如果我們第二階段臨牀試驗中觀察到的總膽固醇和低密度脂蛋白水平的增加或總白蛋白下降不能得到緩解，我們可能無法成功地開發、獲得監管部門的批准並將其商業化，用於治療MG、TED、CIDP和GD或任何其他自身免疫適應症。如果我們的開發努力不成功，我們可能無法推進候選產品的開發或商業化，無法籌集資金，無法擴大業務或繼續運營。
如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到損害。
Batotopab、IMVT-1402和我們可能開發的任何未來候選產品，以及與它們的開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、研究、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及美國境外類似監管機構的全面監管。如果未能獲得任何候選產品的上市批准，從而將其商業化，可能會對我們從產品銷售中創造任何收入的能力產生負面影響。
我們尚未獲得監管機構的批准，可以在任何司法管轄區銷售任何候選產品，而且我們的候選產品可能永遠無法獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。在我們獲得FDA的監管批准或美國以外類似監管機構的類似批准之前，我們或任何合作伙伴都不允許在美國或任何其他司法管轄區銷售我們的候選產品。
獲得FDA批准BLA或從美國以外的類似監管機構獲得類似批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的自由裁量權。在將BLA提交給FDA或任何其他外國監管機構批准任何候選產品之前，我們需要完成關鍵的3期臨牀試驗，以證明在安全性、耐受性和有效性方面的有利結果。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。
要獲得上市批准，需要向監管機構提交每個治療適應症的大量製造、非臨牀和臨牀數據和支持信息，以確定我們的候選產品針對指定適應症的安全性和有效性。我們希望依靠第三方CRO、顧問和我們的合作者來幫助我們提交和支持必要的申請，以獲得市場批准。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。提交上市審批申請或問題的錯誤，包括與收集適當數據和檢查流程相關的錯誤，最終可能會延遲或影響我們獲得監管部門批准、將我們的候選產品商業化並創造產品收入的能力。
Batotopab和IMVT-1402是抗體蛋白，可在患者中引起免疫反應，導致針對這些治療蛋白產生有害或中和抗體，阻止或限制監管批准或我們將候選產品商業化的能力。
除了我們的候選產品面臨的安全性、有效性、製造和監管障礙外，使用諸如單抗之類的蛋白質，甚至包括我們的候選產品在內的那些完全屬於人類的蛋白質，都可以引起免疫反應，從而產生針對治療性蛋白質的抗體。這些抗藥物抗體可能沒有效果，或者可以中和蛋白質的有效性，或者需要使用更高劑量才能獲得治療效果。是否會產生抗藥物抗體以及它們的反應方式往往無法從非臨牀研究或臨牀試驗中預測出來，它們的檢測或出現往往會被推遲。因此，中和抗體可能會在較晚的日期或更長的暴露時間內檢測到，例如在更長時間的臨牀試驗中更長期地給予更多的藥物。在某些情況下，中和抗體的檢測甚至可以在關鍵的臨牀試驗完成後進行。因此，不能保證中和抗體不會在未來的臨牀試驗中檢測到，或者在較長時間暴露後(包括商業化後)檢測到。如果抗藥物抗體降低或中和我們任何候選產品的有效性，則可能會推遲或阻止該候選產品的繼續臨牀開發或獲得營銷批准，即使該候選產品獲得批准，其商業成功也可能是有限的，其中任何一項都將損害我們創造收入和繼續運營的能力。
我們已經在有限的領土上授權了Batotopab和IMVT-1402的權利。在包括HanAll在內的第三方在其他司法管轄區進行的任何臨牀試驗或生產過程中發生的任何不利發展，都可能影響我們獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。
我們已經授權在許可的領土內開發、製造和商業化Batotopab以及某些備份和下一代抗體(包括IMVT-1402)。Hanall或我們無法控制的任何分許可人或合作者有權在我們的許可區域以外的地區開發、製造和商業化這些候選產品。如果HanAll或第三方在我們的許可區域以外的其他司法管轄區進行的研究對安全性描述產生影響，FDA或其他外國監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准這些候選產品，或者要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本和上市時間。如果我們獲得FDA或外國監管機構對Batotopab或IMVT-1402的批准，並且在我們的許可區域以外的其他司法管轄區由第三方進行的臨牀試驗發現了新的或嚴重的安全問題，FDA或外國監管機構可能會撤回或更改他們的批准，或限制我們營銷和銷售我們產品的能力，或者可能需要額外的測試或評估。此外，由於對此類不良反應的擔憂，治療醫生可能不太願意管理我們的候選產品，這將限制我們成功將這些候選產品商業化的能力。此外，HanAll或其任何分許可方或協作者使用的Batotopab或IMVT-1402的製造工藝可能會出現問題，這可能會影響我們獲得監管部門對這些候選產品的批准或將其商業化的能力。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，目標是自身免疫性疾病的適應症。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
自身免疫性疾病治療的市場是競爭激烈的，其特點是重大的技術發展和新產品的推出。例如，有幾家大小製藥公司專注於為我們的靶向自身免疫性疾病適應症提供治療藥物，包括MG、TED、CIDP和GD。我們預計，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將面臨來自其他已批准的療法或藥物的激烈競爭，這些療法或藥物將在未來用於治療我們的目標適應症。如果獲得批准，我們的候選產品還可能與未經監管、未經批准和標籤外的治療方法競爭。即使生物相似的產品不如我們的候選產品有效，基於成本或便利性，效果較差的生物相似產品可能會更快地被醫生和患者採用，而不是我們的競爭產品候選產品。如果我們的候選產品獲得批准，預計將為MG、TED、CIDP和GD以及其他靶向適應症提供一種新的治療方法，並將不得不與現有療法競爭，其中一些療法已被醫生和患者廣為人知和接受。為了在這個市場上成功競爭，我們必須證明，如果獲得批准，我們候選產品的相對成本、安全性和有效性將提供現有和其他新療法的一個有吸引力的替代方案，以獲得一些患者的可自由支配預算份額，並在他們的臨牀實踐中獲得醫生的關注。一些可能提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。這種競爭可能會導致我們候選產品的市場份額減少，並對我們候選產品的定價造成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們預計將面臨來自其他生物製藥公司的激烈競爭，這些公司正在開發治療自身免疫性疾病的藥物，包括與巴曲坦或IMVT-1402屬於同一類別的多種藥物。我們知道有幾種FcRN抑制劑正在臨牀開發中。這些藥物包括efgartigimod(Argenx SE)、nipocalimab(強生)和rozanolixizumab(UCB)。2023年6月，FDA批准VYVGART HYTRULO(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)用於治療抗乙酰膽鹼受體(AChR)抗體檢測呈陽性的成人GMG。此前，FDA在2021年12月批准了VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)在同一患者羣體中使用。2023年6月，FDA還批准RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)用於治療AChR或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(Musk)抗體陽性的成年患者的GMG。
我們還預計將面臨來自具有不同作用機制的代理商的競爭。治療MG最常用的一線藥物是乙酰膽鹼酯酶抑制劑，如吡啶斯的明，由幾家仿製藥生產商銷售。IVIg也常規用於MG患者。由AstraZeneca上市的SOLIRIS（依庫珠單抗）是一種C5蛋白的抗體抑制劑，於2017年批准用於治療抗AChR抗體陽性患者的gMG。其他在gMG獲批的C5補體抑制劑包括Ultomiris（ravulizumab-cwvz）（於2022年4月獲批）和Zilbrysq®（zilucoplan）（於2023年10月獲批）。Inebilizumab（Horizon Therapeutics）是一種靶向CD 19的人源化單克隆抗體，目前處於III期開發階段。
對於TED患者，一線治療通常是免疫抑制治療，包括大劑量的皮質類固醇。其他廣泛的免疫抑制藥物，如環孢素、環磷酰胺、黴酚酸酯和硫唑嘌呤，當患者對皮質類固醇沒有足夠的反應時，可以使用。利妥昔單抗(Roche)是一種與產生抗體的B細胞特異的抗原結合的單抗，也可用於治療TED和其他免疫球蛋白G介導的自身免疫性疾病。強生正在開發其超唾液酸化IVIg，M254，用於各種自身免疫適應症。2020年1月，FDA批准了Horizon Treeutics的Tepezza(Teproumumab)，一種抗IGF-1R抗體。另一家公司Viridian Treeutics也在為TED開發針對IGF-1R的抗體。
我們的許多現有或潛在競爭對手擁有比我們更多的財務、技術和人力資源，並且在發現和開發候選產品以及在美國和外國獲得這些候選產品的監管批准方面擁有更豐富的經驗。我們目前和未來的許多潛在競爭對手也有更多的經驗，商業化的藥物已被批准上市。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。2023年10月6日，安進完成了此前宣佈的以約278億美元收購Horizon Therapeutics的交易，擴大了其罕見病產品線。競爭可能會減少我們參與臨牀試驗的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手進行的試驗。
由於某些國家的監管要求不同，一些國際市場可用於治療自身免疫性疾病的產品和程序比美國批准使用的產品和程序多得多。在某些國際市場，我們的競爭對手對其產品的有效性和營銷方式的聲稱也受到較少的限制。因此，我們預計這些市場將面臨比美國更大的競爭。
我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力：
•開發和商業化我們的目標適應症的療法，這些療法優於市場上的其他產品；
•通過我們的臨牀試驗證明，巴託泰博、IMVT-1402或任何未來的候選產品與現有和未來的療法是不同的；
•吸引高素質的科研、產品開發、製造和商業人才；
•獲得巴託泰博、IMVT-1402和任何未來候選產品的專利或其他專有保護；
•獲得所需的監管批准，包括批准以區別於現有和未來產品和治療的方式上市Batotopab、IMVT-1402或我們開發的任何未來候選產品；
•以可接受的成本和質量水平並符合FDA和其他法規要求的任何經批准的產品的商業數量；
•如果獲得批准，成功地將巴託泰博、IMVT-1402或任何未來的候選產品商業化；
•從第三方付款人和/或主管當局獲得保險和適當補償，並與第三方付款人和/或主管當局談判有競爭力的定價；
•在新療法的發現、開發和商業化方面與製藥公司成功合作；以及
•避免監管排他性或競爭對手持有的專利可能會阻礙我們的產品進入市場。
我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的任何候選產品的需求和價格。無法與現有或隨後推出的治療方法競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
可能需要額外的時間才能獲得預先灌裝的巴託泰布或IMVT-1402注射器的銷售許可，因為它將作為一種組合產品受到監管。
組合產品是將藥物、設備和/或生物製品組合在一起的治療和診斷產品。預先填充的注射器或自動注射器展示我們的候選產品將被視為一種組合產品，需要FDA內部和類似的外國監管機構對其設備和生物成分進行審查。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了對我們這樣的組合產品的審查和批准制度，但由於產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在這些候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。
在歐盟，組合產品不受單一監管途徑的約束。將醫療器械和醫療產品組合在一起的產品被規定為醫療產品或醫療器械，具體取決於哪種產品具有主要作用模式。或者，它們可以通過兩個不同的程序進行監管，將元素作為醫療產品進行監管，將元素作為醫療器械進行監管。參與聯合產品監管評估的機構可包括歐洲環境管理局、歐盟成員國的國家主管機構和通知機構。
FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，即使我們在一個國家或司法管轄區獲得了候選產品的批准，我們也可能永遠不會在其他任何司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮市場潛力的能力。
在獲得批准將候選產品在任何司法管轄區商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，該候選產品對於其預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信候選產品的非臨牀或臨牀數據是積極的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。FDA的批准並不確保在美國以外的任何其他國家或司法管轄區的監管機構批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，在一個國家的監管批准並不保證在任何其他國家的監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。尋求監管部門的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。我們沒有任何候選產品被批准在任何司法管轄區銷售，包括在國際市場。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
我們未能維持或持續改進我們的質量管理計劃可能會對我們的業務產生不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致患者對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
質量管理在藥品或藥品的合同製造、進行臨牀試驗、防止缺陷、改進我們的候選產品和服務以及確保候選產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。我們的目標是保持強有力的質量管理計劃，其中包括以下廣泛的質量支柱：
•監測和確保良好實踐(“GxP”)產品的臨牀試驗、生產和測試符合法規；
•監督和監督所有GxP供應商(例如，合同開發、製造組織和CRO)；
•為臨牀、製造、供應鏈和分銷業務建立和維持一套完善的質量管理體系；以及
•培養積極、預防性的質量文化，並對員工和供應商進行培訓，以確保質量。
我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。質量或安全問題可能導致不利的檢查報告、警告信、金錢制裁、停止生產和分銷藥品或藥品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、政府拒絕授予批准和許可證、限制運營或撤回現有的批准和許可證。不能有效和及時地解決質量或安全問題也可能導致負面宣傳或患者對我們或我們未來的產品失去信心，這可能導致難以成功推出候選產品並失去潛在的未來銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的部分製造、實驗室研究和臨牀試驗活動都在亞洲進行。該地區的重大破壞，如貿易戰或政治動盪，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前並預計將繼續從事合同製造、臨牀試驗和進行美國以外的實驗室研究活動，包括在亞洲。任何生產中斷或我們在亞洲的製造商無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，都可能損害我們日常運營業務和繼續開發我們的候選產品的能力。我們還在亞洲進行某些實驗室研究，並預計將有臨牀試驗地點。因此，如果亞洲的政府政策、政治動盪或不穩定的經濟狀況發生變化，我們可能會受到產品供應中斷、臨牀試驗延遲和成本增加的影響。這些活動的任何中斷都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們仍將面臨廣泛的持續質量和監管合規要求，我們的產品可能面臨未來的開發和質量或監管合規困難。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛和持續的監管要求的約束，包括FDA和其他監管機構對此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、AE報告、儲存、記錄保存、潛在的上市後研究和上市後承諾和要求、出口、進口和廣告以及促銷活動等方面的要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，建立註冊和藥品上市要求，繼續遵守與生產、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的現行良好製造規範(“cGMP”)要求，有關向醫生分發藥品樣品的要求，我們進行的任何臨牀試驗的記錄保存和GCP要求。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到該產品可能用於市場的指定用途的限制或批准條件的限制。此外，FDA或其他外國監管機構可能會要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括在某些情況下包括方框警告，這可能會限制產品的銷售。監管部門密切監管藥品的審批後銷售和促銷，以確保藥品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。儘管FDA和其他外國監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但監管機構對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不根據其批准的適應症銷售我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。在美國違反《聯邦食品、藥物和化粧品法》以及在外國司法管轄區違反與推廣處方藥相關的其他類似法規可能會導致FDA、美國司法部、州總檢察長和其他外國監管機構採取執法行動並進行調查，指控其違反了美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及外國司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。
此外，稍後發現由我們的候選產品或由其他開發的反FcRN候選產品報告的以前未知的AE，或我們的產品、製造商或製造工藝的其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：
•對製造這類產品的限制；
•對這類產品的標籤或營銷的限制，包括產品標籤上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有關該產品的警告或其他安全信息的通信；
•對產品分銷或使用的限制；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗，或對我們的臨牀試驗進行任何監管；
•REMS的要求或額外的風險管理計劃(或外國監管機構實施的類似戰略)；
•警告信或無標題信函；
•產品退出市場的；
•召回產品；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停、變更或撤回上市審批；
•拒絕允許該產品進出口的；
•產品檢獲；或
•訴訟、禁令或施加民事或刑事處罰。
FDA和其他外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的監管批准。例如，2023年4月26日，歐盟委員會通過了一項提案，要求制定一項新的指令和法規，以修訂現有的藥品立法。如果以提議的形式通過，歐洲經濟區(“EEA”)的醫藥產品監管框架可能會發生一些變化。這些問題包括我們的候選產品在歐洲經濟區的數據和市場排他性可能會減少。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准。
例如，現任美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。很難預測這些政策將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些政策對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。
如果我們或任何未來的合作伙伴不遵守法規要求，包括安全監測或藥物警戒，以及與兒科人羣產品開發相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。
即使我們獲得了Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的營銷批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他商業成功所必需的人的市場接受。
即使我們獲得了候選產品的營銷批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果它沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或盈利。任何候選產品如果被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
•安全性、有效性、風險-效益概況和潛在優勢，包括巴曲坦皮下給藥方法與替代療法、競爭療法或現有療法的比較，醫生可能認為這些療法對部分或全部患者足夠有效；
•FDA或其他適用的外國監管機構為我們的候選產品批准的標籤中包含的限制或警告；
•對候選產品的使用以及任何副作用的流行和嚴重程度的任何限制；
•經批准的產品標籤的內容；
•銷售和營銷努力的有效性；
•與替代治療相關的治療費用，包括任何生物相似治療；
•我們有能力以具有競爭力的價格出售我們的產品；
•與替代療法相比，成本、方便程度和給藥容易程度；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願，以及醫生在現有或競爭療法中開出這些療法的意願；
•有實力的營銷和分銷支持；
•在我們的候選產品的任何給定價格水平下，第三方保險的可用性和足夠的報銷；
•第三方付款人實施的使用控制，如事先授權和步驟編輯；以及
•如果獲得批准，對我們的候選產品與其他藥物一起使用的任何限制。
市場對治療MG、TED、CIDP和GD的新產品的接受度也可能受到這樣一種看法的影響，即現有的治療方法，如吡斯的明、皮質類固醇和免疫抑制劑，足以治療大多數這些患者。認為現有的現有治療足以治療大多數患有特定疾病的患者的看法也適用於市場對IMVT-1402的接受。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會與其他批准的FcRN抑制劑或其他正在開發的FcRN抑制劑競爭，這些藥物在迄今已完成的臨牀試驗中顯示出類似水平的免疫球蛋白降低。此外，我們最初的適應症和我們可能針對的其他自身免疫適應症的潛在患者人數相對較少。這可能會影響採用率，因此，如果我們的產品獲得批准，市場對我們候選產品的接受可能會比預期的要慢得多。
我們不能向您保證，Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品，如果獲得批准，將在醫生、患者和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受。任何獲得監管機構批准或許可的候選產品未能獲得市場認可或商業成功，都將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求一個或多個特定的適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的適應症。
我們的財務和管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他跡象的機會，這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的開發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。任何此類故障都將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
如果我們不能建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，如果獲得批准。
我們目前沒有任何銷售、營銷或分銷任何產品的基礎設施，建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了營銷任何可能獲得批准的產品，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、合規、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。為了使我們獲得上市許可的任何產品取得商業成功，我們需要一個銷售和營銷組織。
如果獲得批准，我們預計將建立一個專注於銷售、分銷和營銷的基礎設施，以在美國營銷我們的候選產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們招聘、留住和適當激勵合格人員、開發適當的合規職能、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊以產生足夠需求的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品的推出，這將對其商業化產生不利影響。如果我們的候選產品的商業發佈(如果獲得批准)被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸到醫生或獲得足夠數量的醫生開出任何藥物；
•如果我們的候選產品獲得批准，則無法獲得足夠的訪問權限和報銷；以及
•與創建銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們無法建立自己的銷售隊伍或談判任何候選產品的商業化合作關係，我們可能會被迫推遲潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍。如果我們選擇增加我們的支出來為商業化活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將任何候選產品推向市場或產生產品收入。我們可以在比理想情況下更早的階段與合作伙伴達成安排，我們可能被要求放棄對我們的任何候選產品的某些權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們不能建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法盈利。我們可能正在與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
我們已獲得batoclimab治療MG的孤兒藥資格，並可能尋求batoclimab治療其他適應症的孤兒藥資格，IMVT-1402或我們開發的其他候選產品，但我們可能無法獲得此類進一步的資格或維持與孤兒藥狀態相關的利益，包括市場獨佔權，即使該資格被授予。
作為我們商業戰略的一部分，我們過去和將來都可能為我們開發的任何候選產品尋求孤兒藥資格，我們可能會失敗。於二零二一年七月，我們於美國獲FDA授予用於治療MG的batoclimab的孤兒藥資格，而於二零二二年八月，我們於歐洲委員會獲得用於治療MG的batoclimab的孤兒藥資格。我們計劃從FDA尋求batoclimab和/或IMVT-1402的孤兒藥認定，其中batoclimab和/或IMVT-1402的使用具有合理的醫學依據，以及我們可能開發的其他候選產品。我們還可能尋求batoclimab和/或IMVT-1402的孤兒藥指定，用於治療歐盟的其他適應症。根據《孤兒藥法案》，如果一種產品旨在治療罕見疾病或病症，FDA可以將其指定為孤兒藥，罕見疾病或病症定義為美國患者人數少於20萬，或美國患者人數超過20萬，且無法合理預期藥物開發成本將從美國銷售中收回。在歐盟，法規（EC）第141/2000號（由法規（EC）第847/2000號實施）規定，如果藥品的申辦者能夠證明：（i）該產品預期用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱性疾病;（ii）（a）該等條件影響歐盟每10，000人中不超過5人;（b）該產品不具有孤兒藥地位所產生的利益，在歐盟不會產生足夠的回報。證明開發藥品的必要投資是合理的;以及（iii）不存在歐盟批准的令人滿意的診斷、預防或治療該疾病的授權方法，或者即使存在這種方法，該產品也將對受該疾病影響的患者產生顯著獲益。
雖然我們打算從FDA和歐盟委員會尋求更多的batoclimab孤兒藥指定，但我們可能永遠不會收到這樣的進一步指定。此外，獲得batoclimab治療MG的孤兒藥資格並不意味着我們將能夠獲得任何其他適應症的此類資格。即使我們從FDA或歐盟委員會獲得batoclimab的額外孤兒藥認定，由於與開發藥物產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得相同藥物用於任何特定孤兒適應症的上市批准的藥物，因此，如果另一家公司獲得相同藥物的批准和孤兒藥排他性，我們面前的條件如果我們真的獲得了美國或歐盟的市場獨佔權，如果我們尋求批准的適應症比孤兒藥指定的適應症更廣泛，則可能會受到限制，如果FDA或歐盟委員會後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果我們無法確保足夠數量的產品以滿足相關患者的需求，則可能會丟失。此外，排他性可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的病症，相同的藥物可以被批准用於不同的適應症，然後可能在我們批准的適應症中標籤外使用，並且用於相同病症的不同藥物可能已經被批准並可商購。孤兒藥認定並不意味着在開發或FDA或其他外國監管機構的審查和批准過程中自動獲得任何優勢或縮短其持續時間。
如果我們獲得批准將我們的產品或任何未來的候選產品在美國以外的地區商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們的候選產品或任何未來的候選產品被批准在美國境外商業化，我們預計我們將面臨與進入國際業務關係相關的額外風險，包括：
•國外對藥品審批的不同審批後監管要求和藥品商業化規則；
•減少或不保護知識產權；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•勞動力不確定、經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税收、報銷、定價和保險制度；
•任何外國合作伙伴或合作者未滿足其各自的監管報告要求，以及任何外國監管機構對此類不符合要求採取行動，應向FDA報告；
•任何外國合作伙伴或合作者沒有及時通知我們任何新的上市後安全信號；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•可能不遵守1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》(簡稱《英國反賄賂法》)或其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷。
我們之前沒有任何產品商業化的經驗，許多生物製藥公司發現在國外營銷他們的產品的過程非常具有挑戰性。
我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們面臨處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者支持工作、慈善組織和客户的當前和未來安排，使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律規範我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。這些法律包括：
•聯邦反回扣法規，該法規廣泛禁止交換與可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付全部或部分費用的項目或服務有關的任何“報酬”。違反聯邦反回扣法規也可能構成虛假或欺詐性索賠，就《虛假申報法》(“FCA”)而言；
•聯邦刑事和民事虛假索賠法，包括FCA，通過民事舉報人或“qui tam”訴訟，以及民事貨幣懲罰法，除其他外，對導致虛假或欺詐性索賠提交給聯邦政府付款的個人或實體施加刑事和民事處罰；
•1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，除其他外，對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假或欺詐性陳述的計劃施加刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院支付款項或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年報告這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；
•要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息、營銷支出或藥品定價的州法律，以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；
•類似的國家和外國法律法規，如國家反回扣法和虛假申報法，可能適用於我們的商業實踐；以及
•監管個人信息(包括健康信息)隱私和安全的聯邦、州和外國法律，例如經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其實施條例，其中可能要求我們提供通知，徵得使用和披露信息的個人同意，賦予個人關於其信息的權利，並確保信息安全。執行這類法律可能會導致民事和刑事處罰，在某些情況下，還會導致損害賠償和為私人訴訟辯護的相關費用，包括集體訴訟。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排將符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫保法的法規、法規、當局指導或判例法。如果我們的經營被發現違反了這些或任何其他可能適用於我們的衞生監管法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在其他國家或司法管轄區的Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃或類似計劃的參與、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論是非曲直，發出傳票或進行調查都可能導致負面宣傳，導致我們的股價下跌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成其他損害。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
醫療法律和實施條例的變化，以及醫療政策的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
有關美國醫療保健系統的許多行政、立法和監管方面的變化以及擬議中的變化已經並將繼續存在，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品的能力。在美國的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高定價透明度、提高質量和/或擴大患者准入，而製藥業一直是這些努力的特別焦點，並受到重大立法倡議的重大影響。
《患者保護和平價醫療法案》經2010年《醫療與教育協調法案》和相關立法(統稱為《平價醫療法案》)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。《平價醫療法案》除其他事項外：(1)對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物和生物製品引入“平均製造商價格”計算，這些藥物和生物製品通常不通過零售社區藥店分發；(2)增加製造商在醫療補助藥品回扣計劃下應獲得的最低醫療補助回扣，並擴大醫療補助收費的回扣責任，將醫療補助管理的醫療機構的使用也包括在內；(3)建立品牌處方藥的製藥商必須向聯邦政府支付的品牌處方藥費用；(4)通過在計劃中增加新的實體，擴大了有資格參與340B藥品定價計劃的覆蓋實體的名單；(5)建立了聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商現在必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥物談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件；(6)擴大了醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州向更多的個人提供醫療補助，包括收入低於聯邦貧困水平133%的個人，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；(7)為後續生物產品創建許可證框架；以及(8)在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。
《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，頒佈了2017年減税和就業法案(TCJA)，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除《平價醫療法案》對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦支出計劃永久取消了，從2020年1月1日起，《平價醫療法案》規定對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，從2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)使之成為法律，其中包括將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。我們正在繼續關注平價醫療法案的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。
自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年《預算控制法》及隨後的法律，將向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，這些法律始於2013年，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2032年。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們產品的需求和負擔能力以及我們的財務運營結果產生實質性的不利影響。
此外，最近政府對製藥公司為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查和擬議的聯邦立法，以及州政府的努力，這些努力旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。
在州一級，美國個別州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
我們的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利銷售。
我們開發的任何經批准的產品的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的保險範圍和足夠的補償將從第三方付款人，包括政府衞生行政部門和私人健康保險公司獲得。不能保證我們的候選產品如果獲得批准，將達到足夠的覆蓋範圍和報銷水平。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們通過批准開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額將在計劃的基礎上做出決定。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個計劃都決定了它是否會為一種藥物提供保險，它將向製造商支付多少錢來購買該藥物，該藥物將被放置在其處方的哪一層，以及是否需要階梯療法。藥物在處方中的位置通常決定了患者獲得藥物所需支付的共同費用，並可能強烈影響患者和醫生對藥物的採用。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，第三方付款人通常每年都會不時更新和修訂付款率。這種更新可能會影響對我們產品的需求，如果患者服用了我們的產品，如果獲得批准，不會單獨報銷產品成本。
確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程可以與確定產品價格或確定第三方付款人將為產品支付的償還率的過程分開。即使我們確實獲得了足夠的補償水平，第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，也會仔細審查，並越來越多地質疑產品的覆蓋範圍，並對產品的收費提出挑戰。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對產品的定價提出挑戰。我們還可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額是合理的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。承保範圍不足或報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。此外，已經有一些立法和監管建議改變美國和一些外國司法管轄區的醫療體系，這可能會影響我們未來銷售任何有利可圖的藥物的能力。我們不能保證，如果我們的候選產品獲得批准，第三方付款人將認為我們的候選產品在醫學上是合理的、必要的或具有成本效益的，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，或者我們產品銷售所在的美國和外國的報銷政策和做法不會對我們銷售我們的候選產品的盈利能力產生負面影響(如果批准銷售)。
許多歐盟成員國定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計，歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得我們產品的報銷，我們可能需要彙編額外的數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的衞生技術評估(HTA)正在成為定價和報銷程序中越來越常見的部分。HTA程序目前由每個歐盟成員國的國家法律管理，是評估特定醫療產品在個別國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。目前，歐盟成員國之間的定價和補償決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。
2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估(HTA)的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月生效，旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術(包括新醫藥產品)方面的合作，併為在這些領域進行歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該規定預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學會診，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和補償作出決定。如果我們無法在歐盟成員國對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品保持有利的定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。
歐盟的立法者、政策制定者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施成本控制措施，以降低醫療成本；特別是考慮到新冠肺炎疫情給歐盟成員國的國家醫療體系帶來的財政壓力。這些措施可能包括對我們可能成功開發的候選產品收取的價格限制，以及我們可能獲得監管部門批准的候選產品的價格，或者政府當局或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平。此外，越來越多的歐盟和其他外國國家使用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們的業務、運營、臨牀開發計劃和時間表以及供應鏈可能會受到衞生流行病和流行病對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、CRO、供應商、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對第三方製造商、CRO和我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，新冠肺炎疫情對世界各地的公共衞生和經濟構成重大挑戰，影響到員工、患者、社區和企業運營，也影響到美國經濟和金融市場。
新冠肺炎大流行和由此產生的大流行後環境影響了臨牀站點的激活和患者登記。在後新冠肺炎時代，臨牀試驗地點的能力有限，人員短缺，部分原因是疫情期間人員被重新分配，導致整個行業的患者登記積壓和地點啟動延遲。我們無法成功招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
我們依賴於全球供應鏈的產品用於我們的臨牀試驗，如果得到監管機構的批准，也將用於商業化。隔離、避難所和類似的政府命令，或此類命令、關閉或其他限制可能發生或再次發生的預期，無論是與衞生流行病、流行病或其他傳染病有關的，都可能影響美國和其他國家第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈。例如，目前在美國和韓國的工廠或IMVT-1402或任何未來的候選產品生產的Batotopab的任何製造供應中斷，都可能對我們進行Batotopab、IMVT-1402和任何未來候選產品的臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，運輸公司和模式樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。
我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及候選產品無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。我們從未產生過任何產品收入，我們無法準確估計我們未來虧損的程度。我們目前沒有任何可供商業銷售的產品，我們可能永遠不會產生產品收入或實現盈利。截至2023年和2022年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為5870萬美元和4790萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月，我們的淨虧損分別為1.326億美元和8830萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.989億。
我們預計，如果巴託泰博、IMVT-1402或任何未來的候選產品獲得批准，我們將繼續招致大量和不斷增加的損失，目前我們還沒有獲得批准進行商業銷售的產品。因此，我們不確定何時或是否能夠實現盈利，如果是的話，我們是否能夠維持盈利。我們創造產品收入和實現盈利的能力取決於我們是否有能力完成Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的開發，為該候選產品獲得必要的監管批准，並單獨或與其他公司合作成功地將該候選產品商業化。我們不能向您保證，即使我們成功地將Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品商業化，我們也能夠實現或保持盈利。如果我們確實成功地獲得了監管部門對候選產品的營銷批准，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、這些市場中競爭對手的數量、我們候選產品的可接受價格、我們候選產品的報銷環境以及我們是否擁有這些地區的商業權。如果監管部門批准的Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的適應症比我們預期的要窄，或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能無法從此類候選產品的銷售中獲得顯著收入。如果不能盈利並保持盈利，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
我們預計，與我們的Batotopab和IMVT-1402開發計劃相關的研究和開發費用將繼續大幅增加。此外，如果我們獲得監管部門對巴託泰博或IMVT-1402的批准，我們預計將產生更多的銷售、營銷和製造費用。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。這些虧損已經並將繼續對我們的經營業績、財務狀況和營運資本產生不利影響。
我們的經營歷史有限，從未產生過任何產品收入。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們尚未證明有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，我們沒有有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、製造和商業化藥物產品(包括基於抗體的產品)的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。
我們能否創造產品收入並實現盈利，取決於我們能否成功完成Batotopab、IMVT-1402和我們未來開發的任何候選產品的開發並獲得必要的監管批准。我們從來沒有盈利過，沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有產生任何產品收入。
即使我們獲得監管部門對Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的批准，我們也不知道何時或是否會產生產品收入。
我們創造產品收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
•成功完成臨牀試驗，並獲得監管機構批准在美國和其他司法管轄區營銷Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品；
•增加運營、財務和管理信息系統人員，包括支持我們的臨牀、製造和計劃中的未來商業化努力的人員；
•啟動和繼續與第三方供應商和製造商的關係，並使商業數量的巴託泰博、IMVT-1402或任何未來的候選產品以可接受的成本和質量水平生產，並符合FDA和其他外國法規要求；
•吸引和留住經驗豐富的管理和諮詢團隊；
•在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；
•單獨或與其他公司合作，在商業上推出巴託泰博、IMVT-1402或任何未來的候選產品，包括建立銷售、營銷和分銷系統；
•為任何批准的產品設定一個可接受的價格，並從第三方支付者那裏獲得保險和足夠的補償；
•在醫療界和第三方付款人和消費者中實現對任何經批准的產品的市場接受；
•與其他針對自身免疫性疾病適應症的生物技術和製藥公司有效競爭；以及
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，包括受試者登記的延遲或臨牀試驗供應或研究產品的中斷，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。如果FDA或類似的外國機構要求我們，我們的費用可能會超出預期。除我們目前預期的研究或臨牀試驗外，監管機構還將進行研究或臨牀試驗。即使Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與其商業推出相關的鉅額成本。如果我們不能成功執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您可能會損失部分或全部投資。
我們可能不會成功地識別和獲得或授權更多候選產品或技術，或為開發和商業化任何此類未來候選產品而達成合作或戰略聯盟。
我們可能尋求在自身免疫性疾病領域識別和獲得或授權新的候選產品或技術。我們確定候選產品和技術的過程可能會因多種原因而無法產生用於臨牀開發的候選產品，包括這些風險因素中討論的那些原因，以及：
•我們確定和決定獲得候選產品或技術的過程，包括我們根據服務協議從RSL及其子公司獲得的業務發展支持，可能不會成功；
•經過進一步研究，潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場認可的產品；
•潛在的候選產品在治療其目標疾病方面可能無效；或
•收購或許可內交易可能帶來許多運營和功能風險，包括承擔未知債務、業務中斷、產生大量債務或稀釋發行股權證券以支付交易對價或成本，或高於預期的收購或整合成本。
我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在產品候選或技術上。我們也不能確定，在收購或許可交易之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。此外，識別、獲取和開發潛在的候選產品或技術所花費的時間和資源可能會分散管理層對我們的主要業務或其他開發計劃的注意力。如果我們無法確定和獲得適合臨牀開發的候選產品，這可能會對我們的業務戰略、我們的財務狀況和股價產生不利影響。
未來，我們還可能決定與其他製藥公司合作，在美國或其他國家或地區開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。在尋找合適的合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對若干因素的評價。
我們將需要額外的資金來資助我們的運營。如果我們得不到必要的融資，我們可能無法完成巴託泰博和IMVT-1402的開發和商業化。
我們預計將花費大量資金完成巴託泰博和IMVT-1402的開發，尋求監管部門的批准，並將其商業化。該等開支將包括與HanAll協議相關的成本，根據該協議，吾等須償還HanAll與Batotopab有關的一半預算研發成本(總報銷金額高達2,000萬美元)，在產生任何產品銷售(包括啟動對Batotopab或IMVT-1402的某些臨牀試驗)之前，與實現某些開發和監管里程碑相關的付款，在實現某些銷售里程碑時進一步支付重大款項，以及如果獲得批准，就Batotopab或IMVT-1402的商業銷售支付分級特許權使用費。
我們將需要額外的資金來完成巴託泰博和IMVT-1402的開發和潛在的商業化。由於與成功開發我們的候選產品相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法確定地估計我們將需要多少實際資金用於開發以及任何經批准的營銷和商業化活動。額外資本可能無法以足夠的數量或合理的條款獲得，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況的不利影響，包括美國和世界各地的信貸和金融市場因新冠肺炎疫情而持續中斷和波動，俄羅斯與烏克蘭和中東持續的軍事衝突，通貨膨脹的變化，利率上升，最近和未來由於銀行倒閉和其他因素在獲得銀行存款或貸款承諾方面的中斷。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們對巴曲坦和IMVT-1402進行臨牀試驗的時間、進度、成本和結果；
•滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；
•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
•為潛在的知識產權糾紛辯護的成本，包括第三方對我們或我們當前或未來的任何候選產品提起的專利侵權訴訟；
•我們可能獲得或許可的未來產品候選或技術的成本；
•競爭性市場發展的影響；
•完成商業規模和其他製造活動的成本和時間；
•在我們選擇自行商業化該候選產品的地區建立Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的銷售、營銷和分銷能力的成本；以及
•如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，我們將其商業化的啟動、進展、時機和結果。
我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止Batotopab、IMVT-1402和任何未來候選產品的開發或商業化，或者可能完全停止運營。此外，試圖獲得更多資金可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並損害我們的候選產品開發努力。由於與Batotopab或IMVT-1402的開發和潛在商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計增加的資本支出、運營支出和資本需求的相關金額。
通過發行股權證券籌集額外資金將對現有股東造成稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制性契約，通過貸款和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、戰略聯盟以及許可和開發協議或其他合作來為我們的現金需求提供資金。在我們通過發行股權證券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權可能會大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，任何關於未來債務或優先股融資的協議，如果可用，可能涉及限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或Batotopab、IMVT-1402或任何未來產品候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們依靠HanAll協議為我們提供與巴託泰博和IMVT-1402相關的核心知識產權的權利。根據HanAll協議，任何重大權利的終止或喪失都將對我們的Batotopab和IMVT-1402的開發和商業化產生不利影響。
根據HanAll協議，我們已經從HanAll獲得了與Batotopab和IMVT-1402相關的核心知識產權許可。如果由於任何原因，HanAll協議終止或我們以其他方式失去這些權利，這將對我們的業務產生不利影響。HanAll協議對我們施加了與排他性、領土權利、開發、商業化、資金、付款、勤勉、再許可、保險、知識產權保護和其他事項有關的義務。我們還被要求償還HanAll與Batotopab和IMVT-1402相關的一半預算研發費用，總報銷金額最高可達2000萬美元。如果我們違反任何實質性義務或以未經授權的方式使用根據HanAll協議授權給我們的知識產權，我們可能被要求向我們的合作者支付損害賠償金，他們可能有權終止適用的許可，這將導致我們無法開發、製造和銷售Batotopab，如果獲得批准。
根據HanAll協議，我們有義務支付里程碑式的付款，其中一些可能會在我們可能將Batotopab和IMVT-1402商業化之前觸發。
根據HanAll協議，我們將負責未來的或有付款和特許權使用費，包括在實現某些開發和監管里程碑事件(包括啟動某些Batotopab或IMVT-1402的臨牀試驗)後總計4.2億美元(截至2023年9月30日的里程碑成就總額為3250萬美元)，這些事件將發生在我們計劃的Batotopab或IMVT-1402商業化之前。因此，我們將被要求在我們能夠從巴託泰博或IMVT-1402的商業銷售中產生任何收入之前支付此類款項。商業化後，如果獲得批准，我們可能需要在實現銷售里程碑時進一步支付大量款項，並支付與Batotopab和/或IMVT-1402的商業銷售相關的分級特許權使用費。我們不能保證我們將有必要的資金來支付這些款項，或者能夠在需要時以我們可以接受的或根本不能接受的條件籌集這些資金。因此，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力。
如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
由於生物科技、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理和商業、科學和臨牀人才。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵員工的技能和領導力。我們的高級管理層和關鍵員工之前曾在我們公司任職，並可能隨時終止他們的職位。如果我們失去了高級管理團隊的成員或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到不利影響。替換這些人員可能很困難，會對我們的業務造成中斷，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、製造、獲得監管批准並將產品商業化所需的廣泛技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵更多的關鍵人員。我們不為任何高級管理團隊成員或其他員工提供“關鍵人物”保險。
我們計劃擴大我們的組織，在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計將直接或通過我們目前或未來的任何子公司為我們的管理、財務和會計、法律、臨牀、科學和工程、監管、運營、製造、醫療事務、業務開發以及銷售和營銷團隊招聘更多員工。
我們可能會在確定、招聘、整合和留住新員工方面遇到困難。未來的增長將使我們的管理層承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商，包括培訓更多的合格人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們在整個實體中的業務擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發Batotopab、IMVT-1402和任何未來的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。
與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥公司，比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業運營歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。其中一些機會可能對高素質的候選人和顧問更具吸引力，而不是我們提供的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人員和顧問，我們開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到損害。
我們或我們關聯公司的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商或潛在合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨我們或我們附屬公司的員工和承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA或其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動，包括要求向這些監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造業和GCP或cGMP標準、聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及數據隱私或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易、賄賂、腐敗、違反反壟斷和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的非臨牀研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工或第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
此外，我們面臨的風險是，任何人，包括任何可能從事任何欺詐或不當行為的人，或政府機構，可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。此外，我們依賴我們的CRO和臨牀試驗站點來充分報告我們的臨牀試驗數據。例如，此類各方未能從任何此類試驗中及時向我們充分報告安全信號，也可能會影響我們候選產品的可批准性，或者導致我們候選產品的審批延遲或中斷(如果有的話)。如果我們或我們關聯公司的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商或其他供應商被指控或被發現違反任何此類監管標準或要求，或受到公司誠信協議或類似協議的約束，並削減我們的業務，可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害、金錢罰款、暫停或推遲我們的臨牀試驗、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦和州醫療保健計劃或類似的外國計劃之外、FDA除名、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少以及額外的報告要求和監督，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們業務戰略的一部分涉及可能與第三方合作伙伴進行國際擴張，以尋求對Batotopab、IMVT-1402和美國以外任何未來候選產品的監管批准。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
•多個相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
•我們或我們的合作者未能獲得在不同國家/地區銷售或使用我們的候選產品的適當許可或監管批准；
•影響國外原料供應或製造能力的任何事件，包括新冠肺炎疫情造成的事件，導致臨牀試驗材料供應延誤或中斷；
•管理海外業務的困難；
•與管理多個付款人償還制度或自付制度相關的複雜性；
•財務風險，如付款週期較長，難以執行合同和收回應收賬款，以及受外幣匯率波動的影響；
•減少對知識產權的保護；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發，包括流行病和相關的就地避難令、旅行、社會隔離和檢疫政策、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
•未能遵守《反海外腐敗法》，包括其賬簿和記錄條款及其反賄賂條款、英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法律，例如未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。
如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的隱私、數據保護和信息安全法律、合同義務、自律計劃、政府監管和標準的約束。我們、我們的客户、合作伙伴或供應商實際或認為未能遵守此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，擾亂我們的臨牀試驗或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們收集、接收、存儲、處理、使用、生成、傳輸、披露、訪問、保護和共享個人信息和其他信息，包括我們收集的與美國和國外臨牀試驗相關的患者和醫療保健提供者的信息(“過程”或“處理”)，這些信息是出於法律、營銷和其他與業務相關的目的運營我們的業務所必需的。
有許多關於隱私、數據保護、信息安全和處理的聯邦、州、地方和外國法律、法規和指南(“數據保護法”)，其數量和範圍正在變化，取決於不同的應用和解釋，並且可能在司法管轄區之間不一致，或與其他規則、法律或數據保護義務(定義如下)相沖突。
例如，美國各州已經越來越多地開始引入全面的隱私立法。於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)為消費者提供了更廣泛的隱私保護。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。CCPA的潛在影響是深遠的，可能需要我們修改我們的處理做法和政策，併產生大量成本和費用來努力遵守。例如，CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露行為的私人訴訟權和每次違規行為的法定損害賠償，金額從100美元到750美元不等，預計這將增加數據泄露行為的集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。CCPA將於2023年1月1日大幅擴大，屆時2020年加州隱私權法案(CPRA)將全面生效。除其他事項外，CPRA將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，進一步限制跨語境廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為規定更高的懲罰，並建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。雖然某些臨牀試驗活動不受CCPA的要求，但我們處理的其他個人信息可能會受到CCPA的約束，這可能會增加我們的合規成本、面臨監管執法行動和其他責任。弗吉尼亞州同樣頒佈了一部全面的隱私法--消費者數據保護法，科羅拉多州最近頒佈了科羅拉多州隱私法，猶他州最近通過了猶他州消費者隱私法，其所有法律在許多方面都效仿了CCPA和CPRA。此外，其他幾個州正在推進全面隱私、數據保護和信息安全立法的提案。不同法律的拼湊將增加我們業務的運營成本和複雜性，並增加我們的責任敞口。
我們還預計，各個外國司法管轄區將繼續提出和頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新的或修訂的法律、法規和行業標準。例如，2018年5月，《一般數據保護條例》(GDPR)在歐洲經濟區生效。GDPR施加了更嚴格的數據保護要求，並要求我們更詳細地披露我們如何收集、使用和共享個人信息，如何在與客户的合同中承諾數據保護措施，保持足夠的數據安全措施，通知監管機構和受影響的個人某些數據違規行為，滿足廣泛的隱私治理和文件要求，並尊重個人的數據保護權利，包括他們訪問、更正和刪除個人信息的權利。與以前的數據保護法相比，GDPR對不遵守的處罰更重。違反GDPR的公司可能面臨私人訴訟、數據處理限制和高達2000萬歐元或其全球年收入4%的罰款。我們或我們的客户、合作伙伴或供應商未能遵守GDPR可能會導致監管機構處以鉅額罰款，或限制我們根據需要處理個人信息以提供我們的產品和服務或在EEA進行臨牀試驗的能力。我們還可能有義務協助我們的客户、合作伙伴和供應商履行其在GDPR下的合規義務，這可能需要花費大量資源。協助我們的客户、合作伙伴和供應商遵守GDPR或自己遵守GDPR可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變業務做法。
此外，對歐洲經濟區和英國之間數據傳輸的監管仍然受到英國退歐後不確定性的影響。2021年6月28日，歐盟委員會根據GDPR發佈了一項充分性決定，允許從歐洲經濟區向英國轉移個人信息在截至2025年6月27日的四年內不受限制地繼續進行。在這四年中，歐盟委員會將繼續監測英國的法律情況，如果英國偏離發佈充分性決定時的數據保護水平，歐盟委員會可以進行幹預。如果充分性決定被撤回或未續簽，將個人信息從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個有效的轉移機制，進行此類轉移的公司可能被要求實施新的流程和新的協議，以繼續進行此類轉移。此外，儘管英國隱私、數據保護和信息安全法旨在與GDPR保持一致，但儘管英國退歐，但如何監管進出英國的數據傳輸仍然存在不確定性。
此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。歐盟法院(CJEU)的一項裁決(Schrems II裁決)使歐盟-美國隱私屏蔽框架無效，該框架是美國公司從歐洲進口個人信息的主要機制之一。同樣，瑞士聯邦數據保護和信息專員認為，瑞士-美國隱私盾牌不足以將數據從瑞士傳輸到美國。2021年6月4日，歐盟委員會通過了新的標準合同條款(SCCs)，旨在成為一種機制，使實體可以將個人信息從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，SCC是將個人信息傳輸到EEA之外的有效機制。然而，SCC要求依賴該法律機制的各方履行其他義務，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護轉移的個人信息。此外，由於潛在的法律挑戰，SCC是否仍將是一個有效的機制存在不確定性。新的SCC可能會增加歐洲隱私、數據保護和信息安全法律規定的法律風險和責任。鑑於目前幾乎沒有可行的SCC替代品，我們或我們的供應商從歐洲傳輸個人信息可能不符合歐洲數據保護法，這可能會增加我們面臨歐洲數據保護法對違反其跨境數據傳輸限制的嚴厲制裁的風險，並可能禁止我們將歐洲個人信息(包括臨牀試驗數據)傳輸到歐洲以外的地方，並可能對我們的運營、產品開發和提供我們產品的能力產生不利影響。英國不受歐盟委員會修訂後的SCCS的約束，但已經發布了自己的傳輸機制--國際數據傳輸協議(IDTA)，該協議允許從英國進行傳輸。我們將被要求在根據GDPR和英國GDPR進行受限數據傳輸時實施這些新的保障措施，這樣做將需要付出巨大的努力和成本。此外，即使依賴SCCs或IDTA，在進口國的法律沒有提供適當程度的保護時，也可能需要採取額外措施，例如美國。因此，必須逐案評估SCCs和IDTA的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利。
2022年3月25日，歐盟委員會和美國宣佈，他們已經原則上就之前失效的隱私屏蔽框架的繼任者--跨大西洋數據隱私框架--達成一致。2022年10月7日，總裁·拜登簽署了《加強對美國信號情報活動的保障措施》行政令。歐盟委員會目前正在準備一份考慮到行政命令的充分性決定草案以供通過。然而，預計在2023年春季之前不會採取相關的措施，如果充分性決定的有效性受到質疑，新的充分性決定是否經得起CJEU的審查仍有待觀察。
此外，由於CJEU最近的一項裁決，GDPR訴訟的風險可能會增加。CJEU裁定，消費者保護協會可以提起違反GDPR的代表性訴訟，即使消費者保護協會沒有授權採取任何特定個人的行動，也沒有證明任何個人的數據保護權受到了具體侵犯。
我們還受制於我們的外部和內部隱私和安全政策、陳述、認證、標準、出版物和框架(“隱私政策”)的條款，以及與隱私、數據保護、信息安全和處理相關的對第三方的合同義務(“數據保護義務”)，包括但不限於行業組織強加的操作規則和標準。
在可預見的未來，全世界的數據保護法和數據保護都是不確定的，而且很可能仍然是不確定的。我們努力遵守適用的數據保護法律、隱私政策和數據保護義務，但我們有時可能無法做到這一點，或可能被視為未能做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、合作伙伴或供應商不遵守適用的數據保護法、隱私政策和數據保護義務，我們可能無法成功實現合規。
如果我們、我們的供應商或業務合作伙伴未能或被視為未能解決或遵守適用的數據保護法、隱私政策和數據保護義務，或者如果我們的隱私政策被發現全部或部分不準確、不完整、欺騙性、不公平或不能代表我們的實際做法，可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，減少我們產品的使用，中斷或停止臨牀試驗，導致訴訟和責任，導致無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營，對我們的業務運營或財務業績造成重大不利影響，或以其他方式對我們的業務造成重大不利影響。
由於適用的數據保護法、隱私政策和數據保護義務規定了複雜而繁重的義務，加上對這些要求的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在處理和遵守這些義務以及對我們的隱私政策和做法進行必要的更改方面已經並可能面臨額外的挑戰，並可能在努力做到這一點時產生物質成本和費用，其中任何一項都可能對我們的業務運營和財務業績產生實質性的不利影響，並可能限制對我們產品的採用和使用，並減少對我們產品的總體需求，這可能對我們的業務產生不利影響。
我們未來可能會收到關於我們的隱私和信息安全實踐和處理的詢問，或受到不同政府實體的調查、訴訟或行動(“監管訴訟”)。這些監管程序可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，包括但不限於，我們的業務實踐中斷或需要改變，資源轉移和管理層對我們業務的關注，監管疏忽和審計，必要的處理中斷，或對我們的業務產生不利影響的其他補救措施。更多信息見第二部分，第1項，法律程序。我們未來可能面臨有關我們的隱私和信息安全實踐和處理的訴訟，包括但不限於集體訴訟，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
如果我們的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，包括但不限於我們的運營受到重大幹擾、我們的聲譽受到損害、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法、隱私政策和數據保護義務或我們的臨牀試驗或其他業務活動的實質性中斷。
在我們的正常業務過程中，我們收集、處理和存儲專有、保密和敏感信息，包括由我們或其他方擁有或控制的個人信息(包括健康信息)、知識產權、商業祕密和專有商業信息(“敏感信息”)。
我們可能會使用第三方服務提供商和子加工商來幫助我們運營我們的業務，並代表我們從事加工，例如RSL及其附屬公司、我們的CRO和其他承包商。我們還可能與我們的合作伙伴或與我們業務相關的其他第三方共享敏感信息。如果我們、我們的服務提供商、合作伙伴或其他相關第三方經歷過或在未來經歷任何安全事件(S)，導致任何數據丟失、刪除或破壞、未經授權訪問、丟失、未經授權獲取或披露敏感信息，或無意中暴露或披露敏感信息，或與我們(或他們)的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性相關的損害(統稱為“安全漏洞”)，則可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，包括但不限於，我們的藥物開發計劃中斷，我們的監管審批工作延遲，監管調查或執法行動、訴訟、賠償義務、負面宣傳和經濟損失。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。除了傳統的計算機“黑客”，威脅行為者、人員(如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在從事並預計將繼續從事攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防禦活動有關的攻擊。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們還可能受到軟件錯誤、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、供應鏈攻擊、拒絕服務攻擊(如憑據填充)和勒索軟件攻擊、網絡釣魚攻擊、病毒、惡意軟件安裝、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他計算機資產丟失、廣告軟件或其他類似問題的攻擊。此外，新冠肺炎疫情、我們的遠程工作人員以及俄羅斯對烏克蘭發動敵對行動後可能增加的網絡攻擊，對我們的信息技術資產和數據構成了更大的風險。此外，安全事件可能導致資金被挪用，我們的業務和服務中斷、延誤或中斷，包括由於勒索軟件攻擊，這些攻擊的頻率和嚴重性都有所增加。
我們可能需要花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營(包括我們的臨牀試驗活動)或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救實際和潛在的漏洞。適用的數據保護法、隱私政策和數據保護義務可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理的措施來防範安全違規。雖然我們已經實施了旨在防止安全違規的安全措施，但不能保證我們或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施將有效地防範所有安全違規行為以及此類違規行為可能對我們的業務造成的不利影響。我們(和我們的第三方)集成到我們的平臺、系統、網絡和物理設施中的恢復系統、安全協議、網絡保護機制和其他安全措施，旨在防範、檢測和最大限度地減少安全違規行為，可能不足以防止或檢測服務中斷、系統故障或數據丟失。
我們過去並不總是能夠，將來也可能無法檢測、預測、測量或防止安全違規行為或用於檢測或利用我們(或我們的服務提供商、合作伙伴或其他相關第三方)信息技術、服務、通信或軟件中的漏洞的威脅或技術，因為此類威脅和技術經常變化，性質複雜，可能要到事件發生後才能檢測到。此外，安全研究人員和其他個人已經並將繼續積極搜索和利用我們(或我們的第三方)信息技術和通信中的實際和潛在漏洞。我們不能確定我們是否能夠完全或部分地解決任何此類漏洞，而且在開發和部署補丁程序和其他補救措施以充分解決漏洞方面可能會出現延誤。
適用的數據保護法、隱私政策和數據保護義務可能要求我們通知相關利益相關者安全違規行為，包括受影響的個人、客户、監管機構和信用報告機構。此類披露代價高昂，披露或未能遵守此類要求可能會對我們的業務造成負面影響，包括但不限於負面宣傳、客户對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感或機密信息的保密性、完整性和可用性產生不利影響，包括阻止我們進行臨牀試驗、測試或研發活動，以及阻止我們管理業務的行政方面。
雖然我們維持一般責任保險及錯誤或遺漏保險，但我們不能保證該等保險足夠或以其他方式保護我們免受或充分減輕因我們的私隱及保安措施、處理或保安違規行為而產生的索賠、成本、開支、訴訟、罰款、罰金、業務損失、資料遺失、監管行動或對我們業務的不利影響的責任或損害，或該等保險將繼續以可接受的條款或完全可接受的條款提供。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕未來的任何索賠。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們招致重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
在臨牀試驗中使用巴託泰博、IMVT-1402和任何未來的候選產品，以及銷售我們獲得營銷批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、其他製藥公司、政府當局或其他服用或以其他方式接觸任何經批准的產品的人可能會向我們提出產品責任索賠。有時，在藥物產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大筆金錢判決。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致：
•損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗延遲或終止，或參與者退出我們的臨牀試驗；
•相關訴訟的鉅額辯護費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•如果獲得批准，不能將任何候選產品商業化；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•如果獲得批准，對任何候選產品的需求減少；以及
•收入損失。
我們目前承保的產品責任保險以及我們未來購買的任何額外的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。如果我們獲得Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的營銷批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；然而，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制任何經批准的產品的商業化。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA或類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA或類似的外國監管機構僱用和保留關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及其他可能影響FDA或類似的外國監管機構履行常規職能的能力的情況。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他外國監管機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或經批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府當局審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局對國內外製造設施採取了基於風險的檢查和類似的限制措施。使用替代監管工具可能會推遲FDA或外國監管機構的行動。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他外國監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹變化、利率上升、自然災害、政治危機、地緣政治事件(如烏克蘭和中東危機)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些情況可能會在未來對我們的業務和財務業績產生負面影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，其中除其他外，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升、由於銀行倒閉和經濟穩定方面的不確定性，最近和今後可能中斷獲得銀行存款或貸款承諾。例如，美聯儲最近多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭以及中東地區持續不斷的軍事衝突已造成全球資本市場的極端波動，並預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們沒有自己的製造能力，依賴第三方生產巴託泰博和IMVT-1402的臨牀用品和商業用品。生物製品的製造很複雜，我們或我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難，或者我們的質量管理計劃可能無法檢測到第三方製造商的質量問題，這可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將Batotopab或IMVT-1402商業化的能力(如果獲得批准)。
我們沒有生物製造方面的經驗，也不擁有或運營產品製造、儲存和分銷或測試的設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。我們依賴第三方生產巴託泰博和IMVT-1402的臨牀用品和商業用品。例如，2021年11月，我們與三星生物製藥有限公司簽訂了一項協議，製造並向我們供應用於商業銷售的巴託泰布藥物物質，並提供與巴託泰博有關的其他製造相關服務。由於需要特殊能力，可能很難為我們的產品候選工藝和配方開發和製造找到其他第三方供應商，並且他們可能無法滿足我們的質量標準。由於需要更換第三方製造商而導致的Batotopab、IMVT-1402或其原材料組件供應的任何重大延遲，或正在進行的臨牀試驗的安慰劑對照方面的任何重大延遲，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及可能獲得監管部門批准的Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品。如果我們的製造商或我們在獲得監管機構批准後無法購買這些原材料，則該候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售該候選產品中獲得收入的能力。此外，巴託泰博和IMVT-1402是生物製劑，需要的加工步驟比大多數化學藥物所需的步驟更困難。因此，需要多個步驟來控制製造過程。我們未來的成功取決於我們維持並持續改進我們的質量管理計劃以監控第三方製造商使用的製造過程的能力，我們對第三方製造商的依賴並不能免除我們的監管責任。這些製造過程的問題，即使是與正常過程或製造過程中使用的材料的微小偏差，我們可能無法及時發現，可能會導致產品缺陷或製造失敗，導致批量故障、產品召回、產品責任索賠和庫存不足。由製造故障引起的質量或安全問題可能導致不利的檢查報告、警告信、金錢制裁、停止製造和分銷藥品或藥品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、政府拒絕授予批准和許可證、限制運營或撤回現有的批准和許可證。
我們的合同製造商用於生產Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的設施必須得到FDA和類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA提交我們的BLA或向外國監管機構提交類似申請後進行。我們不控制藥品生產的cGMP要求，並完全依賴於我們的合同生產夥伴的生產過程。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果他們在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這可能會嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或銷售Batotopab、IMVT-1402或任何未來產品候選產品的能力。我們、我們的合同製造商、任何未來的合作伙伴及其合同製造商可能會受到FDA或其他類似外國監管機構的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP。儘管我們努力審核和驗證監管合規性，但我們的一個或多個第三方製造供應商在FDA或其他類似的外國監管機構的監管檢查中可能會發現不符合cGMP規定。這可能會導致第三方供應商關閉或藥品批次或工藝失效。在某些情況下，可能需要或要求召回產品，這將對我們供應和營銷我們的藥品的能力產生重大影響。此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，包括：
•無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
•與擴大生產規模有關的製造和產品質量問題，這對生物產品來説可能是困難的；
•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
•不遵守適用的法律、法規和標準，包括cGMP和類似的外國標準；
•記錄不全或者保存不當的；
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；
•與第三方的潛在糾紛可能會延誤第三方合同項下的工作；
•以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
•依賴有限數量的來源，在某些情況下，產品組件的單一來源，這樣，如果我們不能確保這些產品組件的足夠供應，我們將無法制造和銷售任何候選產品，如果獲得批准，及時、足夠的數量或在可接受的條件下；
•目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；
•我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產或與生產另一家公司的產品相關的其他監管制裁；
•超出我們控制範圍的承運人中斷或成本增加；以及
•未能在規定的儲存條件下及時交付產品。
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲、成本超支、延遲或未能獲得監管部門的批准，或影響我們成功將產品商業化的能力，以及產品召回或產品撤回。其中一些事件可能成為FDA或其他外國監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，或未能遵守適用的要求，或者我們的質量管理計劃未能及時檢測到此類事件，可能會損害我們的業務。
我們目前沒有能力獨立進行符合良好實驗室規範(“GLP”)要求的非臨牀研究。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們完全依賴CRO和臨牀試驗站點，它們需要遵守GCP，以確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，我們對它們的實際表現的影響有限。
我們依靠CRO為我們的臨牀項目以及非臨牀研究的執行監測和管理數據。我們只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守FDA執行的GLP和GCP法規和指南，以及同等的外國法規和指南，包括由外國監管機構執行的國際協調委員會指南，這些指南是由外國監管機構執行的，適用於我們正在進行非臨牀和臨牀開發的任何未來候選產品。監管部門通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP規定。儘管我們依賴CRO進行符合GLP標準的非臨牀研究和符合GCP標準的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每項非臨牀研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。因此，我們臨牀試驗的成功取決於我們是否有能力維持並持續改進我們的質量管理計劃，以監督我們的CRO是否符合適用的法規。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會拒絕我們的營銷申請或要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們或我們的CRO未能遵守這些法規或其他適用的法律、法規或標準，或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤相關的監管批准過程。如果我們的CRO未能根據適用的法律正確執行研究方案，也可能為我們作為這些研究的贊助商帶來產品責任和監管風險。此外，我們或我們的CRO無法解決質量或安全問題可能會導致不利的檢查報告、警告信、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、政府拒絕授予批准和許可證、限制運營或撤回現有的批准和許可證。
雖然我們會有管理他們活動的協議，但我們的CRO不是我們的員工，我們不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密和知識產權保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們(或他們自己的)臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法為我們開發的任何候選產品獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業合理的條款或以及時的方式這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過非臨牀研究進行到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中被改變以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致巴託泰博或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准或類似的。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的批准，或危及我們開始銷售和創造收入的能力。
與我們的知識產權有關的風險
我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
在美國，《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，新的生物製品，如巴託泰博或IMVT-1402，可能有權獲得監管排他性。BPCIA授予新生物製品FDA 12年的獨家經營權。此外，根據BPCIA，生物相似產品的申請可以在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。然而，在專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。在排他期結束後，FDA可以通過簡化的審批程序批准生物相似產品。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，我們的候選產品Batotopab和IMVT-1402作為生物製品，應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短的風險，可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性規定，也是訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們無法獲得和維持對Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依賴並將繼續依賴與員工、顧問、合作者、顧問和其他第三方簽訂的專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，以保護與我們的品牌、當前和未來的藥物開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們有能力在美國和其他國家獲得和保持有關Batotopab、IMVT-1402和任何未來候選產品及其用途的專利保護。為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外的許可區域內提交了與我們當前和未來的藥物開發計劃和候選產品相關的專利申請，成功地捍衞了我們的知識產權，抵禦了第三方的挑戰，併成功地執行了我們的知識產權，以防止第三方侵權。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限，在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。我們一般在許可地區內我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家申請專利，並評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們打算銷售產品的所有國家都尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。我們還可能在監管審批過程中向監管機構發表聲明，這些聲明可能與我們在起訴我們的專利期間採取的立場不一致，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。
我們在美國或其他國家/地區授權的專利申請可能不會導致已頒發的專利保護我們的候選產品，或者導致在某些司法管轄區受到挑戰後專利被縮小、無效或無法執行。我們不能保證任何當前或未來的專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使已頒發的專利無效。審查過程可能要求我們縮小索賠範圍，這可能會限制我們獲得的任何專利保護的範圍。即使基於我們的專利申請成功地頒發了專利，即使這些專利涵蓋我們的候選產品、我們候選產品的用途或與我們候選產品相關的其他方面，第三方也可能會對其有效性、所有權、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或持有不可執行或規避，任何這類專利都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力，或者限制我們對我們候選產品和技術的專利保護期限(如果獲得批准)。其他公司也可能圍繞我們的專利進行設計。第三方可能擁有阻止專利，這可能會阻止我們營銷我們的候選產品，如果獲得批准，或實踐我們自己的專利技術。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。如果我們的任何專利在我們的候選產品商業化之前到期或受到第三方的挑戰、無效、規避或以其他方式限制，並且如果我們不擁有或獨佔保護我們候選產品的其他可執行專利，競爭對手和其他第三方可能會銷售與我們的產品基本相似的產品，我們的業務將受到影響。
如果我們持有或已獲得許可的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們的候選產品Batotopab和IMVT-1402提供有意義的排他性，它可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅我們未來藥物的商業化能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生不利影響。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局(“USPTO”)及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了嚴重的問題。
美國的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”)於2011年簽署成為法律，其中包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事人間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。
科學文獻中發現的出版物往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，或者在某些情況下直到專利發佈後才發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是我們第一個為這些發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，這些專利可能不會全部或部分保護Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品，也不會有效地阻止其他公司將競爭產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方間審查、授權後審查或幹擾程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或限制我們產品的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以調整專利期以增加額外的天數，以補償美國專利商標局在發佈專利時發生的延誤。此外，專利有效期可以延長一段時間，以補償候選產品接受FDA監管審查的至少一部分時間。然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果不對Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品進行專利保護，我們可能會面臨來自此類產品的仿製藥的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
任何涵蓋生物的專利的有效性、範圍和可執行性都可以通過BLA(如巴託泰布)獲得FDA的批准，這些專利可以受到第三方的質疑。
對於通過BLA獲得FDA批准的生物製品，如巴託泰博或IMVT-1402，BPCIA為一個或多個第三方提供了一種機制，以尋求FDA的批准來製造或銷售品牌生物製品的生物相似或可互換版本。由於與小分子相比，生物製品的大小和複雜性，生物相似物必須與參考產品“高度相似”，“兩者之間沒有臨牀上有意義的差異”。BPCIA要求一個正式的訴訟前程序，其中包括生物相似申請人和參考生物贊助人之間的信息交流，其中包括相關專利的識別以及各方侵權和無效的依據。在交換這些信息後，我們可能會在30天內提起訴訟，為交換中確定的專利進行辯護。如果生物相似申請人成功挑戰所主張的專利權利要求，則可能導致相關專利權利要求的部分或全部無效或無法執行，或導致不侵權的裁決。此類執法或保護知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，可能會限制我們阻止第三方與Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品競爭的能力。
我們可能無法在世界各地保護或執行我們的知識產權。
在全球所有國家或地區申請、起訴和捍衞有關Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，即使在我們尋求保護我們的知識產權的國家，這種保護也可能沒有美國規定的那麼廣泛。某些國家對專利性的要求可能不同，特別是發展中國家，並且允許的專利主張的廣度可能不一致。此外，一些外國法律對專利權的保護程度不及美國聯邦法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在某些司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區利用我們的發明來開發他們自己的產品，也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外，在我們可能獲得專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在外國推銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品和服務，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。
包括歐盟國家在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以調整專利期以增加額外的天數，以補償美國專利商標局在發佈專利時發生的延誤。此外，專利有效期可以延長一段時間，以補償候選產品接受FDA監管審查的至少一部分時間。然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。在美國和其他司法管轄區，針對Batotopab物質組成的專利家族自然預計將於2035年到期。針對IMVT-1402物質的組成及其用於治療自身免疫性疾病的專利家族在美國和其他司法管轄區的自然預計到期日為2043年。在美國和其他司法管轄區，針對巴託泰布配方的專利家族自然預計將於2041年到期。在美國和其他司法管轄區，針對使用巴託泰布治療TED的專利家族自然預計將於2039年到期。在美國和其他司法管轄區，針對使用巴託泰博和IMVT-1402治療GD以及使用巴託泰博和IMVT-1402治療CIDP的專利系列都有一個自然的預計到期日為2043年。針對這種方法的製造方法和由這種方法生產的配方的專利系列，包括Batotopab的製造和配方，在美國和其他司法管轄區自然預計將於2044年到期。考慮到任何新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期限的延長，從而可能延長我們對Batotopab、IMVT-1402或我們可能確定的其他候選產品的營銷獨家期限，我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權的能力，這些知識產權涉及我們的專有技術、候選產品和我們的目標適應症。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在這些候選產品開始商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准Batotopab或我們可能確定的其他候選產品上市的時間、期限和具體情況，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman Act”)，涵蓋每種候選產品或其使用的一項美國專利可能有資格獲得最多五年的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA上市前監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘期限，只能延長涉及經批准的藥物產品、使用方法或製造方法的權利要求。根據類似的法律，在我們的候選產品獲得監管部門批准後，包括歐盟在內的某些外國國家也可以延長專利期限。然而，我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。
如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得營銷競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
根據《哈奇-瓦克斯曼法》，我們有可能不會獲得涵蓋巴託泰博、IMVT-1402或我們可能確定的其他候選產品的美國專利的專利期延長，即使在哪些情況下該專利有資格延長專利期限，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。此外，對於我們以後可能獲得許可或共同擁有的專利，我們可能無權控制專利訴訟，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法案》向美國專利商標局提交延長專利期的請願書。因此，如果其中一項專利有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得專利期延長，我們可能無法控制是否會提交或從美國專利商標局獲得獲得專利期延長的請願書。
我們在某些地區沒有保護知識產權的權利，可能無法充分保護我們的權利。
我們無權在許可地區以外的司法管轄區開發、製造、使用或商業化Batotopab、IMVT-1402或從HanAll獲得許可的其他資產。一個或多個第三方可能會在許可區域以外的司法管轄區向HanAll挑戰與授權給我們的專利組合相對應的專利，並且HanAll可能不會合理地與我們合作保護和執行此類專利，這可能會削弱我們在許可區域內的司法管轄區捍衞或強制執行我們對相應專利的權利的能力。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議(包括HanAll協議)下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權。
我們已經從HanAll獲得了某些知識產權的許可，包括我們的候選產品Batotopab和IMVT-1402的某些知識產權。我們在開發、製造和商業化我們的候選產品Batotopab和IMVT-1402方面嚴重依賴HanAll協議。如果由於任何原因，我們在HanAll協議下的許可證被終止或我們以其他方式失去這些權利，這可能會對我們的業務產生不利影響。HanAll協議規定，我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑付款、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何實質性義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金，作為許可方，HanAll可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可技術。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•在我們的第三方關係下對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前向HanAll授權知識產權或技術的協議很複雜，協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和業務前景產生不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化這些受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和業務前景產生不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他外國專利機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中和專利有效期內的費用支付過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段的專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋Batotopab、IMVT-1402或我們未來任何候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比預期更早進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有知識產權，包括對我們的任何候選產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能無法獲得，或者可能無法以商業上合理的條款獲得。如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能獲得這樣的許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務將受到損害。
其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們授權的知識產權，如果我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利，可能會對我們的業務產生不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。
第三方聲稱侵犯專利或其他專有權利或試圖使專利或其他專有權利無效的索賠或訴訟可能會推遲或阻止我們候選產品的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的運營能力，同時避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國國內外，生物技術和製藥行業涉及專利和其他知識產權的訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹預、派生和行政法訴訟，各方間美國專利商標局之前的審查和撥款後審查，以及外國司法管轄區的反對意見和類似程序。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請或獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。
可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可或直到該等專利到期。同樣，如果任何第三方專利由有管轄權的法院持有，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的方方面面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。此外，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們的工作中使用他人擁有的知識產權或專有信息，我們可能會因侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人的商業祕密而受到指控，因此可能會發生有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、進口、營銷或以其他方式將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，或對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們普通股的股價產生不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生不利影響。
我們不能提供任何可能針對我們的候選產品或任何未來候選產品強制執行的第三方專利不存在的保證，從而導致禁止我們的銷售或對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。
我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品或任何未來候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和國外與我們的候選產品或任何未來候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或可能相關或必要的每一項第三方專利和未決申請。在美國和其他地方的專利申請直到要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。此外，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。因此，涉及我們的候選產品或任何未來候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經發布的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或任何未來的候選產品，包括其使用，前提是這些待定專利申請導致已頒發專利，我們開發和營銷我們的候選產品或任何未來候選產品的能力可能會在此類專利頒發的司法管轄區受到不利影響。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，如果獲得批准，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們適用的候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，如果我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品或任何未來候選產品的能力產生負面影響(如果獲得批准)。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發生變化，特別是隨着新技術的發展。因此，我們無法肯定地預測，如果我們試圖強制執行我們的專利，而它們在法庭上受到挑戰，我們的專利將得到多少保護，如果有的話。此外，即使我們在美國地區法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在這樣的風險，即侵權者提起上訴，地區法院的判決將在上訴法院被推翻，和/或上訴法院將就我們專利的有效性或可執行性做出不利裁決。
任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效的風險，或以不足以實現我們的業務目標的方式狹隘地解釋，或者可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏書面説明或法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或在起訴期間發表了具有重大誤導性的聲明。
第三方也可以在撥款後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性索賠，例如單方面複試，各方間審查，或撥款後審查，或反對或類似的訴訟程序，與訴訟同時進行，甚至不在訴訟範圍內。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。對於我們可能許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，未來對巴託泰博、IMVT-1402或任何未來候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起發現或防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果勝訴方在訴訟中沒有以商業合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護Batotopab、IMVT-1402或我們未來任何候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與我們的候選產品Batotopab和IMVT-1402相關的專利，以及任何未來的候選產品。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋或USPTO規則和法規的變化都可能增加不確定性和成本。
此外，根據1980年的《貝赫-多爾法案》(“貝赫-多爾法案”)，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。根據《貝赫-多爾法案》，聯邦政府為自己的利益保留了一份“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進入權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
如果我們無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，包括由於我們對第三方的依賴，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。儘管我們做出了這些努力，並在與第三方合作時採用了合同條款，但由於我們依賴第三方，需要共享商業祕密和其他機密信息，這增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中或被披露或違反這些協議使用的風險。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，我們的主要員工、顧問、供應商或其他能夠使用我們的專有技術和專有技術的個人可以將這些技術和專有技術融入獨立開發或與第三方合作開發的項目和發明中。因此，可能會出現有關此類技術或專有技術的所有權的糾紛，並且任何此類糾紛可能不會以有利於我們的方式解決。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密或其他專有信息被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們可能會受到指控，稱我們的許可人、員工、顧問、獨立承包商或我們錯誤地使用或披露了他們的前僱主或其他第三方的機密信息。
我們確實並可能僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的許可人、競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖通過確保我們與員工、顧問、合作者、獨立承包商和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括條款，要求這些各方將發明權利轉讓給我們，並且不使用其前僱主或其他第三方的專有技術或機密信息，以保護我們對知識產權的所有權，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問、合作者或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其他第三方的專有技術或機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能導致客户為技術尋求其他來源，或停止與我們的業務往來。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或候選產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或授權的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的，或者可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠或他們可能對我們提出的索賠，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的人員或知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們和我們的許可人成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們的人員的正常責任，並對我們的業務成功產生不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗和內部研究計劃，或獲得許可所需的技術或任何未來的產品候選。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或進行開發合作以幫助我們將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
我們已經獲得或可能獲得的任何商標和商號都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標和商號作為一種手段，將我們任何獲準上市的候選藥物與我們競爭對手的產品區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，我們需要這些權利來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方可能已經在某些司法管轄區使用了與我們的商標相似和相同的商標，並且可能已經或可能在未來申請註冊此類商標。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能無法使用這些商標在這些國家和地區營銷我們的產品，並可能被迫重新命名我們的藥品，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。在任何情況下，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權的權利範圍。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權的權利範圍或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和業務前景產生不利影響。
我們可能不會成功地通過收購和許可證內獲得未來產品的必要知識產權。
我們可能尋求收購或許可更多候選產品或技術，以擴大我們的產品供應和知識產權組合。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲得與任何此類候選產品相關的知識產權或對這些候選產品所必需的知識產權。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化這些候選產品或技術。我們也可能無法確定我們認為適合本公司戰略的候選產品或技術，以及保護與該等候選產品和技術相關或必要的知識產權。
候選產品的內部許可和獲取第三方知識產權是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在採取戰略，為我們可能認為有吸引力或必要的產品提供內部許可或獲取第三方知識產權。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們不能成功地獲得更多技術或產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。
此外，我們預計未來對我們有吸引力的候選產品和技術的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會更少，獲取或許可成本也會更高。我們可能無法授權或獲取候選產品或技術的第三方知識產權，其條款將使我們的投資獲得適當回報。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
一旦授予，專利可能仍然面臨無效挑戰，包括反對、幹擾、重新審查、授予後審查、各方間在允許或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可以對所授予的專利提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制因此而提出質疑的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。
此外，我們的知識產權對未來的保護程度並不明朗，因為知識產權只能提供有限的保護，可能不能充分保護我們的業務，不能為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，也不能讓我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：
•其他人可能能夠製造與Batotopab、IMVT-1402或未來的候選產品相同或相似的配方或組合物，但這些配方或組合物不在我們擁有或許可的專利權利要求的範圍內；
•其他人可能能夠製造出與我們的候選產品相似的產品，並且不包括在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；
•我們、我們的許可人或任何合作者可能不是第一個製造或減少實施我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們、我們的許可人或任何合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些申請涵蓋我們或我們的許可人的某些發明；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有或獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的安全港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•使用我們的候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
•當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
•我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能獲得和維護必要的許可證；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生上述任何事件，我們的業務、財務狀況、經營業績和業務前景都可能受到不利影響。
與投資我國證券有關的一般風險
RSL擁有我們普通股的相當大比例的股份，並可能對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2023年11月3日，RSL實益擁有我們普通股流通股約55.2%的投票權。因此，我們由RSL控制，RSL有能力通過這一所有權地位對我們產生重大影響並施加重大控制。RSL可能能夠控制董事選舉、股權發行，包括根據股權激勵計劃向我們的員工發放股權，修改我們的組織文件或批准任何合併、合併、出售資產或其他重大公司交易。RSL是公開交易的，其利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，它可能會以您可能不同意的方式或可能不符合我們其他股東的最佳利益的方式行使其投票權和其他權利。RSL的管理或所有權或RSL的商業模式可能會發生變化，這可能會以與我們的公司利益或其他股東的利益不一致的方式影響RSL的利益。任何此類變化可能會減少或完全消除我們預期從羅伊萬特公司家族成員資格中獲得的任何好處。只要RSL繼續持有我們大量的股權，它就將繼續有力地影響和有效地控制我們的決策。
RSL有權選舉一定數量的董事進入我們的董事會。
RSL有權根據我們修訂和重述的公司註冊證書(我們的“註冊公司證書”)選舉一定數量的A系列優先股董事(“A系列優先董事”)進入我們的董事會。雖然RSL委任的董事有義務按照其適用的受託責任行事，但他們可能在RSL擁有股權或其他權益，因此他們的利益可能與RSL的利益一致，這可能並不總是與我們的公司利益或我們其他股東的利益一致。在Roivant持有低於50%的已發行股本投票權之前，Roivant一般有權在董事選舉中投票，Roivant任命的董事將能夠決定提交給董事會的所有事項的結果。
我們的組織和所有權結構可能會產生重大的利益衝突。
我們的組織和所有權結構涉及許多關係，這些關係可能會導致我們與普通股少數股東和RSL之間的某些利益衝突。我們的某些董事和員工在RSL擁有股權，因此，他們的利益可能與RSL的利益一致，這可能並不總是與我們的公司利益或我們其他股東的利益一致。此外，我們的其他股東可能無法瞭解我們任何董事或高管的RSL所有權，這種所有權可能會隨時通過收購、處置、稀釋或其他方式發生變化。我們董事或高級管理人員RSL所有權的任何變化都可能影響這些持有人的利益。
此外，我們還與RSL、RSI和RSG簽訂了某些關聯方協議。這些實體及其股東，包括我們的某些董事和員工，可能擁有與我們的利益或我們普通股少數股東的利益不同的利益。我們與RSL、RSI、RSG或RSL的任何其他關聯公司之間的任何重大交易均受我們的關聯方交易政策的約束，該政策要求此類交易事先獲得我們審計委員會的批准。如果我們未能妥善處理任何此類利益衝突，可能會對我們的聲譽和籌集額外資金的能力以及交易對手與我們做生意的意願產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們普通股的市場價格一直很不穩定，而且很可能會非常不穩定，您可能會損失部分或全部投資。
我們普通股股票的市場價格一直並可能繼續高度波動，並可能受到各種因素的廣泛波動，包括以下因素：
•巴託泰博、IMVT-1402或任何未來候選產品或我們競爭對手的臨牀試驗結果；
•我們未來出售我們普通股的股份或我們的股東未來出售或購買我們的普通股，包括RSL；
•臨牀試驗的開始、登記和最終完成過程中的任何延誤；
•任何延遲提交BLA或類似的Batotopab、IMVT-1402或任何未來候選產品的申請，以及與FDA或其他外國監管機構對該BLA或類似申請的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展；
•未能成功開發和商業化巴託泰博、IMVT-1402或任何未來的候選產品；
•無法獲得額外資金；
•美國或其他國家或司法管轄區適用於Batotopab或任何未來候選產品的法規或法律發展；
•不利的監管決定；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•無法為Batotopab、IMVT-1402或任何未來的候選產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應；
•競爭對手引進新產品、新服務或新技術；
•未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；
•未能達到或超過投資界的估計和預測；
•同類公司的市場估值變化；
•製藥和生物技術行業的市場狀況以及發佈新的或更改的證券分析師報告或建議；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們的財務結果或被認為與我們相似的公司的財務結果的變化；
•證券分析師對財務業績的估計或者投資建議的變更；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟以及與我們的專有權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•賣空本公司普通股；
•在公開市場上出售相當數量的本公司普通股，或市場認為持有大量股票的人打算出售股票；
•根據《交易法》第16條，我們的董事或高級職員出售或購買我們普通股的股票；
•媒體或分析師報告中的負面報道，無論是否準確；
•發出傳票或調查要求或政府機構調查的公開事實，不論是否有功；
•我們公開上市的規模；
•本公司普通股的交易流動性；
•投資者對我們公司和業務的總體看法；
•一般經濟、工業和市場情況；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
根據條件，我們普通股的某些股票有權要求我們提交關於其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了或打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股或在行使未償還期權後可以發行的所有普通股。這些股票一旦獲得授權，即可在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制。此外，我們的某些董事、高管和某些附屬公司已經或可能根據《交易法》規則10b5-1制定或可能制定程序化的出售計劃，以實現我們普通股的銷售。如果這些事件中的任何一個導致我們的股票在公開市場上大量出售，或者如果我們的股票被認為將被大量出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。例如，我們目前有一個這樣的推定的集體訴訟針對我們。我們可能會招致為這起或類似訴訟辯護的鉅額費用，以及轉移我們管理層的時間和注意力，任何或所有這些都可能嚴重損害我們的業務。此外，股票市場最近經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素，包括潛在的經濟狀況惡化、通貨膨脹加劇和其他不利影響或事態發展，包括政治、監管和其他市場條件，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。我們普通股的市場價格可能會下跌，您的投資可能會損失部分或全部。
我們受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會分散管理層的注意力，並對我們的業務產生不利影響。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。經歷過普通股市場價格波動的公司往往會受到證券集體訴訟的影響。例如，2021年2月，針對我們、我們的某些官員和HSAC的一名董事會成員的證券集體訴訟被提起。此案仍在審理中。這起或任何未來的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。更多信息見第二部分，第1項.法律訴訟。
我們是適用的納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市規則所指的“受控公司”，因此有資格豁免某些公司治理要求。如果我們依賴這些豁免，你們將得不到向受此類要求約束的公司的股東提供的同樣的保護。
RSL控制着我們普通股流通股的大部分投票權。因此，我們是適用納斯達克上市規則所指的“受控公司”。根據這些規則，董事選舉的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有的公司是“受控公司”。此外，只要RSL指定的董事控制所有提交給我們董事會表決的事項，我們將是一家“受控公司”。只要我們仍然是一家“受控公司”，我們就可以選擇不遵守某些公司治理要求，包括以下要求：
•董事會多數成員由獨立董事組成；
•對提名委員會、公司治理委員會和薪酬委員會進行年度業績評價；
•我們有一個提名和公司治理委員會，該委員會完全由獨立董事組成，並有一份書面章程，説明該委員會的目的和職責；以及
•我們有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，並制定了一份書面章程，闡述了該委員會的目的和責任。
我們打算使用所有或部分這些豁免。因此，你可能得不到與受納斯達克公司治理要求所有約束的公司股東享有的同等保護。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降，而且過去我們的普通股評級下調時，我們的股價和交易量已經下降。
我們普通股的股票交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們普通股的股票評級，或者改變了他們對我們普通股股票的看法，我們的股價可能會下跌，就像2021年8月發生的那樣。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們普通股的股票支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過普通股股票的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
作為一家上市公司，我們將繼續產生增加的成本，我們的管理層將繼續投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司施加了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。儘管我們努力遵守新的或不斷變化的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。此外，不遵守這些法律、法規和標準可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格成員加入我們的董事會或委員會或擔任高級管理層成員。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致未來關於合規事項的不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
自2024年3月31日起，我們將不再符合“較小的報告公司”的資格，因此，我們將不再能夠利用適用於較小的報告公司的某些降低的報告要求。
我們目前符合《交易法》所定義的“較小的報告公司”的資格。我們正在利用向較小的報告公司提供的某些大規模披露，其中包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條(“第404條”)的審計師認證要求，在我們的Form 10-K年度報告中只列出最近兩個會計年度的經審計財務報表，並計劃在我們的定期報告和委託書中提交減少的關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而認為我們的證券不那麼有吸引力，我們證券的交易價格可能會比其他情況下更低，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。
由於截至2023年9月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，根據《交易法》，我們將被視為大型加速申報公司，並將從2024年3月31日起失去“較小報告公司”的地位。由於我們失去了“較小的報告公司”的地位，投資者可能已經發現或將繼續發現我們的普通股吸引力下降，因為我們依賴於其中某些豁免。我們還預計，遵守第404條的審計師認證要求和增加披露要求將大幅增加我們的法律和財務合規成本。此外，任何未能及時或根本不遵守這些額外要求的行為，都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響，並可能導致我們普通股的價格下跌。
作為一家上市公司，我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據第404條，我們必須由我們的管理層提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。為了保持對第404條的遵守，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續提供內部資源，聘請外部諮詢人，完善和修訂詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但無論是我們還是我們的獨立註冊會計師事務所，如果審計師證明我們的財務報告內部控制是適用的，都可能無法得出結論，即我們的財務報告內部控制是有效的，符合第404條的要求。
如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所(如果適用)確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能對我們進入資本市場的能力產生負面影響。
此外，有效的披露控制和程序使我們能夠及時和準確地披露我們必須披露的財務和非財務信息。作為一家上市公司，如果我們的披露控制和程序無效，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或進行其他披露，這可能導致我們報告的財務業績或其他披露發生重大錯報，導致投資者信心喪失，並導致我們普通股的市場價格下跌。
由於截至2023年9月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，根據《交易法》，我們將被視為“大型加速申報公司”，自2024年3月31日起，我們將失去JOBS法案定義的“較小報告公司”的地位。此後，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性，如果它對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意，可以出具一份不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下降。
我們可能會受到意想不到的納税義務和更高的實際税率的影響。
我們的全資子公司，免疫科學有限公司(“ISL”)，是根據百慕大的法律註冊成立的，在那裏它不需要繳納任何所得税或預扣税。此外，ISL是在英國集中管理和控制的，根據英國現行税法，在英國集中管理和控制的公司在税務方面被視為居住在英國。因此，我們預計ISL的收入和收益將在英國納税，並受英國S控制的外國公司規則的約束，除非適用豁免。出於英國税收的目的，ISL可能被視為雙重居民公司。因此，ISL申請英國税收減免的權利可能會受到限制，而英國法律或實踐的變化可能會導致ISL申請英國税收減免的權利受到進一步限制。由於ISL的活動和運營，ISL還可能在某些司法管轄區被徵收所得税、預扣税或其他税，而且任何此類司法管轄區的税務當局也可能聲稱ISL受到的税收比我們目前預期的更高。任何此類額外的税務負擔都可能對我們的經營業績產生不利影響。
我們的公司結構和公司間安排的預期税收影響取決於各個司法管轄區税法的適用情況以及我們的業務運營方式。
我們的全資子公司ISL和控股股東RSL是根據百慕大法律註冊成立的，是英國的税務居民。此外，我們目前在英國、瑞士和美國還有其他子公司。如果我們成功地發展了業務，我們預計將通過我們在不同國家和税收管轄區的子公司開展更多業務，部分是通過我們與母公司和子公司之間的公司間服務協議。在這種情況下，我們的公司結構和公司間交易，包括我們開發和使用我們知識產權的方式，將得到組織，以便我們能夠以節税的方式並遵守適用的轉讓定價規則和法規來實現我們的業務目標。如果兩家或兩家以上的關聯公司位於不同的國家或税務管轄區，每個國家的税收法律法規一般會要求轉讓價格與無關公司之間的轉讓價格保持距離，並保留適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關並不具有約束力。如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格，認為它沒有反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的納税義務。此外，如果收入重新分配的來源國不同意重新分配，兩國可能會對相同的收入徵税，有可能導致雙重徵税。如果税務機關將收入分配到更高的税務管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，將增加我們的綜合納税義務，這可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
在評估我們的税務狀況和確定我們的所得税撥備時，需要做出重大判斷。在正常的業務過程中，有許多交易和計算的最終税收決定是不確定的。舉例來説，我們的實際税率可能會因外幣匯率的變動或相關税務、會計及其他法律、法規、原則及詮釋的變動而受到不利影響。由於我們打算在許多國家和税務管轄區開展業務，這些司法管轄區的税務當局在適用税法時可能會有不同的解釋，有時甚至相互矛盾。不同國家的徵税當局意見相左的情況並不少見，例如，除其他事項外，在轉讓定價目的或知識產權估值方面適用公平長度標準的方式。此外，税法是動態的，隨着新法律的通過和對法律的新解釋的發佈或應用，税法可能會發生變化。此外，某些相關的税法、會計法和其他法律適用於“關聯”、“合併”或類似的集團，這些集團可能包括RSL、ISL及其各自的子公司，可能會影響公司的納税義務。我們會繼續評估税法的這些變化對我們業務的影響，並可能根據我們所經營的其他司法管轄區的税法的這些變化和發展，決定有必要改變我們的結構、慣例或税務狀況。然而，這些變化可能無法有效避免我們的綜合税負增加，這可能會損害我們的財務狀況、經營業績和現金流。
税法或我們的有效税率的變化可能會減少我們未來的淨收入。
新的收入、銷售、使用、消費税或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們產生不利影響。此外，現有税率、税法、税務慣例、税務條約或税務法規的改變或歐洲(包括英國和瑞士)、美國、百慕大及其他司法管轄區税務當局對其解釋的改變，以及某些國際税務發展的影響，可能會對我們的税務狀況造成不利影響，包括經濟合作與發展組織(“OECD”)目前提議的某些變化及其關於税基侵蝕和利潤轉移的行動計劃(“BEPS”)，以及OECD和歐盟委員會牽頭的其他舉措。例如，經濟合作與發展組織正在領導有關提案的工作，這些提案通常被稱為“BEPS 2.0”，如果得到實施，並在一定程度上得到實施，將對國際税收制度做出重大改變。這些建議以兩個“支柱”為基礎，包括將某些跨國企業高於固定利潤率的課税權分配給其經營業務的司法管轄區(稱為第一支柱建議)，以及對某些跨國企業徵收最低有效税率(稱為第二支柱建議)。歐盟通過了一項理事會指令，要求在2023年12月31日之前將第二支柱提案的部分內容轉變為歐盟成員國的國內法律，其他一些國家(包括英國和瑞士)也已經制定或正在制定這樣的規則。根據我們目前對最低收入門檻的理解，我們目前預計將不在擬議的第一支柱和第二支柱提案的範圍內，但未來可能屬於它們的範圍，這可能會增加我們在開展業務的國家的納税義務。
未能管理與國際税收變化相關的風險，或對提供此類變化的法律的曲解，可能會導致代價高昂的審計、利息、罰款和聲譽損害，這可能會對我們的業務、我們的運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。此外，根據《美國國税法》、美國財政部法規或其他美國國税局指南的更改，可能會對我們的實際税率產生不利影響。例如，最近頒佈的2022年通脹削減法案包括將影響美國聯邦公司所得税的條款，包括對某些大公司的賬面收入徵收最低税率，以及對公司回購此類股票的某些公司股票回購徵收消費税。
我們的實際有效税率可能與我們的預期不同，這種差異可能是實質性的。許多因素可能會提高我們未來的有效税率，包括確定利潤應在哪個司法管轄區賺取和納税、與各税務機關進行任何未來税務審計所產生的問題的解決、我們遞延税項資產和負債估值的變化、不可用於税務目的的費用的增加(包括與收購相關的交易成本和商譽減值)、股票補償徵税的變化、税法或此類税法的解釋的變化以及公認會計原則的變化以及與我們的結構相關的轉讓定價政策面臨的挑戰。
我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能會受到限制。
根據當前的美國聯邦所得税法，在2017年12月31日之後的納税年度產生的美國聯邦淨營業虧損(NOL)可以無限期結轉，但此類美國聯邦NOL的扣除額通常限於應税收入的80%。此外，我們在美國的研發信貸結轉將於2039年3月31日結束的財年開始到期。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守美國現行的聯邦所得税法。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，這通常被定義為其股權所有權在三年期間累計變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。我們有可能在過去經歷了一次或多次所有權變更。此外，我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能不是我們所能控制的。因此，我們使用所有權前變更NOL結轉抵銷美國聯邦應税收入(如果我們賺取了應納税淨收入)和任何其他所有權前變更税收屬性的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
本公司註冊證書及經修訂及重述的附例(本公司的“附例”)中的規定，可能會延遲或阻止本公司控制權的變更或管理層的變更。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：
•授權我們的董事會在不需要股東採取進一步行動的情況下發行非指定優先股，其條款、權利和優先權由我們的董事會決定，可能優先於我們的普通股；
•明確我們A系列優先股的持有者RSL有權任命一定數量的A系列優先股董事進入我們的董事會；
•要求，自本公司不再是納斯達克規則所指的“受控公司”起及之後，本公司普通股持有人採取的任何行動必須在正式召開的年度會議或特別會議上實施，而不是通過書面同意；
•明確我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席、首席執行官或董事會召開；
•建立股東提議提交年度會議的預先通知程序，包括建議的董事會成員提名；
•規定，在我們A系列優先股股東權利的約束下，我們的董事只有在至少66 2/3%的有投票權股票的流通股投票後才能被免職；
•需要我們的董事會的批准，或者在我們不再是納斯達克規則所指的“受控公司”的一段時間之後，持有至少662/3%的我們的流通股的股東修改我們的章程和我們的公司註冊證書的某些條款；
•規定董事人數定為七人，只有董事會決議才能改變，包括當時任職的多數A系列優先董事；
•禁止在董事選舉中進行累積投票；以及
•規定，在符合我們A系列優先股股東權利的情況下，我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您在收購中獲得您的普通股溢價的可能性。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這將限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是特拉華州衡平法院根據特拉華州法律或普通法提起的下列類型的訴訟或訴訟的獨家法院：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州一般公司法(“DGCL”)、我們的公司註冊證書或我們的附例對我們提出索賠的訴訟；DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟；以及任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們將積極主張我們的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要大量的額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們公司註冊證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決糾紛而產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項礦山安全披露。
不適用。
第5項：其他資料。
鑑於吾等現有表格S-3貨架登記聲明及現有自動櫃員機銷售協議將於2024年1月到期，吾等於2023年11月9日與Leerink Partners LLC(“Leerink Partners”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此吾等可不時發行及出售普通股(“ATM股份”)。根據銷售協議將出售的自動櫃員機股份(如有)將根據S-3表格的自動擱置登記聲明及招股説明書補編髮行及出售，吾等將於2023年11月9日向美國證券交易委員會提交有關根據銷售協議發售及出售自動櫃員機股份的文件。現有自動櫃員機銷售協議已因訂立銷售協議而終止。
根據銷售協議，吾等並無責任出售任何自動櫃員機股份。根據銷售協議的條款和條件，Leerink Partners將根據我們的指示(包括我們指定的任何價格、時間或規模限制)在商業上合理的努力，與其正常的交易和銷售慣例以及適用的法律和法規保持一致，但受某些限制的限制。根據銷售協議，Leerink Partners可以按照證券法第415(A)(4)條規定的任何法律允許的“市場發售”方式出售ATM股票，包括大宗交易、直接在納斯達克全球精選市場上進行的銷售或在我們普通股的任何其他現有交易市場上進行的銷售。
我們將向Leerink Partners支付每次出售ATM股票所得毛收入的3.0%的佣金，償還法律費用和支出，並向Leerink Partners提供慣常的賠償和供款權。銷售協議將按照銷售協議中的規定終止。
上述對銷售協議的描述並不完整，並參考銷售協議全文加以保留，其副本將於2023年11月9日作為S-3表格自動貨架登記聲明的附件1.2存檔。
吾等將就根據銷售協議發售之自動櫃員機股份之有效性發出法律意見。該法律意見書的副本，包括其中包含的同意書，將於2023年11月9日作為自動貨架登記聲明的證據5.1以S-3表格的形式提交。
這份10-Q表格季度報告不應構成根據銷售協議出售或邀請購買任何ATM股票的要約，也不得在任何州出售此類ATM股，在根據任何此類州的證券法註冊或獲得資格之前，此類要約、招攬或出售將是非法的。
項目6.展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 以引用方式併入 | | |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1+ | | 股份交換協議，日期為2019年9月29日，由免疫科學有限公司、免疫科學有限公司、羅萬特科學有限公司和健康科學收購公司的股東簽署。 | | 8-K | | 001-38906 | | 2.1 | | 2019年10月2日 |
| 3.1 | | 修訂和重訂《免疫藥品公司註冊證書》。 | | 8-K | | 001-38906 | | 3.1 | | 2019年12月20日 |
| 3.2 | | 修訂和重新制定《免疫動物公司附例》。 | | 8-K | | 001-38906 | | 3.2 | | 2019年12月20日 |
| 31.1* | | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明 |
| 31.2* | | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
| 32.1# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
| 32.2# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104* | | 封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
*現送交存檔。
+股份交換協議的附件、附表及若干證物已根據
S法規第601條--K。
#根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第33-8238和34-47986號發佈，最終規則：
管理層關於財務報告的內部控制報告和交易法定期報告中的披露證明，本報告附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不會被視為根據交易法第18節的目的進行了“存檔”。此類證明不會被視為通過引用被納入《證券法》或《交易法》下的任何文件，除非註冊人通過引用明確地將其納入。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 免疫藥劑公司 |
| | |
日期：2023年11月9日 | 發信人： | | /S/彼得·薩爾茲曼，醫學博士 |
| | | 彼得·薩爾茲曼醫學博士 |
| | | 首席執行官 |
| | |
| 發信人： | | /S/伊娃·蕾妮·巴尼特 |
| | | 伊娃·蕾妮·巴內特 |
| | | 首席財務官 |