IBRX-20230930
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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
þ根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
或
¨
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-37507
_____________________________________
IMMTunYBIO，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________________________
特拉華州43-1979754
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
約翰·霍普金斯法院3530號
聖地亞哥, 加利福尼亞
92121
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(844) 696-5235
_____________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元IBRX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 þ不是的。¨
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 þ不是的。¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
¨
加速文件管理器
¨
非加速文件服務器
þ
規模較小的報告公司
þ
新興成長型公司
¨
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是¨不是的。þ
截至2023年11月3日，註冊人的已發行普通股數量為667,705,368(不包括本公司持有多數股權的附屬公司持有的163,800股股份，該等股份在會計上視為庫藏股)。


目錄
頁面
 
第一部分-財務信息
 
 
第1項。
財務報表
1
簡明綜合資產負債表-
   截至2023年9月30日和2022年12月31日
1
簡明綜合業務報表--
   截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
2
簡明綜合全面損失表-
   截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
3
股東虧損簡明綜合報表-
  截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的
4
現金流量表簡明合併報表-
   截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
7
未經審計的簡明合併財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
46
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
68
第四項。
控制和程序
68
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
69
第1A項。
風險因素
73
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
142
第三項。
高級證券違約
142
第四項。
煤礦安全信息披露
142
第五項。
其他信息
142
第六項。
陳列品
143
簽名
145
i

定義的術語
除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告10-Q表格中的術語“免疫生物”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是免疫生物公司，美國特拉華州的一家公司，以及在適當的情況下，其子公司。我們還在本報告中使用了其他幾個術語，其中包括未經審計的簡明合併財務報表和附註，其中大部分定義如下：
術語定義
2015年計劃免疫生物公司2015年股權激勵計劃
300萬美元的IPC3M創新物業公司
AAHI可進入高級健康研究所
AB加州議會法案
AB 85加利福尼亞州議會法案第285號
ACA《平價醫療法案》
阿爾託阿爾託生物科學公司
美國發明法《萊希-史密斯美國發明法》
阿米里斯Amyris，Inc.
安克蒂瓦®
建議將我們的新型抗體細胞因子融合蛋白(nogapendekin-alfa inbakicept-PMLN)專利命名為N-803，用於非肌肉浸潤性膀胱癌的適應症。FDA還沒有批准這個擬議的專有名稱用於這種用途，這個擬議的專有名稱將在BLA獲得批准時獲得批准，如果有的話。
ASC會計準則編撰
ASU會計準則更新
AthenexAthenex公司
自動取款機“按市價”銷售協議
全反式維甲酸《2012年美國納税人救濟法》
卡介苗卡介苗-蓋林桿菌
北科深圳市北科生物科技有限公司。
BLA生物製品許可證申請
BPCIA2009年生物製品價格競爭與創新法
邊緣布林克生物公司
劍橋劍橋股票投資公司
CAMT公司替代最低税額
CARE法案冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法
CCPA《2018年加州消費者隱私法》
CGMP當前良好的製造規範
順式原位癌
診所免疫腫瘤診所，Inc.
CMC化學、製造和控制
CMO代工組織
胞質醫療保險和醫療補助服務中心
代碼1986年國內收入法，經修訂
CPRA加州隱私權法案
鉻完整的迴應
CRL完整的回覆信
CRO合同研究機構
CVR或有價值權
II

術語定義
辛維洛克™
IG-101(紫杉醇納米粒聚合膠束)
潮濕損傷相關分子模式
DGCL特拉華州公司法總則
杜利道杜利路有限責任公司
敦刻爾克設施在紐約西部的製藥製造空間的租賃權益
EMA歐洲藥品管理局
易辦事每股收益
歐盟歐盟
EUA緊急使用授權
《交易所法案》經修訂的1934年證券交易法
ExyteExyte與美國公司
FASB財務會計準則委員會
FCA《虛假申報法》
《反海外腐敗法》美國《反海外腐敗法》
林業局美國食品和藥物管理局
《FD&C法案》聯邦食品、藥品和化粧品法案
FSMC舒伊勒堡管理公司，一家附屬於
紐約州立大學
FTO經營自由
FVO公允價值期權
GCP良好的臨牀實踐
GDPR一般資料保障規例
普洛斯良好的實驗室操作規範
GMP良好的製造規範
GTP良好組織規範
《哈奇-瓦克斯曼法案》1984年藥品價格競爭和專利期限恢復法案
HCWHCW Biologics，Inc.
HHS美國衞生與公眾服務部
HIPAA1996年《健康保險可轉移性和責任法案》
HITECH經濟和臨牀健康衞生信息技術法案
愛滋病毒人類免疫缺陷病毒
IgDraSolIgDraSol公司，本公司一間附屬公司
工業研究性新藥
知識產權研發正在進行的研究和開發
美國國税局美國國税局
LMIC低收入和中等收入國家
單抗單克隆抗體
南特資本Nant Capital，LLC
NantBioNantBio公司
NantCellNantCell，Inc.，該公司的子公司
N抗體該公司的子公司免疫療法NAb，即有限責任公司
NantKwestNantKwest，Inc.
NantMobileNantMobile，LLC
三、

術語定義
南藥南藥有限責任公司
NantWorksNantWorks，LLC，關聯方
NC 2015計劃NantCell，Inc.2015年股票激勵計劃
NCI美國國家癌症研究所
NCSCNantCancerStemCell，LLC
NDA新藥申請
NK自然殺手
NMIBC非肌肉浸潤性膀胱癌
否淨營業虧損
OFAC美國財政部外國資產管制辦公室
PDUFA日期用户收費目標日期
菲受保護的健康信息
PIK實物支付
PMA上市前審批
QSR質量體系法規
OWS操作扭曲速度
REMS風險評估與緩解策略
RSU限制性股票單位
薩班斯-奧克斯利法案2002年薩班斯-奧克斯利法案
莎娜自擴增RNA
SARS-CoV-2冠狀病毒新株(新冠肺炎)
美國證券交易委員會美國證券交易委員會
第404條2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條
證券法經修訂的1933年證券法
索倫託索倫託治療公司。
TAA腫瘤相關抗原
TCJA2017年減税和就業法案
術語較軟有期限擔保的隔夜融資利率
美國公認會計原則美國普遍接受的會計原則
英國GDPR2018年英國數據保護法
USPTO美國專利商標局
VBC控股VBC Holdings，以及該公司的子公司LLC
VIE可變利息實體
VivaBiocellVivaBioCell，S.p.A.，VBC控股公司的全資子公司
四.
目錄表
第一部分-財務信息
第一項：編制財務報表。
免疫生物公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$177,963 $104,641 
有價證券11,833 2,543 
關聯方應繳款項2,325 1,890 
預付費用和其他流動資產(包括與關聯方的金額)22,961 31,503 
流動資產總額215,082 140,577 
非流通有價證券817 840 
財產、廠房和設備、淨值152,000 143,659 
無形資產，淨額18,467 20,003 
可轉換應收票據6,816 6,629 
經營性租賃使用權資產淨額(包括與關聯方的金額)35,810 45,788 
其他資產(包括與關聯方的金額)3,427 4,860 
總資產$432,419 $362,356 
負債和股東赤字  
流動負債：  
應付帳款$19,818 $21,016 
應計費用和其他負債64,871 41,825 
關聯方本票，扣除貼現和遞延發行成本(注：9)
— 431,901 
因關聯方的原因1,272 3,469 
經營租賃負債(包括與關聯方的金額)4,363 2,650 
流動負債總額90,324 500,861 
關聯方本票，減去當期部分(注9)
480,020 — 
關聯方可轉換票據和應計利息，扣除貼現(注：9)
165,289 241,271 
關聯方按公允價值應付的可轉換票據(注：5和注：9)
28,281 — 
經營租賃負債減去流動部分(包括與關聯方的金額)39,313 47,951 
認股權證負債39,370 21,636 
其他負債467 457 
總負債843,064 812,176 
承擔額和或有事項(注7)
股東赤字：  
普通股，$0.0001票面價值；900,000,000已授權的股份
分別截至二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日; 667,703,040和
   421,569,115 截至2023年9月30日已發行和發行在外的股份，以及
分別為2022年12月31日和31日；不包括庫存股，163,800中國股票
分別於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日尚未償還
67 42 
額外實收資本2,315,716 1,930,936 
累計赤字(2,728,292)(2,378,488)
累計其他綜合收益792 183 
總免疫生物股東的赤字(411,717)(447,327)
非控制性權益1,072 (2,493)
股東總虧損額(410,645)(449,820)
總負債和股東赤字$432,419 $362,356 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
免疫生物公司及其子公司
簡明綜合業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
收入$82 $118 $483 $167 
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與關聯方合作)
48,402 71,612 180,834 190,072 
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與關聯方合作)
31,816 19,310 96,510 76,493 
總運營費用80,218 90,922 277,344 266,565 
運營虧損(80,136)(90,804)(276,861)(266,398)
其他費用，淨額：   
利息和投資收入，淨額35 857 647 723 
利息支出(包括與關聯方的金額)(35,021)(16,764)(97,072)(34,953)
權益損失法投資(1,255)(4,456)(7,549)(8,553)
認股權證負債的公允價值變動14,265 — 31,800 — 
可轉換票據公允價值變動7,517 — 749 — 
其他(費用)收入，淨額(包括金額
(與關聯方合作)		(1,047)6 (2,152)187 
其他費用合計(淨額)(15,506)(20,357)(73,577)(42,596)
所得税和非控制性權益前虧損(95,642)(111,161)(350,438)(308,994)
所得税費用— — — — 
淨虧損(95,642)(111,161)(350,438)(308,994)
非控股權益應佔淨虧損，税後淨額(60)(223)(634)(642)
應佔免疫生物普通股股東的淨虧損$(95,582)$(110,938)$(349,804)$(308,352)
每股免疫淨虧損Bio普通股-基本和稀釋$(0.19)$(0.28)$(0.77)$(0.77)
加權-計算中使用的普通股平均數
*每股淨虧損-基本和稀釋後
498,375,316 400,059,707 454,994,192 398,652,562 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
免疫生物公司及其子公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
淨虧損$(95,642)$(111,161)$(350,438)$(308,994)
扣除所得税後的其他全面收益(虧損)：
可供出售證券的未實現淨收益(虧損)48 (22)46 (183)
已實現(收益)淨虧損的重新分類
可供出售的證券計入淨虧損
(18)— (12)119 
外幣折算調整(18)(58)(245)(130)
可轉換票據的公允價值變動與
金融工具特定的信用風險		820 — 820 — 
其他全面收益(虧損)合計832 (80)609 (194)
綜合損失(94,810)(111,241)(349,829)(309,188)
減去：非控股權益的綜合虧損(60)(223)(634)(642)
可歸因於免疫生物的綜合損失
**普通股股東
$(94,750)$(111,018)$(349,195)$(308,546)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
免疫生物公司及其子公司
股東虧損簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2023年9月30日的9個月
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
收入(虧損)
總計
免疫生物
股東的
赤字
非控制性
利益
總計
股東的
赤字
股票金額
截至2022年12月31日的餘額
421,569,115 $42 $1,930,936 $(2,378,488)$183 $(447,327)$(2,493)$(449,820)
在一年中發行股份直接掛號提供，
*扣除折扣和發售成本後的淨額為$2,046
歸屬於關聯權證的收益和價值(注：11)
14,072,615 1 24,255 — — 24,256 — 24,256 
基於股票的薪酬費用
— — 10,878 — — 10,878 — 10,878 
股票期權的行使81,037 — 126 — — 126 — 126 
RSU的歸屬
313,975 — — — — — — — 
RSU歸屬的股份淨額結算
(113,638)— (357)— — (357)— (357)
其他綜合虧損，税後淨額
— — — — (216)(216)— (216)
淨虧損— — — (116,343)— (116,343)(240)(116,583)
截至2023年3月31日的餘額
435,923,104 43 1,965,838 (2,494,831)(33)(528,983)(2,733)(531,716)
“按市價”發行普通股
扣除佣金和佣金後的淨額
*發行成本為美元313
4,605,323 1 13,615 — — 13,616 — 13,616 
基於股票的薪酬費用
— — 11,062 — — 11,062 — 11,062 
股票期權的行使26,583 — 135 — — 135 — 135 
RSU的歸屬
140,269 — — — — — — — 
RSU歸屬的股份淨額結算
(21,382)— (60)— — (60)— (60)
其他綜合虧損，税後淨額
— — — — (7)(7)— (7)
淨虧損— — — (137,879)— (137,879)(334)(138,213)
截至2023年6月30日的餘額
440,673,897 44 1,990,590 (2,632,710)(40)(642,116)(3,067)(645,183)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
免疫生物公司及其子公司
股東虧損簡明合併報表(續)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2023年9月30日的9個月
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
收入(虧損)
總計
免疫生物
股東的
赤字
非控制性
利益
總計
股東的
赤字
股票金額
發行普通股以換取應付票據209,291,936 21 269,966 — — 269,987 — 269,987 
增加嵌入式轉換功能的公允價值
避免與共同實體進行債務修改
*管控(注：9)
— — 31,179 — — 31,179 — 31,179 
在一年中發行股份直接掛號提供，
*扣除折扣和發售成本後的淨額為$1,489
歸屬於關聯權證的收益和價值(注：11)
14,569,296 2 12,673 — — 12,675 — 12,675 
“按市價”發行普通股
扣除佣金和佣金後的淨額
*發行成本為美元160
1,000,000 — 2,490 — — 2,490 — 2,490 
基於股票的薪酬費用
— — 14,449 — — 14,449 — 14,449 
股票期權的行使75,616 — 32 — — 32 — 32 
RSU的歸屬
3,035,845 — — — — — — — 
RSU歸屬的股份淨額結算
(943,550)— (1,464)— — (1,464)— (1,464)
合資企業的所有權權益因下列原因而發生變化
--達成法律和解(注：7)
— — (4,199)— — (4,199)4,199 — 
其他綜合收益，税後淨額
— — — — 832 832 — 832 
淨虧損— — — (95,582)— (95,582)(60)(95,642)
截至2023年9月30日的餘額
667,703,040 $67 $2,315,716 $(2,728,292)$792 $(411,717)$1,072 $(410,645)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
免疫生物公司及其子公司
股東虧損簡明合併報表(續)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2022年9月30日的9個月
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
收入(虧損)
總計
免疫生物
股東的
赤字
非控制性
利益
總計
股東的
赤字
股票金額
截至2021年12月31日的餘額
397,830,044 $40 $1,719,704 $(1,961,921)$4 $(242,173)$(1,740)$(243,913)
基於股票的薪酬費用— — 10,024 — — 10,024 — 10,024 
股票期權的行使14,767 — 74 — — 74 — 74 
RSU的歸屬177,783 — — — — — — — 
RSU歸屬的股份淨額結算(65,832)— (372)— — (372)— (372)
其他綜合(虧損)收入，税後淨額— — — — (371)(371)— (371)
淨虧損— — — (102,826)— (102,826)(172)(102,998)
截至2022年3月31日的餘額
397,956,762 40 1,729,430 (2,064,747)(367)(335,644)(1,912)(337,556)
基於股票的薪酬費用— — 10,175 — — 10,175 — 10,175 
RSU的歸屬116,608 — — — — — — — 
RSU歸屬的股份淨額結算(3,604)— (15)— — (15)— (15)
其他全面收益(虧損)，淨額— — — — 257 257 — 257 
淨虧損— — — (94,588)— (94,588)(247)(94,835)
截至2022年6月30日的餘額
398,069,766 40 1,739,590 (2,159,335)(110)(419,815)(2,159)(421,974)
基於股票的薪酬費用— — 10,630 — — 10,630 — 10,630 
RSU的歸屬7,800 — — — — — — — 
RSU歸屬的股份淨額結算(2,756)— (10)— — (10)— (10)
因訴訟和解而發行的股份2,229,296 — 10,656 — — 10,656 — 10,656 
與關聯方清償債務的收益
中國政府處於共同控制之下		— — 82,858 — — 82,858 — 82,858 
其他綜合(虧損)收入，税後淨額— — — — (80)(80)— (80)
淨虧損— — — (110,938)— (110,938)(223)(111,161)
截至2022年9月30日的餘額
400,304,106 $40 $1,843,724 $(2,270,273)$(190)$(426,699)$(2,382)$(429,081)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
免疫生物公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 九個月結束
9月30日，
 20232022
經營活動： 
淨虧損$(350,438)$(308,994)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬費用36,389 30,829 
關聯方票據折價攤銷35,278 5,242 
認股權證負債的公允價值變動(31,800)— 
折舊及攤銷13,948 13,034 
非現金利息項目，淨額(包括與關聯方的金額)8,988 8,528 
經營性租賃使用權資產相關的非現金租賃費用4,786 4,280 
分配給認股權證負債的交易成本2,010 — 
股權證券的未實現虧損(收益)851 (162)
可轉換票據公允價值變動(749)— 
可出售債務證券扣除折扣後的淨溢價攤銷(16)1,318 
無形資產減值準備— 681 
其他(459)(127)
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產9,463 (14,420)
其他資產1,385 2,138 
應付帳款(3,599)7,563 
應計費用和其他負債26,205 7,253 
關聯方(1,299)(1,639)
經營租賃負債(2,429)(2,306)
用於經營活動的現金淨額
(251,486)(246,782)
投資活動：
購買房產、廠房和設備(22,629)(59,231)
購買可供出售的有價證券(10,192)(34,293)
出售有價證券和股權證券所得收益102 33,756 
可供出售的可交易債務證券的到期日— 128,188 
購買無形資產— (21,229)
合資投資--一種權益法投資— (1,000)
投資活動提供的現金淨額(用於)
(32,719)46,191 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
免疫生物公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表(續)
(單位：千)
(未經審計)
 九個月結束
9月30日，
 20232022
融資活動：
發行關聯方本票所得款項，
扣除已支付的發行成本後的淨額		$258,700 $124,375 
股權發行的收益，
*扣除折扣和發行成本後的淨額		84,641 — 
按“按市價”發行普通股
扣除發行成本後的淨額發售
16,106 — 
RSU歸屬的股份淨額結算(1,881)(397)
行使股票期權所得收益293 74 
融資租賃本金支付(57)(40)
支付或有對價— (339)
融資活動提供的現金淨額
357,802 123,673 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(265)123 
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化73,332 (76,795)
期初現金、現金等價物和限制性現金104,965 181,280 
現金、現金等價物和受限現金，期末$178,297 $104,485 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
免疫生物公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表(續)
(單位：千)
(未經審計)
 九個月結束
9月30日，
 20232022
現金、現金等價物和受限現金的對賬，期末：  
現金和現金等價物$177,963 $104,161 
受限現金334 324 
現金、現金等價物和受限現金，期末$178,297 $104,485 
補充披露現金流量信息：  
期內支付的現金：  
利息$32,902 $21,000 
所得税— 3 
補充披露非現金活動：  
將應付票據轉換為普通股$269,987 $— 
與受共同控制的關聯方的債務清償收益— 82,858 
就以下事項發出的認股權證的初步計量
個註冊的直接發行佔負債
49,534 — 
因債務修改而增加嵌入式轉換功能的公允價值31,179 — 
應付賬款中包括的財產和設備購置，
*應計費用和應付關聯方
10,902 12,469 
應付賬款和應計費用中包括的未付要約費用186 — 
可交易債務證券的未實現收益(虧損)，淨額34 (64)
根據訴訟和解發行的普通股— 10,656 
以融資租賃負債換取的使用權資產— 199 
以經營性租賃負債換取的使用權資產— 13,787 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
9
目錄表
免疫生物公司及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.    業務説明
在這些未經審計的簡明合併財務報表的説明中，術語“免疫生物”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是免疫生物公司及其子公司。
我們的業務
免疫生物公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，以補充、利用和放大免疫系統，以戰勝癌症和傳染病。我們努力成為一家垂直整合的免疫治療公司，設計和製造我們的產品，使它們更有效、更容易獲得、更方便地存儲，更容易給患者管理。
我們廣泛的免疫治療和細胞治療平臺旨在通過有計劃地激活固有免疫系統-NK細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞-以及適應性免疫系統-B細胞和T細胞，來攻擊癌症和感染病原體。這種潛在的同類最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而消除體內的無賴細胞，無論它們是癌症還是病毒感染。我們的最終目標是使用這種方法來建立一種“免疫記憶”，為患者帶來長期的好處。儘管這樣的指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性，Anktiva 已收到突破性治療和快速通道與來自FDA的卡介苗聯合使用的指定卡介苗-具有CIS的NMIBC無響應. In 2022年5月，我們宣佈向FDA提交我們的候選產品Anktiva的BLA，聯合BCG治療BCG反應無效的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和有待解決的檢測的建議。CRL沒有要求進行新的臨牀前研究或第三階段臨牀試驗來評估安全性或有效性。FDA要求該公司提供FDA在公司重新提交的文件中確定的療效人羣的最新反應持續時間數據，以及安全更新。
2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。作為重新提交的一部分，我們提供了FDA在卡介苗無反應的高危CIS患者的療效人羣中確定的應答者的最新反應持續時間。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
我們的平臺包括13種正在進行臨牀試驗或正在開發方案的新型治療劑。我們目前正在進行多項積極的臨牀試驗，涉及我們的代理人，其中一些是由免疫生物贊助的，另一些是由研究人員領導的研究。這些試驗中的許多都處於液體和固體腫瘤的幾個適應症的第二或第三階段開發。這些癌症包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌，它們是最常見和最致命的癌症類型，現有的護理標準失敗率很高，或者沒有可用的有效治療方法。在傳染病方面，我們目前的工作重點是SARS-CoV-2和艾滋病毒等病原體。
10
目錄表
2.    重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會的規則及規定編制。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報我們的財務狀況及經營業績所需的所有調整。上一年合併財務報表中的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。未經審計的簡明綜合財務報表不包括美國公認會計準則對年度報告所要求的所有信息和附註，因此應與我們的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。這些中期財務數據不一定代表整個財政年度的預期結果。
合併原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括該公司、其全資子公司以及該公司為主要受益人的VIE的賬目。任何重大的公司間交易和餘額在合併時都已沖銷。對於我們擁有不到100%所有權的合併實體，我們記錄可歸因於非控股權益的淨虧損，扣除税金，簡明綜合經營報表相當於各非控制方在該等實體中保留的所有權權益的百分比。
我們在安排開始時和在每個報告日期評估我們是否是VIE的主要受益人。這一評估是基於我們指導VIE活動的能力，這些活動對VIE的經濟表現產生了最大的影響，以及我們有義務承擔VIE的損失或從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益的權利。
流動性
截至2023年9月30日，該公司累計虧損美元。2.71000億美元。我們的運營現金流也為負，為#美元。251.5在截至2023年9月30日的9個月中，為1.2億美元。該公司可能需要額外的資金來進一步為我們的候選產品的開發提供資金，並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。
簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債，不包括任何調整，以反映我們作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性可能導致的對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。由於持續預期的運營現金外流，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。然而，我們相信我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，以及通過股權發行籌集的資本(包括但不限於我們可能根據與我們銷售代理的ATM銷售協議(銷售協議)發行和出售的普通股的發行、發行和銷售，我們擁有$208.8截至2023年9月30日，可供未來發行的1000萬美元，以及2023年2月至2023年2月的貨架登記聲明，其中我們有565.6截至9月30日(2023年9月30日)，可供未來發行的資金為100萬美元，加上我們從關聯實體借款的潛在能力，將足以在簡明綜合財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營提供資金，這主要基於我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，以額外資金支持我們的運營，包括從關聯實體獲得貸款，我們認為這緩解了此類疑慮。
11
目錄表
我們還可能尋求通過一個或多個後續發行，或在單獨的融資中出售額外的股權，或獲得信貸安排。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類外部融資。如果沒有額外的資金，我們可以選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們正在開發的候選產品的潛在商業化相關的風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來比計劃更早地滿足我們的需求。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、CVR計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有虧損、認股權證和可轉換本票的公允價值計算、公允價值計量，以及對我們自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在當時情況下合理的其他特定市場和相關假設。估計數在每個時期進行評估和更新，以反映當前的信息，例如與正在進行的冠狀病毒大流行可能對我們的重大會計估計數產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
與附註2所述的會計政策相比，我們的重大會計政策沒有實質性變化。重要會計政策摘要，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年報的《財務報表及補充數據》。
認股權證
該公司根據對權證具體條款的評估和ASC主題480中適用的權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。區分負債與股權(ASC(480)，和ASC主題(815)，衍生工具和套期保值(ASC：815)。評估考慮權證是否符合ASC/480的獨立金融工具，是否符合ASC/480對負債的定義，以及權證是否滿足ASC/815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與公司自己的股票掛鈎，以及權證持有人是否可能在公司無法控制的情況下要求“淨現金結算”，以及股權分類的其他條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的權證，權證必須記錄為以下組成部分額外實收資本，關於發行時的簡明合併股東虧損表。對於不符合所有股權分類標準的權證，權證必須在發行當日及其之後的每個資產負債表日按其初始公允價值入賬。認股權證的估計公允價值變動在年內記為認股權證負債公允價值的非現金變動。其他收入(費用)，淨額，在簡明的綜合業務報表上。權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。
公允價值期權選擇
該公司負責在截至年底的9個月內發行的可轉換票據2023年9月30日在ASC主題為825的FVO選舉下，金融工具(ASC：825)，如下所述。
我們在FVO選擇下入賬的可轉換票據是一種包含嵌入特徵的債務託管金融工具，其中整個金融工具最初按其發行日期的估計公允價值計量，然後在每個報告期日期以經常性基礎上按估計公允價值重新計量。
12
目錄表
本公司可轉換票據的估計公允價值變動記於其他個人(費用)收入，淨額，關於簡明綜合經營報表，但因特定工具信貸風險的變化而導致的估計公允價值變動計入其他全面收益(虧損).
債務修改
該公司根據ASC主題470-50評估其債務工具的修訂，債務修改和清償(ASC：470-50)。這項評估包括比較(1)(如適用)經修訂債務的未來現金流量淨現值與原始債務的現金流量淨現值及(2)將嵌入轉換特徵的公允價值變動與緊接修訂前的債務賬面值變動相比較，以確定在每種情況下變動是否超過10%。在未來現金流量淨現值或嵌入轉換特徵的公允價值變動超過10%的情況下，公司採用清償會計。在未來現金流量淨現值和嵌入轉換功能的公允價值(如有)變動少於10%的情況下，公司將對債務的修訂計入債務修改。被認為是清償的債務修訂的收益和損失在當期收益中確認，如果交易是與共同控制下的實體進行的，則在額外的實收資本中確認。被認為是債務修改的債務修改將根據修訂後的條款，通過收益率調整進行前瞻性會計處理。債務修改的嵌入式轉換功能的公允價值增加被計入債務貼現的增加以及額外實收資本的相應增加。與第三方發生的與債務變更直接相關的法律費用和其他成本在發生時計入費用。公司向貸款人支付的金額，反映為額外的債務貼現，並按實際利息法對修改後債務的剩餘期限進行利息支出調整後攤銷。
普通股每股基本和稀釋淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，可歸因於免疫生物公司普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄虧損的計算方法是將可歸因於免疫生物公司普通股股東的淨虧損除以普通股的加權平均數，其中包括如果潛在的普通股已經發行以及如果額外的普通股是稀釋性的，將會發行的額外股票的數量。
在列報的所有期間內，由於潛在攤薄證券的作用是反攤薄的，因此不計入完全攤薄每股虧損的計算範圍。下表詳細説明瞭那些被排除在潛在攤薄證券計算之外的證券：
截至9月30日，
20232022
(未經審計)
關聯方可轉換票據116,517,067 55,685,000 
未償還的第三方認股權證37,732,820 — 
未償還股票期權9,861,676 9,340,177 
未完成的RSU8,603,816 6,948,527 
未償還關聯方認股權證1,638,000 1,638,000 
總計174,353,379 73,611,704 
13
目錄表
近期會計公告
新會計準則或修訂會計準則的應用--尚未採用
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，公允價值計量(話題：820)：合同銷售限制下股權證券的公允價值計量，它修正了主題820中的指導，公允價值計量，以澄清出售股權擔保的合同限制不被視為股權擔保會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不考慮。修正案還澄清，實體不能作為單獨的核算單位承認和衡量合同銷售限制。此外，ASU 2022-03對受合同銷售限制的股權證券引入了新的披露要求，這些限制以公允價值衡量。ASU的2022-03財年在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。我們目前正在評估這一標準對我們的精簡合併財務報表的影響。
2023年3月，FASB發佈了ASU 2023-01，租約(主題842)：共同管制安排它要求與共同控制租賃相關的租賃改進在共同控制組的租賃改進的使用年限內攤銷，而不考慮租賃期限。ASU 2023-01對2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。我們目前正在評估這一標準對我們的簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
2023年8月，FASB發佈了ASU 2023-05，企業合併--合資企業的組建(副題805-60)：確認和初步衡量(“ASU 2023-05”)，這要求一家合資企業最初以公允價值衡量其成立時收到的所有捐款。本指導意見適用於成立日期為2025年1月1日或之後的預期合資實體。本指引將於未來報告期內於指引生效後應用於任何符合合資企業定義的未來安排。
財務會計準則委員會最近發佈的其他權威指導意見(包括對會計準則委員會的技術更正)，以及截至2023年9月30日的9個月期間的美國證券交易委員會，沒有或預計不會對我們的簡明合併財務報表產生實質性影響。
3.    財務報表明細
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千元為單位)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計)
預付研發費用$8,462 $11,704 
預付費服務3,813 8,013 
保險費融資資產2,338 1,417 
預付保險2,015 2,282 
預付軟件許可費1,949 2,195 
預付用品— 2,160 
其他4,384 3,732 
預付費用和其他流動資產$22,961 $31,503 
14
目錄表
財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備，淨額，包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計)
租賃權改進$72,440 $68,710 
裝備70,849 67,945 
在建工程86,255 72,693 
傢俱和固定裝置1,838 1,906 
軟件1,668 1,657 
總財產、廠房和設備233,050 212,911 
減去：累計折舊和攤銷81,050 69,252 
財產、廠房和設備、淨值$152,000 $143,659 
與不動產、廠房和設備有關的折舊費用共計#美元。4.1在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月中，每個月都有1000萬美元，以及12.41000萬美元和300萬美元11.7在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，分別為1.3億美元和1.3億美元。
無形資產，淨額
無形資產的賬面價值總額和累計攤銷如下(單位：千)：
 2023年9月30日
加權的-
平均值
生命
(單位：年)		總運載量
金額		累計
攤銷		減損淨載運
金額
有限壽命：有利的租賃權8.4$20,398 $(3,315)$— $17,083 
無限生命：知識產權研究與開發
1,384 — — 1,384 
無形資產總額$21,782 $(3,315)$— $18,467 
 2022年12月31日
加權的-
平均值
生命
(單位：年)		總運載量
金額		累計
攤銷		減損淨載運
金額
有限壽命：有利的租賃權9.1$20,398 $(1,785)$— $18,613 
有限壽命：有組織的勞動力831 (150)(681)— 
有限壽命無形資產總額21,229 (1,935)(681)18,613 
無限生命：知識產權研究與開發1,390 — — 1,390 
無形資產總額$22,619 $(1,935)$(681)$20,003 
15
目錄表
在2022年收購敦刻爾克設施的過程中，我們獲得了有限壽命的無形資產，包括有利的租賃權和有組織的勞動力。我們記錄了有限壽命無形資產的攤銷費用，總額為$0.51000萬美元和300萬美元0.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，分別為2.5億美元和2.5億美元1.51000萬美元和300萬美元1.4在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，研發費用，關於簡明合併業務報表。
與我們有限壽命的無形資產相關的未來攤銷費用如下(以千為單位)：
截至12月31日的年度：
有限生存
無形的
資產
2023年(不包括截至2023年9月30日的九個月)
$510 
20242,040 
20252,040 
20262,040 
20272,040 
此後8,413 
總計$17,083 
應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計) 
關聯方票據應付利息(1)
$19,522 $— 
應計專業費用和服務費10,644 6,685 
應計獎金8,896 12,068 
應計研究和開發成本8,704 1,930 
應計補償5,969 6,040 
應計臨牀前和臨牀試驗成本4,575 4,985 
應計建造成本3,120 7,072 
融資債務--本期部分2,338 1,417 
其他1,103 1,628 
應計費用和其他負債$64,871 $41,825 
_______________
(1)
2023年10月3日，我們向Nant Capital支付了截至2023年9月30日的應計利息，總額約為$19.51000萬美元，沒有罰款或到期的增量利息。
16
目錄表
利息和投資收入，淨額
利息和投資收入，淨額由以下部分組成(單位：千元)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
(未經審計)(未經審計)
利息收入$610 $253 $1,486 $2,193 
股權證券的未實現(虧損)收益(593)614 (851)162 
投資攤銷費用淨額— (10)— (1,513)
投資已實現淨收益(虧損)18 — 12 (119)
利息和投資收入，淨額$35 $857 $647 $723 
利息收入包括有價證券、應收可轉換票據、其他資產和銀行存款的利息。
利息支出
利息支出包括以下內容(單位：千元)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
(未經審計)(未經審計)
關聯方票據利息支出$(23,548)$(12,240)$(61,750)$(29,660)
關聯方票據折價攤銷(11,454)(4,498)(35,278)(5,242)
其他利息支出(19)(26)(44)(51)
利息支出$(35,021)$(16,764)$(97,072)$(34,953)
17
目錄表
4.    金融工具
可交易債務證券的投資
截至2023年9月30日，按證券類型劃分的可銷售債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千計)：
 2023年9月30日
 (未經審計)
加權的-
平均值
剩餘
合同生命週期
(單位：年)		攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
當前：
美國國債0.2$9,980 $1 $— $9,981 
外國債券0.3156 2 — 158 
共同基金40 — (2)38 
當前部分10,176 3 (2)10,177 
非當前：
外國債券3.8900 — (83)817 
總計$11,076 $3 $(85)$10,994 
截至2022年12月31日，按證券類型劃分的可銷售債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千計)：
2022年12月31日
加權的-
平均值
剩餘
合同生命週期
(單位：年)		攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平，公平
價值
當前：
共同基金$38 $— $(2)$36 
非當前：
外國債券4.5932 — (92)840 
總計$970 $— $(94)$876 
18
目錄表
2023年9月30日，12其中一些證券處於未實現虧損狀態。連續虧損不足12個月和超過12個月的可交易債務證券累計未實現虧損情況如下(單位：千)：
2023年9月30日
(未經審計)
少於12個月超過12個月
估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失		估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失
共同基金$— $— $37 $(2)
外國債券496 (58)345 (25)
總計$496 $(58)$382 $(27)
2022年12月31日
少於12個月超過12個月
估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失		估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失
共同基金$— $— $36 $(2)
外國債券— — 840 (92)
總計$— $— $876 $(94)
有價證券
我們持有公允價值可隨時確定的有價證券投資。1.71000萬美元和300萬美元2.5分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。這些證券記錄的未實現損益總計虧損#美元。0.61000萬美元，收益為1美元0.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，分別為2.5億美元和3.8億美元，虧損美元0.91000萬美元，收益為1美元0.2在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，利息和投資收入，淨額，關於簡明合併業務報表。
5.    公允價值計量
公允價值定義為於計量日期於市場參與者之間有秩序地進行交易時，因出售資產而收取的退出價格或為轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債而支付的退出價格。我們採用三層公允價值體系對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該層次結構要求我們在確定公允價值時使用可觀察到的輸入，並儘量減少使用不可觀察到的輸入。
這三個層次的定義如下：
•第1級-反映活躍市場中相同資產或負債在計量日期的報價(未調整)的可觀察投入。由於估值是基於活躍市場中隨時可獲得的報價，因此這些產品的估值不需要做出重大程度的判斷。我們的一級資產包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。
•第2級--對於相同或相似的資產和負債，在活躍的市場中可以直接或間接觀察到的可觀察到的投入，但報價除外。我們的二級資產包括公司債務證券，包括商業票據、政府支持的證券和公司債券，以及外國市政債券。
•第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入進行估值。
19
目錄表
我們利用第三方定價服務來幫助我們對可交易債務證券的投資獲得公允價值定價。投入按照公允價值披露層次進行記錄。除有價證券及現金及現金等價物外，其他金融工具的公允價值由管理層估計及第三方估值綜合釐定。
經常性估值
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下(單位：千)：
2023年9月30日的公允價值計量
(未經審計)
總計1級2級3級
按公允價值計算的資產：
當前：
現金和現金等價物$177,963 $177,963 $— $— 
股權證券1,656 1,656 — — 
美國國債9,981 9,981 — — 
外國債券158 — 158 — 
共同基金38 38 — — 
非當前：
外國債券817 — 817 — 
按公允價值計量的總資產$190,613 $189,638 $975 $— 
按公允價值計算的負債：
當前：
或有對價債務$(19)$— $— $(19)
非當前：
認股權證負債(39,370)(1)— — (39,370)
關聯方可轉換應付票據(28,281)(2)— — (28,281)
按公允價值計量的負債總額$(67,670)$— $— $(67,670)
2022年12月31日的公允價值計量
總計1級2級3級
按公允價值計算的資產：    
當前：    
現金和現金等價物$104,641 (3)$63,860 $40,781 $— 
股權證券2,507 2,507 — — 
共同基金36 36 — — 
非當前：
外國債券840 — 840 — 
按公允價值計量的總資產$108,024 $66,403 $41,621 $— 
按公允價值計算的負債：
當前：
或有對價$(19)$— $— $(19)
非當前：
認股權證法律責任(21,636)(1)— — (21,636)
按公允價值計量的負債總額$(21,655)$— $— $(21,655)
20
目錄表
_______________
(1)第三方認股權證責任
2022年12月認股權證
關於2022年12月12日登記直接發行普通股，公司發行9,090,909認股權證(2022年12月至認股權證)。該等認股權證於發行時按公允價值分類為負債。截至2023年9月30日，所有權證均未結清。認股權證的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列日期採用以下不可觀察的假設計算的：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計)
行權價每股$6.60$6.60
預期期限1.2年份2.0年份
預期平均波動率152.0 %99.4 %
預期股息收益率— — 
無風險利率5.3 %4.4 %
2022年12月權證賬面金額變動情況如下(單位：千)：
(未經審計)
從公允價值開始，2022年12月31日
$21,636 
公允價值變動(16,636)
截至2023年9月30日的公允價值期末
$5,000 
2023年2月認股權證
關於2023年2月15日登記直接發行普通股，公司發行14,072,615認股權證(2023年2月至認股權證)。該等認股權證於發行時按公允價值分類為負債。截至2023年9月30日，所有權證均未結清。認股權證的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列日期採用以下不可觀察的假設計算的：
9月30日，
2023
發行日期
2月17日，
2023
(未經審計)
行權價每股$3.2946$4.2636
預期期限2.8年份2.0年份
預期平均波動率144.8 %97.0 %
預期股息收益率— — 
無風險利率4.8 %4.6 %
2023年2月權證賬面金額變動情況如下(單位：千)：
(未經審計)
2023年2月17日發行日的公允價值
$23,698 
公允價值變動(6,810)
截至2023年9月30日的公允價值期末
$16,888 
2023年7月25日，該公司將2023年2月至2023年2月未償還認股權證的行權價從1美元下調至1美元。4.2636每股收益降至1美元3.2946並將權證的到期日延長至2026年7月24日。修訂認股權證條款的影響反映在認股權證負債的公允價值變動為#元。7.31000萬美元。
21
目錄表
2023年7月認股權證
關於2023年7月20日登記直接發行普通股，公司發行了14,569,296認股權證(2023年7月至30日認股權證)。該等認股權證於發行時按公允價值分類為負債。截至2023年9月30日，所有權證均未結清。認股權證的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列日期採用以下不可觀察的假設計算的：
9月30日，
2023
發行日期
7月25日，
2023
(未經審計)
行權價每股$3.2946$3.2946
預期期限2.8年份3.0年份
預期平均波動率144.8 %121.0 %
預期股息收益率— — 
無風險利率4.8 %4.5 %
2023年7月權證賬面金額變動情況如下(單位：千)：
(未經審計)
2023年7月25日發行日的公允價值
$25,836 
公允價值變動(8,354)
截至2023年9月30日的公允價值期末
$17,482 
(2)
截至2023年9月30日，公司擁有本金為美元的關聯方可轉換票據。30.080萬美元，這是在ASC 825-10-15-4 FVO選舉中計入的。根據FVO選擇，該金融工具最初按發行日期的估計公允價值計量，隨後在每個報告期日期按估計公允價值按經常性基礎重新計量。該公司的其他關聯方票據不計入FVO選舉。看見注：9, 關聯方債務，以獲取更多信息。可轉換票據的估計公允價值是在以下不可觀察的假設下使用二叉格子模型計算的：
9月30日，
2023
(未經審計)
預期市場收益率25.2 %
預期波動率100.8 %
無風險利率5.4 %
關聯方可轉換票據的賬面金額在公允價值情況如下(單位：千人)：
(未經審計)
公允價值於發行日，2023年3月31日$29,850 
公允價值變動，包括$0.8萬與特定於工具的信用風險相關
(1,569)
截至2023年9月30日的公允價值期末
$28,281 
(3)
截至2022年12月31日，2級衡量標準包括美元32.01.2億美元的美國政府機構證券和美元8.8原始到期日不到90天的公司債務證券。
22
目錄表
6.    協作和許可協議及收購
協作協議
Amyris合資企業
2021年12月，免疫生物與Amyris達成50：50的合資安排，成立了一家新的有限責任公司來開展合資企業的業務。合資企業的目的是利用核糖核酸疫苗平臺加快下一代新冠肺炎疫苗的商業化。作為有限責任協議的一部分，阿米里斯貢獻了$1.02000萬美元的現金和與AAHI達成的新冠肺炎領域核糖核酸平臺許可協議的權利。免疫生物公司捐贈了$1.02000萬美元現金，並優先獲得合資產品的製造能力。雙方同意在執行合資企業協議後簽訂單獨的製造和供應協議以及再許可協議。
合資協議規定了在新成立的合資企業的管理中平等代表權的初步條款。合資企業由一個由四名董事組成的董事會管理：兩名董事由公司任命，兩名董事由Amyris任命。雙方同意按照合資企業董事會確定的各自利益比例，以現金方式追加出資。
我們將合資實體視為VIE，並確定我們不是VIE的主要受益者。5.我們在合資企業中的投資採用權益會計法核算，並記錄了我們的50佔合資企業淨虧損的%，總額為$1.31000萬美元和300萬美元4.5在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月30日的三個月內，7.51000萬美元和300萬美元8.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，其他費用，淨額，關於簡明合併經營報表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間發生的此類虧損歸因於我們代表合資企業發生的費用。我們沒有義務為合資企業未來可能的損失提供資金。2023年8月，Amyris宣佈申請破產保護。不能保證我們會因為我們對Amyris的索賠而獲得任何賠償，包括Amyris在合資企業中發生的費用部分。截至2023年9月30日，我們在合資企業的股權投資賬面金額為零.
許可協議
3M-IPC和AAHI許可協議
我們擁有3M IPC及其附屬公司和AAHI的3M-052、合成TLR7/8激動劑、3M-052配方和相關技術的許可權。2021年11月，我們獲得了SARS-CoV-2領域的非獨家權利，2022年6月，我們修改了這些權利，並擴大了許可證的範圍，包括(1)SARS-CoV-2以及其他傳染病，包括瘧疾、艾滋病毒、結核病、鈎蟲和水痘帶狀皰疹，在LMIC以外的國家和地區獨家使用，以及(2)腫瘤應用，當與我們的專有技術和/或IL-15激動劑結合使用時。作為許可證的對價，我們同意定期支付某些許可證付款，包括$2.25到2025年6月，每年有400萬人。我們還同意在某些監管里程碑事件和分級特許權使用費按淨銷售額的百分比從低至高個位數不等的情況下付款。從2026年4月開始，每年的最低許可費為$1.01000萬美元，可以從根據本協議到期的任何特許權使用費付款中扣除。
2023年6月，我們支付了每年1美元的許可證維護費2.251000萬美元。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，我們支出了0.61000萬美元和300萬美元0.4年分別為2.5億美元研發費用，關於簡明合併業務報表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏，我們支出了1.51000萬美元和300萬美元0.6年分別為2.5億美元研發費用，關於簡明合併業務報表。
23
目錄表
AAHI許可協議
於2021年5月，吾等與AAHI訂立兩項新許可協議，據此，吾等獲得與AAHI(I)治療、預防及/或診斷SARS-CoV-2的佐劑製劑(AAHI及佐劑製劑許可協議)及(Ii)下文所述的RNA疫苗平臺(以下簡稱AAHI RNA許可協議)相關的若干專利及技術許可。根據這兩項協議，我們有義務一次性支付總計#美元的不可貸記、不可退還的預付現金。2.01000萬美元。此外，根據AAHI佐劑配方許可協議，我們欠下的里程碑付款總額高達$2.5根據第一批特許產品的某些開發和監管里程碑的實現情況，以及按國家和產品按低個位數百分比計算的特許產品年淨銷售額的特許權使用費，但須遵守某些特許權使用費減免規定。不是 里程碑費用分別於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月產生。
2021年9月，我們修訂和重申了AAHI和RNA許可協議，根據該協議，AAHI向我們授予了AAHI對RNA疫苗平臺的獨家、全球、可再許可的許可，用於開發用於預防、治療或診斷任何適應症的某些治療、診斷或預防產品並將其商業化，但受先前存在的第三方許可授予的產品除外，包括但不限於SARS-CoV-2。根據修訂和重述的AAHI-RNA許可協議的條款，我們向AAHI一次性支付了#美元，不可貸記，不可退還。1.51000萬美元，許可證維護費為$3.02022年6月為1.8億。該公司被要求向AAHI支付許可證維護費$。5.5從2023年到2030年，每年有1000萬人。該公司可以通過向AAHI支付$來終止重述的協議10.0一次性提前解約費1.8億元。此外，根據第一個獲得許可的產品的某些開發和監管里程碑的實現向AAHI支付的里程碑式付款被修改為總計高達$4.0 萬我們須就特許產品的年度淨銷售額按國家及產品支付特許權使用費，百分比為低至中個位數。截至2023年9月30日，$0.3 年應付許可證費用 應計費用和其他負債，載於簡明綜合資產負債表。於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月，1.41000萬美元和300萬美元0.82000萬人被記錄在研發費用，於與許可協議有關的簡明綜合經營報表中披露。於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月，3.11000萬美元和300萬美元1.02000萬人被記錄在研發費用，關於與許可協議有關的簡明合併經營報表。
在許可協議方面，2021年5月，我們還與AAHI簽訂了一項贊助研究協議，根據協議，我們將為繼續研究提供至少$2.0每年400萬美元，每年分四次相等的季度分期付款，直到2024年5月，或較早終止的年份。我們記錄了$0.51000萬美元和300萬美元0.7在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，分別為研發費用，關於與贊助研究協議有關的簡明合併經營報表。
採辦
敦刻爾克設施租賃權益
2022年2月14日，我們完成了對敦刻爾克設施的收購(約409,000可從Athenex(賣方)那裏租用的cGMP ISO 5級製藥製造空間)，我們相信這將為我們提供一個最先進的生物技術生產中心，它將極大地擴大和多樣化我們在美國的製造能力，以及與我們的某些候選產品相關的規模生產能力。該公司將這筆交易視為資產收購，因為敦刻爾克設施的綜合資產和活動不符合企業的定義。
24
目錄表
敦刻爾克交易完成後，該公司成為敦刻爾堡Schuyler管理公司租賃下敦刻爾克設施的租户，日期為2021年10月1日，並於2022年2月14日修訂(修訂後為敦刻爾克租賃)，FSMC為業主。敦刻爾克設施以及某些設備由FSMC擁有，並根據敦刻爾克租賃協議出租給我們。我們每年的租金是$2.00每年為最初的10年期期限，帶一根據基本相同的條款和條件續簽租約的選擇權10年期學期。作為交易的一部分，我們承擔了賣方在各種第三方協議(融資協議)下的某些義務，符合公司與賣方之間日期為2022年1月7日的購買協議的條款和條件，並承諾總共花費$1.5220億美元的初始任期內的運營費用，以及額外的美元1.50如果我們選擇將租約續訂為一其他內容10年期學期。我們還承諾招聘450敦刻爾克工廠的員工在運營的頭五年內，300這類員工應在運營的頭兩年半內聘用。我們有資格在敦刻爾克設施開發期間獲得某些銷售税免税減免，以及在未來20年內獲得某些財產税減免，但受某些條款和條件的限制，包括履行上述某些義務。未能在租賃期內履行該等義務可能會導致政府當局享有某些權利及補救措施，包括終止敦刻爾克租賃及其他融資協議，並可能獲發還賣方為興建該設施而收取的一定百分比贈款資金及其他收益，但須受適用協議的條款及條件規限。
儘管我們認為，政府的資金將幫助為敦刻爾克融資機制的進一步擴建提供一部分資金，我們估計約為#美元。8.01000萬美元至1000萬美元10.0截至2023年9月30日，仍有100萬政府資金可用，因此無法保證我們提交的政府資金申請的最終接受和時間，我們將需要規劃和資助敦刻爾克設施的大部分額外建設，併為其購買與我們計劃的全面運營相關的額外設備。此外，未來的任何政府資助將取決於所提交費用的資格，以及我們遵守上文所述與締約方就敦刻爾克融資機制達成的協議所應承擔的義務。此外，2023年5月14日，Athenex及其某些子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章(Athenex訴訟)提交了自願救濟請願書。我們不知道Athenex訴訟程序將對敦刻爾克基金剩餘的潛在政府資金的任何部分產生什麼影響。
7.    承付款和或有事項
與企業合併相關的或有對價
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月，關聯方NantWorks收購了一家100通過其全資子公司VBC Holdings持有VivaBioCell%的權益，價格為$0.71000萬美元，營運資本調整較少。2015年6月，NantWorks將其在VBC Holdings的股權轉讓給公司，以換取相當於其投資成本基礎的現金對價。VivaBioCell在意大利開發基於細胞培養和組織工程的生物反應器和產品。
關於我們對VBC的收購，我們有義務在實現與GMP-in-a-Box技術相關的某些里程碑時向前所有者支付或有對價。一個臨牀里程碑，總金額為$0.8100萬美元由VivaBioCell的前所有者賺取，其中1美元0.42021年支付了1.6億美元，剩餘的臨牀債務於2022年9月結清。如果政府機構無條件批准GMP-in-a-Box技術在未來進行商業銷售(這是一個監管里程碑)，我們將有義務額外支付大約$2.11000萬美元給了前所有者。
阿爾託生物科學公司
關於2017年前對Altor的收購，我們發佈了CVR，根據該CVR，我們同意向Altor的先前股東支付約美元304.0在2022年12月31日之前，FDA成功批准N-803的BLA或外國同類產品後，將支付或有對價1.8億美元，約合美元304.0N-803全球淨銷售額超過美元的日曆年或有對價1.0在2026年12月31日之前支付10億美元，以現金或普通股或其組合的形式支付。由於交易被記錄為資產收購，未來的CVR付款將在相應事件可能實現時記錄，或代價成為應付。
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目錄表
關於具有監管里程碑意義的CVR協議，2022年5月，我們宣佈向FDA提交了我們的候選產品Anktiva(N-803)與卡介苗聯合治療BCG反應無效的NMIBC合併CIS患者的BLA，無論是否有Ta或T1疾病。在……上面2023年5月9日，FDA向我們交付了關於2022年5月提交的BLA的CRL這表明FDA已確定它不能批准最初形式的BLA，FDA提出瞭解決提出的問題的建議。在……上面2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前沒有批准我們的BLA，因此沒有達到監管里程碑，監管里程碑CVR協議根據其條款終止。
關於淨銷售額里程碑CVR協議，截至2023年9月30日，我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官陳勝祥博士及其關聯方持有約美元。139.8淨銷售額CVR，他們都已不可撤銷地同意獲得公司普通股的股份，以滿足他們的CVR。我們可能被要求向其他Altor之前的股東支付高達$164.2如果他們選擇以現金而不是公司普通股的股票支付CVR，他們的淨銷售額CVR將達到70萬美元。
訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
Altor BioScience，LLC訴訟
2017年，NantCell宣佈已達成收購Altor的最終合併協議。標題為的動作Gray訴徐順雄等人案。是由原告克萊蘭·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亞當·R·沃爾德曼(Adam C.R.Waldman)向特拉華州衡平法院提起訴訟。原告是兩名少數股東，他們對公司和其他被告提出了(1)違反受託責任和(2)協助和教唆違反受託責任的索賠，並提出動議禁止合併。法院駁回了這項動議，允許合併完成。
在合併完成後，原告(還有另外兩名少數股東芭芭拉、斯特姆·沃爾德曼和道格拉斯·E·亨德森(亨德森))於2017年提交了第二份修改後的起訴書，包括評估索賠，被告隨後提出駁回。在第二起訴訟中，Dyad製藥公司(DYAD)向特拉華州衡平法院提交了與合併有關的評估請願書。2018年，被告採取行動駁回了評估請願書。法院在2019年發佈了一項口頭裁決，駁回了某些指控，並駁回了阿爾託的訴訟。仍有以下索賠：(A)所有原告和Dyad(針對Altor BioScience，LLC)的評估索賠，以及(B)亨德森違反受託責任以及協助和教唆違反受託責任的索賠。
2019年，法院發佈書面裁定，執行對被告動議的裁定(執行令)。在執行令中，法院確認，格雷提出的所有受託責任索賠，無論是單獨提出的，還是作為戈登·格雷信託基金的受託人提出的，都被駁回。原告隨後申請許可提起第三起修改後的起訴書，增加兩名前Altor股東作為原告，並代表據稱是一類前Altor股東的受託責任索賠，但被告反對。
2020年，法院批准了原告的動議，原告提起了第三次修改後的訴狀。2020年，被告應訴第三次修改後的訴狀，對原告提起反訴。被告要求賠償律師費和因違反“停頓”協議和釋放股東而產生的費用。原告提交了一份答辯書，否認了反訴，並提出了辯護。
26
目錄表
尋求評估的前Altor股東的股份符合合併協議中異議股份的定義，並無權在截止日期收取合併代價的任何部分，因為該等股份是上述評估索賠的標的。
2022年3月下旬，該公司同意了與評估請願人達成和解的條款，但沒有承認任何責任或過錯。和解協議規定，作為完全釋放的交換條件，評估請願人作為一個集體持有3,167,565如果持有不同意見的Altor股票，總共將獲得2,229,296以私募方式發行的公司普通股，外加總計$21.13以現金代替零碎股份。公司董事會於2022年4月批准和解併發行股票，法院於2022年7月9日批准和解並駁回評估申請人的索賠。2022年7月9日，該公司發佈了2,229,296購買其普通股的股份，總市值為$10.7根據法院批准的和解協議，基於其在納斯達克的普通股截至2022年7月8日的收盤價，向評估請願人支付2.5億歐元。
2022年4月下旬，該公司還同意了與假定的類別原告達成和解的條款，但沒有承認任何責任或過錯。作為對全班釋放的交換，該公司承諾支付1美元的和解款項。5.0到2022年12月31日，現金達到1.2億美元。2022年12月8日，特拉華州衡平法院做出最終判決，批准和解，公司及時支付了5.01000萬美元的和解款項。
索倫託治療公司訴訟
索倫託派生代表Nanti向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院(The Superior Court)提起訴訟，起訴該公司的子公司NantCell、陳順祥博士和Charles W.Kim。訴訟稱，被告不正當地促使Nanti從NantPharma收購IGDRASOL，並試圖撤銷交易並將購買金額退還給Nanti。2019年，我們對高等法院訴訟中指控的幾個訴訟原因提出了異議，索倫託提出了修改後的起訴書，取消了金先生的被告身份，並撤銷了我們在異議人中質疑的訴訟理由。審判原定於2023年8月7日在索倫託高等法院的訴訟中開始，但在2023年7月24日，鑑於下文討論的懸而未決的和解協議，高等法院應各方請求將審判日期騰出至2023年8月7日。
同樣在2019年，該公司和徐順祥博士在高等法院對Sorrento及其首席執行官Henry Ji提起交叉訴訟，聲稱索賠欺詐、違約、違反誠信和公平交易契約、侵權幹擾合同、不當得利和聲明性救濟。我們的指控稱，紀萬昌博士和索倫託違反了該公司與索倫託之間關於索倫託抗體庫的獨家許可協議的條款，索倫託沒有履行獨家許可協議下的義務。高等法院裁定，該公司的索賠應在仲裁中進行，徐順祥博士的索賠可在高等法院進行。
2019年，該公司與Nanti一起對索倫託和紀萬昌博士提起仲裁，聲稱我們對獨家許可協議提出了索賠。索倫託在仲裁中對該公司和Nanti提出了反訴。Nanti仲裁的聽證會於2021年4月開始，2021年8月初結束。在聽證後簡報結束後，各方於2021年11月30日接到通知，Nanti仲裁中的仲裁員已經去世。於2022年2月25日指定了一名替代仲裁員，雙方當事人與替代仲裁員共同完成了訴訟程序。2022年5月和7月舉行了額外的聽證會，2022年8月2日舉行了總結。
2022年12月2日，仲裁員發佈了一項最終裁決，裁定索倫託違反了與NantCell和Nanti的兩項獨家許可協議。仲裁員判給Nantcell大約$。156.81000萬美元和N抗體約為$16.71000萬美元，外加按日計算的獲獎後利息。2022年12月21日，NantCell和Nanti向高等法院提交請願書，要求確認仲裁裁決；2023年1月16日，索倫託對請願書提出答覆，並動議撤銷裁決。2023年2月7日，高等法院在開庭後作出命令，確認仲裁裁決，駁回索倫託的騰退動議。高等法院作出了針對索倫託的判決，總金額約為#美元。176.42000多萬10%的判決後利息，其中約#美元159.41000萬美元支付給NantCell，其餘部分支付給Nanti。2023年2月13日，索倫託通知公司律師，該公司已向美國德克薩斯州南區地區法院提起破產法第11章的訴訟，詳情：Sorrento Treateutics，Inc.，等人，案件編號：第323-90085號(DRJ)，案卷編號：第810。
27
目錄表
2023年6月6日，Sorrento在其破產法第11章程序中提出動議，要求輸入批准和執行與公司和其他實體達成的調解和解的命令。和解涉及兩種可能的情況：一是，如果索倫託在2023年8月31日之前籌集到向佔有貸款人和無擔保債權人支付所需的金額，索倫託將在2023年8月31日美國東部時間下午2點之前支付這些債務，包括NantCell和Nanti持有的判決，並可以自由繼續未決的訴訟；否則，判決將被公佈，訴訟索賠將被公佈，包括但不限於，上文討論的高級法院訴訟，索倫託將放棄其在NAb和某些其他實體的權益，索倫託將放棄其從NantCell獲得因其與NantCell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利(PD-L1的權利)，以及某些其他不影響公司的條款將按照動議中所述的方式實施。2023年8月14日，美國德克薩斯州南區破產法院發佈命令，批准上述和解協議，使和解協議對雙方具有約束力。截至下午2：00美國東部時間2023年8月31日，索倫託沒有支付NantCell和Nab持有的判決。因此，在與公司和NantCell相關的部分，相互發布索賠生效，從而發佈了上述判決，發佈了訴訟索賠，包括但不限於上述針對NantCell的衍生訴訟，Sorrento放棄了它在NAb中的權益，以及Sorrento放棄了從NantCell獲得因其與NantCell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利，包括與公司在第二階段臨牀試驗PD-L1 t-Hank中的工程NK細胞療法相關的任何特許權使用費。作為和解的結果，雙方當事人對上述訴訟事項提出了駁回。和解協議達成後，該公司在Nanti的所有權從60%至100%，因此，非控股權益的賬面金額為$4.21000萬美元已調整並確認為公司應佔額外實收資本。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我們收到了向國際商會、國際仲裁院提出的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，阿爾託向北科授予了在中國使用、研究、開發和商業化基於N-803的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。除其他事項外，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與N-803有關的材料和數據。北科正在為被指控的違規行為尋求具體的表現和申報救濟。2020年9月25日，雙方簽訂了停頓和收費協議(停頓協議)，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議下的某些義務，並同意無限期延長仲裁中的所有最後期限。停頓協議可由任何一方在十個日曆日通知後終止，終止後，各方有權向任何適當的法庭追索因許可協議而引起的索賠。2023年3月20日，我們終止了停頓協議，2023年4月11日，北科送達了修改後的仲裁請求書。我們於2023年5月19日送達了答辯和反訴。2023年6月21日，北科對我們的反訴做出了答覆。鑑於沒有發現任何證據，現在評估案件的可能結果或估計任何範圍的潛在損失還為時過早。我們認為針對該公司的指控缺乏可取之處，並打算對此案進行辯護，並積極追查或反訴。
證券集體訴訟
2023年6月30日，一起推定的證券集體訴訟，標題為Salzman訴免疫生物公司等人案。，編號3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區地方法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了交易法第10(B)和20(A)節。起訴書稱，由於對公司第三方CMO的許可證前檢查存在缺陷，該公司在2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，其中包括不能批准該公司的BLA用於其候選產品Anktiva與BCG聯合治療具有或不具有Ta或T1疾病的BCG反應遲鈍的NMIBC患者，起訴書稱，被告之前對其第三方臨牀製造組織和BLA的監管批准前景做出了重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏了重大不利事實。2023年9月27日，地區法院任命了一名首席原告，並批准了首席律師。主要原告必須在2023年11月17日之前提交或指定合併申訴。被告必須在2024年1月8日之前提交預期的動議，駁回合併後的申訴。該公司認為這起訴訟沒有法律依據，並打算積極為此案辯護。該公司無法估計如果在這一行動中做出不利的最終決定可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利結果，可能會對公司在這段時期(S)的經營業績產生重大影響，在此期間，任何此類結果都是可能和可估量的。
28
目錄表
和解的規定
於二零一九年，經吾等董事會批准，吾等與本公司三名股東訂立和解協議(和解條款)，彼等各自已提交股東要求董事會採取行動，以補救若干涉嫌不當行為對本公司造成的據稱損害，當中包括(其中包括)披露頌雄博士的薪酬及一份關聯方租賃協議。和解條款要求我們採取某些治理改革，並要求三名股東向加利福尼亞州聖地亞哥縣高級法院提起股東派生訴訟，然後申請法院批准和解條款。法院發出命令，初步批准了和解的規定。根據和解的規定，我們向股東發出了和解通知和最終和解聽證會。
承付款
在截至2023年9月30日的9個月內，除了在這些精簡合併財務報表中披露的合同外，我們沒有簽訂任何重大合同。
此外，我們也是與CRO和合同製造商簽訂的各種合同的一方，這些合同一般規定在通知後終止，終止時的確切金額將基於終止的時間和協議的條款。無條件購買承諾與附註7披露的承諾相比沒有實質性變化，承諾和意外情況，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年報的《財務報表及補充數據》。
8.    租約安排
我們在美國和意大利的多個設施中租賃物業，包括位於加利福尼亞州塞貢多的設施和紐約州北部的敦刻爾克設施。我們幾乎所有的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債都與設施租賃有關。我們所有的融資租賃都與敦刻爾克設施的設備租賃有關。看見注：10, 關聯方協議，瞭解有關我們關聯方租賃的更多信息。
我們的租約的初始條款一般為二至十年並且通常包括一個或多個續訂選項。這些續訂條款可以將租賃期從一至十年並在合理確定我們將行使選擇權時包括在租賃期內。
與我們的租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
分類(未經審計)
資產
經營性租賃資產經營性租賃使用權資產$35,810 $45,788 
融資租賃資產其他資產77 135 
租賃資產總額$35,887 $45,923 
負債
當前：
經營租賃負債經營租賃負債$4,363 $2,650 
融資租賃負債應計費用和其他負債84 77 
非當前：
經營租賃負債經營租賃負債減去流動部分39,313 47,951 
融資租賃負債其他負債— 64 
租賃總負債$43,760 $50,742 
29
目錄表
關於我們的租賃條款的信息如下：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計)
加權平均剩餘租期：
經營租約6.3年份6.6年份
融資租賃1.0年1.8年份
加權平均貼現率：
經營租約10.5 %10.5 %
融資租賃11.7 %11.7 %
租賃費用的組成部分包括以下內容(以千計)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
(未經審計)(未經審計)
經營租賃成本$2,768 $2,841 $8,611 $8,091 
短期租賃成本997 2,086 3,026 2,086 
融資租賃成本(包括使用權資產
(含攤銷和利息支出)		21 56 66 56 
可變租賃成本977 808 2,922 2,924 
租賃總費用$4,763 $5,791 $14,625 $13,157 
計入租賃負債的金額所支付的現金如下(單位：千)：
九個月結束
9月30日，
20232022
(未經審計)
為經營租賃支付的現金(不包括可變租賃成本)$7,713 $7,350 
融資租賃產生的現金流57 40 
融資租賃的營業現金流9 11 
30
目錄表
截至2023年9月30日的未來最低租賃付款，包括美元11.5下表列出了與合理確定將被行使的延長租賃期的選擇權有關的100萬美元(以千美元為單位)。公共區域維護費用和税費不包括在這些付款中。
截至12月31日的年度：
運營中
租契
金融
租契		總計
2023年(不包括截至2023年9月30日的九個月)
$1,727 $22 $1,749 
202410,199 66 10,265 
202510,231 — 10,231 
20268,334 — 8,334 
20277,552 — 7,552 
此後23,248 — 23,248 
未來最低租賃付款總額61,291 88 61,379 
減去：利息16,945 4 16,949 
減去：應收租户改善津貼670 — 670 
租賃負債現值$43,676 $84 $43,760 
與附註8中披露的租賃協議相比，我們現有的租賃協議沒有實質性變化，租約安排，在我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K年報合併財務報表附註中。
9.    關聯方債務
我們的關聯方債務摘要如下(以千計)：
2023年9月30日的餘額
成熟性
年		利息
費率		本金
金額		更少：
未攤銷
折扣		總計
(未經審計)
關聯方不可轉換票據(1):
南特資本(2)
2024
術語SOFR+
8.0%
$505,000 $24,980 $480,020 
關聯方可轉換票據按公允價值計算：
南特資本(2)
2024
術語SOFR+
8.0%
$30,000 $— $28,281 
關聯方可轉換票據：
南特資本(3)
2026
術語SOFR+
8.0%
$200,000 $34,711 $165,289 
_______________
(1)
包括$300.0在違約情況下，該公司唯一的選擇權是可轉換的100萬張票據。
(2)
截至2023年9月30日，關聯方不可轉換票據和可轉換票據按公允價值計算的利率為13.39%.
(3)
截至2023年9月30日，關聯方可轉換票據利率為13.31%.
31
目錄表
2022年12月31日的餘額
成熟性
年		利息
費率		本金
金額		應計PIK
利息
添加到
注意事項		更少：
未攤銷
折扣		總計
關聯方不可轉換票據：
南特資本(1)
2022
術語SOFR+8.0%
$475,000 $— $43,099 $431,901 
關聯方可轉換票據：
南特資本20255.0%$55,226 $9,320 $5,188 $59,358 
南特資本20256.0%50,000 7,039 4,068 52,971 
南特資本20256.0%40,000 — 2,580 37,420 
NantMobile20253.0%55,000 5,110 5,978 54,132 
NCSC20255.0%33,000 7,684 3,294 37,390 
關聯方可轉換票據總額$233,226 $29,153 $21,108 $241,271 
_______________
(1)
截至2022年12月31日，我們關聯方不可轉換票據的利率為12.59%.
下表彙總了截至2023年9月30日我們關聯方債務的估計未來合同義務(未經審計；以千計)：
本金支付利息支付(1)(2)
敞篷車
備註		不可兑換
備註		敞篷車
備註		不可兑換
備註		總計
2023年(不包括截至2023年的9個月
(2023年9月30日)
$— $— $10,197 $34,100 $44,297 
202430,000 505,000 30,732 67,829 633,561 
2025— — 26,629 — 26,629 
2026200,000 — 18,531 — 218,531 
本金和預計利息合計
*關聯方債務到期的債務		$230,000 $505,000 $86,089 $101,929 $923,018 
_______________
(1)
我們可變利率票據的利息支付是根據SOFR的期限加上貸款協議的合同利差計算的。截至2023年9月30日，美元的利率200.02023年9月11日進入的100萬可轉換票據是13.31%，關聯方不可轉換票據和可轉換票據按公允價值計算的利率為13.39%.
(2)
2023年支付的利息包括$19.5截至2023年9月30日的三個月的利息支出為100萬美元，在財務報表日期之後支付。
32
目錄表
關聯方可轉換票據按公允價值計算
2023年3月31日，該公司簽署了一項美元30.0與我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東共同控制的關聯實體Nant Capital發行的100萬張本票。本票據在SOFR PLUS期限內計息8.0年利率%。未償還本金以及任何應計和未付利息應於2023年12月31日之前或違約事件發生和持續時(如附註所定義)到期。本票據利息自2023年6月30日起按季支付。公司可在任何時間全部或部分預付未償還本票，而不受處罰。在收到公司發出的書面預付款通知後，票據持有人有權選擇將所有(但不少於全部)待預付的未償還本金及其應計和未付利息(如預付通知中規定的)轉換為公司普通股，價格為#美元。2.28每股1美元。此外，期票和應計利息可轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。2.28每股收益(根據任何股息、股票拆分、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件而不時適當調整)，由票據持有人選擇。
該公司收到淨收益為#美元。29.9從這筆融資中獲得400萬美元的淨額0.1支付給票據持有人的一百萬元發起費。本票據在ASC 825-10-15-4 FVO選舉項下記賬。根據FVO選舉，票據最初按發行日期的估計公允價值計量，隨後在每個報告期日期按估計公允價值經常性重新計量。每次重新計量時，票據均調整為公允價值，公允價值變動計入其他收入(費用)，淨額，在簡明合併業務報表上，除了因特定於工具的信用風險的變化而導致的公允價值變化被記錄為其他綜合收益表(虧損)，關於簡明合併全面損失表.
於2023年9月11日，公司與Nant Capital訂立書面協議，根據該協議，美元的到期日30.0上述百萬關聯方可轉換本票由2023年12月31日延長至2024年12月31日。
截至2023年9月30日，我們的餘額為1美元。28.32000萬英寸按公允價值計算的關聯方可轉換票據，在與按公允價值計量的可轉換本票相關的簡明綜合資產負債表上。在.期間三個月和九個月結束 2023年9月30日，wE已確認的$8.31000萬美元和300萬美元1.6分別為與可轉換本票相關的估計公允價值變動， 包括$0.83.8億美元與工具特定的信用風險相關。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，利息支出$2.6萬和$3.6600萬人，分別是記錄在其他費用，淨額，與按公允價值記錄的可轉換本票有關的簡明綜合經營報表。
額外關聯方可轉換票據
2022年8月31日，該公司修改和重述了總額為美元的315.1Nant Capital、NantWorks、NantMobile和NCSC持有的固定利率本票(包括未償還本金和應計及未付利息)1,200萬歐元(包括未償還本金和應計未付利息)，該等實體均為宋順祥博士的關聯實體。在修訂和重述之前，這些票據計入並於其後繼續計息，年息率由3.0%至6.0%，但未償還本金須於2025年9月30日到期及應付，而應計及未付利息則須於到期時或就其中一張票據按季支付。在修訂和重述之前，作為修訂和重述的一部分，公司可以並在此後繼續能夠在任何時候預付全部或部分未償還本金(連同應計和未支付的利息)，而無需溢價或罰款和貸款人的事先同意，但須受至少五個工作日的提前通知期的限制，在此期間貸款人可以將公司要求預付的金額轉換為公司普通股的股份。
33
目錄表
對這些固定利率本票的條款進行了修改和重述，以包括一項轉換特徵，即給予每個貸款人在任何時候(貸款人收到借款人的書面預付款通知除外)的唯一選擇權，將轉換時每張票據下的全部未償還本金金額以及應計和未付利息轉換為公司普通股，價格為#美元。5.67每股1美元。在收到借款人的書面預付款通知後，貸款人有權選擇將待預付的未償還本金及其應計和未付利息(如預付通知中所指明的)轉換為公司普通股，價格為#美元。5.67每股1美元。這些固定利率本票的其他實質性條款或條件沒有作為2022年8月31日修訂和重述的一部分進行修改。
2022年12月12日，公司收到公司全資子公司NantCell，Inc.現有可轉換本票持有人NantWorks的書面通知，選擇將NantWorks Note項下的全部未償還本金和應計利息轉換為公司普通股。截至該日，NantWorks票據項下的全部未償還本金金額以及應計和未付利息約為#美元56.61000萬美元，這被轉換為9,986,920購買該公司普通股，價格為1美元。5.67根據NantWorks Note的條款，每股收益為2.5萬億歐元。
於2023年9月11日，公司與Nant Capital、NantMobile及NCSC(“買方”)訂立購股協議，據此買方交換所有該等固定利率本票，金額約為$。270.0本金、應計利息和未付利息總額為400萬美元，以換取總計209,291,936購買普通股，交易價格為$1.29每股1美元。作為交換的結果，該公司將永遠解除和解除其在票據項下的所有義務和責任。
同樣在2023年9月11日，該公司執行了一項美元200.0向南特資本發行了100萬張可轉換本票。該票據的利息期限為SOFR PLUS8.0年利率%。應計利息自2023年9月30日起按月支付。未償還本金及任何應計及未付利息將於(I)2026年9月11日或(Ii)違約事件發生及持續期間(定義見附註)到期，兩者以較早者為準。我們可以在五(5)天書面通知票據持有人後，隨時全部或部分預付未償還的本金和任何應計利息，而無需支付溢價或罰款。持有者有權將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。1.935每股收益(根據任何股票分紅、股票拆分、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件而不時適當調整)，前提是修改公司修訂和重新簽署的公司註冊證書，將公司普通股的法定股份數量增加到1.350200億股。修改後的公司註冊證書修正案於2023年10月18日生效。該公司收到淨收益為#美元。199.0從這筆融資中獲得400萬美元的淨額1.0支付給票據持有人的一百萬元發起費。
在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，利息支出為3.91000萬美元和300萬美元3.82000萬美元，以及攤銷債務貼現$1.91000萬美元和300萬美元0.7分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，與未按公允價值記錄的可轉換本票有關的簡明綜合經營報表。在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月中，利息支出為10.31000萬美元和300萬美元11.22000萬美元，以及攤銷債務貼現$5.61000萬美元和300萬美元0.7分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，於簡明綜合經營報表中確認。未攤銷的折扣將在剩餘期限內攤銷。200.0 可換股票據，實際利率為 21.3%.
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目錄表
關聯方不可轉換票據
2023年6月13日，該公司簽署了一項美元30.0 2009年12月，本公司與Nant Capital（一家與Soon-Shiong博士有關聯的實體）簽署了一份價值200萬美元的期票。該公司能夠要求高達 三(3)墊款$10.0根據這份説明，每個人都有1000萬美元。每筆預付款的本金按索弗加期限計息。8.0年利率%。任何預付款的應計利息應按季度支付。墊款的未償還本金額及任何應計及未付利息於（i）二零二三年十二月三十一日或（ii）違約事件（定義見附註）發生時及持續期間（以較早者為準）到期。吾等可於任何時間就任何當時未償還墊款全部或部分預付未償還本金額連同任何應計利息，而毋須支付溢價或罰款，且毋須向票據持有人發出五（5）天書面通知後取得票據持有人事先同意。我們收到的淨收益約為美元29.9從這張期票中扣除$，淨額為100萬美元0.1 向南特資本支付了100萬美元的發起費。截至2023年9月30日止三個月及九個月，利息開支為$1.01000萬美元和300萬美元1.12000萬美元，以及攤銷債務貼現$0.11000萬美元和300萬美元0.1分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，關於與該不可轉換本票有關的簡明合併經營報表。未攤銷折扣將於票據的剩餘期限內攤銷，實際利率為15.6%.
截至2023年9月30日，該公司在Nant Capital有一張未償還的本票，金額為$。300.0本金為100萬美元，賬面餘額為1美元281.92000萬美元，扣除未攤銷折扣$18.11000萬美元。票據的利率為SOFR加碼8.0年利率%，按季度支付。如果貸款發生違約(如原始和修訂及重述的本票所界定)，包括如果公司在到期時不償還貸款，公司有權以其唯一的選擇權，將本票據項下的未償還本金金額以及應計和未付利息轉換為公司普通股，價格為#美元。5.67每股1美元。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，利息支出為10.11000萬美元和300萬美元7.22000萬美元，以及攤銷債務貼現$7.81000萬美元和300萬美元3.2分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，關於與該不可轉換本票有關的簡明合併經營報表。在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月中，利息支出為29.61000萬美元和300萬美元17.32000萬美元，以及攤銷債務貼現$24.51000萬美元和300萬美元3.9分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，關於簡明的合併經營報表。未攤銷折扣將於票據的剩餘期限內攤銷，實際利率為18.8%.
截至2023年9月30日，該公司在Nant Capital有一張未償還的本票，金額為$。125.0本金為100萬美元，賬面餘額為1美元120.02000萬美元，扣除未攤銷折扣$5.01000萬美元。票據的利率為SOFR加碼8.0年利率%，按季度支付。公司可在任何時間全部或部分預付未償還本票，而不受處罰。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，利息支出為4.21000萬美元和300萬美元1.22000萬美元，以及攤銷債務貼現$1.61000萬美元和300萬美元0.6分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，關於與該不可轉換本票有關的簡明合併經營報表。在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月中，利息支出為12.31000萬美元和300萬美元1.22000萬美元，以及攤銷債務貼現$4.91000萬美元和300萬美元0.6分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，關於簡明的合併經營報表。未攤銷折扣將於票據的剩餘期限內攤銷，實際利率為17.0%.
截至2023年9月30日，該公司在Nant Capital有一張未償還的本票，金額為$。50.0本金為100萬美元，賬面餘額為1美元48.82000萬美元，扣除未攤銷折扣$1.21000萬美元。票據的利率為SOFR加碼8.0年利率%，按季度支付。公司可在任何時間全部或部分預付未償還本票，而不受處罰。如果發生指定交易(如票據所界定)，票據持有人可要求在該指定交易完成後全額償還貸款的未償還本金和利息。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，利息支出為$1.71000萬美元和300萬美元4.92000萬美元，以及攤銷債務貼現$0.11000萬美元和300萬美元0.2分別有600萬人被記錄在其他費用，淨額，關於與該不可轉換本票有關的簡明合併經營報表。未攤銷折扣將於票據的剩餘期限內攤銷，實際利率為15.5%.
於2023年9月11日，公司與南特資本訂立一系列函件協議，根據該協議，上述關聯方不可轉換票據的到期日合共為美元。505.0本金從2023年12月31日延長至2024年12月31日。這些本票的其他實質性條款或條件未作任何修改。
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目錄表
由於上述所有本票均於2023年9月11日同時訂立或修訂，且實體均受共同控制，本公司決定須對該等本票進行集體評估，以準確反映在互相考慮及同時訂立的交易的經濟情況。根據美國會計準則委員會第470-50號決議，由於修正案的條款與修正案之前的本票條款沒有實質性差異，因此修正案被視為債務修改。本票的未攤銷債務折價將作為對修改後的本票剩餘期限的利息支出的調整予以攤銷，而修改後的本票未按公允價值使用實際利息法記錄。另外，一美元29.6因債務修改而增加的嵌入轉換功能的公允價值增加了100萬美元，計入了債務折扣。200.0未按公允價值記錄的100萬美元可轉換票據，以及1美元1.6在截至2023年9月30日的三個月內，與按公允價值記錄的本票相關的嵌入轉換功能的公允價值增加了100萬美元，計入利息支出。嵌入式轉換功能的公允價值增加總計為$31.2新增實收資本相應增加3.8億元。
10.    關聯方協議
我們根據書面協議和非正式安排與幾家附屬公司開展業務。以下是未償餘額的摘要和對重要關係的描述(以千元為單位)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計)
關聯方到期-NantBio$1,294 $1,294 
關聯方到期-NantWorks867 — 
關聯方到期-Brink41 271 
關聯方到期--各種123 325 
關聯方應繳款項總額$2,325 $1,890 
  
因關聯方-NantBio$943 $943 
因關聯方-杜利道121 1,431 
因關聯方-診所208 109 
因關聯方-NantWorks— 986 
應付關聯方的合計$1,272 $3,469 
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東創建了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的公司集合。如下所述，我們已經與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成安排，以促進為我們的產品線開發新的免疫療法。NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司，因為我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東共同控制和/或共同擁有利益。
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目錄表
NantWorks，LLC
共享服務協議
根據與NantWorks於2016年6月修訂並重述的共享服務協議，NantWorks為關聯方，提供公司、一般和行政、某些研發和其他支持服務。我們按成本收取服務費用，外加合理分配的員工福利、設施和其他與提供服務的員工有關的直接或公平分攤的間接成本。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，我們錄得0.51000萬美元和300萬美元0.6年分別為2.5億美元銷售、一般和行政費用、和$0.61000萬美元和300萬美元0.3年，根據這一安排，分別報銷了600萬美元的費用研發費用，關於簡明合併業務報表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，我們錄得2.41000萬美元和300萬美元3.0年分別為2.5億美元銷售、一般和行政費用、和$1.61000萬美元和300萬美元0.6年，根據這一安排，分別報銷了600萬美元的費用研發費用，關於簡明合併業務報表。這些金額不包括第三方供應商直接為我們的利益提供的某些一般和管理費用，這些費用是根據這些供應商的發票金額報銷給NantWorks的，而不是由NantWorks加價的。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的應收賬款為1美元。0.91000萬美元，應付金額為$1.0分別為與NantWorks的所有協議，這些協議包括在應付/應付關聯方的，在濃縮的綜合資產負債表上。我們還記錄了$2.11000萬美元和300萬美元2.0我們預計，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們預計將分別從NantWorks轉移到公司的各種服務的預付費用為1.5億美元，這兩項費用包括在預付費用和其他流動資產，在濃縮的綜合資產負債表上。
設施許可協議
2015年，我們與NantWorks簽訂了一項設施許可協議，9,500位於加利福尼亞州卡爾弗市的可租賃平方英尺辦公空間，已改建為研發實驗室和cGMP製造設施。在2020年前，我們修改了該協議，將該許可協議的期限延長至2021年12月31日。自2022年1月1日起，牌照費上調3%至約$56,120每個月。
2022年5月6日，我們修改了與NantWorks的設施許可協議，將獲得許可的場所擴大了36,830可出租的平方英尺，總計46,330可出租的平方英尺。從2022年5月1日起，許可費約為$273,700每個月，這受3自每年1月1日起增加1%。該空間繼續按月出租，任何一方至少提前30天書面通知對方即可終止租賃。我們記錄了這個設施的許可費費用，總額為$0.8截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月均為2000萬美元，以及2.51000萬美元和300萬美元1.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，研發費用，關於簡明合併業務報表。
免疫腫瘤診所，Inc.
我們已經與他們簽訂了多項協議。他診所 對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。診所是一個關聯方，因為它由公司的一名官員擁有，而NantWorks管理診所的行政運作。
2021年，我們完成了審查可支持我們更復雜的臨牀試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨牀試驗向新結構的潛在過渡(包括與新的、非關聯的專業公司簽訂合同)，由各方決定和同意。我們繼續就替代結構與潛在合作伙伴進行討論。
與診所提供的臨牀試驗和過渡服務有關，我們記錄的費用為#美元0.51000萬美元和300萬美元0.6在截至以下三個月的三個月內2023年9月30日和2022年，以及$1.91000萬美元和300萬美元2.0在截至以下日期的九個月內，2023年9月30日和2022年分別為研發費用，關於簡明合併業務報表。自.起2023年9月30日和2022年12月31日，我們欠診所的錢0.21000萬美元和300萬美元0.1分別為1000萬美元，包括在由於關聯方的原因，關於簡明合併資產負債表.
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目錄表
NantBio公司
2018年8月，我們與NCSC簽訂了供貨協議，NCSC是NantBio擁有60%股權的子公司(另一家由Sorrento擁有40%股權)。根據這項協議，我們同意提供VivaBiocell專有的GMP-in-a-Box生物反應器和相關消耗品，這些生物反應器和相關消耗品是根據與兩家公司共同商定的規格製造的。該協議的初始期限為五年並自動續訂為連續一年制除非任何一方因重大違約事前書面通知而終止合同條款，且違約方未能在該通知送達後30天內或NCSC事先書面通知90天內補救違約。
我們認識到不是截至三個月和九個月的收入2023年9月30日和分別為2022年。我們記錄了$0.1交付但未安裝的生物反應器的遞延收入應計費用和其他負債，於簡明綜合資產負債表2023年9月30日和2022年12月31日。自.起2023年9月30日和2022年12月31日，我們記錄了一筆應付款$0.9年分別為2.5億美元因關聯方的原因，在與本協議有關的簡明綜合資產負債表上。
2018年，我們達成了一項共享服務協議，根據該協議，我們按成本收取服務費用，NantBio沒有加價或利潤，但包括與提供服務的員工相關的員工福利的合理分配。2019年4月，我們與NantBio達成協議，將NantBio的某些員工和相關研發項目轉移到公司。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們記錄的應收賬款為1.32000萬英寸關聯方應繳款項在截至2019年12月31日的年度內，我們代表NantBio支付的金額分別列於簡明綜合資產負債表上。
道格街605號有限責任公司
2016年9月，我們與我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體605道格-ST-LLC簽訂了一份租賃協議，租期約為24,250位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的可出租平方英尺，已被改造為研發實驗室和cGMP製造設施。租期從2016年7月到2023年7月。2023年6月，我們行使了延長租期的選擇權一*額外的三年制任期至2026年7月。基本租金大約是$。72,385每月，年增長率為3這一比例始於2017年7月。我們記錄了這個設施的租賃費用為#美元。0.2在截至以下日期的三個月內，2023年9月30日和2022年分別為研發費用，關於簡明合併業務報表。我們記錄了這個設施的租賃費用為#美元。0.7在截至2010年底的9個月中，2023年9月30日和2022年分別為研發費用，關於簡明合併業務報表。
杜利路有限責任公司
2017年2月，我們與由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官間接控制的關聯方Duley Groud訂立了一項租賃協議，租期約為11,980位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的可租賃平方英尺的辦公和cGMP製造設施空間。租期為2017年2月至2024年10月。我們可以選擇將初始期限延長到二連續三個月五年制一直持續到2034年10月。基本租金大約是$。40,700每月，年增長率為。3%。自2023年10月3日起，我們行使了第一個選項，將租期延長至一*額外的五年制任期至2029年10月31日。
自2019年1月起，我們與Duley Road就位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的第二棟建築簽訂了兩份租賃協議。第一份租約是針對大樓的第一層，大約有5,650可出租的平方英尺。該租約有一項七年制學期從2019年9月開始。第二份租約是針對大樓的二樓，大約有6,488可出租的平方英尺。該租約有一項七年制學期從2019年7月開始。大樓的兩層都用於研發和辦公空間。我們可以選擇延長這兩個租約的初始期限二連續三個月五年制一直持續到2036年。的基本租金。二租賃費約為$35,800每月，年增長率為。3%.
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目錄表
我們記錄了這些租約的租金費用共計#美元。0.2在截至以下日期的三個月內，2023年9月30日和2022年分別為研究 和開發費用，關於簡明合併業務報表。我們記錄了這些租約的租金費用共計#美元。0.6在截至2010年底的9個月中，2023年9月30日和2022年分別為研究 和開發費用，關於簡明合併業務報表。自.起2023年9月30日和2022年12月31日，我們記錄了$0.11000萬美元和300萬美元1.4年分別向杜利公路租賃相關應付款2.5億美元因關聯方的原因，在濃縮的綜合資產負債表上。
605 Nash，LLC
在……裏面2021年2月，但在以下日期有效2021年1月1日，我們與關聯方605-Nash簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約6,883可出租平方英尺(初始前提)i位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多納什街605-607號的一棟兩層綜合用途建築，約有64,643平方英尺可出租平方英尺。該設施主要用於製藥開發和生產。租賃期自2021年1月開始，於2027年12月，幷包括延長租期的選項一三年制學期到學期2030年12月。基本租金大約是$。20,300每月，年增長率為3啟用%%1月1日在初始任期內的每一年，如果適用，在期權任期內。此外，根據協議，我們需要支付我們估計的財產税和運營費用的份額。
2021年5月，但於2021年4月1日生效，我們與605 Nash簽訂了一項初始房產租賃修正案。修正案將租賃的平方英尺擴大了大約57,760可出租的平方英尺(擴建房屋)。擴建物業的租賃期於2021年4月開始，至2028年3月屆滿，公司據此一延長以下項目的初始期限的選項三年。根據修正案的條款，最初的房產租約期限延長了三個月，現在將於2028年3月31日到期。擴建樓房的基本租金約為$。170,400每個月，年增長率為3每年4月1日為%。我們負責設施空間的建設和相關成本。
我們記錄了初始和擴建房舍租約的租金費用共計#美元。0.5在截至2023年和2022年9月30日的三個月內，in 研發費用，關於簡明合併經營報表。WE記錄的初始和擴建房地租約租金費用共計#美元。1.6截至2023年和2022年9月30日的9個月，in 研發費用，關於簡明合併經營報表。最初租約及修訂租契的條款為租户改善津貼提供合共$2.9我們在截至2023年6月30日的三個月內從業主那裏收到的與我們對初始和擴建物業進行改善有關的費用和開支。
420 Nash，LLC
2021年9月27日，我們與關聯方420 Nash LLC簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約19,125位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多納什街420號的可出租平方英尺物業，主要用於倉儲和儲存藥品製造用品、產品和設備以及輔助辦公空間。
根據租賃協議條款，租賃期自2021年10月1日起至2026年9月30日屆滿。基本租金大約是$。38,250每月，年增長率為3從2022年開始，在初始任期內每年10月1日的百分比。該公司負責支付租賃期內的房地產税、維修保養、裝修、保險和經營費用。
該公司有延長租期的選擇權二*額外的連續時間段五年每個人。在每個期權期限開始時，初始每月基本租金將調整為市值租金(定義見租賃協議)，按年增加3%在期權期限內。我們已將將租期延長五年的第一個優先選擇權作為租賃初始期限的一部分，因為我們有理由確定將行使該選擇權，這意味着租賃將於2031年9月到期。我們記錄了$0.1 截至2023年及2022年9月30日止三個月，該租賃的租金開支分別為100萬美元， 研發費用，載於簡明綜合經營報表。我們記錄了$0.4 截至2023年及2022年9月30日止九個月，該租賃的租金開支分別為100萬美元， 研發費用，關於簡明合併業務報表。
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目錄表
23.阿拉斯加有限責任公司
2022年5月6日，我們與關聯方23家阿拉斯加有限責任公司簽訂了一項租賃協議，47,265位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多阿拉斯加大道2335號的可租賃平方英尺設施，主要用於製藥開發和製造、研發和辦公空間。
根據協議條款，租賃期自二零二二年五月一日起至二零二七年四月三十日屆滿。基本租金約為100萬美元。139,400每個月，年增長率為3%，自2023年開始的初始任期內每年5月1日。我們還被要求支付$7,600 在第一個月停車。該公司負責支付租賃期內的不動產税、維修和保養、改進、保險和業務費用。
自2023年8月31日起，我們與出租人簽訂了租賃終止協議，根據該協議，我們收到了全額退還的保證金，共計$0.1 我們在執行租約時支付的100萬美元。截至2023年及2022年9月30日止三個月，我們錄得$0.31000萬美元和300萬美元0.4年本租約的租金支出分別為400萬英鎊研發費用，關於簡明合併業務報表。在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏，我們錄得1.21000萬美元和300萬美元0.6年本租約的租金支出分別為400萬英鎊研發費用，關於簡明合併業務報表。我們確認了一美元的收益。0.6在截至2023年9月30日的三個月內出售本租約研發費用，在簡明的綜合業務報表上。
11.    認股權證負債
2022年12月認股權證
2022年12月12日，與出售9,090,909將我們普通股的股份出售給一家機構投資者，我們簽訂了一項認股權證協議，允許該投資者購買最多9,090,909以行權價$1購買股票6.60每股1美元。
我們將權證歸類為公允價值負債，其公允價值是通過Black-Scholes期權定價模型確定的。認股權證的公允價值估計為$35.1萬在發行日。的配售代理費及其他發售費用總額$3.01000萬，$1.1萬已分配給認股權證並記錄在其他費用，淨額, 在交易發生之日的簡明合併經營報表。
截至2023年9月30日，全部9,090,909截至2023年9月30日和2022年12月31日，認股權證的估計公允價值為$5.01000萬美元和300萬美元21.6分別為1000萬美元和1000萬美元。公允價值的減少$16.6萬被記錄在其他費用，淨額，在截至2023年9月30日的9個月內的精簡綜合經營報表上。
2023年2月認股權證
2023年2月15日，與出售14,072,615將我們普通股的股份出售給機構投資者，我們簽訂了一項認股權證協議，允許此類投資者購買最多14,072,615以行權價$1購買股票4.2636每股1美元。
我們將權證歸類為公允價值負債，其公允價值是通過Black-Scholes期權定價模型確定的。認股權證的公允價值估計為$23.7萬在發行日。的配售代理費及其他發售費用總額$3.0萬, $1.0萬被分配給認股權證並記錄在其他費用，淨額, 關於簡明合併業務報表在交易日期.
2023年7月25日，該公司修改了認股權證的條款，將認股權證的行使價格從1美元降至1美元。4.2636每股收益降至1美元3.2946每股收益，並將權證的到期日延長至2026年7月24日。由於認股權證被分類為負債並按公允價值計量，我們確認了$7.3萬由於權證修改，權證負債在收益中的公允價值。
40
目錄表
截至2023年9月30日，全部14,072,615*未償還的基礎認股權證，估計公允價值為$16.9萬。公允價值的減少$6.8萬被記錄在其他費用，淨額，在截至2023年9月30日的9個月內的精簡綜合經營報表上。
2023年7月認股權證
2023年7月20日，與出售14,569,296將我們普通股的股份出售給機構投資者，我們簽訂了一項認股權證協議，允許此類投資者購買最多14,569,296以行權價$1購買股票3.2946每股1美元。
我們將權證歸類為公允價值負債，其公允價值是通過Black-Scholes期權定價模型確定的。認股權證的公允價值估計為#美元。25.8在發行日為3.8億美元。配售代理費及其他發售費用總額為$2.5300萬，$1.0萬被分配給認股權證並記錄在其他費用，淨額, 關於簡明合併業務報表在交易日期.
截至2023年9月30日，全部14,569,296*未償還的基礎認股權證，估計公允價值為#美元17.51000萬美元。公允價值的減少$8.4萬被記錄在其他費用，淨額，在截至2023年9月30日的9個月內的精簡綜合經營報表上。
12.    股東虧損額
增發授權發行的普通股股份
自2023年10月18日起，我們修改了修改後的公司註冊證書，以增加公司被授權發行的股票數量900.01,000萬股普通股，$0.0001每股票面價值，至1.3501,000億股普通股，1美元0.0001每股票面價值。優先股股數，$0.0001該公司被授權發行的每股票面價值保持不變20.02.6億股。看見注：15, 後續事件，以獲取更多信息。
股票回購
不是根據公司2015年普通股回購計劃，在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，我們回購了普通股。截至2023年9月30日，美元18.3根據該計劃，仍有1.3億美元被授權用於股票回購。
貨架登記表
在2023年2月期間，我們提交了一份750.0以S-3格式向美國證券交易委員會提交的關於發行和銷售股權及股權掛鈎證券的擱置登記表，包括普通股、優先股、債務證券、存托股份、購買普通股、優先股或債務證券的權證、認購權、購買合同和單位。在截至2023年9月30日的9個月內，我們出售了普通股和認股權證的股份，價值美元。184.4貨架下有1000萬美元。截至2023年9月30日，我們擁有565.6貨架下有100萬美元可供使用。此可用貨架是對下文所述的公開市場銷售協議的補充。
公開市場銷售協議
2021年4月，我們就自動取款機發售計劃簽訂了銷售協議，根據該計劃，我們可以不時通過我們的銷售代理全權酌情提供和出售我們普通股的股份。我們付給銷售代理的佣金最高可達3.0根據銷售協議，通過他們出售的我們普通股的任何股份的銷售收入總額的%，也為他們提供了慣常的賠償和出資權。
在截至2023年9月30日的三個月零九個月內，我們收到的淨收益總計為$2.51000萬美元和300萬美元16.1分別來自中國自動取款機下的股票發行。截至2023年9月30日，我們擁有208.8800萬美元，可用於未來在自動取款機下發行股票。
41
目錄表
吾等並無義務出售任何股份，並可隨時暫停出售協議項下的招股及要約。銷售協議可由吾等於任何時間以任何理由向銷售代理髮出書面通知終止，或由銷售代理於任何時間以書面通知吾等終止，或在某些情況下立即終止，並於所有股份發行及出售後自動終止。
註冊的直銷產品
2022年活動
2022年12月12日，我們與一家機構投資者訂立了一項證券購買協議，出售9,090,909購買我們普通股的股份，以及允許該投資者購買額外9,090,909認購普通股，行使價為$6.60每股10美元，收購價為1美元5.50每股收益和隨附的認股權證。這筆交易產生的淨收益約為#美元。47.0300萬美元，扣除配售代理費和其他發售成本$3.01000萬美元，其中1.9100萬美元用於出售我們的普通股，並記錄在額外實收資本，關於截至2022年12月31日的年度股東赤字綜合報表。認股權證於2022年12月12日立即可行使，2024年12月12日到期。
2023年的活動
2023年2月
於2023年2月15日，我們與若干機構投資者訂立證券購買協議，買賣14,072,615購買我們普通股的股份，以及允許此類投資者購買額外14,072,615認購普通股，行使價為$4.2636每股10美元，收購價為1美元3.5530每股收益和隨附的認股權證。這筆交易產生的淨收益約為#美元。47.0300萬美元，扣除配售代理費和其他發售成本$3.01000萬美元，其中2.0100萬美元用於出售我們的普通股，並記錄在額外實收資本，關於截至2023年3月31日的三個月的股東赤字簡明合併報表。認股權證於2023年2月17日立即可行使。
2023年7月25日，根據一項函件修訂條款，該公司和買方同意將2023年2月至2023年2月未償還認股權證的行使價格從4.2636每股收益降至1美元3.2946將認股權證的到期日延長至2026年7月24日。看見注：11, 認股權證責任， 以獲取更多信息。
2023年7月
於2023年7月20日，我們與若干機構投資者訂立證券購買協議，買賣14,569,296購買我們普通股的股份，以及允許此類投資者購買額外14,569,296認購普通股，行使價為$3.2946每股10美元，收購價為1美元2.7455每股收益和隨附的認股權證。這筆交易產生的淨收益約為#美元。37.5300萬美元，扣除配售代理費和其他估計發行成本$2.51000萬美元，其中12.7100萬美元用於出售我們的普通股，並記錄在額外實收資本，關於截至2023年9月30日的三個月的股東赤字簡明合併報表。認股權證於2023年7月25日立即可行使，2026年7月24日到期。
42
目錄表
13.    基於股票的薪酬
2015年股權激勵計劃
截至2023年9月30日，大約12.9根據2015年的投資計劃，可供未來授予的股票數量為1.5億股。
基於股票的薪酬
下表列出了簡明綜合業務報表中包括的基於股票的薪酬(以千美元為單位)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2023202220232022
(未經審計)(未經審計)
基於股票的薪酬費用：   
股票期權$3,408 $3,790 $10,496 $9,554 
RSU11,041 6,840 25,893 21,275 
$14,449 $10,630 $36,389 $30,829 
運營費用中的股票薪酬費用：
研發$5,218 $3,915 $12,725 $10,116 
銷售、一般和行政9,231 6,715 23,664 20,713 
$14,449 $10,630 $36,389 $30,829 
股票期權
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的股票期權活動及相關信息：
 
數量
選項
加權的-
平均值
鍛鍊
價格
集料
固有的
價值
(單位：千)
加權的-
平均值
剩餘
合同
生命
(單位：年)
截至2022年12月31日未償還債務
9,262,926 $9.87 $4,848 7.2
授與949,578 $2.99 
已鍛鍊(183,236)$1.60 
沒收/過期(167,592)$5.48 
截至2023年9月30日未償還
9,861,676 $9.44 $105 6.9
於2023年9月30日歸屬並可行使
5,877,381 $11.53 $105 5.6
截至2023年9月30日，與未償還股票期權相關的未確認補償成本為5美元。11.92000萬美元，預計將在剩餘的加權平均期間確認1.2好幾年了。
截至2023年9月30日止的九個月內，行使的股票期權總內在價值為$0.31000萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，從行使股票期權中收到的現金收益總計為1美元。0.31000萬美元和300萬美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2022年12月31日，共有3,445,499既得和可行使的股票都是流通股。
43
目錄表
限售股單位
下表彙總了截至2023年9月30日的9個月內RSU的活動：
數量
單位
加權的-
平均值
授予日期
公允價值
截至2022年12月31日的非既有餘額
6,551,388 $18.27 
授與6,277,569 $1.66 
既得(3,490,089)$3.65 
被沒收/取消(735,052)$8.34 
截至2023年9月30日的非既有餘額
8,603,816 $12.94 
截至2023年9月30日，48.2與RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認2.1好幾年了。在截至2023年9月30日的9個月內，歸屬的RSU的總內在價值為$6.01000萬美元。
自2023年8月25日起，董事會薪酬委員會批准5,727,159向符合條件的公司員工發放RSU，目的是留住這些員工(“留任獎勵”)。保留獎按照以下時間表授予：1/2(一半)將於2023年9月1日歸屬並歸屬，1/2(一半)將於2024年1月31日歸屬，條件是獲獎者在每個適用的歸屬日期之前繼續是2015年9月1日計劃中定義的“服務提供商”。關於授予的RSU，補償成本使用授予日期的公允價值#美元來計量。1.65以每股計算，即公司普通股在2023年8月25日的收盤價。
授予關聯公司員工和顧問的RSU根據ASU 2018-07作為基於股票的薪酬入賬。薪酬-股票薪酬(主題718)，因為補償是為了換取根據中討論的NantWorks共享服務協議在歸屬期內預期向公司提供的持續支持或服務注：10, 關聯方協議。我們評估了這些獎勵對處於共同控制下的關聯公司的關聯收益，並確定該收益僅限於保留其員工。我們估計這些利益在授予日的公允價值為#美元。4.0在2021年3月4日，記錄了400萬美元0.3在截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月內，額外實收資本，在壓縮的合併資產負債表上，並相應記入基於股票的薪酬支出。
關聯方認股權證
關於2021年3月NantKwest和NantCell的合併，公司承擔了向關聯方NantWorks發出的與NantCell收購Altor有關的認股權證。總計1,638,000*行權證，行權價為$3.24截至2023年9月30日，每股收益未償還。公允價值$18.0分配給認股權證的100萬美元將在達到基於業績的歸屬條件後在股權中確認，該條件與建立製造能力以支持我們其中一款候選產品的供應需求有關。
44
目錄表
14.    所得税
我們需要繳納美國聯邦所得税，以及意大利、韓國、加利福尼亞州和其他州的所得税。從成立到2023年9月30日，我們沒有因為當前和累積的NOL而被要求支付美國聯邦和州的所得税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並對本季度產生的任何離散項目進行調整。不是税收優惠是為在美國、意大利和韓國發生的損失提供的，因為這些損失被全額估值津貼抵消。
我們2019年至2021年的聯邦納税申報單仍可供審查，而我們的州申報單仍需在2018年至2021年納税年度進行審查。意大利和韓國2017年至2021年的納税申報單仍可供審查。在訴訟時效關閉的年份產生的結轉屬性仍可在美國國税局或其他有關税務機關審查後進行調整。税務機關目前沒有對所得税申報單進行審查。
《2022年通貨膨脹率削減法案》
包含CAMT的2022年通脹削減法案於2022年8月16日簽署。這些變化在2022年12月31日之後的納税年度生效。新税要求公司為聯邦所得税目的計算兩個單獨的計算，並支付新的最低税額或其常規納税義務中較大的一個。該公司正在監測該法案的影響，以確定它是否會在2022年12月31日之後的幾年裏對公司產生影響。我們目前預計這一法案不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
15.    後續事件
增發授權發行的普通股股份
自2023年10月18日起，我們修改了修改後的公司註冊證書，以增加公司被授權發行的股票數量900.01,000萬股普通股，$0.0001每股票面價值，至1.3501,000億股普通股，1美元0.0001每股票面價值。優先股股數，$0.0001該公司被授權發行的每股票面價值保持不變20.02.6億股。
45
目錄表
第二項：報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
前瞻性陳述
以下討論和分析應與我們的簡明合併財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的這些報表的註釋一起閲讀。這份Form 10-Q季度報告包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性陳述包含在本管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析中。前瞻性陳述包括但不限於：
•我們開發下一代療法和疫苗的能力，這些療法和疫苗可以補充、利用和放大免疫系統，以戰勝癌症和傳染病；
•我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和任何商業化所需的資金；
•我們的能力，以及我們的第三方CMO的能力，充分解決FDA CRL中提出的問題；
•我們對我們的戰略和技術的潛在好處的期望；
•我們對候選產品的運行和有效性以及相關利益的期望；
•我們利用多種方式誘導細胞死亡的能力；
•我們對競爭方法的好處和可感知的侷限性，以及競爭技術和我們行業的未來的信念；
•關於我們的戰略願景和計劃的候選產品流水線的細節，包括我們最終計劃推進病毒引起的傳染病的疫苗和治療；
•我們對產品候選開發活動以及當前和未來的臨牀試驗和研究的成功、成本和時機的信念，包括研究設計和患者登記；
•我們候選產品的開發和商業化的時機；
•我們對我們利用1/2期貨櫃和絞車能力的期望®臨牀試驗數據支持我們的候選產品的開發，包括我們的HANK、TANK、T-HANK™、MSC和M-Cenk™候選產品；
•我們對我們候選產品的開發、應用、商業化、營銷、前景和總體用途的預期，包括Anktiva、Sarna、hAd5和酵母構建體、重組亞單位蛋白、Toll樣受體激活佐劑和醛阿比星；
•監管申請或其他行動和相關監管當局迴應的時間或可能性，包括任何計劃中的IND、BLA或NDA申請或尋求加快監管批准途徑或孤立藥物狀態，以及突破性治療名稱；
•我們實施和支持我們的SARS-CoV-2疫苗和治療計劃的能力；
•我們實施綜合發現生態系統的能力和規劃的生態系統的運作，包括能夠定期增加新表位，並隨後制定新的候選產品；
•戰略合作伙伴分享我們的願景並有效地與我們合作實現我們的目標的能力和意願；
•各種第三方參與涉及我們的候選產品的研究和開發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力；
•我們吸引更多第三方合作者的能力；
•我們對與我們的候選產品相關的管理簡便性的期望；
46
目錄表
•我們對候選產品的患者兼容性的期望；
•我們對候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力的信念；
•我們對登記和提交臨牀試驗的時間以及與此類試驗相關的方案的期望；
•我們生產抗體細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗、Toll樣受體激活佐劑、NK細胞或T細胞療法或潮濕誘導劑療法的能力；
•我們對與我們的候選產品相關的潛在製造和分銷利益的信念，以及我們擴大候選產品生產的能力；
•我們關於製造設施的計劃，以及我們相信我們的製造能夠在內部進行；
•我們相信我們的抗體細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗、Toll樣受體激活佐劑、NK細胞療法或潮濕誘導劑平臺的潛力，以及我們的業務基於這些平臺的個別和集體成功的事實；
•我們對我們的抗體細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗、Toll樣受體激活佐劑、NK細胞療法或濕潤誘導劑以及其他候選產品家族的額外臨牀測試的規模或持續時間的信念；
•即使我們成功地開發和商業化了像我們的N-803或PD-L1 t-Hank這樣的特定候選產品，我們單獨或與其他治療劑聯合開發和商業化我們其他候選產品的能力；
•能夠獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准，以及任何批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；
•我們將任何經批准的產品商業化的能力；
•任何經批准的產品的市場接受率和程度；
•我們吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們對未來收入以及未來運營費用、資本需求和額外融資需求的估計是否準確；
•我們有能力為我們的候選產品和技術獲取、維護、保護和執行知識產權保護，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權；
•授予我們的許可的條款和條件，以及我們許可與我們的候選產品和技術相關的額外知識產權的能力；
•任何政府關門，這可能對美國和全球經濟造成不利影響，並對我們的業務和/或我們提交的BLA產生實質性和不利影響；
•如果前Altor股東持有的CVR到期並根據其條款支付，對我們的影響(如果有)；
•美國和其他國家的監管動態；以及
•冠狀病毒大流行或對大流行的反應對我們的業務、臨牀試驗或人員的任何影響。
前瞻性表述包括非歷史事實的表述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
47
目錄表
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。中我們更詳細地討論了這些風險第二部分，第11A項。“風險因素”本季度報告的10-Q表格。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，將其作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格之日我們管理層的信念和假設。
除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
Anktiva、Cenk、ConkWest、GlobeImmune、GlobeImmune(徽標)、HANK、HANK(中文字符)、ImmunityBio、NantKwest、NK-92、OutSmart Your Disk、TANK、Tarmogen、VesAnktiva和VivaBioCell是免疫生物公司、其子公司或其附屬公司的商標或註冊商標。
我們的候選產品，包括N-803，都是調查性的。安全性和有效性尚未得到包括FDA在內的任何機構的證實。
這份Form 10-Q季度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本季度報告中在Form 10-Q中提及的商標和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能不會出現在®或TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示我們與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的支持或贊助。
在這份10-Q表格季度報告中，“免疫生物”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是免疫生物公司及其子公司。
我們的業務
免疫生物公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，以補充、利用和放大免疫系統，以戰勝癌症和傳染病。我們努力成為一家垂直整合的免疫治療公司，設計和製造我們的產品，使它們更有效、更容易獲得、更方便地存儲，更容易給患者管理。
我們廣泛的免疫治療和細胞治療平臺旨在通過有計劃地激活固有免疫系統-NK細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞-以及適應性免疫系統-B細胞和T細胞，來攻擊癌症和感染病原體。這種潛在的同類最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而消除體內的無賴細胞，無論它們是癌症還是病毒感染。我們的最終目標是使用這種方法來建立一種為患者帶來長期利益的“免疫記憶”。
我們的業務建立在多個平臺的基礎上，這些平臺共同作用於整個免疫反應，目標是對疾病進行有針對性的、持久的、協調的和安全的免疫。這些平臺及其相關的候選產品旨在克服目前腫瘤學和傳染病護理標準的侷限性，如檢查點抑制劑和抗逆轉錄病毒療法。
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目錄表
我們的產品組合包括：
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我們的平臺包括13種正在進行臨牀試驗或正在開發方案的新型治療劑。我們目前正在進行多項積極的臨牀試驗，涉及我們的代理人，其中一些是由免疫生物公司贊助的，另一些是由研究人員領導的研究。這些試驗中的許多都處於液體和固體腫瘤的幾個適應症的第二或第三階段開發。這些癌症包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌，它們是最常見和最致命的癌症類型，現有的護理標準失敗率很高，或者沒有可用的有效治療方法。在傳染病方面，我們目前的工作重點是SARS-CoV-2和艾滋病毒等病原體。我們認為，SARS-CoV-2目前缺乏針對該病毒，特別是其變種提供長期保護的疫苗，而艾滋病毒影響着全球數千萬人，目前還沒有已知的治癒方法。
我們相信，我們協調和組合治療以實現最佳免疫系統反應的創新方法將成為跨多種適應症的治療基礎。此外，我們認為，來自多個臨牀試驗的數據表明，N-803具有廣泛的潛力來增強治療性mAbs的活性，包括檢查點抑制劑(例如，Keytruda)，涉及廣泛的腫瘤類型。儘管這樣的指定可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也可能不會增加候選產品獲得批准的可能性，但Anktiva已獲得突破性治療和快速通道FDA指定聯合卡介苗治療慢性阻塞性肺疾病患者卡介苗-患有或不患有Ta或T1疾病的CIS的NMIBC反應遲鈍。2022年5月，我們宣佈向FDA提交了我們的候選產品Anktiva的BLA，Anktiva與BCG聯合治療BCG無效的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病。2022年7月，我們宣佈FDA已接受我們的BLA進行審查，並將PDUFA的目標行動日期定為2023年5月23日。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC問題和有待解決的檢測的建議。CRL沒有要求進行新的臨牀前研究或第三階段臨牀試驗來評估安全性或有效性。FDA要求該公司提供FDA在公司重新提交的文件中確定的療效人羣的最新反應持續時間數據，以及安全更新。
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目錄表
2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。作為重新提交的一部分，我們提供了FDA在卡介苗無反應的高危CIS患者的療效人羣中確定的應答者的最新反應持續時間。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎大流行繼續給世界各地的公共衞生和經濟帶來巨大挑戰。截至本季度報告10-Q表格的日期，我們尚未看到大流行對我們的業務造成實質性的不利影響。然而，鑑於這場大流行是史無前例的、不斷演變的，我們目前無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和業務結果(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地説，大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計這種不確定性在可預見的未來將繼續存在。大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、潛在變種的影響以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及目前的大流行對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到不利影響。此外，我們預計參加某些研究的患者可能需要比之前預測的更長的時間，我們的臨牀試驗可能需要更多的時間來完成，這反過來又會影響我們候選產品的BLA提交和隨後的收入產生的時間表。
這些因素已經在該公司預期的即將到來的里程碑中得到了考慮。在臨牀試驗的任何此類延遲期間，我們將繼續產生固定成本，如與我們的實驗室、GMP、製造和辦公設施相關的銷售、一般和管理費用以及運營費用。
自2020年3月中旬以來，我們的許多辦公室員工一直在家中工作。我們研發業務的基本人員配備水平仍然保持不變，包括保留我們實驗室和GMP製造設施的關鍵人員。疫情和由此產生的緩解措施很可能在未來對我們的第三方供應商產生影響，這些供應商生產我們內部製造過程所需的實驗室用品，這反過來可能會對我們臨牀試驗有足夠的臨牀產品供應產生影響。我們已經在一定程度上解決了這個問題，方法是確保我們手頭有足夠的供應，以應對供應鏈的中斷。
我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括我們的臨牀試驗、製造設施和能力以及獲得必要資源的能力。有關新冠肺炎疫情對我們的運營結果和財務狀況構成的風險的討論，請參見第二部分，第11A項。“風險因素。”
經營業績
從開始到本季度報告Form 10-Q的日期為止，我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中產生的收入微乎其微。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2023年9月30日，我們累計赤字27億美元。本公司普通股股東應佔淨虧損分別為349.8元及308.4元。九個月已結束2023年9月30日和2022年9月30日。我們幾乎所有的淨虧損主要來自與我們正在進行的臨牀試驗和運營、我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本，包括基於股票的補償費用。
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目錄表
截至2023年9月30日，我們擁有670名員工。根據我們與NantWorks的共享服務協議，提供公司、一般和行政、某些研發和其他支持服務的相關公司的人員不包括在此數字中。有關其他信息，請參閲注：10,關聯方協議、“未經審計簡明綜合財務報表附註”，載於本季度報告第10-Q表第(1)項“財務報表”。由於預計某些候選藥物將商業化，我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，這可能會在季度與季度和年度之間大幅波動。請參閲“-未來的資金需求下面討論我們的預期支出和我們預計將獲得的資金來源，以資助這些支出。
協作協議
我們預計，戰略協作將繼續成為我們運營中不可或缺的一部分，提供機會利用我們合作伙伴的專業知識和能力來獲得新技術，並進一步擴大我們的技術和產品候選在相關平臺上的潛力。我們相信，由於我們廣泛的垂直整合平臺以及互補的戰略合作伙伴關係，我們完全有能力成為免疫治療領域的領先者。
我們相信，我們協調和組合治療以實現最佳免疫系統反應的創新方法將成為跨多種適應症的治療基礎。此外，我們認為，來自多個臨牀試驗的數據表明，N-803具有廣泛的潛力，可以提高包括檢查點抑制劑在內的多種腫瘤類型的治療性單抗的活性。我們還可能達成各種研究藥物的供應安排，以用於我們的臨牀試驗。見第一部分，第1項。“業務協作和許可協議2023年3月1日，我們向美國證券交易委員會提交了10-K表格年度報告，以更詳細地討論我們的合作和許可協議。
與關聯方的協議
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東創立了NantWorks並擁有控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的一系列公司。我們已經與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成了協議。由於我們的執行主席和全球首席科學和醫療官的共同控制權和/或共同所有權權益，NantWorks的關聯公司也是公司的關聯公司。
關聯方債務
以下對公司關聯方可變利率本票的描述並不聲稱是完整的，而是通過參考票據全文進行限定的，其副本通過引用併入第二部分，第“6”項。展品“本季度報告的10-Q表格。
關聯方可轉換本票
於2023年9月11日，本公司與Nant Capital、NantMobile及NCSC訂立股份購買協議（“買方”），即與孫祥博士有關聯的實體，據此，買方交換該等買方持有的未償還定息承兑票據，本金總額及應計及未付利息約為270，000，000元，以每股1.29美元的交換價格換取總計209，291，936股普通股。作為交換的結果，該公司永遠解除和解除其在這些票據下的所有義務和責任。
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目錄表
2023年9月11日，該公司與Nant Capital執行了2億美元的可轉換承兑票據。該票據按定期SOFR加年利率8. 0%計息。應計利息須自二零二三年九月三十日起每月支付。未償還本金額及任何應計及未付利息於（i）二零二六年九月十一日或（ii）違約事件（定義見附註）發生後及持續期間（以較早者為準）到期。吾等可於向票據持有人發出五（5）日書面通知後，隨時全部或部分預付未償還本金額連同任何應計利息，而毋須支付溢價或罰款。持有人有唯一的選擇權轉換所有（但不少於全部）未償還本金和應計但未付利息轉換為公司普通股，轉換價為每股1.935美元（可就任何股份股息、股份分拆、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時作出適當調整），前提是公司的修訂和重述公司註冊證書被修改，以增加公司普通股的授權股份數至13.50億股。經修訂及重列公司註冊證書的修訂於二零二三年十月十八日生效。我們從這次融資中獲得了1.99億美元的收益，扣除了支付給票據持有人的100萬美元的發起費。
關聯方可轉換票據按公允價值計算
2023年3月31日，該公司與Nant Capital簽署了3000萬美元的本票。該票據按定期SOFR加8. 0%之年利率計息。未償還本金額及任何應計及未付利息於二零二三年十二月三十一日或違約事件（定義見附註）發生及持續時（以較早者為準）到期。該票據的利息自2023年6月30日起按季度支付。公司可隨時全部或部分預付未償還的本票，而不受罰款。在收到公司的書面預付款通知後，票據持有人有權選擇將待預付的未償還本金及其應計和未付利息（如預付款通知中所述）以每股2.28美元的價格轉換為公司的普通股。此外，整個本票和應計利息可以每股2.28美元的轉換價格轉換為公司的普通股股份（根據任何股票股息，股票分割，股份合併，重組，資本重組，重新分類或其他類似事件不時進行適當調整），由持有人選擇。
該公司從此次融資中獲得了2990萬美元的淨收益，扣除向票據持有人支付的10萬美元發起費，我們將其與其他可用資金一起用於推進我們的商業化前工作和臨牀開發計劃，為其他研發活動提供資金，用於資本支出和其他一般企業用途。我們還可能使用部分淨收益許可知識產權或進行收購或投資。
本附註根據ASC 825-10-15-4 FVO選舉入賬。根據公平值選擇，票據初步按其發行日期之估計公平值計量，其後於各報告期間按經常性基準按估計公平值重新計量。每次重新計量時，該票據將調整至公允價值，公允價值變動記錄於 其他費用，淨額，載於簡明綜合經營報表。截至2023年9月30日，我們的資產餘額為2830萬美元， 按公允價值計算的關聯方可轉換票據，在與本票據有關的簡明綜合資產負債表上。
於2023年9月11日，公司與南特資本訂立函件協議，據此將本期票的到期日由2023年12月31日延至2024年12月31日。
關聯方不可轉換票據
2023年6月13日，該公司與南特資本(Nant Capital Capital)簽署了一張3,000萬美元的本票(下稱票據)，南特資本是徐順祥博士的附屬實體。根據該票據，該公司能夠申請最多三(3)筆預付款，每筆預付款為1,000萬美元。每筆預付款的本金按SOFR加8.0%的年利率計息。任何墊款的應計利息應在6月、9月和12月的最後一個營業日按季度支付。未償還本金和任何應計及未付墊款利息應於(I)2023年12月31日或(Ii)違約事件發生及持續期間(定義見附註)到期，兩者以較早者為準。在向票據持有人發出五(5)天的書面通知後，我們可以在任何時間，全部或部分，無需溢價或罰款，且無需票據持有人的事先同意，就任何當時未償還的預付款預付未償還的本金金額，以及任何應計利息。
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目錄表
公司從這筆票據中獲得了約2990萬美元的淨收益，扣除支付給Nant Capital的10萬美元發起費，我們打算將這筆費用與其他可用資金一起用於推進我們的監管批准努力、商業化前活動和臨牀開發計劃，為其他研發活動提供資金，用於資本支出和其他一般公司目的。我們還可以使用淨收益的一部分來許可知識產權或進行收購或投資。
2023年9月11日,公司與南特資本訂立一系列函件協議，根據該等協議，本金總額505.0元的關聯方不可轉換本票到期日由2023年12月31日延至2024年12月31日。這些期票的其他實質性條款或條件未作任何修改。
看見注：9, 關聯方債務，項目1中的“未經審計簡明合併財務報表附註”。本季度報告10-Q表中的《財務報表》，以更詳細地討論我們的關聯方債務。
免疫腫瘤診所，Inc.
我們已經與以下公司簽訂了多項協議《診所》對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。診所是一個關聯方，因為它由公司的一名官員擁有，而NantWorks管理診所的行政運作。
2021年，我們完成了審查可支持我們更復雜的臨牀試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨牀試驗向新結構的潛在過渡(包括與新的、非關聯的專業公司簽訂合同)，由各方決定和同意。我們繼續就替代結構與潛在合作伙伴進行討論。在.期間九個月的時間結束了。2023年9月30日、2023年9月和2022年9月，我們分別產生了190萬美元和200萬美元，研發費用，關於診所提供的與臨牀試驗和過渡服務有關的簡明綜合業務報表。
道格街605號有限責任公司
2023年6月，我們行使選擇權，與我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體605道格-ST-LLC延長了一份為期三年的租賃協議，至2026年7月。
阿拉斯加23號，有限責任公司
自2023年8月31日起，我們與23阿拉斯加有限責任公司簽署了租賃終止協議，該公司是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體。
杜利路有限責任公司
自2023年10月3日起，我們行使了與Duley Road LLC的第一個選項，將租賃協議延長一年至2029年10月31日。Duley Road LLC是一家由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官間接控制的關聯方。
看見注：10, 關聯方協議“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告10-Q表中的《財務報表》，以更詳細地討論我們的關聯方協議。
我們運營結果的組成部分
收入
從開始到本季度報告Form 10-Q的日期為止，我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中產生的收入微乎其微。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法在未來產生可觀的收入。
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目錄表
運營費用
我們通常將我們的運營費用歸類為研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是我們研發、銷售、一般和行政費用類別的重要組成部分。我們主要根據每個成本的性質，在這兩個類別之間分配與我們的設施和信息技術成本相關的費用。
研究與開發
研發費用包括為發現和開發我們的技術和產品而進行研發活動所產生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。
我們的研發費用主要包括：
•臨牀試驗和與監管有關的費用；
•根據與進行臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議而發生的費用；
•合作協議項下發生的費用；
•製造和測試費用以及相關用品和材料；
•與僱員有關的費用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及
•用於研究和開發的設施費用。
該公司將其研發費用分為外部費用和內部費用。該公司的外部研發費用支持其各種臨牀前和臨牀計劃。該公司的內部研發費用包括工資和福利費用、設施和設備費用，以及為支持其研發活動而產生的其他間接研發費用。該公司的外部和內部資源並不直接與任何一個研究或藥物發現計劃捆綁在一起，通常部署在多個計劃中，不會分配給特定的產品候選或開發計劃。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，包括進行正在進行的和任何未來的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的許多風險和不確定性。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：
•每名患者的試驗成本；
•納入臨牀試驗的地點數目；
•在哪些國家進行臨牀試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參與臨牀試驗的患者人數；
•患者接受的劑量；
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目錄表
•臨牀試驗中使用的比較劑的成本；
•患者的輟學率或中途停用率；
•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；
•病人的跟進時間為何；及
•候選產品的安全性和有效性。
我們只有一種候選產品，Anktiva聯合BCG用於治療BCG反應遲鈍的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病，我們於2022年5月向FDA提交了BLA。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定其無法批准原始BLA申請的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。於2023年10月23日，我們宣佈已完成重新提交BLA，以解決CRL中的問題。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRL的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。不能保證我們的候選產品將在短期內獲得FDA的商業銷售批准。在可預見的未來，我們不希望我們的任何其他候選產品上市。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與人員有關的成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬，用於履行研究和開發以外的職能。這包括行政、財務、人力資源、信息技術、法律和行政支持職能方面的人員。其他銷售、一般和行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、審計、税務和法律服務的專業費用、廣告成本、與戰略業務交易和業務發展努力相關的費用、獲得和維護專利、諮詢成本、特許權使用費和許可成本，以及我們信息系統的成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務、建設信息系統和增加員工人數，以支持持續的研究活動和臨牀項目的發展，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求的成本、未來的融資努力、公司治理、內部控制、投資者關係、信息披露以及適用於上市公司的類似要求。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計與批准的候選產品的銷售和營銷相關的銷售、一般和管理費用將大幅增加。
其他收入和支出，淨額
其他收入和支出主要包括利息收入、利息支出、股權證券和權益法投資的未實現損益、債務和股權證券的已實現損益、認股權證負債和按公允價值應付的關聯方可轉換票據的公允價值變動，以及外幣交易的損益。
所得税
我們需要繳納美國聯邦所得税，以及意大利、韓國、加利福尼亞和其他州的所得税。從成立到2023年9月30日，由於當前和累積的NOL，我們沒有被要求支付美國聯邦和州所得税。
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目錄表
關於運籌學濃縮綜合成果的探討
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月之比較
截至三個月
9月30日，		$Change更改百分比
20232022
(未經審計，千美元) 
收入$82 $118 $(36)(31)%
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與關聯方合作)		48,402 71,612 (23,210)(32)%
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與關聯方合作)		31,816 19,310 12,506 65 %
總運營費用80,218 90,922 (10,704)(12)%
運營虧損(80,136)(90,804)10,668 (12)%
其他費用，淨額：
利息和投資收入，淨額35 857 (822)(96)%
利息支出(包括與關聯方的金額)(35,021)(16,764)(18,257)109 %
權益損失法投資(1,255)(4,456)3,201 (72)%
認股權證負債的公允價值變動14,265 — 14,265 — %
可轉換票據公允價值變動7,517 — 7,517 — %
其他(損失)收益，淨額(包括金額
(與關聯方合作)		(1,047)6 (1,053)(17550)%
其他費用合計(淨額)(15,506)(20,357)4,851 (24)%
所得税和非控制性權益前虧損(95,642)(111,161)15,519 (14)%
所得税費用— — — — %
淨虧損$(95,642)$(111,161)$15,519 (14)%
收入
在截至9月30日、2023年和2022年的三個月中，收入約為10萬美元，與生物反應器和配件的銷售有關。
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目錄表
研發費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月內，研發支出減少了2320萬美元。下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用，以及這些項目的變化(以千為單位)：
截至三個月
9月30日，
20232022$Change
(未經審計，千美元)
外部研發費用$12,580 $13,685 $(1,105)
內部研發費用：
與人事有關的成本18,396 27,542 (9,146)
設備、折舊和設施成本13,250 14,319 (1,069)
其他研究和開發成本4,176 16,066 (11,890)
內部研發費用總額35,822 57,927 (22,105)
研發費用總額$48,402 $71,612 $(23,210)
研發費用減少2320萬美元，主要原因如下：
•其他研究和開發費用減少1190萬美元，主要原因是用於內部製造的實驗室和測試用品和材料供應減少，以及終止用於研究和開發的租約所確認的收益，但因與研究和開發許可證有關的費用增加以及分配給合資企業的研發活動和費用減少而部分抵消；
•與人事有關的費用減少910萬美元，主要原因是核銷了2022年未支付的應計可自由支配獎金以及減少了人員編制，但與發放給現有僱員的新留用賠償金相關的基於股票的薪酬費用增加部分抵消了這一減少額；
•外部研發費用減少110萬美元，這主要是由於逐步結束肺部試驗導致臨牀試驗活動減少，以及與監管和合規要求相關的外部服務成本下降，但部分被與我們的候選產品Anktiva相關的合同製造成本增加所抵消；以及
•設備、折舊和設施成本減少110萬美元，這主要是由於非製造業設施的服務減少，我們的製造設施產生的資格和認證成本減少，以及IT設備和軟件許可證的採購減少。
我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，並進行正在進行和計劃中的臨牀試驗.
銷售、一般和管理費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了1250萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於法律費用增加1,640萬美元，這與訴訟事項的保險報銷減少、辯護費用增加以及一般法律服務增加有關，但與前幾期相比，沒有與和解相關的費用，股票補償費用增加了250萬美元，部分抵消了這一增加,許可費增加了60萬美元，折舊費用增加了10萬美元。這些增長被以下因素部分抵消：2022年應計可自由支配獎金的註銷和裁員導致人員成本減少450萬美元，諮詢服務和費用減少180萬美元，IT和軟件採購減少60萬美元，保險費減少20萬美元。
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目錄表
其他費用，淨額
其他費用，與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月淨減少490萬美元。這個減少量在其他開支方面，淨額主要是由於認股權證負債公允價值變動帶來的收益1,430萬元，可轉換票據公允價值變動帶來的收益750萬元，以及減少我們的權益法虧損320萬美元。這些減少被利息支出增加1,830萬美元所抵消，這是由關聯方借款的增加以及術語：SOFR費率和更高的a關聯方票據折扣的抵押貸款，分配給新發行認股權證的發行成本推動的其他支出增加1億美元，以及淨利息和投資收入減少80萬美元.
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月比較
九個月結束
9月30日，		$Change更改百分比
20232022
(未經審計，千美元) 
收入$483 $167 $316 189 %
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與關聯方合作)		180,834 190,072 (9,238)(5)%
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與關聯方合作)		96,510 76,493 20,017 26 %
總運營費用277,344 266,565 10,779 4 %
運營虧損(276,861)(266,398)(10,463)4 %
其他費用，淨額：
利息和投資收入，淨額647 723 (76)(11)%
利息支出(包括與關聯方的金額)(97,072)(34,953)(62,119)178 %
權益損失法投資(7,549)(8,553)1,004 (12)%
認股權證負債的公允價值變動31,800 — 31,800 — %
可轉換票據公允價值變動749 — 749 — %
其他(費用)收入，淨額(包括金額
(與關聯方合作)		(2,152)187 (2,339)(1251)%
其他費用合計(淨額)(73,577)(42,596)(30,981)73 %
所得税和非控制性權益前虧損(350,438)(308,994)(41,444)13 %
所得税費用— — — — %
淨虧損$(350,438)$(308,994)$(41,444)13 %
收入
與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的收入增加了30萬美元。這一增長主要是由於2023年收到的贈款收入增加。
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目錄表
研發費用
與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月內，研發支出減少了920萬美元。下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內我們的研發費用，以及這些項目的變化(以千為單位)：
九個月結束
9月30日，
20232022$Change
(未經審計，千美元)
外部研發費用$58,413 $40,181 $18,232 
內部研發費用：
與人事有關的成本65,966 73,404 (7,438)
設備、折舊和設施成本39,588 39,492 96 
其他研究和開發成本16,867 36,995 (20,128)
內部研發費用總額122,421 149,891 (27,470)
研發費用總額$180,834 $190,072 $(9,238)
研究和開發費用減少920萬美元，主要原因如下：
•其他研發費用減少2,010萬美元，主要原因是用於內部製造的實驗室和測試用品及材料供應減少，以及終止用於研發的租約所確認的收益，但與研發許可證有關的費用增加以及分配給合資企業的研發活動和費用減少，部分抵消了這一減少額；以及
•與人事有關的費用減少740萬美元，這主要是由於註銷了2022年未支付的應計可自由支配獎金以及裁員人數，但因向現有僱員發放新的留用獎勵而增加的基於股票的薪酬費用增加而被部分抵消；
•設備、折舊和設施成本增加10萬美元，這主要是由於我們在加州和紐約的製造設施的擴張，導致租賃費用、維護成本和折舊費用的增加，但部分被非製造設施的資質和設備採購和服務減少所抵消；以及
•外部研發費用增加1,820萬美元，這主要是由於CMO費用和在製造中購買和使用的藥物材料增加，首次提交和隨後重新提交BLA的監管和合規服務導致的外部諮詢費增加，以及臨牀試驗成本增加，但內部監管和合規成本的下降部分抵消了這一增加。
我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，並進行正在進行和計劃中的臨牀試驗.
銷售、一般和管理費用
與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用增加了2000萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於法律費用增加了2070萬美元，這是由於辯護成本上升和一般法律服務增加，但與前幾個季度相比，沒有與和解相關的費用，股票補償費用增加了300萬美元，許可費增加了150萬美元，商業化前活動的營銷成本增加了60萬美元，這部分抵消了法律費用的增加。這些增長被170萬美元部分抵消減少諮詢服務和費用，150萬澳元因核銷2022年未支付的應計可自由支配獎金和減少人員編制而導致的人事費用減少，aIT和軟件採購減少120萬美元，保險費用減少120萬美元，其他運營成本減少20萬美元。
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目錄表
其他費用，淨額
其他支出，與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月淨增3,100萬美元。這個增加是因為6210萬美元增加利息支出由更高的關聯度推動‑黨的借款與增加的術語：SOFR速率和更高的a關聯方票據折扣的抵押貸款，分配給認股權證負債的發行成本增加了200萬美元，其他費用增加了30萬美元，淨利息和投資收入減少了10萬美元。這些增長被認股權證負債公允價值變化帶來的3180萬美元收益、我們權益法投資減少100萬美元的虧損以及關聯方可轉換票據公允價值變化帶來的70萬美元收益部分抵消。
財務狀況、流動性與資本來源
流動資金來源
我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券。我們歷來主要將現金投資於投資級中短期公司債務證券、商業票據、政府支持證券、美國國債和外國政府債券，並將這些投資歸類為可供出售。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
手頭的現金和有價證券
截至2023年9月30日，我們擁有現金及現金等價物，以及190.6美元的有價證券，而截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為108.0美元。
從自動取款機獲得的收益
在截至2023年9月30日的9個月內，我們通過自動取款機發行了5,605,323股，淨收益總計1,610萬美元。我們使用或目前打算使用此次發行的淨收益，以及其他可用資金，用於推進我們的監管審批工作、商業化前活動和臨牀開發計劃，為其他研究和開發活動提供資金，用於資本支出，以及其他一般公司用途。我們還可以使用淨收益的一部分來許可知識產權或進行收購或投資。截至2023年9月30日，我們在自動取款機下有208.8美元可用於未來的股票發行。
貨架登記表
2023年2月至2023年2月，我們以S-3表格的形式向美國證券交易委員會提交了750.0美元的擱置登記報表，用於發行和銷售股權及股權掛鈎證券，包括普通股、優先股、債務證券、存托股份、購買普通股、優先股或債務證券的權證、認購權、購買合同和單位。在截至2023年9月30日的9個月裏，我們出售了價值184.4美元的普通股和認股權證。截至2023年9月30日，我們有565.6美元可供貨架下使用。這個可用貨架是在自動取款機之外的。
註冊直接發售的收益
2023年2月15日，我們與某些機構投資者簽訂了一項證券購買協議，以買賣我們的普通股14,072,615股，以及允許該等投資者以每股4.2636美元的行使價購買額外14,072,615股普通股的認股權證，購買價為每股3.5530美元及隨附的認股權證。扣除配售代理費和其他發售成本後，這筆交易產生的淨收益約為4700萬美元。根據日期為2023年7月25日的函件修訂條款，該公司與買方同意將2023年2月至24日未發行認股權證的行使價格由每股4.2636美元降至每股3.2946美元，並將認股權證的到期日延長至2026年7月24日。
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目錄表
2023年7月20日，我們與某些機構投資者簽訂了一項證券購買協議，以買賣14,569,296股我們的普通股，以及允許該等投資者以每股3.2946美元的行使價額外購買14,569,296股普通股的認股權證，購買價為每股2.7455美元及隨附的認股權證。扣除配售代理費和其他估計發行成本後，這筆交易產生的淨收益約為3750萬美元。
我們過去或目前打算將這些註冊直接發行的淨收益與其他可用資金一起用於推進我們的監管審批工作、商業化前活動和臨牀開發計劃、為其他研究和開發活動提供資金、用於資本支出以及其他一般公司用途。我們還可以使用淨收益的一部分來許可知識產權或進行收購或投資。
關聯方本票
於截至2023年9月30日止九個月內，由於本公司執行主席兼全球首席科學及醫療總監徐順祥博士的共同控制，吾等與本公司的關聯實體Nant Capital執行了總額260.0元的本票。公司從這些融資中獲得了總計258.7美元的淨收益，扣除支付給票據持有人的發起費，我們過去或目前打算將這些資金與其他可用資金一起用於推進我們的監管批准努力、商業化前活動和臨牀開發計劃、為其他研發活動提供資金、用於資本支出以及其他一般公司目的。我們還可以使用淨收益的一部分來許可知識產權或進行收購或投資。看見注：9, 關聯方債務“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告10-Q表中的《財務報表》，以更詳細地討論我們的關聯方債務。
與生物製藥公司合作
在我們重新提交BLA後，我們繼續探索N-803膀胱內給藥的商業化戰略合作伙伴關係。我們達成這種戰略合作伙伴關係交易的能力可能會受到CRL和BLA重新提交以及相關審查過程的影響。此外，還有其他因素可能會影響我們達成這種戰略合作伙伴關係的能力或決定，最終無法保證我們將按照預期的時間表以可接受的條件完成交易，或者根本不能保證。如果我們不在短期內執行戰略合作伙伴關係交易，這將消除一個潛在的短期資金來源，並可能影響我們籌集額外資金以滿足業務需求的能力。
為了完成我們目前的候選產品的開發，並實施我們的業務計劃，我們將需要大量的額外資金。此外，不斷變化的環境可能會導致我們以比目前預期更快的速度增加支出，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要更快地籌集更多資金。此外，我們的固定費用，如租金和其他合同承諾，數額很大，預計未來還會增加。
流動性的使用
除了用來資助我們在中討論的經營活動的現金外-未來的資金需求以下，我們將需要現金來清償以下債務：
•截至2023年9月30日，我們到期應付的債務總額為735.0,000,000美元(不包括未攤銷關聯方票據折扣和公允價值調整)，由徐順祥博士的關聯實體持有。
其中，535.0美元將於2024年12月31日到期支付。在300.0美元貸款(定義見本票)違約的情況下，包括如果我們在到期時不償還貸款，公司有權以其唯一的選擇權，將本票據下的未償還本金金額以及應計和未付利息轉換為公司普通股，價格為每股5.67美元。
此外，根據票據持有人的選擇，2023年3月31日的3,000萬美元期票和任何應計和未支付的利息可以每股2.28美元的轉換價轉換為公司普通股(受任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件的不時適當調整)。
61
目錄表
此外，如果發生特定交易(如貸款協議中所定義)，票據持有人可要求在完成該特定交易後全額償還5,000萬美元本票的未償還本金和利息。
剩餘的200.0,000,000美元可轉換本票和任何應計和未付利息應於(I)2026年9月11日或(Ii)違約事件發生和持續期間(定義見票據)到期。在向票據持有人發出五(5)天的書面通知後，我們可以隨時全部或部分預付未償還本金以及任何應計和未付利息，而無需支付溢價或罰款。持有人有權按每股1.935美元的轉換價將全部(但不少於全部)未償還本金金額和應計但未付利息轉換為公司普通股股份，條件是修改公司修訂後的公司註冊證書，將公司普通股的授權股份數量增加到1.350股。修改後的公司註冊證書修正案於2023年10月18日生效。
不能保證該公司能夠對這些期票進行再融資，也不能保證在再融資時市場上會有什麼條款。此外，如果再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，則與再融資債務相關的利息支出將會增加。這些風險可能會對公司的財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響。
•在2017年收購Altor時，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意在監管機構於2022年12月31日之前成功批准N-803的BLA或外國同等產品後，向Altor的先前股東支付約304.0美元的或有對價，以及2026年12月31日之前N-803的全球淨銷售額超過10億美元的日曆年的或有對價約304.0美元，應付金額為現金或我們普通股的股票或兩者的組合。
關於具有監管里程碑意義的CVR協議，2022年5月，我們宣佈向FDA提交了我們的候選產品Anktiva(N-803)與卡介苗聯合治療BCG反應無效的NMIBC合併CIS患者的BLA，無論是否有Ta或T1疾病. 2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初形式的BLA，並提出瞭解決提出的問題的建議。2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們提交的BLA供審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前沒有批准我們的BLA，因此沒有達到監管里程碑，監管里程碑CVR協議根據其條款終止。
關於淨銷售額里程碑CVR協議，截至2023年9月30日，崔順祥博士及其關聯方持有約139.8美元的淨銷售額CVR，他們均已不可撤銷地同意收取公司普通股股份以償還其CVR。如果其他Altor以前的股東選擇以現金而不是普通股的形式支付他們的CVR，我們可能需要向他們支付高達164.2-10萬美元的淨銷售額CVR。如果我們履行了CVR義務，我們可能需要尋求額外的資金來源。
•關於我們對VivaBioCell的收購，我們有義務在實現與GMP-in-a-Box技術相關的監管里程碑時，向前所有者支付約210萬美元的或有對價。
62
目錄表
關於壓縮合並現金流量的探討
以下關於免疫生物公司現金流量的討論是基於項目1中的現金流量簡明合併報表。財務報表“並不是對下文所列期間現金流量變化的全面討論。
下表列出了我們在所示期間的主要現金來源和用途(以千元為單位)：
九個月結束
9月30日，
20232022
(未經審計)
現金提供方(使用於)：
經營活動$(251,486)$(246,782)
投資活動(32,719)46,191 
融資活動357,802 123,673 
匯率變動對現金、現金等價物、
限制和限制現金		(265)123 
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化$73,332 $(76,795)
經營活動
在截至2023年9月至30日的9個月內，經營活動中使用的現金淨額為251.5美元，其中淨虧損350.4美元，由非現金項目調整6,930萬美元和營運資本淨額提供的現金2,970萬美元部分抵消。非現金項目的調整主要包括3,640萬美元的股票補償支出，3,530萬美元的債務折舊攤銷費用，1,390萬美元的折舊和攤銷費用，900萬美元主要與關聯方本票有關的非現金利息，480萬美元與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃費用，200萬美元可分配給認股權證負債的交易成本，以及由於我們的投資價值下降減去權證負債公允價值變化而導致的股權證券未實現虧損90萬美元。關聯方可轉換票據公允價值變動70萬美元，其他非現金項目變動50萬美元。營運資本淨額的變化主要包括應計費用及其他負債增加2,620萬美元，預付及其他流動資產減少950萬美元，其他資產減少130萬美元，但因應付賬款減少360萬美元、經營租賃負債減少240萬美元及與關聯方減少130萬美元而部分抵銷。
在截至2022年9月30日的9個月內，經營活動中使用的現金淨額為246.8美元，包括淨虧損309.0美元和營運資本淨額140萬美元，非現金項目調整後的6,360萬美元部分抵消了這一影響。營運資本淨額的變化主要包括預付及其他流動資產增加1,440萬美元，經營租賃負債減少230萬美元，與關聯方的負債減少160萬美元，以及其他營運資本增加10萬美元，但因應付賬款增加760萬美元和應計費用及其他負債增加730萬美元以及其他資產減少210萬美元而被部分抵銷。非現金項目的調整主要包括3,080萬美元的股票補償支出，1,300萬美元的折舊和攤銷費用，850萬美元的非現金利息和520萬美元的主要與關聯方本票有關的債務貼現攤銷，430萬美元的與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃支出，130萬美元的溢價攤銷(扣除折扣)，以及70萬美元的無形資產減值損失。在我們投資價值增加的推動下，股權證券的未實現收益減少了20萬美元。
歷史上，我們曾經歷過來自經營活動的負現金流，在可預見的未來，這種負現金流可能會持續下去。
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目錄表
投資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為3,270萬美元，其中包括購買房地產、廠房和設備的現金流出2,260萬美元，以及購買可銷售債務證券的現金流出1,020萬美元，部分抵消了來自到期和出售可銷售債務和股權證券的10萬美元的收益。我們對物業、廠房和設備的投資主要用於購買設備，這些設備將用於製造我們的候選產品，以及與擴建我們的製造設施相關的支出。
在截至2022年9月至30日的九個月內，投資活動提供的現金淨額為4,620萬美元，其中包括來自到期和出售可出售債務和股權證券的現金流入162.0美元，部分被購買房地產、廠房和設備(包括在敦刻爾克收購中收購的在建和可折舊財產)5,930萬美元，購買可出售債務證券3,430萬美元，購買無形資產(與敦刻爾克收購相關)2,120萬美元，以及在合資企業中投資100萬美元所抵消。我們對物業、廠房和設備的投資主要用於購買設備，這些設備將用於製造我們的候選產品，以及與擴建我們的製造設施相關的支出。
隨着我們擴大GMP的製造能力，我們預計將加快資本支出，這在可預見的未來將需要大量資本。
融資活動
在截至2023年9月至30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為357.8美元，其中包括關聯方本票發行的淨收益258.7美元，登記直接發行的淨收益8,460萬美元，自動櫃員機發行的淨收益1,610萬美元，以及行使股票期權的收益30萬美元，部分被與既有RSU的股票結算淨額相關的190萬美元抵銷，以支付工資税預扣。
在截至2022年9月至30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為123.7,000,000美元，其中包括髮行關聯方本票的淨收益124.4,000,000美元，部分被用於支付工資税預扣的既得利益單位股份結算淨額40萬美元和或有對價支付30,000,000美元所抵消。
未來的資金需求
從開始到本季度報告10-Q表格的日期，我們只產生了很少的收入，我們沒有臨牀產品被批准用於商業銷售，我們也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。我們預計不會產生可觀的收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時或是否發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的運營費用將大幅增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管機構批准的情況下。我們還已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，以及與未來籌資努力相關的成本。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
我們預計我們的運營費用將大幅增加，如果我們：
•繼續研究和開發，包括我們現有候選產品的臨牀前和臨牀開發；
•有可能為我們的候選產品尋求監管部門的批准；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•建立商業化基礎設施，擴大我們的製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化；
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目錄表
•尋求遵守監管標準和法律；
•維護、利用和擴大我們的知識產權組合；
•聘請臨牀、製造、科學和其他人員來支持我們的候選產品的開發和未來的商業化努力；
•增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及
•在作為一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。
由於持續的預期經營現金流出，我們相信，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們繼續持續經營的能力存在重大疑問。然而，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，以及將通過股票發行籌集的資金，（包括但不限於我們可能在ATM下發行和出售的普通股的發售、發行和出售，截至2023年9月30日，我們有2.088億美元可用於未來發行，和2023年2月的貨架註冊聲明，截至2023年9月30日，我們有5.656億美元可用於未來的產品），以及我們從附屬實體借款的潛在能力，將足以為我們於簡明綜合財務報表刊發日期後至少未來12個月的業務提供資金，主要基於我們的執行董事長兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，以支持我們的業務與額外的資金，包括貸款從附屬實體，根據需要，我們認為這消除了這種懷疑。我們還可能尋求通過一次或多次後續公開發行或單獨融資出售額外股權，或獲得信貸融資、其他債務融資或版税貨幣化融資。然而，我們可能無法及時或以優惠條款獲得該等外部融資。在沒有額外資金的情況下，我們可能會選擇延遲或減少運營或投資支出。此外，由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來滿足我們的需求比計劃更快。
我們還可能尋求通過一個或多個後續發行，或在單獨的融資中出售額外的股權，或獲得信貸安排。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類外部融資。如果沒有額外的資金，我們可以選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們正在開發的候選產品的潛在商業化相關的風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來比計劃更早地滿足我們的需求。
我們將需要獲得額外的資金來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化。不斷變化的情況可能會導致我們以比目前預期更快的速度增加支出，我們可能需要比目前預期更早地籌集額外資金。此外，研發和我們的運營成本以及固定費用，如租金和其他合同承諾，包括我們研究合作的費用，都是相當可觀的，預計未來還會增加。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•研究和開發我們的候選產品以及我們正在進行的、計劃中的和潛在的臨牀試驗的進度、時間、數量、範圍和成本；
•監管審批的時間和成本；
•我們成功地將任何候選產品商業化的能力(如果獲得批准)以及此類商業化活動的成本；
•我們可能商業化的候選產品的收入(如果有的話)，包括此類潛在產品的銷售價格以及患者是否獲得足夠的第三方保險和補償；
•在美國建造、配備人員和驗證我們自己的製造設施的成本，包括成功生產符合FDA和EMA法規的候選產品;
•我們目前和未來任何潛在的合作、業務或產品收購、CVR、里程碑、版税、許可或我們已經建立或可能建立的其他安排的條款、時間和成本；
•應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本；以及
•提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。
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目錄表
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠的條款籌集額外資金或達成此類其他安排，包括但不限於我們可能在自動取款機下發行和出售的普通股的發售、發行和銷售。
在BLA重新提交後，我們繼續探索N-803膀胱內給藥商業化的戰略合作伙伴關係。我們達成此類戰略合作伙伴關係交易的能力可能會受到CRL和BLA重新提交和相關審查流程的影響。此外，還有其他因素可能影響我們建立這種戰略合作伙伴關係的能力或決定，最終無法保證我們將根據預期的時間軸以可接受的條款完成交易，或者根本無法保證。
如果我們通過出售股權或與股權掛鈎的證券(包括認股權證)、可轉換債券或通過自動取款機、我們的擱置登記聲明或其他產品籌集額外資本，或者如果我們的任何現有債務轉換為股權或如果我們行使現有認股權證，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的業務開展能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
合同義務
根據下文討論的各種合同義務，我們有向關聯方附屬公司和第三方付款的大量現金需求：
•根據書面協議和其他非正式安排，我們有義務向幾個關聯方附屬機構付款。我們也有義務支付利息和償還關聯方票據項下的本金。有關我們的融資義務的信息，請參閲注：9,關聯方債務，“未經審計簡明綜合財務報表附註”，載於本季度報告第10-Q表第(1)項“財務報表”。
•我們有義務根據我們的運營租賃支付款項，運營租賃主要包括設施租賃。有關我們的租賃義務的更多信息，請參見注：8,租賃安排，和注：10,關聯方協議、《未經審計簡明綜合財務報表附註》列於本季度報告第10-Q表第1項“財務報表”中。
•關於收購Altor和VivaBioCell，我們有義務在實現某些里程碑時支付或有對價。有關我們的或有對價義務的信息，請參閲注：7,承諾和或有事項--與企業合併有關的或有對價，“未經審計簡明綜合財務報表附註”，載於本季度報告第10-Q表第(1)項“財務報表”。
•根據無條件採購安排，我們有向關聯方附屬公司和第三方付款的合同義務。有關這些無條件購買義務的信息，見附註7，承諾和或有事項--無條件購買義務，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年報的《財務報表及補充數據》。
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目錄表
•我們有若干合約承諾，預期將於一年內支付，視乎擴建進度、服務完成情況以及與第三方協議相關的里程碑的實現情況而定。這一金額總計5330萬美元，主要與資本支出、截至2023年9月30日的未結採購訂單有關，用於在正常業務過程中採購商品和服務，以及向第三方支付的近期預付里程碑付款。
•此外，我們有合約承諾，預期將於二零二四財政年度及以後根據與第三方協議的多個發展、監管及商業里程碑的成就支付。這些付款可能無法實現或可能被修改，並取決於各種未來事件的發生，幾乎所有這些事件的發生都具有高度的不確定性。截至2023年9月30日，與這些承諾相關的最高應付金額為7.858億美元。
•關於我們在敦刻爾克設施的租賃權益，我們承諾在最初的10年租期內總共花費15.2億美元用於運營費用，如果我們選擇續簽額外的10年租期，則額外花費15.5億美元用於運營費用。這些數額不包括在上述討論中。看見注：6, 協作和許可協議以及收購-收購“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告的“財務報表”以10-Q表格形式提供，以獲取其他信息。
關鍵會計政策和估算
在第二部分，項目7。在我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中，我們披露了我們認為對決定我們的財務狀況和財務狀況具有重要意義的會計政策，其中包括管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。截至本季度報告10-Q表格的日期，我們認為這些政策沒有發生重大變化。
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡綜合財務報表，這些報表已經編制好根據美國公認會計原則.編制簡明綜合財務報表要求我們作出若干估計及假設，而該等估計及假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產及負債的呈報金額及或然資產及負債的披露，以及報告期間的收入及開支的呈報金額。我們會持續評估我們的估計，包括與以股權為基礎的獎勵的估值、遞延所得税及相關估值撥備、臨牀前及臨牀試驗應計費用、減值評估、CVR計量及評估、使用權資產及租賃負債的計量、長期資產的可使用年期、或有損失、認股權證及可換股承兑票據的公允價值計算、公允價值計量、資產收購，以及評估我們自該等簡明綜合財務報表刊發日期起計未來至少12個月內為業務提供資金的能力。吾等的估計乃基於過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理的多項其他市場特定及相關假設。估計會於每個期間進行評估及更新，以反映當前信息，例如與持續的冠狀病毒疫情可能對我們的重大會計估計造成的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
近期會計公告
參考注：2, 重要會計政策摘要“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告10-Q表格中的“財務報表”，用於討論對我們具有重要意義或潛在意義的最近會計聲明或會計聲明的變更。
後續事件
增發授權發行的普通股股份
自2023年10月18日起，我們修改了經修訂和重述的公司註冊證書，將公司授權發行的普通股數量從9億股（每股面值0.0001美元）增加到13.50億股（每股面值0.0001美元）。公司授權發行的優先股數量（每股面值0.0001美元）保持不變，為2000萬股。
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第三項：加強對市場風險的定量和定性披露。
與利率、外幣匯率、我們普通股價格和波動性的市場風險以及通貨膨脹有關的金融市場風險在項目7A中描述。我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告中的“關於市場風險的定量和定性披露”。截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，此類金融市場風險尚未發生實質性變化。我們目前預計我們的金融市場風險敞口的性質或管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何其他變化。
第四項：控制措施和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在為實現他們的目標提供合理保證，這些目標確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便我們能夠在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內就所需披露做出及時決定，並對其進行記錄、處理、彙總和報告。我們不能保證我們的披露控制和程序在任何情況下都能有效運作。
截至2023年9月30日，管理層在首席執行官和首席財務官的參與下評估了我們披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13 a-15（e）條的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保證，確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，即要求披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就要求披露作出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其預期控制目標提供合理保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據截至2023年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官認為，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財政季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13 a-15（f）條和第15 d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
控制措施有效性的固有限制
管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐或錯誤的情況(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分--其他資料
項目1.開展法律訴訟。
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
Altor BioScience，LLC訴訟
2017年，NantCell宣佈已達成收購Altor的最終合併協議。標題為的動作Gray訴徐順雄等人案。是由原告克萊蘭·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亞當·R·沃爾德曼(Adam C.R.Waldman)向特拉華州衡平法院提起訴訟。原告是兩名少數股東，他們對公司和其他被告提出了(1)違反受託責任和(2)協助和教唆違反受託責任的索賠，並提出動議禁止合併。法院駁回了這項動議，允許合併完成。
在合併完成後，原告(還有另外兩名少數股東芭芭拉、斯特姆·沃爾德曼和道格拉斯·E·亨德森(亨德森))於2017年提交了第二份修改後的起訴書，包括評估索賠，被告隨後提出駁回。在第二起訴訟中，Dyad製藥公司(DYAD)向特拉華州衡平法院提交了與合併有關的評估請願書。2018年，被告採取行動駁回了評估請願書。法院在2019年發佈了一項口頭裁決，駁回了某些指控，並駁回了阿爾託的訴訟。仍有以下索賠：(A)所有原告和Dyad(針對Altor BioScience，LLC)的評估索賠，以及(B)亨德森違反受託責任以及協助和教唆違反受託責任的索賠。
2019年，法院發佈書面裁定，執行對被告動議的裁定(執行令)。在執行令中，法院確認，格雷提出的所有受託責任索賠，無論是單獨提出的，還是作為戈登·格雷信託基金的受託人提出的，都被駁回。原告隨後申請許可提起第三起修改後的起訴書，增加兩名前Altor股東作為原告，並代表據稱是一類前Altor股東的受託責任索賠，但被告反對。
2020年，法院批准了原告的動議，原告提起了第三次修改後的訴狀。2020年，被告應訴第三次修改後的訴狀，對原告提起反訴。被告要求賠償律師費和因違反“停頓”協議和釋放股東而產生的費用。原告提交了一份答辯書，否認了反訴，並提出了辯護。
尋求評估的前Altor股東的股份符合合併協議中異議股份的定義，並無權在截止日期收取合併代價的任何部分，因為該等股份是上述評估索賠的標的。
2022年3月下旬，該公司同意了與評估請願人達成和解的條款，但沒有承認任何責任或過錯。和解協議規定，作為完全釋放的交換，評估請願人將總共獲得22292.96億股通過私募發行的公司普通股，外加總計21.13億美元的現金，以代替零碎的股份。評估請願人作為一個羣體持有3167,565股持不同意見的Altor股票。公司董事會於2022年4月批准和解併發行股票，法院於2022年7月9日批准和解並駁回評估申請人的索賠。2022年7月9日，根據法院批准的和解協議，該公司根據法院批准的和解協議，根據其在納斯達克上普通股的收盤價，向評估請願人發行了22292.96億股普通股，總市值1070萬美元。
2022年4月下旬，該公司還同意了與假定的類別原告達成和解的條款，但沒有承認任何責任或過錯。作為對全班釋放的交換，該公司承諾在2022年12月31日之前支付500萬美元現金和解。2022年12月8日，特拉華州衡平法院作出終審判決，批准和解，公司及時支付500萬美元和解金。
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索倫託治療公司訴訟
索倫託，派生代表Nanti，向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院(高等法院)提起訴訟，起訴該公司的子公司NantCell、陳順祥博士和Charles W.Kim。訴訟稱，被告不正當地促使Nanti從NantPharma收購IGDRASOL，並試圖撤銷交易並將購買金額退還給Nanti。2019年，我們對高等法院訴訟中指控的幾個訴訟原因提出了異議，索倫託提出了修改後的起訴書，取消了金先生的被告身份，並撤銷了我們在異議人中質疑的訴訟理由。審判原定於2023年8月7日在索倫託高等法院的訴訟中開始，但在2023年7月24日，鑑於下文討論的懸而未決的和解協議，高等法院應各方請求將審判日期騰出至2023年8月7日。
索倫託對崔順祥博士和NantPharma提起了相關仲裁程序(Cynviloq仲裁)；Cynviloq仲裁中沒有提到該公司的名字。2020年，高等法院批准了崔順祥博士的初步禁制令請求，禁止索倫託在Cynviloq仲裁中對他提出索賠。索倫託隨後向高等法院提交了其先前在針對崔順祥博士的仲裁中提出的索賠，並應索倫託的請求，仲裁員作出命令，駁回索倫託在辛維羅克仲裁中針對崔順祥博士的索賠。Cynviloq仲裁的聽證會於2021年6月開始，並持續到2021年10月初。雙方於2022年5月初完成聽證後簡報，2022年9月8日聽取了總結意見。2022年12月20日，雙方當事人收到了仲裁員的最終裁決；裁決有利於索倫託，反對NantPharma，金額約為1.25億美元。2022年12月28日，索倫託提交了修改終裁的申請，將超過8300萬美元的預判利息納入其中；2023年1月20日，索倫託的申請被駁回。2023年2月2日，索倫託提交了確認南藥裁決的請願書，2023年2月13日，南藥提出了騰退動議；2023年3月17日，高等法院作出了確認南藥裁決的命令，駁回了撤訴動議，2023年4月7日，高等法院對該裁決進行了判決。該公司不是Cynviloq仲裁的一方，我們認為該公司及其任何子公司都沒有關於針對NantPharma的裁決的任何義務，我們打算對Sorrento尋求任何此類理論的企圖進行有力辯護。
同樣在2019年，該公司和徐順祥博士在高等法院對Sorrento及其首席執行官Henry Ji提起交叉訴訟，聲稱索賠欺詐、違約、違反誠信和公平交易契約、侵權幹擾合同、不當得利和聲明性救濟。我們的指控稱，紀萬昌博士和索倫託違反了該公司與索倫託之間關於索倫託抗體庫的獨家許可協議的條款，索倫託沒有履行獨家許可協議下的義務。高等法院裁定，該公司的索賠應在仲裁中進行，徐順祥博士的索賠可在高等法院進行。
2019年，該公司與Nanti一起對索倫託和紀萬昌博士提起仲裁，聲稱我們對獨家許可協議提出了索賠。索倫託在仲裁中對該公司和Nanti提出了反訴。Nanti仲裁的聽證會於2021年4月開始，2021年8月初結束。在聽證後簡報結束後，各方於2021年11月30日接到通知，Nanti仲裁中的仲裁員已經去世。於2022年2月25日指定了一名替代仲裁員，雙方當事人與替代仲裁員共同完成了訴訟程序。2022年5月和7月舉行了額外的聽證會，2022年8月2日舉行了總結。
2022年12月2日，仲裁員發佈了一項最終裁決，裁定索倫託違反了與NantCell和Nanti的兩項獨家許可協議。仲裁員判給南特細胞公司約156.8美元，判給南德公司約1,670萬美元，外加按日計算的判後利息。2022年12月21日，NantCell和Nanti向高等法院提交請願書，要求確認仲裁裁決；2023年1月16日，索倫託對請願書提出答覆，並動議撤銷裁決。2023年2月7日，高等法院在開庭後作出命令，確認仲裁裁決，駁回索倫託的騰退動議。高等法院做出了針對索倫託的判決，總金額約為176.4美元，外加10%的判決後利息，其中約159.4美元應支付給Nantcell，其餘部分應支付給Nanti。2023年2月13日，索倫託通知公司律師，該公司已向美國德克薩斯州南區地區法院提起破產法第11章的訴訟，詳情：Sorrento Treateutics，Inc.，等人，案件編號：第323-90085號(DRJ)，案卷編號：第810。
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2023年6月6日，Sorrento在其破產法第11章程序中提出動議，要求輸入批准和執行與公司和其他實體達成的調解和解的命令。和解涉及兩種可能的情況：一是，如果索倫託在2023年8月31日之前籌集到向佔有貸款人和無擔保債權人支付所需的金額，索倫託將在2023年8月31日美國東部時間下午2點之前支付這些債務，包括NantCell和Nanti持有的判決，並可以自由繼續未決的訴訟；否則，判決將被公佈，訴訟索賠將被公佈，包括但不限於，上文討論的高級法院訴訟，索倫託將放棄其在NAb和某些其他實體的權益，索倫託將放棄其從NantCell獲得因其與NantCell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利(PD-L1的權利)，以及某些其他不影響公司的條款將按照動議中所述的方式實施。2023年8月14日，美國德克薩斯州南區破產法院發佈命令，批准上述和解協議，使和解協議對雙方具有約束力。截至下午2：00美國東部時間2023年8月31日，索倫託沒有支付NantCell和Nab持有的判決。因此，在與公司和NantCell相關的部分，相互發布索賠生效，從而發佈了上述判決，發佈了訴訟索賠，包括但不限於上述針對NantCell的衍生訴訟，Sorrento放棄了它在NAb中的權益，以及Sorrento放棄了從NantCell獲得因其與NantCell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利，包括與公司在第二階段臨牀試驗PD-L1 t-Hank中的工程NK細胞療法相關的任何特許權使用費。作為和解的結果，雙方當事人對上述訴訟事項提出了駁回。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我們收到了向國際商會、國際仲裁院提出的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，阿爾託向北科授予了在中國使用、研究、開發和商業化基於N-803的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。除其他事項外，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與N-803有關的材料和數據。北科正在為被指控的違規行為尋求具體的表現和申報救濟。2020年9月25日，雙方達成了一項停頓協議，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議規定的某些義務，並同意無限期延長仲裁的所有最後期限。停頓協議可由任何一方在十個日曆日通知後終止，終止後，各方有權向任何適當的法庭追索因許可協議而產生的索賠。2023年3月20日，我們終止了停頓協議，2023年4月11日，北科送達了修改後的仲裁請求書。我們於2023年5月19日送達了答辯和反訴。2023年6月21日，北科對我們的反訴做出了答覆。鑑於沒有發現任何證據，現在評估案件的可能結果或估計任何範圍的潛在損失還為時過早。我們認為針對該公司的指控缺乏可取之處，並打算對此案進行辯護，並積極進行反訴。
證券集體訴訟
2023年6月30日，一起推定的證券集體訴訟，標題為Salzman訴免疫生物公司等人案。第3號：23-cv-01216-BEN-WVG，在美國加利福尼亞州南區地方法院對該公司及其三名高管和/或董事提起訴訟，聲稱違反了《交易法》第10（b）和20（a）條。該公司於2023年5月11日披露，它已收到FDA CRL，其中聲明，除其他事項外，它不能批准該公司的BLA用於其候選產品Anktiva與BCG聯合治療BCG無反應的NMIBC伴CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病，由於其對公司第三方CMO的許可前檢查存在缺陷，投訴指稱被告曾作出具重大錯誤及誤導性的陳述及/或省略了關於其第三方臨牀生產組織的重大不利事實以及BLA的監管批准前景。地區法院於2023年9月27日任命了一名首席原告並批准了首席律師。主要原告必須在2023年11月17日之前提交或指定合併投訴。被告必須在2024年1月8日之前提交其預期的動議，以駁回合併申訴。該公司認為這起訴訟毫無價值，並打算積極辯護。該公司無法估計如果在這一行動中作出不利的最後決定可能造成的損失範圍。如果發生不利的結果，則可能會對公司在任何此類結果變得可能和可估計的期間的經營業績產生重大影響。
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Altor BioScience，LLC和NantCell，Inc.針對黃興博士和HCW Biologics，Inc.的事項
2022年12月23日，Altor和Nantcell對Altor和Nantcell前首席執行官Wong博士提起仲裁請求。訴狀主張違反Wong博士與這些公司的合同、違反誠實信用和公平交易契約、轉換、欺詐性隱瞞、不當得利、違反受託責任和再擔保的索賠。同一天，Wong博士提出仲裁要求，尋求宣告性判決，裁定Wong博士對Altor或NantCell的任何索賠不承擔責任。雙方同意將仲裁備案合併為一個訴訟程序，2023年1月23日，Wong博士提交了答辯書，否認了這些指控。
同樣於2022年12月23日，Altor及NantCell向佛羅裏達州南區美國地方法院對黃博士的新公司HCW提出申訴。Altor和NantCell的投訴聲稱，根據佛羅裏達州和聯邦法律，濫用商業祕密，誘使違反合同，侵權幹擾合同關係，誘使違反受託責任，轉換，不當得利，reverevin，請求轉讓專利和專利申請，以及建立建設性信託。2023年1月31日，HCW提出動議，要求對Altor和NantCell的索賠進行仲裁，或者暫緩或駁回它們。Altor及NantCell於2023年2月14日對該等動議提出反對，而HCW於2023年2月21日提交答辯文件。在2023年4月18日的聽證會上，法院聽取了辯論並要求補充簡報。庭審結束後，雙方當事人達成協議，將所有訴求合併到一個仲裁程序中。於2023年5月1日，我們提出仲裁要求，對HCW提出與聯邦法院訴狀中相同的申索。於二零二三年五月十五日，慧聰建築提交聲明書，否認有關申索。
雙方目前正在進行證據開示。合併仲裁的聽證會定於2024年4月29日開始。
和解的規定
於2019年，經吾等董事會批准，吾等與本公司三名股東訂立和解協議(和解條款)，彼等各自已提交股東要求董事會採取行動，以補救因若干涉嫌不當行為而對本公司造成的據稱損害，當中包括(其中包括)披露徐順雄博士的薪酬及一份關聯方租賃協議。和解條款要求我們採取某些治理改革，並要求三名股東向加利福尼亞州聖地亞哥縣高級法院提起股東派生訴訟，然後申請法院批准和解條款。法院發出命令，初步批准了和解的規定。根據和解的規定，我們向股東發出了和解通知和最終和解聽證會。
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第1A項。這些都是風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，其中任何風險都可能與投資或擁有我們的股票的決定相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果、增長和實現我們戰略目標的能力產生重大不利影響。我們已將這些風險的描述組織成分組，以提高可讀性，但許多風險是相互關聯的，或者可以以其他方式分組或排序，因此下面的分組或順序不應具有特殊意義。
風險因素摘要
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
•我們預計需要額外的融資來為我們的運營提供資金，並完成我們各種候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得此類融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。
•我們的債務可能會對我們的現金流產生不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
•轉換某些關聯方票據、行使未行使認股權證以購買我們的普通股以及實現我們的CVR的某些條件可能會稀釋現有股東的所有權權益，或以其他方式壓低我們普通股的價格。
•可轉換債務證券的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生實質性影響。
•根據我們普通股價格的波動，我們的未償還認股權證的價值可能會有重大的增減，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股票價格產生不利影響。
•我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售。我們有運營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
•我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。
•我們從FDA收到的針對BLA的CRL推遲了我們的候選產品Anktiva與BCG聯合治療BCG無效的NMIBC合併CIS患者的最終批准和成功商業化的可能性，在美國和潛在的其他市場，無論是否有Ta或T1疾病。
•我們不能保證我們將按照我們預期的時間表以可接受的條件完成戰略合作伙伴關係交易，或者根本不能。
•我們正在開發與其他療法相結合的候選產品，這將使我們面臨額外的風險。
•我們可能會選擇將有限的資源花在不會產生成功候選產品的計劃上，而不是選擇更有利可圖或成功可能性更大的指示。
•我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，如果獲得批准，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。
•我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。如果我們的試驗不成功，我們將無法將我們的候選產品商業化。
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與依賴第三方相關的風險
•我們進行臨牀試驗的經驗有限，已經並將依靠第三方和相關方進行我們的許多臨牀前研究和臨牀試驗，製造產品，併為我們商業化的任何產品提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金催收和不良事件報告相關的服務。第三方、關聯方或我們未能按預期執行、未能遵守法律和法規要求或未能根據GCP法規及時進行臨牀試驗的任何行為，都可能延遲或阻止我們尋求或獲得監管機構對我們的候選產品的批准或商業化，以及我們將當前或未來的候選產品商業化的能力，我們可能會受到監管制裁。
•如果第三方製造商、批發商和分銷商沒有達到預期的表現，或者沒有在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源，我們的臨牀開發可能會延遲，我們的成本可能會高於預期，或者我們的候選產品可能無法獲得批准，或者如果獲得批准，我們可能無法將任何候選產品商業化。
•我們在一些臨牀試驗中使用診所，這是一個關聯方，這可能會使我們面臨重大的監管風險。如果我們這個站點的數據不夠可靠，或者如果存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複此類研究或要求與其他臨牀試驗站點簽約，我們的臨牀開發計劃將顯著延遲，我們將產生額外的成本。
•我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作或在未來達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。如果我們未能達成這樣的戰略聯盟、合作或許可安排，或者這樣的戰略聯盟、合作或許可安排不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。
•如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
與醫療保健和其他政府法規相關的風險
•我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將繼續接受持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。
•在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
•即使我們的候選產品Anktiva與BCG聯合用於治療患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反應遲鈍的NMIBC患者或任何其他候選產品，他們也將受到持續的監管要求的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們沒有遵守監管要求或遇到意外的問題，我們可能會受到處罰。
•如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
•與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品發佈延遲、成本增加或候選產品短缺。
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有關知識產權的風險
•如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行專利保護和其他專有權利，我們可能無法有效競爭或盈利，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
•如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
•我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響，指控我們侵犯專利或其他專有權利或試圖使專利或其他專有權利無效，我們可能需要訴諸訴訟來保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴、耗時和不成功的，可能會推遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者可能會危及我們的專利和其他專有權利。
•使用我們的技術和候選產品可能會潛在地與其他人的權利衝突，第三方對我們、我們的許可人或我們的合作者提出的侵犯知識產權、挪用或其他侵權行為的指控可能會阻止或推遲我們候選產品和技術的開發和商業化。
•美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與我們的普通股和CVR相關的風險
•Soon-Shiong博士，我們的執行主席，全球首席科學和醫療官和主要股東，在其他公司擁有重大利益，可能與我們的利益衝突。
•崔順祥博士通過對公司的投票權控制，有能力控制需要股東批准的行動。
•我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，投資者可能難以出售他們的股票。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，並完成我們各種候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得此類融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時，昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們的資金中有很大一部分是以本票的形式提供的，截至2023年9月30日，與Soon-Shiong博士有關聯的實體持有的未償還債務總額為7.35億美元（包括關聯方本票和應計未付利息）。
截至2023年9月30日，我們持有現金、現金等價物和有價證券共計1.906億美元。我們將需要獲得額外的融資來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化。不斷變化的情況可能會導致我們增加開支的速度比我們目前預期的要快得多，我們可能需要比我們目前預期的更快地籌集額外資金。此外，研發及我們的經營成本及固定開支（如租金及其他合約承擔，包括我們的研究合作）均為龐大開支，並預期未來將有所增加。
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除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排，或者根本無法。
如果我們通過出售股權或與股權掛鈎的證券(包括認股權證)、可轉換債券或通過自動取款機、我們的擱置登記聲明或其他產品籌集額外資本，或者如果我們的任何現有債務轉換為股權或如果我們行使現有認股權證，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的業務開展能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
我們的債務可能會對我們的現金流產生不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
我們有大量的債務，可能需要產生額外的債務來支持我們的增長。截至2023年9月30日，我們的債務總額為735.0美元，(包括關聯方本票以及應計和未付利息)，由葉順祥博士的關聯實體持有。
我們的鉅額債務可能會產生重要的後果，並可能：
•要求我們將很大一部分現金和現金等價物用於支付債務的利息和本金，減少了我們現金和現金等價物以及運營現金流的可用性，為未來的資本支出、營運資本、戰略執行和其他一般公司需求提供資金；
•增加我們的借貸成本，甚至限制我們獲得額外債務為未來增長提供資金的能力；
•使我們更容易受到一般不利的經濟和行業條件以及政府法規不利變化的影響；
•限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性，這些變化可能會使我們在與競爭對手相比處於劣勢；以及
•限制我們借入額外資金的能力，即使在必要時維持充足的流動性，這也會限制我們進一步擴大業務的能力。
上述任何因素的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，公司是否有能力按計劃支付本金、支付利息或對任何當前或未來的債務(包括關聯方本票)進行再融資，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們是否有能力對到期或不到期的債務進行再融資，將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
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我們不能保證我們可以為這些期票再融資，也不能保證在再融資時市場上會有什麼條款。此外，如果再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，則與再融資債務相關的利息支出將會增加。這些風險可能對我們的財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響。
轉換某些關聯方票據、行使未行使認股權證以購買我們的普通股以及實現我們的CVR的某些條件可能會稀釋現有股東的所有權權益，或以其他方式壓低我們普通股的價格。
截至2023年9月30日，該公司有未償還本票，本金總額為530.0美元，本金由與徐順祥博士有關聯的實體持有，在某些情況下可轉換為我們的普通股股票，包括：
•2024年12月31日到期的本金3,000萬美元的可轉換本票，期限為SOFR加8.0%，規定持有人有權將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股，轉換價格為每股2.28美元(受任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時適當調整的限制)；
•2026年9月11日到期的本金200.0美元的可轉換本票，按SOFR加8.0%的年利率計息，規定持有人有權以每股1.935美元的轉換價將全部(但不低於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股股份(根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)；以及
•2024年12月31日到期的本金300.0,000,000美元的可轉換本票，期限為SOFR加8.0%，規定在貸款違約的情況下，包括如果公司在到期時不償還貸款，公司有權根據本票據將未償還本金和應計但未償還的利息轉換為公司普通股，轉換價格為每股5.67美元(根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)。
此外，截至2023年9月30日，我們擁有未償還認股權證，涵蓋最多以下的出售：
•9,090,909股我們普通股，行使價為每股6.60美元，目前可行使，到期日為2024年12月12日(這些權證是向某些機構投資者發行的)；
•28,641,911股我們普通股，行使價為每股3.2946美元，目前可行使，到期日為2026年7月24日(這些權證是向某些機構投資者發行的)；以及
•1,638,000股我們的普通股，行使價為每股3.24美元，可從實現基於業績的歸屬條件後的第30天起行使，該條件與建設製造能力有關，以支持我們的一種候選產品的供應需求（尚未獲滿足），到期日為有關首次行使日期的第十週年（本認股權證已向孫祥博士的聯屬公司發行）。
此外，截至2023年9月30日，我們向Altor的前股東（包括Soon-Shiong博士和某些關聯公司）發行的某些CVR總計約為3.006億美元，這些股東可以根據20個交易日的平均收盤價選擇以現金或普通股股票的形式獲得。在2026年12月31日之前的第一個日曆年，N-803的全球淨銷售額超過10億美元。N-803目前尚未批准用於商業銷售，無法保證將實現該銷售里程碑。Soon-Shiong博士及其關聯方持有約1.398億美元的此類CVR，並已同意接受該公司的普通股股份，以滿足其CVR。
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將我們的部分或全部未償還期票轉換或交換為我們的普通股股份，行使我們的任何未償還認股權證以及我們的CVR持有人決定接受我們的普通股股份可能會稀釋現有股東的所有權權益。在公開市場上出售我們未償還的期票或認股權證，或我們在轉換期票或行使認股權證時可發行的普通股，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
可轉換債務證券的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生實質性影響。
根據ASC 470-50，我們根據債務修改會計模式記錄對我們於2023年9月11日訂立的關聯方承兑票據的修訂，因為該等修訂與修訂前承兑票據的條款並無重大差異。根據此模式，承兑票據之未攤銷債務折扣乃使用實際利率法於經修訂承兑票據餘下年期內攤銷為利息開支調整。此外，債務修訂產生的嵌入式轉換功能的公平值增加入賬為200，000，000美元可換股票據的債務折讓，而該可換股票據並未按公平值入賬，額外繳入資本亦相應增加。由於承兑票據貼現賬面值的攤銷，我們將被要求在當期記錄更大數額的非現金利息費用。我們將在合併財務業績中報告較低的淨收入或較高的淨虧損，因為ASC主題470-20， 具有轉換和其他選項的債務，要求利息包括當期債務折扣的攤銷和工具的息票利息，這可能對我們報告或未來的財務業績和我們普通股的交易價格產生不利影響。
根據我們普通股價格的波動，我們的未償還認股權證的價值可能會有重大的增減，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股票價格產生不利影響。
2022年12月，我們完成了9,090,909股的登記直接發行，籌集了約4,700萬美元的淨收益。在出售我們的普通股方面，我們達成了一項認股權證協議，允許投資者以每股6.60美元的行使價購買最多9090,909股我們的普通股。認股權證於2022年12月12日起立即生效 並於2024年12月12日到期。
於2023年2月，我們完成了14，072，615股股份的登記直接發售，籌集所得款項淨額約47. 0百萬元。在出售我們的普通股時，我們簽訂了一份認股權證協議，允許投資者以每股4.2636美元的行使價購買最多14，072，615股我們的普通股。認股權證於二零二三年二月十七日可即時行使。於二零二三年七月二十五日，14，072，615份認股權證尚未行使。
於2023年7月25日，根據函件修訂條款，本公司及買方同意將尚未行使的2023年2月認股權證的行使價由每股4. 2636元下調至每股3. 2946元，並將認股權證的到期日延長至2026年7月24日。除調低每股行使價及延長認股權證的到期日外，二零二三年二月認股權證的所有其他條款及條文維持不變。
於2023年7月20日，我們完成了14，569，296股股份的記名直接發售，在扣除配售代理費用及其他估計發售成本前，所得款項總額約為40. 0百萬元。在出售我們的普通股時，我們簽訂了一份認股權證協議，允許投資者以每股3.2946美元的行使價購買最多14，569，296股我們的普通股。認股權證於二零二三年七月二十五日可即時行使，並於二零二六年七月二十四日屆滿。
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我們將認股權證作為衍生工具入賬，認股權證公允價值的變動計入其他收入(費用)，淨額，載於各報告期間的簡明綜合經營報表。於2023年9月30日，計入公司簡明綜合資產負債表的認股權證負債的公允價值為3940萬美元。我們採用柏力克-舒爾斯期權定價模式釐定認股權證的公平值。因此，該衍生工具的估值屬主觀，而柏力克-舒爾斯期權定價模式需要輸入高度主觀的假設，包括預期股價波幅及基本交易（策略性合併或出售）的可能性。該等假設之變動可對公平值估計產生重大影響。我們可能在任何時候最終產生與賬面值不同的金額，這可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。
認股權證價值的波動以及模型中使用的假設和因素的變化可能會影響我們的經營業績，使我們很難預測我們的經營業績，並使期間與期間的比較對未來業績的預測性降低。在未來的一個或多個季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格都可能波動或下降。
我們是一家臨牀期生物技術該公司的經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售。我們有運營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景，我們有廣泛的候選產品組合，處於不同的開發階段。我們的產品都沒有被批准用於商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入，儘管我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中獲得了收入。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服新的和快速發展的領域中的公司經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物技術行業，包括獲得營銷批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做或進行銷售和營銷。 成功實現產品商業化所必需的活動。由於與我們的產品開發工作相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時可能盈利，如果真的盈利的話。
自開業以來，我們每年都會發生重大虧損，截至2023年9月30日，我們累計虧損27億美元。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們預計將繼續產生鉅額費用，包括在多個治療領域進行研究和開發、參與臨牀試驗活動、繼續獲取或授權技術、維護、保護和擴大我們的知識產權、尋求監管批准、提高我們的製造能力，以及在成功獲得FDA批准後將我們的產品商業化。此外，我們預計短期內不會有顯著的產品銷售或收入，如果有的話。
如果FDA或任何同等的外國監管機構要求我們在目前預期進行的臨牀試驗或研究之外進行臨牀試驗或研究，或者如果在完成我們候選產品的臨牀試驗方面出現任何延誤，我們的費用可能會大幅增加。我們已經為我們的候選產品Anktiva提交了一份BLA，聯合BCG治療BCG無效的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。
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2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA用於商業化，即使批准了，由此產生的收入也可能無法使我們實現盈利。即使我們獲得監管部門的批准銷售候選產品，我們未來的收入也將取決於我們候選產品獲得批准的任何市場的規模，以及我們在這些市場上獲得足夠的市場接受度、第三方付款人的報銷和我們候選產品的足夠市場份額的能力。
我們預計，隨着我們準備將我們的候選產品Anktiva與BCG聯合用於治療患有或不伴有Ta或T1疾病的卡介苗反應遲鈍的NMIBC患者，如果獲得FDA的批准，我們的費用和淨虧損將大幅增加，繼續我們的其他候選產品的開發並尋求監管部門的批准，並開始將其他批准的產品商業化，以及僱用更多的人員，保護我們的知識產權，併產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，這取決於我們的臨牀研究和試驗的時間、相關的製造需求、如果我們的候選產品獲得批准的商業化活動以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
如果我們的研究和開發努力取得成功，我們還可能面臨從開發到基於創新技術的新產品商業化的相關風險。我們實現盈利的能力(如果有的話)取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准，併成功地將我們的候選產品單獨或與第三方商業化。然而，即使我們正在開發的一個或多個候選產品成功開發和生產並隨後商業化，我們的業務也可能無利可圖。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難評估我們未來的生存能力。
我們將手頭的現金投資於各種金融工具，這些工具面臨的風險可能會對我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況產生不利影響。
我們將現金投資於各種金融工具，主要是商業票據、公司債務證券和政府債券。所有這些投資都受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。此類風險，包括持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構的倒閉或嚴重的財務困境，可能導致我們的流動性損失、我們的投資減值、未來實現重大虧損或長期完全損失投資，這可能對我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況產生重大不利影響。為了管理我們投資的風險，我們維持一項投資政策，其中包括限制我們可以投資於任何一隻債券或任何單一發行人的金額，並要求我們只投資於高信用質量的證券，以保持流動性。
我們使用NOL和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據《守則》第382和383節的規定，公司在進行“所有權變更”時，其利用變更前的淨額或抵扣額度以抵銷未來應納税所得額或税項的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體的總股權比其最低持股百分比增加了50%以上。我們還沒有進行一項完整的研究，以評估是否發生了控制權的變更，或者自成立以來，由於此類研究的顯著複雜性和成本，是否發生了多次控制權變更。如果我們在自成立以來的任何時間(包括因2021年3月的合併而發生的)經歷了第382節定義的控制權變更，在此基礎上，NantKwest和NantCell合併了他們的業務)、使用NOL結轉或研發税收抵免結轉將受到第(382)節規定的年度限制。任何限制都可能導致部分NOL結轉或研發税收結轉在使用前到期。此外，根據州法律，我們的NOL或信用也可能受到損害。因此，我們可能無法使用我們的NOL或信用的實質性部分。
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由於我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，我們未來可能會經歷進一步的所有權變動，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。限制我們使用更改前的NOL或抵免來抵消美國聯邦應税收入的能力，如果我們未來獲得淨應納税所得額，可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，根據經CARE Act修改的通常稱為TCJA的立法，在2017年12月31日之後的應税期間產生的NOL，允許我們在2020年12月31日之後的任何應税年度中扣除的NOL金額限制在該年度我們的應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮NOL扣除本身。TCJA允許2017年後未使用的NOL無限期結轉。類似的規則可能適用於州税法。
我們的轉讓定價政策可能會受到美國國税局或其他税務當局的挑戰。
我們的公司間關係受到由不同司法管轄區的税務當局管理的複雜轉讓定價法規的約束。有關税務機關可能不同意我們對出售或收購的資產價值或可歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這種分歧，而且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們認為，我們的綜合財務報表反映了足以應付這種意外情況的準備金，但在這方面不能有任何保證。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。
從開始到本Form 10-Q季度報告的日期，我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中產生的收入微乎其微。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。In 2022年5月，我們宣佈向FDA提交我們的候選產品Anktiva的BLA，聯合BCG治療BCG反應無效的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們的主要候選產品N-803，這是我們的小説抗體細胞因子融合蛋白、Sarna和第二代HAd5候選疫苗和醛多柔比星，其中一些與我們的NK細胞治療候選藥物聯合使用。我們的候選產品將需要更多的臨牀和非臨牀開發、監管批准、商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們預計將在這些候選產品以及我們現有的其他候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品上投入大量資金。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。此外，我們不能向您保證我們將達到當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而被推遲或未完成。此外，我們從聯合療法產品中創造收入的能力還將取決於我們產品打算與之一起使用的其他療法的可用性。我們目前沒有從任何候選產品的銷售中產生有意義的收入，我們可能永遠無法開發或商業化產品。
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我們從FDA收到的針對BLA的CRL推遲了我們的候選產品Anktiva與BCG聯合治療BCG無效的NMIBC合併CIS患者的最終批准和成功商業化的可能性，在美國和潛在的其他市場，無論是否有Ta或T1疾病。
2022年5月，我們宣佈向FDA提交了我們的候選產品Anktiva的BLA，Anktiva與BCG聯合治療BCG反應無效的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病。2022年7月，我們宣佈FDA已接受我們的BLA進行審查，並將PDUFA的目標行動日期定為2023年5月23日。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明它已確定不能批准最初的BLA申請，FDA提出瞭解決提出的問題的建議。2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。
不能保證FDA最終會同意CRL中提出的問題在BLA重新提交中得到了成功的解決。此外，任何不能成功地與FDA合作找到令人滿意的解決方案，以及時或根本解決《BLA》審查過程中的任何關切，包括任何無法向FDA提供足以支持BLA批准的數據、分析或其他信息，都可能對FDA批准的前景產生不利影響。此外，如果FDA要求重新檢查任何設施，包括我們第三方CMO的設施，否則可能會進一步推遲或對潛在的批准產生不利影響。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。CRL以及因此而導致的此類候選產品開發和審批的任何後續延遲可能會阻止、減少和/或延遲預期收入。這些風險中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性影響。
我們不能保證我們將按照我們預期的時間表以可接受的條件完成戰略合作伙伴關係交易，或者根本不能。
在我們重新提交BLA後，我們繼續探索N-803膀胱內給藥的商業化戰略合作伙伴關係。我們達成這種戰略合作伙伴關係交易的能力可能會受到CRL和BLA重新提交以及相關審查過程的影響。此外，還有其他因素可能會影響我們達成這種戰略合作伙伴關係的能力或決定，最終無法保證我們將按照預期的時間表以可接受的條件完成交易，或者根本不能保證。如果我們不在短期內執行戰略合作伙伴關係交易，這將消除一個潛在的短期資金來源，並可能影響我們籌集額外資金以滿足業務需求的能力。此外，在獨立的基礎上建設和管理商業基礎設施存在重大風險，如果我們不執行戰略夥伴關係交易，或取決於任何已執行交易的地理範圍，這些風險可能會成為現實。
我們正在開發與其他療法相結合的候選產品，這將使我們面臨額外的風險。
我們正在開發與一種或多種其他療法相結合的候選產品。我們正在研究N-803聯合療法以及其他產品和候選產品，如卡介苗、PD-L1 t-Hank、hAd5和酵母TAAs，以及阿黴素。如果我們選擇開發與批准的療法聯合使用的候選產品，我們可能會面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會撤銷批准的風險，或者與我們的候選產品聯合使用的療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。FDA可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。在某種程度上，我們無權使用已經批准的產品，這可能需要我們與另一家公司合作來滿足這種要求或增加我們的開發成本。這些試驗的結果可能表明，任何積極的結果都歸因於已經批准的產品。在產品批准後，FDA可能會要求相互聯合使用的產品必須交叉標記以供聯合使用。如果我們與候選產品結合使用的療法被取代為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
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此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與我們的任何候選產品聯合評估的療法出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或銷售。
我們可能會選擇將有限的資源花在不會產生成功候選產品的計劃上，而不是選擇更有利可圖或成功可能性更大的指示。
我們沒有足夠的資源來開發我們認為我們的候選產品將提供給我們的所有甚至大部分潛在機會。由於我們只有有限的資源和資本來資助我們的運營，我們的管理層必須做出戰略決定，決定追求哪些候選產品和適應症，以及為每個產品和適應症分配多少資源。我們的管理層還必須評估開發內部許可或共同擁有的技術的好處，在某些情況下，相對於開發其他候選產品、適應症或計劃，我們可能有合同義務追求這些好處。我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以暫停、縮減或停止任何或所有這些開發工作，或者啟動治療其他疾病的新計劃。如果我們選擇並將資源投入到我們無法成功開發的機會上，或者我們放棄了更有希望的機會，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，如果獲得批准，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。
由於我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都將代表着治療各種疾病的新方法，因此無論如何，可能很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究或新療法的批准可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在潛在患者羣體可能有限，或可能無法接受我們候選產品的治療，還可能受到我們治療成本以及第三方付款人對這些治療成本的報銷的限制。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。如果我們的試驗不成功，我們將無法將我們的候選產品商業化。
我們的研發項目正處於不同的發展階段。我們候選產品的臨牀試驗以及我們候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管，在這些國家和地區，我們打算測試和營銷我們的候選產品。在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如，使用我們的候選產品的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非我們還能證明足夠的響應持續時間。我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成，監管機構可能最終不同意我們選擇的終點，或者可能發現我們的研究或研究結果不支持產品批准。
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目錄表
我們不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解釋結果或接受治療效果作為市場批准所需的臨牀試驗的有效終點，否則他們可能會發現我們的臨牀試驗設計或實施不符合適用的批准要求，在我們提交候選產品供批准之前可能需要進行更多試驗。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、耐受性和有效性特徵，儘管我們已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，並且在審查了測試結果後，我們或我們的合作者可能會放棄我們之前可能認為有希望的項目。
此外，我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，預計在不久的將來也不會有這些數據。因此，我們生成足以支持提交營銷申請或產品候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並面臨重大風險。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或一線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們也可能作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的臨牀試驗可能不會在我們預期的時間內啟動或完成，或者根本不會，它們可能需要更長的時間和更多的成本來完成，我們的臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療技術或藥物產品，並且我們可能需要根據我們從FDA收到的反饋進行額外的臨牀試驗或修改當前或未來的臨牀試驗。
我們不能保證任何當前或未來的臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，或者我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。
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由於我們的候選產品包括，我們預計未來的候選產品將包括基於先進治療技術的候選產品，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。一些臨牀試驗站點可能不會向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收取參加我們臨牀試驗的患者的部分或全部費用，也不會從這些第三方付款人那裏獲得承保，美國以外的臨牀試驗站點可能不會報銷通常由美國第三方付款人支付的費用，因此，這些試驗站點可能會要求我們支付此類費用。因此，我們每名患者的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高得多。
與其他實體的合作可能會受到額外的延誤，原因是試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意以及聯合試驗中使用的治療藥物需要獲得額外的批准。這些聯合療法將需要額外的測試和臨牀試驗將需要額外的FDA批准，並將增加我們未來的成本。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，減慢我們的產品開發和審批過程，或者削弱我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的試驗，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。這些變化可能需要FDA的批准或通知，可能不會產生預期的效果。FDA也可能不接受該產品以前版本的數據來支持應用程序，從而推遲我們的臨牀試驗或計劃，或者需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能會發現，這一變更具有意想不到的後果，需要額外的開發和製造工作、額外的臨牀和臨牀前研究，或者導致拒絕提交或不批准BLA和/或NDA。
臨牀試驗延遲可能會縮短我們的候選產品獲得專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，我們過去曾經歷過由於各種原因對我們的某些臨牀試驗或研究人員領導的臨牀試驗施加的臨牀擱置，我們未來可能會經歷進一步的臨牀試驗擱置。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨牀試驗，或遇到延誤，我們的股票價格和我們按目前計劃開展業務的能力可能會受到損害。
即使我們的一個候選產品獲得批准並商業化，我們也可能無法盈利。
如果獲得相關監管機構的批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：
•對我們的候選產品進行有競爭力的定價，以便第三方和政府報銷導致產品的廣泛採用；
•為我們產品的管理準備一個廣泛的臨牀站點網絡；
•通過我們自己的營銷和銷售活動以及任何其他安排，為我們的候選產品創造市場需求，以推廣我們可能建立的這些候選產品；
•獲得監管部門對目標患者人羣(S)的批准，並提出成功營銷所必需或需要的主張；
•通過CMO或在我們自己的製造設施或與崔順祥博士有關聯的實體擁有的設施中，以足夠的數量和可接受的質量和製造成本製造候選產品，以滿足發佈時和之後的商業需求；
•以合理的商業條款與批發商、分銷商、藥房和團購組織建立和維護協議；
•為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護和法規排他性；
•成功地將我們任何獲得監管部門批准的候選產品商業化；
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目錄表
•遵守特定於商業化的適用法律、法規和指導，包括與醫療保健專業人員、患者權益倡導團體的互動，以及向付款人和藥方傳達醫療保健經濟信息；
•實現患者、醫學界和第三方付款人對我們產品候選產品的市場接受；
•為我們的產品候選人實現適當的報銷；
•維護分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和法規指導方針範圍內儲存產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀站點；
•有效地與其他療法或競爭對手競爭；以及
•發佈後，確保我們的產品按指導使用，不會出現額外的意外安全風險。
即使FDA批准N-803用於某些適應症或與其他治療產品結合使用，即使我們為它獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對額外適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。FDA通常最初只批准對患有轉移性疾病的患者使用的新療法，這可能會限制我們的患者數量。此外，我們可能無法獲得必要或可取的標籤聲明，以推廣我們的候選產品
在2017年收購Altor時，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意在監管機構於2022年12月31日之前成功批准N-803的BLA或外國同等產品後，向Altor的先前股東支付約304.0美元的或有對價，並向2026年12月31日之前N-803的全球淨銷售額超過10億美元的日曆年支付約304.0美元的或有對價，應付金額為現金或我們普通股的股票或兩者的組合。
關於具有監管里程碑意義的CVR協議，2022年5月，我們宣佈向FDA提交了我們的候選產品Anktiva(N-803)與卡介苗聯合治療卡介苗反應不敏感的NMIBC合併CIS患者的BLA，無論是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初形式的BLA，並提出瞭解決提出的問題的建議。2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前沒有批准我們的BLA，因此沒有達到監管里程碑，監管里程碑CVR協議根據其條款終止。關於淨銷售額里程碑CVR協議，截至2023年9月30日，崔順祥博士及其關聯方持有約139.8美元的淨銷售額CVR，他們均已不可撤銷地同意收取公司普通股股份以償還其CVR。如果其他Altor以前的股東選擇以現金而不是普通股的形式支付他們的CVR，我們可能需要向他們支付高達164.2-10萬美元的淨銷售額CVR。如果發生這種情況，我們可能需要尋求額外的資本來源，我們可能無法實現盈利或正現金流。
我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴(包括附屬公司)合作，針對與其他療法結合使用的新適應症改進和開發N-803、hAd5和其他療法，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能沒有意識到此類合作的好處。
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目錄表
如果我們在臨牀試驗中招募和/或維護患者時遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動和必要的上市批准可能會推遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。在我們的臨牀試驗中，我們可能會因為各種原因而在患者登記和保留方面遇到困難或延遲。
由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能需要在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症和/或病毒疾病治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用已確立安全性和有效性的傳統療法，如化療和經批准的免疫療法，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。
計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、推遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果。
我們的試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。包括我們目前候選產品的聯合免疫療法可能與更頻繁的不良事件或額外的不良事件相關。我們的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，或下令暫停我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕對任何或所有靶向適應症的監管批准。如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求額外的數據、臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與我們的臨牀試驗和候選產品相關的毒性也可能對我們在更大的患者羣體中使用腫瘤浸潤性淋巴細胞療法進行臨牀試驗的能力產生負面影響，例如在尚未用其他療法治療或尚未在其他療法上取得進展的患者中。即使我們獲得產品批准，這種批准也可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能上市或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或昂貴的上市後測試和監督要求，或其他要求，包括監控產品安全性或有效性的REMS，從而阻止我們將當前或未來的候選產品商業化並從銷售中獲得收入。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或處理這些嚴重的不良反應，因為我們的候選產品引起的毒性通常不會出現在普通患者和醫務人員身上。他們可能很難觀察病人和治療毒性，這可能會因為人員變動、班次變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長時間的毒性甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。
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我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制或擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的相關方或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法保持商業上可行的成本結構。
我們候選產品的製造涉及複雜的過程，特別是我們的生物製劑、載體和細胞治療產品候選產品，這些都是複雜的、嚴格監管的，並受到多重風險的影響。由於複雜性，生物製劑、載體和細胞療法的製造成本通常高於傳統的小分子化合物，而且製造工藝不太可靠，更難複製。細胞治療產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州、地方和外國法規。我們還可能發現，我們的候選產品的製造比預期的更困難，導致無法生產足夠數量的我們的候選產品用於我們的臨牀試驗或商業供應(如果獲得批准)。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。目前，我們的候選產品是使用由我們、我們的附屬公司或我們的第三方合作伙伴開發或修改的工藝生產的，我們可能不會將其用於更高級的臨牀試驗或商業化。
目前，我們在自己的製造工廠、與崔順祥博士有關聯的實體擁有的工廠或通過CMO生產我們的候選產品。我們的臨牀試驗將需要使用根據cGMP和/或GTP法規生產的候選產品和材料進行，這些法規由監管機構執行。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。此外，由於我們製造過程的複雜性和新穎性，只有有限的製造商在cGMP法規下運營，並且能夠為我們生產我們的候選產品並願意這樣做。如果我們的CMO停止為我們生產，我們將在獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗和商業供應(如果獲得批准)方面遇到延誤。此外，我們的CMO可能會違反、終止或不續簽我們與他們的協議。如果我們需要尋找替代的製造設施，如果我們能夠找到替代品，可能需要花費大量的時間來尋找替代品，如果獲得批准，這將顯著影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。任何新安排的商業條款可能不如我們現有的安排優惠，與轉讓必要技術和工藝有關的費用可能會很高。
我們未能遵守或我們的CMO未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審查過程。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，從而允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的患者的臨牀結果。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。
我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。
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目錄表
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造和質量協議；
•由於將第三方製造商用於製造活動的所有方面，減少了對我們候選產品製造過程的日常控制；
•減少對保護我們的商業祕密、專有技術和其他專有信息的控制，使其不被挪用或無意中披露，或被用於使我們面臨潛在訴訟的方式；
•終止或不續簽與第三方的製造協議，其方式或時間可能會對我們造成代價高昂或造成損害，或導致我們候選產品的開發或商業化延遲；以及
•由與我們的業務或運營無關的條件造成的第三方製造商或供應商的運營中斷，包括製造商或供應商的破產。
此外，我們或我們的CMOS在準備候選產品的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致FDA對候選產品的審批延遲，或者可能會削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們或我們的CMO不能以合理的成本及時交付我們候選產品所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入。我們最終可能無法將我們候選產品的商品成本降低到這樣的水平，即如果這些候選產品商業化，將允許獲得誘人的投資回報。
此外，我們可能開發的任何產品的製造工藝和設施都要經過FDA和外國監管機構的審批程序，我們或我們的CMO將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過檢查設施來執行這些要求。生產設施必須接受FDA的審批前檢查，這些檢查將在我們向FDA提交我們的營銷申請(包括BLAS和NDA)後進行。在上市批准後，製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們和我們的第三方CMO必須及時提供所有必要的CMC文件，以支持BLA或NDA。我們或我們的CMO的製造設施可能無法符合我們的規範、cGMP以及其他FDA、州和外國監管要求，並且不能保證我們或我們的CMO能夠成功通過FDA或其他外國監管機構的所有審批前檢查。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。
2023年10月23日，我們宣佈已完成BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。雖然我們相信BLA的重新提交解決了CRL中確定的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功地解決和解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果真的會批准的話。
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目錄表
對生產過程的不良控制可能會導致引入外來試劑或其他污染物，或在無意中改變候選產品的性能或穩定性，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒、環境或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響的污染。如果我們或我們的CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，或根據嚴格的監管要求，我們可能無法獲得或保持我們將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。偏離製造要求可能還需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方實施來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
在我們使用CMO的範圍內，我們最終應對我們的產品(如果獲得批准)和候選產品的製造負責。未能遵守這些要求可能會導致對我們的製造商或我們採取監管執法行動，包括罰款和民事及刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、推遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無題信件、監管當局就生物安全問題警告公眾的通訊、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、經營限制、根據聯邦民事FCA提起的訴訟、公司誠信協議、同意法令或撤回產品批准。
這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功地管理我們製造設施的擴建和相關成本，或無法滿足與製造相關的法規要求。
我們已經為我們計劃的製造業務和相關活動簽訂了設施租約，根據這些租約，我們負責擴建設施空間和相關成本。這些設施的擴建和相關設備的採購是複雜和專門的，將涉及大量資本支出，而且可能需要比目前預期更長的時間和更多的費用。重大延誤和/或成本超支將導致更高的支出，並可能擾亂運營，其中任何一項都可能對我們的財務狀況或運營結果產生負面影響。例如，在2022年第一季度，我們收購了40.9萬平方英尺敦刻爾克設施的租賃權益，如下所述。雖然我們相信政府資金將幫助為敦刻爾克設施的進一步建設提供一小部分資金，但我們將需要規劃和資助敦刻爾克設施的大部分額外建設，併為敦刻爾克設施購買與我們計劃的全面運營相關的額外設備。此外，租賃設施一旦建成，可能會證明對我們的運營沒有目前預期的那麼有利，導致運營效率低下或類似的困難，可能被證明難以或不可能補救，並對我們的財務狀況或運營結果造成不利影響。我們也可能無法成功地實現該等設施的資本支出的預期收益，這些因素包括我們候選產品的開發、監管批准和商業化方面的延遲和不確定性，以及無法使用租賃設施的可能性。
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目錄表
此外，在未來，對於我們的一個或多個候選產品，如果我們從目前的CMO過渡到我們自己的製造設施，或替代第三方CMO，包括我們的候選產品Anktiva與BCG聯合治療BCG無效的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病，我們可能需要進行額外的臨牀前、分析或臨牀試驗，並在實施此類生產更改之前獲得FDA的批准。如果我們不能成功地證明生產變更前後供應的可比性，這種生產變更可能會導致我們的臨牀開發計劃或我們將任何批准的產品商業化的能力延遲或中斷。任何影響我們候選產品供應的生產不足都可能對我們完成臨牀試驗、獲得監管批准和將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響。如果我們的候選產品獲得批准，產品短缺可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並對我們滿足對產品候選產品的需求的能力產生不利影響，這可能對我們的收入和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們計劃的運營，包括我們的開發、測試和未來的製造活動，都受到許多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險材料和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和可能對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒害作用的化合物。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。如果我們未能成功完成擴建、成功運營我們計劃中的製造設施並滿足與製造相關的法規要求，可能會對我們的候選產品和我們的業務的商業可行性產生不利影響。
基於細胞的療法和生物製劑依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或有限數量的供應商，如果獲得批准，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。
我們目前依賴少數幾家供應商提供我們的候選產品所使用的一些材料和開發所需的工藝。對於這些用於生產我們的候選產品的試劑、設備和材料，我們依賴於，將來也可能依賴於單一來源的供應商或有限數量的供應商。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與這些供應商中的許多人簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面遇到延誤。無法繼續從這些供應商中的任何一家採購產品可能會對我們滿足對候選產品的需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
隨着我們尋求發展和擴大我們的製造過程，我們預計我們將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，以作為這一過程的一部分。我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類材料的權利，或者根本無法獲得這些材料的權利，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的工藝以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經處於臨牀測試中的候選產品發生了這樣的更改，則更改可能需要我們同時執行這兩項操作離體在進行更高級的臨牀試驗之前，進行可比性研究並從患者那裏收集更多數據。
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目錄表
由於我們目前的候選產品代表着治療疾病的新方法，我們的其他潛在候選產品將代表着治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、公眾輿論、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性，這些不確定性可能會影響公眾對我們和我們候選產品的看法，並可能對我們開展業務和實施業務計劃的能力產生不利影響。
人類免疫治療產品是一種新的治療方法。我們使用了相對較新的技術，涉及N-803、Sarna、hAd5和酵母技術、醛阿黴素和基於細胞的治療，而我們的NK細胞平臺使用了一種相對新的技術，涉及人類細胞的遺傳修飾和在其他個體中使用這些修改後的細胞。由於這是一個相對較新的和不斷擴大的新型治療幹預措施領域，我們的候選產品在開發、營銷、報銷和商業潛力方面存在許多不確定性。不能保證試驗期的長度、FDA為確定免疫療法產品的安全性、有效性、純度和效力而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。公眾的不良態度可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生不利影響。FDA可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何BLA和/或NDA做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如REMS，直到獲得與我們的候選產品更多的經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的候選產品沒有預期的效果，不能與其他聯合療法一起使用，或者有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾看法，潛在的監管延遲，對我們潛在的候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
不能保證我們的候選產品提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為我們推薦的候選產品提供報銷保險。公眾的認知可能會受到主張的影響，例如聲稱我們的技術不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對基於細胞的免疫療法的負面反應可能會導致政府對免疫療法產品(包括我們的候選產品)進行更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，以及可能獲得更多臨牀數據的治療。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計將商業製造我們目前的候選產品的成本，而製造這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大和不利的影響。我們的目標是降低製造和提供我們療法的成本。然而，除非我們能夠將這些成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或為生產我們潛在產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，我們將無法盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。我們的N-803療法和我們的其他療法可能會與第三方或我們的附屬公司提供的其他代理一起提供給患者。這種聯合治療的費用可能會增加治療的總成本，並可能導致我們的治療與其他代理之間的報銷分配問題，所有這些都可能影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷範圍的能力。
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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品的臨牀開發、測試和製造，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。在基於治療學的集體訴訟中，大額判決被判有意想不到的副作用。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致對我們的產品、我們的第三方製造商的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全和有效性進行監管調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括對我們的產品候選產品可用於的批准適應症的限制或暫停或撤回批准、對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護費用、轉移管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們可能單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。雖然我們已經為我們的臨牀試驗獲得了臨牀試驗保險，但我們可能不得不支付法院裁決的或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
我們將面臨來自其他生物技術和製藥公司以及非營利性機構的激烈競爭。
癌症和病毒感染性疾病治療領域的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。這些競爭對手已經開發、可能開發和正在開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。其他人的研究和發現可能會導致突破，這可能會使我們的候選產品甚至在產生任何收入之前就過時了。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在開發的候選產品。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際監管機構的批准。我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面擁有顯著更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能會更成功地獲得治療方法的批准並獲得廣泛的市場接受，從而使我們的治療方法過時或沒有競爭力，甚至可能在我們能夠進入市場之前。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者註冊以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。
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即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們競爭對手的產品的供應和價格也可能會限制我們對我們療法的需求和價格。仿製藥競爭的程度以及政府和其他第三方付款人提供的補償也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。
如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法轉向我們的產品，或者如果醫生轉向其他新療法、藥物或生物產品或選擇保留我們的候選產品以供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的商業計劃。如果這些競爭對手中的任何一個因為新技術、商業化戰略或其他原因而獲得市場份額，我們可能會受到不利影響。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位、快速通道或突破性治療稱號或其他稱號，但即使授予了任何此類稱號或資格，也可能不會導致更快的開發過程或監管審查，也不會增加我們的產品候選產品獲得上市批准的可能性，而且我們可能無法維持與此類稱號或地位相關的任何福利，包括市場排他性。
2012年，FDA建立了一個突破性治療指定，旨在加速開發和審查治療嚴重或危及生命的疾病的產品，儘管沒有保證。我們已經獲獎，並可能在未來尋求，快速通道或突破性治療當前或未來候選產品的名稱。FDA有權決定是否接受促進候選產品開發的指定。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的此類指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准上市。此外，FDA可能會在以後決定候選產品不再符合指定條件。
根據《孤兒藥品法》，FDA可以對用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，或者對其開發和提供藥物或生物的成本沒有合理的期望將從美國的銷售中收回。如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括在七年內以相同的適應症銷售相同藥物或生物的完整BLA，除非在有限的情況下除外。我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但如果我們尋求批准一個比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，我們可能會失去在美國的獨家營銷權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，我們可能會失去獨家營銷權。
作為批准的條件，FDA可能會要求我們實施各種上市後要求和進行上市後研究，任何這些都需要投入大量的時間、精力和金錢，這可能會限制我們的商業前景。
作為生物許可的一項條件，FDA有權要求獲得批准的BLAS的贊助商執行各種上市後要求，包括REMS和第四階段試驗。例如，在FDA批准另一家公司的藥物時，FDA要求做出重大的上市後承諾，包括第四階段試驗、測試方法的重新驗證和大量的REMS計劃，其中包括對分發藥物的醫院及其相關診所的認證，包括實施培訓計劃和僅向經認證的醫院及其相關診所進行有限的分銷。如果我們的候選產品獲得批准，FDA可能會決定需要類似或額外或更繁瑣的審批後要求，以確保我們的候選產品是安全、純淨和有效的。在要求我們建立和實施任何審批後要求的程度上，我們可能需要投入大量的時間、精力和金錢。這種審批後的要求也可能限制我們候選產品的商業前景。
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我們以前從未將候選產品商業化過，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功地將任何產品商業化。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方或相關方達成協議來營銷和銷售我們的產品，因此，我們可能無法產生產品收入。
我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前擁有有限的商業基礎設施。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，如果獲得批准，為了將我們的候選產品商業化，我們必須繼續增強我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，或者與第三方安排執行這些服務，這將需要時間和大量財務支出，並可能推遲任何產品發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在一定程度上，如果我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們對他們的銷售努力的控制就會減少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。
如果我們的候選產品不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入將是有限的。
我們還沒有針對任何跡象將候選產品商業化。即使我們的候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生顯著的產品收入或實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，即使新的、可能更有效或更安全的治療方法進入市場，患者也可能不願從現有的治療方法中切換。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受這些候選產品，可能會很慢地將其作為批准適應症的接受治療。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的持續安全性和有效性；
•與這些候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；
•批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的索賠；
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更具限制性的此類產品的潛在限制或警告，或FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的分銷和使用限制；
•這類候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•這類產品候選產品的管理相對困難；
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•我們有能力以具有競爭力的價格銷售這些候選產品，包括與替代療法或療法相關的治療成本與經濟和臨牀效益；
•第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否有足夠的保險或補償；
•我們營銷和分銷這類候選產品的範圍和實力；
•安全性、有效性和其他潛在優勢，超過已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預期適應症的替代療法；
•這類候選產品以及競爭產品進入市場的時機；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；
•對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•潛在的產品責任索賠。
如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
BPCIA的頒佈為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創造了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA，FDA不能批准生物相似產品的申請，直到最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能生效。但是，經批准的BLA的某些更改和補充，以及由同一贊助商、製造商、許可方、利益前置人或其他相關實體提交的後續申請，不符合12年排他期的條件。
我們的候選產品可能有資格獲得BPCIA的12年專營期。我們可能開發的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的排他性期限，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮我們可能開發的任何候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，這段監管排他期並不阻止公司通過自己的傳統BLA尋求監管批准，而不是通過簡化的途徑。即使我們第一個獲得許可的產品獲得了BPCIA的一段時間的獨家專利期，如果後續產品沒有對產品結構進行影響安全性、純度或效力的修改，我們也可能不會獲得這些產品的額外獨家經營期。此外，一種生物類似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一個候選參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。聯邦醫療保險B部分通過向供應商支付參考產品平均銷售價格的相同百分比作為加價，鼓勵使用生物仿製藥，無論報銷哪種產品。也有可能的是，在沒有互換性確定的情況下，付款人甚至會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。
對於我們的小分子產品候選產品，如果合格，監管排他期比我們的生物產品候選產品要短。《食品藥品與藥品法》為首次獲得藥品保密協議批准的申請者提供了為期五年的美國境內非專利市場獨家經營權，而FDA以前從未批准過任何其他新藥含有與該藥物物質的作用有關的相同活性分子或離子。在排他期內，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的仿製藥提交的簡化NDA或505(B)(2)號NDA進行審查。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交申請。FD&C法案還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性，前提是申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如，現有藥物的新適應症、劑量或強度。因此，我們可能面臨來自我們候選小分子產品的仿製版本的競爭，這將對我們的長期業務前景和營銷機會產生負面影響。
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我們需要獲得FDA對任何擬議的品牌產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算在美國使用的任何候選產品名稱都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊，包括但不限於Anktiva。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去針對該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯或以其他方式違反第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新產品名稱建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。故障、網絡攻擊或信息安全漏洞可能危及我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或我們的數據的機密性、完整性和可用性，中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。
我們現在和將來都將依賴信息技術系統、基礎設施和數據。在我們的正常業務過程中，我們將直接或間接收集、存儲和傳輸敏感數據，包括我們的臨牀試驗受試者和員工的知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據和個人可識別的健康信息，在我們的數據中心和網絡中，或在第三方的數據中心和網絡上。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。我們的計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問的計算機系統的數量和複雜性使它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。第三方、員工、承包商或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會帶來敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或我們員工、患者或其他業務合作伙伴的個人信息)可能會暴露給未經授權的人或公眾的風險。此外，由於我們的許多員工都在遠程工作，我們對我們和第三方信息技術系統的依賴已大幅增加，預計還將繼續增加。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和其他惡意軟件、員工錯誤、未經授權和授權的訪問或其他網絡安全攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障的故障或損壞。隨着網絡威脅格局的演變，這些網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅數據的機密性、完整性和可用性。雖然我們和我們的共享服務合作伙伴NantWorks已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力，或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的努力能夠防止服務中斷，或發現我們或他們的系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響的漏洞，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成財務、法律、商業或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
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如果發生任何此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃中斷。例如，在已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能限制我們在必要時有效執行產品召回的能力。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發和商業化都可能被推遲。任何此類事件也可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和重大監管處罰，以及損害我們的聲譽和對我們以及我們進行臨牀試驗的能力失去信心。
我們的業務可能會受到衞生流行病、流行病或傳染性疾病的影響，包括最近的新冠肺炎疫情，它可能對我們的臨牀試驗、運營、供應鏈、分銷系統、產品開發、業務和運營結果產生重大不利影響。
流行病、大流行性疾病或傳染病的爆發，如持續的新冠肺炎‑19大流行，世界各國政府和企業為遏制其傳播而採取的應對措施對我們的業務產生了不利影響，並可能繼續嚴重擾亂我們的業務，對我們的業務、財務狀況和業務業績產生不利影響。這場疫情的持續蔓延在美國和國際市場造成了巨大的波動和不確定性，並導致我們的業務面臨更大的風險。新冠肺炎疫情和我們為應對而採取的任何行動正在影響並可能對我們的業務產生重大影響，包括在我們的總部和製造設施的業務，這些業務已經並可能在未來受到國家行政命令和就地避難命令的約束；我們的臨牀試驗站點的業務或運營；以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。任何此類流行病或流行病都可能增加我們相當一部分員工患病或無法工作的風險，並可能要求我們的某些員工遠程工作，這增加了某些風險，包括但不限於與信息技術資源需求增加、網絡安全攻擊風險增加(包括社會工程攻擊)、與內部控制相關的風險以及未經授權傳播敏感個人信息或我們的專有或機密信息的風險。
這場流行病的快速發展和流動性排除了對新冠肺炎對我們最終影響的任何預測。雖然美國和其他國家已經不同程度地重新開放了經濟，但新冠肺炎對我們未來業務的影響程度將取決於許多無法自信地預測的因素，包括疫情的持續時間。新冠肺炎感染的任何死灰復燃都可能導致實施新的任務規定和為控制疾病傳播而實施的長期限制性措施。
我們正在監測與這次大流行有關的一些風險，包括：
•金融：我們預計在截至2023年12月31日及以後的一年中，我們將繼續在研發方面投入資金，我們也可能會有與大流行相關的意外支出。短期的持續費用，以及大流行造成的總體不確定性和中斷，可能會導致我們將產品商業化的能力延遲，並對我們的財務業績產生不利影響。
•製造業：大流行已經並可能繼續影響我們的製造地點，包括通過關閉設施、減少工作時間和其他社會距離努力的影響。
•供應鏈隨着疫情的繼續發展，它已經並可能繼續導致我們各自的供應鏈和分銷渠道在未來出現重大中斷。此外，生產所需的原材料、中間體和其他材料的可獲得性或成本可能出現不利變化，這可能會導致我們的供應鏈中斷，並對我們生產某些臨牀供應候選產品的能力產生不利影響。
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•臨牀試驗：這場大流行可能會對我們的某些臨牀試驗產生不利影響，包括我們在預期時間內啟動和完成臨牀試驗的能力。由於大流行期間站點和參與者的可用性，新受試者的登記已經放緩，預計至少在短期內，我們的大多數臨牀試驗將繼續放緩。在正在進行的試驗中，我們已經看到，並預計將繼續看到越來越多的臨牀試驗地點對患者的訪問施加限制，以限制可能的COVID風險‑19暴露，我們可能會遇到由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷而導致參與者遵守臨牀試驗方案的問題。當前醫療系統面臨的壓力和衞生保健資源向COVID的優先順序‑19大流行還導致並可能繼續導致某些臨牀試驗的數據收集和提交中斷，以及某些計劃研究的延遲啟動。因此，我們預期的申報和營銷時間表可能會受到不利影響。
•整體經濟和資本市場環境：新冠肺炎的持續蔓延‑19已經並可能繼續導致美國和全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能導致股價下跌、高通脹、增加我們的資本成本，並對我們未來進入資本市場的能力產生不利影響，即使當地條件有所改善。此外，由於COVID，公開股票市場的交易價格一直高度波動‑19大流行。
•監管審查：FDA或其他監管機構的運作可能會受到不利影響。管理我們業務的立法和監管環境是動態的，並經常因應CoVID而變化‑19.應對新冠肺炎‑19、聯邦、州和地方政府定期發佈新的規章制度、命令和諮詢意見。這些政府行為可能會影響我們、我們的成員和我們的供應商。我們也有可能在獲得IND申請、BLA和/或NDA的審批時遇到延遲。大流行還可能導致更大的監管不確定性。
與依賴第三方相關的風險
我們進行臨牀試驗的經驗有限，已經並將依靠第三方和相關方進行我們的許多臨牀前研究和臨牀試驗，製造產品，併為我們商業化的任何產品提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金催收和不良事件報告相關的服務。第三方、關聯方或我們未能按預期執行、未能遵守法律和法規要求或未能根據GCP法規及時進行臨牀試驗的任何行為，都可能延遲或阻止我們尋求或獲得監管機構對我們的候選產品的批准或商業化，以及我們將當前或未來的候選產品商業化的能力，我們可能會受到監管制裁。
大規模的臨牀試驗需要大量的財政和管理資源。我們預計將嚴重依賴第三方和相關方，包括醫療機構、學術機構、臨牀研究人員或CRO來實施、監督或監督我們臨牀試驗的某些或全部方面，在某些情況下，CMO生產產品，這可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調，才能使我們的試驗成功。我們進行臨牀試驗的歷史有限，作為一家公司，我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面沒有經驗。我們相對缺乏進行臨牀試驗的經驗，這可能導致我們計劃中的臨牀試驗不能按時開始或完成，如果有的話。確保上市批准還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由適用的監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。
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例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究根據GLP規定進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們和我們打算依賴進行臨牀試驗的第三方遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和包括CMO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交BLA或NDA後的批准前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗站點或其他第三方未能遵守適用的GCP或其他監管要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，必須重複，我們的上市申請可能會被推遲提交，或者FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP法規。
我們依賴第三方來製造、包裝、標記和運輸我們進行的臨牀試驗的一些候選產品。這些第三方的任何表現失敗都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者如果獲得批准，我們候選產品的商業化，造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們的CRO、臨牀試驗站點和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的治療開發活動。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和臨牀前計劃中。如果進行我們臨牀試驗的這些第三方(I)未成功履行其合同職責，(Ii)未在預期期限內完成工作，(Iii)工作中斷，(Iv)未按照法規要求或我們規定的規程進行臨牀試驗，(V)需要更換，(Vi)遇到財務困難或(Vii)終止與我們的協議，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案、GCP或其他法規要求或其他原因而受到損害，我們的試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，我們將無法或可能推遲努力將我們的候選產品成功商業化，或者我們或他們可能受到監管執法行動的影響。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或與其他CRO、臨牀研究人員或其他第三方達成新的安排，這可能是我們無法以商業合理的條款進行的，或者根本無法做到，而且可能涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。此外，如果進行我們臨牀試驗的任何第三方因其業務運營困難而出現任何財務困難，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止開發這些候選產品。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。
我們希望保留第三方服務提供商來執行與銷售我們當前或未來的候選產品相關的各種功能，這些功能的關鍵方面將不在我們的直接控制範圍內。這些服務提供商可以提供與分銷、客户服務、應收賬款管理和現金收款相關的關鍵服務。如果我們保留服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及為我們提供服務的其他第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成或未履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的影響。
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此外，我們未來可能會與第三方合作，為我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果這些服務提供商維護的數據的質量或準確性不足，或者這些第三方未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，我們可能會受到監管制裁。
此外，我們未來可能會與第三方簽訂合同，計算和報告各種政府計劃規定的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，可能會影響我們的折扣和回扣責任，並可能使我們受到監管制裁或FCA訴訟。
我們對第三方和相關方的依賴也可能帶來與知識產權相關的風險。例如，合作伙伴可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞與我們的候選產品或技術相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息，從而使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟。合作者還可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與其合作產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或該候選產品或技術商業化的獨家權利。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將專有技術商業化的能力。我們還可能需要我們的合作者的合作，以強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，而這些知識產權可能不會提供給我們。
我們還預計，我們追求N-803可能涉及的廣泛適應症的戰略的一部分將涉及進一步的研究人員領導的臨牀試驗。雖然這些試驗通常為我們提供有價值的臨牀數據，為我們未來的發展戰略提供信息，但我們通常對這些臨牀試驗的進行和設計的控制較少。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計涉及我們的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的臨牀終點更難實現，或者以其他方式增加了臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員主導的臨牀試驗的負面結果，無論臨牀試驗是如何設計或進行的，都可能對我們的業務和我們產品候選產品的認知產生實質性的不利影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。
如果第三方製造商、批發商和分銷商沒有達到預期的表現，或者沒有在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源，我們的臨牀開發可能會延遲，我們的成本可能會高於預期，或者我們的候選產品可能無法獲得批准，或者如果獲得批准，我們可能無法將任何候選產品商業化。
我們對第三方製造商、批發商和分銷商的依賴使我們面臨以下風險，其中任何一種風險都可能推遲FDA對我們候選產品的批准，以及如果獲得批准，我們候選產品的商業化，導致成本上升，或剝奪我們潛在的產品收入：
•我們的CMO或我們依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的產量方面可能會遇到困難，可能會遇到影響質量或遵守適用和嚴格執行的藥品製造法規的技術問題，可能會遇到合格人員短缺的問題，無法為生產操作配備足夠的人員；
•我們的批發商和分銷商可能會因為監管、合規和其他原因而無法銷售和交付我們的候選產品；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能會違反或違約他們與我們達成的協議，以滿足我們對候選產品商業化的要求；
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•我們的CMO、批發商和分銷商可能無法履行協議，或可能無法在成功生產、存儲、銷售和分銷我們的候選產品所需的時間內繼續經營，並且我們可能會產生額外的成本；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能會盜用我們的專有信息；以及
•如果我們的CMO、批發商和分銷商終止我們的安排或未能履行他們的合同義務，我們可能會被迫推遲我們的商業計劃。
我們對第三方的依賴減少了我們對候選產品開發活動的控制，但並沒有減輕我們確保遵守所有規定的法律、監管和行業標準的責任。例如，FDA和其他監管機構要求我們的候選產品和我們最終可能商業化的任何產品都必須根據cGMP要求進行生產。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或維持FDA或其他監管機構可接受的合規狀態，或未能擴大製造工藝，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管批准。2023年5月9日，FDA向我們提交了一份關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定其無法批准原始BLA申請的初始形式，FDA提出瞭解決所提出問題的建議。CRL中的缺陷與FDA對該公司第三方CMO的許可前檢查有關。在批准BLA之前，需要滿意地解決許可證前檢查中記錄的觀察結果。
於2023年10月23日，我們宣佈已完成重新提交BLA。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並將其視為對CRL的完整迴應。FDA將新的用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月23日。雖然我們認為BLA重新提交解決了CRL中發現的問題，但不能保證FDA最終會同意這些問題已經成功解決。目前還不清楚FDA何時會批准我們的BLA，如果有的話。此外，我們的第三方製造商將接受FDA和其他監管機構的定期檢查，未能遵守cGMP可能是FDA發出警告或無標題信函的依據，撤回先前授予我們的候選產品批准，或採取其他監管或法律行動，包括要求召回或扣押候選產品，全部或部分暫停生產，暫停臨牀試驗、拒絕批准未決申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許候選產品的進口或出口、禁令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。
此外，隨着我們擴大候選產品的生產規模並進行所需的穩定性測試，我們可能會遇到額外的挑戰或cGMP問題。如果獲得批准，這些問題可能需要改進或解決，以便繼續對我們的候選產品進行商業營銷。此外，在商業製造過程的放大和驗證過程中可能會出現質量問題。我們製造過程中的任何問題都可能導致監管機構加強審查、我們的監管審查過程延遲、我們的運營費用增加，或者我們的候選產品無法獲得或保持批准。如果這些問題與批准的產品有關，我們可能無法按計劃將批准的產品商業化，或無法滿足商業需求，任何這些問題都可能對我們的市場地位造成實質性的不利影響。
我們使用Immuno-Oncology Clinic，Inc. (the Clinic）作為關聯方參與我們的一些臨牀試驗，這可能使我們面臨重大監管風險。如果我們在該研究中心的數據不夠穩健或存在任何數據完整性問題，我們可能會被要求重複進行此類研究或被要求與其他臨牀試驗中心簽訂合同，我們的臨牀開發計劃將被顯著延遲，我們將產生額外費用。
該診所已經進行，目前正在進行，並在未來可能會進行，涉及我們的候選產品的臨牀試驗。診所是一個關聯方，因為它是由公司的一名官員擁有，此外，NantWorks管理診所的行政運作。在2019年6月30日之前，該公司的一名官員是該公司在診所進行的某些試驗的研究員或助理研究員。NantWorks由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士全資擁有，為診所提供某些行政服務（並提供貸款）。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中的一些關係。
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依賴相關方臨牀研究中心開發數據作為支持監管批准的基礎，可能會使我們面臨重大監管風險。FDA可能會得出結論，我們、診所和/或主要研究者之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了研究的解釋。因此，FDA或類似的監管機構可能會質疑相關臨牀試驗機構生成的數據的完整性，並且臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。如果在研究期間發生任何數據完整性或監管不合規問題，我們可能無法使用這些數據進行監管批准。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一種或多種候選產品的監管批准被拒絕。
我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作或在未來達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。如果我們未能達成這樣的戰略聯盟、合作或許可安排，或者這樣的戰略聯盟、合作或許可安排不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。
我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方和相關方達成額外的許可安排，我們相信這將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴(包括附屬公司)合作，改進和開發N-803、SARNA、hAd5和酵母技術以及其他療法的新適應症，以便與其他療法結合使用，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能沒有意識到此類合作的好處。
由於我們的一些合作是在外部實驗室進行的，並且我們無法完全控制如何進行或報告這些研究，也無法完全控制用於生產我們的候選產品Anktiva與卡介苗聯合治療BCG反應不敏感的NMIBC伴或不伴有Ta或T1疾病的患者的製造方法，因此，此類研究的結果可能會被用作我們對當前或未來候選產品的結論、預測或決策的基礎，可能是不正確或不可靠的，或者如果將研究結果歸因於我們的候選產品或建議的適應症，即使此類推定是不恰當的，也可能對我們產生負面影響。此外，我們可能會使用第三方數據對我們的候選產品進行分析、得出結論或做出可能不完整、不準確或不可靠的預測或決定。
此外，涉及我們候選產品的協作將面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
•合作者，包括他們的關聯或關聯公司，可能有權獲得我們產品的獨家權利或涉及我們的產品；
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會基於臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)而選擇不繼續或更新我們的候選產品的開發或商業化；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
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•擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；
•合作者可能無法正確維護、捍衞或執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；
•如果與任何合作者的協議終止，我們對該合作者許可的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲我們使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止開發這些候選產品；以及
•合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與他們合作所產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。
因此，如果我們達成協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們遇到現有協作的問題，我們可能授予的與協作協議相關的獨佔權限可能會限制我們簽訂新的或其他協作協議或戰略合作伙伴關係的能力。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。
如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們的企業或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。我們現有的一些學術合作者和戰略合作伙伴正在進行多種產品開發工作。這些當前或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴可能在未來成為我們的競爭對手，並可能開發競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或無法為我們的候選產品的開發和商業化投入足夠的資源。由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。
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例如，2019年，索倫託作為一家獨立的生物技術公司與我們共同成立了一家名為Nanti的新實體，開始對我們以及我們的某些高管和董事提起訴訟，聲稱我們不正當地導致Nanti收購IGDRASOL。此外，在2020年，我們收到了由深圳北科生物科技有限公司送達的國際商會、國際仲裁法院的仲裁請求，聲稱違反了我們子公司Altor與他們的許可協議。有關這些爭議的更多信息，請參閲注：7,承諾和或有事項--訴訟，在第一部分所載的“簡明合併財務報表附註”中，項目1。本季度報告的財務報表採用10-Q表格。這些進展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。
我們使用合資企業、戰略夥伴關係和聯盟可能會使我們面臨與共同擁有的投資相關的風險。
我們可以通過與其他公司的合資企業、戰略夥伴關係和/或聯盟來運營我們的部分業務。雖然在某些情況下，這種安排可能使我們能夠獲得我們本來可能沒有或可能使我們獲得資本的技術，但它們涉及我們自己的投資中不存在的風險，包括：(I)我們可能無法控制合資企業，以及可能會轉移管理時間和資源(Ii)合夥人(S)可能不同意我們認為適當的分配；(Iii)我們可能與合夥人(S)在某些決定上遇到僵局或糾紛，這可能需要我們花費額外的資源來解決此類僵局或糾紛，包括訴訟或仲裁；(Iv)我們的合夥人(S)可能破產或破產，無法為其所需出資份額提供資金，或未能履行其作為合資夥伴的義務；(V)管轄這些關係的安排可能包含某些永遠無法滿足或實現的條件或里程碑事件；(Vi)我們的合夥人(S)可能有與我們的利益不一致的商業或經濟利益，並可能採取與我們的利益相反的行動；(Vii)我們可能會因合夥人(S)的行動而蒙受損失；及(Viii)如果出現僵局或如果我們以任何理由希望出售我們的權益，我們可能難以退出。例如，2021年12月，我們與Amyris成立了一家合資企業。然而，在2023年8月，Amyris宣佈已申請破產保護。不能保證我們的Amyris合資企業或我們目前已經或可能達成的任何其他戰略合作伙伴關係都會成功。此外，在某些情況下，我們可能要對我們合作伙伴的行為負責。上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們嚴重依賴我們的高級管理層，特別是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。
我們的運營將依賴於我們的高管和從事研發的員工的服務。如果我們失去高級管理層成員，特別是執行主席兼全球首席科學和醫療官陳順祥博士的服務，無論是短時間還是長時間，無論出於什麼原因，我們都可能無法及時找到合適的繼任者，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到重大不利影響。我們現有的業務和未來的發展在很大程度上依賴於某些關鍵人士的表現和積極參與，特別是陳順祥博士。儘管徐順祥博士非常關注我們的事務，並非常積極地參與我們的管理，但他確實將大量時間投入到許多不同的努力和公司中，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC(運營《洛杉磯時報》)和NantWorks，後者是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。考慮到他的持股比例、我們與與他有關聯的實體的商業和其他關係、他在我們公司中的角色以及他的公眾聲譽，與我們對徐順祥博士的依賴相關的風險尤其嚴重。我們還可能依賴崔順祥博士及其附屬公司提供的額外資金，這些資金可能在需要時無法提供，他沒有義務提供。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並計劃繼續提供隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們沒有與我們的近地天體簽訂僱傭協議，也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。
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我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。為了根據我們的業務計劃發展我們的業務，我們將不得不招聘更多的合格人員，包括研究、製造、臨牀試驗管理、監管事務以及銷售和營銷方面的人員。我們正在繼續努力招聘和聘用必要的員工，以支持我們近期計劃的運營。然而，生物技術和製藥業對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有所需技能和經驗的個人數量有限，而且無法保證我們能夠以可接受的條件或根本不能吸引、聘用、留住和激勵我們所需要的高技能員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；
•有效管理我們的內部開發工作，包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們目前依賴，在可預見的未來，我們預計將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問在需要時會繼續及時向我們提供服務，也不能保證我們能以經濟上合理的條件找到合格的替代者，或者根本不能保證。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量、合規性或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法及時或根本無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•吸收被收購公司或產品的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這種戰略性合併或收購上；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•我們可能無法實現預期收益的重大前期里程碑和/或特許權使用費；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
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根據未來戰略收購的規模和性質，我們可能會收購需要我們籌集額外資本的資產或業務，或者經營或管理我們經驗有限的業務。進行更大規模的收購需要我們籌集額外資本來為收購提供資金，這將使我們面臨與融資活動相關的風險。收購併隨後運營更大的新業務也將增加我們的管理、運營和報告成本和負擔(包括增加的現金需求)。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性股權證券，承擔或產生額外的債務或或有負債，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
•國外不同的監管要求；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•海外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更常見的國家，勞動力的不確定性；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度以及價格控制；
•根據《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些沒有像美國一樣尊重和保護知識產權的國家；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；
•公共衞生流行病對全球經濟的影響，例如目前影響世界各地的冠狀病毒大流行；以及
•地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。
這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
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我們是關於我們在紐約敦刻爾克的製造設施的公私合作伙伴關係的一方，如果我們或我們的交易對手未能履行這些協議的義務，可能會對我們的發展、運營和前景產生重大影響。
2022年2月14日，我們從Athenex手中獲得了敦刻爾克設施的租賃權益。該工廠預計將成為一個最先進的生物技術生產中心，我們相信它將極大地擴大我們在美國的現有製造能力並使其多樣化。
我們向Athenex支付了約4,000萬美元，敦刻爾克設施的租賃權益轉讓給了我們。我們的年度租賃費為每年2.00美元，初始期限為10年，並可選擇按基本相同的條款和條件續簽租約，再延長10年期限。作為交易的一部分，我們承擔了各種第三方協議下的義務，並承諾在最初的租期內花費15.2億美元用於運營費用，如果我們選擇續簽額外的10年租約，則額外花費15.5億美元用於運營費用。我們還承諾在運營的前五年內在敦刻爾克設施招聘450名員工，其中300名員工將在運營的前2.5年內招聘。我們有資格在敦刻爾克設施開發期間獲得某些銷售税免税減免，以及在未來20年內獲得某些財產税減免，但受某些條款和條件的限制，包括履行上述某些義務。
此外，我們認為，敦刻爾克設施有建設需要，可能需要大約12至18個月的時間才能完成，才能按預期使用。因此，在2022年第三季度，我們決定對敦刻爾克基金當時的一大部分現有員工進行裁員，這項裁員於2022年12月底生效。工期和減員可能會對我們履行上述某些業務義務的能力產生不利影響。此外，雖然我們相信我們遵守了所有適用的法律和協議，但我們可能會受到與這些措施有關的訴訟。
未能在租賃期內履行義務，包括我們承諾實現的里程碑，可能會導致出租人和其他政府當局享有某些權利和補救措施，包括終止租賃協議和其他相關協議，並可能退還賣方為建設敦刻爾克設施而收到的一定比例的贈款資金，以及根據適用協議的條款和條件收到的其他利益。如果我們無法使用敦刻爾克工廠和相關的租賃設備，可能會擾亂我們的運營和製造活動，導致我們將資源轉移到尋找替代設施，這將沒有任何補貼，並可能對我們的運營和財務業績產生重大影響。如果我們不能履行我們在這些安排下的義務或與敦刻爾克融資機制的其他方面相關的義務，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，我們也可能面臨訴訟或要求損害賠償。例如，在2022年第四季度Exyte向紐約州法院提起的訴訟中，我們被列為被告，訴訟起因是Exyte與Athenex就敦刻爾克設施的建設達成的建設協議。我們認為我們有權獲得辯護費用和賠償，因此，我們已向Athenex發出通知。2023年5月14日，Athenex及其部分子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章的規定，自願提交了救濟請願書。Athenex訴訟程序及其自動暫停對Athenex根據購買協議可能承擔的任何持續義務的影響程度尚不清楚。我們進一步認為Exyte對我們的指控是沒有根據的，我們打算積極地為這些指控辯護。此外，不能保證我們的公私夥伴關係的對手方將遵守協議的條款，包括它們根據協議為其資本承諾提供資金的能力可能取決於它們籌集額外資本的能力，以及可能無法滿足進一步的建設或運營時間表。公私夥伴關係還面臨與政府和政府機構對手方有關的風險，包括與遵守政府關係、主權豁免、政治環境變化、不斷變化的經濟和法律條件以及社會動態有關的風險。
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目錄表
我們的承包商和分包商可能對我們的項目設置留置權，如果他們隨後成功取消此類項目的抵押品贖回權，我們可能無法將這些資產用於我們的業務。
根據一般物權法，任何在項目上工作的承包商或分包商都可以對其工作所涉及的財產附加留置權，以確保提供給該項目的所有勞動力和材料的美元價值。在留置權完善後，有效的留置權持有人可以根據留置權提起追償訴訟，如果成功獲得判決，不動產及其上的設備可以被止贖。如果承包商成功取消這種留置權，我們可能無法使用這些資產來生產我們的產品，我們的業務可能會受到實質性損害。
與醫療保健和其他政府法規相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將繼續接受持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。
我們的候選產品在研發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和藥品和治療性生物製劑的審批後報告等方面受到廣泛的政府法規的約束。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審查過程。滿足這些和其他法規要求是昂貴、漫長、耗時、不確定的，並可能受到意想不到的延遲的影響，而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。In 2022年5月，我們宣佈向FDA提交我們的候選產品Anktiva的BLA，聯合BCG治療BCG反應無效的NMIBC合併CIS患者，無論是否有Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。在批准BLA之前，需要對許可證前檢查中注意到的意見做出令人滿意的解決方案。當時，FDA進一步提供了針對其他CMC有待解決的問題和檢測的建議。
2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。不能保證FDA最終會同意CRL中提出的問題在BLA重新提交中得到了成功的解決。此外，任何不能成功地與FDA合作找到令人滿意的解決方案，以及時或根本解決《BLA》審查過程中的任何關切，包括任何無法向FDA提供足以支持BLA批准的數據、分析或其他信息，都可能對FDA批准的前景產生不利影響。此外，如果FDA要求重新檢查任何設施，包括我們的第三方CMO的設施，否則可能會進一步推遲或對潛在的批准產生不利影響。此外，FDA可能不接受我們重新提交的BLA中與公佈結果一致的數據和結果，或者根本不接受。因此，即使我們獲得了FDA對BLA的批准(我們可能不會批准)，任何被批准的標籤上接受使用的任何數據都可能與之前在同行評議出版物上發佈的數據或公司在新聞稿或其他形式的溝通中宣佈的數據不同，這可能會對我們候選產品的商業前景產生不利影響。
對於任何其他候選產品，我們尚未向FDA或類似的外國機構提交任何其他營銷或藥品批准申請，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准，也可能永遠不會獲得使我們的候選產品成功商業化的監管批准。此外，監管機構可能對我們的技術和產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止它們的商業化。
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目錄表
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。
在完成開發或獲得或未能獲得所需批准方面的任何延誤，都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，受到其他監管執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審查過程產生負面影響。審批政策、程序和要求可能因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對我們的候選產品收取的價格也需要批准。
獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品Anktiva與BCG聯合用於治療患有或不患有Ta或T1疾病的NMIBC患者或任何其他候選產品，他們也將受到持續的監管要求的限制，這可能會導致大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們沒有遵守法規要求或遇到意外的問題，我們可能會受到處罰.
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測安全性和有效性的監督要求。此外，任何經批准的產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，包括報告某些不良事件以及藥物產品持續遵守cGMP，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP。
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目錄表
後來發現批准的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造操作或過程，或未能遵守法規要求，除其他外，可能會導致：
•堅持臨牀試驗；
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•實施可再生能源管理制度，其中可能包括分發或使用限制；
•要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；
•對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•生產延誤和供應中斷，其中監管檢查發現有不符合規定的情況需要補救；
•罰款、警告或無標題信件；
•FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或撤回產品批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口候選產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者無法保持監管合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們正在實施我們的銷售和營銷人員招聘計劃，並建設關鍵的商業化基礎設施。為了使我們已獲得市場批准的任何產品取得商業成功，我們需要建立一支銷售和營銷團隊。
我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以營銷我們的候選產品Anktiva與BCG相結合，用於治療卡介苗反應遲緩的NMIBC合併CIS的患者，無論是否有Ta或T1疾病，如果其他候選產品獲得批准，可能還會在美國銷售。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，包括未能獲得FDA的營銷批准，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。我們還可能不準確地估計建立我們的銷售隊伍所需的代表人數，這可能會導致不必要的費用或無法按需快速擴展。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
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如果我們的候選產品獲得批准，可能會阻礙我們將其商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
•銷售人員無法接觸醫生或提高市場對我們批准的產品的接受度；
•報銷專業人員無法就我們批准的產品的承保範圍或付款人的適當報銷安排進行談判；
•無法將我們的候選產品定價在足夠的價格點，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
•受限或封閉的分銷渠道，使我們的候選產品難以向部分患者羣體分銷；以及
•與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品發佈延遲、成本增加或候選產品短缺。
製造藥品成品，尤其是大批量生產，是很複雜的。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們將需要幾個製造步驟，並可能涉及確保質量和足夠數量的複雜技術，特別是在製造規模擴大的情況下。我們的候選產品需要始終如一地生產，並符合FDA規定的明確定義的製造工藝。因此，必須能夠驗證和控制製造過程，以確保其可重現性。製造過程中任何地方的微小偏差，包括獲取材料、灌裝、標籤、包裝、儲存、運輸、質量控制和測試，都可能導致批次不合格、批次放行延遲、產品召回或變質。在製造過程的不同階段，成功率可能會有很大差異，這可能會降低產量並增加成本。我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要大量的時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響製造產量，並導致我們無法履行合同承諾，導致我們的臨牀試驗延遲，或導致訴訟或監管行動。此類行動將阻礙我們履行合同義務的能力，並可能對我們的業務造成實質性的不利後果。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。例如，我們的GMP-in-a-Box將作為一種醫療設備受到FDA的監管，醫療設備的監管合規性是昂貴、複雜和不確定的，不遵守可能導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
FDA和類似機構對醫療器械進行監管。我們所有潛在的醫療器械產品和材料修改在商業銷售和分銷之前以及在批准或批准之後都將受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管和批准或批准。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交上市前提交，如上市前通知(510(K))、De-Novo請求或PMA，並獲得許可、De-Novo授權或FDA的批准，除非適用豁免。
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我們為候選藥物產品獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA和類似機構擁有重要的上市前和上市後授權，包括與產品設計、開發、測試、實驗室和臨牀前研究、臨牀試驗批准、製造過程和質量(包括供應商)、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、運輸、上市前清理或批准、廣告、營銷、促銷、銷售、進出口、產品變更、召回、提交安全和有效性、上市後監督和死亡或嚴重受傷及某些故障報告相關的要求，以及其他上市後信息和報告，如偏差報告、註冊、產品上市、年度用户費用和候選產品的記錄。FDA還可能要求REMS批准我們的候選產品，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。FDA還可能要求進行批准後的第四階段試驗。此外，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准之後。
受FDA監管的醫療設備受一般控制，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分發的產品；遵守QSR下的cGMP；根據醫療設備報告法規向FDA提交與設備相關的某些類型的不良事件的報告並保存相關記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；以及向FDA報告某些設備現場的移除和更正。除一般管制外，部分二級醫療器械也受到特別管制。大多數需要FDA進行上市前審查的醫療器械，包括大多數第二類醫療器械，都需要在營銷設備之前提交510(K)或De Novo申請，並獲得510(K)批准或De Novo批准。一些被稱為510(K)豁免設備的設備可以在沒有事先批准或FDA批准的情況下上市。大多數第三類設備都要遵守FDA的PMA要求。
FDA還可以拒絕批准或批准我們開發的任何醫療設備的上市前提交。對於我們開發的任何醫療器械產品，我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能會不適當地延遲這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予任何醫療器械產品的監管許可或批准，它們也可能包括對該產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該產品的市場。
此外，我們、我們的承包商和我們的合作者現在和將來都要對FDA的合規負責。我們和我們的任何合作伙伴，包括我們的合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保遵守監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
如果FDA或類似的外國監管機構在批准我們的任何候選產品後意識到新的安全信息或以前未知的問題，包括：(I)意外嚴重或頻率的不良事件，(Ii)產品不如之前想象的有效，(Iii)我們的第三方製造商或製造工藝存在問題，或(Iv)未能遵守監管要求，或者如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能面臨許多監管後果，包括罰款、警告或未命名信件、暫停臨牀試驗、FDA延遲批准或拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充，暫停或撤回監管批准，產品召回和扣押，產品的行政拘留，拒絕允許產品進出口，經營限制或部分暫停或完全停產，禁令，同意法令，民事處罰和刑事起訴等後果。此外，我們可能面臨解決或辯護此類行為以及客户維修、更換或退款通知的意外支出。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利的影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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FDA還監管醫療器械的廣告和促銷，以確保這些聲稱與其監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲稱，以及促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。如果不遵守有關推廣、製造或標識我們的醫療器械產品等適用的美國法規要求，可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁，例如表格483觀察、警告信、無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。如果我們的任何醫療器械產品以特定方式導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
FDA和其他監管機構積極執行禁止審批前推廣和推廣標籤外使用的法律法規。
FDA禁止將藥品作為安全有效的藥品進行審批前宣傳，以達到其正在接受調查的目的。同樣，FDA禁止針對新的或未經批准的適應症推廣已批准的藥物。如果FDA發現我們對未來的候選產品進行了預先批准的促銷，或者如果我們的任何未來候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥提出的促銷主張，例如我們未來的候選產品，如果獲得批准的話。特別是，批准的產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品的批准標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向患者開出該產品，這屬於他們的醫療實踐的一部分。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任的約束。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。FDA還可能向該公司發出公開警告信或無標題信。如果我們不能成功地管理我們未來批准的產品的推廣，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
結果對於任何接受同情使用我們的候選產品的患者，不應將其視為候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現代表，也不能用於確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。
我們經常收到不符合我們臨牀試驗登記標準的患者的同情心使用我們的研究藥物的請求。一般來説，要求同情使用的患者對危及生命的情況沒有其他治療選擇。我們會逐一評估每個同情性使用申請，在某些情況下，如果醫生證明接受治療的患者病情危重且不符合我們的公開臨牀試驗的入選標準，我們會批准我們的研究產品候選產品在我們贊助的臨牀試驗之外使用。來自同情使用訪問的個別患者的結果可能不被用於支持提交監管申請，可能不支持對候選產品的批准，並且不應被認為是任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨牀試驗中證明，該候選產品對於我們正在尋求批准的適應症是安全有效的。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。
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目錄表
我們現在和將來都將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們的候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由OFAC實施的各種經濟和貿易制裁法規、FCPA、美國聯邦法典第18章第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法案、美國愛國者法案，以及可能的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們在國外使用CRO進行臨牀試驗。此外，一旦我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的候選產品和解決方案銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會面臨大量的民事或刑事罰款和處罰、監禁、失去進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
我們不遵守州、國家和/或國際數據保護法律和法規，可能會導致政府採取執法行動並對我們處以重罰，並對我們的經營業績產生不利影響。
在聯邦和州一級有許多法律以及立法和監管舉措來解決隱私和安全問題，一些州的隱私法適用範圍比HIPAA和相關法規更廣泛。例如，加利福尼亞州最近頒佈了立法-CCPA-於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私和安全義務，併為加州消費者提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還規定了民事處罰以及對某些數據泄露行為具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括法律規定的作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外，新的隱私法CPRA於2020年11月獲得加州選民的批准，並於2023年1月1日在大多數實質性方面生效。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。其他某些州的法律也規定了類似的隱私義務，所有50個州都有法律，包括向受影響的個人、州官員和其他人提供包含個人信息的計算機數據庫安全漏洞的通知。例如，CCPA促使紐約州、內華達州、弗吉尼亞州和科羅拉多州等州頒佈了幾項新的州法律或修改了現有的州法律。這些法律可能標誌着美國其他州更嚴格隱私立法趨勢的開始，並已促使許多人提議制定新的聯邦和州一級隱私立法。只要這些州法律以及其他聯邦和州隱私法(包括新法律和現有法律的變更)適用於我們的業務和運營，我們的合規成本和與我們收集的個人信息相關的潛在責任可能會使我們承擔巨大的責任並增加合規成本。
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其他司法管轄區也有與隱私和安全有關的各種法律和法規。例如，歐盟成員國和包括瑞士在內的其他外國司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，對我們施加了重大的合規義務。歐盟健康數據的收集和使用由GDPR管理。《個人資料檢討法》範圍廣泛，並在治外法權範圍內適用，對個人資料涉及的個人的同意、向這些個人提供的信息、個人資料的安全和保密、數據泄露通知、採取適當的隱私治理措施，包括政策、程序、培訓和審計，以及在處理個人資料方面使用第三方處理器，提出了若干要求。GDPR還對個人數據從歐盟轉移出歐盟(包括轉移到美國)實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對違規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款，或違規實體全球年收入總額的4%，以金額較大者為準。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與子公司之間的信息傳輸，包括員工信息。此外，2021年1月，在退出歐盟後，英國將GDPR轉變為本國法律，並有自己版本的GDPR(合併GDPR和英國GDPR)，目前在大多數實質性方面施加與GDPR相同的義務，並規定對不遵守實體的全球年收入總額處以最高1,750萬GB或最高4%的罰款，以金額較大者為準。
遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何隱私法或數據安全法或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權處理、使用或披露敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的安全事件或違規行為，無論是由我們、我們的一名CRO或業務夥伴或另一第三方所做的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們的隱私和安全實踐的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；聲譽損害；以及禁令救濟。最近CCPA、GDPR和英國GDPR的實施增加了我們在處理包括臨牀試驗在內的個人數據方面的責任和責任，我們未來可能需要建立額外的機制來確保遵守CCPA、GDPR、英國GDPR和其他適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、英國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
我們不能向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商可以訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，而我們對此負有責任，我們不能向您保證，他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全漏洞，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。如果不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨巨大的成本或責任。
我們和我們的任何第三方合同製造商或供應商都受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、產生、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、產生、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物而造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守此類環境、健康和安全法律法規，我們可能被要求承擔與此類責任相關的任何損害、罰款和罰款，這可能超出我們的資產和資源。
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雖然我們會維持工傷賠償保險，以支付我們的成本和開支，但我們可能會因員工因使用生物或危險材料或在受僱過程中產生廢物而受傷，但這項保險可能不足以應付潛在的責任。我們不會為因儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的醫療或危險材料責任、環境責任或有毒侵權索賠所產生的責任維持全面的保險。
環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
在國內外市場，如果我們的候選產品獲得批准，其銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨牀結果，並對所收取的價格提出挑戰。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。從政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。
政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。這些付款人可能不認為我們的產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户或我們的合作伙伴可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以使我們的產品(如果有的話)在競爭的基礎上進行營銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，而我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。或者，為了獲得有利的補償條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並阻止我們實現相對於成本的足夠利潤率。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
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在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，到目前為止，這些因素表明有可能走向永久性的政策變化；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會引起了對生物製藥行業的高度關注，造成了政治和公眾壓力的可能性，而由此導致的立法或政策變化的可能性帶來了不確定性。國會正在考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。這些規定以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
藥物的價格也因交易類別的不同而不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，包括最高限額，私人機構通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃和私人支付者要求的強制性折扣或回扣可能會進一步降低藥品的淨價。市場情況下，對同一單位的不同客户提供多重摺扣的情況也並不少見，例如對機構護理提供者的購買折扣和向他們支付費用的健康計劃的回扣，這減少了原始銷售的淨變現。
此外，聯邦計劃對根據BLA或NDA銷售的藥品製造商施加懲罰，如果商業價格的增長速度超過消費者物價指數-Urban，則以強制性額外回扣和/或折扣的形式進行處罰，這些回扣和/或折扣可能會很大，可能會影響我們提高商業價格的能力。例如，根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2022年8月，國會通過了《2022年通脹降低法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則為有限的例外情況，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。成本控制計劃可能會導致我們或我們的合作伙伴降低、折扣或回扣我們或他們可能為產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的批准報銷付款率也可能不足以使我們建立或保持足夠的市場份額，足以實現我們或他們的投資的足夠回報，或實現或維持盈利能力，或可能需要患者認為不可接受的高自付。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額或施加限制，使其難以獲得報銷，提供商可能會選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額共同付款，受益人可能會拒絕處方並尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使醫院和其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
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我們和我們的合作伙伴不能確保我們或他們商業化的任何候選產品都可以獲得保險，如果有的話，報銷率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。如果我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們獲得上市批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
•對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；
•我們有能力設定一個我們認為對我們的候選產品公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可得性。
聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。對於我們的候選產品來説，一個特別的挑戰來自於這樣一個事實，即它們將主要用於住院環境。住院報銷一般依賴於嚴格的包裝規則，這可能意味着我們的候選產品沒有單獨的付款。此外，用於設置住院費用費率的數據通常是幾年前的數據，不會考慮與我們的候選產品管理相關的所有額外治療成本。如果沒有為免疫療法的報銷制定特殊規則，例如我們的候選產品，醫院可能得不到足夠的報銷來支付他們的治療費用，這將對他們採用我們的候選產品產生負面影響。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們或我們的合作者銷售我們獲得營銷批准的任何產品的盈利能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們的生物製藥候選產品的收入，減少我們的開發努力的潛在回報，以及我們或我們的合作者可能從任何批准的產品獲得的價格的額外下行壓力。
自2010年ACA頒佈以來，在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售我們的候選產品的盈利能力。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的醫療保險總金額削減高達2%，由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。2023年綜合撥款法案延長了截至2032年12月31日的財年前六個月2%的聯邦醫療保險自動減支比例，並將截至2030年12月31日、2030年12月31日和2031年12月31日的財年的自動減支比例修訂為2%。2013年1月，ATRA獲得批准，其中包括減少向幾家提供商支付的醫療保險，並將政府向提供商追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
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自頒佈以來，ACA的各個部分一直受到司法和憲法的挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療措施將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。
聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
還可能提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，美國在藥品定價實踐方面的立法努力和執法興趣一直在增加，包括國會調查和擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。如上所述，2022年8月，國會通過了2022年8月的《降低通脹法案》，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則為有限的例外情況，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。ACA以及法律或監管框架的任何進一步變化都可能減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售候選產品的盈利能力產生不利影響。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似外國欺詐性不當行為法律的醫療欺詐和濫用法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些候選產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方在我們的業務運營中從事的不當行為或其他不當活動，我們為檢測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括將我們排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。
我們與醫療保健專業人員、機構提供者、主要調查人員、顧問、潛在客户和第三方付款人的關係正在並將繼續直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、虛假索賠、營銷支出跟蹤和披露、政府價格報告以及隱私和數據安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰和責任。
我們的業務運營和活動可能直接或間接地受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦FCA。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些候選產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受制於聯邦政府和州政府的法律，我們在這些法律中開展與患者信息的隱私和數據安全相關的業務。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體直接或間接索要、接受或提供報酬，以誘導個人轉介醫療保健項目或服務，或購買或訂購項目或服務，這些項目或服務可根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃進行支付；
•美國聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括聯邦民事FCA，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資助計劃(如Medicare或Medicaid)的付款索賠，這些法律可能因向客户或第三方所作的陳述和陳述而適用於我們；
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•HIPAA，它制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐醫療計劃的計劃等；
•經HITECH修訂的HIPAA，它對某些類型的個人和實體提出了與個人可識別的PHI的隱私、安全和傳播有關的要求，並要求在某些違反PHI安全的情況下通知受影響的個人和監管當局；
•《聯邦醫生支付陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下付款，每年向CMS報告與付款和其他價值轉移有關的信息，對象包括醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健提供者(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，每年以可搜索的形式發佈；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出或導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他適用於我們國際活動的當地反腐敗法律；以及
•與上述每個聯邦法律類似的州法律，例如，範圍可能更廣的反回扣和虛假索賠法律，也適用於商業保險公司和其他非聯邦付款人的法律，強制性公司監管合規計劃的要求，以及與患者數據隱私和安全相關的法律。其他州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南；要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；州和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
我們預計，隨着這些法律和法規的不斷演變，遵守這些法律和法規的成本將會增加。如果我們或我們的承包商不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少，以及我們業務的削減或重組。其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
由於資金短缺導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行正常的業務職能，這可能會對我們的業務和我們提交的BLA文件的批准產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金會受到政治事件的影響，這些事件本身就具有流動性和不可預測性。
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FDA和其他機構的中斷可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA和美國證券交易委員會及時審查和處理我們提交的材料的能力，這可能會對我們的業務和/或我們提交的BLA產生實質性的不利影響。
美國聯邦政府未能提高債務上限或政府關門，都可能對美國和全球經濟以及我們的流動性、財務狀況和收益產生不利影響。
對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級下調和經濟放緩的可能性，也增加了美國或全球經濟衰退的可能性。美國聯邦政府於2023年1月19日觸及舉債上限。如果政府未能提高債務上限，美國政府的主權信用評級可能會被下調，美國政府可能會出現債務違約，這可能會對美國和全球金融市場、銀行體系和經濟狀況造成不利影響。如果沒有美聯儲的幹預，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本進一步上升，這可能會對我們以有利條件進入債務市場(包括公司債券市場)的能力產生負面影響。此外，圍繞聯邦預算的分歧此前曾導致美國聯邦政府停擺一段時間。延長美國聯邦政府部分部門的停擺時間可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果和/或我們提交的BLA產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行專利保護和其他專有權利，我們可能無法有效競爭或盈利，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行關於我們的候選產品和技術的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。我們的某些知識產權是從其他實體獲得許可的，因此，任何此類專利和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不在我們的控制之下。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能不如其他更成熟的領域。生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決，近年來已成為許多訴訟的主題。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前為止還沒有出現一致的政策。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性或商業價值仍然高度不確定。
我們未來獲得的任何專利都可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的療法和技術。不能保證我們的任何未決專利申請將導致頒發或授予專利，我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，或者任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的候選產品和技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。我們擁有或未獲授權的未決和未來專利申請可能不會導致頒發保護我們的N-803、SARNA、hAd5和酵母技術、基於細胞的療法、醛多柔比星或其他候選產品和技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。
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此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有的或許可中的任何專利可能會受到第三方的挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的N-803、Sarna、hAd5和酵母技術、基於細胞的療法或其他候選產品和技術是否會受到有效和可執行專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，也不確定我們的專利將提供多少保護(如果有的話)，包括它們是否在法院或專利局受到挑戰，或在可能在美國或外國司法管轄區提起的質疑專利有效性的其他程序中，如複審或異議。專利發佈後，第三人可以對其有效性或者可執行性提出異議。競爭對手可能會成功挑戰我們的專利，或者挑戰將導致限制其覆蓋範圍。此外，競爭對手有可能侵犯我們的專利，或通過設計創新成功避開專利技術。為了反擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，即使我們成功地阻止了對我們專利權的侵犯。
我們或我們的許可人可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方間審查，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。如果第三方提交專利申請，或獲得聲稱技術也由我們的許可人(S)或我們在未來的任何專利申請中使用或主張權利的專利，我們或我們的許可人之一可能被要求參與美國專利商標局的幹擾程序，以確定受美國發明法約束的那些專利或專利申請的發明優先權，或可能被要求參與美國專利商標局針對受美國第一發明人申請法律約束的專利或專利申請的派生程序。我們可能被要求參與此類幹擾或派生程序，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。我們還可能被要求參加授予後的質疑程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們或我們的許可人關於我們擁有的或許可內的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們N-803、Sarna、hAd5和酵母技術、細胞療法或其他候選產品和技術的專利保護期限。例如，我們的一項歐洲專利EP-3601363最近遭到了第三方的反對。我們打算捍衞我們的專利，並相信我們有針對這種反對意見的有價值的防禦。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們擁有的或許可內的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的N-803、Sarna、hAd5和酵母技術、基於細胞的療法或其他候選產品或技術商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
如果我們或我們的合作者在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能會被要求停止使用技術，或從獲勝的第三方獲得並維護許可權，這些第三方包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發明權糾紛的各方。在這種情況下，勝利方可能不會以商業上可接受的條款或根本不向我們提供許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。此外，我們的某些許可方與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有我們許可的專利和專利申請。我們對其中某些專利和專利申請的專有權在一定程度上依賴於這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們的許可人在任何第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下沒有獨家許可授予控制權，或者我們以其他方式無法獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等可以訪問我們研發成果的機密或可申請專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有或許可的任何專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。
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我們或我們的許可方、協作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方的制約-聲稱侵犯專利或其他專有權利或尋求使專利或其他專有權利無效的當事人索賠或訴訟，我們可能需要訴諸訴訟保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴、耗時和不成功的，可能會推遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者可能會危及我們的專利和其他專有權利。
如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項候選產品或其他技術的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行，或我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或其他適用機構隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。這些機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。
關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的許可人、我們或我們的許可人的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道。此外，即使我們的專利在對其有效性的訴訟中倖存下來，如果法院裁定專利的執行方式違反了反壟斷法，或者專利是在專利局審查期間通過欺騙獲得的，或者其他對專利局足夠坦誠的不公正，我們的專利仍可能被認定為有效但不可強制執行。如果第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們的一項歐洲專利EP-3601363最近遭到了第三方的反對。我們打算捍衞我們的專利，並相信我們有針對這種反對意見的有價值的防禦。
任何與知識產權有關的訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使解決對我們有利的問題，也可能是巨大的。對這些指控的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移員工資源，包括我們的科學家和管理層，從我們的業務。
任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或技術。如果訴訟結果對我們不利，第三方可能可以使用我們的專利發明，而不需要向我們付款。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用該發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動不在我們的專利範圍內，即不侵犯我們的專利為由，拒絕阻止對方。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有能力更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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使用我們的技術和候選產品可能會潛在地與其他人的權利衝突，第三方對我們、我們的許可人或我們的合作者提出的侵犯知識產權、挪用或其他侵權行為的指控可能會阻止或推遲我們候選產品和技術的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們、我們的許可人和我們的合作者避免侵犯、挪用和以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟。我們的潛在競爭對手或其他方可能擁有、開發或獲得他們可以對我們主張的專利或其他知識產權。如果他們這樣做，我們可能會被要求更改我們的候選產品、支付許可費或停止與適用的候選產品或技術相關的開發和商業化活動。如果我們的候選產品與其他人的專利或其他知識產權發生衝突，這些各方可以對我們或我們的合作者、被許可人、供應商或客户提起法律訴訟，要求賠償損失，並尋求禁止製造、使用和營銷受影響的產品。
儘管我們已經對我們的主要候選產品進行了專利前景的FTO分析，並繼續對我們的製造工藝進行FTO分析，但我們的候選產品Anktiva與BCG聯合用於治療患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反應遲鈍的NMIBC患者，並考慮未來的工藝和產品，因為專利申請在18個月內才會公佈，而且專利申請的權利要求可能會隨着時間的推移而改變，因此任何FTO分析都不能被認為是詳盡的。我們可能不知道已經頒發的專利，競爭對手或其他第三方可能聲稱我們當前或未來的候選產品或技術侵犯了我們的專利。我們也有可能被發現侵犯了第三方擁有的專利，我們知道這些專利，但我們認為這些專利與我們的候選產品或技術無關。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或技術可能會侵犯已頒發的專利。此外，生物技術中的專利和其他知識產權仍然是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性。因此，我們可能無法確保我們能夠在不與他人權利衝突的情況下銷售我們的候選產品。
如果針對我們的知識產權相關法律訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任(包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費)，我們可能被禁止或需要獲得許可證才能繼續製造、推廣使用或營銷受影響的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，並且可能無法以可接受的條款或根本不提供適用專利或其他知識產權項下所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們還可能被要求重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們有更多的財政資源。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他免疫療法和生物製藥公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《美國發明法》，美國過渡到先申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方之前做出了發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品或其他技術有關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查，各方間S複習，及派生訴訟程序。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不認為我們擁有或許可的任何專利會因上述原因而被認定為無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或美國專利商標局未來的決定可能會如何影響我們的專利價值。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利有效期內，定期維護費、續期費、年金費以及各種其他政府專利和專利申請費用應分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可方支付這些費用並採取必要的行動來遵守這些要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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我們開發和商業化我們的候選產品和技術的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。
我們將依賴第三方提供的某些專利權和專有技術的許可證，這些專利權和專有技術對開發aldoxorubinin以及我們的腺病毒和酵母支持的產品非常重要或必要，包括Tarmogen、疫苗技術和Sarna技術。
許可協議可能不會提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用某些許可的知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化也使用我們內部許可的技術的競爭產品。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們無權控制準備、備案、起訴和維護，我們也可能無權控制專利和專利申請的強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。我們不能確定由我們的許可人或被許可人控制的我們的許可內或許可外的專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人或被許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化N-803和任何受此類許可權利約束的候選產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，我們的某些授權內知識產權部分是由美國政府資助的。因此，美國政府可能對此類知識產權擁有某些權利。當在美國政府的資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權美國政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非獨家許可。美國政府的權利還可能允許它向第三方披露獲得資助的發明和技術，並行使使用或允許第三方使用我們使用美國政府資金開發的許可的技術的進行權。如果美國政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，為了滿足聯邦法規的要求，或者為了優先考慮美國製造業，則它可以行使其遊行權利。此外，如果不放棄這一要求，我們在此類發明中的權利可能會受到某些要求的約束，即在某些情況下在美國製造包含此類發明的產品。美國政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能被要求支付損害賠償金，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得某些額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，也無法繼續使用我們現有的技術，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。我們不能保證不存在可能對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
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目錄表
此外，我們的每一份許可協議，以及我們預計未來的協議，都將把各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們。我們的某些許可協議還要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，以維持許可。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止對我們的某些候選產品或N-803進行開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地的各個司法管轄區保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的商業祕密或其他機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們從第三方及其員工和承包商那裏收到了機密和專有信息。此外，我們計劃聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，並與他們簽訂合同。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的商業祕密或其他機密信息。訴訟可能是必要的，以抗辯或追查這些索賠。即使我們成功地解決了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求我們的員工、顧問和可能參與知識產權概念或開發的獨立承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們可能無法從第三方許可或獲得新的或必要的知識產權或技術。
我們知識產權戰略的一個要素是從第三方和/或我們的附屬公司獲得知識產權和技術許可。其他方，包括我們的競爭對手或我們的附屬公司，可能擁有與我們的業務相關的專利，可能已經提交了與我們的業務相關的專利申請，並可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能會發現從這些各方那裏獲得此類專利的許可是必要的或謹慎的。此外，對於我們與其他各方(包括我們的關聯公司)共同擁有的任何專利，我們可能需要向這些共同所有人提供許可，以確保這些共同所有人對該等專利的權益。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，其他較成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。不能保證我們將成功地從第三方和/或我們的附屬公司獲得任何其他權利或技術的許可。我們無法授權我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果不能獲得任何必要的權利或許可，可能會對我們當前或未來其他候選產品的計劃開發造成不利影響，並可能增加成本，延長與我們開發其他產品相關的時間線，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計1400年的剩餘期限。每種新藥只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以獲得類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法在美國和/或其他國家和地區獲得延期許可。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性損害。
我們可能會受到挑戰我們專利和其他知識產權權利的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠，包括作為發明人或共同發明人。例如，我們或我們的許可方可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰發明權、或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
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目錄表
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為N-803、Sarna、hAd5和酵母技術、細胞療法以及其他候選產品和技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們預計，隨着時間的推移，我們的商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。
我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到我們或他們的工作中，並在前員工離職時提醒他們保密義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們許可或可能擁有的專利權利要求的範圍內；
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在或將來許可或擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
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目錄表
•我們目前或將來正在處理的擁有或許可的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
與我們的普通股和CVR相關的風險
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東順祥博士在其他可能與我們的利益相沖突的公司中擁有重大利益。
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東陳順祥博士是NantWorks的創始人。多家NantWorks公司目前正在探索免疫療法、腫瘤學、傳染病和炎症性疾病領域的機會。特別是，我們與一些相關方達成了協議，這些相關方提供服務、技術和設備，供它們努力開發其產品管道。崔順祥博士直接或間接持有這些實體的控股權。因此，徐順祥博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他可能會不時受到激勵，採取某些有利於他的其他利益的行動，而我們的其他股東認為作為我們公司的投資者，不符合他們的利益。此外，其他與崔順祥博士有關聯的公司可能會與我們爭奪商機，或在未來開發與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。此外，即使它們與我們沒有直接關係，崔順祥博士和他參與的公司採取的行動也可能影響我們。
我們還在尋求由附屬公司控制的各種研究藥物的供應安排，以用於其臨牀試驗。如果宋祥博士終止與我們或NantWorks的合作關係，這些實體可能不願以商業上合理的條款繼續與我們保持這些關係，或者根本不願意，因此可能會阻礙我們控制我們聯合療法供應鏈的能力。這些合作協議通常不會具體説明在產品成功商業化後如何在雙方之間分配銷售額。因此，我們不能保證我們將獲得至少與我們將候選產品商業化所產生的成本成比例的收入百分比。
我們已經與NantWorks簽訂了共享服務協議，根據該協議，NantWorks及其附屬公司為我們提供公司、一般和行政及其他支持服務。如果徐順祥博士終止與我們或NantWorks的關係，我們可能無法在商業合理的基礎上建立或維持與NantWorks的這種關係，如果有的話。因此，由於失去歷史和機構知識，以及新員工和/或新服務提供商不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序，我們可能會遇到業務連續性不足的情況，並且隨着新員工和/或服務提供商獲得必要的經驗，我們可能會產生額外的成本。此外，失去NantWorks的服務可能會將管理層的注意力轉移到過渡事宜和確定合適的替代品(如果有)，從而顯著延遲或阻礙我們候選產品的開發或其他業務目標的實現，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
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目錄表
順祥博士通過對公司的投票權控制，有能力控制需要股東批准的行動。
崔順祥博士通過直接和間接持有該公司普通股，對該公司擁有投票權。截至2023年9月30日，崔順祥博士及其關聯公司持有公司已發行普通股約79.8%。孫順雄博士及其附屬公司還擁有我們所有未償還的可轉換本票、某些認股權證以購買我們普通股的股份，以及我們的某些CVR，如下文所述。與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險-轉換某些關聯方票據、行使未行使認股權證以購買我們的普通股以及實現我們的CVR的某些條件可能會稀釋現有股東的所有權權益，或以其他方式壓低我們普通股的價格。”
截至2023年9月30日，徐順祥博士還有總計1,626,064份未行使的股票期權，其中1,159,398份是可行使的，466,666份是未歸屬和不可行使的。
崔順祥博士有能力控制需要股東批准或可能通過股東批准完成的公司行動的結果，包括修改公司章程、選舉或罷免董事以及涉及控制權變更的交易。崔順雄博士的控股所有權可能會限制公司其餘股東影響公司事務的能力，而且崔順祥博士的利益可能與公司的利益或其剩餘股東的利益不重合。
此外，根據我們與劍橋(由孫順祥博士控制的實體)之間的提名協議，劍橋有權指定一家董事被提名為董事會成員，只要劍橋繼續持有我們普通股至少20%的已發行和已發行股份。陳順祥博士被劍橋大學選中擔任這一董事會席位。因此，在可預見的未來，馮順祥博士及其聯屬公司將對管理層具有重大影響力，並對需要股東批准的事項擁有重大控制權，包括年度董事選舉和重大公司交易，如合併或以其他方式出售公司或其資產。這種控制將限制股東影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東認為無益的行動。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，投資者可能難以出售他們的股票。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。
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目錄表
一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，並可能受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們候選產品的計劃臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查相關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函或要求提供更多信息的請求；
•臨牀試驗出現不良結果或延誤的；
•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有的臨牀試驗；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於臨牀試驗審批要求；
•我們未能將我們的候選產品商業化；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們季度經營業績的變化；
•我們的流動資金狀況以及我們可能產生的任何債務的數額和性質；
•宣佈我們的收入或收入低於分析師的預期或成本或虧損大於分析師的預期；
•發表關於我們或我們所在行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•大量出售我們的普通股；
•股票市場價格和成交量的波動；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•散户投資者對我們臨牀試驗結果的看法，投資者可能會受到第三方投資者網站和在互聯網上發佈信息的獨立作者提供的信息的影響；
•整體經濟放緩；
•政府強制的封鎖，供應鏈中斷，以及持續的新冠肺炎疫情在美國和國外造成的不利經濟影響；
•地緣政治緊張局勢和戰爭，包括烏克蘭戰爭；
•獨立第三方行為者通過互聯網和其他方式協調行動，影響某些股票的價格；以及
•本文件中描述的其他因素“風險因素“部分。
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目錄表
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這類訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們目前正遭受證券集體訴訟，未來可能會受到類似或其他訴訟的影響，所有這些都將需要大量的管理時間和注意力，導致重大的法律費用，並可能導致不利的結果，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們現在是，將來也可能成為在正常業務過程中或之外出現的各種法律程序和索賠的對象。例如，2023年6月30日，一項可能的證券集體訴訟，標題為Salzman訴免疫生物公司等人案。，編號3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區聯邦地區法院提交了針對該公司及其三名高管和/或董事的訴訟，聲稱違反了交易法第10(B)和20(A)節，原因是該公司在2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，聲明除其他外，它不能批准該公司最初為其產品候選Anktiva提交的BLA申請，用於治療患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反應不敏感的NMIBC患者，由於與公司第三方CMO的許可證前檢查有關的缺陷，其初始形式。起訴書稱，被告此前曾作出重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏有關其第三方臨牀製造組織和監管部門批准BLA的前景的重大不利事實。
證券集體訴訟的結果，以及未來的任何法律訴訟都不能肯定地預測。此外，我們的保險範圍可能不足，我們的資產可能不足以支付超出我們保險範圍的任何金額，我們可能需要支付損害賠償金或以其他方式達成與此類索賠相關的和解安排。在當前或未來的訴訟中，任何此類付款或和解安排都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使原告的索賠不成功，當前或未來的訴訟也可能導致鉅額成本，並對我們的聲譽造成重大不利影響，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，這樣的訴訟可能會使我們的業務更難融資。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，包括通過轉換或交換我們的可轉換本票、行使我們的認股權證、滿足我們的CVR或行使或結算我們的股權激勵獎勵而獲得的股票，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。此外，截至2023年9月30日，我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士及其關聯公司擁有我們已發行普通股的約79.8%。崔順祥博士及其關聯公司出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
根據《證券法》，我們普通股的某些持有者有權享有與其股票登記相關的某些權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法自由交易，不受證券法限制，但由我們的關聯公司持有的股票除外，根據證券法規則第144條的定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
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目錄表
此外，我們預計未來可能需要額外的資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、監管批准努力、商業化前活動、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股，包括作為我們自動取款機的一部分、可轉換證券或其他股權證券(包括認股權證)。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會被實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。增發普通股或認股權證以購買普通股、認為可能發生此類發行、或行使流通權證或其他股本證券將對現有股東產生重大稀釋影響，並可能對我們普通股的市場價格產生重大負面影響。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續因為作為一家上市公司運營而產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源創建一個更大的財務職能，增加人員，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的一家上市公司，根據第404節的規定，我們必須由管理層提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告。控制程序和其他程序旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息得到準確披露，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。
在正常業務過程中，我們的控制和程序可能會因為條件的變化而變得不適當，或者這些政策或程序的遵守程度可能會惡化，並可能發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，以實現控制系統的目標。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此不能絕對保證已經或將會檢測到所有控制問題。如果我們由於內部控制缺陷而無法或被視為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場的負面反應。
為了完全遵守第404條，我們將需要保留額外的員工來補充我們現有的財務人員，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。此外，在評估我們對財務報告的內部控制的過程中，我們預計我們的某些內部控制做法將需要更新，以符合第404節和根據該條頒佈的規定的要求，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。如果我們不能及時證明我們遵守了第404條，或者無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到美國證券交易委員會或納斯達克等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，並且符合第404節的規定，我們可能會受到美國證券交易委員會或證券交易所等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的業務、我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力。
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目錄表
作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受較低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的人擔任董事會成員、董事會委員會成員或高級管理層成員。
如果我們的合併財務報表發生重述，我們的股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，這反過來可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或發生任何重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務結果。此外，如果我們無法成功補救未來內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們無法編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。
我們過去沒有現金分紅，未來也不指望分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。
我們從未為普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有在我們的股價升值的情況下，你的投資才會產生回報。
由於我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，因此我們依賴的是公司治理要求的豁免，因此貴公司不能獲得與受此類要求約束的公司的股東相同的保護。
我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官李順祥博士和與他有關聯的實體控制着我們的大部分普通股。如此一來，我們就是納斯達克上市標準所指的“受控公司”。根據這些規則，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，可以選擇不遵守某些納斯達克公司治理要求，包括(1)董事會多數由獨立董事組成的要求，以及(2)我們有一個完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會的要求，該委員會具有一份書面章程，闡述該委員會的宗旨和職責。因此，你沒有得到與受納斯達克公司治理要求全部約束的公司股東相同的保護。然而，我們的董事會目前由大多數獨立董事組成，我們目前有一個提名和公司治理委員會，該委員會的大多數成員是獨立董事。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場和我們認股權證的價值將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
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目錄表
我們CVR的持有者可能不會得到任何進一步的考慮，這些CVR的支付取決於我們實現了某些里程碑。
在2017年收購Altor時，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意在監管機構於2022年12月31日之前成功批准N-803的BLA或外國同等產品後，向Altor的先前股東支付約304.0美元的或有對價，以及2026年12月31日之前N-803在全球銷售超過10億美元的日曆年約304.0美元的或有對價。
關於具有監管里程碑意義的CVR協議，2022年5月，我們宣佈向FDA提交了我們的候選產品Anktiva(N-803)與卡介苗聯合治療卡介苗反應不敏感的NMIBC合併CIS患者的BLA，無論是否有Ta或T1疾病. 2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA申請，並提出瞭解決提出的問題的建議。2023年10月23日，我們宣佈已經完成了解決CRL中問題的BLA的重新提交。2023年10月26日，我們宣佈FDA已接受我們的BLA重新提交審查，並認為這是對CRL的完整迴應。FDA將新的用户收費目標日期(PDUFA生效日期)定為2024年4月23日。FDA在2022年12月31日或之前沒有批准我們的BLA，因此沒有達到監管里程碑，監管里程碑CVR協議根據其條款終止。
關於銷售里程碑CVR協議，N-803目前沒有被批准用於商業銷售，也不能保證會實現這樣的銷售里程碑。因此，根據我們達到上述里程碑而支付的CVR的持有人可能不會得到任何進一步的考慮。
我們不受DGCL第203條規定的約束，這可能會對您的投資產生負面影響。
我們在修改後的公司註冊證書中選擇不受DGCL第203節的規定的約束。一般而言，第203節禁止特拉華州一家上市公司在交易之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。“企業合併”包括為股東帶來經濟利益的合併、資產出售或其他交易。“有利害關係的股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前的三年內確實擁有)15%或更多公司有表決權股票的人。例如，我們決定不受第203節的約束，將允許我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官(他及其直系親屬和與他有關聯的實體在2023年9月30日總共擁有我們普通股的約79.8%)將超過我們有表決權股票的15%的股份轉讓給第三方，而不受第203節施加的限制。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未給予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重新頒發的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益。這些規定包括：
•股東特別會議只能由董事會、總裁或者首席執行官召集；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
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目錄表
這些反收購條款以及我們修訂和重新制定的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在DGCL第145節允許下，我們與董事和高級職員簽訂的修訂和重新修訂的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。
•根據我們修訂和重新修訂的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，但經我們的董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟除外。
•我們經修訂和重新修訂的附例所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立賠償協議，並獲得保險以賠償此等人士。
•我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，這將減少可用於我們業務的資金數額。
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目錄表
第二項禁止未登記的股權證券銷售和募集資金使用。
(A)減少近期未註冊證券的銷售
沒有。
(B)允許發行人購買股權證券
沒有。
第三項優先證券違約。
沒有。
第四項：披露煤礦安全信息。
不適用。
項目5.提供其他信息。
沒有。
142
目錄表
項目6.所有展品。
以下列出的文件以引用方式併入本季度報告或與本季度報告一起歸檔或提供，每種情況下都如其中所示(根據S-K法規第601項編號)。
展品
數
展品説明
  3.1
修改和重新發布了免疫生物公司的註冊證書(通過引用附件3.1併入該公司於2015年8月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。
  3.2
2021年3月9日修訂和重新註冊的免疫生物公司證書(通過引用附件3.1併入公司2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。
  3.3
免疫生物公司於2022年2月1日修訂和重新註冊的證書(通過引用附件3.3併入公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的POSASR)。
  3.4*
修訂和重述豁免註冊證書的修訂證書Bio，Inc.日期是2023年10月18日
  3.5
修訂和重新制定免疫生物公司的章程，自2021年3月10日起生效(通過引用附件33.2併入該公司於2021年8月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中)。
  4.1*
2023年2月普通股購買權證的修訂表格。
  4.2
普通股購買權證的形式（通過參考2023年7月21日提交給SEC的8-K表格公司當前報告的附件4.1合併）。
  10.1
證券購買協議日期為2023年7月20日，由ImmunityBio，Inc.和買方（通過參考2023年7月21日向SEC提交的公司8-K表格當前報告的附件10.1合併）。
  10.2*
ImmunityBio，Inc.與ImmunityBio，Inc.於二零二三年八月三十一日訂立的租賃終止協議。23 Alaska，LLC.
  10.3*
於2023年9月11日由ImmunityBio，Inc.，NantCell，Inc. Nant Capital，LLC、NantMobile，LLC和NantCancerStemCell，LLC。
  10.4*
於二零二三年九月十一日，ImmunityBio，Inc.和南特資本有限責任公司
  10.5*
日期為二零二三年九月十一日的修訂函，對ImmunityBio，Inc.發行的經修訂及重列承兑票據作出修訂。日期為2022年8月31日的Nant Capital，LLC。
  10.6*
ImmunityBio，Inc.於二零二三年九月十一日發出的承兑票據的修訂函件。日期為2022年8月31日的Nant Capital，LLC。
  10.7*
ImmunityBio，Inc.於二零二三年九月十一日發出的承兑票據的修訂函件。日期為2022年12月12日的Nant Capital，LLC。
  10.8*
ImmunityBio，Inc.發行之可換股承兑票據日期為二零二三年九月十一日之修訂函件。日期為2023年3月31日的Nant Capital，LLC。
  10.9*
ImmunityBio，Inc.於二零二三年九月十一日發出的承兑票據的修訂函件。日期為2023年6月13日。
  31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席執行官的認證。
  31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。
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目錄表
展品
數
展品説明
  32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席執行官的認證。
  32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席財務官的認證。
*101.INS內聯XBRL實例文檔(實例文檔不出現在
交互式數據文件，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)。
*101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。
*101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
*101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
*101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
*101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
  104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
_______________
*現提交本局。
**
隨附於本季度報告10-Q表的證物32.1和32.2中所附的認證被視為已提供，且未在美國證券交易委員會備案，且不得通過引用將其納入根據證券法或交易法提交給InvityBio，Inc.的任何備案文件，無論該備案文件是在本季度報告日期之前或之後做出的，無論該申報文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
IMMTunYBIO，Inc.
註冊人
時間：2023年11月8日
發信人：/s/理查德·阿德考克
理查德·阿德考克
首席執行官
(首席行政主任)
時間：2023年11月8日
發信人：/s/David C.薩克斯
David·C·薩克斯
首席財務官
(首席財務官)
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